Elicio Therapeutics在2024年免疫疗法学会（SITC）年会上展示了ELI-002第1阶段AMPLIFY-7P研究的更新的转化数据。初步数据显示，针对KRAS突变的持久和剂量相关的t细胞反应，诱导出对患者特异性新抗原的反应。观察到疾病无复发生存期（DFS）与t细胞反应之间的相关性。ELI-002第1阶段的安全性和耐受性良好。ELI-002第2阶段的中期事件驱动DFS分析预计将于2025年上半年完成。2024年11月7日，波士顿（GLOBE NEWSWIRE）- Elicio Therapeutics, Inc.（纳斯达克：ELTX，“Elicio Therapeutics”或“Elicio”），一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症的新型免疫疗法药物管线，向免疫疗法学会（SITC）2024年会提交了来自正在进行的ELI-002 AMP癌症疫苗的AMPLIFY-7P第1临床试验（NCT05726864）的更新初步结果。海报展示了强调疫苗免疫原性和DFS之间关系的更新转化数据。AMPLIFY-7P研究正在评估ELI-002用于标准局部治疗后仍处于疾病复发风险中的mKRAS驱动实体瘤患者。正在进行AMPLIFY-7P的随机第2阶段，涉及胰腺癌患者，预计将于2024年第4季度完成招募。ELI-002的免疫原性基于对12名可评估患者的外周t细胞进行的纵向体外分析，这些患者接受了1.4毫克剂量或推荐的第2阶段剂量（“RP2D”）4.9毫克，截止日期为2024年9月11日。关键观察包括：• 所有可评估患者中观察到与基线相比的mKRAS特异性t细胞反应；4.9毫克（RP2D）组的中位响应比1.4毫克剂量组高出12倍。• t细胞特异性涵盖了ELI-002针对的所有七种KRAS突变体；最强烈的反应是针对最常见的变体，包括KRAS G12R、G12D和G12V。• 诱导的mKRAS特异性t细胞是完全功能的，并能够分泌破裂素b和穿孔素。• t细胞反应的强度与DFS的持续时间相关，基于2024年5月23日的截止日期；最高的三个四分位数的t细胞反应者尚未达到mDFS，而最低的四分位数达到了3.1个月的mDFS（p=0.0027）。• mKRAS抗原的t细胞反应被证实是持久的，延伸至1.5年。• 在RP2D接受治疗的患者中（n=6），检测到100%的抗原扩散，观察到针对从患者特异性mutanomes鉴定出的67.5%测试新抗原的t细胞反应-提示ELI-002诱导的肿瘤免疫监视作用涵盖了除mKRAS以外的个性化肿瘤新抗原。• 截至2024年5月23日的安全数据截止日期，ELI-002仍然安全且耐受良好，未观察到剂量限制性毒性或细胞因子释放综合征。
Christopher Haqq博士、Elicio执行副总裁、研发负责人兼首席医学官评论道：“我们鼓舞于观察到针对突变KRAS抗原的T细胞有强劲的扩张，以及T细胞反应与AMPLICIFY-7P第1阶段中DFS之间的明确关系。此外，我们还欣喜地看到，针对个性化新抗原诱导的T细胞反应，有可能提高肿瘤免疫监视的广度和持久性。这些数据重述了之前在《自然-医学》期刊上今年早些时候发表的AMPLIFY-201研究的发现。我们预计将于12月从AMPLIFY-201提供额外的临床数据更新。” 关于Elicio Therapeutics Elicio Therapeutics，Inc.（纳斯达克：ELTX）是一家临床阶段的生物技术公司，正在推进新型免疫疗法，以预防高发癌症的复发，包括mKRAS阳性的胰腺癌和结直肠癌。Elicio打算在个性化癌症疫苗领域建立在最近的临床成功基础上，开发有效的现成疫苗。Elicio的AMP技术旨在相对于传统疫苗策略增强癌症特异性T细胞的教育、激活和放大，旨在促进患者持久的癌症免疫监视。Elicio的ELI-002主导方案是一种针对最常见KRAS突变的现成疫苗候选药物，这些突变驱动着大约25%的所有实体肿瘤。ELI-002正在进行中，研究中的mKRAS阳性胰腺癌患者已经完成标准治疗，但仍处于高复发风险状态。Elicio的产品线包括其他现成的治疗性癌症疫苗，包括针对BRAF驱动癌症和p53热点突变的ELI-007和ELI-008。欲了解更多信息，请访问www.elicio.com。 关于ELI-002 我们的主导候选产品ELI-002是一种结构新颖的调查用AMP癌症疫苗，针对由KRAS基因突变驱动的癌症-许多人类癌症的主要驱动因素。ELI-002由两个强大的组分组成，这些组分是通过我们的AMP技术建立的，包括AMP修饰的突变KRAS肽抗原和AMP修饰的ELI-004，一种 AMP修饰的CpG寡核苷酸佐剂，可作为现成皮下注射给药。 ELI-0022P（2-肽配方）已在高复发风险mKRAS驱动实体瘤的患者中进行了研究，手术和化疗后（NCT04853017）的第1阶段（AMPLIFY-201）试验。ELI-0027P（7-肽配方）目前正在进行第1/2阶段（AMPLIFY-7P）试验，研究对象是患有mKRAS驱动胰腺癌的患者（NCT05726864）。ELI-002 7P 配方旨在提供对25%所有实体肿瘤中常见的七种KRAS突变的免疫反应覆盖，从而扩大ELI-002的潜在患者人群。 关于Amphiphile平台 我们的专有AMP平台直接将调查用免疫治疗药物递送至免疫系统的“大脑中枢”——淋巴结。我们相信，站点特定的疾病特异性抗原、佐剂和其他免疫调节剂的递送，可能有效地教育、激活和放大关键免疫细胞，潜在地导致诱导和持久的强大适应性免疫，从而治疗多种疾病。在动物试验模型中，我们观察到淋巴结特异性的诱导驱动治疗性增加、功能和持久性的免疫反应。我们相信，我们的AMP淋巴结靶向方法将产生比不涉及淋巴结的免疫疗法更优越的临床益处，根据前期研究。 我们的AMP平台最初是在麻省理工学院开发的，具有在癌症领域通过内部活动、入许可安排或开发合作和伙伴关系推进多项发展计划的广泛潜力。
AMP平台已显示通过依附于在局部注射部位发现的白蛋白蛋白，将免疫治疗直接输送到淋巴结，随着其行进到淋巴组织。在临床前模型中，我们观察到淋巴结特异性参与驱动增加大小、功能和耐久度的免疫反应。 关于前瞻性陈述的警示说明 此通讯中包含的有关非历史事实的事项的某些声明属于《证券交易法》第21E条修正案和1995年《私人证券诉讼改革法案》（PSLRA）规定的前瞻性陈述，包括涉及 Elicio 计划的临床项目，包括计划的临床试验、Elicio 产品候选者的潜力，包括对个性化新抗原引起的 T 细胞反应，有望提高肿瘤免疫监控的广度和持久性；预期参加和在即将举行的会议和医学大会上发表演讲，以及有关管理层意图、计划、信念、期望或未来预测的其他声明，因此，请注意不要过于依赖。 任何前瞻性陈述都无法保证，实际结果可能与预期有很大不同。Elicio 没有义务公开更新任何前瞻性声明，除非根据法律规定。我们使用诸如“预计”、“相信”、“计划”、“预计”、“项目”、“未来”、“打算”、“可能”、“将会”、“应该”、“可能”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续”、“指导”等表达来识别这些拟议的前瞻性陈述，这些陈述意在受到PSLRA的庇护规定。这些前瞻性陈述基于我们的预期并涉及风险和不确定性；因此，由于多种因素（包括但不限于 Elicio 的财务状况，包括其预期现金透支和获得推进 ELI-002 和任何其他未来候选产品开发所需资金的能力；Elicio 发展和商业化其产品候选者，包括 ELI-002 的计划；Elicio 计划启动和商业化其产品候选者的时间，包括预计将在2024年第四季度完成AMPLITIFY-7P第2阶段随机临床试验招募；预计将在2024年12月发布AMPLITIFY-201试验更新数据和2025年上半年发布AMPLITIFY-7P试验阶段2 interim事件驱动DFS分析的数据可用时间；任何计划中的新药申请或新药申请，Elicio 计划研究、开发和商业化其目前和未来的产品候选者，以及 Elicio 关于未来营业收入、开支、资本需求和需要额外融资的估计），实际结果可能与陈述中的表述有实质性差异。不时会出现新因素，我们无法预测所有此类因素，也无法评估每个因素对业务的影响，或任何因素或一系列因素可能引起实际结果与任何前瞻性声明中包含的结果有实质性差异的程度。这些风险在《2024年3月29日提交的年度10-k表》（2024年4月29日修正）提交给SEC的文件中有更全面的讨论，该表以“风险因素”为标题，并定期与SEC提交的任何后续报告和其他文件中详细介绍。本发布中包含的前瞻性陈述基于 Elicio 截至本发布日期的可用信息。 Elicio 不承担更新此类前瞻性陈述以反映本发布日期之后发生的事件或情况的任何义务，除非根法律规定。 投资者关系联系 卡洛·坦迪（Carlo Tanzi）博士 ctanzi@kendallir.com