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イーヴォーク・ファーマ、インクは2024年第3四半期の財務結果を報告しました

GIMOTI の第三四半期の純製品売上高は270万ドルで、前年同期比70%増の史上最高の四半期売上高となりました。

45%の年間累計処方箋医師数の増加があります。

52%の年間処方箋増加、Q1 2024以来39%増加しています。

ACG 2024で発表された実世界データによると、GIMOTIはGLP-1療法を受けている患者の結果を大幅に向上させ、経口メトクロプラミドに比べて有望な支持療法オプションと位置付けられました。

 

2024年11月7日、カリフォルニア州ソラーナビーチ(NASDAQ: EVOK)-主に消化器疾患の治療に特化した専門の医薬品企業であるEvoke Pharma, Inc.から、GIMOTIの重点治療に焦点を当てています。® (メトクロプラミド)鼻スプレーは、本日2024年9月30日に終了した第3四半期の財務結果と最近の企業動向を発表しました。

「GIMOTIについて継続的に確認している強力な前年比成長指標に励まされており、純製品売上高が前年比70%増加し、処方箋数と処方箋の埋め率も大幅に向上しています。収益を継続的に伸ばしており、これは過去最高の四半期売上高となっています。」とEvoke PharmaのCEOであるMatt D’Onofrioは述べました。「医療提供者や患者の間でのGIMOTIへの強い反応は、糖尿病性胃遅延の革新的な経口以外の治療法としての価値の向上を示しています。ACG 2024で受賞歴のある実世界データを発表したことで、GIMOTIはGLP-1療法を受けている患者でも糖尿病性胃遅延を治療する潜在能力を示しました。」

「ACG 2024で発表された最新のデータは、GIMOTIが医療訪問、入院などを著しく減少させる能力を示しており、従来の経口治療法に対するより良い選択肢の必要性を強調しています。アクセス拡大とより多くの処方箋を差し出すための戦略的取り組みと組み合わせることで、GIMOTIの普及を促進し、より多くの患者に意義のある緩和をもたらすことができると考えています。患者と医療提供者からの肯定的なフィードバックは、人々がGIMOTIのような効果的で革新的な選択肢にアクセスできるようにケアのパラダイムを再構築し、確実にすることに対する私たちの決意を強化しています。」GIMOTIの最高商業責任者であるChris Quesenberryは述べました。

「私たちの使命は、現在の治療法で胃遅延に関する「患者は大丈夫」という考えに挑戦することであり、糖尿病性胃遅延を持つ多くの個人が既存の治療法に苦しんでいるという直接の知見があるためです。消化器学患者支援組織IFFGDの調査によると、糖尿病性胃遅延の患者の65%が現行治療法に不満を抱いています。これらのデータとGIMOTIの有効性に基づき、経口から鼻腔投与されるGIMOTIに切り替えることで患者が利益を得られると考えています。それは直接血流中に吸収され、不全な胃に依存する必要はありません。GIMOTIにおいて」


提供者には、以前は助けることができないと考えていた患者を助ける代替手段があり、また、経口薬を使用して最適な効果が得られなかった患者に再挑戦する選択肢があります。クリスは付け加えました。

2024年第3四半期および累計開発および最近のハイライト:

GIMOTIとの継続的な商業的進展
複数の薬局パートナーの追加により、患者のアクセスが強化され、処方箋の処理が効率化され、GIMOTIの償還範囲が拡大し、主要地域での入手性が向上しました。
改善された保険補償率により、処方カバレッジが拡大したため、患者が貯蓄プログラムへの依存を減らしました。メディケアおよびメディケイドプログラムは、2024年の最初の9か月間において満たされたGIMOTI処方箋の約34%を占めており、より広範な患者層に対するアクセシビリティをサポートしています。

2024年10月のアメリカ消化器学会で発表された説得力のあるデータ
GIMOTIを服用する糖尿病性胃遅延を持つGLP-1ユーザーの患者転帰の統計的に有意な改善を示すデータを掲載したポスターを発表しました。
ポスターは、会議が受け入れたデータのトップ5%の1つとして大統領ポスター賞を受賞し、胃カテゴリーで傑出した研究賞にも選ばれました。

堅牢な財務基盤と長期運用能力
2024年第3四半期までに、同社は現金及び現金同等物で約1130万ドルを有し、これには2024年第3四半期までの約1080万ドルが、証券行使による資金調達活動から得られました。
2024年10月、同社は既存投資家による証券の行使により、約350万ドルを調達しました。
同社は現在手元にある現金で、2025年第4四半期までの運営資金を賄う見込みです。
取締役会の拡大
2024年10月、同社はEvokeの既存投資家であるNantahala Capital Managementの条件を満たすために、9月に発生した証券金融取引に関連して、Ben Smeal氏を取締役会に任命したと発表しました。

2024年第3四半期の財務レビューと展望

2024年第3四半期における純製品売上高は約270万ドルで、2023年第3四半期の160万ドルと比較していました。純損失は約130万ドル、または株式1株当たり0.94ドルであり、これは2023年第3四半期の170万ドル、または株式1株当たり6.08ドルと比較しています。

2024年第3四半期の売上総費用は、2023年第3四半期の310万ドルに比べて約380万ドルでした。この70万ドルの増加は、プロフェッショナル料金と拡大したマーケティング活動およびEVERSANAとの利益分配活動によるものでした。


2024年第3四半期の総営業費用は、2023年の同期間の320万ドルに比べて約390万ドルでした。

2024年の最初の3四半期に発生した純売上高に基づいて、Evokeは2024年のガイダンスを11-1200万ドルから950-1000万ドルに修正していますが、これは前年からほぼ倍増する見込みです。Evokeの2024年のガイダンスは、最近の純売上高の成長率、払い戻しや処方箋の埋め合わせに関する仮定、グローバルなマクロ経済や地政学環境、継続的なサプライチェーンの制約、インフレ圧力など、現在の事業と期待に依存しています。

 

Evoke Pharma, Inc.について

糖尿病性Gastroparesisは、全世界の多くの患者に影響を与えるGI障害であり、胃が内容物を排出するのに時間がかかり、深刻なGI症状やその他の全身的合併症を引き起こします。Gastroparesisによる胃遅延は、経口投与薬剤の吸収を脅かすことがあります。商業化される前のFDA承認前の段階でのメトクロプラミドは、口腔投与形式と注射形式しか利用できず、現在でわたしたちは、ガストロペアレシスを治療するために米国内で承認されている唯一の薬剤として GIMOTI を利用することができます。

糖尿病性胃排出不全は、食道胃腸専門医によって数百万人の患者に影響を与えるGI障害であり、胃が内容物を排出するのにかかる時間が長くなり、重篤なGI症状やその他の全身的合併症を引き起こします。胃排出の遅れは、経口投与薬剤の吸収を損なう可能性があります。GIMOTIが商業的に市場に出回るFDA承認前に、メトクロプラミドは口内および注入製剤の形でのみ利用可能であり、現在は米国で唯一認可された胃排出不全の治療薬です。

次のサイトをご覧ください。www.EvokePharma.com詳細については、次をご覧ください。

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(メトクロプラミド)鼻スプレー®GIMOTIは、急性および再発性糖尿病性Gastroparesisの症状を緩和するために成人に適用されます。

GIMOTIは、急性および再発性の糖尿病性胃排出不全の症状の寛解に適応されます。重要な安全性情報

メトクロプラミドによって、タルディブジキネジア(TD)という重篤な運動障害が引き起こされることがあります。TDの発症リスクは、治療期間の延長および累積投与量の増加に伴って高まります。

メトクロプラミドは、しばしば不可逆的な深刻な運動障害である後発性ジスキネジア(TD)を引き起こす可能性があります。治療期間および総累積投与量が長くなるほど、TDの発症リスクが高くなります。
長期使用によるTD発症リスクが増加するため、12週間以上のメトクロプラミド治療(あらゆる治療形態および投与経路)は避けてください。
長期使用に伴ってTDの発症リスクが高まるため、メトクロプラミド(すべての投与量形態および投与経路)の使用を12週間以上避けてください。.

GIMOTIは、以下の場合には使用を推奨しません。

小児患者に遅発性ジスキネジア(TD)やその他の錐体外路症状のリスク、および新生児におけるメトヘモグロビン血症のリスクがあるため

その他の代謝性疾患の症状および新生児におけるメトヘモグロビン血症のリスクがあるため.
中等度または重度の肝機能障害(Child-Pugh BまたはC)、中等度または重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが60 mL/分未満)がある患者、および強力なCYP2D6阻害剤を併用している患者は、薬物曝露量の増加と副作用のリスクがあるため、使用しないでください。

GIMOTIは禁忌です。

メトクロプラミドに対してジスキネジア(TD)の既往歴またはジストニック反応がある患者では使用しないでください。
消化管出血、閉塞性機械的腸閉塞、または穿孔がある場合など、腸管運動の刺激が危険である場合には使用しないでください。
褐色細胞腫またはその他のカテコールアミン産生副神経節腫瘍がある患者では、メトクロプラミドによってカテコールアミンが腫瘍から放出されたことにより、高血圧性/褐色細胞腫危機が引き起こされる可能性があります。
てんかんを持つ患者では、メトクロプラミドにより、発作の頻度と重症度が増加する可能性があります。
メトクロプラミドに対する過敏症の患者は使用しないでください。緑内障や雲掛かりがこれまでに報告されています。喉頭および舌根の浮腫や気管支痙攣を含む反応も報告されています。

メトクロプラミドに関連する潜在的な有害反応には、遅発性ジスキネジア(TD)、その他の錐体外路症状(EPS)、パーキンソニズム症状、運動不安、神経性悪性症候群(NMS)、うつ病、自殺思考および自殺、高血圧、体液貯留、高プロラクチン血症、運転および機械の操作能力に対する影響が含まれます。 GIMOTIの最も一般的な有害反応(≥5%)は、味覚障害、頭痛、疲労です。これらはGIMOTIの可能性のある副作用のすべてではありません。GIMOTIを服用すべきかどうか、および可能なリスク要因および副作用について医師に相談してください。処方薬の負の副作用をFDAに報告することをお勧めします。

次のサイトをご覧ください。www.fda.gov/medwatch または1-800-FDA-1088に電話してください。

本リリースには、米国証券取引委員会法(以下、「1934年修正法」)第21条Eに基づく前向き見通しが含まれています。これらの前向き見通しには、米国のプライベート証券訴訟改革法の安全な港湾規定に基づくものが含まれます。これらの記述は、「will」、「expects」、「anticipates」、「future」、「intends」、「plans、「believes」、「estimates」、「potential」、「continue」、「ongoing」、「targets」、「guidance」などの用語で識別できます。当社は、米国証券取引委員会(「SEC」)への定期報告、株主向け年次報告書、プレスリリースおよびその他の書面および当社の役員、取締役、または従業員が第三者に対して口頭で前向きな発言を行う場合があります。当社の信念および期待に関する記述を含む商品価格の金融情報ではないすべての記述は、特定の収入または費用の影響によって歪められる可能性のある当社の事業における要因、リスク、および不確実性が関連しており、これにより実際の結果は前向きな記述と異なる可能性があります。このような要因やリスクには、当社の目標および戦略、将来のビジネス開発、財務状況および事業運営の結果、中国における信用産業およびオンライン融資市場の期待される成長、当社のマーケットプレイス商品およびサービスに対する需要と市場受容性、当社のマーケットプレイスにおいて借手および投資家を引き付ける能力、および競争他社の業界、および企業の構造、業界、および関連する公庫の方針に関するものがあります規制。これらとその他のリスク、不確実性、または要因に関する詳細情報は、SECへの当社の提出書類に含まれています。この発表で提供される情報は、この発表の日付時点での情報です。当社は、適用法に従って必要な場合を除き、このような情報を更新することはありません。

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GIMOTIについて;およびEvokeが米国証券取引委員会に提出する定期報告書と以前のプレスリリースに詳細に記載されたその他のリスクと不確実性。これらの前向きな声明に過度な信頼を置かないように注意されます。これらは、本日の日付をもって有効なものであり、Evokeはこの日付以降の出来事や状況を反映するために、このプレスリリースを見直したり更新する義務を負いません。すべての前向きな声明は、この警告も含めて、完全に条件付けられています。この注意書きは、1995年のプライベート証券訴訟改革法のセーフハーバー規定の下で行われています。

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Daniel Kontoh-Boateng

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イヴォークファーマ株式会社

簡易貸借対照表

 

 

2024年9月30日

 

 

2023年12月31日

 

 

 

(未監査)

 

 

 

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産:

 

 

 

 

 

 

現金及び現金同等物

 

$

11,339,032

 

 

$

4,739,426

 

売掛金、$0の信用損失引当金を差し引いた純額

 

 

2,022,518

 

 

 

673,071

 

前払費用

 

 

146,704

 

 

 

885,040

 

在庫

 

 

493,408

 

 

 

481,840

 

その他の流動資産

 

 

36,421

 

 

 

47,532

 

流動資産合計

 

 

14,038,083

 

 

 

6,826,909

 

公開募集費用の繰延払い費用

 

 

115,488

 

 

 

241,637

 

総資産

 

$

14,153,571

 

 

$

7,068,546

 

負債および株主資本(赤字)

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

支払調整金および未払金

 

$

2,188,164

 

 

$

1,711,778

 

未払いの報酬

 

 

590,634

 

 

 

1,324,010

 

ノートペイアブル

 

 

5,000,000

 

 

 

5,000,000

 

未払利息費用

 

 

1,987,637

 

 

 

1,612,295

 

流動負債合計

 

 

9,766,435

 

 

 

9,648,083

 

負債合計

 

 

9,766,435

 

 

 

9,648,083

 

コミットメント及び事態に関する注記

 

 

 

 

 

 

株主資本(赤字):

 

 

 

 

 

 

优先股,$0.0001名目金額;承認済株式数—5,000,000
2024年9月30日と2023年12月31日現在;発行済み株式数 —
2024年9月30日と2023年12月31日現在ゼロ

 

 

 

 

 

 

普通株式、0.0001米ドルの割賦価額;承認済み株式数 — 100,000,000および
2024年9月30日と2023年12月31日現在のそれぞれ50,000,000;発行
済み株式数 — 2024年9月30日および894,843、278,558として
それぞれ、2023年12月31日と2024年3月31日に発行済みかつ発行済み

 

 

89

 

 

 

28

 

追加の資本金

 

 

131,985,913

 

 

 

120,859,873

 

累積欠損

 

 

(127,598,866

)

 

 

(123,439,438

)

株主資本全セクター(赤字)

 

 

4,387,136

 

 

 

(2,579,537

)

負債および株主資本(赤字)合計

 

$

14,153,571

 

 

$

7,068,546

 

 


イヴォークファーマ株式会社

簡易利益計算書

(未監査)

 

 

9月30日までの3か月間

 

 

 

2024

 

 

2023

 

製品の純売上高

 

$

2,654,186

 

 

$

1,562,860

 

営業費用:

 

 

 

 

 

 

売上原価(cogs)

 

 

104,024

 

 

 

34,908

 

研究開発

 

 

11,677

 

 

 

 

販売・一般管理費用

 

 

3,824,142

 

 

 

3,131,389

 

営業費用合計

 

 

3,939,843

 

 

 

3,166,297

 

営業損失

 

 

(1,285,657

)

 

 

(1,603,437

)

その他の収益(費用):

 

 

 

 

 

 

利息収入

 

 

99,294

 

 

 

35,558

 

利子費用

 

 

(126,027

)

 

 

(126,028

)

その他の費用合計

 

 

(26,733

)

 

 

(90,470

)

最終損失

 

$

(1,312,390

)

 

$

(1,693,907

)

希薄化後普通株式1株当たりの純損失

 

$

(0.94

)

 

$

(6.08

)

基本株式数と希薄株式数の計算に使用される加重平均株数
純損失(一株当り)

 

 

1,399,882

 

 

 

278,558