1.

Definitions and Interpretation

2.

富士膜任命和服务范围

3.

期限

4.

方案表现

5.

品质和监管事项

6.

符合批次和不符合批次

7.

交货、标题和风险

8.

价格和付款

9.

责任。

10.

知识产权

11.

知识产权赔偿

12.

保密

13.

变动

14.

延迟、取消、终止及其后果

15.

不可抗力

16.

争议解决

17.

核数

18.

通知

19.

出口/进口管制和制裁合规

20.

现代奴役与腐败

21.

分派与次约

22.

一般事项。

23.

管辖法

附表1

收费

明确承认且同意，除非公司向指定代理发送插入通知并且指定代理不根据上述条款拒绝该插入通知，否则公司和指定代理对于插入或任何插入股份将没有任何义务，只有在其中明确指定的条款附属下才执行。如果协议的第2条和插入通知的条款之间存在冲突，则插入通知的条款将控制。

预测和订单

附表三

通知地址

第四档案

PSA模板

签名页

(1)

FUJIFILm DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES NORTH CAROLINA，INC。位于北卡罗莱纳州Holly Springs的生物技术大道100号，邮编27540，美利坚合众国（“FDBN”)

(2)

FUJIFILm DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARk APS 在丹麦注册并注册，公司编号为26060702，注册地址为3400 Hillerød，Biotek Alle 1，丹麦（“FDBD”); 及

(3)

TG THERAPUTICS, INC. 总部设于3020 Carrington Mill Bvld，Suite 475，Morrisville，NC 27560的特拉华州公司（以下简称为"客户”).

(A)

Fujifilm（如下所定义）是一家生物制药合同开发和制造组织。 客户希望委任Fujifilm就客户的某些产品进行开发和制造服务。

(B)

Fujifilm和客户已同意根据本协议中包含的条款和条件共同合作。

1.

定义和解释

1.1

根据本协议，以下词语除与上下文相抵触外，拥有以下含义:

「实际生产支出」

根据附表1给予其所指的含义；

“附属公司”

就任何主体而言，表示时时任何直接或间接透过一个或多个中间人控制、被该主体所控制，或与该主体共同受控的任何其他主体。就本文及第14.2条而言，“控制”应指：(a) 持有该主体绝大部分表决权或股份资本；(b) 具有能够任命和/或罢免该公司董事会或其他管治机构全部或部分成员的权力（无论是直接还是间接以及无论是通过持有股本、拥有投票权、合同或其他方式）能够在所有或实质上所有事项上对该董事会或机构所具有的表决权的大部分选票投投票的成员，或（c）其他对该公司的政策、管理和事务进行控制或具有控制权的权力

「附属收费」

根据第8.2.3条所赋予其所指的含义；

“附属服务”

在附表1（费用）中给出的含义：请参阅第1部分关于商业触发前的处境，第2部分关于商业触发后的处境；

“年度服务费”

在附表1中描述的费用；

“适用法律”

适用于执行程式所在司法管辖区的法律、法规和约束性指导方针；

“授权第三方”

在条款12.1中给出的含义；

“背景知识产权”

由任何一方（或代表其的第三方）在生效日之前控制、拥有或共同拥有或独立开发自计划之外的所有知识产权权利。包括富士胶片的专有制造、表达或纯化技术，包括：

(a) 《国际专利申请》范围内的表达系统[***]（“pAVEway™表达系统”）；

(b) 《国际专利申请》范围内的表达技术[***]（“Apollo™表达技术”）；及

(c) 富士胶片的专有酒精氧化酶酵母毕赤酵母表达系统（“酵母表达系统”）；

(“富士胶片表达技术” 是富士胶片的背景知识产权；

“批次”

从一次过程运行中产生的产品数量；

“批次取消费”

在附表1中描述的批次取消费；

“批次费”

(a) 就根据研发服务生产的批次而言，如果批次费在适用的工作范围中清楚地描述，则该工作范围的批次费将是工作范围中描述的批次费；但是，如果批次费在适用的工作范围中没有清楚地描述，则对于该工作范围下的任何批次，其将被视为在有关该批次进行的制造阶段中执行的所有Fujifilm服务的费用；

(b) 就根据商业生产服务生产的批次而言，同意在适用的PSA中每批次的价格；

“业务日”

(a) 关于根据本协议（而不是特定工作范围或PSA）给出的通知，不得为美国或丹麦以及客户总部所在国家的星期六、星期天或公共假日；

(b)         in relation to notices given under a specific Scope of Work or PSA, a day other than a Saturday, Sunday, or public holiday in the US if FDBN is a contracting party, Denmark if FDBD is a contracting party and/or the country in which the Customer’s head office is located;

“cGMP”

Represents principles and practices applied to the manufacture of pharmaceutical materials as supported by the following cGMPs for drugs, as applicable to the material being manufactured (e.g. non-sterile bulk API / Drug Substance(s)):

(i) the U.S. Federal Register volume 66 No 186 the FDA Regulations 21 CFR Part 11, 210, 211, 600 and 610 and ICH Q7;  

(ii) the Rules governing medicinal products in the European Union under the EC, EudraLex, Volume 4 – Guidelines for Good Manufacturing Practices for medicinal products for human and veterinary use. Part I – Basic Requirements for Medicinal Products. Part II – Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials, Part III GMP related documents, Annexes and Part IV GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Products, as applicable to the Product manufactured; and

(iii) United Kingdom Human Medicines Regulations 2012 (HMR, SI 2012/1916, as amended), Guidelines on Good Manufacturing Practice, Parts and Annexes as EudraLex, Volume 4 above;

“cGMP Batch”

a Batch identified in a Scope of Work or PSA (as applicable) which is intended to be manufactured during a manufacturing stage and subject to Disposition in each case in accordance with cGMP;

“改变”

具有第13条中指定的含义；

“费用”

具有第8.2条中所列的含义；

「商业上合理努力」

对于一方即将进行的活动而言，“执行”意味著以勤勉的方式执行该活动，对于富士膜公司而言，这需要使用足够数量的由经验和培训适当资格的人员的努力，这些人员所提供的努力，与相似性质、复杂性和发展阶段的药物物质的合格生物制剂制造商在相同或类似情况下通常应用的方式相当，或者，对于客户而言，应该使用类似于生物制药行业中具有可比资源和专业知识的公司通常使用的努力。 “商业合理努力”需要合理迅速地将该任务或活动的责任分配给特定合格的员工，并分配资源以推动该任务或活动的进展，但不需要采取可能要求任一方违反适用法律或违反与第三方的任何现有合同承诺的行动；

“商业制造服务”

根据与意图生产、测试并在规模下处置cGMP批次的PSA里的意图，这些服务下生产的符合批次将由富士膜供应，并由客户使用，作为商业产品；

“商业触发点”

美国境内BLA修订批准日期，允许PPQ批次进行商业使用。

“竞争对手”

生物制药行业中的合同开发和/或制造组织；

「机密信息」

本协议的事实和条款，任何工作范围以及任何PSA，和关于双方及其联属公司的业务的所有信息（以任何形式提供）包括任何想法；业务方法；财务；价格；业务，财务，营销或发展计划；产品或服务，技术或与制造和/或销售的产品或服务相关的其他事项；客户名单或详细信息；电脑系统和软件；由一方提供给另一方或由一方从另一方获得的信息；

“符合批次”

符合cGMP并符合产品规格以及在制造时已提交并由客户提供（并同意）给富士膜在美国和欧盟市场领土上获得批准的所有要求的cGMP批次。

“消耗品”

消耗品是指用于计划中或预定使用的一种消耗性物品，包括PEG、试剂（包括分析试剂）、质粒、原料、包装组件、层析树脂、滤器、过滤膜、培养基、缓冲袋、重折袋、更换零件（包括管路、软管、密封件和垫圈组）、一次性分析测试套件、过程中的测量探针、柱（包括分析柱）和一次性容器；

“消耗品预付款”

指定在附件1中所定义的意义；

“客户可交付项目”

客户交付项目是指按照相关工作计划书或合作服务协议（如适用）中所描述客户应提供的可交付项目；

“客户前景知识产权”

客户前景知识产权是指构成与客户背景知识产权相关且由客户依照计划向富士膜提供的改良或修改；

“延迟”

具有第14.1.1条所给予的含义；

“示范批次”

一个在非cGMP研发设施制造、用于示范目的并非用于人类使用的批次；

“偏差”

一种在品质协议中详细描述的cGMP偏差；

“处置”

阶段期间：（i）产品按照产品规格进行合规性测试；（ii）富士膜制备的每个cGMP批次的所有生产指令和分析记录都会被检阅，并（iii）鉴于可适用情况下由富士膜对产品的释放或拒绝提出建议；

“药品制剂”

产品的最终剂型，其中包含产品与其他活性或非活性成分结合；

“药品原料”

任何意图用于制造药品的物质或物质混合物，当用于制药时，会成为药品的有效成分。这些物质旨在提供药理活性或对疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防产生其他直接影响，或对身体结构和功能产生影响；

“生效日期”

此协议所有各方最终签名日期为最后一方签署此协议的日期；

“工程批次”

在cGMP设施中按照工艺规模制造的批次，但不打算用于人类使用；

“设施”

在任何Fujifilm进行的计划中将执行该计划的制造设施;

“不可抗力事件”

任何一方无法合理控制的事件或情况，影响其履行本协议下任何义务的能力，包括天灾、火灾、洪水、恶劣天气、传染病、大流行、战争、革命、恐怖主义行为、暴动或民事骚乱、政府行为、贸易禁运、劳资争端（不包括牵涉该方的劳资争端）、公用事业服务无法预见的中断、制约或延迟影响商品运输或运输者、无法或延迟取得充足或适当材料供应、无法或延迟取得第三方服务、设备或机械无法预见的故障或故障、网络攻击、货币限制，但不包括药物产品在临床试验中失败或药物产品未获得监管机构批准的故障;

“前景知识产权”

在执行计划过程中由任何一方或代表其产生、获得或开发的所有知识产权;

“富士膜前景知识产权”

除了客户前景知识产权之外的所有前景知识产权；

“富士膜服务”

如所述的相关工作范围或PSA（如适用）中的研发服务或商业制造服务，但在每种情形下均不包括附属服务；

“重大疏忽”

有意且自愿地忽视使用合理注意所需的行为，可能导致对人、财产或两者造成可预见的严重伤害或损害；

“历史文件”

任何历史性合同文件，该文件与相应的工作范围或PSA（如适用）中确定的方案涵盖相同主题；

「赔偿」

应当立即赔偿和维持赔偿，在税后的基础上使得被赔偿方免受损害；

「初始期限」

在相关PSA中所给定的含义；

「智慧财产权」

包括专利、实用新型、设计、设计权、版权（包括软体权利）、解密权、数据库权利、商标、依据仿冒而来的权利、服务标志、商业和贸易名称、域名、专有技术、结果、数据、数据库、配方、化合物、生物或化学材料权利、依据数据排他性法律的权利、依据不正当竞争法的权利、版权护照和形象权利，以及类似或对应的权利项目在世界上的任何地区，不论是否注册，包括任何国家中的注册申请及其续展或延期的权利，无论现在还是未来生效；

「负债」

任何性质的负债，不论是应计、绝对、或或有的，无论是合同、侵权（包括过失）或其他方式；损失、成本（包括内部成本/开支）、损害、罚款或费用，包括合理的法律费用；及申索、要求、诉讼、行动或索偿权等，包括第三方提出的；不论出于何种原因。责任。应予视为相应；

「产品审查委员会」或「MRB」

由品质保证牵头、跨职能委员会，包括节目管理、品质管制（如适用）和制造的代表。需要客户代表；

「最大年度数量」

具有相关PSA中所定义的含义；

“最低年度数量”

具体资产销售中所指定的含义；

“修改”

需修改设施或设备（包括特定工艺的资格验证和现有设备的安装）以执行工艺且在适用的工作范围或具体资产销售中（适用时）详细说明的修改；; 

“不合格批次”

未按照cGMP生产的cGMP批次和/或不符合产品规格；

“非制造阶段”

任何计划阶段，不是制造阶段，包括（清晰说明）示范批次的生产和测试；

“订单”

“订单”一词的定义请参见附表2；

“制程”

特定用于制造产品的制程，已使用或将使用；

“制程规格”

制程操作参数和规格，如以下文件所述：（i）商业触发前：双方已同意用于cGMP批次生产的QA文件（包括偏差），以及（ii）商业触发后：生物制剂许可申请（BLA）；

“特定于工序的可消耗品”

一项在执行工序时需要，并且对该工序而言是特定的可消耗品，或者某些消耗品在数量上远超过富士胶片在其他制造过程中或者在其使用期内能够消耗的量；

“特定于工序的设备”

富士胶片在执行工序时所需要的特定设备，除了富士胶片在执行范围工作生效日期或PSA生效日期（适用的日期）时在其设施中使用的设备之外（该现有设备没有已经专门为富士胶片的其他客户而使用）；

“产品”

执行工序时创建的特定产品或物质（化合物、试剂、中间产物或分子），其相关产品的名称在适用的工作范围或PSA中已确认；

“产品规格”

记载在QA文件中的产品规格。

“生产年”

在与商业制造服务相结合使用的一段时间，为连续[***] ([***])个日历年结束于[***][***]，但本协议的第一个生产年将自适用的商业制造服务PSA生效日期开始，结束于随后的[***][***]，而本协议的最后一个生产年将自本协议终止或到期之年的[***][***]开始，结束于本协议终止或到期的日期；

“方案”

“计划”是指在相关工作范围（或根据情况，可能是一个以上的工作范围）和/或PSA中设定的产品开发和商业制造工作计划，将由富士胶片根据本协议的条款执行；

“计划取消费用”

指以下各项之总和：(i) 研发服务期间任何取消制造阶段的相关批次取消费；(ii) 根据第14.3.1条款计算的取消非制造阶段费用；以及(iii) 根据第14.2条款终止商业制造服务时根据第14.4.1条款应支付之总额；

“计划经理”

由富士胶片和客户根据适用SoW或PSA各自指定的计划经理；

「计划方案」

由富士胶片的计划经理控制并不时向客户进行沟通的计划方案；

「PSA」

一份产品特定的附件，设定富士胶片将为客户执行的商业生产服务；

「PSA生效日期」

对于每份PSA，由所有相关方全面签署的日期；

「QA文件」

根据双方书面同意的质量协议或任何cGMP文件制备并经批准的质量协议和工艺控制策略以及在过程控制中的（IPC）文件；

“品质协议”

双方同意的文件，明确规定了在计划下任何cGMP活动适用的互相同意的品质标准；

“研发服务”

由富士胶片根据工作范围提供的技术咨询服务，涉及开发性质，包括将流程转移给富士胶片以及在商业制造服务开始之前发生的任何制造；

“监管机构”

美国食品药物管理局、欧洲药品管理局、药品与医疗产品监管局、丹麦药品管理局，以及任何此类机构的继承者；

“工作范围” 或 “SoW”

明确订出富士胶片将为客户履行的研发服务细节的文件；

“保存期”

具体PSA中所给予的意义；

“SoW 生效日期”

对于每项工作范围，该工作范围获得所有相关方全面签署的日期；

“特殊废物”

需要特殊处理的废物或流出物，包括需要在特殊容器（例如槽车）内收集以进行外部处置的废物或流出物，或需要焚化的废物或流出物；

“阶段”

根据SoW或根据相关PSA在一个计划中所描述的阶段，或在一个cGMP Batch下进行制造的阶段，适用。为了第9条的目的，在SoW中描述的子阶段（例如根据阶段号码和后缀描述的阶段，如阶段1A的阶段）应被视为具有自己独立的阶段；

「分包工作」

由富士膜公司根据第21.3条辖约分包的工作，但不包括由富士膜公司分包给其联属公司的工作；

「后续期」

在相关PSA中给予的定义；

「税」

由任何政府或其他机构征收的各类税项、费用、征收金、评估和其他费用（包括但不限于增值税、销售税或任何其他类似的营业税）；以及

「恶意行为」

对合理且一致执行的规则或政策的明知违反。指故意做不该做的事或故意不做应该做的事，明知可能将导致损害或伤害，或者鲁莽地忽视可能导致损害或伤害的可能性。

1.2

在本协议中（除非上下文另有要求），任何跟在术语“例如”或任何类似表述后的字词仅为说明和强调，并不限制其他字词或表达的一般性或范围。包括”, “包括”, “例如每个工作范围和每个PSA将由FDBN或FDBD或FDBN和/或FDBD的组合进入，根据第18.3条，本协议中对富士膜或“一方”的任何提及仅适用于根据相关工作范围或PSA执行计划的FDBN和/或FDBD。FDBN或FDBD中的哪个已签署了有关计划的工作范围或PSA，应完全并唯一负责该方在工作范围或PSA（适用时）下的义务和责任。

1.3

就本协议、工作范围或PSA要求本协议的任何一方进行谈判、采取行动或做某事，该方应以善意进行这些沟通、谈判，采取这些行动或做这些事情，以专业方式行事，而在富士膜方面，应采取商业合理努力以实现本协议中所认可的结果。各方对于本协议中所准备的事项有善意和专业行事的一般义务。

1.4

如果本协议、工作范围或PSA义务任何一方与本协议有关的谈判、采取行动或做某事，该方应以善意进行这些沟通、谈判，采取这些行动或做这些事情，以专业行事，而在富士膜的情况下，应尽商业合理努力实现本协议中所预期的结果。各方对于本协议中所准备的事项有善意和专业行为合作的义务。

1.5

如果本协议主体条款、本协议中的任何附表或任何工作范围或PSA中的其他条款之间存在冲突或不明之处，优先顺序如下：（i）协议主体条款；（ii）协议的附表；和（iii）工作范围或PSA的主体条款（适用时），除非工作范围或PSA特别通过参考修订协议条款或协议的附表来变更条款，则在该情况下工作范围或PSA（适用时）将在该情况下优先。

1.6

在本协议、PSA或任何工作范围及QA文件的条款之间存在冲突或不明之处时，QA文件的条款在与cGMP品质事项有关时应优先适用，但需受第9.10条款约束。

1.7

若条款9（责任）中使用的定义条款，即使整个成为定义条款的单词是大写，仍应保留其含义。

1.8

若一项条款要求当事人同意、同意和/或批准，则除非另有明文规定，该同意、同意和/或批准不得遭到不合理的拒绝、延迟或条件限制。

1.9

各方同意，在本协议和品质协议下的所有工作范围、PSA、变更、通知以及其他文件或通信均应使用英文。

2.

FUJIFILm的任命和服务范围

2.1

任命

2.1.1

本协议订立了适用于Fujifilm为客户执行每个方案的一般条款和条件，并设计成由各方为提供方案而进行签署的独立、编号化的工作范围（或在某些情况下是多个工作范围）和/或PSA。由客户发出的采购订单应仅视为订购机制（按照附表2的规定）和用于开具发票以及任何在此采购订单上设定或参照的条款均不起作用，不会约束Fujifilm。

2.1.2

本协议的条款适用于每个工作范围和每个PSA，任何工作范围或PSA在每一方的授权代表签署之前均不具有效性或约束力。

2.1.3

本协议、作业范围或PSA中的任何内容均不得强制任何一方进入任何作业范围或PSA，每个作业范围或PSA均视为独立合同。

2.2

服务范围

2.2.1

本协议的范围包括从研发服务（包括初期技术转移活动）至产品商业供应。

2.2.2

各方可就研发服务签订作业范围（或任意数量的作业范围）以及就商业制造服务签订PSA。然而，每个作业范围和每个PSA都应清楚确定富士膜业务是否为研发服务或商业制造服务。

2.3

预测和订单

2.3.1

关于商业制造服务的PSA：

(a)

根据附表2，客户的容量需求将进行预测，除非在相应PSA中另有明确约定；

(b)

客户应根据附表2下的商品下单，该订单将受本协议、适用的PSA以及订单中所述的任何标准条款约束。

2.3.2

客户应就研发服务的工作范围进行工作范围的阐述，并详细列出客户的要求，包括与该工作范围相关的预测细节。为了避免疑虑，附表2不适用于研发服务。

3.

雇佣条款

3.1

本协议将于生效日期起生效，并将持续至任何一方根据本协议条款终止为止。

3.2

一方得在向其他方给予[***]（[***]）[***]书面通知的情况下终止本协议，前提是在给予此等通知之日，没有未完成的PSA或工作范围存在。

3.3

每个工作范围将于工作范围生效日期起生效，并持续至以下较早者为止：

3.3.1

工作范围中指定的日期，或者如果没有指定日期，则在完成工作范围中所提及的方案或方案部分的日期；或者

3.3.2

根据本协议条款终止本协议或相关工作范围。

3.4

每份PSA将于PSA生效日期起生效，并持续至以下较早者为止：

3.4.1

该期限的到期（双方均同意该期限不得少于[***]）;

3.4.2

根据本协议条款终止本协议或相关PSA。

4.

计划的履行表现

4.1

富士胶片应该以商业合理的努力执行每一个计划，或每个计划的部分，并依据:

4.1.1

本协议、任何PSA或工作范围（适用时）的条款;

4.1.2

适用法律;

4.1.3

质量协议和cGMP（适用时双方），以及

4.1.4

适用的cGMP批次的工艺规范（如有）。

4.2

双方同意，若富士膜未达到方案目标，不得视为违反本协议、任何PSA或任何工作范围，前提是富士膜已遵守第4.1条列明的义务。尽管本协议、任何PSA或任何工作范围中可能有相反规定，双方承认并同意，在商业触发前进行的方案期间应执行的服务（以及商业触发后的研发服务的任何工作范围）由于其性质属于开发性质，富士膜无法（因此也不会）向客户保证该方案将取得成功结果、生产符合要求的批次或生产特定量的产品。

4.3

每个工作范围和每个PSA中都包含了富士膜执行方案所依赖的假设。如果在工作范围或PSA中列明的假设被证明不正确，或实际情况与假设不同（包括如果富士膜合理需要的时间无法达到该假设以使其履行义务），则双方应同意进行变更以反映假设变更。

4.4

客户应：

4.4.1

及时提供工作范围或PSA中订明的客户交付物（如适用）；

4.4.2

履行本协议、任何PSA及工作范围下的所有义务和责任（包括特别是任何PSA或工作范围中订明的客户相依性）以及质量协议；

4.4.3

遵守适用法律；和

4.4.4

及时提供所有协助、信息和建议，并进行富士膜合理要求以使其能够履行本协议、任何PSA、任何工作范围和质量协议下的义务和责任的所有行为。

4.5

就商业制造服务而言，富士膜有权（但不义务）生产比客户订购的批次更多的产品，以便制造满足客户根据附表2按照的订单而设立的产品库存，前提是交付给客户的产品在其保质期到期前仍剩有适用PSA中指定的[***]数量。

5.

质量和监管事项

5.1

品质协议书

5.1.1

双方应尽商业合理努力，确保在生效日期前起草并签署适用的质量协议。

5.1.2

客户确认富士胶片不得在质量协议由双方签署前开始任何cGMP活动。

5.2

监管协助

5.2.1

客户应向富士胶片提供客户对申报给监管机构支持客户相关药品或工艺的任何提交的化学、制造和控制部分的副本，其中包含有关工艺、设施（包括富士胶片的设备）、富士胶片服务以及/或其他辅助服务的信息（“CMC部分”）应符合质量协议的规定。客户应提供富士胶片机会查阅并就涉及或影响富士胶片的CMC部分进行评论。如CMC部分未经富士胶片事先批准提交，客户将独自负责CMC部分的准确性。客户承认并同意，如果CMC部分不准确，富士胶片可能无法推进该计划，因监管机构的行动可能导致延误。

5.2.2

在计划期间，客户可向富士胶片就CMC部分提出协助请求，惟须支付客户合理商业费率及富士胶片合理费用。然而，富士胶片提供的任何建议或协助均不得被视为担保药品产品将获得监管机构批准。

5.2.3

富士胶片将向客户提供任何可能需要的支援其监管申报活动的文件的一份电子（PDF）副本。若客户需要实验室文件的副本，则提供这些文件将需经双方讨论和同意，并同意支付与复印相关的额外费用。

5.2.4

客户应有权并负责决定与该计划和任何产品和/或药品相关之监管策略、决策和行动，受第5.2.5条款约束；并且富士胶片有权并负责决定与：

(c)

设施（包括特别是公用事业和设备）；

(d)

富士胶片的品质体系、政策和内部程序；

(e)

任何监管机构对富士胶片所实施的要求；或

(f)

富士胶片在一项计划或该计划中首张PSA的PSA生效日期之前所做出的任何其他承诺，

（每个为“富士膜规管责任”).

5.2.5

客户确认富士膜品质保证小组保留根据品质协议向客户处置产品的权利。

5.2.6

客户不得对其监管申报进行任何更改，包括其新药申请，该更改可能影响富士膜规管责任，而未经富士膜咨询和机会检讨和评论。

5.3

无禁令。

5.3.1

双方各自向对方保证，其本身或其任何根据本协议提供服务的高管、董事或员工未被惩戒，或被裁定参与可能导致根据1992年《通用药物执法法案》第21条美国法典§§335(a)和(b)而受禁。

6.

符合批次和不符合批次

6.1

每个cGMP批次将被确定为符合批次或不符合批次。

6.2

偏差将按照品质协议进行处理，为避免疑义，客户确认偏差事件并不意味著批次自动为不符合批次。

6.3

就符合批次而言，富士膜将完成处置，发出分析证书及合格证明书。第1.1条至第6.5.1条的条款仅适用于不符合标准的批次。

6.4

若一批次为不符合标准的批次，并导致该批次不符合标准的原因 并非若富士膜未遵守第4.1条的规定，则客户应全额支付与不符合标准批次相关的收费，且相关制造阶段、处置以及所有相关和辅助活动应被视为在工作范围或PSA（适用时）中已完成。关于不符合标准批次的进一步工作（如该批次的分析）或制造替代的cGMP批次，应由双方书面同意进行，时间及价格应达成共识。

6.5

若一批次为不符合标准的批次，并导致该批次不符合标准的原因 是若富士膜未遵守第4.1条的规定，则：

6.5.1

若不符合标准的批次于商业触发之前生产，富士膜将尽商业上合理努力制造一个替代的cGMP批次（"更换批次尽快地，确保顾客在可能进行资产重新调度时受到公平对待，以应付此情况。在这种情况下，顾客应支付以下费用：(i) 根据作业声明书支付原始不符合标准批次的所有费用(另保存至原不符合标准批次确定为不符合标准批次的日期后才会开具发票的任何费用分期，将在替换批次制造期间改为在相关的触发事件完成后发票，例如，小瓶除霜或交付)；以及(ii) 有关替换批次提供的附属服务的附属费用应由顾客支付，但明确表示的是，在替换批次相关的FujiFilm服务应免费；和

6.5.2

如果不符合标准批次是在商业触发事件之后生产，则除非条款6.5.3适用，FujiFilm应制造一个替代的cGMP批次(也是“替换批次”)以满足受影响订单，并应尽商业上合理的努力尽快制造该替换批次，确保顾客在可能进行资产重新调度时受到公平对待。在这种情况下，顾客应支付以下费用：(i) 根据本协议支付原不符合标准批次的所有费用，只是还未开具发票的费用分期将延迟直到支付该付款的触发事件发生(例如，小瓶除霜或交付)；以及(ii) [***]有关替换批次提供的附属服务的附属费用的[***]应由顾客支付，但明确表示的是，提供的FujiFilm服务和提供的[***]与替换批次有关的附属费用将免费；和替换批次”以妥善处理受影响的订单，并会尽最合理的努力，确保尽快地进行该替换批次的生产，以确保顾客在进行任何资产重新调度时都能公平对待。在这些情况下，顾客应支付以下费用：(i) 根据本协议支付原始不符合标准批次的所有费用，只是尚未开具发票的费用将延迟至相关付款触发事件发生时(例如小瓶除霜或交付)在制造替换批次期间；以及(ii) [***]有关替换批次提供的附属服务的附属费用的[***]应由顾客支付，但明确声明的是，提供的FujiFilm服务和[***]有关替换批次的附属费用将免费；和

6.5.3

如果不符合规范的批次是在商业触发后生产，并且是一个批次活动的一部分，该批次活动开始时间在富士胶片最后一个cGMP批次生产完毕后超过[***]之后，则条款6.5.1将适用。

6.5.4

就任何一个计划而言，在该计划中的第一个cGMP批次生产之前没有执行工程批次时，如果第一个cGMP批次是一个不符合规范的批次，则将被视为导致该批次成为不符合规范的批次的原因。 并非假设cGMP批次不符合规范是由于富士胶片未遵守条款4.1和条款6.4而引起，除非导致cGMP批次不符合规范的原因是富士胶片的重大过失或恶意不当行为，否则将适用条款6.5。

6.6

如果客户要求交付一个不符合规范的批次，双方将书面同意（在一个变更中）就该不符合规范批次应支付的公平报酬。富士胶片同意交付一个不符合规范的批次给客户，并明确条件地：(i) 不得用于人体或临床试验；(ii) 将标记为“不供人体使用”；以及(iii) 服从客户在条款9.6下作出的补偿。

6.7

当发生潜在缺陷时，客户应在客户得知该潜在缺陷之日起不迟于：(a) [***]（[***]）个工作日内通知富士胶片，或(b)或[***]（[***]) [***]从交付日期开始的[***]之前通知富士胶片。双方将合作确定该潜在缺陷的原因。如果潜在缺陷的唯一原因是由于富士胶片未遵守协议的条款4.1.1，则将适用条款6.5。显然地，在潜在缺陷是由于：(a)产品固有不稳定性，或(b)随后的客户行为，包括但不限于处理、运送和贮存产品，将适用条款6.4。

6.8

如果双方无法就一个批次是一个符合规范的批次还是不符合规范的批次，和/或一个批次成为不符合规范的批次的原因reached达成一致意见，则将适用本条款6.7：

6.8.1

各方将首先耗尽在《品质协议》中设定的调查/解决方案，包括参考品质协议下的物料审查委员会（“MRB”），以及基于其各自意见所依据的所有适用报告和分析的透明披露；

6.8.2

如果MRB无法解决此问题，则与双方（合理行事）都可以接受的独立cGMP顾问将审查与适用批次相关的文件。这种独立审查结果将对双方具有约束力，仅用于确定该批次是否属于不合格批次，和/或不合格批次是否是由辉瑞未遵守第4.1条款造成；

6.8.3

如果独立的cGMP顾问确认该批次不是不合格批次，或不合格批次不是由辉瑞未遵守第4.1条款引起，则客户将按照第1.1条款支付给辉瑞有关该批次的费用，并支付给辉瑞的调查合理成本；

6.8.4

如果独立的cGMP顾问发现该批次是不合格批次，并且不合格批次是辉瑞未遵守第4.1条款的失误引起，则适用于第6.5条款中规定的补救程序。

7.

交货，标题和风险

7.1

辉瑞向客户或客户指定的人员交付任何与计划相关的物料，包括在计划期间制造的任何产品数量，任何具体工艺设备和/或具体工艺消耗品以及由客户提供的任何样品和细胞系（“原材料”）将按照工厂的出厂交货条款（Incoterms 2020）进行，第7.2到7.6条款适用于这些材料。辉瑞将根据客户的合理指示封装相关材料以待运。

7.2

物料交付将被视为在富士胶片通知客户提供物料可收回的日子（即根据《国际贸易术语解释通则2020》中规定的交货点）进行完成，在富士胶片通知客户至少[***]后。是指富士胶片通知客户将提供这些物料供收回（称为“交付日期”）根据事先由双方的方案团队商定的指示性交付计划进行交付。为避免疑义，除非双方书面明确同意，否则富士胶片将不会将符合cGMP标准的批次供客户收回，直到：（a）处置完成；并且（b）客户的品质保证团队已经通过书面通知批准该产品发行，根据客户最终处置和发布活动（包括任何需要的发布测试；前提是客户必须在富士胶片首次将生产指令和制造该产品相关的分析记录以及该产品的任何测试结果提供给客户后的[***]内完成该最终处置和发布（ 统称为“处置文件”。为避免疑义，根据第10.3条要求许可证的物料将不会被提供给客户提取，直到双方签署了许可证。

7.3

如果客户在交货日期后没有在[***]内收回物料，富士胶片将向客户发出进一步通知，指明如果未在通知发出之日起[***]内收回物料，则物料将被运到第三方存储设施或销毁。在自通知之日起[***]后的日期，在[***]的原通知期限到期后，如果客户未收回物料，富士胶片可以将物料运送或销毁，客户承担风险和费用，前提是在运送或销毁此类物料之前，富士胶片已向客户发出进一步通知警告，如果未收取物料，将把物料运到第三方存储设施或销毁，给客户至少[***]的时间收回物料（这段期限最终在原[***]期限结束后或之后）。

7.4

物料的风险应于交货日期转移予客户；除了(a) 关于特定工艺设备或特定工艺耗材的风险，风险应根据第7.6条约定转移，以及(b) 需要根据第10.3条获得授权的物料，风险应于富士胶片通知客户如有双方签署授权书，当日富士胶片应该已将物料准备好以供客户收取，转移。

7.5

产品的标题应在交货日期转移予客户。

7.6

根据附件1，客户购买的特定工艺设备和/或特定工艺耗材的标题和风险应在以下情况中较早者转移予客户：(a) 当富士胶片根据附件1的第3.1段收到上述物品的全额支付（以现金或已核实资金）时；或(b) 交货日期。

7.7

富士胶片不时可能同意为客户存储物料（包括为未来处理而制造的中间产品）。如果富士胶片同意存储物料，双方将根据富士胶片的标准条款签署存储协议。

7.8

根据作业规程或任何PSA的规定，客户应提供的任何物料应交付至富士胶片DDP、设施（Incoterms 2020）。这些物料的风险应留给客户。

8.

价格和付款

8.1

根据本协议及相关的作业范围和/或PSA，客户指定富士胶片进行有关该产品的测试、制造和处置，富士胶片根据每个项目执行这些服务。费用特别与这些服务相关；且不涉及富士胶片可能因执行这些服务而生产的任何物料（包括产品）的供应。

8.2

客户应就每个项目支付款项给富士胶片：

8.2.1

批次费用；

8.2.2

辅助费用与PSA(s)中所载的辅助费用；

8.2.3

附件服务费用根据附件1（“附件收费单元，可以包括上述任何一种或多种证券（总称“单元”），根据单元协议（“单元协议”）的条款发行；

8.3

富士膜可能根据工作范围和/或PSA（如适用）中所设定的条款和附件1向客户收取每个方案的费用。

8.4

客户应在发票日期后【***】内全额以指定的货币通过电子转帐汇入相关发票中指定的金融机构，以清卡款项支付富士胶片所开具的每份发票。

8.5

费用不含任何可能适用的税金，这些税金应按法律规定的税率支付给富士胶片。

8.6

如果税款的应支付率或富士胶片提供的部分或全部服务的税务处理发生变化，如由于法律或实践的变更，或对现行立法的解释或修订的相关税法或税收实践，则客户同意，富士胶片有权向客户开具（有效的税务发票）相等于该交易上应征税金及富士胶片在与未付款项及/或未支付相关的款项及/或利息上征收的任何费用的金额。客户应根据第8.4条款支付这些发票。

8.7

客户应：

8.7.1

对于由富士胶片交付的任何与计划相关的材料的购买、进口、出口、销售或其他分发方面的任何或所有税务的征收、汇出和支付负责；

8.7.2

在不受法律要求时，应在不保留或扣减任何税收的情况下支付本协议下的所有款项。如果扣除了预扣税，则客户应提供所有所需文件以使富士胶片能够回收被扣除的税款。

8.8

不影响其可能拥有的任何其他权利或救济，如果客户未能于付款截止日支付任何款项给富士胶片：

8.8.1

客户应就逾期金额支付[***]每[***]的利息。此利息应在截止日至实际支付逾期金额（无论在或出庭判决前）期间按照第8.4条的规定支付；

8.8.2

(除非客户遵守下文第8.9条的义务) 富士艺术公司可通知客户，如果客户不支付，富士艺术将暂停对该计划的工作，包括但不限于过期未付款的材料交付，在此通知后的[***]内如未付款，富士艺术可暂停有关工作直至全额付款。

8.9

如果客户对任何费用或其部分的支付存在争议，客户应：

8.9.1

在收到包含该争议金额的发票后[***]内通知富士艺术，并附合理争议细节；并

8.9.2

根据第8.4条支付争议金额之外的款项，

8.10

如果客户未按照第8.4条规定在到期日支付不是诚信争议项目的任何款项，则在此类款项未付时，富士艺术可自行选择将此种不支付视为相关工作声明书或专案服务委员会协议书中第14.6.1条或本协议书第14.2.1条规定的实质违约的一部份。

8.11

任何一方均不得以任何声称其被本协议或任何其他协议应支付的款项所欠另一方的款项来扣留、抵消或减少根据本协议应支付的任何款项。

9.

责任

9.1

本协议中无任何条款限制或排除任何一方对另一方根据法律不允许限制或排除的任何责任，条款9.2至9.7明确同意适用于本条款9.1。

9.2

除借由FUJIFILm违反第12条（保密性）或根据第11.1条（知识产权赔偿）引起的责任外，并一直适用于条款9.3、9.6、9.7、9.8和9.9，无论是否根据赔偿，合约、侵权（包括疏忽或违反法定责任）、误导、回归或在本协议、工作范围或PSA下产生或预期产生的情况下，FUJIFILM的总责任在所有情况下应如下所限制：

9.2.1

在FUJFILM没有重大过失或恶意行为的情况下：

(a)

就任何产生于或与非制造阶段有关的任何责任，FUJIFILM对顾客的总责任应限制于顾客支付给FUJIFILm在该非制造阶段中执行的FUJIFILm服务费用相等的金额；并

(b)

就任何产生于或与制造阶段有关的任何责任（包括与批次的制造或未能制造有关的责任），FUJIFILM对顾客的总责任应限制于顾客支付给FUJIFILm在该制造阶段下的批次费用相等的金额；或

9.2.2

在FUJFILM有重大过失或恶意行为的情况下：

(a)

就任何产生于或与非制造阶段有关的任何责任，FUJIFILM对顾客的总责任应限制于顾客支付给FUJIFILm在该非制造阶段中执行的FUJIFILm服务费用[***]的金额；并

(b)

就任何产生于或与制造阶段有关的任何责任（包括与批次的制造或未能制造有关的责任），FUJIFILM对顾客的总责任应限制于顾客支付给FUJIFILm在该制造阶段下的批次费用[***]%的金额；并

9.2.3

就在于任何工作范畴或PSA产生的任何责任，富士软片对客户的总责任应在每个日历年度内限制为相等于客户为富士软片服务在该工作范畴或PSA方面支付费用的【***】之金额，哪一年份中责任发生，而9.2.1条款和9.2.2条款受此9.2.3条款中设定的整体责任限制约束；并

9.2.4

就与本协议有关且超出9.2.1和9.2.2条款范围的任何其他责任，富士软片对客户的总责任每个日历年度应限制为$[***]（[***]）。

9.3

在任何情况下，富士软片均不应对与本协议有关的任何合约、侵权（包括过失）、违反法律责任或其他事项，导致利润损失；业务损失；商誉耗损；预期节省损失；数据或信息损失或损毁；或任何特殊、间接、后果性或纯经济损失，成本、损害、费用或开支，包括任何产品或药品的召回成本。

9.4

产品和药品的责任：客户应就因使用或转售产品、药品或计划产生的所有由富士软片或其联属公司承担的责任对富士软片进行赔偿，但在此类责任是因富士软片的重大过失或故意不当行为而产生的情况下，富士软片应承担该等责任，直至富士软片根据9.2.2条款对客户负责任的金额，而客户对富士软片的赔偿应适用于此后发生的任何责任。

9.5

流程责任：客户应就因富士软片或其联属公司因流程的使用或操作（或流程的任何部分）而产生的第三方索赔的所有责任对富士软片进行赔偿，但在富士软片根据11.1条款负责的情况下，此项条款不适用。

9.6

关于不符合规格的批次责任：

9.6.1

第6款的规定适用于不符合规格的批次，FUJIFILm对不符合规格的批次不负任何责任，除非遵守第6款的规定。

9.6.2

FUJIFILm对不符合规格的批次或客户使用不符合规格的批次不提供任何保证、承诺或类似条款（无论是符合CGMP还是其他方面）。

9.6.3

如果根据第6款将不符合规格的批次交付给客户，则客户应对FUJIFILm或其联属公司因使用该不符合规格的批次而产生的所有责任进行完全赔偿。

9.6.4

客户自行承担在不符合规格的批次中生产的任何材料的风险，并应进行必要的测试，以使其确信该材料适合客户打算使用的目的。

9.7

演示批次和工程批次责任

9.7.1

FUJIFILm对演示批次或工程批次或客户使用工程批次或演示批次不提供任何保证、承诺或类似条款（无论是符合CGMP还是其他方面）。

9.7.2

FUJIFILm对演示批次或工程批次或客户使用演示批次或工程批次不承担任何与客户有关的责任。

9.7.3

顾客应完全对FujiFilm及其关联公司因示范批次或工程批次的使用而产生的所有责任进行赔偿。

9.7.4

顾客使用示范批次或工程批次中生产的任何材料，均自行承担风险，并应进行必要的测试以确保该材料符合顾客打算使用该材料的目的。顾客明确同意根据示范批次或工程批次生产的产品不适用于人类食用或使用，或用于临床试验。

9.8

FUJIFILM对于在药物生产中使用产品提供的任何建议或协助，均不提供并否认任何保证、承诺或类似条款。

9.9

所有保证、条件和其他条款，明示（除本协议中订明之外）或默示的，根据法律，习惯或其他应当存在于顾客有利的（但若非因本第9条款的因素则可能存续）条款，均（在法律允许的最大范围内）不包括在本协议中，包括但不限于任何与商品性、特定用途适用性和非侵权相关的默示保证。

9.10

根据品质协议而产生的责任索赔不得由任何一方根据品质协议提出。因此，品质协议的履行将被视为履行与品质协议相关的相应作业范围或项目服务协议，任何品质协议的违反将被视为相应作业范围或项目服务协议的违反，但所有责任将被解释并依据本第9条款进行限制。

9.11

如果双方根据本协议签订稳定性或分析服务作业范围，则双方同意此类服务应为附带服务，因此合理的是该作业范围可包含对FujiFilm责任限制较本协议中较低的限制，此时作业范围中规定的限制将适用于该作业范围。

9.12

Each party agrees to take all reasonable steps to mitigate any Liabilities that it may seek to claim from the other under or in connection with this Agreement including pursuant to any indemnity.

9.13

If a party is entitled to benefit from an indemnity (the “赔偿方”) from another party (the “赔偿方”) in accordance with this Agreement (an “赔偿请求”), the Indemnified Party shall notify the Indemnifying Party in writing within [***] of identification of the Indemnity Claim (providing all necessary details), provided that absence or delay of such prior written notice will not relieve the Indemnifying Party of its obligation to indemnify except to the extent such absence or delay materially prejudices the Indemnifying Party’s ability to defend the third party claim and the Indemnifying Party shall at its own expense conduct all negotiations and any litigation arising in connection with the Indemnity Claim provided always that:

9.13.1

赔偿方应就诉讼和协商过程中出现的所有实质问题咨询被赔偿方，并应充分考虑被赔偿方的利益；

9.13.2

未经被赔偿方事先书面同意（不得无理拒绝或延迟），赔偿方不得解决或和解赔偿要求，并应确保任何和解或折让均不包含关于被赔偿方的错误、过失或不当行为的声明；

9.13.3

被赔偿方不得在赔偿要求方面作出任何承认或承担责任，或以其他方式解决任何赔偿要求，而无赔偿方的书面协议；

9.13.4

被赔偿方应完全合作协助赔偿方处理与赔偿要求有关的事宜（不限制偿还范围），费用及开支由赔偿方承担。

9.14

各方应保持足够的保险（可通过自我保险）以满足根据本协议所产生的责任。

10.

知识产权

10.1

根据第10.2条款，任何一方均不得取得对对方的背景知识产权的任何权利、标题或利益。

10.2

客户授予富士胶片一项免版税、不可转让、可撤销、不可再许可的全球许可，以使用客户的背景知识产权，专属目的是履行每个计划。客户保证，富士胶片（或其授权第三方）根据本第10.2条款使用客户的背景知识产权不得侵犯任何第三方的知识产权权利。

10.3

富士胶片不须交付任何材料（包括任何细胞库或细胞浆），涉及富士胶片表达技术，直至在相关背景知识申请下达条款的书面许可。在根据此第10.3条释出许可之前，富士胶片有权向客户收费存储任何这类材料，这些材料如果在此第10.3条下颁发许可，将已交付至根据第7.2条存储之时为止。客户确认除非富士胶片及客户已书面同意，否则存储可能在第三方存储设施进行。

10.4

任何客户前景知识产权的所有标题、权利和利益均归于客户所有。富士胶片特此将其在任何客户前景知识产权中拥有的所有标题、权利和利益转让给客户。

10.5

任何富士胶片前景知识产权的所有标题、权利和利益均归于富士胶片所有。客户特此将其在任何富士胶片前景知识产权中拥有的所有标题、权利和利益转让给富士胶片。

10.6

如另一方请求，每一方应在请求方的费用下执行所有文件并进行所有所需进一步行为，以完善根据第10.4或10.5条的转让。

10.7

富士胶片授予客户无版税、非独家、全球范围内使用富士胶片前景知识产权的许可，仅用于制造产品的独家目的。

11.

知识产权赔偿

11.1

富士胶片应全面为客户提供赔偿，以弥补客户或其联属实体因富士胶片在执行项目中使用富士胶片背景知识侵犯第三方的知识产权而产生的所有债务。

11.2

客户应全面为富士胶片提供赔偿，以弥补富士胶片或其关联企业因任何第三方索赔而产生的所有债务：

11.2.1

富士膜使用（i）由客户提供给富士膜的材料，或（ii）客户的知识产权，应按照本协议；或

11.3

如果根据第11.1条或第11.2条提起第三方索赔，则得到赔偿的一方可要求赔偿方证明其有足够的财务能力来根据该等条款的赔偿规定支付款项（例如通过资本或保险进行保留）。如果赔偿方无法证明其有财务实力来满足其在适用条款下对赔偿的义务，则得到赔偿的一方有权通过书面通知终止本协议。如果富士膜根据本第11.3条行使终止选择，则（不影响有关赔偿义务的存续）该终止应被视为根据第14.3条终止。

12.

保密

12.1

每一方（“受让方”）同意与另一方（“披露方”):

12.1.1

为了保守披露方的机密资讯保密；

12.1.2

不得存取或使用披露方的机密资讯，除非为以下目的：

(a)

遵守本协议、每个工作声明书和/或每份预算证明书下的义务；

(b)

遵守或行使存在于当时生效的双方之间的任何保密披露协议下的权利；或

(c)

进行双方之间的活动，以使双方能够探索新的商机（新机遇”);

12.1.3

不得将披露方的机密资讯透露给第三方，除非交给收件方的：

(a)

联属公司；

(b)

对于履行本协议、PSA、工作声明书或涉及新机会的义务需要知晓机密信息的员工、职员及其联属公司的员工

(c)

承揽商、分包商、专业顾问、顾问、代理人以及其联属公司的雇用以协助该方就某项计划或本协议或涉及新机会提供建议的人员

(d)

在与计划有关时，揭露方书面同意机密信息可以被披露给的任何其他人

12.2

各方承认并同意，揭露方授权的第三方可能直接向接收方或其被授权的第三方披露其机密信息，并且该等披露将受本第12条款约束。接收方应确保其各被授权的第三方按照本第12条款的规定保密揭露方的机密信息，并对揭露方对任何被授权的第三方的任何行为或遗漏保持主要责任。

12.3

在收到揭露方的书面要求（包括本协议终止后、任何工作声明书和/或任何PSA后）的[***]内

12.3.1

将揭露方的所有物品、所有或任何机密信息的副本交还给揭露方

12.3.2

删除或使得揭露方的机密资讯在存储之任何电脑或其他类似设备中不可检索，如进一步要求，须由授权代表签字的书面证明已完成同等操作（但本条款12.3.2不适用于自动存档的电子档或在业务正常运作中进行的电子备份，在受保护的中央服务器上进行的，无法被合理删除的这类电子档将遵守本条款12中规定的保密义务并予以保留）。

12.3.3

销毁所有包含揭露方机密资讯的笔记、分析或备忘录的实体副本（如进一步要求，须由授权代表签字的书面证明已完成同等操作）。

12.4

机密资讯不包括以下资讯：

12.4.1

是或将成为除非是因接受方或其授权第三方违反本协议而导致资讯被揭露外，向公众普遍可得的资讯（但对于以非公开形式汇编的公开资讯，仍视为机密资讯）；

12.4.2

在被揭露方披露之前，接受方曾以非保密方式取得的资讯；

12.4.3

完全基于未受保密义务之知识来自对该资讯无义务保密的人士处获取的资讯；

12.4.4

在揭露方披露资讯之前，正当地由接受方持有的资讯，如果合理可行，可凭纪录来证明。

12.4.5

由接收方独立于披露方披露的信息而开发；或

12.4.6

披露方与接收方书面同意不属机密。

12.5

当根据法定或监管义务（包括在任何或全部司法管辖区内对产品的任何监管批准）必要时，接收方可披露披露方的机密信息，但仅在必要的披露范围内；且接收方应在法律许可的范围内，就任何此类可能的披露给披露方发出及时通知，并允许披露方有合理机会限制该等披露。

12.6

客户仅得在与现有或潜在客户的投资者、授权人或商业合作伙伴交流所需时，使用并披露富士胶片的机密信息；前提是：(a)此类接收方承担至少与第12条款约束条款一样严格的保密义务；(b)未经富士胶片事先书面同意，不将任何协议、工作范围或协议的财务条款或任何提案透露给任何此类投资者、授权人或商业合作伙伴；(c)未经富士胶片事先书面同意，不向生物制药行业的合同开发和/或制造机构透露信息；(d)不就标有第三方机密信息的资讯进行披露；及(e)此类接收方将被视为第12.2条款目的的授权第三方。此外，客户应就向任何投资者、授权人或商业合作伙伴的披露通知富士胶片，包括接收方的名称、披露的日期和性质。

13.

变化

13.1

根据第13.2条款，如果一方希望变更（“变动”）本协议的任一方面、任何协议范本或任何工作范围（包括如要求或需要进行额外或不同的工作，例如制备不同批次数量，或要求在不同时间进行该等工作，或实际情况与协议范本或工作范围所假定的情况不同（包括如果根据协议范本或工作范围无法达到该等假定的情况，或不能按时达到）），那么富士胶片应使用其标准格式起草一份变更文件并且该变更在适用变更文件（“变更订单每一方均签署了「）」。

13.2

承认就商业制造服务的PSA而言，对可以在生效日期后对其进行的更改设定了更严格的限制，但尽管如此，如果有法律适用法条的变更在生效日期后对按照富士胶片标准操作程序或方法进行的产品制造过程产生不利影响，或可能产生不利影响，并且在设施所宣告的限制范围之内，双方将进行变更以适应该法律变更；其成本将按如下分配

13.2.1

如果法律适用法条的变更与产品或过程有具体关联，则客户将对变更的成本负责；与此对应，

13.2.2

如果法律适用法条的变更与富士胶片在其客户基础上营运的设施或富士胶片进行的一般商业活动相关，则富士胶片将对变更的成本负责。

13.3

如果双方无法就变更条款达成协议且第16条列明的争议解决程序未能成功解决，则任何一方可以通过书面通知对方终止任何受影响的工作范围（或其部分）或PSA（或其部分）（如适用），订单（或其部分）或本协议；如果任何一方合理相信将无法按照本协议或任何未来订单（视情形而定）的进行执行并完成该工作范围或订单或PSA（如适用）因适用法律的变更。但是，根据本条款进行的任何终止或取消仍应受本协议中提供的所有终止、取消或其他费用的规定约束，包括批次取消费用。为确保清晰，对于商业制造服务，作为商业制造服务的一部分提供的批次不可取消，并且必须根据本协议中的规定支付全额。同样，根据本条款终止PSA应按照本协议第14条进行管理。

14.

延迟、取消、终止和后果

14.1

延迟：

14.1.1

如果客户导致或要求对任何阶段、阶段或整个方案进行延迟，而该延迟阻碍或将阻碍富士胶片：

(a)

在研发服务期间：按照方案计划执行制造阶段或整个方案；或

(b)

在商业生产服务期间：按预测日期生产商业批次，

(c)

在作为商业制造服务的一部分而生产的某一批次的情况下，如果无法就会导致该批次在相同生产年度生产时与预测相同生产年度的变更达成一致，则对该批次的权利不得转入到后续生产年度；且

14.1.2

任何应支付的任何批次取消费应根据客户就相关延误通知的日期或该延误对富士胶片变得显而易见的日期来计算。尽管本协议中的任何相反规定、适用的工作范围或适用的专案服务协议，但若尽管富士胶片已尽合理努力购置所有必要的可消耗品，但该等可消耗品未能按照富士胶片当前资产计划所需的数量或时间可用以为客户生产批次，则富士胶片制造并交付该批次的义务，以及客户接收并支付该批次的义务，应分别推迟，直至有足够的可消耗品可用于制造该批次为止（可消耗品延迟）。客户同意：

(a)

将尽合理努力协助富士胶片采购受可消耗品延迟影响的可消耗品（可能包括同意允许富士胶片从替代供应商购置那些可消耗品）；以及

(b)

如果要求富士胶片采取指定行动来减轻潜在的可消耗品延迟且这些行动本身导致延迟，则将适用第14.1.1条款；以及

(c)

客户同意根据工作范围或专案服务协议同意提供给富士胶片的可消耗品不包括在可消耗品延迟的定义中，将受到第14.1.1条款的约束。

14.1.3

各方的项目团队应就受可消耗品延迟影响的任何批次的新制造时间表达成共识，前提是富士胶片应尽商业合理努力尽快提供足够的制造插槽以便制造这些批次，确保客户在可能进行的任何资产重排期间公平对待。

14.2

本协议全部终止

14.2.1

富士影像或客户有权立即终止本协议（以及在其下缔结的所有工作范围和PSA，以及在适用PSA（S）下缔结的任何订单）并立即通知对方，如果：

(a)

对方违反条款8.4、9.14、12、19且该违反：

(b)

无法补救（如果违反一经事实认定无法补救，则违反将被视为可以补救，前提是违反方可在收到要求补救的通知后，在合理期限内对违反进行补救，并提供完整违反细节，然而，当一方寻求根据第16条解决是否存在所谓主要违反争议时，此补救期间将被暂停；

(c)

可以补救，并且违反方未能在收到要求补救的通知后，在合理期限内补救违反，提供完整违反细节，并要求其补救，但是，此疗程期间将在当事方寻求解决争议时暂停，以确定是否根据条款16存在所谓主要违反；

(d)

对方采取与其进行管理、临时清盘、或与其债权人达成任何组合或安排（不涉及破产重整的情况）相关的任何步骤或行动，进行清算（自愿或法院命令，除非为了破产重整目的），委任任何其资产的受托人，或停止营运，或者，如果步骤或行动在其他司法管辖区域进行，则在该司法管辖区域中进行任何类似程序；

(e)

由终止方合理确定对方主要违反【***】（[***]）或更多合约（包括任何工作范围或PSA），并立即通知对方；或

(f)

对方或控制对方的人发生控制权变更，并且终止通知方合理考虑新的控制实体是否其直接竞争对手，或者是否具有合理的财务信用。

14.3

因便利而由客户终止

14.3.1

客户可透过给富士胶片的书面通知便利地取消拟作为研发服务一部分交付的一个或多个非制造阶段，届时：

(a)

已取消的非制造阶段将终止，但在其他一切方面，SoW将继续全面有效；并

(b)

客户应支付给富士胶片所提供的服务中已执行的费用以及取消的非制造阶段中尚未执行的服务的费用的[***] 加上(i) 已执行的附属服务费用，以及 (ii) 任何与任何未执行附属服务中的元素有关的费用的部分，富士胶片在不可取消订单下已承担或将要承担的不可收回成本和开支。

(c)

若客户终止本协议或计划，且仅有已签约的非制造阶段，则在确定取消费用时，将适用本条款14.3.1。

14.3.2

客户可透过给富士胶片的书面通知便利地取消作为研发服务一部分交付的一个或多个制造阶段（即非商业制造服务的制造阶段），届时：

(a)

该制造阶段将终止，但在其他一切方面，SoW将继续全面有效；

(b)

客户应支付已执行的富士胶片服务费用，相应的批次取消费，以及 (i) 已执行的附属服务费用，以及 (ii) 任何与任何未执行附属服务中的元素有关的费用的部分，富士胶片在不可取消订单下已承担或将要承担的不可收回成本和开支。

14.3.3

顾客可以随时基于方便之故通过给予不少于[***] [***]书面通知富士膜终止PSA，届时条款14.4应适用。

14.3.4

明确地，如果客户取消促进商业制造服务的研发服务（例如工艺或工艺性能质量的技术转移），则客户将被视为基于方便之故取消了该等商业制造服务。

14.4

商业制造服务终止的后果

14.4.1

如果富士膜根据条款14.2或根据条款14.6终止本协议或商业制造服务的PSA，或者如果客户根据条款14.3.3终止PSA，客户应支付以下两者中的较大者：

(a)

如果该项期限尚余[***] [***]以上：终止所在之初期或后续期间的每个生产年度的最低年度数量的未支付费用；

(b)

如果该项期限少于[***] [***]：终止所在之初期或后续期间加上终止所在之随后后续期间的每个生产年度的最低年度数量的未支付费用，总计不超过[***]的未支付费用；

(c)

（i）过去[***]或（ii）客户一旦根据本协议下订单不满[***]的时间段内订购订单的数量；

14.5

由于技术问题，该计划已终止。

14.5.1

关于一项计划，如果富士膜公司合理认为将无法按照工作范围或合约状况进行并完成该计划，因而将不能在制造阶段开始之前的任何时候终止计划并向客户发出书面通知，此因发现了一个因素（非富士膜侵犯第4.1条款）...

(a)

对工艺发展有不利影响的因素；或

(a)

对按照富士膜标准操作程序或方法在设施内进行时，对产品生产造成不利影响或可能造成不利影响的因素；或

(b)

如果引入该产品至设施将对客户的产品许可证（由监管机构授予的授权行销药品的许可证，也称为「行销许可」）或制造许可证（由相关监管机构授予富士膜用于生产生物技术产生物类药品的许可证）产生不利影响，且那客户在该计划开始前是富士膜的客户，则该因素...

14.5.2

如果富士膜根据第14.5.1条款终止计划，则客户应支付已履行的富士膜服务费用和计划取消费用的[***]，以及已履行的附属服务费用，以及与富士膜已经或将会依非取消性订单产生的或已遭遇的不可回收成本和支出的未履行附属服务任何元素相关的任何费用的部分。

14.6

因重大违约终止工作范围或PSA。

14.6.1

如果任何一方对工作范围或PSA有重大违约行为，非违约方可以给予书面通知给对方，指明重大违约的性质，并且如果此重大违约在收到通知后未在合理期限内获得补救（但必须指出，在任何一方寻求解决争议以核实是否依据第16条发生重大违约时，补救期间将暂停），则非违约方有权酌情立即终止该工作范围或PSA（如适用）。

14.6.2

如果富士胶片根据第14.6条或根据第14.2条终止工作范围或PSA，则在不损害富士胶片其他权利和救济的情况下，客户应支付给富士胶片计划取消费用，加上（i）任何欠费用的附属服务相关费用，以及（ii）任何属于未执行附属服务的元素的部分费用，对于该元素，富士胶片已经遭受或已承诺在无法取消的订单下稍后遭受无法收回的成本和开支。

14.7

如果一方行使有关仅有一个或多个SoWs或PSAs终止任何权利，则：

14.7.1

本协议将就那些SoWs或PSAs（如适用）终止，并且本协议有关终止本协议的条款将适用于有关那些SoWs或PSAs（如适用）；以及

14.7.2

在其他方面，本协议将继续全面生效，并且那些一方终止本协议的那些SoWs或PSAs（如适用）将被视为已从SoWs或PSAs（如适用）的定义中移除。

14.8

终止的其他后果 

14.8.1

本协议、任何PSA或任何工作范围的终止不损害任何一方截至终止日期可能已获得的权利和救济。

14.8.2

在本协议终止时，无论任何原因何种PSA或任何SoW（如适用）：

(a)

除第9.14条所述外，双方的关系将终止，根据本协议颁发或依据本协议颁发的任何权利或许可将不再有效，但须（并且只能）如本第14条明文规定的那样有效；

(a)

以下各条款与任何明文或推定意图在终止后生效或保持有效的条款将继续完全生效：第1条，第8条，第9条，第9.14条，第10条，第11条，第12条，第14条，第16条，第18条和第23条；

(b)

顾客应立即支付给富士胶片所有富士胶片尚未支付的所有发票和利息，关于富士胶片提供的服务和未提交发票的附属服务，富士胶片可以提交发票，该发票应在收到后立即支付；

15.

不可抗力

15.1

根据第15.2条的规定，任何一方不应对其他受不可抗力事件影响的一方因不可抗力事件而引起的任何逾期或不履行其在工作范围或PSA（仅适用于金钱支付）下的义务负责，也不能从受不可抗力事件影响的任何方获得任何补救措施；

15.2

如果一方由于不可抗力事件而延迟或无法履行其义务，该方应：

15.2.1

尽快合理通知未受影响的各方，指明此类延迟或阻碍是由于不可抗力事件引起，说明其开始日期和持续时间，原因及估计的持续时间；

15.2.2

合理努力以减轻不可抗力事件的影响，前提是该方不需要以不合理的价格或条件取得材料或服务。

15.2.3

尽快恢复履行其义务。

15.3

如果因该不可抗力事件而导致的延迟或阻碍持续超过[***]，受到影响的工作范围或PSA（适用时）的任何一方均可书面通知其他人终止该工作范围或PSA（适用时）。终止通知必须明确指定终止日期，该日期不得早于通知发出日期后[***]，并一旦有效给出此类通知后，该工作范围或PSA（适用时）将在该终止日期终止。

16.

争议解决

16.1

品质争议： 如果就QA文件出现争议，相关争议应按照品质协议中的程序处理。

16.2

业务升级：

16.2.1

就与本协议有关的任何争议（除了与QA文件有关的争议），双方应按照以下方式解决问题：

(a)

透过书面转介，由当事方首先向每位方案经理提供争议性质的摘要；

(b)

如果争议在转介给方案经理后[***]内未被解决，则应转交给富士膜的现场负责人和客户的SVP生物制剂运营决定；

(c)

如果争议在转介给富士膜的现场负责人和客户的SVP生物制剂运营后[***]内未被解决，则应转交给每位当事方的总裁或首席执行官（按情况适用）的决定。

16.3

仲裁： 任何关于本协议或其违约、终止、强制执行、解释或有效性所产生的争议、索赔或争议（包括所有有关协议仲裁的存在、有效性、范围或适用性、任何索赔的可仲裁性以及仲裁的适当当事方等问题），应根据JAMS国际仲裁规则，在纽约进行秘密仲裁，由三名仲裁人作出裁决。该裁决可在具有司法管辖权的任何法院中生效。

16.4

总论：尽管本第16条的任何规定，任何一方均可在与本协议相关的临时、临时的或禁制救济方面，开始或提起诉讼或寻求裁定，或向法院或其他有权机构寻求救济。

17.

审计

17.1

品质审计：

17.1.1

客户可按照品质协议中所设定的时间和条款进行品质审计，但客户及/或其代表对记录、信息和系统的访问应在监督下进行，并需遵守辉凌的安全和保密要求，以保护与计划无关的信息，应限制每年最多[***] [***] 2人。

17.1.2

审计访问不得扩展至辉凌的保密记录，包括与本协议有关的财务交易细节及与第三方签订的合同。

17.1.3

若辉凌实质违反本协议第4.1.3条款，或客户有合理理由认为辉凌实质违反本协议第4.1.3条款，客户可在合理书面通知辉凌后，按照第17.1.1和第17.1.2条款进行审计。

17.1.4

除根据第17.1.3条款执行的审计外，可依照第17.1.1和第17.1.2条款进行额外的审计，但需符合：(i)支付辉凌的成本及费用并达成商业费率的协议；及 (ii) 客户确保该审计不会延误或干扰辉凌在设施中的业务。

17.2

财务证据与协助：

17.2.1

随著辉凌向客户发出的每份发票，辉凌应提供合理详细的文件来验证每份发票上包含的根据计划中的调整机制应付款项金额。客户可要求合理的额外验证信息，但需注意：(i) 客户不应要求验证某一金额超过一次；及 (ii) 须承认，由于辉凌使用SAP加权平均“实际成本”，因法律限制（包括供应商的保密义务）辉凌可能无法提供供应商发票副本，或这些发票可能无法准确反映辉凌向客户开具的金额。

17.2.2

富士Film将在顾客接受第三方审核并需要证明根据SoW或PSA（如适用）正确支付富士Film发票的信息时，提供合理支援。

18.

通知

18.1

除第18.2条规定外，双方可以以业务过程中常规的方式相互沟通。

18.2

根据第3、8、9、11、12、14、15、16、17、18.2、19、20或21条发出的通知仅在以书面形式发出、发送至某方的地址或电子邮件地址，并专注于个人，如附表3所列（或标明方便后来按照第18条通知对方的其他地址、电子邮件地址或个人）并按照以下第18.2至18.4条进行发出时生效。

18.3

通知可亲手交付或通过电子邮件、挂号邮件、挂号邮寄或航空邮件发送，并被视为已进行妥善送达：

18.3.1

如通过亲手交付，在交付的时间与日期即为送达时间；

18.3.2

如透过电子邮件发送，则发送的时间与日期即为送达时间；

18.3.3

如透过挂号邮寄或挂号邮件发送，则自寄出之日起[***]([***]) [***]的期间内视为已送达（邮件收据所证明的日期为准）；

18.3.4

如果使用挂号航空邮件发送，则计算邮寄日期起五天内，

18.4

在证明通知服务时，证明已交付或通知或文件的信封已正确地址寄出并投递（根据情况可能为预付的第一类记录交付邮件或预付的航空邮件），或根据情况未收到投递失败讯息即属足够。

19.

出口/进口管制与制裁合规

19.1

客户在协议期间应始终遵守适用的制裁或出口/进口法律，并确保其设有适当的控制措施和防护措施，以防止采取任何可能构成或导致违反或不符合任何制裁或出口/进口法律之行动。

19.2

客户应不时向富士胶片公司提供其合理需要的所有资讯，以便富士胶片公司评估和/或管理其遵守制裁和出口/进口法律情况（包括提供最终用户声明或适用授权，并在提供富士胶片公司存取受控信息/技术之前事先通知富士胶片公司任何限制或出口合规义务。

19.3

客户不得直接或间接地使用、出售、处置、（再）出口、转运或以其他方式转移任何产品、软件、技术或机密资讯：（i）非法地运往制裁当局执行制裁措施或列入受制裁人名单的任何国家；（ii）以可能使富士胶片公司面临制裁的负面后果风险的方式；或（iii）违反出口/进口法律。

19.4

若需要某授权以确保程式的执行不违反任何制裁或出口/进口法律，客户将自行负担相关成本和费用获得该授权，并富士胶片公司将提供客户可能需要为获得该授权的目的提供的任何商业上合理的协助（包括合理的信息）。如果未获得所需授权，则根据此条款19.4，客户的权利和富士胶片公司在此协议，任何工作声明或PSA中涉及程式的义务将立即被暂停。如富士胶片公司终止此条款19.4下的程式，则客户应支付已在程式期间执行的富士胶片服务费用以及程式解约费的[***]%以及（i）已执行的相关附属服务所需的任何费用，以及（ii）任何关联未执行附属服务的费用部分，对于其中富士胶片公司已经或已承诺稍后根据不可取消订单付费的元素，不可收回的成本和费用。

19.5

客户应赔偿富士胶片承担由于客户违反本第19条款而造成的所有责任。

19.6

本第19条款中，以下词语具有以下含义：

“授权”

所有同意书、许可证、授权、批准、允许、登记、证书和净空以及任何相关司法管辖区的任何先决条件；

“出口/进口法律”

（a）美国、英国、欧盟或其任何成员国或日本与产品、软体或技术以及技术资料（重新）出口、转移或进口有关的管制相关的法律；或（b）在履行本协议义务的国家内，任何政府、州或监管机构实施或采纳的其他（重新）出口、转移或进口管制或限制；

“资产制裁机构”

任何经济、金融、贸易或其他制裁、禁运、进口或出口禁令、资金或资产转移或提供服务禁令或相当措施，由任何制裁机构或不时颁布的任何州或任何联合国之法律实施；

「制裁权威」

指（a）联合国安理会，（b）欧洲安全与合作组织（c）英国，（d）欧洲联盟，（e）任何欧盟成员国，（f）美利坚合众国，（g）日本，（h）任何属于上述（a）至（h）段的政府和官方机构或机构，以及（i）任何其他实施或执行制裁立法的国家或地区监管机构，进出客户的国家或地区

「受裁罚人」

任何出现在任何制裁权威发布或维护的名单上，或由任何制裁权威发布的名单或公告中提及的人，个案从时间到时间的修订、补充或替代。

20.

现代奴役和腐败

20.1

每一方应努力使自己和其供应商遵守最高的履行、道德和合规标准，包括基本人权，在英国、美国或丹麦不从事任何行为、实践或行为，构成违反反奴隶立法的行为，鼓励对所有人公平和平等的待遇，提供安全和健康的工作环境，尊重环境，采用适当的管理系统和以道德方式经营业务。在执行本协议下的义务时，每一方承认在本协议下的履行中，履行和道德行为的价值和重要性。

20.2

每一方保证在生效日期、每个SoW生效日期和每个PSA生效日期时，它、其董事、高级职员或雇员未就本协议、一份SoW或一份PSA的任何相关事项提供、承诺、给予、授权、招揽或接受任何经济的不当优势，以及采取合理措施以防止受其控制或决定影响的分包商、代理人或其他第三方这样做。

20.3

双方同意，在本协议的全部期间内，他们将遵守并将采取合理措施确保其分包商、代理商或其他第三方遵守所有适用的反腐败立法，包括2010年贿赂法、1977年外国腐败行为法。

20.4

每一方不得进行或遗漏任何行为，导致其他任何一方违反任何反腐败立法，包括2010年贿赂法、1977年外国腐败行为法。

21.

转让和次承包

21.1

任何一方可以将本协议下的所有权利和责任转让给：

21.1.1

关联公司，前提是该关联公司具有合理的财务信用；或

21.1.2

卖方全部或实质上全部股本的收购者，前提是该第三方具有合理的财务信用，且在客户转让情况下，并非竞争对手；或

21.1.3

卖方全部或实质上全部与本协议相关的资产的收购者，前提是该第三方具有合理的财务信用，且在客户转让情况下，不属于竞争对手；或

21.1.4

产品的独家授权人，前提是（i）在客户转让情况下，该第三方具有合理的财务信用，并且不是竞争对手，以及（ii）客户不再需要富士胶片根据本协议提供服务。

21.2

如果一方将根据第21.1款分配或转让其全部或部分权利和责任，则应立即书面通知其他各方。

21.3

富士胶片可以将本协议下的全部或部分义务转包，前提是在任何转包制造、处理或处理产品方面，富士胶片将获得客户的书面同意（该同意可通过签署相关SoW(s)或PSA(s)，并规定将义务转包）。尽管前述，富士胶片可以利用现场的第三方人员，例如临时员工、承包商和顾问，执行富士胶片服务，而无需事先获得客户的同意。

21.4

任何转包商的任命不得免除转包方根据本协议承担的任何责任或义务，转包方应对转包商的所有行为和遗漏负责，就好像它们是自己的行为或遗漏一样。

22.

普通

22.1

完整协议：本协议和历史文件包含各方就各自主题达成的全部条款，并取代各方（无论是口头还是书面）关于该主题的所有先前协议和理解。每一方承认并同意，他并非被未记载的声明或承诺所诱使进入本协议。每一方确认，除非在本协议和历史文件中明确订出，否则在本协议中或与每个计划有关的文件中，对于提供每个计划时，另一方并未提供任何保证。本条款22.1条中的任何规定均不排除或限制任何方就欺诈行为的责任，包括欺诈性陈述。

22.2

第三方权利除非本协议另有明文规定，各方均不打算让非本协议当事人享有任何权利或执行本协议的任何条款。

22.3

变更除了必须依照第13条审核调整外，本协议的任何变更除非以书面形式并经各方的授权代表签署，否则均无效。一方有权假定另一方的代表有权代表该方在正常业务关系中进行代表，如果该人在正常业务关系中表现出明显或似乎有权行事。电子邮件的交换不构成变更本协议的协定。

22.4

放弃任何一方未行使本协议或法律下提供的权利或救济的失败或延迟，均不构成对该等权利或救济的放弃，亦不排除或限制进一步行使该等权利或救济。任何一方对本协议下的任何权利、权力或救济进行的单独或部分行使，在任何情况下均不排除对其进行其他或进一步行使的任何权利、权力或救济，或对任何权利、权力或救济进行行使。任何一方对本协议任何条款的违反所作的豁免不应被视为对该协议相同或其他任何条款的后续违反的豁免。

22.5

可分割性如果本协议、工作声明书或项目服务协议中的任何条款被任何有管辖权的法院或行政机关在任何管辖区发现为无效、非法或不可强制执行，则应视为修改至使其在该管辖区内生效、合法和可执行的最小范围。如果无法进行此种修改，该条款应被视为在本协议、工作声明书或项目服务协议（如适用）中被省略，就该协议、工作声明书或项目服务协议与该管辖区有关的部分而言，该条款在其他管辖区的有效性和可执行性以及协议、工作声明书或项目服务协议的其他条款不受影响，不受损。

22.6

对照合约:

22.6.1

本协议可由任何一方签署任意份数的副本。任何一方可通过签署一份副本进入本协议，所有副本总共将构成一份相同的协议。本协议在每一方签署一份副本之前均不生效。

22.6.2

透过电子邮件（以PDF，JPEG或其他同意的格式）传送本协议已签署的副本（但应明确指出并非仅仅签署页面），将生效为传送已签署的本协议副本。如果采取此交付方式，虽然不影响因此而形成的协议的有效性，每一方应尽可能迅速提供其他方该副本的原本。

22.7

宣发双方预期在此项活动中将有联合或独立的新闻发布或其他公告机会。尽管如前所述，任何一方均不得在任何新闻发布、广告或促销资料中或任何出版物中使用对方或对方的员工姓名，也不得透露本协议、任何工作联络单（SoW）或任何项目服务协议（PSA）的条款，除非取得该方书面许可。此种同意不得予以不合理拒绝。本条款不得限制一方根据其法律顾问的合理意见，以法律要求或任何国家认可的证券交易所、行情系统或贴现市场的要求为由，使用其他方的名称并透露本协议、任何工作联络单或任何项目服务协议的条款。如果依照上述规定需要进行披露，披露一方应合理努力提前通知其他方并就任何该等披露的措辞和时间合理协调，且需符合该等证券法的要求。

23.

适用法律

23.1

本协议的制定、存在、构成、履行、有效性及其他一切方面，以及有关协议或其任何条款而产生的任何争议、争端或索赔（无论属于合约性质还是非合约性质）应受特拉华州州法管辖，并按照该州法解释，且根据第16条的规定，双方不可撤回地接受特拉华州法院的管辖。

附表1

费用

1.

非制造阶段和制造阶段的消耗品费用

1.1

在工作范围中设定的时间，或者在双方书面协议的计划期间，客户应提前向富士膜支付一笔金额，以考虑与预期在适用的非制造阶段和制造阶段使用的消耗品相关的附属服务。这将是一个基于根据富士膜从以往相应生产规模的历史资料估计所需金额的金额加上[***]的预估值（“消耗品预付金”）消耗品预付款”).

1.2

在每个适用的非制造阶段或制造阶段完成后，富士膜将计算用于该非制造阶段或制造阶段期间购买的可消耗品的支出，并将一笔金额累加到这笔支出中，这笔累计金额称为“实际生产支出”.

1.3

如果实际生产支出大于可消耗品预付款加上根据第1.4款支付的任何其他金额，富士膜将根据差额再发一张相当于所述差额的附属服务的发票。如果实际生产支出小于可消耗品预付款，在对账后，富士膜将针对之前的发票发行一张信用票据，金额相当于将应用于下一阶段（如果有的话）的费用的差额。

1.4

富士膜每[***]可能向客户就在任何先前[***]期间内使用的或为任何阶段购买的任何可消耗品的附属服务发出发票（或者，如果较长，自根据本1.4条款发出的最后一张发票以来），这些金额未包括在可消耗品预付款中的支出相当于上述额外可消耗品在先前[***]期间内的支出加上相当于该支出的[***]。

2.

关于外包工作、特定过程设备、修改、特殊废物处理和材料交付的额外费用

2.1

富士膜将根据富士膜在相应附属服务方面的支出加上相当于该支出的[***]金额向客户发出有关外包工作、特定过程设备、修改、特殊废物处理和材料交付的发票。

2.2

富士膜将根据所涉外包工作、特定过程设备、修改、特殊废物处理和/或材料交付的支出时间，或根据相关提案书中的规定发送这些附属服务的发票。

3.

在相关阶段结束或终止后，客户可以购买特定处理耗材和特定处理设备。

3.1

受以下条件约束：

3.1.1

条款10.3；

3.1.2

在获得制造商的同意和要求（如适用）以及顾客保证购买任何操作特定处理设备所需的相关固件/软体的直接授权；并支付所有相关费用后，客户有权选择从富士胶片购买此进程特定设备和/或此进程特定耗材，即便在完成购买前的相关阶段后，该进程特定设备和/或耗材仍存留，而此等进程特定设备和/或进程特定耗材是在本附表1的第1段和第2段下购买，相应的，此种交易在美国执行则在销售时支付。

3.1.3

并支付所有相关费用后，

3.2

第3.1段的选项应该在完成购买前的相关阶段后或本协议终止之后的[***]内行使，以此两者的先发生为准。

3.3

客户应对涉及移除/交付此等特定处理设备和/或特定处理耗材的任何费用和支出以及记录此等出售负责。该等特定处理设备和/或特定处理耗材应根据工厂交货交货条件2020（Incoterms 2020）交货。该等特定处理设备和/或特定处理耗材的风险和标题在交货时转移。

3.4

富士胶片得自由使用或摧毁（由客户负担费用）在第3段提及的选项未行使或其指定到期日期已过的任何特定过程设备或特定过程消耗品。

4.

在完成或终止后的产品样本、细胞库和其他材料

4.1

在程序的研发服务元素完成之前，客户应通知富士胶片客户希望富士胶片交付给客户的样本和/或细胞库（如有），并且在适用条款10.3的情况下，这些样本/细胞库的交付(a)应受到该程序的所有费用的支付和(b)应按照条款7进行。如果客户未在程序的研发服务元素完成之前向富士胶片发出任何此类通知，则富士胶片可以在客户的费用下，无需进一步通知，摧毁此类样本和/或细胞库。

4.2

富士胶片应被要求在终止有效日期之后[***]（[***]）[***]的期限内，以其选择的方式将富士胶片持有的任何产品、样本、细胞库或客户的其他财产退还或销毁，而无需进一步通知客户。

5.

批次取消费用

阶段开始前的期间

批次费用百分比

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

1.

[***]

1.1

[***]

2.

批次费

2.1

该产品的批次费将在相关PSA中指定。

2.2

就每个批次，客户应支付：

2.2.1

在每个批次生产（批次解冻）之前最迟在[***]之前支付批次费的[***]。

2.2.2

在与批次相关的预生产活动启动时支付[***]批次费用，此举应发生在离开瓶开之前不早于[***]。

2.2.3

支付[***]批次费用当瓶开时；以及

2.2.4

按照第7.2条的规定交付或被认为已交付后支付[***]批次费用。

2.3

客户同意每个生产年度支付预定生产年度中批次预测中的批次数量，即使其订购的批次少于绑定预测中为该生产年度提供的批次数量，富士膜会在每个生产年度结束时向客户收取任何此类批次不足的批次费。

3.

耗材费用和外包工作费用

3.1

除了每个批次的批次费用外，客户还将支付富士膜用于耗材和外包工作的附加费用（这在商业制造服务中是“附加服务”），按照富士膜的实际成本加[***]。附加费用将在富士膜根据下文第2.3条和第3.4条的规定开具发票时支付。

3.2

富士膜将根据先前制造的历史数据，估计PSA中每批杂费，并按照适用的生产规模进行估算（ 预估附加费用）。 如果消耗品和外包工作的成本增加超过[***]，富士膜将调整预估的附加费用并通知客户。

3.3

在接收订单后或任何时候，富士膜可以向客户开具等于预估附加费用的[***]的帐单，以支付该订单中批次的费用。

3.4

每批完成后，富士膜将计算实际的附加费用（加上富士膜的[***]保证金），并为该批次的附加服务发送进一步的发票，金额相当于在第3.3段已经开具的预估附加费用与该批次的实际附加费用之间的差额。

4.

在终止时的顾客可交付物及其他材料

4.1

PSA将说明需要哪些客户交付物。

4.2

在本协议终止后的[***]（[***]）[***]内，客户应通知富士膜希望由富士膜交付的（如有的话）顾客交付物，并根据第7条进行交付。如果客户在本协议终止后的[***]内未通知富士膜，富士膜可以在客户的成本下立即销毁这些样本和/或细胞库。

4.3

倘若客户已支付应支付的任何物料款项，富士胶片须按照第7条的规定将物料交付给客户。

5.

价格调整

5.1

在初始期限或续约期间的每年[***]，批量费和年度服务费将根据制药准备制造指数[***]自PSA生效日期或最近价格变动之日的增幅（从去年的[***]到前年的[***]）增加相同金额。

5.2

批量费将不会下降。

5.3

尽管前述情况，如果富士胶片记录的营运费用增加[***]%或更多，双方将协商对批量费的合理增加。

明确承认且同意，除非公司向指定代理发送插入通知并且指定代理不根据上述条款拒绝该插入通知，否则公司和指定代理对于插入或任何插入股份将没有任何义务，只有在其中明确指定的条款附属下才执行。如果协议的第2条和插入通知的条款之间存在冲突，则插入通知的条款将控制。

预测和订单

1.

附表2的适用

1.1

本时间表2仅适用于商业制造服务的PSA和在该等PSA下订购的订单。对PSA或订单的任何提及，应被视为涉及商业制造服务的PSA或订单。

1.2

为避免疑虑，本时间表2不适用于研发服务的工作范畴。

2.

最低订购量

2.1

最低年度数量是客户同意在适用生产年度内订购并支付的批次数量。

2.2

每个PSA初始期限的生产年度的最低年度数量将在相应PSA中设定。

2.3

最大年度数量是富士胶片同意在适用生产年度为客户生产的最大批次数量。

2.4

每个PSA初始期限的生产年度的最大年度数量将在相应PSA中设定。

2.5

在PSA的每个后续期限中，该后续期限期间的每个生产年度的最低年度数量和最大年度数量将与初始期限或前一后续期限（如适用）相同，除非当双方同意延长PSA时，双方同意其他事项的书面更改中在该后续期限已经达成协议时。

3.

预测

3.1

自[***]开始，客户应在每[***]之前提供滚动式[***]批次预测，首份预测应为相关批次（即根据PSA订购的批次）在[***]制造。每份预测的首[***]应是约束性的，客户应支付其中提供的批次费用，不受情况限制。客户可在每份预测的第[***]至第[***]期间对预测中确定的批次数量进行偏差。每份预测的其余部分仅供参考和计划。

[***]

[***]

[***]

[***]

百分比约束

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

3.2

The Customer will issue a written purchase order (the “「Order」指出有关被授权产品和特定指示的FDA法规批准，以及因治疗该指示所需的任何伴随诊断的法规批准。但前提是：如果在进行任何上述法规批准的日期之日起，适当管辖权的政府机关发布了任何指令、禁制令或裁决（总称「命令」），禁止在美国销售该被授权产品，则被认为未获得U.S. Regulatory Approval，直到该等命令被撤回、移除或以其他方式终止的日期。”) for the Batches to be delivered each Production Year to Customer under a PSA not less than [***] prior to commencement of the relevant Production Year.

3.3

Fujifilm shall acknowledge Orders in writing within [***] of receipt.

3.4

Once acknowledged by Fujifilm Orders are non-cancellable by either party.

3.5

Orders, Order acknowledgements and/or other similar documentation submitted by either party in conducting activities under this Agreement are for administration purposes only and (notwithstanding any statement or terms stated within such documentation) shall not add to or modify the terms of this Agreement.

附表三

Addresses for Notice

Fujifilm：

首席执行官

23.2 富士膜（FUJIFILm Diasynth Biotechnologies）

23.3 Belasis Avenue

23.4 Billingham, TS23 1LH

23.5 英格兰

邮件: [***]

已复制至：

总法律顾问

FUJIFILm Diosynth 生物技术

Belasis Avenue

Billingham, TS23 1LH

英格兰

Email: [***]

顾客：

联络人：资深副总裁，业务

地址：3020 Carrington Mill BLVD, 套房475

Morrisville, NC 27560

提名电子邮件地址：[***]

联系：法律顾问

地址：3020 Carrington Mill Blvd, 套房475

Morrisville, NC 27560

提名电子邮件地址：[***]

产品：

[[插入]

此PSA的任期：

此PSA应于PSA生效日期起生效，并且除非根据协议条款由任何一方提前终止，否则将持续初期为[***]（「初期期限”).

此PSA的任期应自动更新，持续[***]（「后续任期」) 在以下情况到期：

23.5.1 初期，以及

23.5.2 每个后续任期。

除非任何一方向另一方提前至少[***]日书面通知终止本协议，该通知应于首期服务期或任何后续期限的最后一天到期。

批次价格：

[插入]

每批估计通过成本：

[插入]

年度服务费

[插入]

最低年度数量：

[INSERT]

Maximum Annual Quantity:

[INSERT]

Shelf Life (of Product)

[INSERT]

Program Manager:

[INSERT]

Customer Deliverables:

[INSERT]

Applicable Quality Agreement:

The Quality Agreement signed by the parties on [INSERt DATE] [and having document reference number [INSERT].

签名:

职称：

日期：

签名:

职称：

日期：

签名:

职称：

日期：

签名:

职称：

日期：

签名:

职称：

日期：