附录99.1
Monopar Therapeutics Inc报告2024年第三季度财务结果和最近的进展
财务报告和最近的发展
从Alexion, AstraZeneca罕见疾病处药物候选ALXN-1840（一种晚期Wilson氏病药物）获得许可
两个新型放射制剂临床试验现在活跃并招募患有晚期实体癌症患者
2024年11月8日，伊利诺伊州Wilmette - Monopar Therapeutics Inc.（"Monopar"或"公司"）（纳斯达克：MNPR），一家致力于开发创新治疗对象为未满足医疗需求患者的生物技术临床阶段公司，今天宣布了第三季度2024年财务结果并总结了最近的发展。
近期发展
ALXN-1840用于威尔森氏症 – 晚期
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公司于2024年10月23日与Alexion、阿斯利康罕见疾病签订独家授权，公司获得全球开发和商业化ALXN-1840（双胆碱四硫代硫酸盐）的权利。ALXN-1840是用于威尔森氏症的药物候选，处于晚期开发阶段，已完成第3期临床试验。Monopar将组建一个监管封套并与FDA展开讨论，最初专注于威尔森氏症患者中症状较为严重的患者。有关此交易的更多细节可以在这里找到（链接）。 |
依据该法案第12(g)条条文注册的证券：无‐-用于放射性药品的101 – 第1期
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2024年8月，本公司获得澳洲的监管清障，可以开始在患有晚期实体癌症的患者身上进行首次人体第1a期治疗性临床试验，该试验针对其新颖的尿激酶型缠结活化物受体(uPAR)辐射药物治疗MNPR-101-Lu (MNPR-101与镏-177结合)。公司启动了第一个临床试验点，并于2024年10月开展了这项研究；该试验目前正在进行中，并正在招募患者。 |
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2024年9月，公司宣布了其持续进行的开放式第1期影像学和放射剂量学临床试验MNPR-101-Zr的积极早期临床数据，这些数据证实了MNPR-101-Zr对肿瘤的靶向能力。10月，公司在2024年欧洲核医学年会上展示了附加的临床数据。这些数据显示，在一名患有晚期卵巢癌的患者中，MNPR-101-Zr对肿瘤的吸收明显且持久，并呈现低非靶向结合的有利生物分布。 |
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该公司还积极通过内部开发努力，探索扩展放射药物导管的机会。2024年10月，公司宣布为新的放射药物化合物和用于连接放射性同位素与靶向剂的一系列连接剂提交了临时专利申请，包括其对uPAR靶向抗体MNPR-101。该临时专利可以使公司使用这些连接剂来创建新的专有放射药物，以追求经核证有价值的癌症靶点。 |
“资本筹资”
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2024年10月30日，公司以每股16.25美元的价格完成了一项注册公开发行，发行1,181,540股公司普通股，募集净收益约1770万美元，扣除配售代理费用和其他估计的发行费用后。 |
截至2024年9月30日的第三季度结果与截至2023年9月30日的第三季度结果相比
现金和净损失
截至2024年9月30日，现金及现金等价物为600万美元。如上所述，公司于2024年10月30日完成了一项注册公开发行，该交易为公司带来了约1770万美元的净收益，扣除了放置代理费用和其他预估的发行费用后。
monopar therapeutics inc预计其目前的基金将足以支持其营运，至少持续到2026年上半年，包括：（1）组建一个监管文件，并启动与FDA关于用于Wilson病的ALXN-1840的讨论；（2）继续进行并完成其首个人体成像和放射剂量测试第1期临床试验，使用MNPR-101-Zr；（3）继续进行其首个人体治疗性放射药物临床试验，使用MNPR-101-Lu；（4）将其预临床MNPR-101-Ac计划推进临床，以及（5）投资于内部的研发项目，以扩大其放射性药物流水线项目。
2024年第三季度净损失为130万美元，每股损失0.37美元，相比之下，2023年第三季度净损失为200万美元，每股损失0.69美元。
研究与发展（R&D）费用
2024年9月30日结束的三个月的研发费用为984,000美元，相比之下，截至2023年9月30日结束的三个月的研发费用为1,317,000美元。这表示由于（1）公司决定停止该计划，camsirubicin制造成本减少301,000美元，以及（2）Validive临床试验相关费用减少218,000美元，因为在2023年3月关闭了该试验，导致研发费用减少了333,000美元。这些减少部分被MNPR-101用于放射药物使用的其他研发费用的净增加186,000美元所抵销。
一般和行政费用（G&A）
截至2024年9月30日为止的三个月，厂和行政费用为591,000美元，而截至2023年9月30日为止的三个月为749,000美元。这表明主要归因于减少了158,000美元，主要原因是(1)由于2020年授予在2023年第四季度全部授予的库存基础补偿费用减少了146,000美元，以及(2) CEO和董事会的库存基础补偿减少了64,000美元，因为在2024年至今尚未向CEO和董事会发放股权奖励，部分抵消了顾问和其他厂和行政费用净增加了52,000美元。
关于monopar therapeutics
monopar therapeutics inc是一家临床阶段生物技术公司，拥有晚期ALXN-1840用于威尔森氏病，以及包括第1阶段MNPR-101-Zr用于影像学发展高级癌症，以及第1a阶段MNPR-101-Lu和后期前临床阶段MNPR-101-Ac225用于治疗高级癌症的放射药物计划。有关更多信息，以及包含详细财务信息的SEC申报文件的链接，请访问: https://ir.monopartx.com/quarterly-reports。
前瞻性陈述
本新闻稿中包含的与非历史事实相关的敍述属于「前瞻性陈述」，依据1995年《私人证券诉讼改革法案》的意义。“可能，”“将”，“可能”，“应该”，“期望”，“计划”，“预测”，“企图”，“相信”，“估计”，“预测”，“项目”，“潜力”，“继续”，“目标”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述的示例包括有关Monopar将组建一个监管包和开始与FDA进行讨论，最初专注于威尔森氏病患者的更严重症状的前景;
monopar积极探索机会通过内部开发努力扩展其放射药物管线;临时专利可以使公司使用这些连接器创建新的专有放射药物，以追求已建立的、具有高价值的癌症目标;monopar预计其目前的所有基金类型将足以支持营运，至少持续到2026年上半年。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于:Monopar能够筹集足够的资金，以便公司支持其计划的持续临床、监管和商业发展并进行合同上的零头和未来里程碑支付，以及其未来进一步筹集额外资金以支持任何现有或未来的产品候选方案直至完成临床试验、核准过程和如适用的商业化;与Monopar打算就ALXN-1840进行的监管讨论及其结果有关的不确定性;市场接受率和竞争力方面的风险，对于Monopar获得上市批准的任何产品的价格、效力和安全性，以及Monopar相对于更大的制药公司竞争市场合适地销售任何此类产品的能力;以及围绕影像剂和治疗剂的研究、开发、监管批准和商业化相关的重大一般风险和不确定性。实际结果可能与此类前瞻性陈述中所表达或暗示的结果有所不同。风险在Monopar向证券交易委员会提交的申报文件中有更详尽的描述。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅截至其发表的日期。Monopar不承担更新此类语句以反映其发表日期之后发生的事件或存在的情况的义务。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表Monopar的观点，截至本日期，不应依赖作为任何后续日期的观点。
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Karthik Radhakrishnan
财务长
karthik@monopartx.com
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