附件99.1

 

Arcellx发布了2024年第三季度的财务报告和业务亮点

— 最近发布的ASH摘要关于公司1期和 iMMagine-1 研究 调查 anito-cel 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的应用继续显示出耐久性和可管理的安全性特征 —

— 30.2个月 中位无进展生存期是38.1个月 跟进 在Phase 1研究中，anito-cel的中位总生存期为38.1个月; anito-cel; 中位总体生存时间未达到 —

——在Phase 2关键性研究中，58名患者初步结果显示 iMMagine-1 研究显示在中位数 随访 为10.3个月；在口头报告中将展示更多最近数据的患者 —

迄今为止尚未观察到anito-cel导致的延迟神经毒性 anito-cel, 包括无 帕金森病，无颅神经麻痹，以及无格林-巴利综合征，在第一阶段和 iMMagine-1 的首位患者剂量-

—— 首位患者已接受治疗 iMMagine-3 研究，由Kite制造；符合Kite商业产品的周转时间——

REDWOOD CITY, Calif., 2024年11月7日 — Arcellx, Inc.（纳斯达克：ACLX），一家生物技术公司 通过开发创新的免疫疗法，重新定义电芯疗法，以帮助癌症及其他不治之症的患者，今天报告了截至2024年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了近期业务 亮点。

“我们相信，最近发布的ASH摘要中的数据继续使 anito-cel的 临床特征具有潜力 最佳类别 "为多发性骨髓瘤患者提供的治疗选择，" 阿赛克斯的董事长兼首席执行官拉米·埃尔甘杜尔说。" 30.2个月 我们在一项具有挑战性的患者群体中进行的第一阶段研究中展示的中位无进展生存期 iMMagine-1 第二阶段注册研究的结果突显了我们对患者可能产生的影响。该影响通过第一阶段和 iMMagine-1 的研究中表现出的高耐受性得到了进一步增强，值得注意的是，没有延迟或 非ICANS 在目前已治疗的140多名患者中，观察到了神经毒性反应。患者和临床医生在评估电芯疗法时，会考虑其安全性、有效性、交付可靠性、服务和可及性。我们相信，我们在这些重要因素上具有差异化的交付能力，能够最好地满足多发性骨髓瘤社区的需求。我们与Kite的合作让我们能够利用他们建立的全球商业能力、在医生中的良好品牌认知，以及业界领先的制造可靠性和周转时间，我们相信这为我们带来了竞争优势。这是Arcellx令人兴奋的时刻！我们正在为商业发布做好准备， 抗细胞 因为仍然存在未满足的需求，急需一种医生可以针对广泛患者群体使用的疗法。

近期业务进展

宣布在第66届美国血液学会年会上进行演讲：^th

爱文思控股申请注册了第2期治疗复发性和/或难治性多发性骨髓瘤患者的Anticabtagene Autoleucel的研究：自iMMagine-1试验(摘要编号#1031)的初步结果 iMMagine-1 试验(摘要编号#1031)

根据摘要（#1031），截至2024年6月1日，58名患者已接受 anito-cel 输注后≥2个月 跟进 区间 随访 为10.3个月（区间， 2.0-17.8). 中位年龄为66岁（区间， 38-77). 患者接受了中位数为四线治疗（区间， 3-8)共有26名患者（45%）仅接受了三条前线治疗。40名患者（69%）为三类耐药，20名患者（34%）为五类耐药。

根据国际多发性骨髓瘤工作组（IMWG）标准，研究者评估的总体反应率（ORR）为95%（55/58），完全反应/严格完全反应（CR/sCR）率为62%（36/58）。在39名可评估的微小残留病（MRD）检测中，36名患者（92%）至少达到10的MRD阴性。^-5卡普兰-迈耶估计的 6个月 无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）率（95% CI）为90% (77-96) 和95% (85-98), 分别。中位（mPFS）和中位OS尚未达到。

至今未观察到延迟神经毒性， 包括无帕金森病、无颅神经麻痹和无吉兰-巴雷综合症。 四十六 患者（79%）中有9例（16%）没有细胞因子释放综合症（CRS） 或37例（64%）为1级（Gr）CRS。 三十一 患者（53%）在前四天没有发热或CRS anito-cel。 Any Grade CRS was observed in 49 patients (84%; Gr3/4 0%). Any Grade ICANS was observed in 5 patients (9%; Gr3 2%), with all cases resolved without sequelae. Three deaths occurred due to adverse events (AEs) (both related and unrelated; retroperitoneal hemorrhage, CRS, and fungal infection). No additional treatment or therapy-related deaths or Grade ≥3 CRS or ICANs events have occurred to date. Cytopenias were the most common Grade ≥3 treatment-emergent AEs; 36 patients (62%) had Grade ≥3 neutropenia, 15 (26%) had Grade ≥3 thrombocytopenia, and 15 (26%) had Grade ≥3 anemia.

结论

Preliminary results from the first 58 patients in the Phase 2 iMMagine-1 study demonstrate deep and durable responses and manageable safety in a high-risk fourth line or higher (4L+) RRMm population including triple- and penta-class refractory disease. Notably, no delayed neurotoxicities, including no cranial nerve palsies, Guillain-Barré syndrome, or Parkinsonian-like symptoms have been observed with anito-cel to date. Updated Phase 2 data with a more recent data cut will be presented at the oral presentation during ASH.

展示详情:

演讲者：Ciara Freeman万.D.，博士，H. Lee Moffitt癌症中心

会议名称：655. 多发性骨髓瘤：细胞疗法：释放针对 骨髓瘤的电芯疗法

会议日期: Monday, December 9, 2024

会议时间下午4:30 - 下午6:00

演示 时间下午5:30

地点圣地亚哥湾畔万豪酒店，太平洋宴会厅套房 24-26

出版编号: 1031

提交编号: 198499

对复发和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者进行抗卡塔奇通自体淋巴细胞治疗的一期研究（摘要 #4825）

在第1阶段研究中，共有40名患者被招募，其中38名患者接受了治疗。 anito-cel. 所有38名患者根据2016年IMWG标准，均表现出研究者评估的临床反应（ORR, 100%），其中30名CR/sCR（≥CR率，79%），5名非常好的部分反应（≥VGPR率，92%），3名部分反应（PR）。在其中28名进行MRD测试的评估患者中，25名（89%）在第10周达到了MRD消除。^-5。根据38.1个月的中位数，中位总生存期暂未达到，中位无进展生存期为30.2个月。 到目前为止，安全性概况可控，未观察到延迟的神经毒性，包括没有帕金森症，没有颅神经麻痹，也没有格林-巴利综合征。进一步的调查正在4L+ RRMm 中继续进行。 后续 的时间段，中位总生存期尚未达到 anito-cel的进一步研究正在4L+ RRMm 中进行 (iMMagine-1, NCT05396885)和在之前的行 (iMMagine-3, NCT06413498).

演示详情：

演讲者: 迈克尔·R·毕晓普.D.，芝加哥大学

会议名称704.细胞免疫疗法：早期临床试验和毒性反应

会议日期：2024年12月9日，星期一

演示时间下午6:00点 - 下午8:00点

地点圣迭戈会议中心，展厅 G-H

出版号: 4825

提交ID: 201080

复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）中的健康相关生活质量（HRQoL）：一项系统文献综述（SLR）和荟萃分析（摘要编号4721）

量化 治疗前 作为参考，量化治疗前 HRQoL 负担对于将新出现的 RRMm 治疗方案与基线患者负担进行对比非常重要。这项 SLR 综合分析了报告关键多发性骨髓瘤 HRQoL 工具数据的研究。发现患有 RRMm 的患者在重要领域，如全球健康状况和认知、身体、情感功能方面与人群规范相比存在临床意义上的损害。SLR 还发现，治疗前 HRQoL 随着治疗方案的增加而恶化。 预处理 随着治疗方案的逐渐增加，治疗前 HRQoL 恶化。

演讲详情:

演讲者: Rahul Banerjee万.D., Fred Hutchinson Cancer Center

会议名称: 653. 多发性骨髓瘤: 临床和流行病学: 海报III

会议日期: 2024年12月9日，星期一

演讲时间: 下午6:00 - 下午8:00。

地点： 圣地亚哥会议中心，展厅 G-H

在重新发作和难治性多发性骨髓瘤中接受过三类药物治疗的患者的治疗模式和结果：来自Flatiron数据库的发现（摘要＃6962）

为了理解在快速发展的治疗环境中，三类药物耐药性复发性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的当代未满足需求——即对免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体的暴露——在4L+治疗中，进行了一项使用Flatiron Health电子健康记录（HER）的回顾性队列研究（样本量=594）。该研究发现，4L+治疗环境中没有明确的标准护理，并且在当前治疗环境下健康结果不理想（ORR=34%、PFS=4.1个月，以及OS=15.4个月），强调了在此环境中对更有效和持久疗法的迫切需求。

该摘要将发表在一个 补充期刊中。 血液 在2024年11月血液期刊的一个补充发布

首批患者已用药于 iMMagine-3, 一项全球随机的 三期研究，评估 anito-cel 在先前接受过免疫调节（IMiD）药物和抗CD38单克隆抗体治疗的患者中进行。Kite正在为该研究进行制造。

2024年第三季度财务亮点

现金、现金等价物和可市场化证券：

截至2024年9月30日，Arcellx拥有现金、现金等价物和可销售证券676.7百万美元。Arcellx预计其现金、现金等价物和可销售证券将为其运营提供资金，直到2027年。

合作 营业收入：

合作营业收入在截至2024年和2023年9月30日的季度分别为2600万美元和1500万美元，增加了1100万美元。此次增长主要是由于2023年12月与Kite Pharma, Inc.的许可和合作协议的扩展。

研发费用：

截至2024年和2023年9月30日的季度，研究与开发费用分别为3920万美元和4380万美元，减少了460万美元。此次减少主要是由于2023年与我们的龙沙制造服务协议相关的支出。减少的部分被与其他临床前管线项目相关的成本增加和包括 非现金 股票基础补偿费用。

管理费用：

一般和行政费用在2024年和2023年截至9月30日的季度分别为2050万美元和1600万美元，增加了450万美元。此次增幅主要是由于人事成本的上升，包括 非现金 基于股票的补偿费用。

净亏损：

净亏损在2024年和2023年截至9月30日的季度分别为2590万美元和3930万美元。

即将举行的网络广播活动：

Arcellx将在2024年12月9日星期一晚上8:30（太平洋时间）举办一场与临床专家小组的直播网络广播活动，讨论其1期和 iMMagine-1 试验。该活动将从Arcellx的官方网站 www.arcellx.com 的投资者部分进行访问。活动结束后，网络广播重播将被存档并在30天内可用。

关于Arcellx和Kite合作

Arcellx和吉利德子公司Kite达成全球战略合作和许可协议，以 共同开发 和 共同商业化 anito-cel 针对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMm）患者。 Anito-cel 正在进行针对RRMm的第二阶段注册性关键研究和第三阶段随机对照研究。Kite和Arcellx将共同在美国商业化该产品，Kite将在美国以外的地区进行产品商业化。 anito-cel 在美国商业化该资产，Kite将在美国以外的地区商业化该产品。

关于Arcellx, Inc.

Arcellx, Inc.是一家临床阶段的生物技术公司，通过为癌症和其他不治之症患者工程创新免疫疗法，重新构想细胞治疗。Arcellx相信细胞疗法是医学的未来支柱之一，Arcellx的使命是通过开发更安全、更有效、更加广泛可获取的细胞疗法来推动人类进步。欲了解更多关于Arcellx的信息，请访问www.arcellx.com。请在X上关注Arcellx @arcellx和LinkedIn。

关于iMMagine-3, 全球随机对照3期研究

iMMagine-3 这是一个3期、全球随机对照研究，旨在比较抗体自体细胞治疗的疗效和安全性 （anito-cel） 与标准治疗相比，针对曾接受过一到三种治疗方案的复发性和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者 包括使用了一种免疫调节药物（iMiD）和抗CD38单克隆抗体的患者。 iMMagine-3 将招募约450名成年患者。在随机分组前，研究者可选择的标准治疗方案包括：泼尼松、博来霉素和地塞米松（PVd）；达拉图单抗、泼尼松和地塞米松（DPd）；卡非佐米、达拉图单抗和地塞米松（KDd）；或卡非佐米和地塞米松（Kd）。 抗细胞治疗 该方案将进行白血球分离术和可选的桥接疗法（由研究者在随机分组前选择的标准治疗方案），然后进行淋巴耗竭化疗（氟达拉滨 30 mg/m，²/d 和环磷酰胺 300 mg/m，²/d 为期 3 天），然后进行一次输注anito-cel (115×10⁶ CAR+ t 细胞）将在第 1 天进行。主要终点是根据 2016 年 IMWG 统一反应标准进行的盲法独立评审的无进展生存期（PFS），假设 anito-cel 将延长PFS，相较于标准治疗。主要次要终点包括完全反应率（CR/sCR）、微小残留病阴性、总生存率和安全性。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条的定义的前瞻性声明。本新闻稿中所有非纯历史性的陈述均为前瞻性声明，包括但不限于与以下内容相关的声明： 最佳类别 患有多发性骨髓瘤的患者的潜力； anito-cel 可能对 抗细胞疗法 对复发性多发性骨髓瘤患者的潜在影响； anito-cel 耐受性和毒性趋势；Arcellx的竞争定位；Arcellx的研究计划， 临床前 及临床 开发其产品候选者；更新的第一阶段数据的预计发布时间和 iMMagine-1 初步数据；Arcellx与Kite的合作；潜在的商业推出 anito-cel, 须经FDA批准；Arcellx交付满足患者和临床医生关键期望的电芯疗法的能力，并服务于多发性骨髓瘤 社区；现金、现金等价物和可市场证券的充足性，以及其能够在2027年之前支持运营。此处包含的前瞻性声明基于Arcellx的当前期望，并涉及可能永远不会实现或可能被证明不正确的假设。这些前瞻性声明既不是承诺也不是保证，并且受到各种风险和不确定性的影响，包括在季度报告的第II部分，项目1A（风险因素）中可能找到的风险。 10-Q 截至2024年9月30日的季度，已向证券交易委员会（SEC）提交，提交日期大约与本公告相同，及Arcellx可能不时向SEC提交的其他文件。这些前瞻性声明在本新闻稿日期作出，Arcellx不承担更新或修订任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，法律另有要求的情况除外。

 

ARCELLX公司。 选定的合并资产负债表数据 （以千计）
		九月三十日, 2024				十二月三十一日， 2023
现金、现金等价物和可交易证券		$	676,682			$	729,185
总资产			764,909				825,132
总负债			281,891				339,752
股东权益总额			483,018				485,380

 

ARCELLX, INC.
综合损失和营业收入综合表
(以千为单位，除股份和每股金额外)
		三个月结束 九月三十日，								九个月结束 2023年9月30日，
		2024				2023				2024				2023
收入		$	26,030			$	14,957			$	92,670			$	47,171
营业费用：
研发			39,173				43,807				112,444				105,065
一般及行政费用			20,473				16,012				64,645				46,985
总运营费用			59,646				59,819				177,089				152,050
运营损失			(33,616	)			(44,862	)			(84,419	)			(104,879	)
其他收入，净额			7,972				5,520				24,716				14,386
所得税前损失			(25,644	)			(39,342	)			(59,703	)			(90,493	)
所得税益（费用）			(223	)			6				(564	)			(41	)
净亏损			(25,867	)			(39,336	)			(60,267	)			(90,534	)
其他全面损失：
市场交易证券未实现收益（损失）			2,691				(58	)			1,352				156
全面损失		$	(23,176	)		$	(39,394	)		$	(58,915	)		$	(90,378	)
每股普通股净亏损 - 基本和稀释		$	(0.48	)		$	(0.81	)		$	(1.13	)		$	(1.89	)
基本和稀释加权平均普通股份在外-基本和稀释加权平均			53,821,893				48,348,094				53,367,256				47,777,446

投资者联系：

Myesha Lacy

Arcellx, Inc.

ir@arcellx.com

510-418-2412

媒体联系人：

安德烈·科恩

Sam Brown Inc.

andreacohen@sambrown.com

917-209-7163

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