附件99.3

管理層討論與分析

2024年9月30日

以美元（000）呈現

管理層討論與分析（"MD&A”) 準備截至2024年11月7日的內容，應與Profound Medical Corp.（"Profound”或“公司公司未經審計的Profound及相關附註的中期彙總合併財務報表是按照國際會計準則第34號《中期財務報告》《IFRS會計準則》編制的，適用於編制中期財務報表。除非另有說明，「$」指的是美元，「C$」指的是加元。 在本管理層討論與分析中，除非上下文另有要求，「Profound」、「公司」、「我們」、「我們」或「我們的」是指Profound Medical Corp.及其子公司。

前瞻性聲明

本管理層討論與分析中包含「前瞻性陳述」，屬於《美國證券法》第27A條和《美國證券交易法》第21E條的範疇，根據1995年修訂的《美國私人證券訴訟改革法》的「安全港」規定，以及適用的加拿大證券法的「前瞻性信息」範疇，包括本管理層討論與分析中包含的所有非歷史事實陳述，如涉及公司當前期望和未來事件觀點的陳述。通常情況下，但並非總是，可通過使用詞語「可能」、「將」、「期待」、「預期」、「預測」、「瞄準」、「估計」、「打算」、「計劃」、「尋求」、「相信」、「潛在」、「繼續」、「有可能」、「預計」或這些術語的否定形式或者其他類似表達來辨識前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於與以下事項相關的陳述：證券交易法）根據1995年美國私人證券訴訟改革法的「安全港」規定和適用加拿大證券法的「前瞻性信息」含義，本管理層討論與分析包括不包括本管理層討論與分析中含的除歷史事實以外的所有陳述，如涉及公司當前期望和未來事件觀點的陳述。常常，但並非總是，前瞻性陳述可以通過使用詞語如「可能」、「將」、「期待」、「預期」、「瞄準」、「估計」、「打算」、「計劃」、「尋求」、「相信」、「潛在」、「繼續」、「可能」、「預計」或這些術語的否定形式或其他類似表達來辨識前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於與以下事項相關的陳述：

前瞻性聲明涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致Profound的實際結果、表現或成就與前瞻性聲明中預期的任何未來結果、表現或成就有實質不同，包括公司截至2024年3月7日製定的截至2023年12月31日的年度信息表中討論的那些因素的「風險因素」部分。AIF可在SEDAR+網站www.sedarplus.ca上找到，並作爲公司提交的40-F表格的附件提交的2024年3月7日提交的年度報告中找到。40-F例如，可在EDGAR網站www.sec.gov上找到。

本文件中包含的前瞻性聲明基於截至本彙報文件日期的信息，Profound 公司不承擔更新任何前瞻性聲明的責任，除非適用法律另有規定或法律要求更新。無法保證前瞻性聲明將被證明爲準確的，因爲實際結果和未來事件可能與這些聲明中的預計有所不同，因此讀者不應過度依賴前瞻性聲明，並應在投資公司前，嚴謹審閱相關文章和研究。Profound 公司認爲本 MD&A 中引用的所有臨床研究信息都被準確體現，但讀者應該在投資決策前仔細閱讀完整的研究報告。

業務概述

Profound（納斯達克：PROF；多倫多證券交易所：PRN）是一家處於商業階段的醫療器械公司，專注於開發和營銷可定製、無需切口的治療系統，用於影像引導下對患病組織進行消融，利用其平台技術並利用醫療系統現有的成像基礎設施。Profound的主導產品（TULSA-PRO^® MOGRA已經設計成能夠破碎指定大小的玻璃，並去除任何金屬內容，如蓋子、關閉和膠囊，從而提高回收玻璃的總體質量。這個流動系統每年可以處理多達6000噸的玻璃包裝。”通過實時MRI、機器人驅動的經尿道掃描熱超聲波與閉環溫度反饋控制相結合，用於消融前列腺組織。該產品由一次性設備和耐用設備組成，與客戶現有的MRI掃描儀一起使用。

2019年8月，TULSA-PRO系統已獲美國FDA II類設備許可，可使用經尿道超聲波消融技術對規定的前列腺組織進行治療。該系統經過歐盟CE標誌認證，可用於消融目標前列腺組織（良性或惡性）。TULSA-PRO系統已於2019年11月獲得加拿大衛生部批准。^® 系統在美國獲得了FDA的二類設備認證（"美國「」或「」美國”) for thermal ablation of prescribed prostate tissue, using transurethral ultrasound ablation (“NGL Energy Partners LP [ngl energy]^®”) based on the Company sponsored whole gland ablation pivotal clinical study (“TACT”). It is also CE marked in the European Union (“歐盟”) for ablation of targeted prostate tissue (benign or malignant). The TULSA-PRO^® TULSA-PRO系統已於2019年11月獲得加拿大衛生部批准。

Profound認爲，基於公司的TACt臨床數據和歐盟所做的其他研究，醫生可以選擇使用TULSA-PRO消融患有各種前列腺疾病的良性或惡性前列腺組織。前列腺疾病包括前列腺癌和良性前列腺增生症（BPH）。^® to ablate benign or malignant prostate tissue in patients with a variety of prostate diseases. Prostate diseases include prostate cancer and benign prostatic hyperplasia (“BPH”). Prostate cancer is one of the most common types of cancer affecting men. The annual incidence of newly diagnosed cases in 2024 is estimated to reach 299,010 in the United States according to the American Cancer Society and in 2020 there were approximately 475,000 newly diagnosed cases of prostate cancer in Europe, according to the International Agency for Research on Cancer. The American Cancer Society further estimates that there are approximately 580萬 men living with prostate cancer in these two geographic regions. Although ten-year survival outcomes for prostate cancer remain favorable, it is still one of most common causes of cancer deaths among men. BPH is a histologic diagnosis that refers to the proliferation of smooth muscle and epithelial cells within the prostatic transition zone. According to the American Urological Association, BPH is nearly ubiquitous in the aging male population with worldwide autopsy proven histological prevalence increases starting at ages 40 to 45 years, reaching 60% at age 60 and 80% at age 80.

Profound醫療啓動了其主打產品TULSA-PRO的商業推廣，^® system in the United States in Q4 2019, treating the first patient in a non-trial setting in January 2020. On June 2, 2023, Profound Medical announced new Current Procedural Terminology (“卡姆登物業信託”) Category 1 Codes from the American Medical Association (“AMA”) for TULSA to treat prostate diseases, which will be effective January 1, 2025. In addition, Profound continues to support additional clinical trials in the United States and abroad to further increase the body of clinical evidence that may be needed particularly for reimbursement and coverage of its technologies by private and government healthcare providers. The Company continues to expand the compatibility of its TULSA-PRO^® system with additional MRI brands to broaden its ability to utilize the global MRI installed base and seek regulatory approvals of its products in additional international jurisdictions.

Profound的第二個產品Sonalleve系統，在歐盟獲得了CE標誌，用於治療子宮肌瘤和腺肌病組織、骨轉移相關的姑息性疼痛緩解、骨樣骨瘤的治療以及良性腹直肌瘤的治療，並已獲得中國和韓國的監管機構批准，用於非侵入性治療子宮肌瘤。2020年下半年，Sonalleve獲得了FDA的人道設備豁免（「HDE」）批准，用於治療美國的骨樣骨瘤。Sonalleve系統僅與某些飛利浦MRI兼容。^® 該系統可在歐盟用於治療子宮肌瘤和腺肌病組織、姑息性疼痛緩解與骨轉移有關、治療骨樣骨瘤、管理良性腹直肌瘤，並已獲得中國和韓國監管機構批准，用於非侵入性治療子宮肌瘤。2020年底，Sonalleve獲得了FDA的人道設備豁免（HDE）批准，用於治療美國的骨樣骨瘤。Sonalleve系統僅與某些飛利浦MRI兼容。^® 獲得美國FDA對骨軟骨骨瘤治療的人道設備豁免批准HDE）批准用於美國骨軟骨骨瘤的治療。Sonalleve^®Sonalleve系統只適用於特定的飛利浦MRI。

Profound在美國採用循環營業收入業務模式，以銷售TULSA-PRO爲基礎。^®公司收取一次性付費，其中包括一次性使用設備的供應，系統的使用，以及公司的客戶和技術支持服務，支持每家TULSA中心。基因iusSonalleve服務支持每個TULSA中心。^® 北美以外地區，Profound主要通過在歐洲和亞洲銷售系統而賺取營業收入。公司在這些地區採用更傳統的混合業務模式，將系統作爲資本銷售單獨收費，每位病人還需要額外付費購買一次性使用設備和相關Genius服務。

Profound的科技

TULSA-PRO^® 和Sonalleve分享了使用MRI技術實時使外科醫生可視化所需組織的共同技術概念板塊。這兩款產品還利用MRI的實時測溫能力，使用熱超聲技術輕柔地加熱和燒蝕組織。^® 共享使用MRI技術使外科醫生實時可視化所需組織的技術概念。這兩個產品還使用熱聚焦超聲技術，利用MRI的實時測溫能力輕柔地加熱和消融組織。

TULSA-PRO^® delivers its ultrasound energy through a transurethral catheter, a one-time-use device that is placed in the patient’s prostate through a natural orifice. Focused ultrasound energy is then delivered by the catheter in the shape of a blade. Externally the catheter is connected to a software controlled robotic manipulator that rotates up to 360-degree in a sweeping action to impart thermal energy and thus ablation of tissue. The real time temperature measurement of the prostate is coupled with closed loop process control that measures the appropriate amount of ultrasound energy to gently heat the physician-prescribed region of prostate tissue to the target temperature to achieve cell kill without boiling or charring the tissue. As a measure to keep the urethra within the prostate viable, the temperature of the transurethral catheter is maintained at an appropriate level by circulating water inside the catheter. Similarly, a water-cooled specially designed catheter is placed in the patient’s rectum during the ablation process to keep it protected from thermal damage during the procedure. The TULSA-PRO in conjunction with its Thermal Boost module, enables surgeons to temporarily increase the ablation target temperature in prostate regions where advanced stage cancer might reside, further increasing their confidence that aggressive cancer cells have been ablated. Profound believes that TULSA-PRO^®其受控且相對溫和的加熱過程可能導致術後疼痛和併發症減少，降低對生活的影響，並通過隨時間消化死亡組織顯著縮小前列腺的體積，從而提供更長期的持久益處。

Sonalleve通過位於患者外部的一個盤傳遞其超聲能量。其超聲能量被聚焦，形成患者內部一定距離的小圓柱狀熱點。重疊的圓柱體創造了醫師預定的期望組織的消融。與TULSA-PRO類似，Sonalleve也提供了控制的溫度升高以實現電芯殺死。^® 通過重疊圓柱體來創造醫師預定的期望組織消融。^® 同TULSA-PRO一樣，Sonalleve還提供了控制的溫度升高，以實現電芯殺死。

醫生負責使用深馬減壓設備，並決定需要消融的組織，以達到治療效果。Profound相信，在受過訓練的醫生手中，其系統具有提供可定製的、無切口的消融療法以及實時磁共振成像和熱度學、聚焦超聲和閉環溫度反饋控制的精確性。Profound認爲，其技術爲臨床醫生和適當患者提供了一種比傳統手術或放療更好的選擇，與臨床結果、副作用和恢復時間相關。

TULSA-PRO^®

TULSA-PRO系統旨在爲患者提供精確、靈活和持久的腺肌瘤消融手術，並積極保護尿道和直腸，以幫助保護患者的天然功能。迄今爲止，在全球範圍內進行了超過3,000次TULSA-PRO手術。^®該系統旨在爲患者提供精確、靈活和持久的腺肌瘤消融手術，並積極保護尿道和直腸，以幫助保護患者的天然功能。迄今爲止，在全球範圍內進行了超過3000次TULSA-PRO手術。^®全球地域板塊範圍內的逾30個商業研究站點和20個臨床研究站點，已有100多名醫生進行了3,000餘例TULSA-PRO手術。

臨床研究

2014年3月，Profound完成了TULSA多管轄區安全和精度研究的I期30名受試者的招募和治療。根據I期臨床試驗結果，Profound於2016年4月獲得了TULSA-PRO的歐盟CE符合證書。^® 在2016年第四季度，Profound在歐洲主要市場啓動了TULSA-PRO的試商用。^® 在歐洲主要市場上，接受CE標誌的第四季度，Profound引入了TULSA-PRO系統。

Profound公司獲得了TULSA-PRO的FDA批准^® 系統 於2019年8月基於公司的TACt關鍵臨床試驗，用於前列腺組織經尿道超聲消融。 TACt關鍵臨床試驗是美國，加拿大和歐洲13個研究機構的115名未治療侷限性前列腺癌患者的前瞻性，開放標籤，單臂關鍵性臨床研究，該研究於2016年8月至2018年2月招募患者。

侷限性前列腺癌：TACt關鍵性研究中的消融安全性與有效性

TACt關鍵性臨床試驗證明MRI引導下的TULSA是一種微創治療前列腺癌的有效方法，具有良好的副作用特徵，對生活質量的影響較小，並且剩餘疾病率低。¹在男性以中度風險爲主的大型多中心前瞻性研究中，通過TULSA-PRO實現了保留尿道和頂尖括約肌的整個腺體消融，達到了臨床指標即前列腺特異性抗原（「PSA」）降低至96%的男性，中位低谷爲0.34ng/ml至0.5 ng/ml，12個月時通過中央放射科醫師評估的基於灌注的前列腺體積的中位數下降率爲91％，從中位數的37cc減少到2.8cc。在12個月時，對明顯減少的前列腺體積進行大樣本活檢的結果表明，近80%的男性受益，其中65%的男性沒有癌症，14%的男性患有低體積臨床無關的疾病。然而，作者指出，熱固定的非活性細胞可以保留它們明顯的病態形態，干擾Gleason分級並可能引入假陽性。^® 達到了其前列腺特異性抗原主要監管終點（PSA在96%的男性中，前列腺特異抗原水平降至中位數0.34 ng/ml和0.5 ng/ml，在12個月時。 經中央放射科醫師評估，12個月的MRI顯示，灌注前列腺體積中位數減少了91%，從中位數37 cc 減至 2.8 cc。12個月時，在明顯減小的前列腺體積上進行了廣泛活檢，幾乎80%的男性受益。65%的男性沒有癌症證據，14%患有低容量臨床無明顯疾病。然而，作者指出，熱固定的無活性細胞可能保留其表觀惡性組織形態學，使格里森分級混淆，並有可能引入假陽性。²僅通過TULSA-PRO一項治療的5年救治治療率爲21%，這與標準治療後早期失敗或額外干預的接受率和再治療目標相符。

TULSA與高水平的安全性和生活質量的維護相關聯，在五年內能夠持久，與激素和其他全腺消融技術相比具有明顯優勢。在12個月時，96%的男性回到了基線的尿控狀態，75%的陽痿男性保持或重返足以進行陰莖插入的勃起，這些比例在五年內保持穩定或進一步改善。共有12個三級不良事件發生在8%的男性身上，包括泌尿感染（4％），尿道狹窄（2％），尿瀦留（1.7％），尿道結石和疼痛（1％）以及尿腫（1％），全部在12個月內得到解決。沒有四級事件，直腸損傷，需要手術干預的嚴重失禁或對藥物無反應的嚴重勃起功能障礙。

局部前列腺癌，療效持久性：第一階段安全性和精準性研究

第一階段臨床試驗表明，MRI引導下的TULSA對侷限性前列腺癌患者進行消融是安全和精確的，在12個月內提供了±1.3mm的空間消融精度，並且副作用輕微或沒有，並且對尿、勃起和腸功能幾乎沒有影響。³在此過程中未發生4級或更高級別的不良事件，有一個可歸因的短暫3級事件（附睾炎），尤其是沒有對直腸或前列腺周圍結構造成傷害。功能結果、國際前列腺症狀評分（"IPSS"）和IIEF-15都顯示了預期有利的趨勢，最初出現惡化隨後逐漸改善至基線水平。與保守的整腺治療計劃一致，該計劃包括一個3毫米環周邊緣，預計在腺體周圍節省10%的可行前列腺組織，術中磁共振溫度測量顯示腺體的90%熱消融，中位PSA從5.8ng/ml降至0.6ng/ml，中位前列腺容積在1年內減少了88%。一年後的前列腺活檢發現癌症負擔減輕，癌症長度減少61%;然而，由於環周安全邊緣的存在，29名男性中9名（31%）存在具有臨床意義的癌症，29名男性中16名（55%）存在任何癌症。IPSS

三年和五年的後續數據表明結果的持久性，持續的治療安全性和穩定的生活質量，以及基於治療日成像和早期PSA後續排查的可預測的PSA和活檢腫瘤學結果，並沒有排除任何潛在的挽救性治療選擇⁴在三年時重複前列腺活檢顯示出持久的組織學結果，僅有一個受試者從12個月時的陰性升級爲GGG 1，另一個受試者在12個月時從GGG 1升級爲GGG 2。在一到五年間，沒有新的嚴重不良事件。到五年時，有16名男性完成了協議後續隨訪，3名PSA低於0.4ng/ml選擇退出，10名進行了沒有併發症的挽救性治療（6次前列腺切除術，3次放療和1次激光消融），1人因與癌症無關的原因去世。在16名完整數據隨訪的男性中，5年的中位PSA保持在0.55ng/ml。基線時的中位IPSS從6回到了三個月時的5，到五年時爲6.5。在基線時，有16名受試者的勃起足以進行性交，一年時爲11名，五年時爲7名。所有16位受試者在一年和五年時都沒有泄漏，也沒有需要使用衛生巾。挽救性治療的預測因素包括較低的消融覆蓋率和較高的PSA下限。經過TULSA後五年，癌症特異性存活率爲100%，總體存活率爲97%。

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¹ Klotz等人，「MRI引導下的前列腺經尿道超聲消融治療」，《泌尿學雜誌》，2020年

² Anttinen等人，「熱消融前列腺標本的組織病理學評估可能會受到熱固定細胞存在的影響」，《國際高溫醫學雜誌》，2019年

³ Chin等人，「磁共振成像引導下的前列腺經尿道超聲消融治療患有侷限性前列腺癌的患者：一項前瞻性1期臨床試驗」，《歐洲泌尿學雜誌》，2016年；Bonekamp等人，「MRI引導下的前列腺經尿道超聲消融後12個月的前列腺體積減小」，《歐洲放射學雜誌》，2018年

⁴ Nair等人，「侷限性前列腺癌患者的MRI引導下的前列腺經尿道超聲消融治療：前瞻性1期研究的三年結果」，《國際泌尿學雜誌》，2020年；Nair等人，「PD17-03侷限性前列腺癌患者MRI引導下前列腺經尿道超聲消融治療前瞻性1期研究的五年結果」，AUA 2020虛擬經驗，摘要見於《泌尿學雜誌》，2020年；Hatiboglu等人，「MRI引導下的前列腺經尿道超聲消融治療後功能結果的持久性」，JU Open Plus，2023年。

良性前列腺增生症（BPH）：下尿路症狀（LUTS）的緩解：一期研究

兩項臨床研究表明，TULSA-PRO非常安全有效，可緩解與BPH相關的下尿路症狀(LUTS)並顯示出與現代微創手術療法相當的IPSS改善。^® 緩解與良性前列腺增生（BPH）相關的下尿路症狀（“LUTS）已在兩項臨床研究中證明，顯示在IPSS方面有改善，與現代微創手術治療相媲美。⁵一項回顧性分析顯示，在I期局部前列腺癌研究的九名男性子組中，這些患者也出現了LUTS（基線IPSS ≥ 12），其IPSS從16.1下降到12個月時的6.3，有顯著改善（p=0.003），其中有八名患者的症狀有中度以上（≥ 6分）的減輕。IPSS 生活質量（“QoL”) improved in eight of nine patients. Erectile function (IIEF-EF) remained stable from 14.6 at baseline to 15.7 at 12 months. The proportion of patients with erections sufficient for penetration was unchanged. Full urinary continence (pad-free, leak-free) was achieved at 12 months in all patients. In five men who suffered from more severe symptoms (baseline IPSS ≥ 12 and Qmax < 15 ml/s), peak urine flow rate (“Qmax”) increased from 11.6 ml/s to 22.5 ml/s at 12 months. All adverse events were mild to moderate with no serious events reported.

TULSA-PRO的前瞻性I/II研究已針對BPH進行，早期結果已於2022年發表。在最初的12個月隨訪中，首批十名患者接受治療後，所有的尿路功能和生活質量指標都有所改善，而且性和腸道功能均未見不良影響：平均IPSS從17.5降至4.0，IPSS QoL從4.0降至0.5，Qmax從12.4毫升/秒增加至21.8毫升/秒，其他多個尿路改善指標也有所提高。然而，在治療後兩週存在一個單一嚴重不良事件：附睾膿腫需要引流。現已將該研究的招募人數增加到30人。^® 針對BPH的前瞻性I/II研究TULSA-PRO已經進行，並在2022年發表了早期成果。在最初12個月的隨訪中，首批接受治療的十名患者的所有尿路功能和生活質量指標均得到了改善。在性和腸道功能上沒有發現不良影響。平均IPSS從17.5降至4.0，IPSS QoL從4.0降至0.5，Qmax從12.4毫升/秒增加至21.8毫升/秒，此外還有其他改善的尿路指標。僅發生了一個嚴重不良事件，即治療後兩週發生的附睾膿腫引流。該研究的招募人數已增至30名。⁶蘋果CEO庫克大規模出售股票，套現逾3億港元。

放射性複發性侷限性前列腺癌，挽救性TULSA（sTULSA）：第一階段研究

採用TULSA-PRO進行前瞻性Ⅰ/Ⅱ期研究評估了局限性放射性複發性前列腺癌的拯救性消融，早期結果於2020年公佈。報告包括40名患者研究中的前11名患者，均成功治療，並在術後第1天出院，導尿管平均拆除時間爲7天。中位值PSA從基線的7.6ng/ml降至最低點0.2ng/ml，並在12個月時爲0.23ng/ml。在12個月時，11名患者中有10名在靶向消融區域內沒有發現任何前列腺癌，在活檢和成像（MRI和PSMA-PET）中得到確認，並具有低且穩定的PSA值。4名患者有尿管長期尿管留置和隨後的尿路感染，其中1名患者有上尿路擴張，經過雙J支架治療。^® 在2020年早期公佈的調查中。⁷蘋果CEO庫克大規模出售股票，套現逾3億港元。

對於症狀性局部晚期前列腺癌的緩解，緩解 TULSA（pTULSA）：第一階段研究

具有症狀性局部晚期前列腺癌的患者可能由於膀胱出口梗阻導致嚴重的尿瀦留，難治性血尿和頻繁入院。雖然這些併發症通常通過姑息性經尿道前列腺切除術來治療（"經尿道前列腺切除術（"TURP"）通常用於治療這些併發症改善通常是不夠的 可能排除無法停止抗凝藥的患者。評估MRI引導的TULSA的安全性和可行性，作爲患有症狀性局部晚期前列腺癌的男性的另一種姑息治療選擇。⁸所有患者在接受TULSA姑息性治療前，因尿瀦留而長期留置導尿管，90％的患者曾經歷過複發性和/或持續性大量出血，在接受姑息性TULSA治療後，50％的患者可以暫停留置導尿管。在接受姑息性TULSA治療後的隨訪中，100%的患者不再出現大量出血。患者的導尿情況得到了改善，其中80％的患者有所改善，在其中70％的患者可以完全不再需留置導尿管。並且，所有與治療相關的不良事件均與泌尿道感染有關，其中兩名患者需要靜脈注射抗生素，而另外三名患者通過口服抗生素治療後痊癒。未發現其他與治療相關的不良事件，並且沒有直腸損傷和瘻管。此外，沒有需要輸血的情況發生，手術期間未發生死亡。

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⁵ Elterman等人，“MRI引導下經尿道超聲波消融（TULSA）對局部前列腺癌伴有癌症和良性前列腺增生的患者的下尿路症狀緩解：在《尿道末端鏡學》雜誌中的分析，2020；Anttinen等人，「人類良性前列腺梗阻的經尿道超聲治療，」EAU 2020年會演講

⁶ Viitala等人，「磁共振引導的經尿道超聲消融治療良性前列腺增生：一項I期研究的12個月臨床結果，」《國際泌尿學雜誌》，2022年。

⁷ Anttinen等人，「營救MRI引導的經尿道 超聲消融治療侷限性復發前列腺癌：12個月功能和腫瘤學結果」，《歐洲泌尿科 開放科學雜誌》，2020年。

⁸ Anttinen等人，「姑息性MRI引導經尿道超聲消融 治療症狀性局部晚期前列腺癌」，《北歐泌尿科雜誌》，2020年

CAPTAIN 試驗

CAPTAIN（侷限性前列腺癌的 TULSA 手術與根治術比較）是一項前瞻性、多中心、隨機對照試驗，涉及 201名參與者，旨在比較 TULSA 手術（使用 TULSA-PRO系統進行）與根治術對器官限制、中風險、Gleason評分爲7（等級組2和3）前列腺癌的安全性和有效性。在 CAPTAIN 試驗中，有134名患者將被隨機分配接受一次或兩次 TULSA 手術，而67名患者將被隨機分配接受根治術。該試驗主要在美國進行，另外還有兩個在加拿大和一個在歐洲的研究中心。迄今爲止，共有17個研究中心已經啓動，並正在招募患者。^® 系統）並施行激光前列腺切除術（“RP” 對於有器官受限、中等風險、格利森評分7（等級組2和3）的前列腺癌患者。在CAPTAIN試驗中，將有134名患者 隨機接受一個或兩個TULSA程序，67名患者將隨機接受RP。該試驗主要在美國進行，加拿大和歐洲各有兩個外部 研究站點。截至目前，已有十八個研究站點激活，正在招募患者。

RP現在是中風險前列腺癌的黃金標準手術治療。RP有效控制疾病，但同時存在長期勃起功能障礙和尿失禁等嚴重副作用的風險。TULSA過程結合經尿道機器人驅動療法超聲與實時溫度可視化以及磁共振溫度計的自動控制。目標體積的高空間、熱力和解剖分辨率使得能夠精確切除前列腺組織，同時保留功能重要結構，可能相對於RP減少副作用風險。

CAPTAIN試驗的目標是證明TULSA治療的療效不劣於RP，同時證明接受TULSA治療的患者在生活質量方面優於接受RP治療的患者。主要安全終點是治療後一年保持勃起功能和尿路連續性的患者比例。主要療效終點是治療後三年內沒有進行任何額外的前列腺癌治療的患者比例。次要終點包括併發症發生率、成本效益以及恢復正常活動的時間比較。治療後長期隨訪將持續10年。

Sonalleve^®

Profound的Sonalleve系統結合了實時MRI和熱測溫技術，從患者外部進行聚焦超聲，實現定製化無創消融病變組織。Profound於2017年從飛利浦收購了Sonalleve技術。^® 系統將實時MRI和熱成像術與從患者外部傳遞的聚焦超聲相結合，實現對疾病組織的定製無創消融。^® Profound於2017年從飛利浦收購了Sonalleve技術。

Sonalleve系統在歐盟獲得CE認證，用於治療子宮肌瘤、腺肌病組織、骨轉移的姑息性疼痛治療、骨樣骨瘤和良性腫瘤的管理。^® 在加拿大，子宮肌瘤應用也已經上市銷售。2018年，Sonalleve系統還獲得了中國國家藥品監督管理局的批准，用於無創治療子宮肌瘤，同時還被韓國國家食品藥品安全處批准。Philips Oy已經在中東、北非和南亞多個國家註冊了Sonalleve。2020年，Sonalleve®還獲得了美國食品藥品監督管理局的HDE認證，用於治療骨樣骨瘤。^{® ®}

Sonalleve^® 臨床應用

子宮肌瘤和子宮腺肌病

子宮肌瘤是育齡婦女中最常見的非癌性腫瘤。可提供手術和藥物治療，選擇取決於子宮肌瘤的數量、大小和位置、患者的年齡和喜好，以及懷孕期望。迄今爲止，症狀性子宮肌瘤主要通過根除手術（子宮切除術）治療完成生育的婦女，或者通過保守手術（子宮肌瘤切除術和子宮內膜消融術）治療希望保存生育能力的婦女。如今，放射科醫師也有介入選項可用。最小創傷或非侵入性介入性放射學程序包括子宮動脈栓塞。

目前尚無理想的腺肌病治療方案，需要新的選擇。借鑑子宮肌瘤治療經驗，MR-高強度聚焦超聲（“MR-HIFU”）被探索作爲潛在的新保守療法，MR-HIFU是一種早期，非侵入性的治療技術，有潛力改善腺肌病患者的生活質量，並降低醫療成本。

爲了獲得當前的監管清除，Sonalleve^® MR-HIFU系統已在多個研究和臨床試驗中應用於婦科領域，包括在加拿大多倫多陽光醫學中心、荷蘭烏得勒支大學醫學中心、美國馬里蘭州貝塞斯達國立衛生研究院、美國德克薩斯州休斯敦市聖路加主教醫院、法國波爾多聖安德烈大學醫院、韓國首爾三星醫學中心、中國北京北京大學第一醫院、中國西安西安交通大學醫學院第一附屬醫院以及芬蘭圖爾庫大學醫院等地。

此外，全面的文獻綜述提供了支持性證據，展示了MR-HIFU在子宮肌瘤和子宮內膜異位症治療中的有益作用。這些研究包括Verpalen等（2020年）、Nguyen（2020年）、Yeo等（2017年）、Kim等（2017年）和Hocquelet等（2017年）使用了Sonalleve MR-HIFU系統。具體而言，這些研究在消融效率、治療效果、症狀減輕和/或QoL改善方面表現出色。在這些研究中沒有治療相關的嚴重不良事件，雖然Browne等人（2020年）描述了一個與程序相關的重大併發症以深靜脈血栓的形式在一個患者（0.8％）中發現，隨後成功接受抗凝治療。當存在時，次要的不良事件通常包括一度和二度皮膚燒傷、局部腫脹、痙攣、腿痛、腹痛、臀痛和背痛，這些都是MR-HIFU治療的已知和預期的不良事件。^® 具體而言，研究顯示MR-HIFU系統在消融效率、治療效果、症狀減輕和/或QoL改善方面表現出色。沒有任何一個研究中發生與治療有關的嚴重不良事件，雖然Browne等人（2020年）描述了一個與程序相關的重大併發症以深靜脈血栓的形式在一個患者（0.8％）中發現，隨後成功接受抗凝治療。當存在時，次要的不良事件通常包括一度和二度皮膚燒傷、局部腫脹、痙攣、腿痛、腹痛、臀痛和背痛，這些都是MR-HIFU治療的已知和預期的不良事件。

姑息性骨痛治療

在惡性腫瘤中，由骨轉移引起的疼痛很常見，這種疼痛不可避免地與嚴重的併發症相關聯，可能會惡化患者的生命質量並對生命構成威脅。

For patients with bone metastases, clinical evaluation reports were completed in October 2020, showing significant decrease in pain score and/or dosage of medication and increase in QoL are to be expected with MR-HIFU bone therapy. The randomized controlled Phase III study by Hurwitz et al. represents some of the most important clinical data that has been reported. In 112 subjects receiving MR-HIFU compared against 35 subjects receiving sham treatment, significant pain reduction at three months (decrease in worst NRS pain ≥ 2 without increase in pain medication) was 64.3% vs. 20.0% (p<0.001), with mean Numeric Pain Scale (“NRS”) reduction of 3.6 ± 3.1 vs. 0.7 ± 2.4 from an initial median NRS score of 7.0 in both groups. Improvement in average Brief Pain Inventory-Quality of Life at three months was 2.4 points superior in the MR-HIFU group (p<0.001), representing a clinically important reduction in impairment caused by bone metastasis pain.

以上臨床數據顯示，骨轉移患者可以期望在MR-HIFU骨轉移治療中獲得明顯降低疼痛評分和/或藥物劑量，以及提高生活質量。

骨突骨瘤治療

骨樣骨瘤是一種相對罕見的、痛苦的骨腫瘤，通常發生在長骨的皮質骨中，特別是在兒童和青少年中，約佔所有良性骨腫瘤的10%。

目前骨樣骨瘤的治療選擇包括手術和射頻消融（RFA），這是一種比手術切除更爲微創的選擇。射頻消融（RFA）），這是一種比手術切除更爲微創的選擇。儘管RFA的成功率較高，但治療是侵入性的，有可能引起輕微和嚴重的併發症。同時，它會暴露患者和操作者受到與CT成像引導相關的電離輻射。

Sonalleve^® MR-HIFU爲骨瘤提供了一種精確、完全無創且無離子輻射的最佳治療選擇。最近的研究已經評估了Sonalleve在骨瘤治療中的使用。^® MR-HIFU在骨瘤治療中顯示出高臨床成功率和完全症狀緩解，幾乎沒有嚴重的不良反應，只有幾種輕微的不良反應很快就會消失。Sonalleve^®MR-HIFU設備提供了一種新穎的、微創的、MRI引導的治療骨瘤的方法。腹直肌腱膜瘤也稱爲腹直肌纖維瘤或侵襲性纖維瘤，是一種非轉移但局部侵襲性的肌成纖維細胞增生，影響兒童和成年人，發病高峰期在早成年期。傳統的腹直肌腱膜瘤治療包括觀察、手術切除、放射治療和/或化療。觀察可以評估腫瘤生長率，對於小型、生長緩慢或無症狀的病變可能是可接受的。手術切除通常是一種高度病態的手術，並且即使有負面的邊緣，複發率也很高。放射治療提供了稍微提高的局部控制率，但是放射治療的發病率，包括燒傷、纖維化、慢性水腫和病理性骨折，是問題的。此外，由放射線引起的惡性病變的小但有限的風險，在這個年輕的患者人群中特別令人擔憂，考慮到所治療的腫瘤是良性的。

最近，MR-HIFU被評估爲非侵入性的去腹肌瘤療法，在低數量和相對溫和的不良事件中顯示出良好的臨床成功甚至完全消除腫瘤的情況，這通常會迅速解決。Sonalleve^® MR-HIFU設備提供了一種新型的、非侵入性的、MRI引導的治療去腹肌瘤的方法。

該技術非常適用於治療腹部纖維瘤，因爲該疾病的患者群體通常都比較年輕，身體狀況良好，並且希望避免傳統手術、放射和醫學治療這些良性疾病所帶來的痛苦和功能障礙。 磁共振影像提供了關鍵的神經血管結構的可視化，允許在治療過程中避免這些結構的損傷。儘管對於涉及這些結構的腹部纖維瘤，完全消融可能並不總是可能的，但通常可以通過顯着減少腫瘤體積並同時減輕疼痛和功能障礙來顯著緩解症狀。 由於疾病的自然歷史經常涉及復發，在沒有劑量上限的情況下，能夠重新通過MR-HIFU治療也是一種優勢。 迄今爲止的臨床證據表明，MR-HIFU提供了腹部纖維瘤的安全有效治療。

業務更新和銷售策略

Profound啓動了TULSA-PRO系統的推出。^® 2019年Q4，美國開始使用該系統，並於2020年1月，在非臨床試驗環境下首次爲患者提供治療。自此以後，Profound的業務模式已經發展爲包括耐用硬件使用、一次性設備和Profound的Genius服務的可重複營收模型，其中包括開業必要支持開始控件。

Profound從資本銷售、一次性設備和相關服務中獲得了收入，在歐盟（主要在德國）和亞洲。 截至2024年9月30日的九個月內，約64%的收入在美國，17%的收入在歐盟和19%的收入在亞洲生成，與截至2023年9月30日的九個月內大約分別爲69%、27%和4%的收入相比，其中69%、27%和4%的收入在美國、歐盟和亞洲分別實現。 預計季度對比將波動，因爲公司正在保持有限的歐洲商業努力，且主要專注於美國市場。

Profound的TULSA-PRO系統主要面向早期接受者，包括專門治療前列腺疾病的泌尿科醫生和放射科醫生，他們在意見領袖醫院工作。^® TULSA-PRO服務主要面向專門治療前列腺疾病的泌尿科醫生和放射科醫生，他們在意見領袖醫院工作。^® TULSA-PRO服務可提供在獨立成像中心或設置於醫院的成像中心。

在歷史上，對於像侷限性前列腺疾病和子宮肌瘤這樣的病症的治療通常包括手術干預。隨着時間的推移，手術從「開放」技術發展到腹腔鏡和機器人手術。這種演變背後的外科醫生的動機是執行減少侵入性、改善臨床效果並減少恢復時間的操作。Profound試圖將這個概念提升到更高的水平，通過使用TULSA-PRO進行可定製、無切口的MRI引導下治療病變組織的療法。^® 和Sonalleve分享了使用MRI技術實時使外科醫生可視化所需組織的共同技術概念板塊。這兩款產品還利用MRI的實時測溫能力，使用熱超聲技術輕柔地加熱和燒蝕組織。^® 這些無切口和無輻射的程序爲外科醫生提供了提供可預測和可定製的程序的選擇，以消除侵入性，提高臨床效果和進一步減少住院時間和病人恢復時間。

Profound正在爲銷售TULSA-PRO系統及其相關的一次性使用設備以及Sonalleve系統而建立自己的直銷和市場團隊，在其被批准的管轄區域內開展業務。Profound的直銷團隊的主要重點是培養TULSA-PRO技術的採用，支持臨床客戶使用TULSA-PRO進行治療，並增加系統和一次性使用設備的使用率。Profound預計將從系統、一次性使用設備、臨床支持和服務維護中產生重複收入。^® 以及在被批准的管轄區域內的Sonalleve系統。^® Profound在被批准的管轄區域內正在建立自己的直銷和市場團隊。^®支持臨床客戶使用TULSA-PRO進行治療^® Profound預計將從系統、一次性使用設備、臨床支持和服務維護中產生重複收入。

2019年1月21日，公司與西門子達成協議。根據西門子協議，有一次性固定許可費和按年支付的款項，根據接入西門子MRI掃描儀的Profound系統的年度數量計算。西門子協議的期限爲五年，並且除非提前終止，否則將自動延長連續一年。公司還獲得了西門子Access I界面軟件的非獨家許可並在西門子協議期限內獲得合理支持。西門子協議西門子協議中有一次性固定許可費和按年支付的款項，根據接入西門子MRI掃描儀的Profound系統的年度數量計算。西門子協議的期限爲五年，並且除非提前終止，否則將自動延長連續一年。此外公司還獲得了西門子Access I接口軟件的非獨家許可，並且在西門子協議期限內得到合理支持。

2020年12月21日，Profound簽署了GE協議，以擴大提供商對TULSA-PRO的訪問權限。^®根據GE協議的條款，Profound已獲得了額外的信息來利用ExSI接口，這使得Profound能夠與GE MRI掃描儀進行接口，並且GE正在幫助支持Profound的開發工作，以實現與其GE MRI掃描儀的兼容性。這一兼容性於2022年3月1日實現，當時公司簽署了與GE掃描儀接口的Tulsa-PRO第一個站點協議。^® 系統與GE掃描儀相連的Tulsa-PRO。

2024年2月8日，Profound與西門子醫療健康部達成了非獨家合作，旨在爲Profound開始營銷一款完整的治療方案奠定基礎，該方案將將Profound的TULSA-PRO系統與西門子健康醫療的MAGNETOm Free.Max磁共振掃描儀相結合，通過Profound自己的銷售團隊進行推廣銷售。Profound將繼續將TULSA-PRO系統作爲獨立的產品提供，併爲其客戶提供使用自己選擇的MR硬件的靈活性。^®系統與西門子健康醫療的MAGNETOm Free.Max磁共振掃描儀相結合，通過Profound自己的銷售團隊進行推廣銷售。Profound將繼續將TULSA-PRO作爲獨立的銷售產品。^®作爲獨立的銷售產品，Profound提供了TULSA-PRO的硬件靈活性並提供給了客戶選擇其自己MR硬件的可能性。

競爭

TULSA-PRO^®

截至2024年第二季度末，TULSA-PRO系統的安裝基數從2024年第一季度末的53增加到57；Profound繼續期待今年將其增加至75個TULSA-PRO系統。^® 該系統旨在消融良性和惡性前列腺組織，但對於前列腺疾病還有其他治療選擇。目前沒有市售的設備指示用於治療前列腺疾病或前列腺癌，Profound在歐盟的FDA指示和CE標誌也不包括對任何特定疾病或症狀的治療。然而，有一些設備指示用於摧毀或移除前列腺組織，以及用於執行外科手術程序的設備，醫師和外科醫生在治療患有前列腺疾病的患者時目前正在使用。醫師和外科醫生目前用於處理前列腺疾病的方法包括： (1) 觀察等待/積極監測；(2) 簡單前列腺切除術；(3) 根治性前列腺切除術（包括開放式、腹腔鏡和機器人手術）；(4) 放射治療，包括外照射治療、種植療法和高劑量放射治療；(5) 冷凍消融； 和 (6) 經直腸高強度聚焦超聲（HIFU此外，還使用或正在開發一些輔助性或不太常見的程序來處理前列腺疾病，如雄激素剝奪療法和質子束治療。

所有的競爭期權都有各自的限制和優點，可能只適合於有限的患者群體。例如，對於早期診斷、風險較低的患者，通常建議採用積極監測，因爲干預可能會帶來嚴重的副作用，抵消了選擇的方法所帶來的預期益處。對於臨床醫師和患者而言，積極監測和最常用的激光前列腺切除或放射治療之間的差距，可能會帶來嚴重的副作用，這就需要一種更少侵襲性的方法來摘除受病毒感染的前列腺組織，既無放射線也無切口，提供更有利的副作用，如果將來需要，還可以提供安全有效的後期治療選項。

Profound認爲，TULSA-PRO®系統的靈活性可能使公司能夠展示其作爲一種比當前選擇更快捷、更精確的消融良性和惡性疾患前列腺組織的工具，同時最大程度地減少潛在的副作用。Profound認爲，TULSA-PRO®系統可能克服其他設備和方法（包括HIFU）去除或處理患病前列腺組織的某些限制，例如與直腸經輸送相關的併發症以及與前列腺大小和總消融體積有關的限制。Profound認爲，毫米級精度的經尿道內、外消融方法在安全消融整個腺體，以及消融具有多中心病變、BPH和同時患有前列腺癌和BPH的患者的更大預定治療計劃方面具有優勢。

Sonalleve通過位於患者外部的一個盤傳遞其超聲能量。其超聲能量被聚焦，形成患者內部一定距離的小圓柱狀熱點。重疊的圓柱體創造了醫師預定的期望組織的消融。與TULSA-PRO類似，Sonalleve也提供了控制的溫度升高以實現電芯殺死。^®

子宮肌瘤的治療選擇通常取決於患者的症狀、肌瘤的大小、未來的孕育願望和治療婦科醫生的偏好。最常見的子宮肌瘤治療選擇包括：（1）促性腺激素釋放激素激動劑等激素藥物；（2）孕激素釋放的宮內節育器；（3）切除子宮和子宮肌瘤的手術如子宮切除術和肌瘤切除術；（4）子宮動脈栓塞。Profound認爲，Sonalleve系統可能提供一種更方便、更舒適、副作用更少的治療選擇，與激素藥物或手術相比，如子宮切除術或肌瘤切除術。^® Sonalleve系統可能提供一種更方便、更舒適、副作用更少的治療選擇，與激素藥物或手術，如子宮切除術或肌瘤切除術相比。

報銷

Profound成功商業化公司產品的能力，在很大程度上取決於政府衛生管理機構、政府和私人健康保險機構以及其他組織或第三方支付人員提供的產品和相關治療或程序的覆蓋範圍和足夠報銷程度。定價和報銷程序和決定因國家而異。許多政府衛生管理機構和私人支付人員會根據產品的成本效益條件付款。即使某設備已獲得FDA批准或CE標誌或其他監管批准，也不能保證第三方公共或私人支付人員將爲提供者或患者支付設備和相關程序的費用，或者這種報銷金額是否足以支付設備和相關程序的費用。政府保健管理機構和使用Profound產品的醫院和醫生獲得覆蓋範圍和足夠報銷的重要性對於公司產生收入至關重要，Profound計劃在公司獲得監管批准的關鍵市場追求公司產品的覆蓋範圍和報銷。成功商業化公司獲批准的產品還將取決於系統的成本以及來自支付人員的覆蓋範圍和足夠報銷的可用性。

2024年11月4日，宣佈美國醫療保險和醫療補助服務中心（簡稱“康哲藥業”）已發佈其最終規則，首次爲TULSA程序設立了1類CPt代碼，從2025年1月1日起生效。

根據最終規則，TULSA將有三個代碼，根據手術中是否涉及一個或兩個醫生的情況來覆蓋療法的交付方式：當手術涉及兩名醫生時，使用CPt 51721 TULSA設備管理和CPt 55881 TULSA治療；當由單個醫生執行時，使用CPt 55882 TULSA完整手術。所有三個TULSA代碼都有0天的全球期限，表明與代碼相關的支付將僅覆蓋TULSA執行當天的工作。因此，醫生需分別通過現有的評估和管理（E/M）代碼爲任何術前或術後患者訪問進行計費。這將爲醫生提供最大的靈活性以評估每位患者所需的訪問次數，並促進他們的安全和快速康復。

對於前列腺治療模式，TULSA代碼已被分配到所有三個服務場所：醫院門診部（簡稱“HOPD”）、門診外科中心（簡稱“ASC”), and Private Office/Non-Facility (“OBL”). The spectrum of the location of service will ensure TULSA patients can be treated in a number of settings.

對於醫院付款，最終規則已確定將TULSA CPt 55882作爲2025年泌尿外科門診支付分類（「APC」）中的第7級，金額爲12,992美元（Medicare國家平均值）。對於ASCs，CPt 55882的設施付款金額將爲10,728美元（Medicare國家平均值）。這分別比先前在2024年7月公佈的擬議規則中設定的TULSA付款增加了約41%和49%，也比前列腺癌的主流治療模式——機器人輔助根治性前列腺切除術的最終規則高25%，比2025年良性前列腺增生的支付分類高41%。BPH

醫師費用計劃的最終規則將CPt 51721 TULSA設備管理的總設施（HOPD或ASC）相對值單位（「RVU」）設定爲6.47，將CPt 55881 TULSA治療的RVU設定爲14.56，當有2名醫師參與TULSA程序時。如果一名醫師執行完整的TULSA程序，則CPt 55882的RVU爲17.91。RVU

針對非設施（OBL或私人辦公室）的醫師費用計劃的擬議規則將CPt 51721 TULSA設備管理的RVU設定爲16.25，將CPt 55881 TULSA治療的RVU設定爲263.05，當有2名醫師參與TULSA程序時。如果一名醫師執行完整的TULSA程序，則CPt 55882的RVU爲272.21。

如上所述，TULSA程序將具有0天的全球時期，這意味着所有術後訪問都將單獨結算。這與所有其他可比的前列腺治療不同，其他前列腺治療通常爲90天全球時期，因此包括在前90天內執行的所有術後訪問的捆綁支付。前90天的術後門診就診的典型範圍大約爲9-11個總RVU。

以下表格總結了建議的規則代碼、RVUs和設施美元金額。

設施費用計劃：

¹ 金額爲確切數值，不是千位數。

醫師收費標準：

亮點

精選財務信息

以下選定的財務信息截至2024年9月30日，2023年和2022年的九個月屆滿（均來源於未經審計的中期摘要合併財務報表），應與那些未經審計的中期摘要合併財務報表及相關附註一同閱讀。

由於2024年9月30日結束的九個月內，與2023年9月30日和2022年相比，資本和可支配銷售額增加，收入有所增加。

由於繼續專注於TULSA-PRO商業化，2024年9月30日結束的九個月內，運營費用與2023年9月30日和2022年相比有所增加。^®基於因人員和營銷而增加的銷售和分發費用，在美國市場上有所增加。

與2023年9月30日和2022年相比，2024年9月30日結束的九個月內，淨財務收入的增加主要是由於Profound的外幣現金和存銀行利息收入的匯率變化所致。

公司截至2024年9月30日報告的總資產爲42235美元，與2013年12月31日的43911美元相比減少。2024年的減少主要是由於庫存和預付費用的減少以及由於公開發行和私募發行獲得21079美元淨收益所提高的現金。

公司截至2024年9月30日報告的總非流動財務負債爲3763美元，與2013年12月31日的5578美元相比減少。2024年九個月期間減少是由於每月償還加拿大商業銀行貸款餘額。

經常虧損。我們的財務報表已經假定我們將繼續作爲一個持續經營的實體，並相應地不包括有關資產清收和實現以及負債分類的調整，如果我們無法繼續經營，則可能需要這些調整。

營業收入

Profound公司在美國市場上採用重複收入的商業模式來銷售TULSA-PRO。客戶只需支付一次費用，即可獲得一次性使用的設備、系統使用權以及公司的Genius服務，該服務支持每個TULSA中心的臨床研究和患者招募。^®Sonalleve產品主要在北美以外的歐洲和亞洲國家市場上銷售，採用一次性資本銷售模式，收入限於有限的重複服務收入。在北美以外，Profound公司通過系統銷售（包括TULSA-PRO和Sonalleve）獲得了大部分的營業收入，其業務模式更加傳統，以資金爲銷售點，爲一次性使用的設備及相關Genius服務提供額外的每患者收費。營業收入包括重複的非資本營業收入，該等收入主要來自於一次性使用設備的銷售、醫療設備的租賃、與延長保修有關的程序、服務以及資本設備的一次性銷售。^® Sonalleve產品主要在北美以外的歐洲和亞洲國家市場上銷售，採用一次性資本銷售模式，收入限於有限的重複服務收入。在北美以外，Profound公司通過系統銷售（包括TULSA-PRO和Sonalleve）獲得了大部分的營業收入，其業務模式更加傳統，以資金爲銷售點，爲一次性使用的設備及相關Genius服務提供額外的每患者收費。營業收入包括重複的非資本營業收入，該等收入主要來自於一次性使用設備的銷售、醫療設備的租賃、與延長保修有關的程序、服務以及資本設備的一次性銷售。^®在北美以外，Profound公司通過系統銷售（包括TULSA-PRO和Sonalleve）獲得了大部分的營業收入，其業務模式更加傳統，以資金爲銷售點，爲一次性使用的設備及相關Genius服務提供額外的每患者收費。^®在歐洲和亞洲，公司採用更傳統的混合業務模式，單獨收取系統的資本費用和每位患者的一次性設備及相關Genius 服務費用。收入由循環非資本收入組成，包括一次性設備的銷售、醫療設備的租賃、延長保修相關的程序和服務，以及資本設備的一次性銷售。

截至2024年9月30日三個月的財務報告顯示，公司的總收入爲2,832美元，其中179美元來自資本設備的一次性銷售，2,653美元來自循環非資本收入。 截至2023年9月30日三個月的財務報告顯示，公司的總收入爲1,728美元，全部來自循環非資本收入。 2024年9月30日三個月的收入增長是由於資本和一次性銷售增加。 預計短期內每季度的收入會有波動，因爲公司在歐洲的商業努力有限，主要專注於美國市場，該市場每季度持續增長。

截至2024年9月30日九個月的財務報告顯示，公司的總收入爲6,975美元，其中1,380美元來自資本設備的一次性銷售，5,595美元來自循環非資本收入，包括一次性設備的銷售、醫療設備的租賃、延長保修相關的程序和服務。 截至2023年9月30日九個月的財務報告顯示，公司的總收入爲5,190美元，其中393美元來自資本設備的一次性銷售，4,797美元來自循環非資本收入。 2024年9月30日九個月的收入增長是由於資本和一次性銷售增加。

銷售成本

銷售成本包括成品成本、庫存準備金、保修費、運費和製造業-半導體間接費用。

截至2024年9月30日三個月結束，公司記錄了1026美元的銷售成本，涉及醫療設備的銷售，包括資本和非資本商品，反映了64%的毛利率。截至2023年9月30日三個月結束，公司記錄了668美元的銷售成本，涉及醫療設備的銷售，非資本商品，反映了61%的毛利率。2024年毛利率較高，因爲資本銷售額較高。

截至2024年9月30日九個月結束，公司記錄了2462美元的銷售成本，涉及醫療設備的銷售，包括資本和非資本商品，反映了65%的毛利率。截至2023年9月30日九個月結束，公司記錄了1867美元的銷售成本，涉及醫療設備的銷售，資本和非資本商品，反映了64%的毛利率。毛利率略有提高，因爲資本銷售數量較高。

研究和開發

運營費用包括三個組成部分：研發（“研發”），一般和行政（“G&A歷史上，研發費用超過了銷售和分銷費用；然而，未來Profound預計銷售和分銷費用將隨着公司進一步推廣TULSA-PRO而增加。^® 在美國，Profound預計將進一步推廣TULSA-PRO系統，從而增加銷售和分銷費用。

研發費用

研發費用包括進行研發活動所發生的成本，包括新產品開發、產品持續改進、投資臨床試驗及相關臨床製造成本、材料和用品、工資和福利、諮詢費用、專利取得成本以及與研發活動有關的佔用成本。

截至2024年9月30日的三個月，研發費用比截至2023年9月30日的三個月增加了739美元。臨床試驗費用、材料、薪資和福利分別增加了173、168和504美元。這些增加是由於CAPTAIN試驗治療次數和臨床試驗招募工作的增加，期間進行的各種研發項目，包括固定裝置的發展、產出改進和臨床試驗的額外材料，員工人數增加以及員工成本的減少報銷。抵消這些金額的是股權補償減少36美元，因向員工授予的獎勵減少；旅行支出減少26美元，因服務電話和維修減少；以及總體辦公室費用減少53美元。

截至2024年9月30日的九個月，研發費用較截至2023年9月30日的九個月增加了1,870美元。臨床試驗費用、材料、諮詢費以及薪資與福利分別增加了387美元、649美元、76美元和1,160美元。臨床試驗費用增加是由於CAPTAIN試驗治療和臨床試驗招募工作，材料費用增加是由於投入於固定裝置開發和產量改善的研發計劃，諮詢費用增加是由於微生物學和醫療器械監管審計，而薪資增加是由於員工人數增加和工作成本的降低。抵消這些金額的是租金減少了94美元，因爲MRI使用時間減少，基於股票的報酬減少了146美元，因爲給員工的獎勵較少，而總體辦公費用減少了144美元。

總務和行政費用

G&A費用由管理成本、包括工資和福利、各種管理和行政支持職能、保險和其他運營和物業費用組成。

截至2024年9月30日的三個月，管理和行政費用較截至2023年9月30日的三個月增加了1,701美元。薪資與福利、諮詢費、軟件、辦公費用、預期信用損失和壞賬費用分別增加了290美元、274美元、130美元、111美元、608美元和390美元，原因是生活成本薪資增加，與美國預期失去新興成長公司地位相關的法律和會計費用增加，主機託管、許可和用戶成本增加，以及用戶數量增加，總體一般費用和與一位客戶相關的壞賬費用增加。抵消這些金額的是由於保險費用減少了41美元，由於保險費率降低，以及基於股票的報酬減少了48美元，因爲給員工的獎勵較少。

截至2024年9月30日，G＆A費用比截至2023年9月30日的九個月增加了2,011美元。工資和福利、諮詢費用、軟件、預期信貸損失和壞賬費用分別增加了526美元、428美元、162美元、607美元和390美元，由於生活成本上漲導致了工資增加、法律和會計費用增加，原因在於預料中的失去美國新興增長公司地位，增加的主機託管、許可和用戶成本，加上用戶數量的增加和與一位客戶相關的壞賬費用。抵消這些金額的是由於較低的保費率而導致的保險成本減少103美元。

銷售和分銷費用

銷售和分銷費用包括與公司系統的市場開發和商業化相關的業務拓展成本，包括薪資和福利、市場營銷支持職能、與市場營銷活動相關的佔用成本和其他雜項市場費用。

截至2024年9月30日，銷售和分銷費用比截至2023年9月30日的三個月增加了734美元。工資和福利、諮詢費用、市場營銷費用、旅行和辦公室一般費用分別增加了37美元、83美元、377美元、181美元和75美元，原因是銷售團隊和佣金支付的增加，聘請顧問協助銷售和營銷工作，以及舉辦面對面會議、大會議和最大活動Pro-Talk Live等激增的辦公室一般費用。

截至2024年9月30日，銷售和分銷費用比截至2023年9月30日的九個月增加了1,778美元。工資和福利、諮詢費用、市場營銷費用、旅行和辦公室一般費用分別增加了705美元、256美元、522美元、387美元和37美元，原因是銷售團隊和佣金支付的增加，聘請顧問協助退伍軍人事務和軍事銷售市場，發佈商業領域和市場廣告宣傳，以及舉辦面對面會議、大會議和最大活動Pro-Talk Live等激增的辦公室一般費用。抵消這些金額的是由於較少向員工授予獎勵而導致的股份基礎補償減少了148美元。

淨融資費用/（收益）

淨融資費用/（收入）主要包括以下內容：（i）加拿大帝國商業銀行貸款協議（以下簡稱「CIBC貸款協議」）按還款本金計提的利息費用及其相關利息費用；（ii）衍生性質權證的公允價值變動；（iii）租賃負債利息費用；（iv）外匯匯率期貨的損益；（v）從現金及現金等價物中獲得的利息收入；以及（vi）應收賬款的利息收入。

2024年9月30日結束的三個月的淨財務費用較2023年9月30日結束的三個月增加了1,213美元。在2024年9月30日結束的三個月內，公司確認了412美元的外匯損失和70美元的貿易及其他應收款利息收入。公司還確認了來自現金及現金等價物的293美元利息收入，來自加拿大商業銀行貸款協議的144美元利息支出，以及來自租賃負債利息費用的6美元。2024年9月30日結束的三個月與2023年9月30日結束的三個月相比，最大的波動是外匯損失增加了1,155美元。

2024年9月30日結束的九個月，淨金融收入比截至2023年9月30日的九個月高了1,782美元。在2024年9月30日結束的九個月內，公司認可了977美元的外匯收益和238美元的交易及其他應收款項利息收入。公司還承認來自現金及現金等價物的1,331美元利息收入，來自CIBC貸款協議的467美元利息費用以及租賃責任利息費用的22美元。2024年9月30日結束的九個月與2023年9月30日結束的九個月相比，外匯收益增加了1,188美元，衍生負債認股權證價值變動了232美元，利息收入增加了150美元，歸因於現金餘額和基準利率的增加。

淨損失

2024年9月30日結束的三個月，淨損失爲9,364美元，每股普通股爲0.38美元，相比之下，2023年9月30日結束的三個月淨損失爲5,564美元，每股普通股爲0.26美元。淨損失的增加主要歸因於研發費用增加了739美元，管理費用增加了1,701美元，銷售和分銷費用增加了734美元以及淨融資成本增加了1,213美元。這一增長得到了746美元的毛利潤增加的抵消。

2024年9月30日結束的九個月，淨損失爲22,482美元，每股普通股爲0.92美元，相比之下，2023年9月30日結束的九個月淨損失爲19,660美元，每股普通股爲0.93美元。淨損失的增加主要歸因於研發費用增加了1,870美元，管理費用增加了2,011美元，銷售和分銷費用增加了1,778美元。這一增長得到了淨金融收入增加了1,782美元和毛利潤增加了1,190美元的抵消。

季度財務結果摘要

以下是從公司的基本報表中提取的概括財務信息，這些報表是按照IFRS會計準則以美元編制的開具的，時間跨度爲過去八個季度的中期財務報表。

2024年第三季度收入繼續增長，與之前的季度相比，患者程序和資本設備銷售增加。此外，由於美元和歐元外幣匯率上升，淨融資成本增加，導致外匯損失。

2024年第二季度營業收入較上一季度增加，這是由於資本銷售所致。營業費用增加是因爲員工人數增加，來自歐洲研究部的勞動力補償降低。此外，由於美元和歐元指數的匯率期貨，財務收入有所增加，引發了外匯收益。

由於來自經常性收入的美國銷售額增加，2024年第一季度營業收入增加，超過了大多數以前的季度。由於銷售和分銷中新增的人員和與TULSA-PRO的持續商業化有關的費用，運營費用相對於以前的幾個季度有所增加。^® 與美國市場的持續商業化，獲得了更高的營業收入。

2023年第四季度，隨着新站點投入運營和手術數量增加，營業收入相比前幾個季度繼續增長。營業費用由於ATm提供的費用以及對賽富時的總體增加而高於前幾個季度。

2023年第三季度，由於在其他國家獲得額外批准，因此營業費用比上一季度更高，其中包括與監管和外國顧問相關的諮詢成本。此外，由於美元指數和歐元期貨價格，財務收入也有所增加，觸發了匯率期貨收益。

2023年第二季度營業收入較上季度下降，因爲一次性資本銷售減少。與以往相比，營業費用減少，因爲股份補償費用減少，無形資產已完全攤銷導致攤銷費用降低。

由於對製造過程進行了質量和培訓的改進，製造業運營效率提高，因此2023年第一季度的銷售成本與2022年同期相比有所降低。

2022年第四季度營業收入與前幾個季度相比較低，主要是由於一次性資本銷售下降，資本銷售比前幾個季度低。營業費用增加，主要是由於商譽減值。

流動性和資本資源。我們現金流的主要來源是經營活動產生的現金流、手頭的現金和從資本市場融資得到的借款，包括我們的循環信貸設施。截至2021年10月30日，我們擁有14億美元的未受限制現金，以及我們的循環信貸設施下額外的2.024億美元可用借款額度。2021年3月15日，我們償還了到期的基於資產的循環信貸設施未償還借款2500萬美元（「循環信貸」）。

2024年9月30日，公司現金爲27,123美元，而2023年12月31日爲26,213美元。歷史上，公司現金的主要來源是融資活動，例如股權發行以及加拿大帝國商業銀行貸款（下文定義）。

企業持續經營評估

公司面臨一系列風險，包括成功開發和推廣其產品以及籌集額外融資以支持這些活動。公司依賴於來自投資者或其他資本來源的各種融資，以資助其經營活動，實現其業務計劃，並在正常經營過程中實現其資產與負債。

管理層認爲，截至2024年9月30日的當前現金餘額將不足以資助其未來一年的所有計劃業務運營。公司打算從投資者或其他資本來源尋求額外融資，以資助未來一年的運營和活動。不能保證管理層採取的措施將會成功。考慮到需要額外融資，存在可能導致對公司繼續作爲持續經營實體的能力產生重大疑慮（或根據美國註冊會計師協會監察委員會標準的內容引起重大疑慮）的實質性不確定性。

這些中期簡明綜合財務報表是基於持續經營的假設進行準備的，該假設聲明公司在短期內有能力繼續實現其資產，並按照計劃的方式履行其責任和承諾，考慮以上因素和預期的可能結局。相反，如果持續經營假設不合適，可能需要對公司資產、負債、收入、費用和資產負債表分類的賬面價值進行調整，而這些調整可能是重大的。

資金用途

2024年發行和非經紀定向增發

公司從公開招股和定向增發中獲得21079美元的淨收益。公司打算使用公開招股和定向增發的淨收益，用於基金TULSA-PRO在美國的持續商業化，以及TULSA-PRO系統和SONALLEVE系統的全球開發、商業化以及營運資金和一般公司用途。公司確認自2023年12月27日公司的招股書補充文件以來，公開招股淨收益的估計用途沒有發生任何重大變化。此外，這種招股書補充之前披露的業務目標的成本或時機也沒有發生重大調整。^® 以及在全球範圍內繼續開發和商業化TULSA-PRO系統以及SONALLEVE系統，以及營運資金和一般公司用途。^®SONALLEVE系統^® 公司確認自2023年12月27日公司的招股書補充文件以來，公開招股淨收益的估計用途沒有發生任何重大變化。此外，在此招股書補充文件中之前披露的業務目標的成本或時機也沒有發生重大調整。

CIBC貸款

Profound Medical公司與加拿大帝國商業銀行於2022年11月3日簽訂貸款協議，共計10000加元，到期日爲2027年11月3日，利率基於CIBC prime加2%。公司需要在2023年10月31日之前進行僅利息付款，隨後開始償還本金，每月還款208加元加上應計利息。公司在CIBC貸款協議下的所有義務均由現有和未來子公司擔保，其中包括對公司及其子公司的資產的第一優先權利。最初，公司在與CIBC貸款有關的財務契約中，無限制現金餘額始終大於最近六個月內的息稅前利潤，在月度報告中報告，並且任何財年季度的營收必須比上一個財年季度的營收高15％，並以季度爲基礎進行報告。PMI”) entered into a loan agreement with Canadian Imperial Bank of Commerce (“CIBC”) on November 3, 2022 (the “CIBC Loan Agreement”), for gross proceeds of C$10,000, maturing on November 3, 2027, with an interest rate based on CIBC prime plus 2% (the “加拿大帝國商業銀行貸款”). 公司被要求在2023年10月31日之前僅付利息，然後於2023年10月31日開始償還C$208加 利息。公司根據加拿大帝國商業銀行貸款協議下的所有義務均得到公司現 有及未來的子公司的擔保，幷包括對公司及其子公司資產的第一優先權利 擔保。最初，公司在與加拿大帝國商業銀行貸款相關的財務契約中有 無限制現金始終大於最近六個月的EBITDA有條件，按月報告，以及任何財 政季度的收入必須比前一個財政年度同一財政季度的收入高15%，按季度報告。

於2023年9月26日對加拿大帝國商業銀行貸款進行了修 訂，導致財務契約發生了變化。修改後的契約要求無限制現金必須始 終大於：(i) 在此期間EBITDA爲負值時，最近九個月的EBITDA；或者 (ii) 7500美元，按月報告；並且任何財政季度的經常性收入必須比前一個財政年度同一財政季度的經常性收入高15%，按季度報告。

於2024年5月3日，對加拿大帝國商業銀行貸款進行了第二 次修改，導致對財務契約的另一修改。修改後的契約規定，只要無限 制現金始終不低於所有時期的未償加拿大帝國商業銀行貸款的本金金 額的2.5倍，2024財政年度中的任何財政季度均不必進行經常性收入契 約測試。截至2024年9月30日，公司符合這些財務契約。根據公司未來 的現金流預測，如果截至2025年下半年未籌集到額外融資或其他資金， 公司可能難以遵守無限制現金契約。

現金流

公司通過監控實際和預測的現金流來管理流動性風險。定期進行現金流預測以確保公司在維持足夠流動性的同時具有足夠的現金滿足運營需求。公司的現金需求取決於許多因素，包括市場對公司產品的接受度、爲開發和支持產品投入的資源和其他因素。Profound期望繼續投入大量資源，以擴大手術方式的採用並提高公司產品的接受度。

公司可能需要額外的資本來資助2025年12月31日結束的第二年下半年的研發活動和任何重大的業務擴展。資本的潛在來源可以包括股權和/或債務融資、開發協議或營銷協議、由未來商業化活動帶來的收入的收取以及/或新的戰略伙伴關係協議來資助部分或所有發展成本。無法保證公司能夠獲得足夠滿足任何或所有需求的資本。股權或債務融資的可用性將受到研發結果、公司獲得監管批准的能力、市場接受公司產品的程度、資本市場的整體狀況、戰略聯盟協議和其他相關商業考慮因素的影響。此外，如果公司通過發行股票證券籌集額外資金，現有證券持有人可能會遭受稀釋，而任何形式的債務發生將導致增加的債務服務義務並可能要求公司同意經營和財務契約從而限制業務。如果公司未能以有利於公司的條件或根本無法籌集到額外的資金，可能需要公司顯著改變或縮減當前或計劃中的業務以保持現金流，直到產生足夠的業務收益，或者可能導致公司無法利用商業機會，終止或延遲其產品的臨床試驗，縮減設計識別新產品的產品開發計劃，出售或轉讓技術、產品和/或無法在全部或競爭性市場上的提交市場批准申請。

經營活動

2024年9月30日結束的三個月內，經營活動產生的淨現金流爲（6,363美元），而2023年9月30日結束的三個月爲（4,338美元）。在這一期間，經營現金流的主要用途涉及增加的員工人數、諮詢費用和在美國的營銷工作。

2024年9月30日結束的九個月內，經營活動產生的淨現金流爲（17,811美元），而2023年9月30日結束的九個月爲（15,280美元）。在這一期間，經營現金流的主要變化涉及增加的員工人數、諮詢費用和在美國的營銷工作。

籌資活動

2024年9月30日結束的三個月內，融資活動產生的淨現金流爲（665美元），而2023年9月30日結束的三個月爲（189美元）。這些現金流與長期債務和租賃責任的月度支付有關。

2024年9月30日結束的九個月內，融資活動產生的淨現金流爲19,043美元，而2023年9月30日結束的九個月爲1,955美元。這些現金流主要與2024年發行和非經紀私募的相關，公司獲得淨收益21079美元。

現金外匯交易

公司外幣貨幣化現金（非美元）的匯率變動影響了現金。公司貨幣價值下降，導致公司現金減少。

合同義務

以下表格總結了公司重要的合同義務：

¹ 未支付的租金現值，按租賃中隱含的利率進行貼現。

非依照普遍公認會計准則的財務措施

非根據IFRS會計準則公認的計量基準，也不具備IFRS會計準則規定的標準化意義。這些計量基準是參照最接近的IFRS會計準則計量基準制定的，因此可以完成與最接近的IFRS會計準則計量基準的對比。因此，這些計量基準可能無法與其他公司呈現的類似計量基準相比較。Profound使用非GAAP計量基準，以提供補充最接近IFRS會計準則計量基準的財務信息，從管理層的角度爲投資者提供公司運營的更深入理解。投資者不應將這些非GAAP計量基準視爲Profound根據IFRS會計準則報告的財務信息的替代分析。Profound使用這些非GAAP計量基準，以提供投資者一項其運營績效的補充計量基準，並突出顯示公司業務的趨勢，而當僅依賴於IFRS會計準則計量基準時則可能無法顯現。

公司的營運資金（定義爲流動資產減去流動負債）是一項非GAAP財務指標。營運資金用於資助運營並滿足短期債務。如果公司擁有足夠的營運資金，即使遇到現金流挑戰，也能繼續支付員工和供應商，並滿足其他義務，如利息支付和稅款。截至2024年9月30日和2023年12月31日的營運資金如下表所示。

截至2024年9月30日，營運資本減少了1,323美元，剩餘金額爲34,207美元，相比於2023年12月31日的剩餘金額35,530美元。營運資本變化是由於流動資產減少了1,012美元所致，這主要是由現金餘額增加了910美元造成的，這一數額被預付費用和存款減少1,110美元以及庫存減少554美元所抵消。流動負債增加了311美元，原因是應付賬款和應計負債以及長期債務流動部分減少。

承諾和虛擬負擔

公司爲公司的所有董事和高管提供賠償保障，包括但不限於由於他們與公司的關聯而導致訴訟或行動的所有費用，但受到一定限制。公司已購買董事和高管責任保險，以減輕任何潛在未來訴訟或行動的費用。賠償期限未明確定義，但限於賠償期內受賠償方擔任公司董事或高管的事件。任何潛在未來支付的最大金額無法合理地估計，但可能對公司產生重大不利影響。

公司還在與某些債權人和承銷商進行某些債務和股權發行以及它們各自的附屬機構、董事、高管、僱員、股東、合夥人、顧問、代理人以及任何控制承銷商或債權人或它們的附屬機構的任何其他人承擔某些責任。

公司持有各種不同的各種投資組合、類型和到期日。公司的共同基金是與公司根據員工延遲支付計劃的義務有關的，被歸類爲交易證券。按照報價市場價格將被歸類爲交易證券的投資記錄爲公允價值。交易證券的成本和公允價值之間的差異，在合併利潤表中按照其他收入(費用)，淨額計入。公司的所有債務證券都被歸類爲可供出售，因此被記錄在合併資產負債表中以公允價值。與市場估值變化無關的未實現收益或損失，減稅後作爲其他綜合收益(虧損)，如果有任何信用損失，以其他收入(費用)，淨額的形式認定。

公司的金融工具包括現金、應收賬款、應付賬款及應計費用、衍生金融工具和租賃負債。這些金融工具的公允價值，由於其短期性質，與賬面價值相近。按攤餘成本計量的金融資產包括現金、應收賬款和應付賬款。長期債務的公允價值大致等於其賬面價值，因爲它具有浮動利率。

按攤餘成本計量的財務負債包括應付賬款和應計負債、長期債務和租賃負債。

公司的金融工具面臨一定的金融風險，其中包括信用風險、流動性風險、貨幣風險和利率風險。自2023年12月31日以來，這些風險沒有發生重大變化，公司金融工具的構成也沒有發生重大變化。

關聯方交易

密鑰管理由公司董事和高級管理團隊負責。關於高級管理團隊的更多信息可以在公司的AIF中找到。董事和高級管理團隊的薪酬如下：

執行員工協議允許在流動性事件發生或行政人員無故解僱的情況下進行額外支付。

優先股

截至2024年11月7日，即本管理層討論與分析書（MD&A）的日期，公司擁有以下未償還證券：

平衡表外安排

公司沒有任何未列入資產負債表的安排。

關鍵會計政策和估計

按照IFRS會計準則編制合併財務報表需要管理層做出影響資產和負債報告金額，當年營業收入和支出金額的估計和判斷。實際結果可能與這些估計不同。隨着額外信息的逐漸披露和實際數字的可確定，記錄的估計數值將在確定的年份作出修訂並反映在運營結果中。

關鍵會計政策

營業收入

爲了判斷交易收入跟公司簽訂的安排是否有效，公司執行以下五個步驟：(i)確認與客戶簽訂的合同;(ii)確定合同中的履行義務;(iii)判斷交易價格;(iv)將交易價格分配給合同中的履行義務;(v)只有在實現履行義務時，即據僱員提供商品或服務時，才可以確認營業收入。公司只在可能收集到應收預付賬款的情況下，才會將五步法則應用於合同。

公司主要從醫療設備的租賃和銷售以及某些一次性使用設備的銷售中獲得營業收入。資本設備包括出售資本設備的一次性收入，包括安裝費用。非資本循環收入包括一次性使用設備的銷售，醫療設備的租賃，延長保修所涉及的過程和服務。收入是在已實現與客戶的合同承諾（履行義務）完成轉移承控制權的貨物或服務時確認的，通常是在發貨到客戶或收到產品的時候或者服務執行的時候。當合同包含客戶驗收條款時，收入應在特定驗收標準得到滿足時確認。

應識別的營業收入金額基於公司預計爲其貨物和服務收到的對價。對於包含多個履約義務的合同，公司將預期得到的對價按照各自的獨立銷售價格進行分攤，並在將或在每項獨立履約義務的控制權轉移給客戶時確認相關收入。

與安裝和培訓有關的服務營業收入在服務提供期間內確認。與延長保修服務有關的服務營業收入被推遲，並按照客戶合同所涵蓋的延長保修期間的直線基礎確認。

關鍵會計估計

貿易及其他應收款

確定交易和其他應收款的攤銷成本所用的關鍵判斷和估計值是預計的收款期間和現金流量預測所應用的折現率。

披露控制和程序 及財務報告內部控制

披露控制和程序的設計，旨在確保公司需要披露的信息被收集並適時地傳達給公司管理層，以便及時做出必要的披露決定。

公司的首席執行官和首席財務官（統稱“證明主管負責建立和維護披露控制和程序DC&P和財務報告內部控制ICFR公司的認證主管已得出結論，截至2024年9月30日，公司的披露控制和程序已被有效設計，以合理保證：(a) 他人通過他們獲知與公司有關的重要信息，尤其是在準備年度報告的期間；以及(b) 公司在其年度報告、中期報告或其他報告中需要披露的信息已在證券法規定的時間段內提交、記錄、處理、彙總和報告。 負責建立和維護披露控制和程序(DC&P) 以及內部控制財務報告(ICFR)的認證相關職責。.

成本，因爲這些術語在

截至2024年9月30日的期間，公司的內部控制是否發生了重大變化，這些變化是否對公司的內部控制產生了實質影響，或者有合理可能對公司的內部控制產生實質影響。基於他們對截至2024年9月30日的這些控制的評估，認證主管還得出結論，公司的內部控制已被有效設計，以合理保證公司爲外部目的準備和呈現財務報表的可靠性，截至2024年9月30日的內部控制是有效的。公司使用了特萊韋委員會的控制框架來評估披露控制和內部控制。

需要注意的是，雖然公司的認證官員認爲公司的DC&P（披露控制和程序）提供了合理的保障，有效地工作，但他們並不希望披露控制能夠防止所有的差錯和欺詐。控制系統無論多麼精心設計和運營，僅能提供合理的，而非絕對的保障以實現控制系統的目標。

ICFR旨在提供可靠的財務報告和準備年度基本報表，以符合IFRS會計準則的外部報告目的。管理層負責建立和維護適合公司性質和規模的充分內部財務報告控制系統。然而，任何內部財務報告控制系統都具有固有的侷限性，並且只能就年度財務報表的準備和表達提供合理保證。

環保母基、社會和公司治理

Environmental, social and governance (“ESG獎：表彰環境、社會和管治（ESG）策略的傑出實施；”) issues are an integral part of human life. They’ve also become a more conscious and explicit part of business life, especially for public entities like Profound. The Company believes ESG sensitivities are an integral part of growing a successful, sustainable business. The importance Profound places on ESG principles stems from its foundation as a company, whose mission is focused on providing customizable incision-free therapies that are flexible to treat different types of patients and can treat each patient differently. ESG is embedded in the Company’s corporate strategy, which seeks to maximize long-term value by taking a disciplined and sustainable approach to changing the paradigm of prostate cancer treatment.

通過Profound的esg計劃，公司打算通過以下方式爲股東創造持久價值:

環保

Profound信奉三個R原則：減少、重複使用、回收。Profound努力控制廢物，在其設施中回收和回收電子設備、紙張、玻璃、塑料和金屬物品以及有害廢物。考慮到世界上有限的資源，Profound認爲朝着循環經濟的方向發展，即減少浪費生產對於公司和社會都是至關重要的。認識到醫療科技行業支持向低浪費和循環商業模式轉型的機會，包括通過將Profound的廢物足跡最小化和探索減少材料使用量的機會來最大限度地減少。在Profound，通過優先修復策略和使用可回收材料來將努力集中於廢物最小化，以增加未來再利用的材料供應。Profound提供給客戶的設備被收集、測試、修復或翻新，然後再部署，從而爲循環經濟做出了貢獻。無法再次部署的設備被帶到與Profound合作的組織或第三方供應商那裏，以重新銷售和回收過時設備。

Profound專注於廢物管理、廢物避免和廢物減量的策略，涉及所有材料，包括塑料、金屬、水和紙板。爲了管理公司的廢物，它對危險和非危險廢物進行分離、回收和妥善處置，在可能的情況下通過其回收計劃重複使用材料，如酒精和水。Profound將通過在公司中清晰而一致地傳達最佳做法來繼續管理其廢物和材料使用。Profound致力於環境可持續性，並將優先採取措施防止污染，並在可能的情況下保存、回收和再利用材料。該公司試圖通過電子方式分發文件，以最小化紙張消耗、廢物和限制一次性塑料的使用。自2021年以來，Profound已經投資升級其製造設施的照明，通過將照明改裝爲高效LED來減少能源消耗，提高員工的製造環境。該公司計劃在能夠對環境產生積極影響並改善工作條件的地方繼續投資照明。

修復優先的方法促進了現有材料的重複利用，並減少了新材料(包括更換零件相關的包裝)，從而避免了填埋場的廢棄物。爲了進一步支持這些關鍵領域，公司正在探索回收玻璃、水和金屬期貨的機會。在Profound的設施中，安裝了多個無水清潔衛生間，每年節水超過100,000升。

社會

隨着人才需求的增加，創新吸引和留住人才的需求也在增加。公司意識到在不斷變化的環境中，員工是其業務績效的核心。Profound的勞動力是其成功的關鍵驅動因素，這也是爲什麼提供卓越員工體驗是其重要工作之一。這包括Profound致力於爲所有員工、顧問和商業夥伴提供安全健康的工作場所。Profound並不僅僅視這爲其關愛義務，而是一項重要的業務實踐，因爲它降低成本、減少缺勤和離職、提高生產力和質量、提高員工士氣。

除了競爭力薪資以外，Profound還爲員工提供其他福利。這些福利包括一系列激勵措施，彈性和遠程工作選項以及其他與健康有關的福利。人力資源部門負責在工作環境中促進廣泛的創新機會，這是Profound企業戰略的一個重要方面，並幫助員工在成長的過程中培養個人優勢。爲了更好地迎接挑戰，Profound強調在資格認證系統中作爲獲取技術專業知識的重要組成部分。

多樣性和包容是Profound長期以來秉承的核心價值觀，通過營造一個尊重、誠信、信任和包容的工作場所來實現。Profound認爲，一個包容的工作場所是一個人人都感到歸屬，有一個安全的工作環境來工作和發展，並分享平等的職業晉升機會的工作場所，而不論性別、膚色、族裔、宗教、年齡、殘疾或性取向。Profound重視多樣性和包容，因爲它們共同促進高度協作和參與的工作環境，推動創新和新思想的發展，進而直接與公司業績的提高產生相關性。

Profound希望每個員工在工作中感到健康、安全和有成效。 培養安全工作場所有助於推進公司使每個人過更健康、更充實的生活的宗旨。鑑於心理疾病在工作場所中的增加，Profound的醫療保險提供高質量的諮詢服務。

人工智能在模仿人類所做的事情方面越來越精細，並且在效率、速度和成本方面更加高效。AI和機器人在醫療保健領域的潛力是巨大的。就像我們日常生活中一樣，AI和機器人也越來越成爲我們的醫療生態系統的一部分，同時也是公司的主要因素。通過實時分析大量數據，AI可以幫助改善臨床和非臨床決策、消融規劃、治療時間縮短和工作流易用性優化。技術的進步不斷推動着醫療保健的變革。醫護人員必須尋求新的培訓和教育機會，以適應這個快速發展的領域。人工智能通過革新培訓視頻的採集、存儲和分析，爲這些努力提供支持。

人工智能有助於解決醫療保健領域面臨的一些最大的挑戰，如管理成本、醫生工作量過大和衛生公平。我們的人工智能解決方案旨在爲醫療保健專業人員提供時間和工具，以便爲全球更多的人提供更好的護理。熱升級技術可預測、定製前列腺包膜消融，以確保計劃消融量可靠加熱。它展示了推動MRI可見病變，確保對包膜可靠加熱的成功應用，在具有較大前列腺半徑的區域進行推動，如果致命熱量未能最初到達目標邊界，則進行推動。

治理

董事會對公司的管理責任和管理活動進行監督，並對公司的業務和管理活動負責。 Profound董事會的人力資源和公司治理委員會負責制定公司的治理政策和實踐，並提供領導。審計委員會負責監督財務報告和相關內部控制、風險、獨立和內部審計員以及道德和遵從性事宜。 Profound董事會的委員會由行業板塊內的許多富裕的高級領導成員組成，提供有意義的洞察和指導。強有力的治理實踐是Profound組織文化的一部分。這包括健全有效的內部流程和程序、減少風險、不斷增強人力資源政策和實踐、安防-半導體策略和促進效率。

公司一直秉持高標準的治理要求，並不斷採取措施加強在關鍵領域的表現和問責制。Profound的商業行爲準則和道德規範以及舉報人政策在Profound的業務活動中提供了道德行爲的標準，反映了公司進行誠實、正直和負責任的文化的承諾。

隨着Profound繼續致力於其使命，公司致力於通過社會、經濟和環保的可持續性，發展健康、具有彈性的社區。通過開發核心業務的價值，Profound始終專注於執行所有業務，包括在未來幾年履行其對ESG最佳實踐的承諾。

風險因素

如需了解與公司有關的風險因素的詳細描述，請參閱AIF的「風險因素」部分，在www.sedarplus.ca上可獲得，並作爲40-F展示提交給EDGAR，在www.sec.gov上可獲取。

此外，該公司在經營過程中面臨多種金融風險，包括與經營現金流、流動性、資本儲備、市場利率波動和財務報告內部控制有關的風險。Profound的整體風險管理計劃和業務實踐旨在最大程度地減少對公司財務績效的任何潛在負面影響。財務風險管理是在Profound審計委員會批准的實踐下進行的。這包括審核並向董事會提出建議，有關公司風險管理政策和程序的充分性，以及實施適當的系統和控制來管理這些風險。

附加信息

有關公司的其他信息，包括AIF和40-F陳列的展品，可在SEDAR+（www.sedarplus.ca）和EDGAR（www.sec.gov）上獲得。普洛斯特股票在tsx上以「PRN」標的交易，在納斯達克上以「PROF」標的交易。

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