第99.1展示文本
Dynavax报告2024年第三季度财务业绩并提供业务更新
•HEPLISAV-B®季度净产品营业收入为7930万美元，同比增长27%
•20230年，预计乙型肝炎成人疫苗市场将扩大到超过90000万美元，到达顶峰 预计HEPLISAV-b至少会实现 60% 预计总市场份额
•预计2024年将实现正面净利润，实现全年盈利
•第三季度净现金为76400万美元
•作为资本分配策略的一部分，宣布了20000万美元的股份回购计划
•今天下午4:30（东部时间）/1:30（太平洋时间）举行电话会议
加州埃默里维尔 – 2024年11月7日 – 德纳维制药公司（纳斯达克股票代码: DVAX）是一家开发和商业化创新疫苗的具有商业化阶段的生物制药公司，今天报道了截至2024年9月30日的季度财务业绩并提供了业务更新。
“我们的确信续增长的HEPLISAV-b顶线为持久、长期价值创造打下基础。我们相信，我们迄今为止的商业执行、整体财务状况以及我们实现盈利的承诺，使我们有能力通过今天宣布的股份回购计划向股东返现。我们将继续执行我们的战略性增长支柱，专注于最大化HEPLISAV-b的机会，履行我们的临床管线，寻求外部机会，为我们的股东创造持续价值。” 德纳维公司的首席执行官Ryan Spencer表示。
“此外，我们已决定基于第1期延长研究的结果停止发展我们的Tdap-1018项目。该项目显示出由 CpG 1018 驱动的免疫原性改善，然而，我们认为数据不支持足够的差异化以在商业上取得成功。这一决定符合我们致力于谨慎管理资源以创造长期价值的承诺。”
业务更新
HEPLISAV-B® [乙型肝炎疫苗（重组），佐剂]
HEPLISAV-b疫苗是在美国、欧盟和英国批准的首个也是唯一一个成人乙型肝炎疫苗，可在一个月内仅接种两剂，以完成全程接种。美国普遍建议19-59岁成年人接种乙型肝炎疫苗。
•2024年第三季度，HEPLISAV-b创下了7930万美元的季度净产品营收纪录，较2023年第三季度的6230万美元增长27%。
•HEPLISAV-b在美国的总预计市场份额增至约44%，相较于2023年第三季度的约41%。
•在零售药店领域，HEPLISAV-b的预计市场份额增至约55%，相较于2023年第三季度的约53%。HEPLISAV-b在综合配送网络（IDN）和大型诊所领域的预计市场份额约为56%，较2023年第三季度的约54%。
•Dynavax现在预计，到2030年，美国的成人乙型肝炎疫苗市场将扩大至超过90000万美元的销售高峰，其中HEPLISAV-b预计将至少占据60%的总市场份额。此外，Dynavax认为，由于未接种资格成年人的不断渗透、医疗保健提供者观察到的再接种实践以及市场份额的持续增长，HEPLISAV-b在美国市场上的机会将在2030年之后仍然巨大。
临床项目阶段
Dynavax正在推进一系列利用其CpG 1018®佐剂的差异化产品候选药物，该佐剂在各种临床试验和实际商业运用中展示出增强免疫应答、且耐受性良好的能力。
HEPLISAV-b监管更新
•在第三季度，美国食品和药物管理局（FDA）批准了公司的补充生物制品许可申请（sBLA），以包括HBV-28的怀孕信息，HBV-28是一项获许可后的回顾性队列研究，在美国的HEPLISAV-b标签中。HBV-28研究显示，与主动比较药物相比接种HEPLISAV-b的女性没有增加先天缺陷或流产的风险。
•关于为美国血液透析成人的HEPLISAV-b四剂疫苗方案在sBLA中发出的完整回复函，Dynavax最近收到了FDA关于进行一项回顾性队列研究以支持sBLA申请的潜力的反馈。
带状疱疹疫苗计划:
Z-1018 是一种正在研究的疫苗 候选者 正在研发，用于预防50岁及以上成年人的带状疱疹。
•Dynavax目前正在进行一项随机、主动对照、剂量递增、多中心的1/2期试验，评估Z-1018的安全性、耐受性和免疫原性，与Shingrix®相比，在大约440名年龄在50至69岁之间的健康成年人中。Dynavax预计将于2025年下半年报告免疫原性和安全数据，包括CD4+T细胞比较。
鼠疫疫苗计划:
德纳维制药正在与美国国防部合作，全资资助，目前正在进行与CpG 1018®辅助剂联合开发的鼠疫(rF1V)疫苗候选物的二期临床试验。
•根据采用随机、活性对照的CpG 1018辅助剂两剂鼠疫疫苗的二期临床试验结果，德纳维制药已向美国国防部提交了关于额外临床和制造活动的建议。
百日咳-白喉-破伤风（Tdap）疫苗计划：
Tdap-1018是一种用于主动增强免疫的破伤风、白喉和百日咳（Tdap）的疫苗候选物。
•根据未能展示公司认为能在商业上取得成功的差异化特性的长期一期延伸研究结果，德纳维制药宣布决定终止其Tdap-1018项目的开发。
2024年第三季度财务亮点
总收入和净产品收入。
•2024年第三季度总收入为8060万美元，与2023年第三季度6950万美元相比，同比增长16%。
•2024年第三季度HEPLISAV-b净产品收入为7930万美元，同比增长27%，而2023年第三季度为6230万美元。
•其他收入为2024年第三季度130万美元，较2023年第三季度的720万美元减少了82%。其他收入主要包括与美国国防部有关瘟疫疫苗协议的收入。
销售成本-产品。 2024年第三季度HEPLISAV-b的产品销售成本降至1310万美元，低于2023年第三季度的1320万美元。这主要是由于之前的工艺改进导致单位成本降低，部分抵消了销售量的增加。
研发费用（R&D）。 2024年第三季度研发费用增至1440万美元，高于2023年第三季度的1410万美元。增加主要是由于单纯疹痛疫苗项目进行中的1/2期临床试验相关成本，部分抵消了偎依破伤风百白破疫苗和瘟疫项目的临床试验活动的完成。
销售、总务和管理费用（SG&A）。 2024年第三季度SG&A费用增至4310万美元，高于2023年第三季度的3810万美元。增加主要是由于增加的员工数量和其他投资以支持HEPLISAV-b和产品线增长。
Net Income. Net income was $1760万, or $0.13 per share basic and $0.12 diluted in the third quarter of 2024, compared to net income of $1430万, or $0.11 per share basic and $0.10 diluted in the third quarter of 2023.
Cash and Marketable Securities. Cash, cash equivalents and marketable securities were $76400万 as of September 30, 2024, an increase compared to $74230万 as of December 31, 2023.
Full Year 2024 FINANCIAL GUIDANCE
Dynavax is updating its full year 2024 financial guidance, based on the Company’s current operating plan:
•Narrowing HEPLISAV-b net product revenue range from approximately $265 to $28000万, to approximately $265 to $27000万
•Reiterating HEPLISAV-b gross margin of approximately 80%
•将研发费用范围从约6000万到7500万美元缩减至约5500万到6500万美元
•将销售、一般及管理费用范围从约1.6亿至18000万美元缩窄至约1.7亿到1.8亿美元
•预计2024年全年净利润为正
电话会议和网络直播信息
德纳维制药将于2024年11月7日星期四美东时间下午4点30分/太平洋时间下午1点30分举行电话会议和现场音频网络直播。可以通过公司网站的“投资者”部分的“事件和演示”页面访问现场音频网络直播，网址为https://investors.dynavax.com/events-presentations。网络直播的重播将在现场活动后的30天内提供。
参与者需要通过https://investors.dynavax.com/events-presentations注册电话会议，然后在“即将举行的活动”部分点击“收听网络直播”。建议参与者在电话会议开始前约10分钟拨入电话会议或登录网络直播。
HEPLISAV-B是什么？
HEPLISAV-B是一种给予18岁及以上成年人的注射剂，用于帮助预防由乙型肝炎病毒引起的感染。
HEPLISAV-b通常在手臂肌肉中注射。HEPLISAV-b由医疗提供者分两次注射，间隔1个月。
重要安全信息
如果您曾对任何乙型肝炎疫苗的前次剂量或HEPLISAV-b的任何成分，包括酵母，出现严重过敏反应，请勿接种HEPLISAV-b。
HEPLISAV-b必须由医疗专业人员进行注射，注射后会及时监控，以检查是否出现过敏反应。
如果您免疫功能低下或正在接受免疫抑制疗法，您对HEPLISAV-b的免疫反应可能较弱。
有些人体内存在乙型肝炎感染，但却没有意识到或表现出任何症状。如果您体内已存在乙型肝炎，HEPLISAV-b可能无法预防乙型肝炎感染。
最常见的副作用包括注射部位的疼痛、疲劳和头痛。
HEPLISAV-b在孕妇或哺乳期妇女中未进行研究。如果您怀孕、计划怀孕或正在哺乳，请告知您的医疗提供者。
Vaccination with HEPLISAV-b may not protect all individuals.
Talk to your healthcare provider to determine if HEPLISAV-b is right for you.
For full U.S. Prescribing Information for HEPLISAV-b, please visit the following website at https://www.heplisavbhcp.com, and click the “Prescribing Information” link in the “Important Safety Information” section.
关于德纳维制药
Dynavax is a commercial-stage biopharmaceutical company developing and commercializing innovative vaccines to help protect the world against infectious diseases. The Company has two commercial products, HEPLISAV-B® vaccine [Hepatitis b Vaccine (Recombinant), Adjuvanted], which is approved in the U.S., the European Union and Great Britain for the prevention of infection caused by all known subtypes of hepatitis b virus in adults 18 years of age and older, and CpG 1018® adjuvant, currently used in HEPLISAV-b and multiple adjuvanted COVID-19 vaccines. For more information about our marketed products and development pipeline, visit www.dynavax.com.
前瞻性声明
This press release contains "forward-looking" statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, which are subject to a number of risks and uncertainties. All statements that are not historical facts are forward-looking statements. Forward-looking statements can generally be identified by the use of words such as “anticipate,” “believe,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “forecast,” “intend,” “will,” “may,” “plan,” “project,” “potential,” “seek,” “should,” “think,” “toward,” “will,” “would” and similar expressions, or the negatives thereof, or they may use future dates. Forward-looking statements made in this document include statements regarding our expected financial results for the year ended December 31, 2024, expectations regarding our future growth, extent and timing of market growth and market share beyond 2030, the timing of IND filings, initiation and completion of clinical studies, expected timing for data readouts, and interaction with regulators. Actual results may differ materially from those set forth in this press release due to the risks and uncertainties inherent in our business, including, the risk that actual demand for our products may differ from our expectations, risks relating to our ability to commercialize and supply HEPLISAV-b, risks related to the timing of completion and results of current clinical studies, risks related to the development and pre-clinical and clinical testing of vaccines containing CpG 1018 adjuvant, as well as other risks detailed in the "Risk
在截至2024年9月30日的第三个季度形式10-Q季度报告的"因素"部分和此后进行的定期备案中，以及我们与美国证券交易委员会的其他备案中讨论潜在风险、不确定性和其他重要因素。这些前瞻性陈述截至本日期为止，全部由本警示性声明限制，并且我们无义务修订或更新此处的信息以反映将来的事件或情况，即使有新信息可用。 Dynavax网站www.dynavax.com上的信息不被纳入我们与美国证券交易委员会的当前定期报告中。
对于投资者/媒体：
保罗·考克斯
pcox@dynavax.com
510-665-0499
Nicole Arndt
narndt@dynavax.com
510-665-7264
德纳维制药公司
简明合并利润表
2024年4月27日
(未经审计)
| 三个月结束 | 九个月结束 | ||||||||||||||||||||||
| 九月30日, | 九月30日, | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 营收： | |||||||||||||||||||||||
| 产品收入，扣除折扣 | $ | 79,345 | $ | 62,318 | $ | 197,377 | $ | 162,209 | |||||||||||||||
| 其他收入 | 1,285 | 7,196 | 7,837 | 14,479 | |||||||||||||||||||
| 总收入 | 80,630 | 69,514 | 205,214 | 176,688 | |||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| Cost of sales - product | 13,084 | 13,229 | 36,035 | 41,478 | |||||||||||||||||||
| 研发 | 14,403 | 14,116 | 42,881 | 40,767 | |||||||||||||||||||
| 销售、一般及行政费用 | 43,061 | 38,053 | 128,788 | 111,667 | |||||||||||||||||||
资产出售获利 | — | (1,000) | — | (1,000) | |||||||||||||||||||
| 坏账费用 | — | — | — | 12,313 | |||||||||||||||||||
| 营业费用总计 | 70,548 | 64,398 | 207,704 | 205,225 | |||||||||||||||||||
营业收支（亏损） | 10,082 | 5,116 | (2,490) | (28,537) | |||||||||||||||||||
| 其他收入（支出）： | |||||||||||||||||||||||
| 利息收入 | 9,382 | 8,462 | 28,050 | 22,437 | |||||||||||||||||||
| 利息支出 | (1,699) | (1,691) | (5,090) | (5,065) | |||||||||||||||||||
转租收入 | 2,205 | 1,993 | 2,808 | 5,584 | |||||||||||||||||||
| 其他 | (152) | 266 | (52) | 218 | |||||||||||||||||||
税前净利润（亏损） | 19,818 | 14,146 | 23,226 | (5,363) | |||||||||||||||||||
所得税(费用)/收益 | (2,224) | 147 | (2,967) | (1,245) | |||||||||||||||||||
| $ | 17,594 | $ | 14,293 | $ | 20,259 | $ | (6,608) | ||||||||||||||||
每股净收入（亏损）归属于普通股股东 | |||||||||||||||||||||||
| Basic | $ | 0.13 | $ | 0.11 | $ | 0.15 | $ | (0.05) | |||||||||||||||
| Diluted | $ | 0.12 | $ | 0.10 | $ | 0.15 | $ | (0.05) | |||||||||||||||
用于计算每股净收入（亏损）归属于普通股股东的加权平均股数： | |||||||||||||||||||||||
| Basic | 131,133 | 128,988 | 130,746 | 128,515 | |||||||||||||||||||
| Diluted | 154,807 | 154,196 | 133,644 | 128,515 | |||||||||||||||||||
DYNAVAX TECHNOLOGIES CORPORATION
选择的资产负债表数据
（以千为单位）
(未经审计)
| 九月30日, 2024 | 12月31日, 2023 | ||||||||||
| 资产 | |||||||||||
| 现金、现金等价物和市场证券 | $ | 763,992 | $ | 742,302 | |||||||
| 存货 | 62,402 | 53,290 | |||||||||
| 其他资产 | 99,847 | 63,528 | |||||||||
| 总流动资产 | 926,241 | 859,120 | |||||||||
| 总非流动资产 | 135,749 | 137,976 | |||||||||
| 资产总额 | $ | 1,061,990 | $ | 997,096 | |||||||
| 负债和股东权益 | |||||||||||
| 流动负债合计 | 70,030 | 62,195 | |||||||||
| 长期负债总额 | 310,533 | 312,829 | |||||||||
| 股东权益 | 681,427 | 622,072 | |||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 1,061,990 | $ | 997,096 | |||||||