EX-99.1 2 mnmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

img158589805_0.jpg

第99.1展示文本

MindMed報告2024年第三季度財務業績和業務更新

計劃在2024年第四季度啓動MM120口服崩解片(ODT)用於廣泛性焦慮障礙(GAD)的第3期航行研究;預計在2026年上半年公佈爲期12周的數據

計劃在2025年上半年啓動MM120口服崩解片(ODt)用於GAD的第3期Panorama研究和用於重度抑鬱症(MDD)的第3期Emerge研究

截至2024年9月30日,現金及現金等價物爲29530萬美元,預計可以支持業務至2027年,並至少延長12個月超過MM120 ODt在GAD的第3期數據公佈後的時間

公司將於今天東部時間下午4:30舉行電話會議

紐約,2024年11月7日 - Mind Medicine(MindMed)Inc.(納斯達克:MNMD),(以下簡稱"公司"或"MindMed"),一家臨床階段的生物製藥公司,致力於開發治療腦健康障礙的新型產品候選藥物,今天宣佈了截至2024年9月30日的季度財務業績,並提供了業務更新

MindMed首席執行官羅布·巴羅表示:「MindMed正處於一個關鍵時刻,我們正準備啓動Voyage,這是我們在GAD領域的第一個3期研究MM120 ODt。除了Voyage項目,我們還計劃啓動另外兩項3期研究:Panorama項目,我們在GAD領域的第二項試驗,以及Emerge項目,我們在MDD領域的第一項MM120 ODt試驗。我們的3期研究開發戰略充分利用了我們在2期研究中表現優異的臨床試驗中心,以及經過周密設計的協議,我們預計將能夠在GAD和MDD領域實現高效招募。今年以來我們的強勁執行力使我們成爲資金充裕的晚期臨床領導者,即將啓動三項目標人群約5100萬美國成年人的3期研究。我們對自己的進展感到非常滿意,我們將繼續打造一個高效的組織,致力於改變腦部健康疾病患者的護理標準。」

項目更新和預期里程碑

 

MM120 (萊塞酰胺D-酒石酸鹽)用於GAD

該公司計劃在2024年第四季度啓動MM120 ODt的3期Voyage研究,這是萊塞酰胺D-酒石酸鹽(LSD)的藥學優化形式,用於治療患有GAD的成年人。該公司預計從Voyage的12周雙盲期(A部分)於2026年上半年獲得總結報告。
MM120 ODt在GAD的3期臨床項目包括兩項臨床研究:Voyage研究(MM120-300)和Panorama研究(MM120-301)。
o
這兩項研究由兩部分組成:A部分爲持續12周的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究,評估MM120 ODt相對於安慰劑的療效和安全性;對於B部分,是爲期40周的延伸期,在此期間參與者將有資格接受MM120 ODt的開放標籤治療,但需符合某些治療資格條件。
o
Voyage計劃在美國招募約200名參與者,其隨機分組比例爲1:1,接受MM120 ODt 100 µg或安慰劑;而Panorama計劃招募約240名參與者(隨機比例爲5:2:5),接受MM120 ODt 100 µg、MM120 ODt 50 µg或安慰劑。

 


 

o
每項研究的主要終點是MM120 ODt 100 µg和安慰劑在第12周的漢密爾頓焦慮評定量表(HAm-A)得分的基線變化。
o
兩項研究預計採用自適應設計,根據干擾性參數(例如參與者保留率、主要終點測量的變異性)進行中期盲樣本大小重新評估,允許樣本大小增加最多50%以維持統計功效。
Panorama是第二階段3研究,將在美國和歐洲進行,並計劃於2025年上半年啓動,預計在2026年下半年完成爲期12周的雙盲期(A部分)並公佈頂線結果。

MM120(麥角酸D-酒石酸鹽)用於治療MDD

公司還在開發MM120 ODt用於治療成年MDD,從Emerge研究(MM120-310)開始,類似於GAD的第3階段研究,包括兩部分:A部分是一項爲期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行對照組研究,評估MM120 ODt與安慰劑的療效和安全性;B部分是爲期40周的延長期,期間參與者有資格接受MM120 ODt的開放標籤治療,取決於治療資格的特定條件。
o
預計Emerge將至少招募140名參與者(隨機分組1:1接受MM120 ODt 100微克或安慰劑)。
o
主要終點是基線至第6周Montgomery-Åsberg抑鬱評定量表(MADRS)評分的變化,分爲MM120 ODt 100微克組和安慰劑組。
o
公司預計將於2025年上半年開始進行Emerge試驗,並在2026年下半年對爲期12周的雙盲期(A部分)進行期待的頂層結果評估。
o
公司計劃在MDD進行第二階段3註冊研究,研究設計和時間將根據Emerge的進展和額外的監管討論來決定。

用於孤獨症譜系障礙(ASD)的MM402(R(-)-MDMA)

公司於十月完成了MM402的一項第1期研究,這是一項在成年健康志願者中進行的單劑量遞增研究。該研究旨在評估MM402的耐受性、藥代動力學和藥效動力學。公司預計將啓動進一步的MM402研究,用於潛在治療ASD,具體的時間安排和研究範圍尚待確定。

2024年第三季度財務結果

現金餘額。 截至2024年9月30日,MindMed 的現金及現金等價物總計爲29530萬美元,而截至2023年12月31日爲9970萬美元。

公司相信,截至2024年9月30日的現金及現金等價物將足以支持公司的運營直至2027年。根據公司當前的營運計劃和預期的研發里程碑,公司預計其現金儲備能夠至少延長12個月,直至其首個 MM120 ODt 在廣泛性焦慮症的第3階段頂線數據公佈之後。

營業活動中使用的淨現金。 截至2024年9月30日的九個月中,營業活動中使用的淨現金爲5380萬美元,而截至2023年9月30日的九個月爲4380萬美元。

研究與開發(研發)。 截至2024年9月30日的季度,研發費用爲1720萬美元,而截至2023年9月30日的季度爲1320萬美元,增加了400萬美元。 這主要是由於210萬美元與我們的 MM120 計劃有關的費用,支持成人廣泛性焦慮症的關鍵研究;90萬美元與我們的 MM402 計劃有關的費用;60萬美元的內部人員費用,這是由於研究與開發能力增加而帶來的費用增加;以及與臨床前活動相關的費用增加40萬美元。

 


 

總務及行政(G&A)。 截至2024年9月30日的季度,G&A費用爲760萬美元,而截至2023年9月30日的季度爲840萬美元,減少了80萬美元。減少主要是由於法律和商業活動支出降低所致,部分抵消了股權補償支出增加。

淨虧損。 截至2024年9月30日的季度,淨虧損爲1370萬美元,而2023年同期爲1790萬美元,減少了420萬美元。減少主要是由於我們於2022年9月承銷發行的權證公允價值變動530萬美元,部分抵消了研發支出增加。

電話會議和網絡視頻直播提醒

MindMed管理團隊將於今天下午4:30 EST舉行電話會議,提供公司更新並審查2024年第三季度財務業績。聽衆可以通過此鏈接註冊網絡直播 link。希望參與問答環節的分析師請使用此鏈接 link通過MindMed網站的投資者關係部門可以觀看網絡研討會的重播, ir.mindmed.co 並且在網絡研討會後至少存檔30天。建議計劃參加的人在開始時間前15分鐘加入。

LSD(麥角胺)是一種人造麥角酸胺類物質,屬於古典或血清素能迷幻劑,主要作用是部分激動人類血清素2A(5-羥色胺-2A [5-HT2A])受體。 MindMed正在開發麥角酸二乙酰胺(LSD)的酒石酸鹽形式MM120,用於GAD,並探索其在其他嚴重腦部健康障礙中的潛在應用。

MM120(麥角酸二乙酸D鹽或LSD)是一種屬於經典或血清素類致幻劑的合成麥角胺,作爲人類血清素-2A(5-羥色胺-2A [5-HT2A])受體的部分激動劑。MindMed正在開發MM120,麥角酸的酒石酸鹽形式,用於GAD和MDD,並探索其在其他嚴重大腦健康障礙中的潛在應用。根據GAD治療中重大未滿足的醫療需求 - 尤其是對目前可用藥物沒有反應或不耐受的患者,以及MindMed進行的第20億階段和其他研究的初始臨床數據,美國食品藥品管理局(FDA)已將MM120用於GAD的突破性治療。 MM120 ODt 第3期臨床發展計劃包括GAD中的Voyage和Panaroma研究以及MDD中的Emerge研究。正在考慮其他臨床適應症。

關於MM402

MM402是該公司專有的R(-)-MDMA(正向3,4-亞甲二氧甲基苯丙胺)形式,用於治療ASD的核心症狀。MDMA是一種合成分子,通常被稱爲共情原因,因爲據稱它會增加人們的聯繫和同情心。 R(-)-MDMA的臨床前研究表明其急性親社會和共情效應,而其減弱的多巴胺作用表明它有可能表現出比母體MDMA或S(+)對映體更少的興奮活性、神經毒性、發熱和濫用傾向。

 


 

關於MindMed

MindMed是一家處於臨床階段的生物製藥公司,開發新穎的產品候選藥物來治療大腦健康障礙。我們的使命是成爲全球領導者,開發和提供治療方案,開啓改善患者預後的新機會。我們正在開發一系列創新的產品候選藥物,涉及有或無急性知覺效應,針對在大腦健康中扮演關鍵角色的神經遞質途徑。MindMed在納斯達克交易,股票代碼爲MNMD。

前瞻性聲明

本新聞發佈中的特定聲明,涉及公司的部分構成根據適用證券法的「前瞻性信息」,具有前瞻性。前瞻性信息不是基於歷史事實,而是基於當前對未來事件的期望和預期,並因此受到可能導致實際結果與前瞻性聲明中的未來結果實際結果出現重大差異的風險和不確定性的影響。這些聲明通常可以通過使用前瞻性詞語識別,如「將」,「可能」,「應該」,「可能」,「打算」,「估計」,「計劃」,「預期」,「相信」,「潛在」或「繼續」,或其否定形式或類似變化。本新聞發佈中的前瞻性信息包括但不限於以下內容:公司預計將於2024年第四季度啓動GAD的MM120牛皮癬治療的3期Voyage研究,並預計至2026年上半年完成前線數據 (A部分結果); 公司預計將於2025年上半年啓動GAD的MM120牛皮癬治療的第3期Panorama研究,並預計於2026年下半年完成前線數據 (A部分結果); 公司預計將於2025年上半年啓動MDD的MM120牛皮癬治療的第三期Emerge研究,並預計於2026年下半年完成前線數據 (A部分結果); 公司計劃在MDD中進行第二期3期研究; 公司對Voyage、Panorama和Emerge研究的入組情況持期望態度; 公司對其產品候選藥物潛在益處的信念; 公司預計將對MM402進行進一步研究; 公司預計其現金及現金等價物將資助業務至2027年末; 公司預計其現金儲備至少將延長12個月,延伸至首個GAD MM120牛皮癬前線數據揭示之後; 公司預期即將到來的里程碑、試驗和研究; 以及MM120和MM402的潛在附加適應症。存在着衆多風險和不確定性,可能導致實際結果和公司的計劃與目標與前瞻性信息中表達的結果有重大差異,包括負現金流歷史; 有限的運營歷史; 未來損失的發生; 額外資本的可獲性; 遵守法律和法規; 與研究和發展相關的困難; 與臨床試驗或研究相關的風險; 加強的監管審查; 早期產品開發; 臨床研究風險; 監管批准流程; 催眠術藥品行業的新穎性; 以及在公司年度報告發布的風險概況中討論或提到的這些風險因素,公司於2023年12月31日止的10-k表格,標題爲「關於前瞻性聲明的特別聲明」,「風險因素」和「財務狀況和運營結果的管理討論」以及公司與所有省份和領土的證券監管當局進行的其他備案和提交文件,這些文件可在SEDAR+的公司個人資料中查看。 www.sedarplus.ca 和美國證券交易委員會在EDGAR上的檔案中, www.sec.gov除非法律要求,公司不承擔更新本公告中包含的任何前瞻性聲明的義務或責任,也不承擔因新信息、未來事件、期望變化等導致更新的責任。

媒體: media@mindmed.co

對於投資者:ir@mindmed.co

 

 

 

 


 

Mind Medicine (MindMed) Inc.

聯合綜合收益及損失簡明合併報表

(未經審計)

(以千爲單位,除股份數量和每股金額外)

 

三個月結束
九月30日,

 

 

九個月結束
九月30日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

營業費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

17,188

 

 

$

13,203

 

 

$

43,538

 

 

$

40,578

 

一般行政

 

 

7,604

 

 

 

8,413

 

 

 

27,916

 

 

 

31,083

 

營業費用總計

 

 

24,792

 

 

 

21,616

 

 

 

71,454

 

 

 

71,661

 

經營虧損

 

 

(24,792

)

 

 

(21,616

)

 

 

(71,454

)

 

 

(71,661

)

其他收入/(費用):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

3,507

 

 

 

1,491

 

 

 

8,279

 

 

 

4,240

 

利息費用

 

 

(727

)

 

 

(328

)

 

 

(1,627

)

 

 

(481

)

匯率期貨虧損淨額

 

 

(32

)

 

 

(439

)

 

 

(589

)

 

 

(244

)

2022美元融資認股權公允價值變動

 

 

8,360

 

 

 

3,020

 

 

 

(11,088

)

 

 

(3,671

)

溢價支付取消收益

 

 

 

 

 

 

 

 

2,541

 

 

 

 

其他支出

 

 

 

 

 

(51

)

 

 

 

 

 

(51

)

其他收入/(費用)總計,淨額

 

 

11,108

 

 

 

3,693

 

 

 

(2,484

)

 

 

(207

)

淨損失

 

 

(13,684

)

 

 

(17,923

)

 

 

(73,938

)

 

 

(71,868

)

其他綜合損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

外匯折算收益/(損失)

 

 

(12

)

 

 

415

 

 

 

478

 

 

 

150

 

綜合損失

 

$

(13,696

)

 

$

(17,508

)

 

$

(73,460

)

 

$

(71,718

)

每股普通股基本淨虧損

 

$

(0.18

)

 

$

(0.45

)

 

$

(1.12

)

 

$

(1.85

)

每股普通股攤薄淨虧損

 

$

(0.27

)

 

$

(0.45

)

 

$

(1.12

)

 

$

(1.85

)

加權平均普通股基本每股收益

 

 

77,909,441

 

 

 

39,720,007

 

 

 

65,938,025

 

 

 

38,798,374

 

加權平均普通股,攤薄

 

 

80,238,688

 

 

 

39,720,007

 

 

 

65,938,025

 

 

 

38,798,374

 

 

 


 

 

Mind Medicine (MindMed) 公司。

彙編的綜合資產負債表

(單位:千元,股份數量除外)

 

2024年9月30日(未經審計)

 

 

2023年12月31日

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產:

 

 

 

 

 

 

現金及現金等價物

 

$

295,284

 

 

$

99,704

 

預付和其他流動資產

 

 

4,074

 

 

 

4,168

 

總流動資產

 

 

299,358

 

 

 

103,872

 

商譽

 

 

19,918

 

 

 

19,918

 

無形資產, 淨額

 

 

 

 

 

527

 

其他非流動資產

 

 

493

 

 

 

224

 

資產總額

 

$

319,769

 

 

$

124,541

 

 

 

 

 

 

 

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

2,149

 

 

$

4,136

 

應計費用

 

 

8,796

 

 

 

11,634

 

2022美元指數融資權證

 

 

22,320

 

 

 

16,476

 

流動負債合計

 

 

33,265

 

 

 

32,246

 

長期信貸額度

 

 

24,311

 

 

 

14,129

 

其他長期負債

 

 

 

 

 

32

 

負債合計

 

 

57,576

 

 

 

46,407

 

 

 

 

 

 

 

 

股東權益:

 

 

 

 

 

 

截至2024年9月30日和2023年12月31日,普通股無面值,授權無限;分別於2024年9月30日和2023年12月31日已發行和流通股份分別爲81,590,491和41,101,303。

 

 

 

 

 

 

額外實收資本

 

 

625,510

 

 

 

367,991

 

累計其他綜合收益

 

 

821

 

 

 

343

 

累積赤字

 

 

(364,138

)

 

 

(290,200

)

股東權益合計

 

 

262,193

 

 

 

78,134

 

負債和股東權益合計

 

$

319,769

 

 

$

124,541