第99.1展示文本
Vistagen報告2025財年第二季度財務業績和公司更新
Fasedienol美國註冊指導的PALISADE第3階段項目，用於急性社交焦慮症的治療正在進行中
PALISADE-3和PALISADE-4第3階段試驗已啓動並正在進行中
南舊金山，加利福尼亞—（BUSINESS WIRE）—2024年11月7日— Vistagen（納斯達克：vistagen therapeutics）一家致力於基於鼻腔-大腦神經迴路的神經科學開創性研究的後期臨床階段公司，今天報告了截至2024年9月30日的財政年度第二季度的財務業績，並提供了公司更新。
在第二季度，我們啓動了PALISADE-4第3期臨床試驗，在向美國登記的fasedienol第3期項目中取得了又一個重要的里程碑，用於急性社交焦慮障礙的治療，”Vistagen的首席執行官肖恩·辛格說。「我們目前正在積極招募PALISADE-3和PALISADE-4第3期臨床試驗的參與者，主要專注於執行。我們廣泛而多樣化的神經科學管線基於我們針對高發病市場中多種挑戰性疾病的治療採用的新穎、非系統性、以神經迴路爲重點的方法，這些市場目前的治療選擇不足。隨着我們步入2025年，我們預計將從多個社交焦慮障礙第3期臨床試驗中獲得數據，並進一步推進我們的非系統性Pherine產品候選藥物，在第2期項目中用於治療重性抑鬱症和無激素治療更年期潮熱，每種產品都有潛力成爲新的治療標準。」
神經科學管線亮點
憑藉其開創性的神經科學以及對鼻腦神經迴路的深刻理解，Vistagen正在推進一系列創新的非系統性鼻腔Pherine產品候選藥物的廣泛多樣化管線。
Fasedienol用於急性社交焦慮障礙（SAD）的治療
•在第二季度，Vistagen宣佈啓動了PALISADE-4第3期試驗，旨在治療SAD的fasedienol急性階段。
•Vistagen的PALISADE-3和PALISADE-4第3期試驗仍在計劃中，預計將在2025年產生首要結果。
Itruvone用於治療重度抑鬱症（MDD）。
•Vistagen繼續準備和規劃itruvone的第二十億階段發展，作爲一種新穎的、非系統性的、獨立使用的治療重性抑鬱症的方法，不會出現目前可用的抗抑鬱療法所帶來的體重增加、性副作用和安全性問題。
Vasomotor症狀（潮熱）由於絕經引起的PH80
•vistagen therapeutics正在進行的美國新藥申請（IND）項目，旨在支持其計劃提交美國IND，以便在美國進一步開發PH80的2期臨床，作爲一種新型非系統性，無激素的治療選擇，用於治療受絕經影響的數百萬女性的血管運動症狀（潮熱）。
公司亮點
在納斯達克上提高全球心理健康日的意識
•vistagen與高迪•霍恩基金會的MindUP合作，在紐約納斯達克的世界心理健康日閉市鐘聲儀式上提高對全球心理健康挑戰的意識，以及共同致力於推進以神經科學爲基礎的創新。
2025財年第二季度截至2024年9月30日的財務業績
研發費用
•截至2024年9月30日的三個月，研發費用爲1020萬美元，而2023年9月30日的三個月爲390萬美元。研發費用的增加主要是由於與我們PALISADE第3期SAD中fasedienol項目相關的研究、開發和合同製造費用的增加，員工人數增加以及諮詢和專業服務費用的增加。
總務及行政費用（G&A費用）
•截至2024年9月30日三個月的G&A費用爲420萬美元，而截至2023年9月30日三個月的G&A費用爲320萬美元。G&A費用增加主要是由於人員增加和專業服務費增加。
淨損失
•截至2024年9月30日三個月的淨虧損爲1300萬美元，而截至2023年9月30日三個月的虧損爲660萬美元。
其它財務亮點
•截至2024年9月30日，現金、現金等價物和可市場出售證券總額爲9760萬美元。
電話會議：
Vistagen將在今天下午5:00（美國東部時間）舉行電話會議和直播音頻網絡廣播，提供企業更新。
美國免費撥號： 1-800-717-1738
國際收費撥號號碼： 1-646-307-1865
會議ID： 1196845
網絡直播：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1692083&tp_key=a59cae127b
現場電話會議網絡直播也可通過上述鏈接進行。與會者應在呼叫開始前10分鐘訪問該網絡直播站點。此外，電話回放將在美國東部時間週四，2024年11月7日晚上8:00左右提供。要收聽回放，請在美國境內免費撥打1-844-512-2921，或在國際長途撥打1-412-317-6671（付費）。請使用回放訪問ID號碼1196845。
關於Fasedienol Nasal Spray用於社交焦慮症的急性治療
Fasedienol是一種潛在的首類研究性神經活性外激素鼻噴霧，旨在具有快速起效、與所有當前批准的焦慮藥物不同的新穎作用機制（MOA）。Fasedienol旨在調節恐懼和焦慮的嗅-杏桃核神經迴路，並減輕交感自主神經系統的緊繃，無系統吸收，不會增強GABA-A受體的作用，也不會結合腦中的神經元。Vistagen的美國註冊指導的PALISADE第3期計劃針對SAD的急性治療。在迄今進行的任何臨床試驗中，Fasedienol均未顯示出任何濫用潛力的信號，也沒有暗示任何心理和身體依賴的潛力。美國尚無經FDA批准的SAD急性治療藥物。美國FDA已授予Fasedienol的急性治療SAD開發快速通道指定。
關於Itruvone Nasal Spray用於重度抑鬱症
Itruvone是一種正在調查的鼻噴霧，旨在具有快速起效作用，採用一種新穎的提議的神經環路聚焦的作用機制（MOA），與目前所有已批准用於抑鬱症治療的MOA有根本區別。Itruvone以微克級劑量經鼻內給藥，旨在調節被認爲會增加輔助-下丘腦交感神經系統活動並增加兒茶酚胺釋放以產生抗抑鬱效果的嗅覺-杏仁核神經迴路，無系統吸收或腦內滲透，也無目前已批准抗抑鬱藥可能出現的許多副作用和安全問題。Vistagen正在開發Itruvone作爲一種潛在的新的非系統性、獨立治療重性抑鬱障礙的藥物，FDA已授予Itruvone在該適應症中的快速通道認定。
PH80是一種無激素的研究性神經功效鼻氣噴霧劑，具有與所有當前批准的婦女健康適應症治療方式不同的新穎神經迴路重點作用機理（MOA）。 PH80的提議MOA不需要全身吸收或直接作用於大腦神經元。 Vistagen正在開發PH80作爲一種潮熱引起的血管運動症狀（潮熱）的新型無全身作用荷爾蒙自由治療方法。
PH80是一種無激素的調查性神經活性鼻噴霧，具有一種新穎的神經環路聚焦的作用機制（MOA），與目前所有已批准的女性健康適應症治療選項根本不同。PH80的提議MOA不需要系統性吸收或與腦中的神經元結合。Vistagen正在開發PH80作爲一種潛在的新的非系統性、無激素治療方案，用於管理由絕經引起的潮熱症狀（熱潮）。
關於Vistagen
總部位於加利福尼亞州南舊金山的Vistagen（納斯達克：VTGN）是一家利用其開拓性的神經科學和對鼻-腦神經環路的深刻理解的晚期臨床階段公司，以開發和商業化一系列名爲pherines的鼻內產品候選藥物。 Vistagen神經科學管線中的每個pherine產品候選藥物旨在迅速激活嗅覺系統和大腦神經迴路，實現所需的治療益處和差異化安全，無需系統性吸收或與腦中的神經元結合。 Vistagen的神經科學管線還包括一種口服前藥AV-101，有可能影響涉及NMDA受體的某些神經疾病。 Vistagen致力於開發變革性的治療選擇，以改善那些目前對多種高發疾病的標準治療服務不足的人們的生活，包括社交焦慮症、重性抑鬱障礙以及與絕經有關的潮熱症狀。請訪問 www.vistagen.com.
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據聯邦證券法解釋的某些前瞻性聲明。這些前瞻性聲明涉及難以預測的已知和未知風險，幷包括所有非歷史事實。在某些情況下，您可以通過使用"may," "could," "expect," "project," "outlook," "strategy," "intend," "plan," "seek," "anticipate," "believe," "estimate," "predict," "potential," "strive," "goal," "continue," "likely," "will," "would"及這些術語的各種變體和類似表達，或這些術語的否定形式或類似表達來識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明必然基於Vistagen及其管理層認爲合理但固有不確定的估計和假設。與所有藥品產品一樣，在開發和商業化過程中存在重大風險和不確定性，實際結果或發展可能與這些前瞻性聲明中預計或暗示的結果有實質差異。其他可能導致差異的因素包括但不限於，與進行和/或完成進行中的臨床試驗，包括PALISADE-3和/或PALISADE-4; 啓動適用產品候選藥品的IND-enabling計劃，包括PH80; 爲任何產品候選藥品啓動計劃中的臨床試驗，包括fasedienol; Vistagen向美國食品和藥物管理局（FDA）提交任何產品候選藥品，包括fasedienol的新藥申請（NDA）; 公司向美國FDA提交的任何臨床試驗信息是否支持NDA; Vistagen專利的範圍和可執行性，包括與Vistagen的pherine產品候選藥品和AV-101有關的專利; 進行Vistagen進行中和/或計劃中的臨床和非臨床試驗所需材料和其他資源和服務成本的波動; 市場條件; 美國或國際的一般經濟，行業或政治條件的影響; 以及Vistagen產品候選藥品開發，製造和商業化中的技術和意外障礙。這些風險在Vistagen截至2024年3月31日財年的年度報告的「風險因素」部分以及截至2024年9月30日的季度報告的Form 10-Q中更全面地討論，並在我們向美國證券交易委員會（SEC）的其他文件中討論可能的風險，不確定性和其他重要因素。Vistagen的SEC文件可在SEC網站www.sec.gov上獲取。您不應過度依賴這些前瞻性聲明，僅適用於本新聞稿日期，並不應依賴其代表Vistagen任何以後日期的觀點。Vistagen明確聲明除非法律要求，否則不承擔更新任何前瞻性聲明的義務。如果Vistagen更新了一個或多個前瞻性聲明，不應推斷Vistagen將就這些或其他前瞻性聲明進行其他更新。
投資者諮詢:
Mark A. McPartland
(650) 577-3606
markmcp@vistagen.com
媒體查詢：
Caren Scannell
(650) 577-3601
cscannell@vistagen.com
VISTAGEN THERAPEUTICS，INC。
簡明合併資產負債表
| 9月30日, 2024 | 3月31日 2024 | ||||||||||
| (未經審計) | |||||||||||
| 資產 | |||||||||||
| 流動資產： | |||||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 84,246 | $ | 119,166 | |||||||
| 有價證券 | 13,332 | - | |||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 2,370 | 1,506 | |||||||||
| 總流動資產 | 99,948 | 120,672 | |||||||||
| 資產和設備，淨值 | 467 | 435 | |||||||||
| 運營租賃的權益-經營租賃 | 1,583 | 1,820 | |||||||||
| 其他 | 498 | 726 | |||||||||
| 資產總額 | $ | 102,496 | $ | 123,653 | |||||||
負債和股東權益：’權益 | |||||||||||
| 流動負債: | |||||||||||
| 應付賬款 | $ | 715 | $ | 1,547 | |||||||
| 應計費用 | 3,815 | 2,235 | |||||||||
| 短期遞延收入 | 2,468 | 791 | |||||||||
| 當前部分經營租賃責任 | 525 | 550 | |||||||||
| 流動負債合計 | 7,523 | 5,123 | |||||||||
| 非流動遞延收入 | 730 | 2,674 | |||||||||
| 租賃負債-非流動負債 | 1,269 | 1,570 | |||||||||
| 負債合計 | 9,522 | 9,367 | |||||||||
承諾和 contingencies | |||||||||||
| 股東權益: | |||||||||||
| 優先股，面值$0.001；2024年9月30日和2024年3月31日授權10,000,000股；2024年9月30日和2024年3月31日無已發行股份。 | - | - | |||||||||
| 普通股，面值$0.001；2024年9月30日和2024年3月31日授權325,000,000股；2024年9月30日和2024年3月31日分別發行27,059,629股和27,029,731股。 | 27 | 27 | |||||||||
| 額外實收資本 | 476,801 | 474,441 | |||||||||
| 庫藏股，成本爲2024年9月30日和2024年3月31日持有的4,522股普通股。 | (3,968) | (3,968) | |||||||||
| 累計其他綜合收益 | 22 | - | |||||||||
| 累積赤字 | (379,908) | (356,214) | |||||||||
| 股東權益總額 | 92,974 | 114,286 | |||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 102,496 | $ | 123,653 | |||||||
vistagen therapeutics
綜合損失及綜合損益簡明綜合表
(未經審計)
| 三個月結束 9月30日, | 銷售額最高的六個月 9月30日, | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 營收： | |||||||||||||||||||||||
| 轉讓授權和其他營業收入 | $ | 183 | $ | 278 | $ | 267 | $ | 455 | |||||||||||||||
| 總收入 | 183 | 278 | 267 | $ | 455 | ||||||||||||||||||
| 營業費用： | |||||||||||||||||||||||
| 研發 | 10,215 | 3,851 | 17,863 | $ | 8,048 | ||||||||||||||||||
| 一般行政 | 4,195 | 3,207 | 8,762 | $ | 6,185 | ||||||||||||||||||
| 營業費用總計 | 14,410 | 7,058 | 26,625 | $ | 14,233 | ||||||||||||||||||
| 經營虧損 | (14,227) | (6,780) | (26,358) | $ | (13,778) | ||||||||||||||||||
| 其他收入，淨額： | |||||||||||||||||||||||
| 利息收入，淨額 | 1,273 | 192 | 2,671 | $ | 290 | ||||||||||||||||||
| 稅前虧損 | (12,954) | (6,588) | (23,687) | $ | (13,488) | ||||||||||||||||||
| 所得稅 | (7) | — | (7) | $ | (3) | ||||||||||||||||||
| 淨損失 | $ | (12,961) | $ | (6,588) | $ | (23,694) | $ | (13,491) | |||||||||||||||
| 市場證券未實現收益 | 20 | — | 22 | — | |||||||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | (12,941) | $ | (6,588) | $ | (23,672) | $ | (13,491) | |||||||||||||||
| 每股普通股基本和稀釋淨虧損 | $ | (0.42) | $ | (0.66) | $ | (0.77) | $ | (1.55) | |||||||||||||||
| 普通股基本和稀釋平均股數 | 30,632,347 | 10,042,530 | 30,617,970 | 8,717,050 | |||||||||||||||||||