附表99.1
89bio報告2024年第三季度財務業績和公司更新
– 針對非肝硬化和補償性肝硬化（F4）代謝功能異常相關脂肪肝（MASH）的第3期啟明計劃仍在兩項試驗中招募患者 – 非肝硬化 (F2-F3) 和補償性肝硬化（F4）代謝功能異常相關脂肪肝（MASH）的第3期啟明計劃仍在兩項試驗中招募患者 –
– 預計2025年公佈針對嚴重高甘油三酸酯血症（SHTG）患者的第3期ENTRUSt試驗頂線數據 –
加強董事會和執行領導團隊，任命Charles McWherter博士加入董事會，Francis Sarena擔任首席執行官，Teresa Perney博士擔任首席監管和品質官。
SAN FRANCISCO，2024年11月7日（全球新聞通訊社）- 89bio, Inc.（Nasdaq：ETNB）是一家致力於開發和商業化治療肝臟和心腎代謝疾病創新療法的臨床階段生物製劑公司，今天公佈了截至2024年9月30日第三季度的財務業績。
89bio首席執行官Rohan Palekar表示：“我們繼續在MASH和SHTG的三個關鍵第三期試驗中進行執行。建立在ENLIGHTEN和ENTRUST的積極動力基礎上，我們加強了董事會和執行領導團隊，並從K2 HealthVentures獲得支持，加強了我們的財務狀況。這些努力共同突顯了我們對pegozafermin在多個典型中具有抗纖維化和廣泛的代謝效應的信心，其中仍有重要機遇可以為那些患有MASH和SHTG的病患提供更好的治療。”
近期亮點和預期里程碑
代謝功能障礙相關性脂肪肝炎（MASH）
| • | ENLIGHTEN-Fibrosis 和 ENLIGHTEN-Cirrhosis 全球第3期實驗正在進行中。 非肝硬化 (F2-F3) MASH患者的纖維化合併補償性肝硬化(F4)患者的實驗。兩個實驗的組織學終點都有可能支持在美國加速批准和歐洲條件批准。兩個實驗將繼續進行結果，有可能支持全面批准。這兩個實驗於今年早些時候開始，並繼續招募患者。 |
| • | 從ENLIVEN第20億期實驗的新數據分析將在接下來的第75 ENLIVEN 期將被呈現。th 年度美國肝病學研究協會（AASLD）肝臟研討會® 2024年11月15日至19日舉行。您可以在即將到來的這些演講中找到詳細信息 點此. |
嚴重高三酸甘油酯（SHTG）
| • | 招生正在進行中 ENTRUST評估pegozafermin對SHTG患者的療效、安全性和耐受性的第3期試驗ENTRUST正在進行中。89bio預計將於2025年從該試驗中報告頂線數據 |
Corporate Updates
| • | Charles McWherter, Ph.D. was appointed to the Board of Directors, effective July 30, 2024. Dr. McWherter is a seasoned biotech industry veteran who brings decades of biotech and pharmaceutical experience, most recently serving as Chief Scientific Officer and President of Research and Development at CymaBay Therapeutics, Inc. |
| • | Francis Sarena joined the Company as Chief Operating Officer, effective August 5, 2024. Mr. Sarena is a seasoned C-suite, biotech executive with over 25 years of experience. Before joining 89bio, he served as President and Chief Operating Officer at Apexigen, Inc. |
| • | Teresa Perney, Ph.D. was appointed Chief Regulatory and Quality Officer, effective September 16, 2024. Dr. Perney brings over 20 years of relevant experience in the biotech and pharmaceutical industry. She previously had been in leadership roles within Regulatory and Quality at EQRx, Inc., Myovant Sciences Ltd. and Medivation, Inc. |
| • | In September, 89bio secured an amended credit facility with K2 HealthVentures, a healthcare-focused specialty finance company, which provides an aggregate principal amount 89bio may borrow up to $150 million, of which 89bio drew $35 million at close, a portion of which was used to refinance the previously existing $25 million loan with K2 HealthVentures. An additional $35 million is available to draw at the Company’s discretion through June 30, 2025. Furthermore, 89bio may also draw two additional tranches totaling up to $80 million subject to the achievement of a certain time-based clinical milestone or the approval of K2 HealthVentures. |
2024年第三季度財務業績
現金資產。 截至2024年9月30日，89bio的現金、現金等價物和有價證券總值為4.238億美元。
研發費用。 截至2024年9月30日止三個月，研發費用為1.414億美元，較截至2023年9月30日止三個月的3.14億美元高。研發費用增加主要是因為向BiBo生物製藥工程有限公司支付的里程碑款項，總額為8100萬美元。該公司與BiBo在今年年初簽署了一項合作協議，用於商業供應pegosafirmin。研發費用增加還是由於臨床開發成本增加、合同製造成本增加，以及人員相關費用增加，包括由於員工數量增加而增加的以股票為基礎的薪酬。
總務行政費用。 截至2024年9月30日止三個月，總務行政費用為1050萬美元，較截至2023年9月30日止三個月的790萬美元高。總務行政費用增加主要是由於人員相關費用增加，包括因員工數量增加而增加的以股票為基礎的薪酬、專業費用，以及設施和其他費用。
淨虧損。 截至2024年9月30日止三個月，89bio淨損為1.491億美元，較截至2023年9月30日止三個月的3.47億美元高。淨損增加主要是由於增加的研發費用用於推進公司的第3期臨床試驗、支付給BiBo的里程碑款、隨著員工數量增加而增加的總務行政費用，以及支持公司擴展運營的費用。
About 89bio
89bio is a clinical-stage biopharmaceutical company dedicated to the development of 客戶和戰略利益： therapies for patients with liver and cardiometabolic diseases who lack optimal treatment options. The company is in Phase 3 studies for its lead candidate, pegozafermin, for the treatment of metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) and severe hypertriglyceridemia (SHTG). Pegozafermin is a specifically engineered, potentially 客戶和戰略利益： fibroblast growth factor 21 (FGF21) analog with unique glycoPEGylated technology that optimizes biological activity through an extended half-life. The company is headquartered in San Francisco. For more information, visit www.89bio.com or follow the company on LinkedIn.
前瞻性聲明
本新聞稿中的某些陳述可能構成《聯邦證券法》所指的“前瞻性陳述”，包括但不限於關於pegozafermin的治療潛力和效用、有效性和臨床效益、pegozafermin的安全性和耐受性概況、試驗設計、pegozafermin的臨床開發計劃和時間安排，包括對SHTG的ENTRUSt第3期試驗的頂線結果以及在美國獲得加速批准和在歐洲獲得條件批准的可能性。 非肝硬化MASH（纖維化階段F2-F3） 病人和代償性肝硬化（F4）MASH患者，以及臨床試驗的招募，包括MASH的第3期 ENLIGHTEN-Fibrosis 試驗和第3期 ENLIGHTEN-Cirrhosis 試驗以及SHTG的ENTRUSt第3期試驗的招募。像“可能”、“可能”、“將”、“目標”、“打算”、“應該”、“可以”、“會”、“期望”、“相信”、“設計”、“估計”、“預測”、“潛在”、“預期”、 “機會”、“開發”、“計畫”或這些詞的否定陳述，以及表明意圖、信念或當前期望的陳述，均屬前瞻性陳述。雖然89bio認為這些前瞻性陳述是合理的，但不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為這些陳述基於我們在本公佈日可得到的信息。這些前瞻性陳述基於目前的估計和假設，並受各種風險和不確定性（包括但不限於89bio向證券交易委員會（SEC）提交的文件所載的風險和不確定性）影響，其中許多超出了89bio的控制範圍且可能改變。實際結果可能截然不同。風險和不確定性包括：關於ENLIGHTEN-Fibrosis第3期試驗和ENLIGHTEN-Cirrhosis第3期試驗在MASH中以及SHTG的ENTRUSt第3期試驗的時間和結果的期望；89bio執行其策略的能力；來自臨床研究的積極結果未必能預測未來或正在進行的臨床研究的結果；89bio在其主導產品候選藥物成功方面的極大依賴性；來自競爭產品的競爭；在美國或國際上的整體經濟、健康、工業或政治條件的影響；89bio資本資源的充足性及其籌集額外資本的能力；以及89bio在其季度報告中識別的其他風險和不確定性。 10-Q 截至2024年6月30日的季度結束金融年份，和其他隨後提交給美國證券交易委員會的披露文件。89bio聲明在針對前瞻性陳述中包含的《1995年私人証券訴訟改革法》的避風港。89bio明確聲明不承擔更新或更改任何聲明的責任，無論是否因新資訊、未來事件或其他原因，除非法律要求。
投資人聯絡:
安妮·張
89bio, Inc.
annie.chang@89bio.com
PJ Kelleher
LifeSci Advisors, LLC
+1-617-430-7579
pkelleher@lifesciadvisors.com
媒體聯絡方式:
Sheryl Seapy
Real Chemistry
sseapy@realchemistry.com
89bio, Inc.
綜合損益及綜合損益縮短之簡明綜合損益
(未經審計)
（在千元，除分配和每股金額）
| 結束於三個月的期間 9月30日， |
九個月結束了 9月30日， |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業費用： |
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| 研發費用 |
$ | 141,441 | $ | 31,417 | $ | 233,734 | $ | 88,638 | ||||||||
| 總務與行政 |
10,497 | 7,928 | 28,917 | 21,360 | ||||||||||||
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| 營業費用總計 |
151,938 | 39,345 | 262,651 | 109,998 | ||||||||||||
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| 營運虧損 |
(151,938 | ) | (39,345 | ) | (262,651 | ) | (109,998 | ) | ||||||||
| 利息費用 |
(2,362 | ) | (959 | ) | (4,099 | ) | (3,928 | ) | ||||||||
| 利息收入和其他，淨額 |
5,431 | 5,579 | 18,460 | 11,972 | ||||||||||||
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| 未稅損失 |
(148,869 | ) | (34,725 | ) | (248,290 | ) | (101,954 | ) | ||||||||
| 所得稅支出 |
(204 | ) | — | (435 | ) | — | ||||||||||
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| 淨損失 |
$ | (149,073 | ) | $ | (34,725 | ) | $ | (248,725 | ) | $ | (101,954 | ) | ||||
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| 全面損失 |
$ | (147,121 | ) | $ | (34,678 | ) | $ | (247,646 | ) | $ | (102,151 | ) | ||||
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| 基本和稀釋每股淨損失 |
$ | (1.39 | ) | $ | (0.45 | ) | $ | (2.46 | ) | $ | (1.50 | ) | ||||
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| 用於計算每股淨損失的加權平均股份，基本和稀釋 |
107,075,197 | 76,336,050 | 100,940,155 | 67,962,848 | ||||||||||||
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89bio, Inc.
縮表資產負債表資料
(未經審計)
(以千為單位)
| 9月30日， 2024 |
12月31日 2023 |
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| 現金、現金等價物及有價證券截至2024年6月30日為1.527億美元，公司沒有未偿债务。截至2024年6月30日的26周期間，經營活動所提供的淨現金為4010萬美元，相比之下，截至2023年6月25日的26周期間，經營活動所提供的淨現金為1890萬美元。 |
$ | 423,774 | $ | 578,870 | ||||
| 資產總額 |
458,297 | 596,269 | ||||||
| 流動負債合計 |
39,131 | 29,611 | ||||||
| 非流動負債 |
41,064 | 30,352 | ||||||
| 股東權益總額 |
378,102 | 536,306 | ||||||
| 負債和股東權益總額 |
$ | 458,297 | $ | 596,269 | ||||