美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
形式 10-Q
(标记一)

☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至季度 2024年9月30日
或
☐
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告
               对于从_
佣金文件编号001-36728
ADMA生物制品公司
(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州
 
56-2590442
(法团或组织的州或其他司法管辖区)
  
(国际税务局雇主身分证号码)

465国道17, 拉姆齐, 新泽西
  
07446
(主要行政办公室地址)
  
(邮政编码)

(201) 478-5552
(注册人的电话号码，包括区号)

(前姓名、前地址和前会计年度，如果自上次报告以来发生变化)

根据该法第12(B)条登记的证券：

每个班级的标题
交易代码
注册的每个交易所的名称
普通股
ADMA
纳斯达克 全球市场

通过勾选标记检查登记人是否：（1）在过去12个月内已提交了1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告（或 登记人必须提交此类报告的较短期限），并且（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。 是 ☒ 没有预设

勾选注册人是否已以电子方式提交了根据S-t法规第405条（本章第232.405条）要求提交的所有交互数据文件 在过去12个月内（或登记人被要求提交此类文件的较短期限内）。 是 ☒ 没有预设

通过勾选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长型公司。看到 《交易法》第120亿.2条规则中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 
大型加速文件服务器 ☒
加速的文件管理器-☐
 
非加速归档 ☐
规模较小的报告公司：☐
   
新兴成长型公司：☐

如果是新兴成长型公司，请通过勾选标记表明注册人是否选择不利用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则 根据《交易法》第13（a）条提供。☐

通过勾选标记检查注册人是否是空壳公司（定义见《交易法》第120亿.2条）。 是的 ☐ 没有预设

自.起2024年11月1日，有几个236,390,253 发行人普通股的股份 杰出的。

ADMA生物制品公司及附属公司
 
索引
 
第一部分财务信息
 
 
第1项。
财务报表
  
       
    3
       
 
4
       
    5
       
    7
       
    8
       
 
第二项。
 25
       
 
第三项。
 38
       
 
第四项。
 39
       
40
   
 
第1项。
 40
       
 
第1A项。
 40
       
 
第二项。
 71
       
 
第三项。
 71
       
 
第四项。
 71
       
 
第五项。
 71
       
 
第六项。
 71
       
72

该季度报告的表格10-Q包括我们的商标、商标和服务标记，例如“ASCENIV™、”“Nabi-HB®“和”BIVIGAM®，”受适用知识产权法保护， 是ADMA Biologics，Inc.的财产，或其子公司。仅为方便起见，本报告中提及的商标、商品名称和服务标记可能不包含 ®, ™ 或 SM符号，但此类引用并不是为了 以任何方式表明，我们不会在最大程度上根据适用法律主张我们的权利或适用许可人对这些商标、商号和服务标记的权利。我们不打算使用或展示其他各方的 商标、商号或服务标记暗示，此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方的关系，或由这些其他方背书或赞助我们。

i
关于前瞻性陈述的特别说明

本季度报告中有关Form 10-Q的部分信息包含符合第27A节的前瞻性陈述 经修订的1933年《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条。除其他外，这些声明包括以下声明：

 
•
我们有能力在商业规模上生产ASCENIV和BIVIGAM，并将这些产品进一步商业化，因为它们得到了美国食品和药物管理局的批准 2019年美国药品监督管理局(“FDA”)；
 
 
•
我们计划开发、制造、营销、推出和扩大我们的商业基础设施，并将我们当前和未来的产品商业化，并成功地 这些努力；
 
 
•
我们当前的产品和候选产品获得和保持监管批准的安全性、有效性和预期的时机以及我们的能力，以及 任何此类批准的标签或性质；
 
 
•
我们产品的临床开发、临床试验和潜在的监管批准的实现或预期的时间、进度和结果 候选人；
 
 
•
我们对我们的第三方客户、供应商和供应商的依赖以及他们对适用法规要求的遵守；

 
•
我们相信我们已经解决了我们的第三方在最终药物产品当前良好制造规范(CGMP)发布测试中遇到的延迟问题 供应商通过在我们的药品批准文件中列出的FDA批准的财团中增加更多的释放测试实验室；
 
 
•
我们有能力获得足够数量的FDA批准的适当规格的血浆；
 
 
•
我们计划增加来源血浆(包括含有一定水平的呼吸道合胞病毒抗体的来源血浆)的供应，我们的能力 获得并维持对第三方供应协议以及此类协议的任何延期的监管遵守和依赖；
  
 
•
我们的产品和候选产品的潜在适应症；
 
 
•
潜在的研究性新产品应用；
 
 
•
我们的任何产品，包括ASCENIV、BIVIGAM和NABI-HB，对于任何目的，包括FDA批准的适应症，医生、患者或 付款人；

 
•
我们计划评估通过扩大FDA批准的用途来扩大ASCENIV特许经营权的临床和监管途径；

 
•
联邦、州和地方监管和业务审查流程以及这些政府和监管机构对我们的业务和监管机构进行的时间安排 意见书；

 
•
FDA同意我们关于我们的产品和候选产品的结论；
 
 
•
我们的超免疫和免疫球蛋白(“IG”)产品的结果与其他类似的超免疫和免疫球蛋白临床试验的可比性；
 
 
•
ASCENIV和BIVIGAM可能为生活在一起的患者提供有意义的临床改善原发体液免疫缺陷(PI)，又称原发免疫缺陷病(PIDD)或先天性免疫缺陷，或其他免疫缺陷或产品可能出现的任何其他情况 被规定或评估；

1
 
•
我们在竞争激烈的环境中营销和推广NABI-HB的能力，以及在来自其他抗病毒疗法的日益激烈的竞争中产生 来自该产品的有意义的收入；

 
•
我们的知识产权立场及其辩护，包括我们对ASCENIV或其他专利保护范围的期望 未来的管道产品候选；

 
•
我们有能力开发、制造、获得监管批准并将我们潜在的任何新的高免疫球蛋白(包括SG-001)的流水线商业化；
   
 
•
我们的制造能力、第三方承包商能力和垂直整合战略；
 
 
•
我们的计划涉及到我们制造能力的扩展和效率、产量的提高、供应链的健壮性、内部填充完成能力、 分销和其他合作协议以及这类努力的成功；
 
 
•
我们对收入、净收入、调整后的EBITDA、费用、资本要求、ASCENIV的增长、保持盈利能力和积极的估计 现金流以及额外融资的潜在需求和可获得性；
 
 
•
我们实现递延税项资产的能力，或对估值准备的需求，或税法变化对我们递延税项资产的影响；

 
•
我们对未来应税收入的估计，以及针对我们的递延税净资产可能全部或部分释放估值免税额的时间， 这可能会对我们的财务状况或财务业绩产生实质性影响；

 
•
我们对未来有效税率和相应纳税义务的估计，这可能对我们的财务状况或财务状况产生重大影响 结果：

 
•
我们目前销售的产品可能或可能的报销水平；
 
 
•
对我们现有产品的市场规模、预计增长和销售额以及我们对ASCENIV和BIVIGAM市场接受度的预期进行估计；

 
•
大流行或大流行死灰复燃，可能会对我们的业务、财政状况、流动资金或经营成果产生不利影响；以及

 
•
未来国内和全球经济状况，包括但不限于供应链限制、通胀压力或表现或地缘政治 情况，包括欧洲持续的冲突或中东及周边地区不断演变的冲突。
 
这些陈述可以在“风险因素”和“管理层对财务状况和结果的讨论和分析”中找到 本季度报告的10-Q表格中的“运营”部分的前瞻性陈述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“可以”、“可以”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”等术语来标识。 “潜在的”、“预测的”、“应该的”或其否定或其他变体或类似的术语。由于 公司截至2023年12月31日的年度报告Form 10-k和本季度报告中的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分 截至2024年9月30日的季度10-Q。本季度报告中的10-Q表格中包含或引用的任何前瞻性陈述都反映了我们对未来事件的当前看法，并受这些和其他 与我们的运营、行业和未来增长相关的风险、不确定性和假设。这些前瞻性声明仅限于此类声明发表之日，我们没有义务公开更新任何前瞻性声明。 除非联邦证券法另有要求，否则不得公开宣布对任何前瞻性陈述的修订。

2
第一部分
财务信息

项目1.
财务报表。

ADMA生物制品公司及附属公司
简明综合 资产负债表

    9月30日，     十二月三十一日，  
   
2024
    
2023
  
    (未经审计)        
    (单位：千，共享数据除外)  
资产  

       
流动资产：
            
现金及现金等价物
  
$
86,707
    
$
51,352
  
应收账款净额
    
50,140
      
27,421
  
库存
    
171,801
      
172,906
  
预付费用和其他流动资产
    
9,545
      
5,334
  
流动资产总额
    
318,193
      
257,013
  
财产和设备，净额
    
53,694
      
53,835
  
无形资产，净额
    
485
      
499
  
商誉
    
3,530
      
3,530
  
使用权资产
    
8,897
      
9,635
  
存款和其他资产
    
5,819
      
4,670
  
总资产
  
$
390,618
    
$
329,182
  
                 
负债和股东权益
                
流动负债：
                
应付帐款
  
$
16,020
    
$
15,660
  
应计费用和其他流动负债
    
27,535
      
32,919
  
递延收入的当期部分
    
143
      
182
  
租赁债务的当期部分
    
1,193
      
1,045
  
流动负债总额
    
44,891
      
49,806
  
应付优先票据，扣除折扣后的净额
    
101,326
      
130,594
  
递延收入，扣除当期部分
    
1,583
      
1,690
  
期末费用
     1,688       1,688  
租赁义务，扣除当期部分
    
8,865
      
9,779
  
其他非流动负债
    
375
      
419
  
总负债
    
158,728
      
193,976
  
                 
承付款和或有事项
            
                 
股东权益
                
优先股，$0.0001面值，10,000,000 授权股份， 不是 已发行和发行股票
    
-
      
-
  
普通股-投票，美元0.0001面值，300,000,000 授权股份， 236,378,607 和 226,063,032 2024年9月30日和2023年12月31日已发行和发行股票
    
24
      
23
  
额外实收资本
    
652,345
      
641,439
  
累计赤字
    
(420,479
)
    
(506,256
)
股东权益总额
    
231,890
      
135,206
  
总负债和股东权益
  
$
390,618
    
$
329,182
  

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

3
ADMA生物制品公司及附属公司
简明综合 报表 运营
(未经审计)

   
截至9月30日的三个月，
    
截至9月30日的9个月，
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
    (以千为单位，不包括每股和每股数据)  
   
 
收入
  
$
119,839
    
$
67,275
    
$
308,905
    
$
184,311
  
产品收入成本
     60,180       42,622       152,685       126,455  
毛利
     59,659       24,653       156,220       57,856  
                                 
运营费用：
                                
研发
    
412
      
596
      
1,422
      
2,854
  
血浆中心运营费用
    
1,021
      
467
      
2,968
      
3,581
  
无形资产摊销
    
28
      
179
      
363
      
537
  
销售、一般和行政
    
18,560
      
14,726
      
50,807
      
43,485
  
总运营支出
    
20,021
      
15,968
      
55,560
      
50,457
  
                                 
营业收入
    
39,638
      
8,685
   
100,660
      
7,399
                                 
其他收入(支出)：
                                
利息收入
    
666
      
423
      
1,499
      
1,005
  
利息开支
    
(3,499
)
    
(6,398
)
    
(11,051
)
    
(18,812
)
其他费用
    
(56
)
    
(145
)
    
(107
)
    
(186
)
其他费用，净额
    
(2,889
)
    
(6,120
)
    
(9,659
)
    
(17,993
)
                                 
所得税前收入(亏损)     36,749       2,565     91,001       (10,594 )
                                 
所得税拨备
     840       -       5,224       -  
                                 
净收益(亏损)
  
$
35,909
    
$
2,565
 
$
85,777
    
$
(10,594
)
                                 
每股普通股的基本收益（损失）
  
$
0.15
    
$
0.01
 
$
0.37
    
$
(0.05
)
每股普通股的稀释收益（损失）
  $ 0.15     $ 0.01   $ 0.35     $ (0.05 )
                                 
加权平均已发行普通股：
                                
基本信息
    
234,571,376
      
225,276,980
      
231,959,579
      
223,306,331
  
稀释
     244,804,065       233,761,262       241,772,162       223,306,331  

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

4
ADMA生物制品公司及附属公司
简明综合 变动表
股东权益 (未经审计)

(单位：千，共享数据除外)

截至2024年9月30日的三个月和九个月
          额外           总计  
   
普通股
    
实收
    
积累
    
股东的
  
   
股份
    
量
    
资本
    
赤字
    
股权
  
截至12月31日的结余，2023
    
226,063,032
    
$
23
    
$
641,439
    
$
(506,256
)
  
$
135,206
  
基于股票的薪酬
    
-
      
-
      
2,141
      
-
      
2,141
  
认股权证的无现金行使     4,545,503       -       -       -       -  
限制性股票单位的归属，扣除预扣税的股份
    
774,889
      
-
      
(2,476
)
    
-
      
(2,476
)
股票期权的行使
     386,341       -       1,029       -       1,029  
净收入
    
-
      
-
      
-
      
17,806
      
17,806
  
3月31日的余额，2024
    
231,769,765
      
23
      
642,133
      
(488,450
)
    
153,706
  
基于股票的薪酬
    
-
      
-
      
2,863
      
-
      
2,863
  
无现金行使期权
    937,507       -       -       -       -  
限制性股票单位的归属，扣除预扣税的股份
    171,408       -       (693 )     -       (693 )
股票期权的行使
     148,056       -       331       -       331  
净收入
    
-
      
-
      
-
      
32,062
      
32,062
  
2024年6月30日的余额     233,026,736    
23    
644,634    
(456,388 )  
188,269  
基于股票的薪酬
    -
       -
       3,179
       -
       3,179
  
无现金行使期权
    1,741,882
       1
       (1 )     -
       -
  
限制性股票单位的归属，扣除预扣税的股份
    250,107
       -
       (1,158 )     -
       (1,158 )
股票期权的行使
    1,359,882
       -
       5,691
       -
       5,691
  
净收入
    -
       -
       -
       35,909
       35,909
  
2024年9月30日余额     236,378,607
     $
24
     $
652,345
     $
(420,479 )   $
231,890
  
 
随附注释是其中不可或缺的一部分 简明合并财务报表。
5
ADMA生物制品公司及附属公司
2009年12月23日
股东股票（未经审计）

(单位：千，共享数据除外)

截至2023年9月30日的三个月和九个月
          额外           总计  
   
普通股
    
实收
    
积累
    
股东的
  
   
股份
    
量
    
资本
    
赤字
    
股权
  
截至12月31日的结余，2022
    
221,816,930
    
$
22
    
$
629,969
    
$
(478,017
)
  
$
151,974
  
基于股票的薪酬
     -       -       1,110       -       1,110  
限制性股票单位的归属，扣除预扣税的股份
     443,215       -       (640 )     -       (640 )
股票期权的行使     2,443       -       -       -       -  
净亏损
     -       -       -       (6,789 )     (6,789 )
3月31日的余额，2023
    
222,262,588
      
22
      
630,439
      
(484,806
)
    
145,655
  
基于股票的薪酬
    
-
      
-
      
1,637
      
-
      
1,637
  
限制性股票单位的归属，扣除预扣税的股份
     117,484       -       (225 )     -       (225 )
与应付票据相关发行的令状
    -       -       5,594       -       5,594  
无现金行使期权
    1,967,847       -       -       -       -  
股票期权的行使
     178,829       -       472       -       472  
净亏损
    
-
      
-
      
-
      
(6,371
)
    
(6,371
)
2023年6月30日的余额     224,526,748    
22    
637,917    
(491,177 )  
146,762  
基于股票的薪酬
    -
       -
       1,695
       -
       1,695
  
限制性股票单位的归属，扣除扣留的股份 税
    171,295
       -
       (209 )     -
       (209 )
股票期权的行使
    1,260,041
       1
       623
               624
  
净收入
    -
       -
       -
       2,565       2,565  
2023年9月30日的余额     225,958,084
     $
23
     $
640,026
     $
(488,612 )   $
151,437
  

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

6
ADMA生物制品公司及附属公司
的简明合并报表 现金流
(未经审计)

   
截至9月30日的9个月，
  
   
2024
    
2023
  
    (单位：千)  
经营活动的现金流：
            
净收益(亏损)
   $ 85,777    
$
(10,594
)
将净利润（损失）与净利润调节的调整 经营活动提供（使用）的现金：
                
折旧及摊销
    
6,101
      
6,223
  
固定资产处置损失
    
32
      
111
  
实物支付利息     -       2,959  
基于股票的薪酬
    
8,183
      
4,442
  
债务贴现摊销
    
732
      
1,896
  
许可证收入摊销
    
(107
)
    
(107
)
经营资产和负债变化：
                
应收账款
    
(22,719
)
    
(15,814
)
库存
    
1,105
      
164
  
预付费用和其他流动资产
    
(4,211
)
    
(12
)
存款和其他资产
    
(411
)
    
(1,221
)
应付帐款
    
208
      
(1,155
)
应计费用
    
(5,384
)
    
4,872
  
其他流动和非流动负债
    
(850
)
    
(561
)
经营活动提供(用于)的现金净额
    
68,456
      
(8,797
)
                 
投资活动产生的现金流：
                
购置财产和设备
    
(5,469
)
    
(3,574
)
无形资产的收购
     (356 )     -  
投资活动所用现金净额
    
(5,825
)
    
(3,574
)
                 
融资活动的现金流：
                
对既有限制性股票单位缴纳的税款
    
(4,327
)
    
(1,074
)
应付票据的偿还
     (30,000 )     -
  
融资租赁债务的支付
    
-
      
(16
)
行使股票期权的净收益
     7,051       1,096  
融资活动所用现金净额
    
(27,276
)
    
6
  
                 
现金及现金等价物净增(减)
    
35,355
      
(12,365
)
现金和现金等价物--期初
    
51,352
      
86,522
  
现金和现金等价物--期末
  
$
86,707
    
$
74,157
  

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

7
ADMA生物制品公司及附属公司
简明合并财务报表附注 (未经审计)

1.
组织和业务



ADMA生物制药公司是一家端到端商业生物制药公司，致力于 生产、销售和开发特殊生物制剂，用于治疗有感染风险的免疫缺陷患者和其他有感染风险的患者。该公司的目标患者群体包括 免疫受损的人，他们患有潜在的免疫缺陷疾病，或者可能因为医学原因而免疫抑制。



ADMA通过其全资子公司ADMA生物制造有限责任公司(“ADMA生物制造”)和ADMA生物中心佐治亚州公司(“ADMA生物中心”)运营。ADMA 生物制造成立于2017年1月，目的是为收购该公司前第三方合同制造商持有的某些资产提供便利，其中包括美国食品和药物管理局(FDA)许可的BIVIGAM和 Nabi-Hb免疫球蛋白产品，以及位于佛罗里达州博卡拉顿的FDA许可的血浆分馏制造工厂(“博卡设施”)。ADMA：生物中心这就是 公司的来源血浆收集业务与十位于美国各地的血浆收集设施，所有 持有FDA批准的许可证的公司。



该公司拥有三 FDA批准的产品，所有这些产品目前都在市场上和商业上可用：(I)ASCENIV(免疫球蛋白静脉注射，人血清10%液体)，一种用于治疗原发性高血压的静脉免疫球蛋白(IVIG)产品 体液免疫缺陷(PI)，也称为原发免疫缺陷病(PIDD)或先天性免疫缺陷，公司于2019年4月1日获得FDA批准，并于2019年10月开始首次商业化销售；(Ii) BIVIGAM(免疫球蛋白静脉注射，人)，一种用于治疗PI的IVIG产品，该公司于2019年5月9日获得FDA批准，并于2019年8月开始商业化销售；和(Iii)NaBI-HB(乙肝 免疫球蛋白，人)，用于治疗急性暴露于含有乙肝表面抗原的血液和其他列出的乙肝暴露。除了其商业上可获得的免疫球蛋白 除产品外，公司通过销售免疫球蛋白生产过程中产生的中间副产品获得收入，并不时为某些客户提供合同制造和实验室服务。这个 该公司寻求开发一条血浆衍生疗法的流水线，其产品和候选产品旨在供专注于治疗免疫受损或有一定风险的患者的内科专家使用。 传染病。



截至2024年9月30日，公司的营运资金为273.3 百万，包括美元86.7百万美元的现金和现金 等价物，$50.1百万美元的应收账款和171.8百万美元的库存，部分抵消了44.9百万美元的流动负债。基于 公司目前预计的收入和支出，包括资本支出和继续实施公司的商业化和扩张活动，公司管理层目前认为其现金、现金 等价物和应收账款，连同其预计的未来运营现金流，将足以为ADMA目前进行的业务提供资金，直至2025财年第四季度末及以后。然而， 公司目前对现金流和盈利能力的展望可能会根据几个因素而发生变化，包括公司产品的商业销售是否成功，无论公司预计收入背后的假设是否 和费用是正确的，以及医生、患者和付款人对ADMA免疫球蛋白产品的持续接受度。该公司面临着生物技术和医药制造行业的公司所面临的共同风险 包括但不限于对合作安排的依赖、公司或其竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、通胀压力、供应链约束、保护 专有技术，并符合FDA和其他政府法规和批准要求。

2.
重要会计政策摘要

陈述的基础


的随附的未经审计的简明合并财务报表是按照美国公认的会计原则编制的 美国会计准则(“美国公认会计原则”)提供中期财务信息。本说明中对适用指南的任何引用均指在会计准则编纂(ASC)和会计准则更新(ASU)中找到的美国公认会计原则 财务会计准则委员会(“FASB”)。


8
ADMA生物制品公司及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)

随附的未经审计简明综合财务报表应与年度经审计综合财务报表及其附注一并阅读 截至2024年12月31日的年度报告包括在公司于2024年2月28日提交给美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)的10-k表格年度报告中。在截至12月31日的合并资产负债表中， 2023年是从截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度经审计财务报表衍生而来。这些简明合并中期财务报表是根据第10条表格10-Q的说明编制的 S-X法规和 ASC 270，美国中期财务报表，以及因此省略或 浓缩某些脚注和其他信息，这些信息通常包含在根据美国公认会计准则编制的年度合并财务报表中。所有公司间余额和交易已在合并中冲销。 根据管理层的意见，所附未经审计的简明合并财务报表包括所有正常和经常性调整(主要包括影响财务报表的应计项目、估计和假设)， 以及材料的非重复性 适用于过渡期的费用、收益和损失，即认为有必要公平地列报公司截至2024年9月30日的财务状况、经营业绩和#年股东权益的变化 三个月和九个月结束九月 截至2024年9月30日和2023年9月30日的9个月的现金流和 2023年。


截至以下日期的三个月及九个月九月30岁， 2024年和2023年，综合收益/亏损等于所附简明综合业务报表中各自期间的净收益/亏损金额。中期的经营业绩不包括 必须表明整个财政年度可能达到的预期结果。

预算的使用


编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告的资产和负债数额和披露。 财务报表之日的或有资产和负债以及报告所述期间报告的收入和支出数额。实际结果可能与这些估计不同。重要的估计包括 从毛收入、存货估值、根据公司股权激励计划授予的奖励的公允价值中使用的假设以及与发行应付票据有关的认股权证中扣除的回扣和退款 以及与公司递延税项资产的估值准备及其实际税率有关的估计。



在.期间二季度2024年，公司聘请了第三方专家协助评估公司在美国医疗补助退税方面的应计项目 销售本公司的免疫球蛋白产品。作为这项评估的结果，公司确认这项应计项目减少，净收入相应增加#美元。12.6 百万 截至以下日期的九个月九月30,2024年。这一估计的变化是从6月30日起在预期基础上应用的， 2024年，运营收入和净收入增加截至2024年9月30日的9个月大约减少了$12.6 亿和$11.9百万美元，并增加了基本和 稀释后每股收益为1美元0.05。因为当时BIVIGAM几乎没有可依赖的历史数据 在ASCENIV推出时，公司在评估应计退税的初始比率时考虑了几个定性因素，例如对药品制造商向州医疗补助支付的退税金额没有法定限制 药品制造商历史上看到的项目和普遍的不确定性，政府支付者往往在产品最初分发给最终患者后许多时期提交滞后的索赔。此外，该公司 认为，由于使用率和付款人组合的变化，估计可能会在这些产品的生命周期内发生变化。在截至2024年6月30日的三个月中出现的其他新信息表明，有必要 重新评估BIVIGAM和ASCENIV历史支付者组合的基本假设，这导致了$12.6百万 对2024年6月30日美国医疗补助退税的应计项目进行调整。

金融工具的公允价值


本公司若干金融工具的账面值，包括现金及现金等价物、应收账款及应付账款，载于 由于该等工具的短期性质，本公司的高级信贷安排(见附注7)项下的未偿还债务由于该等债务的浮动利率而接近公允价值。

9
ADMA生物制品公司及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
应收帐款

应收账款按可变现价值报告，扣除合同信用和信用损失准备后， 金额：$0.2 亿和$0.1 分别于2024年9月30日及2023年12月31日确认，于相关收入入账期间确认。该公司根据评估向其客户提供信贷 每个客户的财务状况和信用记录。对客户的财务状况、支付历史和相关信用风险的评估是持续进行的。根据这些评估，该公司已 得出的结论是，它的信用风险微乎其微。在…2024年9月30日, 四客户合计约占91占公司应收账款总额的%，于2023年12月31日，五客户已计算在内 大约98占公司应收账款总额的%。

库存


原材料库存包括从供应商处采购的各种材料，包括 正常来源血浆和呼吸道合胞病毒(“RSV”)高滴度血浆，用于生产本公司的产品。在制品和产成品库存(见附注3)反映原材料成本和成本 用于直接和间接人工，主要是适用雇员的工资、工资和福利，以及与博卡基金有关的间接费用的分配，包括水电费、财产税、一般维修和维护， 消耗品供应和折旧。博卡工厂的间接费用分配到库存通常是基于博卡工厂用于生产公司FDA批准的产品的估计平方英尺。 占整个设施的总面积。



库存，包括打算转售的血浆和打算在 公司的制造、商业化或研发活动，都是以先进先出法确定的成本或可变现净值中的较低者进行的。可变现净值通常根据以下因素确定 公司期望在出售存货时收到的对价减去将存货交付给收货人的成本。对存货可变现净值的估计是根据合同条款或历史记录。 根据经验及若干其他假设，本公司相信该等假设是合理的。定期审查库存，以确保其账面价值不超过其可变现净值，并进行调整 当账面价值或历史成本超过其估计可变现净值时，记录减记这类库存，并相应计入产品收入成本。

商誉


商誉是指收购价格超过公司收购的净资产公允价值的部分。商誉在 2024年9月30日而2023年12月31日是$3.5百万美元。该公司的所有商誉都归功于其ADMA生物制造业务部门。


商誉不摊销，但在年度基础上评估减值，如果减值指标，则更频繁地评估减值 是存在的。本公司可以选择对商誉进行定性评估，以确定其报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值，包括商誉和其他 无形资产。如果本公司认为情况如此，则必须通过比较报告单位的公允价值和其账面价值来进行商誉减值测试。减值费用的入账范围为 报告单位的账面价值超过其公允价值，不得超过分配给该报告单位的商誉总额。本公司自每年10月1日起进行年度商誉减值测试。《公司》做到了不是t 记录三家公司与商誉有关的任何减值费用和九个截至2024年9月30日和2023年9月30日的月份。

长期资产减值准备


该公司评估其长期资产的可回收性，包括财产和设备以及有限寿命资产。 无形资产，只要发生重大事件或环境变化表明可能已发生减值。如果存在减值指标，则将与资产相关的预计未来未贴现现金流量与其 账面金额，用于确定资产的账面价值是否可收回。任何由此产生的减值均记录为相关资产账面价值的减值，减值超过公允价值并计入经营业绩。对于 截至三个月和九个月。2024年9月30日和2023年， 公司没有为其长期资产确定任何减值指标，因此不是减值费用为 录制好了。

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ADMA生物制品公司及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
收入确认


截至今年首三个月及九个月的收入2024年9月30日 和2023年的收入包括(I)销售公司免疫球蛋白产品的收入，ASCENIV，BIVIGAM和NABI-HB，(2)通过本公司的血浆收集中心业务销售人体血浆的产品收入 分部，(3)合同制造和实验室服务收入，(4)中间副产品销售收入；(5)许可和其他主要可归因于将ASCENIV授权给Biotest AG的收入 (“Biotest”)于2012年在欧洲以及北非和中东选定的国家营销和销售该产品。Biotest已根据相关Biotest向公司提供某些服务和财务付款 许可协议，并有义务在未来达到某些里程碑时向公司支付一定金额。递延收入在Biotest许可证期限内摊销为收入，相当于大约22 年


产品收入在客户被视为 对产品有控制权。控制权是根据产品的发货或交付时间来确定的，具体取决于销售条款，并将所有权转移给客户。收入的入账金额反映了 公司预计将收到作为交换的。销售公司免疫球蛋白产品的收入在产品到达客户目的地时确认，并在扣除估计回扣、批发商分销和 相关费用、客户奖励，包括即时付款折扣、批发商退款、团购组织费用和患者帮助报销。这些估计是基于历史经验和某些其他 虽然本公司相信该等估计属合理，但该等估计可能会根据未来经验及其他因素而改变。在.期间第二季度2024年，公司聘请了第三方 协助评估公司与销售公司免疫球蛋白产品相关的美国医疗补助退款的应计金额。作为这项评估的结果，公司确认了这项应计项目的减少和 净收入相应增加#美元12.6 在截至2024年9月30日的9个月中，基本上全部 其中与ASCENIV和BIVIGAM的出售有关。这一估计变化是在2024年6月30日的预期基础上应用的，运营收入和净收入增加了约美元。12.6 亿和$11.9百万， 分别增加了每股基本收益和稀释后每股收益1美元。0.05 为 截至2024年9月30日的9个月。由于在推出BIVIGAM和ASCENIV时几乎没有可依赖的历史数据，因此该公司在评估初始 回扣累计率，例如对药品制造商向州医疗补助计划支付的回扣金额没有法定限制，以及制药商历史上与政府之间存在的普遍不确定性 付款人经常在最初向最终患者分发产品后的许多时间段提交滞后的索赔。该公司还认为，由于使用率的变化，估计可能会在这些产品的生命周期内发生变化 和付款人混在一起。在截至2024年6月30日的三个月中出现的其他新信息表明，有必要重新评估BIVIGAM和ASCENIV历史支付者组合的基本假设，这导致 这一美元12.6在2024年6月30日对美国医疗补助退税的应计项目进行了百万次调整。



对于与合同制造和中间体销售相关的收入，控制权转移到客户 当客户从博卡设施或公司使用的第三方仓库获得产品时，履行义务即告履行。


销售在公司血浆收集中心收集的人体血浆的产品收入确认为 产品的时间控制权已转移到客户手中，这通常发生在装运时。如果公司在运输过程中保持对产品的控制，则在交付时确认产品收入。


截至以下日期的九个月2024年9月30日和2023年， 二客户代表的总和约为71占公司综合收入的1%。

产品收入成本


产品收入成本包括与公司FDA批准的产品制造相关的成本， 中间体和人类来源血浆的收集，以及与合规性批量生产、工艺开发和科学和技术运营相关的费用，而这些运营可归因于销售的产品。 当这些业务的活动归因于开发中的新产品或工艺时，费用被归类为研究和开发费用。

11
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简明合并财务报表附注(未经审计)
普通股每股收益/亏损


普通股基本收益/亏损的计算方法是将普通股股东应占净收益/亏损除以普通股的加权平均股数。 稀释每股普通股收益/亏损的计算方法是将普通股股东应占净收益/亏损除以加权平均数，该净收益/亏损经稀释证券(如果有)的影响进行调整 期内已发行普通股和稀释性普通股的股数。潜在摊薄普通股也包括因行使已发行股票期权和认股权证而发行的普通股。 作为限制性股票单位(“RSU”)，使用库存股方法。可能稀释的普通股被排除在稀释后的普通股之外收益/普通股每股亏损的计算达到反摊薄的程度。截至2024年9月30日的三个月和九个月以及截至2023年9月30日的三个月，基本每股收益和稀释后每股收益计算如下：
   
截至三个月
2024年9月30日
    
截至三个月
2023年9月30日
    
九个月结束
2024年9月30日
  
普通股股东可获得的净收入($000‘S)(分子)
   $ 35,909     $ 2,565     $ 85,777  
加权-普通股平均数(分母)
     234,571,376       225,276,980       231,959,579  
普通股基本收益
   $ 0.15     $ 0.01     $ 0.37  
 
                        
加权平均普通股数量
     234,571,376       225,276,980       231,959,579  
来自已发行股票期权、认股权证和未归属RSU的潜在普通股
    
10,232,689
       8,484,282       9,812,583  
总股份-稀释(分母)
     244,804,065       233,761,262       241,772,162  
稀释后每股普通股收益
   $ 0.15     $ 0.01     $ 0.35  


截至以下日期的三个月和九个月 2024年9月30日以及截至2023年9月30日的三个月，有几个不是 具有反稀释效应的股票，需要从每股收益计算中剔除。截至2023年9月30日的前九个月不是潜在摊薄证券计入随附的简明综合财务报表中的每股摊薄亏损计算，因本公司报告此年度净亏损 句号。截至以下日期的九个月2023年9月30日，下列证券因其反稀释作用而不计入普通股每股摊薄亏损的计算范围：

股票期权
     5,841,241  
限售股单位
     4,877,482  
认股权证
     12,502,906  
      23,221,629  

基于股票的薪酬


公司遵循公认的会计准则，要求所有以股权为基础的付款，包括授予股票 期权和RSU，将根据其在授予之日的公允价值在经营报表中确认为补偿费用。与奖励具有服务归属条件的员工和董事相关的薪酬支出 一般以授予日期为基础，在相关授权期内以直线方式确认授权书的公平价值。根据公司股权激励计划授予的股票期权一般具有四年制归属期间和期限10 好几年了。授予员工的RSU通常具有四年制归属期间。根据ASU第2016-09号，改进员工股份支付会计(主题718)，公司选择不设立罚没率，因为与没收未归属股权奖励有关的基于股票的补偿支出已全部到位 在没收时被撤销。

12
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所得税


本公司确认递延税项资产和负债为已列入综合财务报表或其纳税申报表的事件的预期未来税务后果。在这下面 方法，递延税项资产和负债按下列年度的现行税率按资产和负债的计税基准与各自的财务报告金额之间的临时差异确认 暂时性的分歧有望逆转。如果公司很可能不会产生足够的应税收入来利用其递延税项，则公司将对其递延税项资产计入估值准备 资产。本公司须接受主要税务机关于2020年后所有课税年度及之前期间的所得税审核，因其与本公司的经营亏损净结转有关。


根据美国公认会计原则，公司需要确定公司的税务状况是否更有可能在审查后保持下去 由适用的税务当局根据该职位的技术是非曲直，包括解决任何相关的上诉或诉讼程序。税收优惠在以下情况下被确认为不确定的税收状况： 税务机关审查后，更有可能维持这一立场。对于符合最有可能确认门槛的税务职位，税收优惠被衡量为最大 在与税务机关达成最终和解时，被判定有超过50%的可能性变现的金额。与未确认的税收优惠相关的负债因变化而定期调整 这些调整在确定调整的期间完全予以确认。取消确认以前确认的税收优惠可能会导致公司 记录税收负债，这将减少净资产。根据其分析，该公司已确定它已不是T 截至2024年9月30日和2023年12月31日，以及截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月内，公司确认的不确定税务头寸的任何重大负债 不是 对不确定的税务状况进行调整。


近期会计公告



2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07号。细分市场报告(主题 280)：对可报告部门披露的改进。本ASU中的修订旨在向财务报表用户提供有关公共实体的可报告部门的更多分类费用信息；然而， 此次更新不会更改运营部门的定义或确定应报告部门的方法。此更新将在2023年12月15日之后开始的财政年度和之后开始的过渡期内生效 2024年12月15日。本公司预计，这一ASU不会对本公司的合并财务报表产生实质性影响，只是它的采用可能会导致披露额外的重大部门费用。

3.
库存


下表提供了清单的组成部分：

   
9月30日，
2024
   
十二月三十一日，
2023
 

  (单位：千)
  
原料
  
$
55,246
    
$
52,999
  
在制品
    
53,482
      
49,621
  
成品
    
63,073
      
70,286
  
总库存
  
$
171,801
    
$
172,906
  

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原材料包括预计将用于生产ASCENIV、BIVIGAM和NaBI-HB的等离子体和其他材料。 这些材料将被用于生产预期可供销售的商品，或以其他方式具有替代用途，以提供可能的未来利益。



在制品库存主要包括散装药品和公司未贴标签的灌装药瓶 免疫球蛋白产品。


成品库存由免疫球蛋白产品库存和可用的相关中间体组成 用于商业销售，以及在公司血浆收集中心收集的预计将出售给第三方客户的血浆。

4.
无形资产


截至2024年9月30日和2023年12月31日的无形资产包括：

   
2024年9月30日
    
2023年12月31日
  
    (单位：千)  
          累积的数据                 积累        
   
成本
    
摊销
    
网络
    
成本
    
摊销
    
网络
  
与NABI-HB相关的商标和其他无形权利
  
$
4,100
    
$
4,100
    
$
-
    
$
4,100
    
$
3,856
    
$
244
  
内部开发的软件
     559       74       485       210       9       201  
对中间体的权利
    
907
      
907
      
-
      
907
      
853
      
54
  
   
$
5,566
    
$
5,081
    
$
485
    
$
5,217
    
$
4,718
    
$
499
  


截至2024年9月30日的九个月内，该公司继续以高水平开发其数据智能和分析程序 成本约为美元0.4 百万，此类成本在一段时间内摊销 三 到 五年 项目完成后， 投入服务。 与 公司无形资产为美元283,000元和1,000元0.2 截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月分别为百万美元和美元0.4 亿和$0.5 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月分别为百万.预计未来总摊销费用为 预计如下（以千计):

2024
  
$
25
  
2025
    
140
  
2026
     140  
2027
     130  
2028
    50  

14
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简明合并财务报表附注(未经审计)
5.
财产和设备


财产和设备以及相关累计折旧汇总如下 以下是：

   
2024年9月30日
    
2023年12月31日
  
    (单位：千)  
制造和实验室设备
  
$
21,240
    
$
21,093
  
办公设备和计算机软件
    
6,441
      
6,062
  
家具和固定装置
    
5,777
      
5,776
  
在建工程
    
5,881
      
2,273
  
租赁权改进
    
21,051
      
20,811
  
土地
    
4,339
      
4,339
  
建筑和建筑改进
    
21,416
      
20,218
  
     
86,145
      
80,572
  
减去：累计折旧
    
(32,451
)
    
(26,737
)
财产和设备合计(净额)
  
$
53,694
    
$
53,835
  


财产和设备按成本减累计折旧列账。折旧是使用 资产的估计使用寿命采用直线法。土地不贬值。这些建筑物的使用寿命被指定为 30 年土地和建筑物以外的财产和设备的使用寿命从 三 到 10 年租赁物改良按租期或其估计使用寿命中较短者摊销。


的 截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月，公司记录的财产和设备折旧费用为美元1.9 万 以及 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月美元5.7百万美元。

6.
应计费用和其他流动负债


2024年9月30日和2023年12月31日的应计费用和其他流动负债如下：

   
2024年9月30日
    
2023年12月31日
  
    (单位：千)  
应计回扣
  
$
4,733
    
$
16,608
  
应计分销费
    
9,780
      
5,954
  
应计激励
    
3,670
      
4,961
  
应计利息     3,448       546  
应计测试
    
579
      
282
  
应计工资和其他补偿
    
2,010
      
2,203
  
其他
    
3,315
      
2,365
  
应计费用和其他流动负债总额
  
$
27,535
    
$
32,919
  

7.
债务


应付未偿还优先票据摘要如下：

   
2024年9月30日
    
2023年12月31日
  
    (单位：千)  
定期贷款
  
$
62,500
    
$
62,500
  
循环信贷安排     42,500       72,500  
减：
                
债务贴现
    
(3,674
)
    
(4,406
)
应付优先票据
  
$
101,326
    
$
130,594
  

15
ADMA生物制品公司及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)

2023年12月18日（“战神截止日期”），公司 及其所有子公司与Ares Capital Corporation和Ares Capital Corporation附属的某些信贷基金（统称“Ares”）签订了信贷协议（“Ares信贷协议”）。战神信贷协议 总共提供美元135.0 百万美元的高级担保信贷额度（“Ares信贷额度”），包括（i）期限 本金总额为美元的贷款62.5和(2)本金总额为#亿美元的循环信贷安排72.5100万美元(统称为“战神贷款”)，这两笔贷款都在战神关闭日全额提取。战神信贷安排有一个到期日 日期：2027年12月20日(“战神到期日”)。在战神关闭日，该公司使用阿瑞斯贷款的收益， 连同其手头部分现有现金，终止并全额偿还公司与Hayfin Services LLP(“Hayfin”)先前的高级信贷安排(“Hayfin信贷安排”)下的所有未偿债务 包括数额为$的未偿还本金158.6百万美元。2024年8月14日，公司偿还了美元30.0百万美元，截至2024年9月30日循环信贷安排的未偿还余额为42.5百万美元。



定期贷款项下的借款承担 调整后期限的利息软性 用于 三个月在以下日期有效的期限二营业天数 在适用的日历季度的第一天之前6.50%(“初始SOFR定期贷款适用保证金”)。 循环融资项下的借款按调整后期限SOFR计息三个月在当日生效的期限 那是二适用日历季度的第一天之前的工作日3.75%(“SOFR循环融资适用保证金”)。截至2024年9月30日和2023年12月31日，定期贷款利率 大约是11.36%和11.88%， ，循环贷款的利率约为9.08%和9.13%。


在战神到期日，公司被要求向战神支付全部 Ares贷款的未偿还本金金额及其任何应计和未付利息。在战神到期日之前，有不是 阿瑞斯信贷贷款的预定本金付款，公司被要求支付每季度支付利息给 战利品价值约为$2.8百万美元。本公司可预付循环融资项下的未偿还本金，连同 预付本金的任何应计但未支付的利息，在任何时间和不时三营业日‘ 事先书面通知：不是预付保险费。然而，如果公司在循环信贷项下预留了一笔金额 大于的设施50原$的百分比72.5百万未付余额(其中#美元30.0 百万元或 41.4%，至今已偿还)，本公司仍须于50此余额的%，或$36.3百万美元，贯穿整个学期 阿瑞斯信贷机构的。本公司可随时及不时预付定期贷款的未偿还本金，以及预付本金的任何应计但未付利息。三工作日的事先书面通知，但须向阿瑞斯支付相当于(I)该日期现值的预付款保费 所有剩余的所需支付的本金利息加上1.5预付本金的%，如果 在战神关闭日一周年或之前预付，(Ii)1.5预付本金金额的%，如果预付 在战神关闭日一周年之后，战神关闭日两周年或之前，或(Iii)1.0百分比 预付本金金额，如果在Ares结算日三周年或之前预付。


关于关闭阿瑞斯信贷安排，本公司 发生的费用和支出与#美元的交易有关2.8百万美元，其中包括一美元1.7支付给阿瑞斯的原始折扣为100万英镑，全部从阿瑞斯的贷款收益中扣除。此外，该公司还被要求向阿瑞斯支付退款 费用$1.7在任何预付款日期或阿瑞斯到期日(以较早者为准)，这笔款项已累算为 公司截至2024年9月30日和2023年12月31日的综合资产负债表中的单独负债。因此，该公司确认了总计#美元的债务贴现。4.4截至2024年9月30日和2023年12月31日的Ares贷款加权平均实际利率为11.73%和11.39%， 分别进行了分析。这一债务贴现被记录为债务面值的减少，并使用利息方法在债务期限内作为利息支出摊销。


公司在战神下的所有义务 信贷协议以本公司几乎所有有形和无形资产的优先留置权和担保权益为抵押，包括知识产权和本公司 子公司。阿瑞斯信贷协议包含类似债务融资通常所需的某些陈述和保证、肯定契约、否定契约和条件。负面公约包括 某些财务契约，包括最高总杠杆率和一美元15.0百万最低流动资金契约，还 限制或限制本公司及本公司附属公司产生新债务的能力及本公司附属公司的能力，以及除Ares信贷协议所载的某些例外情况外；设立资产留置权；参与 在某些基本的公司变化中，如合并或收购，或公司或公司子公司业务活动的变化；进行某些投资或限制性付款(每一项均定义在Ares Credit中 或订立、修订或终止任何其他协议，以限制本公司根据《战神信贷协议》偿还贷款的能力。自.起 2024年9月30日本公司遵守了《阿瑞斯信贷协议》中包含的所有契诺。

16
ADMA生物制品公司及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)

战神贷款违约事件包括，除其他外，不付款 本金、利息或费用、违反契诺、陈述和担保不准确、破产和无力偿债事件、重大判决、重大合同的交叉违约以及构成变更的事件 控制力。如果发生违约事件，公司将增加#年的阿瑞斯贷款利率2百分比 每年。

8.
股东权益

优先股


该公司目前被授权发行最多10百万股优先股，$0.0001，标准杆 每股价值。有几个不是2024年9月30日和2023年12月31日发行的优先股。

普通股


截至2024年9月30日和2023年12月31日，本公司获授权发行300,000,000 其普通股股份，美元0.0001 每股面值，以及236,378,607 和 226,063,032普通股分别于2024年9月30日和2023年12月31日发行。在生效后，27,759,065截至2024年9月30日，根据公司的股权激励计划，为已发行或预留供未来发行的认股权证和奖励预留的股份 有几个35,862,328可供发行的普通股。


认股权证

 

于2024年1月10日，本公司一名前票据持有人行使认股权证 购买4以无现金方式持有公司普通股百万股，公司发行1,977,514将普通股股份转让给本票据持有人。2024年3月8日，Hayfin及其附属公司行使认股权证，购买了3,388,681公司普通股以无现金方式发行，公司发行2,482,205向Hayfin及其关联公司出售普通股。2024年3月14日，与本公司另一前票据持有人有关联的实体行使了认股权证 购买169,651公司普通股以无现金方式发行，公司发行85,784将普通股分配给该实体。2024年5月9日，Hayfin及其附属公司行使认股权证，购买了1,787,424公司普通股以无现金方式发行，公司发行937,507向Hayfin及其关联公司出售普通股。2024年8月15日，Hayfin及其附属公司行使认股权证，购买了1,962,946本公司普通股以无现金方式发行，本公司已发行合共1,741,882向Hayfin及其关联公司出售普通股。



在2024年2月24日购买了一份认股权证34,800本公司一名前票据持有人持有的本公司普通股股份已根据其条款到期。2024年9月30日 至2023年12月31日，本公司拥有未偿还认股权证，可购买合共1,159,404 和 12,502,906分别为普通股，加权平均行使价为$2.26 和$2.32分别为每股，附到期日 从2024年10月到2030年5月。这个 下表汇总了截至2024年9月30日的9个月内未偿还认股权证的变化：


17
ADMA生物制品公司及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
   
股份
    
加权
平均值
行权价格
  
截至2023年12月31日的未偿还认股权证
    
12,502,906
 
$
2.32
  
过期
    
(34,800
)
  
$
7.50
  
授与
    
-
 
$
-
  
已锻炼
    
(11,308,702
)
  
$
2.31
  
截至2024年9月30日未偿还的认股权证
    
1,159,404
 
$
2.26
  


股权激励计划


根据协议授予的股票期权的公允价值他 公司股权激励计划 w由布莱克-斯科尔斯期权估值模型在授予之日确定。布莱克-斯科尔斯模型是 开发用于估计上市交易期权的公允价值，这些期权没有归属限制，可以完全转让。此外，期权估值模型需要输入某些主观假设，包括 预期的股价波动。授予员工和董事的股票期权具有与交易型期权显著不同的特征，主观投入假设的变化会对公允产生重大影响。 价值估计。以下假设用于确定截至2024年9月30日和2023年9月30日的9个月内授予的期权的公允价值：

   
截至9月30日的9个月，
  
   
2024
    
2023
  
预期期限
  
5.5 - 6.3年份
    
5.5 - 6.3年份
  
波动率
  
66%
 
68%

股息率
  
0.0
    
0.0
  
无风险利率
  
4.16-4.34%

 
4.20-4.24%



*截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月内，本公司授予购买合共1,511,624 和 1,727,510 股份 普通股分别授予其董事和员工。加权-未行使且预计归属于以下日期的股票期权的平均剩余合同期限 2024年9月30日是 7.5 年 加权者-可行使的股票期权的平均剩余合同期限 2024年9月30日是 6.2 年截至2024年9月30日的九个月内，购买总计 1,925,498 普通股股票被行使，其中包括某些行使交易，总计 31,219 股份被扣留以支付行使价和所得税负债，公司收到的行使净收益总额为美元7.1百万美元。



公司股权激励计划项下的期权活动摘要及相关信息如下 以下是：

   
股份
    
加权
平均值
行权价格
  
未行使、已归属和预期归属的期权 2023年12月31日
    
5,906,184
    
$
3.38
  
被没收
    
(15,723
)
  
$
1.94
  
过期
    
(221,067
)
  
$
7.34
  
授与
    
1,511,624
    
$
6.25
  
已锻炼     (1,925,498 )   $ 3.85  
未行使、已归属和预期归属的期权 2024年9月30日
    
5,255,520
    
$
3.87
  
                 
可行使的期权
    
2,509,884
    
$
3.10
  

18
ADMA生物制品公司及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)

截至2024年9月30日，公司拥有美元7.4 与公司股权激励计划下授予的期权相关的未确认薪酬费用百万美元，预计将在加权平均期限内确认 2.9 年


截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月，公司授予的受限制股份单位总计 3,227,188 和 3,345,760 分别向公司某些员工及其董事会成员提供股份。这些RSU通常每年在一段时间内归属 四年 针对员工，每半年一次，为期一段时间 一年 对于导演来说。期间 截至2024年9月30日的九个月，总计 1,701,229 与授予RSU相关归属的普通股股份。 对于这些既得RSU， 504,825价值约为$1的股票4.3 公司预扣100万美元以支付员工的税务责任。截至2024年9月30日，这些股票已不再发行在外。 公司未归属摘要 RSU活动和相关信息如下：

   
股份
    
加权
平均补助金
日期公允价值
  
余额为2023年12月31日
    
4,657,297
    
$
2.81
  
授与
    
3,227,188
    
$
7.25
  
既得
    
(1,701,229
)
  
$
2.59
  
被没收
    
(211,688
)
  
$
3.57
  
余额为2024年9月30日
    
5,971,568
    
$
5.25
  


截至2024年9月30日，公司拥有美元27.4 与根据公司股权激励计划授予的未归属受限制单位相关的百万未确认补偿费用，预计将在加权平均期间内确认 3.2 年


公司为三人提供的股权激励计划下授予的所有奖励的股票薪酬费用总额 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月如下：

   
截至9月30日的三个月，
    
截至9月30日的9个月，
  
(单位：千)  
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
研发
  
$
24
    
$
12
    
$
65
    
$
27
  
血浆中心运营费用
    
44
      
41
      
131
      
104
  
销售、一般和行政
    
2,714
      
1,451
      
6,960
      
3,839
  
产品收入成本
    
397
      
191
      
1,027
      
472
  
基于股票的薪酬总支出
  
$
3,179
    
$
1,695
    
$
8,183
    
$
4,442
  

9.
关联方交易


公司租赁办公用房和 根据自2016年1月1日起生效的服务协议(经不时修订)从Areth，LLC(“Areth”)获得设备，并每月支付该设施的租金#美元10到2026年12月31日。截至2024年9月30日和2023年9月30日的9个月的租金支出为$90000美元。Areth是一家由公司董事会副主席杰罗尔德·B·格罗斯曼博士和公司总裁兼首席执行官亚当·S·格罗斯曼控制的公司 警官。公司还向Areth偿还与办公和建筑有关的(公共区域)费用、设备和某些其他业务费用，这些费用对前九个月的简明综合财务报表并不重要 截至2024年9月30日和2023年9月30日。



截至9月的9个月内 年、2024年和2023年，本公司从Genesis BPS及其附属公司(“Genesis”)购买了主要与公司血浆收集中心相关的某些专业医疗设备和服务，以及个人防护装备。 合计为$0.2 亿和$0.4 分别为100万美元。Genesis的所有者是格罗斯曼博士和格罗斯曼先生。

19
ADMA生物制品公司及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)

截至以下日期的三个月及九个月 2024年9月30日，二公司高管中的一位行使了购买合计650,395普通股，公司收到净收益#美元3.0百万美元(见附注8)。在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，二 公司高管中的一位行使了购买选择权2,909,721本公司普通股以无现金形式发行 基数，以及688,657向这些高管发行了普通股，净额为257,867普通股以支付他们的一部分纳税义务。

10.
承付款和或有事项

一般法律事宜


本公司不时地是或可能 成为与其正常业务过程相关的某些法律程序和索赔的对象。管理层预计任何此类索赔或行动的结果不会对本公司的 流动资金、经营结果或财务状况。

供应商承诺


根据日期为二零一一年十一月十七日的等离子采购协议(“二零一一年等离子采购协议”)的条款，本公司同意向其前合约制造商每年最少购买 含有RSV抗体的来源血浆将用于ASCENIV的制造。公司必须从交易对手处购买待确定和商定的年度最低数量，并根据原2011年等离子体采购 协议该公司还获准从最高可达五全资ADMA血浆采集器 *于2015年内，本公司修订了2011年血浆采购协议，以(I)允许本公司从任何数目的全资拥有的ADMA血浆收集设施收集其原材料RSV高滴度血浆及(Ii)允许 在每种情况下，公司都可以从其他第三方收集组织购买其原材料RSV高滴度血浆，前提是满足公司前合同制造商的年度最低数量，从而允许 该公司在执行ASCENIV的商业化计划时，将扩大其对原材料供应的覆盖范围。除非提前终止，否则2011年血浆购买协议将于2027年6月到期，之后可能会续签二 额外 五年制周期 经双方当事人同意的。2018年12月10日，公司的前合同制造商将其在2011年等离子体采购协议下的权利和义务转让给Grifols Worldwide Operations Limited(“Grifols”)，作为其 利益继任者，2019年1月1日生效。


2017年6月6日，本公司签订了 与其前合同制造商签订的血浆供应协议，根据该协议，除某些例外情况外，对手方在独家基础上向ADMA生物制造每年最低数量的高免疫血浆供应， 含有乙肝病毒抗体，用于制造NaBi-Hb。血浆供应协议有一项10年期学期。在7月 2018年19日，对血浆供应协议进行了修改，其中规定，如果交易对手选择不超过ADMA生物制造公司规定的乙肝血浆供应量，且ADMA生物制造公司 无法以低于ADMA生物制造向交易对手支付的价格的两位数百分比的价格从第三方获得乙肝血浆，则交易对手应向ADMA生物制造补偿 ADMA生物制造的价格差异产生了。2018年12月10日，公司的前合同制造商将其根据等离子体供应协议的权利和义务转让给Grifols，自2019年1月1日起生效。

上市后承诺


鉴于FDA于2019年4月1日批准了ASCENIV，该公司被要求进行一项儿科研究，以评估ASCENIV在儿童和青少年中的安全性和有效性。截至9月30日的9个月， 2024年和2023年，公司与这项研究有关的费用约为#美元1.0 亿和$0.6分别为100万美元。该公司预计将产生约#美元的费用0.5100万美元完成这项研究，这项研究要求在2026年6月完成。


雇佣合同


该公司此前与格罗斯曼先生以及公司前执行副总裁、ADMA生物中心首席财务官兼总经理布莱恩·伦茨签订了雇佣协议。自4月1日起生效， 2024年，Lenz先生过渡到非员工咨询角色，并与公司签订了咨询协议。2024年4月1日，公司与晋升为首席执行官的凯特琳·凯斯滕贝格签订了雇佣协议 运营官和高级副总裁，合规。2024年7月24日，公司与被任命为公司首席财务官兼财务主管的布拉德·泰德签订了聘用协议。

20
ADMA生物制品公司及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
其他承诺


在正常的业务过程中，该公司与其 员工、许可方、供应商和服务提供商。此外，本公司对目前或过去应本公司要求以该等身份提供服务的董事及行政人员作出赔偿。公司在这些条款下的最大风险敞口 截至2024年9月30日，安排不详。该公司预计不会确认与这些安排有关的任何重大损失。

11.
细分市场


这个 公司从事特种血浆衍生生物制品的制造、营销和开发。公司的ADMA生物制造业务部门反映了公司免疫球蛋白的制造、商业和开发 在佛罗里达州博卡拉顿的运营。血浆收集中心的运营部门包括十血浆收集设施 位于美国各地，所有这些都在运营，收集血浆，目前持有FDA许可证。本公司将其经营部门定义为其经营业绩定期由 首席运营决策者(“CODM”)分析业绩和分配资源。虽然不被视为经营部门，但下表所包括的公司信息包括某些未分配的一般信息和 公司优先债务的行政管理费用和利息费用(见附注7)。公司首席运营官为总裁兼首席执行官。对于公司的二对于业务部门，CODM使用税前收益/亏损作为部门利润的衡量标准，以确定每个部门的资源分配。摘要 下表显示了有关可报告部门的财务信息：

截至2024年9月30日的三个月
  
    ADMA    
血浆收集
              
(单位：千)  
生物制造
    
中心
    
公司
    
已整合
  
                         
收入
  
$
113,088
    
$
6,715
    
$
36
    
$
119,839
  
                                 
产品收入成本
    
52,731
      
7,449
      
-
      
60,180
  
                                 
营业收入(亏损)
    
48,347
      
(1,755
)
    
(6,954
)
    
39,638
  
                                 
利息和其他费用，净额
    
(54
)
    
-
   
(2,835
)
    
(2,889
)
                                 
收入（损失） 税前
    
48,293
      
(1,755
)
    
(9,789
)
    
36,749
  

                               
折旧及摊销费用
    
1,138
      
802
      
-
      
1,940
  
总资产
     266,456       33,191       90,971       390,618  

21
ADMA生物制品公司及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
截至2023年9月30日的三个月
  
    ADMA    
血浆采集
             
(单位：千)  
生物制造
    
中心
    
公司
    
已整合
  
                         
收入
  
$
66,567
    
$
672
    
$
36
    
$
67,275
  
                                 
产品收入成本
    
41,734
      
888
      
-
      
42,622
  
                                 
营业收入(亏损)
    
15,017
      
(683
)
    
(5,649
)
    
8,685
                                 
利息和其他（费用）收入，净额
    
(141
)
    
-
      
(5,979
)
    
(6,120
)
                                 
之前的收入（损失） 税
    
14,876
      
(683
)
    
(11,628
)
    
2,565
                                 
折旧及摊销费用
    
1,282
      
811
      
-
      
2,093
  
总资产     262,554       35,622       50,821       348,997  

截至2024年9月30日的九个月
  
    ADMA    
血浆采集
             
(单位：千)  
生物制造
    
中心
    
公司
    
已整合
  
                         
收入
  
$
299,385
    
$
9,413
    
$
107
    
$
308,905
  
                                 
产品收入成本
     142,193
      
10,492
      
-
      
152,685
  
                                 
营业收入(亏损)
     123,756      
(4,047
)
    
(19,049
)
    
100,660
  
                                 
利息和其他费用，净额
     (95 )    
(4
)
    
(9,560
)
    
(9,659
)
                                 
税前收益(亏损)
    
123,661
      
(4,051
)
    
(28,609
)
    
91,001
  
                                 
资本支出
     5,364       105       -       5,469  
折旧及摊销费用
    
3,686
      
2,415
      
-
      
6,101
  

截至2023年9月30日的9个月
  
    ADMA    
血浆采集
             
(单位：千)  
生物制造
    
中心
    
公司
    
已整合
  
                         
收入
  
$
175,905
    
$
8,299
    
$
107
    
$
184,311
  
                                 
产品收入成本
    
118,708
      
7,747
      
-
      
126,455
  
                                 
营业收入(亏损)
    
26,577
      
(3,029
)
    
(16,149
)
    
7,399
                                 
利息和其他费用，净额
    
(170
)
    
-
      
(17,823
)
    
(17,993
)
                                 
税前收益(亏损)
    
26,407
      
(3,029
)
    
(33,972
)
    
(10,594
)
                                 
资本支出
     1,768       1,806       -       3,574  
折旧及摊销费用
    
3,857
      
2,366
      
-
      
6,223
  

22
ADMA生物制品公司及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
根据产品发货地点，按地理区域划分的净收入如下：

   
截至9月30日的三个月，
    
截至9月30日的9个月，
  
(单位：千)  
2024
   
2023
   
2024
   
2023
 
美国
  
$
114,748
    
$
64,618
    
$
295,465
    
$
173,920
  
国际
    
5,091
      
2,657
      
13,440
      
10,391
  
总收入
  
$
119,839
    
$
67,275
    
$
308,905
    
$
184,311
  

12.
租赁义务


公司为其ADMA生物中心和ADMA生物制造子公司租赁某些物业和设备，这些子公司 租赁提供使用相关资产的权利，并要求通过各自的租赁条款支付租赁款项，这些条款将于不同日期到期至2033年。该公司的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保 或实质性的限制性契约。


本公司在一开始就确定一项安排是否为经营租赁。租约与 12个月或以下的初始期限不会记录在资产负债表上。所有其他租赁均记入资产负债表，资产代表租赁期内标的资产的使用权和租赁负债。 代表因租赁而产生的支付租赁款的义务。 使用权资产和租赁负债在租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认，并包括延长或终止 当他们合理地确定将被行使时，租赁。租赁付款的现值是使用公司的递增借款利率确定的。公司的租赁费用在租赁期间以直线方式确认 反映在等离子体中心的运营费用和销售、一般和行政费用中。公司租赁的租赁费用合计截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月的 $0.6 百万， 和的合计租赁费用 这个 截至9个月。九月 2024年和2023年是30日 大约$1.8 万.支付的现金 公司的租赁 止三个月 九月 2024年和2023年也是 约 $0.6 百万， 和 截至九个月支付的现金 九月 2024年和2023年约为美元1.8 百万美元。


该公司的租赁负债总额为美元10.1 亿和$10.8 百万 的 九月 2024年30日和2023年12月31日， 分别主要包括公司血浆采集中心的租赁和 与公司免疫球蛋白生产业务相关的原材料储存仓库租赁。 该公司的经营租赁加权平均剩余期限为 7.0 年 公司租赁义务项下的计划付款如下 (单位：千)：

剩余部分2024
    
$
603
  
截至十二月三十一日止的年度：2025
      
2,421
  
 2026
      
2,157
  
 2027
      
2,041
  
 2028
      
2,088
  
 2029
      
2,109
  
此后
      
4,042
  
付款总额
      
15,461
  
减：估算利息
      
(5,403
)
当前部分
      
(1,193
)
2024年9月30日余额
    
$
8,865
  

23
ADMA生物制品公司及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
13.
所得税



公司使用ASC规定的估计年度有效税率法 740-270，中期报告，计算其中期税收拨备。截至2024年9月30日的三个月和九个月，公司记录的所得税费用为美元0.8 亿和$5.2 分别为百万，从而产生有效税率 的 5.7% 截至2024年9月30日的九个月。 截至2024年9月30日的三个月和九个月的税收费用代表联邦和州税收负债 由于先前所有权变更和其他限制的限制，未完全受到净运营损失结转（“NOL”）的保护 关于2017年之后发生的NOL.公司的有效税率 与联邦法定税率不同 21%主要是由于某些联邦和州的估值免税额被撤销 预计在本年度实现的零收益，以及较小程度上与员工行使股票期权和归属RSU相关的税收优惠。



评税免税额

 

如果需要，估值免税额将递延税项资产减少到预期的数额。 有待实现。在确定更有可能变现的递延税项净资产数额时，公司评估所有可用的正面和负面证据。这一证据包括但不限于先前的收入。 历史、预期未来收益、结转和结转期，以及持续税务策略的可行性，这些策略可能会增加实现递延税项资产的可能性。给予积极的和积极的 消极证据与证据可被客观核实的程度相称。因此，除了抵消应税暂时性差异外，通常很难获得关于预计未来应纳税所得额的积极证据，以 盖过了最近财务报告亏损的客观负面证据。基于这些标准以及现有正面和负面证据的相对权重，本公司继续对 其递延税金净资产。



净营业亏损

 

截至2023年12月31日，公司拥有联邦和州(后分摊基础) $的空值315.6 亿和$216.4 分别为100万美元。大约$35.6 亿和$95.1上述联邦和州NOL中的100万将分别在不同的日期到期，从2028穿过2043如果不限于在这样的时间之前触发事件的话。



根据《国内收入法》的规定，公司所有权的变更， 在某些情况下，将限制未来每年可用于抵消应税收入的联邦NOL的数量。特别是，《国税法》第382条(即第382条)对实体的 能够在所有权发生某些变化时使用NOL。如果公司在其有应税收入的未来年度使用其NOL的能力受到限制，则公司将比以其他方式充分利用其NOL的情况下支付更多的税款 不是。截至2023年12月31日，约为267.8上述联邦NOL中的100万受到第382条的限制 之前的所有权变更。



由于以下原因，公司未来可能会经历所有权变更 公司无法预测或控制的股本所有权的转移，这可能导致公司利用其联邦NOL的能力受到进一步限制。

14.
补充披露现金流量信息


截至2024年9月30日和2023年9月30日的9个月的补充现金流量信息如下：

   
2024
    
2023
  
    (单位：千)  
补充现金流信息：
            
支付利息的现金
  
$
7,417
    
$
13,896
  
缴纳所得税的现金
   $
8,895     $
-  
非现金融资和投资活动：
                
购置的设备反映在应付账款和应计负债中
  
$
452
    
$
270
  
就应付票据发出的认股权证
   $
 -     $
 5,595  

24
索引
第二项。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
 
以下关于我们财务状况和经营结果的讨论，指的是我们的历史业绩，应与本季度的其他部分一起阅读 表格10-Q的报告，包括“风险因素”和我们未经审计的综合财务报表及其附注，并结合管理层对财务状况和财务状况的讨论和分析。 经营业绩载于我们于2024年2月28日提交的截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告(“2023年10-K”)。本讨论的不同部分包含许多前瞻性陈述，所有这些 这是基于我们目前的预期，可能会受到本10-Q表格季度报告中通篇描述或引用的不确定性和风险因素的影响。请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。 实际结果可能与我们目前的预期大不相同。
 
概述
 
我们的业务

ADMA Biologics，Inc.(“公司”，“ADMA”，“WE”，“我们”或“OUR”)是一家致力于制造、营销和开发特种产品的端到端商业生物制药公司 用于治疗免疫缺陷患者感染风险和其他某些传染病风险的生物制品。我们的目标患者群体包括免疫受损的人，他们患有潜在的免疫 缺乏症或可能因医学原因免疫抑制的人。

通过我们的ADMA生物制造业务部门，我们目前有三种产品获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，所有这些产品目前都已上市和上市： ASCENIV(免疫球蛋白静脉滴注，人血清10%液体)，一种静脉免疫球蛋白(IVIG)产品，用于治疗原发性体液免疫缺陷(PI)，也称为原发性免疫缺陷病(PIDD)或 成人和青少年先天性免疫缺陷，我们于2019年4月1日获得FDA批准，并于2019年10月开始首次商业化销售；(Ii)BIVIGAM(免疫球蛋白静脉注射，人)，一种用于 PI的治疗，我们于2019年5月9日获得FDA批准，并于2019年8月开始商业化销售；以及(Iii)NaBI-HB(人类乙肝免疫球蛋白)，用于治疗急性血液暴露 包含乙肝表面抗原和其他列出的乙肝暴露。我们寻求开发血浆衍生疗法的流水线，包括基于我们最近批准的美国专利第10,259,865号专利申请的一种产品，该专利涉及 治疗和预防该病的方法S.肺炎生产的含有多种血清型标准化抗体的免疫球蛋白的感染S. 肺炎。我们已经成功地完成了中试批次的生产，并找到了一个实验室合作伙伴，为我们的肺炎链球菌高免球蛋白 程序，SG-001。我们的产品和候选产品旨在供内科专家使用，这些专家专注于护理患有或面临某些传染病风险的免疫功能受损的患者。

我们在位于佛罗里达州博卡拉顿的FDA许可的血浆分离和提纯工厂生产这些产品，年处理能力最高可达600,000 升(“博卡设施”)。根据目前的产量，我们已完成和正在进行的供应链增强和产能扩展计划，我们相信这个设施有潜力生产足够数量的我们的免疫 球蛋白(IG)产品，代表2024年年收入超过41500美元的万和2025年超过46500美元的万。这些收入目标转化为2024年和2025年财年的潜在净收入超过12000美元万和16500美元万， 调整后的EBITDA分别超过16000美元万和21500美元万。

通过我们的ADMA生物中心子公司，我们目前在美国运营着10个来源血浆收集设施，所有这些设施都拥有FDA的许可证。这个业务部门，我们称之为我们的血浆 采集中心业务部门，为我们提供制造产品所需的血浆，并允许我们向第三方客户销售一定数量的来源和高免疫血浆，以便进一步 制造业。此外，我们的三个FDA批准的血浆采集中心还获得了韩国食品和药物安全部(“MFDS”)的批准，以及FDA的批准，可以开展乙肝免疫接种计划。一种典型的等离子体 收集中心，如由ADMA生物中心运营的中心，每年可收集大约30,000至50,000升来源和高免疫血浆，这些血浆可能会根据血浆的类型、数量和数量而以不同的价格出售 在销售时的购买和市场状况。从ADMA生物中心设施收集的血浆不用于生产我们的产品，这些血浆被出售给美国和我们所在的美国以外的其他地方的第三方客户 根据供应协议或在公开的“现货”市场上批准。

25
我们通过血浆中间体供应协议向某些客户销售等离子体衍生的中间部分，这些中间部分是作为FDA批准的IG和IVIG产品制造过程的一部分产生的 于2019年10月签订。这些中间副产物被用作生产其他血浆衍生生物制剂的起始原料。此外，我们还不时地为某些第三方提供代工服务 客户。我们还为某些客户提供实验室承包服务，并预计利用FDA批准的内部填充完成能力提供合同填充、标签和包装服务。

我们的产品

ASCENIV
 
ASCENIV是一种来自血浆的IVIG，它包含自然产生的多克隆抗体，这些抗体是人体免疫系统用来中和细菌和病毒等微生物并防止 抵抗感染和疾病。我们在HHS许可证编号为2019的情况下使用称为分馏的工艺生产ASCENIV。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)根据以下规定为ASCENIV发布了永久的、特定于产品的J代码。 医疗保健通用程序编码系统(“HCPCS”)，J代码(J1554)于2021年4月1日生效。作为我们专有的ASCENIV制造工艺的一部分，我们利用我们独特的、获得专利的血浆捐赠者筛选方法和 量身定制的血浆池设计，将正常来源的血浆与来自捐赠者的血浆混合，使用我们专有的微中和检测方法，检测出针对呼吸道合胞病毒(“RSV”)的高水平中和抗体滴度。 通过我们的专利测试方法和分析，我们能够识别出符合我们内部和ASCENIV要求的规格的高滴度或“高免疫”血浆。这种类型的高滴度血浆通常在不到10%的 我们测试的捐献者样本总数。

ASCENIV被批准用于治疗PIDD或PI，这是一种遗传性遗传疾病，会导致成人和青少年(12至17岁)免疫系统缺陷或缺失 年龄)。我们对59名PIDD患者进行的关键的第三阶段临床试验达到了主要终点，即在12个月的治疗期间没有报告严重细菌感染(“SBI”)。次级疗效终点进一步证明了ASCENIV的好处 在低感染率方面，治疗性抗生素的使用、因工作、上学和日托而错过预期的天数以及计划外就医和住院。我们相信这一临床数据和FDA批准的治疗PIDD 更好地定位ADMA，以便在适当的时候进一步评估感染或有可能感染RSV或其他呼吸道病毒病原体的免疫受损患者的ASCENIV。在未来，我们可能会选择工作 与FDA以及免疫学和传染病社区一起设计一项适当的临床试验，以评估ASCENIV在该患者群体中的使用情况。在FDA于2019年4月批准后，ASCENIV的商业销售于#年开始 2019年10月及2023年，ADMA开始以4400升的生产规模制造ASCENIV。这种扩张改善了产品的利润率，并增加了工厂的生产能力，因为需要支持的批次更少 我们的收入目标. ASCENIV的处方者和患者基础在2023年继续扩大，这推动了该产品的记录利用率和拉动。这些需求上升的趋势持续了下来 进入2024年，ADMA目前预计该产品的快速增长将持续到2024年及以后。

BIVIGAM
 
BIVIGAM是一种血浆衍生的IVIG，含有与正常人类血浆中发现的抗体相似的广泛抗体。这些抗体是针对细菌和病毒的，有助于保护PI患者 预防严重的感染。BIVIGAM是一种纯化的、无菌的、即用的浓缩人免疫球蛋白G抗体制剂，用于治疗PI，一组遗传性疾病。这包括但不限于 体液免疫缺陷与常见变异性免疫缺陷、X连锁无丙种球蛋白血症、先天性无丙种球蛋白血症、Wiskott-Aldrich综合征和严重联合免疫缺陷有关。这些PI是一组遗传性疾病。基于最近的 据估计，这些疾病不再被认为是非常罕见的，在美国，每1200人中就有一人患有某种形式的PI。

26
2019年5月9日，FDA批准了使用我们的IVIG制造流程的事前批准补充条款(PAS)，从而使我们能够在美国重新推出该产品并将其商业化。我们 BIVIGAM在2017年第四季度恢复生产，商业生产正在进行中，使用美国卫生与公众服务部(HHS)2019年许可证编号为2019年的FDA批准的IVIG制造工艺。商业广告 该产品于2019年8月开始重新发布和首次商业销售。

2021年4月28日，我们宣布FDA批准了我们扩大血浆池生产规模的工艺，允许使用4,400升血浆池来生产我们的BIVIGAM IVIG产品。这 扩大IVIG血浆池规模，使我们能够利用相同的设备、释放测试分析和劳动力来扩大BIVIGAM的生产能力，这对我们的毛利率、制造效率和 经营业绩。

2023年12月12日，我们宣布FDA批准了BIVIGAM在美国的标签扩展，现在包括两岁及以上的儿科环境。

Nabi-HB
 
NaBI-Hb是一种高度免疫的球蛋白，富含对乙肝病毒的抗体。Nabi-Hb是一种纯化的人类多克隆抗体产品，从以前接种过疫苗的血浆捐赠者中收集。 乙肝疫苗。NaBI-HB用于治疗急性暴露于含有乙肝表面抗原的血液中、母亲的婴儿产前暴露于乙肝表面抗原阳性的婴儿、性暴露于乙肝表面抗原阳性者以及家庭暴露于乙肝病毒感染者。 列出的特定环境中的急性乙肝病毒感染情况。乙肝是一种潜在威胁生命的肝脏感染，由乙肝病毒引起，这是一个主要的全球健康问题。乙肝病毒可导致慢性 感染，并使人们面临死于肝硬变和肝癌的高风险。NABI-HB自最初投放市场以来，具有良好的长期安全性和有效性记录。FDA于1999年3月24日批准了Nabi-HB。 自2017年第三季度以来，博卡工厂继续在我们的领导下生产NaBi-HB。2018年初，我们获得了FDA的授权，可以发布我们的第一批商用NaBi-HB 在美国经销，我们继续根据HHS许可证编号2019制造NABI-HB。

行动的结果

关键会计估计

管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析是基于我们按照会计准则编制的简明合并财务报表 美利坚合众国普遍接受的原则(“美国公认会计原则”)。编制这些简明合并财务报表需要我们做出影响报告资产金额的估计和假设， 负债、收入和支出。在持续的基础上，我们评估这些估计和假设，包括下面描述的那些。我们的估计是基于我们的历史经验和各种我们认为是 在这种情况下是合理的。这些估计和假设构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。实际效果和经验可能 与这些估计有很大的不同。

根据美国公认会计原则，我们必须做出的一些估计和假设需要对本质上不确定的事项做出非常困难的、主观的和/或复杂的判断，因此，我们已经确定了这些 作为关键会计估计，这些估计被认为对了解我们的历史财务状况和经营结果至关重要，并有可能对我们未来的经营业绩和 财务状况。关键会计估计包括毛收入中的回扣和某些其他扣除、存货估值、长期资产减值、在我们的权益项下授予的奖励的公允价值中使用的假设。 与发行应付票据有关的奖励计划和认股权证、与我们的递延税项资产估值津贴相关的估计以及本财政年度的实际税率。有关我们的 关于重大会计政策，见2023年10-k合并财务报表附注2。

27
退税、退款和销售免税额的收入扣除
 
我们的生产总值收入受到各种扣除的影响，这些扣除是在收入确认的同一时期估计和记录的。这些扣除主要包括回扣、分销 费用、退款和销售津贴。这些扣除是有关债务的估计数，其中一些债务是合同性质的，不需要管理层进行广泛的判断，而其他估计数则需要 在估计这些收入扣除对报告期净收入的影响时，涉及复杂或主观的知识和判断问题。

在2024年6月30日之前，对这些估计进行调整以反映实际结果或更新的预期对我们的整体业务并不重要。虽然我们有一些历史上的销售和返点经验 我们的两个主要免疫球蛋白产品ASCENIV和BIVIGAM自2019年FDA批准以来，我们的历史经验并不广泛。如果我们的任何比率、因素、评估、经验或判断不具有指示性或准确性 对我们未来经验的估计，我们的结果可能会受到实质性的影响。最有可能进行重大调整的估计是与美国医疗补助退税相关的估计，因为记录 应计和最终结算，这一间隔通常需要几年或更长时间。这些估计可能会根据利用率、支付者和渠道组合的变化而不时变化。在2024年第二季度，我们 聘请第三方专家协助评估与销售我们的免疫球蛋白产品相关的美国医疗补助退款的应计金额。作为这项评估的结果，我们认识到这一应计项目有所减少， 截至2024年6月30日的三个月，净收入相应增加1,260美元万(见合并财务报表附注2)。调整我们在2024年6月30日应计的预估返点的主要驱动因素是 由于围绕我们产品的付款人组合的假设的变化，特别是我们的收入中可归因于使用管理的Medicaid、Medicaid和Medicare D部分的提供者和患者的收入占我们总销售额的比例。 我们标准估计模型的这一关键假设的变化是基于从我们销售主要免疫球蛋白产品的直接经验中收集的额外历史数据。估计假设的额外更改 围绕着美国医疗补助和其他退税义务，可能会对我们未来的收入和运营结果产生实质性影响。

存货计价
 
与存货估值有关的估计数包括存货可变现净值，以确定存货成本是否超过其可变现净值，如果是 在这种情况下，需要从收益中计入费用，将库存价值减记到其可变现净值。存货可变现净值是基于我们管理层对存货未来净售价的估计。 这取决于市场条件和我们如上所述对收入所使用的估计过程。关于原材料库存，我们需要估计这些材料的使用水平和时间，然后才能 在确定这些材料是否适合作为公司的有效资产在我们的资产负债表上携带的截止日期。这两个估计中的任何一个的变化都可能对我们的产品收入成本和结果产生实质性影响 行动。

基于股票的薪酬与权证估值
 
所有以股权为基础的付款，包括授予股票期权和限制性股票单位(“RSU”)，都按授予之日的估计公允价值确认，补偿费用在 受让人必要的行权期的直线基础。为了评估授予员工、董事和高管的股票期权的价值，我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型。布莱克-斯科尔斯选项 估值模型是为估计上市交易期权的公允价值而开发的，这些期权没有归属限制，可以完全转让。公司的员工股票期权具有明显不同于 交易期权的变动，以及基本Black-Scholes假设的变化可能会对公允价值估计产生重大影响。为了确定无风险利率，我们利用授予时有效的美国国债收益率曲线 其期限与我们获奖的期限一致。授予的期权的预期期限是根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)员工会计公告第107和第110号，并基于归属之间的平均值 条款和合同条款。预期股息收益率反映了我们目前和预期的未来普通股股息政策。我们股票期权的预期股价波动率是通过检查历史 自我们的普通股公开交易以来，我们普通股的波动性。我们将继续分析预期股价波动和预期期限假设，并将我们的布莱克-斯科尔斯期权定价假设调整为 恰如其分。上述布莱克-斯科尔斯假设的任何变化，或者我们选择使用另一种方法对授予员工、董事和高管的股票期权进行估值，都可能潜在地影响我们的基于股票的 补偿费用和我们的经营结果。

28
我们也使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型来估计我们不时发行的与发行应付票据相关的权证的公允价值。我们的布莱克-斯科尔斯的变化 假设，或我们选择使用另一种方法来评估向我们的贷款人发行的权证，可能会影响我们的利息支出和运营结果。

长期资产减值准备
 
当重大事件或环境变化表明减值可能发生时，我们评估我们的长期资产，包括财产和设备以及确定寿命的无形资产的可回收性。 发生了。如果存在减值指标，与资产相关的预计未来未贴现现金流量将与其账面金额进行比较，以确定资产的账面价值是否可收回。任何由此产生的减损都是 计入相关资产账面价值减值超过公允价值并计入经营业绩。截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月及九个月，我们并无为我们的 长期资产，因此并无减值费用入账。可能表明减值需要管理层使用重大判断的事件或情况的例子包括：


 •
可能影响资产价值的法律因素或商业环境的重大不利变化。

•
持续的重大现金流损失。

•
资产使用范围或方式的重大不利变化，例如FDA或其他监管机构施加的限制，可能会影响我们使用特定产品制造产品的能力 资产。

•
与资产相关的亏损或利润减少的预期。例如，这可能是因为引入竞争对手的产品影响了预期的收入增长，或者是产品接受度的变化 患者、医生和支付者导致无法维持预期的产品收入。

商誉不摊销，但按年度进行减值评估，如果存在减值指标，则更频繁地评估减值。商誉减值测试要求我们确定是否公平 与商誉相关的报告单位的价值低于其账面价值，包括商誉和其他无形资产。当报告单位的账面价值超过其公允价值时，计入减值费用。 确认的减值损失不超过分配给该报告单位的商誉总额。为了确定报告单位的公允价值，我们使用公司整体的公允价值，该公允价值由其 市值。确定每个报告单位的公允价值和账面价值，相对于公司的公允价值，要求管理层采用某些估计、假设和判断，我们认为这些估计、假设和判断 合情合理。然而，这些估计和假设的任何变化都可能影响我们确定我们的商誉是否受到损害。截至本年度止三个月及九个月内，我们并未确认任何与商誉有关的减值费用。 2024年9月30日和2023年9月30日。

递延税项资产与实际税率
 
我们目前对所有递延税项净资产维持全额估值准备，因此我们历来没有在随附的综合财务报表中记录所得税优惠。 截至2023年12月31日，尽管持续亏损，但仍有声明。这一估值免税额反映了我们对未来是否更有可能产生足够的应税收入以利用我们的递延 对资产征税。在决定是否应给予估值免税额时，我们会评估过往盈利历史、预期未来盈利、结转及结转期及税务策略等因素。我们认为所有积极的和消极的 估计未来是否会产生足够的应税收入来实现我们的递延税项资产的证据。我们认为近年来的累计亏损是一种重要的负面证据。根据我们的亏损历史 2023年12月31日，尽管我们在截至9月30日的三个月和九个月实现了正的净收入，但目前我们还没有将未来预计的应税收入作为确认我们的递延税项资产的收入来源， 2024年。

29
在考虑所有有关我们对未来应课税收入估计的正面和负面证据后，我们选择从9月份起对我们的递延税项资产保持全额估值津贴。 30,2024年。我们将在2024年剩余时间内继续监测这一证据，以确定是否有必要降低估值免税额，这可能会导致我们在本财年晚些时候确认所得税优惠。 2024年。

截至2024年9月30日止九个月的所得税费用基于我们2024年全年的估计有效税率，该税率是我们根据美国公认会计原则、我们的预计税前收入的函数 有关美国公认会计原则收入和应税收入之间某些永久性和暂时性差异的估计和假设，以及净营业亏损结转的限制及其内部第382条规定的限制 经修订的1986年收入法（请参阅本报告其他地方出现的“风险因素”和合并财务报表附注13）。

截至2024年9月30日的三个月与截至2023年9月30日的三个月相比
 
下表汇总了截至2024年9月30日（第三财年）的三个月运营业绩与截至三个月的变化 2023年9月30日：


  
截至9月30日的三个月，
  
(单位：千)
  
2024
    
2023
    
增加(减少)
  
收入
  
$
119,839
    
$
67,275
    
$
52,564
  
产品收入成本
    
60,180
      
42,622
      
17,558
  
毛利
    
59,659
      
24,653
      
35,006
  
研发费用
    
412
      
596
      
(184
)
血浆中心运营费用
    
1,021
      
467
      
554
  
无形资产摊销
    
28
      
179
      
(151
)
销售、一般和管理费用
    
18,560
      
14,726
      
3,834
  
营业收入
    
39,638
      
8,685
      
30,953
  
利息开支
    
(3,499
)
    
(6,398
)
    
2,899
  
其他收入，净额
    
610
      
278
      
332
  
税前收入
    
36,749
      
2,565
      
34,184
  
                         
所得税拨备
    
840
      
-
      
840
  
                         
净收入
  
$
35,909
    
$
2,565
    
$
33,344
  
                         
调整后EBITDA *
  
$
45,367
    
$
12,750
    
$
32,617
  

*-请参阅本讨论结束时出现的非GAAP财务衡量标准

收入
 
截至2024年9月30日的三个月，我们的总收入为11980美元万，而截至2023年9月30日的三个月的总收入为6,720美元，增加了5,260美元万，或大约 78%。这一增长主要是由于我们的ASCENIV IG产品的销量增加，因为我们继续体验到医生、付款人和患者对ASCENIV的接受度和使用率的提高。

我们的血浆收集中心业务部门的第三方血浆销售额也出现了600万美元的万增长，主要是因为我们的主要客户额外购买了正常来源的血浆 第三方客户超过我们在2024财年合同承诺向此客户销售的NSP金额。

30
产品收入成本和毛利
 
截至2024年9月30日的三个月，产品收入成本为6,020美元万，而截至2023年9月30日的三个月产品收入成本为4,260美元万。这一增长主要是由于 数量驱动的产品收入成本增加，与我们IG产品(包括中间体)和新产品销售的增加有关，分别为1,300万和650万，部分被其他制造成本的下降所抵消 总计190美元万，主要是由于2024年未吸收的制造费用减少。

截至2024年9月30日的三个月，我们的毛利润为5,970美元万，而去年同期为2,470美元万，这代表着2024年第三季度的毛利率 49.8%，而2023年第三季度为36.6%。毛利率的改善主要是由于与2023年相比，2024年IG销售的利润率明显更高，以及其他 与2023年第三季度相比，2024年第三季度的制造成本。

研究和开发费用
 
2024年第三季度研发(R&D)支出总额为40美元万，而2023年第三季度为60美元万。减少的主要原因是没有 2024年与BIVIGAM上市后承诺有关的支出于2023年6月完成。

血浆中心运营费用
 
血浆中心的运营费用从截至2023年9月30日的三个月的约50美元万增加到截至2024年9月30日的三个月的100美元万。增加的主要原因是 捐赠者费用增加90美元万，软件产品和用品增加30万，但由于收藏量增加和捐赠者减少，血浆中心费用在40万库存中资本化的增加部分抵消了这一增加 测试费用为20美元万。

无形资产摊销
 
摊销费用主要与2017年收购交易中收购的无形资产的摊销有关，截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月分别为28,000美元和20美元万， 分别进行了分析。减少的主要原因是2017年收购的无形资产将于2024年6月完全摊销。

销售、一般和行政费用
 
截至2024年9月30日的三个月，销售、一般和行政(SG&A)费用为1,860美元万，比截至2023年9月30日的三个月增加380美元万。涨幅 反映与雇员有关的费用增加，包括薪金、福利、股票报酬、搬迁和征聘，数额为300万，临时工和软件维护费用各为30万和专业人员费用 费用为20美元万。SG&A费用占净收入的百分比从2023年第三季度的21.9%下降到2024年第三季度的15.5%。

营业收入
 
我们2024年第三季度的营业收入为3,960美元万，而2023年第三季度的营业收入为870美元万。万营业收入约3,100美元的改善是由于 毛利润为3,500美元万，部分被2024年总运营费用增加4，10美元万所抵消。

利息支出
 
截至2024年9月30日的三个月的利息支出为350万，而截至2023年9月30日的三个月的利息支出为640美元万。这是由于我们的优先债务在#年进行了再融资。 2023年12月(见“流动性和资本资源”)。这笔交易将我们的声明利率从2023年第三季度的约13.9%降至2024年第三季度的约10.4%，并导致 将我们的未偿债务本金减少约2,360美元万。我们在2024年的债务折价摊销也较低，约为50美元万。此外，我们2024年第三季度的利息支出情况良好 受2024年8月14日万部分偿还我们3,000美元优先债务的影响。

31
其他收入，净额
 
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月里，主要由我们现金余额的利息收入组成的其他收入净额分别为60万和30万。

所得税拨备
 
我们记录了截至2024年9月30日的三个月的所得税支出为80美元万，而截至2023年9月30日的三个月没有可比金额。第三部分所得税拨备 2024年第一季度的实际税率为5.7%，反映了联邦和州所得税负债，由于先前所有权变更的限制，净营业亏损没有完全弥补这些负债 以及根据经修订的1986年国税法结转的净营业亏损的其他限制(见本报告其他部分的“风险因素”和综合财务报表附注13)。我们的实际税率是 截至2024年9月30日止三个月与联邦法定税率21%不同，主要是由于若干联邦及州营业净亏损结转预期于年内变现的估值拨备转回。 本年度，以及较小程度上与员工行使股票期权和归属RSU相关的税收优惠。

净收入
 
我们2024年第三季度的净收入为3,590美元万，而2023年第三季度的净收入为260美元万。3,330美元的万增长主要是由于 上文讨论的大约3,100美元万和2024年第三季度利息支出的减少。

截至2024年9月30日的9个月与截至2023年9月30日的9个月
 
下表汇总了截至2024年9月30日的9个月的经营业绩与截至2023年9月30日的9个月相比的变化情况：


  
截至9月30日的9个月，
  
(单位：千)
  
2024
    
2023
    
增加(减少)
  
收入
  
$
308,905
    
$
184,311
    
$
124,594
  
产品收入成本
    
152,685
      
126,455
      
26,230
  
毛利
    
156,220
      
57,856
      
98,364
  
研发费用
    
1,422
      
2,854
      
(1,432
)
血浆中心运营费用
    
2,968
      
3,581
      
(613
)
无形资产摊销
    
363
      
537
      
(174
)
销售、一般和管理费用
    
50,807
      
43,485
      
7,322
  
营业收入
    
100,660
      
7,399
      
93,261
  
利息开支
    
(11,051
)
    
(18,812
)
    
7,761
  
其他收入，净额
    
1,392
      
819
      
573
  
税前收入(亏损)
    
91,001
      
(10,594
)
    
101,595
  
                         
所得税拨备
    
5,224
      
-
      
5,224
  
                         
净收益(亏损)
  
$
85,777
    
$
(10,594
)
  
$
96,371
  
                         
调整后的EBITDA*
  
$
116,336
    
$
21,653
    
$
94,683
  

*-请参阅本讨论结束时出现的非GAAP财务衡量标准

32
收入
 
截至2024年9月30日的9个月，我们的总收入为30890美元的万，而截至2023年9月30日的9个月的总收入为18430美元，增加了12460美元的万，增幅为68%。不包括 我们在2024年第二季度记录了1,260美元的万调整，以减少我们对美国医疗补助退税的应计费用(这将使净收入增加1,260美元万)，收入将增加约112.0美元 100万人，占61%。这一增长主要是由于ASCENIV和我们的其他IG产品的销售增加，因为我们继续体验到医生、付款人和患者对ASCENIV的接受和使用增加。收入也增加了 包括我们的血浆收集中心业务部门增加的新药销售额，金额为110万。

产品收入成本和毛利
 
2024年前9个月的产品收入成本为15270美元万，而2023年前9个月的产品收入成本为12650美元万。这一增长主要归因于 与我们IG产品和NSP销售增加相关的产品收入成本分别为2,810万和2，30万，部分被其他制造成本的减少所抵消，主要是未吸收的制造费用 百万美元。

截至2024年9月30日的9个月，我们的毛利润为15620美元万，而去年同期为5,790美元万，这代表着2024年前9个月的毛利率 50.6%，而2023年前9个月为31.4%。不包括我们在2024年第二季度记录的1,260美元的万调整，以减少我们估计的美国医疗补助退税的应计项目，我们前九个季度的毛利润 2024年的万约为14350美元，毛利率为48.4%。毛利率的改善主要是由于与2023年相比，2024年IG销售的利润率明显更高，以及 其他制造成本的降低。

研究和开发费用
 
2024年前9个月的研发支出总额为140万美元万，而2023年前9个月的研发支出为290万美元万。减少的主要原因是2024年没有与以下方面有关的支出 BIVIGAM的上市后承诺，我们在2023年为此产生了170万的费用，但与我们的ASCENIV上市后承诺相关的费用增加了30美元万，部分抵消了这一费用。

血浆中心运营费用
 
血浆中心运营费用从截至2023年9月30日的9个月的360万美元万下降到截至2024年9月30日的9个月的300万美元万。减少的原因是 2024年前9个月收集的血浆数量与去年同期相比，导致我们在2024年计入库存的血浆中心成本增加了780美元万。这笔钱是 捐赠者费用增加440美元万，软件产品和用品增加140美元万，捐赠者测试费用增加100美元万，工资、工资、福利和临时工增加20美元万，软件维护费增加0.2美元 百万美元。

无形资产摊销
 
摊销费用主要与2017年收购交易中收购的无形资产的摊销有关，截至2024年9月30日和2023年9月30日的9个月为40美元万和50美元万， 分别进行了分析。

销售、一般和行政费用
 
截至2024年9月30日的9个月，SG&A费用为5,080美元万，比截至2023年9月30日的9个月增加了730美元万。这一增长反映了与员工相关的成本的增加， 包括工资、福利、股票薪酬、搬迁和招聘，金额为570万，其中股票薪酬310美元，维修维护费用60万，软件维护费用60万 60美元万和50美元万的临时人工费用。SG&A费用占净收入的百分比从2023年前9个月的23.6%降至2024年前9个月的16.4%，不包括收入调整后为17.2% 如上所述。

营业收入
 
我们2024年前9个月的营业收入为10070美元万，而2023年前9个月的营业收入为740美元万。万营业收入增加9,330美元，主要是由于 毛利润，部分被较高的总运营费用510美元万所抵消。较高的毛利润反映了前述估计的变化，使我们在截至2024年9月30日的9个月的收入增加了1,260美元万。

33
利息支出
 
截至2024年9月30日的9个月的利息支出为1,110美元万，而截至2023年9月30日的9个月的利息支出为1,880美元万。这是由于我们的优先债务在#年进行了再融资。 2023年12月(见“流动性和资本资源”)。与2023年相比，这笔交易使我们在2024年的声明利率降低了约360个基点，并导致我们的未偿债务本金余额减少。在……里面 此外，我们在2024年的债务折价摊销较低，约为120万美元万。

其他收入，净额
 
截至2024年9月30日的9个月的其他净收入为140美元万，而截至2023年9月30日的9个月的其他收入为80美元万。增加的主要原因是利息收入增加。 2024年万为50美元。

所得税拨备
 
我们记录了截至2024年9月30日的9个月的所得税支出为520美元万，而截至2023年9月30日的9个月没有可比金额。前九年的所得税拨备 2024个月的实际税率为5.7%，反映了由于先前所有权变更的限制和其他净额限制而未完全由净营业亏损弥补的联邦和州所得税负债 营业亏损根据经修订的1986年国税法结转(见本报告其他部分的“风险因素”和综合财务报表附注13)。在考虑了所有可用的积极和 对于我们对未来应税收入的估计，我们选择从2024年9月30日起对我们的递延税项资产保持全额估值准备金。我们将在2024年的剩余时间内继续监测这一证据 以确定是否需要降低估值免税额，这可能导致我们在2024财年晚些时候确认所得税优惠。

净收益/净亏损
 
我们在2024年前9个月的净收益为8,580美元万，而2023年前9个月净亏损1,060美元万。在我们的运营结果中，这项价值9640美元的万改进是 主要由于上文所述的营业收入增加9,330美元万和利息支出减少780美元万，但该期间的所得税拨备部分抵销了上述增加的利息支出。我们的应计项目中上述估计的变化 医疗补助回扣对我们2024年前9个月的净收入产生了积极的影响，约为1,200万。

非公认会计准则财务指标
 
扣除利息、税项、折旧和摊销前的收益(“EBITDA”)，调整后的EBITDA
 
EBITDA和调整后的EBITDA是我们的管理层和董事会用来评估我们的经营状况的重要的非GAAP财务指标 性能。我们使用EBITDA和调整后的EBITDA作为关键的业绩衡量标准，因为我们认为，它们有助于不同时期之间的经营业绩比较，排除由变化的影响所驱动的潜在差异 非现金项目，如折旧和摊销，以及调整后的EBITDA、基于股票的薪酬或某些一次性和非经常性项目。此外，我们认为EBITDA、调整后的EBITDA和类似措施是 被投资者、证券分析师、评级机构和其他各方广泛用于评估我们行业的公司，作为衡量财务业绩和偿债能力的指标。有关我们的EBITDA和EBITDA的对账，请参见下文 调整后的EBITDA为净收益/亏损，这是根据美国公认会计准则计算和列报的最直接可比财务指标。

34
由于EBITDA和调整后的EBITDA是不被视为符合美国公认会计原则的衡量标准，因此容易受到不同计算的影响，因此我们的EBITDA和调整后的EBITDA可能无法与类似标题的EBITDA进行比较 由于其他公司计算EBITDA和调整后的EBITDA的方式可能与我们计算这些衡量标准的方式不同，因此其他公司，包括我们所在行业的公司，可能会采用不同的方式来计算这些衡量标准。虽然我们使用 调整后EBITDA作为评估我们经营业绩的多项财务指标之一，其使用受到限制，因为它不包括某些重大经营费用。EBITDA和调整后EBITDA无意代表 所列的期间，也没有作为营业收入、净收入/亏损的替代品或经营业绩的指标来列示，不应孤立地考虑或作为所准备的业绩衡量标准的替代品 根据美国GAAP。下表列出了截至2024年和2023年9月30日的三个月和九个月净利润/亏损与EBITDA和调整后EBITDA的对账：

   
截至9月30日的三个月，
    
截至9月30日的9个月，
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
   
(单位：千)
  
净收益(亏损)
  
$
35,909
    
$
2,565
    
$
85,777
    
$
(10,594
)
折旧
    
1,912
      
1,913
      
5,738
      
5,686
  
摊销
    
28
      
179
      
363
      
537
  
所得税
    
840
      
-
      
5,224
      
-
  
利息开支
    
3,499
      
6,398
      
11,051
      
18,812
  
EBITDA
    
42,188
      
11,055
      
108,153
      
14,441
  
基于股票的薪酬
    
3,179
      
1,695
      
8,183
      
4,442
  
IT系统中断
            
-
      
-
      
2,770
  
调整后的EBITDA
  
$
45,367
    
$
12,750
    
$
116,336
    
$
21,653
  

与去年同期相比，调整后的EBITDA在截至2024年9月30日的三个月和九个月分别增加了3,260美元万和9,470美元万。这种改善主要是由以下因素推动的 2024年销售额和毛利润的增长，以及我们两个业务部门持续的运营监督和成本控制努力。

流动资金和资本资源

截至2024年9月30日，我们的营运资本为27330万，主要包括17180万的库存、现金和现金等价物8,670万和5,010万的应收账款，部分 由流动负债4,490美元万抵销，而截至2023年12月31日的周转资本为20720万，主要包括17290万的库存、5 140万的现金和现金等价物以及 2,740美元万，被4,980美元万的流动负债部分抵消。截至2024年9月30日的9个月和截至2023年12月31日的年度，我们的运营现金流分别为6850美元万和880美元万。 在2023财年之前，我们的运营资金主要来自出售股权和债务证券。我们的现金需求主要包括：
 

 •
收集和采购原材料来源血浆，包括血浆捐赠者费用和血浆中心用品，以及维持和扩大我们制造业务所需的其他原材料；
 

 •
员工薪酬和福利；
 

 •
用于博卡设施设备升级和能力扩大以及维持我们的血浆收集设施的资本支出；
 

 •
我们债务的利息；
 

 •
营销计划、医学教育和持续的商业化努力；
 

 •
博卡设施维护、维修和用品；
 

 •
进行ASCENIV所需的上市后临床试验；以及
 

 •
不断改善和更新我们的资讯科技基础设施、实验室设备和化验，以及设施和工程设备。

35
此外，我们从原材料采购到成品商业发布的端到端生产周期可能需要7至12个月或更长时间，这需要大量的原材料血浆库存。 以及其他制造和实验室测试材料以及一次性使用的一次性材料。

我们目前预计，根据我们的预计收入和支出，我们目前的现金、现金等价物和应收账款，以及我们预计的未来运营现金流将足以 按照目前的做法，为我们的运营提供资金，直至2025财年第四季度末及以后。基于目前的运营，并假设我们的成品药物继续被市场接受和使用，我们预计 在这个时候需要筹集额外的资本。然而，如果我们产品的市场或政治或经济条件发生变化，我们可能需要寻求由于各种潜在因素而无法获得的额外资金。 超出我们的控制范围(见本报告其他部分的“风险因素”)。

 ADMA继续评估各种战略选择，探索创造价值的机会仍然是企业的首要任务。

于2023年12月18日(“Ares结算日”)，本公司及所有附属公司与Ares Capital Corporation及若干信贷资金订立一项信贷协议(“Ares信贷协议” 隶属于战神资本公司(统称为“战神”)。阿瑞斯信贷协议规定了总计13500美元的优先担保信贷安排(“阿瑞斯信贷安排”)，包括(I)总计一笔定期贷款(万 本金额为6,250美元万及(Ii)本金总额为7,250美元万的循环信贷安排(统称为“阿瑞斯贷款”)，两者均已于阿瑞斯完成日悉数提取。阿瑞斯信贷机制有一项 到期日为2027年12月20日(“战神到期日”)。在战神成交日，我们使用战神贷款的收益，连同手头部分现有现金，终止并全额支付所有未偿还款项。 根据我们先前与海芬服务有限责任公司(“海丰”)的高级信贷安排(“海芬信贷安排”)所承担的债务，包括15860万的未偿还本金、1,110万美元的预付违约金、以及 退出费160万万，截至阿瑞斯结算日Hayfin信贷工具的所有应计和未付利息，以及与此相关的某些费用和支出。2024年8月14日，我们偿还了3,000美元的万 循环信贷安排和截至2024年9月30日的循环信贷安排未偿还余额为4,250美元万。

定期贷款项下的借款按经调整的SOFR期限计息，期限为三个月，于适用日历首日前两个营业日生效 季度加6.50%(“初始SOFR定期贷款适用保证金”)。循环融资项下的借款最初按经调整期限SOFR计息，期限为三个月，生效日期为 适用日历季度的第一天 加 3.75%(“SOFR循环融资适用保证金”)。截至2024年9月30日和2023年12月31日， 定期贷款的利率分别约为11.36%和11.88%，循环贷款的利率分别约为9.08%和9.13%。

在Ares到期日，我们必须向Ares支付Ares贷款的全部未偿还本金及其任何应计和未付利息。在战神到期日之前， 阿瑞斯信贷安排没有预定的本金支付，我们需要在阿瑞斯信贷安排的期限内支付大约280万的季度利息。我们可以预付未偿还的本金 在循环融资项下，可于任何时间及不时于三个营业日前发出书面通知时就预付本金金额支付任何应计但未付利息，而无须预付溢价。然而，如果发生 我们在循环贷款项下预付的金额超过最初7,250美元万未偿还余额的50%(其中3,000美元万，或41.4%，迄今已偿还)，我们仍将被要求支付其中50%的利息 余额，或3,630美元万，通过阿瑞斯信贷安排的条款。我们可以随时预付定期贷款的未偿还本金，以及预付本金的任何应计但未付的利息。 在提前三个工作日发出书面通知后，以向Ares支付的预付款溢价为准，该溢价等于(I)所偿还本金的所有剩余所需利息支付的现值加上1.5% 预付本金金额，如果在战神关闭日一周年或之前预付，(二)预付本金金额的1.5%，如果预付本金金额是在战神关闭日一周年后第二个周年日或之前预付的 (Iii)预付本金的1.0%，如在Ares结束日三周年或之前预付，则为Ares结束日的周年纪念。

36
与关闭战神信贷融资有关，我们产生了与交易相关的费用和开支，约为270万美元万，包括170亿美元的万原始发行 应付给阿瑞斯的折扣，全部从阿瑞斯的贷款收益中扣除。此外，我们还需要在任何预付款日期或阿瑞斯到期日中较早的日期向阿瑞斯支付$170万的离场费，这笔金额已经 截至2024年9月30日和2023年12月31日，作为一项单独的负债在我们的综合资产负债表中应计。因此，我们确认了截至战神成交日期的总债务折扣为440万，以及加权平均 截至2024年9月30日和2023年12月31日，Ares贷款的实际利率分别为11.73%和11.39%。

我们在《战神信贷协议》下的所有债务都以我们几乎所有有形和无形资产的优先留置权和担保权益为抵押，包括 知识产权和我们子公司的所有股权。阿瑞斯信贷协议包含某些陈述和保证、肯定契诺、否定契诺和条件，这些通常需要 类似的融资。负面契约包括某些财务契约，包括最高总杠杆率和1,500美元的万流动资金契约，并限制或限制我们的能力和我们子公司的能力 除《战神信贷协议》所载的某些例外情况外，其他事项会招致新的债务；设立资产留置权；进行某些根本性的公司改变，例如合并或收购，或对我们或我们的 子公司的业务活动；进行某些投资或限制性付款(每一项均定义见阿瑞斯信贷协议)；从事某些关联交易；或订立、修订或终止任何其他具有 限制我们根据《战神信贷协议》偿还贷款的能力的影响。截至2024年9月30日，我们遵守了阿瑞斯信贷协议中包含的所有契约。

Ares贷款的违约事件包括不支付本金、利息或费用、违反契诺、陈述和担保不准确、破产和资不抵债。 重大事件、重大判断、重大合同的交叉违约以及构成控制权变更的事件。如果发生违约事件，我们将招致Ares贷款年利率2%的增加。

现金流
 
下表列出了我们在所指时期的现金流摘要：

   
截至9月30日的9个月，
  
(单位：千)
  
2024
    
2023
  
经营活动提供(用于)的现金净额
  
$
68,456
    
$
(8,797
)
投资活动所用现金净额
    
(5,825
)
    
(3,574
)
融资活动提供的现金净额(用于)
    
(27,276
)
    
6
  
现金和现金等价物净变化
    
35,355
      
(12,365
)
                 
现金和现金等价物--期初
    
51,352
      
86,522
  
现金和现金等价物--期末
  
$
86,707
    
$
74,157
  

37
经营活动提供(使用)的现金净额

截至2024年9月30日的9个月，运营部门提供的现金为6,850万美元，而去年同期运营部门使用的现金为880美元万，主要原因是 2024年的收入、毛利和净收入被应收账款和应收账款及应计费用的较高不利变化部分抵消。下表说明了我们现金的主要组成部分和变化 来自运营的流程：

   
截至9月30日的9个月，
  
(单位：千)
  
2024
    
2023
  
净收益(亏损)
  
$
85,777
    
$
(10,594
)
非现金费用、损益
    
14,941
      
15,524
  
应收账款的变动
    
(22,719
)
    
(15,814
)
库存变动情况
    
1,105
      
164
  
应付账款和应计费用的变动
    
(5,176
)
    
3,717
  
其他
    
(5,472
)
    
(1,794
)
由业务提供(用于)的现金
  
$
68,456
    
$
(8,797
)

净现金 用于投资活动
 
截至2024年9月30日和2023年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额分别为580万和360万，主要由博卡基金的资本支出组成。而当 我们目前没有确定的资本支出承诺，我们预计2024财年剩余时间我们的总资本支出将在300美元万到500美元万之间，主要用于博卡设施的额外升级 制造作业及相关作业系统。

融资活动提供的现金净额(用于)
 
截至2024年9月30日的9个月，用于融资活动的现金净额为2,730美元万，其中包括根据战神信贷安排偿还的3,000美元万和#年支付的4，3000万美元 与期间归属的RSU扣留的股份有关，但部分被行使股票期权所得的约710万所抵销。在截至2023年9月30日的九个月内， 行使110万的股票期权被与期间归属的RSU扣留的股份相关的110万税款所抵消。

通货膨胀的影响
 
在截至2024年9月30日的9个月以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，通胀对我们每个业务部门的业务产生了多方面的影响。我们经历了价格 在其他项目中，增加了某些原材料、消耗品、设施维修和维护服务、水电费、运费和运费、燃油附加费和劳动力成本等费用。基于 宏观经济环境、公开的信息和美国政府的报告，我们预计这一趋势将在2024年持续，甚至更长时间，这可能会对我们未来的业绩产生重大影响 行动。此外，我们的一些第三方库存采购协议规定了与各种消费者价格指数挂钩的年度价格上涨，这导致了高于历史百分比的价格上涨，并 导致并可能继续导致2024年及以后来源等离子体及其他原材料和用品的成本上升。此外，在通胀较高的环境下，我们可能无法提高产品价格以跟上 通货膨胀率。我们无法预测这些通胀的外部驱动因素何时会消退。

表外安排
 
没有。

第三项。
关于市场风险的定量和定性披露。
 
由于利率的变化，我们面临着市场风险。我们与阿瑞斯的高级信贷安排要求根据调整后的SOFR期限加上适用的保证金按季度支付利息。我们 目前不使用任何衍生金融工具，如利率互换或上限，以减轻这一风险。截至2024年9月30日，我们的高级信贷安排下有10500美元的未偿还万，这一安排可能会发生变化 利率。因此，假设的、瞬时的和不利的利率变化100个基点的影响将对我们的收益和现金流产生大约100美元的万年化负面影响。

38
第四项。
控制和程序。
 
信息披露控制和程序的评估
 
我们设计了我们的披露控制和程序，这一术语在1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义，以提供合理的 保证在我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息是(I)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告，以及(Ii)积累 并酌情与我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)沟通，以便及时做出关于所需披露的决定。

在管理层，包括首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们对我们的披露控制进行了评估。 和截至2024年9月30日的程序。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年9月30日，我们的披露控制和程序有效，可提供合理的 保证根据交易法提交的报告中要求我们披露的信息是(I)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告，以及(Ii)积累和 与我们的管理层沟通，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于披露的决定。

一个控制系统，无论设计和操作多么好，都不能绝对保证达到控制系统的目标，也不能对控制进行评价。 绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈实例(如果有)都已被检测到。我们不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够 确定无疑地防止一切错误和一切欺诈。

财务报告内部控制的变化
 
在截至2024年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的内部 对财务报告的控制。

39
第二部分
其他信息
 
第1项。
法律诉讼。

我们可能会受到与我们正常业务过程相关的某些法律程序和索赔的影响。管理层认为，目前没有重大的待决法律程序 会对我们的综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

第1A项。
风险因素。

风险因素摘要

以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于风险的其他讨论 在本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险，可在下面的“风险因素”标题下找到，并应与本季度报告中关于Form 10-Q、2023年10-k和 在对我们的普通股做出投资决定之前，我们向美国证券交易委员会提交的其他文件。
 

 •
尽管我们在截至2023年12月31日的年度内实现了非公认会计准则基础上的净收益，并在截至2024年9月30日的9个月中产生了正的净收入和现金流，但我们可能不会 能够保持盈利能力，并在未来产生正现金流。
 

 •
我们有亏损的历史，未来我们可能需要筹集额外的资本或寻求替代融资，以运营、扩大或维持我们的业务，这些业务可能无法以优惠的条款提供，如果根本没有的话。
 

 •
我们与第三方签订合同，为我们生产的药品进行灌装、包装、测试和标签，我们还从某些第三方获得来源血浆。这种对第三方的依赖带来了风险，即 我们所依赖的服务和供应可能不能及时、足量或根据我们的规格进行，这可能会推迟我们成品的供应，并可能对我们的 商业化努力和我们的收入。
 

 •
我们的纳税义务和有效税率的波动以及我们净递延税项资产的实现可能会导致我们的经营业绩的波动，并对我们的财务状况或财务业绩产生重大影响。
 

 •
我们的文件中包含的对市场机会的估计以及对市场和收入增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预期的增长，我们的业务也可能无法实现 如果真的有的话，也会以类似的速度增长。
 

 •
我们的两个业务部门和我们的设施都受到FDA的定期检查，根据检查的结果，可能会导致FDA采取某些行动，包括发布观察、通知、 传票、警告信或其他执法行动。
 

 •
业务中断可能会对我们的业务产生不利影响。
 

 •
尽管我们已经获得FDA的批准，将ASCENIV作为PIDD的一种治疗方法进行营销，但我们将ASCENIV用于替代适应症的营销或寻求批准的能力可能会受到限制，FDA可能会要求进行更多的临床试验 我们可能认为是合理的。除非成功地进行了更多的临床试验，并且FDA批准了生物制品许可证申请(“BLA”)或其他所需的提交审查，否则我们可能不会被授权上市 ASCENIV用于任何其他适应症。
 

 •
在ASCENIV、BIVIGAM和NABI-HB获准上市后，不能保证我们将成功地进一步发展和扩大商业运营，或平衡我们的研发活动和我们的 商业化活动。
 

 •
我们依赖第三方研究人员、开发人员和供应商来开发、制造、提供材料或测试我们的产品和候选产品，其中一些是单一来源的，这样的各方不在我们的控制范围内。
 
40

 •
我们可能无法成功地扩展我们的制造工艺以满足对我们产品的需求，或通过添加新设备来提高我们的生产能力，包括如果我们没有获得必要的批准 食品和药物管理局。
 

 •
我们的产品，以及我们未来可能获得上市批准的任何其他产品，可能会受到上市后的限制或退出市场，如果我们 未能遵守法规要求，或者我们的产品在获得批准后遇到意想不到的问题。
 

 •
从历史上看，少数客户在我们的总收入和应收账款中占了相当大的比例，这些客户中的任何一个的流失都可能对我们的业务、运营结果和 财务状况。
 

 •
产品质量和合规性问题可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，使我们受到监管行动的影响，并导致客户对我们或我们的产品失去信心。
 

 •
如果医生、付款人和患者不接受和使用我们当前的产品或我们未来的候选产品，我们从这些产品中创造收入的能力将受到严重损害。
 

 •
我们的美国医疗补助回扣和与我们的免疫球蛋白产品销售相关的其他负债的应计项目是基于历史经验和其他假设进行估计的。 对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。
 

 •
我们的长期成功可能取决于我们是否有能力通过新产品开发或授权或收购其他新产品、候选产品和现有产品的标签扩展来补充现有产品组合 如果我们的业务发展努力不成功，我们维持盈利能力的能力可能会受到不利影响。
 

 •
我们的ADMA生物中心业务从美国的捐赠者那里收集信息，使我们受到消费者和健康隐私法的约束，如果我们不能满足他们的要求，这可能会造成执法和诉讼风险。
 

 •
我们与Ares Capital Corporation及其某些关联公司(“Ares”)的高级担保信贷安排在特定情况下可能会加速，这可能会导致Ares占有和处置任何抵押品。
 

 •
如果我们无法保护我们的专利、商业秘密或其他所有权，如果我们的专利受到挑战，或者如果我们的临时专利申请得不到批准，我们的竞争力和商业前景可能会受到影响 造成物质上的破坏。
 

 •
网络攻击和其他安全漏洞可能会危及我们的专有和机密信息，或者以其他方式渗透到我们的网络，这可能会损害我们的业务和声誉。
 

 •
我们是否有能力继续生产安全有效的产品，取决于我们的血浆供应的安全性、第三方的测试和收到测试结果的时间，以及我们已经到位的制造工艺 对抗传染性疾病。
 

 •
如果我们不能获得足够数量的FDA批准的具有适当规格或其他必要原材料的来源血浆，我们可能会变得供应受限，我们的财务业绩将受到影响。
 

 •
我们使用净经营亏损结转（“NOL”）的能力可能有限。
 

 •
我们普通股的市场价格可能会波动，波动的方式可能与我们的经营业绩不成比例。

41
风险因素
 
以下是可能影响我们业务的各种风险和不确定性。这些风险和不确定性不是我们面临的唯一风险和不确定性。您应该认识到，其他重大风险和不确定性可能 在未来出现，这是我们目前无法预见的。此外，我们现在预见的风险可能会对我们产生比预期更大或不同程度的影响。某些风险和不确定性，包括我们目前认为无关紧要或 类似于我们行业或业务中其他公司所面临的问题，也可能会影响我们的业务。如果下列任何风险实际发生，我们的业务、财务状况或经营结果可能是 受到实质性和不利的影响。在您决定投资我们的证券之前，您应该仔细考虑以下风险因素和“有关前瞻性陈述的特别说明”一节。

与我们的业务相关的风险
 
到2023年12月31日，我们有亏损的历史，从历史上看，我们需要筹集更多资本来运营我们的业务，未来可能也需要筹集更多资本。

我们的长期流动性取决于我们是否有能力扩大我们的商业项目，扩大我们在博卡设施的商业运营，改善我们的供应链能力，提高生产产量，继续 扩建我们的商业基础设施，履行我们正在履行的义务。此外，我们从原材料采购到成品商业发布的端到端生产周期可能需要7至12个月，甚至可能 更长，需要在原材料等离子体和其他制造材料上进行大量投资。

我们目前预计，根据我们的预计收入和支出，我们目前的现金、现金等价物和应收账款，以及我们预计的未来运营现金流将足以 按照目前的做法，为我们的运营提供资金，直至2025财年第四季度末及以后。然而，我们目前对现金流和盈利能力的展望可能会根据我们执行我们的 商业化努力和运营计划，以及我们预测收入和支出背后的假设是否正确。尽管我们在截至9月30日的9个月中实现了净收益和正现金流， 截至2024年及截至2023年12月31日的年度，我们历史上首次录得营运正现金流，目前我们不能肯定我们将能够继续从营运产生正现金流。 如果我们不能筹集更多资本或在需要时获得替代融资，我们可能不得不推迟、缩减或取消我们的商业化努力和产品开发活动。即使我们能够 筹集额外资本，这种股权或债务融资可能只能以不具吸引力的条款提供，导致股东利益严重稀释，在这种情况下，我们普通股的价值和潜在未来市场价格也会被稀释。 可能会下降。此外，如果我们通过许可安排或通过处置我们的任何资产来筹集额外资金，可能需要放弃对我们的候选产品或资产的潜在有价值的权利或授予 许可证的条款对我们不利。

从历史上看，我们现金的主要来源一直是我们普通股和债务交易的各种公开发行的收益。我们可能需要的额外现金的实际金额，如果有的话，以 很多因素。我们不能保证在需要时会有额外的融资，也不能保证管理层能够以我们可以接受的条款获得融资，也不能保证我们将继续盈利并产生积极的运营。 现金流。

我们可能无法在2024年及以后保持盈利能力。

截至2023年12月31日，我们有亏损的历史，我们可能无法保持盈利。尽管我们在截至2024年9月30日的9个月中实现了8,580美元的万净收入， 截至2023年、2022年和2021年12月31日，我们的净亏损分别为2,820美元万、6,590美元万和7,160美元万。从2004年成立到2024年9月30日，我们累计产生了42050美元的万赤字。我们可能无法在2024年剩余时间或之后保持盈利，如果我们无法继续实现正现金流，我们可能需要继续通过以下方式为我们的运营提供资金 额外的股权或债务融资或公司合作和许可协议。我们还预计将继续产生大量的运营和资本支出，并预计随着我们的业务继续增长，我们的运营 费用将相应增加，因为我们：


 •
加大商业化和营销力度；


•
扩大我们的研发计划；


•
实施更多的内部系统、控制和基础设施；

42

 •
增聘人员；以及


•
扩大博卡工厂的产能。

因此，我们将需要创造可观的收入，以保持盈利能力。我们未来可能无法产生这些收入或保持盈利能力。

大流行或大流行死灰复燃，可能会对我们的业务、财务状况、流动性或经营结果产生不利影响。
 
新冠肺炎疫情对我们业务和运营的某些方面产生了负面影响。新冠肺炎大流行的死灰复燃，或者未来的大流行或卫生流行病，可能会对 影响我们的业务、财务状况、流动性或经营结果。这些不利影响包括但不限于对全球经济、我们的制造流程，包括我们的供应链的潜在不利影响， 我们向FDA和我们的员工提交的材料或申请。最终影响将取决于大流行病的严重程度和持续时间，以及政府当局和其他第三方采取的应对行动，每一项行动都是 不可预见的，难以预测的。

我们与第三方签订合同，对我们生产的药品进行部分灌装、包装、测试和标签，并从特定的第三方获得血浆。 派对。这种对第三方的依赖会带来风险，即我们所依赖的服务和原材料可能不能及时、足量或根据我们的规格进行，这可能会延误 这可能会对我们的商业化努力和我们的收入产生不利影响。

第三方不得按照约定或FDA的要求履行义务。我们的第三方供应商遇到的任何重大问题都可能延误或中断我们的成品药物供应 直到服务提供商解决问题，或者直到我们找到、协商、验证并获得FDA对替代提供商的批准(如果有)。未能获得所需的服务、原材料和 符合必要质量标准的产品或根本不符合标准的产品可能会对我们的产品、业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

尽管我们正在使用FDA批准的填充/完成套件，该套件是我们在博卡工厂建造的，用于我们成品药物的一部分，尽管我们收到了我们的原材料血浆 从我们的ADMA生物中心血浆收集设施，我们还打算继续利用第三方来补充我们的最终药物产品的灌装/完成工艺，并提供原材料来源和高效价RSV血浆。因以下原因导致的任何故障 我们、我们的合同填充者或其他第三方参与生产我们的产品或候选产品以符合适用的制造和法规要求，包括质量要求，可以 把我们和他们面临监管执法行动、召回和其他不利后果的风险，可能会对我们的产品产生不利影响，并可能对接受我们产品的患者产生不利影响，这可能会对我们的 业务以及我们生产和供应产品以满足商业和临床需求的能力。

我们预期对数量有限的第三方承包商的依赖使我们面临以下风险：
•
我们可能不能以可接受的条件确定承包商，或者根本不能确定承包商，因为潜在服务提供商的数量有限，作为一部分，fda必须检查和资格所有合同制造商是否符合当前的cGMP要求。 我们的营销应用程序；


•
新的灌装/整理机必须在我们的产品和候选产品的生产方面接受培训，或开发基本上相同的工艺；


•
大流行，或新冠肺炎等大流行病的死灰复燃，或网络攻击或数据泄露，可能对我们承包商的运营、供应链或员工队伍产生不利影响；

43
•
我们签约的灌装/整理商在等离子体衍生生物制剂方面的资源和专业水平可能是有限的，因此他们可能需要我们的大量支持才能实施和维护基础设施 以及交付我们的成品药品所需的流程；


•
我们的第三方承包商可能无法及时提供足够数量的成品或原料血浆，或根据我们的规格满足我们的商业需求；


•
承包商可能无法适当地执行我们的检查程序和所需的测试；


•
承包商受到fda和相应州机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守cGMP和其他政府法规，我们无法控制第三方。 供应商遵守这些规定的情况；


•
承包商可能不遵守适用的法规要求，使他们和我们面临法规执法行动、召回和其他不利后果的风险，并将我们的患者置于风险之中，这可能 对我们的业务和他们提供产品以满足我们的开发、临床和商业需求的能力产生负面影响；


•
我们的第三方可能会违反或终止他们与我们的协议；以及


•
我们的合同灌装/成品可能具有不可接受或不一致的药品质量成功率和产量，并且我们无法直接控制我们的合同灌装/成品保持足够的质量控制、质量 保证和合格的人员。

这些风险中的每一种都可能延迟或阻止我们或fda生产、完成我们的成品药品和发布成品药品，这可能导致更高的成本或产生不利影响。 我们的收入。这些风险还可能导致获得临床用品的延迟，这将推迟我们的开发计划。此外，我们的合同填充商和我们的其他第三方供应商可以采购他们的材料和 在全球范围内供应，因此在发生以下情况时受到供应中断的影响火灾、与天气有关的事件，如飓风、风雨、国际冲突、罢工、禁运贸易以及制裁要求和限制， 其他天灾或不可抗力事件或全球卫生事件和紧急情况。

我们申报文件中包含的对市场机会的估计以及对市场和收入增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场 如果实现了预期的增长，我们的业务可能无法以类似的速度增长，如果有的话。

市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响，并基于可能被证明不准确的假设和估计。尤其是，大小和 美国整体IVIG和源等离子体市场的增长以及肺炎链球菌高免疫球蛋白受重大变量的影响，而这些变量可能很难 测量、估计或量化。我们的业务取决于我们现有产品的成功商业化，市场对此类产品的接受程度，以及确保我们的产品安全有效。此外，不可能有任何 确保我们将能够产生我们相信我们的产品和血浆收集设施能够产生的收入。因此，我们可能无法准确预测或预测收入。出于这些原因， 我们提交的文件中有关收入创造和增长的估计和预测可能被证明是不准确的。即使我们竞争的市场达到我们的规模估计和预测增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长， 如果真的有的话。

44
地缘政治条件、战争、恐怖主义或其他军事行动可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

地缘政治冲突、战争或其他军事行动或国际恐怖主义行为可能对世界各地的商业造成重大破坏。在某种程度上，这种干扰导致 供应链中断，客户订单延迟或取消，消费者支出普遍减少，我们无法有效地营销和分销我们的产品，和/或我们无法进入资本市场，我们的业务 而且运营的结果可能会受到实质性的不利影响。例如，针对俄罗斯和乌克兰之间持续不断的冲突，美国已经并可能进一步施加，其他国家可能还会施加， 针对俄罗斯政府和其他实体的广泛制裁或其他限制性行动。此外，地缘政治紧张局势的进一步升级，如中东和周边地区持续的冲突，可能会产生更广泛的影响。 这种影响延伸到我们开展业务的其他市场。我们无法预测地缘政治情况，无论是国际恐怖主义行为，还是卷入战争或其他军事行动，都会导致任何长期的商业活动。 中断或此类参与或响应将对我们的业务、运营结果或财务状况产生任何长期的重大不利影响。

我们的业务部门和设施以及我们的供应商和承包商都要接受FDA和其他监管机构的定期检查，具体情况取决于 此类检查的结果可能会导致某些监管行动，包括发布意见、通知、引用或警告信。

我们和我们的供应商和承包商可能无法遵守我们的规范、GMP要求以及其他FDA、州和外国监管要求的商业和 临床供应。 FDA和其他监管机构被授权对我们和我们的供应商的设施进行检查和远程监管评估，包括博卡设施。FDA和其他监管机构 当局还可以检查和批准我们和我们第三方的设施，然后才能用于商业生产。如果我们或我们的供应商不能遵守适用的法规要求，我们或他们可能会受到 到监管执法行动，这可能会对我们的业务产生实质性影响。例如，在这种检查结束时，FDA可以发布表格483检查观察通知，这可能导致FDA不批准使用 并导致我们修改在检查过程中发现的某些活动。在这样的检查之后，FDA可能会发出一封无标题的信作为初始信件，列举不符合以下门槛的违规行为 警告信的监管意义。FDA的指导方针还规定，对于可能导致不能充分和迅速纠正的“具有监管意义”的违规行为，应发出警告信 在一次执法行动中。FDA还可以对与FDA检查无关的事件或情况发出警告信和无标题信。根据调查结果的严重性，我们或我们的供应商可能会受到 其他可能对我们的业务产生实质性影响的重大执法行动。

如果采取任何执法行动，我们和我们的第三方承办商将需要实施补救行动，这些行动可能会耗费大量时间或费用。我们可能无法及时解决 根据检查结果或在不花费大量资源的情况下适用的监管机构。我们无法控制检查、沟通和行动的时间，将被要求对监管机构做出回应，并确保 在一定的时间范围内提交。我们也不知道监管机构是否会改变其要求、指导或预期。如果监管机构确定我们没有对警告信中确定的问题进行补救或 任何其他检查问题和缺陷，我们的任何未能解决或提供要求的纠正这些问题的文件可能会扰乱我们的业务运营和商业化努力的时间，并可能 对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生可能对 祝我们的事业成功。

我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括管理实验室程序和危险材料的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。 浪费。我们的商业制造和任何研究和开发活动涉及使用生物和危险材料，并产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，以处置这些产品 材料。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险，这可能会导致我们的商业化努力、研发努力和商业运营中断，从而造成环境破坏。 成本高昂的清理，以及适用法律和法规对这些材料和特定废物的使用、储存、搬运和处置的责任。尽管我们认为内部和外部使用的安全程序 我们处理和处置这些材料的第三方制造商和服务提供商一般遵守这些法律法规规定的标准，我们不能保证情况是这样或消除风险 这些材料造成的意外污染或伤害。在这种情况下，我们可能被要求对由此产生的任何损害负责，该责任可能超出我们的资源，州或联邦或其他适用当局可能会限制我们使用 某些材料和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们不能预测这种变化的影响，也不能 确定我们未来的合规性。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的商业 制造、研发或生产方面的努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

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业务中断可能会对我们的业务产生不利影响.

我们的业务，包括我们位于新泽西州拉姆齐的总部、博卡设施和我们的血浆收集设施，很容易受到火灾、与天气有关的事件(如飓风、风和 下雨、其他天灾或不可抗力事件、电力中断、电信故障、设备故障和故障、对我们的运营和信息技术系统以及客户系统的网络攻击， 供应商和相关实体，人为错误，员工问题，全球健康事件，如大流行，全球和经济的不确定性，战争，恐怖主义，地缘政治条件和紧急情况，产品责任索赔和我们之外的事件 控制力。虽然我们与信誉良好的承运人保持着几份保单，为各种此类风险提供部分保险，包括更换或重建我们的部分设施，但这些保单受到保险的约束。 承运人最终确定对我们的赔偿，如果我们需要重建或更换我们的库存、基础设施、业务收入或整个设施，我们可能没有足够的保险。此外，我们的灾难恢复计划 设施可能不足，我们没有替代的制造设施，也没有与其他制造商的合同安排，以防我们的任何设施发生伤亡或被摧毁。如果我们被要求重建或 搬迁我们的任何设施，在改善和设备方面进行大量投资将是必要的。我们只投保有限数额的业务中断保险，这可能不足以补偿我们可能发生的损失。作为一个 因此，任何重大业务中断都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

如果我们的任何候选产品未能成功获得监管部门的批准，或者如果我们的任何候选产品没有提供积极的结果，我们可能会被要求推迟或 放弃开发这类产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

候选产品需要广泛的临床数据分析和监管审查，并可能需要额外的测试。临床试验和数据分析可能非常昂贵、耗时且难以设计 并付诸实施。临床前研究和临床试验的进行受到许多风险的影响，研究和试验的结果高度不确定。 人体临床试验是 它们非常昂贵，很难设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。临床试验过程也很耗时。此外，在这一过程的任何阶段都可能出现延误或挫折， 我们可能会遇到问题，导致我们放弃产品开发计划和相关的研究新药(IND)申请或BLAS，或重复临床试验。临床试验的开始和完成或 任何当前或未来开发的候选产品的最终产品审批可能会因几个因素而推迟，包括：


 •
不可预见的安全问题；


•
确定给药问题；


•
临床试验期间缺乏安全性、有效性或者其他不良研究结果的；


•
患者招募速度慢于预期或不符合临床试验要求；


•
在治疗期间或治疗后不能充分监测病人；以及


•
医学研究人员不能或不愿意遵循我们的临床方案。

46
我们不能确定fda或同等的外国监管机构将要求我们进行什么类型和多少临床试验，才能成功地获得批准将我们的任何产品推向市场。 仍需FDA批准的候选人。在批准新药或生物制剂之前，FDA通常要求候选产品的有效性(通常在第三阶段之前不会进行全面调查)分两个阶段进行证明 充分和良好控制的临床试验。然而，如果FDA或同等的外国监管机构确定我们的第三阶段临床试验结果没有显示出统计上显著的、临床上有意义的益处 如果安全性可接受，或者如果相关监管机构要求我们进行额外的第三阶段临床试验以获得批准，我们将产生大量额外的开发成本和这些产品的商业化 会被阻止或推迟，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，FDA或IRB可能不允许我们开始临床试验，可能要求修改我们的临床试验方案，或者可能在任何时候暂停我们的临床试验，如果我们似乎暴露了 参与者面临不可接受的健康风险，或者FDA或IRB发现我们的IND提交或这些试验的实施中存在缺陷。监管机构也可能不接受临床试验的数据，如果试验不是在 符合适用的法规要求。不遵守适用的监管要求也可能导致执法行动。因此，我们不能提供任何保证或肯定地预测 未来的临床试验。如果我们最终没有获得监管部门对我们的候选产品的批准，我们可能会被要求终止此类候选产品的开发。如果我们不能获得监管机构的批准，就可以上市和销售 我们的候选产品，或者如果审批被推迟，我们将无法从这些产品的销售中产生收入，我们产生正现金流的潜力将减少，为我们的运营提供资金所需的资本将 增加。

如果我们的临床试验结果不支持我们的候选产品主张，完成此类候选产品的开发可能会被显着推迟，或者我们可能被迫放弃 完全开发此类候选产品。

我们不能确定我们候选产品的临床试验结果是否会支持我们候选产品的说法。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验 试验将是成功的，我们不能确定后来的临床试验的结果是否会复制之前的临床试验和临床前试验的结果。

临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对人类是安全的，并对指定用途有效。这一失败将导致我们放弃候选产品，并可能延迟 其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们将候选产品商业化并创造产品收入的能力。

其他可能影响我们的临床试验并可能推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的问题包括：


 •
延迟或未能与预期试验地点和我们的合同研究组织(“CRO”)就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议；


•
监管机构要求我们进行额外或意想不到的临床试验以获得批准，或受制于额外的上市后测试、监控或风险评估和缓解策略要求，以 保持监管部门的批准；


•
我们的第三方承包商未能遵守法规要求或临床试验方案，或未能及时履行其对我们的合同义务，或根本没有，或我们被要求参与额外的 临床试验场地监测；


•
我们候选产品的临床试验成本比我们预期的要高，或者我们没有足够的资金进行临床试验，或者支付FDA在提交营销申请时要求的大量使用费 申请；


•
我们的候选产品或进行临床试验所需的其他材料的供应或质量不足；

47

 •
无法实现足够的研究登记，受试者退出或退出我们的研究，延迟增加新的研究人员或临床试验地点，或临床试验地点撤回；


•
我们临床试验设计中的缺陷，只有在临床试验取得进展后才能发现；


•
FDA或类似的外国监管机构不同意我们的预期适应症或研究设计，包括终点，或我们对临床前研究和临床试验数据的解释，发现一种产品 候选人的利益不超过其安全风险或要求我们进行额外的开发或研究工作；


•
需要对我们的候选产品进行更改，这些更改需要额外的测试，或者会导致我们的候选产品表现与预期不同；


•
可能影响我们获得用于商业化的原材料和/或成品的能力的全球贸易政策；


•
FDA或类似的监管机构对我们的产品或候选产品做出决定所需的时间比我们预期的要长；以及


•
可能无法证明一种产品或候选产品比目前的护理标准或当前或未来开发中的竞争性疗法具有优势。

此外，我们的临床试验涉及的患者人数相对较少。由于样本量较小，这些临床试验的结果可能不能预示未来的结果。此外，某些 我们候选产品的部分临床试验和产品测试可能在美国境外进行，因此可能不符合FDA和其他监管机构通常要求的标准 经纪公司。

如果我们没有获得并保持将候选产品商业化所需的美国或国际监管批准，我们将无法销售该候选产品，这将使 对于我们来说，很难收回研发这种候选产品的成本。

如果我们不能从我们的产品和候选产品中产生收入，我们的收入来源可能继续来自仅由血浆收集和销售收入、收入组成的产品组合 从我们FDA批准的商业产品的销售中产生的收入，从与第三方的新合同制造安排产生的收入，以及从制造中间体销售产生的收入。我们不能向您保证我们 将获得将我们未来可能获得或开发的任何候选产品商业化所需的批准，或者我们将能够保持目前的批准。为了获得FDA对任何需要FDA的候选产品的批准 在获得批准后，我们的临床开发必须证明候选产品对人类是安全的，并对其预期用途有效，我们必须成功完成FDA的BLA审查。获得FDA对候选产品的批准通常 需要重大的研究和测试，称为临床前研究，以及人体测试，称为临床试验。满足FDA的监管要求通常需要数年时间，这取决于类型、复杂性 和新颖性的产品候选，并需要大量的资源进行研究，开发和测试。我们无法预测我们的研究和临床方法是否会导致FDA认为对人类和 对指定用途有效。FDA在产品审批过程中有很大的自由裁量权，可能要求我们进行额外的临床前和临床测试，或进行上市后研究，或可能要求额外的化学， 制造和控制(“CMC”)或其他数据和信息，而这些数据和信息的开发和提供可能既耗时又昂贵。审批过程也可能因政府监管的变化而推迟， 在我们的监管审查之前或期间发生的未来立法或行政行动或FDA政策的变化。拖延获得监管部门的批准可能会：


 •
推迟我们的候选产品的商业化，以及我们从这些产品中获得收入的能力；


•
对我们施加昂贵的程序;以及

48

 •
削弱我们原本可能享有的任何竞争优势。

即使我们遵守了FDA的所有要求，FDA也可能最终拒绝我们的候选产品的BLA。此外，FDA可以决定我们必须测试更多的受试者和/或要求我们进行进一步的 研究对象更多。我们可能永远不会获得监管机构对未来任何潜在的产品候选或标签扩展活动的批准。如果我们的任何候选产品未能获得FDA的批准，将严重损害我们的业务，因为 使我们没有能力创造额外的增值收入。不能保证我们将能够开发或收购其他候选产品。在外国司法管辖区，我们必须获得适当的 在我们可以将美国以外的任何产品或候选产品商业化之前，监管机构。外国监管审批流程通常包括与FDA审查、检查和 上述审批程序。我们不能向您保证，我们将获得将任何在美国以外销售的候选产品商业化所需的批准。

尽管我们已经获得FDA的批准，将ASCENIV作为PIDD的一种治疗方法进行营销，但我们将ASCENIV用于替代适应症的营销或寻求批准的能力可能会受到限制，除非 成功地进行了其他临床试验，FDA批准了BLA或其他需要提交审查的文件。

FDA和其他政府机构严格监管和监督处方药的营销、标签以及广告和促销活动。这些规定包括以下标准和限制 直接面向消费者的广告、行业赞助的科教活动、涉及互联网的促销活动和标签外促销活动。美国食品药品监督管理局不允许药品在标签外使用 - ，即使用 没有在产品标签中描述，并且与FDA批准的不同。FDA将批准的用途限制为公司在临床试验中研究的那些用途。除了需要FDA的批准外，新的 除了配方外，任何批准产品的新适应症也需要FDA的批准。尽管我们已经得到FDA的批准，可以将ASCENIV作为治疗PIDD的药物上市，但我们不能确定我们是否能够获得FDA的批准 ASCENIV的任何希望的未来适应症。

虽然美国的医生可以选择并通常被允许为产品标签中未描述的用途以及不同于临床测试的用途开出药物 经过研究和监管部门的批准，我们推广我们产品的能力仅限于FDA特别批准的那些适应症。“标签外”的使用在医学专科中很常见，可能会构成 在不同的情况下对一些患者进行适当的治疗。美国的监管机构通常不会监管医生在选择治疗时的行为。然而，监管机构确实限制了 制药公司关于非标签使用问题的信息通报。如果FDA确定我们的促销活动不符合FDA的规定或指导方针，我们可能会受到警告或执法行动 由这些当局。此外，我们未能遵守fda与促销和广告相关的规则和指南，可能会导致fda发出警告信或无标题信，对我们采取执法行动，暂停或撤回 批准的产品从市场上下架、要求召回、要求支付民事罚款或可能导致返还资金、运营限制、禁令或刑事起诉等后果，任何这些都可能损害我们的 声誉和我们的生意。

有了ASCENIV的批准，我们不能保证我们会成功地进一步发展和扩大商业业务，收集和采购足够的 我们可以使用高效价抗体RSV血浆，或平衡我们的研发活动和商业化活动。

自从获得FDA对ASCENIV的批准以来，我们一直在将该产品商业化，同时也在继续我们的研发活动。不能保证我们将能够成功地管理 我们的研发业务与商业化活动之间的平衡。潜在的投资者和股东应该意识到公司平衡经常遇到的问题、延误、费用和困难 开发候选产品，其中可能包括与临床试验相关的意外问题，以及从FDA和外国监管机构获得批准的问题，以及商业化努力，其中可能包括问题 与管理制造和供应相关的成本，包括供应链限制、报销、营销挑战、全面合规计划的开发，以及其他相关和额外成本。例如，原材料等离子体 我们收集和采购制造ASCENIV使用我们专利的微量中和试验是由从捐赠者收集的含有RSV高滴度抗体的血浆组成的。这种高滴度的血浆它符合我们制造ASCENIV的内部规范，我们能够通过我们的专利检测方法进行识别不到我们检测的捐献者样本总数的10%。因此，我们可能会 体验这种血浆供应不足的情况。

49
我们的候选产品将需要大量的额外研究和临床试验，在美国和其他国家商业化之前，我们将需要克服重大的监管负担 国家。此外，我们可能需要花费大量资金来扩大我们的商业运营。不能保证在花费了大量的资金和努力后，我们会成功地开发和商业化 我们的任何候选产品都不会产生任何可观的收入，或者曾经实现并保持我们产品的可观销售水平。

我们依赖第三方研究人员、开发人员和供应商来开发、制造、提供材料或测试我们的产品和候选产品，以及其他审批前和审批后的产品 服务，而这种各方的表现在某种程度上是我们无法控制的。

我们依赖独立的调查人员和合作者，如大学和医疗机构、合同实验室、CRO、合同制造商、合同填充/完成商、第三方血浆中心和 根据与我们的协议，我们的临床前活动、临床试验、CMC测试和其他活动将由我们的顾问进行。我们还依赖第三方供应商提供我们运营中使用的材料。这些合作者不是我们的员工 我们无法控制他们为我们的项目投入的资源的数量或时间。这些第三方可能不会像我们正在进行此类项目时那样优先考虑我们的项目，也不会像我们那样努力追求这些项目 我们自己。此外，我们的某些第三方供应商可能是单一来源的，或者可能无法为我们的运营提供足够的材料，而寻找替代方案可能会耗时、昂贵或不可行 供应商。如果外部合作者没有在我们的产品和/或开发计划上投入足够的时间和资源，或者如果他们的表现不达标或不符合适用的法规标准，我们的试验可能会 重复、延期、延迟或终止，我们FDA申请(S)的批准(如果有)和我们推出新产品(如果有)将被推迟，我们可能无法维持现有的批准或满足我们的监管要求 否则，我们可能无法生产预期数量的产品。我们或他们还可能受到监管执法行动的影响，可能需要采取纠正措施，包括启动召回，我们可能无法满足商业需求。 这些合作者还可能与其他商业实体有关系，其中一些可能与我们竞争。如果我们的合作者以牺牲我们的利益来帮助我们的竞争对手，我们的竞争地位将受到损害。此外，任何更改 我们的任何供应商的合规状态可能会阻碍我们获得和保持对我们的候选产品的批准。

我们可能无法成功地扩展我们的制造工艺以满足对我们产品的需求，或者通过添加新设备来提高我们的生产能力，包括IF 我们没有获得FDA的必要批准。

我们目前预计将扩大博卡工厂的制造能力和产品产出能力。在扩大我们的任何制造工艺或增加新设备后，例如 对于我们的灌装机，我们将需要验证扩大的设施和设备，向FDA提交必要的文件，获得FDA要求的任何批准，并由FDA进行检查。考虑到可能导致的重大延误 在验证过程中，我们可能会遇到产品供应短缺的情况，或者在完成工厂扩建和新制造设备的验证之前，我们的生产能力可能会受到限制。

50
我们的产品，以及我们未来可能获得上市批准的任何其他产品，可能会受到上市后限制或退出 如果我们没有遵守监管要求，或者我们的产品在获得批准后遇到了意想不到的问题，我们可能会受到重大处罚。

我们的产品，以及我们未来可能获得上市批准的任何其他产品，可能会受到上市后限制、FDA新的指导方针或其他监管行动的影响，例如撤回 从市场上买的。除其他事项外，此类产品的制造工艺、上市后研究和措施、标签、广告和促销活动等均须遵守持续的监管规定。 要求，以及FDA和其他监管机构的监督、审查和检查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、遵守 关于标签和宣传的要求和限制，与制造、质量控制、质量保证和相应记录和文件的维护有关的要求，关于保障药品供应的要求 链以及将样本分发给医生和保存记录。例如，FDA批准了我们的申请补充，以允许BIVIGAM的商业重新启动，以及FDA批准了我们的ASCENIV的BLA， 要求我们进行具体的上市后研究，包括儿科和安全性研究。如果在上市后期间(上市批准后)出现以前未知的不良事件，则发现该产品 效率低于之前认为的，或出现对我们的产品或其制造工艺的其他潜在担忧，或以任何方式观察到我们未能遵守我们所受的众多法规要求， 这些情况可能产生各种结果，包括：


 • 对此类产品或制造工艺的限制；


• 对产品的标签或营销的限制；


• 对产品分销或使用的限制；


• 临床试验暂停或终止的；


•
要求进行进一步的上市后研究或临床试验，实施风险缓解策略，或发布纠正信息；


• 警告信或无标题信；


• 产品退出市场的；


• 拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；


• 产品召回；


• 对第三方付款人承保的限制；


• 罚款、返还或返还利润或收入；


• 暂停或撤回上市审批；


• 拒绝允许进出口产品的；


• FDA除名、暂停和除名政府项目、拒绝现有政府合同下的命令、被排除在联邦医疗保健计划之外、同意 法令、暂缓或不起诉协议或公司诚信协议；


• 产品被扣押或扣留；或


• 禁制令或施加民事处罚或刑事罚款。

51
从历史上看，少数客户在我们的总收入和应收账款中占了相当大的比例，这些客户中的任何一个的流失都可能对 我们的业务、经营结果和财务状况。

在截至2024年9月30日的9个月中，两家客户，Biocare，Inc.(“BioCare”)和Priority Healthcare Distributed，Inc.d/b/a CuraScrip SD Specialty分销(“CuraScrip”)，约占我们 合并收入。在截至2023年12月31日的一年中，BioCare和CuraScrip占我们综合收入的72%。

截至2024年9月30日，四家客户，BioCare，Reliance Life Science Pvt.Limited(“Reliance”)，Healix Infusion Treatment，LLC(“Healix”)和BioLife等离子体服务公司，L.P. 我们大约91%的合并应收账款。截至2023年12月31日，BioCare、Healix、CuraScrip、Cencora，Inc.(F/k/a amerisourceBergen Corporation)和Reliance这五家客户总计约98% 我们的合并应收账款。

任何关键客户的流失或任何这些客户所产生的收入的重大变化都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，我们 预计在未来几年内从其中一些客户那里获得更多收入。可能影响我们与客户关系的因素包括：


 •
我们有能力以有竞争力的价格销售我们的产品；


•
我们有能力保持我们产品的功能和质量标准，以满足客户的期望；


•
我们有能力及时生产和交付足够数量的产品，以满足客户的需求；


•
大流行的影响，或大流行的卷土重来，以及政府对此做出的反应，对我们的客户及其业务、运营和财务状况；


•
网络攻击或数据泄露对我们的客户或相关实体的影响；以及


•
普遍的经济条件或地缘政治条件，包括欧洲、中东和周边地区冲突加剧。

此外，我们的任何主要客户的财务状况的不利变化可能会对来自该等客户的收入产生负面影响，进而可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

产品质量和合规性问题可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，使我们受到监管行动的影响，并导致客户对我们或我们的产品失去信心。

我们的成功取决于我们产品的质量。质量管理在满足客户要求、防止缺陷、改进产品和服务、确保安全和安全方面发挥着至关重要的作用 我们产品的功效。我们未来的成功取决于我们维持和持续改进我们的质量管理计划的能力。质量或安全问题可能导致未获得产品批准、不良检验报告、 警告信，产品召回或扣押，金钱制裁，停止制造和分销产品的禁令，民事或刑事制裁，昂贵的诉讼，病人伤害，政府拒绝批准和 许可证、对经营的限制或撤回现有的批准和许可证。我们或第三方供应商不能有效和及时地解决质量或安全问题也可能导致负面宣传或 客户对我们或我们当前或未来的产品失去信心，这可能会导致销售损失，并难以成功地将我们当前的产品商业化和推出新产品。

此外，作为生物制品制造商，我们面临着生物生产固有的风险，这可能包括正常过程中的损失和制造过程中固有的故障。AS 如果我们的生物制品生产水平上升，可能会出现正常过程中的库存损失或减记，因为我们确保产品质量并符合cGMP、FDA、州和地方法规，或者由于检测结果不符合规格。AS 因此，如果在任何给定的期间内发生此类正常航线损失，我们的经营业绩在不同的报告期之间可能存在重大差异。然而，因为我们的产品和候选产品是 以血浆为基础的产品，我们不仅受到FDA的药物和生物cGMP要求的影响，而且我们还受到血液产品的采集、检测、处理、储存和使用的特殊要求。这增加了一个额外的水平 我们的业务可能无法成功地达到合规性和复杂性。如果不能达到任何监管质量标准，可能会对我们的业务产生不利影响。

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如果医生、付款人和患者不接受和使用我们当前的产品或我们未来的候选产品，我们从这些产品中创造收入的能力将受到严重损害。

即使FDA批准了我们制造的产品，医生、付款人和患者也可能不接受和使用它。是否接受和使用我们的产品取决于许多因素，包括但不限于：


 •
医疗保健界成员，包括医生，对我们产品的安全性和有效性的看法；


•
我们的产品相对于竞争产品的成本效益；


•
我们的产品是否可以从政府或其他医疗保健支付者那里获得补偿；以及


•
我们以及我们的被许可人和分销商(如果有)的营销和分销努力的有效性。

如果我们当前或未来的产品未能获得市场认可，将损害我们的业务，并可能要求我们寻求额外的融资，或者使此类融资难以以有利的条件获得，如果有的话。

我们对美国医疗补助回扣和与销售我们的免疫球蛋白产品相关的其他负债的应计费用是基于历史经验和其他假设估计的。 可能会根据实际结果和其他因素发生变化。任何此类变化都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性影响。

编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响当日报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露。 这些重大估计包括与销售我们的免疫球蛋白产品有关的美国医疗补助回扣的应计费用。 我们在销售时根据我们对产品销售组合的估计以及我们销售的产品中将开给医疗补助受益人的部分应计这些回扣。这些估计是基于历史经验和 某些其他假设，虽然我们认为这些估计是合理的，但它们可能会根据未来的经验、医疗补助利用趋势和其他因素而发生变化。如果我们的任何比率、因素、评估、经验或 判断不是对我们未来经验的指示性或准确估计，我们的结果可能会受到实质性影响。最有可能进行实质性调整的估计包括与美国医疗补助退税相关的估计，因为 应计项目的记录和最终结算之间有很长的时间延迟，这一间隔通常可能长达数年或更长。这些估计可能会根据使用率、支付者和 频道混音。

例如，在截至2024年9月30日的9个月内，我们聘请了第三方专家来协助评估我们与销售免疫球蛋白相关的美国医疗补助退款的应计金额 产品。作为这项评估的结果，我们确认这一应计项目减少了，净收入相应增加了1,260美元万。

此外，《患者保护和平价医疗法案》(“ACA”)包括大幅扩大州医疗补助计划。随着更多的人有资格获得这些计划的保险，医疗补助 我们产品的使用率可能会提高，从而导致我们的返点付款相应增加。此类退税可能会超过我们在适用期间的应计金额。医疗补助退税支付的增长可能会减少 我们来自产品销售的净收入，这反过来可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

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我们的长期成功可能取决于我们通过新产品开发或授权或收购其他新产品、产品来补充现有产品组合的能力 如果我们的业务发展努力不成功，我们维持盈利能力的能力可能会受到不利影响。

我们目前的产品开发组合主要包括ASCENIV的标签扩展活动，以及通过颁发专利来扩展我们的知识产权肺炎链球菌 高免球蛋白。我们已经启动了小规模的临床前活动，以通过新产品开发努力潜在地扩大我们目前的产品组合。如果我们在开发或获得更多产品和产品方面没有成功 我们将不得不依靠我们继续从ASCENIV、BIVIGAM、NaBI-HB、合同制造、中间馏分和可归因于ADMA生物中心运营的血浆中产生收入的能力来支持我们的 行动。

我们的ADMA生物中心业务从美国的捐赠者那里收集信息，使我们受到消费者和健康隐私法的约束，这可能会造成执法和诉讼风险，如果 我们不能满足他们的要求。

消费者隐私受到联邦和州法律的高度保护。经《经济和临床健康信息技术》修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA) 2009年《健康法案》(HITECH)及其各自的实施条例，对保障受保护实体和企业持有的受保护健康信息(PHI)的隐私、安全和传输提出了要求 合伙人。HIPAA“承保实体”包括健康计划/保险公司、从事HIPAA标准电子交易的医疗保健提供者和医疗保健票据交换所。“业务伙伴”向承保实体提供服务(直接或 作为其他业务伙伴的分包商)涉及代表承保实体安排、创建、接收、维护或传输PHI。为了合法地向服务提供商、承保实体和 商业伙伴必须与代表实体接受PHI的服务提供商签订“商业伙伴协议”(“BAA”)。

虽然我们不是受HIPAA约束的承保实体或商业伙伴，但我们根据临床试验获得的个人信息可能受到美国联邦贸易委员会(FTC)隐私的保护 监管。未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全可能构成违反《联邦贸易委员会法》第5(A)节，《美国联邦法典》第15编第45(A)节的不公平行为或做法。联邦贸易委员会预计一家公司的数据 考虑到其持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性以及用于提高安全性和减少漏洞的现有工具的成本，安全措施必须是合理和适当的。 医疗数据被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导类似于HIPAA安全规则所要求的，但没有HIPAA安全规则所要求的那么规范。在……里面 此外，各州实施了各种保护消费者信息的法律，某些敏感信息，如艾滋病毒/性传播疾病状态，受到更高的标准。此外，联邦和州隐私、数据安全、 和违反通知法律、规则和法规，以及其他法律适用于个人信息的收集、使用和安全，包括社会安全号码、驾驶执照号码、政府标识、信用卡和金融 帐号。例如，CPRA对CCPA进行了修订，自2023年1月1日起生效。CCPA除其他外，将数据隐私义务强加给覆盖的公司，并为加州居民提供新的隐私权，包括 选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。我们可能是 如果我们未能遵守这些数据隐私和安全法律，将面临执法行动和诉讼风险。弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州也颁布了隐私法，这些法律于2023年生效，在许多地方都是相似的 向《反海外腐败法》致敬。其他几个州也颁布了类似于CCPA的隐私法，将在未来几年生效，增加了潜在的隐私合规义务。

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战神信贷安排在特定情况下会加速，这可能会导致战神占有和处置任何抵押品。

于2023年12月18日(“阿瑞斯成交日期”)，我们与阿瑞斯订立信贷协议(“阿瑞斯信贷协议”)(见“流动资金及资本资源”)。《阿瑞斯信贷协议》共规定 13500万优先担保信贷安排(“战神信贷安排”)，包括(1)本金总额6,250万的定期贷款和(2)本金总额7,250万的循环信贷安排 (统称为“阿瑞斯贷款”)，这两笔贷款都在阿瑞斯结算日全额提取。阿瑞斯信贷安排的到期日为2027年12月20日(“阿瑞斯到期日”)。2024年8月14日，我们偿还了3,000美元的万 循环信贷安排。阿瑞斯的贷款以我们几乎所有的资产为抵押，包括我们的知识产权。违约事件除其他外包括不支付本金、利息或费用、违反契约、不准确 陈述和担保、破产和资不抵债事件、重大判决、重大合同的交叉违约以及构成控制权变更的事件。如果发生违约事件，我们将导致利率上升 阿瑞斯银行贷款的年利率为2%。违约事件的发生可能导致除其他事项外，终止在战神信贷机制下的承诺，即宣布所有未偿还贷款立即到期 并支付全部或部分，阿瑞斯立即拥有并出售任何担保阿瑞斯贷款的抵押品。

竞争对手的发展可能会使我们的产品或技术过时或缺乏竞争力。

生物技术和制药行业竞争激烈，并受到快速和重大技术变革的影响。我们目前的产品和我们未来可能开发的任何产品都必须竞争 与其他市场上销售的疗法相结合。此外，其他公司可能会继续开发针对我们目标的相同疾病和条件的药物。我们面临着来自制药和生物技术公司的竞争 美国和国外。此外，追求不同但相关领域的公司代表着激烈的竞争。许多与我们竞争的组织拥有更多的财务资源、更大的研究和 开发人员和设施、在获得监管批准方面更长的产品开发历史以及比我们更强大的制造和营销能力。这些组织还与我们竞争，以吸引合格的人才和 进行收购、合资或其他合作的各方。

如果我们无法保护我们的专利、商业秘密或其他专有权利，如果我们的专利受到挑战，或者如果我们的临时专利申请没有获得批准，我们的竞争力 商业前景可能会受到实质性的损害。

随着我们在临床开发方面的进步，我们不断发现与我们的产品相关的新技术，我们可能会起草针对这些技术的专利申请。我们依靠的是专利的组合 权利、商业秘密、知识产权转让协议以及保密和竞业禁止协议，以保护我们的自主知识产权，我们将继续这样做。不能保证我们的专利、贸易 秘密政策和做法或其他协议将充分保护我们的知识产权。我们颁发的专利可能会受到挑战，被发现过于宽泛或在随后的法院诉讼中无效，美国专利 商标局或外国专利局。即使可以强制执行，我们也不能保证它们将提供不受竞争影响的重大保护。我们使用的流程、系统和/或安全措施 我们的数据和商业秘密的完整性和保密性可能会被破坏，并且我们可能没有足够的补救措施。此外，我们的商业秘密可能以其他方式被知道或被独立发现 竞争对手。不能保证与员工、顾问和其他有权访问我们的专有信息以保护我们的贸易的各方签订的保密、发明转让、保密和竞业禁止协议 秘密、专有技术、工艺和其他专有权利，或与这些商业秘密、专有技术、工艺和专有权利有关的任何其他安全措施，将是足够的，不会被破坏，我们将 对于任何违规行为有足够的补救措施，其他人不会独立开发实质上相同的专有信息，或者第三方将无法以其他方式获取我们的商业秘密或专有知识。在一定程度上 如果我们的顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。

我们可能会比预期更早地失去产品的市场独家经营权。

在制药和生物技术行业，创新产品的大部分商业价值都是在其市场排他期内实现的。在美国和其他一些国家，当 市场排他性到期，仿制药或生物相似版本获得批准并上市，或者当推出生物仿制药(即使只针对竞争产品)时，产品的收入通常会出现非常大的和迅速的下降。

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我们产品的市场排他性是基于专利权和某些监管形式的排他性。我们的专利权范围可能因国家/地区而异，也可能取决于 在一个国家获得有意义的法律补救办法。如果不能获得专利和其他知识产权，对这些权利的使用或丧失的限制可能会对我们造成重大影响。在一些国家，基本的专利保护 我们的产品可能不存在，因为某些国家历史上没有提供获得特定类型专利的权利，和/或我们(或我们的许可人)没有在这些市场提交申请。此外，专利环境可能是不可预测的， 专利的有效性和可执行性不能肯定地预测。在没有产品相关专利保护的情况下，一旦数据专用期届满，仿制版就可以批准上市。

覆盖我们产品的专利权可能会成为专利诉讼的对象。在某些情况下，制造商可能会通过提交自己的临床试验数据来寻求监管部门的批准，以获得上市批准或 选择在我们的专利权到期之前/或在相关专利诉讼最终解决之前推出“有风险”的仿制药。在专利诉讼中强制执行权利要求可能是非常昂贵、耗时和无法保证的 可以说我们一定会赢。此外，任何此类诉讼都可能转移我们管理层对核心业务的注意力，并减少可用于我们的临床开发、制造和营销活动的资源，以及 因此，无论结果如何，都会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。不能保证ASCENIV或我们获得专利的任何其他产品将享有 各自专利的完整时间段。

第三方可能会获得专利，这可能需要我们协商许可来开展业务，并且不能保证所需的许可将在合理的情况下可用 条件或者根本不是。

我们可能无法在不侵犯第三方专利的情况下运营我们的业务。第三方拥有的大量美国和外国专利和未决专利申请存在于与 IG的开发和商业化。此外，许多公司利用知识产权诉讼作为获得竞争优势的一种方式。侵权索赔可能会随着产品的数量和 我们市场上的竞争对手越来越多。此外，在某种程度上，我们作为一家上市公司获得了更大的知名度和市场曝光率，我们面临着成为知识产权侵权索赔对象的更大风险。我们不可能是 确保我们的业务行为不会也不会侵犯美国和其他司法管辖区内其他公司的知识产权或其他专有权利。如果我们的产品、方法、工艺和其他技术 如果被发现侵犯了第三方专利权，我们可能被禁止制造和商业化侵权的技术、方法或产品，除非我们根据适用的第三方专利获得许可并支付使用费或 能够围绕这样的专利进行设计。我们可能无法以我们可以接受的条款获得许可，或者根本无法获得许可，并且我们可能无法重新设计我们的产品或流程以避免侵权。即使我们能够重新设计我们的产品或 为了避免侵权索赔，我们围绕专利进行设计的努力可能需要大量的时间、精力和费用，最终可能导致劣质或更昂贵的产品和/或工艺。任何由一名 第三方，即使是那些没有法律依据的人，可能会导致我们为索赔辩护的大量费用，并可能分散我们的管理层对我们业务的注意力。此外，如果任何这样的索赔成功，法院可以命令我们支付 实质性损害赔偿，包括对任何侵权行为的补偿性损害赔偿，外加预判利息，在某些情况下，可能会使补偿性损害赔偿增加两倍，并判给律师费。这些损害可能是巨大的，并可能造成 我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。法院还可以发出命令，暂时、初步或永久禁止我们、我们的被许可人(如果有)或我们的客户制作、使用、销售或提供销售 或进口我们的一个或多个产品，或实践我们的专有技术或工艺，或者可能进入命令，要求我们进行某些补救活动。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、运营 业绩和财务状况。

如果我们不能成功地管理我们的增长，我们的业务可能会受到损害。

我们的成功将取决于我们商业和制造活动的扩大，原材料等离子体的供应和整体运营，以及对我们增长的有效管理，这将对我们的发展产生重要的影响。 对我们的管理层以及我们的行政、业务和财政资源造成压力。为了控制这种增长，我们必须扩大我们的运营、财务和管理系统，并招聘和培训更多合格的人员。如果我们不能 为了有效地管理我们的增长，我们的业务可能会受到损害。

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我们管理团队失去一名或多名关键成员可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的业绩在很大程度上取决于我们的管理团队的持续服务和业绩，他们在我们的业务中拥有丰富的经验和专业知识。特别是，亚当·S·斯图尔特的去世。 格罗斯曼，我们的总裁兼首席执行官，可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。我们没有为我们管理团队的任何成员提供“关键人物”人寿保险。我们与每个人都有雇佣协议 我们的管理人员；然而，雇佣协议的存在并不保证保留我们管理团队的成员，我们可能无法在他们各自的任期结束或之后留住这些人 条款。失去关键人员的服务，或无法吸引和留住更多合格的人员，可能会导致我们的候选产品的开发或批准的延迟，以及管理资源的转移。

网络攻击和其他安全漏洞可能危及我们的专有和机密信息，或以其他方式渗透到我们的网络，这可能会损害我们的业务和 声誉。

在我们的正常业务过程中，我们生成、收集和存储专有信息，包括知识产权和商业信息。和的安全存储、维护和传输 获取这些信息对我们的运营和声誉非常重要。计算机黑客可能会试图侵入我们的计算机系统，如果成功，就会盗用我们的专有和机密信息，包括电子邮件和其他 电子通信。黑客可能会冒充我们的供应商、供应商或与我们有业务往来的其他第三方，这可能会对我们的业务造成财务损害。此外，虽然我们的许多员工和与我们合作的某些供应商 企业是否在远程工作环境中运营，随着我们和与我们交互的第三方利用我们的it基础设施，网络安全攻击和数据泄露的风险可能会增加，尤其是通过网络钓鱼尝试 意想不到的方式。此外，与我们有业务往来的员工、承包商或其他第三方可能试图获取此类信息，并可能有意或无意地导致涉及此类信息的泄露。虽然我们已经确定 为降低和检测网络攻击的风险而制定的安全措施，包括公司范围的网络安全策略，我们的信息技术网络和基础设施可能容易受到黑客的未经允许的访问或其他入侵，例如 本报告中其他地方描述的IT中断，或员工错误或渎职。任何此类损害我们的数据安全和访问、或公开披露或丢失机密业务或专有信息的行为都可能扰乱我们的 这会损害我们的声誉，为我们的竞争对手提供有价值的信息，并使我们承担可能对我们的业务产生不利影响的额外成本。

如果我们无法雇佣和留住大量合格的人员，我们维持和发展业务的能力可能会受到损害。

我们的成功在一定程度上取决于我们在各个业务领域吸引、激励和留住足够数量的合格员工的能力，如研发、制造 运营和销售，他们理解和欣赏我们的战略和文化，并能够为我们的使命做出贡献。我们将需要招聘更多具有商业化、销售、营销、医疗事务等专业知识的合格人员。 报销、政府监管、制定、质量控制、制造、财务、一般和运营管理以及血浆收集。特别是，在接下来的12-24个月里，我们预计将招聘几名新员工，致力于 我们的血浆采集中心、商业化、销售、市场营销、医疗和科学事务、监管事务、质量控制、信息技术、金融以及综合和运营管理。符合资格的个人 在某些地区，填补这些职位所需的口径和人数可能供不应求。我们与众多生物制药公司、大学和其他研究机构竞争合格的个人。对这样的竞争 这些人员非常紧张，我们不能向你保证，我们对这些人员的搜寻将会成功。如果我们无法雇佣和留住能够持续保持高水平表现的人员，我们的业务和运营可能会 受到实质性的不利影响。此外，现有员工流失率的任何实质性增加或劳动力成本的增加都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

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我们目前在我们的ADMA生物中心设施收集人类血浆，如果我们不能维持这些设施的FDA许可证，或获得FDA对额外设施的许可证，我们 可能建造或获得权利，我们可能会受到不利影响，并可能无法出售或使用这种人类血浆用于未来的商业目的。

我们打算保持FDA对我们目前和未来用于收集人类血浆的ADMA生物中心收集设施的许可，我们可能会寻求其他政府和监管机构的批准 设施。采集设施受到FDA以及可能的其他政府和监管机构的检查和广泛的监管，包括遵守当前的cGMP和血液标准以及FDA的许可证和其他政府部门 批准(如适用)。未能遵守适用的政府法规或未获得对我们当前或未来设施的适用批准可能会导致执法行动，如不利的检查报告、警告或 无标题信件、产品召回或扣押、金钱制裁、停止生产和分销产品的禁令、民事或刑事制裁、昂贵的诉讼、拒绝监管当局的批准和许可证、限制 运营或撤回现有的批准和许可证，其中任何一项都可能显著延迟或暂停我们在这些地点的运营，可能会对我们生产产品或提供服务的能力产生重大不利影响 用于出售在受影响地点收集的血浆。未能遵守适用的政府法规也可能影响我们最终的生物产品质量和合规性，这可能对我们的 公事。

我们在我们的制造和测试设施中为第三方生产我们目前销售的产品、流水线产品和产品，如果我们或我们的供应商不能保持适当的 对于这些设施的FDA地位，我们可能会受到不利影响，并可能无法销售、制造或商业化这些产品。

不能保证我们将能够保持遵守所有FDA或其他法规。也不能保证我们将能够履行我们对客户的合同要求。此外，为了 只要我们使用第三方供应商来满足我们的监管或合同要求，这些第三方供应商可能会为他们自己或其他客户执行活动，我们可能不了解所有监管结果或问题。 被FDA或其他监管机构发现。这些发现是我们无法控制的，可能会对我们继续与这些供应商合作的能力产生不利影响，或者影响我们发布商业药物产品或执行必要操作的能力 为我们或我们的客户进行测试或采取其他行动，这可能是为了保持FDA合规或将我们的产品商业化所必需的。如果我们不能在我们的工厂或供应商的工厂保持生产合规性 我们可能无法成功地开发我们的产品和候选产品并将其商业化，我们可能面临潜在的合同或监管行动，这将对我们的业务产生不利影响。

我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制我们产品的商业化，以回应产品责任诉讼。

医疗产品的检测和营销存在固有的产品责任风险。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或 要求限制我们产品的商业化。产品责任索赔还可能导致召回和/或监管执法行动。然而，即使防御成功，也可能损害我们的行动结果。我们无法获得和 以可接受的成本保持足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，可能会阻止或阻止我们单独或与合作伙伴开发的药品的商业化。

我们的许多商业行为都受到联邦和州监管机构的审查，以及普通公民根据联邦和州法律提起的诉讼。未能做到 遵守适用法律或诉讼中的不利决定可能会给我们带来不利后果。

在美国，规范我们行为的法律可以通过刑事、民事和行政制裁在联邦、州和地方各级强制执行。违反法律，如联邦食品、药物和 《化妆品法》、《社会保障法》(包括《反回扣条例》)、《公共卫生服务法》、《民事和刑事联邦虚假申报法》、《民事罚款条例》、《关于举报和偿还 多付款项、其他欺诈和滥用法律以及根据上述规定颁布的任何条例，可能导致重大的刑事和/或民事制裁，包括监禁、罚款或被排除在参与或 根据美国司法部、联邦医疗保险、医疗补助、OIG和其他监管机构的执法行动，禁止联邦和州医疗保健或政府采购计划。同样，违反适用的法律、规则和条例 包括佛罗里达州在内的各州对我们的产品和候选产品的制造和营销可能会导致重大的刑事和/或民事制裁，包括监禁、罚款或将其排除在 参加适用的州医疗保健计划。不能保证我们的活动不会受到联邦和/或州监管机构和其他政府当局的审查，或者我们的做法不会被发现 违反适用的法律、规则和条例，或促使普通公民根据联邦或州虚假索赔法律提起诉讼。

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例如，根据《反回扣条例》和类似的州法律和法规，提供或支付任何有价值的东西以诱导或奖励患者转诊，或作为购买、租赁、订购或 安排或推荐购买、租赁或订购任何可由联邦医疗保健计划全部或部分报销的项目或服务是被禁止的。这对产品的营销和推广以及 常见的商业安排，如折扣条款和数量奖励，使客户能够向患者推荐或选择产品，如医生和医院，这些做法可能导致实质性的法律后果 惩罚，除其他外，包括被排除在参加联邦医疗保险和医疗补助计划之外。与购买者、团购组织、医疗保健组织、医生和药剂师等转介来源的安排 必须小心构建，以符合适用的要求。立法者和监管者可能寻求进一步限制被认为是适当的金融关系的范围。例如，HHS最近颁布了一项规定 这分两个阶段生效。首先，该条例将(A)联邦医疗保险D部分或医疗补助管理保健计划发起人的PBM回扣或其他降价的有限类别排除在“报酬”的定义之外 组织计划反映在销售点的降价和(B)制造商向PBM支付的PBM服务费。第二，从2023年1月1日起，该规定明确规定，根据Medicare Part D，向计划发起人提供回扣 无论是直接向联邦医疗保险D部分下的计划发起人提供，还是通过药房福利经理间接提供，都不会受到反回扣法规折扣安全港的保护。最近的立法和12月颁布的最终规则 2023年29日将该规则的这一部分推迟到2032年1月1日实施。

此外，某些商业做法，如向医疗保健专业人员支付咨询费、赞助教育或研究补助金、慈善捐款、与医疗保健专业人员互动 未经FDA批准的用途处方产品和继续医学教育项目的财政支持，必须在严格规定和受控的范围内进行，以避免任何错误影响医疗保健的可能性 专业人员开处方或购买特定产品，或作为对过去处方的奖励。根据《医疗改革法》，制药商支付和转让药品、器械、生物制品和医疗用品的价值 根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(除某些例外情况)，哪些付款可提供给或应承保受保人的要求，例如但不限于，美国注册医生、医生助理、护士 从业人员、临床护理专家、注册护士麻醉师和美国教学医院必须被跟踪并报告给CMS，并公开披露。这类“适用的制造商”也被要求报告 医生及其直系亲属拥有的某些所有权权益。许多州都有类似的法律。联邦和州当局可以实施更多和更严格的禁令。在这些做法中 被发现是对使用此类产品的不正当激励，政府对制造商的调查和制裁导致了巨额罚款、罚款和损害赔偿。许多制造商已被要求同意 规定允许的公司行为和/或公司诚信协议的法令或命令，这些协议对制造商施加持续的合规要求。

未能满足《联邦食品、药品和化妆品法》的要求也可能导致处罚，以及要求达成规定允许的公司行为的同意法令或命令。 此外，尽管监管当局一般不规范医生为患者选择治疗方案的自由裁量权，但它们确实限制制造商就未经批准的产品用途或在 未经批准的产品在开发中的潜在安全性和有效性。美国、加拿大和欧盟的公司不能推广未经主管部门特别批准的其他用途的批准产品 美国FDA等监管机构，公司也不能推销未经批准的产品。在有限的情况下，公司可以向医生传播有关未经批准使用经批准的产品或结果的信息 涉及调查产品的研究。如果此类活动不符合各监管机构适用的法规和指导方针，我们可能会受到这些监管机构的警告或执法行动。 此外，如果禁止此类活动，可能会损害对我们产品的需求。宣传未经批准的药物或装置或药物或装置的未经批准的适应症违反了联邦食品、药物和化妆品法案和受试者 美国将受到民事和刑事制裁。此外，根据联邦虚假声称法对被控促进药品标签外使用的公司进行了制裁，因为这种推广导致未经批准的使用和随后的使用 在联邦医疗保险和其他联邦计划下的报销申请。几个州也因医疗补助欺诈而发起了类似的标签外促销行动。医疗改革法大大加强了联邦政府的规定 虚假索赔法案、适用于政府医疗保健计划的联邦反回扣法规以及其他医疗欺诈条款，导致举报人对其认为的违规行为提起诉讼的可能性大大增加。 违反或指控违反上述限制可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

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我们被要求向CMS报告详细的定价信息，扣除包括的折扣、回扣和其他优惠，以便计算国家报销水平、某些联邦价格和 某些联邦和州的退税义务。不准确或不完整的价格信息报告可能导致根据联邦虚假索赔法案、联邦反回扣法规和其他各种法律承担刑事和/或民事责任， 规章制度。

我们已经建立了收集这些数据并向CMS准确报告的系统，并制定了一个合规计划，以确保收集的信息在所有方面都是完整的。如果我们报告定价 如果信息对联邦政府不准确，我们可能会受到罚款和其他制裁，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果我们选择在欧盟进行临床开发和商业化，或者 否则，我们必须在美国以外的地方营销和销售我们的产品，我们必须获得并保持监管批准，并遵守此类司法管辖区的监管要求。不同国家的审批程序不同，其复杂性和 时机到了。我们可能无法及时获得美国以外监管机构的批准，这将使我们无法在这些市场上将产品商业化。

此外，一些国家，特别是欧盟国家，对处方药的定价进行管理。在这些国家，与政府当局的定价讨论可能需要 在收到产品上市批准后相当长的一段时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，比较我们候选产品的成本效益 其他可用的治疗方法。这样的试验可能既耗时又昂贵，而且可能不会对我们的产品显示出疗效优势。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置为 无论是在美国还是在欧盟，我们都可能受到不利影响。

此外，根据美国《反海外腐败法》，美国越来越注重监管美国企业在美国境外的行为，普遍禁止薪酬 为了获得或保留业务的目的而向外国官员提供的。为了加强对适用医保法的遵守，并在不遵守的情况下减轻潜在的责任，监管机构，如HHS Office of 监察长(“OIG”)已建议通过和实施全面的医疗合规计划，该计划通常包含有效的合规和道德计划的要素，如第8B2.1节所述 美国量刑委员会指南手册。大多数美国制药公司都有这样的计划。我们需要采用医疗合规和道德计划，将OIG的建议和志愿行业结合在一起 指导和培训我们的员工。这样的计划可能很昂贵，而且可能不能保证我们将避免合规问题。

我们还必须遵守我们经营业务的各个州和地区的适用法律、规则、法规和许可要求，包括我们的业务所在的佛罗里达州 这些法规和许可要求并不总是与管理我们业务的适用联邦法律、规则和法规一致。尽管符合适用的联邦要求，但我们可能 被要求遵守其他州和地方的法律、规则、法规和许可。如果不适当地遵守这些州和地方的要求，可能会导致我们的制造业务暂时或长期停止， 以及罚款和其他制裁。任何此类处罚都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

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我们受到广泛和严格的政府监管，包括fda和其他联邦、州和地方商业监管的要求。 批准 在我们的产品和候选产品可以合法上市之前，我们有能力及时获得fda对我们的产品和候选产品的监管批准，进入公开市场并获得必要的资本。 为了正确利用和继续我们的业务，我们可能会因为FDA、美国证券交易委员会和其他州和地方政府机构资金不足而受到阻碍。

在我们的产品获得批准之前和之后，我们的产品、运营、设施、供应商和CRO都受到美国联邦、州和地方政府当局的广泛监管 美国和其他国家，各国的规定各不相同。在美国，FDA对临床前和非临床试验、临床试验、制造、安全性、有效性、效力、 治疗产品的标签、储存、记录保存、质量体系、广告、促销、销售和分销。如果不遵守适用的要求，除其他事项外，可能会导致以下一种或多种行为： 违规通知、无标题信件、警告信、CRL、罚款和其他罚款、意外支出、延迟批准或拒绝批准产品或候选产品、产品召回或扣押、中断 制造或临床试验、操作限制、禁令和刑事起诉。如果没有FDA和其他联邦、州和地方企业，我们的产品和候选产品不能在美国合法销售 监管部门的批准。任何未能获得将我们的产品或候选产品商业化所需的营销批准都可能损害我们的业务。

此外，FDA和其他联邦、州和地方商业监管机构审查和批准产品和候选产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府 预算和资金水平，雇用和留住关键人员的能力，接受用户费用的支付，以及法律、法规和政策的变化。FDA和其他联邦、州和地方企业的平均审查时间 因此，监管机构在最近几年出现了波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们业务可能依赖的其他政府机构的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，也受到政府资金的限制 政治进程本身就是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓产品和候选产品提交的审查和/或批准所需的时间 政府机构，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括2018年12月和2019年1月，美国政府已经多次关闭和某些监管机构，如FDA 和美国证券交易委员会，不得不让关键员工休假，停止关键活动。另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局将对国内外生产设施的大部分检查从2020年3月推迟到7月 2021年。如果政府长期停摆或监管机构中断再次发生，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交文件和其他报告要求的能力，这可能会产生 对我们的业务造成实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

基于等离子体的生物制品的制造过程复杂，涉及生物中间体，容易受到污染和杂质的影响。

血浆是一种易受损害和污染的原材料，可能含有人类病原体，其中任何一种都会使血浆不适合作为进一步制造的原材料。例如, 我们或第三方供应商对血浆的不当储存可能会要求我们销毁一些原材料。如果在将等离子体释放到制造过程之前没有识别出不合适的等离子体并将其丢弃，则可能是 有必要丢弃由该等离子体制成的中间产品或成品，或召回任何投放市场的成品，从而在产品收入成本中计入费用。我们的等离子产品的制造是一个极其复杂的过程 分馏、提纯、测试、填充和精加工的过程。我们的产品可能因其中一个或多个故障而无法发布或无法满足我们严格的规范或监管机构的规范 流程步骤。我们可能会检测到未发布的产品在生产过程中没有遵守我们的制造程序，或者我们生产过程中使用的血浆没有以符合我们的 CGMP或者其他规定。这种不符合规定的事件很可能导致我们决定不应释放、更换或从市场上撤回受影响的产品，因此应予以销毁。一次 在制造过程中，我们的等离子体衍生产品必须小心处理，并在适当的温度下保存。我们的故障，或供应、测试、运输或分销我们的产品或产品组件的第三方的故障 我们的产品，可能会要求销毁那些产品。即使处理得当，生物制品在储存后也可能形成或含有颗粒，或出现其他问题，可能需要销毁或召回产品。当我们 预计在正常业务过程中注销一定数量的原材料和在制品库存由于等离子体、我们的工艺和产品的复杂性，意外事件可能会导致注销和其他成本 大大超出了我们的预期，也超出了我们为这些目的建立的储备。此类冲销或亏损及其他成本可能会导致我们的经营结果出现重大波动。产品或组件质量问题可能 还会导致监管执法行动、责任、纠正行动和召回，以及其他行动，如本10-Q表格季度报告中其他部分所述。

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此外，我们产品的污染可能会导致投资者、消费者或与我们有业务往来的其他第三方对我们制造程序的可靠性失去信心，这可能 对我们的收入造成不利影响。此外，在不知情的情况下分发的有缺陷或受污染的产品可能会导致患者伤害，威胁我们产品的声誉，并使我们面临产品责任损害和索赔 我们代工的公司。

我们是否有能力继续生产安全有效的产品取决于我们的血浆供应的安全性、第三方的测试以及收到测试结果的时间，以及 针对传染性疾病的制造工艺。

尽管有重叠的保障措施，包括对捐赠者进行筛查，以及采取其他步骤清除或灭活病毒和其他传染病病原体，但通过血浆传播疾病的风险 产品不可能完全被淘汰。例如，由于血浆衍生疗法涉及人类血浆的使用和提纯，人们对传播艾滋病毒、普里安病毒、西尼罗河病毒、H1N1病毒或 “猪流感”和其他血液传播的病原体通过血浆衍生产品。还有人担心H5N1病毒或“禽流感”的未来传播。20世纪80年代，世界各地的血友病患者S通过万感染了艾滋病毒 使用受污染的第八因子。第八因子的其他生产者，虽然不是我们，却是这些感染引起的许多诉讼的被告。人类人口中不时会出现新的传染病。如果一种新的传染病 疾病有一段时间，在这段时间里，血液中存在病原体，但没有症状，因此捐献的血浆可能会受到该感染性病原体的污染。通常，在新一轮疫情爆发的早期 疾病，不存在对病原体的检测。在这一早期阶段，我们必须依靠对捐献者的行为风险因素或身体症状进行筛查，以降低血浆污染的风险。筛查方法一般较少 作为一种识别潜在污染的血浆单位的手段，比直接测试更灵敏和特异。在新传染病爆发的早期阶段，我们生产安全产品的能力将取决于 制造过程中灭活或去除感染性物质的能力。如果我们的制造工艺不足以灭活或去除感染性病原体，我们制造和分销产品的能力将是 受伤了。如果新的传染病出现在人口中，或者如果传染病再次出现，监管和公共卫生当局可以采取预防措施，以限制疾病的传播。 这将削弱我们采购血浆、生产产品或两者兼而有之的能力。在有确凿的医学或科学证据表明一种疾病对血浆衍生产品构成风险之前，可以采取这种预防措施。在……里面 近年来，新的检测和病毒灭活方法已经发展起来，可以更有效地检测和灭活采集的血浆中的传染性病毒。然而，不能保证这种新的测试和灭活方法 将充分筛选和灭活我们产品生产中使用的血浆中的感染性物质。

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如果我们不能获得足够数量的FDA批准的来源和适当规格的高滴度血浆，我们可能会变得供应受限，我们的财务业绩将受到影响 其他必要的原材料。

为了使血浆用于我们产品的制造，收集血浆的各个中心通常必须获得fda的许可，并得到任何 我们可能希望将产品商业化的国家。当我们开设新的血浆中心时，并在获得许可后持续进行，它必须接受FDA的检查，以确保其符合cGMP和其他监管要求。因此，即使 我们能够建造新的血浆收集中心来补充我们现有的血浆收集设施，但不满意的检查可能会阻止一个新的中心获得许可，或者有暂停或撤销现有中心的风险 许可证，以及其他执法行动。此外，尽管我们在2023年11月获得第十个血浆收集中心的批准，实现了血浆供应的自给自足，但我们仍然依赖从第三方购买血浆。 以及从我们的FDA许可的血浆收集中心收集血浆来生产我们的产品。我们不能保证通过我们自己的血浆收集设施或从商业渠道获得合适的血浆。 合理的条款，或根本没有，以制造我们的产品，或第三方将能够根据血浆购买协议向我们供应血浆。此外，新冠肺炎疫情导致原材料受到严重限制 各种不同行业的供应，包括血浆供应。在未来，流行病和政府对此的反应可能会对我们从捐赠者那里大量获取血浆的能力产生不利影响，并 质量足以满足我们的制造工艺要求。为了保持等离子体中心的许可证，其运营必须继续符合cGMP和其他监管要求。如果我们确定血浆没有被收集到 如果符合cGMP和其他适用的法规要求，我们可能无法使用并最终销毁从该中心收集的血浆，这将被记录为产品收入成本。此外，如果 在受影响的血浆与来自其他来源的符合要求的血浆混合后，发现血浆收集过程中的不符合规定，整个血浆池、正在加工的中间材料和最终产品可能会受到影响。 因此，我们可能会遇到重大的库存减值准备和注销，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。我们计划增加生产过程中使用的血浆供应。 通过增加从第三方供应商购买血浆，以及从我们现有的ADMA生物中心血浆收集设施收集血浆。这一战略依赖于我们在我们的 为了扩大生产，并吸引捐赠者到我们的设施，我们的血浆收集设施。不能保证fda会及时检查和许可我们当前或未来的任何未经许可的血浆收集设施。 符合我们的生产计划。如果我们误判了FDA检查中心的准备情况，我们可能会失去FDA的信誉，并导致FDA更严格地审查我们的所有业务。这种额外的审查可能在很大程度上 阻碍了我们的行动和增加血浆收集的能力。我们扩大生产并将我们的血浆收集设施提高到更有效的生产水平的能力可能会受到经济环境和 ADMA生物中心运营其当前或未来血浆设施的选定区域的人口，通过竞争的血浆中心进入ADMA生物中心运营此类中心的区域，通过误判 ADMA生物中心希望扩大生产和吸引新捐赠者的各个地区、与设施相关的意想不到的挑战，或我们不时持有的选定血浆设施的意想不到的管理挑战。

此外，我们与Grifols签订的购买正常来源血浆(“NSP”)的供应合同已于2022年12月31日到期，未获续签。尽管我们已经与其他第三方签署了其他协议 作为NSP的供应商，我们预计2024年及以后IG生产中使用的NSP将来自我们的ADMA生物中心血浆收集设施。不能保证我们能从中国获得充足的新能源供应。 其他第三方供应商或能够收集相同数量的NSP，或通过我们的ADMA生物中心血浆收集设施收集，成本不高于我们向Grifols支付的NSP价格。如果我们获得NSP的成本 如果我们通过ADMA生物中心的血浆收集设施或从其他第三方供应商收集的血浆高于我们根据供应合同支付给Grifols的费用，我们的流动性和运营结果可能会受到不利影响。

我们是否有能力将我们的产品单独或与合作者一起商业化，这在一定程度上将取决于政府机构、卫生保健机构提供补偿的程度 行政当局、私人健康维护组织和健康保险公司以及其他医疗保健付款人，还取决于FDA或其他政府机构对我们产品的批准、时间安排和陈述 候选人。

如果我们的产品以不适当的价格出售，或者患者无法获得足够水平的保险，我们创造产品收入的能力将会减弱。存在着重大的不确定性， 新批准的保健产品的报销状态，以及与批准此类产品有关的时间、语言、规格和其他细节。包括医疗保险在内的医疗保健支付者正在挑战价格 对医疗产品和服务收费。政府和其他医疗保健支付者越来越多地试图通过限制产品的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。即使我们的某个候选产品是 经食品和药物管理局批准，保险覆盖范围可能不可用，而且补偿水平可能不足以满足万亿的要求。承保此类产品。如果政府和其他医疗保健付款人不能为我们的 产品一旦获得批准，市场对此类产品的接受度可能会降低。在许多国家，包括欧洲的许多国家，价格受到当地监管，某些药品，如血浆衍生产品，受到 世界上几个主要市场的价格管制，包括欧盟内的许多国家。在美国，我们产品的定价水平基本上是由包括联邦医疗保险在内的第三方付款人确定的， 如果支付者减少了产品的报销金额，可能会导致分发该产品的团体或个人停止使用该产品，给予较低剂量，以替代成本较低的产品，或寻求更多 与价格相关的让步。这些行动可能会对我们的财务业绩产生负面影响，特别是在我们的产品在市场上获得溢价的情况下，或者在报销方面的变化导致 治疗。对我们产品的直接和间接价格控制和压力的存在可能会对我们的财务前景和业绩产生实质性的不利影响。

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作为医疗改革的一部分而建立的生物相似路径，可能会让竞争对手更容易销售生物相似的产品。

ACA及其配套的《医疗和教育协调法案》(统称为《医疗改革法》)为符合以下条件的生物制品引入了一条简短的许可途径 被证明与FDA许可的生物制品生物相似。如果数据显示，除其他事项外，该产品与已获批准的生物制品“高度相似”，则该生物制品可被证明为“生物相似”。 被称为参考产品，在安全性和有效性方面与参考产品没有临床意义的差异。法律规定，生物相似的申请最快可以在参考后四年内提交 产品首先获得许可，FDA可能在参考产品首次获得许可12年后才能使申请获得批准。自该法律颁布以来，FDA已经发布了几份指导文件来协助 生物相似产品的发起人正在准备其批准申请。此外，为了增加生物制品市场的竞争，国会、行政部门和FDA已经采取了一些立法和 监管措施。例如，FDA在2020年敲定了一项促进生物制品进口的指导意见。2020年《进一步综合拨款法》包括要求经批准的生物产品的赞助商提供 在规定的时间范围内，按照商业上合理的市场条款，以足够的数量向开发生物相似产品的人员提供经批准的产品样本。FDA于2015年批准了第一种生物相似产品，并已 自批准多个生物仿制药以来，由于美国的生物相似途径，我们预计未来将面临来自生物相似产品的更大竞争，包括可能增加的专利挑战。

医疗改革法在美国的实施可能会对我们的业务产生不利影响。

通过2010年3月在美国通过的《医疗改革法》，美国目前的医疗保健支付制度正在发生重大变化，包括延长 向数百万目前没有保险覆盖的个人提供医疗福利。这项改革为几个政府医疗保健计划确立了重大的成本节约措施，包括医疗补助和医疗保险B部分和D部分， 这可能会覆盖我们未来产品的成本，这些努力可能会对我们未来的财务前景和业绩产生实质性的不利影响。例如，为了让制造商的产品得到联邦资金的补偿 根据医疗补助，制造商必须与卫生和公众服务部部长签订医疗补助回扣协议，并根据各州向制造商和CMS提供的使用数据以及提供的定价数据向各州支付一定的回扣 由制造商提交给联邦政府。各州与联邦政府分享这些节省的资金，有时还会实施自己的额外补充退税计划。根据医疗补助药品退税计划， 大多数品牌药品以前至少等于制造商平均价格(“AMP”)的15.1%或AMP减去最优惠价格(以较大者为准)，外加通胀惩罚(如果适用)。自2010年1月1日起，医疗保健 改革法一般将制造商为单一来源和创新者多来源(品牌)药品支付的医疗补助退税金额从最低AMP的15.1%提高到最低23.1%，但某些例外情况除外。 另加通货膨胀罚金(如果适用)。对于非创新者多源(仿制)产品，退税比例从AMP的最低11.0%提高到最低13.0%，2015年的两党预算法案建立了新的 2010年，《医疗改革法》还将医疗补助药品退税义务扩大到医疗补助管理的医疗保健组织涵盖的处方药。这些所需回扣的增加可能会产生不利影响 影响我们未来的财务前景和业绩。为了使药品在联邦医疗保险b部分和医疗补助计划下获得联邦补偿，或直接销售给美国政府机构，制造商 必须将折扣扩大到有资格参与3400亿药品定价计划的实体。给定产品所需的3400亿折扣是根据制造商报告的AMP和医疗补助返点金额计算的。例如3400亿药品 定价是基于AMP和医疗补助返点数据确定的，上述对医疗补助返点公式和AMP定义的修订可能会导致所需的3400亿折扣增加，最近的法规建立了民事 对未能退还多收费用的罚款。

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自2011年起生效，医疗改革法对生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体征收不可抵扣的年费，这些费用在这些实体之间分摊 根据他们在某些政府医疗保健计划中的市场份额。这些费用可能会对我们未来的财务前景和业绩产生不利影响。

医疗改革法还根据联邦医疗保险D部分为我们的产品创造了新的退税义务，D部分是美国联邦政府创建的部分自愿处方药福利，主要面向65人 几岁以上的人。D部分药物计划是通过与CMS签订合同的私人保险公司管理的。从2011年开始，医疗改革法一般要求，为了使药品制造商的产品在 对于Medicare Part D，制造商必须与HHS部长签订Medicare Coverage Gap Discount Program协议，并向每个Medicare Part D计划发起人报销一笔现在相当于制造商品牌名称节省70%的金额 D部分计划赞助者向处于“甜甜圈洞”(或已在药品上花费一定金额的D部分受益人提供的联邦医疗保险D部分受益人)提供的药品和生物制品。D部分计划 赞助商负责计算折扣并直接提供给受益人，并向CMS承包商报告这些支付金额，CMS承包商通知药品制造商它必须向每个D部分计划支付的返点金额 赞助商。回扣要求可能会对我们未来的财务业绩产生不利影响，特别是如果与D部分计划的合同无法进行有利的重新谈判，或D部分计划发起人无法准确计算应在 这种方式夸大了我们的回扣义务。关于获取我们产品的途径，《医疗改革法》为以患者为中心的结果研究所建立并提供了大量资金，以协调和资助比较 有效性研究(“CER”)。虽然CER的声明意图是开发信息来指导提供者进行最有效的治疗，但CER的结果可能会影响被确定为 性价比比其他公司低。如果我们的任何一种产品被确定为成本效益低于替代疗法，这些产品的报销水平，或者根本就是报销意愿可能会受到影响，这可能 对我们未来的财务前景和业绩产生重大影响。

国会一再提出法律挑战，试图废除或修改《医疗改革法》，未来可能出现的挑战或立法变化加剧了该法案的不确定性 这项法律的持续执行和影响，也突出了今后进一步改革的潜力。我们不能保证目前制定的或未来修订的法律不会对我们的业务和 财务结果，我们无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。制定或提议的立法变化的某些条款可能会产生负面影响 医疗保健项目和服务的承保范围和报销，或制造商支付的回扣。我们将继续评估医疗改革法和任何可能的变化对我们业务的影响。
 
企业责任，特别是与环境、社会和治理(“ESG”)事项有关的责任，可能会增加额外成本，并使我们面临新的风险。
 
投资者、股东和其他第三方对公开ESG和可持续发展报告的期望越来越广泛。某些组织提供公司治理和 已经向投资者和股东提供了其他公司风险信息，其他公司未来可能会根据ESG或“可持续性”指标制定评分和评级，以评估公司和投资基金。众多投资基金 在进行投资时，重点关注积极的ESG业务实践和可持续性得分，并可能将公司的ESG或可持续性得分作为做出投资决策的声誉或其他因素。另外，投资者， 特别是机构投资者，使用这些分数来比较公司与同行的基准，如果公司被认为落后，这些投资者可能会与这样的公司接触，以改善ESG披露或业绩，并可能 投票决定或采取其他行动，以追究这些公司及其董事会的责任。董事会多元化是ESG的一个话题，尤其受到投资者、股东、立法者和上市公司的高度关注。 交流。某些州已经通过了法律，要求公司在董事会中满足某些性别和种族多样性的要求。如果我们的公司责任倡议或 目标，包括关于董事会多样性的目标，不符合我们的投资者、股东、立法者、上市交易所或其他群体设定的标准，或者如果我们无法达到可接受的ESG或可持续性评级 来自第三方评级 服务。第三方评级服务的ESG或可持续性评级较低也可能导致我们的普通股被排除在 某些投资者的考虑，他们可能会选择与我们的竞争对手一起投资。如上所述，投资者和其他各方对公司责任事项的持续关注可能会增加成本或使我们面临新的风险。

65
与我们的财务、资本要求和其他财务事项有关的风险
 
如果我们无法继续产生正的现金流和净收入，我们可能需要额外的资金，并且可能无法在需要时筹集资金，这将对我们的 并可能迫使我们推迟、缩减或取消我们的一些商业化努力或一个或多个研发计划。

尽管在截至2024年9月30日的9个月中，我们的运营产生了6,850美元的万正现金流，在截至2023年12月31日的年度中，我们的运营产生了880美元的万，但我们的运营消耗了大量资金 自成立以来的现金流，在截至2022年12月31日的一年中，我们从运营中获得的现金流为负，万为5,950美元。我们预计将继续花费大量资金在我们的血浆收集中心收集血浆， 维护我们的血浆收集中心，采购原材料等离子和其他必要的原材料，以扩大我们在博卡的制造业务、商业产品发布、基础设施升级和产能扩大 设施。此外，我们的端到端生产周期从收集和采购原材料源等离子体到成品的商业发布可能需要7到12个月或更长的时间，需要大量 对原材料、等离子和其他制造材料的投资。我们在截至2023年12月31日的年度净亏损2,820美元万，虽然我们在截至2024年9月30日的9个月实现了8,580美元的净收益万， 目前，我们不能确定我们将能够持续保持盈利能力。如果我们无法在2024财年之后产生正现金流，我们可能需要继续通过额外的股本或 债务融资或公司协作和许可协议。我们目前预计，根据我们的预计收入和支出，我们目前的现金、现金等价物和应收账款，以及我们预计的未来 运营现金流，将足以为我们目前进行的运营提供资金，直到2025财年结束及以后。我们目前对现金流和盈利能力的展望可能会根据我们在 继续执行我们的商业化努力和运营计划，以及我们预计收入和支出背后的假设是否正确。如果我们被要求筹集额外的资本，如果这些资本 由于普遍的流动性限制或可能由广泛的经济或地缘政治条件或其他我们无法控制的因素导致的市场严重不稳定，我们可能不得不推迟、缩减或取消我们的 商业化努力或我们的产品开发活动。

我们可能没有足够的现金来支付到期债务的利息或本金。

阿瑞斯信贷安排提供本金总额高达13500美元万的优先担保贷款，其中10500美元万目前未偿还。阿瑞斯信贷安排下的借款 目前的加权平均年利率约为10.4%，这反映了三个月期限的SOFR利率；然而，如果违约事件发生时和持续期间，利率将 自动再加码200个基点。我们目前被要求在战神信贷安排的期限内每季度支付利息约280万，所有本金和未付利息应在 成熟。此外，我们每月的利率义务受到利率上升的影响。阿瑞斯信贷融资的到期日为2027年12月20日，根据阿瑞斯信贷协议，可加速到期，包括在 违约事件。我们在战神信贷机制下的所有债务都以我们及其子公司几乎所有有形和无形资产(包括知识产权)的优先留置权和担保权益为抵押。 以及我们子公司的所有股权。

我们目前和预计的现金、现金等价物和应收账款可能不足以偿还到期的所有当前未偿债务。如果我们不能取得足够的积极成果 为了在到期时偿还我们的未偿债务债务，我们将需要获得必要金额的额外融资，以偿还到期的未偿债务债务。如果我们无法偿还我们的未偿债务 当债务到期时，我们的债权人将能够加速所有到期金额，并在阿瑞斯信贷机制的情况下，寻求强制执行他们的担保权益，这可能导致我们的债权人立即占有 出售我们几乎所有的资产，不向我们的股东提供任何回报。

66
通过发行证券或通过许可或贷款安排筹集额外资金，可能会稀释我们现有股东的权益，限制我们的业务，或要求我们放弃 专有权。

在一定程度上，我们通过发行股权证券来筹集额外资本，现有股东的股权将被稀释。任何未来的债务融资都可能涉及契约，其中包括 限制，限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回或回购我们的普通股、进行某些投资或从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。另外，如果我们提高 如果通过许可安排或处置我们的任何资产获得额外资金，则可能需要向我们的候选产品放弃潜在的有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

如果我们持有现金和现金等价物的金融机构倒闭，我们的现金和现金等价物可能会受到不利影响。

我们定期在第三方金融机构保持超过联邦存款保险公司保险限额的现金余额。当我们监控我们运营账户中的现金余额时 如果我们以每日为基准并适当调整余额，这些余额可能会受到影响，如果我们向其存入现金的一家或多家金融机构倒闭或受到 金融或信贷市场的其他不利情况。到目前为止，我们没有损失或无法获得我们投资的现金或现金等价物；然而，我们不能保证获得我们的投资现金和现金 等价物不会受到金融和信贷市场不利条件的影响。

如果我们未来不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害，这可能 导致投资者对我们财务报表的准确性和完整性失去信心，损害我们的经营业绩，并对我们普通股的市场价格产生负面影响。

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条和相关规则，我们被要求对财务报告保持内部控制，我们的管理层必须报告 关于我们对财务报告的内部控制的有效性，包括此类内部控制中的任何重大弱点。管理管理层评估我们财务内部控制所必须达到的标准的规则 报告很复杂，需要大量的文档、测试和可能的补救措施。为了符合《交易法》中作为报告公司的要求，我们被要求升级，并将需要实施 进一步升级我们的财务、信息和操作系统，实施更多的财务和管理控制、报告系统和程序，并雇用更多的会计和财务人员。

由于我们从2023年12月31日起成为大型加速申请者，萨班斯-奥克斯利法案要求我们的独立注册会计师事务所须证明 财务报告内部控制的有效性。我们向大型加速申请者地位的过渡并受到萨班斯-奥克斯利法案的额外要求的约束将是耗时的，而且存在 不合规。此外，与遵守和实施这些和未来法律及相关规则下的程序相关的成本可能会对我们的运营结果产生重大影响。

因此，我们因遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条而产生的成本增加，并将继续这样做。我们的审计委员会保留了BDO（萨班斯-奥克斯利法案）的服务 顾问，协助我们对与萨班斯-奥克斯利法案相关的财务报告和信息技术进行内部控制。而且我如果我们的财务内部控制存在重大缺陷 在报告中，我们可能无法及时发现错误，并且我们的财务报表可能存在重大错误陈述。如果我们发现财务报告内部控制存在重大缺陷，如果我们无法遵守 及时满足《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求 风度，如果我们不能断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册 会计师事务所无法对我们的财务报告内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性以及市场价格失去信心。 我们的普通股可能会受到负面影响。此外，我们可能会受到我们证券上市的任何证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查，这可能需要额外的资金 和管理资源，这可能会对我们的业务产生不利影响。

67
我们使用净经营亏损结转（“NOL”）的能力可能有限。

在我们的历史上，我们遭受了巨大的损失。截至2023年12月31日，联邦和州的NOL分别为31560美元万和21640美元万。联邦和州NOL约为3,560美元万 和9,510美元万将分别在2028年开始的不同日期开始到期，如果不限于在此之前触发事件的话。根据经修订的1986年《国内税法》(下称《税法》)的规定，我们的 在某些情况下，所有权将限制未来每年可用于抵消应税收入的联邦NOL的数量。特别是，《守则》第382条(“第382条”)对公司的以下能力施加了限制 在此类所有权发生某些更改时使用NOL。如果我们在未来有应税收入的年份使用NOL的能力受到限制，我们将支付比我们能够充分利用NOL更多的税款。收购交易 我们于2017年6月6日完成的这项工作导致了第382条规定的反兴奋剂机构所有权的变更，因此，我们被要求注销5,760美元的联邦NOL万。2021年10月25日，我们完成了普通股的公开发行 因此，我们发行了57,500,000股普通股，导致根据守则第382条，ADMA的所有权再次发生变化，导致联邦NOL额外注销300美元万，州NOL额外注销2,810美元万和1美元 百万美元的研发信贷。尽管我们在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内没有经历任何所有权变化，但由于我们股票的后续变化，我们未来可能会经历所有权变化 我们无法预测或控制的所有权，这可能会导致我们利用联邦NOL的能力受到进一步限制。

我们的纳税义务和有效税率的波动以及我们净递延税项资产的变现可能会导致我们的经营业绩波动，并对我们的财务造成重大影响 条件或财务结果。

我们受到美国联邦、州和地方税务当局的征税。我们根据我们对未来付款的估计来记录税收支出，其中可能包括记录或调整以下项目的负债 不确定的税务状况，以及与我们的递延税项净资产相关的估值拨备的变化。此外，多个纳税年度可同时接受各税务机关的审计。这些审计的结果和 与税务当局的谈判可能会影响这些问题的最终解决，并影响我们的业务结果。我们预计，在2024财年及以后，我们的有效税率可能会持续变化，因为 发生并对曝光进行评估。我们未来实际税率的波动可能会受到多个因素的重大影响，包括：
 

 •
我们的递延税项资产和负债的估值变化；
 

 •
预期释放我们递延税项资产的任何估值免税额的时间和金额；或
 

 •
美国联邦、州和地方税收法律、法规或其解释的变化。

此外，在特定财务报表期间，我们的实际税率可能会受到各种因素的重大影响，这些因素包括但不限于，可扣除收入的组合和水平的变化。 净营业亏损的费用和可获得性在我们经营的不同州结转，我们递延税项资产的估值准备的波动，或现有会计规则或法规的变化。此外，还有税收 日后如有需要，可能会制定或修订法例，对我们现时或未来的税制和实际税率造成重大影响。我们可能需要接受美国政府对我们的所得税、销售额和其他交易税的审计。 联邦、州和地方税务机关。这些审计的结果可能会对我们的财务状况或财务结果产生实质性影响。

与我们的普通股相关的风险
 
我们普通股的市场价格可能会波动，波动的方式可能与我们的经营业绩不成比例。

我们的股价可能会因多种因素而出现大幅波动，包括：


 •
出售或潜在出售我们的大量普通股；

68

 •
延迟或未能启动或完成临床前或临床试验，或这些试验的结果不令人满意;


•
联邦、州或地方商业监管机构迟迟未作出决定的；


•
BIVIGAM和ASCENIV的验收、第三方报销和销售时间；


•
关于我们或我们的竞争对手的公告，包括临床试验结果、监管批准或新产品推出；


•
关于我们的许可方或第三方供应商的发展；


•
与我们的专利或其他专有权利或我们竞争对手的专利或其他所有权有关的诉讼和其他发展；


•
制药或生物技术行业的条件；


•
政府监管和立法；


•
整体市场波动；


•
全球和经济的不确定性；


•
预期或实际经营业绩的差异；以及


•
证券分析师对我们业绩的估计发生变化，或者我们未能达到分析师的预期。

其中许多因素都不是我们所能控制的。总的来说，股票市场，尤其是制药和生物技术公司的市场，历来经历过极端的价格和成交量波动。这些波动 通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会降低我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。

出售我们普通股的大量股票，或认为可能发生这种出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

截至2024年11月1日，我们的236,390,253股已发行普通股中的大部分，以及相当数量的普通股相关的已发行认股权证，都可以公开出售。 根据证券法第144条，或根据有效的注册声明，我们的关联公司出售我们的普通股时，受某些限制的限制。出售我们的大量股份 普通股，或认为可能发生此类出售的看法，可能会导致我们普通股的市场价格下降，或对我们普通股的需求产生不利影响。

我们的关联公司控制着我们相当数量的普通股。经修订的第二份经修订及重新注册的公司注册证书(“注册证书”)中的规定 公司“)、我们修订和重新修订的附例(”附例“)和特拉华州法律可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的交易价格。

截至2024年9月30日，贝莱德股份有限公司、先锋集团和我们的董事、高管及其关联公司拥有我们普通股流通股的约27%。我们的条款 公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律可能具有阻止主动收购或延迟或阻止公司控制权变更或管理层变更的效果，包括 否则，股东可能会获得高于当前市场价格的股票溢价。此外，这些规定可能会限制股东批准他们认为最符合自己利益的交易的能力。这些 规定包括：

69

 •
股东不能召开特别会议；


•
我们董事会的分类和对填补空缺的限制可能会使第三方更难收购或阻止第三方寻求收购我们公司的控制权；以及


•
授权发行“空白支票”优先股，其指定权和优先权可由董事会不时决定，无需股东采取任何行动。

此外，《特拉华州公司法》第203条禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东进行商业合并，股东通常是 连同其关联公司拥有，或在过去三年内，在该人成为有利害关系的股东的交易日期后的三年内，拥有我们有投票权的股票的15%，除非该企业 合并是以规定的方式批准的。上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格。它们还可以威慑 我们公司的潜在收购者，从而降低了您在收购中获得普通股溢价的可能性。此外，由于我们普通股的所有权集中，我们的 股东可能会不时观察到我们的证券在公开市场上的流动性可能会减少的情况。

我们从未支付过，也不打算在可预见的未来支付现金股息。因此，资本增值(如果有的话)将是你唯一的收益来源。

我们从未为我们的任何股本支付过现金股息，目前我们打算保留未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。此外，现有和 未来的债务协议可能会阻止我们支付股息。例如，《战神信贷协议》禁止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值，如果有的话，将是您的唯一收益来源 可预见的未来。

如果不能坚持纳斯达克全球市场(纳斯达克)的严格上市要求，我们可能会受到退市的影响。因此，我们的股价可能会下跌，我们的普通股可能会 退市。如果我们的股票不再在纳斯达克上市，我们证券的流动性很可能会受到损害。

我们的普通股目前在纳斯达克全球市场交易，代码为“ADMA”。如果我们不能坚持纳斯达克严格的上市标准，包括股价、市值和 股东权益，我们的股票可能会退市。这可能会潜在地损害我们证券的流动性，不仅是在可以以给定价格买卖的股票数量上，这可能会受到相对缺乏流动性的抑制， 但也是由于交易时间的延迟和媒体报道的潜在减少。因此，投资者可能会发现更难出售我们的普通股。我们相信，当前和潜在的投资者将 如果对我们普通股的投资继续在纳斯达克上市，那么对它的投资会更有利。任何时间未能满足纳斯达克持续上市的要求，都可能对我们的普通股的价值和交易活动产生不利影响 股票。虽然我们目前满足纳斯达克的上市标准，但如果我们的股价大幅下跌，我们可能面临无法满足纳斯达克持续上市标准的风险。

本公司董事会可在未经股东批准的情况下，发行和确定优先股的股份条款，并增发普通股，对股东的权利造成不利影响 持有我们普通股的人。

本公司注册证书授权发行最多10,000,000股“空白支票”优先股，指定权利及优惠可由董事会不时决定。 目前，我们的公司注册证书授权发行最多300,000,000股普通股。截至2024年9月30日，在实施12,386,492股后，仍有35,862,328股可供发行 截至2024年9月30日，受未偿还股票期权、RSU和认股权证约束的普通股，以及额外保留的15,372,573股，供未来发行时使用 在我们的股权补偿计划下的奖励。

70
第二项。
未登记的股权证券的销售和收益的使用。
 
没有。

第三项。
高级证券违约。
 
没有。

第四项。
煤矿安全信息披露。
 
不适用。

第五项。
其他信息。
 
我们的董事和高级管理人员可以不时地为购买或出售我们的普通股订立计划或其他安排，以满足规则的积极抗辩条件 10b5-1(C)或可能代表交易法下的非规则10b5-1交易安排。在截至2024年9月30日的季度内，没有此类计划或其他安排通过 或 已终止.
 
第六项。
展品。
 
请参阅10-Q表格本季度报告签名页后面的图表索引。

71
签名
 
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

 
ADMA生物制品公司
   
日期：
 2024年11月7日
作者：
/S/亚当·S·格罗斯曼
   
姓名：
亚当·S·格罗斯曼
   
标题：
总裁与首席执行官
       
日期：
 2024年11月7日
作者：
/s/布拉德·塔德
   
姓名：
布拉德·泰德
   
标题：
首席财务官

72
展品索引
 
展品编号
描述


ADMA Biologics，Inc.和Brad Tade之间的雇佣协议，日期为2024年7月24日(通过参考2024年7月26日提交的公司当前8-k表格的附件10.1并入)。
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的特等执行干事证书。
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务干事的认证。
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席财务官的认证。
101*
以下材料摘自ADMA Biologics，Inc.的S截至2024年9月30日的季度10-Q表，格式为可扩展商业报告语言(XBRL)：(I)简明合并资产负债表 截至2024年9月30日(未经审计)和2023年12月31日，(2)截至2024年9月30日和2023年9月30日的3个月和9个月的简明综合业务报表(未经审计)，(3) 截至2024年和2023年9月30日的三个月和九个月的股东权益变动(未经审计)；(Iv)截至2024年和2023年9月30日的九个月的简明综合现金流量表(未经审计)；和(V) (未经审计)简明合并财务报表附注。
104
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。

*现送交存档。

**根据美国证券交易委员会版本33-8238，证据32.1和32.2被提供，而不是存档。


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