展示99.1
Kiora Pharmaceuticalsは第3四半期の業績を報告; 網膜疾患のパイプラインは2つの第2相研究を進展中
カリフォルニア州エンシニータス–2024年11月8日– Kiora Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KPRX) ("Kiora"または"同社")は、2024年第3四半期の財務結果を発表し、網膜疾患の治療向けの治療薬パイプラインの最新情報を提供しました。第3四半期および最近の主な業績ハイライトは次のとおりです:
•KIO-301、新規分子光スイッチのABACUS-2第2相研究の開始の承認、網膜色素変性症の治療用
•多様な網膜炎症性疾患の治療を目的とした小分子KIO-104の第2相KLARITY試験の設計が最終化され、2024年第4四半期の承認提出が進行中。
•現金、現金同等物および（TOIまたはThéa）パートナーシップに関連する180万ドルの協業債権を含む短期投資で2900万ドルで四半期を終えました。
•2027年までの見込みで、潜在的なパートナーシップのマイルストーンを除く。
「Kioraは強いポジションに留まっています。 2つの説得力のある革新的な薬剤候補が第2相臨床試験に進入し、両試験の予定リードアウトを超えて開発および運用を資金化するための強固な財務状況があります」、「Kioraの社長兼最高経営責任者であるBrian M. Strem, Ph.D.は述べています。第3四半期には、これらの試験の準備に精力的に取り組み、その成功確率を高めました。」、「KIO-301に関しては、最近ABACUS-2の開始の承認を受け、遺伝性網膜色素変性症による超低視力または無視力の患者において36人の多施設、二重マスク、ランダム化された、対照を受けた、多用量研究を開始する許可を最近受けました。KIO-301の異なる作用機序として、我々は、遺伝性網膜色素変性症に関連する150以上の既知の遺伝子突然変異のいずれかを有する患者を登録します。最初のKIO-301患者への投薬は、現在進行中の機能視覚エンドポイントの検証作業が完了次第、来年に開始されます。
FDAおよび欧州規制当局、網膜専門医、患者団体との複数回のやり取りを通じ、ABACUS-2および米欧における潜在的な第3相試験の成功の可能性を高めるために、第3四半期および第4四半期にわたり、機能視覚エンドポイントの妥当性を検証するための時間を費やしていることが明らかになりました。この検証作業は、パートナーシップを組んで行われています。
“機能視覚の改善を示すことがマーケティング承認および払い戻しのために不可欠であることが明確です。そのため、「第3四半期を通じておよび第4四半期に続く中、機能視覚エンドポイントの妥当性を検証し、ABACUS-2および米欧における潜在的な第3相試験の成功の可能性を高めています。 」、「欧州規制当局、網膜専門医、患者団体との複数回のやり取りの後、ABACUS-2および米欧における潜在的な第3相試験の成功の可能性を高めるために、第3四半期および第4四半期にわたり、機能視覚エンドポイントの妥当性を検証するための時間を費やしていることが明らかになりました。エa, with additional support from the Choroideremia Research Foundation.
“Our other active program is KIO-104, a potent, locally delivered small molecule that we are developing to treat inflammatory retinal diseases. The goal is to offer patients and providers an alternative to 慢性ステロイド使用または全身の抗炎症薬の両方は、合併症を引き起こす可能性があります。, both of which often lead to complications. KIO-104 acts by suppressing specific types of t cells and their resulting biomolecules (cytokines) that underlie damaging inflammation. Following a previously successful first-in-man study, we now plan to initiate KLARITY in the first half of next year. This study will be a Phase 2 clinical trial to explore multiple doses of KIO-104 in patients with inflammatory retinal diseases, including posterior non-infectious uveitis and diabetic macular edema. Findings in the study will inform a dose expansion trial in one or more specific indications.”
Kiora’s Chief Financial Officer, Melissa Tosca, added, "We continue to efficiently manage our cash while creating value by investing in our pipeline. Our そのエパートナーシップにより、私たちのKIO-301のR＆D活動の返済を通じて全体的なパイプラインの進捗が可能になり、KIO-104へのさらなる投資が可能になります。今後は、 KLARITYトライアルでの患者登録を開始するにつれて、R＆D費用が増加することが予想されます。しかし、2027年までの現金ランウェイを維持し、潜在的なパートナーシップのマイルストーンとABACUS-2およびKLARITYからの予想されるデータの読み取り結果を超えています。 Kioraは2024年第3四半期に現金及び現金同等物と短期投資で2900万ドルで終了しました。さらに、同社はTOIからの返却されたR＆D費用に対する180万ドルの協力債権と40万ドルのR＆Dインセンティブ税額控除を計上しました。前四半期からの現金残高の増加は、主に150万ドルのR＆Dインセンティブ税額控除の受領によるものでした。
第3四半期の財務ハイライト
2024年第3四半期の研究開発費は220万ドルであり、90万ドルの返済を認識する前に
TOIからの180万ドルの協力金を含む そのエa2024年第3四半期の研究開発経費は130万ドルで、2023年第3四半期の110万ドルの研究開発経費と比較して、提携関連の払い戻しクレジットはありませんでした。 前年同期比の増加は、KIO-301およびKIO-104に関連する研究活動に主に起因しています。
2024年第3四半期の一般および管理経費は140万ドルで、変化はありませんでした。2023年第3四半期に支出された140万ドルと同額です。
2024年第3四半期の純損失は340万ドルで、2023年第3四半期の純損失580万ドルと比較して下落しました。純損失の減少は、主に第3四半期の-110万ドルの再評価コンティンジェント債務の公正価値の変動、非現金要素に帰因しています。 KIO-301およびKIO-104に焦点を当て、KIO-201の開発とライセンス活動を中止する戦略的決定に関連しています。
Kiora Pharmaceuticalsについて
Kiora Pharmaceuticalsは、孤児性網膜疾患の治療用製品を開発・商品化する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。KIO-301は、遺伝性および/または加齢による網膜変性疾患を持つ患者の視力を回復させる潜在能力を持つ分子スイッチで、網膜色素変性症、脈絡膜萎縮症、スターガルト病の治療のために開発されています。KIO-104は網膜炎の治療のために開発されており、次世代の非ステロイド性、免疫調節作用のあるデヒドロオロタートデヒドロゲナーゼの小分子阻害剤です。ニュースリリースやSECファイリングに加え、当社のウェブサイトに情報を投稿する予定です。 www.kiorapharma.comその他、投資家に関連する可能性のあるソーシャルメディアアカウントもあります。TwitterやLinkedInで私たちをフォローしたり、ウェブサイトを訪問したり、メールアラートに登録することをお勧めします。
将来を見据えた記述
このプレスリリースに含まれる一部の記述は、"将来の見通し"であり、1995年の個人投資家訴訟改革法のセーフハーバー規定に基づいて行われています。これらの"将来の見通し"には、Kioraの開発および商品化活動に関連する記述や、KIO-104やKIO-301などのKioraの開発段階の製品に関する規制やマーケティング承認活動などが含まれます。これらの承認や成功が、遅れて得られるか、全く得られない場合もあります。具体的な期間のための運営資金の現金残高の充分性、予測される現金ランウェイ、2024年の計画されたイニシアティブを適時に完了する能力、KIO-301およびKIO-104の第2相臨床試験の成功など、KIO-301がRPなどの遺伝性変性疾患を持つ患者にとって初めての治療オプションになる可能性、KIO-104の開発資金をさらに提供するKioraの計画、KIO-104が炎症を軽減する可能性、KIO-104の臨床試験のトップライン結果のタイミング、KIO-104が他の網膜炎性疾患に適用できる可能性、Kioraの臨床試験の読み取り日、およびそれらが成功する可能性、2024年の研究開発、一般管理費用の予想トレンドなどが含まれます。これらの記述には、臨床試験を適時に実施する能力、市場およびその他の条件、およびKioraがSECにファイルした2024年3月25日付の10-k形式の年次報告書に記載されている "リスクファクター"の見出しに記載されている特定のリスク要因など、結果が本プレスリリースに記載されている記述と実際に異なる可能性があるリスクと不確実性が関わっています。Kioraの成果には、Kioraが現在把握していない要因も影響する可能性があります。このプレスリリースの将来を予測する記述は、このプレスリリースの日付でのみ有効です。Kioraは、過去の任意の更新や修正を公開する義務または取り組みを明示的に否認し、そのような声明、それに伴う期待の変更、そのような声明が基づくイベント、条件、または状況の変更を反映するために、法律によって必要とされる限りを除き、そのような更新や修正を公開する義務または取り組みを明示的に否認します。
連絡先：Emily Paul
investors@kiorapharma.com
財務表が続きます
キオラ製薬株式会社。
連結簡易貸借対照表
| 2024年9月30日（未検査） | 2023年12月31日 | ||||||||||
| 資産 | |||||||||||
| 流動資産： | |||||||||||
| 現金及び現金同等物 | $ | 5,637,019 | $ | 2,454,684 | |||||||
| 短期投資 | 23,398,016 | — | |||||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | 470,424 | 233,382 | |||||||||
| 協力金債権 | 1,783,472 | — | |||||||||
| 税金およびその他の債権 | 363,706 | 2,049,965 | |||||||||
| 現在の総資産 | 31,652,637 | 4,738,031 | |||||||||
| 非流動資産： | |||||||||||
| 固定資産純額 | 62,609 | 8,065 | |||||||||
| 制限付きの現金 | 4,520 | 4,267 | |||||||||
| 無形資産および研究開発中の研究開発、純額 | 6,687,100 | 8,813,850 | |||||||||
| 使用権を持つ運用リース資産 | 72,637 | 106,890 | |||||||||
| その他の資産 | 29,851 | 40,767 | |||||||||
| 総資産 | $ | 38,509,354 | $ | 13,711,870 | |||||||
| 負債及び純資産 | |||||||||||
| 支払手形および手形交換可能債務 | |||||||||||
| 支払調整額 | $ | 660,415 | $ | 206,260 | |||||||
| 未払費用 | 1,714,211 | 1,380,666 | |||||||||
| 債権協同クレジット | 1,119,591 | — | |||||||||
| オペレーティングリース債務 | 33,447 | 47,069 | |||||||||
| コンティンジェント・コンシデレーション、短期 | — | — | |||||||||
| 流動負債合計 | 3,527,664 | 1,633,995 | |||||||||
| 非流動負債： | |||||||||||
| コンティンジェント・コンシダレーション | 4,133,008 | 5,128,959 | |||||||||
| 先送り税金 pass_tax、流動負債からの差引き | 779,440 | 779,440 | |||||||||
| オペレーティングリース債務 | 39,190 | 59,822 | |||||||||
| 固定負債合計 | 4,951,638 | 5,968,221 | |||||||||
| 純負債合計 | 8,479,302 | 7,602,216 | |||||||||
| コミットメントおよび補足事項（注8） | |||||||||||
| 株主資本： | |||||||||||
| 优先股 $0.01 1株当たりの価値: 10,000,000株が認可されており、3,750株が「Aシリーズ」として指定され、発行済みおよび未発行の株は0株です。10,000株が「Bシリーズ」として指定され、発行済みおよび未発行の株は0株です。10,000株が「Cシリーズ」として指定され、発行済みおよび未発行の株は0株です。20,000株が「Dシリーズ」として指定され、発行済みおよび未発行の株は7株です。1,280株が「Eシリーズ」として指定され、発行済みおよび未発行の株は0株です。3,908株が「Fシリーズ」として指定され、発行済みおよび未発行の株はそれぞれ2024年9月30日および2023年12月31日において420株が発行および未発行です。 | 4 | 4 | |||||||||
| 普通株式 $0.01 1株当たりの価値: 150,000,000株および50,000,000株が認可されており、それぞれ2024年9月30日および2023年12月31日において3,000,788株および856,182株が発行および未発行です。 | 267,679 | 77,078 | |||||||||
| 資本剰余金の増加分 | 168,996,195 | 153,192,228 | |||||||||
| 累積赤字 | (139,158,620) | (146,976,855) | |||||||||
| その他包括利益累積損失 | (75,206) | (182,801) | |||||||||
| 株主資本合計 | 30,030,052 | 6,109,654 | |||||||||
| ) | $ | 38,509,354 | $ | 13,711,870 | |||||||
キオラ製薬株式会社。
損益計算書の要約連結
一般的な他の包括的利益（損失）の変更（税引き後）より、2024年3月31日と2023年3月31日に終了する3か月間の変更は次のとおりです。
(未監査)
| 9月30日までの3か月間 | 9月30日までの9か月間 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 売上高: | |||||||||||||||||||||||
| 協業収益 | $ | — | $ | — | $ | 16,000,000 | $ | — | |||||||||||||||
| 助成金収入 | — | — | 20,000 | — | |||||||||||||||||||
| 売上高全体 | — | — | 16,020,000 | — | |||||||||||||||||||
| 営業費用: | |||||||||||||||||||||||
| 一般管理 | 1,380,997 | 1,415,844 | 4,215,411 | 3,782,596 | |||||||||||||||||||
| 研究開発 | 1,317,231 | 1,085,010 | 3,717,570 | 2,915,392 | |||||||||||||||||||
| 役員の退職手当 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
| 変動報酬の公正価値の変動 | (1,103,991) | 1,513,400 | (995,951) | 1,865,945 | |||||||||||||||||||
| 営業費用の合計 | 3,602,237 | 5,918,568 | 8,945,030 | 10,468,247 | |||||||||||||||||||
| 保証責任の公正価値の変動 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
| 純金利収益 | 248,840 | 49,912 | 813,989 | 128,464 | |||||||||||||||||||
| その他の収益（費用）、純額 | (59,929) | 105,715 | (70,724) | 94,493 | |||||||||||||||||||
| その他の純収入の合計額 | 188,911 | 155,627 | 743,265 | 222,957 | |||||||||||||||||||
| 当期純利益 | $ | (3,413,326) | $ | (5,762,941) | $ | 7,818,235 | $ | (10,245,290) | |||||||||||||||
| ワラントリセット規定によるみなし配当 | — | (530,985) | — | (530,985) | |||||||||||||||||||
| 普通株主に帰属する当期純損失の調整 | $ | (3,413,326) | $ | (6,293,926) | $ | 7,818,235 | $ | (10,776,275) | |||||||||||||||
| 一般株主1株当たりの当期純利益（損失）- 基本 | $ | (0.81) | $ | (7.30) | $ | 2.08 | $ | (23.35) | |||||||||||||||
| 基本的に普通株式に対する期間加重平均発行済み株式数 | 4,214,950 | 789,656 | 3,757,467 | 438,687 | |||||||||||||||||||
| 一般株主1株当たりの当期純利益（損失）- 希薄化後 | $ | (0.81) | $ | (7.30) | $ | 1.91 | $ | (23.35) | |||||||||||||||
| 希薄化後普通株式に対する期間加重平均発行済み株式数 | 4,214,950 | 789,656 | 4,092,880 | 438,687 | |||||||||||||||||||
| その他包括的損益： | |||||||||||||||||||||||
| 当期純利益 | $ | (3,413,326) | $ | (5,762,941) | $ | 7,818,235 | $ | (10,245,290) | |||||||||||||||
| 有価証券の未実現利益 | 76,435 | — | 73,607 | — | |||||||||||||||||||
| 外貨翻訳調整 | 94,094 | (40,310) | 33,988 | (83,430) | |||||||||||||||||||
| 包括利益（損失） | $ | (3,242,797) | $ | (5,803,251) | $ | 7,925,830 | $ | (10,328,720) | |||||||||||||||