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附录99.1

Sana Biotechnology报告2024年第三季度财务业绩和业务更新

 

在三项试验中推进三种hypoimmune技术，涵盖五种1型糖尿病细胞介导的自体免疫疾病和肿瘤学

正在招募受试者参加具有hypoimmune修改的首要岛细胞的调查者赞助试验，GLEAm试验，用于b细胞介导的自体免疫疾病的SC291，以及用于复发/难治性b细胞恶性肿瘤的VIVID试验；预期这些研究将于2024年和/或2025年公布数据

 

宣布将加强对1型糖尿病和b细胞介导的自体免疫疾病的关注

 

现金位置为1亿9900万美元，预计现金可支持至2026年

 

 

西雅图 — 2024年11月8日 — Sana Biotechnology公司（纳斯达克：SANA）今日报告了2024年第三季度的财务业绩和业务亮点，该公司专注于创建和提供工程细胞作为药物

 

“根据我们的免疫保护科技初步临床数据，HIP 修改细胞可以逃避免疫检测，我们期待在 2024 年和 2025 年在多个临床环境中分享数据，包括第一型糖尿病、免疫介导自体免疫疾病和肿瘤范畴。” Sana 的总裁兼首席执行官 Steve Harr 说道。 “过去一季对公司而言非常重要，我们通过新任科学长 Dhaval Patel 的加入增强了领导团队，我们在临床项目上取得进展，并专注于我们的专案管道。我们对公司最近的战略重定位感到乐观，增加了对免疫疾病（尤其是第一型糖尿病和 b 细胞介导的自体免疫疾病）的关注，这将有助于加速开发并延长公司的资金时程。我们期待在现有资产状况下，以现金时程至 2026 年获得多个临床数据揭示。”

与持续活动相关的支付以及战略重定位可能使 2024 年的运营现金流失超过之前不到 20000万美元的指引。

最近的公司亮点

推动五个预警，包括在第一型糖尿病中的基因改造原代岛细胞疗法、b 细胞介导的自体免疫疾病的异基因 CAR-T 疗法，以及对曾接受 CD19 核心治疗失败的癌症患者的异基因 CAR-T 疗法：

•
第一型糖尿病 UP421 是针对第一型糖尿病患者的主要人类 HIP 修改胰岛细胞疗法。此研究者赞助试验（IST）的目标是了解 HIP 修改胰岛细胞在无任何免疫压抑的第一型糖尿病患者中的免疫逃避、胰岛细胞存活和 β 细胞功能，其中以 C 肽产生量为指标。Sana 预计将在 2024 年和/或 2025 年分享初步数据。Sana 也在进展与 SC451 的前临床发展，这是 HIP 修改的干细胞源胰岛细胞计划。
•
b 细胞介导的自体免疫疾病 GLEAm试验评估了SC291，一种HIP修饰的CD19导向的同种异基因CAR T疗法，用于患有b细胞介导的自体免疫疾病，包括狼疮性肾炎、非肾臓狼疮和抗中性粒细胞胞外抗体（ANCA）相关的血管炎患者。Sana正在招募参与此研究的患者，并预计在2024年和/或2025年分享初步数据。
•
肿瘤学 VIVID试验评估了SC262，一种HIP修饰的CD22导向的同种异基因CAR T疗法，用于先前接受CD19导向CAR T疗法并出现复发或难治的b细胞恶性肿瘤患者。Sana正在招募参与此研究的患者，并预计在2025年分享数据。

强化研发领导层，任命了新的首席科学官。

•
任命了Dhaval Patel万.D., Ph.D.为执行副总裁兼首席科学官。Patel博士在研究、药物发现、药物开发和临床护理方面拥有数十年的经验，包括在UCb、Novartis、北卡罗来纳大学和杜克大学医学院担任职务，并在其职业生涯中参与了10种不同适应症下的已批准药物的开发。

2024年第三季度财务结果

GAAP结果

•
现金预备截至2024年9月30日，现金、现金等价物和有市场流通性的证券为19900万美元，相较于2023年12月31日的20520万美元。620万美元的减少主要是由于营业活动中使用的17600万美元和用于购置财产和设备的3300万美元所致，部分被来自股权融资的18100万美元净收益、自股票期权行使和员工股票购买计划的1030万美元收益，以及截至2024年9月30日结束的九个月内，向华盛顿波瑟尔制造设施提供贷款以资助租户增值工程的780万美元所部分抵销。
•
研发费用截至2024年9月30日三个月和九个月结束时，包括非现金费用在内的研发费用分别为5320万美元和17050万美元，相较于2023年同期的6560万美元和20580万美元。2024年9月30日三个月以及九个月结束时，研发费用减少分别为1240万美元和3530万美元，相较于2023年同期，主要是由于人员相关和实验室成本的降低，由于头数减少以及与2023年第四季度战略重定位相关的研究成本减少，第三方制造合同及制造组织的较低成本，以及设施和其他分配成本的下降。这些减少部分被增加的临床开发成本抵销。研发费用包括2024年9月30日结束的三个月和九个月分别为650万美元和1950万美元的非现金股票资本化，以及2023年同期的570万美元和1840万美元。
•
研究和发展相关的成功支付和条件性考虑截至2024年9月30日三个月和九个月结束时，Sana在与成功支付负债和条件性考虑的预估公平价值变动相关方面分别承认了550万美元和460万美元的非现金收益，相较于2023年同期的非现金收益8260万美元和5580万美元。这些潜在负债的价值随著Sana的市值和股价的变化而大幅波动。
•
一般和管理费用2024年9月30日结束的三个月和九个月的管理和行政费用（包括非现金费用）分别为1410万美元和4680万美元，较2023年同期的1920万美元和5250万美元分别减少了510万美元和580万美元。2024年9月30日结束的三个和九个月的减少主要是由于与Sana先前计划在加州弗里蒙特的制造设施（弗里蒙特工厂）相关成本减少，法律和咨询费用减少，以及由于员工人数减少而导致的人员相关成本减少。这些减少部分被非现金股份奖金的增加部分抵销。
•
净亏损2024年9月30日结束的三个和九个月的净亏损分别为5990万美元，每股0.25美元，21770万美元，每股0.95美元。2023年9月30日结束的三个月的净收入为100万美元，每股0.00美元，结束的九个月的净亏损为19510万美元，每股1.01美元。

非通用会计原则（Non-GAAP）措施

•
非GAAP营运现金烧伤2024年9月30日结束的九个月的非GAAP营运现金烧伤为15310万美元，较2023年同期的18720万美元下降。非GAAP营运现金烧伤是现金、现金等价物和有价证券的减少，不包括来自融资活动的现金流入、来自业务开发的现金流出、非经常项目和购买固定资产和设备。
•
非通用会计制度的总行政费用2024年9月30日结束的三个月份和九个月份的非GAAP一般和管理费分别为1410万和4680万美元，而2023年同期则分别为1650万和4980万美元。2023年9月30日结束的三个月份和九个月份的非GAAP一般和管理费不包括终止弗里蒙特租约的损失。
•
非依据中文通用会计原则计算的净亏损2024年9月30日结束的三个月份和九个月份的非GAAP净亏损分别为6470万美元，每股0.27美元，和20830万美元，每股0.91美元，而2023年同期则分别为7900万美元，每股0.41美元，和24830万美元，每股1.28美元。非GAAP净亏损不包括与透露的非现金费用和关于担保考虑和成功支付负债估计公平价值变化相关的收益，其他资产减损，以及2023年9月30日结束的三个月份和九个月份终止弗里蒙特租约的损失。

下面将讨论非GAAP措施，包括GAAP和非GAAP措施的调和在“非GAAP财务指标”下介绍。

关于Sana

Sana Biotechnology, Inc.专注于为患者创造和提供工程细胞作为药物。我们拥有修复和控制基因，替换遗失或受损细胞，并使我们的治疗方案广泛适用于患者的愿景。我们是一群充满热情的人共同努力，创建一家永恒的公司，改变世界对待疾病的方式。Sana在西雅图、剑桥、南三藩市和罗彻斯特拥有业务。

关于前瞻性陈述的注意事项

 

本新闻稿包含有关Sana Biotechnology, Inc.（“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”）的前瞻性陈述，涵盖了联邦证券法的意义，包括与公司的愿景、进展和业务计划有关的陈述；对其开发项目、产品候选药物和技术平台的期望，包括其预临床、临床和监管开发计划和时间预期；与HIP修饰细胞可能逃避免疫检测的潜力；关于公司产品候选药物的临床试验数据以及在1型糖尿病患者中使用HIP修改主要岛细胞的ISt跨多种疾病情况，包括1型糖尿病亿细胞介导的自体免疫疾病和肿瘤学；战略重定位的潜力以帮助加速开发并延长公司的现金资金；关于公司的现金资金、对公司2024年营运现金烧尽的预期，包括由于战略重定位引起的。除非法律要求，本新闻稿中包含的所有其他陈述，即，除了本新闻稿中包含的历史事实陈述外，包括对公司战略、预期、现金运用期限和未来财务状况、未来营运和前景等方面的陈述，均属前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“目标”、“预期”、“假定”、“相信”、“思量”、“继续”、“可能”、“设计”、“因权”、“评估”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“定位”、“潜力”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”和其他表达预测未来事件和未来趋势的类似表达，或这些术语的否定形式或其他可比辞汇来识别前瞻性陈述。公司在很大程度上是基于其对可能影响其财务状况、营运结果、业务战略和资金需求的未来事件和财务趋势的当前预期、估算、预测和对未来事件的投影作出这些前瞻性陈述。鉴于这些前瞻性陈述的重大不确定性，您不应该将前瞻性陈述作为对未来事件的预测依据。这些陈述受到可能导致实际结果大幅变化的风险和不确定性的影响，其中包括药物开发中固有的风险，比如与公司目前和未来研究和开发计划、临床前和临床试验的启动、成本、时间、进展和结果相关的风险，以及经济、市场和社会干扰。有关可能影响公司实际结果的风险因素的详细讨论，请参阅公司的证券交易委员会（SEC）报告中确定的风险因素，包括但不限于截至2024年11月8日的季度报告10-Q。除非法律要求，公司不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述的理由。

 

###

 

投资者关系 & 媒体：

Nicole Keith

investor.relations@sana.com

media@sana.com

 

 

Sana生物技术公司。

未经审计的精选综合资产负债表资料

 

 

 

2024年9月30日

 

 

2023年12月31日

 

 

 

（以千为单位）

 

现金、现金等价物和可转让证券

 

$

199,007

 

 

$

205,195

 

资产总额

 

 

559,392

 

 

 

565,299

 

条件付款

 

 

111,856

 

 

 

109,606

 

成功支付负债

 

 

15,115

 

 

 

12,799

 

总负债

 

 

266,914

 

 

 

277,793

 

股东权益总额

 

 

292,478

 

 

 

287,506

 

 

Sana生物技术公司。

未经审核的综合营运表

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（以千美元为单位，除每股数据外）

 

营业费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发费用

 

$

53,206

 

 

$

65,613

 

 

$

170,528

 

 

$

205,823

 

与研发相关的成功支付和条件对价

 

 

(5,497

)

 

 

(82,615

)

 

 

4,566

 

 

 

(55,816

)

总务与行政

 

 

14,052

 

 

 

19,183

 

 

 

46,763

 

 

 

52,515

 

营业费用总计

 

 

61,761

 

 

 

2,181

 

 

 

221,857

 

 

 

202,522

 

营运亏损

 

 

(61,761

)

 

 

(2,181

)

 

 

(221,857

)

 

 

(202,522

)

利息收益，净额

 

 

2,579

 

 

 

2,862

 

 

 

8,815

 

 

 

7,212

 

其他收入（费用），净额

 

 

(742

)

 

 

303

 

 

 

(4,648

)

 

 

172

 

净利润（损失）

 

$

(59,924

)

 

$

984

 

 

$

(217,690

)

 

$

(195,138

)

每股基本净利润（损失）

 

$

(0.25

)

 

$

0.00

 

 

$

(0.95

)

 

$

(1.01

)

普通股权加权平均数-基本

 

 

235,412

 

 

 

196,978

 

 

 

229,076

 

 

 

193,605

 

基本和稀释每股净收益（亏损）

 

$

(0.25

)

 

$

0.00

 

 

$

(0.95

)

 

$

(1.01

)

稀释后加权平均股份

 

 

235,412

 

 

 

200,473

 

 

 

229,076

 

 

 

193,605

 

 

Sana生物技术有限公司

预估成功支付金额和条件性考虑金额的变动

 

 

 

成功支付金额
责任。(1)

 

 

有条件
考虑因素(2)

 

 

总成功支付负债和待供考虑条款

 

 

 

（以千为单位）

 

2023年12月31日的负债余额

 

$

12,799

 

 

$

109,606

 

 

$

122,405

 

公平价值变动 - 费用

 

 

32,623

 

 

 

5,384

 

 

 

38,007

 

2024年3月31日的负债余额

 

 

45,422

 

 

 

114,990

 

 

 

160,412

 

公平价值变动 - 获利

 

 

(24,575

)

 

 

(3,369

)

 

 

(27,944

)

2024年6月30日的负债余额

 

 

20,847

 

 

 

111,621

 

 

 

132,468

 

公平价值变动 - 费用（获利）

 

 

(5,732

)

 

 

235

 

 

 

(5,497

)

2024年9月30日的负债余额

 

$

15,115

 

 

$

111,856

 

 

$

126,971

 

2024年9月30日结束的九个月，公平值的总变动

 

$

2,316

 

 

$

2,250

 

 

$

4,566

 

 

(1)
Cobalt Biomedicine, Inc.（Cobalt）和哈佛学院的校长和研究员（Harvard）根据各自协议的条款和条件有资格获得成功支付。成功支付按公平值记录，在每个报告期重新评估，估计公平值的变动记录在与研究和开发相关的成功支付和条件性考虑的损益表中。
(2)
Cobalt根据协议的条款和条件，符合某些里程碑的实现而有资格获得条件性考虑。条件性考虑按照公平值记录，在每个报告期重新评估，估计公平值的变动记录在与研究和开发相关的成功支付和条件性考虑的损益表中。

 

非通用会计原则财务指标

为了补充根据美国通用会计原则（GAAP）呈报的财务结果，Sana使用某些非GAAP财务指标来评估其业务。Sana的管理团队相信，这些非GAAP财务指标有助于了解Sana的财务表现和潜在的未来结果，并提供与同行公司和逐期的可比性。具体来说，Sana的管理层利用非GAAP营运性现金灼烧、非GAAP研究和开发费用以及非GAAP净亏损和净亏损每股。Sana相信这些非GAAP指标的呈现可以使管理层和投资者更清楚地了解公司运作业务的实际成本，包括实际研究和开发成本，不受非现金估值变动和某些收购技术的一次性费用的影响，以及促进逐期活动的更有意义的比较。Sana排除这些项目是因为它们在每个期间变化非常大，就非现金费用而言，提供给投资者洞察其治疗项目和平台技术开发的实际现金投资。

这些非依据通用会计原则（GAAP）衡量的指标并非独立考虑，也不应视为通用会计原则的可比措施或替代品，应与Sana按照GAAP编制的财务报表一起阅读。这些非GAAP措施与相同标题的GAAP措施有所不同，可能与其他公司使用的具有相同或类似标题的非GAAP财务措施不同，并且不反映一套全面的会计系统。 Sana的管理层内部使用这些补充性非GAAP财务指标来理解、管理和评估Sana的业务并做出营运决策。此外，Sana的管理层认为，呈现这些非GAAP财务指标对投资者有用，因为它们增强了投资者比较Sana不同时期的结果的能力，并允许更大程度地透明化Sana在营运决策中使用的主要财务指标。以下是GAAP与非GAAP财务指标之间的调解：

Sana生物技术公司

未经审计的现金、现金等价物和有价证券变动调解至

非GAAP营运现金燃烧

 

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（以千为单位）

 

期初现金、现金等价物和有价证券

 

$

205,195

 

 

$

434,014

 

期末现金、现金等价物和有价证券

 

 

199,007

 

 

 

268,570

 

现金、现金等价物和有市场债券的变化

 

 

(6,188

)

 

 

(165,444

)

购买物业和设备支付的现金

 

 

32,994

 

 

 

5,986

 

现金、现金等价物和有市场债券的变化，不包括资本支出

 

 

26,806

 

 

 

(159,458

)

调整：

 

 

 

 

 

 

普通股发行的净收益

 

 

(181,000

)

 

 

(27,009

)

支付与组合优化相关的人员成本的现金

 

 

1,110

 

 

 

1,881

 

与Fremont租约终止相关的支付现金

 

 

-

 

 

 

4,423

 

与冠状病毒援助、救助和经济安全法案有关的收到现金

 

 

-

 

 

 

(7,063

)

营业现金燃烧 - 非GAAP

 

$

(153,084

)

 

$

(187,226

)

 

 

Sana Biotechnology, Inc.

未经审计的将GAAP和非GAAP的总部和行政费用相互调和

 

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（以千为单位）

 

总部和行政 - GAAP

 

$

14,052

 

 

$

19,183

 

 

$

46,763

 

 

$

52,515

 

调整：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fremont租约终止损失(1)

 

 

-

 

 

 

(2,668

)

 

 

-

 

 

 

(2,668

)

普通及行政费用 - 非通用会计准则

 

$

14,052

 

 

$

16,515

 

 

$

46,763

 

 

$

49,847

 

 

(1)
2023年9月30日止三个月和九个月，亏损270万美元，包括440万美元的费用，抵销了与Fremont工厂相关的使用权资产和租赁负债的认列损益170万美元。

 

Sana生物技术公司

未审核的GAAP与非通用会计准则净损失和每股净损失调解表

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（以千美元为单位，除每股数据外）

 

净利润（亏损）- 依照GAAP

 

$

(59,924

)

 

$

984

 

 

$

(217,690

)

 

$

(195,138

)

调整：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

预估的成功支付责任公正价值变动(1)

 

 

(5,732

)

 

 

(24,037

)

 

 

2,316

 

 

 

(8,593

)

应收考量公正价值变动(2)

 

 

235

 

 

 

(58,578

)

 

 

2,250

 

 

 

(47,223

)

Fremont租约终止损失(3)

 

 

-

 

 

 

2,668

 

 

 

-

 

 

 

2,668

 

其他资产减值

 

 

763

 

 

 

-

 

 

 

4,832

 

 

 

-

 

净亏损- 非GAAP

 

$

(64,658

)

 

$

(78,963

)

 

$

(208,292

)

 

$

(248,286

)

每股净利润（亏损）- 依照GAAP

 

$

(0.25

)

 

$

-

 

 

$

(0.95

)

 

$

(1.01

)

调整：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

成功支付负债估计公平价值变动(1)

 

 

(0.02

)

 

 

(0.12

)

 

 

0.01

 

 

 

(0.04

)

待定考虑项目的估计公平价值变动(2)

 

 

-

 

 

 

(0.30

)

 

 

0.01

 

 

 

(0.24

)

终止弗里蒙特租约的损失(3)

 

 

-

 

 

 

0.01

 

 

 

-

 

 

 

0.01

 

其他资产减值

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

0.02

 

 

 

-

 

每股净亏损 - 非GAAP

 

$

(0.27

)

 

$

(0.41

)

 

$

(0.91

)

 

$

(1.28

)

加权平均股本 - 基本

 

 

235,412

 

 

 

196,978

 

 

 

229,076

 

 

 

193,605

 

 

(1)
截至2024年9月30日的三个月内，与钴成功支付负债相关的收益为490万美元，高于2023年同期的2200万美元。截至2024年9月30日的九个月内，与钴成功支付负债相关的费用为230万美元，高于2023年同期的830万美元。截至2024年9月30日的三个月内，与哈佛成功支付负债相关的收益为80万美元，高于2023年同期的200万美元。截至2024年9月30日的九个月内，与哈佛成功支付负债相关的收益与2023年同期的30万美元相比，可忽略不计。
(2)
有关收购钴的条件性对价是相关的。
(3)
截至2023年9月30日的三个月和九个月，亏损270万美元中包括440万美元的费用，透过记录与Fremont Facility相关的租赁资产和租赁负债的解除，抵销了170万美元的收益。