EX-99.3 4 ef20038213_ex99-3.htm EXHIBIT 99.3
展览品99.3


inflarx报告2024年第三季度
 
财务业绩和业务更新
 
已达到30名患者的招募里程碑,在基底溃烂性蜂窝组织坏死(PG)第3期vilobelimab试验中,以便进行中期分析,预计到2025年第2季结束前判断试验规模适应或无效性
inflarx管道在多个医学大会上受到关注,包括vilobelimab用于COVID-19和汗腺脓疮(HS)及INF904
INF904的第2期试验预计于2024年年底启动,首次数据预计在2025年夏天公布
欧洲人用药品委员会(CHMP)对vilobelimab的审查尚未结束,讨论正在进行中,预计CHMP意见将于11月中旬左右公布
现金、现金等价物和可交易证券为6200万欧元,预计可支持业务至2026年
 
2024年11月8日,德国耶拿 – 生物制药公司InflaRx N.V.(Nasdaq: IFRX)开创性地专注于靶向补体系统的抗炎疗法。该公司今天宣布截至2024年9月30日的三个和九个月的财务业绩,并提供运营更新。
 
InflaRx的首席执行官和创始人Niels C. Riedemann教授发表评论:
 
“2024年下半年的开始对公司来说是一个极具动力的时刻,我们在补体抑制领域的领导地位持续增强。在考虑到今年剩余部分时,我们已经做好准备在INF904的两个免疫皮肤病领域展开第2a期试验。我们对预期即将到来的重要里程碑充满期待,包括2025年对vilobelimab第3期在蜂窝坏死性肉芽肿试验的中期分析和INF904的首个第2a期数据揭示。” 2024年11月11日至13日,古根海姆证券首届医疗创新大会 InflaRx将参加于2024年11月11日上午11:00(美东时间)/下午5:00(中欧时间)举办的古根海姆证券首届医疗创新大会。这里提供注册参加线上交流活动及其重播的链接。
 
– inflarx继续加强补体系统靶向抗炎疗法的公司业务。这将有望推动inflarx的营业收入增长。 2024年9月30日,德国耶拿
 
InflaRx将于2024年11月11日上午11:00(美东时间)/下午5:00(中欧时间)参加古根海姆证券首届医疗创新大会。这里提供注册参加虚拟对话现场直播及其重播的链接。
 

最近的亮点和业务更新
 
口服C5aR抑制剂INF904
 
2024年3月,InflaRx宣布将通过INF904追求首两个免疫皮肤病症标志,该计划将在2024年底开始,初步数据预计将在2025年夏季公布。 该试验将是一项多中心、开放性的研究,涉及75名患者,并在4个星期内评估多种INF904用量方案,患有中度至严重的慢性自发性荨麻疹(CSU)和中度至严重的HS皮肤疾病。 本次第2a期试验的目标是产生额外的安全性和药代动力学(PK)数据,提供临床效益的迹象,并为InflaRx在2025年底开始的第20期试验的设计提供信息。
 
InflaRx认为CSU和HS对INF904具有10亿美元或更多的潜在市场。 公司还认为INF904可能在额外的免疫皮肤病和免疫炎症症状中提供有意义的机会,包括肾脏病学、神经学和血液学。 虽然InflaRx打算专注于其解决CSU和HS的即期目标,但公司仍在通过与合作伙伴进行潜在未来合作来评估并监控追求其他领域和应用价值。
 
INF904在第19届人类疾病补体欧洲会议(EMCHD)上的新前临床研究成果
 
InflaRx在EMCHD上展示了两份有关INF904的海报。 InflaRx认为所展示的总数据提供了INF904显著抗炎和强大PK性质的有力证据,进一步支持公司认为INF904可能作为C5aR抑制剂药物类别中具有差异性优势和最佳潜力。
 
Vilobelimab在PG- 预计在2025年第二季度底前进行的关键第3期试验试分析
 
由于最近在招募方面取得的进展,InflaRx预计在2025年第二季度对其PG中vilobelimab的进行中第3期试验进行试分析。 该研究于2023年11月给首位患者服药,具有具有中途分析的自适应设计,该设计对赞助商和调查者进行盲验(但对独立的数据安全监控委员会进行解盲),当分配到两组的约30名患者完成治疗时进行预定。根据预先定义的规则进行的中期分析将考虑当时观察到的两组之间完全目标溃烂封闭的差异,然后判定试验样本尺寸是否应进行调整,或者是否由于无效性需要停止试验。 招募期预计持续至少两年,整体期间将取决于样本尺寸调整后的总试验规模。
 

The Phase 3 trial is a multi-national, randomized, double-blind, placebo-controlled pivotal study assessing the benefit of vilobelimab for treating ulcerative PG, a rare, chronic inflammatory form of neutrophilic dermatosis characterized by accumulation of neutrophils in the affected skin areas. The trial has two arms: (1) vilobelimab plus a low dose of corticosteroids tapered over an 8-week period and (2) placebo plus the same dose of corticosteroids. The primary endpoint of the study is complete closure of the target ulcer at any time up to 26 weeks after initiation of treatment.
 
Vilobelimab has been granted orphan drug designation for the treatment of PG by both the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA), as well as fast track designation by the FDA.
 
Vilobelimab Marketing Authorization Application (MAA) in the European Union (EU)
 
In July 2023, InflaRx submitted an MAA for SARS-CoV-2 induced septic acute respiratory distress syndrome (ARDS) receiving invasive mechanical ventilation (IMV) or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) to EMA. In October 2024, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) convened to review the MAA; the regulatory process continues with discussions ongoing between the Company and the CHMP, with a CHMP opinion anticipated around the middle of November.
 
Should vilobelimab be approved in the EU, InflaRx is weighing options for its commercialization, with an expectation that efforts associated with any potential commercialization will not have a meaningfully negative impact on the Company’s cash burn.
 
GOHIBIC (vilobelimab) medical education program
 
During the second half of 2024, InflaRx continued its medical education efforts for GOHIBIC (vilobelimab) in COVID-19, with data presentations at multiple congresses in the U.S. and Asia. This included the 20th 国际药物发现科学与技术年度大会 CHESt 2024、AMCP Nexus 2024 和 ID Week。此外,inflarx 在 2024 年欧洲皮肤科学和性病学年会上发表了 SHINE 试验中 vilobelimab 的事后分析发帖。
 

InflaRx 的首席财务长Thomas Taapken博士表示: “我们将继续专注于有效利用我们的资源,推进我们的补体抑制剂管线,为 INF904 的 2a 期试验做好准备,同时在进行中的 vilobelimab 近期试验中取得持续进展。InflaRx 的资金支持将一直延续至 2026,我们期待达到下一个价值转折点。”
 
财务亮点
 
营业收入
 
截至 2024 年 9 月 30 日止九个月,公司实现了 €16.6万的 GOHIBIC(vilobelimab)产品销售收入。所报告的收入来自于终端客户(医院)的销售。所有的收入都归因于在美国的销售。
 
销货成本
 
在2024年9月30日结束的九个月中,销售成本主要包括短期存货的减值。
 
销售和市场推广费用
 
销售和市场营销费用在截至2024年9月30日的九个月内较2023年9月30日结束的九个月增加了320万欧元。这主要是由于GOHIBIC(vilobelimab)。销售和市场营销费用已用于截至2024年9月30日的所有九个月。
 
研发费用
 
研发费用在截至2024年9月30日的九个月内比2023年9月30日结束的九个月减少了450万欧元。这主要是由于在为GOHIBIC(vilobelimab)开发商业生产流程并获得欧盟紧急使用授权的努力中,在截至2023年9月30日的九个月内产生了更高的第三方费用。第三方费用的减少被130万欧元的人员费用增加所抵销。这一增加归因于更高的股份报酬费用。
 

总部及行政费用
 
截至2024年9月30日的九个月结束时,一般和行政费用从2023年9月30日结束的九个月的1000万欧元下降了40万欧元至960万欧元。
 
其他收益
 
其他收入截至2024年9月30日为200,000欧元(去年同期:1340万欧元)。由于德国政府补助用于支持vilobelimab的开发或治疗危重病重COVID-19患者的补助期于2023年6月30日结束,因此2024年并未获得政府补助。
 
净财务结果
 
2024年9月30日止九个月的净财务结果较去年同期下降260万欧元至230万欧元,当时为2023年9月30日止九个月的490万欧元。主要归因于外汇损失减少了220万欧元。
 
净损失
 
2024年前九个月的净亏损为4100万欧元,较去年同期的2670万欧元增加。这主要是由于其他收入减少了1320万欧元,对比起前一年同期,这是因为2024年没有获得政府补助,补助期截至2023年6月30日(即德国政府补助vilobelimab用于治疗危重COVID-19患者的开发)。
 
经营活动所使用之净现金流量
 
2024年前九个月的营运活动中使用现金增加至3670万欧元,较2023年同期的2690万欧元增加。这增加与2024年政府补助其他营运收入的减少有关,因为补助期于2023年6月30日结束。
 

流动性和资本资源
 
截至2024年9月30日,inflarx的总可用资金为6200万欧元,其中现金及现金等价物为2620万欧元,市场可变证券为3580万欧元。从2620万欧元的现金及现金等价物中,有420万欧元存放在欧元,2460万美元存放在美元,根据2024年9月30日的汇率1.1196计算,相当于2200万欧元。所有市场可变证券均存放在美元,名义价值为4050万美元。这些资金预计将支持业务运营至2026年。
 
 
其他财务信息
 
有关这些结果和其他相关信息的补充信息包含在2024年9月30日未经审计的中期简明合并财务报表注释中,以及截至2023年12月31日和终止于2023年12月31日的合并财务报表中的“ITEM 18. Financial Statements”,在inflarx的2023年12月31日终止的20-F表格年度报告中,该报告已于2024年3月21日提交给美国证券交易委员会(SEC)。
 

inflarx N.V.及子公司
截至9月30日止的未经审计综合收益及综合损失简明合并营运报告
截至2024年和2023年9月30日的三个月和九个月


  
截至九月底的三个月
截至9月30日止
   
为期九个月
截至9月30日
 
2024
(未经审计)
   
2023
(未经审计)
   
2024
(未经审计)
   
2023
(未经审计)
 
   
(以€为单位,除股份数据外)
 
             
收益
   
123,819
     
60,803
     
166,212
     
60,803
 
销货成本
   
72,555
     
(255,116
)
   
(496,119
)
   
(255,116
)
毛利润(损失)
   
196,374
     
(194,313
)
   
(329,907
)
   
(194,313
)
销售和市场推广费用
   
(1,707,748
)
   
(1,562,473
)
   
(4,995,915
)
   
(1,838,524
)
研究与开发支出
   
(11,140,152
)
   
(7,305,541
)
   
(28,458,832
)
   
(32,957,044
)
总部及行政费用
   
(2,809,032
)
   
(2,897,732
)
   
(9,614,281
)
   
(10,047,091
)
其他收益
   
101,108
     
808,866
     
153,839
     
13,437,963
 
其他费用
   
(589
)
   
339
     
(297
)
   
(2,851
)
经营结果
   
(15,360,039
)
   
(11,150,854
)
   
(43,245,392
)
   
(31,601,861
)
财务收入
   
768,326
     
1,189,826
     
2,522,475
     
2,732,873
 
财务费用
   
(5,032
)
   
(4,897
)
   
(15,876
)
   
(15,476
)
汇率期货结果
   
(2,847,692
)
   
2,292,938
     
(311,905
)
   
1,923,274
 
其他基本报表结果
   
     
221,577
     
103,285
     
223,818
 
所得税
   
(5,217
)
   
     
(5,217
)
   
 
期间收益(损失)
   
(17,449,654
)
   
(7,451,410
)
   
(40,952,630
)
   
(26,737,373
)
可能在后续期间重新列示为利润或损失的其他全面收益(损失):
                               
外币翻译的汇率差额
   
(75,418
)
   
73,574
     
(72,582
)
   
56,459
 
综合(损益)收益总额
   
(17,525,072
)
   
(7,377,836
)
   
(41,025,212
)
   
(26,680,914
)
                                 
根据本期收益(亏损)分享信息
                               
加权平均股本
   
58,883,272
     
58,883,272
     
58,883,272
     
53,598,594
 
每股收益(基本/稀释)
   
(0.30
)
   
(0.13
)
   
(0.70
)
   
(0.50
)


InflaRx N.V.及子公司
未经审计的简明综合资产负债表
截至2024年9月30日和2023年12月31日

   
2024年9月30日
(未经审计)
   
2023年12月31日
 
   
(以€表示)
 
资产
           
非流动资产
           
财产和设备
   
260,240
     
289,577
 
租赁资产
   
850,001
     
1,071,666
 
无形资产
   
43,831
     
68,818
 
其他资产
   
217,491
     
257,267
 
财务资产
   
4,694,199
     
9,052,741
 
非流动资产总额
   
6,065,762
     
10,740,069
 
流动资产合计
               
存货
   
9,718,882
     
11,367,807
 
其他资产
   
3,714,912
     
4,036,650
 
应收贸易款项
   
87,571
     
 
税收应收款
   
2,211,455
     
3,791,564
 
财务资产
   
31,683,244
     
77,504,518
 
现金及现金等价物
   
26,205,938
     
12,767,943
 
全部流动资产
   
73,622,003
     
109,468,483
 
总资产
   
79,687,764
     
120,208,552
 
                 
股本及负债
               
股权
               
已发行股本
   
7,065,993
     
7,065,993
 
股份溢价
   
334,211,338
     
334,211,338
 
其他资本储备
   
43,775,960
     
40,050,053
 
累积亏损
   
(327,080,450
)
   
(286,127,819
)
其他股权元件
   
7,309,584
     
7,382,166
 
总股本
   
65,282,425
     
102,581,730
 
非流动负债
               
租赁负债
   
498,928
     
745,716
 
其他负债
   
36,877
     
36,877
 
非流动负债总额
   
535,805
     
782,593
 
流动负债
               
贸易及其他应付款项
   
11,719,795
     
11,974,362
 
租赁负债
   
398,979
     
374,329
 
员工福利
   
1,514,478
     
1,609,766
 
其他负债
   
236,284
     
2,885,772
 
流动负债合计
   
13,869,535
     
16,844,229
 
总负债
   
14,405,340
     
17,626,822
 
资产及负债总额
   
79,687,764
     
120,208,552
 


inflarx N.V.及子公司
未经审计的总包经营业主权益变动表
截至2024年9月30日和2023年的九个月

(以欧元表示)
 
已发行
资本金
   
A类普通股(即「股份」)
溢价
   
其他
资本金
储备
   
累计
赤字
   
其他
元件
股权的
   
总股本
 
                                     
截至2024年1月1日的结存
   
7,065,993
     
334,211,338
     
40,050,053
     
(286,127,819
)
   
7,382,166
     
102,581,730
 
本期损失
   
     
     
     
(40,952,630
)
   
     
(40,952,630
)
汇率期货的差异
外币翻译
   
     
     
     
     
(72,582
)
   
(72,582
)
总综合损失
   
     
     
     
(40,952,630
)
   
(72,582
)
   
(41,025,212
)
以股份给付的员工报酬
   
     
     
3,725,907
     
     
     
3,725,907
 
截至2024年9月30日的余额
   
7,065,993
     
334,211,338
     
43,775,960
     
(327,080,450
)
   
7,309,584
     
65,282,425
 
                                                 
                                                 
截至2023年1月1日的余额
   
5,364,452
     
282,552,633
     
36,635,564
     
(243,460,290
)
   
7,257,081
     
88,349,440
 
本期损失
   
     
     
     
(26,737,373
)
   
     
(26,737,373
)
交易所差额
外币翻译
   
     
     
     
     
56,459
     
56,459
 
总综合损失
   
     
     
     
(26,737,373
)
   
56,459
     
(26,680,914
)
发行普通股份
   
1,687,110
     
54,796,819
     
     
     
     
56,483,929
 
交易成本
   
     
(3,360,626
)
   
     
     
     
(3,360,626
)
股权支付
   
     
     
2,961,491
     
     
     
2,961,491
 
已行使,期权
   
14,431
     
222,512
     
     
     
     
236,943
 
2023年9月30日的结余
   
7,065,993
     
334,211,338
     
39,597,055
     
(270,197,663
)
   
7,313,540
     
117,990,262
 


inflarx N.V.及其子公司
未经审计的现金流量简明合并报表
截至2024年9月30日和2023年结束的九个月份的

     
截至9月30日止九个月
 
2024
(未经审计)
   
2023
(未经审计)
 
   
(以欧元为单位)
 
营运活动
           
本期损失
   
(40,952,630
)
   
(26,737,373
)
校正因素:
               
物业和设备、租赁资产和无形资产的折旧及摊销
   
374,377
     
432,248
 
净财务收入
   
(2,297,978
)
   
(4,864,488
)
基于股份的支付费用
   
3,725,907
     
2,961,491
 
净外汇差异
   
10,930
     
(82,574
)
变动情况:
               
政府补助的财务资产
           
(431,246
)
存货
   
1,648,925
     
(1,639,490
)
应收贸易款项
   
(87,571
)
   
 
其他资产
   
1,941,622
     
4,468,239
 
员工福利
   
(95,288
)
   
(26,893
)
其他负债
   
(2,649,488
)
   
2,893,461
 
来自政府补助收到的负债
           
(6,209,266
)
贸易及其他应付款项
   
(254,567
)
   
1,011,662
 
所得税已支付金额
   
(5,217
)
   
 
收取之利息
   
1,990,054
     
1,302,391
 
支付利息
   
(16,183
)
   
(15,773
)
经营活动所使用之净现金流量
   
(36,661,890
)
   
(26,937,611
)
投资活动
               
购买无形资产、房地产和设备
   
(29,992
)
   
(45,942
)
购买当前金融资产
   
(27,835,062
)
   
(91,590,134
)
营业收入来自金融资产到期的收益
   
78,273,017
     
71,113,455
 
从/投资活动中产生的净现金流量
   
50,407,963
     
(20,522,621
)
融资活动
               
发行普通股所得款项
   
     
56,483,929
 
发行普通股所产生的交易成本
   
     
(3,360,626
)
行使股票期权的收益
   
     
236,943
 
租赁负债偿还
   
(290,145
)
   
(279,075
)
来自/(用于)筹资活动的净现金
   
(290,145
)
   
53,081,170
 
现金及现金等价物净增加
   
13,455,929
     
5,620,938
 
汇率变动对现金及现金等价物的影响
   
(17,934
)
   
(190,686
)
期初现金及现金等价物余额
   
12,767,943
     
16,265,355
 
期末现金及现金等价物
   
26,205,938
     
21,695,607
 


关于GOHIBIC(vilobelimab)
 
Vilobelimab是首款单克隆抗人C5a补体因子的头家抗体,高效地阻击C5a的生物活性,并对其目标在人体血液中表现出高度选择性。因此,vilobelimab使膜攻击复合物(C50亿9)的形成保持完整,作为先天免疫系统的重要防御机制,这一点与阻挡C5的分子不同。在预临床研究中,vilobelimab已被证明通过特异性地阻塞C5a来控制由炎症反应驱动的组织和器官损伤,因为C5a是此反应的关键“放大器”。
 
2023年4月,FDA授予GOHIBIC(vilobelimab)紧急使用授权,用于治疗在IMV或ECMO启动后48小时内被住院的成人的COVID-19。2024年1月,InflaRx宣布推出InflaRx承诺计划,根据该计划,符合资格要求的机构将为在符合其紧急使用授权并因COVID-19在重症监护病房因接受GOHIBIC(vilobelimab)并死亡的患者的全程(最多六(6)次)住院用量(全程治疗过程)退款。正在进行欧洲药品人用药品委员会根据中央程序的申请的IIA的评审,该程序适用于欧盟的27个成员国,用于治疗接受IMV或ECMO的SARS-CoV-2诱发败血症ARDS的成年患者。
 
除了在COVID-19中的发展外,vilobelimab还在为各种令人致残或威胁生命的炎症适应症(包括PG)进行开发。Vilobelimab已获得FDA和EMA对治疗PG的孤儿药物指定,以及FDA的快速通道指定。
 
About INF904
 
INF904 is an orally administered, small molecule inhibitor of the C5a receptor that has shown anti-inflammatory therapeutic effects in several pre-clinical disease models. Further, in contrast to the marketed C5aR inhibitor, in vitro experiments demonstrated that INF904 has minimal inhibition of the cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5) enzymes, which play an important role in the metabolism of a variety of metabolites and drugs, including glucocorticoids. Reported results from a first-in-human study demonstrated that INF904 is well tolerated in treated subjects and exhibits no safety signals of concern in single doses ranging from 3 mg to 240 mg or multiple doses ranging from 30 mg once per day (QD) to 90 mg twice per day (BID) for 14 days. Pk / pharmacodynamic data support the best-in-class potential of INF904 with a ≥90% blockade of C5a-induced neutrophil activation achieved over the 14-day dosing period.
 

About InflaRx
 
InflaRx (Nasdaq: IFRX) is a biopharmaceutical company pioneering anti-inflammatory therapeutics by applying its proprietary anti-C5a and anti-C5aR technologies to discover, develop and commercialize highly potent and specific inhibitors of the complement activation factor C5a and its receptor C5aR. C5a is a powerful inflammatory mediator involved in the progression of a wide variety of inflammatory diseases. InflaRx’s lead product candidate, vilobelimab, is a novel, intravenously delivered, first-in-class, anti-C5a monoclonal antibody that selectively binds to free C5a and has demonstrated disease-modifying clinical activity and tolerability in multiple clinical studies in different indications. InflaRx is also developing INF904, an orally administered, small molecule inhibitor of the C5a receptor. InflaRx was founded in 2007, and the group has offices and subsidiaries in Jena and Munich, Germany, as well as Ann Arbor, MI, USA. For further information, please visit www.inflarx.com.
 
InflaRx GmbH (Germany) and InflaRx Pharmaceuticals Inc. (USA) are wholly owned subsidiaries of InflaRx N.V. (together, InflaRx).
 
联系人:
 
inflarx N.V.
MC Services AG
Jan Medina, CFA
负责投资人关系副总裁
电子邮件: IR@inflarx.de
Katja Arnold, Laurie Doyle, Dr. Regina Lutz
电子邮件: inflarx@mc-services.eu
欧洲:+49 89-210 2280
美国:+1-339-832-0752

前瞻性陈述
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