1.

Definitions and Interpretation

2.

富士膜任命和服務範圍

3.

期限

4.

方案表現

5.

品質和監管事項

6.

符合批次和不符合批次

7.

交貨、標題和風險

8.

價格和付款

9.

責任。

10.

知識產權

11.

知識產權賠償

12.

保密

13.

變動

14.

延遲、取消、終止及其後果

15.

不可抗力

16.

爭議解決

17.

核數

18.

通知

19.

出口/進口管制和制裁合規

20.

現代奴役與腐敗

21.

分派與次約

22.

一般事項。

23.

管轄法

附表1

收費

明確承認且同意，除非公司向指定代理發送插入通知並且指定代理不根據上述條款拒絕該插入通知，否則公司和指定代理對於插入或任何插入股份將沒有任何義務，只有在其中明確指定的條款附屬下才執行。如果協議的第2條和插入通知的條款之間存在衝突，則插入通知的條款將控制。

預測和訂單

附表三

通知地址

第四檔案

PSA模板

簽名頁

(1)

FUJIFILm DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES NORTH CAROLINA，INC。位於北卡羅萊納州Holly Springs的生物技術大道100號，郵編27540，美利堅合眾國（“FDBN”)

(2)

FUJIFILm DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARk APS 在丹麥註冊並註冊，公司編號為26060702，註冊地址為3400 Hillerød，Biotek Alle 1，丹麥（“FDBD”); 及

(3)

TG THERAPUTICS, INC. 總部設於3020 Carrington Mill Bvld，Suite 475，Morrisville，NC 27560的特拉华州公司（以下簡稱為"客戶”).

(A)

Fujifilm（如下所定義）是一家生物製藥合同開發和製造組織。 客戶希望委任Fujifilm就客戶的某些產品進行開發和製造服務。

(B)

Fujifilm和客戶已同意根據本協議中包含的條款和條件共同合作。

1.

定義和解釋

1.1

根據本協議，以下詞語除與上下文相牴觸外，擁有以下含義:

「實際生產支出」

根據附表1給予其所指的含義；

“附屬公司”

就任何主體而言，表示時時任何直接或間接透過一個或多個中間人控制、被該主體所控制，或與該主體共同受控的任何其他主體。就本文及第14.2條而言，“控制”應指：(a) 持有該主體絕大部分表決權或股份資本；(b) 具有能夠任命和/或罷免該公司董事會或其他管治機構全部或部分成員的權力（無論是直接還是間接以及無論是通過持有股本、擁有投票權、合同或其他方式）能夠在所有或實質上所有事項上對該董事會或機構所具有的表決權的大部分選票投投票的成員，或（c）其他對該公司的政策、管理和事務進行控制或具有控制權的權力

「附屬收費」

根據第8.2.3條所賦予其所指的含義；

“附屬服務”

在附表1（費用）中給出的含義：請參閱第1部分關於商業觸發前的處境，第2部分關於商業觸發後的處境；

“年度服務費”

在附表1中描述的費用；

“適用法律”

適用於執行程式所在司法管轄區的法律、法規和約束性指導方針；

“授權第三方”

在條款12.1中給出的含義；

“背景知识产权”

由任何一方（或代表其的第三方）在生效日之前控制、拥有或共同拥有或独立开发自计划之外的所有知识产权权利。包括富士胶片的专有制造、表达或纯化技术，包括：

(a) 《国际专利申请》范围内的表达系统[***]（“pAVEway™表达系统”）；

(b) 《国际专利申请》范围内的表达技术[***]（“Apollo™表达技术”）；及

(c) 富士胶片的专有酒精氧化酶酵母毕赤酵母表达系统（“酵母表达系统”）；

(“富士胶片表达技术” 是富士胶片的背景知识产权；

“批次”

從一次過程運行中產生的產品數量；

“批次取消費”

在附表1中描述的批次取消費；

“批次費”

(a) 就根據研發服務生產的批次而言，如果批次費在適用的工作範圍中清楚地描述，則該工作範圍的批次費將是工作範圍中描述的批次費；但是，如果批次費在適用的工作範圍中沒有清楚地描述，則對於該工作範圍下的任何批次，其將被視為在有關該批次進行的製造階段中執行的所有Fujifilm服務的費用；

(b) 就根據商業生產服務生產的批次而言，同意在適用的PSA中每批次的價格；

“業務日”

(a) 關於根據本協議（而不是特定工作範圍或PSA）給出的通知，不得為美國或丹麥以及客戶總部所在國家的星期六、星期天或公共假日；

(b)         in relation to notices given under a specific Scope of Work or PSA, a day other than a Saturday, Sunday, or public holiday in the US if FDBN is a contracting party, Denmark if FDBD is a contracting party and/or the country in which the Customer’s head office is located;

“cGMP”

Represents principles and practices applied to the manufacture of pharmaceutical materials as supported by the following cGMPs for drugs, as applicable to the material being manufactured (e.g. non-sterile bulk API / Drug Substance(s)):

(i) the U.S. Federal Register volume 66 No 186 the FDA Regulations 21 CFR Part 11, 210, 211, 600 and 610 and ICH Q7;  

(ii) the Rules governing medicinal products in the European Union under the EC, EudraLex, Volume 4 – Guidelines for Good Manufacturing Practices for medicinal products for human and veterinary use. Part I – Basic Requirements for Medicinal Products. Part II – Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials, Part III GMP related documents, Annexes and Part IV GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Products, as applicable to the Product manufactured; and

(iii) United Kingdom Human Medicines Regulations 2012 (HMR, SI 2012/1916, as amended), Guidelines on Good Manufacturing Practice, Parts and Annexes as EudraLex, Volume 4 above;

“cGMP Batch”

a Batch identified in a Scope of Work or PSA (as applicable) which is intended to be manufactured during a manufacturing stage and subject to Disposition in each case in accordance with cGMP;

“改變”

具有第13條中指定的含義；

“費用”

具有第8.2條中所列的含義；

「商業上合理努力」

對於一方即將進行的活動而言，“執行”意味著以勤勉的方式執行該活動，對於富士膜公司而言，這需要使用足夠數量的由經驗和培訓適當資格的人員的努力，這些人員所提供的努力，與相似性質、複雜性和發展階段的藥物物質的合格生物製劑製造商在相同或類似情況下通常應用的方式相當，或者，對於客戶而言，應該使用類似於生物製藥行業中具有可比資源和專業知識的公司通常使用的努力。 “商業合理努力”需要合理迅速地將該任務或活動的責任分配給特定合格的員工，並分配資源以推動該任務或活動的進展，但不需要採取可能要求任一方違反適用法律或違反與第三方的任何現有合同承諾的行動；

“商業製造服務”

根據與意圖生產、測試並在規模下處置cGMP批次的PSA裡的意圖，這些服務下生產的符合批次將由富士膜供應，並由客戶使用，作為商業產品；

“商業觸發點”

美國境內BLA修訂批准日期，允許PPQ批次進行商業使用。

“競爭對手”

生物製藥行業中的合同開發和/或製造組織；

「機密信息」

本協議的事實和條款，任何工作範圍以及任何PSA，和關於雙方及其聯屬公司的業務的所有信息（以任何形式提供）包括任何想法；業務方法；財務；價格；業務，財務，營銷或發展計劃；產品或服務，技術或與製造和/或銷售的產品或服務相關的其他事項；客戶名單或詳細信息；電腦系統和軟件；由一方提供給另一方或由一方從另一方獲得的信息；

“符合批次”

符合cGMP並符合產品規格以及在製造時已提交並由客戶提供（並同意）給富士膜在美國和歐盟市場領土上獲得批准的所有要求的cGMP批次。

“消耗品”

消耗品是指用於計畫中或預定使用的一種消耗性物品，包括PEG、試劑（包括分析試劑）、質粒、原料、包裝組件、層析樹脂、濾器、過濾膜、培養基、緩衝袋、重摺袋、更換零件（包括管路、軟管、密封件和墊圈組）、一次性分析測試套件、過程中的測量探針、柱（包括分析柱）和一次性容器；

“消耗品預付款”

指定在附件1中所定義的意義；

“客戶可交付項目”

客戶交付項目是指按照相關工作計畫書或合作服務協議（如適用）中所描述客戶應提供的可交付項目；

“客戶前景知識產權”

客戶前景知識產權是指構成與客戶背景知識產權相關且由客戶依照計畫向富士膜提供的改良或修改；

“延遲”

具有第14.1.1條所給予的含義；

“示範批次”

一個在非cGMP研發設施製造、用於示範目的並非用於人類使用的批次；

“偏差”

一種在品質協議中詳細描述的cGMP偏差；

“處置”

階段期間：（i）產品按照產品規格進行合規性測試；（ii）富士膜製備的每個cGMP批次的所有生產指令和分析記錄都會被檢閱，並（iii）鑑於可適用情況下由富士膜對產品的釋放或拒絕提出建議；

“藥品製劑”

產品的最終劑型，其中包含產品與其他活性或非活性成分結合；

“藥品原料”

任何意圖用於製造藥品的物質或物質混合物，當用於製藥時，會成為藥品的有效成分。這些物質旨在提供藥理活性或對疾病的診斷、治癒、緩解、治療或預防產生其他直接影響，或對身體結構和功能產生影響；

“生效日期”

此協議所有各方最終簽名日期為最後一方簽署此協議的日期；

“工程批次”

在cGMP設施中按照工藝規模製造的批次，但不打算用於人類使用；

“設施”

在任何Fujifilm進行的計劃中將執行該計劃的製造設施;

“不可抗力事件”

任何一方無法合理控制的事件或情況，影響其履行本協議下任何義務的能力，包括天災、火災、洪水、惡劣天氣、傳染病、大流行、戰爭、革命、恐怖主義行為、暴動或民事騷亂、政府行為、貿易禁運、勞資爭端（不包括牽涉該方的勞資爭端）、公用事業服務無法預見的中斷、制約或延遲影響商品運輸或運輸者、無法或延遲取得充足或適當材料供應、無法或延遲取得第三方服務、設備或機械無法預見的故障或故障、網絡攻擊、貨幣限制，但不包括藥物產品在臨床試驗中失敗或藥物產品未獲得監管機構批准的故障;

“前景知識產權”

在執行計劃過程中由任何一方或代表其產生、獲得或開發的所有知識產權;

“富士膜前景知識產權”

除了客戶前景知識產權之外的所有前景知識產權；

“富士膜服務”

如所述的相關工作範圍或PSA（如適用）中的研發服務或商業製造服務，但在每種情形下均不包括附屬服務；

“重大疏忽”

有意且自願地忽視使用合理注意所需的行為，可能導致對人、財產或兩者造成可預見的嚴重傷害或損害；

“歷史文件”

任何歷史性合同文件，該文件與相應的工作範圍或PSA（如適用）中確定的方案涵蓋相同主題；

「賠償」

應當立即賠償和維持賠償，在稅後的基礎上使得被賠償方免受損害；

「初始期限」

在相關PSA中所給定的含義；

「智慧財產權」

包括專利、實用新型、設計、設計權、版權（包括軟體權利）、解密權、數據庫權利、商標、依據仿冒而來的權利、服務標誌、商業和貿易名稱、域名、專有技術、結果、數據、數據庫、配方、化合物、生物或化學材料權利、依據數據排他性法律的權利、依據不正當競爭法的權利、版權護照和形象權利，以及類似或對應的權利項目在世界上的任何地區，不論是否註冊，包括任何國家中的註冊申請及其續展或延期的權利，無論現在還是未來生效；

「負債」

任何性質的負債，不論是應計、絕對、或或有的，無論是合同、侵權（包括過失）或其他方式；損失、成本（包括內部成本/開支）、損害、罰款或費用，包括合理的法律費用；及申索、要求、訴訟、行動或索償權等，包括第三方提出的；不論出於何種原因。責任。應予視為相應；

「產品審查委員會」或「MRB」

由品質保證牽頭、跨職能委員會，包括節目管理、品質管制（如適用）和製造的代表。需要客戶代表；

「最大年度數量」

具有相關PSA中所定義的含義；

“最低年度數量”

具體資產銷售中所指定的含義；

“修改”

需修改設施或設備（包括特定工藝的資格驗證和現有設備的安裝）以執行工藝且在適用的工作範圍或具體資產銷售中（適用時）詳細說明的修改；; 

“不合格批次”

未按照cGMP生產的cGMP批次和/或不符合產品規格；

“非製造階段”

任何計劃階段，不是製造階段，包括（清晰說明）示範批次的生產和測試；

“訂單”

“訂單”一詞的定義請參見附表2；

“製程”

特定用於製造產品的製程，已使用或將使用；

“製程規格”

製程操作參數和規格，如以下文件所述：（i）商業觸發前：雙方已同意用於cGMP批次生產的QA文件（包括偏差），以及（ii）商業觸發後：生物製劑許可申請（BLA）；

“特定於工序的可消耗品”

一項在執行工序時需要，並且對該工序而言是特定的可消耗品，或者某些消耗品在數量上遠超過富士膠片在其他製造過程中或者在其使用期內能夠消耗的量；

“特定於工序的設備”

富士膠片在執行工序時所需要的特定設備，除了富士膠片在執行範圍工作生效日期或PSA生效日期（適用的日期）時在其設施中使用的設備之外（該現有設備没有已經專門為富士膠片的其他客戶而使用）；

“產品”

執行工序時創建的特定產品或物質（化合物、試劑、中間產物或分子），其相關產品的名稱在適用的工作範圍或PSA中已確認；

“產品規格”

記載在QA文件中的產品規格。

“生產年”

在與商業製造服務相結合使用的一段時間，為連續[***] ([***])個日曆年結束於[***][***]，但本協議的第一個生產年將自適用的商業製造服務PSA生效日期開始，結束於隨後的[***][***]，而本協議的最後一個生產年將自本協議終止或到期之年的[***][***]開始，結束於本協議終止或到期的日期；

“方案”

“計劃”是指在相關工作範圍（或根據情況，可能是一個以上的工作範圍）和/或PSA中設定的產品開發和商業製造工作計劃，將由富士膠片根據本協議的條款執行；

“計劃取消費用”

指以下各項之總和：(i) 研發服務期間任何取消製造階段的相關批次取消費；(ii) 根據第14.3.1條款計算的取消非製造階段費用；以及(iii) 根據第14.2條款終止商業製造服務時根據第14.4.1條款應支付之總額；

“計劃經理”

由富士膠片和客戶根據適用SoW或PSA各自指定的計劃經理；

「計劃方案」

由富士膠片的計劃經理控制並不時向客戶進行溝通的計劃方案；

「PSA」

一份產品特定的附件，設定富士膠片將為客戶執行的商業生產服務；

「PSA生效日期」

對於每份PSA，由所有相關方全面簽署的日期；

「QA文件」

根據雙方書面同意的質量協議或任何cGMP文件製備並經批准的質量協議和工藝控制策略以及在過程控制中的（IPC）文件；

“品質協議”

雙方同意的文件，明確規定了在計劃下任何cGMP活動適用的互相同意的品質標準；

“研發服務”

由富士膠片根據工作範圍提供的技術諮詢服務，涉及開發性質，包括將流程轉移給富士膠片以及在商業製造服務開始之前發生的任何製造；

“監管機構”

美國食品藥物管理局、歐洲藥品管理局、藥品與醫療產品監管局、丹麥藥品管理局，以及任何此類機構的繼承者；

“工作範圍” 或 “SoW”

明確訂出富士膠片將為客戶履行的研發服務細節的文件；

“保存期”

具體PSA中所給予的意義；

“SoW 生效日期”

對於每項工作範圍，該工作範圍獲得所有相關方全面簽署的日期；

“特殊廢物”

需要特殊處理的廢物或流出物，包括需要在特殊容器（例如槽車）內收集以進行外部處置的廢物或流出物，或需要焚化的廢物或流出物；

“階段”

根據SoW或根據相關PSA在一個計畫中所描述的階段，或在一個cGMP Batch下進行製造的階段，適用。為了第9條的目的，在SoW中描述的子階段（例如根據階段號碼和後綴描述的階段，如階段1A的階段）應被視為具有自己獨立的階段；

「分包工作」

由富士膜公司根據第21.3條轄約分包的工作，但不包括由富士膜公司分包給其聯屬公司的工作；

「後續期」

在相關PSA中給予的定義；

「稅」

由任何政府或其他機構徵收的各類稅項、費用、徵收金、評估和其他費用（包括但不限於增值稅、銷售稅或任何其他類似的營業稅）；以及

「惡意行為」

對合理且一致執行的規則或政策的明知違反。指故意做不該做的事或故意不做應該做的事，明知可能將導致損害或傷害，或者魯莽地忽視可能導致損害或傷害的可能性。

1.2

在本協議中（除非上下文另有要求），任何跟在術語“例如”或任何類似表述後的字詞僅為說明和強調，並不限制其他字詞或表達的一般性或範圍。包括”, “包括”, “例如每個工作範圍和每個PSA將由FDBN或FDBD或FDBN和/或FDBD的組合進入，根據第18.3條，本協議中對富士膜或“一方”的任何提及僅適用於根據相關工作範圍或PSA執行計劃的FDBN和/或FDBD。FDBN或FDBD中的哪個已簽署了有關計劃的工作範圍或PSA，應完全並唯一負責該方在工作範圍或PSA（適用時）下的義務和責任。

1.3

就本協議、工作範圍或PSA要求本協議的任何一方進行談判、採取行動或做某事，該方應以善意進行這些溝通、談判，採取這些行動或做這些事情，以專業方式行事，而在富士膜方面，應採取商業合理努力以實現本協議中所認可的結果。各方對於本協議中所準備的事項有善意和專業行事的一般義務。

1.4

如果本協議、工作範圍或PSA義務任何一方與本協議有關的談判、採取行動或做某事，該方應以善意進行這些溝通、談判，採取這些行動或做這些事情，以專業行事，而在富士膜的情況下，應盡商業合理努力實現本協議中所預期的結果。各方對於本協議中所準備的事項有善意和專業行為合作的義務。

1.5

如果本協議主體條款、本協議中的任何附表或任何工作範圍或PSA中的其他條款之間存在衝突或不明之處，優先順序如下：（i）協議主體條款；（ii）協議的附表；和（iii）工作範圍或PSA的主體條款（適用時），除非工作範圍或PSA特別通過參考修訂協議條款或協議的附表來變更條款，則在該情況下工作範圍或PSA（適用時）將在該情況下優先。

1.6

在本協議、PSA或任何工作範圍及QA文件的條款之間存在衝突或不明之處時，QA文件的條款在與cGMP品質事項有關時應優先適用，但需受第9.10條款約束。

1.7

若條款9（責任）中使用的定義條款，即使整個成為定義條款的單詞是大寫，仍應保留其含義。

1.8

若一項條款要求當事人同意、同意和/或批准，則除非另有明文規定，該同意、同意和/或批准不得遭到不合理的拒絕、延遲或條件限制。

1.9

各方同意，在本協議和品質協議下的所有工作範圍、PSA、變更、通知以及其他文件或通信均應使用英文。

2.

FUJIFILm的任命和服務範圍

2.1

任命

2.1.1

本協議訂立了適用於Fujifilm為客戶執行每個方案的一般條款和條件，並設計成由各方為提供方案而進行簽署的獨立、編號化的工作範圍（或在某些情況下是多個工作範圍）和/或PSA。由客戶發出的採購訂單應僅視為訂購機制（按照附表2的規定）和用於開具發票以及任何在此採購訂單上設定或參照的條款均不起作用，不會約束Fujifilm。

2.1.2

本協議的條款適用於每個工作範圍和每個PSA，任何工作範圍或PSA在每一方的授權代表簽署之前均不具有效性或約束力。

2.1.3

本協議、作業範圍或PSA中的任何內容均不得強制任何一方進入任何作業範圍或PSA，每個作業範圍或PSA均視為獨立合同。

2.2

服務範圍

2.2.1

本協議的範圍包括從研發服務（包括初期技術轉移活動）至產品商業供應。

2.2.2

各方可就研發服務簽訂作業範圍（或任意數量的作業範圍）以及就商業製造服務簽訂PSA。然而，每個作業範圍和每個PSA都應清楚確定富士膜業務是否為研發服務或商業製造服務。

2.3

預測和訂單

2.3.1

關於商業製造服務的PSA：

(a)

根據附表2，客戶的容量需求將進行預測，除非在相應PSA中另有明確約定；

(b)

客戶應根據附表2下的商品下單，該訂單將受本協議、適用的PSA以及訂單中所述的任何標準條款約束。

2.3.2

客戶應就研發服務的工作範圍進行工作範圍的闡述，並詳細列出客戶的要求，包括與該工作範圍相關的預測細節。為了避免疑慮，附表2不適用於研發服務。

3.

雇傭條款

3.1

本協議將於生效日期起生效，並將持續至任何一方根據本協議條款終止為止。

3.2

一方得在向其他方給予[***]（[***]）[***]書面通知的情況下終止本協議，前提是在給予此等通知之日，沒有未完成的PSA或工作範圍存在。

3.3

每個工作範圍將於工作範圍生效日期起生效，並持續至以下較早者為止：

3.3.1

工作範圍中指定的日期，或者如果沒有指定日期，則在完成工作範圍中所提及的方案或方案部分的日期；或者

3.3.2

根據本協議條款終止本協議或相關工作範圍。

3.4

每份PSA將於PSA生效日期起生效，並持續至以下較早者為止：

3.4.1

該期限的到期（雙方均同意該期限不得少於[***]）;

3.4.2

根據本協議條款終止本協議或相關PSA。

4.

計劃的履行表現

4.1

富士膠片應該以商業合理的努力執行每一個計劃，或每個計劃的部分，並依據:

4.1.1

本協議、任何PSA或工作範圍（適用時）的條款;

4.1.2

適用法律;

4.1.3

質量協議和cGMP（適用時雙方），以及

4.1.4

適用的cGMP批次的工藝規範（如有）。

4.2

雙方同意，若富士膜未達到方案目標，不得視為違反本協議、任何PSA或任何工作範圍，前提是富士膜已遵守第4.1條列明的義務。儘管本協議、任何PSA或任何工作範圍中可能有相反規定，雙方承認並同意，在商業觸發前進行的方案期間應執行的服務（以及商業觸發後的研發服務的任何工作範圍）由於其性質屬於開發性質，富士膜無法（因此也不會）向客戶保證該方案將取得成功結果、生產符合要求的批次或生產特定量的產品。

4.3

每個工作範圍和每個PSA中都包含了富士膜執行方案所依賴的假設。如果在工作範圍或PSA中列明的假設被證明不正確，或實際情況與假設不同（包括如果富士膜合理需要的時間無法達到該假設以使其履行義務），則雙方應同意進行變更以反映假設變更。

4.4

客戶應：

4.4.1

及時提供工作範圍或PSA中訂明的客戶交付物（如適用）；

4.4.2

履行本協議、任何PSA及工作範圍下的所有義務和責任（包括特別是任何PSA或工作範圍中訂明的客戶相依性）以及質量協議；

4.4.3

遵守適用法律；和

4.4.4

及時提供所有協助、信息和建議，並進行富士膜合理要求以使其能夠履行本協議、任何PSA、任何工作範圍和質量協議下的義務和責任的所有行為。

4.5

就商業製造服務而言，富士膜有權（但不義務）生產比客戶訂購的批次更多的產品，以便製造滿足客戶根據附表2按照的訂單而設立的產品庫存，前提是交付給客戶的產品在其保質期到期前仍剩有適用PSA中指定的[***]數量。

5.

質量和監管事項

5.1

品質協議書

5.1.1

雙方應盡商業合理努力，確保在生效日期前起草並簽署適用的質量協議。

5.1.2

客戶確認富士膠片不得在質量協議由雙方簽署前開始任何cGMP活動。

5.2

監管協助

5.2.1

客戶應向富士膠片提供客戶對申報給監管機構支持客戶相關藥品或工藝的任何提交的化學、製造和控制部分的副本，其中包含有關工藝、設施（包括富士膠片的設備）、富士膠片服務以及/或其他輔助服務的信息（“CMC部分”）應符合質量協議的規定。客戶應提供富士膠片機會查閱並就涉及或影響富士膠片的CMC部分進行評論。如CMC部分未經富士膠片事先批准提交，客戶將獨自負責CMC部分的準確性。客戶承認並同意，如果CMC部分不準確，富士膠片可能無法推進該計劃，因監管機構的行動可能導致延誤。

5.2.2

在計畫期間，客戶可向富士膠片就CMC部分提出協助請求，惟須支付客戶合理商業費率及富士膠片合理費用。然而，富士膠片提供的任何建議或協助均不得被視為擔保藥品產品將獲得監管機構批准。

5.2.3

富士膠片將向客戶提供任何可能需要的支援其監管申報活動的文件的一份電子（PDF）副本。若客戶需要實驗室文件的副本，則提供這些文件將需經雙方討論和同意，並同意支付與複印相關的額外費用。

5.2.4

客戶應有權並負責決定與該計畫和任何產品和/或藥品相關之監管策略、決策和行動，受第5.2.5條款約束；並且富士膠片有權並負責決定與：

(c)

設施（包括特別是公用事業和設備）；

(d)

富士膠片的品質體系、政策和內部程序；

(e)

任何監管機構對富士膠片所實施的要求；或

(f)

富士膠片在一項計畫或該計畫中首張PSA的PSA生效日期之前所做出的任何其他承諾，

（每個為“富士膜規管責任”).

5.2.5

客戶確認富士膜品質保證小組保留根據品質協議向客戶處置產品的權利。

5.2.6

客戶不得對其監管申報進行任何更改，包括其新藥申請，該更改可能影響富士膜規管責任，而未經富士膜諮詢和機會檢討和評論。

5.3

無禁令。

5.3.1

雙方各自向對方保證，其本身或其任何根據本協議提供服務的高管、董事或員工未被懲戒，或被裁定參與可能導致根據1992年《通用藥物執法法案》第21條美國法典§§335(a)和(b)而受禁。

6.

符合批次和不符合批次

6.1

每個cGMP批次將被確定為符合批次或不符合批次。

6.2

偏差將按照品質協議進行處理，為避免疑義，客戶確認偏差事件並不意味著批次自動為不符合批次。

6.3

就符合批次而言，富士膜將完成處置，發出分析證書及合格證明書。第1.1條至第6.5.1條的條款僅適用於不符合標準的批次。

6.4

若一批次為不符合標準的批次，並導致該批次不符合標準的原因 並非若富士膜未遵守第4.1條的規定，則客戶應全額支付與不符合標準批次相關的收費，且相關製造階段、處置以及所有相關和輔助活動應被視為在工作範圍或PSA（適用時）中已完成。關於不符合標準批次的進一步工作（如該批次的分析）或製造替代的cGMP批次，應由雙方書面同意進行，時間及價格應達成共識。

6.5

若一批次為不符合標準的批次，並導致該批次不符合標準的原因 是若富士膜未遵守第4.1條的規定，則：

6.5.1

若不符合標準的批次於商業觸發之前生產，富士膜將盡商業上合理努力製造一個替代的cGMP批次（"更換批次盡快地，確保顧客在可能進行資產重新調度時受到公平對待，以應付此情況。在這種情況下，顧客應支付以下費用：(i) 根據作業聲明書支付原始不符合標準批次的所有費用(另保存至原不符合標準批次確定為不符合標準批次的日期後才會開具發票的任何費用分期，將在替換批次製造期間改為在相關的觸發事件完成後發票，例如，小瓶除霜或交付)；以及(ii) 有關替換批次提供的附屬服務的附屬費用應由顧客支付，但明確表示的是，在替換批次相關的FujiFilm服務應免費；和

6.5.2

如果不符合標準批次是在商業觸發事件之後生產，則除非條款6.5.3適用，FujiFilm應製造一個替代的cGMP批次(也是“替換批次”)以滿足受影響訂單，並應盡商業上合理的努力盡快製造該替換批次，確保顧客在可能進行資產重新調度時受到公平對待。在這種情況下，顧客應支付以下費用：(i) 根據本協議支付原不符合標準批次的所有費用，只是還未開具發票的費用分期將延遲直到支付該付款的觸發事件發生(例如，小瓶除霜或交付)；以及(ii) [***]有關替換批次提供的附屬服務的附屬費用的[***]應由顧客支付，但明確表示的是，提供的FujiFilm服務和提供的[***]與替換批次有關的附屬費用將免費；和替換批次”以妥善处理受影响的订单，并会尽最合理的努力，确保尽快地进行该替换批次的生产，以确保顾客在进行任何资产重新调度时都能公平对待。在这些情况下，顾客应支付以下费用：(i) 根据本协议支付原始不符合标准批次的所有费用，只是尚未开具发票的费用将延迟至相关付款触发事件发生时(例如小瓶除霜或交付)在制造替换批次期间；以及(ii) [***]有关替换批次提供的附属服务的附属费用的[***]应由顾客支付，但明确声明的是，提供的FujiFilm服务和[***]有关替换批次的附属费用将免费；和

6.5.3

如果不符合規範的批次是在商業觸發後生產，並且是一個批次活動的一部分，該批次活動開始時間在富士膠片最後一個cGMP批次生產完畢後超過[***]之後，則條款6.5.1將適用。

6.5.4

就任何一個計畫而言，在該計畫中的第一個cGMP批次生產之前沒有執行工程批次時，如果第一個cGMP批次是一個不符合規範的批次，則將被視為導致該批次成為不符合規範的批次的原因。 並非假設cGMP批次不符合規範是由於富士膠片未遵守條款4.1和條款6.4而引起，除非導致cGMP批次不符合規範的原因是富士膠片的重大過失或惡意不當行為，否則將適用條款6.5。

6.6

如果客戶要求交付一個不符合規範的批次，雙方將書面同意（在一個變更中）就該不符合規範批次應支付的公平報酬。富士膠片同意交付一個不符合規範的批次給客戶，並明確條件地：(i) 不得用於人體或臨床試驗；(ii) 將標記為“不供人體使用”；以及(iii) 服從客戶在條款9.6下作出的補償。

6.7

當發生潛在缺陷時，客戶應在客戶得知該潛在缺陷之日起不遲於：(a) [***]（[***]）個工作日內通知富士膠片，或(b)或[***]（[***]) [***]從交付日期開始的[***]之前通知富士膠片。雙方將合作確定該潛在缺陷的原因。如果潛在缺陷的唯一原因是由於富士膠片未遵守協議的條款4.1.1，則將適用條款6.5。顯然地，在潛在缺陷是由於：(a)產品固有不穩定性，或(b)隨後的客戶行為，包括但不限於處理、運送和貯存產品，將適用條款6.4。

6.8

如果雙方無法就一個批次是一個符合規範的批次還是不符合規範的批次，和/或一個批次成為不符合規範的批次的原因reached達成一致意見，則將適用本條款6.7：

6.8.1

各方將首先耗盡在《品質協議》中設定的調查/解決方案，包括參考品質協議下的物料審查委員會（“MRB”），以及基於其各自意見所依據的所有適用報告和分析的透明披露；

6.8.2

如果MRB無法解決此問題，則與雙方（合理行事）都可以接受的獨立cGMP顧問將審查與適用批次相關的文件。這種獨立審查結果將對雙方具有約束力，僅用於確定該批次是否屬於不合格批次，和/或不合格批次是否是由輝瑞未遵守第4.1條款造成；

6.8.3

如果獨立的cGMP顧問確認該批次不是不合格批次，或不合格批次不是由輝瑞未遵守第4.1條款引起，則客戶將按照第1.1條款支付給輝瑞有關該批次的費用，並支付給輝瑞的調查合理成本；

6.8.4

如果獨立的cGMP顧問發現該批次是不合格批次，並且不合格批次是輝瑞未遵守第4.1條款的失誤引起，則適用於第6.5條款中規定的補救程序。

7.

交貨，標題和風險

7.1

輝瑞向客戶或客戶指定的人員交付任何與計劃相關的物料，包括在計劃期間製造的任何產品數量，任何具體工藝設備和/或具體工藝消耗品以及由客戶提供的任何樣品和細胞系（“原材料”）將按照工廠的出廠交貨條款（Incoterms 2020）進行，第7.2到7.6條款適用於這些材料。輝瑞將根據客戶的合理指示封裝相關材料以待運。

7.2

物料交付將被視為在富士膠片通知客戶提供物料可收回的日子（即根據《國際貿易術語解釋通則2020》中規定的交貨點）進行完成，在富士膠片通知客戶至少[***]後。是指富士膠片通知客戶將提供這些物料供收回（稱為“交付日期”）根據事先由雙方的方案團隊商定的指示性交付計劃進行交付。為避免疑義，除非雙方書面明確同意，否則富士膠片將不會將符合cGMP標準的批次供客戶收回，直到：（a）處置完成；並且（b）客戶的品質保證團隊已經通過書面通知批准該產品發行，根據客戶最終處置和發布活動（包括任何需要的發布測試；前提是客戶必須在富士膠片首次將生產指令和製造該產品相關的分析記錄以及該產品的任何測試結果提供給客戶後的[***]內完成該最終處置和發布（ 統稱為“處置文件”。為避免疑義，根據第10.3條要求許可證的物料將不會被提供給客戶提取，直到雙方簽署了許可證。

7.3

如果客戶在交貨日期後沒有在[***]內收回物料，富士膠片將向客戶發出進一步通知，指明如果未在通知發出之日起[***]內收回物料，則物料將被運到第三方存儲設施或銷毀。在自通知之日起[***]後的日期，在[***]的原通知期限到期後，如果客戶未收回物料，富士膠片可以將物料運送或銷毀，客戶承擔風險和費用，前提是在運送或銷毀此類物料之前，富士膠片已向客戶發出進一步通知警告，如果未收取物料，將把物料運到第三方存儲設施或銷毀，給客戶至少[***]的時間收回物料（這段期限最終在原[***]期限結束後或之後）。

7.4

物料的風險應於交貨日期轉移予客戶；除了(a) 關於特定工藝設備或特定工藝耗材的風險，風險應根據第7.6條約定轉移，以及(b) 需要根據第10.3條獲得授權的物料，風險應於富士膠片通知客戶如有雙方簽署授權書，當日富士膠片應該已將物料準備好以供客戶收取，轉移。

7.5

產品的標題應在交貨日期轉移予客戶。

7.6

根據附件1，客戶購買的特定工藝設備和/或特定工藝耗材的標題和風險應在以下情況中較早者轉移予客戶：(a) 當富士膠片根據附件1的第3.1段收到上述物品的全額支付（以現金或已核實資金）時；或(b) 交貨日期。

7.7

富士膠片不時可能同意為客戶存儲物料（包括為未來處理而製造的中間產品）。如果富士膠片同意存儲物料，雙方將根據富士膠片的標準條款簽署存儲協議。

7.8

根據作業規程或任何PSA的規定，客戶應提供的任何物料應交付至富士膠片DDP、設施（Incoterms 2020）。這些物料的風險應留給客戶。

8.

價格和付款

8.1

根據本協議及相關的作業範圍和/或PSA，客戶指定富士膠片進行有關該產品的測試、製造和處置，富士膠片根據每個項目執行這些服務。費用特別與這些服務相關；且不涉及富士膠片可能因執行這些服務而生產的任何物料（包括產品）的供應。

8.2

客戶應就每個項目支付款項給富士膠片：

8.2.1

批次費用；

8.2.2

輔助費用與PSA(s)中所載的輔助費用；

8.2.3

附件服務費用根據附件1（“附件收費單元，可以包括上述任何一種或多種證券（總稱“單元”），根據單元協議（“單元協議”）的條款發行；

8.3

富士膜可能根據工作範圍和/或PSA（如適用）中所設定的條款和附件1向客戶收取每個方案的費用。

8.4

客戶應在發票日期後【***】內全額以指定的貨幣通過電子轉帳匯入相關發票中指定的金融機構，以清卡款項支付富士膠片所開具的每份發票。

8.5

費用不含任何可能適用的稅金，這些稅金應按法律規定的稅率支付給富士膠片。

8.6

如果稅款的應支付率或富士膠片提供的部分或全部服務的稅務處理發生變化，如由於法律或實踐的變更，或對現行立法的解釋或修訂的相關稅法或稅收實踐，則客戶同意，富士膠片有權向客戶開具（有效的稅務發票）相等於該交易上應徵稅金及富士膠片在與未付款項及/或未支付相關的款項及/或利息上徵收的任何費用的金額。客戶應根據第8.4條款支付這些發票。

8.7

客戶應：

8.7.1

對於由富士膠片交付的任何與計劃相關的材料的購買、進口、出口、銷售或其他分發方面的任何或所有稅務的徵收、匯出和支付負責；

8.7.2

在不受法律要求時，應在不保留或扣減任何稅收的情況下支付本協議下的所有款項。如果扣除了預扣稅，則客戶應提供所有所需文件以使富士膠片能夠回收被扣除的稅款。

8.8

不影響其可能擁有的任何其他權利或救濟，如果客戶未能於付款截止日支付任何款項給富士膠片：

8.8.1

客戶應就逾期金額支付[***]每[***]的利息。此利息應在截止日至實際支付逾期金額（無論在或出庭判決前）期間按照第8.4條的規定支付；

8.8.2

(除非客戶遵守下文第8.9條的義務) 富士藝術公司可通知客戶，如果客戶不支付，富士藝術將暫停對該計畫的工作，包括但不限於過期未付款的材料交付，在此通知後的[***]內如未付款，富士藝術可暫停有關工作直至全額付款。

8.9

如果客戶對任何費用或其部分的支付存在爭議，客戶應：

8.9.1

在收到包含該爭議金額的發票後[***]內通知富士藝術，並附合理爭議細節；並

8.9.2

根據第8.4條支付爭議金額之外的款項，

8.10

如果客戶未按照第8.4條規定在到期日支付不是誠信爭議項目的任何款項，則在此類款項未付時，富士藝術可自行選擇將此種不支付視為相關工作聲明書或專案服務委員會協議書中第14.6.1條或本協議書第14.2.1條規定的實質違約的一部份。

8.11

任何一方均不得以任何聲稱其被本協議或任何其他協議應支付的款項所欠另一方的款項來扣留、抵消或減少根據本協議應支付的任何款項。

9.

責任

9.1

本協議中無任何條款限制或排除任何一方對另一方根據法律不允許限制或排除的任何責任，條款9.2至9.7明確同意適用於本條款9.1。

9.2

除藉由FUJIFILm違反第12條（保密性）或根據第11.1條（知識產權賠償）引起的責任外，並一直適用於條款9.3、9.6、9.7、9.8和9.9，無論是否根據賠償，合約、侵權（包括疏忽或違反法定責任）、誤導、回歸或在本協議、工作範圍或PSA下產生或預期產生的情況下，FUJIFILM的總責任在所有情況下應如下所限制：

9.2.1

在FUJFILM沒有重大過失或惡意行為的情況下：

(a)

就任何產生於或與非製造階段有關的任何責任，FUJIFILM對顧客的總責任應限制於顧客支付給FUJIFILm在該非製造階段中執行的FUJIFILm服務費用相等的金額；並

(b)

就任何產生於或與製造階段有關的任何責任（包括與批次的製造或未能製造有關的責任），FUJIFILM對顧客的總責任應限制於顧客支付給FUJIFILm在該製造階段下的批次費用相等的金額；或

9.2.2

在FUJFILM有重大過失或惡意行為的情況下：

(a)

就任何產生於或與非製造階段有關的任何責任，FUJIFILM對顧客的總責任應限制於顧客支付給FUJIFILm在該非製造階段中執行的FUJIFILm服務費用[***]的金額；並

(b)

就任何產生於或與製造階段有關的任何責任（包括與批次的製造或未能製造有關的責任），FUJIFILM對顧客的總責任應限制於顧客支付給FUJIFILm在該製造階段下的批次費用[***]%的金額；並

9.2.3

就在於任何工作範疇或PSA產生的任何責任，富士軟片對客戶的總責任應在每個日歷年度內限制為相等於客戶為富士軟片服務在該工作範疇或PSA方面支付費用的【***】之金額，哪一年份中責任發生，而9.2.1條款和9.2.2條款受此9.2.3條款中設定的整體責任限制約束；並

9.2.4

就與本協議有關且超出9.2.1和9.2.2條款範圍的任何其他責任，富士軟片對客戶的總責任每個日歷年度應限制為$[***]（[***]）。

9.3

在任何情況下，富士軟片均不應對與本協議有關的任何合約、侵權（包括過失）、違反法律責任或其他事項，導致利潤損失；業務損失；商譽耗損；預期節省損失；數據或信息損失或損毀；或任何特殊、間接、後果性或純經濟損失，成本、損害、費用或開支，包括任何產品或藥品的召回成本。

9.4

產品和藥品的責任：客戶應就因使用或轉售產品、藥品或計劃產生的所有由富士軟片或其聯屬公司承擔的責任對富士軟片進行賠償，但在此類責任是因富士軟片的重大過失或故意不當行為而產生的情況下，富士軟片應承擔該等責任，直至富士軟片根據9.2.2條款對客戶負責任的金額，而客戶對富士軟片的賠償應適用於此後發生的任何責任。

9.5

流程責任：客戶應就因富士軟片或其聯屬公司因流程的使用或操作（或流程的任何部分）而產生的第三方索賠的所有責任對富士軟片進行賠償，但在富士軟片根據11.1條款負責的情況下，此項條款不適用。

9.6

關於不符合規格的批次責任：

9.6.1

第6款的規定適用於不符合規格的批次，FUJIFILm對不符合規格的批次不負任何責任，除非遵守第6款的規定。

9.6.2

FUJIFILm對不符合規格的批次或客戶使用不符合規格的批次不提供任何保證、承諾或類似條款（無論是符合CGMP還是其他方面）。

9.6.3

如果根據第6款將不符合規格的批次交付給客戶，則客戶應對FUJIFILm或其聯屬公司因使用該不符合規格的批次而產生的所有責任進行完全賠償。

9.6.4

客戶自行承擔在不符合規格的批次中生產的任何材料的風險，並應進行必要的測試，以使其確信該材料適合客戶打算使用的目的。

9.7

演示批次和工程批次責任

9.7.1

FUJIFILm對演示批次或工程批次或客戶使用工程批次或演示批次不提供任何保證、承諾或類似條款（無論是符合CGMP還是其他方面）。

9.7.2

FUJIFILm對演示批次或工程批次或客戶使用演示批次或工程批次不承擔任何與客戶有關的責任。

9.7.3

顧客應完全對FujiFilm及其關聯公司因示範批次或工程批次的使用而產生的所有責任進行賠償。

9.7.4

顧客使用示範批次或工程批次中生產的任何材料，均自行承擔風險，並應進行必要的測試以確保該材料符合顧客打算使用該材料的目的。顧客明確同意根據示範批次或工程批次生產的產品不適用於人類食用或使用，或用於臨床試驗。

9.8

FUJIFILM對於在藥物生產中使用產品提供的任何建議或協助，均不提供並否認任何保證、承諾或類似條款。

9.9

所有保證、條件和其他條款，明示（除本協議中訂明之外）或默示的，根據法律，習慣或其他應當存在於顧客有利的（但若非因本第9條款的因素則可能存續）條款，均（在法律允許的最大範圍內）不包括在本協議中，包括但不限於任何與商品性、特定用途適用性和非侵權相關的默示保證。

9.10

根據品質協議而產生的責任索賠不得由任何一方根據品質協議提出。因此，品質協議的履行將被視為履行與品質協議相關的相應作業范圍或項目服務協議，任何品質協議的違反將被視為相應作業范圍或項目服務協議的違反，但所有責任將被解釋並依據本第9條款進行限制。

9.11

如果雙方根據本協議簽訂穩定性或分析服務作業范圍，則雙方同意此類服務應為附帶服務，因此合理的是該作業范圍可包含對FujiFilm責任限制較本協議中較低的限制，此時作業范圍中規定的限制將適用於該作業范圍。

9.12

Each party agrees to take all reasonable steps to mitigate any Liabilities that it may seek to claim from the other under or in connection with this Agreement including pursuant to any indemnity.

9.13

If a party is entitled to benefit from an indemnity (the “賠償方”) from another party (the “賠償方”) in accordance with this Agreement (an “賠償請求”), the Indemnified Party shall notify the Indemnifying Party in writing within [***] of identification of the Indemnity Claim (providing all necessary details), provided that absence or delay of such prior written notice will not relieve the Indemnifying Party of its obligation to indemnify except to the extent such absence or delay materially prejudices the Indemnifying Party’s ability to defend the third party claim and the Indemnifying Party shall at its own expense conduct all negotiations and any litigation arising in connection with the Indemnity Claim provided always that:

9.13.1

賠償方應就訴訟和協商過程中出現的所有實質問題諮詢被賠償方，並應充分考慮被賠償方的利益；

9.13.2

未經被賠償方事先書面同意（不得無理拒絕或延遲），賠償方不得解決或和解賠償要求，並應確保任何和解或折讓均不包含關於被賠償方的錯誤、過失或不當行為的聲明；

9.13.3

被賠償方不得在賠償要求方面作出任何承認或承擔責任，或以其他方式解決任何賠償要求，而無賠償方的書面協議；

9.13.4

被賠償方應完全合作協助賠償方處理與賠償要求有關的事宜（不限制償還範圍），費用及開支由賠償方承擔。

9.14

各方應保持足夠的保險（可通過自我保險）以滿足根據本協議所產生的責任。

10.

知識產權

10.1

根據第10.2條款，任何一方均不得取得對對方的背景知識產權的任何權利、標題或利益。

10.2

客戶授予富士膠片一項免版稅、不可轉讓、可撤銷、不可再許可的全球許可，以使用客戶的背景知識產權，專屬目的是履行每個計劃。客戶保證，富士膠片（或其授權第三方）根據本第10.2條款使用客戶的背景知識產權不得侵犯任何第三方的知識產權權利。

10.3

富士膠片不須交付任何材料（包括任何細胞庫或細胞漿），涉及富士膠片表達技術，直至在相關背景知識申請下達條款的書面許可。在根據此第10.3條釋出許可之前，富士膠片有權向客戶收費存儲任何這類材料，這些材料如果在此第10.3條下頒發許可，將已交付至根據第7.2條存儲之時為止。客戶確認除非富士膠片及客戶已書面同意，否則存儲可能在第三方存儲設施進行。

10.4

任何客戶前景知識產權的所有標題、權利和利益均歸於客戶所有。富士膠片特此將其在任何客戶前景知識產權中擁有的所有標題、權利和利益轉讓給客戶。

10.5

任何富士膠片前景知識產權的所有標題、權利和利益均歸於富士膠片所有。客戶特此將其在任何富士膠片前景知識產權中擁有的所有標題、權利和利益轉讓給富士膠片。

10.6

如另一方請求，每一方應在請求方的費用下執行所有文件並進行所有所需進一步行為，以完善根據第10.4或10.5條的轉讓。

10.7

富士膠片授予客戶無版稅、非獨家、全球范圍內使用富士膠片前景知識產權的許可，僅用於製造產品的獨家目的。

11.

知識產權賠償

11.1

富士膠片應全面為客戶提供賠償，以彌補客戶或其聯屬實體因富士膠片在執行項目中使用富士膠片背景知識侵犯第三方的知識產權而產生的所有債務。

11.2

客戶應全面為富士膠片提供賠償，以彌補富士膠片或其關聯企業因任何第三方索賠而產生的所有債務：

11.2.1

富士膜使用（i）由客戶提供給富士膜的材料，或（ii）客戶的知識產權，應按照本協議；或

11.3

如果根據第11.1條或第11.2條提起第三方索賠，則得到賠償的一方可要求賠償方證明其有足夠的財務能力來根據該等條款的賠償規定支付款項（例如通過資本或保險進行保留）。如果賠償方無法證明其有財務實力來滿足其在適用條款下對賠償的義務，則得到賠償的一方有權通過書面通知終止本協議。如果富士膜根據本第11.3條行使終止選擇，則（不影響有關賠償義務的存續）該終止應被視為根據第14.3條終止。

12.

保密

12.1

每一方（“受讓方”）同意與另一方（“披露方”):

12.1.1

為了保守披露方的機密資訊保密；

12.1.2

不得存取或使用披露方的機密資訊，除非為以下目的：

(a)

遵守本協議、每個工作聲明書和/或每份預算證明書下的義務；

(b)

遵守或行使存在於當時生效的雙方之間的任何保密披露協議下的權利；或

(c)

進行雙方之間的活動，以使雙方能夠探索新的商機（新機遇”);

12.1.3

不得將披露方的機密資訊透露給第三方，除非交給收件方的：

(a)

聯屬公司；

(b)

對於履行本協議、PSA、工作聲明書或涉及新機會的義務需要知曉機密信息的員工、職員及其聯屬公司的員工

(c)

承攬商、分包商、專業顧問、顧問、代理人以及其聯屬公司的僱用以協助該方就某項計畫或本協議或涉及新機會提供建議的人員

(d)

在與計畫有關時，揭露方書面同意機密信息可以被披露給的任何其他人

12.2

各方承認並同意，揭露方授權的第三方可能直接向接收方或其被授權的第三方披露其機密信息，並且該等披露將受本第12條款約束。接收方應確保其各被授權的第三方按照本第12條款的規定保密揭露方的機密信息，並對揭露方對任何被授權的第三方的任何行為或遺漏保持主要責任。

12.3

在收到揭露方的書面要求（包括本協議終止後、任何工作聲明書和/或任何PSA後）的[***]內

12.3.1

將揭露方的所有物品、所有或任何機密信息的副本交還給揭露方

12.3.2

刪除或使得揭露方的機密資訊在存儲之任何電腦或其他類似設備中不可檢索，如進一步要求，須由授權代表簽字的書面證明已完成同等操作（但本條款12.3.2不適用於自動存檔的電子檔或在業務正常運作中進行的電子備份，在受保護的中央服務器上進行的，無法被合理刪除的這類電子檔將遵守本條款12中規定的保密義務並予以保留）。

12.3.3

銷毀所有包含揭露方機密資訊的筆記、分析或備忘錄的實體副本（如進一步要求，須由授權代表簽字的書面證明已完成同等操作）。

12.4

機密資訊不包括以下資訊：

12.4.1

是或將成為除非是因接受方或其授權第三方違反本協議而導致資訊被揭露外，向公眾普遍可得的資訊（但對於以非公開形式彙編的公開資訊，仍視為機密資訊）；

12.4.2

在被揭露方披露之前，接受方曾以非保密方式取得的資訊；

12.4.3

完全基於未受保密義務之知識來自對該資訊無義務保密的人士處獲取的資訊；

12.4.4

在揭露方披露資訊之前，正當地由接受方持有的資訊，如果合理可行，可憑紀錄來證明。

12.4.5

由接收方獨立於披露方披露的信息而開發；或

12.4.6

披露方與接收方書面同意不屬機密。

12.5

當根據法定或監管義務（包括在任何或全部司法管轄區內對產品的任何監管批准）必要時，接收方可披露披露方的機密信息，但僅在必要的披露範圍內；且接收方應在法律許可的範圍內，就任何此類可能的披露給披露方發出及時通知，並允許披露方有合理機會限制該等披露。

12.6

客戶僅得在與現有或潛在客戶的投資者、授權人或商業合作夥伴交流所需時，使用並披露富士膠片的機密信息；前提是：(a)此類接收方承擔至少與第12條款約束條款一樣嚴格的保密義務；(b)未經富士膠片事先書面同意，不將任何協議、工作範圍或協議的財務條款或任何提案透露給任何此類投資者、授權人或商業合作夥伴；(c)未經富士膠片事先書面同意，不向生物製藥行業的合同開發和/或製造機構透露信息；(d)不就標有第三方機密信息的資訊進行披露；及(e)此類接收方將被視為第12.2條款目的的授權第三方。此外，客戶應就向任何投資者、授權人或商業合作夥伴的披露通知富士膠片，包括接收方的名稱、披露的日期和性質。

13.

變化

13.1

根據第13.2條款，如果一方希望變更（“變動”）本協議的任一方面、任何協議範本或任何工作範圍（包括如要求或需要進行額外或不同的工作，例如製備不同批次數量，或要求在不同時間進行該等工作，或實際情況與協議範本或工作範圍所假定的情況不同（包括如果根據協議範本或工作範圍無法達到該等假定的情況，或不能按時達到）），那麼富士膠片應使用其標準格式起草一份變更文件並且該變更在適用變更文件（“變更訂單每一方均簽署了「）」。

13.2

承認就商業製造服務的PSA而言，對可以在生效日期後對其進行的更改設定了更嚴格的限制，但儘管如此，如果有法律適用法條的變更在生效日期後對按照富士膠片標準操作程序或方法進行的產品製造過程產生不利影響，或可能產生不利影響，並且在設施所宣告的限制範圍之內，雙方將進行變更以適應該法律變更；其成本將按如下分配

13.2.1

如果法律適用法條的變更與產品或過程有具體關聯，則客戶將對變更的成本負責；與此對應，

13.2.2

如果法律適用法條的變更與富士膠片在其客戶基礎上營運的設施或富士膠片進行的一般商業活動相關，則富士膠片將對變更的成本負責。

13.3

如果雙方無法就變更條款達成協議且第16條列明的爭議解決程序未能成功解決，則任何一方可以通過書面通知對方終止任何受影響的工作範圍（或其部分）或PSA（或其部分）（如適用），訂單（或其部分）或本協議；如果任何一方合理相信將無法按照本協議或任何未來訂單（視情形而定）的進行執行並完成該工作範圍或訂單或PSA（如適用）因適用法律的變更。但是，根據本條款進行的任何終止或取消仍應受本協議中提供的所有終止、取消或其他費用的規定約束，包括批次取消費用。為確保清晰，對於商業製造服務，作為商業製造服務的一部分提供的批次不可取消，並且必須根據本協議中的規定支付全額。同樣，根據本條款終止PSA應按照本協議第14條進行管理。

14.

延遲、取消、終止和後果

14.1

延遲：

14.1.1

如果客戶導致或要求對任何階段、階段或整個方案進行延遲，而該延遲阻礙或將阻礙富士膠片：

(a)

在研發服務期間：按照方案計劃執行製造階段或整個方案；或

(b)

在商業生產服務期間：按預測日期生產商業批次，

(c)

在作為商業製造服務的一部分而生產的某一批次的情況下，如果無法就會導致該批次在相同生產年度生產時與預測相同生產年度的變更達成一致，則對該批次的權利不得轉入到後續生產年度；且

14.1.2

任何應支付的任何批次取消費應根據客戶就相關延誤通知的日期或該延誤對富士膠片變得顯而易見的日期來計算。儘管本協議中的任何相反規定、適用的工作範圍或適用的專案服務協議，但若儘管富士膠片已盡合理努力購置所有必要的可消耗品，但該等可消耗品未能按照富士膠片當前資產計劃所需的數量或時間可用以為客戶生產批次，則富士膠片製造並交付該批次的義務，以及客戶接收並支付該批次的義務，應分別推遲，直至有足夠的可消耗品可用於製造該批次為止（可消耗品延遲）。客戶同意：

(a)

將盡合理努力協助富士膠片採購受可消耗品延遲影響的可消耗品（可能包括同意允許富士膠片從替代供應商購置那些可消耗品）；以及

(b)

如果要求富士膠片採取指定行動來減輕潛在的可消耗品延遲且這些行動本身導致延遲，則將適用第14.1.1條款；以及

(c)

客戶同意根據工作範圍或專案服務協議同意提供給富士膠片的可消耗品不包括在可消耗品延遲的定義中，將受到第14.1.1條款的約束。

14.1.3

各方的項目團隊應就受可消耗品延遲影響的任何批次的新製造時間表達成共識，前提是富士膠片應盡商業合理努力盡快提供足夠的製造插槽以便製造這些批次，確保客戶在可能進行的任何資產重排期間公平對待。

14.2

本協議全部終止

14.2.1

富士影像或客戶有權立即終止本協議（以及在其下締結的所有工作範圍和PSA，以及在適用PSA（S）下締結的任何訂單）並立即通知對方，如果：

(a)

對方違反條款8.4、9.14、12、19且該違反：

(b)

無法補救（如果違反一經事實認定無法補救，則違反將被視為可以補救，前提是違反方可在收到要求補救的通知後，在合理期限內對違反進行補救，並提供完整違反細節，然而，當一方尋求根據第16條解決是否存在所謂主要違反爭議時，此補救期間將被暫停；

(c)

可以補救，並且違反方未能在收到要求補救的通知後，在合理期限內補救違反，提供完整違反細節，並要求其補救，但是，此療程期間將在當事方尋求解決爭議時暫停，以確定是否根據條款16存在所謂主要違反；

(d)

對方採取與其進行管理、臨時清盤、或與其債權人達成任何組合或安排（不涉及破產重整的情況）相關的任何步驟或行動，進行清算（自願或法院命令，除非為了破產重整目的），委任任何其資產的受託人，或停止營運，或者，如果步驟或行動在其他司法管轄區域進行，則在該司法管轄區域中進行任何類似程序；

(e)

由終止方合理確定對方主要違反【***】（[***]）或更多合約（包括任何工作範圍或PSA），並立即通知對方；或

(f)

對方或控制對方的人發生控制權變更，並且終止通知方合理考慮新的控制實體是否其直接競爭對手，或者是否具有合理的財務信用。

14.3

因便利而由客戶終止

14.3.1

客戶可透過給富士膠片的書面通知便利地取消擬作為研發服務一部分交付的一個或多個非製造階段，屆時：

(a)

已取消的非製造階段將終止，但在其他一切方面，SoW將繼續全面有效；並

(b)

客戶應支付給富士膠片所提供的服務中已執行的費用以及取消的非製造階段中尚未執行的服務的費用的[***] 加上(i) 已執行的附屬服務費用，以及 (ii) 任何與任何未執行附屬服務中的元素有關的費用的部分，富士膠片在不可取消訂單下已承擔或將要承擔的不可收回成本和開支。

(c)

若客戶終止本協議或計劃，且僅有已簽約的非製造階段，則在確定取消費用時，將適用本條款14.3.1。

14.3.2

客戶可透過給富士膠片的書面通知便利地取消作為研發服務一部分交付的一個或多個製造階段（即非商業製造服務的製造階段），屆時：

(a)

該製造階段將終止，但在其他一切方面，SoW將繼續全面有效；

(b)

客戶應支付已執行的富士膠片服務費用，相應的批次取消費，以及 (i) 已執行的附屬服務費用，以及 (ii) 任何與任何未執行附屬服務中的元素有關的費用的部分，富士膠片在不可取消訂單下已承擔或將要承擔的不可收回成本和開支。

14.3.3

顧客可以隨時基於方便之故通過給予不少於[***] [***]書面通知富士膜終止PSA，屆時條款14.4應適用。

14.3.4

明確地，如果客戶取消促進商業製造服務的研發服務（例如工藝或工藝性能質量的技術轉移），則客戶將被視為基於方便之故取消了該等商業製造服務。

14.4

商業製造服務終止的後果

14.4.1

如果富士膜根據條款14.2或根據條款14.6終止本協議或商業製造服務的PSA，或者如果客戶根據條款14.3.3終止PSA，客戶應支付以下兩者中的較大者：

(a)

如果該項期限尚餘[***] [***]以上：終止所在之初期或後續期間的每個生產年度的最低年度數量的未支付費用；

(b)

如果該項期限少於[***] [***]：終止所在之初期或後續期間加上終止所在之隨後後續期間的每個生產年度的最低年度數量的未支付費用，總計不超過[***]的未支付費用；

(c)

（i）過去[***]或（ii）客戶一旦根據本協議下訂單不滿[***]的時間段內訂購訂單的數量；

14.5

由於技術問題，該計畫已終止。

14.5.1

關於一項計畫，如果富士膜公司合理認為將無法按照工作範圍或合約狀況進行並完成該計畫，因而將不能在製造階段開始之前的任何時候終止計畫並向客戶發出書面通知，此因發現了一個因素（非富士膜侵犯第4.1條款）...

(a)

對工藝發展有不利影響的因素；或

(a)

對按照富士膜標準操作程序或方法在設施內進行時，對產品生產造成不利影響或可能造成不利影響的因素；或

(b)

如果引入該產品至設施將對客戶的產品許可證（由監管機構授予的授權行銷藥品的許可證，也稱為「行銷許可」）或製造許可證（由相關監管機構授予富士膜用於生產生物技術產生物類藥品的許可證）產生不利影響，且那客戶在該計畫開始前是富士膜的客戶，則該因素...

14.5.2

如果富士膜根據第14.5.1條款終止計畫，則客戶應支付已履行的富士膜服務費用和計畫取消費用的[***]，以及已履行的附屬服務費用，以及與富士膜已經或將會依非取消性訂單產生的或已遭遇的不可回收成本和支出的未履行附屬服務任何元素相關的任何費用的部分。

14.6

因重大違約終止工作範圍或PSA。

14.6.1

如果任何一方對工作範圍或PSA有重大違約行為，非違約方可以給予書面通知給對方，指明重大違約的性質，並且如果此重大違約在收到通知後未在合理期限內獲得補救（但必須指出，在任何一方尋求解決爭議以核實是否依據第16條發生重大違約時，補救期間將暫停），則非違約方有權酌情立即終止該工作範圍或PSA（如適用）。

14.6.2

如果富士膠片根據第14.6條或根據第14.2條終止工作範圍或PSA，則在不損害富士膠片其他權利和救濟的情況下，客戶應支付給富士膠片計畫取消費用，加上（i）任何欠費用的附屬服務相關費用，以及（ii）任何屬於未執行附屬服務的元素的部分費用，對於該元素，富士膠片已經遭受或已承諾在無法取消的訂單下稍後遭受無法收回的成本和開支。

14.7

如果一方行使有關僅有一個或多個SoWs或PSAs終止任何權利，則：

14.7.1

本協議將就那些SoWs或PSAs（如適用）終止，並且本協議有關終止本協議的條款將適用於有關那些SoWs或PSAs（如適用）；以及

14.7.2

在其他方面，本協議將繼續全面生效，並且那些一方終止本協議的那些SoWs或PSAs（如適用）將被視為已從SoWs或PSAs（如適用）的定義中移除。

14.8

終止的其他後果 

14.8.1

本協議、任何PSA或任何工作範圍的終止不損害任何一方截至終止日期可能已獲得的權利和救濟。

14.8.2

在本協議終止時，無論任何原因何種PSA或任何SoW（如適用）：

(a)

除第9.14條所述外，雙方的關係將終止，根據本協議頒發或依據本協議頒發的任何權利或許可將不再有效，但須（並且只能）如本第14條明文規定的那樣有效；

(a)

以下各條款與任何明文或推定意圖在終止後生效或保持有效的條款將繼續完全生效：第1條，第8條，第9條，第9.14條，第10條，第11條，第12條，第14條，第16條，第18條和第23條；

(b)

顧客應立即支付給富士膠片所有富士膠片尚未支付的所有發票和利息，關於富士膠片提供的服務和未提交發票的附屬服務，富士膠片可以提交發票，該發票應在收到後立即支付；

15.

不可抗力

15.1

根據第15.2條的規定，任何一方不應對其他受不可抗力事件影響的一方因不可抗力事件而引起的任何逾期或不履行其在工作範圍或PSA（僅適用於金錢支付）下的義務負責，也不能從受不可抗力事件影響的任何方獲得任何補救措施；

15.2

如果一方由於不可抗力事件而延遲或無法履行其義務，該方應：

15.2.1

盡快合理通知未受影響的各方，指明此類延遲或阻礙是由於不可抗力事件引起，說明其開始日期和持續時間，原因及估計的持續時間；

15.2.2

合理努力以減輕不可抗力事件的影響，前提是該方不需要以不合理的價格或條件取得材料或服務。

15.2.3

盡快恢復履行其義務。

15.3

如果因該不可抗力事件而導致的延遲或阻礙持續超過[***]，受到影響的工作範圍或PSA（適用時）的任何一方均可書面通知其他人終止該工作範圍或PSA（適用時）。終止通知必須明確指定終止日期，該日期不得早於通知發出日期後[***]，並一旦有效給出此類通知後，該工作範圍或PSA（適用時）將在該終止日期終止。

16.

爭議解決

16.1

品質爭議： 如果就QA文件出現爭議，相關爭議應按照品質協議中的程序處理。

16.2

業務升級：

16.2.1

就與本協議有關的任何爭議（除了與QA文件有關的爭議），雙方應按照以下方式解決問題：

(a)

透過書面轉介，由當事方首先向每位方案經理提供爭議性質的摘要；

(b)

如果爭議在轉介給方案經理後[***]內未被解決，則應轉交給富士膜的現場負責人和客戶的SVP生物製劑運營決定；

(c)

如果爭議在轉介給富士膜的現場負責人和客戶的SVP生物製劑運營後[***]內未被解決，則應轉交給每位當事方的總裁或首席執行官（按情況適用）的決定。

16.3

仲裁： 任何關於本協議或其違約、終止、強制執行、解釋或有效性所產生的爭議、索賠或爭議（包括所有有關協議仲裁的存在、有效性、範圍或適用性、任何索賠的可仲裁性以及仲裁的適當當事方等問題），應根據JAMS國際仲裁規則，在紐約進行秘密仲裁，由三名仲裁人作出裁決。該裁決可在具有司法管轄權的任何法院中生效。

16.4

總論：儘管本第16條的任何規定，任何一方均可在與本協議相關的臨時、臨時的或禁制救濟方面，開始或提起訴訟或尋求裁定，或向法院或其他有權機構尋求救濟。

17.

審計

17.1

品質審計：

17.1.1

客戶可按照品質協議中所設定的時間和條款進行品質審計，但客戶及/或其代表對記錄、信息和系統的訪問應在監督下進行，並需遵守輝凌的安全和保密要求，以保護與計劃無關的信息，應限制每年最多[***] [***] 2人。

17.1.2

審計訪問不得擴展至輝凌的保密記錄，包括與本協議有關的財務交易細節及與第三方簽訂的合同。

17.1.3

若輝凌實質違反本協議第4.1.3條款，或客戶有合理理由認為輝凌實質違反本協議第4.1.3條款，客戶可在合理書面通知輝凌後，按照第17.1.1和第17.1.2條款進行審計。

17.1.4

除根據第17.1.3條款執行的審計外，可依照第17.1.1和第17.1.2條款進行額外的審計，但需符合：(i)支付輝凌的成本及費用並達成商業費率的協議；及 (ii) 客戶確保該審計不會延誤或干擾輝凌在設施中的業務。

17.2

財務證據與協助：

17.2.1

隨著輝凌向客戶發出的每份發票，輝凌應提供合理詳細的文件來驗證每份發票上包含的根據計劃中的調整機制應付款項金額。客戶可要求合理的額外驗證信息，但需注意：(i) 客戶不應要求驗證某一金額超過一次；及 (ii) 須承認，由於輝凌使用SAP加權平均“實際成本”，因法律限制（包括供應商的保密義務）輝凌可能無法提供供應商發票副本，或這些發票可能無法準確反映輝凌向客戶開具的金額。

17.2.2

富士Film將在顧客接受第三方審核並需要證明根據SoW或PSA（如適用）正確支付富士Film發票的信息時，提供合理支援。

18.

通知

18.1

除第18.2條規定外，雙方可以以業務過程中常規的方式相互溝通。

18.2

根據第3、8、9、11、12、14、15、16、17、18.2、19、20或21條發出的通知僅在以書面形式發出、發送至某方的地址或電子郵件地址，並專注於個人，如附表3所列（或標明方便後來按照第18條通知對方的其他地址、電子郵件地址或個人）並按照以下第18.2至18.4條進行發出時生效。

18.3

通知可親手交付或通過電子郵件、掛號郵件、掛號郵寄或航空郵件發送，並被視為已進行妥善送達：

18.3.1

如通過親手交付，在交付的時間與日期即為送達時間；

18.3.2

如透過電子郵件發送，則發送的時間與日期即為送達時間；

18.3.3

如透過掛號郵寄或掛號郵件發送，則自寄出之日起[***]([***]) [***]的期間內視為已送達（郵件收據所證明的日期為準）；

18.3.4

如果使用掛號航空郵件發送，則計算郵寄日期起五天內，

18.4

在證明通知服務時，證明已交付或通知或文件的信封已正確地址寄出並投遞（根據情況可能為預付的第一類記錄交付郵件或預付的航空郵件），或根據情況未收到投遞失敗訊息即屬足夠。

19.

出口/進口管制與制裁合規

19.1

客戶在協議期間應始終遵守適用的制裁或出口/進口法律，並確保其設有適當的控制措施和防護措施，以防止採取任何可能構成或導致違反或不符合任何制裁或出口/進口法律之行動。

19.2

客戶應不時向富士膠片公司提供其合理需要的所有資訊，以便富士膠片公司評估和/或管理其遵守制裁和出口/進口法律情況（包括提供最終用戶聲明或適用授權，並在提供富士膠片公司存取受控信息/技術之前事先通知富士膠片公司任何限制或出口合規義務。

19.3

客戶不得直接或間接地使用、出售、處置、（再）出口、轉運或以其他方式轉移任何產品、軟件、技術或機密資訊：（i）非法地運往制裁當局執行制裁措施或列入受制裁人名單的任何國家；（ii）以可能使富士膠片公司面臨制裁的負面後果風險的方式；或（iii）違反出口/進口法律。

19.4

若需要某授權以確保程式的執行不違反任何制裁或出口/進口法律，客戶將自行負擔相關成本和費用獲得該授權，並富士膠片公司將提供客戶可能需要為獲得該授權的目的提供的任何商業上合理的協助（包括合理的信息）。如果未獲得所需授權，則根據此條款19.4，客戶的權利和富士膠片公司在此協議，任何工作聲明或PSA中涉及程式的義務將立即被暫停。如富士膠片公司終止此條款19.4下的程式，則客戶應支付已在程式期間執行的富士膠片服務費用以及程式解約費的[***]%以及（i）已執行的相關附屬服務所需的任何費用，以及（ii）任何關聯未執行附屬服務的費用部分，對於其中富士膠片公司已經或已承諾稍後根據不可取消訂單付費的元素，不可收回的成本和費用。

19.5

客戶應賠償富士膠片承擔由於客戶違反本第19條款而造成的所有責任。

19.6

本第19條款中，以下詞語具有以下含義：

“授權”

所有同意書、許可證、授權、批准、允許、登記、證書和淨空以及任何相關司法管轄區的任何先決條件；

“出口/進口法律”

（a）美國、英國、歐盟或其任何成員國或日本與產品、軟體或技術以及技術資料（重新）出口、轉移或進口有關的管制相關的法律；或（b）在履行本協議義務的國家內，任何政府、州或監管機構實施或採納的其他（重新）出口、轉移或進口管制或限制；

“資產制裁機構”

任何經濟、金融、貿易或其他制裁、禁運、進口或出口禁令、資金或資產轉移或提供服務禁令或相當措施，由任何制裁機構或不時頒佈的任何州或任何聯合國之法律實施；

「制裁權威」

指（a）聯合國安理會，（b）歐洲安全與合作組織（c）英國，（d）歐洲聯盟，（e）任何歐盟成員國，（f）美利堅合眾國，（g）日本，（h）任何屬於上述（a）至（h）段的政府和官方機構或機構，以及（i）任何其他實施或執行制裁立法的國家或地區監管機構，進出客戶的國家或地區

「受裁罰人」

任何出現在任何制裁權威發布或維護的名單上，或由任何制裁權威發布的名單或公告中提及的人，個案從時間到時間的修訂、補充或替代。

20.

現代奴役和腐敗

20.1

每一方應努力使自己和其供應商遵守最高的履行、道德和合規標準，包括基本人權，在英國、美國或丹麥不從事任何行為、實踐或行為，構成違反反奴隸立法的行為，鼓勵對所有人公平和平等的待遇，提供安全和健康的工作環境，尊重環境，採用適當的管理系統和以道德方式經營業務。在執行本協議下的義務時，每一方承認在本協議下的履行中，履行和道德行為的價值和重要性。

20.2

每一方保證在生效日期、每個SoW生效日期和每個PSA生效日期時，它、其董事、高級職員或僱員未就本協議、一份SoW或一份PSA的任何相關事項提供、承諾、給予、授權、招攬或接受任何經濟的不當優勢，以及採取合理措施以防止受其控制或決定影響的分包商、代理人或其他第三方這樣做。

20.3

雙方同意，在本協議的全部期間內，他們將遵守並將採取合理措施確保其分包商、代理商或其他第三方遵守所有適用的反腐敗立法，包括2010年賄賂法、1977年外國腐敗行為法。

20.4

每一方不得進行或遺漏任何行為，導致其他任何一方違反任何反腐敗立法，包括2010年賄賂法、1977年外國腐敗行為法。

21.

轉讓和次承包

21.1

任何一方可以將本協議下的所有權利和責任轉讓給：

21.1.1

關聯公司，前提是該關聯公司具有合理的財務信用；或

21.1.2

賣方全部或實質上全部股本的收購者，前提是該第三方具有合理的財務信用，且在客戶轉讓情況下，並非競爭對手；或

21.1.3

賣方全部或實質上全部與本協議相關的資產的收購者，前提是該第三方具有合理的財務信用，且在客戶轉讓情況下，不屬於競爭對手；或

21.1.4

產品的獨家授權人，前提是（i）在客戶轉讓情況下，該第三方具有合理的財務信用，並且不是競爭對手，以及（ii）客戶不再需要富士膠片根據本協議提供服務。

21.2

如果一方將根據第21.1款分配或轉讓其全部或部分權利和責任，則應立即書面通知其他各方。

21.3

富士膠片可以將本協議下的全部或部分義務轉包，前提是在任何轉包製造、處理或處理產品方面，富士膠片將獲得客戶的書面同意（該同意可通過簽署相關SoW(s)或PSA(s)，並規定將義務轉包）。儘管前述，富士膠片可以利用現場的第三方人員，例如臨時員工、承包商和顧問，執行富士膠片服務，而無需事先獲得客戶的同意。

21.4

任何轉包商的任命不得免除轉包方根據本協議承擔的任何責任或義務，轉包方應對轉包商的所有行為和遺漏負責，就好像它們是自己的行為或遺漏一樣。

22.

普通

22.1

完整協議：本協議和歷史文件包含各方就各自主題達成的全部條款，並取代各方（無論是口頭還是書面）關於該主題的所有先前協議和理解。每一方承認並同意，他並非被未記載的聲明或承諾所誘使進入本協議。每一方確認，除非在本協議和歷史文件中明確訂出，否則在本協議中或與每個計畫有關的文件中，對於提供每個計畫時，另一方並未提供任何保證。本條款22.1條中的任何規定均不排除或限制任何方就欺詐行為的責任，包括欺詐性陳述。

22.2

第三方權利除非本協議另有明文規定，各方均不打算讓非本協議當事人享有任何權利或執行本協議的任何條款。

22.3

變更除了必須依照第13條審核調整外，本協議的任何變更除非以書面形式並經各方的授權代表簽署，否則均無效。一方有權假定另一方的代表有權代表該方在正常業務關係中進行代表，如果該人在正常業務關係中表現出明顯或似乎有權行事。電子郵件的交換不構成變更本協議的協定。

22.4

放棄任何一方未行使本協議或法律下提供的權利或救濟的失敗或延遲，均不構成對該等權利或救濟的放棄，亦不排除或限制進一步行使該等權利或救濟。任何一方對本協議下的任何權利、權力或救濟進行的單獨或部分行使，在任何情況下均不排除對其進行其他或進一步行使的任何權利、權力或救濟，或對任何權利、權力或救濟進行行使。任何一方對本協議任何條款的違反所作的豁免不應被視為對該協議相同或其他任何條款的後續違反的豁免。

22.5

可分割性如果本協議、工作聲明書或項目服務協議中的任何條款被任何有管轄權的法院或行政機關在任何管轄區發現為無效、非法或不可強制執行，則應視為修改至使其在該管轄區內生效、合法和可執行的最小範圍。如果無法進行此種修改，該條款應被視為在本協議、工作聲明書或項目服務協議（如適用）中被省略，就該協議、工作聲明書或項目服務協議與該管轄區有關的部分而言，該條款在其他管轄區的有效性和可執行性以及協議、工作聲明書或項目服務協議的其他條款不受影響，不受損。

22.6

對照合約:

22.6.1

本協議可由任何一方簽署任意份數的副本。任何一方可通過簽署一份副本進入本協議，所有副本總共將構成一份相同的協議。本協議在每一方簽署一份副本之前均不生效。

22.6.2

透過電子郵件（以PDF，JPEG或其他同意的格式）傳送本協議已簽署的副本（但應明確指出並非僅僅簽署頁面），將生效為傳送已簽署的本協議副本。如果採取此交付方式，雖然不影響因此而形成的協議的有效性，每一方應儘可能迅速提供其他方該副本的原本。

22.7

宣發雙方預期在此項活動中將有聯合或獨立的新聞發布或其他公告機會。儘管如前所述，任何一方均不得在任何新聞發布、廣告或促銷資料中或任何出版物中使用對方或對方的員工姓名，也不得透露本協議、任何工作聯絡單（SoW）或任何項目服務協議（PSA）的條款，除非取得該方書面許可。此種同意不得予以不合理拒絕。本條款不得限制一方根據其法律顧問的合理意見，以法律要求或任何國家認可的證券交易所、行情系統或貼現市場的要求為由，使用其他方的名稱並透露本協議、任何工作聯絡單或任何項目服務協議的條款。如果依照上述規定需要進行披露，披露一方應合理努力提前通知其他方並就任何該等披露的措辭和時間合理協調，且需符合該等證券法的要求。

23.

適用法律

23.1

本協議的制定、存在、構成、履行、有效性及其他一切方面，以及有關協議或其任何條款而產生的任何爭議、爭端或索賠（無論屬於合約性質還是非合約性質）應受特拉華州州法管轄，並按照該州法解釋，且根據第16條的規定，雙方不可撤回地接受特拉華州法院的管轄。

附表1

費用

1.

非製造階段和製造階段的消耗品費用

1.1

在工作範圍中設定的時間，或者在雙方書面協議的計劃期間，客戶應提前向富士膜支付一筆金額，以考慮與預期在適用的非製造階段和製造階段使用的消耗品相關的附屬服務。這將是一個基於根據富士膜從以往相應生產規模的歷史資料估計所需金額的金額加上[***]的預估值（“消耗品預付金”）消耗品預付款”).

1.2

在每個適用的非製造階段或製造階段完成後，富士膜將計算用於該非製造階段或製造階段期間購買的可消耗品的支出，並將一筆金額累加到這筆支出中，這筆累計金額稱為“實際生產支出”.

1.3

如果實際生產支出大於可消耗品預付款加上根據第1.4款支付的任何其他金額，富士膜將根據差額再發一張相當於所述差額的附屬服務的發票。如果實際生產支出小於可消耗品預付款，在對賬後，富士膜將針對之前的發票發行一張信用票據，金額相當於將應用於下一階段（如果有的話）的費用的差額。

1.4

富士膜每[***]可能向客戶就在任何先前[***]期間內使用的或為任何階段購買的任何可消耗品的附屬服務發出發票（或者，如果較長，自根據本1.4條款發出的最後一張發票以來），這些金額未包括在可消耗品預付款中的支出相當於上述額外可消耗品在先前[***]期間內的支出加上相當於該支出的[***]。

2.

關於外包工作、特定過程設備、修改、特殊廢物處理和材料交付的額外費用

2.1

富士膜將根據富士膜在相應附屬服務方面的支出加上相當於該支出的[***]金額向客戶發出有關外包工作、特定過程設備、修改、特殊廢物處理和材料交付的發票。

2.2

富士膜將根據所涉外包工作、特定過程設備、修改、特殊廢物處理和/或材料交付的支出時間，或根據相關提案書中的規定發送這些附屬服務的發票。

3.

在相關階段結束或終止後，客戶可以購買特定處理耗材和特定處理設備。

3.1

受以下條件約束：

3.1.1

條款10.3；

3.1.2

在獲得製造商的同意和要求（如適用）以及顧客保證購買任何操作特定處理設備所需的相關固件/軟體的直接授權；並支付所有相關費用後，客戶有權選擇從富士膠片購買此進程特定設備和/或此進程特定耗材，即便在完成購買前的相關階段後，該進程特定設備和/或耗材仍存留，而此等進程特定設備和/或進程特定耗材是在本附表1的第1段和第2段下購買，相應的，此種交易在美國執行則在銷售時支付。

3.1.3

並支付所有相關費用後，

3.2

第3.1段的選項應該在完成購買前的相關階段後或本協議終止之後的[***]內行使，以此兩者的先發生為準。

3.3

客戶應對涉及移除/交付此等特定處理設備和/或特定處理耗材的任何費用和支出以及記錄此等出售負責。該等特定處理設備和/或特定處理耗材應根據工廠交貨交貨條件2020（Incoterms 2020）交貨。該等特定處理設備和/或特定處理耗材的風險和標題在交貨時轉移。

3.4

富士膠片得自由使用或摧毀（由客戶負擔費用）在第3段提及的選項未行使或其指定到期日期已過的任何特定過程設備或特定過程消耗品。

4.

在完成或終止後的產品樣本、細胞庫和其他材料

4.1

在程序的研發服務元素完成之前，客戶應通知富士膠片客戶希望富士膠片交付給客戶的樣本和/或細胞庫（如有），並且在適用條款10.3的情況下，這些樣本/細胞庫的交付(a)應受到該程序的所有費用的支付和(b)應按照條款7進行。如果客戶未在程序的研發服務元素完成之前向富士膠片發出任何此類通知，則富士膠片可以在客戶的費用下，無需進一步通知，摧毀此類樣本和/或細胞庫。

4.2

富士膠片應被要求在終止有效日期之後[***]（[***]）[***]的期限內，以其選擇的方式將富士膠片持有的任何產品、樣本、細胞庫或客戶的其他財產退還或銷毀，而無需進一步通知客戶。

5.

批次取消費用

階段開始前的期間

批次費用百分比

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

1.

[***]

1.1

[***]

2.

批次費

2.1

該產品的批次費將在相關PSA中指定。

2.2

就每個批次，客戶應支付：

2.2.1

在每個批次生產（批次解凍）之前最遲在[***]之前支付批次費的[***]。

2.2.2

在與批次相關的預生產活動啟動時支付[***]批次費用，此舉應發生在離開瓶開之前不早於[***]。

2.2.3

支付[***]批次費用當瓶開時；以及

2.2.4

按照第7.2條的規定交付或被認為已交付後支付[***]批次費用。

2.3

客戶同意每個生產年度支付預定生產年度中批次預測中的批次數量，即使其訂購的批次少於綁定預測中為該生產年度提供的批次數量，富士膜會在每個生產年度結束時向客戶收取任何此類批次不足的批次費。

3.

耗材費用和外包工作費用

3.1

除了每個批次的批次費用外，客戶還將支付富士膜用於耗材和外包工作的附加費用（這在商業製造服務中是“附加服務”），按照富士膜的實際成本加[***]。附加費用將在富士膜根據下文第2.3條和第3.4條的規定開具發票時支付。

3.2

富士膜將根據先前製造的歷史數據，估計PSA中每批雜費，並按照適用的生產規模進行估算（ 預估附加費用）。 如果消耗品和外包工作的成本增加超過[***]，富士膜將調整預估的附加費用並通知客戶。

3.3

在接收訂單後或任何時候，富士膜可以向客戶開具等於預估附加費用的[***]的帳單，以支付該訂單中批次的費用。

3.4

每批完成後，富士膜將計算實際的附加費用（加上富士膜的[***]保證金），並為該批次的附加服務發送進一步的發票，金額相當於在第3.3段已經開具的預估附加費用與該批次的實際附加費用之間的差額。

4.

在終止時的顧客可交付物及其他材料

4.1

PSA將說明需要哪些客戶交付物。

4.2

在本協議終止後的[***]（[***]）[***]內，客戶應通知富士膜希望由富士膜交付的（如有的話）顧客交付物，並根據第7條進行交付。如果客戶在本協議終止後的[***]內未通知富士膜，富士膜可以在客戶的成本下立即銷毀這些樣本和/或細胞庫。

4.3

倘若客戶已支付應支付的任何物料款項，富士膠片須按照第7條的規定將物料交付給客戶。

5.

價格調整

5.1

在初始期限或續約期間的每年[***]，批量費和年度服務費將根據制藥準備製造指數[***]自PSA生效日期或最近價格變動之日的增幅（從去年的[***]到前年的[***]）增加相同金額。

5.2

批量費將不會下降。

5.3

儘管前述情況，如果富士膠片記錄的營運費用增加[***]%或更多，雙方將協商對批量費的合理增加。

明確承認且同意，除非公司向指定代理發送插入通知並且指定代理不根據上述條款拒絕該插入通知，否則公司和指定代理對於插入或任何插入股份將沒有任何義務，只有在其中明確指定的條款附屬下才執行。如果協議的第2條和插入通知的條款之間存在衝突，則插入通知的條款將控制。

預測和訂單

1.

附表2的適用

1.1

本時間表2僅適用於商業製造服務的PSA和在該等PSA下訂購的訂單。對PSA或訂單的任何提及，應被視為涉及商業製造服務的PSA或訂單。

1.2

為避免疑慮，本時間表2不適用於研發服務的工作範疇。

2.

最低訂購量

2.1

最低年度數量是客戶同意在適用生產年度內訂購並支付的批次數量。

2.2

每個PSA初始期限的生產年度的最低年度數量將在相應PSA中設定。

2.3

最大年度數量是富士膠片同意在適用生產年度為客戶生產的最大批次數量。

2.4

每個PSA初始期限的生產年度的最大年度數量將在相應PSA中設定。

2.5

在PSA的每個後續期限中，該後續期限期間的每個生產年度的最低年度數量和最大年度數量將與初始期限或前一後續期限（如適用）相同，除非當雙方同意延長PSA時，雙方同意其他事項的書面更改中在該後續期限已經達成協議時。

3.

預測

3.1

自[***]開始，客戶應在每[***]之前提供滾動式[***]批次預測，首份預測應為相關批次（即根據PSA訂購的批次）在[***]製造。每份預測的首[***]應是約束性的，客戶應支付其中提供的批次費用，不受情況限制。客戶可在每份預測的第[***]至第[***]期間對預測中確定的批次數量進行偏差。每份預測的其餘部分僅供參考和計劃。

[***]

[***]

[***]

[***]

百分比約束

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

3.2

The Customer will issue a written purchase order (the “「Order」指出有關被授權產品和特定指示的FDA法規批准，以及因治療該指示所需的任何伴隨診斷的法規批准。但前提是：如果在進行任何上述法規批准的日期之日起，適當管轄權的政府機關發布了任何指令、禁制令或裁決（總稱「命令」），禁止在美國銷售該被授權產品，則被認為未獲得U.S. Regulatory Approval，直到該等命令被撤回、移除或以其他方式終止的日期。”) for the Batches to be delivered each Production Year to Customer under a PSA not less than [***] prior to commencement of the relevant Production Year.

3.3

Fujifilm shall acknowledge Orders in writing within [***] of receipt.

3.4

Once acknowledged by Fujifilm Orders are non-cancellable by either party.

3.5

Orders, Order acknowledgements and/or other similar documentation submitted by either party in conducting activities under this Agreement are for administration purposes only and (notwithstanding any statement or terms stated within such documentation) shall not add to or modify the terms of this Agreement.

附表三

Addresses for Notice

Fujifilm：

首席執行官

23.2 富士膜（FUJIFILm Diasynth Biotechnologies）

23.3 Belasis Avenue

23.4 Billingham, TS23 1LH

23.5 英格蘭

郵件: [***]

已複製至：

總法律顧問

FUJIFILm Diosynth 生物技術

Belasis Avenue

Billingham, TS23 1LH

英格蘭

Email: [***]

顧客：

聯絡人：資深副總裁，業務

地址：3020 Carrington Mill BLVD, 套房475

Morrisville, NC 27560

提名電子郵件地址：[***]

聯繫：法律顧問

地址：3020 Carrington Mill Blvd, 套房475

Morrisville, NC 27560

提名電子郵件地址：[***]

產品：

[[插入]

此PSA的任期：

此PSA應於PSA生效日期起生效，並且除非根據協議條款由任何一方提前終止，否則將持續初期為[***]（「初期期限”).

此PSA的任期應自動更新，持續[***]（「後續任期」) 在以下情況到期：

23.5.1 初期，以及

23.5.2 每個後續任期。

除非任何一方向另一方提前至少[***]日書面通知終止本協議，該通知應於首期服務期或任何後續期限的最後一天到期。

批次價格：

[插入]

每批估計通過成本：

[插入]

年度服務費

[插入]

最低年度數量：

[INSERT]

Maximum Annual Quantity:

[INSERT]

Shelf Life (of Product)

[INSERT]

Program Manager:

[INSERT]

Customer Deliverables:

[INSERT]

Applicable Quality Agreement:

The Quality Agreement signed by the parties on [INSERt DATE] [and having document reference number [INSERT].

簽名:

職稱：

日期：

簽名:

職稱：

日期：

簽名:

職稱：

日期：

簽名:

職稱：

日期：

簽名:

職稱：

日期：