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Avinger Reports Third Quarter 2024 Results

Lower Operating Cost Profile Drives Improved Productivity, Increased Gross Margin

Redwood City, Calif., November 7, 2024 - Avinger, Inc. (Nasdaq: AVGR), a commercial-stage medical device company developing and marketing the first and only intravascular image-guided, catheter-based systems for diagnosis and treatment of vascular disease, today reported results for the third quarter ended September 30, 2024.

Third Quarter and Recent Highlights

「第3四半期に、コストの合理化、運用効率の向上、および冠動脈プラットフォームの開発に焦点を当てる最近の取り組みの影響が見られ始めました」と、Avingerの社長兼CEOであるJeff Soinskiは述べています。「営業費用は前四半期に比べて大幅に減少しましたが、リーンなコマーシャルチームにもかかわらず、売上高は維持され、粗利率は2四半期連続で改善しました。」

「冠動脈の慢性完全閉塞（CTO）を越えることは、医師にとって依然として主要な課題であり、複雑で時間のかかる費用のかかる手続きが不確かな結果をもたらすことがよくあります。当社のOCt画像誘導アプローチは、優れた、効率的で予測可能な臨床結果を提供することを目指しており、これによりAvingerはこの市場を医師と患者の両方に変革する位置付けとなっています。周辺CTO領域とは異なり、当社の冠動脈ソリューションは、冠動脈CTOクロスとOCt診断画像のために確立された償還コードを活用するようにユニークに設計されており、この革新的技術の採用を加速することが期待されています。9月に、冠動脈臨床研究のためにFDAに事前提出パッケージを申請し、事前提出プロセスの完了を待って第4四半期にIDE申請を行う予定です。その間、将来の臨床施設と積極的に協力しており、そのうち5つが既に特定されており、研究開始前に10か所以上に拡大することを目指しています。

「Zyloxが中国で末梢動脈疾患に罹患する推定5000万人にアクセスを拡大する取り組みに興奮しています」とSoinskiは述べています。「Zyloxは、中国のPantherisについての革新的医療機器レビュー指定を最近受け取り、米国のBreakthrough Device指定に類似しています。この認識により、優先的な規制審査が可能となり、当社の技術の影響を強調しています。その一方で、Zyloxの初回の事前市場プロモーション活動を支援しています。当社の製品は、中国の血管内外科医のためのリーディングかつ最も影響力のある臨床会議であるCEC（China Endovascular Course）で初めて紹介されましたが、多くの医師が既に当社の画像誘導技術に強い関心を寄せています。Zyloxは、2025年半ばまでに製品の全面的な製造規模拡大を完了すると予想されており、製造効率を向上させ、さらなるコスト削減を実現すると期待されています。

2024年第3四半期の財務結果

2024年第3四半期の総収入は170万ドルで、2024年第2四半期と2023年第3四半期のそれぞれ180万ドルと比較しています。.

2024年第3四半期の粗利率は20%から26%に増加し、2024年第2四半期と2023年第3四半期の21%と比較しています。2024年第3四半期の営業費用は、2024年第2四半期と2023年第3四半期のそれぞれ450万ドルと440万ドルから410万ドルに減少しました。

2024年6月、企業はコスト削減プログラムを開始し、周辺ビジネスをより多くの取引先に注力し、冠状動脈疾患プログラムの開発にリソースを最大限に活用するようにしました。これらの行動の反映として、2024年第3四半期の売上総利益は60万ドル近く、つまり16%減少し、研究開発費用は前の四半期と比べて約20万ドル、つまり20%増加しました。

2024年第3四半期の純損失および包括損失は440万ドルと2023年第3四半期の450万ドルに比べて370万ドルに改善しました。

このプレスリリースで非GAAP財務指標として定義される調整後EBITDAは、2024年第2四半期の380万ドルから370万ドルと2023年第3四半期の370万ドルから340万ドルの損失に改善しました。このプレスリリースで議論されている非GAAP財務指標に関する詳細については、「以下の非GAAP財務指標」を参照してください。また、最も近いGAAP指標への非GAAP指標の調整については、以下の表に提供されています。

2024年9月30日時点で現金および現金同等物は590万ドルです。

コール

アビンガーは、2024年11月7日午後4時30分（ET）に第3四半期2024年の財務結果について議論するための会議用コールを開催します。

ライブウェブキャストを聴くには、以下をご覧ください http://www.avinger.com 、投資家関係を選択してください。電話での参加は、以下の番号にダイヤルし、パスコード442577を使用してください。コールのウェブキャストリプレイは、コールが終了した後にアビンガーのウェブサイトでご利用いただけます。 www.avinger.com.

アビンガー株式会社について

アビンガーは、周囲および冠動脈における血管疾患を診断および治療するための最初の画像誘導カテーテルシステムを設計・開発する商業段階の医療機器メーカーです。アビンガーは、その独自の光コヒーレンス断層計測（OCT）画像誘導プラットフォームを通じて、血管疾患の治療方法を根本的に変えることに専念しており、現在の製品ラインナップにはイメージングコンソール『Lightbox』シリーズ、慢性完全閉塞症（CTO）カテーテル『Ocelot』および『Tigereye®』ファミリー、周囲動脈疾患（PAD）治療用アテレクトミーデバイス『Pantheris®』ファミリーが含まれています。現在、全世界で20000万人以上の患者に影響すると見積もられているPADの治療に使用されます。アビンガーは、冠動脈疾患（CAD）治療用に初の製品アプリケーションを開発中であり、冠動脈におけるCTOクロスに対する画像誘導システムは、大きな未開拓市場を再定義する機会を提供します。アビンガーはカリフォルニア州レッドウッドシティに拠点を置いています。詳細は、以下をご覧ください www.avinger.com.

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将来を見据えた記述

This news release contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements include statements regarding our future performance, patient and physician benefits of our products, the impacts of our products on the treatment of vascular disease, our ability to successfully develop new products, our ability to access established reimbursement codes for both coronary CTO-crossing and OCt-diagnostic imaging, the expectation that coronary reimbursement will accelerate adoption, anticipated timing of the IDE submission for the coronary CTO study, anticipated timing of the regulatory approval process in China and our expectation that Zylox will complete its full manufacturing scale-up for our devices by mid-2025. Such statements are based on current assumptions that involve risks and uncertainties that could cause actual outcomes and results to differ materially. These risks and uncertainties, many of which are beyond our control, include our dependency on a limited number of products; the resource requirements related to Pantheris, Tigereye and our Lightbox imaging console; the outcome of clinical trial results; the adoption of our products by physicians; our ability to obtain regulatory approvals for our products; as well as the other risks described in the section entitled "Risk Factors" and elsewhere in our Annual Report on Form 10-k filed with the Securities and Exchange Commission on March 20, 2024, and Quarterly Reports on Form 10-Q. These forward-looking statements speak only as of the date hereof and should not be unduly relied upon. Avinger disclaims any obligation to update these forward- looking statements.

非GAAP財務指標  

Avinger has provided in this press release financial information that has not been prepared in accordance with generally accepted accounting principles in the United States (GAAP). The Company uses these non-GAAP financial measures internally in analyzing its financial results and believes that the use of these non-GAAP financial measures is useful to investors as an additional tool to evaluate ongoing operating results and trends and in comparing the Company’s financial results with other companies in its industry, many of which present similar non-GAAP financial measures.

これらの非GAAP財務指標の提示は、単独では考慮すべきではなく、比較可能なGAAP財務指標の代替と見なされるべきではなく、GAAPに準拠して作成された会社の財務諸表と一緒にのみ読まれるべきです。会社の非GAAP財務指標を最も直接的に比較可能なGAAP指標に調整するための調整表は、このプレスリリースに含まれる財務諸表テーブルに提供されており、投資家にはこれらの調整表を確認するように推奨されています。

調整後EBITDA。Avingerは調整後EBITDAを、純損失および包括損失にプラスして、純利息費、プラスその他の純収入、プラス株式報酬費用、特定の棚卸資産チャージ、特定の減価償却費と無形資産減損引当金として定義しています。投資家は、非GAAP財務指標を分析ツールとして使用する際にいくつかの制約があることに注意すべきです。さらに、これらの非GAAP財務指標は、GAAPによって規定された標準的な方法論に基づいておらず、Avingerが非GAAP財務指標の計算から除外する構成要素は、競合他社が営業実績の非GAAP結果を報告する際に除外する構成要素と異なる可能性があります。Avingerは、これらの制約に対処するために、これらの非GAAP財務指標から除外されたGAAP金額に関する具体的な情報を提供しています。将来、会社は、非常に法、会社の主要な事業運営結果を反映しないその他の一時的な費用およびその他の費用を除外する場合があります。

投資家連絡先：

マット・クレップス

ダロー・アソシエイツ投資家向け広報

(214) 597-8200

mkreps@darrowir.com

広報連絡先： Theresa Dolge Evoke Kyne (609) 915-2156 Theresa.Dolge@evokegroup.com

Phil Preuss

最高商業担当者の役職

Avinger, Inc.

(650) 241-7942

pr@avinger.com

売上高（Revenue）

（単位：千ドル、1株当たり金額を除く）（未見査証）

調整後EBITDAと純損失および包括的損失の調整

（千）（未確認)

バランスシート

（単位：千ドル、1株当たり金額を除く）（未見査証）