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附件 99.1

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Y-mAbs報告2024年第三季度財務業績和最近的公司發展

報告了2024年第三季度DANYELZA淨產品收入1850萬美元
與Nobelpharma達成獨家許可和分銷協議,認可2024年第四季度在日本的DANYELZA預付款200萬美元
通過2034年2月延長了DANYELZA美國主要專利
DANYELZA在第三季度記錄了來自土耳其的新市場營收,繼續擴大地理範圍。
管理層重申全年2024年關於總淨收入、營業費用和現金流投資的指引。
公司將於2024年11月8日星期五舉行電話會議。 8:00上午東部時間 a.m. ET

紐約,紐約,2024年11月8日(環球新聞社)—Y-mAbs Therapeutics,Inc.("公司"或"Y-mAbs")(納斯達克:YMAB),一家專注於開發和商業化用於癌症治療的新型放射免疫療法和抗體類治療產品的商業階段生物製藥公司,今天公佈了截至2024年9月30日的第三季度財務業績。

「今年第三季度我們持續專注並推動DANYELZA商業業務和新型SADA PRIt放射製藥平台的發展管線執行,」首席執行官Michael Rossi表示。「在美國,醫生對於DANYELZA在復發/難治性高風險神經母細胞瘤患者中的使用依然非常強勁。此外,我們通過與日本的Nobelpharma達成新的獨家許可和分銷協議以及在土耳其推出我們的命名患者計劃,繼續推動海外市場擴張。從SADA PRIt管線的角度看,我們預計今年完成GD2-SADA第一階段臨床試驗的A部分,並將於明年第一季度公佈數據。」

2024年第三季度及近期企業亮點

2024年10月29日,Y-mAbs與Nobelpharma簽訂了在日本開發和商業化DANYELZA的獨家許可和分銷協議。根據協議,公司在2024年第四季度確認了200萬美元的預付款。如果在日本獲得成功批准並商業化,Y-mAbs有權獲得高達3100萬美元的產品和商業里程碑支付,以及在DANYELZA商業銷售中的利潤分成。
通過2034年2月,Y-mAbs獲得了DANYELZA的獲批專利延期通知,美國專利號爲9,315,585。
該公司在與合作伙伴TRPharm合作下,DANYELZA在土耳其推出了命名患者計劃 İç Sanayi Ticaret A.Ş。和TRPharm FZ-LLC。
Y-mAbs presented new clinical and preclinical data from studies evaluating anti-GD2 therapy naxitamab and the Companys first program from its Self-Assembly DisAssembly Radioimmunotherapy Technology Platform (SADA PRIT), GD2-SADA, respectively, in neuroblastoma in poster presentations at the American Academy of Cancer Research Special Conference in the Advanced in Pediatric Cancer Research on September 6-7, 2024 in Toronto, Canada.
The Company entered into a lease agreement for a term of ten years and nine months for office space in Princeton, New Jersey, where the Company plans to transition its headquarters in the first half of 2025 upon being provided access to the location.


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財務結果

營業收入

截至2024年9月30日的季度,公司的總淨營業收入爲1850萬美元,較2023年9月30日季度的總淨營業收入2050萬美元下降了10%,其中包括50萬美元的許可收入,主要是由於美國和非美國市場的淨產品銷售收入下降所致。

截至2024年9月30日的九個月,公司的總淨營業收入與截至2023年9月30日的九個月基本持平,分別爲6120萬美元和6150萬美元。輕微下降主要由於2024年9月30日的九個月內非美國DANYELZA淨產品收入減少了70萬美元,部分抵消了美國淨產品收入的增加。

公司的美國DANYELZA淨產品收入分別爲2024年9月30日和2023年9月30日的三個月爲1530萬美元和1610萬美元,較去年同期下降了5%,主要是由於價格不利的組合,部分抵消了同期5%小瓶銷量的增長。

Y-mAbs的非美國DANYELZA淨產品收入截至2024年9月30日的季度爲310萬美元,較2023年同期的390萬美元下降了19%,主要由於來自西歐的銷量下降,部分抵消了其餘非美國地區銷量的增加。

截至2024年9月30日,Y-mAbs自初始推出以來在美國已將DANYELZA提供給了68箇中心,其中在2024年第三季度在美國新增了三個帳戶。在2024年9月30日季度內,約65%的小瓶在美國境內以外銷售,與2024年6月30日季度的67%相比,銷往Memorial Sloan Kettering Cancer Center(「MSK」)。

截至2024年9月30日的季度,該公司沒有許可收入。 該公司在截至2024年9月30日的九個月內從其拉丁美洲分銷合作伙伴Adium獲得了50萬美元的許可收入,與巴西藥品市場監管委員會有關,DANYELZA在巴西的價格批准。 該公司在截至2023年9月30日的季度和九個月內從Adium獲得了50萬美元的許可收入,是因爲2023年9月DANYELZA在墨西哥獲得了營銷授權。

運營成本和支出

營業成本

截至2024年9月30日的季度,銷售成本爲230萬美元,分別爲2023年和2024年的260萬美元。 截至2024年9月30日的九個月,銷售成本分別爲740萬美元和930萬美元。 銷售成本中包括2024年9月30日的三個月和九個月份與2023年同期相比分別降低1%和37%的小瓶裝量。銷售成本還包括2023年9月30日的三個月和九個月份分別爲40萬美元和80萬美元的庫存減值。

公司將淨產品收入減去銷售商品成本再除以淨產品收入定義爲毛利潤。該公司截至2024年9月30日的季度的毛利率與2023年的可比時期相比基本保持不變。 由於國際地區收入(尤其是在截至2024年9月30日九個月的東亞地區)有一筆庫存備貨訂單以及與2023年的可比期間相比出現的庫存減值,該公司的毛利率在截至2024年9月30日的九個月內有所增加。

迄今爲止,我們的研究和開發費用與AV-101的開發有關。研究和開發費用按照發生的原則確認,並將在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項資本化,直至收到這些貨物或服務。

截至2024年9月30日的季度,研發支出爲1120萬美元,與2023年同期相比減少了420萬美元。 研發支出的減少主要歸因於2023年9月30日結束的三個月內對與公司的SADA許可協議相關的里程碑和許可收購成本的410萬美元認可,由於根據必要數據的可用性以及2023年第三季度的臨床進展評估確定了協議內基於時間的若干臨床里程碑可能會達成。


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截至2024年9月30日的9個月內,研發費用爲3680萬美元,較2023年同期減少400萬美元。研發費用的減少主要歸因於截至2023年9月30日的9個月內,根據公司SADA許可協議認可的410萬美元里程碑和許可獲取成本。

銷售、一般及行政費用

截至2024年9月30日的四分之一,銷售、一般及管理費用分別爲1360萬美元和1020萬美元。銷售、一般及管理費用增加340萬美元主要歸因於公司前任首席財務官的離職和諮詢協議增加的120萬美元,人員成本增加110萬美元,包括股票補償,以及專業和諮詢費用增加50萬美元。

截至2024年9月30日的9個月內,銷售、一般及管理費用爲4230萬美元,較2023年同期增加850萬美元。增加主要歸因於在截至2024年9月30日的9個月內,解決股東集體訴訟的淨影響360萬美元,以及在截至2024年9月30日的9個月內的額外法律和解20萬美元。增加還包括前任首席財務官的離職和諮詢協議增加120萬美元,人員成本增加110萬美元,包括股票補償,以及專業和諮詢費用增加80萬美元。

利息和其他收入。

2024年9月30日的季度,利息和其他收入爲190萬美元,而2023年9月30日的季度爲20萬美元。170萬美元的增加主要是由於在截至2024年9月30日的三個月內的外幣交易收益190萬美元,部分抵消了公司現金及現金等價物利息收入減少的20萬美元。

截至2024年和2023年的9個月內,利息和其他收入分別爲30萬美元和240萬美元。60萬美元的增加主要是由於110萬美元的外幣交易收益,部分抵消了公司現金及現金等價物利息收入減少的30萬美元。

淨損失

Y-mAbs報告稱,截至2024年9月30日的季度淨損失爲700萬美元,每股基本和攤薄爲(0.16)美元,相比於截至2023年9月30日季度的770萬美元淨損失,每股基本和攤薄爲(0.18)美元,2024年9月30日季度淨損失的降低主要是由於減少的營業費用和外幣交易收益,部分抵消了淨產品營業收入的減少。

截至2024年9月30日的九個月內,該公司報告稱淨損失爲2290萬美元,每股基本和攤薄爲(0.52)美元,相比於截至2023年9月30日九個月的2040萬美元淨損失,每股基本和攤薄爲(0.47)美元,2024年9月30日九個月淨損失的增加主要是由於公司兩項法律和解產生的淨額380萬美元費用。

現金及現金等價物

截至2024年9月30日,Y-mAbs的現金及現金等價物約爲6810萬美元。2024年前三個季度的現金運用額爲1050萬美元,與公司內部預測相比較有利,並有望達到2024年全年的企業指引。

2024年全年財務指導意見

管理層重申其2024財年指引:

預期總淨收入預計在8700萬美元和9500萬美元之間;
預期營業費用預計保持在11500萬美元和12000萬美元之間;
預期的總年度現金投資預計保持在1500萬美元和2000萬美元之間;和
預計現金及現金等價物繼續支持截止至2027年的計劃運營。

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網絡直播和業績電話會議

Y-mAbs will host a conference call on Friday, November 8, 2024, at 8:00 a.m. Et. To participate in the call, please use the following dial-in information:

投資者(本國):(877) 407-0792

投資者(國際):(201) 689-8263

To access the live webcast, please use this link. Prior to the call and webcast, a slide presentation pertaining to the Company’s quarterly earnings will be made available on the Investor Relations section of the Y-mAbs website, www.ymabs.com, shortly before the call begins.

關於Y-mAbs

Y-mAbs is a commercial-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel, radioimmunotherapy and antibody-based therapeutic cancer products. The Company’s technologies include its investigational Self-Assembly DisAssembly (「SADA」) Pretargeted Radioimmunotherapy Platform (「PRIT」) and bispecific antibodies generated using the Y-BiClone platform. The Company’s broad and advanced product pipeline includes the anti-GD2 therapy DANYELZA® (naxitamab-gqgk), the first FDA-approved treatment for patients with relapsed or refractory high-risk neuroblastoma in the bone or bone marrow after a partial response, minor response, or stable disease to prior therapy.

前瞻性聲明

Statements in this press release about future expectations, plans and prospects, as well as any other statements regarding matters that are not historical facts, may constitute 「forward-looking statements」 within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. Such statements include, but are not limited to, statements about our business model, including financial outlook for 2024 and beyond, including estimated operating expenses, use of cash and cash equivalents and DANYELZA product revenue and sufficiency of cash resources and related assumptions; expectations with respect to the Company’s future financial performance; implied and express statements regarding the future of the Company’s business, including with respect to expansion and its goals; expectations with respect to the Company’s plans and strategies, development, regulatory, commercialization and product distribution plans, including the timing thereof; expectations with respect to the Company’s products and product candidates, including potential territory and label expansion of DANYELZA and the potential market opportunity related thereto and potential benefits thereof, and the potential of the SADA PRIt technology and potential benefits and applications thereof; expectations relating to key anticipated development milestones, including potential expansion and advancement of commercialization and development efforts, including potential indications, applications and geographies, and the timing thereof; expectations with respect to current and future clinical and pre-clinical studies and the Company’s research and development programs, including with respect to timing and results; expectations regarding collaborations or strategic partnerships and the potential benefits thereof; and other statements that are not historical facts. Words such as 『『anticipate,』』 『『believe,』』 「contemplate,」 『『continue,』』 『『could,』』 『『estimate,』』 『『expect,』』 「hope,」 『『intend,』』 『『may,』』 『『might,』』 『『plan,』』 『『potential,』』 『『predict,』』 『『project,』』 『『should,』』 『『target,』』 「will,」 『『would』,』 「guidance,」 「goal,」 「objective,」 and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. Our product candidates and related technologies are novel approaches to cancer treatment that present significant challenges. Actual results may differ materially from those indicated by such forward-looking statements as a result of various factors, including but not limited to: risks associated with the Company’s financial condition and need for additional capital; the risks that actual results of the Company’s restructuring plan and revised business plan will not be as expected; risks associated with the Company’s development work; cost and success of the Company’s product development activities and clinical trials; the risks of delay in the timing of the Company’s or its partners’ regulatory submissions or failure to receive approval of its drug candidates; the risks related to commercializing any approved pharmaceutical product including the rate and degree of market acceptance of product candidates; development of sales and marketing capabilities and risks associated with failure to obtain sufficient reimbursement for products; risks related to the Company’s dependence on third parties including for conduct of clinical testing and product manufacture as well as regulatory submissions; the Company’s ability to enter into new partnerships or to recognize the anticipated benefits from its existing partnerships; risks related to government regulation; risks related to market approval, risks associated with protection of the Company’s intellectual property rights; risks related to employee matters and managing growth; risks related to the Company’s common stock, risks associated with macroeconomic conditions, including the conflict between Russia and Ukraine and sanctions


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相關的,以色列和哈馬斯之間的戰爭狀態以及更大區域衝突的相關風險,通貨膨脹,利率上升,全球信貸和資本市場不確定性,以及銀行系統中的中斷;以及影響公司的其他風險和不確定性,包括公司年度報告中包括截至2023年12月31日的財年的表格10-k中描述的那些風險因素,以及公司截至2024年3月31日和2024年9月30日季度報告中包括的表格10-Q,以及公司未來的備案和報告。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅截至本日期,公司不承擔更新任何前瞻性聲明的義務,無論是由於新信息,未來事件或其他任何原因。

DANYELZA®和Y-mAbs®是Y-mAbs Therapeutics, Inc.的註冊商標。

投資者聯繫人:

Courtney Dugan

VP,投資者關係負責人

cdu@ymabs.com


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Y-MABS THERAPEUTICS,INC.

合併資產負債表

(未經審計)

(單位:千美元,除每股數據外)

九月30日,

    

十二月31日,

2024

2023

資產

 

  

 

  

流動資產

 

  

 

  

現金及現金等價物

$

68,122

$

78,637

應收賬款淨額

19,916

22,454

存貨

9,557

5,065

其他流動資產

 

1,462

 

4,955

總流動資產

 

99,057

 

111,111

房地產和設備,淨額

 

53

 

224

經營租賃使用權資產

1,075

1,412

無形資產-淨額

2,366

2,631

其他資產

 

18,366

 

12,491

資產總計

$

120,917

$

127,869

負債和股東權益

 

  

 

  

負債

 

  

 

  

應付賬款

$

7,878

$

6,060

應計負債

 

16,638

 

13,166

經營租賃負債,當前部分

776

902

流動負債合計

 

25,292

20,128

Accrued milestones

 

2,000

 

5,375

經營租賃負債,在長期部分

299

517

其他負債

897

864

負債合計

28,488

26,884

 

  

 

  

股東權益

 

  

 

  

優先股,面值 $0.0001,授權 5,500,000 股,在 2024 年 9 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日均未發行

 

 

普通股,面值 $0.0001,授權 100,000,000 股,在 2024 年 9 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日; 分別在 2024 年 9 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,發行和流通股份分別爲 44,766,802 和 43,672,112 股

 

4

 

4

額外實收資本

 

572,807

 

558,002

累計其他綜合收益

 

(36)

 

449

累積赤字

 

(480,346)

 

(457,470)

總股東權益

 

92,429

 

100,985

負債和股東權益總計

$

120,917

$

127,869


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Y-MABS THERAPEUTICS,INC。

綜合損失和全面損失的合併報表

(未經審計)

(單位:千美元,除每股數據外)

截至2023年9月30日的三個月

    

截至2023年9月30日的九個月

2024

2023

    

2024

2023

營業費用

產品收入,扣除折扣

$

18,461

$

19,954

$

60,690

$

60,956

許可收入

500

500

500

總收入

18,461

20,454

61,190

61,456

營業成本和費用

 

 

  

 

  

 

 

營業成本

2,248

2,595

7,359

9,327

許可使用費

 

 

50

 

50

 

50

研發

11,168

15,358

36,776

40,831

銷售、總務和管理費用

 

13,613

 

10,200

 

42,270

 

33,721

總營業成本和費用

 

27,029

 

28,203

 

86,455

 

83,929

營業損失

 

(8,568)

 

(7,749)

 

(25,265)

 

(22,473)

其他收入,淨額

 

  

 

  

 

  

 

  

利息和其他收入

 

1,916

 

189

 

2,995

 

2,400

稅前虧損

(6,652)

(7,560)

(22,270)

(20,073)

所得稅準備金

346

187

606

366

淨損失

$

(6,998)

$

(7,747)

$

(22,876)

$

(20,439)

其他綜合收益/(虧損)

 

  

 

  

 

  

 

  

外幣轉換

 

(1,083)

 

806

 

(485)

 

518

綜合損失

$

(8,081)

$

(6,941)

$

(23,361)

$

(19,921)

每股普通股股東淨虧損,基本與稀釋後

$

(0.16)

$

(0.18)

$

(0.52)

$

(0.47)

普通股基本和稀釋平均股數

 

44,626,943

 

43,620,532

 

44,145,183

 

43,651,536


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Y-MABS THERAPEUTICS,INC。

合併現金流量表

(未經審計)

(以千計)

截至2023年9月30日的九個月

2024

2023

經營活動產生的現金流量

 

  

 

  

 

淨虧損

$

(22,876)

$

(20,439)

調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用:

 

 

  

折舊和攤銷

 

433

 

574

股權補償

 

11,480

 

11,330

外幣和其他交易

 

(456)

 

(369)

資產和負債變動:

 

 

應收賬款淨額

2,538

(6,343)

存貨

(4,492)

(411)

其他流動資產

 

3,493

 

2,671

其他資產

 

(5,875)

 

(3,735)

應付賬款

 

2,274

 

(6,196)

應計負債及其他

 

(363)

 

3,722

經營活動產生的淨現金流量

 

(13,844)

 

(19,196)

投資活動產生的現金流量

 

 

籌資活動產生的現金流量

 

  

 

  

來自行使期權所得款項

3,325

籌資活動提供的淨現金流量

 

3,325

 

匯率對現金及現金等價物的影響

 

4

 

5

現金及現金等價物淨減少額

 

(10,515)

 

(19,191)

期初現金及現金等價物

 

78,637

 

105,762

期末現金及現金等價物餘額

$

68,122

$

86,571

非現金活動的補充披露

 

  

 

  

在租賃責任交換中獲得的使用權資產

$

320

$

636

償還擔保票據時收購公司庫存股

$

$

480