展览99.2
管理层讨论及分析
财务状况和营运结果之讨论与分析
本管理层讨论及分析旨在向您提供我们财务状况和营运业绩的叙述解释。我们建议您阅读本讨论以及我们未经审计的截至2024年和2023年9月30日三个和九个月的简明合并财务报表，其中包括附注，作为附属于Form 6-k报告的附件99.1和附属于此讨论的附件99.2。我们还建议您阅读我们的“第5条。营运和财务回顾与展望”，以及截至2023会计年度的我们经审计的合并财务报表，以及相关附注，在我们于2023年12月31日已向美国证券交易委员会或SEC提交的年度报告，或年度报告中提到的。此外，我们建议您阅读由inflarx N.V.发布的任何公开公告。
下面的讨论是基于我们根据IASB发布的IFRS准备的财务信息，这可能与美国和其他司法管辖区的普遍会计原则有实质差异。我们以欧元保管我们的账簿记录。除非另有说明，本讨论中关于货币金额的所有引用均以欧元为基准。我们对一些包含在本讨论和分析中的数字进行了四舍五入调整。因此，一些表格中显示的总数数字可能不是前述数字的数学总和。
以下讨论包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果有实质差异，原因是许多因素，包括但不限于在年度报告中描述的“第3条关键信息-风险因素”和我们后续SEC提交的风险。
除非另有说明或上下文另有要求，所有关于"inflarx"、"公司"、"我们"、"我们的"、"我们"或类似术语的引用均指的是InflaRx N.V.及其子公司InflaRx GmbH和InflaRx Pharmaceuticals, Inc。
概览
我们是一家生物制品公司，开创性地专注于应用我们的专利抗C5a和C5aR技术，专注于发现、开发和商业化首列、效力强大且特异性的补体活化因子C5a及其受体C5aR的特定抑制剂的抗炎疗法。C5a是一种强大的炎症介质，参与了各种自体免疫和其他炎性疾病的进展。我们的主力产品候选药vilobelimab是一种新型的静脉注射首创抗C5a单克隆抗体，专选性结合游离C5a并在多个临床情境中显示出具有疾病改善的临床活性和耐受性。我们还在开发INF904，一种口服小分子药物候选剂，靶向C5a受体（C5aR）。
用于治疗蜂窝组织坏死的vilobelimab
我们正在开发vilobelimab来治疗蜂窝组织坏死，或称PG。PG是一种罕见的慢性炎症性中性粒细胞皮肤病的形式，其特征是中性粒细胞在受影响的皮肤区域积聚。 病理生理机制尚未完全了解，但据推测患者皮肤中的炎症细胞因子产生以及中性粒细胞的活化和功能异常导致皮肤出现无菌性炎症。PG通常表现为疼痛的脓疱或丘疹，主要出现在下肢，可能会迅速进展为极为疼痛的溃疡。相关症状包括发烧，倦怠，体重减轻和肌肉疼痛。PG通常会对患者的生活造成严重影响，因为严重疼痛和皮疹位置的严重运动障碍诱发。
Vilobelimab has been granted orphan drug designation for the treatment of PG by both the FDA in the United States and the European Medicines Agency, or EMA, in Europe as well as fast-track designation by the FDA.
II-1
In November 2023, we announced the enrollment of the first patient in the Phase 3 trial. The Phase 3 study is designed to enroll patients in the United States, Europe and selected
countries in other regions. The study design is based on detailed feedback and recommendations from the FDA Division of Dermatology and Dentistry and was developed in close collaboration with the Company´s advisors from the United States, Europe
and other regions. The multi-national, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 trial has two arms: vilobelimab (2,400mg every other week) plus a low dose of corticosteroids and placebo plus the same low dose of corticosteroids. In both
arms, corticosteroid treatment will be initiated on day one and will be tapered off within the first eight weeks of the treatment period. The primary endpoint of the study will be complete closure of the target ulcer on two consecutive visits at
any time up to 26 weeks after initiation of treatment. Treatment will be discontinued for patients whose disease progresses or fails to improve at defined time points during the study. The enrollment period is projected to last at least two years,
and its overall period will depend on the total trial size after sample size adaptation
The study has an adaptive trial design with an interim analysis blinded for the sponsor and investigators (but unblinded for the independent data safety monitoring committee), which is planned when
approximately 30 patients have been treated, divided equally between the two arms of the study. The interim analysis with a set of predefined rules will take into account the then-observed difference in complete target ulcer closure between the two
arms and will then determine whether the trial sample size will be adapted or whether the trial should be stopped due to futility. As of November 2024, approximately 30 patients had initiated dosing in the trial. The interim analysis is expected to
occur in the second quarter of 2025.
GOHIBIC（vilobelimab）用于治疗重症COVID-19患者，需要侵入性机械通风
2023年4月，我们获得了美国食品药物管理局（FDA）对GOHIBIC（vilobelimab）用于治疗重症COVID-19患者的紧急使用授权，即EUA。具体而言，我们获得了EUA，用于治疗住院成年人COVID-19，在接受侵入性机械通风或体外膜肺氧合后48小时内启动治疗。GOHIBIC（vilobelimab）目前未获得FDA批准，包括治疗重症COVID-19患者的侵入性机械通风。
为了在未来在美国取得GOHIBIC（vilobelimab）产品的完整商业规模并成功达到其全部市场潜力，我们还希望为GOHIBIC（vilobelimab）获得完整市场批准。因此，我们计划递交生物制品许可申请（BLA），以完全批准GOHIBIC（vilobelimab）在COVID-19指示中，并在未来可能适用于其他病毒诱发急性呼吸窘迫症状的类似指标中。2023年10月，为了进一步努力获得BLA，我们与美国食品药物管理局进行了一次积极的C类会议。在那次会议中，FDA表示愿意与我们合作，确定一条通向更广泛急性呼吸窘迫症状（ARDS）标签的BLA的发展途径。为了实现这一目标，我们需要在更广泛的ARDS环境中进行额外的控制良好且足够强大的研究，以证明vilobelimab的安全性和有效性。
2023年6月，我们开始在美国商业化GOHIBIC（vilobelimab），用于治疗住院成年人COVID-19，当在接受侵入性机械通风或体外膜肺氧合后48小时内启动。我们与Cencora Inc.的特定子公司签订协议，担任我们的美国分销商，使GOHIBIC（vilobelimab）可在EUA下供美国医院客户订购。Cencora提供冷藏、冷链分销服务、库存管理和二次标签/包装等服务。为了支持我们的商业努力，我们已经聘请并将继续聘请具有相关经验的美国专家，在医院市场销售、销售运作、行销、市场进入、分销、医学事务等领域。此外，我们正在扩大必要的基础设施，包括IT系统、供应链、财务报告系统和库存管理系统，既在内部进行，也在外部服务提供商的协助下进行。
在2023年7月，我们还向欧洲药品管理局提交了一项SARS-CoV-2诱发的重症败血症ARDS接受IMV或ECMO的上市许可申请，该申请目前正在受欧洲人用药品委员会（CHMP）的监管审查，在适用于欧盟的所有27个成员国的集中程序下。 2024年10月，CHMP召开会议审查提交的上市许可申请。监管审查过程仍在进行中，其中包括公司与CHMP之间的讨论。 预计CHMP意见将在2024年第四季度公布。
在2024年6月，InflaRx宣布GOHIBIC（vilobelimab）已被生物医药先进研究和开发局（BARDA）选中为三个BARDA将评估的调查疗法之一，用于探索ARDS治疗的潜在新选项的2期临床平台研究。 公司与BARDA签订了一项临床试验合作协议，作为资助方，PPD作为研究赞助方，就本研究的权利和义务达成一致意见，包括但不限于vilobelimab的临床供应。
II-2
C5aR抑制剂INF904
C5a / C5aR轴的抑制对多种疾病具有强大的抗炎作用。 使用高度特异性抗体（如vilobelimab）阻断C5a可能提供一种快速，有效且安全的方式来控制C5a诱导的炎症。 除此方法之外，通过口服小分子抑制物质抑制C5aR可能提供治疗更慢性炎症性疾病所需的便利的给药方式。 为扩大我们的抗C5a / C5aR技术范围，我们还在研发INF904，这是一种口服小分子药物候选，可作用于C5aR。 C5aR是主要由颗粒细胞表达的G蛋白耦合受体，介导C5a的病理效应。 在INF904中，我们发现了一种小分子C5aR抑制剂，在大鼠模型中显示出比唯一获批准的C5aR抑制剂avacopan更具有优越特性的潜力。 INF904在动物中，包括非人类灵长类动物，提供了更高的血浆暴露量，并且在仓鼠中性粒细胞减少模型中的抑制活性优于avacopan。 此外，与avacopan相比，体外实验显示INF904对包括糖皮质激素在内的多种药物代谢中起重要作用的胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶的抑制作用明显较小。 在要求过资格毒性分析的最高剂量组中，即使在最高剂量组的实验中也未发现明显的毒理学结果。 INF904在多种非临床疾病模型中展示了潜在的抗炎疗效。C5a抑制剂INF904
我们从2022年11月至2023年9月进行了INF904的双盲安慰剂对照第1期试验的第一部分，这个试验招募了62名健康志愿者，分为6个不同剂量组，从3毫克到240毫克，这些受试者被随机分配接受INF904或安慰剂，进行试验的单升剂，或SAD，部分。结果表明，在接受治疗的患者中，INF904耐受性良好，并且在任何测试剂量中都没有引起关注的安全信号。与安慰剂组相比，INF904治疗患者的不良事件（AEs）百分比较低，任何剂量水平都没有观察到严重的或严重的AEs。与INF904剂量相关的不良事件在报告中未提及。与安慰剂组相比，INF904治疗患者的不良事件（AEs）百分比较低，任何剂量水平都没有观察到严重的或严重的AEs。与INF904剂量相关的AEs在报告中未提及。 INF904在受试者血浆样本中的药物动力学分析显示，INF904的暴露持续六个小时至达到最高浓度。INF904的血浆水平在系统曝光（AUC）方面与剂量成正比，而在最高浓度（Cma. INF904的血浆水平在系统曝光（AUC）方面与剂量成比例，而在最大浓度（Cmax）方面几乎与剂量成比例最后最大) 在研究中使用的剂量范围内。使用 30 毫克剂量，INF904 达到了 C最大 为 289 纳克/毫升，AUClast 为 5197 小时·纳克/毫升，分别比唯一上市比较药品 avacopan 的已发布的第 1 期数据高 约 3 倍和 10 倍。 单次投予
30 毫克或更高剂量的 INF904，在血浆样本中实现了 C5a 诱导中性粒细胞 CD110 的活化标志 ≥90% 的阻断。 体外
在投药后24小时。当在这个测试中添加12.6纳米重组C5a作为刺激时，达到了这种抑制作用，这种C5a浓度可以在严重的炎症病患中（例如免疫皮肤疾病汗腺炎、或HS，或在危及生命的炎症情况下（例如危重病的COVID-19患者或败血症患者中）观察到。因此，INF904在人体血浆中抑制C5a诱导的中性粒细胞活化，实现了对相关C5a水平控制的既定目标。
在2024年1月，我们宣布了INF904第一期试验多剂量升剂部分（MAD）的上市结果，该试验在2023年9月至2024年1月之间进行，共有24名受试者接受了INF904的多次剂量14天试验，剂量分别为每日30毫克一次，或QD，每日30毫克两次，或BID，或90毫克BID。PK和药效动力学（PD）参数证实了我们在研究的第一期单剂量（SAD）部分期间观察到的良好数据，这些数据支持了INF904的最佳潜力。INF904耐受性良好，在受试者接受整个测试剂量范围后没有引起关注的不良安全事件。 第一期研究MAD部分中对INF904的安全性分析表明，受试者在整个剂量范围内耐受性良好，没有引起安全问题。接受INF904治疗的受试者总体不良事件（AEs）百分比为77.8％，低于安慰剂组观察到的83.3％。在任何剂量水平上都没有观察到严重或严重的不良事件。PK概况分析显示可能的目标面积积 INF904在SAD部分期间观察到的数据支持了该药的最佳潜力。
INF904在MAD部分的第一期研究中的安全性分析显示在整个剂量范围内受试者对其耐受性良好，并未引起任何安全警示。INF904安全分析说明在实验中完全无法观察到安全顾虑。INF904治疗组的总AEs发生率为77.8％，低于安慰剂组的83.3％。在任何剂量水平上都没有观察到严重或严重的AEs。
对PK概况分析表明潜在的目标AUC0-12h, Cmax, and
trough values were achieved rapidly within 14 days of 30 mg BID dosing. INF904 exposure further increased proportionally with dosing up to 90 mg BID. These results were demonstrated even when participants ingested the drug in a fasted state,
suggesting that food is not required to achieve potentially therapeutic drug levels.
Analysis of the PD profile showed that the blocking activity of C5a-induced neutrophil activation by INF904 reached equal to or above 90% over the 14-day dosing period for all tested doses in an ex vivo challenge
assay where physiological and disease- relevant levels of C5a were added to blood samples provided by the trial participants.
II-3
In parallel, we have progressed with the development of a commercially viable formulation of INF904 which we plan to introduce into Phase 2 development in Q4 2024.
We are currently also conducting additional required pre-clinical studies, including long-term chronic toxicology studies, to enable longer-term dosing of INF904 for chronic inflammatory diseases. We initially plan to
develop INF904 for the treatment of two initial immuno-dermatology indications: HS and chronic spontaneous urticaria, or CSU. We plan to initiate an open-label Phase 2a “basket study” in Q4 2024 to explore at least three different doses of INF904 for
a duration of four weeks and to assess Pk and PD parameters in HS and CSU patients, as well as provide safety data and certain early efficacy readouts. Data from this Phase IIa study is expected to be available in 2025. Depending on the results of
this study, we expect to initiate a larger and longer-term Phase 20亿study in one or both indications in 2025 as well.
CSU和HS是慢性炎症性皮肤疾病，在其中C5a被认为发挥著重要作用，且存在著极大的未满足需求。作为一种口服药物，其作用机制目前尚未被其他为这些适应症开发的药物解决，我们看到了一个独特的机会，可以改进患有这些病症的患者的标准护理。
CSU是一种严重且不可预测的皮肤疾病，其特点是强烈发痒的荨麻疹/水肿。这种慢性疾病的负担很重，影响到睡眠、心理健康、生活质量和生产力，因为需要缺席上学和工作。全球估计约有4000万人受到CSU的影响。报导称CSU患者显示出升高的C5a水平，作为肥大细胞和嗜碱性白血球的主要激活剂，这被认为对CSU的发病过程有重要影响。此外，研究表明CSU中的补体激活（包括C5a）可能导致组织中的组织胺释放。目前的治疗方法有限，且在相当大比例的患者中存在显著的未满足需求。作为一种口服药物，具有良好的药代动力学（Pk/PD）特性，可以推动对全身暴露的广泛剂量范围，INF904在CSU市场上可能找到一个与众不同的位置。
HS是一种慢性、反复发作的、严重影响生活质量的中性粒细胞驱动的炎症性疾病，可以持续多年，并对生活质量造成极大影响；其特点是脓肿、结节和引流通道或dT（可急性恶化并导致瘢痕形成）。INF904抑制了对中性粒细胞活化和免疫细胞组织积累造成的已知C5a诱导作用，包括组织损伤机制（酶释放和氧自由基形成）以及NETosis的诱导；这些机制被认为参与了HS的进展和 dt 形成。现有C5a/C5aR抑制剂的临床证据也支持，阻断这条路径可以减少病变计数。已知在相当多的情况下，患者对目前核准的药物治疗的反应会随著时间而减弱，需要针对这些患者的新作用机制的治疗。
抗C5a抗体IFX002
我们也正在研发IFX002，用于治疗慢性炎症性疾病。IFX002是一种高效的抗C5a抗体，与vilobelimab的C5a蛋白相同区域结合，但相较于vilobelimab，拥有更高人性化等级和改变的Pk特性。IFX002目前处于临床前开发阶段。我们认为IFX002是vilobelimab的生命周期管理产品，因为IFX002仍有较长的专利存续期。
财务摘要
截至2024年9月30日，我们拥有总额达6200万欧元的资金，由2620万欧元的现金及现金等价物和35800万欧元的有价证券组成。从2620万欧元现金及现金等价物中，有420万欧元存款于欧元，2460万欧元存款于美元，相当于2024年9月30日汇率1.1196下的2200万欧元。所有有价证券均以美元持有，名义价值为4050万美元。 我们相信，目前手头的资金将足以支持我们的计划运营至2026年。
我们预计，如果我们继续：
| • |
继续开发和进行关于我们的首席产品候选药物vilobelimab的临床试验；
|
| • |
持续为任何未来产品候选药物，包括INF904和IFX002，进行研究、临床前和临床开发努力；
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II-4
| • |
积极寻找额外的研究项目和其他产品候选者;
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| • |
为成功完成临床试验的产品候选者寻求监管和营销批准，若有的话;
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| • |
现在和将来建立销售、营销、分销和其他商业基础设施，以推广我们可能获得营销授权或批准的各种产品，若有的话;
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需要扩大制造过程并验证，并制造更多量的产品候选者进行临床开发和潜在的商业化;
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| • |
与战略合作伙伴合作，优化vilobelimab、IFX002、INF904和其他产品线的制造过程;
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维护、扩展和保护我们的知识产权组合；
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| • |
聘用和留住额外的人员，如商业、市场营销、临床、质量控制和科学人员; 以及
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加入运营、财务和管理信息系统及人员，包括支援我们产品开发、商业化以及帮助我们遵守作为一家上市公司的义务的人员。
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我们能否变得有盈利能力并保持盈利，取决于我们产生收入的能力。我们预计在我们或任何未来合作伙伴能够取得完整的上市授权或批准并成功商业化我们的一个或多个产品候选药物之前，我们不会产生重大收入。成功的商业化将需要实现关键里程碑，包括完成vilobelimab、INF904和任何其他产品候选药物的临床试验，为这些产品候选药物取得上市授权或批准，制造、营销并销售那些我们或我们的任何未来合作伙伴可能获得上市授权或批准的产品，满足任何上市后要求，并从私人保险公司或政府支付者那里获得我们产品的报销。由于这些活动所涉及的不确定性和风险，我们无法准确预测收入的时间和金额，以及我们何时可能实现盈利。我们和任何未来合作伙伴可能永远无法在这些活动中取得成功，即使我们或任何未来合作伙伴能够成功，我们也可能永远无法产生足够大的收入使我们实现盈利能力。即使我们实现盈利，我们可能无法在季度或年度基础上维持或增加盈利能力。
我们预计我们的财务状况和营运结果将因各种因素而从季度到季度和年度到年度持续波动，其中许多因素超出我们的控制范围。为了成功，我们将需要从一家研究和开发为主的公司转变为能够进行商业活动的公司。我们可能会遇到意外的支出、困难、困难和延迟，可能在这种转变中不会成功。
因此，我们可能会通过公开或私人股权、债务融资或其他来源，包括战略合作，进一步为业务筹资。然而，我们可能无法在需要时以有利条件或根本无法筹集到额外资金或进行其他安排。我们如果未能及时筹集资本或进行其他安排，将对我们的财务状况和开发vilobelimab或任何其他产品候选者的能力产生负面影响。
我们未能实现持续盈利可能会压低我们普通股的市场价格，并损害我们筹集资本、支付分红、扩大业务、多元化产品系列或继续业务的能力。如果我们继续遭受过去的亏损，投资者可能不会获得任何投资回报，甚至可能失去全部投资。
II-5
研究与开发支出
研发费用主要包括：
| • |
与CRO、合同制造组织或CDMOs、专职研发、动物实验和临床活动的独立承包商所支出的费用，为我们进行研究和开发；
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| • |
员工相关费用，包括薪酬、福利和基于员工在组织中角色而定的股份报酬支出；以及
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| • |
律师专业费用，用于保护和维护我们的知识产权。
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我们的研究与开发费用主要与以下重要项目有关：
| • |
Vilobelimab我们预计，随著我们在PG第3期临床研究中的进展，与Vilobelimab相关的费用将会在2024年比2023年继续增加。此外，我们正在并可能将继续承担为Vilobelimab在美国、欧洲和其他地区取得完整上市授权所需的费用。我们可能也会考虑在额外适应症中开发Vilobelimab。此外，我们还将承担与临床试验用药品制造及完成商业规模生产的活动有关的费用。
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| • |
INF904。 我们正在开发INF904，一种针对C5aR的产品候选物。我们预计，在推进INF904的临床和非临床开发过程中将会产生额外费用。具体来说，我们预计通过开发新的配方、在多种动物物种中进行长期毒性研究以及启动第2期临床试验而产生费用。我们计划在补体介导的、慢性自体免疫和炎症条件中研究INF904，其中一种口服低分子量化合物可能具有优势或对患者有需要，而口服是医学上首选的给药途径。
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IFX002。 我们正在研发IFX002以治疗慢性炎症症状。IFX002是一种高效的抗补体C5a抗体，具有更高的人类化程度和改变的Pk性质，与Vilobelimab相比，目前处于临床前研发阶段。此项计划的费用主要包括工资、合同研究机构进行的临床前测试成本和临床前物质生产成本。
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其他开发项目我们的其他研发费用与我们其他产品候选药物的临床前研究和发现活动有关，其中主要包括薪酬、临床前化合物生产成本和支付给CRO的费用。
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2023年，我们的研发费用为4100万欧元。截至2024年9月30日和2023年的九个月，我们分别有2850万欧元和3300万欧元的研发费用，我们的研发费用下降主要归因于2023年头九个月高额的R&D费用，用于完成治疗重症COVID-19患者的vilobelimab开发活动，FDA于2023年4月授予EUA。2023年的支出包括为vilobelimab建立商业规模制造过程和EU委员会紧急使用授权(EUA)申请及其他规管活动的成本，以及制造与临床试验相关物质的费用。
我们将员工和基础建设资源应用于导向在不同适应症中发展我们疗法的多个研发项目和我们的临床前和临床项目。我们通过第三方厂商管理某些活动，如合同研究和疗法制造以及我们的发现项目。
我们的研发费用可能因研发活动的时机不同而有大幅差异，包括临床试验开始和进行的时机。
我们将研发成本在发生时支出。我们根据对特定任务完成进度的评估承认某些开发活动的成本，例如临床前研究和临床试验。我们使用供应商提供的信息，如患者招募或临床地点启动，来评估已收到的服务和付出的努力。研发活动是我们业务模式的核心。
我们的产品候选品的成功开发和商业化极不确定。我们无法合理和准确地预测完成相关开发工作所需的性质，时间和估计成本，以及任何的情况下可能开始产生实质净现金流入的时间。有关其他主要财务报表项目的讨论，请参阅年度报告中的“第5项。营运和财务回顾与展望-营运结果”。
II-6
总部及行政费用
随著我们业务扩张，我们预计将来我们的总务和行政费用将增加。这些费用主要涉及行政职能内的人员，法律和咨询费用，审计费用，董事和高级管理人员责任保险费和与投资者关系活动相关的成本。
2023年，我们的总务和行政费用为1260万欧元。 在截至2024年9月30日和2023年的九个月中，我们分别遭遇了960万欧元和1000万欧元的总务和行政费用。
销售和市场推广费用
销售和市场营销费用包括商业运营，配送和物流，销售，市场营销和相关活动的成本。 我们通过直接雇用自己的人员和内部活动来承担这些成本，或者通过委托第三方协助在商品化我们的产品的不同方面支持这些成本。
II-7
营运结果
以下信息来自我们的未经审计的中期简明综合财务报表，详情请参阅本文件中其他部分。以下讨论应该与这些未经审计的中期简明综合
财务报表和我们的年度报告一并阅读。
| 1. |
2024年9月30日和2023年同期三个月的比较
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截至9月30日止三个月内
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2024
|
2023
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变动
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||||||||||
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(以€计)
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||||||||||||
|
收益
|
123,819
|
60,803
|
63,016
|
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|
销货成本
|
72,555
|
(255,116
|
)
|
327,671
|
||||||||
|
毛利润
|
196,374
|
(194,313
|
)
|
390,687
|
||||||||
|
营业费用
|
||||||||||||
|
销售和市场推广费用
|
(1,707,748
|
)
|
(1,562,473
|
)
|
(145,275
|
)
|
||||||
|
研究与开发支出
|
(11,140,152
|
)
|
(7,305,541
|
)
|
(3,834,611
|
)
|
||||||
|
总部及行政费用
|
(2,808,820
|
)
|
(2,897,732
|
)
|
88,912
|
|||||||
|
营业费用总计
|
(15,656,720
|
)
|
(11,765,746
|
)
|
(3,890,974
|
)
|
||||||
|
其他收益
|
101,108
|
808,866
|
(707,758
|
)
|
||||||||
|
其他费用
|
(589
|
)
|
339
|
(928
|
)
|
|||||||
|
营业结果
|
(15,359,827
|
)
|
(11,150,854
|
)
|
(4,208,973
|
)
|
||||||
|
财务收入
|
768,326
|
1,189,826
|
(421,500
|
)
|
||||||||
|
财务费用
|
(5,032
|
)
|
(4,897
|
)
|
(135
|
)
|
||||||
|
汇率期货结果
|
(2,847,692
|
)
|
2,292,938
|
(5,140,630
|
)
|
|||||||
|
其他财务结果
|
—
|
221,577
|
(221,577
|
)
|
||||||||
|
所得税
|
(5,217
|
)
|
—
|
(5,217
|
)
|
|||||||
|
本期收入（损失）
|
(17,449,441
|
)
|
(7,451,410
|
)
|
(9,998,031
|
)
|
||||||
|
外币兑换之汇兑差额
|
(75,420
|
)
|
73,574
|
(148,994
|
)
|
|||||||
|
综合(损益)收益总额
|
(17,524,861
|
)
|
(7,377,836
|
)
|
(10,147,025
|
)
|
||||||
II-8
收益
|
截至9月30日结束的三个月间，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
变动
|
||||||||||
|
(以€为单位)
|
||||||||||||
|
收益
|
123,819
|
60,803
|
63,016
|
|||||||||
|
总计
|
123,819
|
60,803
|
63,016
|
|||||||||
截至2024年9月30日的三个月，我们从GOHIBIC（vilobelimab）产品销售中实现了12.4万欧元的收入。
报告的收入来自最终客户（医院）的销售。根据IFRS 15，对经销商的销售并不构成公司的收入。所有收入归因于在美国的销售。
销货成本
|
截至9月30日的三个月间，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
变动
|
||||||||||
|
（以€为单位）
|
||||||||||||
|
销货成本
|
(72,555
|
)
|
255,116
|
(327,671
|
)
|
|||||||
|
总计
|
(72,555
|
)
|
255,116
|
(327,671
|
)
|
|||||||
到2024年9月30日止三个月的销售成本为 与更新的销售预测相关，导致7.5万欧元的减记转回。
销售和市场推广费用
|
到2024年9月30日止的三个月内
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
变动
|
||||||||||
|
（以欧元表示）
|
||||||||||||
|
第三方支出
|
371,433
|
974,500
|
(603,067
|
)
|
||||||||
|
人事费用
|
523,442
|
500,010
|
23,432
|
|||||||||
|
法律和咨询费用
|
84,701
|
81,355
|
3,346
|
|||||||||
|
其他费用
|
728,172
|
6,608
|
721,564
|
|||||||||
|
总销售和营销费用
|
1,707,748
|
1,562,473
|
145,275
|
|||||||||
截至2024年9月30日三个月的销售和营销费用较2023年9月30日三个月增加了€100,000。为支持我们的商业努力，我们已经聘请了在医院市场具有相关经验的销售专业人员。本期第三方费用的减少主要归因于我们在内部聘用销售人员，这些人员以前是由第三方提供的。其他费用主要由于在美国市场为GOHIBIC（vilobelimab）进行了大规模的营销活动的启动而增加。
研究与开发支出
|
截至9月30日的三个月
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
变动
|
||||||||||
|
（以€计）
|
||||||||||||
|
第三方费用
|
8,718,231
|
4,224,874
|
4,493,357
|
|||||||||
|
人事费用
|
1,868,749
|
1,780,148
|
88,601
|
|||||||||
|
法律和咨询费用
|
361,957
|
372,788
|
(10,831
|
)
|
||||||||
|
其他费用
|
191,215
|
927,730
|
(736,515
|
)
|
||||||||
|
总研发费用
|
11,140,152
|
7,305,541
|
3,834,611
|
|||||||||
2024年9月30日结束的三个月内，研究和发展费用与2013年9月30日结束的三个月相比增加了380万欧元。这一增加主要是由于该公司努力开发INF904时产生的第三方费用较高。
II-9
总部及行政费用
|
截至2024年9月30日止的三个月，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
变动
|
||||||||||
|
(以€为单位)
|
||||||||||||
|
人事费用
|
1,365,179
|
1,206,958
|
158,221
|
|||||||||
|
法律、咨询和审计费用
|
438,931
|
751,086
|
(312,155
|
)
|
||||||||
|
其他费用
|
1,004,710
|
939,688
|
65,022
|
|||||||||
|
总管理与行政费用
|
2,808,820
|
2,897,732
|
(88,912
|
)
|
||||||||
截至2024年9月30日止的三个月，总行政费用为280万欧元，与去年同期相比几乎未发生变化。其他费用主要涉及董事会及总裁赔款保险、董事会薪酬、IT费用和差旅费。
其他收益
|
截至9月30日止三个月，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
变动
|
||||||||||
|
(以€为单位)
|
||||||||||||
|
政府补助收入
|
—
|
772,604
|
(772,604
|
)
|
||||||||
|
其他
|
101,108
|
36,262
|
64,846
|
|||||||||
|
其他收益合计
|
101,108
|
808,866
|
(707,758
|
)
|
||||||||
三个月的其他收入 2024年9月30日结束的月份，金额为€10万（2023年：€80万）。由于2024年6月30日补助期结束（即德国政府为治疗重症COVID-19患者开发vilobelimab的补助） ，故2024年未获政府补助收入。
净财务结果
|
2024年9月30日结束的三个月,
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
变动
|
||||||||||
|
（以€为单位）
|
||||||||||||
|
利息收入
|
768,326
|
1,189,826
|
(421,500
|
)
|
||||||||
|
利息支出
|
(321
|
)
|
(327
|
)
|
6
|
|||||||
|
租赁负债利息
|
(4,711
|
)
|
(4,570
|
)
|
(141
|
)
|
||||||
|
财务结果
|
763,294
|
1,184,929
|
(421,635
|
)
|
||||||||
|
汇率期货收入
|
319,442
|
4,007,995
|
(3,688,553
|
)
|
||||||||
|
汇率期货支出
|
(3,167,134
|
)
|
(1,715,057
|
)
|
(1,452,077
|
)
|
||||||
|
汇率期货结果
|
(2,847,692
|
)
|
2,292,938
|
(5,140,630
|
)
|
|||||||
|
其他财务结果
|
—
|
221,577
|
(221,577
|
)
|
||||||||
|
净财务结果
|
(2,084,398
|
)
|
3,699,444
|
(5,783,842
|
)
|
|||||||
2024年9月30日结束的三个月中，净财务结果由于汇率期货结果下降580万欧元，从2023年9月30日结束的三个月370万欧元的盈利下降为210万欧元亏损。这种减少主要是由于2024年9月30日结束的三个月美元贬值导致的汇率期货结果下降510万欧元，以及与2023年9月30日结束的三个月相比，有价证券利息收入下降40万欧元。这个下降主要是由于2024年对有价证券的投资水平较低。
II-10
| 2. |
2024年9月30日和2023年尾的九个月份比较
|
|
截至9月30日止九个月
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
变动
|
||||||||||
|
（以欧元计）
|
||||||||||||
|
收益
|
166,212
|
60,803
|
105,409
|
|||||||||
|
销货成本
|
(496,119
|
)
|
(255,116
|
)
|
(241,003
|
)
|
||||||
|
毛利润
|
(329,907
|
)
|
(194,313
|
)
|
(135,594
|
)
|
||||||
|
营业费用
|
||||||||||||
|
销售和市场推广费用
|
(4,995,915
|
)
|
(1,838,524
|
)
|
(3,157,391
|
)
|
||||||
|
研究与开发支出
|
(28,458,832
|
)
|
(32,957,044
|
)
|
4,498,212
|
|||||||
|
总部及行政费用
|
(9,614,068
|
)
|
(10,047,091
|
)
|
433,023
|
|||||||
|
营业费用总计
|
(43,068,815
|
)
|
(44,842,659
|
)
|
1,773,844
|
|||||||
|
其他收益
|
153,839
|
13,437,963
|
(13,284,124
|
)
|
||||||||
|
其他费用
|
(297
|
)
|
(2,851
|
)
|
2,554
|
|||||||
|
营业结果
|
(43,245,179
|
)
|
(31,601,861
|
)
|
(11,643,318
|
)
|
||||||
|
财务收入
|
2,522,475
|
2,732,873
|
(210,398
|
)
|
||||||||
|
财务费用
|
(15,876
|
)
|
(15,476
|
)
|
(400
|
)
|
||||||
|
汇率期货结果
|
(311,905
|
)
|
1,923,274
|
(2,235,179
|
)
|
|||||||
|
其他财务结果
|
103,285
|
223,818
|
(120,533
|
)
|
||||||||
|
所得税
|
(5,217
|
)
|
—
|
(5,217
|
)
|
|||||||
|
本期净收益(亏损)
|
(40,952,418
|
)
|
(26,737,373
|
)
|
(14,215,045
|
)
|
||||||
|
外币翻译汇率差异
|
(72,584
|
)
|
56,459
|
(129,043
|
)
|
|||||||
|
综合收益总额(亏损)
|
(41,025,002
|
)
|
(26,680,914
|
)
|
(14,344,088
|
)
|
||||||
收益
|
截至9月30日的九个月
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
变动
|
||||||||||
|
（按€计）
|
||||||||||||
|
收益
|
166,212
|
60,803
|
105,409
|
|||||||||
|
总计
|
166,212
|
60,803
|
105,409
|
|||||||||
到2024年9月30日结束的九个月里，我们从GOHIBIC（vilobelimab）的产品销售中实现了16.6万欧元的收入。所报告的收入是销售给最终客户（医院）的销售。根据IFRS 15，向分销商的销售不构成公司的收入。所有收入均归因于在美国的销售。
销货成本
|
截至9月30日的九个月
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
变动
|
||||||||||
|
(以 € 为单位)
|
||||||||||||
|
销货成本
|
496,119
|
255,116
|
241,003
|
|||||||||
|
总计
|
496,119
|
255,116
|
241,003
|
|||||||||
2024年9月30日结束的九个月内，销货成本主要由短寿命库存的减值损失组成。
II-11
销售和市场推广费用
|
截至2024年9月30日结束的九个月内，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
变动
|
||||||||||
|
(以€计)
|
||||||||||||
|
第三方费用
|
1,942,332
|
1,099,430
|
842,902
|
|||||||||
|
人事费用
|
1,178,687
|
604,894
|
573,793
|
|||||||||
|
法律和咨询费用
|
571,225
|
124,247
|
446,978
|
|||||||||
|
其他费用
|
1,303,671
|
9,954
|
1,293,717
|
|||||||||
|
总销售和营销费用
|
4,995,915
|
1,838,524
|
3,157,391
|
|||||||||
2024年9月30日结束的九个月的销售和营销费用，较2023年9月30日结束的九个月增加了320万€。这增加主要是由于我们在2023年6月开始商业化GOHIBIC（vilobelimab）。销售和营销费用在2024年9月30日结束的所有九个月内发生。为了支持我们的商业努力，我们已聘请在医院市场具有相关经验的销售专业人员。其他费用主要因在美国市场为GOHIBIC（vilobelimab）采取了广泛的市场活动而增加。
研究与开发支出
|
九个月截至9月30日结束时，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
变动
|
||||||||||
|
（以€为单位）
|
||||||||||||
|
第三方支出
|
19,517,620
|
24,724,877
|
(5,207,257
|
)
|
||||||||
|
人事费用
|
6,521,819
|
5,190,156
|
1,331,663
|
|||||||||
|
法律与顾问费用
|
1,053,147
|
1,459,954
|
(406,807
|
)
|
||||||||
|
其他费用
|
1,366,246
|
1,582,057
|
(215,811
|
)
|
||||||||
|
总研发费用
|
28,458,832
|
32,957,044
|
(4,498,212
|
)
|
||||||||
截至2024年9月30日止九个月的研发费用，与截至2023年9月30日止九个月相比减少了450万欧元。这主要是由于在2023年前九个月期间，为了开发商业制造流程并获得GOHIBIC（vilobelimab）的欧洲紧急使用授权（EUA）而支出更高的第三方费用。第三方费用的减少被130万欧元的人员费用增加所抵销。这增加归因于较高的股权结算股份报酬。
总部及行政费用
|
截至9月30日的九个月
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
变动
|
||||||||||
|
（以欧元表示）
|
||||||||||||
|
人事费用
|
5,082,285
|
4,199,908
|
882,377
|
|||||||||
|
法律、咨询和审计费用
|
1,709,887
|
2,822,519
|
(1,112,632
|
)
|
||||||||
|
其他费用
|
2,821,896
|
3,024,665
|
(202,769
|
)
|
||||||||
|
总管理与行政费用
|
9,614,068
|
10,047,091
|
(433,023
|
)
|
||||||||
与2023年9月30日结束的九个月相比，2024年9月30日结束的九个月，总部管理费用从1000万欧元下降40万欧元至960万欧元。这个减少归因于法律、咨询及审计费用下降，原因是招聘成本和对外部服务进行内部外包节省成本，以及与保险费用相关的其他费用下降。这种减少被人事费用增加90万欧元所抵销，原因是人事费用中承认的股份支付的增加。
II-12
其他收益
|
九个月截至2024年9月30日结束时，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
变动
|
||||||||||
|
(以€计)
|
||||||||||||
|
政府补助收入
|
—
|
13,382,393
|
(13,382,393
|
)
|
||||||||
|
其他
|
153,839
|
55,570
|
98,269
|
|||||||||
|
其他收益合计
|
153,839
|
13,437,963
|
(13,284,124
|
)
|
||||||||
截至2024年9月30日的其他收入为€20万（2023年为€1340万）。截至2024年9月30日的九个月，€10万主要与一项服务合同的损坏赔偿索赔有关。由于德国政府补助开发vilobelimab用于治疗危重COVID-19患者的补助期于2023年6月30日结束，2024年未有来自政府补助的收入。
净财务结果
|
截至9月30日的九个月
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
变动
|
||||||||||
|
（以€为单位）
|
||||||||||||
|
利息收入
|
2,522,475
|
2,732,873
|
(210,398
|
)
|
||||||||
|
利息支出
|
(297
|
)
|
(1,108
|
)
|
811
|
|||||||
|
租赁负债利息
|
(15,580
|
)
|
(14,368
|
)
|
(1,212
|
)
|
||||||
|
财务成果
|
2,506,599
|
2,717,397
|
(210,798
|
)
|
||||||||
|
汇兑收入
|
4,123,268
|
6,389,514
|
(2,266,246
|
)
|
||||||||
|
汇兑支出
|
(4,435,173
|
)
|
(4,466,240
|
)
|
31,067
|
|||||||
|
汇兑结果
|
(311,905
|
)
|
1,923,274
|
(2,235,179
|
)
|
|||||||
|
其他财务结果
|
103,285
|
223,818
|
(120,533
|
)
|
||||||||
|
资金净结果
|
2,297,978
|
4,864,488
|
(2,566,510
|
)
|
||||||||
到2024年9月30日结束的九个月，资金净结果下降了260万欧元，从2023年9月30日结束的九个月的490万欧元下降至230万欧元。这一减少主要源于汇率期货结果减少了220万欧元，相较于截至2023年9月30日的九个月。
流动性和资本资源
自成立以来，我们亏损严重。截至2024年9月30日结束的九个月，我们亏损了4100万欧元。迄今，我们主要通过出售证券来筹措资金。截至2024年9月30日，我们的现金及现金等价物金额为2620万欧元，金融资产金额为3640万欧元，其中3580万欧元为可销售证券，其他金融资产金额为60万欧元。我们的现金及现金等价物主要包括银行存款账户和固定美元定期存款。
II-13
现金流量
下表概述了我们截至2024年9月30日的九个月和2023年的合并现金流量表：
|
截至9月30日结束的九个月
|
||||||||
|
2024
|
2023
|
|||||||
|
(以欧元为单位)
|
||||||||
|
经营活动所使用之净现金流量
|
(36,661,890
|
)
|
(26,937,611
|
)
|
||||
|
经营活动产生的净现金流入/（流出）
|
50,407,963
|
(20,522,621
|
)
|
|||||
|
融资活动产生的净现金流入/（流出）
|
(290,145
|
)
|
53,081,170
|
|||||
|
期初现金及现金等价物余额
|
12,767,943
|
16,265,355
|
||||||
|
现金及现金等价物的汇兑收益/（损失）
|
(17,934
|
)
|
(190,686
|
)
|
||||
|
本期现金及现金等价物余额
|
26,205,938
|
21,695,607
|
||||||
| 1. |
营业活动产生的净现金流入/流出
|
所有期间现金的使用主要是由我们的净损失调整后的非现金费用和营运资本变动所导致的。
营运活动中使用的净现金在截至2024年9月30日的九个月内增加至€3670万，比2023年9月30日的九个月内的€2690万提高。
| 2. |
投资活动中的净现金流量
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投资活动中的净现金流量在截至2024年9月30日的九个月内增加了€7090万，主要是由于与2023年9月30日的九个月相比，2024年9月30日的可适性证券到期获得的收益提高。这些收益被再投资到计息银行存款中，这被视为现金及现金等价物的一部分。
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筹资活动中的净现金流入/流出
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融资活动中的净现金流入在截至2024年9月30日的九个月中减少了€5340万，与2023年9月30日的九个月相比，这是由于2023年的资本增加和2024年无资本增加。
基金需求
我们预期2024年与2023年相比与vilobelimab相关的费用将增加，因为我们继续与FDA讨论计划提交BLA以全面批准GOHIBIC（vilobelimab）用于治疗严重COVID-19，并可能进行更多相关指示的工作，继续商业化FDA授权的GOHIBIC（vilobelimab）用于紧急情况，并完成vilobelimab在其他指示中的开发，包括在我们的第3期试验中的PG。此外，我们还将支付与临床试验材料制造有关的费用，并与进一步优化符合监管标准的vilobelimab制造流程有关。此外，我们还建立了商业规模的生产选项，并已启动生产活动，以满足在根据授予的FDA紧急使用授权在美国市场中服务的需要。
We also plan to advance the development of INF904 by the initiation of Phase 2 clinical development by year-end 2024. In parallel, we are also continuing with non-clinical development activities in relation to the
manufacturing and additional non-clinical animal studies in order to prepare for this future development.
If clinical data is supportive, we may seek marketing approval for any product candidates that we successfully develop. Additionally, we will validate and further develop the manufacturing process of our products to
be able to apply for marketing authorization and to be able to provide a commercial-grade product. If we obtain marketing approval for any of our product candidates, we expect to incur significant commercialization expenses related to establishing
sales, marketing, distribution, and other commercial infrastructure to commercialize such products. We will need to obtain substantial additional funding in connection with our continuing operations. If we are unable to raise capital when needed or
on attractive terms, we would be forced to delay, reduce, or eliminate our research and development programs or future commercialization efforts. We believe that our existing cash and cash equivalents and financial assets will enable us to fund our
operating expenses and capital expenditure requirements under our current business plan into 2026.
II-14
Until such time, if ever, that we can generate substantial product revenues, we expect to finance our cash needs through a combination of equity offerings, debt financings, royalty-based financings, future
collaborations, strategic alliances, licensing arrangements and revenues from product sales. To the extent that we raise additional capital through the sale of equity or convertible debt securities, the interest of our current shareholders will be
diluted, and the terms of these securities may include voting or other rights that adversely affect your rights as an ordinary shareholder. Debt financing, if available, may involve agreements that include covenants limiting or restricting our
ability to take specific actions, such as incurring additional debt, making capital expenditures, or declaring dividends. If we raise funds through additional collaborations, strategic alliances or licensing arrangements with third parties, we may
have to relinquish rights to our technologies, future revenue streams, research programs or product candidates, or grant licenses on terms that may not be favorable to us.
现时市价计划
2024年6月28日，公司与Leerink Partners LLC（简称Leerink）签订了销售协议，通过最高7500万美元的现时市价（ATm）股本发行计划，Leerink将担任销售代理，不时地出售公司的普通股。
2023年6月30日，公司向美国证券交易委员会（SEC）提交了一份F-3表格，涉及公司最高25000万美元的证券发行。
截至本报告之日，公司尚未根据现时市价计划发行任何普通股。
有关我们未来资金需求风险的更多信息，请参阅我们年度报告中的“ITEm 3. 关键信息－风险因素”。
离表安排
截至2024年9月30日及所涉时期，我们没有任何与详情可在我们年度报告中的“ITEm 5. 营运和财务回顾及前景 - 不计入资产负债表的安排”所述之外部资产负债表安排。
合约义务和承诺
我们在报告期内并没有任何合同义务和承诺，除了年度报告中描述的“项目5。营运和财务回顾与前景—流动性和资本资源—合同义务和承诺”下所述的内容。Vilobelimab将由InflaRx根据2024年6月签署的BARDA / PPD临床试验和协议提供给BARDA / PPD，用于评估新型宿主导向治疗急性呼吸窘迫综合症（ARDS）的BARDA赞助临床试验。
有关市场风险的定量和定性披露
在2024年9月30日结束的九个月内，有关我们的市场风险的定量和定性披露没有重大变化，与年度报告中“项目11。有关市场风险的定量和定性披露”中报告的内容相同。
关键判断和会计估计
在年度报告中描述的重要会计政策和估计的重大变化。“项目5。营运和财务回顾与前景—重要判断和会计估计”中的内容没有重大变化。
重要会计估计
在年度报告的我们合并财务报表附注b.2.中描述的重要会计政策和估计没有重大变化。
II-15
就未来展望性声明的谨慎性声明
本讨论包含涉及重大风险和不确定性的展望性声明。在某些情况下，您可以通过术语如“可能”，“将会”，“应该”，“预期”，“计划”，“预期”，“可以”，“打算”，“目标”，“项目”，“估计”，“相信”，“预测”，“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表达来识别展望性声明，这些表达旨在识别关于未来的声明。这些声明仅反映本讨论日期并涉及已知和未知的风险，不确定性以及可能导致我们的实际结果，表现或成就与展望性声明陈述的任何未来结果，表现或成就实质上不同的其他重要因素。我们在很大程度上基于我们对未来事件和金融趋势的当前预期和预测来制定这些展望性陈述，我们相信这些事件可能会影响我们的业务，财务状况和运营成果。这些展望性声明包括但不限于对以下情况的声明:
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我们成功推广GOHIBIC（vilobelimab）作为治疗COVID-19患者的能力，以及美国医院对GOHIBIC（vilobelimab）的接受度，我们能够积极影响医疗/卫生院所，指导机构和其他第三方机构的治疗建议；
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我们对于GOHIBIC（vilobelimab）在已核准或授权适应症中或vilobelimab和任何其他产品候选者在紧急使用授权下，以及将来如果在美国或其他国家/地区获得商业使用批准时的患者人数大小，市场机会，GOHIBIC（vilobelimab）的覆盖范围和报销，预估的回报和回报累计，以及其在临床效用的期望；
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我们成功实施InflaRx承诺计划的能力，以及估计因价格退款而导致到期和成本的未来减值，我们未来临床试验的成功，用于治疗其他具有严重或生命威胁性的发炎适应症，包括ARDS，PG和任何其他产品候选者，包括INF904，以及这些临床结果是否将反映先前进行的前临床研究和临床试验中所见到的结果；
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对vilobelimab、INF904和其他产品候选者进行的临床前研究和临床试验的时机、进展和结果的进行，包括vilobelimab在多种适应症中的开发，包括治疗PG、HS和CSU以及关于试验或研究启动和完成的时间表和相关的准备工作、试验结果将可用的时期、试验的成本及我们的研究和开发项目一般性陈述；
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我们与监管机构的互动、临床试验结果和潜在监管批准或授权途径的接受度和批准情况，包括关于vilobelimab的MAA提交和GOHIBIC（vilobelimab）的BLA，任何关于vilobelimab、INF904或其他产品候选者监管批准或授权的讨论或提交的时间和结果，以及获得和维持vilobelimab或GOHIBIC（vilobelimab）全面监管批准或EUA的时间以及我们的能力；
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利用我们专有的抗C5a和抗C5aR技术发现和开发治疗补体介导的自体免疫和炎症性疾病的能力；
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为vilobelimab、INF904和其他产品候选者保护、维持和执行我们的知识产权保护的能力，以及该保护的范围；
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美国FDA、欧盟EMA或任何相应外国监管机构是否接受或同意我们的临床试验的数量、设计、规模、进行或实施，包括该试验的拟议主要或次要结果；
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我们未来对vilobelimab、INF904和其他任何产品候选者的临床试验的成功性以及这些临床结果是否会反映先前进行的临床前研究和临床试验中看到的结果；
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我们对于vilobelimab、INF904或任何其他产品候选者未来临床使用所批准或授权的患者人群规模、市场机遇、医疗需求和临床效用的预期；
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II-16
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我们的制造业能力和策略，包括我们的制造方法和流程的可扩展性和成本以及我们的制造方法和流程的优化，以及我们继续依赖现有的第三方制造商以及为我们计划中的未来临床试验和vilobelimab的商业供应以及成品GOHIBIC (vilobelimab)招聘其他第三方制造商的能力;
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我们对我们的开支、持续亏损、未来收入、资本需求和获得额外融资的需求或能力的估计;
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我们对vilobelimab获得任何批准适应症的范围的期望;
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我们应对可能源自临床测试产品候选人的责任索赔的防御能力，或者，如果获得批准或授权，则应对任何商业销售的责任索赔;
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如果我们的任何产品候选人获得监管机构的批准或授权，我们遵守和满足持续的药品监管义务和持续的监管审查的能力;
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我们在寻求市场批准或授权和商业化过程中遵守和满足实施和未来立法的能力;
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我们未来的成长和竞争能力，取决于我们保留关键人员并招募其他合格人员;
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our competitive position and the development of and projections relating to our competitors in the development of C5a and C5aR inhibitors and other therapeutic products being developed in similar medical conditions
in which vilobelimab, INF904 or any other of our product candidates is being developed or our industry.
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Because forward-looking statements are inherently subject to risks and uncertainties, some of which cannot be predicted or quantified and some of which are beyond our control, you should not rely on these
forward-looking statements as predictions of future events. The events and circumstances reflected in our forward-looking statements may not be achieved or occur and actual results could differ materially from those projected in the forward-looking
statements. You should refer to the “ITEm 3. Key information––Risk factors” section of our Annual Report and risks described in our subsequent SEC filings for a discussion of important factors that may cause our actual results to differ materially
from those expressed or implied by our forward-looking statements. Moreover, we operate in an evolving environment. New risk factors and uncertainties may emerge from time to time, and it is not possible for management to predict all risk factors and
uncertainties. As a result of these factors, we cannot assure you that the forward-looking statements in this discussion or in our Annual Report will prove to be accurate. Except as required by applicable law, we do not plan to publicly update or
revise any forward-looking statements contained herein, whether as a result of any new information, future events, changed circumstances or otherwise. You should, however, review the factors and risks and other information we describe in the reports
we will file from time to time with the SEC after the date of this discussion.
II-17