美國
證券交易委員會 及交易所
華盛頓特區,20549
表單
截至年度季度結束
在從________到________的過渡期間
委員會
案件編號
(註冊人在章程中指定的正確名稱)
(州 或司法管轄區 公司設立或組織 |
國稅局雇主 識別號碼 |
(主要 執行人員之地址) | (郵政編碼) |
根據交易所法規(17 CFR 240.14a-12)第14a-12規定的招股材料
根據法案第12(b)節註冊的證券:
每個類別的標題 | 交易標誌 | 在哪個交易所上市的名字 | ||
勾選表示公司已按照證券交易法第13或15(d)條款的規定,在過去12個月(或公司需要提交此類報告的較短期限內)提交了所有所需的報告;並且公司在過去90天內一直受到此類提交報告的要求。
標示
勾選該項,表示申報人於過去12個月(或更短期間,申報人必須申報此類檔案的期間)內已按照法規S-t第405條(本章節第232.405條)要求遞交每一個互動式資料檔案。
請標示是否有以下選項的適用:大型加速報表申報者、加速報表申報者、非加速報表申報者、較小報表申報 公司或新興成長公司。請參閱《交易所法》第120億2條中「大型加速報表申報者」、「加速報表申報者」、「較小 報表申報公司」和「新興成長公司」的定義。
大型及加速提交者 | ☐ | 加速提交者 | ☐ |
☒ | 較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如為新興成長企業,則應打勾選項表示申報人已選擇不使用交易所法第13(a)條所提供的任何新或修訂財務會計準則延長過渡期遵守。
請打勾表示公司是否為殼公司(根據《交易所法》第120億2條的定義)。是 ☐ 否
2024年11月5日,普通股份的流通數量為 .
目錄
頁碼 號碼。 | ||
第一部分 - 財務資訊 | ||
項目1。 | 基本報表 | |
截至2024年9月30日的總體資產負債表(未經審核)和2023年12月31日。 | F-1 | |
截至2024年9月30日及2023年的三個月和九個月的總體業務運作簡明綜述(未經審核)。 | F-2 | |
截至2024年9月30日及2023年的三個月和九個月的總體股東權益變動簡明綜述(未經審核)。 | F-3 | |
截至2024年9月30日和2023年的九個月現金流量總表(未經審核)。 | F-4 | |
基本報表註記 | F-5 | |
項目2。 | 財務狀況和業績的管理討論和分析 | 5 |
項目3。 | 市場風險相關數量和質量的披露 | 15 |
項目4。 | 控制和程序 | 15 |
其他資訊第二部分 | 15 | |
項目 1. | 法律訴訟 | 15 |
項目 1A。 | 風險因素 | 16 |
項目 2. | 未註冊的股票銷售和收益使用 | 16 |
項目 3. | 債券不履行標準 | 16 |
項目 4. | 礦山安全披露 | 16 |
項目5。 | 其他信息 | 16 |
項目6。 | 附件 | 16 |
簽名 | 17 |
2 |
關於前瞻性陳述和行業數據的警語
本季度10-Q表格中包含根據《證券法》第27A條修訂 (以下簡稱“證券法”)和《證券交易法》第21E條修訂(以下簡稱“交易所法”)的安全港條款發布的前瞻性陳述。這些陳述可能被識別為“可能”、“應該”、“期望”、“意圖”、“計劃”、“預測”、“相信”、“估計”,“預測”、“潛在”、“持續”或其他可比較的術語。我們的前瞻性陳述基於我們公司的一系列期望、假設、估計和預測,並非對未來結果或業績的保證,並涉及重大風險和不確定性。我們實際上可能無法實現這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望。實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和期望不同。我們的業務和我們的前瞻性陳述涉及重大已知和未知的風險和不確定性,包括與我們的陳述相關的風險和不確定性:
● | 我們的 預計財務狀況及預估現金消耗率; | |
● | 我們的 有關開支、未來收入和資本需求的估算; | |
● | 我們的 能夠繼續作為持續的企業; | |
● | 我們的 需要籌集大量額外資金來資助我們的營運; | |
● | 該 我們臨床試驗的成功、成本和時間; | |
● | 我們的 在進行我們的臨床試驗時依賴第三方; | |
● | 我們的 能夠獲得所需的監管批准以推銷和商業化我們的產品候選產品; | |
● | 該 健康疫情對我們的業務、臨床試驗、研究計劃、醫療保健系統或全球經濟的影響 整體而言; | |
● | 該 臨床前和臨床試驗的結果可能表明我們目前的產品候選產品或任何未來的產品候選 我們可能會尋求發展不安全或無效; | |
● | 該 我們或其他人進行的市場調查結果; | |
● | 我們的 為我們目前和未來的產品候選人獲得和維持知識產權保護的能力; | |
● | 我們的 保護我們的知識產權的能力,以及我們可能因應執行訴訟而產生重大成本 或保護我們的知識產權; | |
● | 該 第三方可能聲稱我們或我們的第三方授權人侵犯、濫用或以其他方式侵犯他們的 知識產權,以及我們可能會產生大量費用,並且需要花費大量時間保護 對我們的索償; | |
● | 我們的 依賴第三方供應商和製造商; | |
● | 該 具備競爭性的治療和產品的成功; | |
● | 我們的 能夠擴大我們的組織以配合潛在成長以及我們保留和吸引關鍵人員的能力; |
3 |
● | 我們可能會因產品責任訴訟而遭受巨額成本,這些訴訟可能會限制我們對產品候選者的商業化; | |
● | 市場是否接受我們的產品候選者,當前產品候選者和我們可能開發的任何未來產品候選者的潛在市場的規模和增長以及我們是否能夠滿足這些市場的需求;以及 | |
● | 我們商業化能力(包括銷售和營銷能力)的成功發展。 |
所有板塊的前瞻性陳述僅限於本第10-Q表格的提交日期。在每種情況下,實際結果可能與這些前瞻性資訊有所不同。我們不能保證這些期望或前瞻性陳述將被證明正確。在本第10-Q表格中提及的一個或多個風險因素或風險和不確定性發生或出現任何重大不利變化,或包含在我們的其他公開披露或其他定期報告或其他文件或提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的文件可能會對我們的業務,前景,財務狀況和經營成果產生重大不利影響。除非法律要求,否則我們不打算更新或修訂任何此類前瞻性陳述,以反映實際結果,計劃變更,假設,估計或投資組合的變化,或發生在本第10-Q提交日之後影響此類前瞻性陳述的其他情況,即使這些結果,變化或情況清楚表明任何前瞻性資訊也不會實現。我們在本第10-Q提交後公開的任何聲明或披露,如果對本第10-Q中包含的任何前瞻性陳述進行修改或影響,將被視為修改或取代此類陳述在本第10-Q中的陳述。
本季度10-Q表格的內容可能包括市場數據和某些行業數據和預測,我們可能從內部公司調查、市場調研、顧問調查、公開可得信息、政府機構的報告和行業出版物、文章和調查中獲得。行業調查、出版物、顧問調查和預測通常聲明所包含的信息來源認為是可靠的,但不保證此類信息的準確性和完整性。雖然我們相信這樣的研究和出版物是可靠的,但我們沒有獨立驗證來自第三方來源的市場和行業數據。
4 |
THARIMMUNE, INC.
簡明合併資產負債表
2024年9月30日 | 12月31日, | |||||||
(未經查核) | 2023 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產合計 | ||||||||
現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
預付費用及其他流動資產 | ||||||||
全部流動資產 | ||||||||
資產總額 | $ | $ | ||||||
負債及股東權益 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付賬款 | $ | $ | ||||||
應計費用 | ||||||||
保險保費融資負債 | ||||||||
流動負債合計 | ||||||||
總負債 | ||||||||
負債和承諾(見附註5) | ||||||||
股東權益 | ||||||||
優先股,面額$0.01,授權股數為5,000,000股,發行且流通股數為截至2024年6月30日和2023年12月31日之184,668,188股和181,364,180股。 | 每股面額為 股份已授權 2024年9月30日和2023年12月31日,已發行和流通的股份||||||||
0.01* | 面值, 股份数量 已認可, 和 股份發行和 股份及 股份流通 截至2024年9月30日和2023年12月31日,分別||||||||
資本公積額額外增資 | ||||||||
累積虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
按成本核算的庫藏股 | 2024年9月30日及2023年12月31日的庫藏股份( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
負債和股東權益總額 | $ | $ |
* |
附註是這些簡明綜合財務報表的不可分割部分。
F-1 |
THARIMMUNE, INC.
綜合損益表
(未經查核)
截至九月三十日止的三個月中, | 截至九月三十日止九個月中, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
營運開支 | ||||||||||||||||
研究與開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般及行政 | ||||||||||||||||
營運開支總額 | ||||||||||||||||
營運損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他收入(費用) | ||||||||||||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
利息收入 | ||||||||||||||||
其他收入總額,淨值 | ||||||||||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
每股淨虧損: | ||||||||||||||||
基礎和稀釋 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
超出的普通股數 * 的加權平均數目: | ||||||||||||||||
基礎和稀釋 |
* |
附註是這些簡明綜合財務報表的不可分割部分。
F-2 |
THARIMMUNE, INC.
股東權益變動總表
截至2024年和2023年9月30日的三個和九個月
(未經查核)
普通股 | 額外的 實收資本 | 累計 | 庫藏股 | |||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 資本 | 赤字累計 | 股份 | 金額 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
截至2023年9月30日止三個月: | ||||||||||||||||||||||||||||
2023年6月30日結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
根據服務協議發行股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||
淨損失 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
股票給予報酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
2023年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
截至2023年9月30日止九個月: | ||||||||||||||||||||||||||||
2022年12月31日的結存 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
根據服務協議進行的股票發行 | - | |||||||||||||||||||||||||||
公開發行,扣除發行成本$ | - | |||||||||||||||||||||||||||
淨損失 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
股票給予報酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
2023年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
截至2024年9月30日為止的三個月: | ||||||||||||||||||||||||||||
2024年6月30日資產負債表 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
與Form S-3註冊聲明相關的發行成本 | - | ( |
) | - | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
免現金行使預先資金化認股權證 | ( |
) | - | |||||||||||||||||||||||||
淨損失 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
股票給予報酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
2024年9月30日結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
截至2024年9月30日止九個月: | ||||||||||||||||||||||||||||
2023年12月31日結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
根據服務協議進行股票發行 | - | |||||||||||||||||||||||||||
私募股權公開發行,扣除$發行成本 | - | |||||||||||||||||||||||||||
與Form S-3註冊聲明相關的發行成本 | - | ( |
) | - | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
無現金行使預先資助的認股權證 | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||
淨損失 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
股票給予報酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
2024年9月30日結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
附註是這些簡明綜合財務報表的不可分割部分。
F-3 |
THARIMMUNE, INC.
簡明財務報表現金流量表
(未經查核)
截至9月30日的九個月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
經營活動現金流量: | ||||||||
淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
調整為使淨虧損轉化為經營活動所使用現金: | ||||||||
股票給予報酬 | ||||||||
根據服務協議進行股票發行 | ||||||||
營運資產增加: | ||||||||
預付費用及其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
營業負債的增加(減少): | ||||||||
應付賬款 | ( | ) | ||||||
應計費用 | ( | ) | ||||||
經營活動所使用之淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動提供的(使用的)淨現金 | ||||||||
來自籌資活動的現金流量: | ||||||||
私募公開股權再融資所籌集的普通股款項 | ||||||||
普通股公開發行籌集的款項,扣除承銷折扣和發行成本 | ||||||||
支付推遲發售成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
保險保費融資負債的款項 | ||||||||
彌補保險保費融資負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
籌資活動提供的淨現金 | ||||||||
現金減少淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
期初現金餘額 | ||||||||
期末現金餘額 | $ | $ | ||||||
補充關於非現金籌資活動的披露: | ||||||||
普通股股票發行: | ||||||||
預付行銷和投資者相關諮詢服務 | $ | $ | ||||||
研究和開發服務授權協議無形許可資產 | $ | $ |
附註是這些簡明綜合財務報表的不可分割部分。
F-4 |
THARIMMUNE, INC.
註釋 簡明合併基本報表附註
(未經查核)
注意 1 – 業務和流動性描述
業務性質
Tharimmune,Inc.(前身為Hillstream BioPharma, Inc.)(下稱“Tharimmune”或“公司”)成立於2017年3月28日,為一家德拉瓦C型公司。截至2024年9月30日,Tharimmune擁有一家全資子公司:Hillstream Oncology, Inc.(下稱Hillstream Oncology),前身為Hb Pharma Corp。
Tharimmune 是一家臨床階段的生物技術公司,開發罕見、炎症性和腫瘤性疾病高度未滿足需要的治療候選藥物。2023年11月3日,該公司與 Avior 公司(代表 Avior Bio, LLC)簽訂了專利許可協議(「Avior 許可協議」),根據協議,其獲得了獨家可轉讓權和許可權,以在世界各地開發、使開發、製造、使製造、使用、賣出、進口、出口和商業化TH104和TH103,並在上述相關事項中實踐許可技術(於Avior 許可協議中定義)。2023年2月,美國食品和藥物管理局(FDA)批准了TH104的新藥試驗申請(IND)。TH104通過影響多種受體實現雙重作用,已知可抑制慢性、令人困擾的瘙癢或「難以控制的發癢」。對於TH104,該公司打算首先尋求批准,用於治療原發性胆道疾病患者中中度至嚴重的慢性瘙癢,該疾病是一種罕見的肝臟疾病,目前沒有已知治愈方法,其中70%以上的患者患有令人困擾的慢性瘙癢。至於TH103,公司打算開發產品候選藥物,在與監管機構討論後,可能提交一份IND。
2024年9月11日,Tharimmune與Intract Pharma Limited(“Intract”)簽訂了專利許可協議(“Intract協議”),根據該協議,公司獨家許可了INt-023/TH023,一種口服抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)單克隆抗體英夫利西麦(infliximab)。 Infliximab是一種含有灵长类和人类元件的純化的重組DNA衍生的嵌合igg單克隆抗體蛋白質,可以抑制腫瘤TNF-α。根據協議的條款,公司獲得了全球(韓國以外地區)Intract的Soteria®和Phloral®遞送平臺的開發和商業化權利,以及用於口服產品開發計劃中的已存在的英夫利西麦供應協定。
公司還在開發一系列新型治療候選藥物,針對經過驗證的高價值免疫腫瘤學(“IO”)標靶,包括人類表皮生長因子受體2(“HER2”)、人類表皮生長因子受體3(“HER3”)和程序性細胞死亡蛋白1(“PD-1”)。公司正在開發包括雙特異性抗體、抗體藥物連結物(“ADC”)和小分子量牛源Picobodies™或抗體“旋鈕”區域等抗體,這些抗體有潛力比全尺寸抗體更有效地針對並結合“不可藥用”的表位。公司正在推進TH3215,一種針對HER2和HER3的雙特異性抗體,該抗體針對一個新型“橋接表位”,涵蓋HER2細胞外區域的多個區段,以及阻斷HER3細胞外區域的配體依賴和非依賴性,將於2024年進入IND啟動研究階段。此外,公司預計TH0059,一種HER2/HER3雙特異性ADC(“bsADC”),和TH1940,一種PD-1 Picobody,將於2025年進入IND啟動研究階段。
姓名 更改
2023年9月21日,Hillstream BioPharma, Inc.向特拉華州州務卿提交了一份名為「Amendment」的公司章程修訂證明(作為修訂後的「Certificate of Incorporation」),根據該修訂,公司更名為Tharimmune, Inc.,生效日期為2023年9月25日。該更名已於2023年9月25日在納斯達克資本市場生效,並且公司的普通股票已經在納斯達克資本市場以新名稱和新的股票代碼“THAR”進行交易。
F-5 |
另外,在2024年5月23日,Hb Pharma corp.向德拉瓦州州務卿提交了一份修訂後的公司章程證書,根據此證書,該公司將其名稱更改為Hillstream Oncology, Inc.,生效日期為2024年5月23日。
流動性 和持續經營能力
隨附的簡明合併基本報表是根據公司將作為持續經營的前提,其中包括資產的實現和負債在業務正常進程中的清償。截至2024年9月30日止九個月,公司遭遇運營虧損約為xxx美元,運用於營運活動的淨現金約為xxx百萬美元,截至2024年9月30日累積赤字約為xxx百萬美元。到2024年9月30日止,公司主要通過其普通股的公開和私人發行來資助其業務。公司從2022年1月14日的首次公開募股(“IPO”)中獲得淨收益約為xxx百萬美元。此外,公司於2023年5月2日結束了一次普通股的公開發行(“五月募資”),公司從五月募資中獲得的淨收益約為xxx百萬美元。公司最近於2023年11月30日結束了另一次公開募股(“十一月募資”),公司從十一月募資中獲得的淨收益約為xxx百萬美元。詳細資訊請參見簡明合併基本報表的註3,關於五月和十一月的募資。此外,於2024年6月7日,公司以根據“架構”註冊程序提交了一份Form S-3的註冊聲明到SEC,根據“ATm協議”,公司可隨時透過適用的銷售經理一次或多次出售普通股達到總額xxx百萬美元的一個或多個募資。更進一步地,於2024年6月17日,公司舉行了一次私募(“PIPE募資”)與某些合格投資者,包括向這些投資者提供公司普通股的發行和/或預先資助的warrants以取得公司普通股以及取得公司普通股的warrants,公司的淨收益約為xxx百萬美元。
基於公司有限的營運歷史、持續的負現金流、目前的計劃和可用資源,公司需要大量的額外資金來支持未來的營運活動。公司得出結論,目前的情況和持續面臨的流動性風險對公司的營運能力構成重大的懷疑,這種懷疑至少會在發布這些合併財務報表的日期之後的一年內持續存在。附帶的簡明合併財務報表不包括任何調整,如果公司無法繼續作為營運實體,這些調整可能是必要的。
公司可能通過出售額外的股權或債務證券、進行戰略合作、獲得補助款,或其他安排,或以上所述的組合來籌集額外資金以支持其未來業務運營;然而,無法保證公司將能夠按照公司可接受的條件及時或根本獲得額外資本。未能獲得足夠的額外資金可能會不利影響公司實現其業務目標和產品開發時間表的能力,並可能導致公司延遲或終止臨床試驗活動,這可能對公司業績產生重大不利影響。
其他 風險和不確定因素
無法保證該公司的產品一經批准就會被市場接受,也無法保證未來的產品能以可接受的成本和合適的性能特徵開發或製造,或者如果有的話能夠成功銷售。該公司面臨著與生物製藥公司相同的風險,包括但不限於:新技術創新的發展,對關鍵人員的依賴,專利技術的保護,遵守政府法規,產品責任,產品市場接受的不確定性以及獲得額外融資的需求。該公司依賴於第三方供應商。該公司的產品在開始在美國進行商業銷售之前,需要獲得FDA的批準或清關。在公司可能許可或銷售其產品的外國司法管轄區域中,也需要獲得批准或清關。無法保證該公司的產品將獲得所有所需的批準或清關。
F-6 |
意向書
2024年9月30日,公司與Intract簽署了一份非約束性獨家意向書(LOI),根據該意向書,公司將以新發行的受限普通股交換全部在外流通的Intract私人持有的普通股。根據LOI的條款,在簽署明確協議並完成合併後,Intract的股東將擁有公司的完全所有股份。
備註 2 - 重要會計政策摘要
報表說明基礎
這些附註的未經審核的總體進步報表是根據美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和條例,由公司編製的。 這些簡明的總體財務報表未經審核,在管理方面的看法中,包括所有必要的調整(包括正常重複性調整和應付款)以公平地報告所呈現期間的資產負債表、營運業績和現金流量,符合美國公認會計原則(“U.S. GAAP”)的準則。 截至2024年9月30日的九個月營運業績不一定代表可能預期到達的截至2024年12月31日,或任何其他未來期間的結果。 根據SEC的規則和條例來進行暫時報告,通常包含在根據U.S. GAAP編制的年度財務報表中的某些信息和附註披露已被省略。 公司的財務狀況、營運業績和現金流量以美元呈現。 這些簡明的總體財務報表和相關附註應與公司於2024年2月23日向SEC提交的10-K表格中包含的截至2023年12月31日年度財務報表和相關附註一起閱讀。 公司在一個板塊運營。
拆股並股
於2023年11月17日,公司通過修訂公司章程,在德拉瓦州州務卿處提交並經公司董事會和股東批准,對其普通股進行了一次按比例進行的股票合併,比例是1股合併成25股。在2024年5月24日,公司再次根據修訂的公司章程,在德拉瓦州州務卿處提交並經公司董事會和股東批准,對其普通股進行了另一次按比例進行的股票合併,比例是1股合併成25股。不論是哪次股票合併,公司普通股的面值都沒有調整。所有報表中關於已發行和流通的普通股的張數和每股數量在呈現的所有時期均已進行了追溯性調整,以反映這些股票合併。
合併財務報表的準則
簡明合併基本報表包括Tharimmune及其全資子公司Hb和Farrington Therapeutics LLC的賬戶。所有重要的公司間餘額和交易已經在合并中被消除。於2023年2月27日,該公司向特拉華州州務區提交了一份關於Farrington Therapeutics LLC的注銷證明書。
使用估計值
依據美國通用會計準則編製財務報表時,管理層需要進行估計和假設,這些將影響資產和負債的報告金額,以及財務報表日期的潛在資產和負債的披露,以及報告期間的營業收入和費用金額。管理層的估計基於歷史經驗和在當時認為合理的假設。估計過程通常會產生一系列可能合理的未來結果估計,管理層必須從該合理估計範圍內選擇一個金額。估計可能最顯著影響獲得簡明綜合財務報表的領域包括研發費用認列、普通股和基於股份的報酬估值、递延税款資產撥備、債務相關工具估值,以及對持續經營的現金流假設。儘管管理層認為所使用的估計是合理的,實際結果可能與所使用的估計有所不同。
F-7 |
信用風險的集中度
該公司與各金融機構保持現金餘額。在這些機構的賬戶餘額由聯邦存款保險公司保險,最高達$
現金及現金等價物
公司在購入時擁有三個月或更短原始到期日的所有高流動性投資,被視為等價現金。如有任何等價現金,均按成本列示,主要包括貨幣市場帳戶。
研發
研究和開發成本按照支出記錄處理。研究和開發費用包括與研究和開發活動相關的人員費用,包括由第三方承包商進行研究、進行臨床試驗和製造藥品供應和材料的費用。公司根據其對外部服務提供者的服務進行估算和費用記錄,納入合同研究組織和臨床調查者的費用。這些估算包括第三方提供的服務水平、臨床試驗中的患者招募、第三方所承擔的行政費用和完成的其他指標。
公司在財務報表中承認因向員工、非員工和董事發行股票為報酬而導致的成本作為費用,該費用根據每項股票獎勵的公平價值測量,在必要的服務期間內在簡明的合併營業報表中作為費用支出。對於向員工、非員工和董事發放的每項期權授予,其公平價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型估計,扣除實際放棄。公平價值依直線基礎分攤為報酬成本,分攤期即為股票獎勵的必要服務期,通常為獲准期。
期權授予的每股公平價值是根據准予日期使用Black-Scholes期權定價模型進行估算的。在2022年1月12日之前,公司是一家私人公司,公司的普通股自該日期以來才開始公開交易。因此,公司缺乏特定公司的歷史和隱含波動率信息。因此,它基於與一組公開交易的同行公司的波動率相關的歷史數據來估計其預期股票波動率。授予的期權預期期限為五至七年。無風險利率是根據准予獎勵時的美國國庫券收益率曲線來確定,時間段大致等於獎勵的預期期限。
公允價值衡量
本公司遵循財務會計準則委員會(FASB)的會計標準編碼(ASC)820號來應用會計準則,該準則建立了測量公平價值的框架,並澄清了該框架內公平價值的定義。ASC 820定義公平價值為退出價格,即在公司的主要市場或最有利市場上,市場參與者在測量日期進行有序交易時將收到的資產價格或支付的負債價格。ASC 820建立的公平價值層次結構通常要求實體在測量公平價值時最大限度地使用可觀察的輸入,並盡量減少使用不可觀察的輸入。可觀察的輸入反映了市場參與者在定價資產或負債時將使用的假設,並且是根據從報告實體獨立獲得的市場數據開發的。不可觀察的輸入反映了實體根據市場數據和實體對市場參與者在定價資產或負債時將使用的假設的判斷,並且必須根據在該情況下可用的最佳信息制定。 公平價值測量(ASC 820)確立了一個測量公平價值並在其框架內澄清公平價值定義的框架。ASC 820將公平價值定義為退出價格,即在公司的主要市場或最有利市場上,在測量日期上,市場參與者可獲得的資產價格或支付的負債價格。在ASC 820建立的公平價值層次結構中,一般要求實體在測量公平價值時最大化使用可觀察的輸入,並在測量公平價值時最小化使用不可觀察的輸入。可觀察的輸入反映了市場參與者在定價資產或負債時將使用的假設,並且是根據自報告實體獨立獲得的市場數據開發的。不可觀察的輸入反映了實體根據市場數據和實體對市場參與者在定價資產或負債時將使用的假設的判斷,並且必須根據該情況下最好的現有信息制定。 公平價值測量(ASC 820)確立了一個測量公平價值並在其框架內澄清公平價值定義的框架。ASC 820將公平價值定義為退出價格,即在公司的主要市場或最有利市場上,在測量日期上,市場參與者可獲得的資產價格或支付的負債價格。在ASC 820建立的公平價值層次結構中,一般要求實體在測量公平價值時最大化使用可觀察的輸入,並在測量公平價值時最小化使用不可觀察的輸入。可觀察的輸入反映了市場參與者在定價資產或負債時將使用的假設,並且是根據自報告實體獨立獲得的市場數據開發的。不可觀察的輸入反映了實體根據市場數據和實體對市場參與者在定價資產或負債時將使用的假設的判斷,並且必須根據該情況下最好的現有信息制定。
F-8 |
公司現金、預付費用、應付賬款和應計費用的賬面價值接近公允價值,因爲這些金融工具具有短期到期性。
The valuation hierarchy is composed of three levels. The classification within the valuation hierarchy is based on the lowest level of input that is significant to the fair value measurement. The levels within the valuation hierarchy are described below:
一級 1 輸入: 可觀察的輸入,例如在測量日期對於相同的不受限制的資產或負債而言,可以在活躍市場中獲得的報價(未調整)。 | |
二級 2 輸入: 除了對於資產或負債而言可以直接或間接觀察到的報價之外的輸入。這包括在活躍市場中最近交易的具有類似基礎條款的資產或負債的報價,以及可以在常見報價間隔中觀察到的直接或間接的可觀察到的輸入,例如利率期貨和收益率曲線,以及在不活躍市場中報價的相同或類似資產或負債的報價。 | |
三級 3 輸入: 不可觀察的輸入,例如估計、假設和估值技術,當資產或負債幾乎沒有市場數據可用時,反映報告實體自身的假設。 |
推遲銷售費用
遞延發行成本主要包括在公司普通股發行之前 incurred 的法律、會計、承銷商費用、印刷和檔案費用,這些費用最初被資本化,並在發行完成後重新分類爲額外的實收資本。如果發行未完成,任何相關的發行成本將在發行結束時立即計入費用。到2024年9月30日,公司 incurred $
保險 保費融資責任
2023年1月,公司簽訂了一份保險保費融資協議,金額爲$
在
2024年1月,公司簽署了一份保險費用融資協議,金額爲$
養老 計劃
公司有一個401(k)定義貢獻計劃,覆蓋所有符合該計劃資格要求的員工。符合條件的員工可以按照一定限制貢獻其薪水的一定百分比。公司提供自由裁量匹配,目前等於員工貢獻的3%。截至2024年9月30日,公司對該計劃的總貢獻爲$
F-9 |
所得稅
公司根據FASB ASC 740條款採用資產負債法覈算所得稅。 所得稅 (ASC 740)。推遲稅款資產和負債是爲了未來的稅務後果,因差異而出現,這些差異是現有資產和負債的財務報表金額與其各自的稅基之間的區別,以及經營虧損和稅收抵免。
遞延 所得稅是針對資產和負債的財務報表賬面價值與用於所得稅目的的金額之間的暫時差異的稅務影響而確認的,同時也適用於某些估值準備的變動。估值準備被記錄用於在管理層估計更可能不會實現稅收利益時,減少某些遞延稅資產。由於更可能不會在未來期間實現部分或全部遞延稅資產,因此在所有期間均已確認完全估值準備。
公司按照FASB ASC 740-10細分主題中的指導,評估不確定的稅務立場。該標準適用於所有稅務立場,並通過提供承認和計量的兩步法來澄清財務報表中的稅收利益。第一步涉及評估稅務立場是否有更大可能性在審查中基於其技術優勢而得以維持。第二步涉及確定應予承認的金額。符合更大可能性閾值的稅務立場將按照其50%以上可能在最終與稅務機關達成最終協商時實現的稅收利益的最大金額進行計量。公司在財務報表中承認對不確定的所得稅立場的影響,如果認爲該立場更有可能得到相關稅務機關的支持。公司將在所得稅支出中承認與稅務立場相關的利息和罰款。截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司沒有未承認的不確定的所得稅立場,因此在簡明綜合財務報表中未承認任何金額。
公司根據FASb ASC子主題260-10報告每股損失, 每股收益該主題規定了基本和稀釋每股收益的計算。基本每股收益不考慮稀釋,通過將可供普通股股東的淨利潤或損失除以該期間的加權平均普通股流通股數來計算。稀釋每股收益反映了可能分享實體收益的證券的潛在稀釋。稀釋每股淨收益(損失)的計算考慮了普通股等價物;但是,如果其效果是反稀釋的,則排除潛在普通股。
在截至2024年和2023年9月30日的九個月內,未計算在每股損失中的潛在稀釋證券包括
購買期權
F-10 |
最近採納的會計準則
公司已經評估了所有最近需要採用的會計公告,並認爲除了以下內容之外, 沒有任何公告會對公司的財務狀況、經營成果或現金流產生重大影響。
美國財務會計準則委員會於2020年發佈了會計準則更新(「ASU」)2020-06, 債務 - 帶轉換及其他選項 (子主題470-20) 以及 衍生品與對沖 - 在實體自有權益中的合同(子主題815-40):可轉換工具和 實體自有權益中合同的會計處理 (「ASU 2020-06」)旨在簡化將美國通用會計原則應用於某些具有負債和權益特徵的金融 工具的複雜性。ASU 2020-06中的指導簡化了可轉換債務 工具和可轉換優先股的會計處理,取消了要求實體將有利的轉換 特徵和現金轉換特徵在權益中單獨會計的現有指導。ASC子主題 470-20適用於不需要將嵌入式轉換特徵與主合同分離並作爲衍生品進行會計的可轉換工具。此外,修訂後的指引還修訂了ASC子主題 815-40中針對自由金融工具和同時與發行人的自有股票掛鉤且在股東權益內分類的嵌入特徵的衍生品會計範圍例外,刪除了權益分類所需的某些標準。這些修訂預計將使更多的自由金融工具符合權益分類(因此不作爲衍生品進行會計),以及更少的嵌入特徵需要與主合同進行單獨會計。ASU 2020-06中的修訂進一步修訂了FASB ASC主題260, 每股收益要求實體根據「若轉換」法計算可轉換工具的攤薄後每股收益(「EPS」)。此外,實體必須假定 在計算攤薄後每股收益時,若工具可以以現金或股票結算,則應以股票結算。ASU 2020-06中的修訂適用於符合證券交易委員會定義的公共實體,但不包括SEC定義的較小報告公司,該規則將在2021年12月15日後的財年生效。對於所有其他實體,包括公司,該修訂將在2023年12月15日後的財年生效。公司於2024年1月1日生效採納了這一指導,而ASU 2020-06的採納未對其簡明合併基本報表產生重大影響。
說明3-普通股
根據2019年4月提交的公司章程修正案,公司增加了授權普通股的數量至
2022年2月16日,公司簽署了一份營銷和投資者相關諮詢服務協議。根據該協議,補償包括月費和公司普通股的預付股份發行。2022年2月16日生效日,公司發行了
在2023年3月17日,公司向SEC提交了S-3表格的註冊聲明,採用了「架 Shelf」註冊程序,
根據該程序,公司可以不時地通過一個或多個發行銷售普通股和優先股,
各種系列的債務證券和/或可以購買任何這些證券的warrants,
無論是單獨銷售還是作爲由一種或多種其他證券組合而成的單位,
在一個或多個發行中,總金額最高可達$。
2023年5月2日,公司完成了一項公開發行,發行了
F-11 |
2023年7月26日,根據與應用生物醫藥科學研究所(「ABSI」)的研發合作及許可協議(詳見壓縮綜合 基本報表 附註5), 公司發行 股票股數,每股價值$ ,代表總補償支出$(根據協議日期前公司普通股收盤價最近10個交易日平均價計算)。
在2023年11月30日,公司完成了一次公開發行,發行了
在
2024年1月24日,根據一項企業諮詢顧問協議,公司發行了
於2024年6月7日,公司與Rodman&Renshaw LLC(下稱「ATM銷售經理」)簽署了一份市場協議(「ATM協議」),根據協議,公司可以通過ATM銷售經理不時銷售普通股的股票,總金額不超過$
2024年6月21日,公司與特定的合格投資者完成了一項定向增發交易,金額爲$
激勵 計劃和期權
根據公司2017年股票激勵計劃(「2017計劃」),公司可以向員工、董事和公司的顧問及其附屬公司授予激勵股票期權、非法定股票期權、購買普通股的權利、股票增值權、限制性股票、業績股份和業績單位。最多可以 根據2017計劃發行公司的普通股。
F-12 |
公司已授予期權以收購 股,每股售價爲$ 每股根據2017年計劃, 還有可以發行的期權以收購 普通股股份。到2024年9月30日和2023年12月31日,仍有期權在外, 普通股的股份。截止2024年9月30日和2023年12月31日,所有這些期權均已完全歸屬,且這些期權的加權平均剩餘合同期限大約爲 和 年。
在 2019年7月,公司授權了一個額外的計劃,即2019年股票激勵計劃(「2019計劃」)。根據2019計劃, 公司可以向員工、董事和公司及其附屬機構的顧問授予激勵股票期權、非法定股票期權、購買普通股票的權利、股票增值權、 限制性股票、業績股份和業績單位。到2024年9月30日和2023年12月31日,總共 授權發行的股份數量爲2019計劃下的。
截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司已經授予了期權以獲取 普通股 普通股仍然可供在2019計劃下發行。 有期權尚未到期以獲取 普通股,加權平均行使價格爲$ 年和 截至2024年9月30日和2023年12月31日,加權平均合同期限爲
在2023年8月17日,公司授權了一項新計劃,即Tharimmune, Inc. 2023綜合激勵計劃(「2023計劃」)。根據公司2023計劃,公司可以向員工、董事和公司的顧問以及其附屬公司授予激勵股票期權、非法定股票期權、購股權、股票增值權、限制性股票、業績股票和業績單位。最初,可以根據2023計劃發行最多 股公司的普通股的期權。根據2023計劃的修訂,由公司股東在2024年5月14日投票通過,修改後的2023計劃最多可以發行 公司普通股的期權。此外,根據修訂,增加了「常綠」條款,以在每年的1月1日自動增加在2023計劃下可用的股份數量,從2025年1月1日起至2033年1月1日止,額度等於上一自然年度最後一天普通股在轉換基礎上流通的股份的五個百分點或董事會確定的較少數量。
在2024年9月30日結束的三個月和九個月內,公司授予了 期權以根據2023年計劃購買普通股。2024年9月30日和2023年12月31日時, 和 普通股的可發行股數分別留在修改後和最初的2023年計劃下。尚有股票期權未行使, 和 普通股,行權價格爲每股$ and $ ,截至2024年9月30日和2023年12月31日,權重平均合約期限爲 年和 分別爲2024年9月30日和2023年12月31日。
加權 | 加權 | |||||||||
股份 | 平均 | 平均 | ||||||||
基礎 | 行使 | 加權 | ||||||||
選項 | 價格 | 條款 | ||||||||
2023年12月31日未行使的股票期權 | $ | 年 | ||||||||
已授予 | $ | 年 | ||||||||
截至2024年9月30日爲止尚未行使 | $ | 年 | ||||||||
2024年9月30日可行權期權 | $ | 年 | ||||||||
已投資並預計在2024年9月30日完全投資 | $ | 年 |
F-13 |
股票期權獎勵的公允價值在授予日期使用布萊克-舒爾斯期權定價模型進行估算。每個股票期權的估計公允價值隨後在必要的服務期內計入費用,該服務期通常是歸屬期(範圍從即時歸屬到四年)。使用布萊克-舒爾斯模型確定的公允價值受公司的股票價格以及預期價格波動、預期壽命、無風險利率和遺失等多個複雜和主觀變量的假設影響。遺失將在發生時進行會計處理。
截至三個月結束 | 截至九個月的日期 | |||||||||||||||
9月30日, | 9月30日, | 9月30日, | 9月30日, | |||||||||||||
2024 | 2023* | 2024 | 2023 | |||||||||||||
預期波動率 | % | 不適用 | % | % | ||||||||||||
無風險利率 | % | 不適用 | % | % | ||||||||||||
預期股息收益率 | % | 不適用 | % | % | ||||||||||||
期權預期存續年限 | 不適用 | |||||||||||||||
授予期權的估計公允價值 | $ | 不適用 | $ | $ |
* | 在2023年9月30日結束的三個月內,沒有授予任何股票期權。 |
截至2024年9月30日的三個月和九個月內授予的期權的加權平均授予日期公允價值爲$ 截至2024年9月30日的三個月和九個月內已歸屬期權的加權平均公允價值約爲$ 分別發生在2024年和2023年截至9月30日的九個月內。$ 截至2023年9月30日的九個月內授予的期權的加權平均授予日期公允價值爲$ 截至2023年9月30日的三個月和九個月內已歸屬期權的加權平均公允價值約爲$ and $ ,分別。
截至三個月結束 | 截至九個月的日期 | |||||||||||||||
九月三十日, 2024 | 九月三十日, 2023 | 九月三十日, 2024 | 九月三十日, 2023 | |||||||||||||
研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般和行政 | ||||||||||||||||
股權報酬總額 | $ | $ | $ | $ |
截至2024年9月30日,與未歸屬期權相關的總未確認補償費用約爲$ 預計將在大約剩餘的加權平均服務期內確認 年的時間內確認爲費用。
認購權證
公司發行股票首次公開募股(IPO)時,發行了許可購買公司普通股數量等於首次公開募股發行的普通股總數的5%的認股權證,或者
F-14 |
關於基於第三節的合併基本報表中描述的五月份發行,公司向承銷商指定人士發行了認股權證(「代表認股權證」),以購買
關於11月發行的基本報表中描述的11月發行,公司發行了預先資金許購權證以購買
關於在合併基本報表中第3條提到的PIPE發行,公司發行了預資助warrants以購買
2024年9月30日尚未到期的權證條款如下:
Initial | 到期日 | 行使 | 認購權證 | 認購權證 | 認購權證 | |||||||||||||||
發行日期 | 行權日期 | 日期 | 價格 | 已發行 | 已行權 | 未解決 | ||||||||||||||
$ | ||||||||||||||||||||
$ | ||||||||||||||||||||
不適用 | $ | |||||||||||||||||||
不適用 | $ | |||||||||||||||||||
$ | ||||||||||||||||||||
不適用 | $ | |||||||||||||||||||
$ | ||||||||||||||||||||
$ |
F-15 |
注5 - 承諾和事後約定
小分子類似物
2019年12月30日,
研究 與Minotaur Therapeutics, Inc.(「Minotaur」)的合作與產品許可協議以及與Taurus Biosciences, LLC(「Taurus」)的商業許可協議
該 公司已與Minotaur(經修訂的「Minotaur協議」)簽署了一項研究合作和產品許可協議,以及與Taurus(「Taurus協議」)簽署了一項商業許可協議,以使用某些科技,包括OmniAb抗體,推動針對新穎、無法接觸和難以藥物化的表位的Picobodies的開發,首個目標爲PD-1。Minotaur協議和Taurus協議旨在開發針對PD-1的專有靶向生物製品,包括TH 1940。預計公司將與Minotaur在Taurus的許可下合作,發現、開發並推進針對高價值驗證的免疫腫瘤學靶點的生物治療,首個目標爲PD-1。
米諾陶協議包括一筆預付款$
與Applied Biomedical Science Institute的研究與開發合作及許可協議
於2023年7月5日(「ABSI生效日期」),公司與ABSI簽署了一份研發合作及許可協議(「ABSI協議」),根據該協議,ABSI授予公司一項獨佔的、有特許權的許可,以使用ABSI專利(如ABSI協議中定義)及一項非獨佔的、有特許權的許可,以使用ABSI專有技術(如ABSI協議中定義),以開發(如ABSI協議中定義)ABSI產品(如ABSI協議中定義),用於全球範圍內人類和動物疾病的治療、診斷、預測、檢測或預防(「地區」)。
F-16 |
根據ABSI協議,各方應組成一個委員會,以管理臨床前研究、實驗性新藥的啓動研究及其他相關活動,以便啓動ABSI產品的第一階段臨床試驗。各方將以目標爲基礎進行合作,以識別和評估針對該目標(如下文定義)的ABSI產品,目的是爲公司識別或生成適合的產品(在ABSI協議中定義),以供公司開發。"目標"指的是ErB2(Her2)和ErbB3。在完成相關目標的發現時間表(在ABSI協議中定義)後,依據ABSI協議的條款和條件,公司應獨佔擁有針對該目標的任何ABSI產品。如果委員會認定針對某一目標的發現活動未成功,公司可以提出一個額外的目標,此目標在獲得ABSI批准後,將替代未成功的目標。
依照
對於 ABSI 協議:(i) 公司發行了 ABSI
在每個產品的基礎上,當該產品在該地區的最後一項特許權期限到期時,授予公司的該產品的許可將被視爲非獨佔、已全額支付、免版稅、永久和不可撤銷。ABSI協議將在最後一項產品的最後一項特許權期限到期時終止,除非該協議根據其條款提前終止。ABSI協議也可以被終止:(i) 由公司或ABSI任一方因(A) 對ABSI協議的重大違反或(B) 破產,(ii) 當挑戰程序(如ABSI協議中定義)開始時,ABSI可以終止ABSI協議,或(iii) 公司可以在提前90天書面通知ABSI的情況下隨時終止ABSI協議。在除破產或挑戰程序導致外,其它情況下ABSI協議的終止或到期,授予公司的所有根據該協議的許可將終止,所有在該許可下的權利將歸還給ABSI。
在
2024年3月11日,公司與ABSI協議簽署了附件,以通過季度支付來資助研究服務,金額爲$
F-17 |
Avior 專利許可協議
開啓
2023 年 11 月 3 日(「Avior 生效日期」),公司根據 Avior 與 Avior 簽訂了 Avior 專利許可協議
該公司獲得了獨家再許可權以及許可專利權和許可技術的許可,其中
其他東西,開發、製造、製造、製造、使用、銷售、進口、出口和商業化 TH104 和 TH103 並進行實踐
與上述內容相關的許可技術,遍及世界各地。根據Avior專利許可協議,公司
應在 Avior 生效之日起十天內向 Avior 支付中等六位數的預付許可費,並額外支付中六位數的許可證
費用應在 Avior 生效日期後的每個財政季度結束後的十天內分四次等額支付。
此外,公司應向Avior支付其因補助而收到的任何預付款的高個位數百分比
與 TH104 相關的任何分許可證。公司還應支付 Avior 里程碑款項,總金額爲 $
在2024年9月30日結束的三個季度和九個月期間,公司根據協議條款支付了許可費用$
恩克法羅斯 許可協議
開啓
2024 年 6 月 17 日(「Enkefalos 生效日期」),公司簽署了簽署 Enkefalos 許可證的意向書
與Enkefalos Biosciences Inc.達成的協議,根據該協議,公司將對產品所有使用領域的全球版權進行許可
與被稱爲環肽的化合物有關,可通過血腦屏障輸送 HER2 抗體,以及所有相關的專有技術,
知識產權及相關信息和結構,以及任何相關的授權通用權和所有相關資產(統稱
根據Enkefalos許可證,Enkefalos Biosciences, Inc.在本信函中被稱爲 ENBI-01 的 「產品」
協議,
截至2024年9月30日的九個月中,公司支付了$的許可費用。
F-18 |
互動 專利許可協議
2024年9月11日,公司與Intract簽署了專利許可協議("Intract Agreement")。根據Intract Agreement,公司獨家授權了INt-023/TH023,一種口服抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)單克隆抗體英夫利單抗。根據Intract Agreement的條款,公司授權了Intract的Soteria®和Phloral®遞送平台的全球開發和商業化權利(韓國以外地區),以及英夫利單抗供貨協議,用於口服產品開發計劃中。根據Intract Agreement,公司向Intract支付了一筆前期許可費用$
在截至2024年9月30日的三個月和九個月期間,公司產生了$的費用
就業協議
公司於2021年6月1日與公司首席執行官簽訂了修訂後的就業協議,該協議將不時進行修訂(以下簡稱「修訂後的就業協議」)。修訂後的就業協議的條款自2022年1月公司首次公開募股結束之日起開始,並持續五年,並在每個任期結束時自動續約連續的一年,除非雙方在當時生效任期到期之前至少提前60天提供續約意向的書面通知。根據修訂後的就業協議,首席執行官將收到年薪$
在2023年1月1日,CEO放棄了2023年一半的薪水,而是被髮給了購買多達期權的選擇權 公司普通股的股票價格爲$每股,這些期權從授予日起立即行使。 per share,這些期權從授予日起立即生效。
F-19 |
公司於2023年7月6日與CEO簽訂了一份經修訂和重新制定的勞動合同(「CEO員工合同」)。員工合同與COO員工合同(如下定義)的條款相同,除了CEO應該(i)獲得每年$ 的基本工資,該金額可能由董事會提高;和(ii)有資格獲得與其當時基本工資相當的年度獎金,該獎金視公司和個人目標的實現情況而定,由董事會自行決定。
此外,如果CEO的僱傭關係由公司終止(非因死亡或殘疾,也非因任何其他原因),或者如果CEO因正當理由終止僱傭關係,則除應計薪酬外,公司還應繼續支付CEO的基本工資,併爲終止日期後的18個月提供健康福利(均如CEO員工合同中定義)。此外,所有尚未取得的限制性股份和股票期權將在終止日期前不會實現,未實現的按時間安排的權益獎勵將按照適用的權益激勵安排加速實現,就好像CEO在終止日期當日再多服務了12個月一樣。
關於公司首席運營官的任命,於2023年7月11日(「生效日」),公司與首席運營官簽訂了一份就業協議(「COO Employment Agreement」)。COO Employment Agreement 將繼續有效五年,之後將自動續約連續一年,除非任何一方在當時期限的最後一天至少提前60天向另一方書面通知不續約。根據 COO 就業協議,COO 將:(i)獲得每年 $ 的基本工資,該金額可能由董事會提高;(ii)有資格根據董事會自行確定的公司和個人目標的實現而獲得等額的年度獎金,其比例爲 %;(iii)有資格按公司確定的方式獲得基於股權的報酬;(iv)獲得合理業務費用的報銷;以及(v)獲得公司隨時爲其高級執行官提供的其他福利,與公司不時制定和實施的政策相符的休假、病假和節假日工資。
第6注 - 其他後續事件
在這些簡要合併基本報表中,沒有需要確認或額外披露的重大後續事件。
F-20 |
項目 2. 管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您 應當將以下關於我們基本報表和經營結果的討論與分析與本季度報告10-Q表格中其他部分出現的未經審計的中期 簡明合併基本報表及相關附註一起閱讀。除了歷史信息外,該討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。 我們的實際結果可能與下面討論的內容有重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括, 但不限於,下面列出的因素,以及我們在以2023年12月31日爲止財政年度的年度報告10-K表格中所討論的「風險因素」部分,可能會不定期由我們提交給SEC的其他報告進行修改、補充或替代。除非另有說明,本報告中的所有金額均以美元爲單位。
在本季度10-Q表格報告中,提到的「我們」、「我們的」、「我們」、「公司」或「Tharimmune」是指Tharimmune, Inc.(前身爲Hillstream BioPharma, Inc.),根據上下文的要求,單獨或與其子公司集體指代。
概覽
Tharimmune 是一家臨床階段的生物技術公司,開發在免疫學和炎症領域具有高度未滿足需求的治療候選藥物。2023年11月3日,我們與Avior Inc.(Avior Bio, LLC)簽署了一項專利許可協議(「Avior許可協議」),根據該協議,我們獲得了對許可專利權和許可科技的獨佔可再授權權利和許可,包括但不限於開發、已開發、製造、已製造、使用、賣出、進口、出口和商業化TH104和TH103,並在與上述內容相關的情況下,在全球範圍內使用許可科技,具體定義見Avior許可協議。2023年2月,美國食品和藥物管理局(「FDA」)批准了TH104的研究新藥(「IND」)申請。TH104通過影響多種受體發揮雙重作用,已知能夠抑制慢性、嚴重的瘙癢或「難以控制的瘙癢」。關於TH104,我們打算首先尋求對中度至重度慢性瘙癢的治療批准,該病患者爲原發性膽汁性膽管炎(「PBC」),這是一種無已知治癒方法的孤兒罕見肝病,超過70%的患者患有嚴重的慢性瘙癢。公司預計將在2025年第四季度獲得TH104的2期試驗的初步數據,關於TH103,我們打算開發該產品候選藥物,並可能提交IND申請。
2024年9月11日,我們與Intract Pharma Limited(「Intract」)簽訂了專利許可協議(「Intract協議」),根據協議,我們獨家獲得了INt-023/TH023的許可,這是一種口服抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)單克隆抗體英夫利珠單抗。英夫利珠單抗是一種經純化的、重組DNA衍生的嵌合IgG單克隆抗體蛋白,含有抑制腫瘤TNF-α的小鼠和人類元件。根據Intract協議的條款,我們獲得了全球(韓國以外地區)開發和商業化權利,並在Intract的Soteria®和Phloral®傳遞平台上獲得了現有英夫利珠單抗供應協議,用於口服產品開發計劃。
我們 還在開發一個早期階段的新型治療候選藥物管道,針對經過驗證的高價值免疫腫瘤學(「IO」)靶點,包括人表皮生長因子(「EGF」)受體2(「HER2」)、人EGF受體3(「HER3」)和程序性細胞死亡蛋白1(「PD-1」)。我們正在開發包括雙特異性抗體、抗體藥物偶聯物(「ADCs」)和小分子牛源Picobodies™或者抗體「鈕」結構域的抗體,這些抗體有潛力比全尺寸抗體更緊密地靶向並結合「難以靶向」的表位。我們正在推進TH3215,這是一種針對HER2和HER3的雙特異性抗體,靶向一個包含HER2細胞外結構域(「ECD」)多個結構域的新型「橋接表位」,以及對HER3 ECD的配體依賴和非依賴性阻斷,計劃於2025年進入IND可行性研究。此外,我們預計TH0059,一種HER2/HER3雙特異性ADC(「bsADC」),和TH1940,一種PD-1 Picobody,將於2025年進入IND可行性研究。
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實現我們目標的業務策略中關鍵的元件包括:
● | 開發 TH104作爲一種透膜頰膜貼劑產品,用於治療原發性膽汁性膽管炎和其他炎症性 疾病的中度至嚴重瘙癢; | |
● | 開發 TH023,通過獲得監管授權啓動首次人體生物利用度臨床試驗並通過 美國FDA追求IND; | |
● | 爲TH1940,一個新型的PD-1旋鈕結構抗體片段創建 前臨床和臨床發展路徑,該片段與全長抗體相比具有新的結合差異性,專門針對免疫耐受性腫瘤; | |
● | 繼續推進針對HER2/HER3受體的前臨床候選選擇活動,使用各種抗體形式,包括爲多種實體瘤類型設計的TH3215; | |
● | 有效地 爲TH0059創建一項開發策略,該策略是一種雙特異性ADC,專門針對高未滿足需求的標準療法耐藥腫瘤中HER2和HER3受體,具有高度的轉移能力。 | |
● | 加速 下一代多特異性(雙重和三重)抗體的發現,這些抗體具有結合HER2、HER3、PD-1、PD-L1、TROP2的新表位的能力,並具備有或沒有毒素輸送能力,用於多種高未滿足需求的稀有癌症和其他已驗證的免疫學及代謝靶點,包括葡萄糖依賴的胰島素促分泌肽(GIP)。 | |
● | 追求 戰略合作機會,包括潛在的中單併購交易,以最大化我們的管道價值,從而爲遭受高未滿足需求病症的患者帶來新療法。 |
應用生物醫藥研究所研發合作與許可協議
在 2023年7月5日(「ABSI生效日期」),我們與應用生物醫藥科學研究院(「ABSI」)簽署了一項研究與開發合作及許可協議(「ABSI協議」),根據該協議,ABSI授予我們一項獨佔的有償人形機器人-軸承許可,及一項非獨佔的有償人形機器人-軸承許可,以利用ABSI專利和ABSI知識產權開發ABSI產品,用於治療、診斷、預測、檢測或預防人類和動物的疾病,全球範圍內(「區域」)。根據ABSI協議,各方將成立一個委員會,以管理前臨床、IND啓用研究以及其他將導致ABSI產品一期臨床試驗啓動的活動。各方將在逐個靶點的基礎上合作,識別和評估針對該靶點的ABSI產品,以期識別或產生我們公司可利用的合適產品。「靶點」指的是ErB2(Her2)和ErbB3。在靶點的發現時間表完成後,根據ABSI協議的條款和條件,我們將獨佔擁有針對該靶點的任何ABSI產品。如果委員會確定靶點的發現活動未成功,我們可以提出一個額外的靶點,經過ABSI的批准,該靶點將替換失敗的靶點,每個大寫術語均按ABSI協議的定義。
作爲ABSI協議的一部分,2023年7月26日,我們發行了1,674股普通股,每股價值149.34美元,代表總薪酬費用爲250,000美元。
2024年3月11日,我們簽署了ABSI協議的補充協議,以基金每季度支付50,000美元的研究服務,首付款於2024年3月18日到期,後續付款在每個日曆季度的18日到期。樓 每個日曆季度的18日。
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Avior 專利許可協議
在2023年11月3日(「Avior生效日期」),我們與Avior簽署了Avior專利許可協議,根據該協議,我們獲得了專有的可再許可權和許可,允許我們在全球範圍內開發、被開發、製造、被製造、使用、賣出、進口、出口和商業化TH104和TH103,並使用與上述相關的許可科技。根據Avior專利許可協議,我們在Avior生效日期後的十天內向Avior支付了中六位數的預付款許可費,以及另外一筆中六位數的許可費,該款項將在Avior生效日期後每個財季結束後的十天內分四等份支付。此外,我們還應支付Avior一個高個位數百分比的任何因授予TH104的轉許可而收到的預付款的費用。我們還將在發生各種開發里程碑時,向Avior支付總額爲2425萬美元的里程碑付款(「開發里程碑付款」)。此外,我們還將根據銷售里程碑向Avior支付某些費用。這些銷售里程碑的付款範圍從低七位數到低八位數,高銷售額將面臨更高的費用。最後,我們將根據淨銷售額支付Avior版稅。這些版稅的範圍從低個位數百分比到中個位數百分比,高銷售額則對應較低的百分比。Avior專利許可協議在Avior應收的最後付款義務到期時將失效。在Avior專利許可協議到期後,我們將擁有全面支付、不可撤銷、自由轉讓和可再許可的全球許可,以使用許可的專利權和許可科技,以開發、被開發、製造、被製造、使用、已經使用、賣出、提供銷售、已經銷售、進口、已經進口、出口、已經出口、商業化或已經商業化任何及所有許可產品,並在全球範圍內實踐許可科技。根據Avior專利許可協議,我們可以在任何時候無故終止協議,只需提前30天書面通知Avior,並支付下一個未支付的開發里程碑付款(如有)。此外,我們或Avior可以終止Avior專利許可協議(i) 向另一方書面通知,如果對方嚴重違反Avior專利許可協議的任何條款並且在違反方收到書面通知後的30天內未能補救該違約行爲,或(ii) 在任一方(A) 破產或承認其無法按到期支付債務; (B) 自願或非自願地受到任何國內或外國破產或 insolvency 法的程序,這在60天內未經全面解除或撤銷; (C) 被解散或清算或爲了該目的採取任何企業行動;(D) 爲債權人利益進行一般分配; 或(E) 有接管人、受託人、保管人或類似代理依據任何有管轄權的法院命令被指定負責或出售其財產或業務的重大部分。根據Avior專利許可協議的終止,該協議下的許可將終止,許可專利權和許可產品的所有權利將歸還給Avior。
恩克法羅斯 許可協議
於2024年6月17日(「Enkefalos生效日期」),我們簽署了一份意向書(「Enkefalos意向書」),以進入 與Enkefalos Biosciences Inc.的Enkefalos許可證協議,根據該協議,我們正在爲與稱爲環肽的化合物相關的產品許可全球所有領域的使用權,以便傳遞HER2抗體穿過血腦屏障及其所有相關的 專業知識、科技、知識產權和相關信息及構建,以及任何相關授權的仿製藥權利及 所有相關資產(統稱爲本信函中所稱的「產品」ENBI-01)從Enkefalos Biosciences Inc. 根據Enkefalos許可證協議,我們在簽署Enkefalos意向書時向Enkefalos支付了150,000美元的前期許可費,並將在Enkefalos生效日期後的6個月支付額外的150,000美元許可費。此外,我們將向Enkefalos支付50,000美元的 年許可費和基於各種開發里程碑發生時的總額高達8,500,000美元的里程碑付款(「Enkefalos開發里程碑付款」)。此外,我們將根據淨銷售額向Enkefalos支付特許權使用費。這些 特許權使用費區間從低單位數字百分比到中單位數字百分比,較高的銷售額將適用較低的百分比。 Enkefalos許可證協議將在根據該協議的最終付款義務到期後到期。在Enkefalos專利許可協議到期後,我們將擁有完全支付、不可撤銷、可自由轉讓 和可再許可的全球性許可證,使用Licensed Patent Rights和Licensed Technology,以開發、製作、使用、出售、進口、出口、商業化或商業化 任何和所有Licensed Products,並在全球範圍內實施Licensed Technology。根據Enkefalos許可證協議, 公司或Enkefalos均可通過書面通知對方終止Enkefalos許可證協議。在終止Enkefalos許可證協議後,根 據該協議授予的許可證將終止,所有在Licensed Patent Rights和Licensed Products中的權利將回歸Enkefalos。
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不可爭執 專利許可協議
在2024年9月11日("Intract生效日期"),我們與Intract Pharma Limited("Intract")簽署了專利許可協議("Intract協議"),根據該協議,公司獨家許可了INt-023/TH023,這是一種口服抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)單克隆抗體英夫利昔單抗。根據Intract協議的條款,我們授予Intract在韓國以外的全球開發和商業化權利,涉及Intract的Soteria®和Phloral®輸送平台,幷包含一份現有的供應協議,用於英夫利昔單抗,供口服產品開發程序使用。根據Intract協議,Intract收到了中六位數的預付款,並有資格在公司進行股權融資時獲得額外付款,同時有資格獲得未來開發、監管和商業里程碑的付款,以及基於淨產品銷售的中個位數的特許權使用費。根據Intract協議的條款,我們保留在第二階段臨床試驗後繼續開發和商業化的優先購買權,並有選擇權可以行使對Intract的平台的許可,最多可針對四個額外目標。Intract協議的有效期在公司根據Intract協議的最終付款義務到期時結束。此外,我們可以在提前90天書面通知Intract的情況下隨時終止Intract協議。任何一方均可在另一方實質性違反Intract協議的任何條款並在違反方收到書面通知後的三十(30)天內未能補救該違反行爲的情況下終止Intract協議。此外,任何一方也可以在書面通知的情況下終止Intract協議,如果任一方宣佈:(a)進入破產或承認無法償還到期債務;(b)自願或非自願地受到任何國內或國外的破產或無力償債法的程序,並且該程序在六十(60)天內未被完全駁回或撤銷;(c)被解散或清算,或採取任何公司行動以此爲目的;(d)爲債權人的利益進行一般轉讓;或(e)有法庭指定的接管人、受託人、保管人或類似代理人接管或出售其任何重大資產或業務的命令。
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近期發展
2024年6月17日,我們與特定的認可投資者簽訂了證券購買協議,以在私募配售中(「PIPE Offering」)發行和出售我們的普通股和/或預融資權證來購買我們的普通股和股票購買權,淨收益約180萬美元。有關這些發行的詳細信息,請參閱本季度報告的基本財務報表中的第3號說明。
我們 簽署了一份與TH104相關的臨床試驗供應制造業合同,關於即將於2024年7月25日進行的第二階段臨床試驗,與位於北卡羅來納州的合同製造組織合作。開發工作包括TH104活性產品和 相應的安慰劑批次,預計將在年底前發佈用於臨床包裝。
在2024年9月30日,我們與Intract簽署了一份不具約束力的獨家意向書(「意向書」),根據該意向書,我們將以新發行的限制性普通股收購Intract所有已發行的普通股。Intract是一家在英格蘭和威爾士註冊的生物製藥公司,開發用於口服生物製品的顛覆性給藥方案。根據意向書的條款,在執行最終協議並完成合並後,Intract的股東將擁有合併實體49%的總股權,該實體將命名爲Tharimmune, Inc.,Intract將成爲全資子公司。我們相信此次合併和業務結合將形成一家頂尖的、變革性的口服生物製品公司,且我們臨床階段的資產與Intract的給藥平台之間的協同效應將推動管道增長。在截至2024年9月的三個月和九個月期間,我們支付了75,000美元的獨佔費用以簽署意向書協議。
業績報表的各項組成部分
收入
自成立以來,我們尚未確認營業收入。
研究與開發支出
研究和開發費用包括與研究和開發活動相關的人員成本,包括第三方承包商用於進行研究、進行臨床試驗和生產藥品供應和材料的人員成本,以及給我們的研究和開發人員提供的股票補償。研究和開發費用在發生時計入營運成本。
我們 根據對外部服務提供商,包括醫藥外包概念和臨床研究人員,所產生的成本進行估算並記錄成本 ,這些估算包括第三方提供的服務水平、臨床試驗中的患者招募、第三方發生的管理費用,以及其他因子以判斷服務的完成情況。根據服務提供商開具發票的時機,我們也可能將支付給這些提供商的款項記錄爲預付費用,這些費用將在相關服務提供後在未來期間被確認作爲費用。
我們 已經產生與HSb-1216開發相關的研發費用,該項目已被降低優先級。我們預計,隨着我們規劃並開始TH3215和TH1940的臨床試驗,研發費用將會增加。
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我們無法確定未來我們的產品候選者TH3215和TH1940,或任何其他我們可能開發的候選產品的臨床試驗的持續時間和成本,以及我們將如何在何時或在何種程度上從銷售和商業化我們獲得上市許可的任何產品候選者中產生營業收入。我們可能永遠無法獲得任何產品候選者的上市許可。臨床試驗和我們當前和未來產品候選者的開發的持續時間、成本和時間安排將取決於各種因素,包括:
● | 我們當前產品候選者的臨床試驗範圍、進展速度、費用和結果,以及我們未來產品候選者的任何臨床試驗和其他研發活動的情況; |
● | 臨床試驗設計和患者入組率的不確定性; |
● | 我們產品候選者的成功概率,包括其安全性和有效性、早期臨床數據、競爭、製造業-半導體能力和商業可行性; |
● | 重要且變化的政府法規和監管指導;以及 |
● | 任何市場審批的時機和接收。 |
對於產品候選品的開發,這些變量中任何一個結果的改變都可能意味着與該產品候選品開發相關的成本和時間發生重大變化。例如,如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們預計將需要完成產品候選品臨床開發的臨床試驗,或者如果由於患者招募速度低於預期或其他原因導致我們的臨床試驗出現顯著延遲,那麼我們將需要在完成臨床開發過程中花費大量額外的財務資源和時間。
一般和行政費用
一般及行政費用主要包括薪酬和諮詢相關費用,包括針對我們一般和行政人員的股票薪酬。一般和行政費用還包括專業費用和其他企業費用,包括與公司事務相關的法律費用;會計、審計、稅務和諮詢服務的專業費用;保險費用;差旅費用和其他不特定歸因於研究活動的運營成本。
我們期望,隨着我們增加員工人數以支持我們持續的研究活動和產品候選開發,未來我們的綜合管理費用將會增加。我們還會產生與成爲上市公司相關的費用,包括與遵守SEC和納斯達克的規則和法規相關的費用、董事和高管保險費用、公司治理費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務費用。
利息收入
利息收入包括我們現金帳戶中持有的所有基金類型產生的利息收入。
業績報告
2024年9月30日結束的三個月與2023年9月30日結束的三個月相比
截至三個月 9月30日, | ||||||||||||
2024 | 2023 | 變化 | ||||||||||
綜合經營數據簡表: | ||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||
研發 | $ | 2,281,827 | $ | 488,177 | $ | 1,793,650 | ||||||
一般和行政 | 1,583,744 | 1,356,893 | 226,851 | |||||||||
總營業費用 | 3,865,571 | 1,845,070 | 2,020,501 | |||||||||
其他收入(費用): | ||||||||||||
利息支出 | (3,009 | ) | (3,496 | ) | 487 | |||||||
利息收入 | 72,728 | 28,451 | 44,277 | |||||||||
其他收入(支出)總額 | 69,719 | 24,955 | 44,764 | |||||||||
淨虧損 | $ | (3,795,852 | ) | $ | (1,820,115 | ) | $ | (1,975,737 | ) |
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研究與開發支出
研究及開發費用從2023年9月30日止三個月的50萬美元增加到2024年9月30日止三個月的230萬美元,增加了180萬美元,增長了367%。此次增加主要是由於我們在TH104的第一階段臨床試驗完成,臨床試驗費用增加了約50萬美元,許可費用增加了110萬美元,以及前臨床費用增加了20萬美元。
一般和行政費用
截至2024年9月30日的三個月內,一般行政費用增加了20萬美元,或者17%,從2023年9月30日結束的三個月的140萬美元增加到160萬美元。一般行政費用的變化主要是由於人員成本增加了10萬美元,投資者關係費用增加了10萬美元以及專業費用增加了10萬美元。這些增加部分被保險費用減少了10萬美元所抵消。
利息費用
利息支出減少了487美元,或14%,從2023年9月30日止三個月的3,496美元減少至2024年9月30日止三個月的3,009美元。利息支出的減少主要與D&O保險保費融資負債的減少有關。
利息收入
利息收入增加了44,277美元,或156%,至72,728美元,截至2024年9月30日止三個月,而截至2023年9月30日止三個月的利息收入爲28,451美元。利息收入增加主要是由於從2023年11月的發行增加了現金和2024年6月的PIPE發行。
截至2024年9月30日的九個月與截至2023年9月30日的九個月比較
截至九個月 9月30日, | ||||||||||||
2024 | 2023 | 變化 | ||||||||||
綜合經營數據簡表: | ||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||
研發 | $ | 4,306,638 | $ | 2,566,910 | $ | 1,739,728 | ||||||
一般和行政 | 4,279,690 | 4,357,154 | (77,464 | ) | ||||||||
總營業費用 | 8,586,328 | 6,924,064 | 1,662,264 | |||||||||
其他收入(費用): | ||||||||||||
利息支出 | (12,926 | ) | (16,151 | ) | 3,225 | |||||||
利息收入 | 222,236 | 94,898 | 127,338 | |||||||||
其他收入(支出)總額 | 209,310 | 78,747 | 130,563 | |||||||||
淨虧損 | $ | (8,377,018 | ) | $ | (6,845,317 | ) | $ | (1,531,701 | ) |
研究與開發支出
研發費用在截至2024年9月30日的九個月中增加了170萬美元,或68%,達到430萬美元,而截至2023年9月30日的九個月爲260萬美元。增加的主要原因是由於我們在TH104的第一階段臨床試驗完成,臨床試驗費用增加了約90萬美元,以及許可證費用增加了150萬美元。這些增加被前臨床費用減少50萬美元和與研發人員相關的股票薪酬費用減少10萬美元所抵消。
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一般和行政費用
一般 和行政費用減少了不到10萬美元,或2%,爲430萬美元,截止至2024年9月30日的九個月相比2023年9月30日的440萬美元。一般和行政費用的變化主要是由於: 投資者關係減少了40萬美元,保險減少了30萬美元,專業費用減少了10萬美元,以及與我們的行政人員相關的股票補償費用減少了10萬美元。這些減少 被工資增加70萬美元和董事薪酬增加10萬美元所抵消。
利息費用
利息支出減少了3,225美元,或20%,從2023年9月30日結束的九個月的16,151美元降至2024年9月30日結束的九個月的12,926美元。利息支出減少主要與董事及官員保險保費融資責任減少有關。
利息收入
利息收入在2024年9月30日結束的九個月內增加了127,338美元,或134%,從2023年9月30日結束的九個月的94,898美元增加到222,236美元。利息收入增加主要是由於來自2023年11月Offering和2024年6月PIPE Offering的現金增加。
流動性和資本資源
所附的簡明合併基本報表是基於我們作爲持續經營主體的原則編制的,該原則考慮了其他一些因素,包括資產的實現和在正常業務過程中滿足負債。截至2024年9月30日的九個月內,我們產生了大約860萬美元的運營虧損,在運營活動中支出了大約790萬美元現金,並在2024年9月30日時累計赤字約爲3310萬美元。我們通過發行普通股的多次公開和私人發行融資了我們的流動資金需求,直至2024年9月30日。在截至2023年12月31日的年度,我們通過2023年5月和11月的普通股公開發行獲得了大約1360萬美元的總收入,淨收入分別爲210萬美元和970萬美元。此外,在2024年6月7日,我們向SEC提交了S-3表格註冊聲明,使用「架 shelf」註冊流程,根據該流程,根據市場發行協議(「ATm協議」),我們可以通過相關的銷售經理不時出售普通股的股份,合計金額最高可達165萬美元。此外,在2024年6月17日,我們與某些合格投資者簽署了證券購買協議,作爲PIPE發行的一部分,包括髮行我們的普通股的股份和/或預融資的warrants以獲得我們的普通股股份和warrants以獲得我們的普通股股份,淨收入約爲180萬美元。有關這些發行的詳細信息,請參見本季度報告Form 10-Q中所包含的簡明合併基本報表的註釋3。
根據我們有限的運營歷史、持續的負現金流、當前計劃和可用資源,我們將需要大量額外資金來支持未來的運營活動。我們已得出結論,當前的條件和我們面臨的流動性風險使我們對能否在本季度報告的這份壓縮合並基本報表發佈後的至少一年內繼續作爲一個持續經營實體產生了重大懷疑。附帶的壓縮合並基本報表未包含任何可能在我們無法繼續作爲一個持續經營實體的情況下所需的調整。
我們 可能會通過出售額外的股權或債務證券、建立戰略合作伙伴關係、獲得資助 或其他安排,或上述幾種方式的組合來籌集額外資金以支持我們的未來運營;然而,我們不能保證能夠在可接受的條款下及時獲得額外資本,或者根本無法獲得。未能獲得足夠的額外資助可能會對我們實現業務目標和產品開發時間表的能力產生不利影響,並可能導致臨床試驗活動的延遲或終止,這可能對我們的經營業績產生重大不利影響。
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2024年和2023年9個月截至9月30日的現金流動情況
以下表格總結了我們所呈現期間的現金流量。
截至9月30日的九個月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
用於經營活動的淨現金 | $ | (7,868,344 | ) | $ | (5,884,679 | ) | ||
融資活動提供的淨現金 | 1,707,229 | 2,063,206 | ||||||
現金淨減少額 | $ | (6,161,115 | ) | $ | (3,821,473 | ) |
營業費用現金流量
2024年9月30日結束的九個月期間,經營活動中使用的現金爲790萬美元,其中包括840萬美元的淨損失和50萬美元的非現金股票補償,減少了40萬美元的預付款和其他流動資產,以及30萬美元的營運負債。
截至2023年9月30日的九個月中,經營活動使用的現金爲590萬元,其中包括680萬元的淨虧損,以及預付費用和其他流動資產增加的10萬元,部分抵消了60萬元的非現金股票激勵補償、根據服務協議發行的30萬元非現金股票和應付賬款增加的20萬元。
籌資活動現金流量
截至2024年9月30日的九個月內,融資活動提供的現金爲170萬美元。融資活動的淨增加 是由於PIPE發行的收益爲210萬美元,以及保險保費融資負債的40萬美元,扣除 50萬美元的遞延發行費用支付和30萬美元的保險保費融資負債償還。
2023年9月30日止九個月的籌資活動提供的現金爲210萬美元。 融資活動的淨增加來自於通過公開發行普通股籌集的230萬美元的淨現金收益,以及從保險保費融資責任中收到的70萬美元,抵消了遞延發行成本的30萬美元和60萬美元的保險保費融資責任償還。
反向 股票拆分
在 2024年5月24日,公司根據對特拉華州國務卿提交併經公司董事會和股東批准的公司章程的修訂實施了額外的反向股票分割,按1比15的比例進行。由於此次反向分割,公司的普通股面值沒有進行調整。所有發行在外的普通股分享和附帶的簡明合併基本報表中每股金額的數值已追溯調整,以反映所有列示期間的反向分割。
重要 會計政策和估計的使用
使用估計值
根據美國普遍接受的會計原則(「美國通用會計準則」)編制基本報表需要管理層做出影響資產和負債報告金額的估計和假設,以及截至基本報表日期的或有資產和負債的披露,以及報告期間營業收入和費用的報告金額。管理層根據歷史經驗和在特定情況下被認爲合理的假設來制定估計。估計過程常常可能產生一系列潛在合理的最終未來結果估計,管理層必須選擇一個落在該合理估計範圍內的金額。估計通常用於以下幾個領域:研究和開發費用確認、基於股票的薪酬、遞延稅資產的準備金,以及關於持續經營考慮的現金流假設。雖然管理層認爲所使用的估計是合理的,但實際結果可能與所使用的估計有所不同。
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重要會計政策
研究與開發
研究與開發成本在發生時列支賬務。 研究與開發費用包括與研究和開發活動相關的人員成本,包括第三方承包商進行研究,進行臨床試驗並製造藥物供應和材料的人員成本。 我們根據對外部服務提供商的服務提供和發生費用的估計來計提費用,其中包括醫藥外包概念和臨床研究者等。 這些估計包括第三方提供的服務水平,臨床試驗中的患者入組,第三方發生的行政成本,以及其完成的其他因子。
股票期權報酬
基於股票的補償代表與授予給我們員工、董事、顧問和關聯方的股票獎勵相關的成本。我們在授予日衡量股票補償成本,基於獎勵的預計公允價值,並在必要的服務期內確認成本。
我們承認,由於向員工、非員工和董事發放股權獎勵而產生的補償成本,在摘要綜合經營報表中被視爲費用,根據每個股權獎勵的公允價值測算,在適當的服務期內按照公允價值測算。每一份向員工、非員工和董事授予的期權授予的公允價值在授予日(淨額抵銷實際放棄)使用Black-Scholes期權定價模型進行估算。這一公允價值按照線性方式攤銷爲獎勵的適當服務期內的補償成本,通常即解禁期。
每個股票期權授予的公允價值是在授予日期使用黑-舒爾斯期權定價模型估算的。在2022年1月12日之前,我們是一傢俬營公司,且我們的普通股自該日期以來才開始在公開市場交易。因此,我們缺乏公司特定的歷史和隱含波動性信息。因此,我們根據一組公開交易的同行公司的歷史波動性估算了預期的股價波動性。授予的股票期權的預期期限在五到七年之間。無風險利率是通過參考授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的,時間段大約等於獎勵的預期期限。
最近發佈和採納的會計準則
請參見 附在本季度報告10-Q表格中的我們簡化合並基本報表的第2條說明。
JOBS法案
2012年4月5日,創業機會法案(「JOBS Act」)頒佈。JOBS Act的第107條規定,「新興成長型企業」可以利用證券法第7(a)(2)(B)條規定的過渡期延長期來遵守新的或修訂後的會計準則。換句話說,「新興成長型企業」可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則將適用於私人公司爲止。
我們已選擇利用JOBS Act爲新興成長型企業提供的延長過渡期遵守新的或修訂後的會計準則,直到這些準則將適用於私人公司。因此,我們的財務報表可能無法與遵守公共公司有效日期的其他公司的財務報表相比較。
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根據《作業機會法案》中規定的某些條件,作爲「新興成長型企業」,我們打算依賴其中的某些豁免條款,包括但不限於:(i) 根據2002年修訂後的《薩班斯-豪利法案》第404(b)條的規定,不提供內部控制審計報告;(ii) 根據公衆公司會計監督委員會關於會計報表中關鍵審計事項通信的要求,不按照要求提供與之相關的審計報告。我們將繼續保持「新興成長型企業」的地位,直到以下時間點中最早的一個時間點:(i) 我們年總收入達到12.35億美元或更多的財務年度的最後一天; (ii) 完成首次公開募股日期後的五週年我們財政年度的最後一天; (iii) 在前三年內我們發行的非可轉換債務金額超過10億元的日期; 或者 (iv) 根據SEC規定,我們被認定爲大型加快遞交報表的日期。
第3項。關於市場風險的定量和定性披露。
根據交易所法規第120億.2條的規定,作爲「小型報告公司」,本公司無需提供此項目所要求的信息。
第四項、控制和程序。
披露控制和程序的評估
我們的首席執行官和信安金融主管評估了截至2024年9月30日的本季度報告(Form 10-Q)期間披露控制和程序的有效性。在《交易所法》第13a-15©和15d-15(e)條款中定義的「披露控制和程序」指的是公司旨在確保公司根據交易所法在提交的報告中需要披露的信息在規定的時間內記錄、處理、總結和報告的控制和其他程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司在提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給公司管理層,包括其首席執行官和信安金融主管的控制和程序,以便及時做出有關所需披露的決定。根據我們對截至2024年9月30日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至該日期,我們的披露控制和程序是有效的。
內部控制方面的變化
在截至2024年9月30日的三個月內,我們的財務報告內部控制沒有發生重大變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了實質性影響,或者可能會很可能會對我們的財務報告內部控制產生實質性影響。
控制和程序的有效性限制
在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和實施得多麼好,都無法提供絕對的保證,確保控制系統的目標得以實現,且對控制的任何評估都無法提供絕對的保證,確保公司內部所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被發現。此外,披露控制和程序的設計必須反映出資源有限的事實,以及管理層在評估可能的控制和程序的收益與其成本時,必須運用判斷力。
部分II - 其他信息
第1項、法律訴訟。
我們有時可能會深陷各種訴訟和法律訴訟中,這是日常業務的一部分。訴訟面臨固有的不確定性,而且這些或其他事項的不利結果可能不時地對我們的業務造成損害。我們目前不知道任何可能對我們的業務、財務狀況或經營成果產生實質不利影響的法律訴訟或索賠。
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風險因素第1A項。
影響我們業務和財務結果的風險因素在公司年度報告形式10-k的第I部分第1A條「風險因素」中進行了討論,該報告於2024年2月23日提交給SEC(「年度報告」)。與之前披露在年度報告中的風險因素相比,我們的風險沒有發生重大變化。您應該仔細考慮我們年度報告中描述的可能會對我們的業務、財務狀況或未來結果產生重大影響的風險。我們年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。目前我們尚不知道或者我們目前認爲並不重要的額外風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營結果產生重大不利影響。如果任何風險真正發生,我們的業務、財務狀況和/或運營結果可能會受到不利影響。
第2項、未註冊的股權銷售和使用收益。
無。
項目 3.優先證券違約。
無。
項目 4. 礦山安全披露。
不適用。
項目 5. 其他信息。
在截至2024年9月30日的財政季度內,公司的董事或高管中無人
項目 6. 附件。
展示文物編號。 | 描述 | |
10.1* # | 公司與Intract Pharma Limited於2024年9月11日簽署的專利許可協議 | |
31.1* | 根據《1934年證券交易法》規定第13a-14(a)和第15d-14(a)條款,及《薩班斯-豪利法案》第302條款,署名主要執行官認證書。 | |
31.2* | 根據《1934年證券交易法》規定第13a-14(a)和第15d-14(a)條款,及《薩班斯-豪利法案》第302條款,署名主要財務執行官認證書。 | |
32.1** | 根據《薩班斯-豪利法案》的第906條款,及18 U.S.C.第1350條款,署名主要執行官認證書。 | |
32.2** | 根據《薩班斯-豪利法案》的第906條款,及18 U.S.C.第1350條款,署名主要財務執行官認證書。 | |
Inline XBRL實例文檔 | 內聯XBRL實例文檔 | |
Inline XBRL擴展架構文檔 | 內聯XBRL分類擴展模式文檔 | |
Inline XBRL擴展計算關係文檔 | 內聯XBRL分類擴展計算鏈路庫文檔 | |
Inline XBRL擴展定義關係文檔 | 內聯XBRL分類擴展定義鏈路庫文檔 | |
Inline XBRL擴展標籤關係文檔 | 內聯XBRL分類擴展標籤鏈路庫文檔 | |
Inline XBRL擴展表示關係文檔 | 內聯XBRL分類擴展演示鏈路庫文檔 | |
104* | 封面 頁面互動數據文件 - 註冊方截至2024年9月30日的季度報告10-Q的封面以包含在附錄101中的Inline XBRL格式呈現。 |
* | 隨本申報文件提交。 |
** | 此信息已提交。 |
# 根據S-k規則第601(b)(10)項,本展品的某些機密部分通過用星號標記的方式被省略,因爲這些信息既不重要,也屬於公司視爲私人或機密的類型。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已授權所簽報告由其代表簽署。
THARIMMUNE, 公司。 | ||
日期: 2024年11月7日 | 由: | /s/ Randy Milby |
Randy Milby | ||
首席執行官 | ||
(首席 執行官) | ||
日期: 2024年11月7日 | 由: | /s/ Thomas Hess |
Thomas Hess | ||
首席財務官 | ||
(首席財務及會計官) |
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