美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

☒ 根据1934年证券交易法第13或15(d)条，本季度报告

截至季度结束日期的财务报告2024年9月30日

或者

☐ 根据1934年证券交易法第13或15（d)条的转型报告

过渡期从到

委员会文件号 001-38191

MUSTANG BIO,INC.

(根据其章程规定的注册人准确名称)

特拉华州		47-3828760
（设立或组织的其他管辖区域）		（纳税人识别号码）

377 Plantation Street

Worcester, 万事达 01605

（包括总部所在地邮政编码的地址）

(781) 652-4500

(注册人电话号码，包括区号)

根据证券法第12(b)条注册的证券：

每一类的名称	交易标志	在其上注册的交易所的名称
普通股，每股面值为$0.0001	MBIO	纳斯达克资本市场资本市场

请勾选是否符合以下条款：（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交这些报告的较短时间内），已按照1934年证券交易法第13或15(d)条款的规定完成了提交所有要求提交的报告；（2）在过去的90天内一直符合提交的要求。Yes ☒ 没有☐

请在以下方框内打勾：公司是否已电子提交了在过去的12个月内（或者在公司需要提交此类文件的较短时期内）根据规则405 of Regulation S-T(232.405章节)所要求提交的每一个互动数据文件。Yes ☒ 没有☐

勾选以下选项，以指示申报人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长公司。请参见《证券交易法》规则120亿.2中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“较小的报告公司”和“新兴成长公司”的定义:

大型加速文件申报人	☐	加速文件申报人	☐
非加速文件提交人	☒	更小的报告公司	☒
		新兴成长公司	☐

如果是新兴成长型企业，请勾选复选标记，表明注册者已选择不使用延长过渡期来符合根据证券交易法第13(a)条规定提供的任何新财务会计准则。 ☐

请在检查标记旁边表示注册者是否为壳公司（如交易所法规120亿.2所定义的）。是否☐没有☒

普通股类		截至2024年11月7日的流通股份
A类普通股，面值0.0001美元		845,385
普通股，每股面值0.0001美元		46,934,863

MUSTANG BIO, INC.

10-Q 表季度报告


第一部分财务信息		5

第 1 项。	未经审计的财务报表	5

第 2 项。	管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	24

第 3 项。	关于市场风险的定量和定性披露	39

第 4 项。	控制和程序	39

第二部分。其他信息		39

第 1 项。	法律诉讼	39

第 1A 项	风险因素	40

第 2 项。	未注册的股权证券销售和所得款项的使用	78

第 3 项。	优先证券违约	78

第 4 项。	矿山安全披露	78

第 5 项。	其他信息	78

第 6 项。	展品	79

签名		80

风险因素概要

在进行证券投资决策之前，您应该了解我们业务面临的风险。下面描述的风险是与我们投资相关的主要风险的摘要，并不是我们面临的唯一风险。您应该仔细考虑这些风险因素，本季度10-Q表格（此“10-Q表格”）第1A项中描述的风险因素以及我们向证券交易委员会提交的其他报告和文件。

与我们的财务和资本需求相关的风险

●

自成立以来，我们已经承担了重大损失，并预计在可预见的未来将继续承担损失。

●

我们存在作为持续经营实体的实质性怀疑。我们将需要在未来一段时间内筹集额外的融资，这些资金可能无法以对我们可接受的条件获得，或者根本无法获得。未能在需要资本时获得必要的资本可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的潜在产品候选人。

●

我们尚未从我们的开发阶段产品中产生任何营业收入，也不知道何时或是否会产生任何营业收入。

●

我们短暂的运营历史使得难以评估我们的业务和前景。

●

我们的成功取决于筹集额外资金的可能性，而我们的努力可能会失败。即使成功，我们未来的筹资活动可能会稀释我们当前的股东、限制我们的业务或导致我们放弃专有权利。

与我们的业务策略、结构和组织相关的风险

●

我们未来的增长和成功取决于我们成功开发并（如果获得批准）商业化我们的产品候选人，这是我们尚未完成的任务。

●

我们未来的成功在很大程度上取决于我们的成功发展嵌合抗原受体（“CAR”）工程T细胞（“CAR T”）科技和肿瘤溶瘤病毒产品候选者。

●

我们针对我们的主导产品候选药物Mb-106的战略转移，以及处置非核心资产，包括我们的设施，可能不会带来我们预期的成本节省，并可能导致总成本和费用高于预期。

药品开发和商业化固有的风险

●

临床前开发极具前景，但具有较高的失败风险。

●

我们可能无法按照我们的预期时间表或根本不会收到任何产品候选人所需的监管批准，这可能会导致成本增加并延迟我们的收入产生能力。

●

如果获批上市后，我们可能无法获得所需的标签要求或意图用于产品推广，或获得有利的调度分类来成功推广我们的产品候选人。

●

如果产品候选人表现出不良的副作用，我们可能需要放弃或限制该产品候选人的开发。

●

即使产品候选人获得批准，也可能会受到各种后市场要求的限制，包括研究或临床试验，以及增加的监管审查。

●

我们的竞争对手可能会针对我们产品的目标适应症开发治疗方法，这可能会限制我们的产品候选人的商业机会和盈利能力。

●

如果我们的产品候选人获得批准后没有被健康社区广泛接受，任何此类产品的收入都可能受限。

●

任何与我们当前或未来的任何产品候选人相关的成功的产品责任索赔可能会导致我们承担巨大的责任，并限制任何此类产品的商业化。

与依赖第三方相关的风险

●

我们依赖并预计将继续依赖第三方来进行我们的临床前研究和临床试验，这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在最后期限之前完成此类试验或未能遵守适用的监管要求。

●

如果我们的候选产品获得批准，我们与第三方签订合同，以生产用于临床前和临床测试的候选产品，也可能这样做以实现商业化。

●

我们依赖第三方获得的临床数据和结果，这些数据和结果可能不准确或不可靠。

●

我们可能需要从第三方获得某些知识产权的许可，此类许可可能不可用，也可能无法以商业上合理的条款提供。

与影响生物制药和其他行业的立法和法规相关的风险

●

我们在监管严格的行业中运营，我们无法预测未来的任何立法或行政或行政行动可能对我们的运营产生的影响。

●

我们可能会受到反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、声誉损害、管理负担以及利润和未来收益的减少。

●

我们受许多环境、健康和安全法律法规的约束，可能会被处以罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的成本。

与知识产权有关的风险以及与知识产权许可方的潜在争议

●

如果我们无法为我们的技术和产品获得和维持足够的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品相似或相同的产品，因此我们成功实现技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

●

我们依靠我们的许可方来维护和执行涵盖我们某些候选产品的知识产权。

●

我们或我们的许可方可能会因侵犯第三方知识产权或对第三方侵权者强制执行我们或我们的许可人的知识产权而面临昂贵而耗时的诉讼。

●

与我们的许可方的任何争议都可能影响我们开发候选产品或将其商业化的能力。

丰泽生物科技公司（“丰泽”）与我们的控制相关的风险

●

Fortress控制着我们普通股的有表决权的多数，并有权每年获得大量的股票补助，这将导致我们的其他股东稀释，并可能降低我们普通股的价值。

●

我们已经与Fortress签订了某些协议，并可能从非关联第三方那里获得了更好的条款。

●

我们与 Fortress 共享某些导演，这可能会在我们和 Fortress 之间造成利益冲突。

第一部分财务信息

项目 1. 未经审计的基本报表

MUSTANG BIO,INC.

资产负债表（未经审核）

(以千为单位，除每股数据外)


	2021年9月30日		运营租赁负债：
	2024		2023

资产
流动资产：
现金及现金等价物	$	3,525	$	6,234
其他应收款		237		3,879
预付费用和其他流动资产		84		1,233
按照出售预期持有的财产、厂房和设备		2,209		—
总流动资产		6,055		11,346

物业、厂房和设备，净值		421		3,247
受限现金		375		750
其他		250		833
经营租赁权益资产，净值		92		1,566
总资产	$	7,193	$	17,742

负债和股东权益
流动负债:
应付账款和应计费用	$	12,061	$	14,017
应付款和应计费用 - 关联方		2,535		834
经营租赁负债-短期		442		520
流动负债合计		15,038		15,371

递延收益		270		270
经营租赁负债-长期		541		1,978
总负债		15,849		17,619

承诺和事项（注12）

股东权益
优先股($20,000,000的股数从2023年12月31日至2023年3月31日发行和流通)0.0001（面值）。2,000,000 250,000 2024年9月30日和2023年12月31日分别已发行和流通的A类优先股股份		—		—
普通股($共发行和流通)0.0001（面值）。200,000,000 于2024年9月30日和2023年12月31日，分别有股份获得授权
A类普通股 845,385 截至2024年9月30日和2023年12月31日，分别有股份已发行和流通		—		—
普通股，36,827,671并且 8,374,869 截至2024年9月30日和2023年12月31日，已发行和流通的股份分别为		3		1
可发行普通股零看跌 419,089 分别于2024年9月30日和2023年12月31日		—		591
额外实收资本		387,112		380,502
累积赤字		(395,771)		(380,971)
股东权益合计		(8,656)		123
负债及股东权益合计	$	7,193	$	17,742

附注是这些未经审计的基本报表不可分割的组成部分。

MUSTANG BIO, INC.

运营声明 （未经审计）

（以千计，股票和每股金额除外）


	在截至9月30日的三个月中				在截至9月30日的九个月中
	2024		2023		2024		2023
运营费用：
研究和开发	$	57	$	9,527	$	8,221	$	34,363
资产减值		—		—		2,649		—
出售财产和设备的收益		—		(1,351)		—		(1,351)
一般和行政		1,400		2,131		4,358		7,507
运营费用总额		1,457		10,307		15,228		40,519
运营损失		(1,457)		(10,307)		(15,228)		(40,519)

其他收入（支出）
其他收入		—		138		314		918
利息收入		48		115		118		727
利息支出		(1)		(4)		(4)		(4,112)
其他收入总额（支出）		47		249		428		(2,467)
净亏损	$	(1,410)	$	(10,058)	$	(14,800)	$	(42,986)

已发行普通股、基本股和摊薄后每股净亏损	$	(0.04)	$	(1.23)	$	(0.62)	$	(5.29)

已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数		36,840,427		8,171,582		23,786,939		8,131,191

附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。

MUSTANG BIO,INC.

股东权益表（未经审计）

（以千为单位，除股份数量外）


	截至2024年9月30日三个月的时间
										普通		额外的				总和
	A类优先股			A类普通股			普通股			股票		实收资本		累积的		股东权益
	股份	金额		股份	金额		股份	金额		可发行的		资本		赤字		股权
2024年6月30日余额	250,000	$	—	845,385	$	—	34,098,059	$	3	$	—	$	386,028	$	(394,361)	$	(8,330)
发行普通股份-创始人协议	—		—	—		—	66,549		—		—		29		—		29
普通股发行，扣除股票发行费用-市场定价发行	—		—	—		—	2,661,943		—		—		1,118		—		1,118
发行成本 - 股票发行	—		—	—		—	—		—		—		(105)		—		(105)
股权激励支出	—		—	—		—	1,120		—		—		42		—		42
认证股证权行权	—		—	—		—	—		—		—		—		—		—
净损失	—		—	—		—	—		—		—		—		(1,410)		(1,410)
2024年9月30日的余额	250,000	$	—	845,385	$	—	36,827,671	$	3	$	—	$	387,112	$	(395,771)	$	(8,656)


	截至2024年9月30日的九个月
										Common		额外的				总和
	A类优先股			A类普通股			普通股			股票		实收资本		累积的		股东权益
	股份	金额		股份	金额		股份	金额		可发行的		资本		赤字		股权
2023年12月31日的余额	250,000	$	—	845,385	$	—	8,374,869	$	1	$	591	$	380,502	$	(380,971)	$	123
普通股份发行 - 创始人协议	—		—	—		—	994,826		—		(477)		669		—		192
普通股发行，股权发行费用-市场定价发行	—		—	—		—	66,003		—		(114)		114		—		—
发行普通股，减少发行费用 - 股本发行	—		—	—		—	4,185,000		—		—		5,160		—		5,160
普通股份发行，扣除发行成本-市场发行	—		—	—		—	2,661,943		—		—		1,118		—		1,118
根据ESPP发行普通股	—		—	—		—	47,463		—		—		48		—		48
股权激励支出	—		—	—		—	6,693		—		—		(500)		—		(500)
认证股证权行权	—		—	—		—	20,490,874		2		—		1		—		3
净损失	—		—	—		—	—		—		—		—		(14,800)		(14,800)
2024年9月30日的余额	250,000	$	—	845,385	$	—	36,827,671	$	3	$	—	$	387,112	$	(395,771)	$	(8,656)

MUSTANG BIO,INC.

股东权益表（未经审计）

（以千为单位，除股份数量外）


	2023年9月30日止三个月的时间
										普通		额外的				总和
	A类优先股			A类普通股			普通股			股票		实收资本		累积的		股东权益
	股份	金额		股份	金额		股份	金额		可发行的		资本		赤字		股权
截至2023年6月30日的余额	250,000	$	—	845,385	$	—	7,320,444	$	1	$	—	$	376,009	$	(362,297)	$	13,713
发行普通股份，扣除-市场发行的股份数量	—		—	—		—	51,880		—		—		160		—		160
发行普通股份-市场发行的权益费	—		—	—		—	—		—		4		—		—		4
根据ESPP发行普通股	—		—	—		—	34,869		—		—		90		—		90
股权激励支出	—		—	—		—	43,822		—		—		100		—		100
净损失	—		—	—		—	—		—		—		—		(10,058)		(10,058)
截至2023年9月30日的余额	250,000	$	—	845,385	$	—	7,451,015	$	1	$	4	$	376,359	$	(372,355)	$	4,009


	2023年9月30日止九个月的时间
										Common		额外的				总和
	A类优先股			A类普通股			普通股			股票		实收资本		累积的		股东权益
	股份	金额		股份	金额		股份	金额		可发行		资本		赤字		股权
2022年12月31日的余额	250,000	$	—	845,385	$	—	7,100,111	$	11	$	1,109	$	374,522	$	(329,369)	$	46,273
发行普通股 - 创始人协议	—		—	—		—	187,134		—		(1,109)		1,109		—		—
普通股份发行净值，减去提供股份-市场发行	—		—	—		—	51,880		—		—		160		—		160
发行普通股 - 市场发行时的权益费用	—		—	—		—	—		—		4		—		—		4
根据ESPP发行普通股	—		—	—		—	47,511		—		—		178		—		178
股权激励支出	—		—	—		—	65,919		—		—		380		—		380
认证股证权行权	—		—	—		—	93		—		—		—		—		—
逆拆分(151) 调整	—		—	—		—	—		(10)		—		10		—		—
零头股份调整	—		—	—		—	(1,633)		—		—		—		—		—
净损失	—		—	—		—	—		—		—		—		(42,986)		(42,986)
截至2023年9月30日的余额	250,000	$	—	845,385	$	—	7,451,015	$	1	$	4	$	376,359	$	(372,355)	$	4,009

附注是这些未经审计的基本报表不可分割的组成部分。

MUSTANG BIO,INC.

现金流量表（未经审核）

（以千为单位）


	截至9月30日的九个月
	2024		2023
经营活动产生的现金流量：
净损失	$	(14,800)	$	(42,986)
调整为净损失到经营活动现金流量净使用：
发行普通股 - 对fortress biotech股权发行的权益费用		192		—
在 Fortress Biotech 的按市场发行的权益费用上可发行的普通股		—		4
研发-已取得的许可证		—		50
股权激励支出		(500)		380
折旧费用		620		1,576
债务折扣摊销		—		118
运营租赁权利资产摊销		128		286
处置固定资产的损失		29		—
资产减值		2,649		—
出售固定资产取得的收益		—		(1,351)
债务清偿损失		—		2,796
租赁修改所得收益		(314)		(220)
经营性资产和负债变动:
预付款项和其他资产		702		(1,688)
其他应收款		659		—
其他应收款-关联方		—		36
应付账款和应计费用		(150)		(1,299)
应付款及应计费用 - 关联方		1,701		239
租赁负债		(329)		(163)
经营活动使用的净现金流量		(9,413)		(42,223)

投资活动现金流量:
购买研发许可证		—		(50)
固定资产出售的收益		—		6,000
购买固定资产		—		(34)
投资活动产生的净现金流量		—		5,916

筹资活动产生的现金流量：
偿还债务		—		(30,375)
发行普通股所得款项 - 股本发行		5,944		163
发行普通股发行成本 - 股本发行		(784)		(3)
发行普通股的收益-市场发行		1,163		—
发行普通股的发行费用 - 市场发行		(45)		—
行使认股权收到的款项		3		—
员工股票购买计划下发行普通股所得款项		48		178
筹资活动产生的现金净额		6,329		(30,037)

经营性现金流净额		(3,084)		(66,344)
期初现金、现金等价物及限制性现金余额		6,984		76,656
期末现金、现金等价物及限制性现金余额	$	3,900	$	10,312

现金流量补充披露：
支付的利息现金	$	—	$	1,340

补充非现金交易披露：
创始人协议和股权费用发行普通股 – 堡垒	$	591	$	1,109

关于uBriGene回购交易相关的非现金活动的补充披露（见第5条注释）：
收到的资产的公允价值	$	2,209	$	—
收到的耗材的公允价值，已计入研发费用	$	2,509	$	—
应收账款核销	$	(6,967)	$	—
应付账款核销	$	3,644	$	—
延期购买考虑	$	(1,295)	$	—

这些附带注释是这些未经审计的财务报表的重要组成部分

MUSTANG BIO,INC.

未经审计的基本财务报表附注

注释1-组织、业务描述、流动性和资本资源情况

Mustang Bio, Inc.（以下简称“公司”或“Mustang”）于2015年3月13日在特拉华州注册成立。Mustang是一家以转化医疗领域的电芯疗法突破为重点的临床阶段生物制药公司。该公司通过许可或其他方式获取这些技术的权利，资助其研发，并最终通过转让或将技术推向市场获取这些技术的所有权利。

该公司是Fortress Biotech，Inc.（以下简称“Fortress”或“母公司”）的多数控制子公司。

流动性和资本资源

公司已经遭受了大额营运亏损，并预计在可预见的未来将继续遭受重大营运亏损，可能永远无法盈利。截至2024年9月30日，公司累计赤字为$395.8百万美元。

公司迄今主要通过出售股权来资助其业务。公司预计将继续利用先前融资交易和资产出售所获得的收入，主要用于营运资金和一般企业用途。

该公司将需要通过股权和债务融资，合作和许可安排或其他来源获得大量额外融资，以完全开发，准备监管文件，获得监管批准并将现有产品候选物商业化。作为业务继续作为可持续企业的唯一方法是依靠筹集额外资本并最终实现并保持盈利的运作方式。

根据会计准则规范（ASC）205-40，企业行为，公司评估了是否存在综合考虑的情况和事件，这些情况和事件在未经审计的合并财务报表发行后一年内的时间内引起可能会对其继续作为持续经营态势造成重大质疑。这种评估最初不考虑管理计划的潜在缓解作用，因为截至财务报表发行日尚未完全实施。当存在这种方法下的重大疑虑时，管理层评估其计划的缓解作用是否充分减轻了对公司能否在未经审计的财务报表发行后一年内继续作为持续经营态势的重大疑虑。但是，只有在两个条件都为真的情况下，才考虑管理计划的缓解作用。（1）它很可能在未经审计的财务报表发行后一年内有效实施这些计划，以及（2）在计划实施时，缓解与公司能够在未经审计的财务报表发行后一年内继续作为持续经营态势有关的相关情况或事件是很可能的。在执行其评估时，管理层排除了其营运计划中无法被视为可能的某些因素。根据ASC 205-40，未来从未来的股权或债务发行中获得潜在资金的到来目前无法被视为可能，因为这些计划不完全在公司的控制范围内，而且截至财务报表发行日，尚未得到董事会的批准。

公司预计在将来产生营业亏损和负面经营现金流，并需要额外的资金支持其计划中的业务，这引发了关于公司能否在这些未经审计的财务报表发行之后的一年期内继续作为持续存在的可能性的重大怀疑。为保留资本并优先分配资源，公司做出了战略决策，包括在2024年4月裁员约百分之. 目前，公司正在通过公共或私有股权或债务融资寻求额外的现金资源。公司已经得出结论，对于这些未经审计的财务报表，存在公司能否在未来12个月内继续作为持续存在的怀疑。 81为了保全资本并优先分配资源，公司在2024年4月终止了与圣裘德医院和莱顿大学医学中心的某些许可协议，并在2024年6月终止了与梅奥诊所的许可协议。公司继续寻求通过公开或私人股权或债务融资筹集额外现金资源。公司得出结论，存在重大疑义，公司能够至少从这些未经审计的财务报表发行之日起的12个月内继续作为运营实体。

附属的未经审计的财务报表是根据持续经营原则编制的，该原则预计资产会在业务的正常进行中实现，负债会得到清偿。这些财务报表不包括与资产金额的收回和分类或与负债金额及分类有关的任何调整，如果公司不能继续持续经营，则可能需要这些调整。

本中期未经审计的财务报表按照美国通用会计原则（“GAAP”）的规定和证券交易所法案的第10条和修正条款的第10条的说明编制，用于中期财务信息。因此，对于完整财务报表所需的所有信息和注释，它们并不包括在内。在管理层的意见中，中期未经审计的财务报表反映了所有调整，其中包括仅为表明所涉期间的余额和结果所必需的正常重复调整。因此，这些财务报表应与公司的审计财务报表和附注一起阅读，截至2023年12月31日年末，该报表包含在公司的年度10-k表格中，并于2024年3月11日向证券交易委员会（“SEC”）提交（“2023 10-k”）。任何中期期间的经营业绩结果并不一定能反映出整个财政年度或任何其他中期期间的预期结果。

注2 - 重要的会计政策

报告范围

公司的未经审计的财务报表中包括一些基于管理层最佳估计和判断的金额。公司的重要估计包括但不限于财务报表日资产和负债以及披露的有关待定资产和负债的金额和分类，报告期间的支出金额等。由于此类估计的不确定性，实际结果可能会与这些估计不同。

使用估计

公司将保管在一个账户中的现金记录为安全保证金，作为位于马萨诸塞州伍斯特的制造厂房的保证金，作为受限制的现金。

现金、现金等价物和受限制的现金

下表提供了从未经审计的资产负债表到截至2024年6月30日和2023年的未经审计的现金流量表的现金、现金等价物和受限制现金的归集表。

下表对截至2024年9月30日和2023年的未经审计资产负债表中的现金、现金等价物和受限现金进行了现金流量表的调解：


	2021年9月30日
（单位：千美元）	2024	2023
现金及现金等价物	$ 3,525	$ 9,562
受限现金	375	750
现金、现金等价物和受限制的现金总额	$ 3,900	$ 10,312

待售的资产

待售资产代表符合《会计准则法典》第360号《长期资产》规定的“待售”会计标准的资产。截至2024年9月30日， $2.2 百万美元的实验室和电池处理设备、家具和固定资产以及列为待售资产录入。暂停对待售资产折旧的影响对经营业绩影响微不足道。待售资产是从uBriGene重新购买资产的一部分（见注5）。

长期资产的减值损失

公司定期审核有明确使用寿命的长期资产，包括有形资产和其他无形资产，以确定是否存在迹象表明该资产的账面价值可能无法收回。公司根据ASC 360-10“减值或处置”进行长期资产减值分析。

关于长寿资产。 ASC 360-10-15要求公司将资产和负债以最低层级分组，其中可识别的现金流量在很大程度上独立于其他资产和负债的现金流量，并评估资产群组是否超过未折现未来现金流量的总和。如果未折现现金流量未显示资产群组的携带金额可以回收，则测量损耗费用为资产群组携带金额超过其根据折现现金流分析或估价的公平价值。

重要之会计政策

公司在2023年的第10-K表格中披露的重要会计政策没有发生重大变化。

最近发布的会计准则

截至2024年9月30日，在2023年的第10-K表格中披露的公司对最近公布的会计准则或更新没有新的、会影响公司目前或未来营运结果、整体财务状况、流动性或采纳后披露的内容的情况。

注3 - 临床试验和赞助研究协议

研发费用 - 临床试验和赞助研究协议

截至2024年和2023年9月30日止三个和九个月，公司根据这些协议的条款，在未经审计的营运报告中记录了以下费用，用于赞助研究和临床试验协议的研发费用：


	截至9月30日止的三个月，				截至9月30日止的九个月，
（以千元为单位）	2024		2023		2024		2023
希望国家医疗中心
CD123	$	—	$	23	$	—	$	23
IL13Rα2		66		180		457		817
CS1⁽¹⁾		—		—		—		188
PSCA⁽¹⁾		—		—		—		44
Fred Hutchinson Cancer Center - CD20		—		142		312		1,239
圣裘德儿童研究医院 - XSCID⁽²⁾		—		(106)		(434)		528
莱顿大学医学中心 - RAG1 SCID		—		125		241		349
梅奥医院⁽³⁾		—		—		(275)		551
总计	$	66	$	364	$	301	$	3,739

⁽¹⁾ 授权及相关赞助研究协议于2023年5月终止。

⁽²⁾ 许可证和相关数据传输协议于2024年4月终止。

⁽³⁾ 执照及相关赞助研究协议于2024年6月终止。

进行中的临床试验和赞助研究协议。

IL13Rα2（Mb-101）与Hope市的临床研究支援协议

自2017年2月起，公司已签署了关于IL13Rα2导向的CAR T计划（即“IL13Rα2 CRA”）的临床研究支援协议，根据协议，公司已同意捐款$0.1 百万用于与进行中的研究相关的病患成本。

自 2020 年 10 月起，本公司已与 COH 签订 IL13Rα2 导向 CAR t 计划的临床研究支持协议，该协议与 COH 签署临床研究支持协议，公司已同意捐款 $0.1 与正在进行的研究人员启动的研究有关，每位患者数百万。此外，该公司同意投资约 $0.2 每年有数百万，涉及针对这个患者群体的 IL13Rα2 导向 CAR t 计划的临床开发。

自二零二零年十月起，本公司已与商务长签订赞助研究协议（「SRA」），就潜在的 IL13Rα2 进行组合研究卡尔（Mb-101）和单一性溃疡性病毒治疗（Mb-108）。根据 SRA，该公司资助研究金额为 $0.3 这个计划的百万2022 年 11 月，SRA 被修改，包括 $ 的额外资助0.6 百万。

CD20（Mb-106）与弗雷德·哈钦森癌症中心的临床试验协议

自 2017 年 7 月 3 日起，与弗雷德哈钦森癌症中心（「Fred Hutch」）颁发的 CD20 技术许可证，该公司已成为研究人员启动的临床试验协议（「CD20 CTA」），为 Fred Hutch 进行 1/2 期临床试验，评估 CD20 技术在复发或耐治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性提供部分资金。与 CD20 CTA 有关，该公司同意向高达 $ 资金5.32017 年第四季开始的临床试验相关的百万成本。二零二零年十一月，CD20 CTA 被修订，包括约 $ 的额外资金1.8 百万，其中包括 $0.8 百万用于治疗五名慢性淋巴细胞白血病患者。2022 年 1 月，CD20 CTA 被修订，包括额外资金为 $2.2 百万增加本公司与 CD20 CTA 有关的总付款义务不超过 $9.3 百万。

终止临床试验和赞助研究协议

于 2023 年 5 月，本公司决定停止开发某些计划，包括 CS1（Mb-104）和 PSCA（Mb-105），并终止与商务局局长相关的 CRA 和许可证。2024 年 4 月，该公司终止其与圣朱德的许可协议和相关的数据传输协议，以换取圣朱德相互释放责任并宽恕公司之前欠的所有金额，总额约为 $0.6 百万。此外，在 2024 年 4 月，该公司向 LUMC 发出终止通知，根据该通知终止 Mb-110 产品候选产品的基础的许可协议；该公司目前正在与 LUMC 讨论该终止该终止的条款 2024 年 6 月，该公司终止其许可协议并与 Mayo Clinic 关联的 SRA，以换取 Mayo Clinic 相互释放责任并宽免该公司之前所欠的所有金额。约为 $0.3 百万。已遗弃的金额，总计约 $0.9 百万，被认为在未经审核营运报表中减少研发费用。

注 4-关系人协议

与 Fortress 签订的创始人协议及管理服务协议

就本公司与 Fortress 签订的管理服务协议（「管理服务协议」）截至 2024 年 9 月 30 日及 2023 年 9 月 30 日止的三个月和九个月之管理服务协议（「管理服务协议」），会记录与 MSA 相关的开支 50研究开发支出的百分比及 50未经审核营运报表中的一般和行政开支百分比。截至二零二四年九月三十日及 2023 年 9 月 30 日止的三个月内，本公司录得开支为美元0.1 百万和美元0.1 百万分别与 MSA 有关。截至二零二四年九月三十日及二零二三年九月三十日止九个月内，本公司录得开支为美元0.4 百万和美元0.4 分别是百万。

根据二零一六年七月二十二日生效之第二次修订及重新订的创始人协议（「创始人协议」）的条款，炮台将获发公司普通股份等于 2% 半（2.5任何股权或债务融资总额的%)。截至二零二四年九月三十日止九个月内，本公司发行 641,740 与股权融资有关的 Fortress 股份。截至二零二四年九月三十日及 2023 年 9 月 30 日止的三个月内，本公司录得开支约为美元29,000 和 $4,000，分别，在

与这些股份有关的一般和行政费用。截至二零二四年九月三十日及二零二三年九月三十日止九个月内，本公司录得开支约为美元0.2 百万和美元4,000，分别在与这些股份有关的一般费用和行政开支。

年股股股息

根据本公司修订及修订的公司注册证明书（以下简称「公司注册证书」），本公司发出 353,086 将普通股发给 Fortress 的股份作为年度股息（如公司注册证明所定义），代表 2.5Mustang 于 2024 年 1 月 2 日全部稀释未偿还股本的百分比。这已在 2023 年 12 月 31 日的股东权益表中记录为可发行普通股票 — 创始人协议。该公司录得的费用约为 $0.5 百万元研发 — 截至 2023 年 12 月 31 日止年度内获得与这些可发行股份相关的许可证。

应付帐款及应付费用相关人士

在正常的业务过程中，Fortress 代表本公司支付某些费用。这些费用被记录为应付帐款和累计费用-关联人。

注 5 — 资产购买协议

与乌布里杰尼的协议

2023 年 5 月 18 日，该公司与特拉华州公司 UBRIgene（波士顿）生物科学公司（「UBrigene」）签订资产购买协议（「原始资产购买协议」），根据该协议，该公司同意出售其位于马萨诸塞州伍斯特的细胞处理设施（「设施」）的租赁权益（「设施」）以及与在细胞和基因疗法制造和生产相关资产向乌布里根提供的设施（「交易」）。本公司与 UBRIGene 随后签订于 2023 年 6 月 29 日的原始资产购买协议第 1 号修正案（「修订第 1 号」），以及原始资产购买协议修订第 2 号，于 2023 年 7 月 28 日（「修订第 2 号」以及原始资产购买协议及修订第 1 号，「先前资产购买协议」）。

2023 年 7 月 28 日，根据《先前资产购买协议》，该公司完成出售其主要与该设施细胞和基因疗法制造和生产相关的资产（此类营运，「转让业务」及该等资产，「转让资产」）向 UBRIgene，以预付代价 $6 百万现金（「基本金额」）。转让资产包括本公司的所有资产，除了本公司的租赁及有关的租赁权改善设施以及主要用于转让业务的合约除外。公司录得美元的收益1.4与出售转让资产有关的百万，并记录约 $0.3基本代价的百万元作为延期收入，该项目将在租赁转让时被记录。

有关之前的资产购买协议，该公司和 UBRIgene 向美国外商投资委员会（「CFIUS」）提交了自愿联合通知。在 CFIUS 对先前资产购买协议有关的交易进行审查后，于 2024 年 5 月 13 日，该公司与 UBRIgene 和 CFIUS 一起签订了国家安全协议（「NSA」），根据该协议与 UBRIgene 同意放弃与之前资产购买协议相关的交易和与该协议相关的交易。美国安全局负责 UBRIgene 和该公司终止该公司之间的协议二各方，包括制造服务协议、品质服务协议和分包 CDMO 协议。此外，UBRIgene 必须出售或以其他方式处置在内购买的设备资产 180 天在美国安全局执行后。

二零二零四年六月回购资产

于 2024 年 6 月 27 日（「生效日期」），本公司与 UBRIgene 签订资产购买协议（「回购协议」），根据该协议，本公司根据该协议同意，但须遵守其中规定的条款和条件，

为了购回转让资产，主要是实验室设备和耗材（统称为「购回资产」）。根据购回协议的条款，公司和uBriGene还终止了现有的制造和服务协议。

作为购回协议的对价，公司同意向uBriGene支付总购买价格（「购买价格」）为$1.4 百万元，包括（i）在生效日后五个营业日内支付的头期款$0.1 百万元，以及（ii）在距离生效日五（5）个工作日内到期的后续金额$1.3 百万元。 12年 (12)个月自收购日期之后（「待定金额」）。倘若在原定（或任何延长）应支付待定金额的日期时，公司在其当时最近的季度已审核或未审核基本报表的公开报告日期时，其净资产低于$20 百万美元，则公司得通过书面通知uBriGene选择额外拖延支付待定金额的付款义务六（6）个月，对于公司可用的此类延长次数不设上限。尽管前述，倘若公司未于回购协议签署后 12年（12）个月之内将待定金额全额支付完毕，则任何尚未结清的金额将自回购协议签署之日起以 5%的年利率计息 12年（12）个月内结束并直到完全支付逾期金额。此外，在根据赎回协议终止上述协议的情况下，公司同意宽免来自uBriGene的净应收款项，金额约为$3.3 百万，由$6.9 百万的应收款项和$3.6 百万的应付款项组成，使赎回交易的总购买考虑金额约为$4.7 百万。预付款的$0.1 百万于2024年7月支付，截至2024年9月30日，$1.3 百万逾期金额已记录在应计其他费用中（参见附注7）。

公司根据相对公平价值分配了总购买考虑金额$4.7 百万至回购资产。公司委托第三方对回购设备进行评估，导致一个约为$2.2 百万的公正价值减去成本后售价。余下的购买考虑金额$2.5 百万分配给回购的物资。没有替代未来使用的回购物资被认列为研究和发展费用，金额为$2.2 百万。有替代未来使用的回购物资，金额为$0.3 百万也被认列为研究和发展费用，因为公司没有计划在该设施内恢复运营，打算与设备一起以单一交易处置物资。公司得出结论，包括回购的设备资产和相关物资的处置群组，其综合价值达约$2.2 百万符合于收购日期被归类为待售资产的标准。截至2024年9月30日，该处置群继续被归类为待售。

附注6 - 物业、厂房及设备和资产减值

截至2024年9月30日和2023年12月31日，物业、厂房和设备包括以下内容：


	预估有用	九月三十日		12月31日
（以千元为单位）	寿命（年）	2024		2023
租赁改良	9		7,694		7,694
施工进行中	无可奉告		—		29
资产总额、厂房及设备			7,694		7,723
减：减值损失			(2,176)		—
减：累积折旧			(5,097)		(4,476)
不动产、厂房及设备净值		$	421	$	3,247

2024年和2023年截至9月30日三个月的折旧费用约为$0.1 百万美元和0.3 百万美元，分别记录于不经审计的营运报表的研发支出。截至2024年9月30日及2023年结束的九个月的折旧费用，约为100万美元。0.6 百万美元和1.6 百万美元，分别记录于不经审计的营运报表的研发支出。

长寿资产减损

在2024财政年度第二季，公司得出结论，需要对某些租赁改良及相关的使用权资产进行减损评估。公司评估了携带

根据ASC 360，根据公司业务的重大变化、运营现金和设备购回，评估资产组合（包括租赁改良和使用权资产）的价值，得出资产组合的携带金额出现约$资产组合的$2.6 发现资产组合的回收性评估得出患有约$的$，这些损失按照各元件的携带金额的比例分配。$损失约$被分配给租赁改良，其余$被分配给使用权资产。2.2 发现资产组合的回收性评估得出患有约$的$，这些损失按照各元件的携带金额的比例分配。$损失约$被分配给租赁改良，其余$被分配给使用权资产。0.4 发现资产组合的回收性评估得出患有约$的$，这些损失按照各元件的携带金额的比例分配。$损失约$被分配给租赁改良，其余$被分配给使用权资产。

附注 7 - 应付帐款和应计负债

截至2024年9月30日和2023年12月31日，应付帐款和应计费用如下：


	九月三十日		12月31日
（以千元为单位）	2024		2023
应付账款	$	8,759	$	6,322
已发生的研究和发展		561		4,118
应计薪酬		984		2,838
其他 ⁽¹⁾		1,757		739
应付帐款和应计费用总额	$	12,061	$	14,017

⁽¹⁾ 其他包括约$1.3 百万的应计负债为uBriGene资产收购协议，参见附注5。

第8条 – 应付票据

于2023年4月11日，公司与Runway Growth Finance corp.（“Runway”）签订的长期负债设施（“定期贷款”），原定于2023年3月4日签订，当Runway收到来自公司的偿还金额$30.4 元素依赖本金、利息和适用的最后支付金额。贷款没要记录于未经查核的营运报告的利息费用中进行清偿损失。截至2024年9月30日和2023年，公司在利息费用中记录了以下元件:


	截至9月30日止的九个月，
（以千元为单位）	2024		2023
利息费用	$	—	$	1,187
债务折扣摊销		—		118
卖出赚取差价损失		—		2,796
其他		4		11
总利息费用	$	4	$	4,112

注9－股东权益

登记声明

于2021年4月23日，公司提交了一份S-3表格的架上注册声明书（文件编号333-255476）（「2021 S-3」），并于2021年5月24日生效。根据2021 S-3，公司可以卖出总值200.0 百万元的证券。2021 S-3于2024年5月24日到期。公司在2021 S-3下销售了约4.4 百万元的证券。

于2024年5月31日，公司提交了一份S-3表格的架上注册声明书（文件编号333-279891）（「2024 S-3」），并于2024年6月12日生效。根据2024 S-3，公司可以卖出总值40.0 百万元的证券。截至2024年9月30日，公司已销售了约36.3 2024年S-3的数百万元证券销售尚有可用余额。

截至本10-Q表格提交时，公司受到S-3表格的一般指导I.b.6条的约束，该条被称为“baby shelf rules”，限制了其在S-3表格的登记申明书中可以卖出的证券数量。

2024年5月股本发行

2024年4月29日，公司与一位机构投资者（“投资者”）启动了一项尽力股本发行（“2024年5月发行”），总计（i） 1,160,000 普通股股份，（ii）预先购买权证（“2024年5月预先购买权证”）用于购买高达 15,717,638 普通股股份（“2024年5月预先购买权证股份”），（iii）A-1系列认股权证（“A-1系列认股权证”）用于购买高达 16,877,638 普通股股份（“A-1系列认股权证股份”），（iv）A-2系列认股权证（“A-2系列认股权证”）用于购买高达 16,877,638 普通股股份（“A-2系列认股权股份”），以及（v）A-3系列认股权（“A-3系列认股权”，与A-1系列认股权和A-2系列认股权合称为“认股权”）共卖出的股份 16,877,638 普通股股份（“A-3系列认股权股份”）。每股普通股或2024年5月预先资助的认股权，均与一年。 A-1系列认股权，可购买一年。股普通股，一年。 A-2系列认股权，可购买一年。普通股份的股份股，以及一年。 A-3系列认购权证，购买一年。普通股份每股的公开发行价格及附带认购权证为$0.237，每股2024年5月预先购股权及配套认购权证的公开发行价格为$0.2369。2024年5月预先购股权设有$的行使价格0.0001 每股认股权，可立即行使，全数行使时到期。每份认股权的行使价为$0.237 每股认股权的行使价为$，将从股东批准行使认股权后的生效日期开始行使（“认股权股东批准”）。A-1系列认股权将于认股权股东批准之日后的在公司完成3.5亿美元的资本投资并新增维持5年的全职职位的条件下，可额外获得1850万美元可退还税款。周年之日到期。A-2系列认股权将于认股权股东批准之日后的二十四个月周年之日到期。A-3系列认股权将于认股权股东批准之日后的九个月周年之日到期。该认股权包含惯例的行使价反稀释调整，包括股份分割、股票股息、权益发行和等比例分配。

2024年5月发行的净收益，在减除下文所述的放置代理人（如下文所定义）的费用及开支以及我们应支付的其他发行开支后（但不包括来自Warrants行使的净收益（如有）），大约为$3.2 百万。2024年5月发行于2024年5月2日结束。

关于2024年5月发行，公司还与投资者签署了一份授权证券修正协议（“授权证券修正协议”）。根据授权证券修正协议，公司同意修正已在2023年10月向投资者发行的可购买最多 2,588,236 股的现有权证，行使价格为每股$1.58 每股，以考虑他们购买了2024年5月发行证券的情况，措施如下：（i）降低现有权证的行使价格至每股$0.237 每股，（ii）规定经修改的现有权证将在2024年5月发行权利的获得行使权股东批准后方可行使，并（iii）延长现有权证的原始到期日期五年后在收到这样的认股权股东同意书之后，认股权修订协议于2024年5月2日生效。

2024年6月，认股权的定向增发和同时私下配售（“2024年6月发行”）

于2024年6月19日，公司与机构投资者（“2024年6月投资者”）签署了证券购买协议（“购买协议”），根据该协议公司同意以在纳斯达克规则下定价的市场挂牌直接增发方式（“注册直接增发”）（i） 3,025,000 普通股股份，每股价格为$0.41 以及（ii）预先购买的认股权证（“预先购买的认股权证”）可购买多达 3,105,000 股我们普通股，每个预先购买的认股权证的价格为0.4099，普通股每股价格减去$0.0001.

预先购买的认股权证代替普通股卖出关于这份季度报告的第1项目注释。 2024年6月投资者每股的认股权证行使价是 $0.0001 每股，发行后可行使，一直有效直到全部行使为止。

注册直接发售于2024年6月21日结束。公司打算使用净收益约 $2.1 百万来自注册直接发售，用于一般企业目的和运营资金需求。

在一项同时进行的定向增发中，根据购买协议的条款，公司还同意向2024年6月投资者发行和卖出未注册的warrants（即“定向增发warrants”），以购买高达 6,130,000 股普通股，发行价为每个定向增发warrant的0.41 美元，购买一股普通股（即“定向增发”以及注册直接发售，统称为“发售”）（此发行价格已包含每股普通股或预购证券的购买价格）。定向增发warrants的行使价为每个$ 一年。 0.41 每股（受定向增发认股权中所订的惯例调整条款限制）在发行后可行使，并将在到期时无效。五年后从发行日期起，定向增发认股权包含惯例的抗稀释调整，包括股票分割、股票分红、权利发行和按比例分配。随后在2024年7月通过S-1表格（档号333-280927）注册了定向增发认股权行使后可发行的普通股股份的转售。

H.C. Wainwright＆Co. LLC（“Wainwright”）担任独家配置代理商，就Offerings签署了一份日期为2024年6月18日的承诺函（以下简称“承诺函”），我们与Wainwright之间。根据承诺函，公司发行了给Wainwright（或其指定人）的认股权，以购买高达 367,800 普通股的股份（“Wainwright认股权”和与定向增发认股权合称为“2024年认股权”）。Wainwright认股权与定向增发认股权基本相同，唯Wainwright认股权将在销售Offerings开始后至无效期限之内到期五年后，并设有每股价格为$的认股价格（受Wainwright认股权中所订的惯例调整限制影响），代表0.5125 每股（受Wainwright认股权中所订的惯例调整影响） 125每股普通股的购买价格的百分比参与注册直接供股。

（ATM）定向增发

2018年7月，公司与b. Riley Securities, Inc.（前身为b. Riley FBR, Inc.）、卡诺樊杰拉特&Co.、国家证券公司（现在为b. Riley FBR, Inc.）和Oppenheimer & Co. Inc.（每位为一名“代理人”，集体为“代理人”）签署了直接发售合同（“Mustang ATM”），据此销售普通股。根据S-3表格（文件编号333-249657）上的登记声明销售普通股。根据Mustang ATM，公司最高向代理人支付一笔佣金率的款项 3.0销售任何普通股股份的总收益的百分比。于2020年12月31日，Mustang ATM被修改，增加了Wainwright作为代理人。于2023年4月14日，Mustang ATM被修改，增加了对S-3表格的一般指导I.b.6所施加的限制，并将Oppenheimer & Co. Inc.从代理人中移除。于2024年5月31日，公司向代理人发送通知终止Mustang ATM，该通知自2024年6月5日生效。

2024年5月31日，公司与Wainwright（“经理”）签署了一份直接市场供股协议（“供股协议”），根据该协议，公司可以随时按其自行决定，透过或向经理根据2024 S-3出售其普通股股份。根据供股协议，公司向经理支付一笔佣金，这笔佣金是总销售收益的 3.0销售任何普通股的总收益的百分比。公司还将就与供股协议相关的某些费用对经理进行补偿。公司和经理可以在指定的事先书面通知条件下随时终止销售协议。

在截至2024年9月30日的九个月内，公司发行了大约 2.7 百万股普通股，平均价格为$0.44 ，总收益为$1.2 百万据定向配售协议发行了百万股普通股。有关这些销售，公司支付了约$45,000。截至2023年9月30日的九个月内，公司通过Mustang ATm发行了大约 52,000 3.15 百万股，总收益为$0.2 百万。有关这些销售，公司支付了约$3,000.

股权激励计划

公司已实施2016激励计划（"激励计划"）。激励计划于2016年获得公司股东和公司董事会薪酬委员会采纳，并获授权向董事、高级管理人员、员工和顾问授予股份奖励。该计划最初获授权发行股份奖励，最多可发行

133,333 已授权但尚未发行的普通股股份，期权到期 10年自采纳起算，每个期权的期限不超过 10年自授出日起算的期间。2018年6月，公司股东批准修正股票激励计划，以增加可发行的授权股份数为 200,000 股份，总计 333,333 股份。2021年6月，公司股东批准修正股票激励计划，以增加可发行的授权股份数为 200,000 股份，总共 533,333 股份。2022年6月，公司股东批准了对激励计划的修正案，以增加可发行股份的授权股份数量为 200,000 股份，总共 733,333 股。

截至2024年9月30日， 397,723 股份可用于未来根据激励计划发行。

股票期权

下表汇总了截至2024年9月30日结束的九个月内的股票期权活动：


				加权平均
				仍未行使的期权数量：
		加权平均		Contractual Life (in
	期权股票	行权价格		years)
2023年12月31日的未行使限制性股票单位	76,112	$	85.95	3.31
截至2024年9月30日止，未支付款项	76,112	$	85.95	2.56
到2024年9月30日，期权已授予并可行使。	47,570	$	85.95	2.56

截至2024年9月30日，公司已经无未认列与期权相关的股份报酬费用。公司根据发生的奖金丧失进行会计。

受限股票

以下表格概述了截至2024年9月30日结束的九个月的受限股奖活动：


		加权平均
		Grant Date Fair
	股份数量	价值
2023年12月31日尚未支付	64,706	$	11.59
已行使股票数	(4,595)		54.45
截至2024年9月30日，尚未取得。	60,111	$	8.32

截至2024年9月30日，公司对未承认的与受限股票相关的股份报酬支出为$0.2 百万，预计于剩余加权平均著装期间内认列。 1.3 年

限制性股票单位

特定员工和顾问已被授予有基于时间的解约条款的限制性股票单位。以下表格概述了截至2024年9月30日为止九个月的限制性股票单位活动：


		加权平均
		Grant Date Fair
	单位数目	价值
2023年12月31日未发放的	95,197	$	18.78
已弃权股份	(64,892)		18.19
已行使股票数	(18,926)		23.26
2024年9月30日的尚未取得的股份	11,379	$	14.69

截至2024年9月30日，公司持有未承认的与限制股份单位相关的股票报酬费用，金额约为$。38,000该费用预计将于约剩余的加权平均授予期间约为。 1.8 年。

以下表格汇总了截至2024年9月30日和2023年三个月及九个月的股票报酬费用（以千为单位）：


	截至9月30日止的三个月，				截至9月30日止的九个月，
	2024		2023		2024		2023
总务与行政	$	52	$	119	$	150	$	381
研发		(10)		(19)		(650)		(1)
总股份补偿费用	$	42	$	100	$	(500)	$	380

2024年4月12日，公司裁减了约百分之〇个员工，导致许多优秀的限制性股票单位被放弃，并且撤销了先前发生的以股票为基础的补偿费用。 81 百分之〇个员工，导致许多优秀的限制性股票单位被放弃，并且撤销了先前发生的以股票为基础的补偿费用。

员工股票购买计划

符合资格的员工可以在预先确定的发行期结束时以折扣价购买公司的普通股。 85公平市价于发行期开始或结束时的较低值的%。员工股票购买计划（“ESPP”）是一种补偿性计划，导致以股份为基础的补偿支出。 ESPP最初于2019年获授权，出售最多股未发行的普通股。 26,667 在2021年6月，公司股东批准了对ESPP的修订，以增加可发行的授权股份数。 40,000 此外，2023年6月，公司股东批准了对ESPP的修订，以增加可发行的授权股份总数。 400,000 总共增加至可发行的授权股份的数目。 466,667 股。

截至2024年9月30日， 128,352 已购买股份， 338,315 股份可供未来根据公司的ESPP出售。

认股证

截至2024年9月30日止九个月的认股权活动总结如下：


				加权平均
				仍未行使的期权数量：
		加权平均		Contractual Life (in
	认股证	行权价格		years)
Outstanding as of December 31, 2023	4,481,868	$	1.34	5.34
已行使	(20,490,874)		—	—
已授予股份	76,966,010		0.19	2.50
截至2024年9月30日止的未付款款项	60,957,004	$	0.29	2.73

当认股权证行使时，公司将发行新的普通股。关于公司于2023年10月26日的注册直接定向增发，公司发行了可预付款的认购权证，最多可购买1,668,236股普通股，同时进行的私人配售中，公司发行了最多可购买2,588,236股普通股的未登记认购权证，并在2024年4月以S-1表格（文件号码333-275997）登记了这些股票的转售。关于这些发行，H.C. Wainwright收到了最多可购买155,294普通股股份。与2024年5月进行的公开发行相关， 2,588,236 未注册认股权证的行使价格已从原始价格调整为$1.58 $每股0.237 美元每股转移自库藏股份。

在2024年5月的发行中，该公司发行可预付购买高达的预购认股权15,717,638普通股份，并发行了三系列认股权证，可购买高达股份50,632,914普通股票股份。与此相关

在这些提案中，温莱特收到了定向增发代理商认购权利证，可购买多达1,012,658 股普通股。

与注册直接发行有关，公司发行了可购买多达3,105,000 股普通股的预先资金化认股权证，以及与同时进行的私募有关，公司发行了未注册的认购权证，可购买多达6,130,000 股普通股。后续在2024年7月，以S-1表格（文件编号333-280927）登记了这些提案的潜在认股权证股票转售。与这些提案有关，温莱特收到了定向增发代理商认购权利证，可购买多达367,800 股普通股。

截至2024年9月30日的九个月，所有的 1,668,236 在十月注册直接发行中发行的预先投资的认股权证均行使，行使价为 $0.001 每股，而所有的 18,822,638 在2024年5月发行和6月注册直接发行中发行的预先投资的认股权证均按行使价 $0.0001 美元每股转移自库藏股份。

说明十－每股净亏损

每股净亏损是通过将净亏损除以权重平均流通在外共同股数中未发放限制股票来计算的。由于分红派息是按照转换基础上普通股和A类普通股的持有人按比例宣布、支付和设立的，因此不需要使用计算每股净亏损的双重类方法。稀释每股净亏损不反映未来将因行使认股权或未行使的A类优先股而发行的普通股的影响，因为它们的纳入将具有抗稀释性。双重类方法是一种盈利分配公式，将参与证券视为拥有原本可供普通股股东使用的权利。此外，由于我们的非预先资金的认股权属于参与性证券，我们必须根据如果换股法计算稀释每股盈利，并利用最抗稀释的结果。在有净亏损的期间，不向非预先资金的认股权持有人分配未分配的净亏损，因为我们的非预先资金的认股权持有人无需按合同义务参与我们的亏损。

下表总结了在计算稀释每股净亏损时未考虑的可能导致抗稀释的证券。


	截至9月30日止的九个月，
	2024	2023
认股证	60,957,004	70,102
期权	76,112	76,112
A类优先股	250,000	250,000
未发放的限制性股票奖励	60,111	64,706
未授权的限制性股票单位	11,379	106,100
总计	61,354,606	567,020

附注11 - 所得税

公司出现净营运损失，并对所有呈现期间的净逆税资产记录完全的估值拨备。因此，公司未记录对联邦或州所得税的提存。

公司需遵守美国联邦和州的所得税法规。所得税支出包括当年应付或可退还的所得税总额，以及递延所得税资产和负债的变动。递延所得税资产和负债是为了将来与现有资产和负债的财务报表记载金额及其相应税基，以及经营损失和税款抵免追溯的税务后果而确认的。递延所得税资产和负债的衡量使用预期适用于预期在这些暂时性差异预期被收回或结算的年度中的实施税率。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括得到立法批准的日期的期间内认列于收入中。当管理层认为递延所得税资产的某部分或全部不太可能实现时，将通过评价准备金来减少递延所得税资产。

注意事项12-承诺和逐年具体情况。

赔偿

根据其公司法人证书、修订后的公司章程和补充条款以及赔偿协议，公司对其董事和董事承担赔偿义务，针对特定事件或发生情况，在其担任公司要求的职务期间，但受某些限制约束。公司购买了董事和高管的保险以应对此类索赔。公司在某些情况下向合同交易对手提供赔偿，包括但不限于临床试验网站、服务提供商和许可方。

租约

公司根据一个被分类为经营租赁的协议租用办公空间，该协议将在2026年10月到期。2024年6月28日，公司终止了其Mercantile Center Facility的租赁，支付了终止费用$40,000公司的租赁负债源于其Plantation Street Facility的租赁，该租赁将在2026年到期。这些租赁不要求任何按揭租金支付、不施加任何财务限制，也不包含任何残值担保。公司的某些租赁合同包括续租选项和递增条款；由于公司无法合理确定是否会行使这些选项，续租选项未计入租赁负债和使用权资产的计算。公司不扮演出租人角色，也没有任何被分类为融资租赁的租约。

在2024财年第二季度，公司确定了导致租赁权资产组和相关租赁改良需要减值的触发事件。评估得出存在减值，减值损失根据资产的相对账面价值分配给了租赁改良和租赁权资产(见第6条注解)。截至2024年9月30日，公司拥有1,000万美元的经营租赁负债，已包含在未经审计的资产负债表中。1.0 额外计入了570万美元的租赁负债和使用权资产基本报表。截至2022年12月31日，公司的经营租赁负债为790万美元，使用权资产为1350万美元，都在未经审计的资产负债表中包含在内。0.1截至2023年12月31日，公司经营租赁负债为xxx百万美元，已包含在未经审计的资产负债表中。2.5截至2022年12月31日，本公司的经营租赁负债为1.6百万美元，在未经审计的资产负债表中列示。

以下是有关本公司经营租赁的数量信息：


	截至九个月结束的日期
		2021年9月30日		2021年9月30日
（单位：千美元）	2024		2023
租赁成本
营业租赁成本	$	113	$	592
变量租金成本		149		544
总计	$	262	$	1,136


	截至2021年9月30日的九个月结束
		2021年9月30日			2021年9月30日
（单位：千美元）	2024			2023
经营租赁的经营现金流量	$	406		$	395
租赁修改所得收益	$	314		$	220
权重平均剩余租期-运营租赁		2.0			4.7
经营租赁的加权平均贴现率		9.0	%		9.1	%

除短期租赁外，我们的经营租赁到期款项如下：


（单位：千美元）	未来租赁责任
2024年12月31日结束的三个月	$	127
2025年12月31日结束的年度		516
2026年12月31日结束的年度		439
总计		1,082
减去现值贴现		(99)
经营租赁负债	$	983

附注13 - 后续事件

2024年10月24日，公司与一家持有特定未持久A-3认股权证（“现有认股权证”）的机构投资者签署了一份诱导提议函协议（“诱导函”），以购买总计 16,877,638 公司普通股的股份，最初于2024年5月2日发行给该投资者（“现有认股权证”）。现有认股权证行权价格为$0.237每股.

根据诱因信函，投资者同意全额以现金行使现有认股权证，作为公司同意定向增发(x)新B-1系列普通股购买认股权证（“新B-1认股权证”）的考虑，可以购买高达 16,877,638 普通股份（“新B-1认股权证股”）和(y)新B-2系列普通股购买认股权证（“新B-2认股权证”及与新B-1认股权证一起，为“新认股权证”）可以购买高达 16,877,638 普通股份（“新B-2认股权证股”及与新B-1认股权证股一起，为“新认股权证股”）每个认股权证的行使价格为 $0.27 每股，且可开始行使，自股东批准行使认股权证的股份发行的有效日期起（“认股权证股东批准”）。新B-1认股权证将于股东批准的五年周年纪念日到期。新B-2认股权证将于个月（12）个月权证股东批准的周年纪念日。

根据诱导信函约定的交易的结束日期为2024年10月25日（“结束日期”）。公司从投资者行使现有权证中获得约\s万美元的总票面价值，扣除公司应支付的放置代理费用和其他支出。公司打算将所得款项用于营运资金和一般公司用途。 $4.0 公司聘请Wainwright作为其在上述交易中的独家定向增发代理，并向Wainwright支付现金费用，金额等于

。 7.0% 公司行使现有权证所得募集的全部总收益的百分之 $50,000 报销了Wainwright的法律顾问以及其其他杂费的百分之 $25,000报销了Wainwright的不可核算费用，金额为 1.0% 已融资总收益的百分之的管理费。公司还向Wainwright或其指定人（“PA权证持有人”）发行了放置代理权证，以购买多达 1,012,658 股普通股份（“放置代理权证股份”）。放置代理权证具有与新b-1系列权证相同的条款，不同之处在于放置代理权证的行权价格等于 $0.2963每股.

已登记的普通股的发行或转售已根据证券交易委员会（“SEC”）于2024年4月29日宣布生效的现有S-1表格（文档编号333-278006）已注册

公司已同意在诱导信函日期后的30个日历日内提交一份注册声明，以提供新权证股票的转售（"转售注册声明"），并尽最大努力使转售注册声明在诱导信函日期后的60个日历日内被SEC宣布生效，并在投资者不再持有任何新权证或新权证股票之前始终保持转售注册声明的生效。

项目2. 管理层对财务状况和业绩的讨论与分析

前瞻性声明

您应该阅读本表格10-Q中包含的财务状况和运营结果的讨论和分析，结合我们的财务报表以及其他地方包含的相关附注。我们的财务报表已按照美国通用会计准则准备。以下讨论和分析包含根据《1933年证券法》第27A条修订稿（“证券法”）和《1934年证券交易法》第21E条修订稿（“交易法”）的前瞻性陈述。通常由诸如“预计”，“相信”，“可能”，“估计”，“期望”，“目标”，“打算”，“期待”，“可能”，“计划”，“潜力”，“预测”，“项目”，“应该”，“将会”，“将”等表达方式指示的前瞻性陈述，包括但不限于与我们增长策略和产品开发计划有关的任何声明，包括公司对其制造设施出售完成、如制定调查性新药（“IND”）申请和其他申请的时间以及获取对我们产品候选者的监管批准的能力的期待，涉及疗法和产品候选者潜力的声明，以及任何非历史事实的其他声明。本文件中包含的所有前瞻性陈述均基于我们在此日期可获得的信息，我们不承诺更新任何此类前瞻性陈述。我们的业务和财务绩效受到重大风险和不确定性的影响。实际结果可能与前瞻性陈述中的预期有很大不同。在评估我们的业务时，您应仔细考虑本文件第II部分第1A条“风险因素”下列出的信息。

概述

我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于将当今的医疗突破在细胞和基因疗法领域转化为治疗血液系统癌症和实体肿瘤的潜在疗法。我们旨在通过许可或其他形式获取这些技术的使用权，资助它们的研发，并最终要么进行外部许可，要么将这些技术推向市场。

我们目前的产品管线主要集中在两个核心领域：用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤的CAR-T疗法。对于这些疗法，我们与世界一流的研究机构合作，包括希望之城国家医疗中心（“COH”或“希望之城”）、弗雷德·哈钦森癌症中心（“Fred Hutch”）和全国儿童医院（“Nationwide”）。

我们预计在可预见的未来将承担与研究、开发和商业化潜在产品有关的大量支出。然而，我们无法保证在需要时能成功获得额外资源，或者以对我们可接受的条件获得资源。因此，关于我们能否持续作为一个正常经营的实体存在存在重大疑虑。未经审计的财务报表未包括与资产可收回性相关的任何调整，尽管存在这种不确定性。

CAR T细胞治疗。

我们的CAR T疗法流水线是在几家世界一流研究机构的独家许可下开发的。我们的策略是通过许可这些技术，支持合作伙伴的临床前和临床研究活动，并将基础技术转移到我们或我们的合同制造商的电芯加工设施，以进行我们自己的临床试验。

我们正在与Fred Hutch合作开发针对CD20（Mb-106）的血液恶性肿瘤CAR T疗法。2021年5月，我们宣布美国食品和药物管理局（“FDA”）接受了我们的Mb-106新药申请。截至2024年9月30日，已有约40名患者在由Fred Hutch赞助的进行中的1期临床试验中接受治疗（ClinicalTrials.gov识别号：NCT03277729），约有20名患者在我们赞助的1期临床试验中接受了治疗（ClinicalTrials.gov识别号：NCT05360238）。2023年，我们获得了安全审查委员会的批准，继续在进行中的Mustang赞助的1期试验的全部三个活跃分支中进行剂量递增。我们呈现了最新结果，展示了良好的安全性，完整

缓解率和耐久性来自野马在2023年美国血液学会（“ASH”）年会上正在进行的1期试验。

我们还与针对IL13Rα2（Mb-101）的COH合作开发针对实体瘤的CAR t疗法。此外，我们还与Nationwide合作开发了1型单纯疱疹病毒（“HSV-1”）溶瘤病毒（Mb-108），以增强Mb-101在治疗高级别恶性脑肿瘤患者方面的活性。由COH赞助的Mb-101（ClinicalTrials.gov标识符：NCT02208362）的1期临床试验已经完成了治疗阶段，患者的长期安全性仍在继续接受评估。由阿拉巴马大学伯明翰分校（“UAB”）赞助的Mb-108（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03657576）的1期临床试验于2019年第三季度开始。2023年10月，我们宣布，美国食品药品管理局接受了我们的临床试验申请，将Mb-101和Mb-108（简称Mb-109）联合用于治疗IL13Rα2+复发或难治性胶质母细胞瘤（“GBM”）和高级别星形细胞瘤患者。

2023 年 5 月 18 日，我们宣布了一系列变更，该变更源于对候选产品组合的审查，以确定我们项目的未来战略和资源的适当分配。在这次审查之后，我们决定停止开发我们的Mb-102（CD123）、Mb-103（HER2）、Mb-104（CS1）和Mb-105（PSCA）项目，所有这些项目都是与希望之城合作开发的CAR t疗法。

MB-106 （针对非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的 CD20 靶向 CAR T 细胞疗法）

2024年第一季度，我们成功完成了与美国食品药品管理局的1期末会议，该会议讨论了一项潜在的WM治疗关键的2期单臂临床试验。根据讨论，美国食品和药物管理局同意WM关键试验的拟议总体设计，推荐剂量为1 x 10⁷CAR-T 细胞/kg，仅要求对研究方案进行最低限度的修改。在提交第二阶段或生物制剂许可申请（“BLA”）之前，预计不会进行额外的非临床研究。由于资源有限，并且由于下文所述的劳动力减少，我们预计不会在 2024 年启动用于治疗 WM 试验的 MB-106 的关键 2 期单臂临床试验。视可用资金而定，我们打算依靠第三方服务提供商进行研究和制造服务，以推进我们的优先潜在候选产品。

同样在2024年第一季度，我们在多中心1期试验中完成了惰性淋巴瘤组的入组。该组的第十位也是最后一位入组的患者是滤泡性淋巴瘤（FL）患者，他在接受1 x 10治疗后获得了完全的缓解⁷ car-T 细胞/kg。结果，尽管没有使用预防性托珠单抗或地塞米松，但该试验第一阶段FL的总体完全缓解率维持在100％（N=6），没有发生超过1级的CRS，也没有任何等级的ICANS。

2024 年 3 月，我们宣布计划与 Fred Hutch 合作进行一项概念验证的 1 期临床试验，该试验由研究者赞助，评估 MB-106 在自身免疫性疾病中的应用。

2024年3月，美国食品药品管理局授予再生医学高级疗法（“RMAT”）称号，用于治疗复发或难治性CD20阳性WM和FL，其依据是迄今为止临床数据中可能出现的反应改善。符合RMAT认证资格的药物是那些旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或病症的药物，这些药物提供初步临床证据，表明该药物有可能解决此类疾病或病症未得到满足的医疗需求。RMAT 认证提供具有相同优势的再生医学高级治疗产品，以加快上市申请的开发和审查，该申请适用于获得突破性疗法称号的药物。这些优势包括及时提供建议和与FDA进行互动沟通，以及FDA高级管理人员和经验丰富的审查和监管卫生项目管理人员的主动和协作参与。被指定为 RMAT 的产品也可能有资格参加其他 FDA 加急计划，例如优先审核。美国食品和药物管理局还可以对其加急计划中的产品进行滚动审查，在提交完整申请之前审查部分营销申请。

2024年6月，我们宣布，弗雷德·哈奇研究者赞助的1/2期试验中Mb-106的更新数据显示，10名Wm患者具有良好的安全性和有效性。总体反应率（“ORR”）为90％，观察到持久的反应，包括三个完整反应（“CR”）、两个非常好的部分反应（“VGPR”）和四个部分反应（“PR”）。其中一名获得 CR 的患者缓解了 31 个月，其中

免疫球蛋白 m (IgM) 水平在使用 Mb-106 治疗后迅速下降至正常范围，此后一直保持正常。患者先前接受过九种治疗的中位数，只有一名患者在接受Mb-106治疗后开始了额外的抗WM治疗。从安全角度来看，九名患者出现CRS：五名1级患者和四名2级患者。一名患者经历了 1 级 ICANS。尽管剂量增加，但未观察到3级或4级CRS或2、3或4级ICANS。

2024年5月，我们告知参与野马赞助的非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病 MB106-CD20-001 1/2期研究的临床地点，我们已决定结束该试验。2024年6月，我们同样告知参与野马赞助的针对先前接受过野马生物公司CAR-T细胞研究产品 MB100-OBS-001 治疗的患者的长期随访研究的临床机构，我们已决定结束该试验。因此，除非有资金和资源可用于重启血液系统恶性肿瘤计划，否则Mb-106的进一步临床开发目前仅侧重于自身免疫性疾病。上述由研究者赞助的1期自身免疫性疾病临床试验的规划正在进行中，该试验计划于2024年第四季度启动，概念验证预计于2025年启动。

MB-109（将 MB-101 CAR T 疗法与 MB-108 溶瘤病毒疗法相结合，用于恶性脑肿瘤）

2023年10月，我们的Mb-109 IND申请获得了美国食品药品管理局安全进行的 “批准”，这使我们能够启动一项针对IL13Rα2+复发性gBM和高级别星形细胞瘤患者的Mb-109的1期、开放标签、非随机、多中心研究。在这项1期临床研究中，我们打算评估ICAR-T细胞（Mb-101）和单纯疱疹病毒1型溶瘤病毒（Mb-108）在IL13Rα2+高级别神经胶质瘤患者中的组合。这项研究的设计首先涉及一个前置队列，在该队列中，患者无需事先给药Mb-108即可单独使用Mb-101进行治疗。在成功确认了单独使用Mb-101的安全性后，该研究将研究增加肿瘤内给药Mb-108的剂量，然后进行双重肿瘤内（ICT）和室内（ICV）注射Mb-101的剂量。

2024年11月7日，我们宣布，美国食品药品管理局向野马授予用于治疗恶性神经胶质瘤的1型单纯疱疹病毒（“HSV-1”）溶瘤病毒Mb-108的孤儿药资格。孤儿药指定提供某些激励措施，例如获得批准后的临床试验费用税收抵免，以及处方药使用者费用减免。如果一种产品获得美国食品和药物管理局颁发的孤儿药地位，则该产品有权获得该疾病的七年市场独家经营权，而孤儿药称号不受知识产权保护。由于资源有限，我们目前预计在获得额外资源（如果有的话）之前不会启动这项研究。

已终止的候选产品（基因疗法和体内 CAR-T）

我们之前开发了几种基因疗法候选产品，包括Mb-117和Mb-217（基于圣裘德儿童研究医院（“圣裘德”）许可的技术）和Mb-110（基于莱顿大学医学中心（“LUMC”）许可的技术）。2024年4月，我们与圣裘德签订了终止和释放协议，根据该协议，我们同意终止支持Mb-117和Mb-217候选产品的许可协议，以换取圣裘德相互免除责任并宽恕先前欠他们的所有款项。同样在2024年4月，我们向LUMC发出了终止通知，根据该通知，我们终止了支持Mb-110候选产品的许可协议；我们目前正在与LUMC讨论适用于此类终止的条款。2024年6月，我们还与梅奥医学教育与研究基金会（“梅奥诊所”）达成协议，终止支撑我们（现为以前的）临床前研究的许可协议在活体中CAR-t计划以及相关的赞助研究协议，以换取梅奥诊所相互免除责任并宽恕先前欠他们的所有款项。

迄今为止，我们尚未获得在任何市场销售任何候选产品的批准，因此，没有从候选产品中获得任何产品销售额。此外，自成立以来，我们已经蒙受了巨额的营业亏损，预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损，并且可能永远无法盈利。

最近的发展

2024年4月裁员

2024年4月10日，我们的董事会批准了裁减员工人数的工作，裁减人数约占我们员工总数的81%，以减少成本并保存资本，原因是募资环境不利和持续对CFIUS审查销售设施以及与Delaware州公司uBriGene（波士顿）生物科技公司（“uBriGene”）交易的不确定性。主要裁员工作主要在2024年4月进行，于2024年第二季度完成。由于这些举措，我们在2024年第二季度发生了约$20万的与人员相关的重组费用，用于一次性员工解雇现金支出。

制造工厂的出售-交易概述

2023年5月18日，我们与uBriGene签订了《资产购买协议》（以下简称“原始资产购买协议”），根据该协议，我们同意出售位于马萨诸塞州沃斯特的细胞处理设施的租赁权益（以下简称“设施”），以及与设施有关的用于生产细胞和基因疗法的制造和生产资产给uBriGene（以下简称“交易”）。我们与uBriGene随后签署了修正协议1号，日期为2023年6月29日，和修正协议2号，日期为2023年7月28日，修改了原始资产购买协议（经修订后的原始资产购买协议称为“先前资产购买协议”）。

2023年7月28日（“结束日期”），根据先前资产购买协议，我们完成了所有与位于设施的细胞和基因疗法的制造和生产主要相关的资产的出售（这些业务称为“转让业务”，这些资产称为“转让资产”），向uBriGene以现金方式提供了前期费用为600万美元（“基础金额”）。在结束日期转让给uBriGene的转让资产包括但不限于：（i）我们的设备租赁和其他个人财产以及与转让业务主要相关的其他资产、设备、机械、工具、用品、库存、固定装置和其他个人财产，（ii）用于转让业务目的而主要使用的数据、信息、方法、质量管理系统和知识产权，（iii）与转让业务有关、用于或在转让业务下产生的记录和备案，如客户和供应商名单、生产数据、标准操作程序和业务记录，（iv）所有可转让的营业执照、许可证和运营转让业务所需的批准。某些转让资产，包括我们对设施的租赁权和主要用于转让业务的合同（“转让合同”），未在结束日期转让给uBriGene。

向美国海外投资委员会自愿发出通知

uBriGene是Ubrigene (江苏)生物科技有限公司的间接全资子公司，是一家中国合同开发和制造组织。根据先前的资产购买协议，我们和uBriGene同意尽最大努力获得美国外国投资委员会(CFIUS)对交易的批准，尽管获得此类批准并非交易关闭的条件。根据先前的资产购买协议，我们和uBriGene于2023年8月10日前向CFIUS提交了一份自愿的联合通知。

在初步的45天审查期和随后的45天调查期之后，CFIUS于2023年11月13日要求我们和uBriGene撤回并重新提交我们的联合自愿通知，以便有更多时间审查并讨论交易可能带来的国家安全风险的性质和程度。根据CFIUS的要求，我们和uBriGene提交了一份撤回并重新提交联合自愿通知的请求，并于2023年11月13日，CFIUS批准了此请求，接受了联合自愿通知，并于2023年11月14日开始了新的45天审查期。CFIUS的45天审查于2023年12月28日结束。由于CFIUS在2023年12月28日前尚未结束审查，程序转入随后的45天调查期，该调查期至2024年2月12日结束。

在上述45天审查期和随后的45天调查期之后，于2024年2月12日，我们和uBriGene请求撤回并重新提交我们的联合自愿通知，以便有更多时间审查和讨论交易可能带来的国家安全风险的性质和程度。根据我们的联合请求

为了撤回并重新提交给CFIUS的联合自愿通知，2024年2月12日，CFIUS批准了这一请求，接受了联合自愿通知，并在2024年2月13日开始了一个新的45天审查期。CFIUS的新45天审查于2024年3月28日结束。由于CFIUS尚未结束行动，审查过程转入第二个45天阶段，CFIUS进一步调查了交易。2024年3月28日，CFIUS告知我们，其调查将于2024年5月13日最迟完成。

2024年5月13日，与uBriGene和CFIUS一起，我们签署了一份国家安全协议（“NSA”），根据协议，我们和uBriGene同意放弃交易以及资产购买协议和相关协议中设想的所有其他交易。签署NSA是因为CFIUS认定此类交易对美国国家安全构成风险。我们不同意这一立场，但鉴于CFIUS的反对意见，我们认为交易可能不会达成。NSA对我们和uBriGene及其关联方施加了一些条件。最重要的是，我们同意（i）不与uBriGene或其任何关联方执行交易；以及（ii）任命一名联系点代表，与CFIUS和uBriGene指定的联络人必要时进行互动。NSA还要求uBriGene在NSA签署后的180天内出售或以其他方式处置所购设备资产，如果uBriGene能够在NSA签署后45天内将设备资产卖回给我们（“快速处置”），则可减少NSA项下的某些义务。

2024年6月资产再购买

2024年6月27日（“生效日期”），我们与uBriGene签订了一份资产购买协议（“资产购买协议”），根据协议，我们同意根据其中规定的条款和条件重新购买（“再购买交易”）之前由公司转让给uBriGene的资产、财产和权利，不包括自上一资产购买协议关闭以来由uBriGene消耗或转让给第三方的任何库存。无疑，“再购买资产”还包括公司或我们的关联方先前出售、转让、转让、分配、交付或向uBriGene或其关联方提供，但自上一资产购买协议关闭以来尚未被uBriGene消耗或转让给第三方的所有野马资产（如NSA中定义）。再购买资产不包括uBriGene在关闭之后收购的库存。我们进一步同意承担我们先前转让给uBriGene的所有义务、债务和承诺。再购买交易旨在根据CFIUS早前与uBriGene达成的NSA构成快速处置。

作为回购交易的考虑，我们同意向uBriGene支付总购买价格（“购买价格”）为$1,395,138，包括：（i）在生效日期后五（5）个工作日内支付的$100,000的预付款，以及（ii）1,295,138美元的随后金额，该金额应在关闭后十二（12）个月的日期支付（“递延金额”）。如果在递延金额应付的原始（或任何延长的）日期上，根据我们当时最近的季度审计或未经审计的财务报表披露的净资产低于$2000万，那么我们可以在递延金额支付义务的日期之前向uBriGene书面通知，选择将递延金额的支付义务延迟六（6）个月，并且我们可拥有此类延期次数的数量无限制。尽管前述，如果在回购交易关闭后十二（12）个月的日期时，我们尚未完全支付递延金额，则待支付的任何金额将从关闭后十二（12）个月的日期起开始按年利率5%计息，直至递延金额全部支付。

资产购买协议包含我们和uBriGene关于每一方的习惯性陈述和保证。此外，我们同意在生效日期后六十（60）天内向uBriGene提供购买价格分配时间表。

根据资产购买协议的条款，我们和uBriGene终止了在资产购买协议相关方面订立的下列协议之间的协议：（i）日期为2023年7月28日的制造服务协议及根据该协议订立的工作订单，（ii）日期为2023年7月28日的质量服务协议，（iii）日期为2023年7月28日的分包CDMO协议及根据此类协议订立的工作订单。

协议，(iv)2023年7月28日签订的分包质量服务协议，(v)过渡服务协议。

关于纳斯达克继续上市要求不符合通知

2024年3月13日，我们收到了纳斯达克证券交易所（“纳斯达克”）上市资格部门（“工作人员”）发出的违规信函（“信函”），通知我们未符合纳斯达克资本市场继续上市的最低股东权益要求，在纳斯达克上市规则5550(b)(1)（“股本规则”）下。股本规则要求在纳斯达克资本市场上市的公司至少维持250万美元的股东权益（或者，或者，上市证券的市值为3500万美元，或者最近完整财年的持续经营净收益为50万美元，或者在最近完整财年的三个最近完成财年中实现持续经营净收益为50万美元）。"股东权益要求"）。截至2023年12月31日，我们报告的股东权益为12.3万美元，截至2024年9月30日，我们报告的股东逆差约为870万美元。

信函对我们在纳斯达克的继续上市没有立即影响，前提是我们遵守其他继续上市要求。根据纳斯达克上市规则，我们被提供了45个日历日，即至2024年4月29日，提交恢复股本规则遵守的计划（"合规计划"）。我们于2024年4月29日提交了我们的合规计划，并工作人员批准了我们的请求，延长了180个日历日直至2024年9月9日，以恢复股本规则的遵守。到2024年9月9日，我们未能证明符合股本规则。

2024年9月10日，工作人员正式通知我们，基于我们持续违反权益规则，纳斯达克已决定自纳斯达克证券交易所摘牌，除非我们及时请求参加纳斯达克听证会（“Panel”）于2024年9月17日，我们请求参加Panel听证会，这一举动至少暂停纳斯达克采取进一步行动，直至听证会完成并Panel可能在听证会后给予我们的任何延期到期为止。听证会于2024年10月29日举行，我们目前正在等待Panel的决定。

于2024年5月16日，我们收到一份通知（“第二封信”），来自工作人员指出，我们的普通股买盘价格已连续30个工作日低于每股1.00美元，因此我们未能符合纳斯达克上市规则5550(a)(2)，该规则规定了在纳斯达克资本市场（“买盘规则”）继续上市所需的最低买盘价格要求。根据纳斯达克上市规则5810(c)(3)(A)，我们有180个日历日的宽限期，或者直至2024年11月12日，证明符合买盘规则，即截至2024年11月12日至少连续十个工作日的收盘买盘价格至少为1.00美元。因此，我们预计不能在2024年11月12日之前证明符合买盘规则，随后买盘价格缺陷将成为纳斯达克摘牌的另一个依据。我们在2024年10月29日Panel听证会中已详细说明了我们恢复符合买盘规则的计划。

筹资活动

2024年5月股票权益发行

2024年4月29日，我们与一家机构投资者（“投资者”）启动了尽最大努力的股权发行（“2024年5月发行”），包括（i）116万股普通股，（ii）预先融资认股权证（“2024年5月预先融资认股权”），可购买总计15,717,638股普通股（“2024年5月预先融资认股权股份”），（iii）A-1系列认股权证（“A-1系列认股权”），可购买总计16,877,638股普通股（“A-1系列认股权股份”），（iv）A-2系列认股权证（“A-2系列认股权”），可购买总计16,877,638股普通股（“A-2系列认股权股份”），和（v）A-3系列认股权证（“A-3系列认股权”，与A-1系列认股权和A-2系列认股权一起，称为“认股权”），可购买总计16,877,638股普通股（“A-3系列认股权股份”）。每股普通股或2024年5月预先融资认股权的同时配售一张A-1系列认股权，用于购买一股普通股，一张A-2系列认股权，用于购买一股普通股，以及一张A-3系列认股权，用于购买一股普通股。每股普通股及随附认股权的股权发行价格为0.237美元，每张2024年5月预先融资认股权及随附认股权的股权发行价格为0.2369美元。

2024年5月的预先资助认股权证每股行使价为$0.0001，可立即行使，在完全行使时到期。每个认股权证的行使价为$0.237，可从董事会股东批准发行股份行使认股权证的有效日期开始行使（“认股权证董事会批准”），这一批准日期为2024年6月27日。A-1系列认股权证将于认股权证董事会批准的五周年到期。A-2系列认股权证将于认股权证董事会批准的二十四个月纪念日到期。A-3系列认股权证将于认股权证董事会批准的九个月纪念日到期。

2024年5月的定向增发可供售股的净收益，扣除了放置代理人（下文定义）的费用和支出，详细说明如下，并将由我们支付其他发行支出，但不包括从行使认股权证获得的净收益，约为$320万。2024年5月的增发于2024年5月2日结束。

与2024年5月的增发相关，我们还与投资者签订了认股权证修正协议（“认股权证修正协议”）。根据认股权证修正协议，我们同意修改于2023年10月发行给投资者的购买高达2,588,236股普通股的某些现有认股权证，行使价为每股$1.58（“现有认股权证”），以换取其购买2024年5月增发证券，具体如下：(i)将现有认股权证的行使价降至每股$0.237，(ii)规定已修改的现有认股权证在获得2024年5月增发认股权证的行使资格批准后方可行使，及(iii)将已修改的现有认股权证的原到期日期延长五年。认股权证修正协议于2024年5月2日生效。

2024年6月注册直接发行及同时定向增发warrants（"2024年6月发行"）

2024年6月19日，我们与一位机构认可的投资者签订了证券购买协议（"2024年6月SPA"），根据协议，我们同意在纳斯达克规则下以市价发行（"注册直接发行"）(i) 3,025,000股普通股，每股价格为$0.41和(ii) 预付权证（"预付款权证"），以每份预付款权证价格相等于$0.4099的普通股价格，低于每股普通股价格$0.0001。

预付款权证与普通股的销售相比，销售给投资者，该投资者及其关联方和某些相关方在注册直接发行完毕后，持有的公司普通股将超过4.99%（或投资者选择的9.99%）。预付款权证行权价格为每股$0.0001，自发行后即可行使，直至完全行使为止。

注册直接发行于2024年6月21日结束。我们拟将从该注册直接发行中获得的约$210万的净收益用于一般公司用途和工作资金需求。

根据2024年6月SPA条款，同时进行定向增发，我们还同意向投资者发行并出售未登记的认股权证（"私下增发认股权证"），以购买最多6,130,000股普通股，每份私下增发认股权证的发售价格为$0.41，用于购买一股普通股（"私下增发"及与注册直接发行一起，称为"发行"）（该发售价格包含在每股普通股或预付款权证的购买价格中）。私下增发认股权证行权价格为每股$0.41（根据私下增发认股权证中所列的惯例调整），自发行后即可行使，自发行日起五年到期。私下增发认股权证包含按股票拆分、股票分红、权益发行和按比例分配等惯例抗稀释调整。私下增发认股权证随后于2024年7月在S-1表格（文件编号333-280927）上注册。

H.C. Wainwright & Co., LLC（以下简称Wainwright）担任本次增发的独家配售代理，根据一份自2024年6月18日起订立的承销协议（下称“承销协议”）与Wainwright之间的约定。根据承销协议，我们向Wainwright（或其指定人）发行了购买高达367,800股普通股的认股权证。

股票（“Wainwright认股权证”，连同私人配售认股权证合称“2024认股权证”）。 Wainwright认股权证与私人配售认股权证几乎具有相同条款，唯一的区别在于Wainwright认股权证将在发行优先股开始后五年到期，行权价格为每股0.5125美元（按照Wainwright认股权证中规定的惯例调整），相当于注册直接配售普通股每股购买价格的125%。

认股权诱因

2024年10月24日，我们与某投资者（“持有人”）签订了诱导要约函协议（“诱导函”），该持有人持有特定的未行使的A-3系列认股权证（“现有认股权证”），最初于2024年5月2日发行给该持有人。

根据诱导函，持有人同意以每股0.237美元的行权价格现金行使A-3系列认股权证，作为我们同意在定向增发中发行新的B系普通股购买权证的部分对价，用于购买（i）16,877,638股普通股（“新B系列-1认股权证股份”）和（ii）16,877,638股普通股（“新B系列-2认股权证股份”）。每份权证的行使价格为每股0.27美元，并将在股东批准发行股票并行使权证的有效日起行使（"权证股东批准"）。新B-1系列权证将在权证股东批准五周年之日到期。新B-2系列权证将在权证股东批准十二个月周年之日到期。

根据诱因信函拟定的交易收盘日期为2024年10月25日（"收盘日期"）。我们从持有人行使现有权证共获得约400万美元的总毛收入，扣除了由我们支付的放置代理费用和其他费用。我们打算将收益用于一般企业用途和运营资本需求。

我们聘请Wainwright作为我们与上述交易相关的独立代理，并向Wainwright支付相当于从行使现有权证获得的总毛收入7.0%的现金费用。此外，我们（i）报销Wainwright 5万美元的律师费和其他支出，（ii）报销Wainwright 2.5万美元的非记账费用，以及（iii）支付相当于募集总收入1.0%的管理费。我们还向Wainwright或其指定人（"PA权证持有人"）发放了置放代理权证（"置放代理权证"）用以购买最多1,012,658股普通股（"置放代理权证股份"）。置放代理权证具有与新B-1系列权证相同的条款，唯一的不同之处在于置放代理权证的行使价格等于每股0.2963美元。

终止2018年市场发行销售协议

2024年5月31日，我们向b. Riley Securities, Inc.（前身为b. Riley FBR, Inc.）、康托菲茨杰拉德及公司（Cantor Fitzgerald & Co.）以及经办人（合称“代理商”）发出通知，终止我们于2018年7月27日签署的市场发行销售协议，该协议分别于2020年7月20日、2020年12月31日和2023年4月14日进行过修订（合称“2018年销售协议”）。根据2018年销售协议第13(b)条款，2018年销售协议的终止日期为2024年6月5日。

2024年5月市场发售协议

2024年5月31日，我们与Wainwright（“经办人”）签订了一份市场发售协议（“ATm协议”），根据协议，我们可以自主决定不时向Wainwright发行并卖出我公司普通股（“ATm股票”），通过Wainwright或向Wainwright进行发行。我们根据《证券法》第三条表S-3（文件编号333-279891）的注册声明以及相关的招股说明书，于2024年5月31日向美国证券交易委员会提交，于2024年6月12日生效进行发行出售ATm股票，

根据ATm协议，经办人可依法使用任何被视为《证券法》规则415(a)(4)下规定的“市场发售”方法出售ATm股票。经办人将会以商业上的合理方式进行

积极努力根据我们的指示（包括我们可能加诸的任何价格、时间或规模限制或其他惯例参数或条件）不时出售ATm股份。我们将支付经理从在ATm协议下通过经理出售的ATm股份的总收益中3.0％的佣金，并向经理提供惯例的赔偿和贡献权利。我们还将就与ATm协议相关而产生的某些费用赔偿经理。与经理一起，我们可以在任何时候根据指定的书面事先通知终止ATm协议。

根据ATm协议发行ATm股份的发行将在以下两者较早的时间终止：（i）根据ATm协议享有的所有ATm股份的出售，或（ii）根据其条款终止ATm协议。

在截至2024年9月30日的九个月内，我们以平均价格0.44美元发行了约270万股普通股，总收益为120万美元，根据ATm协议。有关这些销售，我们支付了约45,000美元的总费用。

2024年10月，我们以平均价格0.34美元发行了约440万股普通股，总收益约150万美元，根据ATm协议。有关这些销售，我们支付了约58,000美元的总费用。

根据表格S-3登记声明，我们能够卖出的证券数量有限。请参阅「风险因素」和「管理对基本报表及营业收入情况的讨论与分析 – 流动性和资本资源」。

重要的会计政策和估算使用

我们对我们的基本报表、财务状况和营业收入状况的讨论与分析是基于我们按照美国通行的会计原则准则编制的基本报表。应用这些原则要求我们判断适当的可接受会计原则和应用方法在不同和复杂的经济活动中的适用性。编制这些基本报表需要我们作出影响费用、资产和负债的报告金额以及相关附带资产和负债披露的估计和判断。我们的估计基于历史经验和其他我们认为在该情况下是合理的假设。实际结果可能因不同假设或情况而有所不同。

有关我们关键会计估计的讨论，请参阅2023年表格10-k中的管理对营运和财务状况的讨论。从2023年12月31日以来，我们的关键会计估计或会计政策没有重大变化。

会计宣告

截至2024年9月30日的九个月内，没有新的会计准则或最近发布的会计准则更新在2023年10-k表中透露，预计对公司目前或未来的基本报表产生重大影响。

较小的报告公司地位

根据联邦证券法的定义，我们是一家“较小的报告公司”，这意味著非关联人士持有我们股份的市值不到7千万美元，我们在最近完成的财政年度的年营业收入不到10000万美元。如果非关联人士持有我们股份的市值低于25000万美元，或者我们在最近完成的财政年度的年营收不足1亿美元且非关联人士持有我们股份的市值低于7千万美元，我们可能继续作为较小的报告公司。作为一家较小的报告公司，我们可以选择在我们的10-k年度报告中只呈现最近两个财政年度的审计财务报表，对执行薪酬和某些其他事项的披露义务进行了减少，并允许较小的报告公司延迟采纳在本10-Q基本报表中讨论的某些最近的会计准则。

公司控制状态

我们是Fortress控股的子公司。作为一家“控股公司”，我们依靠纳斯达克上市规则 5615(c)(2) 提供的豁免，允许我们在董事会上保有少于半数独立董事。

营运业绩结果

截至2024年9月30日及2023年同期三个月的比较


	截至9月30日止的三个月，				变动
（以千元为单位）	2024		2023		$		%
营业费用：
研发费用	$	57	$	9,527	$	(9,470)	(99)	%
处置资产和设备的收益		—		(1,351)		1,351	100	%
总务与行政		1,400		2,131		(731)	(34)	%
营业费用总计		1,457		10,307		(8,850)	(86)	%
营运亏损		(1,457)		(10,307)		8,850	(86)	%

其他收益（费用）
其他收益		—		138		(138)	(100)	%
利息收入		48		115		(67)	(58)	%
利息费用		(1)		(4)		3	(75)	%
其他收益（费用）合计		47		249		(202)	(81)	%
净亏损	$	(1,410)	$	(10,058)	$	8,648	(86)	%

研发费用

研发费用主要包括与人员相关的费用，包括薪水、福利、差旅以及其他相关费用，基于股票的补偿，向第三方支付的许可费、赞助研究和里程碑费用，涉及授权进来的产品和技术的支付，向第三方医药外包概念（CROs）支付的临床前和临床研究成本，向临床试验的调查地点、顾问、取得和制造临床试验材料的成本，与监管申报有关的成本，实验室费用以及其他耗材。

截至2024年9月30日止三个月和2023年，研发费用分别为57,000美元和950万美元。约950万美元的减少主要归因于人员相关成本减少的160万美元，主要是由于员工减少所致，研发等其他费用减少的330万美元，主要是与第三季度2023年的更高支出相关，其中约150万美元用于uBriGene服务的支出和150万美元用于向量供应支出，实验室耗材的250万美元，项目相关费用的100万美元，其中包括支付给临床研究中心应付款项节省的30万美元，用于设施和折旧费用的10万美元，以及用于咨询费用的90万美元。

以下表格提供了截至2024年9月30日和2023年的研发费用元件明细:


	截至9月30日止的三个月，
（以千元为单位）	2024		2023
研发计划相关费用 ⁽¹⁾
Mb-102	$	-	$	394
Mb-106 ⁽²⁾		(468)		92
Mb-107/207 ⁽³⁾		-		(389)
Mb-109		72		356
Mb-110		-		125
Mayo原位CAR T		-		6
所有其他 ⁽⁴⁾		14		30
研发开发费用总额		(382)		614
研发人员相关费用		191		1,826
研发设施和折旧费用		260		398
研发咨询费用		(88)		819
研发实验室用品		(8)		2,520
研发其他支出 ⁽⁵⁾		84		3,350
研发费用总额	$	57	$	9,527

⁽¹⁾ 包括赞助研究、授权和与临床试验相关的成本。

⁽²⁾ 2024年9月30日结束的三个月内，在清偿欠临床研究机构的应付款项方面主要反映了节省。

⁽³⁾ 截至2023年9月30日为止三个月的信用反映了在Mb-107/207计划终止服务时收到的退款和信用备忘录。

⁽⁴⁾ 包括长期后续跟进和终止的计划的成本。

⁽⁵⁾ 包括在2023年第三季度为uBriGene服务而产生的约150万美元的费用，以及用于向量供应的150万美元的费用。

资产和设备出售收益

在截至2023年9月30日为止三个月内，我们因将资产出售给uBriGene而记录了大约140万美元的设备出售收益。在截至2024年9月30日为止三个月内，没有任何财产和设备的销售。

一般和管理费用

一般及行政费主要包括薪资及相关费用，包括高层管理人员及其他行政人员的股份报酬，招聘费用，专业费用和其他公司费用，包括投资者关系和法务活动，包括专利费。

截至2024年9月30日和2023年的三个月，一般及行政费分别为$140万和$210万。大约$70万的下降主要归因于人员成本减少$40万，法律和专利保护支出减少$20万，咨询支出减少$10万。

其他收入或支出

截至2024年9月30日止三个月，其他收入分别为$47,000和$200,000。收入减少约$200,000主要归因于利息收入减少$100,000，其他收入减少$100,000。

2024年9月30日及2023年之九个月的比较


	截至9月30日止的九个月，				变动
（以千元为单位）	2024		2023		$		%
营业费用：
研发费用	$	8,221	$	34,363	$	(26,142)	(76)	%
资产减损		2,649		—		2,649	100	%
出售资产和设备的利润		—		(1,351)		1,351	100	%
总务与行政		4,358		7,507		(3,149)	(42)	%
营业费用总计		15,228		40,519		(25,291)	(62)	%
营运亏损		(15,228)		(40,519)		25,291	(62)	%

其他收益（费用）
其他收益		314		918		(604)	(66)	%
利息收入		118		727		(609)	(84)	%
利息费用		(4)		(4,112)		4,108	(100)	%
其他收益（费用）合计		428		(2,467)		2,895	(117)	%
净亏损	$	(14,800)	$	(42,986)	$	28,186	(66)	%

研发费用

研发费用主要包括与人员相关的费用，包括薪酬、福利、差旅和其他相关费用，以及股份报酬、支付给第三方的授权费用、赞助研究和与许可产品和科技相关的里程碑成本款项，支付给第三方医药外包概念公司（“CROs”）进行临床前和临床研究、临床试验的调查地点、顾问，收购和制造临床试验材料的成本，与监管申报相关的费用，实验室费用和其他用品等。

对截至2024年9月30日和2023年的九个月，研发费用分别为$820万和$3440万。大约减少$2620万的主要原因是人员相关成本减少$1250万，反映人员减少，包括因2024年4月发生的员工减少而将不支付的2023年累计奖金的$130万倒帐，实马用于分实用的实验室耗材、$420万用于项目相关费用，其中包括大约$60万宽恕向圣裘德的应付款项，因双方合约终止而向梅奥诊所宽恕的$30万应付款项，$150万用于设施和折旧费用，以及$210万用于顾问费用，增加了约$150万的其他费用，主要与2024年6月从uBriGene回购资产有关的大约$320万的费用相对应。

以下表格提供了截至2024年9月30日和2023年9月30日九个月研究与发展费用的分项。


	截至9月30日止的九个月，
（以千元为单位）	2024		2023
研发计划相关支出 ⁽¹⁾
Mb-102	$	(2)	$	505
Mb-106		1,099		3,026
Mb-107/207 ⁽²⁾		(562)		(862)
Mb-109		476		945
Mb-110		241		309
在位的确定性 Mayo CAR T		(294)		588
所有其他 ⁽³⁾		21		648
研发开发支出总额		979		5,159
研发人员相关费用 ⁽⁴⁾		(948)		11,541
研发设施和折旧费用		918		2,463
研发咨询费用		670		2,750
研发实验室用品		175		7,573
研发其他支出 ⁽⁵⁾		6,427		4,877
研发费用总额	$	8,221	$	34,363

⁽¹⁾ 包括赞助研究、许可证和临床试验相关成本。

⁽²⁾ 截至2024年9月30日九个月的信贷，反映出由于与圣裘德终止许可协议和相关数据转移协议的互相解除，而免于偿还未偿还的应付款项和应计费用。截至2023年9月30日九个月的信贷，反映出由于服务供应商的服务终止而收到的信贷通知和退款。

⁽³⁾ 包含了长期追踪和已终止的计划的成本。

⁽⁴⁾ 截至2024年9月30日止九个月的贷方主要反映了2024年4月因减员而不支付的2023年应计奖金的撤销。

⁽⁵⁾ 包括与2024年6月从uBriGene回购资产相关的约320万美元支出。

资产减值

截至2024年9月30日止九个月，我们因评估租赁改善及相关使用权资产资产组合的可收回性而支出了260万美元的减损费用。截至2023年9月30日止九个月未记录任何减损。

资产及设备出售收益

截至2023年9月30日的九个月内，我们录得因向uBriGene资产出售而实现的设备出售收益约140万美元。2024年9月30日结束的九个月内，未记录任何关于资产及设备出售的收益。

一般和管理费用

一般及行政费用主要包括高管及其他行政人员的薪酬和相关费用，包括股票为基础的补偿、招聘费用、专业费用及其他公司费用，包括投资者关系、法律活动包括专利费用，以及与设施相关的费用。

截至2024年9月30日及2023年的九个月，总务及行政费用分别为440万美元和750万美元。大约310万美元的减少主要归因于人员成本减少130万美元，法律和专利保护费用减少120万美元，咨询费用减少30万美元，专业服务费用减少10万美元，以及在其他各项一般和资产上减少40万美元。

行政费用，与金融和ATm活动有关的Fortress的权益费用增加$20万，进行抵消。

其他收入或费用

截至2024年9月30日止九个月，其他收入(费用)分别为$40万和$(2.5)百万。约$290万收入增加主要归因于Term Loan偿还所致的利息支出减少$410万，部分抵消的是其他收入和利息收入分别减少$60万。

流动性和资本资源

我们已经出现了大量的营运亏损，并且预计在可预见的未来将继续出现重大的营运亏损，而且可能永远无法盈利。截至2024年9月30日，我们累积赤字达39580万美元。

迄今为止，我们主要通过股权出售资金支持我们的运营。例如，2024年5月2日，我们完成了2024年5月的募资，并于2024年6月21日完成了2024年6月的募资（合称“发行”），详情请参见上文“融资活动”。发行后的净收益，扣除放置代理商的费用和支出以及我们应支付的其他募资费用，但不包括来自行使认股权证的净收益，约为530万美元。我们打算将这次发行的净收益用于运营资金和一般企业用途。

截至2024年9月30日，公司的现金及现金等价物为350万美元。于2024年4月10日，我们的董事会批准了对我们约81%的人员进行减少，以减少成本并保留资本，因受到筹款环境的影响，并且由于有关与uBriGene的设施出售及交易的CFIUS审查的持续不确定性。这次减少主要发生在2024年4月，并在第二季度完成。此外，于2024年4月，我们终止了与St. Jude和莱顿大学医学中心的授权协议。与St. Jude授权和相关的资料转移协议的相互终止包括对我们欠款的免除。在2024年6月，我们终止了与Mayo Clinic的授权协议，此举包括对我们约30万美元的应付款项的免除。在2024年6月，我们还终止了Mercantile Center Facility的次租赁。根据我们当前的经营计划，反映了上述变化，我们目前预计，此现金及现金等价物，连同从ATM获得的约140万美元净收益和从就像上述的认股权证行使中获得的360万美元净收益，将足以资助我们的运营直到2025年上半年。我们将继续通过企业合作伙伴和资本市场募资寻求额外的资金。参见“风险因素-与我们财务状况和资本需求相关的风险”。

作为继续营运的基础，我们需要筹集额外的资金，并最终实现并维持盈利业务。截至2024年9月30日，根据这份未经审计的基本报表的发布日期，对我们能否在未来12个月继续作为营运基础存在著重大疑虑。这份10-Q表格中包含的财务报表，未包括我们若停止业务可能需要的任何调整。

此外，根据我们目前的Form S-3摆盘登记声明，我们可能筹集到的资金数额有限。截至这份10-Q表格的提交日期，我们受到Form S-3的一般指示I.b.6（即“baby shelf rules”）的约束。根据这些指示，我们可以透过Form S-3的注册声明在任何12个月的期间进行首次发行证券的筹资额，仅限于我们非关联方所持有的普通股股份的市值总额的三分之一。因此，在我们公开流通股超过7500万美元之前，我们透过Form S-3出售证券筹集的资金数额是有限的。

合约义务

我们与许可方、CRO、合同制造组织（CMO）和其他第三方在日常业务中签订合同，以采购各种产品和服务，包括但不限于生物制药开发、生物分析开发、商业化、临床和临床前开发、临床试验管理、药物护理、制造和供应。这些合同通常不包含最低采购承诺，并且通常可以在我们发出书面通知后终止。合同终止或取消/延迟时应支付的款项包括截止取消日期提供的服务或已发生的费用，包括我们服务供应商不可取消的义务，在某些情况下，我们与CRO和CMO的合同安排包括取消和/或延迟费用和罚款。

截至2024年9月30日止三个月和六个月期间，我们与2023年第10-k表中描述的我们的合同义务和承诺没有重大变化。请参阅上述有关我们与St. Jude和LUMC于2024年4月以及与Mayo Clinic于2024年6月终止协议的最新情况。

截至2024年9月30日结束的九个月的现金流量及2023年


	截至9月30日止的九个月，
（以千元为单位）	2024		2023
现金流量表资料:
现金总额（用于）提供者：
营运活动	$	(9,413)	$	(42,223)
投资活动		—		5,916
融资活动		6,329		(30,037)
现金、现金等价物和限制性现金的净变动	$	(3,084)	$	(66,344)

营运活动

Net cash used in operating activities was $940万 for the nine months ended September 30, 2024, compared to $4220万 for the nine months ended September 30, 2023.

Net cash used in operating activities for the 截至九个月结束的 September 30, 2024, was primarily due to approximately $1480万 in net loss, partially offset by $280万 of non-cash items, primarily related to the $260万 asset impairment charge, and a $260万 positive change in operating assets and liabilities.

截至2023年9月30日的营运活动中使用的净现金主要是由于约4300万美元的净亏损和290万美元的营运资产及负债变动，部分抵消了360万美元的非现金项目，主要归因于280万美元的偿债损失，160万美元的折旧费用和40万美元的非现金股票报酬费用；部分抵消了140万美元的出售财产和设备给uBriGene的收益。截至九个月结束的截至2023年9月30日的营运活动中使用的净现金主要是由于约4300万美元的净亏损和290万美元的营运资产及负债变动，部分抵消了360万美元的非现金项目，主要归因于280万美元的偿债损失，160万美元的折旧费用和40万美元的非现金股票报酬费用；部分抵消了140万美元的出售财产和设备给uBriGene的收益。净现金流出主要是由于约4300万美元的净亏损和290万美元的营运资产及负债变动，部分抵消了360万美元的非现金项目，其中主要是280万美元的债务清偿损失、160万美元的折旧费用和40万美元的非现金股票报酬费用，部分抵消了140万美元因向uBriGene出售资产和设备而产生的收益。

投资活动

在2023年12月31日以及期间，我们的退休金计划资产的投资指南旨在将投资分配目标设置为%股票和%债券。截至九个月结束的 2024年9月30日，投资活动未使用现金或提供现金。2023年9月30日结束的九个月内，投资活动提供的净现金为590万美元，主要反映从将物业和设备出售给uBriGene获得的收入为600万美元。

融资活动

融资活动提供的净现金为630万美元。截至九个月结束的 2024年9月30日主要反映了2024年5月和6月的发行以及ATm的收益。

财务活动中使用的净现金在2023年9月30日结束时为3000万美元，主要是由于还清了定期贷款，部分抵消了与ESPP相关的公司普通股发行所筹集的20万美元，以及从Mustang ATm获得的20万美元净收益。

第三项。关于市场风险的定量和定性披露

我们是根据交易所法第120亿2条定义的较小报告公司，并不需要根据本项提供信息。

第四项。控制和程序

揭示控制和程序的评估

在我们的管理监督和参与下，包括我们的首席执行官和信安金融主管，我们于2024年9月30日进行了对我们的披露控制和程序的设计和运作有效性评估，此评估系根据《交易法案》第13a-15(e)和15d-15(e)条规定的披露控制和程序术语所做。凭借此评估，我们的首席执行官和信安金融主管得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序有效，可确保我们在《交易所法》报告中应当披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时限内记录、处理、总结及报告，并将此信息积累并适时通报给我们的管理团队，包括我们的首席执行官和信安金融主管，以便就所需的披露做出及时决策。

财务报告内部控制的变更

在最近一季内，关于我们的操作，未发生会对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第二部分。其他资讯

项目1. 法律诉讼

无。

第1A项。风险因素

投资于我们的普通股或我们可能提供的任何其他形式的股权或债务证券（统称为我们的“证券”）涉及高度风险。以下信息概述了可能导致我们的实际结果与我们在本10-Q表格中所做的前瞻性陈述不符的风险因素，以及我们不时可能提出的风险。您应该仔细考虑以下描述的风险，除了本10-Q表格中包含的其他信息之外，包括我们的合并基本报表和相关附注，《财务条件与营运结果之管理层讨论与分析》在作出投资决定之前，您的业务、财务状况或营运结果可能会受到这些风险的伤害。下文描述的风险和不确定性并非我们所面临的唯一风险。目前我们尚未知道的其他风险或我们认为目前不会对我们业务构成重大风险的其他因素也可能损害我们的业务运作。以下风险因素中的某些陈述构成前瞻性陈述。请参阅标题为“有关前瞻性陈述的特别说明”的部分。在做出投资决定之前，您应该仔细考虑以下风险描述，除了本10-Q表格中包含的其他信息，包括我们的合并基本报表和相关附注以及《财务状况与营运结果的管理层讨论与分析》。我们的业务、财务状况或营业结果可能会因这些风险中的任何一项而受损。下文描述的风险和不确定性并非我们所面临的唯一风险。目前我们尚不知晓的其他风险或被我们认为在此时不会对我们的业务造成重大风险的其他因素也可能损害我们的业务操作。下文风险因素中的某些陈述构成前瞻性陈述。请参阅标题为“有关前瞻性陈述的特别说明”的部分。

与我们的财务状况和资本需求有关的风险

自成立以来，我们已经遭受了重大亏损。我们预计未来将持续亏损，未必能够实现或维持盈利。我们目前没有任何经批准用于商业销售的产品，因此不指望在可预见的未来从产品销售中获得任何收入，或者永远不会。

我们的营运历史有限。我们主要专注于组织、收购、制定和确保我们的专有技术，并确定和获取各种产品候选人的临床前数据，以支持这些产品候选人的监管批准目标。自2015年3月成立以来，我们一直亏损。截至2024年9月30日和2023年同期九个月，我们的净亏损分别为1480万和4300万美元，截至2024年9月30日，我们累计亏损39580万美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大营运亏损。我们也不预期在产生实质收入后的一段时间内实现盈利。如果我们无法产生收入，我们将无法获利，并且可能无法在没有持续融资的情况下继续营运。

由于开发药品涉及众多风险与不确定性，我们无法预测增加开支的时间或金额，或者何时能够实现盈利。我们的净亏损可能在季度和年度之间出现显著波动。我们预计如果：

●

我们的一个或多个产品候选人获得监管批准并获得商业销售批准，由于我们需要建立必要的商业基础设施来推出和商业化这个产品候选人而无需出现重大延迟，包括招聘销售和营销人员，以及与制造、测试、仓储、配送、现金收取以及相关商业活动的第三方签约。

●

我们被FDA或外国监管机构要求进行额外的研究，除了目前预期的。

●

在完成我们的临床试验或任何产品候选药品的开发方面出现任何延迟;

●

我们执行其他合作、授权或类似协议，需要我们向合作伙伴或许可方支付款项;

●

有关未来开发计划相关费用水平的变化;

●

可能会卷入任何产品责任或知识产权侵权诉讼；以及

●

是否有任何影响我们竞争对手产品候选者的监管发展。

我们的盈利能力取决于我们的营业收入能力。迄今为止，我们尚未从研发阶段产品获得任何营业收入，我们也不知道何时，或者是否会产生任何营业收入。我们产生营业收入的能力取决于众多因素，包括但不限于我们的能力:

●

为我们的一个或多个产品候选人取得监管批准，或者我们可能许可或收购的任何未来产品候选人;

●

制造或委托制造一个或多个我们的产品候选人的商业数量，或者任何通过核准的未来产品候选人，以可接受的成本水平;

●

发展商业组织和支持所需基础设施，成功市场和卖出一个或多个我们的产品候选人，或者任何通过核准的未来产品候选人。

即使我们实现盈利，我们可能无法在每季度或每年增加盈利。我们未能实现并持续盈利将压低公司价值，并可能损害我们筹集资金的能力，扩大业务，维持研发工作，多元化产品供应或甚至继续营运。而我们公司价值的下降也可能使您失去在我们证券投资中的全部或部分投资。

对我们继续作为持续经营的能力存在重大怀疑。我们将需要筹集额外资金（这些资金可能对我们不是可接受的条件，甚至毫无用处），或延迟、限制或终止我们的产品开发工作或其他操作。如果我们无法筹措资金，可能会被迫寻求破产保护或其他替代方案，这可能导致我们的证券持有者在我们身上失去部分或全部投资。

我们目前正在透过临床发展推进我们在血液学癌症和实体肿瘤领域的计划。开发和商业化CAR T产品成本高昂，我们也不预期在可预见的将来内能产生有意义的产品收入，直到我们在美国获得产品的上市许可并经过任何潜在的商业推出。

截至2024年9月30日，我们的现金及现金等价物为350万美元。根据我们目前的业务计划，对于在2024年9月30日年结的财务报表签发日期后一年的情况，我们继续作为持续经营的能力存在重大怀疑。我们筹集资金的努力可能使我们的管理人员分神，这可能会对我们开发并商业化潜在产品的能力产生不利影响（如果获得的话）。此外，我们无法保证融资是否会提供足够资金，或是否会以对我们可接受的条件提供，如果有的话。此外，任何融资的条款可能对股东的持股或权益产生不利影响，我们发行的额外证券（无论是股权还是债务）或可能发行的可能性可能导致我们股票的市价下跌。出售额外的股权或可换性证券将稀释我们所有股东的权益。潜在的债务，如果产生，将导致增加的固定支付义务，并且我们可能需要同意某些限制性契约，如限制我们增加额外债务的能力，限制我们收购、出售或许可使用知识产权权利以及其他可能对我们经营造成不利影响的操作限制。我们也可能需要在比希望更早的阶段通过与协作伙伴或其他方案寻求资金，并且可能需要放弃我们某些技术或产品候选者的权利，或同意对我们不利的条款，这些任何一项可能对我们的业务、营运结果和前景产生重大不利影响。

此外，为了应对目前的资金不足，我们可能需要进一步修订我们的业务计划和策略，这可能导致我们（i）进一步缩减、延迟或停止一个或多个研究或开发计划或任何产品候选物的商业化，（ii）出售我们某些资产和/或（iii）可能导致我们无法扩展业务或否则利用业务机会。无论我们能否筹集到额外资本，这些行动可能变得必要。结果，我们的业务、财务状况和营业收入可能会受到重大影响。此外，如果我们无法筹集资金，我们可能需要寻求

破产保护或其他可能导致我们证券持有人在我们身上失去部分或全部投资的替代方案。

我们短暂的营业历史使得评估我们的业务和前景变得困难。

我们自2015年3月成立以来一直在进行业务。迄今为止，我们的业务范围有限。我们尚未证明成功完成临床试验、获得监管机构批准、制造临床规模或商业规模的产品，或者安排第三方代表我们进行，或进行成功产品商业化所需的销售和营销活动。因此，对于我们未来的表现做出的任何预测可能不像如果我们有成功开发和商业化药品的历史那样准确。

此外，作为一家年轻的业务，我们可能会遇到预料之外的支出、困难、复杂性、延迟和其他已知和未知的因素。我们将需要扩大我们的能力来支持商业活动。我们可能无法成功地增加这些能力。

由于许多原因，其中大多数超出我们的控制范围，我们预计我们的财务状况和营业结果将因多种因素而在季度和年度之间显著波动。因此，您不应仅仅依赖于任何过去季度期间的结果作为未来营业绩效的指标。

我们将需要大量的额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件或根本不可用。如果我们无法筹集到必要的额外资本，我们可能无法完成产品候选药的开发和商业化，或继续我们的开发计划。

自成立以来，我们的营运消耗了大量现金。我们将需要显著增加支出，推进产品候选物的临床前和临床开发，并推出并商业化可能获得监管批准的任何产品候选物，包括建立我们自己的商业组织以应对特定市场。我们将需要大量额外资本来进一步发展，并在获得批准后商业化我们的产品候选物，以及资助我们的其他营业费用和资本支出。截至2024年9月30日，我们的现金和受限现金为390万美元，并且未从营运中产生正现金流。我们无法保证我们将能够筹集资金完成我们产品候选物的开发。此外，如果我们无法获得额外资金，可能需要延迟或终止某些产品候选物的开发；任何此类延迟或终止，或宣布任何此类延迟或终止，可能对我们潜在增长产生重大负面影响，并对我们证券价值产生实质不利影响。

为了实施我们的业务计划并实施我们的策略，我们将需要获得大量额外融资，并可能选择通过战略合作、授权安排、公开或私人股权或债务融资、银行信贷、资产出售、政府补助金或其他安排来筹集额外资金。我们无法确定额外资金将以可接受的条件提供，或根本无法提供。由于最近美国经济通胀和利率期货增加，额外资金可能更难以获得，或可能更昂贵。如果我们无法以我们接受的条件筹集足够数量的额外资金，我们可能必须明显延迟、缩减或停止我们一个或多个产品候选物的开发或，如果获得批准，商业化。我们也可能在比其他情况下更早的阶段为我们当前或未来的一个或多个产品候选物寻找合作者，或根据可能不如其他情况下可得的不利条款寻找合作者。这些任何事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

●

我们产品候选者的临床前研究和临床试验范围、时间、设计和执行以及结果；

●

我们寻求对产品候选者进行监管批准的努力可能会延误，以及与此类延误相关的任何成本；

●

建立一家商业组织来销售、行销和分销我们的产品候选者的成本；

●

我们为未来可能授权或收购的任何产品候选品筹备提交新药申请(NDA)或生物制品执照申请(BLA)的进展速度和成本，以及我们可能需要进行额外临床试验以支持监管批准申请的潜在性。

●

与我们的产品候选品相关的专利权和其他智慧财产权的申请、推动、捍卫和强制执行的成本，包括如果我们的许可方不愿意或无法支出这些费用时可能需要的相关费用。

●

确保从我们的代工厂商处获得足够产品候选者供应的成本和时间，以进行临床试验并为商业化作好准备；

●

竞争性技术和市场发展的影响；

●

我们可能建立的任何合作，授权，共同推广或其他安排的条款和时间；

●

如果我们的一个或多个产品候选获批准，我们可能需要提起诉讼来保卫我们的专利权或受规管的独家权利，以抵御其他公司寻求销售我们的一个或多个产品候选的仿制版本的挑战；

●

我们的一个或多个产品候选获批准后，商业化成功的可能性；

●

准备、申报和执行专利申请、维护和执行我们的知识产权以及辩护任何知识产权相关索赔所需的成本和时间；和

●

通货膨胀压力、利率上升、流动性限制、美国和国际金融银行系统的失败和不稳定、由政治动荡、冲突和战争或其他因素导致的供应中断，以及大流行等宏观经济因素。

根据目前SEC规定，如果我们提交10-k表格时的公开流通市值低于7500万美元，且只要我们的公开流通市值低于7500万美元，我们通过架构登记申报书进行的首次公开发行证券的金额在任何12个月内的限制为我们的公开流通市值的三分之一总额，这被称为“ baby shelf rules”。SEC规定允许我们使用我们普通股的最高收盘价（或我们普通股的最后买盘和卖盘价格的平均价格）在任何60天内的任何一天来计算我们的公开流通市值。

截至2023年10-k表格日期，我们的公开流通市值低于7500万美元。因此，在2023年10-k表格日期后的销售中，并且直到我们再次具有高于7500万美元的公开流通市值为止，我们只能在任何12个月内的架构登记申报书下出售股份的容量不超过我们的公开流通市值的三分之一。如果我们的公开流通市值下降，我们根据我们的S-3表（ Form S-3）架构登记申报书出售的证券金额也将下降。

当需要时我们无法筹集资本将损害我们的业务、财务状况和营运结果，并可能导致我们的股票价值下跌或要求我们完全终止业务。

透过增加资本，包括借由借款安排，可能导致我们现有股东的稀释，限制我们的业务，或要求我们放弃专利权。

在我们能够产生大量产品营业收入之前，我们预期将通过股本发行、债务融资、补助金、许可协议以及任何合作伙伴关系中的授权和开发协议的组合来筹集现金需求。在我们透过出售股本或可转换债券筹集额外资本的情况下，您的所有权利益将被稀释，这些证券的条款可能包括导致影响您作为股东的权利的清算或其他偏爱。债务融资，包括通过借款安排进行，以及优先股股本

如有提供融资，可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动的契约，例如增加债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过与第三方合作、战略联盟或营销、发行或授权安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们技术、未来营收来源、研究计划或产品候选人有价值的权利，或者按照不利于我们的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债券筹集到额外资金，我们可能需要延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来商业化努力，或授权发展和市场产品候选人，而我们本来更希望自行发展和市场。

作为一家上市公司，我们将继续承担极大增加的成本，我们的管理层将需要花费大量时间进行新的合规性倡议。

作为一家上市公司，根据2002年的萨班斯-奥克斯利法案（萨班斯-奥克斯利法案）以及证券交易委员会随后实施的规则，以及纳斯达克证券交易所的规则，我们有重大的法律、会计和其他支出。这些规则对上市公司施加各种要求，包括要求建立和维护有效的披露和财务控制和合适的企业治理惯例。我们的管理层和其他人员一直在花费时间进行这些合规性倡议，并将继续花费大量时间。此外，这些规则和法规增加我们的法律和财务合规成本，并使某些活动变得更耗时和昂贵。例如，这些规则和法规使我们更难且成本更高地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要接受降低的政策限额和覆盖范围，或承受更高的成本才能获得相同或类似的覆盖。因此，我们可能更难吸引和留住合格人员来担任董事会、董事会委员会或执行官。

《萨班尼斯-豪利法案》要求我们在财务报告和披露控制程序方面保持有效的内部控制，因此，我们需要定期进行内部控制评估，以便管理层根据《萨班尼斯-豪利法案》第404条的规定报告这些控制的有效性。为了遵守第404条及相关法规的努力需要，我们必须投入大量财务和管理资源。尽管我们预期会维持我们的内部财务报告控制和所有第404条的其他方面的完整性，但我们不能确定在未来对我们的控制系统进行有效性测试时是否会发现实质性缺陷。如果发现实质性缺陷，我们可能会受到证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源，昂贵的诉讼或对我们内部控制的公众信心流失，这可能对我们的股票市价产生不利影响。

我们是一家'较小的报告公司'，适用于较小报告公司的减少披露要求可能会使我们的普通股对投资者变得不那么有吸引力。

我们是一家小型报告公司，直到我们的股东和非股东持有的投票和非投票普通股在我们第二财政季度的最后一个工作日超过$ 250 million，或者我们的年度收入在最近完成的财政年度超过$ 100 million，并且我们的由非联系人士持有的投票和非投票普通股在我们第二财政季度的最后一个工作日超过$ 700 million，我们将保持为小型报告公司。较小报告公司能够提供简化的高管薪酬披露，豁免第404条审计见证要求，以及具有某些其他减少披露义务，包括只提供两年的经审计财务报表，不需要提供选定的财务数据，补充财务信息或风险因素等。

我们已选择利用某些可用的减少报告义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股较少吸引力，如果我们依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股较不具吸引力，可能会导致我们的普通股市场交易不活跃，我们的股价可能会下跌或更加波动。

我们使用改变前净亏损和其他改变前税收属性来抵销改变后的应税收入或税款的能力可能会受到限制。

我们可能不时将净营运亏损带来的税款抵免额（NOLs）作为我们资产负债表上的递延税收资产。根据1986年修订版的内部税收代码第382和383条，如果一家公司经历“所有权变动”（通常定义为在连续三年期间对某些股东的股权进行超过50％百分点的累计变动（按价值计算）），该公司使用改变前净亏损和其他改变前税收属性来抵销其改变后的应税收入或税款的能力可能会受到限制。我们未来可能会因我们股权变动而经历所有权变动，其中一些变动在我们控制范围之外。因此，我们使用改变前净亏损和其他改变前税收属性来抵销改变后的应税收入或税款的能力可能会受到限制。

与我们业务策略、结构和组织相关的风险

我们目前没有任何产品出售。我们极度依赖产品候选者的成功，并且无法保证任何我们的产品候选者将获得监管批准或成功商业化。

迄今为止，我们已将大部分努力和财务资源投资于收购和发展我们的产品候选者。我们尚未展示我们具备进行成功收购、发展或商业化我们正在寻求开发的技术所必要的功能的能力。作为一家初创公司，我们经验有限，尚未证明能够成功克服许多新兴和快速发展领域公司时常面临的风险和不确定性，特别是在生物制药领域。我们的未来成功在很大程度上依赖我们成功开发、获得监管批准，然后商业化该等产品候选者的能力。我们的大多数产品候选者目前仍处于早期临床试验阶段。我们的业务完全取决于成功开发和商业化我们的产品候选者，这可能永远不会发生。我们目前没有任何药品产品销售，目前也没有从任何药品销售中产生收入，可能永远无法开发或商业化有市场价值的产品。

我们成功开发以及可能出现的任何产品候选者的商业化，都需要我们成功执行各种功能，包括：

●

开发我们的技术平台；

●

确定、开发、制剂、制造并在获批准后商业化产品候选者；

●

与产品开发合作伙伴成功签订许可和其他协议；

●

参与监管批准流程，包括最终获得药品上市批准，但可能并非一定发生；

●

从第三方制造商处获得足够数量的产品候选药物，以满足临床试验需求，并在获得批准后，在推出后及以后满足商业需求；

●

与批发商、分销商和采购组织建立和维持商业上合理的协议；

●

进行销售和营销活动，包括招聘、培训、派遣和支持我们的销售团队，通过我们自己的营销和销售活动创造对我们产品候选药物的市场需求，以及我们可能建立的任何其他促进我们产品候选药物的安排；

●

保持对我们产品候选者的专利保护和监管排他性；以及

●

在可接受的条件下筹集额外所需的资本。

我们过去的业务主要集中于组织公司、收购、开发和保护我们的专有技术、确定并获取各种产品候选者的临床前资料或临床资料。这些业务为您评估我们继续发展技术、辨识产品候选者、发展和商业化任何我们成功辨识并与其他公司进行成功合作安排的产品候选者的能力提供了有限的依据，同时也有助于您评估在我们的证券上作投资的可取之处。这些要求将需要大量的时间、努力和财务资源。

我们的每个产品候选者将需要额外的临床开发、临床和制造活动管理、在我们计划市场销售产品的司权区内的监管批准、取得制造供应、建立商业组织以及在我们从产品销售产生任何收入之前进行重要的市场营销努力，而这可能不会发生。在我们从FDA或相应的国外监管机构分别获得监管批准之前，我们不得在美国或任何其他司权区内市场或推广我们的任何产品候选者，而且我们可能永远不会因为任何我们的产品候选者获得此类监管批准。

我们对开发我们的产品候选者的方法尚未经证明，我们不知道我们是否能够开发出任何具有商业价值的产品。

我们的产品候选者是新兴技术，因此，这些技术最终可能无法发展成为可治疗人类癌症或其他疾病的商业化疗法。缺乏商业化的原因之一可能是我们无法为此类技术获得监管批准。

CAR t是治疗癌症的新方法，面临著重大挑战。

我们将我们大部分的研究和开发工作集中在CAR t技术上，我们未来的成功高度依赖于t细胞免疫疗法和我们的CAR t技术及产品候选者的成功开发。由于CAR t是治疗癌症免疫疗法和癌症治疗的相对新方法，将我们的产品候选者进行开发和商业化将使我们面临一系列挑战，包括但不限于：

●

获得FDA和其他可能对癌症基因改造t细胞治疗的商业发展具有极有限经验的监管机构的批准;

●

开发并部署一致可靠的流程，用于体外工程患者的t细胞并将工程t细胞输回患者的体内;

●

患者在接受化疗的同时使用我们每个产品，这可能增加本公司产品候选物的不良副作用风险;

●

教育医护人员关于我们每个产品候选物潜在的副作用配置文件;

●

为所有接受我们的产品候选品的患者开发安全管理流程，包括长期跟进；

●

为制造和处理我们的产品候选品使用的材料寻找临床和（如获批准）商业供应；

●

制定一个具有良好投资回报的成本货物的制造流程和分销网络；

●

在获得任何监管机构批准后，建立销售和市场营销能力以获得市场接受，并获得第三方支付方和政府机构的充足报销和定价；和

●

为了发展治疗目前产品候选者无法应对的癌症类型。

我们可能会消耗有限的资源来开发某一特定产品候选药物或适应症，而未能充分利用可能更有利可图或更有成功机会的产品候选药物或适应症。

由于我们资金和管理资源有限，我们专注于为特定指标确定的研究计划和产品候选者。因此，我们可能放弃或延迟追求具有更大商业潜力的其他产品候选者或其他指标的机会。我们的资源分配决策可能导致我们未能充分利用有价值的商业产品或盈利性市场机会。我们对目前和未来特定指标的研究和开发计划以及产品候选者的支出可能不会产生任何商业上具价值的产品。如果我们对特定产品候选者的商业潜力或目标市场评估不准确和/或有效，我们可能会通过合作、授权或其他特许安排放弃对该产品候选者有价值的权利，而在这些情况下保留该产品候选者的独家开发和商业化权利将对我们更加有利。

药物开发与商业化固有风险

我们临床试验的开始或进行延迟可能导致成本增加，并延迟我们追求监管批准的能力。

临床试验费用昂贵，可能需要多年才能完成，结果本质上是不确定的。我们无法保证任何临床试验能按计划进行或准时完成，甚至可能根本不会进行。一个或多个临床试验的失败可能发生在任何阶段，未来的临床试验可能不成功。开始或进行临床试验可能因各种原因而延迟，包括但不限于以下情况：

●

由于监管机构的行动而推迟开展临床试验；

●

识别、招募和培训合适的临床研究者；

●

与潜在的临床研究机构（"CROs"）和试验点达成并保留可接受条款的协议，其条款可能需要进行广泛协商，可能不时受修改并在不同的CROs和试验点之间可能有显著差异；

●

获得足够的产品候选品用于临床试验;

●

获得机构审查委员会(IRB)或伦理委员会批准在潜在地点进行临床试验;

●

如有需要，按时开发和验证伴随诊断工具;

●

在试验开始后添加新的临床试验地点;

●

在某一特定地点，更换主要调查员或其他负责监督临床试验的关键人员；

●

辨识、招募和登记参加临床试验的病患；或

●

留住（或替换）已开始参加临床试验但由于治疗方法的不良事件、效果不佳、临床试验过程的疲惫、个人问题或其他原因可能退出的病患；

我们的临床试验开展延误将延迟我们推动产品候选药物取得监管批准的能力。此外，造成或导致临床试验开展延误的许多因素最终也可能导致拒绝产品候选药物的监管批准。

临床测试完成的悬挂或延迟可能导致成本增加，延迟或阻碍我们完成该产品候选者的开发或获得产品收入，如果获得批准。

一旦临床试验开始，由于临床试验计划的性质，患者就医和招募可能比我们预期的慢，患者到临床现场的距离，符合研究参与资格的标准或其他因素。临床试验可能因为中间期模糊或负面结果，或在依据监管要求和及时生产足够数量的产品方面遇到困难而延迟。此外，由于多种因素，包括但不限于：未按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验；我们、IRb、监督临床试验的伦理委员会或数据安全监控委员会、负责该现场的任何临床试验地点或FDA或其他监管机构可能会修改、暂停或终止临床试验。

●

未按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验可能导致临床试验失败；

●

FDA或其他监管机构对临床试验运作或临床试验现场进行检查，可能导致实施临床保留。

●

协议中包含的停止规则；

●

未预见的安全问题或任何确定临床试验存在不可接受的健康风险；以及

●

缺乏足够资金以继续进行临床试验。

监管要求和指引的变化也可能发生，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修订可能需要我们重新提交临床试验方案给IRB重新审查，这可能会影响临床试验的成本和时间，以及成功完成临床试验的可能性。如果我们在任何产品候选的任何临床试验的完成过程中遇到延误，或者必须暂停或终止该临床试验，我们取得那个产品候选的监管批准的能力将会延迟，而该产品候选的商业前景（如果有的话）可能因此而受到影响。此外，许多这些因素最终也可能导致拒绝对产品候选进行监管批准。

我们推进进入临床试验的产品候选可能不会获得监管批准。

药品开发具有固有风险。在寻求商业销售的监管批准之前，我们将需要通过严控的临床试验来证明产品候选对于其目标适应症具有有利的风险效益概况。早期临床试验的成功并不意味著后续临床试验将会成功，因为后期临床试验可能无法展示足够的安全性或有效性，尽管通过了初期临床测试。此外，我们可能需要进行额外的临床试验，目前尚未预期到。公司经常在进阶临床试验中遭受重大挫折，即使之前的临床试验显示出有希望的结果。因此，我们推进进入临床试验的产品候选可能不会获得监管批准。

此外，即使我们的产品候选药物获得批准，监管机构可能批准任何这类产品候选药物或任何未来产品候选药物的适应症比我们要求的更少或更有限，可能不批准我们打算为产品收取的价格，可能条件批准需要昂贵的上市后临床试验，或可能批准不含足以进行成功商业化的产品候选药物标签索赔的产品候选药物。监管机构还可能要求标签包含限制产品商业化的警告、禁忌症或注意事项。这些任何情况都可能影响我们当前或未来一个或多个产品候选药物的商业前景。

我们推进临床开发的任何产品候选者都受到严格监管，这可能会耗费大量时间和金钱，导致意外延迟或阻止获得商业化产品候选者所需的批准。

任何产品候选者，包括我们的产品候选者，的研究和临床开发、测试、制造、标签、储存、记录保存、广告宣传、促销、进口、出口、营销和分销都受到美国FDA以及外国市场的相应卫生机构的严格监管。在美国，我们未经FDA批准我们的BLA或NDA之前，不得销售产品候选者。获批准的过程是不确定的，昂贵的，通常需要很多年，而且根据涉及的产品类型、复杂性和新颖性可能会有很大差异。除了相当昂贵且昂贵的临床测试要求外，我们获得产品候选者营销批准的能力还取决于获得所需非临床测试的最终结果，包括我们产品候选者的元件的特性描述和我们制造过程的验证。FDA可能判断我们的产品制造过程、测试程序或设备设施不足以支持批准。批准政策或法规可能会有所变化，FDA在药品批准过程中拥有相当大的自由，包括因种种原因可以延迟、限制或拒绝批准产品候选者的能力。尽管在产品候选者的临床开发中投入了大量时间和费用，但并不保证获得监管机构的批准。

FDA和其他监管机构可能因多种原因（包括但不限于）延迟、限制或拒绝批准产品候选者。

●

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施，包括临床试验方法的正确使用和数据分析方法。

●

无法获得足够的数据和信息，以满足FDA对于产品候选者对某一适应症的安全性和有效性的满意程度。

●

FDA可能不接受由个别调查者或在标准护理可能与美国不同的国家进行的临床试验数据；

●

临床试验的结果可能不符合FDA批准所需的统计学显著水平；

●

FDA可能不同意来自临床前研究或临床试验数据的解释；

●

FDA可能会判断我们的制造流程或设施，或者我们或我们目前与之合作的第三方制造商的设施，或计划与之合作的商业供应品制造商，未能令人满意地符合cGMPs；或

●

FDA的批准政策或法规解释可能会显著改变，使临床数据不足以获得批准，产品特性或利益风险档案不利于获得批准。

就外国市场而言，各国的批准程序各有不同，除了前述风险外，可能还需要进行额外的产品测试、行政审查期限以及与价格管理机构达成协议。此外，COVID-19大流行期间迅速发展的药物和生物制剂引发了对某些已上市药品的安全性和功效的质疑，可能会导致FDA和其他相应外国监管机构在审查基于安全性、功效或其他监管考虑的新药品时变得更加谨慎，进而延迟获得监管批准。若延迟获得或无法获得适用的监管批准，将阻碍我们将产品候选品商品化。

我们的产品候选药品获得美国FDA或其他美国以外的类似监管机构的审批，仅限于已证明具有临床安全性和有效性的特定适应症和条件。

任何审批仅限于产品被FDA或其他美国以外的类似监管机构认为安全且有效的用途和相关治疗的适应症，这些适应症和相关治疗在批准中设定。除了对新药品的审批要求外，对于已核准产品的新配方或适应症也需要审批。如果我们无法为产品的任何期望的未来适应症获得审批，我们有效市场和销售产品的能力可能会降低，并可能对我们的业务产生不利影响。

医生可以选择为不在产品标签中描述且不同于临床研究测试和被监管机构认可的用途的用途（“非核准用途”）开立药方，但我们推广产品的能力仅限于FDA或其他美国以外的类似监管机构明确批准的适应症。这种非核准用途在各医学专业领域中很常见，并且在某些情况下可能对某些患者构成适当治疗。美国的监管机构通常不监管医学实践或医生在治疗选择方面的行为。但监管机构对于药品公司宣传非核准用途的行为进行限制。如果我们的宣传活动未能遵守这些法规或指南，我们可能会受到这些机构的合规或执行行动，包括发出警告信，此外，我们未能遵守FDA法律、规定和与宣传广告相关的指南可能会导致FDA暂停或撤销市场上的已批准产品，要求召回或实施罚款或处罚，或可能导致返还款项，营运限制，改正宣传，禁制令或刑事起诉，这些都可能损害我们的业务。

如果我们的任何产品候选药物获得批准，且我们或我们的代工厂商未能按时以我们所需的规模生产产品或产品的元件，或者未能遵守药品制造商适用的严格法规，我们可能面临我们产品候选药物商业化出现延迟的问题，若获批准则或无法满足市场需求，可能损失潜在收入。

制药产品的制造需要相当的专业知识和资本投资，包括先进制造技术和流程控制的开发，以及专门的加工设备的使用。我们可能与代工厂商签订开发和供应协议，以完成商业化前制造开发活动，若获批准则制造一个或多个我们的产品候选药物的商业供应。任何与我们的代工厂商的关系的终止或中断可能严重损害我们的业务和财务状况，并阻碍各自产品候选药物的商业化努力。

所有我们的代工厂商必须遵守严格执行的联邦、州和外国法规，包括由FDA通过其成立检查计划执行的cGMP要求。我们法律义务设立足够的监督和控制第三方供应商和代工厂商提供的原材料、元件和成品，但我们对他们遵守这些法规的控制能力有限。任何不符合适用法规的情况可能导致罚款和民事制裁、生产暂停、进出口限制、产品批准的暂停或延迟、产品查获或召回，并将限制我们产品的可用性和客户信心保持我们的产品。发现生产和分发后的任何制造缺陷或错误可能导致更严重的后果，包括昂贵的召回、重新整理成本、损害我们的声誉和可能提起产品责任索赔。

如果代工厂商无法按时以商业合理价格生产我们一个或多个产品候选药品，以及我们将来可能转入的任何未来产品候选药品，我们可能无法满足我们批准产品的需求，并且会损失潜在收入。

如果在开发我们的一个或多个产品候选者或任何未来的产品候选者的过程中发现严重不良或不可接受的副作用，我们可能需要放弃或限制一些产品候选者的开发。

如果我们的一个或多个产品候选者或任何未来的产品候选者与临床试验中的不良副作用或不良事件相关，或具有意料之外的特性，我们可能需要放弃其开发或将开发限制在更狭窄的用途或次人群中，其中不良事件、不良副作用或其他特性比较不常见、严重程度较轻或风险效益角度更可接受。在我们所处的行业板块中，许多一开始在早期阶段测试中表现良好的化合物后来被发现引起严重不良事件，从而阻止了该化合物的进一步开发。倘若我们的临床试验显示不良事件的严重性和盛行率高或不可接受，我们的临床试验可能会被暂停或终止，并且FDA或相应的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或否决我们的一个或多个产品候选者或任何未来的产品候选者在任何或所有目标适应症上的批准。 FDA还可能发出一封信要求在做出最终决定是否批准产品候选者之前提供额外的数据或信息。近年来，FDA发出的要求提供额外数据或信息的次数增加，并导致多款新药物的批准出现重大延迟。由于一个或多个我们的产品候选者或任何未来的产品候选者引起的不良事件或不良副作用还可能导致在我们的产品标签中包含不利信息或被FDA或其他监管机构拒绝批准任何或所有目标适应症的审批，进而阻止我们从该产品候选者的销售中进行商品化并产生市场接受度和收入。由我们的一个或多个产品候选者或任何未来的产品候选者导致的不良事件或副作用可能影响受试者招募或已入组受试者完成试验的能力，并可能导致潜在的产品责任索赔。

此外，如果我们的一个或多个产品候选药物或任何未来的产品候选药物获得营销批准，而后我们或他人后来识别出该产品引起的不良副作用，可能会引起一系列潜在重大的负面后果，包括：

●

监管机构可能要求添加不利的标签说明，包括具体警告、黑盒警告、不良反应、注意事项和/或禁忌症；

●

监管机构可能暂停或撤回对产品的批准，并/或要求将其从市场上撤出；

●

我们可能会被要求召回产品，必须更改产品的管理方式，进行额外的临床试验或更改产品的标签；或

●

我们的声誉可能会受损。

任何这些事件均可能阻碍我们实现或维持对我们任何产品候选药物或任何未来产品候选药物的市场认可，可能大幅增加我们的商业化成本和开支，进而可能延迟或阻碍我们从销售中获得重要收入，或任何收入。

即使我们的一个或多个产品候选药物获得监管机构批准，它和我们可能推出的任何其他产品仍会受到严格的监管审查。

如果我们可能许可或收购的一个或多个产品候选药物获得批准，该已批准的产品候选药物将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括标签、包装、存储、广告、促销、记录保存和安全性等后市场信息和报告的提交，注册和上市要求，关于制造的cGMP要求，质量控制，质量保证和相应纪录和文件的维护，分发样本给医生以及药物的记录保存，以及我们向医疗保健专业人员进行介绍和互动的要求。

FDA或其他监管机构还可能对成本高昂的后市场研究或临床试验以及监控产品的安全性或效力设定要求。FDA和其他适用的监管机构

密切监管药品的核准后市场营销和推广，以确保药品仅按照核准适应症进行市场营销，并按照核准标签的规定执行。FDA和其他适用的监管机构对制造商关于非核准使用的通信实施严格限制，如果我们不仅仅通过他们的核准适应症来推广任何核准产品，我们可能会因非核准市场营销而受到执行行动的制裁。违反联邦食品药品和化妆品法案（“FDCA”）关于处方药品宣传的规定可能导致对联邦和州医疗保健欺诈滥用法律以及州消费者保护法的调查、民事索赔和/或刑事指控的违法行为。

此外，后来发现我们产品、制造商或制造流程出现先前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：

●

对这些产品、运营、制造商或制造流程实施限制；

●

对产品的标签或市场营销实施限制；

●

对产品配送或使用的限制；

●

要求进行后市场研究或临床试验；

●

警告信、未标题信、表格483、进口警报以及检查观察；

●

将产品从市场撤回；

●

拒绝批准我们提交的待批准申请或已批准申请的补充资料。

●

产品召回；

●

罚款，赔偿或利润返还；

●

暂停或撤销市场营销或监管批准；

●

任何进行中的临床试验暂停；

●

拒绝允许进口或出口我们的产品；

●

产品被没收；或

●

禁令、同意令及/或民事或刑事惩罚的实施。

FDA的政策可能会改变，并可能颁布额外的政府法规，这可能阻止、限制或延迟我们产品候选药物的监管批准，或者对我们可能已经获得监管批准的产品产生负面影响，若有的话。如果我们慢于或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会受到上述各种行动的影响，包括失去我们可能已经获得的任何行销批准。

我们将需要获得任何拟议产品品牌名称的FDA批准，对于此类批准的任何失败或延误可能不利影响我们的业务。

医药产品在美国或其他国家市场上市前，必须完成严格且广泛的监管审查流程，包括品牌名称的批准。我们打算用于我们产品候选者的任何品牌名称，都需要获得FDA的批准，无论我们是否已获得从USPTO的正式商标注册。FDA通常会审查提议的产品品牌名称，包括评估与其他产品名称可能造成混淆的潜在性。如果FDA认为某个产品品牌名称不当地暗示了医疗宣称，它也可能对该名称提出异议。如果FDA对我们提议的任何产品品牌名称提出异议，我们可能需要为我们的产品候选者采用另一个品牌名称。如果我们采用了另一个品牌

如果我们不使用现有产品候选者的商标申请，可能会失去所享有的利益，并可能需要花费大量额外资源来试图确定符合适用商标法的适当产品品牌名称，不侵犯第三方现有权利并获得FDA认可。我们可能无法及时或完全为新商标建立成功的品牌身份，这将限制我们商业化产品候选者的能力。

关于药品安全的公众关注可能会延迟或限制我们获得监管批准的能力，导致我们的标签中包含不利信息，或要求我们进行可能带来额外成本的其他活动。

鉴于某些药品安全风险的广泛宣传事件，FDA、美国国会成员、政府责任办公室、医疗专业人员和一般公众对潜在的药品安全问题提出了关注。这些事件导致了药品的撤回、进一步限制药品使用的药品标签修订，以及风险管理计划的建立。2007年《食品和药品管理局修正法案》（FDAAA）赋予FDA重大的扩大权力，其中许多旨在改善批准前后药品安全的措施。特别是，新法律授权FDA在各方面，包括要求发布批准后研究和临床试验、强制更改药品标签以反映新的安全信息，并要求对某些药品，包括某些目前批准的药品，实施风险评估和减轻策略。它还大幅扩展了联邦政府的临床试验登记和结果数据库，我们预计这将导致对临床试验的监管大幅增加。根据FDAAA, 违反新法律的公司可能面临重大的民事罚款，以及其他监管、民事和刑事处罚。对药品安全问题的关注增加可能会使FDA在审查我们临床试验数据时采取更为谨慎的态度。临床试验数据可能会受到更严格的审查，尤其是涉及安全性方面，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能要求进行额外的前临床研究或临床试验。如果FDA要求我们在批准任何我们的产品候选者前进行额外的前临床研究或临床试验，我们取得该产品候选者批准的能力将受到延迟。如果FDA要求我们在批准我们的产品候选者后提供额外的临床或前临床数据, 这个产品候选者批准的适应症可能会受到限制，或者可能会有特定的警告或剂量限制，并且我们商业化我们的产品候选者的努力可能会受到不利影响。

如果我们在临床试验病人招募方面遇到延迟或困难，我们将延迟或阻挠必要的监管批准。

如果我们无法找到并招募足够数量的符合资格的病人参与FDA或美国以外类似监管机构所要求的临床试验，对于我们的一个或多个产品候选药物可能无法启动或继续进行临床试验。一些竞争对手正在进行治疗我们目标的产品候选药物相同适应症的临床试验，某些本应符合我们临床试验资格的病人可能会选择参加竞争对手产品候选药物的临床试验。我们正在追求的适应症的现有疗法也可能影响我们临床试验的招募。病人的招募受其他因素影响，包括但不限于：

●

研究中的疾病严重程度；

●

问题研究的参与资格标准；

●

研究中的产品候选药物的被试品风险和益处的知觉；

●

促进临床试验的及时招募工作；

●

医生转介患者的做法；

●

由其他公司赞助的同一患者群体的临床试验数量；

●

在治疗期间和治疗后适当监控患者的能力；以及

●

未来潜在患者能够在临床试验据点的附近方便地获得试验服务。

我们无法招募足够数量的患者进行临床试验将导致重大延迟，可能需要我们放弃一个或多个临床试验。临床试验的招募延迟可能导致产品候选者或未来产品候选者的开发成本增加，从而导致本公司价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。

如果我们的竞争对手为我们任何产品候选者的目标适应症开发出治疗方案，并且这些竞争产品获得更快批准、更成功地上市或被证明更有效，我们产品候选者的商业机会将会减少或消失。.

生物技术和药品行业面临快速而激烈的技术变革。我们在产品候选者的开发以及如果获批后的市场营销上将面临来自学术机构、政府机构、研究机构以及生物技术和药品公司的竞争。没有保证他人的进展不会使我们的一个或多个产品候选者过时或无竞争力。此外，制药行业的新发展，包括其他药品技术的发展和预防疾病发生的方法，以极快的速度发生。这些进展可能使我们的一个或多个产品候选者过时或无竞争力。

竞争对手可能会寻求开发形式不直接侵犯我们在许可专利中的权利的替代配方。如果竞争对手能够开发超出我们许可专利范围之外的替代配方，我们一个或多个产品候选者的商业机会可能会受到重大损害。与我们相比，许多潜在竞争对手拥有大幅更多：

●

资本资源;

●

开发资源，包括人员和技术;

●

临床试验经验;

●

监管经验;

●

拥有知识产权权利审查的专业知识；以及

●

制造、分销、销售和营销经验。

由于这些因素，我们的竞争对手可能会比我们更快获得其产品的监管批准，或者可能获得限制我们开发或商业化一个或多个产品候选药物的专利保护或其他知识产权权利。我们的竞争对手可能也会开发比我们更有效、安全、有用和成本更低的药物，并可能在制造和营销其产品方面比我们更成功。较小或早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。在确立临床试验站点、对临床试验中的患者进行登记，以及识别和导入新产品候选药物方面，我们也将面临来自这些第三方的竞争。

此外，通常以低价销售的通用疗法比品牌疗法更受医院货品目录和健康服务管理提供者的偏好。我们预计，如果获得批准，我们的产品候选药物将面临日益激烈的竞争，来自竞争对手的品牌产品的通用版本，包括已失去或即将失去专利独占权的品牌。在未来，当覆盖他们的专利开始到期时，或者如果成功挑战专利时，我们可能会面临来自我们自己候选药物的通用形式的额外竞争。如果我们无法向医师和支付者证明我们产品候选药物的关键区别特征转化为整体临床效益或降低护理成本，我们可能无法与通用替代品竞争。

如果我们的任何产品候选者成功开发，但是如果经批准后，未能在医师、患者、医疗支付者和医疗社区中获得广泛市场接受，则这些产品候选者从销售中带来的收入将会受限。

即使我们的产品候选者获得监管机构批准，也可能无法在医师、患者、医疗支付者和医疗社区中获得市场接受。第三方支付者（包括政府支付者）对我们产品候选者的覆盖范围和报销，通常也是商业成功所必需的。任何经批准产品的市场接受程度将取决于许多因素，包括但不限于：

●

在临床试验中展示的功效和安全性；

●

市场引入该获准产品的时间以及竞争产品；

●

该产品获批准用于临床适应症；

●

该产品被医生、癌症诊所主要经营者和患者接受为安全有效的治疗方式；

●

该类产品候选人在更广泛患者群体中的安全性（即基于实际用途）；

●

包括成本较低的通用药在内，替代治疗的可用性、成本和潜在优势；

●

第三方付款人和政府当局提供适当的医疗费用补偿和定价的可用性；

●

政府当局针对我们产品候选者的监管要求变动；

●

临床实践中产品候选者的相对方便和易于管理性；

●

FDA或其他国家监管机构要求的产品标签或产品说明，包括任何矛盾，警告，药物相互作用或其他须知事项；

●

产品候选人或未来产品候选人针对目标适应症标准的变化，可能会降低任何在FDA批准后我们能够提出的标签或行销声明的行销效果；

●

伴随诊断的批准、可用性、市场接受度和报销，如果有的话；

●

不良副作用的盛行率和严重程度；

●

我们销售和行销工作的有效性。

如果我们开发的任何产品候选人不提供与当前标准疗法一样有益的治疗方案，或者被认为不像当前标准疗法那样有益，或者无法提供患者利益，那么该产品候选人获得FDA或其他监管机构的商业销售批准后，可能不会获得市场接受。我们有效促销和卖出任何获得批准的产品的能力还将取决于定价和成本效益，包括我们以具竞争力的价格生产产品的能力以及我们获得足够第三方支付覆盖或报销的能力。如果任何产品候选人获得批准但未获得医生、患者和第三方支付者足够接受水平，我们从该产品产生收益的能力将大幅降低。此外，我们教育医学社区和第三方支付者了解我们产品候选人的好处的努力可能需要大量资源，可能受到FDA有关产品推广的规则和政策的限制，并且可能从未成功。

在某些市场部门，我们的产品候选者的报销可能会受到限制或无法取得，这可能会使我们难以赚取利润来卖出我们的产品。

对新批准药物的第三方覆盖和报销存在著显著的不确定性。这些第三方支付者包括政府医疗计划，如医疗保险，管理型医疗保健提供者，私人医疗保险公司和其他组织。我们打算寻求在美国，欧盟（“EU”）和其他一些外国司法管辖区市场推广我们的产品候选者的批准。国内和国际市场上我们的产品候选者的市场认可和销售将主要取决于第三方支付者对我们的任何产品候选者提供足够的覆盖和报销，现行和未来的医疗保健改革措施可能对此产生影响。政府和其他第三方支付者越来越试图通过限制新药的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本，因此，如果获批准，这些支付者可能不会为我们的产品候选者提供覆盖或适当支付。这些支付者可能认为我们的产品候选者比现有或未来推出的产品更不安全，效果更差或成本效益更低，如果被批准，第三方支付者可能不批准我们的产品候选者进行覆盖和报销，或者可能停止为这些产品候选者提供覆盖和报销。

从政府或其他第三方支付者那里获得产品的覆盖和报销批准是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们向支付者提供支持的科学、临床和成本效益数据以用于我们产品的使用。我们可能无法提供足够的数据以获得涵盖和报销的接受。如果我们未来产品的报销无法获得或受到限制，范围或金额受到限制，或者定价水平设定不满意，我们可能无法实现或维持盈利能力。

在一些外国国家，尤其是在欧盟，处方药品价格受政府控制。在这些国家，与政府机构进行定价谈判可能需要相当长的时间，获得产品候选药物的营销批准后。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行额外的临床试验，比较我们的产品候选药物与其他可用疗法的成本效益。如果在特定国家无法取得或仅限制范围或金额的产品候选药物报销，或是订价设定不满意，我们可能无法在该国实现或维持产品的盈利能力。

如果我们无法建立销售、营销和分销能力，或者与第三方达成协议来营销和销售我们的产品候选药物，即使它们获得批准，我们可能无法成功商业化我们的产品候选药物。

我们目前没有行销或销售组织来行销、销售和分销药品。为了商业化任何获批准的产品候选药物，我们需要建立行销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者安排第三方提供这些服务，但我们可能无法成功。如果我们目前或未来的任何产品候选药物开发和监管批准成功，我们预期将建立一支针对专科销售团队来行销或共同推广该产品。建立我们自己的销售、行销和分销能力涉及风险。例如，招聘和培训销售团队费用高昂且耗时，可能延迟任何产品上市。如果我们为招聘销售团队并建立行销能力推进的任何产品候选药物的商业上市被延迟或由于任何原因未能发生，我们将提前或不必要地获得这些商业化费用。这可能是昂贵的，如果我们无法保留或重新调整销售和行销人员，我们的投资将会损失。

可能会阻碍我们自行商业化获批药品的因素包括但不限于：

●

我们无法招募、培训和留住足够数量高效的销售和营销人员；

●

销售人员无法获得医师挂号或说服足够数量的医师开立未来任何产品的处方；

●

销售人员缺乏补充或其他产品的能力，这可能会导致我们在销售效率方面处于竞争劣势，相对于产品线更广泛的公司；以及

●

由于创建我们自己的销售和营销组织而产生的未预见的成本和费用。

我们面临潜在的产品责任风险，如果成功提出对我们提出索赔，我们可能会因我们的一个或多个产品候选者或批准的未来产品候选者而承担重大责任，我们可能会承授权或收购并可能不得的商品化。

我们的一个或多个产品候选者和我们可能承授权或收购的任何未来产品候选者在临床试验中的使用以及获得上市批准的任何产品的销售使我们面临产品责任索赔的风险。例如，如果我们开发的任何产品候选者据称导致受伤或在临床测试、制造过程中被发现不适合，如果获得批准，销售期间。这些产品责任索赔可能包括制造瑕疵、设计瑕疵、未能警示产品内在危险、疏忽、严格责任或违反保证。产品责任索赔可能由使用、管理或销售我们产品的消费者、医疗保健提供者或其他人提出。如果我们无法成功捍卫自己不处理这些索赔，我们将承担重大责任。无论其合法性或最终结果如何，责任索赔可能导致：

●

临床试验参与者退出;

●

暂停或终止临床试验站点或整个试验项目；

●

对我们可能开发的任何产品候选者或产品的需求下降；

●

监管机构展开调查；

●

损害我们业务声誉；

●

相关诉讼费用；

●

支付给患者或其他申请人的大量金钱赔偿；

●

收入损失；

●

因我们业务策略，减少了管理资源的分配；以及

●

如果无法商业化我们的产品候选者或未来的产品候选者获批，将无法推出。

对于我们即将进行的所有临床试验，我们将获得有限的产品责任保险覆盖。然而，我们的保险覆盖可能无法对我们进行的任何支出或损失进行偿还，或者可能不足以偿还。此外，保险覆盖的开支正在不断上升，未来可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险覆盖，以保护我们免责损失。必要时，我们打算扩大保险覆盖，以包括我们开发的产品候选者中获得上市批准的任何一款或多款商品的销售，但我们可能无法取得商业上合理的产品责任保险，以应对任何获得上市批准的产品。在某些情况下，因患药物出现意外副作用而导致的集体诉讼曾判给予高额赔偿金。一旦对我们提起成功的产品责任索赔或一系列索赔，可能导致我们的股价下跌；如果判决超出我们的保险覆盖范围，可能会减少我们的现金并对我们的业务产生不利影响。

产品候选药，即使成功研发和商业化，可能仅对抗某些特定类型的癌症有效，而针对此类癌症设计的药物市场可能很小且不盈利。

有许多不同类型的癌症，对一种癌症有效的治疗可能对另一种癌症无效。我们追求的CAR t或其他技术可能只对特定类型的癌症有效，而对其他类型的癌症无效。即使我们的一个或多个产品候选药在得到批准后，证明对某种类型的癌症有效，患有这种癌症的患者数量可能很少，这样一来，针对此类癌症的治疗潜在销售额将受到限制。

对许多我们的产品候选药基础疗法的负面公众意见和增加的监管审查可能损害公众对我们产品候选药的认知或不利影响我们进行业务或获取产品候选药的监管批准的能力。

公众认知可能受到一个或多个支撑我们的产品候选药的疗法不安全的指控的影响，这种疗法可能不会获得公众或医学界的接受。政府更为严格的法规或负面的公众意见将对我们的业务或财务状况产生负面影响，可能会延迟或损害我们的产品候选药的研发和商业化，或者对我们可能开发的任何产品的需求。即使在我们的临床试验中发生不良事件，即使最终不是因我们的产品候选药造成的，由此引起的宣发可能导致政府监管加强、公众认知不利、潜在的监管延迟或测试批准、对取得批准的产品候选药更严格的标签要求，以及对这些产品候选药需求下降。对于我们产品环保母基的环境扩散的担忧，无论是真实存在还是预期的，也可能阻碍我们产品的商业化。

关于依赖第三方的风险

我们依赖第三方进行我们的前临床研究和临床试验，并预期将继续如此，这些第三方可能表现不佳，包括未能如期完成这些试验或遵守适用的监管要求。

我们依赖我们的许可方进行部分我们产品候选者和未来产品候选者的前临床研究以及部分临床试验，并依赖第三方CRO和研究站管理组织进行我们的大部分前临床研究和所有其他临床试验。我们预期将继续依赖第三方，例如我们的许可方、CRO、研究站管理机构、临床数据管理机构、医疗机构和临床调查员，进行部分我们的前临床研究和所有我们的临床试验。与这些第三方的协议可能因各种原因终止，包括第三方的不履行。如果我们需要进行替代安排，这可能会延迟我们的产品开发活动。

我们对这些第三方进行研究和发展活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并不使我们免除责任。例如，我们仍然负责确保我们的每个前临床研究和临床试验均按照该试验的一般调查计划和协议进行，并确保我们的前临床研究按照适当的良好实验室规范（GLPs）进行。此外，FDA要求我们遵守被称为良好临床实践（GCPs）的标准，以确保对于进行、记录与报告临床试验结果的数据和报告结果的可信和准确以及保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过定期对试验赞助商、临床调查员和试验站进行检查来执行这些要求。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCPs，我们在临床试验中产生的临床数据可能被认为不可靠，FDA或其他外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们无法保证在监管机构检查时，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的产品进行。我们未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将延迟监管批准过程。我们还需要登记某些临床试验并在政府赞助的数据库上张贴已完成临床试验的结果。

在指定的时间内进行ClinicalTrials.gov报告。未能如期进行可能导致罚款、负面宣发以及民事和刑事惩罚。

我们已签约的第三方机构协助进行我们的临床前研究和/或临床试验，可能也与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方机构未能成功履行其合同义务、达到预期的截止日期，或者未能按照监管要求或我们所述的协议进行临床前研究或临床试验，我们将无法取得，或可能延迟获得产品候选者的行销批准，并且可能无法，或可能延迟我们成功商业化我们的产品候选者，如果获得批准的话。

如果我们与这些第三方CROs或研究地点管理机构的关系中止，我们可能无法与其他CROs或研究地点管理机构达成协议，或无法以商业上合理的条件达成协议。转换或增加其他CROs或研究地点管理机构将涉及额外成本，并需投入管理时间和精力。此外，当新的CRO或研究地点管理机构开始工作时会有一个自然的过渡期。因此可能会发生延迟情况，这可能会危及我们达成预期发展时间表的能力。

我们目前在研究和开发工作的重要部分以及我们的产品候选者的早期临床测试中依赖COH、Fred Hutch和UAb。

我们的研究和开发工作的重要部分已经进行并将继续由COH、Fred Hutch和UAb进行，根据与这些机构及其人员的赞助研究协议和/或临床试验协议。因此，未来的成功将大大依赖于这些机构及其人员的研究和开发工作成果。我们对他们研究的性质或时间控制有限，并且对他们的日常活动了解有限，因此无法保证他们的努力会成功。

我们与第三方签订合同，为我们的产品候选者进行临床前和临床测试的制造工作，如果我们的产品候选者获得批准，我们还可能借此进行商业化。对第三方的依赖增加了风险，我们可能无法获得足够的产品候选者数量或任何未来产品候选者的数量，或者以合理成本得到这些数量，这可能会延迟、阻碍或损害我们的研发或商业化努力。

由于资源有限，并鉴于我们于2024年4月裁员，我们可能加大对第三方制造商或第三方合作伙伴的依赖，以生产我们的一个或多个产品候选者供应商的商业供应，我们或我们的合作伙伴获得营销批准。我们可能无法与第三方制造商建立任何协议，或无法以可接受的条款进行协商。即使我们能够与第三方制造商建立协议，对第三方制造商的依赖也存在额外风险，包括但不限于：


	·	依赖第三方进行法规合规和品质保证，同时仍须依法对提供的产品建立适当的监管和控制；


	·	第三方可能违反制造协议；


	·	如果我们的第三方制造商由于供应链中断而无法获得原材料，或将供应其他产品优先于我们的产品候选者，或者未能根据我们之间的协议条款满意履行，则可能导致制造延误。


	·	我们专有信息可能被侵占，包括我们的商业机密和专业技术；以及


	·	第三方可能在成本高昂或对我们不便的时候终止或不续订协议。

我们依赖第三方制造商来生产或从第三方供应商购买生产我们产品候选药物所需的材料和设备，用于我们的临床前和临床试验。我们无法控制的因素可能会干扰全球供应链，影响我们或我们的第三方制造商获得生产我们产品候选药物所需的原料或其他产品的能力。我们使用的原料和设备供应商有限（或代表我们使用）来生产我们的产品候选药物，可能需要评估替代供应商以防止所需的材料和设备生产我们的产品候选药物的可能中断，供应我们的临床前和临床试验，以及在核准后最终进行商业销售。我们对第三方制造商取得这些原料或设备的方式或时间没有任何控制。如需更换第三方制造商可能导致产品候选药物或其原料元件供应遭受重大延迟，因此我们临床前或临床试验的完成时间、产品测试和我们产品候选药物的潜在监管核准可能会受到严重延迟。如果在我们的产品候选药物获得监管核准后，我们的制造商或我们无法购买这些原材料或设备的话，我们的产品候选药物的商业上市将会延迟或供应短缺，这将损害我们从销售我们的产品候选药物中产生营业收入的能力。

代工厂商用於潜在生产我们的产品候选药物的设施必须经FDA批准，根据我们向FDA提交新药申请（NDA）或生物类似产品申请（BLA）后进行的检查。根据法律要求，我们必须确立对代工厂商提供的原料、元件和成品进行适当监督和控制，但我们并不控制代工厂商的日常生产运营，而是依赖代工厂商来遵守《良好制造规范》（cGMP）法规来生产我们的产品候选药物。第三方制造商可能无法遵守在美国境外的cGMP法规或类似的监管要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守相关法规可能导致对我们实施制裁，包括临床暂停、罚款、禁制令、进出口限制、民事处罚、延期、暂停或撤销批准、许可撤销、产品候选药物或产品召回、营运限制和刑事起诉，这些都可能严重不利影响我们产品供应。

我们可能开发的一个或多个产品候选者可能与其他产品候选者和产品竞争，以获取制造设施。在运作符合cGMP规定的有限数量的制造商中，可能有一些具有制造能力的公司可供我们制造。现有或将来制造商的任何性能故障可能会延迟临床开发或营销批准。我们目前尚未为冗余供应安排制定安排。如果我们目前的代工厂商无法按协议履行，我们可能需要替换这些厂商。我们可能会因确定和合格任何替代厂商而产生额外成本和延迟。

对于我们将来的产品候选者或产品的制造依赖可能会对我们未来的利润率和我们及时且具竞争力地商业化可能获得营销批准的产品的能力产生不利影响。我们还预计依赖第三方分发药品供应以进行我们的临床试验。我们的分配商之一的任何性能故障可能会延迟我们的产品候选者或产品的临床开发或营销批准，如果批准，可能产生额外亏损并剥夺我们的潜在产品收入。

我们依赖第三方进行我们LV载体生产的所有方面，这些第三方可能无法满意地履行。

我们现在不独立进行我们的LV载体生产，而是依赖第三方制造这些物品，并预期将继续依赖第三方。

我们依赖这些第三方制造LV载体降低了我们对这些活动的控制，但不会使我们免除确保符合所有必要法规和研究计划的责任。对于我们开发并且如果批准，进行商业化的产品，我们将继续负责确保每个我们的IND启用研究和临床研究按照研究计划和规程进行，以及我们的LV载体遵循相关司法管辖区中适用的GMP标准进行制造。

如果这些第三方未能成功履行其合同义务、如期完成预期的截止日期、按照监管要求或我们所述的学习计划和协议进行我们的研究，或制造我们的LV载体，

根据GMP的规定，如果我们无法完成，或者可能延迟完成，支持未来IND、市场授权申请和BLA提交及批准我们产品候选物的临床前及临床试验和制造过程验证活动，或是支持我们产品的商业化，如果获得批准，我们的许多与这些第三方的协议中包含终止条款，使这些第三方可以随时终止与我们的关系。如果我们需要进行替代安排，我们的产品研发和商业化活动可能会延迟。

如果我们被迫与不同的制造商达成协议，我们可能无法或根本无法以合理条件进行。在某些情况下，为我们药物候选品的LV载体制造所需的技术技能可能是原始制造商独特或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能有合约限制阻止我们将这些技能转移到备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转移这些技能。这些事件中的任何一个都可能导致临床研究延迟或无法获得营销批准，或影响我们成功商业化我们的产品候选物或任何未来产品候选物，如果获得批准。其中一些事件可能成为FDA采取行动的依据，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暂停生产。

我们依赖第三方取得的临床数据和结果，这些最终可能被证明是不准确或不可靠的。

作为减轻发展风险策略的一部分，我们致力于开发具有经过良好研究机制作用的产品候选物，并利用生物标记评估潜在临床疗效。这一策略必然依赖于第三方取得的临床数据和其他结果，最终可能被证明是不准确或不可靠的。此外，这些临床数据和结果可能基于与我们的产品候选物或任何未来产品候选物显著不同的产品或产品候选物。如果我们依赖的第三方数据和结果被证明不准确、不可靠或不适用于我们的产品候选物或未来产品候选物，我们可能做出不准确的假设和结论，我们的产品候选物和研发工作可能会受到损害。

我们可能需要从第三方授权某些知识产权，并且这些许可证可能无法取得，或者无法以商业上合理的条件取得。

第三方可能持有重要或必要用于我们产品开发和商业化的知识产权，包括专利权。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术来商业化我们的产品，而这些第三方可能有兴趣也可能没有兴趣授予此类许可证。在这种情况下，我们将需要以商业上合理的条件从这些第三方获得许可证，否则我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的损害。

与第三方建立合作关系可能导致我们耗费大量资源并承担重大的业务风险，并且不能保证获得财务回报。

建立战略合作关系是困难且耗时的。我们与潜在合作伙伴的讨论可能不会导致以有利条款建立合作伙伴关系，甚至可能不会有任何合作。潜在的合作伙伴可能根据其对我们财务、监管或知识产权状况的评估来拒绝合作。此外，最近大型药品公司之间大量的业务组合已导致未来潜在合作伙伴的数量减少。即使我们成功建立新的合作，这些关系也可能永远无法导致产品候选人成功开发或商业化，或者产生销售营收。在我们进行合作安排的范围内，相关产品收入可能会低于我们直接销售产品的收入。这些合作伙伴还可能考虑其他可用于合作的类似指标的替代产品候选者或技术，以及这种合作是否对于未来任何产品候选人而言比与我们的合作更有吸引力。

影响生物制药和其他行业的立法和监管风险

我们受到可能增加我们的合规成本并可能对我们的产品进行市场推广、获得合作伙伴和筹集资本造成不利影响的新立法、监管提案和管理保健创举的约束。

在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统已出现一些立法和监管变化，我们预计将继续发生这些变化，这些变化可能会阻止或延迟我们产品候选品的上市批准，限制或规管批准后活动，并影响我们赚取利润的能力以及我们获得市场批准的任何产品候选品的销售。《患者保护和平价医疗法案》和《教育和和解和平价医疗法案》对包括政府和私人保险公司在内的美国医疗保健的财务方式施加实质规定。为了达到这个目的，ACA将品牌药品制造商应支付的最低麦地那折扣从15.1%提高到23.1%；要求向由麦地那管理保健机构支付药品的折扣进行收集；对向指定联邦政府计划出售某些“品牌处方药品”的药品制造商或进口商征收不可扣减的年度费；实施一种新的方法来计算根据麦地那药品折扣计划由制造商应支付的折扣，该计划适用于吸入、注射、滴注、植入或注射的药品；扩大了麦地那计划的资格标准；成立了一个新的以患者为中心的成果研究机构，负责监督、确定优先事项并进行比较临床效果研究，以及为此类研究提供资金；以及在CMS成立了一个医疗保障与麦地那创新中心（“CMMI”），测试创新的支付和服务交付模型，以降低麦地那支出，潜在包括处方药品支出。

自实施以来，对ACA的某些方面已经出现了行政、司法和国会的挑战，我们预计未来将会有进一步的挑战和修正。在美国政府的执行和立法层面，药品定价仍然是一个争论焦点。由拜登总统于2021年3月14日签署的《美国救援计划法》中包含一项条款，取消了2024年1月开始制药商支付给医疗补助计划的回扣金额上限。随著回扣上限的取消，制造商可能需要向各州支付的金额大于各州医疗补助计划支付的药品金额。此外，2022年的通胀减少法案包含重大的药品定价改革，其中包括在美国卫生及公共服务部内设立一项药品价格谈判计划，要求制造商为某些选定的药品收取谈判达成的「最大公平价格」或因不符合标准而支付特税，并要求制造商对在医疗保险b部分和D部分下可支付的某些药品实施回扣支付要求，以处罚超过通货膨胀率的价格上涨，并要求制造商对D部分药品提供折扣。对于未遵守2022年通胀减少法案中的药品定价规定，可以处以重大处罚。如果通胀减少法案对我们即将批准的产品候选人的定价和我们收到的酬金产生影响，可能会降低我们的盈利能力，并可能对我们的财务状况、业务运营和成长前景产生重大不利影响。对于2022年通胀减少法案对我们业务及整个药品行业的影响目前尚不清楚。

在州一级，立法机构越来越频繁地通过立法并实施旨在控制药品价格的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品接触和营销成本披露透明措施的限制，有时设计旨在鼓励从其他国家进口和大量购买的措施。

我们预计未来将采纳更多联邦、州和外国的医疗保健改革措施，其中任何一项均有可能限制联邦和州政府支付医疗产品和服务的金额，这可能导致覆盖范围和销售额减少及对我们产品的需求减少，一旦获批，或对我们产品产生额外价格压力。

未来可能采取的这些以及其他医疗保健改革措施，可能导致更为严格的覆盖标准并对我们当前或将来的产品候选者的售价施加额外向下压力。从医疗补充保险计划或其他政府医疗保健计划的退款额减少可能导致私人支付者的支付额减少。成本控制措施的实施或其他医疗保健改革可能阻碍我们无法产生收入、获得盈利或商业化我们的产品候选者，一旦获批。已提出立法和规定提案拟扩大后核准要求并限制销售和

药物的促销活动。我们无法确定是否会制定额外的立法变革，或者FDA的规定、指南或解读是否会改变，或者这些改变对任何目前或未来产品候选的营销批准可能产生的影响。此外，国会加大对FDA批准流程的监督可能会显著延迟或阻止营销批准，并使我们受到更严格的产品标签和发售后测试及其他要求。

FDA和其他政府机构的资金变化可能会妨碍其聘用和留住关键领导人员和其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品和服务及时开发或商业化，这可能会对我们的业务或我们合作伙伴的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素影响，包括政府预算和资金水平，聘用和留住关键人员的能力，接受用户费用支付的能力，以及法定、规定和政策变动。机构的平均审查时间由于种种原因在近年有所波动。此外，政府对资助研究和开发活动的其他政府机构的资金是受政治过程影响，而政治过程本身变化无常并且难以预测。

FDA和其他机构的中断也可能延缓政府机构审查和/或批准新药物所需的时间，这将对我们的业务或我们合作伙伴的业务造成不利影响。美国政府过去曾多次关闭，某些监管机构，如FDA，曾不得不裁掉非必要的FDA员工并停止例行活动。如果出现长期政府停摆，可能严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交，这可能对我们的业务产生重大负面影响。如果FDA审查和批准新产品的时间延迟，则我们或我们合作伙伴的开发过程的时间可能被推迟，这可能导致里程碑收入延迟并对我们的运营或业务造成实质损害。

我们与美国和其他地方的客户和第三方支付方目前和未来的关系可能直接或间接受到适用的禁止回扣、诈欺和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的制约，这可能使我们面临刑事制裁、民事罚款、合同损害、声誉损害、行政负担和利润减少以及未来收入减少。

美国和其他地区的医疗服务提供者、医师和第三方支付人在推荐和开立我们取得营销批准的任何产品候选者方面将扮演主要角色。我们与第三方支付人和客户的未来安排可能使我们受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规的制约，包括但不限于联邦禁止回扣法案和联邦虚假索赔法，这可能限制我们为其取得营销批准的任何产品候选者进行销售、市场和分销的业务或财务安排和关系。此外，我们可能会受联邦和州政府以及我们开展业务的国外司法管辖区的透明度法律和患者隐私规定的约束。可能影响我们运作的联邦、州和外国医疗保健法律和法规包括但不限于：

●

联邦禁止回扣法案禁止，除其他事项外，人们故意和故意从事向他人诱使或奖励或以现金或实物直接或间接提供贿赂，以诱使或奖励或作为回报，针对以下两种情况之一（1）对个人进行转介以供应联邦医疗保健计划下可支付的任何项目或服务，或（2）对其进行任何货物、设施、服务或项目的购买、租赁、订购或建议以供应联邦医疗保健计划可支付的任何物品。

●

虚假索赔法案和民事罚款法，禁止个人或实体在明知地提交虚假或诈欺性索赔以寻求联邦政府付款，或制造或导致提交或使用与虚假或诈欺性索赔有关的虚假记录或声明；

1996年联邦医疗保健可携带性和责任法案（HIPAA）创设新的联邦刑事条例，禁止实施诈骗计划以欺诈任何医疗保障方案，获取金钱或

透过虚假陈述或故意而有意地伪造、隐瞒或掩饰重大事实，就医疗保健福利计划之财产进行权骗，发表虚假陈述，或在提供或支付医疗保健福利或服务时使用或制造任何虚假或诈欺性文件;

根据《HIPAA》，由医疗信息技术经济和临床健康法案（HITECH）修订的，及其实施法规，强制施加与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输有关的某些要求;

《平价医疗法》（ACA）下的条款，通常称为世纪阳光法案，要求受益于政府规定药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商追踪并向康哲药业每年报告向医师和教学医院提供的款项和其他价值转让，以及由医师或其直系家庭成员持有的相关制造商和采购组织的所有权和投资利益;制造商还需要向助理医师、护士实践者、临床护士专家、认证护士麻醉师和认证护士助产士报告提供的款项和价值转让信息，以及持有的所有权和投资利益;

《外国腐败行为法》（FCPA）通常禁止直接或间接地向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人提供任何价值；以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。 FCPA还要求上市公司制作和保存准确、公正反映公司交易的账簿和记录，并制定和维护适当的内部会计控制系统。此外，在许多其他国家，开具药品处方的医疗保健提供者是由他们的政府聘用的，药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些开具处方者和购买者的往来受到FCPA监管;及

各州法律相当于联邦法律，例如《反回扣法》和《虚报案件法》，以及关于医疗保健信息安全和隐私的州法律，在实质和应用上可能有所不同，从州到州有所不同，因此使合规努力变得复杂。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规的努力可能涉及相当大的成本。政府当局有可能得出结论，即我们的业务实践可能不符合涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法案或判例法。如果我们的业务运作被发现违反这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除参加医疗保健计划，例如医疗保险和医疗卫生援助，以及我们业务的缩减或重组，这可能对我们的业务产生重大不利影响。如果我们期望与之进行业务往来的医生或其他医疗提供者或实体中有任何一人被发现未遵守适用法律，可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除参与政府医疗保健计划，这也可能对我们的业务产生重大影响。

如果我们未能遵守环境、医疗保健和安全法律和法规，我们可能会面临罚款或处罚，或可能产生损害我们业务的成本。

我们受到众多环境、医疗保健和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及有害物质和废物的处理、使用、存储、处理和处置等。我们的业务涉及使用有害和易燃物质，包括化学品和生物制品。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签约处置这些物质和废物。我们无法消除这些物质的污染或伤害风险。尽管我们相信处置这些物质的安全程序符合这些法律和法规所规定的标准，但无法消除意外污染或伤害的风险。如果因我们使用有害物质而产生污染或伤害，我们可能被追究相应的损害赔偿责任。

且任何责任可能超出我们的资源。我们还可能因未能遵守这些法律和法规而产生重大成本，包括民事或刑事罚款和惩罚。

虽然我们购买劳工保险以承担与雇员因使用危险物料而导致的伤害相关费用和支出，但这种保险可能无法提供足够的潜在责任遭受的适当保障。我们没有为可能与我们存储或处理生物，危险或放射性物料相关的环境责任或毒害侵权索赔而购买保险。

此外，我们可能需要支付巨额成本以遵守现行或未来的环境、健康和安全法律和法规。这些现行或未来的法律和法规可能损害我们的研究、开发或生产工作。我们未能遵守这些法律和法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

与知识产权和可能的争端相关的风险

如果我们无法为我们的技术和产品获得和保持充分的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品，我们成功商业化我们的技术和产品的能力可能会受到损害。

我们的成功在很大程度上取决于我们为产品候选人及其配方和用途获得专利保护的能力。专利申请过程存在众多风险和不确定性，我们或我们的合作伙伴能否成功获得专利或最终发出的专利范围是无法保证的。这些风险和不确定性包括但不限于以下情况：

●

专利申请可能不会导致发给任何专利，或者发给的专利范围可能不会延伸到许多其他公司所研发或生产的竞争产品候选人及其配方和用途。

●我们的竞争对手中，许多的资源远比我们或我们的合作伙伴丰富许多，并且许多已对竞争技术进行了重大投资，他们可能正在寻求或可能已经获得可能限制或干扰我们制造、使用和销售潜在产品候选人、提交新专利申请的专利，或可能影响我们可能拥有的任何待批专利申请。

●对于证明对全球健康问题有关的公共政策而成功的治疗，美国政府和其他国际政府机构可能会承受重大压力，以限制专利保护的范围，无论是在美国境内还是美国境外。

●除美国外的其他国家可能拥有专利法比美国法院所支持的专利人更不利的法律，这使得外国竞争对手有更好的机会创造、开发和推广竞争产品。

此外，可能发布或特许的专利可能会受到挑战、无效、修改、撤销、绕过、被认定无法执行，或者在竞争上未提供任何优势。此外，我们可能会受到第三方向美国专利商标局提交先前技术的请愿，或涉入反对、衍生、再审查、复查、审查等与挑战我们的专利权或他人的专利权相关的诉讼。这些诉讼可能会产生巨大的成本，而我们确实有可能在建立发明优先顺序的努力上失败，从而对我们的美国专利地位产生重大不利影响。在任何此类提交、专利局审判、诉讼或诉讼中的不利决定可能会减少我们的专利权范围，使其无法执行或无效，允许第三方推广我们的技术或产品并直接与我们竞争，而不必向我们支付费用，或造成我们无法生产或商业化产品而侵犯第三方专利权。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护范围或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作授权、开发或商业化现有或未来的产品候选物。第三方通常负责为我们的产品候选物维持专利保护，费用由我们和他们承担。如果该方未能适当地维持产品候选物的专利保护，我们开发和商业化产品的能力可能受到不利影响，并且我们可能无法防止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。对于我们的任何产品候选物相关的知识产权未能受到适当保护可能对我们产生重大不利影响 inter partes 回顾、发帖发帖、审查或干扰诉讼挑战我们的专利权或他人的专利权。这些诉讼可能造成巨大的成本，可能我们努力建立优先发明权可能会失败，导致我们的美国专利地位产生实质不利影响。在任何此类提交、专利局审判、诉讼或诉讼中的不利裁定可能会减少我们专利权的范围，使其无法执行或无效，允许第三方推广我们的技术或产品并直接与我们竞争，而不需向我们支付费用，或导致我们无法制造或商业化产品而侵犯第三方专利权。此外，如果我们专利和专利申请提供的保护范围或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作来授权、开发或商业化当前或未来的产品候选物。第三方通常负责为我们的产品候选物维持专利保护，费用由我们和他们承担。如果该方未能适当地维持对产品候选物的专利保护，我们可能无法防止竞争对手制造、使用和出售竞争产品。若无法适当保护与我们的任何产品候选物相关的知识产权，可能对我们产生实质不利影响

财务状况和营运结果。此外，美国专利法可能会发生变化，这可能会阻止或限制我们提出专利申请或专利权主张以保护产品和/或技术，或限制专利持有人可得的独家权期间，并影响已颁发专利的有效性、可执行性或范围。

我们及我们的许可方还依赖商业机密和专有技术来保护产品候选者。尽管我们已采取措施保护我们和他们的商业机密和未专利专有知识，包括与第三方签订保密和非使用协议，以及与员工、顾问和顾问签订的专有信息和发明转让协议，但第三方仍可能独立获取这些相同或类似的信息。尽管这些努力，这些任何当事人也可能违反协议，并可能无意或刻意泄漏我们或我们的许可方的专有信息，包括我们的商业机密，我们可能无法识别此类违约行为或获得足够的补救措施。执行侵权行为的索赔，即一方非法泄露或盗用商业机密，是困难、昂贵且耗时的，结果是不可预测的。此外，美国内外一些法院不太愿意或不愿意保护商业机密。此外，如果我们或我们的授权方的商业机密被竞争对手合法获得或独立开发，我们和我们的授权方将无权防止他们或向其传达此技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们或我们的授权方的商业机密被披露给竞争对手或独立开发，我们的竞争地位将受损。

专利申请程序昂贵且耗时，我们可能无法以合理成本或及时地提出和办理所有必要或理想的专利申请。我们有可能无法辨别我们研究和发展成果和方法的任何可专利方面，即使我们这样做了，可能已错过获得专利保护的机会。鉴于申请专利申请并办理这些申请的不确定和耗时过程，我们的产品或程序最初由专利申请范围涵盖的可能已经改变或被修改，使我们的产品或程序没有专利保护。如果我们的授权方或我们未能获得或保持对一个或多个产品候选者或我们可能许可或收购的任何未来产品候选者的专利保护或商业机密保护，第三方可能能够利用我们的专有信息和产品而无需承担侵权风险，这可能会损害我们在市场竞争中的能力，并对我们产生收入并实现盈利能力产生不利影响。此外，如果我们进入其他合作，我们可能需要咨询或让予合作方对许可专利的办理、维持和执行控制权。因此，这些专利和申请可能无法按照对我们业务最有利的方式办理和执行。

生物技术和药品公司的专利状况通常非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，并且近年来一直是许多诉讼的主题。此外，在美国至今尚未形成有关药品或生物技术专利中允许的要求范围的一致政策。美国以外的专利情况甚至更加不确定。外国国家的法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利，我们可能会未能在所有主要市场寻求或获得专利保护。例如，欧洲专利法比美国法律限制更多关于治疗人体方法的专利性。科学文献上的发现发表通常落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常需在首次提出后18个月才会发表，有时甚至根本不发表。因此，我们无法确切知道我们或我们的许可方是否是首次制造出涉及专利中所宣称的发明，或申请我们拥有或许可的专利中的发明，或者我们或我们的许可方是否首先对这些发明申请专利保护。如果第三方也向我们的产品候选人或类似发明提交了美国专利申请，则根据竞争方声明的优先日期，我们可能需要参与由美国专利商标局宣布的干涉程序以判断在美国的发明优先权。如果第三方挪用了我们的一个或多个发明并提交了针对这一个或多个发明的专利申请，我们可能还会参与源头程序。这些程序的成本可能相当巨大，我们建立发明优先权的努力（或第三方从我们那里推导出一个发明）有可能不成功，进而对我们的美国专利状况造成重大不利影响。因此，我们的专利权利证书的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值非常不确定。我们现有和未来的专利申请可能不会导致发布保护我们的科技或产品的专利，全部或部分，或有效地防止他人商业化竞争性技术和产品。在美国和其他国家的专利法或对专利法的解释发生变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。例如，美国联邦法院对于此类专利的看法越来越悲观。

某些特定的主题，如自然发生的核酸序列、氨基酸序列和利用这些序列的某些方法的专利资格，包括在生物样本中检测它们并由此检测所得的诊断结论。这样的主题，长期以来一直是生物技术和生物制药行业保护其发现的主要对象，现在被认为除了少数例外外，在首次并不符合美国专利法的保护。因此，我们无法预测可能被允许并且保持可执行力的专利或从第三方许可的专利中保持的索赔范围。

即使我们的专利申请确定为专利，也可能不会以能为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手可能能够通过开发类似或替代技术或产品的非侵权方式规避我们拥有或获得许可的专利。

我们还可能依赖成功开发并获得商业化批准的任何生物药品候选产品的市场排他性规定期。尽管在美国，一般情况下，这段时间从获得上市批准之日起通常为12年（取决于特定产品的性质），但有风险美国国会可能修改法律以显著缩短这段排他性期限。一旦任何排他性规定期过期，取决于我们专利覆盖范围的状况和产品的性质，我们可能无法阻止其他公司销售与我们的产品生物类似或可互换的产品，这将对我们的业务产生实质不利影响。

我们依赖我们的授权方来维护和执行涵盖我们某些产品候选人的知识产权。我们对我们的授权方能够或将会投入保障、维护和执行保护我们产品候选人的专利的资源几乎没有任何控制。

我们依赖我们的许可方保护覆盖我们产品候选品的专利权，对于他们为我们所投入的资源的数量或时间，或者维持专利权利和进行专利申请以我们的利益为优先的重要性，我们有很有限，如果有的话，控制。此外，我们对于维持专利权利和进行专利申请以我们利益的策略和论点的控制也很有限，如果有的话。我们的许可方可能会与他们的其他许可方之一产生争议，我们或我们的许可专利权的一部分可能被卷入此类争端。

根据专利或申请，我们的许可方负责维护已颁布的专利和处理专利申请。我们无法确认他们是否将按要求履行。如果他们决定不再维护我们许可的任何专利，则他们必须让我们有机会自费进行。如果我们的许可方未能履行，且我们没有及时承担维护所许可专利的责任，以足够的时间支付或向适当政府机构提交申报，我们将面临失去这些专利权的全部或部分利益的风险。此外，我们可能不知情，我们的许可方可能遇到与其整体业务或财务稳定性有关的严重困难，他们可能不愿或无法继续投入维护和处理这些专利申请所需的财务资源。虽然我们打算采取合理必要的措施执行我们的专利权，但在某种程度上，我们依靠我们的许可方保护我们的重大部分专有权利并告知我们这些保护的状态和相关努力。

我们的许可方也可能被通知涉嫌侵权并被控侵犯第三方专利或其他专有权。我们可能对这些索赔的防御有相当有限的控制或参与，我们的许可方可能会受到美国或其他国家的禁令和暂时或永久排除命令的约束。我们的许可方没有义务捍卫或协助我们防御第三方侵权索赔。我们对于我们的许可方为我们投入的资源数量或时间，如果有的话，或者他们在防卫这些第三方侵权索赔的优先性上的控制也非常有限，如果有的话。

由于任何涉及专有权的专利诉讼或其他诉讼都存在不确定性，我们或我们的授权方可能无法成功捍卫第三方声称的知识产权侵权主张，这可能对我们的业务结果产生重大不利影响。无论诉讼的结果如何，捍卫诉讼可能会耗费巨大的费用，耗时和分散管理注意力。

保护我们的专有权是困难且昂贵的，我们可能无法确保其保护。

未来对我们的专有权的保护程度是不确定的，因为法律手段仅提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们取得或保留竞争优势，此外，这些手段成本高且时间消耗巨大。例如：

●

我们的许可证方可能不是第一个针对我们每项未决专利申请和核准专利所涵盖发明进行申请的。

●

我们的许可证方可能不是第一个针对这些发明进行专利申请的。

●

其他可能会独立开发类似或替代技术，或复制我们的产品候选者或任何未来产品候选者的技术；

●

授权我们的尚未获得专利的任何专利申请可能都不会获得发给的专利；

●

我们所持有的专利范围可能不会适用于他人开发或制造的竞争产品；

●

覆盖我们产品候选者或任何未来产品候选者的专利可能不会为活动产品提供市场独占的基础，可能不会为我们提供任何竞争优势，或可能会受到第三方挑战；

●

我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；或者

●

他人的知识产权可能对我们的业务产生不利影响。

我们可能被卷入诉讼以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能会花费昂贵、耗时且不成功，任何诉讼的不利结果都将损害我们的业务。

竞争对手可能侵犯我们已授予的专利或其他知识产权。为了反制侵权或未经授权使用，我们可能需要提起一项或多项专利侵权诉讼，这可能会花费昂贵且耗时。我们对被指控侵权者提出的任何索赔可能会激起这些当事方向我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的专利；或激起那些当事方向美国专利商标局提出请愿，要求对所述专利进行审查的申请 inter partes 审查可能导致专利的全部或部分索赔无效。此外，在专利侵权诉讼中，法院可能裁定我们的某项专利全部或部分无效或不可强制执行，将专利的索赔狭义解释或拒绝阻止对方使用涉及的技术，理由是我们的专利并未覆盖有关技术或基于公共政策。任何诉讼程序的不利结果可能使我们的一项或多项专利面临失效、无法执行或被狭义解释的风险。此外，美国专利的不利结果可能影响我们全球投资组合中的相关专利。

如果我们或我们的许可方因涉嫌侵犯第三方知识产权而受到起诉，将会耗费大量时间和金钱，而且那场诉讼的不利结果将对我们的业务产生重大不利影响。

我们的成功还取决于我们以及我们任何当前或未来的合作伙伴的能力，开发、制造、推广和销售候选产品，而不侵犯第三方的专有权。许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待批专利申请存在于我们正在开发产品的领域中，有些可能针对与我们或我们许可方的知识产权主题重叠的项目。由于专利申请可能需要多年才能获得批准，目前可能有正在审批的我们所不知道的申请，后来可能导致我们的产品候选者或专有技术侵犯专利。同样，对我们或我们许可方不知情的与我们产品候选者相关的已颁发专利也可能存在。科学文献中的发现发表往往远远落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在首次提交后18个月才发表，或在某些情况下可能根本不会发表。因此，我们无法确定我们或这样的许可方是否首先进行了我们拥有或许可的专利或待批专利申请所要求的发明，或者是我们和我们许可方首先对这些发明进行了专利保护的申请。如果第三方也提交了美国专利申请

关于我们的产品候选者或类似发明，取决于竞争双方声称的优先日期，我们可能需要参加由USPTO宣布的干扰程序，以判断在美国的发明优先顺序。这些程序的成本可能是可观的，我们努力确立发明优先顺序可能失败，导致对我们在美国的专利地位产生重大不利影响。因此，我们或任何我们的许可方的专利权的授予、范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。

在生物技术和生物制药行业普遍存在大量关于专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、供应商或合作者侵犯第三方的知识产权，我们可能需要采取以下措施之一：

●

获取额外许可可能无法以商业上合理的条款获得，甚至无法取得；

●

放弃侵权产品候选者或重新设计产品或流程以避免侵权，这可能需要大量资金、时间和资源，并可能导致较差或不太理想的流程和／或产品。

●

如果法院判断产品或专有技术侵犯或违反第三方权利，我们可能需要支付大笔赔偿金，包括可能三倍赔偿金和律师费。

●

支付大笔的版税、费用和/或向我们产品候选者授予交叉许可证；

●

辩护诉讼或行政诉讼可能会导致大量花费，无论结果如何，并可能导致财务和管理资源大量转移。

知识产权诉讼可能使我们花费大量资源，让我们的人员分心，无法履行正常责任。

即使诉讼结果有利于我们，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律诉讼也可能使我们产生大量费用，并可能使我们的技术和管理人员分心无法履行正常职责。此外，听证会、诉讼中间步骤或发展结果可能会公开发布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生相当不利影响。这些诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的营运亏损，并减少用于开发活动或未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行这些诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这些诉讼或诉讼的成本，因为他们拥有更丰富的财务资源。由于专利诉讼或其他诉讼的启动和持续造成的不确定性可能损害我们在市场上的竞争能力。

如果我们未能履行知识产权授权和第三方资金安排的义务，我们可能会失去对业务重要的权利。

我们目前与COH、Fred Hutch、Nationwide和Mayo Clinic签订了许可协议。将来，我们可能会与对产品开发和商业化重要的许可协议当事人订立协议。如果我们未能遵守当前或将来的许可和资助协议的义务，我们的合作对象可能有权终止这些协议，届时我们可能无法开发、生产或推广任何由这些协议所涵盖的产品或利用任何技术，或者可能在协议下面临其他处罚。这种情况可能会实质且不利地影响根据任何此类协议开发中的产品候选药物的价值，或可能限制我们的药物发现活动。这些协议的终止或我们在这些协议下的权利的减少或消除可能导致我们必须与不那么有利的条款重新谈判或恢复协议，或使我们失去这些协议下的权利，包括对重要知识产权或技术的权利。

我们可能会面临员工和／或顾问曾未得某些前雇主或其他客户指控，他们恶意使用或泄露所谓的交易秘密的主张。

正如生物制药行业普遍的情况，我们依靠员工和顾问协助开发产品候选者，其中许多人曾在其他生物制药公司任职过，或可能以前或现在为其他生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手提供咨询服务。我们可能会面临与这些个人是否有不慎或其他情况使用，泄露或盗用其前雇主或他们以前或现在的客户之交易秘密或其他专有信息相关的主张。诉讼可能是必要的来抵御这些主张。即使我们在抵御这些主张方面取得成功，诉讼可能导致巨额成本并使管理层和／或被牵连的员工或顾问分心。

如果我们无法保护我们交易秘密的保密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了寻求我们产品候选者或任何未来产品候选者的专利保护外，我们还依靠交易秘密，包括未经专利保护的专有技术，工艺和其他专有信息，以维持我们的竞争地位，特别是在我们认为专利保护不适当或无法获得的地方。然而，交易秘密很难保护。我们尽可能限制披露这些交易秘密，但我们也试图通过与能够接触到这些交易秘密的各方，例如我们的员工，我们的许可方，企业合作伙伴，外部科学合作伙伴，代工厂商，顾问，顾问和其他第三方签订保密和机密协议。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管我们作出这些努力，这些任何一方可能违反协议，并可能非故意或故意地泄露我们的专有信息，包括我们的交易秘密，我们可能无法获得适当的救济。执行要求主张一方非法泄露或盗用交易秘密是困难，昂贵且耗时的，结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护交易秘密。此外，如果我们的任何交易秘密被竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权阻止他们或他们转告的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的交易秘密被竞争对手揭露或独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们从第三方处取得特定产品候选项目的知识产权许可。因此，与许可方的争议或此类许可协议的不履行可能会对我们开发和商业化相关产品候选项目的能力造成不利影响。

我们与我们从中获得知识产权许可的第三方之间可能发生的争端类型包括但不限于：

●

在这些许可协议下授予的权利范围及其他解释相关问题；

●

我们的技术和流程侵犯许可人未受该等许可协议约束的知识产权的程度；

●

我们的许可人向我们作出的陈述和保证（包括与受许可的技术相关的许可方的权利标题和利益以及许可方授予此类协议考虑中的许可的权利）的范围和解释。

●

专利和其他权利在我们的许可协议和/或合作发展关系下的转授权以及与此类转授权相关的权利和义务，包括特定交易是否构成在该许可协议下的转授权；

●

许可协议下的审慎和开发义务（可能包括特定的审慎里程碑），以及什么样的活动或成就会满足这些审慎义务；

●

存在某些里程碑付款义务的里程碑是否已经实现或完成；

●

在这些许可协议下，赔偿主张或义务的适用性或范围；

●

针对可能的第三方侵权者，对是这些许可协议主题的知识财产采取的行动的可行性和适宜性以及策略；

●

在这些许可协议下，关于版税、转让许可收入和其他支付义务的计算；

●

在这些许可协议下，授权方是否保留许可权利的程度；

●

在这些许可协议下是否发生实质违约，以及如果被认为已经发生，该违约是否可以或能够在适用的治疗期间内补救，如果有的话；

●

关于专利申请和审查决策的争议，以及关于过去和正在进行的专利费用支付义务；

●

我们和我们合作伙伴的授权方以及我们和我们合作伙伴共同创造或使用的知识产权（包括对许可的知识产权所作的改进）；以及

●

专利技术的发明优先权。

此外，我们目前从第三方许可知识产权或技术的协议复杂，这些协议中的某些条款可能存在多种解读方式，或可能存在冲突，使我们违反一个或多个协议，这可能导致我们与一个或多个第三方许可合作伙伴之间产生冗长且昂贵的争议。对于可能出现的任何契约解读分歧的解决可能会限制我们认为自己对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为自己在相关协议下的财务或其他义务，这两者都可能对我们的业务、财务状况、营业收入和前景产生重大不利影响。此外，如果我们授权的知识产权争端阻止或损害我们以商业可接受的条件维持我们目前的授权安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的产品候选者，这可能对我们的业务、财务状况、营业收入和前景产生重大不利影响。

与Fortress控制有关的风险

Fortress控制我们普通股的过半数选举权。

根据Fortress持有的A类优先股条款，Fortress有权对每份Fortress持有的A类优先股投票，投票数相当于一个分数的一点一（1.1）倍，该分数的分子是（A）优先普通股的剩余股份和（B）优先普通股的剩余股份和A类优先股可换股的全部普通股份的和，以及分母是已发行A类优先股的股份数。因此，Fortress能够控制或显著影响所有需要股东批准的事项，包括董事选举和合并或其他业务组合交易的批准。Fortress的利益可能并不总是与其他股东的利益一致，Fortress可能采取促进自身利益但与我们其他股东的意愿相抵触的行动。此外，这种投票权的集中可能延迟、防止或阻止我们的控制权发生变化，即使这种变化可能符合所有股东的最佳利益，也可能剥夺我们股东以出售我们公司或我们的资产的方式中收到普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的市场价格。

Fortress有权每年获得一笔重要的普通股股份津贴，每次津贴将使您持有的普通股股份遭到稀释，这可能会降低它们的价值。

根据2016年7月22日生效的第二修订和重订创始人协议（"创始人协议"）条款，Fortress将获得一笔普通股股份津贴，金额等于任何股权或债务融资的总金额的百分之二点五（2.5％）。此外，作为一类，A类优先股将于1月1日支付一笔年度股息，以普通股形式支付，金额等于每年1月1日前一个工作日的我们的全面稀释股本中的百分之二点五（2.5％）。Fortress目前拥有所有优先A类股的优先股。这些股份的发行将稀释Fortress和任何其他持有人的A类优先股在我们的普通股中的持股，如果我们公司的价值在前一年未按比例增长，将导致你的股份价值减少。创始人协议为期15年，自动续约，每次一年，除非被Fortress终止或在"创始人协议"中定义的"控制权变更"下终止。

与创业者协议签订的条款可能不及我们与与Fortress签订的协议中收到的条款。

我们与Fortress签订的协议包括管理服务协议和创始人协议。虽然我们认为这些协议的条款是合理的，但它们可能不反映出在与非关联第三方之间进行的长臂协商中可能产生的条款。协议条款涉及，除其他事项外，对产品销售的专利支付以及就雇佣和过渡服务的提供。我们可能已经收到了来自第三方更好的条款，因为第三方可能在各方面与其他第三方竞争，以赢得我们的业务。

我们的董事兼任Fortress相似职务的双重身份可能引发利益冲突，需要由我们的独立董事进行仔细监控。

我们与Fortress分享一些董事，可能造成未来两家公司之间的利益冲突。虽然我们相信创办人协议和管理服务协议是由双方独立派遣代表协商并以公平条款达成的，并且双方的受托义务亦因此得到满足，未来可能会出现在这两份协议的执行下可能引发利益冲突的情况。我们将必须勤勉确保任何此类情况得到由独立方解决。特别是在管理服务协议下，Fortress及其关联公司可以自由追求对我们可能感兴趣的机会，并且无需在追求该等机会之前通知我们。任何利益冲突或Fortress对此类公司机会的追求可能会使我们面临投资者和/或债权人的索赔，并可能损害我们的业务运作结果。

一般风险及与我们普通股所有权相关的风险

在发生计算机系统故障、网络攻击或我们或第三方网络安全不足的情况下，我们的业务和运营将受影响。

我们在操作业务中越来越依赖信息技术系统、制造行业和数据运营。在业务运营过程中，我们收集、储存和传输机密信息，包括但不限于与我们的知识产权和专有业务信息、个人信息和其他机密信息相关的信息。我们必须以方式保持这些机密信息的保密性和完整性至关重要。此外，我们已将业务运营的部分外包给第三方供应商，每个供应商都可以访问我们的机密信息，这增加了我们的披露风险。

尽管我们已实施了内部安防和业务持续运营控制项以及资讯科技制造行业，我们内部计算机系统以及目前和未来所依赖的第三方计算机系统可能会出现故障并受到计算机病毒和未经授权访问的损害。我们的资讯科技和其他内部制造行业系统，包括公司防火墙、伺服器、idc概念设施、实验室设备以及与互联网的连接，面临服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电讯和电力故障以及安防漏洞可能导致的故障或其他损害或中断的风险。

员工、承包商、顾问、业务伙伴和/或其他第三方，或因第三方恶意进行的网路攻击（包括部署有害恶意软件、勒索软件、阻断服务攻击、社交工程和其他手段，以影响服务的可靠性并威胁资讯的机密性、完整性和可用性）出于疏忽或故意的行为，任何这些行为都可能危及我们的系统基础架构或导致我们的数据或代我们处理或维护的数据的遗失、毁损、变更、披露、传播、受损或未经授权访问，或其他资产。

如果发生此类事件并导致我们业务中断，可能导致我们的开发计划和业务运营受到重大干扰，并可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害。

此外，从已完成或未来临床试验产生的试验数据的损失、损坏或其他损害，可能导致我们的监管批准努力延迟并显著增加我们恢复或重制数据的成本。同样，我们依赖第三方制造我们的药物候选者或任何未来的药物候选者以及进行临床试验，与他们系统和运营相关的类似事件也可能对我们业务产生重大不良影响并导致监管机构采取行动。安全漏洞或中断的风险，特别是通过网路攻击或网路入侵，包括计算机黑客、外国政府和网路恐怖分子，通常随著来自全球各地企图的攻击和侵入的数量、强度和复杂性增加而增加。精通的网路攻击者（包括从事工业间谍活动的外国对手）擅长于适应现有的安全技术并开发新的方法来访问组织的敏感业务数据，这可能导致专有信息的遗失，包括商业秘密。我们可能无法预见所有类型的安全威胁，也可能无法采取对抗所有这类安全威胁有效的预防措施。网路犯罪分子使用的技术频繁变化，可能在发动前无法识别，来源也可能是非常广泛的，包括外部团体如外部服务提供商、有组织犯罪分子联盟、恐怖组织、或敌对外国政府或机构。

任何安全漏洞或其他导致个人信息损失、损害、未经授权访问、使用、更改、披露或传播，包括涉及临床试验对象、承包商、董事或员工的个人信息、我们的知识产权、专有商业信息或其他机密或专有信息，都可能直接损害我们的声誉，使竞争对手能够更有效地与我们竞争，迫使我们遵守联邦和/或州通知有关漏洞的法律和外国等同法律，要求我们采取强制性的纠正措施，或以其他方式使我们承担保护个人信息隐私和安全的法律和法规下的法律责任。前述任何情况都可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，进而对我们的业务产生不利影响。有关安全事件的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，或导致我们承担大量成本，包括与这些措施以及任何实际或怀疑的安全漏洞有关的法律和补救成本。我们预计将会投入大量成本以及侦测和防止安全事件，并在内部实施安全及业务继续性措施方面，实际、潜在或预期的攻击可能导致我们增加成本，包括用于部署额外人员和保护技术、培训员工、以及聘用第三方专家和顾问等成本。

与重大安全漏洞或中断相关的成本可能具有实质性，我们的保险政策可能不足以补偿我们因系统或存储或处理与我们业务运营或商业发展相关的重要信息之任何此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在损失。此外，这种保险未来可能无法以经济合理的条款或根本无法向我们提供。此外，我们的保险可能不包括所有对我们提出的索赔，并且在任何情况下保险金提取的可能性极大，无论诉讼的论据如何，都可能成本高昂并转移管理注意力。此外，如果我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的信息技术系统变得受干扰或受到安全漏洞的影响，我们对这些第三方的救济可能不足，我们可能需要耗费大量资源来减轻此类事件的影响，并发展和实施保护措施，以防止未来发生此类事件。

我们的业务可能会受到健康瘟疫或流行病的影响，这可能会导致我们的业务受到重大干扰。

像COVID-19大流行这样的健康瘟疫或流行病过去曾经发生，也可能在未来导致隔离、居家令、远程工作政策或其他类似事件，这些事件可能会干扰业务，延迟我们的研究和发展计划和时间表，负面影响生产力，增加与网络安全概念相关的风险，未来的影响程度部分取决于限制措施的长度和严重性等因素。更具体地说，这类事件可能对第三方制造设施的人员或材料的供应可用性或成本产生负面影响，进而可能干扰我们的供应链。此外，FDA或其他监管机构的运作对我们计划中的审批程序可能带来负面影响。最后，经济状况和业务活动可能受到负面影响，并且可能无法像预期那样迅速恢复。流行病和瘟疫的影响高度不确定且可能发生变化。如果我们无法有效应对和管理这类事件的影响，我们的业务、营运结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。

我们的增长受到经济和地缘政治条件的影响。

我们的业务受全球和本地经济和地缘政治条件以及金融市场状况、通胀、经济衰退、金融流动性、货币波动、增长和政策倡议的影响。无法保证全球经济状况和金融市场不会恶化，我们将不会遭受可能对我们的合并现金流、营运结果、财务状况或我们获得资本的能力至关重要的任何不利影响，例如可能由于美国和国际间政府运作长期关闭而导致的不利影响。地缘政治变化，包括战争或其他冲突（包括俄罗斯与乌克兰以及以色列与哈马斯之间的冲突），有些可能对我们的供应链、我们的客户以及某个特定地点的所有活动产生干扰。

如果我们无法吸引和留住关键人才，我们可能无法有效管理我们的业务。

由于生物技术、药品和其他业务之间具有资格的人员竞争激烈，我们未来可能无法吸引或保留有资格的管理和商业、科学和临床人才。如果我们无法吸引和留住必要的人才来实现我们的业务目标，我们可能会受到限制，这将严重阻碍我们实现发展目标、筹集额外资本以及实施业务策略。

我们的员工、顾问或第三方合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括但不限于不符合监管标准和要求，或不遵守员工、顾问和合作伙伴应遵守的内部程序、政策或协议，任何此类行为都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们有暴露于员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、顾问或第三方合作伙伴的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规、向FDA提供准确的信息、遵守cGMP、遵守联邦和州的医疗欺诈和滥用法律法规、报告财务信息或数据的准确性、遵守内部程序、政策或合同(员工、顾问或合作伙伴应遵守)或向我们披露未经授权的活动。

我们从潜在或现有的知识产权授权方和潜在的收购目标公司那里收到大量的专有信息，所有这些都是根据保密协议。我们与每一位员工和顾问签订的保密和专有发明转让协议禁止未经授权的披露这些信息，但这些员工或顾问仍可能因疏忽或故意不当行为披露此类信息。此类未经授权的披露可能使我们遭受财务损失和/或财产禁令或公平救济。我们根据此类信息生成的注释、分析和备忘录对我们的业务也很有价值，而员工和顾问对这些材料的未经授权披露或挪用可能会严重损害我们的战略倡议 - 尤其是如果此类披露是向我们的竞争对手进行的。

我们依赖信息技术，任何互联网或内部计算机系统的故障、不足、中断或损害机密信息的安全都可能损害我们的声誉并损害我们的业务。

尽管我们业务的很大一部分是通过传统的联系和通信方式（如面对面会议）进行的，但我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依存的信息技术系统，包括基于互联网的系统，以支持业务流程以及内部和外部通信。我们未来可能会遇到系统故障和降级。如果出现以下或类似事件中的任何一种，我们无法保证我们能够阻止系统的延长和/或重大故障：

●

人为错误;

●

子系统、组件或软体故障；

●

一次电力或通讯故障；

●

骇客攻击、网络攻击、软体病毒、安全漏洞、未经授权访问或故意破坏行为；或

●

恐怖主义行为或战争。

如果发生上述任何事件，我们的业务运作可能会以需要负担大笔开支加以解决的方式受到干扰。任何系统故障、事故或安全漏洞导致我们运营中断，可能导致我们药物开发计划受到实质干扰。例如，完成临床试验数据遗失可能导致我们一个或多个产品进行的临床试验延迟，进而增加我们的监管批准努力成本。若任何中断或安全漏洞导致我们数据与应用遭受损失或损坏，或损失、或损坏、或不当/未经授权泄露我们的机密或专有信息（包括商业秘密），我们可能会承担法律责任，我们的业务和财务状况可能会受到损害。

发生灾难性事件可能导致我们的设施损毁超过保险限额，或造成我们遗失重要数据，进而迫使我们缩减或停止业务。

我们容易受到自然灾害所造成的损害和/或重要数据的损失，如地震、龙卷风、停电、火灾、健康流行和大流行、洪水等事件，以及意外损失或破坏。如果发生任何灾害，我们营运业务的能力可能会受到严重损害。我们有财产、责任和业务中断保险，可能不足以支付因灾害或其他类似重大业务中断而造成的损失，而且我们也没有计划购买额外的保险来支付这些损失，因为取得此类保障的成本太高。我们在保险政策无法收回的重大损失可能会严重损害我们的业务、财务状况和前景。任何上述情况，包括但不限于COVID-19病毒的再次出现，也可能妨碍我们的员工和顾问提供服务的能力，无法亲自提供服务，或无法及时提供服务；阻碍我们筹集资金以有利条款或根本无法为我们的运营筹集资金；并触发与我们接收商品和服务或根据我们必须在特定时程完成开发里程碑的协议相关的「不可抗力」条款的有效性。与第三方就

在这种业务中断的情况下，这些「不可抗力」条款的适用性，或者发展里程碑的可执行性和相关的延期机制可能会出现并可能变得昂贵和耗时。

我们的普通股市场价格一直波动，未来可能继续波动或可能大幅下跌。

我们的普通股可能无法持续具有活跃、流动和有秩序的市场，这可能会压低我们的普通股交易价格，或导致其继续极度波动或受到大幅波动影响。可能会对我们的股价产生负面影响，或导致我们的普通股价格或交易量出现波动的因素包括但不限于：


	·	我们目前和未来的临床前研究和临床试验的开始、招募或结果，以及我们市场板块的竞争对手或其他公司试验的结果可能会对我们的股价或普通股价格或交易量出现波动产生负面影响。


	·	产品候选者的监管批准，或其使用的特定标签指示或患者人口的限制，或监管审查过程中的变更或延迟；


	·	制造业、供应或分销的延迟或短缺;


	·	我们有能力识别和成功地取得或以可接受条款进行许可新的产品候选人；


	·	FDA、州或国际监管机构的行动，包括对我们的任何产品候选者的监管申请的行动；


	·	立法或监管变化；

司法裁定解释法律和法规;


	·	政府计划的变化;


	·	我们或竞争对手所发布的新产品、服务或技术、商业关系、收购或其他事件的公告;


	·	药品和生物技术行业板块的市场状况;


	·	股市价格波动和类似公司的交易量。


	·	会计原则变更;


	·	关于我们产品候选品或类似产品候选品的诉讼或公众对安全性的关注；


	·	我们普通股的大宗交易，包括由我们的高管、董事和重要股东出售；和


	·	我们获得额外融资以推进我们的发展业务的能力；

这些广泛的市场和行业因素可能会降低我们普通股的市场价格，而不管我们实际的运营表现如何。总的来说，股市不时出现极端的价格和成交量波动。此外，在过去，在整个市场波动和公司证券市场价格下降后，证券集体诉讼经常针对这些公司提起。如果对我们提起这样的诉讼，可能会导致巨额成本和转移我们管理人员的注意力和资源。

我们可能会卷入证券集体诉讼，这可能分散管理层的注意力并危害我们的业务。

股市时常经历显著的价格和成交量波动，这些波动会影响生物技术和药品公司普通股的市价。这些广泛的市场波动可能导致我们股票价格下跌。在过去，常常会出现证券集体诉讼，随著公司证券价格下跌。这种风险对我们尤其重要，因为生物技术和生物药品公司近年来股价波动明显。将来我们可能会卷入这类诉讼。诉讼往往开支不小并分散管理层的注意力和资源，可能对我们的业务造成不利影响。

如果我们无法符合纳斯达克所有适用的持续上市要求和标准，我们的普通股可能会被从纳斯达克下市。

我们的普通股在纳斯达克资本市场以“MBIO”标的上市。纳斯达克资本市场要求上市公司满足持续上市标准以保持上市地位。2024年3月13日，我们收到了一封来自纳斯达克上市资格部门的缺陷函（以下简称“函件”），通知我们未能符合纳斯达克资本市场纳斯达克上市规则5550(b)(1)（以下简称“资本规则”）中持续上市所需的最低股东权益要求。股本规则要求在纳斯达克资本市场上市公司保持至少$250万的股东权益（或者，作为另一选择，在最近完成的财政年度或最近的三个财政年度中继续营运的股本市值达$3500万或者达到$500,000的净利润）。我们截至2023年12月31日的年度报告表明股东权益为$123,000，截至2024年9月30日，我们报告的股东盈余约为$870万。

信函对我们在纳斯达克的持续上市没有立即影响，须遵守其他持续上市要求。根据纳斯达克上市规则，我们有45日历天，即直至2024年4月29日，提交一个符合股权规则的符合性计划（“符合性计划”）。我们于2024年4月29日提交了我们的符合性计划，工作人员批准我们的延长请求，将提交符合股权规则的计划的期限延长了180日历天，至2024年9月9日。我们未能在2024年9月9日前证明符合股权规则的要求。

于2024年9月10日，工作人员正式通知我们，根据我们持续不符合股权规则的情况，决定自纳斯达克除牌我们的证券，除非我们及时要求在纳斯达克听证会议小组（“小组”）之前进行听证。于2024年9月17日，我们要求在小组之前进行听证，此举至少暂停了纳斯达克的进一步行动，正在完成听证并可能在听证后由小组授予我们的任何延期之前。听证于2024年10月29日举行，我们目前正在等待小组的决定。

于2024年5月16日，我们收到工作人员的通知（“第二封信”），指出我们的普通股买盘价格连续30个业务日低于每股1.00美元，因此，我们未符合纳斯达克资本市场股票上市规则5550(a)(2)，该规则规定了持续上市的最低买盘价格要求（“买盘价格规则”）。根据纳斯达克上市规则5810(c)(3)(A)，我们有一个180日历天的宽限期，即至2024年11月12日，以符合买盘价格规则，需要截至2024年11月12日的至少10个连续业务日的收盘买盘价格至少为1.00美元。因此，我们预计在2024年11月12日前无法证明符合买盘价格规则，买盘价格的不足将成为纳斯达克除牌的另一个基础。我们在2024年10月29日的小组听证会前解决了恢复遵守买盘价格规则的计划。

如果我们从纳斯达克退市，则无法保证我们的普通股将有资格在其他股票交易所上市或在场外市场报价交易。如果我们无法使我们的普通股在其他股票交易所上市或报价服务中获得上市，股东可能极其困难或无法卖出其股份。此外，如果我们从纳斯达克退市，但为我们的普通股获得替代上市或报价服务，可能会在流动性较低的市场上进行，因此我们的普通股可能会经历

在纳斯达克上可能会有比其历史经验更多的价格波动。股东可能无法在任何这样的替代市场上以可能在更流动的交易市场上可供出售的数量、时间或价格出售其普通股。由于这些因素，如果我们的普通股从纳斯达克退市，我们的普通股价值和流动性可能受到不利影响。我们的普通股从纳斯达克退市也可能对我们为业务运营获得融资的能力造成不利影响和/或导致投资者、员工和/或业务合作伙伴失去信心。

第 2 项。未注册的股票发行和款项使用

根据我们的修订及重订组织章程(以下简称「组织章程」)，我们于2024年1月2日将我们的普通股353,086股发行给Fortress作为年度股息(依照组织章程中所定义的该等术语)，占我们全面扩散已发行股权的2.5%。

上述证券的发行被认定根据证券法第4(a)(2)条而免于注册，作为不涉及任何公开发行的发行人交易。

第三项。优先证券拖欠。

无。

第4项。矿山安全披露。

无。

项目5。其他信息。

在2024年9月30日结束的三个月内， none 我们的董事或高级职员（如《交易法》16a-1(f)条例所定义）采纳或终止了《10b5-1规则》交易安排或非《10b5-1规则》交易安排（如《证券法》S-k条例第408条所定义）。

项目6. 附件

在附件指数上列出的展览材料，或者已提交或随本报告一并提交，或者已通过引用并入本报告。

展览指数


展览编号。		描述

10.1		2024年6月27日，关于公司与uBriGene (波士顿) 生物科技有限公司的资产购买协议（参照已引用于2024年7月3日提交的表格8-k文件中的1.1展示文件（档案号001-38191））。

31.1		根据2002年萨班斯-豪利法案第302条的规定，总裁暨首席执行官(首席执行长)签署的认证文件(随附提交).

31.2		根据2002年萨班斯-豪利法案第302条的规定，暂代财务长(信安金融长)签署的认证文件(随附提交).

32.1		根据2002年波克斯㋚法案第906条的规定采用的18 U.S.C.第1350条，总裁兼首席执行官（主要执行官）的认证（已提供）.

32.2		根据《萨班斯-豪利法案》第906条所采纳的18 U.S.C.第1350条，就豪利的临时财务长(信安金融长)作证（现附上）.

101		公司截至2024年9月30日的季度报告第10-Q表格中的以下财务信息，以内联可扩展业务报告语言(iXBRL)格式排列：(i) 资产负债表、(ii) 未经审计的损益表、(iii) 未经审计的股东权益表、(iv) 未经审计的现金流量表和(v) 未经审计的基本报表附注（现附上）

104		封面互动数据文件（格式为内嵌XBRL，包含在展示101中）

签名

根据1934年证券交易所法案的要求，本公司已经授权下述人员代表本公司签署此报告。


	穆斯唐生物股份有限公司。

2024年11月8日	作者：	临时代码 Manuel Litchman万.D。
		临时代码 Manuel Litchman万.D., 总裁
		首席执行官
		（首席执行官）

	作者：	临时代码 James Murphy
		詹姆斯·墨菲
		临时财务长
		（信安金融主要财务负责人）