美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
截至季度结束日期的财务报告
or
过渡期从 到
委托文件编号：001-39866
（依据其宪章指定的注册名称）
（设立或组织的其他管辖区域） | （纳税人识别号码） |
，（主要行政办公地址） | (邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
（如自上次报告以来发生更改，则包括更名、更改地址及更改财政年度）
在法案第12(b)条的规定下注册的证券：
每一类的名称 |
| 交易标志 |
| 在其上注册的交易所的名称 |
请在以下方框内打勾：(1) 在过去的12个月内(或者在注册公司需要提交此类报告的较短时期内)，公司已经提交了根据证券交易法1934年第13或15(d)条规定需要提交的所有报告；以及 (2) 在过去的90天内，公司一直受到了此类报告提交的要求。☒
请勾选表示，注册者在过去12个月期间（或注册者需要提交此类文件的较短期间）是否已按照S-T条例第405条（本章第232.405条）的规定通过电子方式提交了规定提交的每个互动数据文件。 ☒
请用复选标记表示，是否注册人为大型快速备案者，快速备案者，非快速备案者，较小的报告公司，以及新兴增长公司。请参阅《交易所法》第120亿2条中对“大型快速备案者”，“快速备案者”，“较小的报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
大型加速交易者☐ | 加快推进者☐ |
|
|
较小的报告公司 | |
|
|
| 新兴成长公司 |
如果是一家新兴增长型公司，请用勾号表示注册申请人是否选择不使用根据证券法第17(a)(2)(B)节提供的任何新的或修订后的财务会计准则的延期过渡期。☐
请用勾号表示注册申请人是否是一个空壳公司（根据《交易法》第120亿.2条规定定义）。
截至2024年5月17日，申报人共有
有关前瞻性声明的警告声明
本季度报告10-Q表格，截至2024年9月30日的财政季度（“报告”）包含反映对未来事件的假设、期望、预测、意图或信念的陈述，这些陈述旨在属于1995年《私人证券诉讼改革法案》中“前瞻性陈述”的含义。本报告中包含或参考的所有陈述，除了历史事实的陈述外，都是预测性的陈述，涉及到我们预计、相信或预期未来可能发生的活动、事件或发展。这些陈述出现在多个位置，包括但不限于“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”。这些陈述代表我们根据各种因素和采用大量假设对未来的合理判断，受已知和未知风险、不确定性和其他可能导致我们实际结果和财务状况与陈述所设想的大不相同的因素的影响。您可以通过这些陈述不严格涉及历史或当前事实，并使用“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“预测”、“可能”、“应该”、“计划”、“项目”等类似含义的词语来识别这些陈述。特别是，这些还包括但不限于以下陈述：
| ● | 我们获取药品候选者的监管批准能力； |
| ● | 有关在美国境内和美国境外临床开发和临床试验时间的预期； |
| ● | 预计的经营或财务结果，包括预期的用于经营活动的现金流量； |
| ● | 关于资本支出、研发支出的预期，以及根据许可协议所需里程碑付款的时间安排； |
| ● | 我们对流动性位置的信念和假设，包括我们获取额外融资的能力； |
| ● | 我们未来依赖于第三方制造商或战略合作伙伴来生产获得监管批准的任何药品和诊断工具；和 |
| ● | 我们有能力确定战略合作伙伴，并参与许可、共同开发、合作或类似安排。 |
我们所有的前瞻性声明都有可能是错误的。它们可能受到不准确假设或已知和未知风险、不确定性及其他因素的影响，包括但不限于《关于2024财政年度截至2024年6月30日的年度报告10-K表》（以下简称“2024 Form 10-K”）中描述的“风险因素”，该报告于2024年9月19日向证券交易委员会（“SEC”）提交。
此外，还可能有其他因素会导致我们的实际结果与前瞻性声明中引用的结果有实质不同，其中一些因素在本报告的其他部分中都有提及，包括“管理对财务状况和经营成果的讨论与分析”。这些因素中的许多将对确定我们实际未来成果产生重要影响。因此，任何前瞻性声明都无法保证。我们的实际未来结果可能大幅不同于任何前瞻性声明中所述内容。本报告中包含的所有前瞻性声明都在其整体上受到这一警示性声明的限制。前瞻性声明仅代表其发布日期的情况，我们声明不承担任何更新任何前瞻性声明以反映本报告日期之后事件或情况的义务，除非适用法律另有要求。
ii
第一部分 - 财务信息
第一项 基本报表。
Rezolute, Inc。
未经审计的简明合并资产负债表
2024年4月27日
| 2021年9月30日 | 6月30日， | ||||
| 2024 |
| 2024 | |||
资产 | ||||||
流动资产： |
|
|
| |||
现金及现金等价物 | $ | | $ | | ||
可交易债务证券的投资 | | | ||||
预付费用和其他 | | | ||||
总流动资产 |
| |
| | ||
开多期资产: | ||||||
可交易债务证券的投资 | | | ||||
存款和其他 | | | ||||
使用权资产 |
| |
| | ||
资产和设备，净值 |
| |
| | ||
资产总额 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
|
|
|
| ||
流动负债: |
|
|
|
| ||
应付账款 | $ | | $ | | ||
应计费用： |
|
| ||||
薪酬和福利 | | | ||||
应计的临床费用和其他 | | | ||||
经营租赁负债流动部分 | | | ||||
流动负债合计 |
| |
| | ||
长期负债： | ||||||
经营租赁负债，净值超过流动资产 |
| |
| | ||
嵌入式衍生工具负债 | | | ||||
负债合计 |
| |
| | ||
承诺和或有事项（附注5、9和10） |
|
|
|
| ||
股东权益： |
|
|
|
| ||
优先股，$0.0001 |
|
| ||||
普通股，每股面值为 $0.0001； |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计其他综合收益(亏损) | | ( | ||||
累积赤字 |
| ( |
| ( | ||
总股东权益 |
| |
| | ||
负债合计和股东权益总计 | $ | | $ | | ||
附带说明是这些未经审计的简化合并财务报表的组成部分。
1
Rezolute，Inc.
未经审计的综合损失和综合损益简表
2024年4月27日
三个月截至 | |||||||
2021年9月30日 | |||||||
| 2024 |
| 2023 | ||||
营业费用： |
|
|
|
| |||
研发 |
| $ | | $ | | ||
一般行政 |
| |
| | |||
营业费用总计 |
| |
| | |||
营业亏损 |
| ( |
| ( | |||
非经营性收入（费用）： |
|
|
|
| |||
利息和其他收入，净额 | | | |||||
嵌入式衍生工具负债公允价值变动损失 | ( | ( | |||||
非营业性收入，净额 |
| |
| | |||
净损失 | ( | ( | |||||
其他全面收益（损失）： | |||||||
可交易债券证券的未实现收益（损失）净额 | | | |||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | |||
每股普通股净亏损： | |||||||
基本和稀释 | $ | ( | $ | ( | |||
普通股平均流通股数： |
| ||||||
基本和稀释 | |
| | ||||
附带说明是这些未经审计的简化合并财务报表的组成部分。
2
Rezolute，Inc.
未经审计的控股股东权益简表
2024年和2023年截至9月30日的三个月
（以千计）
| 累积的 | ||||||||||||||||
额外的 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||
| 普通股 | 实收资本 | 综合 |
| 累积的 | 股东的 | |||||||||||
| 股份 |
| 数量 |
| 资本 |
| 损失 |
| $ |
| 股权 | ||||||
2024年9月30日结束的三个月： | |||||||||||||||||
2024年6月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
2024年定向增发的普通股现金募集总收益 | | | | — | — | | |||||||||||
支付佣金和其他发行成本 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
行使期权的普通股发行 | | — | | — | — | | |||||||||||
基于股份的报酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
无现金行权证 | | | ( | — | — | — | |||||||||||
累计其他综合损失净变动 | — | — | — | | — | | |||||||||||
每股数据 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2024年9月30日余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
2023年9月30日结束的三个月： | |||||||||||||||||
2023年6月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
基于股份的报酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
累计其他综合损失净变动 | — | — | — | | — | | |||||||||||
每股数据 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2023年9月30日余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
附带说明是这些未经审计的简化合并财务报表的组成部分。
3
Rezolute，Inc.
未经审计的现金流量简明合并报表
（以千计）
| 三个月截至 | |||||
2021年9月30日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
经营活动产生的现金流量： |
|
|
|
| ||
净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
基于股份的报酬支出 | | | ||||
嵌入式衍生工具负债公允价值变动损失 | | | ||||
非现金租赁费用 | | | ||||
有价证券折价累积和溢价摊销净额 | ( | | ||||
折旧费用 | | | ||||
投资实现收益 | ( | — | ||||
经营性资产和负债变动: |
|
|
|
| ||
预付款、存款及其他资产增加 |
| ( |
| ( | ||
应付账款减少 |
| ( |
| ( | ||
应计负债增加 | | | ||||
经营活动中的现金流量净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动产生的现金流量 |
| |||||
有价证券的购买 | ( | ( | ||||
可变有价证券到期收回款项 | | | ||||
投资活动提供的现金净额 |
| ( |
| | ||
筹资活动产生的现金流量： |
|
|
| |||
行使股票期权所得 | | — | ||||
2024年定向增发普通股的募集总额 | | — | ||||
支付发行费用 | ( | — | ||||
筹资活动现金流量净额 |
| |
| — | ||
现金及现金等价物净减少 | ( | ( | ||||
期初现金及现金等价物余额 |
| |
| | ||
期末现金及现金等价物 | $ | | $ | | ||
补充现金流量资料： |
|
|
| |||
支付的利息现金 | $ | — | $ | — | ||
所支付的所得税 | — | — | ||||
支付的与经营租赁负债计量相关的金额 | | | ||||
非现金投资和融资活动： |
|
|
| |||
发行成本应付款 | $ | | $ | — | ||
股票期权行使应收款 | $ | | $ | — | ||
附带说明是这些未经审计的简化合并财务报表的组成部分。
4
附注1 — 业务性质和重要会计政策摘要
业务性质
Rezolute公司（以下简称“公司”）是一家专注于显著改善因胰岛素过量导致的低血糖症患者预后的晚期罕见病公司。公司的主要临床资产包括（i）ersodetug（前身为RZ358），这是一种潜在治疗所有形式的胰岛素过量的药物，包括先天性胰岛素过度分泌症，这是一种罕见的儿科遗传疾病，其特征是胰腺过度分泌胰岛素，以及（ii）RZ402，这是一种口服血浆卡利克雷因抑制剂（“PKI”），正在研发作为糖尿病黄斑水肿慢性治疗的潜在疗法。
报告前提
附带的未经审计的中期财务报表是根据美国通用会计准则（“GAAP”），SEC有关中期财务信息的规定以及Form 10-Q和S-X法规第8条的说明编制的。
截至2024年6月30日的简明综合资产负债表是根据公司的审计综合财务报表编制的。 应阅读未经审计的中期财务报表，其中应结合包含公司审计财务报表及附注的2024年10-k表格，以及截至2024年6月30日结束的财政年度的管理讨论与财务状况和业务运营结果。
根据SEC针对中期财务报告的规定，按照GAAP编制的财务报表通常包含的特定信息和脚注披露被压缩或省略。 因此，它们不包括所有为全面呈现财务状况、业务运营结果和现金流量所必需的信息和脚注披露。 然而，管理层认为，已经进行了所有必要的实质调整（包括正常循环调整），以便进行公平的披露财务报表。 截至2024年9月30日结束的三个月的中期结果，并不一定反映出未来任何中期期间或截至2025年6月30日结束的财务状况和业务运营结果。
整合
公司在加利福尼亚州为其办公空间租赁了一个子租约，该租约于2023年11月开始，最初租约期至2026年1月。该租约替代了同一地址于2022年1月开始的租约，最初租约期至2024年1月（于2024年1月结束）。此外，该公司还租用其他租期少于十二个月的空间；因此，在资产负债表上不承认此租约为营运租约。
使用估计
按照GAAP编制财务报表需要管理层做出影响未经审计的简明综合财务报表和相关附注中报告金额的判断、估计和假设。 公司基于当前事实、历史经验和各种其他因素进行估计和假设，认为这些估计合理。 以确定不易从其他来源明显得出的资产和负债的账面价值。 公司的重大会计估计包括但不限于：判断是否需要为可交易债务证券设定信贷损失准备金、潜在衍生金融负债的公允价值、基于股权的薪酬的公允价值、管理层对持续经营的评估，以及与临床试验应计负债相关的估计。 实际结果可能会略有不同。
风险和不确定性
公司的运营可能会受到重大风险和不确定性的影响，包括与处于临床阶段公司相关的财务、运营、监管和其他风险，其中包括第2条所讨论的业务失败的潜在风险。
5
重要会计政策
T2024年10-k表格第8项中财务报表附注1描述了公司的重要会计政策。
最近的会计公告尚未通过
2023 年 11 月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了 ASU 2023-07 细分市场报告（主题 280）：对可报告的细分市场披露的改进 （“亚利桑那州立大学2023-07”），它通过加强对重大分部支出的披露来改善了可报告的分部披露要求。亚利桑那州立大学2023-07扩大了公共实体的分部披露范围，要求定期向首席运营决策者披露重大分部支出，并在每份报告的分部损益衡量标准中包括其他分部项目的金额和构成说明，以及应申报分部的损益和资产的中期披露。亚利桑那州立大学2023-07对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度的过渡期有效。允许提早通过，修正案应追溯适用于提交的所有期限。该公司正在评估采用亚利桑那州立大学2023-07的影响，预计修正案不会对其合并财务报表产生重大影响。
2023 年 12 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2023-09《所得税》（主题 740）： 所得税披露的改进 （“亚利桑那州立大学 2023-09”），它扩大了所得税的披露范围，包括税率对账和所得税已缴信息的变化。该ASU旨在提高所得税披露的透明度和决策实用性。亚利桑那州立大学 2023-09 年在 2024 年 12 月 15 日之后开始的年度内有效，允许提前采用。该公司尚未确定采用该标准的时机。
目前预计财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布或提出的其他会计准则在采用后才要求采用的会计准则不会对公司的财务报表产生重大影响。
注2 — 流动性
作为临床阶段的企业，该公司尚未产生任何收入，累计赤字为 $
如附注7所述，公司于2024年7月完成了2024年的私募配售，最终出售了
截至2024年9月30日，该公司的总负债为美元
管理层认为，公司现有的现金和现金等价物以及对有价债务证券的投资将足以履行公司的合同义务，并至少在2025年11月之前进行正在进行的临床试验和其他计划活动。
6
第三条 — 投资于有价证券 投资于有价证券的投资按公允价值计入可供出售投资，并包括以下内容（以千为单位
投资于有价债务证券按公允价值计入可供出售投资，并包括以下内容（以千为单位):
2021年9月30日 | 6月30日， | ||||
2024 |
| 2024 | |||
短期投资 | $ | | $ | | |
所有基金类型投资 | | | |||
投资合计 | $ | | $ | | |
该公司只投资于流动性高、质量优良的债务证券。然而，所有这些投资都面临利率和信用风险，可能导致投资的公允价值出现波动。为了最大限度地减少因利率不利变动而面临的风险，该公司通常投资于预期到期日为开空的证券，同时保持加权平均到期为开空。截至2024年9月30日，持有的市场债务证券的总公允价值为$
在2024年9月30日结束的三个月内，价值$的有价证券到期，被再次投资于额外的有价证券。
所有有价证券应计利息应收款项分别为2024年9月30日和2024年6月30日各$百万。应计利息应收款项已包括在附表中的其他流动资产中。
在2024年9月30日结束的三个月内，公司进行了开多操作，
毛额未实现损失 | |||||||||||||
摊销成本 |
| 收益 |
| 损失 |
| 公正价值 | |||||||
企业商业票据 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
美国政府机构的义务 | | | — | | |||||||||
美国国债 | | | ( | | |||||||||
企业票据和债券 | | | ( | | |||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
7
注释4 — 营业租赁
所有资产物权和营业租赁负债的账面价值如下（以千为单位）：
2021年9月30日 | 6月30日， | |||||
| 2024 |
| 2024 | |||
使用权资产 | $ | | $ | | ||
太空概念和元件 |
|
|
|
| ||
当前 | $ | | $ | | ||
开多 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | | ||
截至2024年9月30日和2023年的三个月，经营租赁费用包括在附表未经审计的简明综合损益表的以下标题下（以千计列出）：
2024 |
| 2023 | ||||
研发 | $ | | $ | | ||
一般行政 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | | ||
截至2024年9月30日，经营租赁的加权平均剩余租赁期为
截至6月30日的财政年度 |
|
| |
2025财年剩余时间 | $ | | |
2026 | | ||
2027 | | ||
此后 | | ||
总租赁支付 | | ||
减去隐含利息 |
| ( | |
营业租赁负债现值 | $ | |
附注 5 — 许可协议
XOMA许可协议
2017年12月，公司与XOMA公司（“XOMA”）及其全资子公司XOMA （U.S.）LLC签订了许可协议（“XOMA许可协议”），根据该协议，XOMA向该公司授予独家全球许可，用于开发和商业化XOMA 358（原名X358或RZ358，现为ersodetug），适用于所有适应症。
2022年1月，公司根据XOMA许可协议需要支付一笔里程碑付款$百万，该款项应于公司进行第20个临床试验的最后一位患者的用药后支付。
8
年净销售额。迄今为止，没有任何事件会导致根据XOMA许可协议支付任何特许权使用费。在里程碑事件发生期间，公司根据许可协议记录了里程碑付款的负债和相应费用。下一个里程碑式的付款 $
ActiveSite 许可协议
2017年8月，公司与ActiveSite Pharmicals, Inc.（“ActiveSite”）签订了开发和许可协议（“ActiveSite许可协议”），根据该协议，公司获得了ActiveSite血浆Kallikrein抑制剂计划（“PKI投资组合”）的版权。该公司最初使用PKI产品组合开发一种治疗糖尿病黄斑水肿的口服PKI疗法（RZ402），并可能使用PKI产品组合开发针对不同适应症的其他疗法。ActiveSite许可协议要求各种里程碑付款，最高可达美元
注释6 — 嵌入式衍生负债
2021 年 4 月 14 日，公司签订了 $
在执行贷款协议的同时，公司签订了退出费协议（“退出费用协议”），该协议规定的费用为
附注 7 — 股东权益
预先融资认股权证
在2021年10月至2024年6月期间，公司发行了可行使的全额既得预先注资认股权证（“PFW”），总共购买了
PFW可以随时行使，但须遵守每位PFW持有人选择的当时的有效所有权封锁百分比（“OBP”）。OBP是持有人指定的百分比，如果PFW生效后，持有人实际拥有的权益超过指定的OBP，则不能行使PFW。但是，在至少提前61天通知公司后，任何PFW持有人均可选择将OBP提高或减少至任何其他百分比，不得超过
9
按照各自OBP条款，所有的PFW都可以随时行使，支付各自的行使价格或选择以无现金方式行使。
截至2024年6月30日，公司的未确认股权报酬支出总额为
2021 | 2022 | 交易所 | 2024 | ||||||
PFWs | PFWs | PFWs | PFWs | 总计 | |||||
2024年6月30日未实现股份： | | (1) | | (2) | | (3) | | (4) | |
PFWs的无现金行权： | |||||||||
股份被交付以行使价格 | — | — | ( | — | ( | ||||
已发行的普通股份 | — | — | ( | — | ( | ||||
杰出，2024年9月30日 | | | | | |
| (1) | 2021年10月，与包销发行交易相关，发行了用于购买股票的warrants |
| (2) | 2022年5月，公司发行联合登记直接发行 |
| (3) | 如下所述，在标题下方 交易协议根据注14，在2024年6月30日之后，该公司发行了一份涉诉和解的国库股票中的一百万股。 |
| (4) | 如下所述，在标题下 2024年承销发行公司于2024年6月17日发行了2024年PFWs以购买 |
2024年定向增发
2024年6月，公司与Handok公司及另一家投资者签订了一份证券购买协议（“2024 SPA”），涉及定向增发（“2024年定向增发”），根据协议
2024年包销发行
2024年6月13日，公司与Jefferies LLC和Cantor Fitzgerald & Co.（以下简称“包销商”）签订了一份关于拟发行和出售股权证券的包销协议，以进行包销公开发行（即“2024年包销发行”）。2024年包销发行包括发行（i）
10
交易协议
公司于2024年3月8日与部分股东签订了一份证券交易协议（“交易协议”），根据该协议，公司从交换股东手中购买
交易所PFWs最初要求公司股东批准，如果行权后持有人的总体受益所有权超过
杰富瑞公开市场销售协议
于2023年11月14日，公司与杰富瑞有限责任公司（“代理商”）签署了一份公开市场销售协议（“销售协议”），规定通过代理商进行最多$ 百万公司普通股（“配售股”）发售的“市场化”发行。代理商作为销售代理，并须尽商业上的合理努力出售公司要求出售的所有配售股，与代理商的正常交易和销售惯例相一致，在代理商与公司之间协商一致的条款下。销售协议将在所有配售股出售完毕时终止，或在公司或代理商选择之一提前终止。
公司无义务根据销售协议出售任何配售股。公司打算使用从销售协议下售出的净收益（如有）用于一般公司用途，包括运营资金。根据销售协议的条款，公司同意向代理商支付相当于配售股的销售总价的 百分比及代理商在发行活动中发生的某些费用的佣金。
在2024年9月30日结束的三个月内，公司进行了开多操作，
11
附注8 — 基于股份的薪酬和认股权证
股票期权计划
以下是截至2024年9月30日公司股票期权计划中的现有、已授权和未来授予的股份数量总结（以千为单位）：
| 2024年9月30日的股份数量 | |||||
Description |
| 已授权 |
| 未偿还金额 |
| 可用 |
2015计划 |
| |
| |
| — |
2016年期权计划 |
| |
| |
| — |
2019计划 |
| |
| |
| — |
2021计划 | | | | |||
引导性补助 | | | — | |||
总计 |
| |
| |
| |
2022员工股票购买计划
2022年6月16日，公司股东批准了采纳2022年员工股票购买计划（“2022年ESPP”）。2022年ESPP为员工提供了通过累积的工资扣款购买公司普通股的机会。
2022年ESPP设有连续的发行期，大约每6个月开始，从7月1日或之后的首个交易日开始，至发行期截至日12月31日，以及从每年1月1日或之后的首个交易日开始，至发行期截至日6月30日。2022年ESPP为购买保留了百万股。到2024年9月30日为止，2022年ESPP已有期数。
未行使的股票期权
截至2024年9月30日三个月的基本报表总结了公司股票期权计划和与股票期权计划无关的诱因授予活动摘要（以千股为单位）：
| 股份 |
| 发售价 (1) |
| 期间(2) | ||
2024年6月30日未实现股份： |
| | $ | | |||
员工奖励 | | | |||||
行使 | ( | (3) | | ||||
被取消 | ( | | |||||
杰出，2024年9月30日 |
| | (4) |
| |
| |
已授予，2024年9月30日 |
| | (5) |
| |
| |
| (1) | 代表加权平均行权价格。 |
| (2) | 代表距离股票期权到期的剩余合同年限加权平均值。 |
| (3) | 2024年9月30日结束的三个月内行使的股票期权的总内在价值（即市价超过行权价的金额）为 $ |
| (4) | 截至2024年9月30日，未行权期权的内在价值约为 $ |
| (5) | 截至2024年9月30日，已授予股票期权的总内在价值约为 $ |
截至2024年9月30日的三个月内，授予的股票期权总公允价值约为
12
截至2024年9月30日止三个月，股票期权的公允价值是根据授予日期估计的，以下是加权平均假设：
授予日期的普通股市场价格 | $ | | ||
预期波动率 |
| | % | |
无风险利率 |
| | % | |
预期剩余合同期限(年) |
| |||
股息率 |
| | % |
2024年9月30日及2023年截至同期止三个月，基本报表中的员工股份报酬费用计入了未经审计的摘要合并营运及综合损失表中的以下说明（以千计为单位）:
2024 |
| 2023 | |||||
研发 | $ | | $ | | |||
一般行政 |
| |
| | |||
总计 | $ | | $ | | |||
未确认的股份报酬支出约为$
预先拟定的认股权证。
PFWs未赎回，总共有
传统认股权证
关于2020年10月的股权融资，公司发行了购买约
截至2024年9月30日的三个月，
| 股份 |
| 发售价 (1) |
| 期间(2) | ||
2024年6月30日未实现股份： |
| |
| $ | |
| |
到期 |
| ( |
|
| |
|
|
杰出，2024年9月30日 |
| |
|
| |
| |
| (1) | 代表加权平均行使价格。 |
| (2) | 代表权证到期前剩余的加权平均合约期限。 |
13
附注9——承付款和意外开支
许可承诺
有关根据与XOMA和ActiveSite签订的许可协议支付里程碑付款和支付特许权使用费的承诺的进一步讨论，请参阅注释5。
法律事务
公司可能会不时参与与正常业务过程中因运营而产生的索赔有关的诉讼。在每个报告期内，公司都会评估已知索赔，以确定根据ASC 450的规定，潜在损失金额或潜在损失范围是否可能和合理估计， 突发事件。截至2024年9月30日，没有任何可以合理预期会对公司经营业绩产生重大影响的未决或威胁提起的诉讼。法律费用按发生时记为支出。
附注 10 — 关联方交易
关联方许可协议
2020年9月15日，公司与Handok签订了大韩民国领土的独家许可协议（“Handok许可证”）。Handok 许可证涉及含有公司开发或将要开发的药物化合物的最终剂型药品，包括与 ersodetug 和 RZ402 相关的药品。Handok 许可证的有效期为
2024 年私募投资者
Handok是该公司发行的附注7中讨论的2024年私募的投资者
附注 11 — 所得税
过渡期的所得税支出基于应用适用于相应季度的估计年化有效所得税税率，并根据发生期间的离散税项目进行了调整。计算每个过渡期的年化估计有效税率需要一定的估计值和重大判断，包括但不限于该年度的预期经营业绩、对不同司法管辖区收入和纳税收入比例的预测、永久和临时差异以及收回当年产生的递延所得税资产的可能性。随着新事件的发生、获得更多经验、更多信息的了解或税收环境的变化，用于计算所得税准备金的会计估计值可能会发生变化。
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月中，由于递延所得税资产的全额估值补贴，公司没有确认任何所得税优惠。截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月，公司关于递延所得税资产估值补贴或不确定税收状况的结论没有任何重大变化。
14
注释12 — 每股净损失
基本每股净损失是通过将净损失除以报告期间内普通股和PFWs加权平均未流通股数计算而得。对于将PFWs视为权益工具时的期间，与PFWs关联的普通股被纳入基本和摊薄每股净损失的计算中，因为行权价格可以忽略不计，而所有的PFWs均已被完全授予和行使。
2024 |
| 2023 | ||||
普通股 | | | ||||
2021 PFWs | | | ||||
2022年PFWs | | | ||||
交易所PFWs | | — | ||||
2024 PFWs | | — | ||||
总计 | | | ||||
截至2024年9月30日的三个月和2023年，基本和稀释每股净损失相同，因为所有其他普通股等价物都具有抗稀释性。
截至2024年和2023年9月30日，未按每股稀释后净亏损计算法纰漏的优先股和其他潜在普通股相对应的数量（以千为单位）:
2024 | 2023 | |||
股票期权 | | | ||
传统权证 | | | ||
总计 | | |
备注13 — 金融工具和重大集中度
公允价值衡量
公允价值被定义为资产出售时将收到的价格，或者在衡量日期时要支付给市场参与者之间进行有序交易时的价格。在确定公允价值时，公司会考虑进行交易的主要或最有利的市场，并考虑市场参与者在定价资产或负债时可能使用的假设。公司应用以下公允价值层次结构，将用于衡量公允价值的输入分为三个级别，并根据可用且对公允价值衡量影响重大的最低输入级别对层次进行分类：
一级—报告日期可访问的相同资产或负债在活跃市场中的报价。
二级—除了一级中包含的报价外，相对于资产和负债可观察到的，通过市场协作，对资产或负债来说基本上全程都可观察到的报价。
三级—用于衡量公允价值的资产或负债的不可观察输入，当观察输入不可用时，允许发生这种情况，因此在报告日期，该资产或负债的市场活动很少或几乎没有。
15
以下表格显示了有关公司截至2024年9月30日和2024年6月30日以重复性方式计量的财务资产信息，并指示了公允价值分层分类（以千为单位）：
2024年9月30日资产的公允价值衡量 | ||||||||||||
总计 | 一级 | 二级 | 三级 | |||||||||
现金及现金等价物： | ||||||||||||
货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
有市场的债务证券: | ||||||||||||
企业商业票据 | | — | | — | ||||||||
美国政府机构 | | — | | — | ||||||||
美国政府国库券 | | — | | — | ||||||||
企业票据和债券 | | — | | — | ||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
2024年6月30日资产的公允价值衡量 | ||||||||||||
总计 | 一级 | 二级 | Level 3 | |||||||||
现金及现金等价物： | ||||||||||||
货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
有市场的债务证券: | ||||||||||||
企业商业票据 | | — | | — | ||||||||
美国政府机构 | | — | | — | ||||||||
美国政府的国债 | | — | | — | ||||||||
企业票据和债券 | | — | | — | ||||||||
资产支持证券 | | — | | — | ||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
作为估值层次结构中第2级分类的可变现债券主要包括美国政府机构证券、公司债券和商业票据。公司根据从第三方定价来源获得的估值来确定可变现债券的公允价值。除上表所示金额外，截至2024年9月30日和2024年6月30日，公司没有任何其他资产按照公允价值计量。
公司在附注6讨论的嵌入式衍生负债属于公允价值层次中的第3级，并要求按照公允价值定期计量和记录。公允价值是基于管理层对附注6中退出事件的发生概率和时间的评估，使用贷款协议下的有效利率等价于贴现率来确定的。
以下表格详细列出了公司嵌入式衍生责任在2024年9月30日和2023年三个月结束时按公允价值计量的公允价值变动（以千美元计）：
2024 | 2023 | ||||
期初公允价值 | $ | | $ | | |
公允价值变动 | | | |||
期末公允价值 | $ | | $ | | |
除嵌入式衍生工具负债外，截至2024年9月30日和2024年6月30日，公司没有其他按照公允价值计量的重复性基础负债。
由于相应工具的到期期限较短，截至2024年9月30日和2024年6月30日，现金、应付账款和应计负债的公允价值大致等于其账面价值。
16
公司的政策是在引起转移的事件或情况变更的实际日期上，认可在第1级、第2级和第3级之间的资产或负债转移。在截至2024年9月30日和2023年的三个月内，公司没有任何资产或负债在公允价值层次结构的不同级别之间的转移。
主要集中点
截至2024年9月30日，公司持有的债务证券投资总额为$
附注14 — 后续事项
交易所PFW认股权执行
2024年10月，交易所PFW持有人通知执行剩余的免现行权
2022 PFW认股权行使
2024年11月7日，某2022 PFW持有人通知执行免现认购行权
17
第2项。管理层对财务状况和业绩的讨论和分析。
本节所包含的利率和其他百分比等数据已进行四舍五入以便展示。在一些情况下，本节所包含的百分比数据并非基于这些四舍五入后的数据计算，而是基于四舍五入前的金额计算。因此，本节百分比数额可能与通过使用我们未经审计的简明合并财务报表或相关文字中的数据执行相同计算得出的结果略有不同。由于四舍五入的原因，本节中出现的某些其他金额可能同样不加总。在以下讨论中，“我们”、“我们的”、“我们”和“公司”指的是rezolute公司。
rezolute公司（“rezolute”，“公司”，“我们”或“我们”）是一家专注于显著改善因胰岛素分泌过多引起的低血糖的个体结局的晚期罕见病公司。
我们在2024年年底和2025年上半年的首要任务是落实我们的两项3期临床试验。我们的目标包括（i）完成sunRIZE研究中非美国参与者的招募，（ii）推进美国sunRIZE研究的启动活动，以启用美国参与者招募，以及（iii）推进研究启动活动，并开始进行3期注册图Hi研究的招募。
对先天性高胰岛素血症（cHI）的ersodetug
先天性高胰岛素血症是儿童中反复和持续低血糖的最常见原因。患有先天性高胰岛素血症的个体通常在出生后不久即出现低血糖的体征或症状。低血糖如果未能被及时识别和妥善管理，可能导致严重的脑部损伤和死亡。此外，反复或累积的低血糖可能导致随着时间的推移逐渐和不可逆转的损伤，包括严重和破坏性的脑损伤、癫痫、神经发育问题、进食困难，以及对患者和家庭生活质量的重大影响。在无法对医疗进行治疗的病例中，可能需要手术切除胰腺。在整个胰腺受影响的弥漫性疾病患者中，可能进行准全胰腺切除，尽管手术后通常需要数年进行低血糖的持续医疗治疗，然后发展为最终需胰岛素依赖的糖尿病。在美国，目前尚无美国食品和药物管理局（FDA）批准的治疗方案适用于所有形式的先天性高胰岛素血症，目前的标准治疗方法不尽如人意。医生使用的目前治疗方法包括葡萄糖胰素、地诺前胡、生长抑素类似物和胰腺切除术。我们估计仅在美国，先天性高胰岛素血症的可立即解决市场规模就超过1500人。
Ersodetug在美国和欧洲联盟获得了孤儿药物认证，用于治疗先天性HI，以及在美国获得罕见儿童疾病认证，这是向生物制品许可申请（“BLA”）提交紧急罕见儿童疾病优先审查券申请的先决条件。基于跨国20亿临床试验（“RIZE”）的结果和表明在这种严重疾病中存在着重大未满足的医疗需要的证据，Ersodetug随后获得了欧洲药品管理局（“EMA”）的优先药物（“PRIME”）认定，以及英国创新许可和获取途径（“ILAP”）指导组的创新护照认定，用于治疗先天性HI。
sunRIZE第3期研究
我们正在积极招募关于ersodetug治疗先天性HI患者低血糖的关键第3期临床研究（“sunRIZE”研究）。先天性HI是一种罕见的儿科遗传疾病，其特征是胰腺产生过多的胰岛素。若未经治疗，成患先天性HI的患者体内高水平的胰岛素可能引发极端低血糖（低血糖）事件，增加神经和发育并发症的风险，包括持续进食问题、学习障碍、反复发作的癫痫、脑损伤甚至死亡。
sunRIZE研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、平行臂评估ersodetug在3个月及以上、未能充分响应标准治疗药物疗法的先天性HI患者身上的研究。具体而言，该研究评估ersodetug在无法控制低血糖（低血糖 [<70 mg/dL]）的患者身上的安全性和有效性。该研究将通过（i）使用自我监测的血糖（“SMBG”）测定的低血糖事件和（ii）连续葡萄糖监测（“CGM”）测得的低血糖持续时间来判断ersodetug纠正低血糖的能力，在治疗期为24周。
18
2024年9月4日，FDA解除了对ersodetug的部分临床暂停。我们目前正在美国的各个研究站点进行研究启动活动，以便在2025年日历的第一部分招募美国参与者参与sunRIZE研究。预计该研究的顶线结果将在2025年日历的下半年公布。
ersodetug用于肿瘤高胰岛素血症（HI）
肿瘤高胰岛素血症可能由两种不同类型的肿瘤引起：神经内分泌胰岛细胞瘤（简称ICTs）和非胰岛细胞瘤（简称NICTs），这两者均由胰岛素受体过度激活导致低血糖。胰岛素瘤是功能型ICTs最常见的类型，通过过度分泌胰岛素介导低血糖。NICTs通常与相对较大、实性肿瘤相关，如肝细胞癌、纤维肉瘤和间皮瘤，并且可以通过产生和分泌IGF-2或相关变体等结合并激活胰岛素受体的类胰岛素类肿瘤物质导致低血糖。这种低血糖形式可能发生在15种以上不同类型的肿瘤中。
胰岛素瘤和NICTs的当前治疗方法可以分为两大类：（a）以肿瘤为导向的去块疗法（例如手术、化疗、放疗），这可能间接和/或最终导致循环胰岛素和/或胰岛素类物质水平降低，从而控制HI和相关低血糖；和/或（b）医疗疗法，如用于尝试治疗低血糖的糖皮质激素。以肿瘤为导向的疗法不能直接治疗由胰岛素瘤或NICTs引起的低血糖。在许多情况下，以肿瘤为导向的疗法与用于治疗低血糖的医疗疗法同时给药，在其他情况下，成功治疗低血糖往往使以肿瘤为导向的疗法的开始和/或继续成为可能，如适用。在诊断至手术治疗期间，或者如果手术被禁忌或拒绝，经常需要使用医疗治疗来直接管理由肿瘤引起的HI和低血糖。此外，对于不能通过手术治愈的患者，如胰腺疾病广泛的患者、多焦性胰岛素瘤、不可手术或无法切除的良性或恶性胰岛素瘤、转移性胰岛素瘤、非胰腺胰岛素瘤、或由各种其他肿瘤引起的NICT低血糖，通常需要进行顽固性低血糖的慢性医疗管理。
在改善糖代谢水平以预防低血糖的严重症状，提高患者生活质量和整体功能，甚至确保患者适合接受癌症治疗并降低死亡率方面，存在对具有更高效性和耐受性治疗期权的重要未满足需求。不幸的是，一些患者对于目前针对肿瘤性低血糖的标准医疗疗法无效，并且经历无法治愈的失能低血糖。目前可用的医疗疗法旨在减少或消除肿瘤产生的胰岛素和/或分泌，当肿瘤分化或失调时可能具有挑战性，因此无法对抑制胰岛素分泌的通常控制机制作出反应。在某些情况下，通常使用的生长抑素类似物疗法甚至可能加剧低血糖，因为抑制胰高血糖素。因此，目前可用的旨在抑制胰岛素分泌的医疗疗法在肿瘤性低血糖方面可能效果有限。
尽管我们认为总体可寻址市场可能更大，但引起肿瘤性低血糖的并发症的可立即寻址市场据估计仅在美国就约有1,500名患者，其中大约500名患有胰岛细胞瘤低血糖症（“ICTH”），大约1,000名患有非胰岛细胞瘤低血糖症（“NICTH”）。
2024年8月5日，我们宣布FDA批准我们的ersodetug用于肿瘤性低血糖的治疗的第3期注册研究的调查性新药（“IND”）申请。 这是ersodetug在第3期开发中的第二种罕见疾病项目。 我们正在启动该研究的启动活动，该研究主要将在美国进行，患者招募计划于2025年日历的上半年开始。 预计该研究的头期结果将于2026年日历的下半年公布。
第3期注册研究是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，共有24名因肿瘤性低血糖而糖代谢控制不足的参与者。符合条件的参与者将以1:1的比例随机分组（每组12人），接受每周9毫克/公斤的ersodetug或相匹配的安慰剂，作为标准治疗的附加治疗。最多可额外招募24名参与者进入一个开放标签组，这些参与者的低血糖是由医院设置中的静脉葡萄糖管理的。 在经历6周的关键治疗期后，所有参与者均可进入一个开放标签延长期接受ersodetug。 主要终点是经由血糖自我监测的2级（中等）和3级（严重）低血糖事件的变化。其他终点包括总体低血糖事件、持续血糖监测中的低血糖时长、患者报告的生活质量、住院情况和葡萄糖需求的变化（适用于开放式住院参与者）。
19
扩大接取方案（“EAP”）
Ersodetug已显示具有对抗胰岛素过度作用的独特机制，作用于靶器官上的胰岛素受体下游-脑机。Ersodetug的独特作用机制使该疗法成为潜在的治疗任何形式高胰岛素血症的普遍方式。
我们为各种高胰岛素血症指征保持EAP，旨在使Ersodetug在可用治疗选项失败且个体低血糖无法控制的情况下基于同情使用原则而可用。在2022年第四季度，我们收到并批准了哈佛医学院和彼斯雷尔医疗中心附属Joslin糖尿病中心低血糖门诊主任Mary Elizabeth Patti博士的EAP申请，用于治疗因转移性胰岛素瘤引起难治性低血糖的患者。Patti博士从FDA心脏病学、血液学、内分泌学和肾病学办公室-糖尿病、脂质疾病和肥胖科获得了单个患者IND批准，以使用Ersodetug治疗患者。Patti博士报告称，患者安全地通过Ersodetug实现了低血糖的纠正，使患者能够停用持续静脉葡萄糖和几种其他低血糖药物，离开住院，恢复接受针对肿瘤的治疗与肿瘤定向疗法。患者持续使用Ersodetug一年多，直到最终因基础恶性/转移性胰岛素瘤病情进展而逝世。
迄今为止，我们已收到并批准了多个额外使用Ersodetug治疗患者的请求，这些患者患有转移性胰岛素瘤引起的肿瘤性高胰岛素血症以及其他胰岛素分泌性转移癌（宫颈癌）。在美国，这些请求已获得该部门的批准。这些患者对于慢性低血糖常规治疗疗法无效，需要持续高容量/浓度静脉葡萄糖或营养输注，并因无法控制的低血糖而住院并处于威胁生命或临终关怀状态。由于严重的低血糖情况，往往推迟了对肿瘤的治疗性疗法（如栓塞、放疗、化疗）。
迄今为止，肿瘤HI患者的剂量通常为每1-2周6mg/kg或9mg/kg。在所有情况下，厄索地吐格均导致低血糖明显改善并且耐受良好。在给予厄索地吐格后的相对短时间内，连续静脉葡萄糖被停用或大幅减少，住院患者能够出院并以门诊方式接受维持性的厄索地吐格剂量，获得持久效益。在大多数情况下，其他用于低血糖的背景医疗疗法能够逐渐停用或停。止，患者能够恢复用于治疗患有潜在癌症的肿瘤的定向疗法。患有转移性肿瘤HI的患者通常由于肝癌转移或先前的肿瘤定向治疗（例如部分肝切除或栓塞）而有基线的肝损伤（异常酶）。受EAP治疗的伴有肝损伤的患者在使用厄索地吐格时没有显示出任何肝毒性迹象。
用于糖尿病性黄斑水肿（DME）的RZ402
我们的第二个临床资产RZ402是一种口服血浆卡利肽酶抑制剂（“PKI”），是慢性治疗糖尿病性黄斑水肿（“DME”）的潜在疗法。DME是糖尿病的血管并发症，也是美国和其他地方致盲的主要原因。长期暴露于高血糖水平可能导致炎症，细胞损伤和血管壁破坏。具体而言，在DME中，眼后视网膜血管变得多孔并且具有渗透性，导致液体不受控地渗入黄斑。这种液体泄漏导致视力失真，如果不加以治疗将导致失明。
2024年5月，我们完成了一个II期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行臂研究，评估RZ402作为单药物治疗在DME患者（对, 或接受有限抗VEGF注射的患者)身为治疗期间的12周内的安全性、有效性和药代动力学。研究达到了两个主要终点，表明所有RZ402剂量在研究眼中相对于安慰剂均显著减少中央次场（“CST”）厚度（最多约50微米的改善），以及良好的安全性和耐受性。该项目可提供合作，并且我们正积极与潜在合作伙伴进行对话，将RZ402进一步发展。
最近的发展
2024年包销发行
2024年6月13日，我们签署了一份承销协议，用于计划中的权益证券发行和销售，这是一项承销公开发行（“2024年承销发行”）。 2024年承销发行提供了以下发行：（i）以每股4.00美元的价格发行1125万股普通股，募集总额为4500万美元，以及（ii）预融资认购权证，可购买375万股
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普通股票以每张$3.999的发行价（“2024 PFWs”）发行，总计募集资金1500万美元。该公司授予承销商30天的购买选择权，以每股$4.00的公开发行价再购买多达2,250,000股普通股，减去总募资额的6.0%的承销折扣。承销商的选择性行使部分为1,786,589股普通股，募集资金710万美元。交易截止日期为2024年6月24日，累计募资总额为6710万美元。2024年认购发行的净利润约为6260万美元。2024年7月，我们利用了2024年认购发行的净利润约5970万美元，购买了到2024年10月至2025年12月到期的可交易债务证券。
2024年定向增发
2024年6月，我们与Handok, Inc.及另一家投资者签订了一项证券购买协议（“2024 SPA”），涉及定向增发（“2024定向增发”），根据协议，我们同意以每股$4.00的价格出售1,500,000股普通股。2024定向增发的交易截止日期为2024年7月，我们获得了600万美元的募集资金。
交易所PFW行权
2024年7月23日，我们从2024年3月的交易协议中的一名投资者收到了现金less行使其交易所的PFWs的通知。我们于2024年7月24日发行了610,273股普通股，并未收到任何现金收益。随后，2024年10月，其他持有人行使了PFWs的现金less权利。我们于2024年10月发行了2,389,111股普通股，并未收到任何现金收益。
影响我们运营结果的因素
自2010年3月创立以来，我们尚未产生任何实质性收入。在过去几年里，我们进行了定向增发和公开发行以筹集额外资金，采用了许可模式以追求产品候选品的开发，进行了临床前和临床试验，以及开展了其他研究和开发活动，涉及一系列产品候选品。
由于进行临床试验和获取审批审查所需的时间，我们预计在未来几年内，如果可能的话，才会产生可观的收入。我们预计在可预见的将来将持续出现经营亏损；因此，我们期望继续努力筹集额外的资金，以维持未来几年的当前经营计划。我们无法向您保证我们将获得这样的融资，或者它是否足以为我们的业务策略的长期执行提供支持。即使我们获得额外的融资，也可能成本高昂，并可能要求我们同意契约或其他条款，这些条款将使新的投资者受益，而不是我们现有股东。
综合利润及综合收益陈述的关键元件
研发费用。研发费用主要包括从事研发活动的人员的报酬和福利、临床试验成本、许可成本以及咨询和外部服务。我们的研发报酬成本包括我们现金和股份补偿的可分配部分、员工福利以及与产品候选品的设计和开发以及其他科学研究项目相关的人员相关的咨询成本。我们还根据从事研发活动的人员和其他资源分配一部分设备和总部成本。
总务管理费用。一般和行政费用主要包括：(i) 与从事我们行政、财务、会计和高管职能的员工相关的我们现金和股份补偿和福利的可分配部分；以及 (ii) 与此类人员相关的我们设备和总部成本的可分配部分。一般和行政费用还包括旅行、法律、审计、咨询、投资者关系等方面的开支，主要与我们作为一家上市公司的地位相关。
利息和其他收入。 利息和其他收入主要包括在有市场流通的债务证券和暂时的现金投资上赚取的利息收入，投资溢价的摊销和投资折价的累积，以及在有市场流通的债务证券上获得的已实现收益。
变动公允价值衍生负债造成的损失。 我们确认作为衍生工具需要按衍生工具计量的金融工具的负债，以及存在于我们债务协议中的内嵌衍生工具。衍生负债在期末调整为公允价值。
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在合同被结算、到期或满足权益分类条件前，每个报告期进行公允价值变动的收支体现在我们的未经审计简明综合损益表。
关键会计政策和重大判断和估计
概述
本讨论基于我们的未经审计简明综合财务报表，其遵循美国通用会计准则编制。编制这些未经审计简明综合财务报表需要我们进行影响资产和负债报告金额以及在综合财务报表日期披露的或有资产和负债的重大假设与估计，以及报告期间所报告的营业收入和支出的估计和假设。这些项目受到事实和情况变化的监控和分析，这些估计的重大变更可能会在未来发生。我们的估计基于历史经验以及我们认为在特定环境下合理的各种其他因素，其结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，这些账面价值并非从其他来源轻易得知。估计的变动体现在已知的当期报告结果中。在不同假设或条件下，实际结果可能与这些估计有所不同。
关于我们在2024年10-k表第8项中包括的我们综合财务报表附注1中描述的重要会计政策，我们认为以下会计政策涉及更高程度的判断和复杂性。因此，这些是我们认为对充分理解和评估我们的综合财务状况和经营成果至关重要的政策。
可流通债务证券投资
我们将金融资产中的可供出售证券的投资确认为可供出售证券，按照公允价值记录在我们的合并资产负债表中。利息收入包括根据证券的票面利率赚取的应计利息，以及通过直线法进行折现折价和摊销溢价到到期日，这近似于利息法。由于投资的公允价值因后续变化而产生的未实现收益和损失被报告为股东权益的一部分，作为其他综合收益(损失)的积累。我们的投资组合中的个别债务证券面临借款人违约风险。我们审查可供出售债务证券投资组合的元件，使用定量和定性因素，以判断公允价值下降是否导致于信用相关或其他因素的损失。在公允价值下降是由于发行人信用质量恶化产生的情况下，我们将承认与此类投资有关的信贷损失准备金，并在合并利润表中对应亏损。如果条件改善且不再预期发生信贷相关亏损，则信贷损失准备金可能在随后的期间撤销。如果公允价值下降仅由于利率变化引起，则当我们有能力和意愿持有投资直至到期时，将不承认减值。在到期之前出售的证券的成本基础将使用特定鉴定法确定。
迄今为止，我们的研究和开发费用与AV-101的开发有关。研究和开发费用按照发生的原则确认，并将在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化，直至收到这些货物或服务。
研发成本按发生即支出。与第三方许可协议中的许可费用相关的无形资产，除非我们能够判断许可权在其他研发项目或其他方面具有替代未来用途，否则将计入费用。
临床试验准备费用
临床试验成本是研发费用的一个组成部分。我们根据与临床研究机构和临床试验基地建立的协议，基于个别研究的生命周期内工作完成百分比的估计，来预提和确认由第三方执行的临床试验活动的费用。我们通过与内部临床人员和外部服务提供商讨论试验或服务的进展或完成阶段以及约定支付的费用，来确定估计值。用于未来研发活动的不可退还预付款的货物和服务将被推迟，并在提供相关货物或服务的期间内确认为费用。
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基于股份的报酬费用
我们根据授予期权的公平价值在授予日期的公平价值为基础衡量所收到服务的公允价值。我们使用B-SM期权定价模型计算基于时间的分层规定股票期权的公平价值，并在提供服务以赚取该奖项的期间内确认权益奖项的成本。对于包含分层规定进度并且唯一的控件是一项服务控件的奖项，将根据必需服务期间的直线基准确认补偿成本，就好像该奖项实质上是一项单一奖项。我们在发生退出的期间确认退出的影响，而不是估计在会计股权补偿中不预计会归属于的奖项数。对于员工自愿放弃的股票期权，将立即在取消期间确认所有未确认的补偿。
经营结果
2024年和2023年9月30日结束的三个月
营业收入。 作为一家晚期罕见疾病公司，我们在2024年和2023年9月30日结束的三个月内没有产生任何营业收入。我们正处于临床开发的后期阶段，目前没有任何商业产品。我们现有的产品候选品需要进行大量额外的临床评估、监管审查、重要的市场努力和大量的投资，才能产生任何营收。我们不指望能够从我们的任何产品候选品中在数年内产生收入。
研发费用。 2024年9月30日结束的三个月的研发费用和2023年如下（以千为单位，除百分比外）：
2021年9月30日 | 增长 |
| ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 数量 |
| 百分比 |
| ||||
总研发开支 | $ | 12,754 | $ | 12,214 | $ | 540 |
| 4 | % | |||
2024年9月30日结束的三个月内，研发费用增加了50万美元，主要是由于我们两个临床候选项目的成本净增加了60万美元，其中包括ersodetug项目的支出增加了190万美元，RZ402项目的支出减少了130万美元。这种增加部分被其他早期毒理学费用减少20万美元和研发相关薪酬和福利增加10万美元所抵消。
ersodetug项目成本增加190万美元，主要受到药物物质和药品制造成本以及流程性能资格批量生产支出增加170万美元的推动，以及由于进行中遗传性HI第3期临床研究中患者入组而产生的20万美元临床试验成本增加。
由于与RZ402项目相关的临床操作成本减少了130万美元，其中包括与第2期研究相关的临床操作费用减少了120万美元，最终患者已于2024年4月完成方案，以及制造早期、毒理学和其他相关项目费用减少了10万美元。
我们的研发人员薪酬和福利增加了约10万美元。基于现金的薪酬和福利由于绩效奖金计提增加约20万美元。
总务管理费用。 截至2024年9月底三个月的广告和行政费用如下（以千为单位，除百分比外）：
2021年9月30日 | 增长 |
| ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 数量 |
| 百分比 |
| ||||
总的管理与行政费用 | $ | 4,187 | $ | 3,700 | $ | 487 |
| 13 | % | |||
2024年9月30日结束的三个月内，总共的管理与行政费用增加50万美元，主要是由于与业务发展相关的咨询费用增加了30万美元，以及对我们的管理与行政人员的薪酬和福利增加了20万美元。
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基于现金的薪酬和福利增加约50万美元，部分抵消了30万美元的股份补偿减少。现金薪酬增加的50万美元主要归因于截至2023年9月30日的三个月内G&A员工数量从14人增加到了截至2024年9月30日的三个月内的18人。我们的G&A员工股份报酬从2023年9月30日三个月的100万美元减少到了2024年9月30日三个月的70万美元，减少了30万美元。这种股份报酬费用减少主要归因于在截至2024年6月30日的财政年度期间全部授予的股票期权。
利息和其他收入利息和其他收入于2024年9月30日三个月达到160万美元，而2023年9月30日三个月为140万美元。这20万美元的增加主要归因于货币市场基金和有价证券投资的平均价值从2023年9月30日的9880万美元增加到了2024年9月30日的10740万美元，因为投资到期款项用于资助营业活动。有价证券投资是我们资助临床支出和其他营业费用的主要流动资金来源。
所得税。 截至2024年9月30日和2023年9月30日三个月结束时，由于我们的净亏损以及我们认定需要为我们所有递延所得税资产准备估值准备，我们未确认任何所得税利益。
流动性和资本资源
短期流动性需求
截至2024年9月30日，我们的现金及现金等价物为1050万美元，短期市场性债务证券为9780万美元，营运资金约为10220万美元。自成立以来，我们累计净亏损为34480万美元，作为临床阶段公司，迄今为止尚未产生任何实质性营业收入。我们最重要的合同义务主要包括根据与XOMA公司（“XOMA”）和ActiveSite Pharmaceuticals, Inc.（“ActiveSite”）许可协议规定的里程碑付款。
我们历史上的主要流动性来源主要来自完成定向增发和公开发行我公司股权证券，以及发行债务证券所得的款项。截至2024年9月30日的三个月内，我们从一项定向增发普通股150万股中获得了600万美元的款项。关于2024财年第四季度和2025财年第一季度完成的股权融资活动的关键条款和结果净收益6260万美元，以及每股净收益600万美元，请参阅上述“近期发展”标题下的讨论。2022年5月至2024年9月之间完成的股权融资是我们截至2024年9月30日现金、现金等价物和市场性债务证券总额10830万美元的主要来源。
2022年4月，我们签订了一份在加利福尼亚州雷德伍德市的新公司总部设施的租赁协议。这份租约始于2022年10月，提供了约290万美元的总基本租金支付，直至租约在2027年7月到期为止。此外，2023年10月，我们延长了在俄勒冈州本德的办公设施的租赁协议。此租赁延长协议提供了额外的基本租金支付，约40万美元，直至租约在2027年2月到期为止。
截至2025年9月30日的未来12个月的现金支付包括：(i)根据我们所有营运租赁协议约70万美元，(ii)应于ersodetug III期临床试验中最后一个患者入组后支付给XOMA的里程碑款项500万美元。由于临床试验活动所涉及的时间存在不确定性，支付给最后一个患者入组的里程碑款项有可能延迟至2025年9月30日之后。
根据截至2024年9月30日的现金及现金等价物余额为1050万美元和短期可变债券投资余额为9780万美元，我们相信我们有足够的资本资源来满足我们所有合同义务并进行所有计划活动，至少可以支持推进我们的临床试验至少未来12个月。
长期流动性需求
我们最重要的长期合同义务包括支付给XOMA的额外临床和监管里程碑支付高达3000万美元，以及支付给ActiveSite的额外里程碑支付高达2500万美元。在这些金额中，我们预计
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$500万将在2025年9月30日结束的12个月期间支付给XOMA，正如上文在短期流动性需求标题下所讨论的。剩余可能成为应付的里程碑支付中的最多$5000万被视为长期流动性需求。由于与临床试验活动和监管批准相关的时间不确定性，预测未来对XOMA和ActiveSite的临床和监管里程碑支付的时间存在更大的不确定性，这些支付的时间可能超出接下来的12个月。
除了上述讨论的临床和监管里程碑支付外，在ersodetug和RZ402未来商业化时，我们将有义务根据相关产品的净销售额和替代适应症监管批准支付额外的里程碑支付和版税，总额最高可达$20250万。这些未来的里程碑包括对XOMA的$18500万和对ActiveSite的$1750万的潜在支付，涵盖多项基于销售的里程碑和替代适应症的监管批准。不能保证ersodetug和RZ402能够实现商业化，在这种情况下，这些未来的支付可能永远不需要。
除了我们的许可义务外，我们在2026年和2027年6月30日结束的每个财政年度下，还承担了现行营业租赁协议下的长期合同义务，金额为$80万。根据我们目前的预测，我们预计现有的现金、现金等价物和市场可交易债务证券的投资将足以满足我们的长期合同义务，并进行所有计划活动以推进我们的临床试验，至少持续到2025年日历年的第三季度。
在2023年11月，我们签署了销售协议，该协议提供了一项“市场销售”提议，允许出售最多$5000万的普通股股份。销售协议下的净收入（如有）将用于资助我们长期流动性需求的一部分，包括一般企业用途的支付和满足我们的营运资本需求。截至目前，我们尚未选择根据销售协议出售任何股份。即使我们选择根据销售协议出售全部$5000万的股份，我们仍然需要获得额外的股权或债务融资，以满足所有长期流动性需求。因此，不能保证我们能够在董事会和股东可接受的条件下获得足够的股权和债务融资来源。
以下是我们与XOMA和ActiveSite的许可协议持续要求的额外讨论，以及关于我们持续融资活动的额外信息，这些活动影响了我们截至2024年9月30日的流动性和资本资源。
XOMA许可协议
在2017年12月，我们与XOMA通过其全资子公司XOMA (US) LLC签署了一项许可协议（“XOMA许可协议”），根据该协议，XOMA授予我们开发和商业化XOMA 358（以前的X358或RZ358，现在为ersodetug）的全球独家许可，适用于所有指征。在2019年1月，XOMA许可协议进行了修订，更新了付款计划，并修订了我们在开发ersodetug及相关许可产品方面的支出金额，同时修订了我们在进行临床研究中的尽职调查努力的相关条款。
在某些临床和监管事件达成后，我们需要向XOMA支付最多3700万的里程碑付款。目前为止，已支付的里程碑付款包括在2022年1月对最后一位参与者入组的200万付款以及在2024年5月支付的500万，涉及第一位患者入组的三期研究。我们会在实现里程碑事件的当天，在我们的基本报表中记录里程碑付款的负债。下一个500万元的里程碑付款将在三期研究最后一位患者入组时到期，我们相信这将在接下来的十二个月内发生。此外，在未来ersodetug商业化后，我们需要根据相关产品的净销售支付给XOMA版税，并在未来与ersodetug相关的年销售超过10000万到10亿的目标时，支付最高可达18500万的额外里程碑付款。截至2024年9月30日，尚无事件发生，导致需要支付额外的里程碑付款，也没有产生任何版税。
ActiveSite许可协议
在2017年8月，我们与ActiveSite签订了发展和许可协议（“ActiveSite许可协议”），根据该协议我们获得了ActiveSite的PKI组合的权利。我们计划使用PKI程序开发、申请、制造、营销和出售用于糖尿病性黄斑水肿和其他治疗适应症的产品。ActiveSite许可协议要求在里程碑事件发生时支付各种里程碑款项，从100万美元到1000万美元不等，累计总额达到4650万美元。
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累计里程碑付款的细节。第一笔100万美元的里程碑付款是在2020年12月，在完成前临床工作并向FDA提交RZ402的IND后支付的。第二笔300万美元的里程碑付款在2023年2月第一位患者在二期研究中接受给药时到期。根据ActiveSite许可协议，剩余的与各种临床和监管里程碑相关的里程碑付款总计为2500万美元，而商业成功或替代适应症批准后的里程碑付款总计为1750万美元。我们还需支付相当于使用PKI项目的任何产品销售的2.0%的版税。截止到2024年9月30日，没有发生任何事件导致需要支付额外的里程碑付款，也没有产生版税。
现金流摘要
下表是截至2024年和2023年9月30日的三个月内我们运营、投资和融资现金流的摘要（以千为单位）：
| 2024 |
| 2023 |
| 变更 | ||||
净现金提供（使用）情况： |
|
|
| ||||||
运营活动 | $ | (16,014) | $ | (10,585) | $ | (5,429) | |||
投资活动 |
| (49,410) |
| 2,606 |
| (52,016) | |||
融资活动 |
| 5,500 |
| — |
| 5,500 | |||
经营活动使用的现金
截至2024年和2023年9月30日的三个月内，经营活动使用的现金分别为1600万和1060万。我们在计算经营活动使用的现金时，主要元件如下（单位：千）:
| 2024 |
| 2023 |
| 变更 | ||||
净损失 | $ | (15,378) | $ | (14,524) | $ | (854) | |||
非现金费用 |
| 1,550 |
| 1,995 |
| (445) | |||
可市场债务证券的折扣增加和溢价摊销，净值 |
| (832) |
| 973 |
| (1,805) | |||
营运资产和负债的变动，净值 |
| (1,354) |
| 971 |
| (2,325) | |||
总计 | $ | (16,014) | $ | (10,585) | $ | (5,429) | |||
截至2024年9月30日的三个月，我们的净亏损为$1540万，而截至2023年9月30日的三个月则为$1450万。有关2024年和2023年截至9月30日的运营结果变化的进一步讨论，请参考 营业结果 以上。
For the three months ended September 30, 2024 and 2023, our non-cash expenses of $160万 and $200万, respectively, were primarily attributable to share-based compensation expense, and non-cash lease expense. For the three months ended September 30, 2024 and 2023, amortization of premiums exceeded accretion of discounts on marketable debt securities by $80万. For the three months ended September 30, 2023, accretion of discounts exceeded amortization of premiums on marketable debt securities by $100万. Accretion of discounts and amortization of premiums on marketable debt securities are a component of interest income that results from investing in marketable debt securities at premiums and discounts. For the three months ended September 30, 2024, net changes in operating assets and liabilities decreased operating cash flow by $140万, primarily driven by a net decrease of $130万 in accounts payable and other accrued liabilities, and an increase in prepaid expenses and other assets of $10万. For the three months ended September 30, 2023, net changes in operating assets and liabilities increased operating cash flow by $100万, primarily driven by a net increase of $190万 in accounts payable and other accrued liabilities. This amount was partially offset by cash outflows resulting from an increase in prepaid expenses and other assets of $90万.
Cash Provided by or Used in Investing Activities
For the three months ended September 30, 2024, our net cash used in investing activities amounted to $4940万. For the three months ended September 30, 2024, we received proceeds of $2380万 upon the maturity of certain marketable debt securities. These cash proceeds from maturities, along with certain proceeds from the 2024 Public Underwritten Offering in June 2024 and 2024 Private Placement in July 2024, were used to purchase a total of $7320万 of marketable debt securities.
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For the three months ended September 30, 2023, our net cash provided by investing activities amounted to $2.6 million, primarily related to the maturity of marketable debt securities $18.6 million partially offset by $16.0 million of purchases of marketable debt securities.
Cash Provided by or Used in Financing Activities
For the three months ended September 30, 2024, our net cash provided by financing activities was $5.5 million. Cash inflows amounted to $6.1 million consisting of $6.0 of proceeds from the 2024 Private Placement and proceeds of $0.1 million of proceeds the exercise of employee stock options. These amounts were partially offset by cash outflows related to the payments of offering costs of $0.6 million incurred in connection with the 2024 Public Underwritten Offering.
There was no net cash provided by or used in financing activities for the three months ended September 30, 2023.
Recent Accounting Pronouncements
Please refer to Note 1 to our unaudited condensed consolidated financial statements in Part I, Item 1 of this Report regarding the impact of recent accounting pronouncements.
Off-Balance Sheet Arrangements
We did not have any off-balance sheet transactions for the periods covered by this Report.
Item 3. Quantitative and Qualitative Disclosures About Market Risk.
Not applicable.
Item 4. Controls and Procedures.
Evaluation of Disclosure Controls and Procedures
As of the end of the period covered by this Quarterly Report on Form 10-Q, we carried out an evaluation, under the supervision and with the participation of our management, including our Chief Executive Officer (our Principal Executive and Financial Officer), of the effectiveness of our disclosure controls and procedures as defined in Rule 13a-15(e) and 15d-15(e) of the Securities Exchange Act of 1934, as amended (“Exchange Act”). Disclosure controls and procedures include, without limitation, controls and procedures designed to ensure that information required to be disclosed by a company in the reports that it files or submits under the Exchange Act is accumulated and communicated to the Company’s management, including its Principal Executive and Principal Financial Officer, as appropriate, to allow timely decisions regarding required disclosure. In designing and evaluating disclosure controls and procedures, management recognizes that any controls and procedures, no matter how well designed and operated, can provide only reasonable, not absolute assurance of achieving the desired objectives. Also, the design of a control system must reflect the fact that there are resource constraints, and the benefits of controls must be considered relative to their costs. Based on that assessment under those criteria, our management has determined that our internal control over financial reporting was effective as of September 30, 2024.
Changes in Internal Controls over Financial Reporting
During the period covered by this Quarterly Report on Form 10-Q, there were no changes in our internal control over financial reporting that materially affected, or are reasonably likely to materially affect, our internal control over financial reporting.
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PART II – OTHER INFORMATION
Item 1. Legal Proceedings.
None.
Item 1A. Risk Factors.
Our Risk Factor disclosures are set forth in Item 1A of our Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended June 30, 2024 filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on September 19, 2024. As of the date of this Report, there have been no material changes with respect to the Risk Factor disclosures.
Item 2. Unregistered Sales of Equity Securities and Use of Proceeds.
None.
Item 3. Defaults Upon Senior Securities.
None.
Item 4. Mine Safety Disclosures.
Not applicable.
Item 5. Other Information.
Item 6. Exhibits.
The following exhibits are incorporated by reference or filed as part of this Quarterly Report on Form 10-Q:
Exhibit Number |
| Description of Exhibits |
31.1* | ||
32.1* | ||
101.INS* | Inline XBRL Instance Document | |
101.SC* | Inline XBRL Taxonomy Extension Schema | |
101.CA* | Inline XBRL Taxonomy Extension Calculation Linkbase | |
101.DEF* | Inline XBRL Taxonomy Extension Definition Linkbase | |
101.LA* | Inline XBRL Taxonomy Extension Label Linkbase | |
101.PRE* | Inline XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase | |
104 | Cover Page Interactive Data File, formatted in Inline XBRL (included as Exhibit 101) |
* Filed herewith.
28
SIGNATURES
In accordance with Section 12 of the Securities Exchange Act of 1934, the Registrant caused this report to be signed on its behalf by the undersigned, thereunto duly authorized.
REZOLUTE, INC. | ||
Date: November 7, 2024 | By: | /s/ Nevan Charles Elam |
Nevan Charles Elam | ||
Chief Executive Officer | ||
(Principal Executive and Financial Officer) |
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