美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-Q

☑	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款规定的季度报告

截至本季度末2024年9月30日

☐	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的过渡报告

从到 .

佣金文件编号001-36860

IOVANCE BiotTherapeutics，Inc.

（章程中规定的发行人的确切名称）


特拉华州	75-3254381
(述明或其他司法管辖权	(税务局雇主
公司或组织)	识别码)

工业路825号，400室, 圣卡洛斯, 钙 94070

(主要执行机构地址和邮政编码)

(650) 260-7120

(注册人的电话号码，包括区号)

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 þ 没有 ◻

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 þ 没有 ◻

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器 þ	加速文件管理器☐
非加速文件管理器更新☐	规模较小的报告公司☐
	新兴成长型公司☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ 没有 þ

根据该法第12(B)款登记的证券：

每个班级的标题		交易代码		注册的每个交易所的名称
普通股，面值$0.000041666		IOVA		这个纳斯达克全球市场

截至2024年11月1日，发行人已 304,780,790 普通股，每股面值0.000041666美元，已发行。

目录表

IOVANCE BiotTherapeutics，Inc.

表格10-Q

截至2024年9月30日的季度

目录表


		页面
第一部分财务信息
第1项。	简明合并财务报表(未经审计)	4
第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	36
第三项。	关于市场风险的定量和定性披露	51
第四项。	控制和程序	51
第二部分其他资料
第1项。	法律诉讼	52
第1A项。	风险因素	52
第二项。	未登记的证券销售、收益使用和发行人购买股票证券	106
第三项。	高级证券违约	106
第四项。	煤矿安全信息披露	106
第五项。	其他信息	106
第六项。	陈列品	107
签名		108

目录表

前瞻性陈述和市场数据

这份Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述基于管理层的信念和假设以及管理层目前掌握的信息。本报告中除有关历史事实的陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：“可能”、“将”、“可能”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜力”、“继续”、“正在进行”、“目标”、““预测”、“指引”、“展望”或这些术语的否定或其他类似表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些词语。

这些表述涉及风险、不确定因素和其他因素，可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性表述明示或暗示的信息大不相同。尽管我们认为本报告中的每一项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，而我们不能确定这些事实和因素。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

●

我们临床试验的成功、成本、登记和时机；

●

我们产品开发活动的成功、成本和时机；

●

我们或我们的第三方合同制造商根据我们选择的工艺继续生产肿瘤浸润性淋巴细胞或TIL的能力；

●

我们有能力在预计费用内及时设计、建造和配备我们自己的制造工厂；

●

已有或可能获得的竞争性疗法的成功；

●

美国或美国以及其他国家的监管动态；

●

获得和维护美国食品和药物管理局、FDA、欧盟委员会或其他监管机构对我们的产品和/或候选产品的批准或其他行动的时间和能力；

●

我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力；

●

我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计的准确性；

●

我们有能力为我们的运营获得资金，包括完成我们的候选产品的进一步开发和产品商业化所需的资金；

●

我们成功地将Amagvi™(脂质体)和ProIL商业化的能力^®(Aldesil)，以及我们获得或已经获得FDA或其他监管部门批准的任何其他产品和/或候选产品，包括欧盟的欧洲委员会或欧盟；

●

我们的第三方研究机构合作者继续与我们的候选产品相关的研究和开发活动的能力和意愿；

●

我们其他研发和战略合作的潜力；

●

我们对获得和维护我们的制造方法和产品和/或候选产品的知识产权保护能力的期望；

●

我们计划对我们的产品和/或候选产品进行研究、开发和商业化；

●

我们产品和/或候选产品的市场规模和增长潜力，以及我们为这些市场提供服务的能力；

●

我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力以及他们充分履行合同的能力；

●

我们普通股交易价格的波动;和

●

我们对现金和其他资源的使用。

目录表

由于我们业务中固有的风险和不确定性，实际结果可能与本Form 10-Q季度报告中陈述的结果不同，包括但不限于：FDA可能不同意我们对临床试验结果的解释；与FDA的后续发展可能与已经完成的FDA会议不一致；正在进行的第二阶段和第三阶段临床试验的初步临床结果，包括疗效和安全性结果，可能不会反映在这些临床试验的最终分析中，包括这些临床试验中的新队列；我们正在进行的临床试验中获得的结果，例如本季度报告中提到的10-Q表格中的研究和临床试验，可能不代表在未来的临床试验中获得的结果或对产品批准的支持；监管机构可能会推迟FDA或其他监管机构批准我们的候选产品的时间，或对我们的候选产品采取其他行动，具体地说，我们对FDA相互作用的描述受FDA的解释以及FDA要求新的或更多信息的授权；我们可能无法获得或维持FDA或其他监管机构对其候选产品的批准；我们有能力满足FDA或与我们的临床计划和注册计划相关的其他监管机构的要求，这些要求包括但不限于临床和安全要求，以及制造和控制要求；与我们加速的FDA审查指定相关的风险；我们获得和维护与我们的产品流水线相关的知识产权的能力；以及市场对我们的候选产品的接受程度，以及如果获得批准，付款人可能向我们支付的费用。

我们提醒您，上述风险、不确定因素和其他因素可能不包含对您重要的所有风险、不确定因素和其他因素。此外，我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。我们在本Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性陈述仅限于本Form 10-Q季度报告的日期或截止日期。除法律另有规定外，我们没有义务在本Form 10-Q季度报告发布之日之后公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

除文意另有所指外，在本报告中，术语“Iovance”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Iovance BioTreateutics，Inc.。

目录表

第一部分：财务信息

第1项。简明综合 财务报表(未经审计)

IOVANCE BiotTherapeutics，Inc.

简明综合资产负债表

（未经审计;单位：千，份额和每股信息除外）


	9月30日		12月31日
	2024		2023
资产

流动资产
现金及现金等价物	$	164,186	$	114,888
应收贸易账款		55,768		151
短期投资		233,302		164,979
库存		38,578		10,372
预付费用和其他资产		6,744		17,458
流动资产总额		498,578		307,848

财产和设备，净额		112,520		114,030
无形资产，净额		306,639		229,258
经营性租赁使用权资产		66,743		62,515
受限现金		6,355		66,430
长期资产		280		270
总资产	$	991,115	$	780,351

负债和股东权益

流动负债
应付帐款	$	31,686	$	33,123
应计费用		74,819		69,406
经营租赁负债		11,551		7,777
流动负债总额		118,056		110,306

非流动负债
经营租赁负债--非流动负债		66,389		67,085
递延税项负债		32,215		17,347
长期应付票据		1,000		1,000
非流动负债总额		99,604		85,432
总负债		217,660		195,738

承付款和或有事项

股东权益
A系列可转换优先股，$0.001票面价值；17,000 指定股份， 194 截至2024年9月30日和2023年12月31日已发行和发行股票		—		—
B系列可转换优先股，美元0.001票面价值；11,500,000 指定股份， 2,842,158 截至2024年9月30日和2023年12月31日已发行和发行股票		3		3
普通股，$0.000041666票面价值；500,000,000 授权股份， 304,620,470 和 256,135,715 分别截至2024年9月30日和2023年12月31日已发行和发行股票		13		11
累计其他综合损失		16,242		2,526
额外实收资本		3,063,190		2,594,448
累计赤字		(2,305,993)		(2,012,375)
股东权益总额		773,455		584,613
总负债和股东权益	$	991,115	$	780,351

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

IOVANCE BiotTherapeutics，Inc.

简明综合业务报表

（未经审计;单位：千，每股信息除外）


	截至三个月				九个月结束
	9月30日				9月30日
	2024		2023		2024		2023
收入
产品收入	$	58,555	$	469	$	90,376	$	707
总收入		58,555		469		90,376		707

成本和开支
销售成本	$	39,823	$	4,340	$	78,452	$	6,390
研发		68,245		87,526		210,112		256,607
销售、一般和行政		39,553		26,964		110,514		77,013
总成本和费用		147,621		118,830		399,078		340,010
运营亏损		(89,066)		(118,361)		(308,702)		(339,303)
其他收入
利息收入，净额		4,005		3,358		10,698		9,925
所得税前净亏损	$	(85,061)	$	(115,003)	$	(298,004)	$	(329,378)
所得税优惠		1,520		1,243		4,386		1,720
净亏损	$	(83,541)	$	(113,760)	$	(293,618)	$	(327,658)
普通股每股净亏损、基本股和稀释股	$	(0.28)	$	(0.46)	$	(1.03)	$	(1.44)
已发行普通股、基本股和稀释股的加权平均股		303,269		245,817		284,836		228,115

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

IOVANCE BiotTherapeutics，Inc.

综合损失简明合并报表

（未经审计;单位：千）


	止三个月				止九个月
	9月30日				9月30日
	2024		2023		2024		2023
净亏损	$	(83,541)	$	(113,760)	$	(293,618)	$	(327,658)
其他综合损失：
未实现投资收益		269		18		220		912
外币换算调整		15,447		(9,440)		13,496		(9,107)
全面亏损	$	(67,825)	$	(123,182)	$	(279,902)	$	(335,853)

随附的附注是该等简明综合财务报表的组成部分。

IOVANCE BiotTherapeutics，Inc.

简明合并股东权益报表

截至2024年和2023年9月30日的三个月

（未经审计;单位：千，共享信息除外）


	A轮			B轮
	可换股			可换股						额外		累计其他				总
	首选袜子			优先股			普通股			实收		全面		积累		股东
	股份	量		股份	量		股份	量		资本		收入（损失）		赤字		股权
余额-2024年6月30日	194	$	—	2,842,158	$	3	297,305,999	$	12	$	2,990,451	$	526	$	(2,222,452)	$	768,540
基于股票的补偿费用	—		—	—		—	—		—		30,786		—		—		30,786
购买员工股票购买计划时发行的普通股	—		—	—		—			—		—		—		—		—
为服务而发行的限制性股份的归属	—		—	—		—	1,707,198		—		—		—		—		—
与既得限制性股票单位退役的股份相关的税款	—		—	—		—	(587,244)		—		(6,277)		—		—		(6,277)
行使股票期权时发行的普通股	—		—	—		—	84,283		—		713		—		—		713
公开和/或在市场发售时出售的普通股，扣除发售成本	—		—	—		—	6,110,234		1		47,517		—		—		47,518
未实现投资收益	—		—	—		—	—		—		—		269		—		269
外币累计换算调整	—		—	—		—	—		—		—		15,447		—		15,447
净亏损	—		—	—		—	—		—		—		—		(83,541)		(83,541)
余额-2024年9月30日	194	$	—	2,842,158	$	3	304,620,470	$	13	$	3,063,190	$	16,242	$	(2,305,993)	$	773,455

余额-2023年6月30日	194	$	—	2,842,158	$	3	224,688,434	$	9	$	2,360,468	$	325	$	(1,782,236)	$	578,569
基于股票的补偿费用	—		—	—		—	—		—		15,821		—		—		15,821
购买员工股票购买计划时发行的普通股	—		—	—		—	—		—		—		—		—		—
为服务而发行的限制性股份的归属	—		—	—		—	195,243		—		—		—		—		—
与既得限制性股票单位退役的股份相关的税款	—		—	—		—	(49,998)		—		(379)		—		—		(379)
公开和/或在市场发售时出售的普通股，扣除发售成本	—		—	—		—	31,000,000		2		203,177		—		—		203,179
行使股票期权时发行的普通股	—		—	—		—	—		—		—		—		—		—
未实现投资收益	—		—	—		—	—		—		—		18		—		18
外币累计换算调整	—		—	—		—	—		—		—		(9,440)		—		(9,440)
净亏损	—		—	—		—	—		—		—		—		(113,760)		(113,760)
余额-2023年9月30日	194	$	—	2,842,158	$	3	255,833,679	$	11	$	2,579,087	$	(9,097)	$	(1,895,996)	$	674,008

IOVANCE BiotTherapeutics，Inc.

简明合并股东权益报表

截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月

（未经审计;单位：千，共享信息除外）


	A轮			B轮
	可换股			可换股						额外		累计其他				总
	首选袜子			优先股			普通股			实收		全面		积累		股东
	股份	量		股份	量		股份	量		资本		收入		赤字		股权
余额-2023年12月31日	194	$	—	2,842,158	$	3	256,135,715	$	11	$	2,594,448	$	2,526	$	(2,012,375)	$	584,613
基于股票的补偿费用	—		—	—		—	—		—		80,389		—		—		80,389
购买员工股票购买计划时发行的普通股	—		—	—		—	294,222		—		1,562		—		—		1,562
为服务而发行的限制性股份的归属	—		—	—		—	2,877,028		—		—		—		—		—
与既得限制性股票单位退役的股份相关的税款	—		—	—		—	(1,003,755)		—		(11,978)		—		—		(11,978)
公开和/或在市场发售时出售的普通股，扣除发售成本							46,141,726		2		397,302						397,304
行使股票期权时发行的普通股	—		—	—		—	175,534		—		1,467		—		—		1,467
未实现投资收益	—		—	—		—	—		—		—		220		—		220
外币累计调整	—		—	—		—	—		—		—		13,496		—		13,496
净亏损	—		—	—		—	—		—		—		—		(293,618)		(293,618)
余额-2024年9月30日	194	$	—	2,842,158	$	3	304,620,470	$	13	$	3,063,190	$	16,242	$	(2,305,993)	$	773,455

余额-2022年12月31日	194	$	—	2,842,158	$	3	187,812,072	$	8	$	2,068,867	$	(902)	$	(1,568,338)	$	499,638
基于股票的补偿费用	—		—	—		—	—		—		48,226		—		—		48,226
为服务而发行的限制性股份的归属	—		—	—		—	1,112,864		—		—		—		—		—
与既得限制性股票单位退役的股份相关的税款	—		—	—		—	(405,539)		—		(2,609)		—		—		(2,609)
购买员工股票购买计划时发行的普通股	—		—	—		—	226,196		—		1,271		—		—		1,271
行使股票期权时发行的普通股	—		—	—		—	7,860		—		55		—		—		55
公开发行中出售的普通股，扣除发行成本	—		—	—		—	67,080,226		3		463,277		—		—		463,280
未实现投资收益	—		—	—		—	—		—		—		912		—		912
外币累计换算调整	—		—	—		—	—		—		—		(9,107)		—		(9,107)
净亏损	—		—	—		—	—		—		—		—		(327,658)		(327,658)
余额-2023年9月30日	194	$	—	2,842,158	$	3	255,833,679	$	11	$	2,579,087	$	(9,097)	$	(1,895,996)	$	674,008

IOVANCE BiotTherapeutics，Inc.

简明综合现金流量表

（未经审计;单位：千）


	止九个月
	9月30日
	2024		2023
经营活动产生的现金流量
净亏损	$	(293,618)	$	(327,658)
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调节的调整：
基于股票的补偿费用		78,650		48,226
未实现外汇收益		(179)		176
无形资产摊销		15,656		5,939
使用权资产摊销		7,271		8,855
财产和设备的折旧和摊销		8,992		8,619
递延税项利益		(4,387)		(1,720)
投资折扣和溢价的增加		(7,489)		(1,878)
资产和负债变化：
预付费用、其他资产和长期资产		3,205		(4,914)
贸易应收帐款		(55,617)		—
库存		(26,467)		(9,195)
经营租赁负债		(8,423)		(8,074)
应付帐款		(1,769)		(6,595)
应计费用和其他负债		4,494		10,369
经营活动所用现金净额		(279,681)		(277,850)

投资活动产生的现金流量
投资成熟度		312,000		247,583
购买投资		(372,614)		(98,333)
为收购支付的现金，包括或有对价，扣除收购现金		(52,573)		(212,886)
添置物业及设备		(6,901)		(18,761)
投资活动所用现金净额		(120,088)		(82,397)

融资活动现金流量
与既得限制性股票单位预扣税的股份相关的税款		(11,978)		(2,609)
员工股票购买计划下发行普通股的收益		1,562		1,271
行使期权时发行普通股的收益		1,467		55
发行普通股收益，净额		397,304		463,280
融资活动提供的净现金		388,355		461,997
外汇价位变化的影响		637		(5,761)
现金、现金等值物和限制性现金净增加		(10,777)		95,989
现金、现金等值物和期末限制现金		181,318		238,161
期末现金、现金等值物和限制现金	$	170,541	$	334,150

非现金投资和融资活动补充披露：
收购净资产公允价值	$	—	$	222,637
投资未实现净收益		220		912
购置财产和设备，计入应付帐款和应计费用		4,613		3,752
或有对价产生的无形资产和递延所得税负债		17,495		—
应计资本化购置成本		—		63
从新租赁中获得使用权资产产生的租赁负债		—		177
通过租赁修改获得使用权资产产生的租赁负债		11,500		1,929

随附的附注是该等简明综合财务报表的组成部分。

IOVANCE BiotTherapeutics，Inc.

简明综合财务报表附注

（未经审计）

注：1.一般组织、业务和流动资金

一般组织和业务

Iovance BioTreateutics，Inc.(“该公司”)是一家商业阶段的生物制药公司，通过利用人类免疫系统识别和摧毁不同癌细胞的能力，利用针对每个患者的个性化疗法，开创了一种治疗癌症的变革性方法。该公司的使命是成为为实体肿瘤患者创新、开发和提供肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)细胞疗法的全球领先者。该公司正在执行其自体TIL细胞治疗平台内的第一个产品Amagvi™(Lifileucel)在美国的推出，同时也在营销Proil^®安塔维™治疗方案中使用的一种白介素2(“白介素2”)产品。Amagvi™是第一个也是唯一一个获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的针对实体肿瘤的一次性个体化t细胞疗法。Amagvi™是一种肿瘤来源的自体t细胞免疫疗法，用于治疗先前使用PD-1封闭抗体治疗的无法切除或转移性黑色素瘤的成人患者，如果BRAF V600突变呈阳性，则使用或不使用MEK抑制剂的BRAF抑制剂。这一指示是根据总体应答率(“ORR”)加速批准的。这一适应症的持续批准可能取决于未来验证性试验中对临床益处的验证和描述。安塔格维™与白介素原^®是包括淋巴清除术在内的治疗方案的一部分。

除美国市场外，该公司还计划向欧洲联盟、英国、加拿大、瑞士和澳大利亚等晚期黑色素瘤发病率较高的其他市场推出AMTAGVI™。2024年6月，该公司向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份集中营销授权申请(MAA)，要求获得lifileucel。2024年8月，MAA通过了验证并接受了EMA的审查。2024年10月，向英国药品和保健产品监管机构提交了MAA，新药提交(NDS)被认为有资格获得加拿大卫生部的遵守条件通知(NOC/C)。NOC/C政策包括一个优先的200天审查过程，以在2025年年中获得潜在的NDS批准。如果获得批准，lifileucel有望成为这些市场上第一个也是唯一一个在这种治疗环境下获得批准的疗法。在美国和其他目标全球市场，Amagvi™有潜力解决的不仅仅是20,000以前每年治疗的晚期黑色素瘤患者。

该公司的成立是基于TIL细胞治疗的承诺，这一承诺以前在包括国家癌症研究所(NCI)在内的学术研究中心的单中心临床试验中得到了证明。该公司的多中心试验、新颖的TIL产品、制造工艺、设施和生物分析平台已将TIL细胞疗法转变为一种商业上可行的疗法，成千上万的癌症患者可以获得这种疗法。

该公司使用集中化、可扩展和专有的制造工艺来生产AMTAGVI™及其研究中的TIL细胞疗法，这些工艺可使每个患者特有的多克隆T细胞恢复活力并增殖到数十亿细胞，从而产生一种冷冻保存的个性化治疗方法。AMTAGVI™是在公司的制造工厂--艾万斯细胞治疗中心(iCTC“)和合同制造组织(”CMO“)。

该公司的开发流水线包括在实体瘤癌症的额外治疗环境中进行TIL细胞疗法的多中心试验。该公司正在研究针对晚期疾病患者的TIL单一疗法，这些患者以前曾接受标准护理疗法的治疗，以及TIL与标准护理疗法的组合，以潜在地改善疾病早期患者的预后。该公司正在进行两个正在进行的注册试验，以支持补充BLA(“sBLA”)，即其针对一线晚期黑色素瘤和晚期非小细胞肺癌(“NSCLC”)的TIL细胞疗法，这些疗法遵循标准护理化学免疫疗法。该公司还在开发下一代疗法，如转基因和基因编辑的TIL细胞疗法和下一代细胞因数。

未经审计的简明合并财务资讯的列报基础

随附的本公司截至2024年及2023年9月30日止九个月的未经审核简明综合财务报表，乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“公认会计原则”)及S-X规定编制。因此，它们不包括公认会计准则要求审计的财务报表的所有资讯和注脚。然而，这些资讯反映了管理层认为必要的所有调整(仅包括正常的经常性调整)。

公司财务状况和经营成果的公允列报。中期业绩不一定代表截至2024年12月31日的年度或任何其他时期的预期业绩。截至2023年12月31日的简明综合资产负债表来自公司于2024年2月28日提交给美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)的10-k表格年度报告中包含的经审计的综合财务报表。这些中期财务报表应与该报告一并阅读。公司简明综合财务报表和附注中报告的某些前期金额已重新分类，以符合本期列报。

流动性

截至2024年9月30日，该公司拥有403.8百万现金、现金等价物、短期投资和受限现金(美元164.2 百万现金及现金等值物，美金233.3百万美元的短期投资，以及6.4百万受限现金)。该公司最近推出了其第一个内部开发的商业产品，并继续致力于抗击癌症，特别是实体肿瘤的治疗方法的开发。在最近获得《法案》的批准后，该公司于2024年第二季度开始从销售其产品Amagvi™中获得收入。此外，在获得PROIL的全球权利之后^®(如下文附注4--Proil中所讨论的^®收购)2023年第二季度，公司开始通过销售普罗莱尔产生收入^®。然而，安塔维™和普罗莱尔的这样的收入^®在简明合并财务报表发布和本10-Q表提交之日起的12个月内，可能不足以产生正的运营现金流。该公司已发生净亏损#美元。293.6在截至2024年9月30日的9个月中使用了279.7在截至2024年9月30日的9个月中，其经营活动中的现金为100万美元。

该公司预计将继续产生巨额费用，以支持其执行Amagvi™的商业推出，资助正在进行的临床专案，包括其非小细胞肺癌注册研究IOV-Lun-202，以及其一线晚期黑色素瘤3期确证试验TILVANCE-301，继续开发其流水线候选药物，并用于其他一般企业用途。根据公司截至这些简明综合财务报表发布之日的可用资金，公司认为，它有足够的资本为至少从这些简明综合财务报表发布之日起的未来12个月计划的预期运营费用和资本支出提供资金。

风险集中

该公司的现金、现金等价物、贸易应收账款和投资组合面临信用风险。根据其投资政策，该公司按信用评级、到期日、行业集团、投资类型和发行人限制投资于证券的金额，美国政府发行的证券除外。本公司认为，本公司不会因这些金融工具而面临任何重大的信用风险集中。其投资政策的目标是确保本金的安全和保值，分散风险，并使投资的流动性足以满足现金流要求。

附注2.重要会计政策摘要

现金、现金等价物和投资

该公司的现金和现金等价物包括购买时原始到期日不超过6个月的短期投资。该公司的投资被归类为“可供出售”。本公司根据报告日期起计的到期日，将该等流动资产或非流动资产的投资计入简明综合资产负债表，并按公允价值列账。可供出售证券的未实现损益计入简明综合全面损失表。与信贷损失有关的减值损失(如有)计入信贷损失准备，并计入利息收入净额抵销。截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月，并无确认与信贷损失有关的减值损失。债务证券的成本是根据溢价的摊销和到期折扣的增加进行调整的。此类摊销和增值计入利息收入，净额计入简明综合经营报表。出售证券的损益按特定的确认方法入账，并计入简明综合经营报表的利息收入净额。到目前为止，公司还没有因出售证券而产生任何已实现的收益或损失。该公司的投资政策将投资限于某些类型的工具，如存单、货币市场工具、美国政府和美国政府机构发行的债务以及公司债务证券和商业票据，并按类型和发行者对到期日和集中度进行限制，但美国政府发行的证券除外。

目录表

受限现金

截至2024年9月30日和2023年12月31日，受限现金总额为$6.4 亿和$66.4分别为100万美元。根据相关信用证协议的到期日，这些金额在公司的简明综合资产负债表中被归类为流动资产或非流动资产。

本公司在与其信用证有关的单独银行账户中维持规定的最低余额，其金额受本公司使用信用证的限制。截至2024年9月30日，本公司的信用证主要由一份以i用作租约保证金的CTC为#美元5.45百万美元和一份金额为$的信用证0.6本公司目前总部的租约(见附注12-租约)向业主支付1,000,000,000元。这份金额为$的信用证5.45然而，最初于2020年5月28日到期的100万美元，在没有书面协议的情况下，自动延长一年，至随后每个日历年的5月28日，直至租赁到期日后至少60天。此外，在租约第七年届满时，以及之后的每个周年日，信用证可减少#美元。1.0百万美元，最低保证金为$1.5在租赁期结束前维持百万美元。与业主签订的本公司目前总部租约的信用证将于2032年2月1日到期，然而，该信用证将在没有书面协议的情况下自动延期一年，至下一个历年的2月。

金额为$的信用证60.0根据预购股权协议的条款要求的监管批准里程碑付款百万美元^®收购(见附注4--Proil^®收购)在里程碑付款#美元后于2024年3月被取消52.6百万(GB)41.72024年第一季度。

下表提供了简明综合资产负债表中报告的现金、现金等值物和受限制现金的对账，其总和相当于简明综合现金流量表中所示的相同金额的总和（以千计）：


	9月30日
	2024		2023
现金及现金等价物	$	164,186	$	267,720
受限制现金（当前和长期）		6,355		66,430
现金总额、现金等价物和限制性现金	$	170,541	$	334,150

资产收购

本公司使用会计准则编撰(“ASC”)主题805中的指导原则评估资产收购，企业合并(“ASC 805”)，以确定交易是否应计入业务合并或资产收购，方法是首先应用筛选测试，评估收购的总资产的公允价值是否基本上全部集中在单一的可识别资产或资产组中。如果符合筛选测试，该交易将作为资产收购入账。如果未通过筛选测试，则需要进行进一步评估，以确定公司是否已获得能够创建符合业务要求的输出的投入和流程。

如果收购的资产不构成企业，本公司采用成本累计和分配法对资产收购进行会计处理。根据这一方法，收购的成本，包括与收购有关的直接成本，按相对公允价值分配给收购的资产。商誉不在资产收购中确认，转让对价与收购净资产的公允价值之间的任何差额根据其相对公允价值分配给收购的可识别资产。

使用ASC主题740下的联立方程方法计算由所获得资产的基差所产生的递延税项负债，所得税(“ASC 740”)，并以实际税率为基础。由此产生的递延税项负债记录在截至2024年9月30日的简明综合资产负债表中。

ASC主题815范围内的或有对价，衍生工具和套期保值(“ASC 815”)于收购日期计入资产收购成本的公允价值。ASC主题450范围内的或有对价，或有事件(“ASC 450”)，在其可能且可合理评估的情况下予以确认。

目录表

库存和销售成本

存货是在先进先出的基础上，以成本或可变现净值中较低者为准。成本包括与材料、内部劳动力、外部制造成本以及制造设施、设备和间接费用的可分配折旧有关的金额。可变现净值是指在正常业务过程中估计的销售价格减去合理预测的完工、处置和运输成本。可清点的c已产生的成本，如在监管批准之前发生的不符合资本化资格的制造成本和临床制造成本，作为已发生的研究和开发费用计入费用。

2024年2月，安塔维™获得批准后，公司开始将库存和制造成本资本化，用于安塔维™的商业生产。此外，最初符合资本化条件但最终可能用于生产临床药物产品或用于研发计划的库存，在被指定用于生产临床药物产品或用于研发活动时，作为研发费用支出。

促红细胞生成素^®在截至2024年9月30日的简明综合资产负债表中列报的库存包括由于收购Proil的全球权利而导致的库存公允价值的增加^®.

该公司定期审查库存是否过剩和过时，考虑到诸如与手头数量相比的最新销售预测以及产品和材料的到期日等因素。本公司将其过时或因其他原因无法出售的存货减记至首次确认减值期间的估计可变现净值。任何此类调整都作为销售成本的一个组成部分包括在公司的简明综合经营报表中。

销售成本包括从批准到2024年9月30日期间与安塔维™的间接管理费用和制造成本有关的库存和期间成本，以及与采购和销售®直接相关的库存成本和其他成本。此外，公司简明综合经营报表中的销售成本包括销售其产品应支付的特许权使用费，以及非现金支出，包括确认收购的库存单位已售出的收购的Proil®Inventory的公允价值递增摊销、收购的与开发技术有关的无形资产以及知识产权许可无形资产。

在我们的商业制造过程中，某些安达维™产品可能会超出规格，这意味着它们超出了商业规格。这种不合规格的产品仍然可以被患者在临床试验、扩大或早期获得计划或单患者研究新药中使用，在这一点上，与这些批次相关的成本被归类为研发费用，这是基于我们收到与这些输液相关的临床数据的事实。

应收贸易账款

应收贸易账款是在扣除产品退货准备和估计的信贷损失后入账的。信贷损失准备金估计数考虑了各种因素，包括现有的合同付款和客户应收账款的账龄。到目前为止，该公司已确定不需要为信贷损失拨备。他说：

无形资产

本公司收购的无形资产最初是根据收购成本对按相对公允价值原则收购的资产的分配进行计量，并在扣除累计摊销后入账，而作为里程碑或许可证付款的结果入账的无形资产则按支付的金额入账。本公司按无形资产的估计使用年限直线摊销其无形资产。

当或有对价是资产收购成本的一部分时，本公司将或有对价中与相关或有事项解决期间收购的无形资产相关的增量成本金额资本化。当发生这种情况时，公司将从增量成本资本化之日起，前瞻性地在增量成本上确认摊销费用。

目录表

本公司至少每年及每当发生可能显示资产账面价值不可收回的事件或情况变化时，审查无形资产的减值情况。如果存在该等指标，本公司将通过确定资产的账面价值是否少于资产的未贴现未来现金流的总和来评估受影响资产的可收回程度。如发现该等资产不可收回，本公司会将该等资产的账面价值与其公允价值作比较，以计量减值金额。该公司确定，截至2024年9月30日，不存在任何减值指标。

租契

本公司决定一项安排在开始时是否包括租赁，此后如果进行了修改，是否包括租赁。截至2024年9月30日和2023年12月31日，经营租赁作为经营租赁使用权资产和经营租赁负债计入其简明综合资产负债表。经营租赁使用权资产是指公司在租赁期内使用标的资产的权利，经营租赁负债是公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。经营租赁使用权资产及负债于租赁开始日或修改日按租赁期内租赁付款的现值确认。在厘定租赁付款的净现值时，本公司采用适用于本公司的估计递增借款利率，该利率是根据租赁开始日期或修订日期较晚时可获得的资料而厘定的。

经营性租赁使用权资产还包括减少租赁奖励的任何租赁付款。本公司的租约可能包括延长或终止租约的选择权，当合理地确定本公司将行使任何该等选择权时，会在租赁期内考虑延长或终止租约。租赁费用在预期租赁期内按直线确认，并在简明综合经营报表中计入成本和费用。本公司已选择不适用于短期租赁的会计准则更新(“ASU”)第2016-02号和第2018-10号(合称“主题842”)的确认要求。

对于本公司订立的租赁协议，包括租赁和非租赁组成部分，这些组成部分通常单独入账。

收入确认

本公司根据ASC主题606确认产品销售收入，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。根据ASC 606，当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，收入被确认，其金额反映了实体预期为换取这些商品或服务而收到的对价。在交易价格包括可变对价的情况下，本公司根据历史经验和现有的适用信息，使用最可能的方法估计交易价格中应包括的可变对价金额。

在美国，产品主要销往医院和诊所，以及分销商和批发商，在美国以外的地方则销往医院和诊所。合同履行义务通常仅限于将产品控制权转让给客户。在安塔维™的情况下，收入是在输液时确认的，而对于普罗西林^®，在考虑客户何时获得产品的合法所有权后，控制权转移发生在装运或收到产品时。收入是指公司预期从转让其产品中获得的对价金额，通常基于固定价格减去按存储容量使用计费、产品退货、回扣和折扣的额度。该公司向客户支付的付款条件包括45 到 105天；付款条件因客户和产品而异。

收入于确认预期的扣减、折扣、回扣及销售津贴时减少，统称为调整总额至净额(“GTN调整”)。在美国，这些GTN调整归因于各种商业安排和政府计划。此外，非美国政府项目包括不同的定价方案，如成本上限和批量折扣。现金折扣被记录为应收账款的减少，并通过发放贷项结算，通常在一个月内。所有其他GTN调整都作为负债记录，并通过向客户支付现金的方式结算。

考虑到适用法律法规的法律解释、历史经验、付款人渠道组合、适用计划下的当前合同价格、处理时间滞后和分销渠道中的库存水平，在估计GTN调整时需要做出重大判断。

从客户收取并汇给政府当局的与公司产品销售相关的间接税，主要是在欧洲，不包括在收入中。

目录表

基于股票的薪酬

公司定期向员工和非员工授予股票期权，作为对所提供服务的补偿。本公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)提供的权威指引，对支付给员工和非员工的所有股票支付奖励进行会计处理，包括员工股票购买计划，其中奖励的价值是在授予之日计量并在归属期间确认的。没收在发生没收的期间予以确认。本公司向非雇员授予股票期权的会计处理方式与向员工授予股票期权类似，但在授予日期使用的术语公允价值不同，因此不再需要在每个报告日期按当时的公允价值重新计量，直到期权相关股份归属为止。包含影响奖励数量或其他条款的绩效条件的非员工奖励是基于可能的结果进行衡量的。

公司普通股期权授予的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，该模型使用了与无风险利率、预期波动率、普通股期权预期期限和未来红利相关的某些假设。基于股票的薪酬费用是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型得出的价值来记录的。布莱克-斯科尔斯期权定价模型中使用的假设可能会影响未来期间记录的补偿费用。

作为其股权激励计划的一部分，公司不定期发行限制性股票单位(RSU)。本公司根据授予日权益工具的估计公允价值来计量发放给员工的RSU的补偿成本，该补偿成本在要求员工提供服务以换取奖励的期间被确认为费用。RSU的公允价值以授予日公司普通股的收盘价为基础。除了具有基于时间的归属要求的RSU外，公司可能会不时发放RSU，其中包括基于所述目标(“PRSU”)的满足程度的某些绩效归属标准。本公司根据授予日权益工具的估计公允价值来计量与发放给员工的PRSU有关的补偿成本，该估计公允价值在与奖励相关的规定服务期内被确定为可能取得成就的期间内确认为支出。

应计研究和开发成本

研究和开发成本在发生时计入费用。临床开发成本是研究和开发成本的重要组成部分。该公司有与第三方签订合同的历史，其中包括合同研究机构(“CRO”)、独立的临床研究人员以及代表公司执行与公司候选产品的持续开发相关的各种临床试验活动的CMO。这些合同的财务条款有待谈判，可能因合同而异，并可能导致付款不均衡。该公司根据与CRO、医院和临床研究人员达成的协议，根据到目前为止完成的每项临床试验的工作，为第三方进行的临床试验活动计提费用和费用。CRO和CMO的应计项目是根据根据与CRO、CMO和其他外部服务提供商订立的协议而收到的服务和花费的努力来记录的。本公司通过与内部临床利益相关者和外部服务提供商就临床试验或服务的进展或完成阶段以及为该等服务支付的合同费用进行讨论来确定其成本。

该公司的临床开发成本包括研究人员成本，这是与根据每个临床试验方案要求在临床地点进行治疗相关的成本。公司对临床研究人员费用和相关费用确认时间的确定将取决于多个因素，这些因素包括但不限于：(I)每个单独试验地点登记的患者总数，(Ii)临床试验登记期间的长度，(Iii)患者的中止和完成率，(Iv)患者安全随访的持续时间，(V)临床试验中包括的地点数量，以及(Vi)临床试验期间每个参与地点的患者治疗合同费用，这些费用可能因多种原因而有很大差异，包括但不限于，地理区域、医疗中心或医生成本和管理费用。此外，该公司对每个患者的试验成本的估计将根据许多因素而有所不同，这些因素包括但不限于，由于患者的健康状况，调查人员可能实施的额外程序的程度，患者成本通过患者的保险公司可收回的程度，以及临床试验治疗造成的意外伤害成本。由于付款的时间并不总是与临床研究人员实施治疗的时间相一致，该公司应计入根据研究人员现场协议承担的义务所产生的估计费用。这些估计通常基于合同金额、患者访问数据、与内部临床利益相关者和外部服务提供商的讨论，以及对迄今实际付款的历史回顾分析。

本公司在确定各报告期的应计余额时作出判断和估计。

目录表

如向CRO、CMO或其他外部服务供应商预付款项，则该等款项记入简明综合资产负债表的预付费用及其他流动资产内，并于相关服务完成后于简明综合经营报表中确认为研发费用。由于实际成本已知，该公司调整其估计、负债和资产。在确定上述估计数时使用的投入可能与实际情况有所不同，这将导致对未来期间的研究和开发费用进行调整。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括行政、财务、采购、法律、投资者关系、设施、业务发展、营销、商业、信息技术和人力资源职能人员的薪金和其他相关费用，包括基于股票的薪酬。其他重大成本包括没有以其他方式在库存中资本化或包括在研发费用中的设施成本。销售、一般及行政成本于发生时计提，本公司透过监察所提供服务的状况及收取其服务供应商的估计，并在得知实际成本时调整其应计项目，就与该等支出有关的第三方提供的服务计提应计项目。

每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法为净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数。

每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数和稀释后的普通股等值股数之和。本公司的潜在摊薄普通股等值股份，包括因(I)行使已发行购股权、(Ii)归属限制性股票单位、(Iii)透过2020年员工购股计划(“2020年员工购股计划”)购买而发行的股份及(Iv)转换优先股而可发行的新增普通股，仅在其影响具摊薄作用时才计入每股摊薄净亏损的计算中。

截至2024年9月30日和2023年9月30日，以下已发行普通股等价物已被排除在每股净亏损的计算之外，因为它们的影响将是反稀释的：


	9月30日
	2024	2023
股票期权	18,852,682	19,274,301
限制性股票单位	9,915,563	225,110
员工购股计划	250,400	3,788,605
A系列可转换优先股 *	97,000	97,000
系列b可转换优先股 *	2,842,158	2,842,158
	31,957,803	26,227,174

* 按已转换基准. (See注10 -股东权益）

潜在稀释性证券的稀释效应将通过应用库存股法反映在每股普通股稀释收益中。根据库存股法，公司普通股公平市值的增加可能会导致潜在稀释性证券产生更大的稀释效应。

预算的使用

这个按照公认会计原则编制财务报表需要管理层做出影响财务报表日期资产和负债报告金额以及或有资产和负债披露以及报告期内费用报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。受此类估计和假设约束的重要项目包括对无形资产公允价值做出的假设、作为收购一部分而收购的库存促红细胞生成素^®、股权奖励和相关股票补偿、计量经营使用权资产和经营租赁负债时使用的假设、潜在负债的会计处理，包括与临床试验相关的应计项目固有的估计，以及公司递延所得税资产的可变现性.

目录表

合并原则

随附的简明合并财务报表包括Iovance BioTreateutics，Inc.及其全资子公司Iovance BioTreateutics Manufacturing LLC，Iovance BioTreateutics GmbH，艾万斯生物治疗公司.、Iovance BioTreateutics UK Ltd、Iovance BioTreateutics UK SP Ltd和Iovance BioTreateutics Canada，Inc.。所有公司间帐户和交易已被注销。

外币折算

简明综合财务报表以美元表示，美元是公司的报告货币。本公司功能货币不是美元的子公司的资产和负债按相关的期末汇率折算成美元。按变动率折算该等附属公司净资产所产生的美元影响，在简明综合资产负债表的累计其他全面亏损中确认。子公司的净亏损通过使用适用期间的平均汇率换算成美元。

细分市场报告

该公司分为一这一部分，重点是创新、开发和商业化使用自体TIL治疗转移性黑色素瘤和其他实体肿瘤癌症的疗法。

近期发布的会计公告

2023年11月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2023-07，分部报告(主题280)：对可报告分部披露的改进，加强了年度和中期合并财务报表中经营分部的披露要求。ASC 2023-07对我们2024财年的年度报告和2025财年开始的中期报告具有追溯效力。允许及早领养。我们目前正在评估ASC 2023-07对我们合并财务报表的影响。

附注：3.现金等价物和投资

截至2024年9月30日和2023年12月31日的现金等价物和投资的摊余成本和公允价值如下(以千为单位)：


			毛收入		毛收入
	摊销		未实现		未实现
截至2024年9月30日	成本		收益		损失		公允价值
美国国债	$	272,887	$	259	$	—	$	273,146
货币市场基金		62,865		—		—		62,865
总投资	$	335,752	$	259	$	—	$	336,011


			毛收入		毛收入
	摊销		未实现		未实现
截至2023年12月31日	成本		收益		损失		公允价值
美国国债	$	164,940	$	39	$	—	$	164,979
货币市场基金		34,053		—		—		34,053
总投资	$	198,993	$	39	$	—	$	199,032

目录表

截至2024年9月30日和2023年12月31日，现金等值项目和投资的公允价值在公司简明合并资产负债表中分类如下（单位：千）：


	9月30日		12月31日
分类为：	2024		2023
现金等价物	$	102,709	$	34,053
短期投资		233,302		164,979
总投资	$	336,011	$	199,032

上表中的现金等值物不包括美元的现金活期存款61.5 亿和$80.8 截至2024年9月30日和2023年12月31日，分别为百万。未实现损益计入累计其他全面损失。截至日期持有的所有可供出售证券 2024年9月30日和2023年12月31日，合同期限不到一年。不是截至所列期间持有的重要可供出售证券已连续12个月以上处于未实现亏损状态。迄今为止，该公司尚未记录其投资的任何减损费用。

经常性公允价值计量

截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司按经常性公平价值计量的金融资产（包括现金等值项目以及分类为可供出售证券的短期和长期投资）的公允价值根据估值的最低重要输入水平（以千计）分类如下表：


	截至2024年9月30日按公允价值计算的资产
	第1级		二级		第三级		总
美国国债	$	273,146	$	—	$	—	$	273,146
货币市场基金		62,865		—		—		62,865
总投资	$	336,011	$	—	$	—	$	336,011


	截至2023年12月31日按公允价值计算的资产
	第1级		二级		第三级		总
美国国债	$	164,979	$	—	$	—	$	164,979
货币市场基金		34,053		—		—		34,053
总	$	199,032	$	—	$	—	$	199,032

注4.促红细胞生成素^®收购

于二零二三年一月二十三日，本公司及其新成立的全资附属公司Iovance BioTreateutics UK Ltd(“买方”)与Clinigen Holdings Limited、Clinigen Healthcare Limited及环球医药服务公司Clinigen，Inc.(统称“Clinigen”)订立购股权协议(“购股权协议”)，据此，买方将取得Proil的制造、供应、商业化及销售的全球权利。^®(Aldesil)(“收购”)。

于二零二三年五月十八日，本公司完成收购，并特别收购(I)Clinigen SP Limited(“Target”)所有已发行及已发行股份，(Ii)Target及Clinigen之业务(“PROIL^®业务“)包括产品权利的制造、供应、商业化及产生收入，并在开发、维护及利用该等权利方面担当积极角色；及(Iii)购股权协议所确认的若干指定资产。根据购股权协议，本公司向Clinigen支付(I)预付款GB166.9百万欧元(或约合美元207.2百万美元)，包括适用的印花税支付，以及(2)支付某些GB的存货2.4百万欧元(或约合美元3.0百万)使用手头现有的现金。期权协议包括潜在的未来或有付款，如下所述。

该收购被列为资产收购，因为所收购资产的公允价值基本上全部集中在所收购的与普罗莱尔知识产权相关的开发技术上。^® 因此，此次收购不符合ASC 805对业务的定义。白细胞素^® 自收购日起，业务运营已纳入公司的简明合并财务报表。

目录表

下表总结了收购时收购资产和所承担负债的总现金对价和分配收购日期公允价值（以千计）：


		量
现金	$	35
库存		9,688
发达的技术		232,665
集结的劳动力		636
递延税项负债		(20,352)
采购总成本	$	222,672

这一美元222.7收购总成本的百万美元包括：(I)澳元210.2向Clinigen支付百万美元现金和(Ii)美元12.5本公司产生的直接交易成本为百万美元。期权协议还规定了或有现金付款，包括：(1)里程碑付款GB41.7 百万，或美元52.6于首次批准晚期黑色素瘤的Lifileucel后，(Ii)按本公司于完成收购后应付予卖方的全球净销售额(定义见购股权协议)的两位数字比率递延代价十二年及(Iii)于递延代价期限后，如递延代价付款等于或大于期权协议所规定的递延代价金额，则本公司于交易完成后应向卖方支付的溢价付款。这些或有付款被确定在ASC 450的范围内，并将在它们既可能又可估测时予以确认。在2024年第一季度，公司支付了所需的里程碑式付款#美元52.6百万(GB)41.7百万美元)，在我们的安塔维™的BLA批准后，该资产被资本化为无形资产，并在该资产的剩余使用寿命内摊销。此外，$17.5百万(GB)13.9在所收购的已开发技术无形资产的账面价值中计入)，这反映了在与所收购的无形资产的账面和计税基准相关的临时差异中确认的递延税项负债。截至2024年9月30日止三个月及九个月，本公司录得递延代价$3.9 亿和$8.2 分别为百万。不是这种递延对价在截至2023年9月30日的同一时期内记录在案。

于收购中收购的净资产按收购完成日期即2023年5月18日(即收购完成之日)的估计公允价值为基础，按相对公允价值将收购的总成本分配至收购资产。

开发的技术的公允价值是使用多期超额收益收益法估计的，这种方法通过应用折现率将预期现金流量贴现到现值，贴现率代表市场参与者将用来评估无形资产的估计率。已开发技术的公允价值在预期使用年限内摊销15年并在公司的简明综合经营报表中记为销售成本。

使用重置成本减去折旧法估计集合劳动力的公允价值。集合劳动力的公允价值将在预期使用年限内摊销3年并在公司的简明综合经营报表中记为销售、一般和行政费用。

收购存货的公允价值乃采用市场法的比较销售法厘定，该方法以存货的历史及预期平均售价作为基准金额，并对其适用于完成在制品成本、处置成本及合理利润拨备的调整。存货公允价值调整将在出售收购存货时作为销售成本摊销。

递延税项负债是根据与所收购无形资产的账面和计税基础有关的暂时性差异确认的。已购入无形资产的递延税项负债及由此产生的账面金额调整乃根据ASC 740采用联立方程方法计算。使用的税率是基于英国的估计法定税率，因为这是无形资产的注册地。

目录表

说明5.无形资产，净资产

截至2011年无形资产的总账面价值和净资产 9月30日、2024年和2023年12月31日，具体如下（以千计）：


	9月30日		12月31日
	2024		2023
发达的技术	$	325,421	$	238,612
集结的劳动力		686		652
知识产权许可		7,500		-
无形资产总额	$	333,607	$	239,264
减去：累计摊销		(26,968)		(10,006)
无形资产，净额	$	306,639	$	229,258

公司确认摊销费用 $5.5 百万元及 $15.7 在结束的三个月和九个月内，百万美元 9月30日、2024年及$4.0 百万元及 $5.9 截至2023年9月30日的同期各为百万美元。已开发技术和知识产权许可无形资产的摊销费用计入销售成本，集结劳动力的摊销费用计入截至三个月和九个月的简明综合经营报表中的销售、一般和行政费用 9月30日、2024年和2023年。

截至2024年12月31日的剩余三个月以及截至2025年、2026年、2027年和2028年12月31日的年度，公司无形资产的估计摊销总额为 $5.7 百万， $22.9 百万， $22.8 百万， $22.7 万 $22.7 分别为百万。

说明6.库存

截至2024年9月30日和2023年12月31日，库存包括以下内容（单位：千）：


		9月30日		12月31日
		2024		2023
原料	$	23,888	$	—
Oracle Work in Process		4,625		5,749
成品		10,065		4,623
总库存	$	38,578	$	10,372

说明7.收入

所列期间的净收入代表Amtagvi™和Proleukin的销售^®详情如下：


	截至三个月				九个月结束
	9月30日				9月30日
	2024		2023		2024		2023
Amtagvi™	$	42,038	$	—	$	54,857	$	—
促红细胞生成素^®		16,517		469		35,519		707
净收入合计	$	58,555	$	469	$	90,376	$	707

Proleukin的收入^® 主要与向美国市场专业分销商和授权治疗中心（“ATC”）的销售有关，以支持Amtagvi™的推出。Amtagvi™收入在患者输注时确认，而Proleukin^® 收入在交付给专业分销商、临床制造商和ATC时确认。

目录表

产品销售收入扣除GTN调整后记录。下表总结了所示期间的GTN调整（以千计）：


	截至三个月				九个月结束
	9月30日				9月30日
	2024		2023		2024		2023
毛收入	$	59,840	$	473	$	93,192	$	711
GTN调整：
政府回扣和退款		51		—		—		—
批发商费用和现金折扣		(958)		(4)		(1,893)		(4)
其他回扣、退货、折扣和调整		(379)		—		(923)		—
GTN调整总额		(1,285)		(4)		(2,816)		(4)
净收入	$	58,555	$	469	$	90,376	$	707

呈列期间按地理区域划分的综合产品净收入如下（单位：千）：


	截至三个月				九个月结束
	9月30日				9月30日
	2024		2023		2024		2023
美国	$	57,815	$	—	$	87,849	$	—
世界其他地区		740		469		2,527		707
净收入	$	58,555	$	469	$	90,376	$	707

美国的净产品收入包括Amtagvi™收入以及Proleukin^® 销售以支持Amtagvi™的持续商业发布。迄今为止，世界其他地区的净产品收入由Proleukin的销售组成^® 进入美国以外的市场，主要销往欧洲市场。

下表总结了占客户总收入的金额和百分比 10截至2024年9月30日的三个月和九个月，占公司总收入和所有其他客户作为一个整体的百分比（单位：千，百分比除外）：


	三个月后结束				九个月结束
	2024年9月30日				2024年9月30日
	$		%		$		%
客户A	$	12,474		21%	$	16,916		18%
客户B		—		0%		12,213		13%
其他客户		47,366		79%		64,064		69%
毛收入	$	59,840		100%	$	93,192		100%
GTN调整		(1,285)				(2,816)
净收入	$	58,555			$	90,376

目录表

说明8.财产和财产，净

财产和设备，净包括以下内容（以千计）：


	9月30日		12月31日
	2024		2023
租赁权改进	$	76,847	$	76,804
实验室、过程和验证设备		23,919		23,131
公用设备		5,990		5,990
办公家具和设备		3,456		3,297
计算机软件		8,512		7,772
计算机设备		595		542
机器和设备		363		306
在建工程		29,663		24,101
财产和设备总成本	$	149,345	$	141,943
减去：累计折旧和摊销		(36,825)		(27,913)
财产和设备，净额	$	112,520	$	114,030

截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月的折旧和摊销费用为美元3.0 亿和$2.9 分别为百万。截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月的折旧和摊销费用为美元9.0 亿和$8.6 分别为百万。

说明9.应计费用

应计费用包括以下各项(以千计)：


	9月30日		12月31日
	2024		2023
应计工资和员工相关费用	$	32,237	$	34,814
临床相关		8,895		10,911
制造相关		15,236		10,893
有关的设施		2,055		2,437
法律及相关服务		3,355		1,610
库存和分销相关		8,660		2,148
其他应计费用		4,381		6,593
应计费用总额	$	74,819	$	69,406

说明10.股东权益

普通股

经修订的公司注册证书授权发行最多 500,000,000 公司普通股股份，面值美元0.000041666.截至2024年9月30日， 304,620,470 公司普通股已发行，杰出的.

公开发行

2024年2月22日，公司完成了承销公开募股 23,014,000 以公开发行价为美元的普通股9.15 每股，在承保折扣和佣金之前。该公司发行的净收益总额为美元197.4 扣除承销折扣、佣金和公司应付的发行费用后，为百万美元。

2023年7月13日，公司完成了承销公开募股 23,000,000 公司普通股股份，其中包括 3,000,000 根据授予承销商的期权的行使而发行的普通股，公开发行价格为美元7.50 每股，在承保折扣和佣金之前。本公司从该公司获得的净收益总额

目录表

发行，包括承销商行使选择权，为$161.5 扣除承销折扣、佣金和公司应付的发行费用后，为百万美元。

在市场促销计划中

于2022年11月18日，本公司与Jefferies LLC(“Jefferies”)订立公开市场销售协议(“2022年销售协议”)。根据《2022年销售协议》的条款，公司可不时全权酌情通过杰富瑞作为销售代理发行和销售，金额最高可达$500.0百万股本公司普通股。于2023年6月16日，本公司订立新的公开市场销售协议(“2023年销售协议”)，取代及全面取代本公司终止的2022年销售协议。根据2023年销售协议的条款，公司可不时全权酌情通过杰富瑞作为销售代理发行和销售，金额最高可达$450.0百万股本公司普通股。本公司根据2023年买卖协议发行及出售普通股，乃根据或将根据本公司S-3ASR表格登记说明书于2023年6月16日发出的招股说明书补充文件作出，该补充文件于2023年6月16日向美国证券交易委员会提交后即时生效。

根据《2023年销售协议》，杰富瑞可以通过法律允许的任何方式出售普通股，该方式被视为《1933年证券法》(经修订)第415条规定的“按市场”发行。Jefferies将根据公司的指示(包括任何价格或规模限制或公司可能施加的其他惯常参数或条件)，按照其正常交易和销售惯例，不时使用商业上合理的努力出售普通股普通股。该公司将向杰富瑞支付高达3.0根据2023年销售协议通过杰富瑞出售的任何普通股销售收益总额的%。

根据《2023年销售协议》，本公司并无责任出售普通股。根据2023年销售协议发售普通股将于(I)透过Jefferies发行及出售受2023年销售协议规限的所有普通股及(Ii)根据其条款终止2023年销售协议时终止。

在截至2024年9月30日的三个月内，该公司筹集了约$47.5在扣除要约成本后，通过出售6,110,234根据2023年出售协议的普通股，每股加权平均价为$7.94。在截至2024年9月30日的九个月内，该公司筹集了约$200.0在扣除要约成本后，通过出售23,127,726根据2023年出售协议的普通股，每股加权平均价为$8.82. 在截至2023年9月30日的三个月内，该公司收到约41.7在扣除要约成本后，通过出售8,000,000根据2023年出售协议的普通股，每股加权平均价为$5.33。在截至2023年9月30日的九个月内，本公司收到约301.7在扣除要约成本后，通过出售44,080,226出售协议规定的普通股，每股加权平均价为$6.99.

优先股

该公司的公司注册证书授权发行最多50,000,000“空白支票”优先股的股份。截至2024年9月30日。17,000股票被指定为A系列可转换优先股和11,500,000股票被指定为B系列可转换优先股。

系列A可转换优先股

总计17,000A系列可转换优先股的股票已根据公司的A系列可转换优先股指定优先股和权利指定证书授权发行。A系列可转换优先股的声明价值为#美元。1,000每股，初步可转换为普通股，价格为$2.00每股，可予调整。A系列优先股的每股最初可转换为500 普通股股份。

A系列可转换优先股可由每个投资者选择转换为全额缴足和不可评估的普通股。A系列可转换优先股的持有者对提交给公司股东的事项没有投票权。在本公司解散或清盘的情况下，收益应按普通股和优先股持有人之间的比例支付，按每个持有人持有的股份数量按比例支付。本公司不得宣布、支付或拨备本公司股本股份的任何股息(普通股应付普通股股息除外)，除非A系列可转换优先股的持有人应首先就A系列可转换优先股的每股流通股获得相等的股息。

目录表

在截至2024年和2023年9月30日的三个月和九个月内，不是A系列可转换优先股的股票被转换为普通股。截至2024年9月30日和2023年12月31日，194A系列可转换优先股(可转换为97,000普通股)仍未发行。

B系列可转换优先股

总计11,500,000B系列可转换优先股的股份根据公司的B系列可转换优先股的权利、优先权和特权指定证书授权发行。B系列可转换优先股的声明价值为$4.75每股，并可按初始转换价格$转换为公司普通股4.75每股。B系列优先股的每股最初可转换为1普通股股份。

B系列可转换优先股可以根据每个投资者的选择，转换为全额缴足的、不可评估的普通股。B系列可转换优先股的持有者对提交给公司股东的事项没有投票权。在本公司解散或清盘的情况下，收益应按普通股和优先股持有人之间的比例支付，按每个持有人持有的股份数量按比例支付。B系列可转换优先股的持有者有权获得与A系列可转换优先股股票或公司普通股实际支付的股息相同的股息。只要任何B系列可转换优先股仍未偿还，本公司不得赎回、购买或以其他方式收购任何重大金额的A系列可转换优先股或任何低于B系列可转换优先股的证券。

截至以下日期的三个月及九个月九月30、2024年和2023年，不是B系列可转换优先股的股票被转换为普通股。截至2024年9月30日和2023年12月31日，2,842,158B系列优先股(可转换为2,842,158普通股)仍未发行。

股权激励计划

该公司有多个股权激励计划，并根据这些计划授予奖励。

截至2024年6月11日，公司股东批准终止2014年度股权激励计划(《2014年度计划》)。此外，本公司股东批准2018年股权激励计划(“2018计划”)重新收回根据2014年计划授予的奖励，该奖励在股东批准后到期、终止或被取消或没收，但未经结算、归属或行使。

2018年4月22日，公司董事会(以下简称董事会)通过了2018年计划，该计划于2018年6月经公司股东批准。初步批准的2018年计划授权发行的债券总数为6,000,000以激励(限定)股票期权、非限定期权、普通股、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位、其他股票奖励、其他现金奖励或上述任何组合的形式持有的公司普通股。2020年6月8日，公司股东批准了对2018年计划的修正案，将2018年计划下可供发行的股票数量从6,000,000从现在开始14,000,000股票，立即生效。此外，2022年6月10日，公司股东批准了2018年计划修正案，将2018年计划下可供发行的股票数量从14,000,000 到 20,700,000，即日起生效。2023年6月6日，公司股东批准了2018年计划修正案，将2018年计划下可供发行的股票数量从20,700,000 到 29,700,000，即日起生效。2024年6月11日，公司股东批准了2018年计划修正案，将2018年计划下可供发行的股票数量从29,700,000 到 36,700,000并允许从2014年计划中重新夺回股份，该修正案立即生效。截至2024年9月30日，8,503,825根据2018年计划，公司普通股可供授予，包括从2014年计划重新获得的股份。

2021年9月22日，董事会通过了Iovance BioTreatetics，Inc.2021年诱导计划(以下简称2021年诱导计划)。2021年激励计划规定授予不合格期权、普通股、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位、其他股票奖励、其他现金奖励或上述奖励的任意组合。2021年激励计划经董事会薪酬委员会(“薪酬委员会”)建议批准，其后未经股东批准而获董事会根据纳斯达克证券市场有限责任公司规则及规例(“纳斯达克上市规则”)第5635(C)(4)条批准及采纳。

目录表

董事会最初保留了1,000,000根据2021年激励计划授予的股权奖励发行的公司普通股，2021年激励计划由薪酬委员会管理。2022年1月12日，薪酬委员会批准了对2021年激励计划的修正案，仅将2021年激励计划下预留发行的股票数量从1,000,000从现在到现在1,750,000根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条，在未经股东批准的情况下认购本公司普通股。

补偿委员会批准了对2021年激励计划的额外修订，仅为增加根据2021年激励计划为发行预留的股票数量，从1,750,000 到 2,250,000公司普通股于2023年3月13日及自2,250,000 到 2,750,000未经股东根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条批准，于2024年2月26日认购本公司普通股。根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条，2021年诱导计划下的股权奖励只能在雇员开始受雇于本公司或附属公司时获得该等股权奖励，且该等奖励是其进入本公司或该附属公司工作的诱因材料。此外，根据2021年奖励计划，奖励只可发放给以前并非董事会雇员或成员(或本公司的任何母公司或附属公司)的雇员，或在本公司(或本公司的母公司或附属公司)真正停雇一段时间后的雇员。截至2024年9月30日，34,463 根据激励计划，公司普通股可供授予。

股票期权

下表汇总了截至2024年9月30日的股票期权状况以及截至2024年9月30日的9个月期间的变化：


				加权
		加权		平均值	集料
	数	平均值		剩余	固有的
	的	锻炼		合同	价值
	选项	价格		寿命(年)	(单位：千)
截至2023年12月31日未偿还债务	18,899,849	$	18.57		$
发布	1,171,565		10.23
行使	(175,534)		8.36
过期/取消	(1,043,198)		22.57
截至2024年9月30日未完成	18,852,682	$	17.92	6.13	$	14,898
结束归属，预计将于2024年9月30日归属	18,852,682	$	17.92	6.13	$	14,898
可于2024年9月30日行使的期权	14,649,266	$	20.55	5.39	$	8,398

截至2024年9月30日，22.4与未授予的员工股票期权相关的未确认薪酬支出总额中的100万美元。未确认的赔偿费用估计将在下列期间确认1.66截至2024年9月30日。截至2024年9月30日止九个月内，根据本公司股票期权计划授出的雇员购股权之加权平均授出日期公允价值为$7.33 每个选项。

上表中的总内在价值反映了如果所有期权持有人在2024年9月30日行使期权时，期权持有人将收到的总税前内在价值(公司在截至2024年9月30日的季度的最后一个交易日的收盘价与期权行使价之间的差额乘以现金股票期权的数量)。公司股票期权的内在价值根据公司普通股的收盘价发生变化。

员工购股计划

2020年6月，本公司在2020年6月8日的年度股东大会上经公司股东批准通过了2020年ESPP。本公司保留500,000根据2020年ESPP发行的普通股。2023年6月6日，公司股东批准了一项2020年ESPP修正案，将2020年ESPP下的预留发行股份数量从500,000 到 1,400,000公司普通股，即日起生效。2024年6月11日，公司股东批准了2020年ESPP修正案，以增加

目录表

根据2020年ESPP预留发行的股份来自1,400,000 到 1,900,000公司普通股，即日起生效。

根据2020年员工持股计划，公司员工可以在一定的限制下，根据薪酬的一定比例购买普通股。每股收购价等于下列中的较低者85其普通股在发行日或购买日的公平市值的%，并具有六个月的回顾功能。2020年ESPP的收购是用2020年ESPP之前授权和可用的普通股池中的普通股结算的。

截至2024年9月30日的三个月和九个月，与2020年ESPP相关的薪酬支出为#美元。0.4 亿和$1.1百万美元，截至2023年9月30日的三个月和九个月与2020年ESPP相关的补偿支出为$0.3 亿和$0.9分别为100万美元。截至2024年9月30日，0.3与2020年ESPP相关的未确认补偿成本，预计将在剩余部分确认2.3月份。

限售股单位

下表汇总了截至2024年9月30日的RSU状态以及截至2024年9月30日的9个月期间的变化：


		加权
	数	平均值
	的	授予日期
	RSU和PRSU	公允价值
截至2023年12月31日未偿还债务	3,453,901	$	8.97
授与	9,924,555		16.53
既得/释放	(2,877,028)		13.16
取消/没收	(585,865)		15.12
截至2024年9月30日未完成	9,915,563	$	14.96
结束归属，预计将于2024年9月30日归属	9,915,563	$	14.96

截至2024年9月30日，有美元111.6 与未归属的RSU相关的未确认的股票补偿费用，公司预计将在剩余加权平均期内确认该费用 1.84 年截至2024年9月30日，未归属的未发行受限制股份单位的总内在价值为美元93.1 百万美元。

基于股票的薪酬

与公司所有股票奖励相关的股票补偿费用总额（记录在简明综合经营报表中的总成本和费用中）如下（单位：千）：


	截至三个月				九个月结束
	9月30日				9月30日
	2024		2023		2024		2023
销售成本	$	3,065	$	—	$	5,362	$	—
研发		13,803		8,787		35,825		27,036
销售、一般和行政		14,138		7,034		37,463		21,190
股票补偿费用总额	$	31,006	$	15,821	$	78,650	$	48,226

目录表

资本化库存中包含的用于从事制造活动的人员的库存补偿费用的金额为 $1.7 截至2024年9月30日，百万。不是截至2023年12月31日，该成本已计入库存。

按奖励类型划分的股票补偿费用总额如下（单位：千）：


	截至三个月				九个月结束
	9月30日				9月30日
	2024		2023		2024		2023
股票期权费用	$	5,050	$	11,392	$	16,080	$	34,987
限制性股票费用		25,528		4,088		61,470		12,291
ESPP费用		428		341		1,100		948
股票补偿费用总额	$	31,006	$	15,821	$	78,650	$	48,226

注11。许可证和承诺

美国国立卫生研究院（“NIH”）和美国国立癌症研究所（“NCI”）

合作研究与开发协议（“CRADA”）

2011年8月，公司签署五年制-CRADA与NCI合作开发多种实体肿瘤类型的过继细胞免疫疗法，包括未经修饰的TIL作为单独治疗或联合治疗，改进产生和选择具有抗肿瘤反应性的TIL细胞疗法的方法，以及旨在摧毁转移性黑色素瘤细胞的更有效TIL的策略。CRADA在2015年和2016年进行了修订，除其他外，将CRADA的期限延长至2021年8月，包括新的适应症，如开发TIL细胞疗法，用于治疗膀胱癌、肺癌、三阴性乳腺癌和人乳头状瘤病毒(HPV)相关癌症，并将重点修改为开发未修改的TIL作为单独治疗或联合治疗。缔约方继续开发改进的方法，以产生和选择具有抗肿瘤活性的TIL，用于转移性黑色素瘤、膀胱癌、肺癌、乳腺癌和HPV相关癌症。

2021年8月，NCI和本公司对CRADA进行了第三次修订。第三修正案除其他事项外，将CRADA的期限延长了三年至2024年8月。这项修订中的研究计划包括在临床试验中评估开发更有效的TIL的策略，例如选择CD39/69双阴性细胞，以及在TIL扩增培养中使用某些抑制剂或其他试剂。

2024年7月，NCI和本公司对CRADA进行了第四次修订，将其任期再延长五年，至2029年8月。第四修正案还包括合作开发增强型肿瘤反应性TIL产品，用于治疗各种常见的上皮性癌症。

根据经修订的CRADA条款，该公司须每季度支付$0.5到2024年底，向NCI提供100万美元，用于支持研究活动。从2025年开始，该公司必须每季度支付#美元0.9在CRADA任期结束前，向NCI提供100万美元，以支持研究活动。只要公司许可与基于TIL的候选产品相关的专利权，公司将负责与基于TIL的候选产品有关的过去和未来所有与专利相关的费用和费用。此外，本公司可能被要求提供某些测试物品，包括在当前良好制造规范(“cGMP”)条件下生长和加工的TIL，适合用于临床试验。本公司或NCI可随时提供书面通知，以任何理由或无理由单方面终止CRADA。60天在预期的终止日期之前。该公司记录了与CRADA相关的费用#美元。0.5截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月分别为百万美元和1.5在截至2024年和2023年9月30日的九个月中，每个月分别作为研发费用。

与TIL细胞疗法的开发和制造相关的专利许可协议

2011年，公司与美国卫生与公众服务部下属的美国国家卫生研究院签订了独家专利许可协议(“专利许可协议”)，并于2015年进行了修订。根据修订后的专利许可协议，美国国立卫生研究院向该公司授予了某些与自体肿瘤浸润性淋巴细胞采用细胞疗法产品相关的技术许可，包括独家、共同和非独家许可，用于治疗转移性黑色素瘤、肺癌、乳腺癌、膀胱癌和HPV阳性癌症。

目录表

自2021年5月6日起，该公司与美国国立卫生研究院签订了一份修订和重新签署的专利许可协议，其中包括授予IL-15和IL-21细胞因子依赖的TIL技术适应症的额外独家全球专利权，并将非独家全球使用领域扩大到所有癌症。自2022年8月1日起，该公司与美国国立卫生研究院签订了第二份修订和重新签署的专利许可协议，其中包括表达白细胞介素12的TIL产品的额外独家全球专利权、先前根据下文独家专利许可协议许可的TIL选择技术的扩大权利，以及与增强TIL效力相关的某些技术的额外非独家全球专利权。

第二次修订和重新签署的专利许可协议要求公司根据存在专利权的司法管辖区净销售额的百分比支付使用费，根据某些事件(包括权利的排他性)，该百分比可能会下降到不到1%到个位数的中位数，公司预计因此支付的总使用费会更低。该公司还同意为NIH根据第二次修订和重新修订的专利许可协议为每个适应症和其他直接成本实现某些临床、监管和商业销售里程碑而支付潜在的里程碑付款。该公司预计将支付数十万美元到中位数的数百万美元不等的额外付款，与某些开发里程碑、批准BLA或其国外等价物，或第二次修订和重新修订的专利许可协议涵盖的任何候选产品的首次美国和外国商业销售有关。第二个修订和重新签署的专利许可协议的有效期一直持续到根据该协议许可的最后到期的专利权到期为止，并且该协议包含标准终止条款。该公司已经支付并记录了60美元的万里程碑支付的知识产权许可证付款，该付款应在公司赞助的第一个黑色素瘤第二阶段临床研究成功完成后60天内支付，作为研究和开发费用。该公司还支付了一美元1.5应在以下时间内支付的知识产权许可的百万里程碑付款60天批准AMTAGVI™用于治疗黑色素瘤，以及一美元6.0应在以下时间内支付的知识产权许可的百万里程碑付款60天根据第二次修订和重新签署的专利许可协议的要求，批准在美国首次商业销售用于治疗黑色素瘤的Amagvi™。上述两笔里程碑付款均已资本化，并在简明综合资产负债表上作为无形资产入账。在截至2024年9月30日的三个月和九个月内，公司记录了0.2 亿和$0.5分别作为与里程碑付款摊销有关的销售成本的组成部分。不是在截至2023年9月30日的三个月和九个月内记录了此类费用。

与TIL选择相关的独家专利许可协议

2015年2月10日，公司与美国国立卫生研究院签订了独家专利许可协议(“独家专利许可协议”)，根据该协议，公司获得了选定的TIL专利的全球独家许可。本许可已被第二次修订和重新签署的专利许可协议所取代。

H·李·莫菲特癌症中心

与莫菲特公司达成研究合作和临床拨款协议

于2020年6月，本公司与H.Lee Moffitt癌症中心(“Moffitt”)订立一份赞助研究协议(“研究协议”)，协议的期限将于研究完成或于2022年7月1日终止，两者以较早者为准。2022年6月，这项协议被延长到2022年12月19日晚些时候，或者双方都可以接受的研究协议的完成，预计在2023年年中。2023年8月，该协议被延长至2023年9月，到2023年9月到期。2023年12月，本协议延期至2024年11月30日晚些时候或双方商定的完成《研究协议》的日期。该公司记录的研究开发成本为#美元。0.1 亿和$0.2截至2024年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元和最低限度数额和#美元0.2在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，共记录了100万人。

2016年12月，该公司与Moffitt签订了一项临床赠款协议，以支持Moffitt正在进行的一项临床试验，该试验将TIL细胞疗法与nivolumab相结合，用于治疗转移性黑色素瘤患者。2017年6月，公司与Moffitt签订了第二份临床赠款协议，以支持在Moffitt进行的一项新的临床试验，该试验将TIL细胞疗法与nivolumab相结合，用于治疗非小细胞肺癌患者，根据该协议，公司获得了在执行协议时做出的任何新Moffitt发明的非独家、免版税许可。根据与Moffit达成的两项临床赠款协议，该公司拥有各自临床试验产生的临床数据的非独家权利，这些试验现已结束。不是记录了截至9月30日的三个月和九个月的费用，2024年和2023年，与莫菲特公司的研究合作和临床赠款协议有关。

目录表

与莫菲特签订独家许可协议

本公司与Moffitt签订了一项许可协议(“第一份Moffitt许可”)，自2014年6月28日起生效，根据该协议，公司获得了Moffitt正在申请专利的权利以及与使用Toll样受体激动剂改进TIL用于过继细胞治疗的方法相关的专利技术的全球许可。除非在较早前终止，否则许可证的有效期将延长至与被许可技术有关的最后颁发的专利到期或20年在许可协议生效日期之后。

根据第一份莫菲特许可证，该公司预付许可费#美元。0.1这笔钱被记录为研究和开发费用。根据第一个Moffitt许可证，还将在第一个涵盖该主题技术的美国专利发布时支付专利发布费。此外，本公司同意在特定里程碑完成时支付里程碑许可费、基于指定净销售额百分比(该百分比为较低的个位数)和再许可付款(视情况而定)的惯常使用费，以及从首次销售基于许可技术的产品开始的年度最低使用费，最低使用费将从该年度应支付的使用费百分比中扣除。该公司还将负责准备、提交、维护和起诉专利申请以及第一个莫菲特许可证所涵盖的专利申请的所有费用，这些专利涉及治疗美国、欧洲和日本以及公司与莫菲特公司达成协议指定的其他国家/地区的任何癌症。不是记录了截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月的第一个莫菲特许可证的费用。

本公司与Moffitt签订了于2018年5月7日生效的第二份许可协议(“第二Moffitt许可”)，根据该协议，公司获得了Moffitt与TIL制造工艺和疗法结合使用4-1BB激动剂的正在申请专利的技术的权利的许可。根据第二份莫菲特许可证，该公司预付许可费#美元。0.12018年为1.8亿。从生效日期的一周年开始，每年也要支付许可证维持费。该公司同意为首次销售的每个适应症支付年度商业用途付款，总计最高可达$0.4每年1000万美元。该公司记录了最低限度的数额和#美元。0.1截至2024年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元和最低限度数额和#美元0.1在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，分别作为与本协议相关的研究和开发费用。

该公司随后行使了一项选择权，独家许可Moffitt使用与TIL制造工艺和疗法有关的正在申请专利的技术，并于2021年10月签订了修订和重述的第二Moffitt许可证(“修订和重新发布的第二Moffit许可证”)，以包括这些权利。根据修订和重新发布的第二份莫菲特许可证，公司预付许可费#美元。0.22021年，这笔钱被记录为研发费用。此外，该公司同意为许可证所涵盖的与4-1BB激动剂的使用有关的产品和与使用肿瘤消化剂有关的产品的每一个首次销售的适应症支付年度商业用途付款。不是分别记录了截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月的与本协议相关的费用。

德克萨斯大学安德森癌症中心

战略联盟协议

2017年4月17日，公司与德克萨斯大学安德森癌症中心(“MDACC”)签订了一项战略联盟协议(“SAA”)，根据该协议，公司和MDACC同意进行临床和临床前研究。公司在SAA中同意提供的资金总额不超过约$14.2用于执行《行动纲领》下的多年期研究，其中约#美元5.3截至2024年9月30日，已累计获得100万美元的资金，并已记录为研发费用。作为回报，公司获得了研究产生的发明的所有权利，并被授予MDACC指定的背景知识产权的非独家、可分许可、免版税和永久许可，以进行合理必要的开发，包括其商业化。该公司还被授予对MDACC产生的临床数据的某些权利，这些数据不属于将根据SAA进行的临床试验。SAA的有效期将持续到SAA成立四周年或完成或终止研究并由公司收到MDACC根据该协议应交付的所有可交付成果之时。2024年3月28日，该公司签署了SAA的第一修正案，根据该修正案，公司和MDACC同意进行更多的临床前研究。该公司在截至2024年9月30日的三个月记录了最低成本作为研究和开发成本，收益为$0.4在截至2024年9月30日的9个月内，由于最终确定了费用对账，这一数字为100万美元。不是记录了截至2023年9月30日的三个月和九个月的费用。

目录表

无锡先进疗法有限公司。

首个无锡制造和服务协议

于二零一六年十一月，本公司订立三年制与无锡先进疗法有限公司(“无锡”)订立制造及服务协议(“首份无锡MSA”)，据此，无锡同意提供制造及其他服务，该协议其后经修订并分配予其附属公司Iovance BioTreateutics Manufacturing LLC。在无锡第一次MSA的领导下，公司签订了二*的工作说明书二无锡将为公司运营的cGMP制造套件。协议的条款一这些工作说明书已于2022年12月到期。

《无锡制造与服务第二协议书》

2022年10月，公司的子公司Iovance BioTreateutics Manufacturing LLC签订了一份额外的三年制与无锡及其母公司药明康德签订的制造和服务协议(“无锡第二MSA”)。据此，无锡同意提供商业及临床制造服务及相关检测服务。根据第二次无锡MSA，本公司签订了一份工作说明书，二无锡为公司运营的cGMP生产套件。这两套设备预计都能用于该公司产品的商业和临床生产。第二个无锡MSA及其相关的工作说明书将取代第一个无锡MSA在商业和临床制造以及二制造套间。相关服务的某些其他工作说明也将纳入第二次无锡MSA。第一个无锡MSA涉及无锡为公司提供的开发服务。在监管部门批准之前，或如果公司发生重大不利事件，公司可以随时提供至少以下书面通知，单方面终止第二无锡MSA项下的商业和临床制造工作说明书120天。经监管机构批准后，本公司可单方面终止商业和临床制造的工作说明书，并在任期第一年发出书面通知15个月，在任期第二年发出书面通知9个月，在任期第三年发出书面通知6个月。如果无锡未通过许可前检查，且未解决以下任何相关问题90天在收到FDA回复函后，公司可以立即终止第二次无锡MSA项下的商业和临床制造工作说明书，或将本工作说明书的期限缩短至2024年6月30日。公司记录了相关成本与无锡达成协议$6.8 百万元及 $4.0截至该三个月的9月30日、2024年和2023年，以及$16.4 百万元及 $12.7截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月分别为百万元，作为成本和支出计入简明综合经营报表或作为简明综合资产负债表中的存货。

Cellectis S.A.

2019年12月31日，公司签订了一项研究合作和独家全球许可协议，根据该协议，公司将许可临床阶段生物制药公司Cellectis S.A.(“Cellectis”)的基因编辑技术，以开发经过基因编辑的TIL细胞疗法，包括公司称为IOV-4001的PD-1灭活产品。该许可证的财务条款包括该公司向Cellectis支付的年度许可证付款和开发、管理和销售里程碑付款，以及基于塔伦®改良TIL产品净销售额的特许权使用费付款。该公司记录了与Cellectis的许可协议有关的费用#美元。0.1截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月分别为百万美元和0.3截至2024年9月30日和2023年9月30日的9个月中，每个月的研发费用分别为100万美元。

诺华制药公司及相关实体

2020年1月9日，该公司从诺华制药公司(“Novartis”)获得了开发和商业化第二代改良IL-2类似物的许可证，该公司将其称为IOV-3001。根据协议，该公司向诺华公司支付了一笔预付款，并可能支付与IOV-3001临床开发的不同阶段启动患者剂量以及该产品在美国、欧盟和日本获得批准有关的未来里程碑。诺华还有权从该产品的商业销售中获得中低个位数百分比的版税。该公司从诺华公司记录了与许可协议相关的费用#美元10.0百万美元作为截至2020年12月31日的年度的研发费用。不是截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月的费用已记录。

2023年5月18日，作为收购完成的一部分，公司继承了二历史资产购买协议，一历史主细胞库许可证和工作细胞库转移协议以及一 Clinigen与Novartis AG、Novartis Pharma AG和Novartis Vaccines and Diagnostics，Inc.签订的历史许可协议根据该规定，除其他事项外，公司可能需要根据净销售额（定义见相关基础）进行未来里程碑付款

目录表

协议)，其中包括在美国以外的任何和所有销售。根据这些协议，这些里程碑付款的最高金额为$30.0在美国达到几个特定的净销售额后，15.0百万美元，在世界其他地区达到一定的净销售额，其中25每笔里程碑付款的%将由Clinigen在支付里程碑付款期间从期权协议下到期的递延对价中扣除。到目前为止，净销售额尚未达到里程碑，因此，不是根据这些协议，在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月或九个月内支付了款项。

勃林格-英格尔海姆生物制药有限公司

2023年5月18日，作为完成收购的一部分，公司从Clinigen那里继承了与勃林格英格尔海姆生物制药有限公司(“BI”)的制造和供应协议，根据该协议，BI将进行Proil的加工、制造和供应^®装在未贴标签的瓶子里。本协议有效期至2025年10月，自动续签期限为两年除非经合同允许终止。根据这项协议，该公司必须每年以由瓶子批量确定的固定价格购买最低数量的瓶子。在截至2024年12月31日的年度中的剩余三个月以及截至2025年12月31日、2026年、2027年和2028年的年度中，根据本协议估计的采购债务总额为$7.7 百万美元13.8 百万美元0.0 百万美元10.8 百万美元6.9 分别为百万。

注：12.租约

经营租约

该公司在加利福尼亚州租赁公司办公空间，包括49,918目前公司总部在加利福尼亚州圣卡洛斯的办公空间，以及宾夕法尼亚州费城的制造、研发实验室设施和办公空间，包括。136,000平方英尺的商业制造和实验室空间i以及位于佛罗里达州坦帕市的研发实验室设施。如果一项安排是租赁，则在开始时确定是否为租赁，以及对于条款大于。12个月，本公司按租期内租赁付款的现值记录相关使用权资产和租赁负债。许多租约包括固定租金升级条款、续订选项和/或终止选项，在确定适当的租赁付款时会考虑这些因素。本公司的租赁没有提供隐含利率，因此本公司在计算租赁付款的现值时估计了递增借款利率。

该公司的租约的剩余租约条款从不到一年减少到大约美元20年。该公司的部分租约包括一份或多份。可选择续订可延长的续订条款延长租约年限，或选择终止租约，均由公司酌情决定。本公司的租约可能包括延长或终止租约的选择权，当合理地确定本公司将行使任何该等选择权时，会在租赁期内考虑延长或终止租约。最低租赁付款的租赁费用根据租赁安排的固定组成部分按直线基础确认。

可变租赁成本是根据合同协议根据性能或使用情况确定的，而不是基于指数或费率。这类本质上不固定的成本被确认为已发生。

该公司还租赁某些家具和设备，租期为12个月或者更少。由于租赁协议不包括购买标的资产的选择权，本公司选择不对短期租赁适用主题842的确认要求，然而，与短期租赁相关的租赁成本在下文租赁成本构成表中披露。

制造合同

该公司使用合同制造组织(统称为CMO和每个CMO)来制造和供应用于临床和商业目的的TIL。CMO的合同义务包括使用制造设施和最低固定承诺费，如人事、一般支持费用和最低生产或材料费用。除了最低固定承诺费外，CMO合同义务还包括可变成本，如超过每个CMO协议规定的最低数量的生产和材料成本。在每个CMO协议的有效期内，公司可以访问和控制每个CMO设施中用于制造活动的专用套间的使用。与CMO签订的合同一般包含嵌入运营租约，其依据是：用于本公司生产的套间是隐含标识的，在安排的合同期限内由本公司独家使用，且CMO没有实质合同权利来替代本公司使用的设施。

目录表

此外，公司通过从使用设施中获得所有经济利益来控制设施的使用，并在整个使用期内指导设施的使用。CMO合同的条款包括提前五至六个月通知终止租约的选项。在合理确定不会行使这些选择权的情况下，终止条款和延期条款包括在计算每个CMO的租赁期时。

对于具有多个交付成果的合同，第842主题要求公司首先确定安排中包含的租赁交付成果和非租赁交付成果，然后按相对独立的销售价格将固定的合同对价分配给租赁交付成果(S)和非租赁交付成果(S)，以确定经营租赁使用权资产和负债的金额。该公司将专用套件的使用确定为单一租赁交付内容，并将相关劳务确定为每个CMO安排中的单一非租赁交付内容。由于无法随时获得可观察到的独立销售价格，因此需要判断以确定每个可交付产品的相对独立销售价格。因此，管理层使用估计和假设来确定租赁套房和劳务的相对独立销售价格，尽可能使用包括市场和其他可观察到的投入的信息。

2024年第一季度，由于本公司对与无锡的制造合同中最有可能的最低不可撤销租期的假设发生了变化，安塔维™的BLA批准导致了一项租赁修改。本次租约修改扩展租赁期由18个月并导致公司的使用权资产和负债增加了#美元11.2百万美元。

公司使用权资产和租赁负债的资产负债表分类如下(以千计)：


	9月30日		12月31日
	2024		2023
经营性租赁使用权资产	$	66,743	$	62,515
经营租赁负债
计入流动负债的流动部分	$	11,551	$	7,777
计入非流动负债的长期部分		66,389		67,085
经营租赁负债总额	$	77,940	$	74,862

下表概述了租赁费用的组成部分，这些费用计入公司简明合并经营报表中的总成本和费用以及简明合并资产负债表中的库存，以及与其经营租赁相关的其他信息如下（以千计，加权平均剩余租赁期限和贴现率除外）：


	截至三个月				九个月结束
	9月30日				9月30日
	2024		2023		2024			2023
经营租赁成本	$	4,141	$	4,439	$	11,934		$	13,483
可变租赁成本		523		1,730		3,233			5,731
短期租赁成本		184		68		372			222
总租赁成本	$	4,848	$	6,237	$	15,539		$	19,436

其他信息
为包含在经营现金流量中的租赁负债计量中的金额支付的现金	$	4,504	$	4,307	$	13,085		$	12,703
通过签订新租赁获得的使用权资产	$	—	$	—	$	—		$	177
租赁修改导致使用权资产增加	$	203	$	1,580	$	11,500		$	1,929
加权平均剩余租赁年限(年)						11.77			12.84
加权平均折扣率						7.7	%		7.5	%

目录表

截至2024年9月30日，公司经营租赁负债到期情况如下（单位：千）：


			CMO
	设施		嵌入式
截至十二月三十一日止的年度：	租契		租赁		总
2024年剩余时间	$	2,252	$	4,253	$	6,505
2025		8,436		8,505		16,941
2026		7,989		—		7,989
2027		8,186		—		8,186
2028		8,389		—		8,389
此后		75,438		—		75,438
租赁付款总额	$	110,690	$	12,758	$	123,448
减去：现值调整		(42,627)		(2,881)		(45,508)
经营租赁负债	$	68,063	$	9,877	$	77,940

注13.法律程序

舒马赫衍生品诉讼。2020年12月11日，原告Leo Shumacher向特拉华州衡平法院(“衡平法院”)提出所谓的股东派生诉讼，起诉名义被告为公司，然后是现任董事(被告)。起诉书指控违反受托责任和不当得利索赔，涉及对公司某些非执行董事的过度补偿，并代表公司要求未指明的损害赔偿。双方同意了一项拟议的和解方案，该方案于2022年6月15日提交给大法官法院。在2022年11月17日的听证会后，大法官法院要求各方采取更多步骤，然后才能批准和解。本公司作为名义被告，其现任董事作为被告，于2023年2月3日应诉。双方同意修订后的和解方案，该方案于2024年3月12日提交给最高法院。根据拟议的和解条款，公司将取消对非雇员董事的某些股权奖励，并向原告支付合理的法律费用和费用，金额为$。600,000，已于2024年6月30日应计。2024年7月17日，大法官法院拒绝批准和解。此案将继续进行到发现，公司打算对这一申诉进行有力的辩护。

北加州管材贸易信托基金。2024年9月17日，原告北加州管道贸易信托基金向大法官法院提出了一项据称是股东衍生品的诉讼，起诉名义上的被告是公司，被告是某些董事。起诉书称，在2024年2月的承销公开募股中，违反了受托责任23,014,000公司普通股的股份。该公司打算对这一投诉进行有力的辩护。

所罗门资本有限责任公司*2016年4月8日，一场名为《所罗门第一案》的诉讼所罗门资本有限责任公司、所罗门资本401(K)信托公司、所罗门·夏尔巴特和谢尔哈夫·拉夫诉狮子生物技术公司。所罗门资本有限责任公司、所罗门资本401(K)信托公司、所罗门·夏尔巴特和谢尔哈夫·拉夫(“所罗门原告”)向纽约州纽约州最高法院(索引编号651881/2016年)(“法院”)对公司提起诉讼。所罗门原告声称，在2012年6月至11月期间，他们向公司提供了#美元。0.1100万美元，并代表公司垫付了额外的$0.2 万

起诉书还称，该公司同意(1)向他们提供总额为#美元的期票。0.2百万元，外加利息，(Ii)共发行1,110发给所罗门原告的股份(在100人中的1人(Iii)允许所罗门原告在向其他投资者提出的下一次融资中，按向其他投资者提出的相同条款将上述资金转换为其证券，所罗门原告声称，在2013年5月生效的重组中，他们本应有权将其垫款和付款转换为公司普通股的股份。基于上述，所罗门原告指控违反合同和不当得利的原因，并要求对公司作出判决，数额不详，超过#美元。1.5一百万，外加利息。2016年6月3日，该公司在诉讼中提出了答辩和反诉。本公司已就欺诈性引诱、欺诈性失实陈述、欺诈性隐瞒、违反受托责任和违反合同提出反诉，主要指控反诉被告虚报他们的资格，并且没有披露所罗门·夏尔巴是金融行业监管局(FINRA)调查的对象，该调查导致其FINRA执照被吊销。

在反诉中，该公司要求赔偿超过#美元的赔偿金。0.5以及撤销所罗门原告声称有权获得公司股票的任何和所有协议的命令。2020年5月12日，法院批准

目录表

公司要求简易判决的动议，将所罗门原告对股权索赔的损害赔偿金限制在$以下47,420。所罗门原告于2020年6月9日对这一简易判决提出上诉通知。2020年7月2日，法院批准了公司以未起诉为由驳回第一起所罗门诉讼的动议。2021年1月4日，法院批准了所罗门原告的复议动议，并重新提起诉讼。2021年1月15日，本公司就法院批准所罗门原告的复议动议提出上诉通知。2021年5月11日，上诉分庭维持了法院批准所罗门原告要求重新考虑因缺乏起诉而驳回第一起所罗门诉讼的动议。

2019年9月27日，所罗门原告(通过新律师)向纽约州最高法院、纽约县最高法院提起了题为所罗门资本有限责任公司、所罗门资本401(K)信托公司、所罗门·夏巴特和谢尔哈夫·拉夫诉Iovance BioTreateutics，Inc.、f/k/a/Lion BioTechnologies Inc.f/k/a/Lion BioTechnologies Inc.和Manish Singh的新诉讼(“第二起所罗门诉讼”)(索引编号655668/2019年)。在第二宗所罗门诉讼中，所罗门原告指称，他们是前管理层于2012年与第三方无牌实体就寻求融资订立的“寻金协议”的第三方受益人，本公司与原告之间有一项协议或谅解，即如果原告为本公司取得融资，他们将获得费用及佣金(现金和股票)，以及他们直接或间接向投资本公司或愿意投资本公司的投资者介绍本公司。最后，所罗门原告声称，他们得到了在以色列使用该公司技术的许可证。原告称，公司违反了上述谅解、承诺和协议，因此，他们有权获得某些损害赔偿。所罗门原告还指控该公司前首席执行官曼尼什·辛格犯有欺诈行为，并拿走了属于他们的股票。2020年2月18日，本公司向美国纽约南区地区法院(“地区法院”)提交了撤职请愿书，并撤销了所罗门公司的第二起诉讼，该法院已将案件编号1：20-cv-1391分配给该法院。2020年5月22日，公司采取行动驳回第二起所罗门诉讼，理由是缺乏属人管辖权。2021年3月26日，地区法院驳回了该公司因缺乏人身管辖权而提出的解散动议。该公司于2021年4月30日在所罗门第二起诉讼中对申诉提出了回应。2021年5月26日，公司和辛格提出动议，要求对第二起所罗门诉讼中针对公司的第二和第三项索赔以及针对辛格的所有索赔的诉状作出判决。2022年1月5日，地方法院批准了公司对诉状的判决动议，驳回了针对公司的第二和第三项索赔，并驳回了针对Singh的所有索赔。2023年1月4日，地方法院部分批准了公司要求对所罗门原告违反联邦民事诉讼规则第11条进行制裁的动议，驳回了所罗门原告对公司的第一项索赔，驳回了所罗门原告要求许可修改诉状的动议，并命令所罗门原告支付与第11条动议相关的公司律师费。在地区法院就规则第11条动议作出裁决及作出命令后，只有所罗门原告分别就不当得利及赔偿向本公司提出的第五及第六项申索仍未完结。2023年10月26日，地方法院批准了公司的简易判决动议，驳回了所罗门原告的第五和第六项索赔。2023年10月27日，地区法院作出有利于本公司的判决，并结束了第二起所罗门诉讼。2023年11月10日，公司作为诉讼胜诉方提交了律师费动议。2023年12月1日，所罗门原告向美国第二巡回上诉法院(“第二巡回法院”)提交上诉通知，对地区法院的命令提出上诉：(A)批准对代表Singh和公司提交的诉状作出判决的动议，(B)批准公司规则第11条的动议，(C)驳回所罗门原告关于强制透露和重启证据开示的动议，以及(D)批准公司的简易判决动议。2023年12月22日，该公司提出动议，要求下令要求所罗门原告提交上诉保证金，以确保在公司上诉胜诉的情况下支付公司的上诉费和费用。2024年5月9日，地区法院发布了一项命令，批准了公司关于律师费和上诉保证金的动议。2024年6月28日，该公司提出了驳回上诉的动议，理由是所罗门原告(A)没有立案的开庭简报，第二巡回法院予以否认，以及(B)没有提交上诉保证金。区域法院于2024年9月23日作出有利于本公司的判决，包括根据区域法院规则第11条的命令判给本公司金钱赔偿及律师费及讼费的命令。2024年10月9日，第二巡回法院表示，除非所罗门原告在2024年10月23日之前提交上诉保证金，否则将驳回上诉。所罗门原告随后将时间延长至2024年11月23日，以提交上诉保证金。第二巡回法院尚未对所罗门原告的这项动议做出裁决，该公司已对该动议提出异议。

该公司打算大力捍卫这些投诉，并在适用的情况下提出反诉。在诉讼的当前阶段，无论是第一所罗门诉讼还是第二所罗门诉讼，都无法估计这些事项的不利判决或和解可能导致的可能损失的金额或范围。

该公司已经并可能继续不时参与其日常业务过程中产生的法律诉讼和索赔。此类问题存在许多不确定性，结果也无法有保证地预测。公司在能够合理估计的范围内累积其认为足以解决与法律诉讼相关的任何负债和其他可能导致损失的或有损失的金额。虽然不可能有

目录表

在对涉及本公司的任何法律程序或其他意外损失的最终结果作出保证的情况下，管理层不相信任何悬而未决的问题将以会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的方式得到解决。

附注14.所得税

该公司记录了#美元的税收优惠。1.5 亿和$4.4截至2024年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元，导致有效税率为1.8%和1.5%和$1.2 亿和$1.7截至2023年9月30日的同期分别为100万美元，导致有效税率为1.09%和0.52%。有效税率不同于美国法定税率21%由于美国对税项损失的全额估值准备。所列期间的所得税优惠主要涉及在英国的业务和相关递延税项的实现。

截至2024年9月30日，本公司继续维持其针对美国联邦和州递延税项净资产的全额估值准备金，因为它预计将处于累积亏损状态，并且没有足够的积极证据支持其美国递延税项净资产的变现。

目录表

第二项。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

以下对我们的经营结果和财务状况的讨论和分析应与我们的财务报表以及本报告其他部分所列财务报表的附注一并阅读。我们的讨论包括基于当前预期的前瞻性陈述，这些预期涉及风险和不确定因素，如我们的计划、目标、预期和意图。由于多种因素的影响，实际结果和事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括“商务”部分和本报告其他部分所述的因素。我们使用“可能”、“将会”、“可能”、“可能”、“将会”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”等词。 “相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜力”、“继续”、“正在进行”、“目标”、“预测”、“指导”、“展望”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些词语。本报告中包含的所有前瞻性表述均以本报告发布之日我们掌握的信息为基础，除非法律另有要求，否则我们不承担更新任何此类前瞻性表述的义务。

概述

我们是一家商业阶段的生物制药公司，通过利用人类免疫系统的能力识别和摧毁不同的癌细胞，采用针对每个患者的个性化治疗方法，开创了一种治疗癌症的变革性方法。我们的使命是成为为实体瘤患者创新、开发和提供肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)细胞疗法的全球领先者。我们正在执行Amagvi™(Lifileucel)在美国的推出，这是我们的自体TIL细胞治疗平台内的第一个产品，同时也在营销Proil^®安塔维™治疗方案中使用的一种白介素2或白介素2产品(Aldesil)。Amagvi™是第一个也是唯一一个获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的针对实体瘤癌症的一次性个体化t细胞疗法。Amagvi™是一种肿瘤来源的自体t细胞免疫疗法，用于治疗先前使用PD-1封闭抗体治疗的无法切除或转移性黑色素瘤的成人患者，如果BRAF V600突变呈阳性，则使用或不使用MEK抑制剂的BRAF抑制剂。这一适应症于2024年2月在基于总体应答率或ORR终点的加速批准下获得批准。这一适应症的持续批准可能取决于未来验证性试验中对临床益处的验证和描述。安塔格维™与白介素原^®是一种治疗方案的一部分，该方案还包括淋巴枯竭。

除了美国，我们还计划推出Amagvi^TM进入晚期黑色素瘤高发的其他市场，包括欧盟或欧盟、英国、加拿大、瑞士和澳大利亚。2024年6月，我们向欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)提交了一份集中营销授权申请，要求获得lifileucel。2024年8月，MAA通过了验证并接受了EMA的审查。2024年10月，MAA提交给英国药品和保健产品监管机构，新药提交或NDS被认为有资格获得加拿大卫生部的遵守条件通知或NOC/C。NOC/C政策包括一个优先的200天审查过程，以在2025年年中获得潜在的NDS批准。如果获得批准，lifileucel有望成为这些市场上第一个也是唯一一个在这种治疗环境下获得批准的疗法。在美国和其他目标全球市场，Amagvi^TM每年有可能治疗20,000多名以前接受过治疗的晚期黑色素瘤患者。

Iovance是在TIL细胞治疗前景的基础上成立的，此前在包括国家癌症研究所(NCI)在内的学术研究中心的单中心临床试验中证明了这一点。我们的多中心试验、新颖的TIL产品、制造工艺、设备和生物分析平台已将TIL细胞疗法转变为一种商业上可行的治疗方法，成千上万的癌症患者可以获得这种疗法。

我们使用集中化、可扩展和专有的制造工艺来生产AMTAGVI™和我们正在研究的TIL细胞疗法，这些工艺可以使每个患者特有的多克隆T细胞恢复活力并增殖到数十亿细胞，从而产生一种冷冻保存的个性化治疗。Amagvi™是在我们的制造工厂--艾万斯细胞治疗中心--为商业用途而生产的iCTC，以及合同制造组织或CMO。

我们的开发管道包括在实体瘤癌症的其他治疗环境中对TLR细胞疗法进行多中心试验。我们正在研究针对既往接受过标准护理疗法治疗的晚期疾病患者的TLR单一疗法以及TLR与标准护理疗法的组合，以可能改善病情早期患者的预后。我们正在进行两项正在进行的注册试验，以支持在标准护理化学免疫疗法后对一线晚期黑色素瘤和晚期非小细胞肺癌（即非小细胞肺癌）进行补充BLA（sBLA）。我们还在开发下一代疗法，例如转基因和基因编辑的TLR细胞疗法和下一代细胞因子。

目录表

企业战略

成为创新、开发和提供TIL细胞疗法的全球领先者

我们的使命是成为为实体瘤患者创新、开发和提供TIL细胞疗法的全球领先者。我们正在率先采用这种变革性的方法来治疗癌症，方法是利用人类免疫系统识别和摧毁每个患者不同的癌细胞的能力。通过AMTAGVI™在美国的推出和我们流水线的推进，我们致力于在开发TIL细胞疗法和优化TIL治疗方案方面不断创新，以延长和改善癌症患者的生命。

我们的先导产品AMTAGVI™成功商业化，用于治疗抗PD-1后的晚期黑色素瘤

我们的当务之急是将AMTAGVI™在美国商业化，用于治疗抗PD-1后晚期黑色素瘤患者，我们于2024年2月16日获得美国食品和药物管理局的批准。我们拥有经验丰富的营销、支付者接入和分销团队，以及一支在肿瘤学和细胞疗法方面拥有丰富经验的销售队伍。我们的医疗团队还在现场培训关键意见领袖，即KOL，了解安塔维™和TIL细胞疗法，并展示和发布我们的临床结果。

我们推出安塔维™的四个主要领域包括：

●

启动经授权的治疗中心，用于商业启动，目标是到2024年底激活约70个治疗中心；

●

教育、培训，并与将管理我们的产品的医疗保健专业人员或HCP以及将转介患者到ATC的社区肿瘤学家合作；

●

在发射执行、商业制造和提供治疗方面的卓越运营；以及

●

持续不断地与付款人就安塔维™的价值进行沟通，以促进强大的报销和患者准入。

建立生产能力以满足预期的商业和临床需求

我们是第一家获得FDA批准的TIL细胞治疗产品的公司。我们相信，我们是美国唯一一家拥有集中的、可扩展的、商业上可行的TIL制造流程的公司。在FDA批准之前的临床试验中，超过700名患者接受了使用我们的专利工艺生产的跨越多个适应症的Iovance TIL细胞治疗产品。Iovance TIL细胞疗法是在我们的制造工厂生产的，用于商业和临床试验iCTC和一位首席营销官。i四氯化碳是美国食品和药物管理局批准用于商业生产的安塔维™。此外，我们的CMO获得了FDA批准的额外产能，以补充我们的内部制造。这两个设施总共有能力每年治疗数千名癌症患者。

这个iCTC是第一个集中和可扩展的当前良好制造规范，或cGMP，致力于生产TIL的制造设施，以及第一个FDA批准的商业TIL细胞治疗设施。位于宾夕法尼亚州费城，面积13.6万平方英尺iCTC也是最大的细胞疗法制造设施之一。在美国的iCTC正在进行中，预计将增加每年供应5000多名患者的能力，长期目标是建立一个制造网络，每年向1万多名患者提供TIL治疗。距离最近的地方i多个机场的CTC促进了TIL细胞疗法向治疗中心的交付，iCTC预计将涵盖北美和欧洲TIL细胞疗法的物流和交付。拥有自己的设施使我们能够控制制造能力和产品质量，管理供应和交付方面的物流，实施工艺改进，并实现我们可能开发和商业化的TIL细胞疗法的潜在成本效益。我们还在探索未来的TIL制造工艺，以及下一代治疗和技术，这可能会进一步简化开发时间表和成本。这个iCTC具有灵活的设计，允许在现有的外壳空间内进行扩展，并可以选择在相邻的地块上进行建设，以支持未来的增长和容量需求。

2018年，我们开始使用我们的第二代TIL制造工艺，在生产冷冻保存TIL产品的同时，将TIL制造时间减少到约22天。第二代工艺用于生产用于支持FDA批准的临床试验的安塔维™，我们正在进行的大多数临床试验都使用第二代工艺。

目录表

我们计划认真管理我们的成本结构，降低生产我们产品的长期成本。有关协议的详情载于附注11。第I部分所载的简明综合财务报表附注的许可证及协议。本季度报告的财务资料以Form 10-Q格式提供。

美国推出首个治疗晚期黑色素瘤的TIL细胞疗法

安塔格维™

2024年2月16日，美国食品和药物管理局批准Amagvi™(Lifileucel)用于治疗先前使用PD-1封闭抗体治疗的无法切除或转移性黑色素瘤的成人患者，如果BRAF V600突变阳性，则使用BRAF抑制剂加或不加MEK抑制剂。批准是基于C-144-01临床试验的安全性和有效性结果。C-144-01临床试验是一项全球性的多中心试验，研究安塔维™在晚期黑色素瘤患者中的应用，这些患者以前接受过PD-1抗疗法和靶向治疗，如果适用的话。我们于2023年3月完成了BLA提交，FDA于2023年5月接受了该文件进行优先审查。根据抗PD-1晚期黑色素瘤后未得到满足的需求以及最初的临床数据，lifileucel曾在2018年获得FDA的再生医学高级治疗(RMAT)称号。

Amagvi™是使用一种专利工艺制造的，该工艺从患者肿瘤的一部分收集并增殖患者独特的t细胞。安塔格维™将患者体内数十亿的t细胞送回体内抗击癌症。作为治疗方案的一部分，ATCs对患者进行Amagvi™治疗，包括淋巴滤除和短期高剂量白介素化治疗^®(碱性粒细胞)。

在安塔维™治疗过程中有三个关键步骤。

●第一步：样本采集。在ATC，直径至少1.5厘米的肿瘤组织样本在手术切除期间被取出并收集，然后运往FDA批准的集中式制造设施。

●第二步：制造。患者特定的TIL是使用我们的商业第二代制造工艺制造的。到达该设施后，TIL与患者肿瘤组织样本中的其他细胞分离。然后，这些细胞被繁殖成数十亿个细胞，这样它们就可以回到患者体内，对抗癌细胞。在制造完成后，安塔维™经过质量测试，以满足特定的产品发布标准。最终产品被冷冻保存，然后送回ATC给患者服用。

●第三步：治疗方案。患者的细胞治疗始于非清髓性淋巴净化(NMA-LD)的准备方案，以抑制免疫抑制的肿瘤微环境，我们相信这将增强TIL细胞治疗的疗效。在NMA-LD后，患者在ATC使用安塔维™进行治疗，然后进行一个短疗程，最多6剂普罗西林^®以促进TIL输注后体内T细胞的活性。

到目前为止，在抗PD-1治疗后，没有FDA批准的这种治疗环境下的晚期黑色素瘤的治疗方法。

促红细胞生成素^®

2023年5月，我们获得了Proil的全球转播权^®(Aldesil)，以及从Clinigen Holdings Limited、Clinigen Healthcare Limited和Clinigen，Inc.(我们统称为Clinigen)的这些权利和相关业务产生的制造、供应和商业化收入。前质蛋白的所有权^®提供额外的收入来源，使Iovance能够确保其围绕TIL细胞治疗管理的供应链和物流，并降低Proil的商品成本和临床试验费用^®与TIL细胞疗法一起使用。

促红细胞生成素^®是一种用于安塔维™治疗方案的IL-2产品。促红细胞生成素^®在美国治疗转移性黑色素瘤和转移性肾细胞癌的成年人也获得了监管部门的批准。促红细胞生成素^®该药还在全球多个国家获得许可，用于治疗转移性肾细胞癌和/或转移性黑色素瘤患者。

平铺细胞 T晚期、转移性或不可切除实体瘤癌症的突出临床进展

TLR细胞疗法是一种基于t细胞的免疫治疗技术平台，利用患者特定的细胞来识别和攻击每个患者独特的多种癌细胞。与作用于某些肿瘤常见的单个或少量共享抗原靶点的其他细胞疗法不同，我们的个体化t细胞疗法是多克隆的或旨在靶向患者和肿瘤独特的各种新抗原。我们相信这种多克隆细胞疗法可能适用于许多固体

目录表

肿瘤，其中大多数免疫靶点是患者特有的。我们的TIL细胞治疗平台和制造工艺已通过美国食品和药物管理局批准的安塔维™初步验证。

我们研究了TIL细胞治疗晚期黑色素瘤、妇科癌症、非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌的全球多中心临床试验。通过正在进行的学术合作，以及政府和其他合作伙伴，我们正在研究TIL细胞治疗在其他肿瘤类型和治疗环境中的下一个前沿。

●

一线晚期黑色素瘤：在之前没有接受过抗PD-1治疗的一线晚期黑色素瘤患者中，我们正在TILVANCE-301期临床试验中研究Lifileucel与Pembrolizumab的联合使用。TILVANCE-301是一项全球随机3期临床试验，旨在支持晚期一线黑色素瘤的注册，并作为一项确证性试验，用于完全批准抗PD-1晚期黑色素瘤后的治疗。TILVANCE-301预计将招募大约670名患者，由盲目的独立审查委员会提供ORR和无进展生存(PFS)的双重主要终点。

●

非小细胞肺癌：在非小细胞肺癌中，我们正在两个临床试验中研究脂胞苷在有显著未满足需求的非小细胞肺癌患者群体中的作用。IOV-LUN-202是Lifieucel在晚期NSCLC患者中的注册临床试验，这些患者在化疗和抗PD-1治疗后取得进展。IOV-COM-202实体肿瘤试验也包括接受以下治疗的非小细胞肺癌患者队列唇形核细胞单一疗法和联合疗法。

●

妇科癌症：我们在2024年第二季度启动了一项治疗子宫内膜癌的临床试验，以潜在地解决以前接受抗PD-1治疗的患者未得到满足的需求。在C-145-04多中心第二期临床试验中，我们探索了脂肪细胞在晚期宫颈癌中的作用。

●

新一代TIL细胞疗法：我们的第一种转基因PD-1灭活TIL细胞疗法IOV-4001正在2022年进行的第一项人类1/2期临床试验IOV-GM1-201中进行，研究对象是曾经治疗过的晚期黑色素瘤和非小细胞肺癌患者。IOV-4001利用基因编辑TALEN^®从Cellectis S.A.或Cellectis获得许可的技术，可以使PD-1编码的基因失活。

●

其他实体瘤癌症：在Iovance和研究人员赞助的临床试验中，Iovance TIL细胞治疗已经在其他实体肿瘤癌症中进行了研究。生命力尤赛尔在转移性HNSCC患者的2期C-145-03和IOV-COM-202临床试验中，作为单一疗法进行评估，并与培溴利珠单抗联合使用。在Iovance支持的研究人员赞助的临床试验中研究的适应症包括软组织肉瘤、骨肉瘤、胰腺癌和结直肠癌、对铂耐药的卵巢癌、间变性甲状腺癌、非黑色素瘤皮肤癌和三阴性乳腺癌。

下一代TIL治疗产品候选

我们的下一代技术平台旨在通过三个关键举措优化TIL细胞治疗的结果：基因修饰、效力和新的治疗方案。

●

基因修改：除了IOV-4001，我们还在利用从临床阶段生物技术公司Cellectis获得许可的基因编辑TALEN®平台，寻求几个基因修改的目标。单基因和多基因敲除可能进一步利用免疫系统对癌症的反应，并潜在地增加TIL细胞治疗的效力。临床前开发也在进行中，更多的TIL产品和TIL细胞系使用瞬时和稳定的基因失活，这可能会扩大和激活TIL以达到更好的疗效，同时避免全身副作用。

●

细胞因子栓系的TIL治疗：一种基因工程、可诱导和捆绑的IL-12 TIL细胞疗法，命名为IOV-5001，正在进行新药使能研究。在临床前研究中，IOV-5001在体外增强了抗肿瘤活性，在NCI进行的前一代IL-12 TIL治疗的临床试验显示，疗效有所改善。计划在2024年第四季度与FDA举行IND前会议，讨论IOV-5001，随后预计在2025年第一季度举行会议，然后在2026年提交调查性新药申请或IND。

●

效力：我们正在探索通过分选和选择特定的TIL，如CD39/69双阴性TIL，以及在TIL中使用某些抑制剂或其他试剂来提高最终TIL产品的效力的潜在方法

目录表

扩张文化。我们还制造和研究了使用TIL候选者LN-145-S1治疗的患者队列，LN-145-S1是从为PD-1表达而选择的TIL中生产的。

●

新的治疗方案：我们正在探索TIL治疗方案的潜在改进。我们正在研究IOV-3001，这是我们于2020年从诺华制药公司获得许可的第二代改进型IL-2类似物。我们在2024年第三季度提交了一份IND，用于IOV-3001的1/2期临床试验，用于TIL治疗方案。在美国临床肿瘤学会2024年年会上公布了IOV-3001的非人类灵长类和IND使能研究结果，并证明了通过强大的效应T细胞扩增来改善安全性的潜力。

知识产权

我们已经建立了一个领先的知识产权组合，由内部开发并从第三方获得许可。我们目前拥有230多项已授予或允许的美国和国际专利，以及与安塔维™和其他TIL相关技术有关的专利申请，预计这些专利将使安塔维™在2042年之前拥有独家专利权。70多项美国专利与TIL细胞疗法有关，包括针对多种癌症的组合物和治疗方法的专利，如美国专利号。10,130,659；10,166,257；10,272,113；10,363,273；10,398,734；10,420,799；10,463,697；10,517,894；10,537,595；10,639,330；10,646,517；10,653,723；10,695,372；10,894,063；10,905,718；10,918,666；10,925,900；10,933,094；10,946,044；10,946,045；10,953,046；10,953,047；11,007,225；11,007,226；11,013,770；11,026,974；11,040,070；11,052,115；11,052,116；11,058,728；11,083,752；11,123,371；11,141,438；11,168,303；11,168,304；11,179,419；11,202,803；11,202,804；11,220,670；11,241,456；11,254,913；11,266,694；11,273,180；11,273,181；11,291,687；11,304,979；11,304,980；11,311,578；11,337,998；11,344,579；11,344,580；11,344,581；11,351,197；11,351,198；11,351,199；11,364,266；11,369,637；11,384,337；11,433,097；11,517,592；11,529,372；11,541,077；11,713,446；11,819,517；11,857,573；11,865,140；11,866,688；11,939,596；11,969,444；11,975,028；12,024,718；和12,031,157。这些专利中有40多项与我们的第二代TIL制造工艺有关，我们预计这些专利的期限将延长至2037年10月或2038年1月，不包括任何可能的专利期限延长或调整。我们拥有和获得许可的知识产权组合还包括以下专利和专利申请：TIL、骨髓浸润性淋巴细胞(MIL)和外周血淋巴细胞(PBL)疗法；冷冻肿瘤TIL技术；残留TIL和消化TIL成分、方法和流程；TIL、MIL和PBL疗法的制造方法；共刺激分子和T细胞调节分子在TIL细胞治疗和制造中的使用；稳定和瞬时的转基因TIL细胞疗法，包括免疫检查点的基因敲除；细胞因子捆绑的TIL细胞疗法；ICIS与TIL细胞疗法联合使用的方法；TIL选择技术；以及患者亚群的治疗方法。

目录表

经营成果的构成部分

收入

截至2024年9月30日的三个月和九个月的收入代表安塔维™和普罗莱尔的产品销售^®,主要来自美国的销售，以支持正在进行的安塔维™的商业推出，该药于2024年2月获得美国食品和药物管理局的批准。促红细胞生成素^®，我们于2023年5月获得了全球转播权，也在美国以外的市场销售，主要是在欧盟和英国。在2023年5月之前，我们没有确认任何收入。

安塔维™的收入是在患者输液时确认的，而Proil^®收入在交付给专业分销商、临床制造商和ATC时确认。收入在确认预期的按存储容量使用计费、折扣、回扣和销售津贴时减少，统称为总额至净调整，或GTN调整。在美国，这些GTN调整归因于各种商业安排和政府计划。此外，非美国政府项目包括不同的定价方案，如成本上限和批量折扣。

成本和开支

销售成本

销售成本包括库存和期间成本，以及与安塔维™从批准到2024年9月30日期间的管理费用和制造成本有关的非现金费用，以及库存和其他成本的成本，以及与Proil购销直接相关的非现金费用^®。此外，销售成本包括销售我们产品时应支付的特许权使用费，以及非现金费用，包括摊销收购的Proil的公允价值递增。^®确认为已收购库存单位的存货已出售，已开发技术无形资产的摊销费用和作为收购一部分记录的里程碑付款，以及知识产权许可无形资产。

如果生产的产品不符合规格或患者无法接受输液，安塔维™产品将被销毁，与产品相关的制造和库存成本通常需要作为销售成本支出。然而，如果超出规格的产品可以作为临床试验的一部分，按照治疗医生的要求，以扩大或早期访问计划或单患者IND的形式进行管理，则产品的成本将根据我们收到的与这些输液相关的临床数据记录为研发费用。

安塔维™的制造过程非常复杂，并受到美国食品和药物管理局严格的指南和要求以及内部规范和质量指南的约束。我们能否成功生产安塔维™并将成品交付给ATCS以供患者输注取决于几个因素，包括患者选择和治疗中心提供的用于生产安塔维™的肿瘤质量。在入职过程中，我们将大量的精力和注意力集中在与治疗中心的合作上，涉及这些事项，以及我们的内部制造流程。

研发费用

研发费用包括人员和设施相关费用、外部合同服务(包括临床试验成本，包括根据扩大准入计划或单患者IND进行的安达维™输注)、制造和工艺开发成本、研究成本以及其他咨询服务。研究和开发成本在发生时计入费用。将用于或提供用于未来研发活动的货物或服务的不可退还的预付款将在货物交付或提供相关服务期间延期摊销，但须视可回收程度进行评估。

临床开发费用是研究和开发费用的重要组成部分。我们有与第三方签订合同的历史，这些第三方代表我们执行与我们候选产品的持续开发相关的各种临床试验活动。这些合同的财务条款有待谈判，可能因合同而异，并可能导致付款不均衡。我们根据与合同研究机构和临床试验地点签订的协议，根据到目前为止完成的单项试验的估计工作，为第三方进行的临床试验活动应计和支出成本。我们临床试验和候选产品开发的持续时间、成本和时间将取决于许多因素，这些因素包括但不限于每个患者试验登记参加试验的患者数量。

目录表

成本、试验中包括的地点数量、患者的停用率、患者随访的持续时间、候选产品的有效性和安全性，以及招募符合条件的患者所需的时间长度。

我们预计在可预见的未来，随着我们继续为各种候选产品进行临床试验，研究和开发费用将继续增加。我们预计，由于安塔维™的批准，我们的研究和开发费用将减少，同时商业活动和销售、一般和行政费用预计将增加。然而，很难确定我们目前或未来的临床前计划和候选产品的临床试验的持续时间和完成成本。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括行政、财务、采购、法律、投资者关系、设施、业务发展、营销、商业、信息技术和人力资源职能人员的薪金和其他相关费用，包括基于股票的薪酬。其他重大成本包括研发费用中未计入的设施成本、与公司事务和知识产权相关的法律费用、保险、与维持遵守纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会要求有关的上市公司费用、投资者关系成本以及会计和咨询服务费用。销售、一般及行政成本于产生时计提，而我们就第三方提供的与上述开支相关的服务应计，方法是监察所提供服务的状况，并从其服务供应商收取估计，并在得知实际成本后调整其应计项目。

我们预计销售、一般和管理费用将随着安塔格维™和MARKET PROIL的推出而增加^®以及在美国市场和美国以外执行预期的内部销售、一般和管理团队的扩张，以支持我们业务的整体增长。

利息收入，净额

利息收入净额来自我们的计息现金、现金等价物和投资余额。

所得税优惠

所得税利益与在英国的业务和相关递延税项的实现有关。

截至2024年和2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩

收入


	截至三个月				增加			九个月结束				增加
	9月30日				(减少)			9月30日				(减少)
(单位：千)	2024		2023		$		%	2024		2023		$		%
Amtagvi™	$	42,038	$	—	$	42,038	100	$	54,857		—	$	54,857	100
促红细胞生成素^®		16,517		469		16,048	3,422		35,519		707		34,812	4,924
产品总收入	$	58,555	$	469	$	58,086	12,385	$	90,376	$	707	$	89,669	12,683

与2023年同期相比，截至2024年9月30日的三个月和九个月的收入分别增加了5,810美元万或12,385%和8,970美元万或12,683%。这一增长是由于完成了对Proil的全球权利的收购^®2023年5月，或收购，以及2024年2月安塔维™的商业推出。在2024年第一季度，产品收入全部来自普罗莱特的产品销售^®在美国以外的市场，随着BLA于2024年2月批准Amagvi™，我们在2024年第二季度开始为Amagvi™创造收入，因为我们的ATC进行了注入。此外，在2024年第二季度，我们开始销售普罗华^®在美国市场上。PROIL^®收购时为支持美国市场而向分销商提供的库存已大量售出，因此，我们在2024年第二季度和第三季度都遇到了专业分销商的大量重新进货需求，以支持与安塔维™的强劲商业推出相关的持续和预期的注入。GTN调整并未对截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月的产品净收入产生实质性影响。

目录表

由于与我们产品的收入时间相关，Amtagvi™输注预计将落后于Amtagvi™相关Proleukin^®销售额将增加2-3个月，我们预计ATC将使用15-18 Proleukin^® 每次Amtagvi™输注的小瓶。虽然由于专业分销商的库存活动时间以及与Amtagvi™输液无关的销售，例如Proleukin的销售，此类Proleukin®销售并不能直接指示Amtagvi™未来的收入^®用于临床制造或临床试验，此类销售额是未来Amtagvi™收入的指标之一。

成本和开支

下表总结了成本和费用的不同时期变化：


	截至三个月				增加			九个月结束				增加
	9月30日				(减少)			9月30日				(减少)
(单位：千)	2024		2023		$		%	2024		2023		$		%
销售成本	$	39,823	$	4,340	$	35,483	818	$	78,452	$	6,390	$	72,062	1,128
研发费用		68,245		87,526		(19,281)	(22)		210,112		256,607		(46,495)	(18)
销售、一般和行政费用		39,553		26,964		12,589	47		110,514		77,013		33,501	44

销售成本

在安塔维™和普罗莱尔销售额增长的推动下，截至2024年9月30日的三个月和九个月的销售成本分别增加了3550万和7210万，增幅分别为818%和7210美元^®，以及与制造Amagvi™相关的成本。销售成本包括截至2024年9月30日的三个月和九个月的5，50亿美元万和1,550美元万，而截至2023年9月30日的三个月和九个月的非现金摊销费用为400美元万和590美元万，以及作为收购的一部分记录的里程碑付款以及知识产权许可无形资产。此外，销售成本还包括在截至2024年9月30日的3个月和9个月中，用于摊销收购的Proil®库存的公允价值增加的非现金支出，分别为140美元万和480美元万，而截至2023年9月30日的3个月和9个月分别为10美元万。这笔费用在出售收购中收购的单位时入账，我们预计这一金额将在未来6至12个月内随着这一库存的出售而减少。除了非现金摊销费用外，销售成本还包括截至2024年9月30日的三个月和九个月与我们产品销售相关的应支付版税，分别为390万和820万。在截至2023年9月30日的三个月和九个月里，没有支付特许权使用费。

截至2024年9月30日的三个月和九个月的销售成本还分别包括主要与患者健康和接受安塔维™治疗能力导致的患者减少有关的期间成本，以及不符合要求的、未在扩展访问计划或单患者IND下用于生成临床数据的制造结果，导致我们无法确认收入期间的制造成本，这些成本分别为830IND和1720万。此外，此类成本在较小程度上包括与间接费用和制造成本有关的期间成本i由于在此期间间接费用吸收不足，我们决定以足以满足2024年及以后预期商业需求的能力投产，从而导致核准期间的四氯化碳减少。随着安塔维™的继续推出，我们将继续专注于制造执行，但预计在即将到来的财季中将产生此类期间成本，同时我们将继续实施与制造质量相关的计划，直到我们能够充分利用我们的制造能力。

研发费用

与2023年同期相比，截至2024年9月30日的三个月的研发费用减少了1930美元万，降幅为22%。减少的主要原因是：(I)由于我们的BLA批准和过渡到商业生产以支持Amagvi™的商业推出，临床制造成本减少了2,870美元，这是由于我们对Amagvi™的合格制造成本的资本化所推动的；(2)主要由于某些研究中患者登记人数的减少，临床和其他成本减少了150美元万；以及(3)与合格相关的成本减少了140美元万i在前期完成这类活动的推动下，为商业制造做好准备的四氯化碳套件。这些减少被(I)工资和相关成本(包括基于股票的薪酬)增加1090美元(万)部分抵消，这主要是由于员工数量和以较高的平均股价授予的股票奖励数量的增加，以及(Ii)用于开发下一代候选人的实验室和消耗品成本增加140美元(万)。


		Three Months Ended			Increase				Nine Months Ended				Increase
		September 30,			(Decrease)				September 30,				(Decrease)
		2024		2023	$		%		2024		2023		$	%
Direct research and development expense by product candidate
TIL, including combination therapy
Lifileucel monotherapy	$	16,767	$	17,962	$	(1,195)	(7)	$	46,172	$	57,298	$	(11,126)	(19)
Combination Therapy		4,458		5,075		(617)	(12)		13,488		13,369		119	1
Next Generation		981		2,258		(1,277)	(57)		6,140		5,241		899	17
Others clinical, preclinical and research programs under development		6,528		4,378		2,150	49		13,152		12,852		300	2

Indirect research and development expense
Personnel related (excluding stock-based compensation)		16,524		28,547		(12,023)	(42)		61,295		89,408		(28,113)	(31)
Stock-based compensation expense		13,803		8,787		5,016	57		35,824		27,036		8,788	33
Contractors and outside services		1,439		6,861		(5,422)	(79)		6,235		14,049		(7,814)	(56)
Office and facilities		7,745		13,658		(5,913)	(43)		27,806		37,354		(9,548)	(26)
Total research and development	$	68,245	$	87,526	$	(19,281)	(22)	$	210,112	$	256,607	$	(46,495)	(18)


	Nine Months Ended September 30,
	2024		2023
Net cash (used in) provided by:
Operating activities	$	(279,681)	$	(277,850)
Investing activities		(120,088)		(82,397)
Financing activities		388,355		461,997
Net increase in cash, cash equivalents and restricted cash*	$	(11,414)	$	101,750


	Payments due by period
	Total		2024		2025		2026		2027		2028		Thereafter
Operating lease obligations - facilities⁽¹⁾	$	110,690	$	2,252	$	8,436	$	7,989	$	8,186	$	8,389	$	75,438
Purchase obligations⁽²⁾		39,222		7,693		13,841		—		10,767		6,921		—
Total⁽³⁾	$	149,912	$	9,945	$	22,277	$	7,989	$	18,953	$	15,310	$	75,438


(1)		Our operating lease obligations consist of obligations under non-cancellable operating leases for our facilities in San Carlos, California, Philadelphia, Pennsylvania, and Tampa, Florida. Excluded from the above are contractual obligations with a CMO for the manufacturing facilities and minimum fixed commitment fees included in our manufacturing contracts, such as personnel, general support fee, and minimum production or material fees. These obligations met the conditions of embedded leases under Accounting Standard Codification (ASC) Topic 842 and were included in the Operating lease liabilities in the consolidated balance sheets. However, these contracts are cancellable upon prior notice and as a result, are not included in the above table.
(2)	We have purchase obligations of $39.2 million related to manufacturing and supply agreements for Proleukin^® under a contract we inherited as part of the Acquisition.
(3)		We acquire assets still in development and enter into research and development arrangements with third parties that often require milestone and royalty payments to the third-party contingent upon the occurrence of certain future events linked to the success of the asset in development. Milestone payments may be required, contingent upon the successful achievement of an important point in the development life cycle of the pharmaceutical product (e.g., approval of the product for marketing by a regulatory agency). If required by the arrangement, we may have to make royalty payments based upon a percentage of the sales of the pharmaceutical product in the event that regulatory approval for marketing is obtained. Because of the contingent nature of these milestone payments, they are not included in the table of contractual obligations. These arrangements may be material individually, and in the event that milestones for multiple products covered by these arrangements are reached in the same period, the aggregate charge to expense could be material to the results of operations in any one period. In addition, these arrangements often give us the discretion to unilaterally terminate development of the product, which would allow us to avoid making contingent payments.


Exhibit		Description
3.1		Certificate of Incorporation, as amended, of Registrant (incorporated herein by reference to Exhibit 3.1 to Registrant’s Current Report on Form 8-K filed with the Commission on July 10, 2023).
3.2		Fourth Amended and Restated Bylaws of Iovance Biotherapeutics, Inc. (incorporated herein by reference to Exhibit 3.1 to Registrant’s Current Report on Form 8-K filed with the Commission on March 29, 2024).
31.1++		Rule 13a-14(a)/15d-14(a) Certification of Chief Executive Officer.
31.2++		Rule 13a-14(a)/15d-14(a) Certification of Chief Financial Officer.
32.1++		Section 1350 Certification of Chief Executive Officer (furnished herewith).
32.2++		Section 1350 Certification of Chief Financial Officer (furnished herewith).
101.INS++		Inline XBRL Instance Document (the instance document does not appear in the Interactive Data File because its XBRL tags are embedded within the Inline XBRL document).
101.SCH++		Inline XBRL Taxonomy Schema Linkbase Document.
101.CAL++		Inline XBRL Taxonomy Calculation Linkbase Document.
101.DEF++		Inline XBRL Taxonomy Definition Linkbase Document.
101.LAB++		Inline XBRL Taxonomy Labels Linkbase Document.
101.PRE++		Inline XBRL Taxonomy Presentation Linkbase Document.
104		Cover Page Interactive Data File (the cover page interactive date file does not appear in the Interactive Date File because its XBRL tags are embedded within the Inline XBRL document).


	Iovance Biotherapeutics, Inc.

November 7, 2024	By:	/s/ Frederick G. Vogt, Ph.D., J.D.
		Frederick G. Vogt, Ph.D., J.D.
		Interim Chief Executive Officer and President, and General Counsel (Principal Executive Officer)

November 7, 2024	By:	/s/ Jean-Marc Bellemin
		Jean-Marc Bellemin
		Chief Financial Officer and Treasurer (Principal Financial and Accounting Officer)