第99.1展示文本
Kiora Pharmaceuticals报告第三季度业绩；视网膜疾病流水线推进两项2期研究
Encinitas, 加利福尼亚州 – 2024年11月8日 - Kiora Pharmaceuticals, Inc. (纳斯达克：KPRX)（"Kiora"或"公司"）今天宣布了2024年第三季度财务业绩，并就其治疗视网膜疾病的疗法流水线提供了最新动向。第三季度的关键亮点和近期公司亮点包括：
•调查性新药申请已获批，启动ABACUS-2，KIO-301的2期研究，这是一种用于治疗视网膜色素性视网膜炎的新型分子光开关。
•确定了KIO-104的2期KLARITY试验设计，这是一种小分子，针对治疗多种视网膜炎症性疾病，已提交试验批准申请，计划于2024年第4季度按时展开。
•Ended the quarter with $2900万 in cash, cash equivalents and short-term investments plus $180万 in collaboration receivables related to the Company’s Théa Open Innovation (TOI or Théa) partnership.
•Expected runway into 2027, excluding any potential partnership milestones.
“Kiora remains in a strong position with two compelling and innovative drug candidates entering Phase 2 clinical trials and a strong balance sheet to fund development and operations beyond anticipated readouts for both studies,” said Brian m. Strem, Ph.D., President & Chief Executive Officer of Kiora. “During the third quarter, we worked diligently to prepare for these trials, which will increase their likelihood of success.
“Regarding KIO-301, we recently received approval to initiate ABACUS-2, a 36-patient, multi-center, double-masked, randomized, controlled, multi-dose study in patients with ultra-low vision or no light perception due to retinitis pigmentosa. Based on KIO-301’s differentiated mechanism of action as a small molecule, we will enroll patients with any of the known 150-plus underlying gene mutations associated with retinitis pigmentosa. Dosing of the first patient with KIO-301 will begin next year following the completion of the ongoing validation work around functional vision endpoints.
“Following multiple interactions with the FDA and European regulators, retinal specialists, and patient advocacy groups, it’s clear that demonstrating improvement in functional vision is essential for marketing authorization as well as reimbursement. Thus, throughout the third quarter and continuing into the fourth, we’ve invested time to validate functional vision endpoints, increasing the probability of success of ABACUS-2 and a potential Phase 3 study in the US and Europe. This validation work is being performed in collaboration with our partner Théa，得到视网膜脉络膜病研究基金会的额外支持。
“我们的另一个活跃项目是KIO-104，一种强效的局部给药小分子，我们正在开发以治疗炎症性视网膜疾病。目标是为患者和医生提供替代方案， 长期类固醇使用或系统抗炎药物，这两者往往会导致并发症。 KIO-104 的作用是通过抑制特定类型的T细胞及其导致的生物分子（细胞因子），从根本上抑制损害性炎症。在先前成功的一期人体研究之后，我们现在计划在明年上半年启动KLARITY研究。该研究将是一项II期临床试验，旨在探索KIO-104在患有炎症性视网膜疾病的患者中的多剂量应用，包括后部非感染性葡萄膜炎和糖尿病性黄斑水肿。该研究结果将为一项或多项具体病症的剂量扩增试验提供信息。” 。
Kiora的首席财务官Melissa Tosca补充说：“我们继续有效地管理我们的现金，同时通过投资我们的产品线创造价值。我们 Thé合作伙伴通过对我们的KIO-301研发活动进行补偿，使我们能够进一步投资KIO-104，从而推动整体项目进展。展望未来，我们 预计随着我们开始KLARITY试验的患者入组，研发费用将增加。然而，我们的现金储备可支撑至2027年，直到任何 潜在的合作伙伴里程碑，以及来自ABACUS-2和KLARITY预期数据披露之后。
第三季度财务亮点
Kiora在2024年第三季度以2900万美元的现金及现金等价物和短期投资收官，并记录了180万美元的合作回款，用于补偿TOI的研发费用，以及40万美元的研发激励税收抵免。上一季度现金位置增加主要是由于收到150万美元的研发激励税收抵免。
2024年第三季度的研发费用为220万美元，在认可来自90万美元补偿之前。 Théa2024年第三季度，与2023年第三季度的研发费用110万美元相比，研发支出达到了130万美元，期间没有任何与合作伙伴相关的费用报销。 年年增长主要归因于与KIO-301和KIO-104相关的研究活动。
2024年第三季度，管理和行政支出为140万美元，与2023年第三季度的支出140万美元相比没有变化。
2024年第三季度净损失为340万美元，相比于2023年第三季度净损失580万美元有所减少。净亏损的降低主要归因于一项非现金部分，即在2024年第三季度，考虑到待定对价公允价值的变动，金额为-110万美元 与战略决定有关，专注于KIO-301和KIO-104，并停止针对KIO-201的持续开发和许可活动。
Kiora Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发和销售用于治疗孤儿性视网膜疾病的产品。KIO-301正在开发用于治疗RP、脉络膜萎缩和Stargardt病的药物。这是一种分子光开关，有可能恢复遗传性和/或老年相关视网膜变性患者的视力。KIO-104正在开发用于治疗后段非细菌性葡萄膜炎的药物。它是一种新一代，非类固醇，免疫调节，小分子脱氢酶抑制剂。除新闻发布和证券交易委员会的备案外，我们还计划在我们的网站 (www.kiorapharma.com) 和社交媒体账户上发布可能与投资者相关的信息。我们鼓励投资者关注我们的Twitter和LinkedIn账户，以及访问我们的网站和/或订阅电子邮件提醒。
Kiora制药是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发和推广治疗孤儿性视网膜疾病的产品。KIO-301正在开发用于治疗视网膜色素变性、脉络膜萎缩症和史塔加特病的药物。它是一种分子光开关，有潜力在患有遗传性和/或年龄相关视网膜变性的患者中恢复视力。KIO-104正在开发用于治疗视网膜炎症的药物。它是下一代非甾体免疫调节剂，是二氢乳酸去氢酶的小分子抑制剂。除了新闻发布和SEC备案外，我们还将在网站上发布信息。 www.kiorapharma.com以及可能与投资者相关的社交媒体账户。我们鼓励投资者关注我们的Twitter和LinkedIn账号，访问我们的网站和/或订阅电子邮件提醒。
前瞻性声明
本新闻稿中的某些声明属于"前瞻性陈述"，并根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款进行。这些"前瞻性"陈述包括涉及Kiora能否在开发和商业化方面执行以及其他与Kiora开发阶段产品（包括KIO-104和KIO-301）相关的监管或营销批准工作的陈述，以及相关成功性，此类批准或成功可能无法或根本无法按时获得，现有现金是否足以资助特定时期的运营，预计现金储备期限，能否及时完成2024年计划的各项举措，包括KIO-301和KIO-104的二期临床开发，KIO-301有望成为治疗患有遗传性退行性疾病如RP的患者的首选治疗方法，Kiora计划进一步资助KIO-104开发，KIO-104减轻炎症的潜力，KIO-104临床试验的头号大事公布时间，KIO-104在其他视网膜炎症性疾病上的应用潜力，Kiora临床试验的预期公布日期及其成功可能性，以及2024年研发和一般与管理支出的预期趋势。这些声明涉及可能导致结果与本新闻稿中所述结果出现重大差异的风险和不确定性，包括按时进行临床试验的能力，市场和其他条件以及Kiora在2024年3月25日向SEC提交的10-k表格年度报告中描述的某些风险因素，或Kiora在2024年11月8日向SEC提交的10-Q表格以及其他公开提交的风险因素。Kiora的结果也可能受到Kiora目前尚不知晓的因素的影响。本新闻稿中的前瞻性陈述仅截至本新闻稿日期。Kiora明确声明不承担任何更新或修订此类声明的义务或承诺，以反映对其中任何变更的预期或任何该等声明基础的事件、状况或情形的任何变化，除非法律另有要求。
Brian Siegel，IRC，MBA-高级管理董事，Hayden IR，电话：（346）396-8696，ir@zedge.net
investors@kiorapharma.com
财务表格如下
Kiora制药有限公司。
简明合并资产负债表
| 2024年9月30日（未经审计） | 2023年12月31日 | ||||||||||
| 资产 | |||||||||||
| 流动资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 5,637,019 | $ | 2,454,684 | |||||||
| 短期投资 | 23,398,016 | — | |||||||||
| 预付款项及其他流动资产 | 470,424 | 233,382 | |||||||||
| 合作应收款 | 1,783,472 | — | |||||||||
| 税项和其他应收款 | 363,706 | 2,049,965 | |||||||||
| 流动资产合计 | 31,652,637 | 4,738,031 | |||||||||
| 非流动资产： | |||||||||||
| 固定资产，净值 | 62,609 | 8,065 | |||||||||
| 限制性现金 | 4,520 | 4,267 | |||||||||
| 无形资产和在研研发项目，净额 | 6,687,100 | 8,813,850 | |||||||||
| 带有使用权的运营租赁资产 | 72,637 | 106,890 | |||||||||
| 其他资产 | 29,851 | 40,767 | |||||||||
| 总资产 | $ | 38,509,354 | $ | 13,711,870 | |||||||
| 负债和股东权益 | |||||||||||
| 流动负债: | |||||||||||
| 应付账款 | $ | 660,415 | $ | 206,260 | |||||||
| 应计费用 | 1,714,211 | 1,380,666 | |||||||||
| 应计合作贷款 | 1,119,591 | — | |||||||||
| 经营租赁负债 | 33,447 | 47,069 | |||||||||
| 短期待决报酬 | — | — | |||||||||
| 总流动负债 | 3,527,664 | 1,633,995 | |||||||||
| 非流动负债： | |||||||||||
| 待定对价 | 4,133,008 | 5,128,959 | |||||||||
| 递延所得税负债 | 779,440 | 779,440 | |||||||||
| 经营租赁负债 | 39,190 | 59,822 | |||||||||
| 总非流动负债 | 4,951,638 | 5,968,221 | |||||||||
| 总负债 | 8,479,302 | 7,602,216 | |||||||||
| 承诺和事项（注8） | |||||||||||
| 股东权益： | |||||||||||
| 普通股股票，面值0.01美元：授权10,000,000股；指定的A系列3,750股，未发行及未流通；指定的B系列10,000股，未发行及未流通；指定的C系列10,000股，未发行及未流通；指定的D系列20,000股，7股已发行及流通；指定的E系列1,280股，未发行及未流通；指定的F系列3,908股，分别于2024年9月30日和2023年12月31日发行及流通420股 | 4 | 4 | |||||||||
| 普通股股票，面值0.01美元：授权150,000,000股和50,000,000股，在2024年9月30日及2023年12月31日分别发行及流通3,000,788股及856,182股 | 267,679 | 77,078 | |||||||||
| 资本公积金 | 168,996,195 | 153,192,228 | |||||||||
| 累计赤字 | (139,158,620) | (146,976,855) | |||||||||
| 累计其他综合损失 | (75,206) | (182,801) | |||||||||
| 股东权益合计 | 30,030,052 | 6,109,654 | |||||||||
| 负债及股东权益合计 | $ | 38,509,354 | $ | 13,711,870 | |||||||
Kiora制药有限公司。
经简化合并利润及综合亏损表（未经审计）
综合收益（亏损）
(未经审计)
| 截至9月30日的三个月 | 九个月截至9月30日 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 营业收入： | |||||||||||||||||||||||
| 合作收入 | $ | — | $ | — | $ | 16,000,000 | $ | — | |||||||||||||||
| 授予收入 | — | — | 20,000 | — | |||||||||||||||||||
| 总收入 | — | — | 16,020,000 | — | |||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 一般和行政 | 1,380,997 | 1,415,844 | 4,215,411 | 3,782,596 | |||||||||||||||||||
| 迄今为止，我们的研究和开发费用与AV-101的开发有关。研究和开发费用按照发生的原则确认，并将在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化，直至收到这些货物或服务。 | 1,317,231 | 1,085,010 | 3,717,570 | 2,915,392 | |||||||||||||||||||
| 高管离职补偿 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
| 2024年6月30日结束的六个月内，与待定代偿的公允价值变动有关。 | (1,103,991) | 1,513,400 | (995,951) | 1,865,945 | |||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 3,602,237 | 5,918,568 | 8,945,030 | 10,468,247 | |||||||||||||||||||
| 保修责任公允价值变动 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
| 利息收入( 净额 ) | 248,840 | 49,912 | 813,989 | 128,464 | |||||||||||||||||||
| 其他收入（费用），净额 | (59,929) | 105,715 | (70,724) | 94,493 | |||||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | 188,911 | 155,627 | 743,265 | 222,957 | |||||||||||||||||||
| 净利润（损失） | $ | (3,413,326) | $ | (5,762,941) | $ | 7,818,235 | $ | (10,245,290) | |||||||||||||||
| 根据认股权重设条款视为派息 | — | (530,985) | — | (530,985) | |||||||||||||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (3,413,326) | $ | (6,293,926) | $ | 7,818,235 | $ | (10,776,275) | |||||||||||||||
| 每股普通股的净收益（基本） | $ | (0.81) | $ | (7.30) | $ | 2.08 | $ | (23.35) | |||||||||||||||
| 基本每股加权平均值 | 4,214,950 | 789,656 | 3,757,467 | 438,687 | |||||||||||||||||||
| 每股普通股的净收益（摊薄） | $ | (0.81) | $ | (7.30) | $ | 1.91 | $ | (23.35) | |||||||||||||||
| 摊薄每股加权平均值 | 4,214,950 | 789,656 | 4,092,880 | 438,687 | |||||||||||||||||||
| 其他全面收益（亏损）： | |||||||||||||||||||||||
| 净利润（损失） | $ | (3,413,326) | $ | (5,762,941) | $ | 7,818,235 | $ | (10,245,290) | |||||||||||||||
| 可交易证券未实现收益 | 76,435 | — | 73,607 | — | |||||||||||||||||||
| 外币翻译调整 | 94,094 | (40,310) | 33,988 | (83,430) | |||||||||||||||||||
| 综合收益（损失） | $ | (3,242,797) | $ | (5,803,251) | $ | 7,925,830 | $ | (10,328,720) | |||||||||||||||