美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

☒ 根據1934年證券交易法第13或15(d)條，本季度報告

截至季度結束日期的財務報告2024年9月30日

或者

☐ 根據1934年證券交易法第13或15（d)條的轉型報告

過渡期從到

委員會文件號 001-38191

MUSTANG BIO,INC.

(根據其章程規定的註冊人準確名稱)

特拉華州		47-3828760
（設立或組織的其他管轄區域）		（納稅人識別號碼）

377 Plantation Street

Worcester, 萬事達 01605

（包括總部所在地郵政編碼的地址）

(781) 652-4500

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據證券法第12(b)條註冊的證券：

每一類的名稱	交易標誌	在其上註冊的交易所的名稱
普通股，每股面值爲$0.0001	MBIO	納斯達克資本市場資本市場

請勾選是否符合以下條款：（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交這些報告的較短時間內），已按照1934年證券交易法第13或15(d)條款的規定完成了提交所有要求提交的報告；（2）在過去的90天內一直符合提交的要求。Yes ☒ 沒有☐

請在以下方框內打勾：公司是否已電子提交了在過去的12個月內（或者在公司需要提交此類文件的較短時期內）根據規則405 of Regulation S-T(232.405章節)所要求提交的每一個互動數據文件。Yes ☒ 沒有☐

勾選以下選項，以指示申報人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小的報告公司還是新興成長公司。請參見《證券交易法》規則120億.2中「大型加速申報人」、「加速申報人」、「較小的報告公司」和「新興成長公司」的定義:

大型加速文件申報人	☐	加速文件申報人	☐
非加速文件提交人	☒	更小的報告公司	☒
		新興成長公司	☐

如果是新興成長型企業，請勾選複選標記，表明註冊者已選擇不使用延長過渡期來符合根據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新財務會計準則。 ☐

請在檢查標記旁邊表示註冊者是否爲殼公司（如交易所法規120億.2所定義的）。是否☐沒有☒

普通股類		截至2024年11月7日的流通股份
A類普通股，面值0.0001美元		845,385
普通股，每股面值0.0001美元		46,934,863

馬斯唐生物公司。

10-Q表格季度報告


第一部分財務信息		5

項目1。	未經審計的基本財務報表	5

事項二	分銷計劃	24

第3項。	有關市場風險的定量和定性披露	39

事項4。	控制和程序	39

第二部分.其他信息		39

項目1。	法律訴訟	39

項目1A	風險因素	40

事項二	未註冊的股票股權銷售和籌款用途	78

第3項。	對優先證券的違約	78

事項4。	礦山安全披露	78

項目5。	其他信息	78

項目6。	展示資料	79

簽名		80

風險因素概要

在進行證券投資決策之前，您應該了解我們業務面臨的風險。下面描述的風險是與我們投資相關的主要風險的摘要，並不是我們面臨的唯一風險。您應該仔細考慮這些風險因素，本季度10-Q表格（此「10-Q表格」）第1A項中描述的風險因素以及我們向證券交易委員會提交的其他報告和文件。

與我們的財務和資本需求相關的風險

●

自成立以來，我們已經承擔了重大損失，並預計在可預見的未來將繼續承擔損失。

●

我們存在作爲持續經營實體的實質性懷疑。我們將需要在未來一段時間內籌集額外的融資，這些資金可能無法以對我們可接受的條件獲得，或者根本無法獲得。未能在需要資本時獲得必要的資本可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的潛在產品候選人。

●

我們尚未從我們的開發階段產品中產生任何營業收入，也不知道何時或是否會產生任何營業收入。

●

我們短暫的運營歷史使得難以評估我們的業務和前景。

●

我們的成功取決於籌集額外資金的可能性，而我們的努力可能會失敗。即使成功，我們未來的籌資活動可能會稀釋我們當前的股東、限制我們的業務或導致我們放棄專有權利。

與我們的業務策略、結構和組織相關的風險

●

我們未來的增長和成功取決於我們成功開發並（如果獲得批准）商業化我們的產品候選人，這是我們尚未完成的任務。

●

我們未來的成功在很大程度上取決於我們的成功發展嵌合抗原受體（「CAR」）工程T細胞（「CAR T」）科技和腫瘤溶瘤病毒產品候選者。

●

我們針對我們的主導產品候選藥物Mb-106的戰略轉移，以及處置非核心資產，包括我們的設施，可能不會帶來我們預期的成本節省，並可能導致總成本和費用高於預期。

藥品開發和商業化固有的風險

●

臨床前開發極具前景，但具有較高的失敗風險。

●

我們可能無法按照我們的預期時間表或根本不會收到任何產品候選人所需的監管批准，這可能會導致成本增加並延遲我們的收入產生能力。

●

如果獲批上市後，我們可能無法獲得所需的標籤要求或意圖用於產品推廣，或獲得有利的調度分類來成功推廣我們的產品候選人。

●

如果產品候選人表現出不良的副作用，我們可能需要放棄或限制該產品候選人的開發。

●

即使產品候選人獲得批准，也可能會受到各種後市場要求的限制，包括研究或臨床試驗，以及增加的監管審查。

●

我們的競爭對手可能會針對我們產品的目標適應症開發治療方法，這可能會限制我們的產品候選人的商業機會和盈利能力。

●

如果我們的產品候選人獲得批准後沒有被健康社區廣泛接受，任何此類產品的收入都可能受限。

●

任何與我們當前或未來的任何產品候選人相關的成功的產品責任索賠可能會導致我們承擔巨大的責任，並限制任何此類產品的商業化。

與依賴第三方相關的風險

●

我們依賴並預計將繼續依賴第三方來進行我們的臨床前研究和臨床試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在最後期限之前完成此類試驗或未能遵守適用的監管要求。

●

如果我們的候選產品獲得批准，我們與第三方簽訂合同，以生產用於臨床前和臨床測試的候選產品，也可能這樣做以實現商業化。

●

我們依賴第三方獲得的臨床數據和結果，這些數據和結果可能不準確或不可靠。

●

我們可能需要從第三方獲得某些知識產權的許可，此類許可可能不可用，也可能無法以商業上合理的條款提供。

與影響生物製藥和其他行業的立法和法規相關的風險

●

我們在監管嚴格的行業中運營，我們無法預測未來的任何立法或行政或行政行動可能對我們的運營產生的影響。

●

我們可能會受到反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、聲譽損害、管理負擔以及利潤和未來收益的減少。

●

我們受許多環境、健康和安全法律法規的約束，可能會被處以罰款或處罰，或產生可能損害我們業務的成本。

與知識產權有關的風險以及與知識產權許可方的潛在爭議

●

如果我們無法爲我們的技術和產品獲得和維持足夠的專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品相似或相同的產品，因此我們成功實現技術和產品商業化的能力可能會受到損害。

●

我們依靠我們的許可方來維護和執行涵蓋我們某些候選產品的知識產權。

●

我們或我們的許可方可能會因侵犯第三方知識產權或對第三方侵權者強制執行我們或我們的許可人的知識產權而面臨昂貴而耗時的訴訟。

●

與我們的許可方的任何爭議都可能影響我們開發候選產品或將其商業化的能力。

豐澤生物科技公司（「豐澤」）與我們的控制相關的風險

●

Fortress控制着我們普通股的有表決權的多數，並有權每年獲得大量的股票補助，這將導致我們的其他股東稀釋，並可能降低我們普通股的價值。

●

我們已經與Fortress簽訂了某些協議，並可能從非關聯第三方那裏獲得了更好的條款。

●

我們與 Fortress 共享某些導演，這可能會在我們和 Fortress 之間造成利益衝突。

第一部分財務信息

項目 1. 未經審計的基本報表

MUSTANG BIO,INC.

資產負債表（未經審核）

(以千爲單位，除每股數據外)


	2021年9月30日		運營租賃負債：
	2024		2023

資產
流動資產：
現金及現金等價物	$	3,525	$	6,234
其他應收款		237		3,879
預付費用和其他流動資產		84		1,233
按照出售預期持有的財產、廠房和設備		2,209		—
總流動資產		6,055		11,346

物業、廠房和設備，淨值		421		3,247
受限現金		375		750
其他		250		833
經營租賃權益資產，淨值		92		1,566
總資產	$	7,193	$	17,742

負債和股東權益
流動負債:
應付賬款和應計費用	$	12,061	$	14,017
應付款和應計費用 - 關聯方		2,535		834
經營租賃負債-短期		442		520
流動負債合計		15,038		15,371

遞延收益		270		270
經營租賃負債-長期		541		1,978
總負債		15,849		17,619

承諾和事項（注12）

股東權益
優先股($20,000,000的股數從2023年12月31日至2023年3月31日發行和流通)0.0001（面值）。2,000,000 250,000 2024年9月30日和2023年12月31日分別已發行和流通的A類優先股股份		—		—
普通股($共發行和流通)0.0001（面值）。200,000,000 於2024年9月30日和2023年12月31日，分別有股份獲得授權
A類普通股 845,385 截至2024年9月30日和2023年12月31日，分別有股份已發行和流通		—		—
普通股，36,827,671並且 8,374,869 截至2024年9月30日和2023年12月31日，已發行和流通的股份分別爲		3		1
可發行普通股零看跌 419,089 分別於2024年9月30日和2023年12月31日		—		591
額外實收資本		387,112		380,502
累積赤字		(395,771)		(380,971)
股東權益合計		(8,656)		123
負債及股東權益合計	$	7,193	$	17,742

附註是這些未經審計的基本報表不可分割的組成部分。

MUSTANG BIO, INC.

運營聲明 （未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）


	在截至9月30日的三個月中				在截至9月30日的九個月中
	2024		2023		2024		2023
運營費用：
研究和開發	$	57	$	9,527	$	8,221	$	34,363
資產減值		—		—		2,649		—
出售財產和設備的收益		—		(1,351)		—		(1,351)
一般和行政		1,400		2,131		4,358		7,507
運營費用總額		1,457		10,307		15,228		40,519
運營損失		(1,457)		(10,307)		(15,228)		(40,519)

其他收入（支出）
其他收入		—		138		314		918
利息收入		48		115		118		727
利息支出		(1)		(4)		(4)		(4,112)
其他收入總額（支出）		47		249		428		(2,467)
淨虧損	$	(1,410)	$	(10,058)	$	(14,800)	$	(42,986)

已發行普通股、基本股和攤薄後每股淨虧損	$	(0.04)	$	(1.23)	$	(0.62)	$	(5.29)

已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數		36,840,427		8,171,582		23,786,939		8,131,191

附註是這些未經審計的財務報表的組成部分。

MUSTANG BIO,INC.

股東權益表（未經審計）

（以千爲單位，除股份數量外）


	截至2024年9月30日三個月的時間
										普通		額外的				總和
	A類優先股			A類普通股			普通股			股票		實收資本		累積的		股東權益
	股份	金額		股份	金額		股份	金額		可發行的		資本		赤字		股權
2024年6月30日餘額	250,000	$	—	845,385	$	—	34,098,059	$	3	$	—	$	386,028	$	(394,361)	$	(8,330)
發行普通股份-創始人協議	—		—	—		—	66,549		—		—		29		—		29
普通股發行，扣除股票發行費用-市場定價發行	—		—	—		—	2,661,943		—		—		1,118		—		1,118
發行成本 - 股票發行	—		—	—		—	—		—		—		(105)		—		(105)
股權激勵支出	—		—	—		—	1,120		—		—		42		—		42
認證股證權行權	—		—	—		—	—		—		—		—		—		—
淨損失	—		—	—		—	—		—		—		—		(1,410)		(1,410)
2024年9月30日的餘額	250,000	$	—	845,385	$	—	36,827,671	$	3	$	—	$	387,112	$	(395,771)	$	(8,656)


	截至2024年9月30日的九個月
										Common		額外的				總和
	A類優先股			A類普通股			普通股			股票		實收資本		累積的		股東權益
	股份	金額		股份	金額		股份	金額		可發行的		資本		赤字		股權
2023年12月31日的餘額	250,000	$	—	845,385	$	—	8,374,869	$	1	$	591	$	380,502	$	(380,971)	$	123
普通股份發行 - 創始人協議	—		—	—		—	994,826		—		(477)		669		—		192
普通股發行，股權發行費用-市場定價發行	—		—	—		—	66,003		—		(114)		114		—		—
發行普通股，減少發行費用 - 股本發行	—		—	—		—	4,185,000		—		—		5,160		—		5,160
普通股份發行，扣除發行成本-市場發行	—		—	—		—	2,661,943		—		—		1,118		—		1,118
根據ESPP發行普通股	—		—	—		—	47,463		—		—		48		—		48
股權激勵支出	—		—	—		—	6,693		—		—		(500)		—		(500)
認證股證權行權	—		—	—		—	20,490,874		2		—		1		—		3
淨損失	—		—	—		—	—		—		—		—		(14,800)		(14,800)
2024年9月30日的餘額	250,000	$	—	845,385	$	—	36,827,671	$	3	$	—	$	387,112	$	(395,771)	$	(8,656)

MUSTANG BIO,INC.

股東權益表（未經審計）

（以千爲單位，除股份數量外）


	2023年9月30日止三個月的時間
										普通		額外的				總和
	A類優先股			A類普通股			普通股			股票		實收資本		累積的		股東權益
	股份	金額		股份	金額		股份	金額		可發行的		資本		赤字		股權
截至2023年6月30日的餘額	250,000	$	—	845,385	$	—	7,320,444	$	1	$	—	$	376,009	$	(362,297)	$	13,713
發行普通股份，扣除-市場發行的股份數量	—		—	—		—	51,880		—		—		160		—		160
發行普通股份-市場發行的權益費	—		—	—		—	—		—		4		—		—		4
根據ESPP發行普通股	—		—	—		—	34,869		—		—		90		—		90
股權激勵支出	—		—	—		—	43,822		—		—		100		—		100
淨損失	—		—	—		—	—		—		—		—		(10,058)		(10,058)
截至2023年9月30日的餘額	250,000	$	—	845,385	$	—	7,451,015	$	1	$	4	$	376,359	$	(372,355)	$	4,009


	2023年9月30日止九個月的時間
										Common		額外的				總和
	A類優先股			A類普通股			普通股			股票		實收資本		累積的		股東權益
	股份	金額		股份	金額		股份	金額		可發行		資本		赤字		股權
2022年12月31日的餘額	250,000	$	—	845,385	$	—	7,100,111	$	11	$	1,109	$	374,522	$	(329,369)	$	46,273
發行普通股 - 創始人協議	—		—	—		—	187,134		—		(1,109)		1,109		—		—
普通股份發行淨值，減去提供股份-市場發行	—		—	—		—	51,880		—		—		160		—		160
發行普通股 - 市場發行時的權益費用	—		—	—		—	—		—		4		—		—		4
根據ESPP發行普通股	—		—	—		—	47,511		—		—		178		—		178
股權激勵支出	—		—	—		—	65,919		—		—		380		—		380
認證股證權行權	—		—	—		—	93		—		—		—		—		—
逆拆分(151) 調整	—		—	—		—	—		(10)		—		10		—		—
零頭股份調整	—		—	—		—	(1,633)		—		—		—		—		—
淨損失	—		—	—		—	—		—		—		—		(42,986)		(42,986)
截至2023年9月30日的餘額	250,000	$	—	845,385	$	—	7,451,015	$	1	$	4	$	376,359	$	(372,355)	$	4,009

附註是這些未經審計的基本報表不可分割的組成部分。

MUSTANG BIO,INC.

現金流量表（未經審核）

（以千爲單位）


	截至9月30日的九個月
	2024		2023
經營活動產生的現金流量：
淨損失	$	(14,800)	$	(42,986)
調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用：
發行普通股 - 對fortress biotech股權發行的權益費用		192		—
在 Fortress Biotech 的按市場發行的權益費用上可發行的普通股		—		4
研發-已取得的許可證		—		50
股權激勵支出		(500)		380
折舊費用		620		1,576
債務折扣攤銷		—		118
運營租賃權利資產攤銷		128		286
處置固定資產的損失		29		—
資產減值		2,649		—
出售固定資產取得的收益		—		(1,351)
債務清償損失		—		2,796
租賃修改所得收益		(314)		(220)
經營性資產和負債變動:
預付款項和其他資產		702		(1,688)
其他應收款		659		—
其他應收款-關聯方		—		36
應付賬款和應計費用		(150)		(1,299)
應付款及應計費用 - 關聯方		1,701		239
租賃負債		(329)		(163)
經營活動使用的淨現金流量		(9,413)		(42,223)

投資活動現金流量:
購買研發許可證		—		(50)
固定資產出售的收益		—		6,000
購買固定資產		—		(34)
投資活動產生的淨現金流量		—		5,916

籌資活動產生的現金流量：
償還債務		—		(30,375)
發行普通股所得款項 - 股本發行		5,944		163
發行普通股發行成本 - 股本發行		(784)		(3)
發行普通股的收益-市場發行		1,163		—
發行普通股的發行費用 - 市場發行		(45)		—
行使認股權收到的款項		3		—
員工股票購買計劃下發行普通股所得款項		48		178
籌資活動產生的現金淨額		6,329		(30,037)

經營性現金流淨額		(3,084)		(66,344)
期初現金、現金等價物及限制性現金餘額		6,984		76,656
期末現金、現金等價物及限制性現金餘額	$	3,900	$	10,312

現金流量補充披露：
支付的利息現金	$	—	$	1,340

補充非現金交易披露：
創始人協議和股權費用發行普通股 – 堡壘	$	591	$	1,109

關於uBriGene回購交易相關的非現金活動的補充披露（見第5條註釋）：
收到的資產的公允價值	$	2,209	$	—
收到的耗材的公允價值，已計入研發費用	$	2,509	$	—
應收賬款覈銷	$	(6,967)	$	—
應付賬款覈銷	$	3,644	$	—
延期購買考慮	$	(1,295)	$	—

這些附帶註釋是這些未經審計的財務報表的重要組成部分

MUSTANG BIO,INC.

未經審計的基本財務報表附註

註釋1-組織、業務描述、流動性和資本資源情況

Mustang Bio, Inc.（以下簡稱「公司」或「Mustang」）於2015年3月13日在特拉華州註冊成立。Mustang是一家以轉化醫療領域的電芯療法突破爲重點的臨床階段生物製藥公司。該公司通過許可或其他方式獲取這些技術的權利，資助其研發，並最終通過轉讓或將技術推向市場獲取這些技術的所有權利。

該公司是Fortress Biotech，Inc.（以下簡稱「Fortress」或「母公司」）的多數控制子公司。

流動性和資本資源

公司已經遭受了大額營運虧損，並預計在可預見的未來將繼續遭受重大營運虧損，可能永遠無法盈利。截至2024年9月30日，公司累計赤字爲$395.8百萬美元。

公司迄今主要通過出售股權來資助其業務。公司預計將繼續利用先前融資交易和資產出售所獲得的收入，主要用於營運資金和一般企業用途。

該公司將需要通過股權和債務融資，合作和許可安排或其他來源獲得大量額外融資，以完全開發，準備監管文件，獲得監管批准並將現有產品候選物商業化。作爲業務繼續作爲可持續企業的唯一方法是依靠籌集額外資本並最終實現並保持盈利的運作方式。

根據會計準則規範（ASC）205-40，企業行爲，公司評估了是否存在綜合考慮的情況和事件，這些情況和事件在未經審計的合併財務報表發行後一年內的時間內引起可能會對其繼續作爲持續經營態勢造成重大質疑。這種評估最初不考慮管理計劃的潛在緩解作用，因爲截至財務報表發行日尚未完全實施。當存在這種方法下的重大疑慮時，管理層評估其計劃的緩解作用是否充分減輕了對公司能否在未經審計的財務報表發行後一年內繼續作爲持續經營態勢的重大疑慮。但是，只有在兩個條件都爲真的情況下，才考慮管理計劃的緩解作用。（1）它很可能在未經審計的財務報表發行後一年內有效實施這些計劃，以及（2）在計劃實施時，緩解與公司能夠在未經審計的財務報表發行後一年內繼續作爲持續經營態勢有關的相關情況或事件是很可能的。在執行其評估時，管理層排除了其營運計劃中無法被視爲可能的某些因素。根據ASC 205-40，未來從未來的股權或債務發行中獲得潛在資金的到來目前無法被視爲可能，因爲這些計劃不完全在公司的控制範圍內，而且截至財務報表發行日，尚未得到董事會的批准。

公司預計在將來產生營業虧損和負面經營現金流，並需要額外的資金支持其計劃中的業務，這引發了關於公司能否在這些未經審計的財務報表發行之後的一年期內繼續作爲持續存在的可能性的重大懷疑。爲保留資本並優先分配資源，公司做出了戰略決策，包括在2024年4月裁員約百分之. 目前，公司正在通過公共或私有股權或債務融資尋求額外的現金資源。公司已經得出結論，對於這些未經審計的財務報表，存在公司能否在未來12個月內繼續作爲持續存在的懷疑。 81爲了保全資本並優先分配資源，公司在2024年4月終止了與聖裘德醫院和萊頓大學醫學中心的某些許可協議，並在2024年6月終止了與梅奧診所的許可協議。公司繼續尋求通過公開或私人股權或債務融資籌集額外現金資源。公司得出結論，存在重大疑義，公司能夠至少從這些未經審計的財務報表發行之日起的12個月內繼續作爲運營實體。

附屬的未經審計的財務報表是根據持續經營原則編制的，該原則預計資產會在業務的正常進行中實現，負債會得到清償。這些財務報表不包括與資產金額的收回和分類或與負債金額及分類有關的任何調整，如果公司不能繼續持續經營，則可能需要這些調整。

本中期未經審計的財務報表按照美國通用會計原則（「GAAP」）的規定和證券交易所法案的第10條和修正條款的第10條的說明編制，用於中期財務信息。因此，對於完整財務報表所需的所有信息和註釋，它們並不包括在內。在管理層的意見中，中期未經審計的財務報表反映了所有調整，其中包括僅爲表明所涉期間的餘額和結果所必需的正常重複調整。因此，這些財務報表應與公司的審計財務報表和附註一起閱讀，截至2023年12月31日年末，該報表包含在公司的年度10-k表格中，並於2024年3月11日向證券交易委員會（「SEC」）提交（「2023 10-k」）。任何中期期間的經營業績結果並不一定能反映出整個財政年度或任何其他中期期間的預期結果。

注2 - 重要的會計政策

報告範圍

公司的未經審計的財務報表中包括一些基於管理層最佳估計和判斷的金額。公司的重要估計包括但不限於財務報表日資產和負債以及披露的有關待定資產和負債的金額和分類，報告期間的支出金額等。由於此類估計的不確定性，實際結果可能會與這些估計不同。

使用估計

公司將保管在一個帳戶中的現金記錄爲安全按金，作爲位於馬薩諸塞州伍斯特的製造廠房的按金，作爲受限制的現金。

現金、現金等價物和受限制的現金

下表提供了從未經審計的資產負債表到截至2024年6月30日和2023年的未經審計的現金流量表的現金、現金等價物和受限制現金的歸集表。

下表對截至2024年9月30日和2023年的未經審計資產負債表中的現金、現金等價物和受限現金進行了現金流量表的調解：


	2021年9月30日
（單位：千美元）	2024	2023
現金及現金等價物	$ 3,525	$ 9,562
受限現金	375	750
現金、現金等價物和受限制的現金總額	$ 3,900	$ 10,312

待售的資產

待售資產代表符合《會計準則法典》第360號《長期資產》規定的「待售」會計標準的資產。截至2024年9月30日， $2.2 百萬美元的實驗室和電池處理設備、傢俱和固定資產以及列爲待售資產錄入。暫停對待售資產折舊的影響對經營業績影響微不足道。待售資產是從uBriGene重新購買資產的一部分（見注5）。

長期資產的減值損失

公司定期審核有明確使用壽命的長期資產，包括有形資產和其他無形資產，以確定是否存在跡象表明該資產的賬面價值可能無法收回。公司根據ASC 360-10「減值或處置」進行長期資產減值分析。

關於長壽資產。 ASC 360-10-15要求公司將資產和負債以最低層級分組，其中可識別的現金流量在很大程度上獨立於其他資產和負債的現金流量，並評估資產群組是否超過未折現未來現金流量的總和。如果未折現現金流量未顯示資產群組的攜帶金額可以回收，則測量損耗費用為資產群組攜帶金額超過其根據折現現金流分析或估價的公平價值。

重要之會計政策

公司在2023年的第10-K表格中披露的重要會計政策沒有發生重大變化。

最近發布的會計準則

截至2024年9月30日，在2023年的第10-K表格中披露的公司對最近公布的會計準則或更新沒有新的、會影響公司目前或未來營運結果、整體財務狀況、流動性或採納後披露的內容的情況。

註3 - 臨床試驗和贊助研究協議

研發費用 - 臨床試驗和贊助研究協議

截至2024年和2023年9月30日止三個和九個月，公司根據這些協議的條款，在未經審計的營運報告中記錄了以下費用，用於贊助研究和臨床試驗協議的研發費用：


	截至9月30日止的三個月，				截至9月30日止的九個月，
（以千元為單位）	2024		2023		2024		2023
希望國家醫療中心
CD123	$	—	$	23	$	—	$	23
IL13Rα2		66		180		457		817
CS1⁽¹⁾		—		—		—		188
PSCA⁽¹⁾		—		—		—		44
Fred Hutchinson Cancer Center - CD20		—		142		312		1,239
聖裘德兒童研究醫院 - XSCID⁽²⁾		—		(106)		(434)		528
萊頓大學醫學中心 - RAG1 SCID		—		125		241		349
梅奧醫院⁽³⁾		—		—		(275)		551
總計	$	66	$	364	$	301	$	3,739

⁽¹⁾ 授權及相關贊助研究協議於2023年5月終止。

⁽²⁾ 許可證和相關數據傳輸協議於2024年4月終止。

⁽³⁾ 執照及相關贊助研究協議於2024年6月終止。

進行中的臨床試驗和贊助研究協議。

IL13Rα2（Mb-101）與Hope市的臨床研究支援協議

自2017年2月起，公司已簽署了關於IL13Rα2導向的CAR T計劃（即“IL13Rα2 CRA”）的臨床研究支援協議，根據協議，公司已同意捐款$0.1 百萬用於與進行中的研究相關的病患成本。

自 2020 年 10 月起，本公司已與 COH 簽訂 IL13Rα2 導向 CAR t 計劃的臨床研究支持協議，該協議與 COH 簽署臨床研究支持協議，公司已同意捐款 $0.1 與正在進行的研究人員啟動的研究有關，每位患者數百萬。此外，該公司同意投資約 $0.2 每年有數百萬，涉及針對這個患者群體的 IL13Rα2 導向 CAR t 計劃的臨床開發。

自二零二零年十月起，本公司已與商務長簽訂贊助研究協議（「SRA」），就潛在的 IL13Rα2 進行組合研究卡爾（Mb-101）和單一性潰瘍性病毒治療（Mb-108）。根據 SRA，該公司資助研究金額為 $0.3 這個計劃的百萬2022 年 11 月，SRA 被修改，包括 $ 的額外資助0.6 百萬。

CD20（Mb-106）與弗雷德·哈欽森癌症中心的臨床試驗協議

自 2017 年 7 月 3 日起，與弗雷德哈欽森癌症中心（「Fred Hutch」）頒發的 CD20 技術許可證，該公司已成為研究人員啟動的臨床試驗協議（「CD20 CTA」），為 Fred Hutch 進行 1/2 期臨床試驗，評估 CD20 技術在復發或耐治 B 細胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性提供部分資金。與 CD20 CTA 有關，該公司同意向高達 $ 資金5.32017 年第四季開始的臨床試驗相關的百萬成本。二零二零年十一月，CD20 CTA 被修訂，包括約 $ 的額外資金1.8 百萬，其中包括 $0.8 百萬用於治療五名慢性淋巴細胞白血病患者。2022 年 1 月，CD20 CTA 被修訂，包括額外資金為 $2.2 百萬增加本公司與 CD20 CTA 有關的總付款義務不超過 $9.3 百萬。

終止臨床試驗和贊助研究協議

於 2023 年 5 月，本公司決定停止開發某些計劃，包括 CS1（Mb-104）和 PSCA（Mb-105），並終止與商務局局長相關的 CRA 和許可證。2024 年 4 月，該公司終止其與聖朱德的許可協議和相關的數據傳輸協議，以換取聖朱德相互釋放責任並寬恕公司之前欠的所有金額，總額約為 $0.6 百萬。此外，在 2024 年 4 月，該公司向 LUMC 發出終止通知，根據該通知終止 Mb-110 產品候選產品的基礎的許可協議；該公司目前正在與 LUMC 討論該終止該終止的條款 2024 年 6 月，該公司終止其許可協議並與 Mayo Clinic 關聯的 SRA，以換取 Mayo Clinic 相互釋放責任並寬免該公司之前所欠的所有金額。約為 $0.3 百萬。已遺棄的金額，總計約 $0.9 百萬，被認為在未經審核營運報表中減少研發費用。

註 4-關係人協議

與 Fortress 簽訂的創始人協議及管理服務協議

就本公司與 Fortress 簽訂的管理服務協議（「管理服務協議」）截至 2024 年 9 月 30 日及 2023 年 9 月 30 日止的三個月和九個月之管理服務協議（「管理服務協議」），會記錄與 MSA 相關的開支 50研究開發支出的百分比及 50未經審核營運報表中的一般和行政開支百分比。截至二零二四年九月三十日及 2023 年 9 月 30 日止的三個月內，本公司錄得開支為美元0.1 百萬和美元0.1 百萬分別與 MSA 有關。截至二零二四年九月三十日及二零二三年九月三十日止九個月內，本公司錄得開支為美元0.4 百萬和美元0.4 分別是百萬。

根據二零一六年七月二十二日生效之第二次修訂及重新訂的創始人協議（「創始人協議」）的條款，炮台將獲發公司普通股份等於 2% 半（2.5任何股權或債務融資總額的%)。截至二零二四年九月三十日止九個月內，本公司發行 641,740 與股權融資有關的 Fortress 股份。截至二零二四年九月三十日及 2023 年 9 月 30 日止的三個月內，本公司錄得開支約為美元29,000 和 $4,000，分別，在

與這些股份有關的一般和行政費用。截至二零二四年九月三十日及二零二三年九月三十日止九個月內，本公司錄得開支約為美元0.2 百萬和美元4,000，分別在與這些股份有關的一般費用和行政開支。

年股股股息

根據本公司修訂及修訂的公司註冊證明書（以下簡稱「公司註冊證書」），本公司發出 353,086 將普通股發給 Fortress 的股份作為年度股息（如公司註冊證明所定義），代表 2.5Mustang 於 2024 年 1 月 2 日全部稀釋未償還股本的百分比。這已在 2023 年 12 月 31 日的股東權益表中記錄為可發行普通股票 — 創始人協議。該公司錄得的費用約為 $0.5 百萬元研發 — 截至 2023 年 12 月 31 日止年度內獲得與這些可發行股份相關的許可證。

應付帳款及應付費用相關人士

在正常的業務過程中，Fortress 代表本公司支付某些費用。這些費用被記錄為應付帳款和累計費用-關聯人。

註 5 — 資產購買協議

與烏布里傑尼的協議

2023 年 5 月 18 日，該公司與特拉華州公司 UBRIgene（波士頓）生物科學公司（「UBrigene」）簽訂資產購買協議（「原始資產購買協議」），根據該協議，該公司同意出售其位於馬薩諸塞州伍斯特的細胞處理設施（「設施」）的租賃權益（「設施」）以及與在細胞和基因療法製造和生產相關資產向烏布里根提供的設施（「交易」）。本公司與 UBRIGene 隨後簽訂於 2023 年 6 月 29 日的原始資產購買協議第 1 號修正案（「修訂第 1 號」），以及原始資產購買協議修訂第 2 號，於 2023 年 7 月 28 日（「修訂第 2 號」以及原始資產購買協議及修訂第 1 號，「先前資產購買協議」）。

2023 年 7 月 28 日，根據《先前資產購買協議》，該公司完成出售其主要與該設施細胞和基因療法製造和生產相關的資產（此類營運，「轉讓業務」及該等資產，「轉讓資產」）向 UBRIgene，以預付代價 $6 百萬現金（「基本金額」）。轉讓資產包括本公司的所有資產，除了本公司的租賃及有關的租賃權改善設施以及主要用於轉讓業務的合約除外。公司錄得美元的收益1.4與出售轉讓資產有關的百萬，並記錄約 $0.3基本代價的百萬元作為延期收入，該項目將在租賃轉讓時被記錄。

有關之前的資產購買協議，該公司和 UBRIgene 向美國外商投資委員會（「CFIUS」）提交了自願聯合通知。在 CFIUS 對先前資產購買協議有關的交易進行審查後，於 2024 年 5 月 13 日，該公司與 UBRIgene 和 CFIUS 一起簽訂了國家安全協議（「NSA」），根據該協議與 UBRIgene 同意放棄與之前資產購買協議相關的交易和與該協議相關的交易。美國安全局負責 UBRIgene 和該公司終止該公司之間的協議二各方，包括製造服務協議、品質服務協議和分包 CDMO 協議。此外，UBRIgene 必須出售或以其他方式處置在內購買的設備資產 180 天在美國安全局執行後。

二零二零四年六月回購資產

於 2024 年 6 月 27 日（「生效日期」），本公司與 UBRIgene 簽訂資產購買協議（「回購協議」），根據該協議，本公司根據該協議同意，但須遵守其中規定的條款和條件，

為了購回轉讓資產，主要是實驗室設備和耗材（統稱為「購回資產」）。根據購回協議的條款，公司和uBriGene還終止了現有的製造和服務協議。

作為購回協議的對價，公司同意向uBriGene支付總購買價格（「購買價格」）為$1.4 百萬元，包括（i）在生效日後五個營業日內支付的頭期款$0.1 百萬元，以及（ii）在距離生效日五（5）個工作日內到期的後續金額$1.3 百萬元。 12年 (12)個月自收購日期之後（「待定金額」）。倘若在原定（或任何延長）應支付待定金額的日期時，公司在其當時最近的季度已審核或未審核基本報表的公開報告日期時，其淨資產低於$20 百萬美元，則公司得通過書面通知uBriGene選擇額外拖延支付待定金額的付款義務六（6）個月，對於公司可用的此類延長次數不設上限。儘管前述，倘若公司未於回購協議簽署後 12年（12）個月之內將待定金額全額支付完畢，則任何尚未結清的金額將自回購協議簽署之日起以 5%的年利率計息 12年（12）個月內結束並直到完全支付逾期金額。此外，在根據贖回協議終止上述協議的情況下，公司同意寬免來自uBriGene的淨應收款項，金額約為$3.3 百萬，由$6.9 百萬的應收款項和$3.6 百萬的應付款項組成，使贖回交易的總購買考慮金額約為$4.7 百萬。預付款的$0.1 百萬於2024年7月支付，截至2024年9月30日，$1.3 百萬逾期金額已記錄在應計其他費用中（參見附註7）。

公司根據相對公平價值分配了總購買考慮金額$4.7 百萬至回購資產。公司委託第三方對回購設備進行評估，導致一個約為$2.2 百萬的公正價值減去成本後售價。餘下的購買考慮金額$2.5 百萬分配給回購的物資。沒有替代未來使用的回購物資被認列為研究和發展費用，金額為$2.2 百萬。有替代未來使用的回購物資，金額為$0.3 百萬也被認列為研究和發展費用，因為公司沒有計劃在該設施內恢復運營，打算與設備一起以單一交易處置物資。公司得出結論，包括回購的設備資產和相關物資的處置群組，其綜合價值達約$2.2 百萬符合於收購日期被歸類為待售資產的標準。截至2024年9月30日，該處置群繼續被歸類為待售。

附註6 - 物業、廠房及設備和資產減值

截至2024年9月30日和2023年12月31日，物業、廠房和設備包括以下內容：


	預估有用	九月三十日		12月31日
（以千元為單位）	壽命（年）	2024		2023
租賃改良	9		7,694		7,694
施工進行中	無可奉告		—		29
資產總額、廠房及設備			7,694		7,723
減：減值損失			(2,176)		—
減：累積折舊			(5,097)		(4,476)
不動產、廠房及設備淨值		$	421	$	3,247

2024年和2023年截至9月30日三個月的折舊費用約為$0.1 百萬美元和0.3 百萬美元，分別記錄於不經審計的營運報表的研發支出。截至2024年9月30日及2023年結束的九個月的折舊費用，約為100萬美元。0.6 百萬美元和1.6 百萬美元，分別記錄於不經審計的營運報表的研發支出。

長壽資產減損

在2024財政年度第二季，公司得出結論，需要對某些租賃改良及相關的使用權資產進行減損評估。公司評估了攜帶

根據ASC 360，根據公司業務的重大變化、運營現金和設備購回，評估資產組合（包括租賃改良和使用權資產）的價值，得出資產組合的攜帶金額出現約$資產組合的$2.6 發現資產組合的回收性評估得出患有約$的$，這些損失按照各元件的攜帶金額的比例分配。$損失約$被分配給租賃改良，其餘$被分配給使用權資產。2.2 發現資產組合的回收性評估得出患有約$的$，這些損失按照各元件的攜帶金額的比例分配。$損失約$被分配給租賃改良，其餘$被分配給使用權資產。0.4 發現資產組合的回收性評估得出患有約$的$，這些損失按照各元件的攜帶金額的比例分配。$損失約$被分配給租賃改良，其餘$被分配給使用權資產。

附註 7 - 應付帳款和應計負債

截至2024年9月30日和2023年12月31日，應付帳款和應計費用如下：


	九月三十日		12月31日
（以千元為單位）	2024		2023
應付賬款	$	8,759	$	6,322
已發生的研究和發展		561		4,118
應計薪酬		984		2,838
其他 ⁽¹⁾		1,757		739
應付帳款和應計費用總額	$	12,061	$	14,017

⁽¹⁾ 其他包括約$1.3 百萬的應計負債為uBriGene資產收購協議，參見附註5。

第8條 – 應付票據

於2023年4月11日，公司與Runway Growth Finance corp.（“Runway”）簽訂的長期負債設施（“定期貸款”），原定於2023年3月4日簽訂，當Runway收到來自公司的偿還金額$30.4 元素依賴本金、利息和適用的最後支付金額。貸款沒要記錄於未經查核的營運報告的利息費用中進行清償損失。截至2024年9月30日和2023年，公司在利息費用中記錄了以下元件:


	截至9月30日止的九個月，
（以千元為單位）	2024		2023
利息費用	$	—	$	1,187
債務折扣攤銷		—		118
賣出賺取差價損失		—		2,796
其他		4		11
總利息費用	$	4	$	4,112

注9－股東權益

登記聲明

於2021年4月23日，公司提交了一份S-3表格的架上註冊聲明書（文件編號333-255476）（「2021 S-3」），並於2021年5月24日生效。根據2021 S-3，公司可以賣出總值200.0 百萬元的證券。2021 S-3於2024年5月24日到期。公司在2021 S-3下銷售了約4.4 百萬元的證券。

於2024年5月31日，公司提交了一份S-3表格的架上註冊聲明書（文件編號333-279891）（「2024 S-3」），並於2024年6月12日生效。根據2024 S-3，公司可以賣出總值40.0 百萬元的證券。截至2024年9月30日，公司已銷售了約36.3 2024年S-3的數百萬元證券銷售尚有可用餘額。

截至本10-Q表格提交時，公司受到S-3表格的一般指導I.b.6條的約束，該條被稱為“baby shelf rules”，限制了其在S-3表格的登記申明書中可以賣出的證券數量。

2024年5月股本發行

2024年4月29日，公司與一位機構投資者（“投資者”）啟動了一項盡力股本發行（“2024年5月發行”），總計（i） 1,160,000 普通股股份，（ii）預先購買權證（“2024年5月預先購買權證”）用於購買高達 15,717,638 普通股股份（“2024年5月預先購買權證股份”），（iii）A-1系列認股權證（“A-1系列認股權證”）用於購買高達 16,877,638 普通股股份（“A-1系列認股權證股份”），（iv）A-2系列認股權證（“A-2系列認股權證”）用於購買高達 16,877,638 普通股股份（“A-2系列認股權股份”），以及（v）A-3系列認股權（“A-3系列認股權”，與A-1系列認股權和A-2系列認股權合稱為“認股權”）共賣出的股份 16,877,638 普通股股份（“A-3系列認股權股份”）。每股普通股或2024年5月預先資助的認股權，均與一年。 A-1系列認股權，可購買一年。股普通股，一年。 A-2系列認股權，可購買一年。普通股份的股份股，以及一年。 A-3系列認購權證，購買一年。普通股份每股的公開發行價格及附帶認購權證為$0.237，每股2024年5月預先購股權及配套認購權證的公開發行價格為$0.2369。2024年5月預先購股權設有$的行使價格0.0001 每股認股權，可立即行使，全數行使時到期。每份認股權的行使價為$0.237 每股認股權的行使價為$，將從股東批准行使認股權後的生效日期開始行使（“認股權股東批准”）。A-1系列認股權將於認股權股東批准之日後的在公司完成3.5億美元的資本投資並新增維持5年的全職職位的條件下，可額外獲得1850萬美元可退還稅款。周年之日到期。A-2系列認股權將於認股權股東批准之日後的二十四個月周年之日到期。A-3系列認股權將於認股權股東批准之日後的九個月周年之日到期。該認股權包含慣例的行使價反稀釋調整，包括股份分割、股票股息、權益發行和等比例分配。

2024年5月發行的淨收益，在減除下文所述的放置代理人（如下文所定義）的費用及開支以及我們應支付的其他發行開支後（但不包括來自Warrants行使的淨收益（如有）），大約為$3.2 百萬。2024年5月發行於2024年5月2日結束。

關於2024年5月發行，公司還與投資者簽署了一份授權證券修正協議（“授權證券修正協議”）。根據授權證券修正協議，公司同意修正已在2023年10月向投資者發行的可購買最多 2,588,236 股的現有權證，行使價格為每股$1.58 每股，以考慮他們購買了2024年5月發行證券的情況，措施如下：（i）降低現有權證的行使價格至每股$0.237 每股，（ii）規定經修改的現有權證將在2024年5月發行權利的獲得行使權股東批准後方可行使，並（iii）延長現有權證的原始到期日期五年後在收到這樣的認股權股東同意書之後，認股權修訂協議於2024年5月2日生效。

2024年6月，認股權的定向增發和同時私下配售（“2024年6月發行”）

於2024年6月19日，公司與機構投資者（“2024年6月投資者”）簽署了證券購買協議（“購買協議”），根據該協議公司同意以在納斯達克規則下定價的市場掛牌直接增發方式（“註冊直接增發”）（i） 3,025,000 普通股股份，每股價格為$0.41 以及（ii）預先購買的認股權證（“預先購買的認股權證”）可購買多達 3,105,000 股我們普通股，每個預先購買的認股權證的價格為0.4099，普通股每股價格減去$0.0001.

預先購買的認股權證代替普通股賣出關於這份季度報告的第1項目註釋。 2024年6月投資者每股的認股權證行使價是 $0.0001 每股，發行後可行使，一直有效直到全部行使為止。

註冊直接發售於2024年6月21日結束。公司打算使用淨收益約 $2.1 百萬來自註冊直接發售，用於一般企業目的和運營資金需求。

在一項同時進行的定向增發中，根據購買協議的條款，公司還同意向2024年6月投資者發行和賣出未註冊的warrants（即“定向增發warrants”），以購買高達 6,130,000 股普通股，發行價為每個定向增發warrant的0.41 美元，購買一股普通股（即“定向增發”以及註冊直接發售，統稱為“發售”）（此發行價格已包含每股普通股或預購證券的購買價格）。定向增發warrants的行使價為每個$ 一年。 0.41 每股（受定向增發認股權中所訂的慣例調整條款限制）在發行後可行使，並將在到期時無效。五年後從發行日期起，定向增發認股權包含慣例的抗稀釋調整，包括股票分割、股票分紅、權利發行和按比例分配。隨後在2024年7月通過S-1表格（檔號333-280927）註冊了定向增發認股權行使後可發行的普通股股份的轉售。

H.C. Wainwright＆Co. LLC（“Wainwright”）擔任獨家配置代理商，就Offerings簽署了一份日期為2024年6月18日的承諾函（以下簡稱“承諾函”），我們與Wainwright之間。根據承諾函，公司發行了給Wainwright（或其指定人）的認股權，以購買高達 367,800 普通股的股份（“Wainwright認股權”和與定向增發認股權合稱為“2024年認股權”）。Wainwright認股權與定向增發認股權基本相同，唯Wainwright認股權將在銷售Offerings開始後至無效期限之內到期五年後，並設有每股價格為$的認股價格（受Wainwright認股權中所訂的慣例調整限制影響），代表0.5125 每股（受Wainwright認股權中所訂的慣例調整影響） 125每股普通股的購買價格的百分比參與註冊直接供股。

（ATM）定向增發

2018年7月，公司與b. Riley Securities, Inc.（前身為b. Riley FBR, Inc.）、卡諾樊傑拉特&Co.、國家證券公司（現在為b. Riley FBR, Inc.）和Oppenheimer & Co. Inc.（每位為一名“代理人”，集體為“代理人”）簽署了直接發售合同（“Mustang ATM”），據此銷售普通股。根據S-3表格（文件編號333-249657）上的登記聲明銷售普通股。根據Mustang ATM，公司最高向代理人支付一筆佣金率的款項 3.0銷售任何普通股股份的總收益的百分比。於2020年12月31日，Mustang ATM被修改，增加了Wainwright作為代理人。於2023年4月14日，Mustang ATM被修改，增加了對S-3表格的一般指導I.b.6所施加的限制，並將Oppenheimer & Co. Inc.從代理人中移除。於2024年5月31日，公司向代理人發送通知終止Mustang ATM，該通知自2024年6月5日生效。

2024年5月31日，公司與Wainwright（“經理”）簽署了一份直接市場供股協議（“供股協議”），根據該協議，公司可以隨時按其自行決定，透過或向經理根據2024 S-3出售其普通股股份。根據供股協議，公司向經理支付一筆佣金，這筆佣金是總銷售收益的 3.0銷售任何普通股的總收益的百分比。公司還將就與供股協議相關的某些費用對經理進行補償。公司和經理可以在指定的事先書面通知條件下隨時終止銷售協議。

在截至2024年9月30日的九個月內，公司發行了大約 2.7 百萬股普通股，平均價格為$0.44 ，總收益為$1.2 百萬據定向配售協議發行了百萬股普通股。有關這些銷售，公司支付了約$45,000。截至2023年9月30日的九個月內，公司通過Mustang ATm發行了大約 52,000 3.15 百萬股，總收益為$0.2 百萬。有關這些銷售，公司支付了約$3,000.

股權激勵計劃

公司已實施2016激勵計劃（"激勵計劃"）。激勵計劃於2016年獲得公司股東和公司董事會薪酬委員會採納，並獲授權向董事、高級管理人員、員工和顧問授予股份獎勵。該計劃最初獲授權發行股份獎勵，最多可發行

133,333 已授權但尚未發行的普通股股份，期權到期 10年自採納起算，每個期權的期限不超過 10年自授出日起算的期間。2018年6月，公司股東批准修正股票激勵計劃，以增加可發行的授權股份數為 200,000 股份，總計 333,333 股份。2021年6月，公司股東批准修正股票激勵計劃，以增加可發行的授權股份數為 200,000 股份，總共 533,333 股份。2022年6月，公司股東批准了對激勵計劃的修正案，以增加可發行股份的授權股份數量為 200,000 股份，總共 733,333 股。

截至2024年9月30日， 397,723 股份可用於未來根據激勵計劃發行。

股票期權

下表彙總了截至2024年9月30日結束的九個月內的股票期權活動：


				加權平均
				仍未行使的期權數量：
		加權平均		Contractual Life (in
	期權股票	行权价格		years)
2023年12月31日的未行使限制性股票單位	76,112	$	85.95	3.31
截至2024年9月30日止，未支付款項	76,112	$	85.95	2.56
到2024年9月30日，期權已授予並可行使。	47,570	$	85.95	2.56

截至2024年9月30日，公司已經無未認列與期權相關的股份報酬費用。公司根據發生的獎金喪失進行會計。

受限股票

以下表格概述了截至2024年9月30日結束的九個月的受限股獎活動：


		加權平均
		Grant Date Fair
	股份數量	價值
2023年12月31日尚未支付	64,706	$	11.59
已行使股票數	(4,595)		54.45
截至2024年9月30日，尚未取得。	60,111	$	8.32

截至2024年9月30日，公司對未承認的與受限股票相關的股份報酬支出為$0.2 百萬，預計於剩餘加權平均著裝期間內認列。 1.3 年

限制性股票單位

特定員工和顧問已被授予有基於時間的解約條款的限制性股票單位。以下表格概述了截至2024年9月30日為止九個月的限制性股票單位活動：


		加權平均
		Grant Date Fair
	單位數目	價值
2023年12月31日未發放的	95,197	$	18.78
已棄權股份	(64,892)		18.19
已行使股票數	(18,926)		23.26
2024年9月30日的尚未取得的股份	11,379	$	14.69

截至2024年9月30日，公司持有未承認的與限制股份單位相關的股票報酬費用，金額約為$。38,000該費用預計將於約剩餘的加權平均授予期間約為。 1.8 年。

以下表格彙總了截至2024年9月30日和2023年三個月及九個月的股票報酬費用（以千為單位）：


	截至9月30日止的三個月，				截至9月30日止的九個月，
	2024		2023		2024		2023
總務與行政	$	52	$	119	$	150	$	381
研發		(10)		(19)		(650)		(1)
總股份補償費用	$	42	$	100	$	(500)	$	380

2024年4月12日，公司裁減了約百分之〇個員工，導致許多優秀的限制性股票單位被放棄，並且撤銷了先前發生的以股票為基礎的補償費用。 81 百分之〇個員工，導致許多優秀的限制性股票單位被放棄，並且撤銷了先前發生的以股票為基礎的補償費用。

員工股票購買計劃

符合資格的員工可以在預先確定的發行期結束時以折扣價購買公司的普通股。 85公平市價於發行期開始或結束時的較低值的%。員工股票購買計劃（“ESPP”）是一種補償性計劃，導致以股份為基礎的補償支出。 ESPP最初於2019年獲授權，出售最多股未發行的普通股。 26,667 在2021年6月，公司股東批准了對ESPP的修訂，以增加可發行的授權股份數。 40,000 此外，2023年6月，公司股東批准了對ESPP的修訂，以增加可發行的授權股份總數。 400,000 總共增加至可發行的授權股份的數目。 466,667 股。

截至2024年9月30日， 128,352 已購買股份， 338,315 股份可供未來根據公司的ESPP出售。

認股證

截至2024年9月30日止九個月的認股權活動總結如下：


				加權平均
				仍未行使的期權數量：
		加權平均		Contractual Life (in
	認股證	行权价格		years)
Outstanding as of December 31, 2023	4,481,868	$	1.34	5.34
已行使	(20,490,874)		—	—
已授予股份	76,966,010		0.19	2.50
截至2024年9月30日止的未付款款項	60,957,004	$	0.29	2.73

當認股權證行使時，公司將發行新的普通股。關於公司於2023年10月26日的註冊直接定向增發，公司發行了可預付款的認購權證，最多可購買1,668,236股普通股，同時進行的私人配售中，公司發行了最多可購買2,588,236股普通股的未登記認購權證，並在2024年4月以S-1表格（文件號碼333-275997）登記了這些股票的轉售。關於這些發行，H.C. Wainwright收到了最多可購買155,294普通股股份。與2024年5月進行的公開發行相關， 2,588,236 未註冊認股權證的行使價格已從原始價格調整為$1.58 $每股0.237 美元每股轉移自庫藏股份。

在2024年5月的發行中，該公司發行可預付購買高達的預購認股權15,717,638普通股份，並發行了三系列認股權證，可購買高達股份50,632,914普通股票股份。與此相關

在這些提案中，溫萊特收到了定向增發代理商認購權利證，可購買多達1,012,658 股普通股。

與註冊直接發行有關，公司發行了可購買多達3,105,000 股普通股的預先資金化認股權證，以及與同時進行的私募有關，公司發行了未註冊的認購權證，可購買多達6,130,000 股普通股。後續在2024年7月，以S-1表格（文件編號333-280927）登記了這些提案的潛在認股權證股票轉售。與這些提案有關，溫萊特收到了定向增發代理商認購權利證，可購買多達367,800 股普通股。

截至2024年9月30日的九個月，所有的 1,668,236 在十月註冊直接發行中發行的預先投資的認股權證均行使，行使價為 $0.001 每股，而所有的 18,822,638 在2024年5月發行和6月註冊直接發行中發行的預先投資的認股權證均按行使價 $0.0001 美元每股轉移自庫藏股份。

說明十－每股淨虧損

每股淨虧損是通過將淨虧損除以權重平均流通在外共同股數中未發放限制股票來計算的。由於分紅派息是按照轉換基礎上普通股和A類普通股的持有人按比例宣佈、支付和設立的，因此不需要使用計算每股淨虧損的雙重類方法。稀釋每股淨虧損不反映未來將因行使認股權或未行使的A類優先股而發行的普通股的影響，因為它們的納入將具有抗稀釋性。雙重類方法是一種盈利分配公式，將參與證券視為擁有原本可供普通股股東使用的權利。此外，由於我們的非預先資金的認股權屬於參與性證券，我們必須根據如果換股法計算稀釋每股盈利，並利用最抗稀釋的結果。在有淨虧損的期間，不向非預先資金的認股權持有人分配未分配的淨虧損，因為我們的非預先資金的認股權持有人無需按合同義務參與我們的虧損。

下表總結了在計算稀釋每股淨虧損時未考慮的可能導致抗稀釋的證券。


	截至9月30日止的九個月，
	2024	2023
認股證	60,957,004	70,102
期權	76,112	76,112
A類優先股	250,000	250,000
未發放的限制性股票獎勵	60,111	64,706
未授權的限制性股票單位	11,379	106,100
總計	61,354,606	567,020

附註11 - 所得稅

公司出現淨營運損失，並對所有呈現期間的淨逆稅資產記錄完全的估值撥備。因此，公司未記錄對聯邦或州所得稅的提存。

公司需遵守美國聯邦和州的所得稅法規。所得稅支出包括當年應付或可退還的所得稅總額，以及遞延所得稅資產和負債的變動。遞延所得稅資產和負債是為了將來與現有資產和負債的財務報表記載金額及其相應稅基，以及經營損失和稅款抵免追溯的稅務後果而確認的。遞延所得稅資產和負債的衡量使用預期適用於預期在這些暫時性差異預期被收回或結算的年度中的實施稅率。稅率變動對遞延所得稅資產和負債的影響在包括得到立法批准的日期的期間內認列於收入中。當管理層認為遞延所得稅資產的某部分或全部不太可能實現時，將通過評價準備金來減少遞延所得稅資產。

注意事項12-承諾和逐年具體情況。

賠償

根據其公司法人證書、修訂後的公司章程和補充條款以及賠償協議，公司對其董事和董事承擔賠償義務，針對特定事件或發生情況，在其擔任公司要求的職務期間，但受某些限制約束。公司購買了董事和高管的保險以應對此類索賠。公司在某些情況下向合同交易對手提供賠償，包括但不限於臨床試驗網站、服務提供商和許可方。

租約

公司根據一個被分類爲經營租賃的協議租用辦公空間，該協議將在2026年10月到期。2024年6月28日，公司終止了其Mercantile Center Facility的租賃，支付了終止費用$40,000公司的租賃負債源於其Plantation Street Facility的租賃，該租賃將在2026年到期。這些租賃不要求任何按揭租金支付、不施加任何財務限制，也不包含任何殘值擔保。公司的某些租賃合同包括續租選項和遞增條款；由於公司無法合理確定是否會行使這些選項，續租選項未計入租賃負債和使用權資產的計算。公司不扮演出租人角色，也沒有任何被分類爲融資租賃的租約。

在2024財年第二季度，公司確定了導致租賃權資產組和相關租賃改良需要減值的觸發事件。評估得出存在減值，減值損失根據資產的相對賬面價值分配給了租賃改良和租賃權資產(見第6條註解)。截至2024年9月30日，公司擁有1,000萬美元的經營租賃負債，已包含在未經審計的資產負債表中。1.0 額外計入了570萬美元的租賃負債和使用權資產基本報表。截至2022年12月31日，公司的經營租賃負債爲790萬美元，使用權資產爲1350萬美元，都在未經審計的資產負債表中包含在內。0.1截至2023年12月31日，公司經營租賃負債爲xxx百萬美元，已包含在未經審計的資產負債表中。2.5截至2022年12月31日，本公司的經營租賃負債爲1.6百萬美元，在未經審計的資產負債表中列示。

以下是有關本公司經營租賃的數量信息：


	截至九個月結束的日期
		2021年9月30日		2021年9月30日
（單位：千美元）	2024		2023
租賃成本
營業租賃成本	$	113	$	592
變量租金成本		149		544
總計	$	262	$	1,136


	截至2021年9月30日的九個月結束
		2021年9月30日			2021年9月30日
（單位：千美元）	2024			2023
經營租賃的經營現金流量	$	406		$	395
租賃修改所得收益	$	314		$	220
權重平均剩餘租期-運營租賃		2.0			4.7
經營租賃的加權平均貼現率		9.0	%		9.1	%

除短期租賃外，我們的經營租賃到期款項如下：


（單位：千美元）	未來租賃責任
2024年12月31日結束的三個月	$	127
2025年12月31日結束的年度		516
2026年12月31日結束的年度		439
總計		1,082
減去現值貼現		(99)
經營租賃負債	$	983

附註13 - 後續事件

2024年10月24日，公司與一家持有特定未持久A-3認股權證（「現有認股權證」）的機構投資者簽署了一份誘導提議函協議（「誘導函」），以購買總計 16,877,638 公司普通股的股份，最初於2024年5月2日發行給該投資者（「現有認股權證」）。現有認股權證行權價格爲$0.237每股.

根據誘因信函，投資者同意全額以現金行使現有認股權證，作爲公司同意定向增發(x)新B-1系列普通股購買認股權證（「新B-1認股權證」）的考慮，可以購買高達 16,877,638 普通股份（「新B-1認股權證股」）和(y)新B-2系列普通股購買認股權證（「新B-2認股權證」及與新B-1認股權證一起，爲「新認股權證」）可以購買高達 16,877,638 普通股份（「新B-2認股權證股」及與新B-1認股權證股一起，爲「新認股權證股」）每個認股權證的行使價格爲 $0.27 每股，且可開始行使，自股東批准行使認股權證的股份發行的有效日期起（「認股權證股東批准」）。新B-1認股權證將於股東批准的五年週年紀念日到期。新B-2認股權證將於個月（12）個月權證股東批准的週年紀念日。

根據誘導信函約定的交易的結束日期爲2024年10月25日（「結束日期」）。公司從投資者行使現有權證中獲得約\s萬美元的總票面價值，扣除公司應支付的放置代理費用和其他支出。公司打算將所得款項用於營運資金和一般公司用途。 $4.0 公司聘請Wainwright作爲其在上述交易中的獨家定向增發代理，並向Wainwright支付現金費用，金額等於

。 7.0% 公司行使現有權證所得募集的全部總收益的百分之 $50,000 報銷了Wainwright的法律顧問以及其其他雜費的百分之 $25,000報銷了Wainwright的不可覈算費用，金額爲 1.0% 已融資總收益的百分之的管理費。公司還向Wainwright或其指定人（「PA權證持有人」）發行了放置代理權證，以購買多達 1,012,658 股普通股份（「放置代理權證股份」）。放置代理權證具有與新b-1系列權證相同的條款，不同之處在於放置代理權證的行權價格等於 $0.2963每股.

已登記的普通股的發行或轉售已根據證券交易委員會（「SEC」）於2024年4月29日宣佈生效的現有S-1表格（文檔編號333-278006）已註冊

公司已同意在誘導信函日期後的30個日曆日內提交一份註冊聲明，以提供新權證股票的轉售（"轉售註冊聲明"），並盡最大努力使轉售註冊聲明在誘導信函日期後的60個日曆日內被SEC宣佈生效，並在投資者不再持有任何新權證或新權證股票之前始終保持轉售註冊聲明的生效。

項目2. 管理層對財務狀況和業績的討論與分析

前瞻性聲明

您應該閱讀本表格10-Q中包含的財務狀況和運營結果的討論和分析，結合我們的財務報表以及其他地方包含的相關附註。我們的財務報表已按照美國通用會計準則準備。以下討論和分析包含根據《1933年證券法》第27A條修訂稿（「證券法」）和《1934年證券交易法》第21E條修訂稿（「交易法」）的前瞻性陳述。通常由諸如「預計」，「相信」，「可能」，「估計」，「期望」，「目標」，「打算」，「期待」，「可能」，「計劃」，「潛力」，「預測」，「項目」，「應該」，「將會」，「將」等表達方式指示的前瞻性陳述，包括但不限於與我們增長策略和產品開發計劃有關的任何聲明，包括公司對其製造設施出售完成、如制定調查性新藥（「IND」）申請和其他申請的時間以及獲取對我們產品候選者的監管批准的能力的期待，涉及療法和產品候選者潛力的聲明，以及任何非歷史事實的其他聲明。本文件中包含的所有前瞻性陳述均基於我們在此日期可獲得的信息，我們不承諾更新任何此類前瞻性陳述。我們的業務和財務績效受到重大風險和不確定性的影響。實際結果可能與前瞻性陳述中的預期有很大不同。在評估我們的業務時，您應仔細考慮本文件第II部分第1A條「風險因素」下列出的信息。

概述

我們是一家處於臨床階段的生物製藥公司，專注於將當今的醫療突破在細胞和基因療法領域轉化爲治療血液系統癌症和實體腫瘤的潛在療法。我們旨在通過許可或其他形式獲取這些技術的使用權，資助它們的研發，並最終要麼進行外部許可，要麼將這些技術推向市場。

我們目前的產品管線主要集中在兩個核心領域：用於治療血液系統惡性腫瘤和實體腫瘤的CAR-T療法。對於這些療法，我們與世界一流的研究機構合作，包括希望之城國家醫療中心（「COH」或「希望之城」）、弗雷德·哈欽森癌症中心（「Fred Hutch」）和全國兒童醫院（「Nationwide」）。

我們預計在可預見的未來將承擔與研究、開發和商業化潛在產品有關的大量支出。然而，我們無法保證在需要時能成功獲得額外資源，或者以對我們可接受的條件獲得資源。因此，關於我們能否持續作爲一個正常經營的實體存在存在重大疑慮。未經審計的財務報表未包括與資產可收回性相關的任何調整，儘管存在這種不確定性。

CAR T細胞治療。

我們的CAR T療法流水線是在幾家世界一流研究機構的獨家許可下開發的。我們的策略是通過許可這些技術，支持合作伙伴的臨床前和臨床研究活動，並將基礎技術轉移到我們或我們的合同製造商的電芯加工設施，以進行我們自己的臨床試驗。

我們正在與Fred Hutch合作開發針對CD20（Mb-106）的血液惡性腫瘤CAR T療法。2021年5月，我們宣佈美國食品和藥物管理局（「FDA」）接受了我們的Mb-106新藥申請。截至2024年9月30日，已有約40名患者在由Fred Hutch贊助的進行中的1期臨床試驗中接受治療（ClinicalTrials.gov識別號：NCT03277729），約有20名患者在我們贊助的1期臨床試驗中接受了治療（ClinicalTrials.gov識別號：NCT05360238）。2023年，我們獲得了安全審查委員會的批准，繼續在進行中的Mustang贊助的1期試驗的全部三個活躍分支中進行劑量遞增。我們呈現了最新結果，展示了良好的安全性，完整

緩解率和耐久性來自野馬在2023年美國血液學會（「ASH」）年會上正在進行的1期試驗。

我們還與針對IL13Rα2（Mb-101）的COH合作開發針對實體瘤的CAR t療法。此外，我們還與Nationwide合作開發了1型單純皰疹病毒（「HSV-1」）溶瘤病毒（Mb-108），以增強Mb-101在治療高級別惡性腦腫瘤患者方面的活性。由COH贊助的Mb-101（ClinicalTrials.gov標識符：NCT02208362）的1期臨床試驗已經完成了治療階段，患者的長期安全性仍在繼續接受評估。由阿拉巴馬大學伯明翰分校（「UAB」）贊助的Mb-108（ClinicalTrials.gov標識符：NCT03657576）的1期臨床試驗於2019年第三季度開始。2023年10月，我們宣佈，美國食品藥品管理局接受了我們的臨床試驗申請，將Mb-101和Mb-108（簡稱Mb-109）聯合用於治療IL13Rα2+復發或難治性膠質母細胞瘤（「GBM」）和高級別星形細胞瘤患者。

2023 年 5 月 18 日，我們宣佈了一系列變更，該變更源於對候選產品組合的審查，以確定我們項目的未來戰略和資源的適當分配。在這次審查之後，我們決定停止開發我們的Mb-102（CD123）、Mb-103（HER2）、Mb-104（CS1）和Mb-105（PSCA）項目，所有這些項目都是與希望之城合作開發的CAR t療法。

MB-106 （針對非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的 CD20 靶向 CAR T 細胞療法）

2024年第一季度，我們成功完成了與美國食品藥品管理局的1期末會議，該會議討論了一項潛在的WM治療關鍵的2期單臂臨床試驗。根據討論，美國食品和藥物管理局同意WM關鍵試驗的擬議總體設計，推薦劑量爲1 x 10⁷CAR-T 細胞/kg，僅要求對研究方案進行最低限度的修改。在提交第二階段或生物製劑許可申請（「BLA」）之前，預計不會進行額外的非臨床研究。由於資源有限，並且由於下文所述的勞動力減少，我們預計不會在 2024 年啓動用於治療 WM 試驗的 MB-106 的關鍵 2 期單臂臨床試驗。視可用資金而定，我們打算依靠第三方服務提供商進行研究和製造服務，以推進我們的優先潛在候選產品。

同樣在2024年第一季度，我們在多中心1期試驗中完成了惰性淋巴瘤組的入組。該組的第十位也是最後一位入組的患者是濾泡性淋巴瘤（FL）患者，他在接受1 x 10治療後獲得了完全的緩解⁷ car-T 細胞/kg。結果，儘管沒有使用預防性託珠單抗或地塞米松，但該試驗第一階段FL的總體完全緩解率維持在100％（N=6），沒有發生超過1級的CRS，也沒有任何等級的ICANS。

2024 年 3 月，我們宣佈計劃與 Fred Hutch 合作進行一項概念驗證的 1 期臨床試驗，該試驗由研究者贊助，評估 MB-106 在自身免疫性疾病中的應用。

2024年3月，美國食品藥品管理局授予再生醫學高級療法（「RMAT」）稱號，用於治療復發或難治性CD20陽性WM和FL，其依據是迄今爲止臨床數據中可能出現的反應改善。符合RMAT認證資格的藥物是那些旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物，這些藥物提供初步臨床證據，表明該藥物有可能解決此類疾病或病症未得到滿足的醫療需求。RMAT 認證提供具有相同優勢的再生醫學高級治療產品，以加快上市申請的開發和審查，該申請適用於獲得突破性療法稱號的藥物。這些優勢包括及時提供建議和與FDA進行互動溝通，以及FDA高級管理人員和經驗豐富的審查和監管衛生項目管理人員的主動和協作參與。被指定爲 RMAT 的產品也可能有資格參加其他 FDA 加急計劃，例如優先審核。美國食品和藥物管理局還可以對其加急計劃中的產品進行滾動審查，在提交完整申請之前審查部分營銷申請。

2024年6月，我們宣佈，弗雷德·哈奇研究者贊助的1/2期試驗中Mb-106的更新數據顯示，10名Wm患者具有良好的安全性和有效性。總體反應率（「ORR」）爲90％，觀察到持久的反應，包括三個完整反應（「CR」）、兩個非常好的部分反應（「VGPR」）和四個部分反應（「PR」）。其中一名獲得 CR 的患者緩解了 31 個月，其中

免疫球蛋白 m (IgM) 水平在使用 Mb-106 治療後迅速下降至正常範圍，此後一直保持正常。患者先前接受過九種治療的中位數，只有一名患者在接受Mb-106治療後開始了額外的抗WM治療。從安全角度來看，九名患者出現CRS：五名1級患者和四名2級患者。一名患者經歷了 1 級 ICANS。儘管劑量增加，但未觀察到3級或4級CRS或2、3或4級ICANS。

2024年5月，我們告知參與野馬贊助的非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病 MB106-CD20-001 1/2期研究的臨床地點，我們已決定結束該試驗。2024年6月，我們同樣告知參與野馬贊助的針對先前接受過野馬生物公司CAR-T細胞研究產品 MB100-OBS-001 治療的患者的長期隨訪研究的臨床機構，我們已決定結束該試驗。因此，除非有資金和資源可用於重啓血液系統惡性腫瘤計劃，否則Mb-106的進一步臨床開發目前僅側重於自身免疫性疾病。上述由研究者贊助的1期自身免疫性疾病臨床試驗的規劃正在進行中，該試驗計劃於2024年第四季度啓動，概念驗證預計於2025年啓動。

MB-109（將 MB-101 CAR T 療法與 MB-108 溶瘤病毒療法相結合，用於惡性腦腫瘤）

2023年10月，我們的Mb-109 IND申請獲得了美國食品藥品管理局安全進行的「批准」，這使我們能夠啓動一項針對IL13Rα2+複發性gBM和高級別星形細胞瘤患者的Mb-109的1期、開放標籤、非隨機、多中心研究。在這項1期臨床研究中，我們打算評估ICAR-T細胞（Mb-101）和單純皰疹病毒1型溶瘤病毒（Mb-108）在IL13Rα2+高級別神經膠質瘤患者中的組合。這項研究的設計首先涉及一個前置隊列，在該隊列中，患者無需事先給藥Mb-108即可單獨使用Mb-101進行治療。在成功確認了單獨使用Mb-101的安全性後，該研究將研究增加腫瘤內給藥Mb-108的劑量，然後進行雙重腫瘤內（ICT）和室內（ICV）注射Mb-101的劑量。

2024年11月7日，我們宣佈，美國食品藥品管理局向野馬授予用於治療惡性神經膠質瘤的1型單純皰疹病毒（「HSV-1」）溶瘤病毒Mb-108的孤兒藥資格。孤兒藥指定提供某些激勵措施，例如獲得批准後的臨床試驗費用稅收抵免，以及處方藥使用者費用減免。如果一種產品獲得美國食品和藥物管理局頒發的孤兒藥地位，則該產品有權獲得該疾病的七年市場獨家經營權，而孤兒藥稱號不受知識產權保護。由於資源有限，我們目前預計在獲得額外資源（如果有的話）之前不會啓動這項研究。

已終止的候選產品（基因療法和體內 CAR-T）

我們之前開發了幾種基因療法候選產品，包括Mb-117和Mb-217（基於聖裘德兒童研究醫院（「聖裘德」）許可的技術）和Mb-110（基於萊頓大學醫學中心（「LUMC」）許可的技術）。2024年4月，我們與聖裘德簽訂了終止和釋放協議，根據該協議，我們同意終止支持Mb-117和Mb-217候選產品的許可協議，以換取聖裘德相互免除責任並寬恕先前欠他們的所有款項。同樣在2024年4月，我們向LUMC發出了終止通知，根據該通知，我們終止了支持Mb-110候選產品的許可協議；我們目前正在與LUMC討論適用於此類終止的條款。2024年6月，我們還與梅奧醫學教育與研究基金會（「梅奧診所」）達成協議，終止支撐我們（現爲以前的）臨床前研究的許可協議在活體中CAR-t計劃以及相關的贊助研究協議，以換取梅奧診所相互免除責任並寬恕先前欠他們的所有款項。

迄今爲止，我們尚未獲得在任何市場銷售任何候選產品的批准，因此，沒有從候選產品中獲得任何產品銷售額。此外，自成立以來，我們已經蒙受了巨額的營業虧損，預計在可預見的將來將繼續蒙受巨額營業虧損，並且可能永遠無法盈利。

最近的發展

2024年4月裁員

2024年4月10日，我們的董事會批准了裁減員工人數的工作，裁減人數約佔我們員工總數的81%，以減少成本並保存資本，原因是募資環境不利和持續對CFIUS審查銷售設施以及與Delaware州公司uBriGene（波士頓）生物科技公司（「uBriGene」）交易的不確定性。主要裁員工作主要在2024年4月進行，於2024年第二季度完成。由於這些舉措，我們在2024年第二季度發生了約$20萬的與人員相關的重組費用，用於一次性員工解僱現金支出。

製造工廠的出售-交易概述

2023年5月18日，我們與uBriGene簽訂了《資產購買協議》（以下簡稱「原始資產購買協議」），根據該協議，我們同意出售位於馬薩諸塞州沃斯特的細胞處理設施的租賃權益（以下簡稱「設施」），以及與設施有關的用於生產細胞和基因療法的製造和生產資產給uBriGene（以下簡稱「交易」）。我們與uBriGene隨後簽署了修正協議1號，日期爲2023年6月29日，和修正協議2號，日期爲2023年7月28日，修改了原始資產購買協議（經修訂後的原始資產購買協議稱爲「先前資產購買協議」）。

2023年7月28日（「結束日期」），根據先前資產購買協議，我們完成了所有與位於設施的細胞和基因療法的製造和生產主要相關的資產的出售（這些業務稱爲「轉讓業務」，這些資產稱爲「轉讓資產」），向uBriGene以現金方式提供了前期費用爲600萬美元（「基礎金額」）。在結束日期轉讓給uBriGene的轉讓資產包括但不限於：（i）我們的設備租賃和其他個人財產以及與轉讓業務主要相關的其他資產、設備、機械、工具、用品、庫存、固定裝置和其他個人財產，（ii）用於轉讓業務目的而主要使用的數據、信息、方法、質量管理系統和知識產權，（iii）與轉讓業務有關、用於或在轉讓業務下產生的記錄和備案，如客戶和供應商名單、生產數據、標準操作程序和業務記錄，（iv）所有可轉讓的營業執照、許可證和運營轉讓業務所需的批准。某些轉讓資產，包括我們對設施的租賃權和主要用於轉讓業務的合同（「轉讓合同」），未在結束日期轉讓給uBriGene。

向美國海外投資委員會自願發出通知

uBriGene是Ubrigene (江蘇)生物科技有限公司的間接全資子公司，是一家中國合同開發和製造組織。根據先前的資產購買協議，我們和uBriGene同意盡最大努力獲得美國外國投資委員會(CFIUS)對交易的批准，儘管獲得此類批准並非交易關閉的條件。根據先前的資產購買協議，我們和uBriGene於2023年8月10日前向CFIUS提交了一份自願的聯合通知。

在初步的45天審查期和隨後的45天調查期之後，CFIUS於2023年11月13日要求我們和uBriGene撤回並重新提交我們的聯合自願通知，以便有更多時間審查並討論交易可能帶來的國家安全風險的性質和程度。根據CFIUS的要求，我們和uBriGene提交了一份撤回並重新提交聯合自願通知的請求，並於2023年11月13日，CFIUS批准了此請求，接受了聯合自願通知，並於2023年11月14日開始了新的45天審查期。CFIUS的45天審查於2023年12月28日結束。由於CFIUS在2023年12月28日前尚未結束審查，程序轉入隨後的45天調查期，該調查期至2024年2月12日結束。

在上述45天審查期和隨後的45天調查期之後，於2024年2月12日，我們和uBriGene請求撤回並重新提交我們的聯合自願通知，以便有更多時間審查和討論交易可能帶來的國家安全風險的性質和程度。根據我們的聯合請求

爲了撤回並重新提交給CFIUS的聯合自願通知，2024年2月12日，CFIUS批准了這一請求，接受了聯合自願通知，並在2024年2月13日開始了一個新的45天審查期。CFIUS的新45天審查於2024年3月28日結束。由於CFIUS尚未結束行動，審查過程轉入第二個45天階段，CFIUS進一步調查了交易。2024年3月28日，CFIUS告知我們，其調查將於2024年5月13日最遲完成。

2024年5月13日，與uBriGene和CFIUS一起，我們簽署了一份國家安全協議（「NSA」），根據協議，我們和uBriGene同意放棄交易以及資產購買協議和相關協議中設想的所有其他交易。簽署NSA是因爲CFIUS認定此類交易對美國國家安全構成風險。我們不同意這一立場，但鑑於CFIUS的反對意見，我們認爲交易可能不會達成。NSA對我們和uBriGene及其關聯方施加了一些條件。最重要的是，我們同意（i）不與uBriGene或其任何關聯方執行交易；以及（ii）任命一名聯繫點代表，與CFIUS和uBriGene指定的聯絡人必要時進行互動。NSA還要求uBriGene在NSA簽署後的180天內出售或以其他方式處置所購設備資產，如果uBriGene能夠在NSA簽署後45天內將設備資產賣回給我們（「快速處置」），則可減少NSA項下的某些義務。

2024年6月資產再購買

2024年6月27日（「生效日期」），我們與uBriGene簽訂了一份資產購買協議（「資產購買協議」），根據協議，我們同意根據其中規定的條款和條件重新購買（「再購買交易」）之前由公司轉讓給uBriGene的資產、財產和權利，不包括自上一資產購買協議關閉以來由uBriGene消耗或轉讓給第三方的任何庫存。無疑，「再購買資產」還包括公司或我們的關聯方先前出售、轉讓、轉讓、分配、交付或向uBriGene或其關聯方提供，但自上一資產購買協議關閉以來尚未被uBriGene消耗或轉讓給第三方的所有野馬資產（如NSA中定義）。再購買資產不包括uBriGene在關閉之後收購的庫存。我們進一步同意承擔我們先前轉讓給uBriGene的所有義務、債務和承諾。再購買交易旨在根據CFIUS早前與uBriGene達成的NSA構成快速處置。

作爲回購交易的考慮，我們同意向uBriGene支付總購買價格（「購買價格」）爲$1,395,138，包括：（i）在生效日期後五（5）個工作日內支付的$100,000的預付款，以及（ii）1,295,138美元的隨後金額，該金額應在關閉後十二（12）個月的日期支付（「遞延金額」）。如果在遞延金額應付的原始（或任何延長的）日期上，根據我們當時最近的季度審計或未經審計的財務報表披露的淨資產低於$2000萬，那麼我們可以在遞延金額支付義務的日期之前向uBriGene書面通知，選擇將遞延金額的支付義務延遲六（6）個月，並且我們可擁有此類延期次數的數量無限制。儘管前述，如果在回購交易關閉後十二（12）個月的日期時，我們尚未完全支付遞延金額，則待支付的任何金額將從關閉後十二（12）個月的日期起開始按年利率5%計息，直至遞延金額全部支付。

資產購買協議包含我們和uBriGene關於每一方的習慣性陳述和保證。此外，我們同意在生效日期後六十（60）天內向uBriGene提供購買價格分配時間表。

根據資產購買協議的條款，我們和uBriGene終止了在資產購買協議相關方面訂立的下列協議之間的協議：（i）日期爲2023年7月28日的製造服務協議及根據該協議訂立的工作訂單，（ii）日期爲2023年7月28日的質量服務協議，（iii）日期爲2023年7月28日的分包CDMO協議及根據此類協議訂立的工作訂單。

協議，(iv)2023年7月28日簽訂的分包質量服務協議，(v)過渡服務協議。

關於納斯達克繼續上市要求不符合通知

2024年3月13日，我們收到了納斯達克證券交易所（「納斯達克」）上市資格部門（「工作人員」）發出的違規信函（「信函」），通知我們未符合納斯達克資本市場繼續上市的最低股東權益要求，在納斯達克上市規則5550(b)(1)（「股本規則」）下。股本規則要求在納斯達克資本市場上市的公司至少維持250萬美元的股東權益（或者，或者，上市證券的市值爲3500萬美元，或者最近完整財年的持續經營淨收益爲50萬美元，或者在最近完整財年的三個最近完成財年中實現持續經營淨收益爲50萬美元）。"股東權益要求"）。截至2023年12月31日，我們報告的股東權益爲12.3萬美元，截至2024年9月30日，我們報告的股東逆差約爲870萬美元。

信函對我們在納斯達克的繼續上市沒有立即影響，前提是我們遵守其他繼續上市要求。根據納斯達克上市規則，我們被提供了45個日曆日，即至2024年4月29日，提交恢復股本規則遵守的計劃（"合規計劃"）。我們於2024年4月29日提交了我們的合規計劃，並工作人員批准了我們的請求，延長了180個日曆日直至2024年9月9日，以恢復股本規則的遵守。到2024年9月9日，我們未能證明符合股本規則。

2024年9月10日，工作人員正式通知我們，基於我們持續違反權益規則，納斯達克已決定自納斯達克證券交易所除牌，除非我們及時請求參加納斯達克聽證會（「Panel」）於2024年9月17日，我們請求參加Panel聽證會，這一舉動至少暫停納斯達克採取進一步行動，直至聽證會完成並Panel可能在聽證會後給予我們的任何延期到期爲止。聽證會於2024年10月29日舉行，我們目前正在等待Panel的決定。

於2024年5月16日，我們收到一份通知（「第二封信」），來自工作人員指出，我們的普通股買盤價格已連續30個工作日低於每股1.00美元，因此我們未能符合納斯達克上市規則5550(a)(2)，該規則規定了在納斯達克資本市場（「買盤規則」）繼續上市所需的最低買盤價格要求。根據納斯達克上市規則5810(c)(3)(A)，我們有180個日曆日的寬限期，或者直至2024年11月12日，證明符合買盤規則，即截至2024年11月12日至少連續十個工作日的收盤買盤價格至少爲1.00美元。因此，我們預計不能在2024年11月12日之前證明符合買盤規則，隨後買盤價格缺陷將成爲納斯達克除牌的另一個依據。我們在2024年10月29日Panel聽證會中已詳細說明了我們恢復符合買盤規則的計劃。

籌資活動

2024年5月股票權益發行

2024年4月29日，我們與一家機構投資者（「投資者」）啓動了盡最大努力的股權發行（「2024年5月發行」），包括（i）116萬股普通股，（ii）預先融資認股權證（「2024年5月預先融資認股權」），可購買總計15,717,638股普通股（「2024年5月預先融資認股權股份」），（iii）A-1系列認股權證（「A-1系列認股權」），可購買總計16,877,638股普通股（「A-1系列認股權股份」），（iv）A-2系列認股權證（「A-2系列認股權」），可購買總計16,877,638股普通股（「A-2系列認股權股份」），和（v）A-3系列認股權證（「A-3系列認股權」，與A-1系列認股權和A-2系列認股權一起，稱爲「認股權」），可購買總計16,877,638股普通股（「A-3系列認股權股份」）。每股普通股或2024年5月預先融資認股權的同時配售一張A-1系列認股權，用於購買一股普通股，一張A-2系列認股權，用於購買一股普通股，以及一張A-3系列認股權，用於購買一股普通股。每股普通股及隨附認股權的股權發行價格爲0.237美元，每張2024年5月預先融資認股權及隨附認股權的股權發行價格爲0.2369美元。

2024年5月的預先資助認股權證每股行使價爲$0.0001，可立即行使，在完全行使時到期。每個認股權證的行使價爲$0.237，可從董事會股東批准發行股份行使認股權證的有效日期開始行使（「認股權證董事會批准」），這一批准日期爲2024年6月27日。A-1系列認股權證將於認股權證董事會批准的五週年到期。A-2系列認股權證將於認股權證董事會批准的二十四個月紀念日到期。A-3系列認股權證將於認股權證董事會批准的九個月紀念日到期。

2024年5月的定向增發可供售股的淨收益，扣除了放置代理人（下文定義）的費用和支出，詳細說明如下，並將由我們支付其他發行支出，但不包括從行使認股權證獲得的淨收益，約爲$320萬。2024年5月的增發於2024年5月2日結束。

與2024年5月的增發相關，我們還與投資者簽訂了認股權證修正協議（「認股權證修正協議」）。根據認股權證修正協議，我們同意修改於2023年10月發行給投資者的購買高達2,588,236股普通股的某些現有認股權證，行使價爲每股$1.58（「現有認股權證」），以換取其購買2024年5月增發證券，具體如下：(i)將現有認股權證的行使價降至每股$0.237，(ii)規定已修改的現有認股權證在獲得2024年5月增發認股權證的行使資格批准後方可行使，及(iii)將已修改的現有認股權證的原到期日期延長五年。認股權證修正協議於2024年5月2日生效。

2024年6月註冊直接發行及同時定向增發warrants（"2024年6月發行"）

2024年6月19日，我們與一位機構認可的投資者簽訂了證券購買協議（"2024年6月SPA"），根據協議，我們同意在納斯達克規則下以市價發行（"註冊直接發行"）(i) 3,025,000股普通股，每股價格爲$0.41和(ii) 預付權證（"預付款權證"），以每份預付款權證價格相等於$0.4099的普通股價格，低於每股普通股價格$0.0001。

預付款權證與普通股的銷售相比，銷售給投資者，該投資者及其關聯方和某些相關方在註冊直接發行完畢後，持有的公司普通股將超過4.99%（或投資者選擇的9.99%）。預付款權證行權價格爲每股$0.0001，自發行後即可行使，直至完全行使爲止。

註冊直接發行於2024年6月21日結束。我們擬將從該註冊直接發行中獲得的約$210萬的淨收益用於一般公司用途和工作資金需求。

根據2024年6月SPA條款，同時進行定向增發，我們還同意向投資者發行並出售未登記的認股權證（"私下增發認股權證"），以購買最多6,130,000股普通股，每份私下增發認股權證的發售價格爲$0.41，用於購買一股普通股（"私下增發"及與註冊直接發行一起，稱爲"發行"）（該發售價格包含在每股普通股或預付款權證的購買價格中）。私下增發認股權證行權價格爲每股$0.41（根據私下增發認股權證中所列的慣例調整），自發行後即可行使，自發行日起五年到期。私下增發認股權證包含按股票拆分、股票分紅、權益發行和按比例分配等慣例抗稀釋調整。私下增發認股權證隨後於2024年7月在S-1表格（文件編號333-280927）上註冊。

H.C. Wainwright & Co., LLC（以下簡稱Wainwright）擔任本次增發的獨家配售代理，根據一份自2024年6月18日起訂立的承銷協議（下稱「承銷協議」）與Wainwright之間的約定。根據承銷協議，我們向Wainwright（或其指定人）發行了購買高達367,800股普通股的認股權證。

股票（「Wainwright認股權證」，連同私人配售認股權證合稱「2024認股權證」）。 Wainwright認股權證與私人配售認股權證幾乎具有相同條款，唯一的區別在於Wainwright認股權證將在發行優先股開始後五年到期，行權價格爲每股0.5125美元（按照Wainwright認股權證中規定的慣例調整），相當於註冊直接配售普通股每股購買價格的125%。

認股權誘因

2024年10月24日，我們與某投資者（「持有人」）簽訂了誘導要約函協議（「誘導函」），該持有人持有特定的未行使的A-3系列認股權證（「現有認股權證」），最初於2024年5月2日發行給該持有人。

根據誘導函，持有人同意以每股0.237美元的行權價格現金行使A-3系列認股權證，作爲我們同意在定向增發中發行新的B系普通股購買權證的部分對價，用於購買（i）16,877,638股普通股（「新B系列-1認股權證股份」）和（ii）16,877,638股普通股（「新B系列-2認股權證股份」）。每份權證的行使價格爲每股0.27美元，並將在股東批准發行股票並行使權證的有效日起行使（"權證股東批准"）。新B-1系列權證將在權證股東批准五週年之日到期。新B-2系列權證將在權證股東批准十二個月週年之日到期。

根據誘因信函擬定的交易收盤日期爲2024年10月25日（"收盤日期"）。我們從持有人行使現有權證共獲得約400萬美元的總毛收入，扣除了由我們支付的放置代理費用和其他費用。我們打算將收益用於一般企業用途和運營資本需求。

我們聘請Wainwright作爲我們與上述交易相關的獨立代理，並向Wainwright支付相當於從行使現有權證獲得的總毛收入7.0%的現金費用。此外，我們（i）報銷Wainwright 5萬美元的律師費和其他支出，（ii）報銷Wainwright 2.5萬美元的非記賬費用，以及（iii）支付相當於募集總收入1.0%的管理費。我們還向Wainwright或其指定人（"PA權證持有人"）發放了置放代理權證（"置放代理權證"）用以購買最多1,012,658股普通股（"置放代理權證股份"）。置放代理權證具有與新B-1系列權證相同的條款，唯一的不同之處在於置放代理權證的行使價格等於每股0.2963美元。

終止2018年市場發行銷售協議

2024年5月31日，我們向b. Riley Securities, Inc.（前身爲b. Riley FBR, Inc.）、康託菲茨傑拉德及公司（Cantor Fitzgerald & Co.）以及經辦人（合稱「代理商」）發出通知，終止我們於2018年7月27日簽署的市場發行銷售協議，該協議分別於2020年7月20日、2020年12月31日和2023年4月14日進行過修訂（合稱「2018年銷售協議」）。根據2018年銷售協議第13(b)條款，2018年銷售協議的終止日期爲2024年6月5日。

2024年5月市場發售協議

2024年5月31日，我們與Wainwright（「經辦人」）簽訂了一份市場發售協議（「ATm協議」），根據協議，我們可以自主決定不時向Wainwright發行並賣出我公司普通股（「ATm股票」），通過Wainwright或向Wainwright進行發行。我們根據《證券法》第三條表S-3（文件編號333-279891）的註冊聲明以及相關的招股說明書，於2024年5月31日向美國證券交易委員會提交，於2024年6月12日生效進行發行出售ATm股票，

根據ATm協議，經辦人可依法使用任何被視爲《證券法》規則415(a)(4)下規定的「市場發售」方法出售ATm股票。經辦人將會以商業上的合理方式進行

積極努力根據我們的指示（包括我們可能加諸的任何價格、時間或規模限制或其他慣例參數或條件）不時出售ATm股份。我們將支付經理從在ATm協議下通過經理出售的ATm股份的總收益中3.0％的佣金，並向經理提供慣例的賠償和貢獻權利。我們還將就與ATm協議相關而產生的某些費用賠償經理。與經理一起，我們可以在任何時候根據指定的書面事先通知終止ATm協議。

根據ATm協議發行ATm股份的發行將在以下兩者較早的時間終止：（i）根據ATm協議享有的所有ATm股份的出售，或（ii）根據其條款終止ATm協議。

在截至2024年9月30日的九個月內，我們以平均價格0.44美元發行了約270萬股普通股，總收益為120萬美元，根據ATm協議。有關這些銷售，我們支付了約45,000美元的總費用。

2024年10月，我們以平均價格0.34美元發行了約440萬股普通股，總收益約150萬美元，根據ATm協議。有關這些銷售，我們支付了約58,000美元的總費用。

根據表格S-3登記聲明，我們能夠賣出的證券數量有限。請參閱「風險因素」和「管理對基本報表及營業收入情況的討論與分析 – 流動性和資本資源」。

重要的會計政策和估算使用

我們對我們的基本報表、財務狀況和營業收入狀況的討論與分析是基於我們按照美國通行的會計原則準則編製的基本報表。應用這些原則要求我們判斷適當的可接受會計原則和應用方法在不同和複雜的經濟活動中的適用性。編製這些基本報表需要我們作出影響費用、資產和負債的報告金額以及相關附帶資產和負債披露的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗和其他我們認為在該情況下是合理的假設。實際結果可能因不同假設或情況而有所不同。

有關我們關鍵會計估計的討論，請參閱2023年表格10-k中的管理對營運和財務狀況的討論。從2023年12月31日以來，我們的關鍵會計估計或會計政策沒有重大變化。

會計宣告

截至2024年9月30日的九個月內，沒有新的會計準則或最近發布的會計準則更新在2023年10-k表中透露，預計對公司目前或未來的基本報表產生重大影響。

較小的報告公司地位

根據聯邦證券法的定義，我們是一家“較小的報告公司”，這意味著非關聯人士持有我們股份的市值不到7千萬美元，我們在最近完成的財政年度的年營業收入不到10000萬美元。如果非關聯人士持有我們股份的市值低於25000萬美元，或者我們在最近完成的財政年度的年營收不足1億美元且非關聯人士持有我們股份的市值低於7千萬美元，我們可能繼續作為較小的報告公司。作為一家較小的報告公司，我們可以選擇在我們的10-k年度報告中只呈現最近兩個財政年度的審計財務報表，對執行薪酬和某些其他事項的披露義務進行了減少，並允許較小的報告公司延遲採納在本10-Q基本報表中討論的某些最近的會計準則。

公司控制狀態

我們是Fortress控股的子公司。作為一家“控股公司”，我們依靠納斯達克上市規則 5615(c)(2) 提供的豁免，允許我們在董事會上保有少於半數獨立董事。

營運業績結果

截至2024年9月30日及2023年同期三個月的比較


	截至9月30日止的三個月，				變動
（以千元為單位）	2024		2023		$		%
營業費用：
研發費用	$	57	$	9,527	$	(9,470)	(99)	%
處置資產和設備的收益		—		(1,351)		1,351	100	%
總務與行政		1,400		2,131		(731)	(34)	%
營業費用總計		1,457		10,307		(8,850)	(86)	%
營運虧損		(1,457)		(10,307)		8,850	(86)	%

其他收益（費用）
其他收益		—		138		(138)	(100)	%
利息收入		48		115		(67)	(58)	%
利息費用		(1)		(4)		3	(75)	%
其他收益（費用）合計		47		249		(202)	(81)	%
淨虧損	$	(1,410)	$	(10,058)	$	8,648	(86)	%

研發費用

研發費用主要包括與人員相關的費用，包括薪水、福利、差旅以及其他相關費用，基於股票的補償，向第三方支付的許可費、贊助研究和里程碑費用，涉及授權進來的產品和技術的支付，向第三方醫藥外包概念（CROs）支付的臨床前和臨床研究成本，向臨床試驗的調查地點、顧問、取得和製造臨床試驗材料的成本，與監管申報有關的成本，實驗室費用以及其他耗材。

截至2024年9月30日止三個月和2023年，研發費用分別為57,000美元和950萬美元。約950萬美元的減少主要歸因於人員相關成本減少的160萬美元，主要是由於員工減少所致，研發等其他費用減少的330萬美元，主要是與第三季度2023年的更高支出相關，其中約150萬美元用於uBriGene服務的支出和150萬美元用於向量供應支出，實驗室耗材的250萬美元，項目相關費用的100萬美元，其中包括支付給臨床研究中心應付款項節省的30萬美元，用於設施和折舊費用的10萬美元，以及用於諮詢費用的90萬美元。

以下表格提供了截至2024年9月30日和2023年的研發費用元件明細:


	截至9月30日止的三個月，
（以千元為單位）	2024		2023
研發計劃相關費用 ⁽¹⁾
Mb-102	$	-	$	394
Mb-106 ⁽²⁾		(468)		92
Mb-107/207 ⁽³⁾		-		(389)
Mb-109		72		356
Mb-110		-		125
Mayo原位CAR T		-		6
所有其他 ⁽⁴⁾		14		30
研發開發費用總額		(382)		614
研發人員相關費用		191		1,826
研發設施和折舊費用		260		398
研發諮詢費用		(88)		819
研發實驗室用品		(8)		2,520
研發其他支出 ⁽⁵⁾		84		3,350
研發費用總額	$	57	$	9,527

⁽¹⁾ 包括贊助研究、授權和與臨床試驗相關的成本。

⁽²⁾ 2024年9月30日結束的三個月內，在清償欠臨床研究機構的應付款項方面主要反映了節省。

⁽³⁾ 截至2023年9月30日為止三個月的信用反映了在Mb-107/207計劃終止服務時收到的退款和信用備忘錄。

⁽⁴⁾ 包括長期後續跟進和終止的計劃的成本。

⁽⁵⁾ 包括在2023年第三季度為uBriGene服務而產生的約150萬美元的費用，以及用於向量供應的150萬美元的費用。

資產和設備出售收益

在截至2023年9月30日為止三個月內，我們因將資產出售給uBriGene而記錄了大約140萬美元的設備出售收益。在截至2024年9月30日為止三個月內，沒有任何財產和設備的銷售。

一般和管理費用

一般及行政費主要包括薪資及相關費用，包括高層管理人員及其他行政人員的股份報酬，招聘費用，專業費用和其他公司費用，包括投資者關係和法務活動，包括專利費。

截至2024年9月30日和2023年的三個月，一般及行政費分別為$140萬和$210萬。大約$70萬的下降主要歸因於人員成本減少$40萬，法律和專利保護支出減少$20萬，咨詢支出減少$10萬。

其他收入或支出

截至2024年9月30日止三個月，其他收入分別為$47,000和$200,000。收入減少約$200,000主要歸因於利息收入減少$100,000，其他收入減少$100,000。

2024年9月30日及2023年之九個月的比較


	截至9月30日止的九個月，				變動
（以千元為單位）	2024		2023		$		%
營業費用：
研發費用	$	8,221	$	34,363	$	(26,142)	(76)	%
資產減損		2,649		—		2,649	100	%
出售資產和設備的利潤		—		(1,351)		1,351	100	%
總務與行政		4,358		7,507		(3,149)	(42)	%
營業費用總計		15,228		40,519		(25,291)	(62)	%
營運虧損		(15,228)		(40,519)		25,291	(62)	%

其他收益（費用）
其他收益		314		918		(604)	(66)	%
利息收入		118		727		(609)	(84)	%
利息費用		(4)		(4,112)		4,108	(100)	%
其他收益（費用）合計		428		(2,467)		2,895	(117)	%
淨虧損	$	(14,800)	$	(42,986)	$	28,186	(66)	%

研發費用

研發費用主要包括與人員相關的費用，包括薪酬、福利、差旅和其他相關費用，以及股份報酬、支付給第三方的授權費用、贊助研究和與許可產品和科技相關的里程碑成本款項，支付給第三方醫藥外包概念公司（“CROs”）進行臨床前和臨床研究、臨床試驗的調查地點、顧問，收購和製造臨床試驗材料的成本，與監管申報相關的費用，實驗室費用和其他用品等。

對截至2024年9月30日和2023年的九個月，研發費用分別為$820萬和$3440萬。大約減少$2620萬的主要原因是人員相關成本減少$1250萬，反映人員減少，包括因2024年4月發生的員工減少而將不支付的2023年累計獎金的$130萬倒帳，實马用于分实用的實验室耗材、$420萬用于項目相關費用，其中包括大約$60萬寬恕向聖裘德的應付款項，因雙方合約終止而向梅奧診所寬恕的$30萬應付款項，$150萬用于設施和折舊費用，以及$210萬用于顧問費用，增加了約$150萬的其他費用，主要與2024年6月從uBriGene回購資產有關的大約$320萬的費用相對應。

以下表格提供了截至2024年9月30日和2023年9月30日九個月研究與發展費用的分項。


	截至9月30日止的九個月，
（以千元為單位）	2024		2023
研發計畫相關支出 ⁽¹⁾
Mb-102	$	(2)	$	505
Mb-106		1,099		3,026
Mb-107/207 ⁽²⁾		(562)		(862)
Mb-109		476		945
Mb-110		241		309
在位的確定性 Mayo CAR T		(294)		588
所有其他 ⁽³⁾		21		648
研發開發支出總額		979		5,159
研發人員相關費用 ⁽⁴⁾		(948)		11,541
研發設施和折舊費用		918		2,463
研發諮詢費用		670		2,750
研發實驗室用品		175		7,573
研發其他支出 ⁽⁵⁾		6,427		4,877
研發費用總額	$	8,221	$	34,363

⁽¹⁾ 包括贊助研究、許可證和臨床試驗相關成本。

⁽²⁾ 截至2024年9月30日九個月的信貸，反映出由於與聖裘德終止許可協議和相關數據轉移協議的互相解除，而免於償還未償還的應付款項和應計費用。截至2023年9月30日九個月的信貸，反映出由於服務供應商的服務終止而收到的信貸通知和退款。

⁽³⁾ 包含了長期追蹤和已終止的計劃的成本。

⁽⁴⁾ 截至2024年9月30日止九個月的貸方主要反映了2024年4月因減員而不支付的2023年應計獎金的撤銷。

⁽⁵⁾ 包括與2024年6月從uBriGene回購資產相關的約320萬美元支出。

資產減值

截至2024年9月30日止九個月，我們因評估租賃改善及相關使用權資產資產組合的可收回性而支出了260萬美元的減損費用。截至2023年9月30日止九個月未記錄任何減損。

資產及設備出售收益

截至2023年9月30日的九個月內，我們錄得因向uBriGene資產出售而實現的設備出售收益約140萬美元。2024年9月30日結束的九個月內，未記錄任何關於資產及設備出售的收益。

一般和管理費用

一般及行政費用主要包括高管及其他行政人員的薪酬和相關費用，包括股票為基礎的補償、招聘費用、專業費用及其他公司費用，包括投資者關係、法律活動包括專利費用，以及與設施相關的費用。

截至2024年9月30日及2023年的九個月，總務及行政費用分別為440萬美元和750萬美元。大約310萬美元的減少主要歸因於人員成本減少130萬美元，法律和專利保護費用減少120萬美元，諮詢費用減少30萬美元，專業服務費用減少10萬美元，以及在其他各項一般和資產上減少40萬美元。

行政費用，與金融和ATm活動有關的Fortress的權益費用增加$20萬，進行抵消。

其他收入或費用

截至2024年9月30日止九個月，其他收入(費用)分別為$40萬和$(2.5)百萬。約$290萬收入增加主要歸因於Term Loan償還所致的利息支出減少$410萬，部分抵消的是其他收入和利息收入分別減少$60萬。

流動性和資本資源

我們已經出現了大量的營運虧損，並且預計在可預見的未來將繼續出現重大的營運虧損，而且可能永遠無法盈利。截至2024年9月30日，我們累積赤字達39580萬美元。

迄今為止，我們主要通過股權出售資金支持我們的運營。例如，2024年5月2日，我們完成了2024年5月的募資，並於2024年6月21日完成了2024年6月的募資（合稱“發行”），詳情請參見上文“融資活動”。發行後的淨收益，扣除放置代理商的費用和支出以及我們應支付的其他募資費用，但不包括來自行使認股權證的淨收益，約為530萬美元。我們打算將這次發行的淨收益用於運營資金和一般企業用途。

截至2024年9月30日，公司的現金及現金等價物為350萬美元。於2024年4月10日，我們的董事會批准了對我們約81%的人員進行減少，以減少成本並保留資本，因受到籌款環境的影響，並且由於有關與uBriGene的設施出售及交易的CFIUS審查的持續不確定性。這次減少主要發生在2024年4月，並在第二季度完成。此外，於2024年4月，我們終止了與St. Jude和萊頓大學醫學中心的授權協議。與St. Jude授權和相關的資料轉移協議的相互終止包括對我們欠款的免除。在2024年6月，我們終止了與Mayo Clinic的授權協議，此舉包括對我們約30萬美元的應付款項的免除。在2024年6月，我們還終止了Mercantile Center Facility的次租賃。根據我們當前的經營計劃，反映了上述變化，我們目前預計，此現金及現金等價物，連同從ATM獲得的約140萬美元淨收益和從就像上述的認股權證行使中獲得的360萬美元淨收益，將足以資助我們的運營直到2025年上半年。我們將繼續通過企業合作夥伴和資本市場募資尋求額外的資金。參見“風險因素-與我們財務狀況和資本需求相關的風險”。

作為繼續營運的基礎，我們需要籌集額外的資金，並最終實現並維持盈利業務。截至2024年9月30日，根據這份未經審計的基本報表的發布日期，對我們能否在未來12個月繼續作為營運基礎存在著重大疑慮。這份10-Q表格中包含的財務報表，未包括我們若停止業務可能需要的任何調整。

此外，根據我們目前的Form S-3擺盤登記聲明，我們可能籌集到的資金數額有限。截至這份10-Q表格的提交日期，我們受到Form S-3的一般指示I.b.6（即“baby shelf rules”）的約束。根據這些指示，我們可以透過Form S-3的註冊聲明在任何12個月的期間進行首次發行證券的籌資額，僅限於我們非關聯方所持有的普通股股份的市值總額的三分之一。因此，在我們公開流通股超過7500萬美元之前，我們透過Form S-3出售證券籌集的資金數額是有限的。

合約義務

我們與許可方、CRO、合同製造組織（CMO）和其他第三方在日常業務中簽訂合同，以採購各種產品和服務，包括但不限於生物製藥開發、生物分析開發、商業化、臨床和臨床前開發、臨床試驗管理、藥物護理、製造和供應。這些合同通常不包含最低採購承諾，並且通常可以在我們發出書面通知後終止。合同終止或取消/延遲時應支付的款項包括截止取消日期提供的服務或已發生的費用，包括我們服務供應商不可取消的義務，在某些情況下，我們與CRO和CMO的合同安排包括取消和/或延遲費用和罰款。

截至2024年9月30日止三個月和六個月期間，我們與2023年第10-k表中描述的我們的合同義務和承諾沒有重大變化。請參閱上述有關我們與St. Jude和LUMC於2024年4月以及與Mayo Clinic於2024年6月終止協議的最新情況。

截至2024年9月30日結束的九個月的現金流量及2023年


	截至9月30日止的九個月，
（以千元為單位）	2024		2023
現金流量表資料:
現金總額（用於）提供者：
營運活動	$	(9,413)	$	(42,223)
投資活動		—		5,916
融資活動		6,329		(30,037)
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動	$	(3,084)	$	(66,344)

營運活動

Net cash used in operating activities was $940萬 for the nine months ended September 30, 2024, compared to $4220萬 for the nine months ended September 30, 2023.

Net cash used in operating activities for the 截至九個月結束的 September 30, 2024, was primarily due to approximately $1480萬 in net loss, partially offset by $280萬 of non-cash items, primarily related to the $260萬 asset impairment charge, and a $260萬 positive change in operating assets and liabilities.

截至2023年9月30日的營運活動中使用的淨現金主要是由於約4300萬美元的淨虧損和290萬美元的營運資產及負債變動，部分抵消了360萬美元的非現金項目，主要歸因於280萬美元的償債損失，160萬美元的折舊費用和40萬美元的非現金股票報酬費用；部分抵消了140萬美元的出售財產和設備給uBriGene的收益。截至九個月結束的截至2023年9月30日的營運活動中使用的淨現金主要是由於約4300萬美元的淨虧損和290萬美元的營運資產及負債變動，部分抵消了360萬美元的非現金項目，主要歸因於280萬美元的償債損失，160萬美元的折舊費用和40萬美元的非現金股票報酬費用；部分抵消了140萬美元的出售財產和設備給uBriGene的收益。淨現金流出主要是由於約4300萬美元的淨虧損和290萬美元的營運資產及負債變動，部分抵消了360萬美元的非現金項目，其中主要是280萬美元的債務清償損失、160萬美元的折舊費用和40萬美元的非現金股票報酬費用，部分抵消了140萬美元因向uBriGene出售資產和設備而產生的收益。

投資活動

在2023年12月31日以及期間，我們的退休金計劃資產的投資指南旨在將投資分配目標設置為%股票和%債券。截至九個月結束的 2024年9月30日，投資活動未使用現金或提供現金。2023年9月30日結束的九個月內，投資活動提供的淨現金為590萬美元，主要反映從將物業和設備出售給uBriGene獲得的收入為600萬美元。

融資活動

融資活動提供的淨現金為630萬美元。截至九個月結束的 2024年9月30日主要反映了2024年5月和6月的發行以及ATm的收益。

財務活動中使用的淨現金在2023年9月30日結束時為3000萬美元，主要是由於還清了定期貸款，部分抵消了與ESPP相關的公司普通股發行所籌集的20萬美元，以及從Mustang ATm獲得的20萬美元淨收益。

第三項。關於市場風險的定量和定性披露

我們是根據交易所法第120億2條定義的較小報告公司，並不需要根據本項提供信息。

第四項。控制和程序

揭示控制和程序的評估

在我們的管理監督和參與下，包括我們的首席執行官和信安金融主管，我們於2024年9月30日進行了對我們的披露控制和程序的設計和運作有效性評估，此評估係根據《交易法案》第13a-15(e)和15d-15(e)條規定的披露控制和程序術語所做。憑藉此評估，我們的首席執行官和信安金融主管得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序有效，可確保我們在《交易所法》報告中應當披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時限內記錄、處理、總結及報告，並將此信息積累並適時通報給我們的管理團隊，包括我們的首席執行官和信安金融主管，以便就所需的披露做出及時決策。

財務報告內部控制的變更

在最近一季內，關於我們的操作，未發生會對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分。其他資訊

項目1. 法律訴訟

無。

第1A項。風險因素

投資於我們的普通股或我們可能提供的任何其他形式的股權或債務證券（統稱為我們的“證券”）涉及高度風險。以下信息概述了可能導致我們的實際結果與我們在本10-Q表格中所做的前瞻性陳述不符的風險因素，以及我們不時可能提出的風險。您應該仔細考慮以下描述的風險，除了本10-Q表格中包含的其他信息之外，包括我們的合併基本報表和相關附註，《財務條件與營運結果之管理層討論與分析》在作出投資決定之前，您的業務、財務狀況或營運結果可能會受到這些風險的傷害。下文描述的風險和不確定性並非我們所面臨的唯一風險。目前我們尚未知道的其他風險或我們認為目前不會對我們業務構成重大風險的其他因素也可能損害我們的業務運作。以下風險因素中的某些陳述構成前瞻性陳述。請參閱標題為“有關前瞻性陳述的特別說明”的部分。在做出投資決定之前，您應該仔細考慮以下風險描述，除了本10-Q表格中包含的其他信息，包括我們的合併基本報表和相關附註以及《財務狀況與營運結果的管理層討論與分析》。我們的業務、財務狀況或營業結果可能會因這些風險中的任何一項而受損。下文描述的風險和不確定性並非我們所面臨的唯一風險。目前我們尚不知曉的其他風險或被我們認為在此時不會對我們的業務造成重大風險的其他因素也可能損害我們的業務操作。下文風險因素中的某些陳述構成前瞻性陳述。請參閱標題為“有關前瞻性陳述的特別說明”的部分。

與我們的財務狀況和資本需求有關的風險

自成立以來，我們已經遭受了重大虧損。我們預計未來將持續虧損，未必能夠實現或維持盈利。我們目前沒有任何經批准用於商業銷售的產品，因此不指望在可預見的未來從產品銷售中獲得任何收入，或者永遠不會。

我們的營運歷史有限。我們主要專注於組織、收購、製定和確保我們的專有技術，並確定和獲取各種產品候選人的臨床前數據，以支持這些產品候選人的監管批准目標。自2015年3月成立以來，我們一直虧損。截至2024年9月30日和2023年同期九個月，我們的淨虧損分別為1480萬和4300萬美元，截至2024年9月30日，我們累計虧損39580萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大營運虧損。我們也不預期在產生實質收入後的一段時間內實現盈利。如果我們無法產生收入，我們將無法獲利，並且可能無法在沒有持續融資的情況下繼續營運。

由於開發藥品涉及眾多風險與不確定性，我們無法預測增加開支的時間或金額，或者何時能夠實現盈利。我們的淨虧損可能在季度和年度之間出現顯著波動。我們預計如果：

●

我們的一個或多個產品候選人獲得監管批准並獲得商業銷售批准，由於我們需要建立必要的商業基礎設施來推出和商業化這個產品候選人而無需出現重大延遲，包括招聘銷售和營銷人員，以及與製造、測試、倉儲、配送、現金收取以及相關商業活動的第三方簽約。

●

我們被FDA或外國監管機構要求進行額外的研究，除了目前預期的。

●

在完成我們的臨床試驗或任何產品候選藥品的開發方面出現任何延遲;

●

我們執行其他合作、授權或類似協議，需要我們向合作夥伴或許可方支付款項;

●

有關未來開發計畫相關費用水平的變化;

●

可能會卷入任何產品責任或知識產權侵權訴訟；以及

●

是否有任何影響我們競爭對手產品候選者的監管發展。

我們的盈利能力取決於我們的營業收入能力。迄今為止，我們尚未從研發階段產品獲得任何營業收入，我們也不知道何時，或者是否會產生任何營業收入。我們產生營業收入的能力取決於眾多因素，包括但不限於我們的能力:

●

為我們的一個或多個產品候選人取得監管批准，或者我們可能許可或收購的任何未來產品候選人;

●

製造或委託製造一個或多個我們的產品候選人的商業數量，或者任何通過核准的未來產品候選人，以可接受的成本水平;

●

發展商業組織和支持所需基礎設施，成功市場和賣出一個或多個我們的產品候選人，或者任何通過核准的未來產品候選人。

即使我們實現盈利，我們可能無法在每季度或每年增加盈利。我們未能實現並持續盈利將壓低公司價值，並可能損害我們籌集資金的能力，擴大業務，維持研發工作，多元化產品供應或甚至繼續營運。而我們公司價值的下降也可能使您失去在我們證券投資中的全部或部分投資。

對我們繼續作為持續經營的能力存在重大懷疑。我們將需要籌集額外資金（這些資金可能對我們不是可接受的條件，甚至毫無用處），或延遲、限制或終止我們的產品開發工作或其他操作。如果我們無法籌措資金，可能會被迫尋求破產保護或其他替代方案，這可能導致我們的證券持有者在我們身上失去部分或全部投資。

我們目前正在透過臨床發展推進我們在血液學癌症和實體腫瘤領域的計劃。開發和商業化CAR T產品成本高昂，我們也不預期在可預見的將來內能產生有意義的產品收入，直到我們在美國獲得產品的上市許可並經過任何潛在的商業推出。

截至2024年9月30日，我們的現金及現金等價物為350萬美元。根據我們目前的業務計劃，對於在2024年9月30日年結的財務報表簽發日期後一年的情況，我們繼續作為持續經營的能力存在重大懷疑。我們籌集資金的努力可能使我們的管理人員分神，這可能會對我們開發並商業化潛在產品的能力產生不利影響（如果獲得的話）。此外，我們無法保證融資是否會提供足夠資金，或是否會以對我們可接受的條件提供，如果有的話。此外，任何融資的條款可能對股東的持股或權益產生不利影響，我們發行的額外證券（無論是股權還是債務）或可能發行的可能性可能導致我們股票的市價下跌。出售額外的股權或可換性證券將稀釋我們所有股東的權益。潛在的債務，如果產生，將導致增加的固定支付義務，並且我們可能需要同意某些限制性契約，如限制我們增加額外債務的能力，限制我們收購、出售或許可使用知識產權權利以及其他可能對我們經營造成不利影響的操作限制。我們也可能需要在比希望更早的階段通過與協作夥伴或其他方案尋求資金，並且可能需要放棄我們某些技術或產品候選者的權利，或同意對我們不利的條款，這些任何一項可能對我們的業務、營運結果和前景產生重大不利影響。

此外，為了應對目前的資金不足，我們可能需要進一步修訂我們的業務計劃和策略，這可能導致我們（i）進一步縮減、延遲或停止一個或多個研究或開發計劃或任何產品候選物的商業化，（ii）出售我們某些資產和/或（iii）可能導致我們無法擴展業務或否則利用業務機會。無論我們能否籌集到額外資本，這些行動可能變得必要。結果，我們的業務、財務狀況和營業收入可能會受到重大影響。此外，如果我們無法籌集資金，我們可能需要尋求

破產保護或其他可能導致我們證券持有人在我們身上失去部分或全部投資的替代方案。

我們短暫的營業歷史使得評估我們的業務和前景變得困難。

我們自2015年3月成立以來一直在進行業務。迄今為止，我們的業務範圍有限。我們尚未證明成功完成臨床試驗、獲得監管機構批准、製造臨床規模或商業規模的產品，或者安排第三方代表我們進行，或進行成功產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，對於我們未來的表現做出的任何預測可能不像如果我們有成功開發和商業化藥品的歷史那樣準確。

此外，作為一家年輕的業務，我們可能會遇到預料之外的支出、困難、複雜性、延遲和其他已知和未知的因素。我們將需要擴大我們的能力來支持商業活動。我們可能無法成功地增加這些能力。

由於許多原因，其中大多數超出我們的控制範圍，我們預計我們的財務狀況和營業結果將因多種因素而在季度和年度之間顯著波動。因此，您不應僅僅依賴於任何過去季度期間的結果作為未來營業績效的指標。

我們將需要大量的額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件或根本不可用。如果我們無法籌集到必要的額外資本，我們可能無法完成產品候選藥的開發和商業化，或繼續我們的開發計畫。

自成立以來，我們的營運消耗了大量現金。我們將需要顯著增加支出，推進產品候選物的臨床前和臨床開發，並推出並商業化可能獲得監管批准的任何產品候選物，包括建立我們自己的商業組織以應對特定市場。我們將需要大量額外資本來進一步發展，並在獲得批准後商業化我們的產品候選物，以及資助我們的其他營業費用和資本支出。截至2024年9月30日，我們的現金和受限現金為390萬美元，並且未從營運中產生正現金流。我們無法保證我們將能夠籌集資金完成我們產品候選物的開發。此外，如果我們無法獲得額外資金，可能需要延遲或終止某些產品候選物的開發；任何此類延遲或終止，或宣佈任何此類延遲或終止，可能對我們潛在增長產生重大負面影響，並對我們證券價值產生實質不利影響。

為了實施我們的業務計劃並實施我們的策略，我們將需要獲得大量額外融資，並可能選擇通過戰略合作、授權安排、公開或私人股權或債務融資、銀行信貸、資產出售、政府補助金或其他安排來籌集額外資金。我們無法確定額外資金將以可接受的條件提供，或根本無法提供。由於最近美國經濟通脹和利率期貨增加，額外資金可能更難以獲得，或可能更昂貴。如果我們無法以我們接受的條件籌集足夠數量的額外資金，我們可能必須明顯延遲、縮減或停止我們一個或多個產品候選物的開發或，如果獲得批准，商業化。我們也可能在比其他情況下更早的階段為我們當前或未來的一個或多個產品候選物尋找合作者，或根據可能不如其他情況下可得的不利條款尋找合作者。這些任何事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

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我們產品候選者的臨床前研究和臨床試驗範圍、時間、設計和執行以及結果；

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我們尋求對產品候選者進行監管批准的努力可能會延誤，以及與此類延誤相關的任何成本；

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建立一家商業組織來銷售、行銷和分銷我們的產品候選者的成本；

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我們為未來可能授權或收購的任何產品候選品籌備提交新藥申請(NDA)或生物製品執照申請(BLA)的進展速度和成本，以及我們可能需要進行額外臨床試驗以支持監管批准申請的潛在性。

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與我們的產品候選品相關的專利權和其他智慧財產權的申請、推動、捍衛和強制執行的成本，包括如果我們的許可方不願意或無法支出這些費用時可能需要的相關費用。

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確保從我們的代工廠商處獲得足夠產品候選者供應的成本和時間，以進行臨床試驗並為商業化作好準備；

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競爭性技術和市場發展的影響；

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我們可能建立的任何合作，授權，共同推廣或其他安排的條款和時間；

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如果我們的一個或多個產品候選獲批准，我們可能需要提起訴訟來保衛我們的專利權或受規管的獨家權利，以抵禦其他公司尋求銷售我們的一個或多個產品候選的仿製版本的挑戰；

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我們的一個或多個產品候選獲批准後，商業化成功的可能性；

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準備、申報和執行專利申請、維護和執行我們的知識產權以及辯護任何知識產權相關索賠所需的成本和時間；和

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通貨膨脹壓力、利率上升、流動性限制、美國和國際金融銀行系統的失敗和不穩定、由政治動盪、衝突和戰爭或其他因素導致的供應中斷，以及大流行等宏觀經濟因素。

根據目前SEC規定，如果我們提交10-k表格時的公開流通市值低於7500萬美元，且只要我們的公開流通市值低於7500萬美元，我們通過架構登記申報書進行的首次公開發行證券的金額在任何12個月內的限制為我們的公開流通市值的三分之一總額，這被稱為“ baby shelf rules”。SEC規定允許我們使用我們普通股的最高收盤價（或我們普通股的最後買盤和賣盤價格的平均價格）在任何60天內的任何一天來計算我們的公開流通市值。

截至2023年10-k表格日期，我們的公開流通市值低於7500萬美元。因此，在2023年10-k表格日期後的銷售中，並且直到我們再次具有高於7500萬美元的公開流通市值為止，我們只能在任何12個月內的架構登記申報書下出售股份的容量不超過我們的公開流通市值的三分之一。如果我們的公開流通市值下降，我們根據我們的S-3表（ Form S-3）架構登記申報書出售的證券金額也將下降。

當需要時我們無法籌集資本將損害我們的業務、財務狀況和營運結果，並可能導致我們的股票價值下跌或要求我們完全終止業務。

透過增加資本，包括藉由借款安排，可能導致我們現有股東的稀釋，限制我們的業務，或要求我們放棄專利權。

在我們能夠產生大量產品營業收入之前，我們預期將通過股本發行、債務融資、補助金、許可協議以及任何合作夥伴關係中的授權和開發協議的組合來籌集現金需求。在我們透過出售股本或可轉換債券籌集額外資本的情況下，您的所有權利益將被稀釋，這些證券的條款可能包括導致影響您作為股東的權利的清算或其他偏愛。債務融資，包括通過借款安排進行，以及優先股股本

如有提供融資，可能涉及包括限制或限制我們採取特定行動的契約，例如增加債務、進行資本支出或宣布股息。

如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或營銷、發行或授權安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們技術、未來營收來源、研究計劃或產品候選人有價值的權利，或者按照不利於我們的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債券籌集到額外資金，我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來商業化努力，或授權發展和市場產品候選人，而我們本來更希望自行發展和市場。

作為一家上市公司，我們將繼續承擔極大增加的成本，我們的管理層將需要花費大量時間進行新的合規性倡議。

作為一家上市公司，根據2002年的薩班斯-奧克斯利法案（薩班斯-奧克斯利法案）以及證券交易委員會隨後實施的規則，以及納斯達克證券交易所的規則，我們有重大的法律、會計和其他支出。這些規則對上市公司施加各種要求，包括要求建立和維護有效的披露和財務控制和合適的企業治理慣例。我們的管理層和其他人員一直在花費時間進行這些合規性倡議，並將繼續花費大量時間。此外，這些規則和法規增加我們的法律和財務合規成本，並使某些活動變得更耗時和昂貴。例如，這些規則和法規使我們更難且成本更高地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要接受降低的政策限額和覆蓋範圍，或承受更高的成本才能獲得相同或類似的覆蓋。因此，我們可能更難吸引和留住合格人員來擔任董事會、董事會委員會或執行官。

《薩班尼斯-豪利法案》要求我們在財務報告和披露控制程序方面保持有效的內部控制，因此，我們需要定期進行內部控制評估，以便管理層根據《薩班尼斯-豪利法案》第404條的規定報告這些控制的有效性。為了遵守第404條及相關法規的努力需要，我們必須投入大量財務和管理資源。儘管我們預期會維持我們的內部財務報告控制和所有第404條的其他方面的完整性，但我們不能確定在未來對我們的控制系統進行有效性測試時是否會發現實質性缺陷。如果發現實質性缺陷，我們可能會受到證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源，昂貴的訴訟或對我們內部控制的公眾信心流失，這可能對我們的股票市價產生不利影響。

我們是一家'較小的報告公司'，適用於較小報告公司的減少披露要求可能會使我們的普通股對投資者變得不那麼有吸引力。

我們是一家小型報告公司，直到我們的股東和非股東持有的投票和非投票普通股在我們第二財政季度的最後一個工作日超過$ 250 million，或者我們的年度收入在最近完成的財政年度超過$ 100 million，並且我們的由非聯繫人士持有的投票和非投票普通股在我們第二財政季度的最後一個工作日超過$ 700 million，我們將保持為小型報告公司。較小報告公司能夠提供簡化的高管薪酬披露，豁免第404條審計見證要求，以及具有某些其他減少披露義務，包括只提供兩年的經審計財務報表，不需要提供選定的財務數據，補充財務信息或風險因素等。

我們已選擇利用某些可用的減少報告義務。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股較少吸引力，如果我們依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股較不具吸引力，可能會導致我們的普通股市場交易不活躍，我們的股價可能會下跌或更加波動。

我們使用改變前淨虧損和其他改變前稅收屬性來抵銷改變後的應稅收入或稅款的能力可能會受到限制。

我們可能不時將淨營運虧損帶來的稅款抵免額（NOLs）作為我們資產負債表上的递延稅收資產。根據1986年修訂版的內部稅收代碼第382和383條，如果一家公司經歷“所有權變動”（通常定義為在連續三年期間對某些股東的股權進行超過50％百分點的累計變動（按價值計算）），該公司使用改變前淨虧損和其他改變前稅收屬性來抵銷其改變後的應稅收入或稅款的能力可能會受到限制。我們未來可能會因我們股權變動而經歷所有權變動，其中一些變動在我們控制範圍之外。因此，我們使用改變前淨虧損和其他改變前稅收屬性來抵銷改變後的應稅收入或稅款的能力可能會受到限制。

與我們業務策略、結構和組織相關的風險

我們目前沒有任何產品出售。我們極度依賴產品候選者的成功，並且無法保證任何我們的產品候選者將獲得監管批准或成功商業化。

迄今為止，我們已將大部分努力和財務資源投資於收購和發展我們的產品候選者。我們尚未展示我們具備進行成功收購、發展或商業化我們正在尋求開發的技術所必要的功能的能力。作為一家初創公司，我們經驗有限，尚未證明能夠成功克服許多新興和快速發展領域公司時常面臨的風險和不確定性，特別是在生物製藥領域。我們的未來成功在很大程度上依賴我們成功開發、獲得監管批准，然後商業化該等產品候選者的能力。我們的大多數產品候選者目前仍處於早期臨床試驗階段。我們的業務完全取決於成功開發和商業化我們的產品候選者，這可能永遠不會發生。我們目前沒有任何藥品產品銷售，目前也沒有從任何藥品銷售中產生收入，可能永遠無法開發或商業化有市場價值的產品。

我們成功開發以及可能出現的任何產品候選者的商業化，都需要我們成功執行各種功能，包括：

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開發我們的技術平台；

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確定、開發、製劑、製造並在獲批准後商業化產品候選者；

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與產品開發合作夥伴成功簽訂許可和其他協議；

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參與監管批准流程，包括最終獲得藥品上市批准，但可能並非一定發生；

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從第三方製造商處獲得足夠數量的產品候選藥物，以滿足臨床試驗需求，並在獲得批准後，在推出後及以後滿足商業需求；

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與批發商、分銷商和採購組織建立和維持商業上合理的協議；

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進行銷售和營銷活動，包括招聘、培訓、派遣和支持我們的銷售團隊，通過我們自己的營銷和銷售活動創造對我們產品候選藥物的市場需求，以及我們可能建立的任何其他促進我們產品候選藥物的安排；

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保持對我們產品候選者的專利保護和監管排他性；以及

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在可接受的條件下籌集額外所需的資本。

我們過去的業務主要集中於組織公司、收購、開發和保護我們的專有技術、確定並獲取各種產品候選者的臨床前資料或臨床資料。這些業務為您評估我們繼續發展技術、辨識產品候選者、發展和商業化任何我們成功辨識並與其他公司進行成功合作安排的產品候選者的能力提供了有限的依據，同時也有助於您評估在我們的證券上作投資的可取之處。這些要求將需要大量的時間、努力和財務資源。

我們的每個產品候選者將需要額外的臨床開發、臨床和製造活動管理、在我們計劃市場銷售產品的司權區內的監管批准、取得製造供應、建立商業組織以及在我們從產品銷售產生任何收入之前進行重要的市場營銷努力，而這可能不會發生。在我們從FDA或相應的國外監管機構分別獲得監管批准之前，我們不得在美國或任何其他司權區內市場或推廣我們的任何產品候選者，而且我們可能永遠不會因為任何我們的產品候選者獲得此類監管批准。

我們對開發我們的產品候選者的方法尚未經證明，我們不知道我們是否能夠開發出任何具有商業價值的產品。

我們的產品候選者是新興技術，因此，這些技術最終可能無法發展成為可治療人類癌症或其他疾病的商業化療法。缺乏商業化的原因之一可能是我們無法為此類技術獲得監管批准。

CAR t是治療癌症的新方法，面臨著重大挑戰。

我們將我們大部分的研究和開發工作集中在CAR t技術上，我們未來的成功高度依賴於t細胞免疫療法和我們的CAR t技術及產品候選者的成功開發。由於CAR t是治療癌症免疫療法和癌症治療的相對新方法，將我們的產品候選者進行開發和商業化將使我們面臨一系列挑戰，包括但不限於：

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獲得FDA和其他可能對癌症基因改造t細胞治療的商業發展具有極有限經驗的監管機構的批准;

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開發並部署一致可靠的流程，用於體外工程患者的t細胞並將工程t細胞輸回患者的體內;

●

患者在接受化療的同時使用我們每個產品，這可能增加本公司產品候選物的不良副作用風險;

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教育醫護人員關於我們每個產品候選物潛在的副作用配置文件;

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為所有接受我們的產品候選品的患者開發安全管理流程，包括長期跟進；

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為製造和處理我們的產品候選品使用的材料尋找臨床和（如獲批准）商業供應；

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制定一個具有良好投資回報的成本貨物的製造流程和分銷網絡；

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在獲得任何監管機構批准後，建立銷售和市場營銷能力以獲得市場接受，並獲得第三方支付方和政府機構的充足報銷和定價；和

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為了發展治療目前產品候選者無法應對的癌症類型。

我們可能會消耗有限的資源來開發某一特定產品候選藥物或適應症，而未能充分利用可能更有利可圖或更有成功機會的產品候選藥物或適應症。

由於我們資金和管理資源有限，我們專注於為特定指標確定的研究計畫和產品候選者。因此，我們可能放棄或延遲追求具有更大商業潛力的其他產品候選者或其他指標的機會。我們的資源分配決策可能導致我們未能充分利用有價值的商業產品或盈利性市場機會。我們對目前和未來特定指標的研究和開發計畫以及產品候選者的支出可能不會產生任何商業上具價值的產品。如果我們對特定產品候選者的商業潛力或目標市場評估不準確和/或有效，我們可能會通過合作、授權或其他特許安排放棄對該產品候選者有價值的權利，而在這些情況下保留該產品候選者的獨家開發和商業化權利將對我們更加有利。

藥物開發與商業化固有風險

我們臨床試驗的開始或進行延遲可能導致成本增加，並延遲我們追求監管批准的能力。

臨床試驗費用昂貴，可能需要多年才能完成，結果本質上是不確定的。我們無法保證任何臨床試驗能按計劃進行或準時完成，甚至可能根本不會進行。一個或多個臨床試驗的失敗可能發生在任何階段，未來的臨床試驗可能不成功。開始或進行臨床試驗可能因各種原因而延遲，包括但不限於以下情況：

●

由於監管機構的行動而推遲開展臨床試驗；

●

識別、招募和培訓合適的臨床研究者；

●

與潛在的臨床研究機構（"CROs"）和試驗點達成並保留可接受條款的協議，其條款可能需要進行廣泛協商，可能不時受修改並在不同的CROs和試驗點之間可能有顯著差異；

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獲得足夠的產品候選品用於臨床試驗;

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獲得機構審查委員會(IRB)或倫理委員會批准在潛在地點進行臨床試驗;

●

如有需要，按時開發和驗證伴隨診斷工具;

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在試驗開始後添加新的臨床試驗地點;

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在某一特定地點，更換主要調查員或其他負責監督臨床試驗的關鍵人員；

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辨識、招募和登記參加臨床試驗的病患；或

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留住（或替換）已開始參加臨床試驗但由於治療方法的不良事件、效果不佳、臨床試驗過程的疲憊、個人問題或其他原因可能退出的病患；

我們的臨床試驗開展延誤將延遲我們推動產品候選藥物取得監管批准的能力。此外，造成或導致臨床試驗開展延誤的許多因素最終也可能導致拒絕產品候選藥物的監管批准。

臨床測試完成的懸掛或延遲可能導致成本增加，延遲或阻礙我們完成該產品候選者的開發或獲得產品收入，如果獲得批准。

一旦臨床試驗開始，由於臨床試驗計劃的性質，患者就醫和招募可能比我們預期的慢，患者到臨床現場的距離，符合研究參與資格的標準或其他因素。臨床試驗可能因為中間期模糊或負面結果，或在依據監管要求和及時生產足夠數量的產品方面遇到困難而延遲。此外，由於多種因素，包括但不限於：未按照監管要求或我們的臨床協議進行臨床試驗；我們、IRb、監督臨床試驗的倫理委員會或數據安全監控委員會、負責該現場的任何臨床試驗地點或FDA或其他監管機構可能會修改、暫停或終止臨床試驗。

●

未按照監管要求或我們的臨床協議進行臨床試驗可能導致臨床試驗失敗；

●

FDA或其他監管機構對臨床試驗運作或臨床試驗現場進行檢查，可能導致實施臨床保留。

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協議中包含的停止規則；

●

未預見的安全問題或任何確定臨床試驗存在不可接受的健康風險；以及

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缺乏足夠資金以繼續進行臨床試驗。

監管要求和指引的變化也可能發生，我們可能需要修改臨床試驗方案以反映這些變化。修訂可能需要我們重新提交臨床試驗方案給IRB重新審查，這可能會影響臨床試驗的成本和時間，以及成功完成臨床試驗的可能性。如果我們在任何產品候選的任何臨床試驗的完成過程中遇到延誤，或者必須暫停或終止該臨床試驗，我們取得那個產品候選的監管批准的能力將會延遲，而該產品候選的商業前景（如果有的話）可能因此而受到影響。此外，許多這些因素最終也可能導致拒絕對產品候選進行監管批准。

我們推進進入臨床試驗的產品候選可能不會獲得監管批准。

藥品開發具有固有風險。在尋求商業銷售的監管批准之前，我們將需要通過嚴控的臨床試驗來證明產品候選對於其目標適應症具有有利的風險效益概況。早期臨床試驗的成功並不意味著後續臨床試驗將會成功，因為後期臨床試驗可能無法展示足夠的安全性或有效性，儘管通過了初期臨床測試。此外，我們可能需要進行額外的臨床試驗，目前尚未預期到。公司經常在進階臨床試驗中遭受重大挫折，即使之前的臨床試驗顯示出有希望的結果。因此，我們推進進入臨床試驗的產品候選可能不會獲得監管批准。

此外，即使我們的產品候選藥物獲得批准，監管機構可能批准任何這類產品候選藥物或任何未來產品候選藥物的適應症比我們要求的更少或更有限，可能不批准我們打算為產品收取的價格，可能條件批准需要昂貴的上市後臨床試驗，或可能批准不含足以進行成功商業化的產品候選藥物標籤索賠的產品候選藥物。監管機構還可能要求標籤包含限制產品商業化的警告、禁忌症或注意事項。這些任何情況都可能影響我們當前或未來一個或多個產品候選藥物的商業前景。

我們推進臨床開發的任何產品候選者都受到嚴格監管，這可能會耗費大量時間和金錢，導致意外延遲或阻止獲得商業化產品候選者所需的批准。

任何產品候選者，包括我們的產品候選者，的研究和臨床開發、測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告宣傳、促銷、進口、出口、營銷和分銷都受到美國FDA以及外國市場的相應衛生機構的嚴格監管。在美國，我們未經FDA批准我們的BLA或NDA之前，不得銷售產品候選者。獲批准的過程是不確定的，昂貴的，通常需要很多年，而且根據涉及的產品類型、複雜性和新穎性可能會有很大差異。除了相當昂貴且昂貴的臨床測試要求外，我們獲得產品候選者營銷批准的能力還取決於獲得所需非臨床測試的最終結果，包括我們產品候選者的元件的特性描述和我們製造過程的驗證。FDA可能判斷我們的產品製造過程、測試程序或設備設施不足以支持批准。批准政策或法規可能會有所變化，FDA在藥品批准過程中擁有相當大的自由，包括因種種原因可以延遲、限制或拒絕批准產品候選者的能力。儘管在產品候選者的臨床開發中投入了大量時間和費用，但並不保證獲得監管機構的批准。

FDA和其他監管機構可能因多種原因（包括但不限於）延遲、限制或拒絕批准產品候選者。

●

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨床試驗的設計或實施，包括臨床試驗方法的正確使用和數據分析方法。

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無法獲得足夠的數據和信息，以滿足FDA對於產品候選者對某一適應症的安全性和有效性的滿意程度。

●

FDA可能不接受由個別調查者或在標準護理可能與美國不同的國家進行的臨床試驗數據；

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臨床試驗的結果可能不符合FDA批准所需的統計學顯著水平；

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FDA可能不同意來自臨床前研究或臨床試驗數據的解釋；

●

FDA可能會判斷我們的製造流程或設施，或者我們或我們目前與之合作的第三方製造商的設施，或計劃與之合作的商業供應品製造商，未能令人滿意地符合cGMPs；或

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FDA的批准政策或法規解釋可能會顯著改變，使臨床數據不足以獲得批准，產品特性或利益風險檔案不利於獲得批准。

就外國市場而言，各國的批准程序各有不同，除了前述風險外，可能還需要進行額外的產品測試、行政審查期限以及與價格管理機構達成協議。此外，COVID-19大流行期間迅速發展的藥物和生物製劑引發了對某些已上市藥品的安全性和功效的質疑，可能會導致FDA和其他相應外國監管機構在審查基於安全性、功效或其他監管考慮的新藥品時變得更加謹慎，進而延遲獲得監管批准。若延遲獲得或無法獲得適用的監管批准，將阻礙我們將產品候選品商品化。

我們的產品候選藥品獲得美國FDA或其他美國以外的類似監管機構的審批，僅限於已證明具有臨床安全性和有效性的特定適應症和條件。

任何審批僅限於產品被FDA或其他美國以外的類似監管機構認為安全且有效的用途和相關治療的適應症，這些適應症和相關治療在批准中設定。除了對新藥品的審批要求外，對於已核准產品的新配方或適應症也需要審批。如果我們無法為產品的任何期望的未來適應症獲得審批，我們有效市場和銷售產品的能力可能會降低，並可能對我們的業務產生不利影響。

醫生可以選擇為不在產品標籤中描述且不同於臨床研究測試和被監管機構認可的用途的用途（“非核准用途”）開立藥方，但我們推廣產品的能力僅限於FDA或其他美國以外的類似監管機構明確批准的適應症。這種非核准用途在各醫學專業領域中很常見，並且在某些情況下可能對某些患者構成適當治療。美國的監管機構通常不監管醫學實踐或醫生在治療選擇方面的行為。但監管機構對於藥品公司宣傳非核准用途的行為進行限制。如果我們的宣傳活動未能遵守這些法規或指南，我們可能會受到這些機構的合規或執行行動，包括發出警告信，此外，我們未能遵守FDA法律、規定和與宣傳廣告相關的指南可能會導致FDA暫停或撤銷市場上的已批准產品，要求召回或實施罰款或處罰，或可能導致返還款項，營運限制，改正宣傳，禁制令或刑事起訴，這些都可能損害我們的業務。

如果我們的任何產品候選藥物獲得批准，且我們或我們的代工廠商未能按時以我們所需的規模生產產品或產品的元件，或者未能遵守藥品製造商適用的嚴格法規，我們可能面臨我們產品候選藥物商業化出現延遲的問題，若獲批准則或無法滿足市場需求，可能損失潛在收入。

製藥產品的製造需要相當的專業知識和資本投資，包括先進製造技術和流程控制的開發，以及專門的加工設備的使用。我們可能與代工廠商簽訂開發和供應協議，以完成商業化前製造開發活動，若獲批准則製造一個或多個我們的產品候選藥物的商業供應。任何與我們的代工廠商的關係的終止或中斷可能嚴重損害我們的業務和財務狀況，並阻礙各自產品候選藥物的商業化努力。

所有我們的代工廠商必須遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規，包括由FDA通過其成立檢查計畫執行的cGMP要求。我們法律義務設立足夠的監督和控制第三方供應商和代工廠商提供的原材料、元件和成品，但我們對他們遵守這些法規的控制能力有限。任何不符合適用法規的情況可能導致罰款和民事制裁、生產暫停、進出口限制、產品批准的暫停或延遲、產品查獲或召回，並將限制我們產品的可用性和客戶信心保持我們的產品。發現生產和分發後的任何製造缺陷或錯誤可能導致更嚴重的後果，包括昂貴的召回、重新整理成本、損害我們的聲譽和可能提起產品責任索賠。

如果代工廠商無法按時以商業合理價格生產我們一個或多個產品候選藥品，以及我們將來可能轉入的任何未來產品候選藥品，我們可能無法滿足我們批准產品的需求，並且會損失潛在收入。

如果在開發我們的一個或多個產品候選者或任何未來的產品候選者的過程中發現嚴重不良或不可接受的副作用，我們可能需要放棄或限制一些產品候選者的開發。

如果我們的一個或多個產品候選者或任何未來的產品候選者與臨床試驗中的不良副作用或不良事件相關，或具有意料之外的特性，我們可能需要放棄其開發或將開發限制在更狹窄的用途或次人群中，其中不良事件、不良副作用或其他特性比較不常見、嚴重程度較輕或風險效益角度更可接受。在我們所處的行業板塊中，許多一開始在早期階段測試中表現良好的化合物後來被發現引起嚴重不良事件，從而阻止了該化合物的進一步開發。倘若我們的臨床試驗顯示不良事件的嚴重性和盛行率高或不可接受，我們的臨床試驗可能會被暫停或終止，並且FDA或相應的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或否決我們的一個或多個產品候選者或任何未來的產品候選者在任何或所有目標適應症上的批准。 FDA還可能發出一封信要求在做出最終決定是否批准產品候選者之前提供額外的數據或信息。近年來，FDA發出的要求提供額外數據或信息的次數增加，並導致多款新藥物的批准出現重大延遲。由於一個或多個我們的產品候選者或任何未來的產品候選者引起的不良事件或不良副作用還可能導致在我們的產品標籤中包含不利信息或被FDA或其他監管機構拒絕批准任何或所有目標適應症的審批，進而阻止我們從該產品候選者的銷售中進行商品化並產生市場接受度和收入。由我們的一個或多個產品候選者或任何未來的產品候選者導致的不良事件或副作用可能影響受試者招募或已入組受試者完成試驗的能力，並可能導致潛在的產品責任索賠。

此外，如果我們的一個或多個產品候選藥物或任何未來的產品候選藥物獲得營銷批准，而後我們或他人後來識別出該產品引起的不良副作用，可能會引起一系列潛在重大的負面後果，包括：

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監管機構可能要求添加不利的標籤說明，包括具體警告、黑盒警告、不良反應、注意事項和/或禁忌症；

●

監管機構可能暫停或撤回對產品的批准，並/或要求將其從市場上撤出；

●

我們可能會被要求召回產品，必須更改產品的管理方式，進行額外的臨床試驗或更改產品的標籤；或

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我們的聲譽可能會受損。

任何這些事件均可能阻礙我們實現或維持對我們任何產品候選藥物或任何未來產品候選藥物的市場認可，可能大幅增加我們的商業化成本和開支，進而可能延遲或阻礙我們從銷售中獲得重要收入，或任何收入。

即使我們的一個或多個產品候選藥物獲得監管機構批准，它和我們可能推出的任何其他產品仍會受到嚴格的監管審查。

如果我們可能許可或收購的一個或多個產品候選藥物獲得批准，該已批准的產品候選藥物將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括標籤、包裝、存儲、廣告、促銷、記錄保存和安全性等後市場信息和報告的提交，註冊和上市要求，關於製造的cGMP要求，質量控制，質量保證和相應紀錄和文件的維護，分發樣本給醫生以及藥物的記錄保存，以及我們向醫療保健專業人員進行介紹和互動的要求。

FDA或其他監管機構還可能對成本高昂的後市場研究或臨床試驗以及監控產品的安全性或效力設定要求。FDA和其他適用的監管機構

密切監管藥品的核准後市場營銷和推廣，以確保藥品僅按照核准適應症進行市場營銷，並按照核准標籤的規定執行。FDA和其他適用的監管機構對製造商關於非核准使用的通信實施嚴格限制，如果我們不僅僅通過他們的核准適應症來推廣任何核准產品，我們可能會因非核准市場營銷而受到執行行動的制裁。違反聯邦食品藥品和化妝品法案（“FDCA”）關於處方藥品宣傳的規定可能導致對聯邦和州醫療保健欺詐濫用法律以及州消費者保護法的調查、民事索賠和/或刑事指控的違法行為。

此外，後來發現我們產品、製造商或製造流程出現先前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：

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對這些產品、運營、製造商或製造流程實施限制；

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對產品的標籤或市場營銷實施限制；

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對產品配送或使用的限制；

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要求進行後市場研究或臨床試驗；

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警告信、未標題信、表格483、進口警報以及檢查觀察；

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將產品從市場撤回；

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拒絕批准我們提交的待批准申請或已批准申請的補充資料。

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產品召回；

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罰款，賠償或利潤返還；

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暫停或撤銷市場營銷或監管批准；

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任何進行中的臨床試驗暫停；

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拒絕允許進口或出口我們的產品；

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產品被沒收；或

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禁令、同意令及/或民事或刑事懲罰的實施。

FDA的政策可能會改變，並可能頒布額外的政府法規，這可能阻止、限制或延遲我們產品候選藥物的監管批准，或者對我們可能已經獲得監管批准的產品產生負面影響，若有的話。如果我們慢於或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會受到上述各種行動的影響，包括失去我們可能已經獲得的任何行銷批准。

我們將需要獲得任何拟议產品品牌名称的FDA批准，对于此类批准的任何失败或延误可能不利影响我們的業務。

醫藥產品在美國或其他國家市場上市前，必須完成嚴格且廣泛的監管審查流程，包括品牌名稱的批准。我們打算用於我們產品候選者的任何品牌名稱，都需要獲得FDA的批准，無論我們是否已獲得從USPTO的正式商標註冊。FDA通常會審查提議的產品品牌名稱，包括評估與其他產品名稱可能造成混淆的潛在性。如果FDA認為某個產品品牌名稱不當地暗示了醫療宣稱，它也可能對該名稱提出異議。如果FDA對我們提議的任何產品品牌名稱提出異議，我們可能需要為我們的產品候選者採用另一個品牌名稱。如果我們採用了另一個品牌

如果我們不使用現有產品候選者的商標申請，可能會失去所享有的利益，並可能需要花費大量額外資源來試圖確定符合適用商標法的適當產品品牌名稱，不侵犯第三方現有權利並獲得FDA認可。我們可能無法及時或完全為新商標建立成功的品牌身份，這將限制我們商業化產品候選者的能力。

關於藥品安全的公眾關注可能會延遲或限制我們獲得監管批准的能力，導致我們的標籤中包含不利信息，或要求我們進行可能帶來額外成本的其他活動。

鑑於某些藥品安全風險的廣泛宣傳事件，FDA、美國國會成員、政府責任辦公室、醫療專業人員和一般公眾對潛在的藥品安全問題提出了關注。這些事件導致了藥品的撤回、進一步限制藥品使用的藥品標籤修訂，以及風險管理計劃的建立。2007年《食品和藥品管理局修正法案》（FDAAA）賦予FDA重大的擴大權力，其中許多旨在改善批准前後藥品安全的措施。特別是，新法律授權FDA在各方面，包括要求發布批准後研究和臨床試驗、強制更改藥品標籤以反映新的安全信息，並要求對某些藥品，包括某些目前批准的藥品，實施風險評估和減輕策略。它還大幅擴展了聯邦政府的臨床試驗登記和結果數據庫，我們預計這將導致對臨床試驗的監管大幅增加。根據FDAAA, 違反新法律的公司可能面臨重大的民事罰款，以及其他監管、民事和刑事處罰。對藥品安全問題的關注增加可能會使FDA在審查我們臨床試驗數據時採取更為謹慎的態度。臨床試驗數據可能會受到更嚴格的審查，尤其是涉及安全性方面，這可能會使FDA或其他監管機構更有可能要求進行額外的前臨床研究或臨床試驗。如果FDA要求我們在批准任何我們的產品候選者前進行額外的前臨床研究或臨床試驗，我們取得該產品候選者批准的能力將受到延遲。如果FDA要求我們在批准我們的產品候選者後提供額外的臨床或前臨床數據, 這個產品候選者批准的適應症可能會受到限制，或者可能會有特定的警告或劑量限制，並且我們商業化我們的產品候選者的努力可能會受到不利影響。

如果我們在臨床試驗病人招募方面遇到延遲或困難，我們將延遲或阻撓必要的監管批准。

如果我們無法找到並招募足夠數量的符合資格的病人參與FDA或美國以外類似監管機構所要求的臨床試驗，對於我們的一個或多個產品候選藥物可能無法啟動或繼續進行臨床試驗。一些競爭對手正在進行治療我們目標的產品候選藥物相同適應症的臨床試驗，某些本應符合我們臨床試驗資格的病人可能會選擇參加競爭對手產品候選藥物的臨床試驗。我們正在追求的適應症的現有療法也可能影響我們臨床試驗的招募。病人的招募受其他因素影響，包括但不限於：

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研究中的疾病嚴重程度；

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問題研究的參與資格標準；

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研究中的產品候選藥物的被試品風險和益處的知覺；

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促進臨床試驗的及時招募工作；

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醫生轉介患者的做法；

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由其他公司贊助的同一患者群體的臨床試驗數量；

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在治療期間和治療後適當監控患者的能力；以及

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未來潛在患者能夠在臨床試驗據點的附近方便地獲得試驗服務。

我們無法招募足夠數量的患者進行臨床試驗將導致重大延遲，可能需要我們放棄一個或多個臨床試驗。臨床試驗的招募延遲可能導致產品候選者或未來產品候選者的開發成本增加，從而導致本公司價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。

如果我們的競爭對手為我們任何產品候選者的目標適應症開發出治療方案，並且這些競爭產品獲得更快批准、更成功地上市或被證明更有效，我們產品候選者的商業機會將會減少或消失。.

生物技術和藥品行業面臨快速而激烈的技術變革。我們在產品候選者的開發以及如果獲批後的市場營銷上將面臨來自學術機構、政府機構、研究機構以及生物技術和藥品公司的競爭。沒有保證他人的進展不會使我們的一個或多個產品候選者過時或無競爭力。此外，制藥行業的新發展，包括其他藥品技術的發展和預防疾病發生的方法，以極快的速度發生。這些進展可能使我們的一個或多個產品候選者過時或無競爭力。

競爭對手可能會尋求開發形式不直接侵犯我們在許可專利中的權利的替代配方。如果競爭對手能夠開發超出我們許可專利範圍之外的替代配方，我們一個或多個產品候選者的商業機會可能會受到重大損害。與我們相比，許多潛在競爭對手擁有大幅更多：

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資本資源;

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開發資源，包括人員和技術;

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臨床試驗經驗;

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監管經驗;

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擁有知識產權權利審查的專業知識；以及

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製造、分銷、銷售和營銷經驗。

由於這些因素，我們的競爭對手可能會比我們更快獲得其產品的監管批准，或者可能獲得限制我們開發或商業化一個或多個產品候選藥物的專利保護或其他知識產權權利。我們的競爭對手可能也會開發比我們更有效、安全、有用和成本更低的藥物，並可能在製造和營銷其產品方面比我們更成功。較小或早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。在確立臨床試驗站點、對臨床試驗中的患者進行登記，以及識別和導入新產品候選藥物方面，我們也將面臨來自這些第三方的競爭。

此外，通常以低價銷售的通用療法比品牌療法更受醫院貨品目錄和健康服務管理提供者的偏好。我們預計，如果獲得批准，我們的產品候選藥物將面臨日益激烈的競爭，來自競爭對手的品牌產品的通用版本，包括已失去或即將失去專利獨占權的品牌。在未來，當覆蓋他們的專利開始到期時，或者如果成功挑戰專利時，我們可能會面臨來自我們自己候選藥物的通用形式的額外競爭。如果我們無法向醫師和支付者證明我們產品候選藥物的關鍵區別特徵轉化為整體臨床效益或降低護理成本，我們可能無法與通用替代品競爭。

如果我們的任何產品候選者成功開發，但是如果經批准後，未能在醫師、患者、醫療支付者和醫療社區中獲得廣泛市場接受，則這些產品候選者從銷售中帶來的收入將會受限。

即使我們的產品候選者獲得監管機構批准，也可能無法在醫師、患者、醫療支付者和醫療社區中獲得市場接受。第三方支付者（包括政府支付者）對我們產品候選者的覆蓋範圍和報銷，通常也是商業成功所必需的。任何經批准產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括但不限於：

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在臨床試驗中展示的功效和安全性；

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市場引入該獲准產品的時間以及競爭產品；

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該產品獲批准用於臨床適應症；

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該產品被醫生、癌症診所主要經營者和患者接受為安全有效的治療方式；

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該類產品候選人在更廣泛患者群體中的安全性（即基於實際用途）；

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包括成本較低的通用藥在內，替代治療的可用性、成本和潛在優勢；

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第三方付款人和政府當局提供適當的醫療費用補償和定價的可用性；

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政府當局針對我們產品候選者的監管要求變動；

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臨床實踐中產品候選者的相對方便和易於管理性；

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FDA或其他國家監管機構要求的產品標籤或產品說明，包括任何矛盾，警告，藥物相互作用或其他須知事項；

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產品候選人或未來產品候選人針對目標適應症標準的變化，可能會降低任何在FDA批准後我們能夠提出的標籤或行銷聲明的行銷效果；

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伴隨診斷的批准、可用性、市場接受度和報銷，如果有的話；

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不良副作用的盛行率和嚴重程度；

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我們銷售和行銷工作的有效性。

如果我們開發的任何產品候選人不提供與當前標準療法一樣有益的治療方案，或者被認為不像當前標準療法那樣有益，或者無法提供患者利益，那麼該產品候選人獲得FDA或其他監管機構的商業銷售批准後，可能不會獲得市場接受。我們有效促銷和賣出任何獲得批准的產品的能力還將取決於定價和成本效益，包括我們以具競爭力的價格生產產品的能力以及我們獲得足夠第三方支付覆蓋或報銷的能力。如果任何產品候選人獲得批准但未獲得醫生、患者和第三方支付者足夠接受水平，我們從該產品產生收益的能力將大幅降低。此外，我們教育醫學社區和第三方支付者了解我們產品候選人的好處的努力可能需要大量資源，可能受到FDA有關產品推廣的規則和政策的限制，並且可能從未成功。

在某些市場部門，我們的產品候選者的報銷可能會受到限制或無法取得，這可能會使我們難以賺取利潤來賣出我們的產品。

對新批准藥物的第三方覆蓋和報銷存在著顯著的不確定性。這些第三方支付者包括政府醫療計劃，如醫療保險，管理型醫療保健提供者，私人醫療保險公司和其他組織。我們打算尋求在美國，歐盟（“EU”）和其他一些外國司法管轄區市場推廣我們的產品候選者的批准。國內和國際市場上我們的產品候選者的市場認可和銷售將主要取決於第三方支付者對我們的任何產品候選者提供足夠的覆蓋和報銷，現行和未來的醫療保健改革措施可能對此產生影響。政府和其他第三方支付者越來越試圖通過限制新藥的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本，因此，如果獲批准，這些支付者可能不會為我們的產品候選者提供覆蓋或適當支付。這些支付者可能認為我們的產品候選者比現有或未來推出的產品更不安全，效果更差或成本效益更低，如果被批准，第三方支付者可能不批准我們的產品候選者進行覆蓋和報銷，或者可能停止為這些產品候選者提供覆蓋和報銷。

從政府或其他第三方支付者那里獲得產品的覆蓋和報銷批准是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們向支付者提供支持的科學、臨床和成本效益數據以用於我們產品的使用。我們可能無法提供足夠的數據以獲得涵蓋和報銷的接受。如果我們未來產品的報銷無法獲得或受到限制，範圍或金額受到限制，或者定價水平設定不滿意，我們可能無法實現或維持盈利能力。

在一些外國國家，尤其是在歐盟，處方藥品價格受政府控制。在這些國家，與政府機構進行定價談判可能需要相當長的時間，獲得產品候選藥物的營銷批准後。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行額外的臨床試驗，比較我們的產品候選藥物與其他可用療法的成本效益。如果在特定國家無法取得或僅限制範圍或金額的產品候選藥物報銷，或是訂價設定不滿意，我們可能無法在該國實現或維持產品的盈利能力。

如果我們無法建立銷售、營銷和分銷能力，或者與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品候選藥物，即使它們獲得批准，我們可能無法成功商業化我們的產品候選藥物。

我們目前沒有行銷或銷售組織來行銷、銷售和分銷藥品。為了商業化任何獲批准的產品候選藥物，我們需要建立行銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者安排第三方提供這些服務，但我們可能無法成功。如果我們目前或未來的任何產品候選藥物開發和監管批准成功，我們預期將建立一支針對專科銷售團隊來行銷或共同推廣該產品。建立我們自己的銷售、行銷和分銷能力涉及風險。例如，招聘和培訓銷售團隊費用高昂且耗時，可能延遲任何產品上市。如果我們為招聘銷售團隊並建立行銷能力推進的任何產品候選藥物的商業上市被延遲或由於任何原因未能發生，我們將提前或不必要地獲得這些商業化費用。這可能是昂貴的，如果我們無法保留或重新調整銷售和行銷人員，我們的投資將會損失。

可能會阻礙我們自行商業化獲批藥品的因素包括但不限於：

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我們無法招募、培訓和留住足夠數量高效的銷售和營銷人員；

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銷售人員無法獲得醫師掛號或說服足夠數量的醫師開立未來任何產品的處方；

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銷售人員缺乏補充或其他產品的能力，這可能會導致我們在銷售效率方面處於競爭劣勢，相對於產品線更廣泛的公司；以及

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由於創建我們自己的銷售和營銷組織而產生的未預見的成本和費用。

我們面臨潛在的產品責任風險，如果成功提出對我們提出索賠，我們可能會因我們的一個或多個產品候選者或批准的未來產品候選者而承擔重大責任，我們可能會承授權或收購並可能不得的商品化。

我們的一個或多個產品候選者和我們可能承授權或收購的任何未來產品候選者在臨床試驗中的使用以及獲得上市批准的任何產品的銷售使我們面臨產品責任索賠的風險。例如，如果我們開發的任何產品候選者據稱導致受傷或在臨床測試、製造過程中被發現不適合，如果獲得批准，銷售期間。這些產品責任索賠可能包括製造瑕疵、設計瑕疵、未能警示產品內在危險、疏忽、嚴格責任或違反保證。產品責任索賠可能由使用、管理或銷售我們產品的消費者、醫療保健提供者或其他人提出。如果我們無法成功捍衛自己不處理這些索賠，我們將承擔重大責任。無論其合法性或最終結果如何，責任索賠可能導致：

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臨床試驗參與者退出;

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暫停或終止臨床試驗站點或整個試驗項目；

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對我們可能開發的任何產品候選者或產品的需求下降；

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監管機構展開調查；

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損害我們業務聲譽；

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相關訴訟費用；

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支付給患者或其他申請人的大量金錢賠償；

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收入損失；

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因我們業務策略，減少了管理資源的分配；以及

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如果無法商業化我們的產品候選者或未來的產品候選者獲批，將無法推出。

對於我們即將進行的所有臨床試驗，我們將獲得有限的產品責任保險覆蓋。然而，我們的保險覆蓋可能無法對我們進行的任何支出或損失進行償還，或者可能不足以償還。此外，保險覆蓋的開支正在不斷上升，未來可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險覆蓋，以保護我們免責損失。必要時，我們打算擴大保險覆蓋，以包括我們開發的產品候選者中獲得上市批准的任何一款或多款商品的銷售，但我們可能無法取得商業上合理的產品責任保險，以應對任何獲得上市批准的產品。在某些情況下，因患藥物出現意外副作用而導致的集體訴訟曾判給予高額賠償金。一旦對我們提起成功的產品責任索賠或一系列索賠，可能導致我們的股價下跌；如果判決超出我們的保險覆蓋範圍，可能會減少我們的現金並對我們的業務產生不利影響。

產品候選藥，即使成功研發和商業化，可能僅對抗某些特定類型的癌症有效，而針對此類癌症設計的藥物市場可能很小且不盈利。

有許多不同類型的癌症，對一種癌症有效的治療可能對另一種癌症無效。我們追求的CAR t或其他技術可能只對特定類型的癌症有效，而對其他類型的癌症無效。即使我們的一個或多個產品候選藥在得到批准後，證明對某種類型的癌症有效，患有這種癌症的患者數量可能很少，這樣一來，針對此類癌症的治療潛在銷售額將受到限制。

對許多我們的產品候選藥基礎療法的負面公眾意見和增加的監管審查可能損害公眾對我們產品候選藥的認知或不利影響我們進行業務或獲取產品候選藥的監管批准的能力。

公眾認知可能受到一個或多個支撐我們的產品候選藥的療法不安全的指控的影響，這種療法可能不會獲得公眾或醫學界的接受。政府更為嚴格的法規或負面的公眾意見將對我們的業務或財務狀況產生負面影響，可能會延遲或損害我們的產品候選藥的研發和商業化，或者對我們可能開發的任何產品的需求。即使在我們的臨床試驗中發生不良事件，即使最終不是因我們的產品候選藥造成的，由此引起的宣發可能導致政府監管加強、公眾認知不利、潛在的監管延遲或測試批准、對取得批准的產品候選藥更嚴格的標籤要求，以及對這些產品候選藥需求下降。對於我們產品環保母基的環境擴散的擔憂，無論是真實存在還是預期的，也可能阻礙我們產品的商業化。

關於依賴第三方的風險

我們依賴第三方進行我們的前臨床研究和臨床試驗，並預期將繼續如此，這些第三方可能表現不佳，包括未能如期完成這些試驗或遵守適用的監管要求。

我們依賴我們的許可方進行部分我們產品候選者和未來產品候選者的前臨床研究以及部分臨床試驗，並依賴第三方CRO和研究站管理組織進行我們的大部分前臨床研究和所有其他臨床試驗。我們預期將繼續依賴第三方，例如我們的許可方、CRO、研究站管理機構、臨床數據管理機構、醫療機構和臨床調查員，進行部分我們的前臨床研究和所有我們的臨床試驗。與這些第三方的協議可能因各種原因終止，包括第三方的不履行。如果我們需要進行替代安排，這可能會延遲我們的產品開發活動。

我們對這些第三方進行研究和發展活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並不使我們免除責任。例如，我們仍然負責確保我們的每個前臨床研究和臨床試驗均按照該試驗的一般調查計劃和協議進行，並確保我們的前臨床研究按照適當的良好實驗室規範（GLPs）進行。此外，FDA要求我們遵守被稱為良好臨床實踐（GCPs）的標准，以確保對於進行、記錄與報告臨床試驗結果的數據和報告結果的可信和準確以及保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過定期對試驗贊助商、臨床調查員和試驗站進行檢查來執行這些要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCPs，我們在臨床試驗中產生的臨床數據可能被認為不可靠，FDA或其他外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨床試驗。我們無法保證在監管機構檢查時，該監管機構將確定我們的任何臨床試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨床試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品進行。我們未能遵守這些規定可能需要我們重複臨床試驗，這將延遲監管批准過程。我們還需要登記某些臨床試驗並在政府贊助的數據庫上張貼已完成臨床試驗的結果。

在指定的時間內進行ClinicalTrials.gov報告。未能如期進行可能導致罰款、負面宣發以及民事和刑事懲罰。

我們已簽約的第三方機構協助進行我們的臨床前研究和/或臨床試驗，可能也與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方機構未能成功履行其合同義務、達到預期的截止日期，或者未能按照監管要求或我們所述的協議進行臨床前研究或臨床試驗，我們將無法取得，或可能延遲獲得產品候選者的行銷批准，並且可能無法，或可能延遲我們成功商業化我們的產品候選者，如果獲得批准的話。

如果我們與這些第三方CROs或研究地點管理機構的關係中止，我們可能無法與其他CROs或研究地點管理機構達成協議，或無法以商業上合理的條件達成協議。轉換或增加其他CROs或研究地點管理機構將涉及額外成本，並需投入管理時間和精力。此外，當新的CRO或研究地點管理機構開始工作時會有一個自然的過渡期。因此可能會發生延遲情況，這可能會危及我們達成預期發展時間表的能力。

我們目前在研究和開發工作的重要部分以及我們的產品候選者的早期臨床測試中依賴COH、Fred Hutch和UAb。

我們的研究和開發工作的重要部分已經進行並將繼續由COH、Fred Hutch和UAb進行，根據與這些機構及其人員的贊助研究協議和/或臨床試驗協議。因此，未來的成功將大大依賴於這些機構及其人員的研究和開發工作成果。我們對他們研究的性質或時間控制有限，並且對他們的日常活動了解有限，因此無法保證他們的努力會成功。

我們與第三方簽訂合同，為我們的產品候選者進行臨床前和臨床測試的製造工作，如果我們的產品候選者獲得批准，我們還可能借此進行商業化。對第三方的依賴增加了風險，我們可能無法獲得足夠的產品候選者數量或任何未來產品候選者的數量，或者以合理成本得到這些數量，這可能會延遲、阻礙或損害我們的研發或商業化努力。

由於資源有限，並鑑於我們於2024年4月裁員，我們可能加大對第三方製造商或第三方合作夥伴的依賴，以生產我們的一個或多個產品候選者供應商的商業供應，我們或我們的合作夥伴獲得營銷批准。我們可能無法與第三方製造商建立任何協議，或無法以可接受的條款進行協商。即使我們能夠與第三方製造商建立協議，對第三方製造商的依賴也存在額外風險，包括但不限於：


	·	依賴第三方進行法規合規和品質保證，同時仍須依法對提供的產品建立適當的監管和控制；


	·	第三方可能違反製造協議；


	·	如果我們的第三方製造商由於供應鏈中斷而無法獲得原材料，或將供應其他產品優先於我們的產品候選者，或者未能根據我們之間的協議條款滿意履行，則可能導致製造延誤。


	·	我們專有信息可能被侵占，包括我們的商業機密和專業技術；以及


	·	第三方可能在成本高昂或對我們不便的時候終止或不續訂協議。

我們依賴第三方製造商來生產或從第三方供應商購買生產我們產品候選藥物所需的材料和設備，用於我們的臨床前和臨床試驗。我們無法控制的因素可能會干擾全球供應鏈，影響我們或我們的第三方製造商獲得生產我們產品候選藥物所需的原料或其他產品的能力。我們使用的原料和設備供應商有限（或代表我們使用）來生產我們的產品候選藥物，可能需要評估替代供應商以防止所需的材料和設備生產我們的產品候選藥物的可能中斷，供應我們的臨床前和臨床試驗，以及在核准後最終進行商業銷售。我們對第三方製造商取得這些原料或設備的方式或時間沒有任何控制。如需更換第三方製造商可能導致產品候選藥物或其原料元件供應遭受重大延遲，因此我們臨床前或臨床試驗的完成時間、產品測試和我們產品候選藥物的潛在監管核准可能會受到嚴重延遲。如果在我們的產品候選藥物獲得監管核准後，我們的製造商或我們無法購買這些原材料或設備的話，我們的產品候選藥物的商業上市將會延遲或供應短缺，這將損害我們從銷售我們的產品候選藥物中產生營業收入的能力。

代工廠商用於潛在生產我們的產品候選藥物的設施必須經FDA批准，根據我們向FDA提交新藥申請（NDA）或生物類似產品申請（BLA）後進行的檢查。根據法律要求，我們必須確立對代工廠商提供的原料、元件和成品進行適當監督和控制，但我們並不控制代工廠商的日常生產運營，而是依賴代工廠商來遵守《良好製造規範》（cGMP）法規來生產我們的產品候選藥物。第三方製造商可能無法遵守在美國境外的cGMP法規或類似的監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守相關法規可能導致對我們實施制裁，包括臨床暫停、罰款、禁制令、進出口限制、民事處罰、延期、暫停或撤銷批准、許可撤銷、產品候選藥物或產品召回、營運限制和刑事起訴，這些都可能嚴重不利影響我們產品供應。

我們可能開發的一個或多個產品候選者可能與其他產品候選者和產品競爭，以獲取製造設施。在運作符合cGMP規定的有限數量的製造商中，可能有一些具有製造能力的公司可供我們製造。現有或將來製造商的任何性能故障可能會延遲臨床開發或營銷批准。我們目前尚未為冗餘供應安排制定安排。如果我們目前的代工廠商無法按協議履行，我們可能需要替換這些廠商。我們可能會因確定和合格任何替代廠商而產生額外成本和延遲。

對於我們將來的產品候選者或產品的製造依賴可能會對我們未來的利潤率和我們及時且具競爭力地商業化可能獲得營銷批准的產品的能力產生不利影響。我們還預計依賴第三方分發藥品供應以進行我們的臨床試驗。我們的分配商之一的任何性能故障可能會延遲我們的產品候選者或產品的臨床開發或營銷批准，如果批准，可能產生額外虧損並剝奪我們的潛在產品收入。

我們依賴第三方進行我們LV載體生產的所有方面，這些第三方可能無法滿意地履行。

我們現在不獨立進行我們的LV載體生產，而是依賴第三方製造這些物品，並預期將繼續依賴第三方。

我們依賴這些第三方製造LV載體降低了我們對這些活動的控制，但不會使我們免除確保符合所有必要法規和研究計劃的責任。對於我們開發並且如果批准，進行商業化的產品，我們將繼續負責確保每個我們的IND啟用研究和臨床研究按照研究計劃和規程進行，以及我們的LV載體遵循相關司法管轄區中適用的GMP標準進行製造。

如果這些第三方未能成功履行其合同義務、如期完成預期的截止日期、按照監管要求或我們所述的學習計劃和協議進行我們的研究，或製造我們的LV載體，

根據GMP的規定，如果我們無法完成，或者可能延遲完成，支持未來IND、市場授權申請和BLA提交及批准我們產品候選物的臨床前及臨床試驗和製造過程驗證活動，或是支持我們產品的商業化，如果獲得批准，我們的許多與這些第三方的協議中包含終止條款，使這些第三方可以隨時終止與我們的關係。如果我們需要進行替代安排，我們的產品研發和商業化活動可能會延遲。

如果我們被迫與不同的製造商達成協議，我們可能無法或根本無法以合理條件進行。在某些情況下，為我們藥物候選品的LV载体製造所需的技術技能可能是原始製造商獨特或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能有合約限制阻止我們將這些技能轉移到備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉移這些技能。這些事件中的任何一個都可能導致臨床研究延遲或無法獲得營銷批准，或影響我們成功商業化我們的產品候選物或任何未來產品候選物，如果獲得批准。其中一些事件可能成為FDA採取行動的依據，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暫停生產。

我們依賴第三方取得的臨床數據和結果，這些最終可能被證明是不準確或不可靠的。

作為減輕發展風險策略的一部分，我們致力於開發具有經過良好研究機制作用的產品候選物，並利用生物標記評估潛在臨床療效。這一策略必然依賴於第三方取得的臨床數據和其他結果，最終可能被證明是不準確或不可靠的。此外，這些臨床數據和結果可能基於與我們的產品候選物或任何未來產品候選物顯著不同的產品或產品候選物。如果我們依賴的第三方數據和結果被證明不準確、不可靠或不適用於我們的產品候選物或未來產品候選物，我們可能做出不準確的假設和結論，我們的產品候選物和研發工作可能會受到損害。

我們可能需要從第三方授權某些知識產權，並且這些許可證可能無法取得，或者無法以商業上合理的條件取得。

第三方可能持有重要或必要用於我們產品開發和商業化的知識產權，包括專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術來商業化我們的產品，而這些第三方可能有興趣也可能沒有興趣授予此類許可證。在這種情況下，我們將需要以商業上合理的條件從這些第三方獲得許可證，否則我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的損害。

與第三方建立合作關係可能導致我們耗費大量資源並承擔重大的業務風險，並且不能保證獲得財務回報。

建立戰略合作關係是困難且耗時的。我們與潛在合作夥伴的討論可能不會導致以有利條款建立合作夥伴關係，甚至可能不會有任何合作。潛在的合作夥伴可能根據其對我們財務、監管或知識產權狀況的評估來拒絕合作。此外，最近大型藥品公司之間大量的業務組合已導致未來潛在合作夥伴的數量減少。即使我們成功建立新的合作，這些關係也可能永遠無法導致產品候選人成功開發或商業化，或者產生銷售營收。在我們進行合作安排的範圍內，相關產品收入可能會低於我們直接銷售產品的收入。這些合作夥伴還可能考慮其他可用於合作的類似指標的替代產品候選者或技術，以及這種合作是否對於未來任何產品候選人而言比與我們的合作更有吸引力。

影響生物製藥和其他行業的立法和監管風險

我們受到可能增加我們的合規成本並可能對我們的產品進行市場推廣、獲得合作夥伴和籌集資本造成不利影響的新立法、監管提案和管理保健創舉的約束。

在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統已出現一些立法和監管變化，我們預計將繼續發生這些變化，這些變化可能會阻止或延遲我們產品候選品的上市批准，限制或規管批准後活動，並影響我們賺取利潤的能力以及我們獲得市場批准的任何產品候選品的銷售。《患者保護和平價醫療法案》和《教育和和解和平價醫療法案》對包括政府和私人保險公司在內的美國醫療保健的財務方式施加實質規定。為了達到這個目的，ACA將品牌藥品製造商應支付的最低麦地那折扣從15.1%提高到23.1%；要求向由麦地那管理保健機構支付藥品的折扣進行收集；對向指定聯邦政府計畫出售某些“品牌處方藥品”的藥品製造商或進口商徵收不可扣減的年度費；實施一種新的方法來計算根據麦地那藥品折扣計劃由製造商應支付的折扣，該計劃適用於吸入、注射、滴注、植入或注射的藥品；擴大了麦地那計畫的資格標準；成立了一個新的以患者為中心的成果研究機構，負責監督、確定優先事項並進行比較臨床效果研究，以及為此類研究提供資金；以及在CMS成立了一個醫療保障與麦地那創新中心（“CMMI”），測試創新的支付和服務交付模型，以降低麦地那支出，潛在包括處方藥品支出。

自實施以來，對ACA的某些方面已經出現了行政、司法和國會的挑戰，我們預計未來將會有進一步的挑戰和修正。在美國政府的執行和立法層面，藥品定價仍然是一個爭論焦點。由拜登總統於2021年3月14日簽署的《美國救援計劃法》中包含一項條款，取消了2024年1月開始製藥商支付給醫療補助計劃的回扣金額上限。隨著回扣上限的取消，製造商可能需要向各州支付的金額大於各州醫療補助計劃支付的藥品金額。此外，2022年的通脹減少法案包含重大的藥品定價改革，其中包括在美國衛生及公共服務部內設立一項藥品價格談判計劃，要求製造商為某些選定的藥品收取談判達成的「最大公平價格」或因不符合標準而支付特稅，並要求製造商對在醫療保險b部分和D部分下可支付的某些藥品實施回扣支付要求，以處罰超過通貨膨脹率的價格上漲，並要求製造商對D部分藥品提供折扣。對於未遵守2022年通脹減少法案中的藥品定價規定，可以處以重大處罰。如果通脹減少法案對我們即將批准的產品候選人的定價和我們收到的酬金產生影響，可能會降低我們的盈利能力，並可能對我們的財務狀況、業務運營和成長前景產生重大不利影響。對於2022年通脹減少法案對我們業務及整個藥品行業的影響目前尚不清楚。

在州一級，立法機構越來越頻繁地通過立法並實施旨在控制藥品價格的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品接觸和營銷成本披露透明措施的限制，有時設計旨在鼓勵從其他國家進口和大量購買的措施。

我們預計未來將採納更多聯邦、州和外國的醫療保健改革措施，其中任何一項均有可能限制聯邦和州政府支付醫療產品和服務的金額，這可能導致覆蓋範圍和銷售額減少及對我們產品的需求減少，一旦獲批，或對我們產品產生額外價格壓力。

未來可能採取的這些以及其他醫療保健改革措施，可能導致更為嚴格的覆蓋標準並對我們當前或將來的產品候選者的售價施加額外向下壓力。從醫療補充保險計劃或其他政府醫療保健計劃的退款額減少可能導致私人支付者的支付額減少。成本控制措施的實施或其他醫療保健改革可能阻礙我們無法產生收入、獲得盈利或商業化我們的產品候選者，一旦獲批。已提出立法和規定提案擬擴大後核准要求並限制銷售和

藥物的促銷活動。我們無法確定是否會制定額外的立法變革，或者FDA的規定、指南或解讀是否會改變，或者這些改變對任何目前或未來產品候選的營銷批准可能產生的影響。此外，國會加大對FDA批准流程的監督可能會顯著延遲或阻止營銷批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和發售後測試及其他要求。

FDA和其他政府機構的資金變化可能會妨礙其聘用和留住關鍵領導人員和其他人員的能力，或以其他方式阻止新產品和服務及時開發或商業化，這可能會對我們的業務或我們合作夥伴的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素影響，包括政府預算和資金水平，聘用和留住關鍵人員的能力，接受用戶費用支付的能力，以及法定、規定和政策變動。機構的平均審查時間由於種種原因在近年有所波動。此外，政府對資助研究和開發活動的其他政府機構的資金是受政治過程影響，而政治過程本身變化無常並且難以預測。

FDA和其他機構的中斷也可能延緩政府機構審查和/或批准新藥物所需的時間，這將對我們的業務或我們合作夥伴的業務造成不利影響。美國政府過去曾多次關閉，某些監管機構，如FDA，曾不得不裁掉非必要的FDA員工並停止例行活動。如果出現長期政府停擺，可能嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交，這可能對我們的業務產生重大負面影響。如果FDA審查和批准新產品的時間延遲，則我們或我們合作夥伴的開發過程的時間可能被推遲，這可能導致里程碑收入延遲並對我們的運營或業務造成實質損害。

我們與美國和其他地方的客戶和第三方支付方目前和未來的關係可能直接或間接受到適用的禁止回扣、詐欺和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的制約，這可能使我們面臨刑事制裁、民事罰款、合同損害、聲譽損害、行政負擔和利潤減少以及未來收入減少。

美國和其他地區的醫療服務提供者、醫師和第三方支付人在推薦和開立我們取得營銷批准的任何產品候選者方面將扮演主要角色。我們與第三方支付人和客戶的未來安排可能使我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規的制約，包括但不限於聯邦禁止回扣法案和聯邦虛假索賠法，這可能限制我們為其取得營銷批准的任何產品候選者進行銷售、市場和分銷的業務或財務安排和關係。此外，我們可能會受聯邦和州政府以及我們開展業務的國外司法管轄區的透明度法律和患者隱私規定的約束。可能影響我們運作的聯邦、州和外國醫療保健法律和法規包括但不限於：

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聯邦禁止回扣法案禁止，除其他事項外，人們故意和故意從事向他人誘使或獎勵或以現金或實物直接或間接提供賄賂，以誘使或獎勵或作為回報，針對以下兩種情況之一（1）對個人進行轉介以供應聯邦醫療保健計劃下可支付的任何項目或服務，或（2）對其進行任何貨物、設施、服務或項目的購買、租賃、訂購或建議以供應聯邦醫療保健計劃可支付的任何物品。

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虛假索賠法案和民事罰款法，禁止個人或實體在明知地提交虛假或詐欺性索賠以尋求聯邦政府付款，或製造或導致提交或使用與虛假或詐欺性索賠有關的虛假記錄或聲明；

1996年聯邦醫療保健可攜帶性和責任法案（HIPAA）創設新的聯邦刑事條例，禁止實施詐騙計劃以欺詐任何醫療保障方案，獲取金錢或

透過虛假陳述或故意而有意地偽造、隱瞞或掩飾重大事實，就醫療保健福利計畫之財產進行權騙，發表虛假陳述，或在提供或支付醫療保健福利或服務時使用或製造任何虛假或詐欺性文件;

根據《HIPAA》，由醫療信息技術經濟和臨床健康法案（HITECH）修訂的，及其實施法規，強制施加與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸有關的某些要求;

《平價醫療法》（ACA）下的條款，通常稱為世紀陽光法案，要求受益於政府規定藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商追蹤並向康哲藥業每年報告向醫師和教學醫院提供的款項和其他價值轉讓，以及由醫師或其直系家庭成員持有的相關製造商和採購組織的所有權和投資利益;製造商還需要向助理醫師、護士實踐者、臨床護士專家、認證護士麻醉師和認證護士助產士報告提供的款項和價值轉讓信息，以及持有的所有權和投資利益;

《外國腐敗行為法》（FCPA）通常禁止直接或間接地向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人提供任何價值；以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。 FCPA還要求上市公司製作和保存準確、公正反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維護適當的內部會計控制系統。此外，在許多其他國家，開具藥品處方的醫療保健提供者是由他們的政府聘用的，藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些開具處方者和購買者的往來受到FCPA監管;及

各州法律相當於聯邦法律，例如《反回扣法》和《虛報案件法》，以及關於醫療保健信息安全和隱私的州法律，在實質和應用上可能有所不同，從州到州有所不同，因此使合規努力變得複雜。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規的努力可能涉及相當大的成本。政府當局有可能得出結論，即我們的業務實踐可能不符合涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法案或判例法。如果我們的業務運作被發現違反這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除參加醫療保健計劃，例如醫療保險和醫療衛生援助，以及我們業務的縮減或重組，這可能對我們的業務產生重大不利影響。如果我們期望與之進行業務往來的醫生或其他醫療提供者或實體中有任何一人被發現未遵守適用法律，可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除參與政府醫療保健計劃，這也可能對我們的業務產生重大影響。

如果我們未能遵守環境、醫療保健和安全法律和法規，我們可能會面臨罰款或處罰，或可能產生損害我們業務的成本。

我們受到眾多環境、醫療保健和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及有害物質和廢物的處理、使用、存儲、處理和處置等。我們的業務涉及使用有害和易燃物質，包括化學品和生物製品。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽約處置這些物質和廢物。我們無法消除這些物質的污染或傷害風險。儘管我們相信處置這些物質的安全程序符合這些法律和法規所規定的標準，但無法消除意外污染或傷害的風險。如果因我們使用有害物質而產生污染或傷害，我們可能被追究相應的損害賠償責任。

且任何責任可能超出我們的資源。我們還可能因未能遵守這些法律和法規而產生重大成本，包括民事或刑事罰款和懲罰。

雖然我們購買勞工保險以承擔與僱員因使用危險物料而導致的傷害相關費用和支出，但這種保險可能無法提供足夠的潛在責任遭受的適當保障。我們沒有為可能與我們存儲或處理生物，危險或放射性物料相關的環境責任或毒害侵權索賠而購買保險。

此外，我們可能需要支付巨額成本以遵守現行或未來的環境、健康和安全法律和法規。這些現行或未來的法律和法規可能損害我們的研究、開發或生產工作。我們未能遵守這些法律和法規也可能導致巨額罰款、處罰或其他制裁。

與知識產權和可能的爭端相關的風險

如果我們無法為我們的技術和產品獲得和保持充分的專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功商業化我們的技術和產品的能力可能會受到損害。

我們的成功在很大程度上取決於我們為產品候選人及其配方和用途獲得專利保護的能力。專利申請過程存在眾多風險和不確定性，我們或我們的合作夥伴能否成功獲得專利或最終發出的專利範圍是無法保證的。這些風險和不確定性包括但不限於以下情況：

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專利申請可能不會導致發給任何專利，或者發給的專利範圍可能不會延伸到許多其他公司所研發或生產的競爭產品候選人及其配方和用途。

●我們的競爭對手中，許多的資源遠比我們或我們的合作夥伴豐富許多，並且許多已對競爭技術進行了重大投資，他們可能正在尋求或可能已經獲得可能限制或干擾我們製造、使用和銷售潛在產品候選人、提交新專利申請的專利，或可能影響我們可能擁有的任何待批專利申請。

●對於證明對全球健康問題有關的公共政策而成功的治療，美國政府和其他國際政府機構可能會承受重大壓力，以限制專利保護的範圍，無論是在美國境內還是美國境外。

●除美國外的其他國家可能擁有專利法比美國法院所支持的專利人更不利的法律，這使得外國競爭對手有更好的機會創造、開發和推廣競爭產品。

此外，可能發布或特許的專利可能會受到挑戰、無效、修改、撤銷、繞過、被認定無法執行，或者在競爭上未提供任何優勢。此外，我們可能會受到第三方向美國專利商標局提交先前技術的請願，或涉入反對、衍生、再審查、復查、審查等與挑戰我們的專利權或他人的專利權相關的訴訟。這些訴訟可能會產生巨大的成本，而我們確實有可能在建立發明優先順序的努力上失敗，從而對我們的美國專利地位產生重大不利影響。在任何此類提交、專利局審判、訴訟或訴訟中的不利決定可能會減少我們的專利權範圍，使其無法執行或無效，允許第三方推廣我們的技術或產品並直接與我們競爭，而不必向我們支付費用，或造成我們無法生產或商業化產品而侵犯第三方專利權。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護範圍或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作授權、開發或商業化現有或未來的產品候選物。第三方通常負責為我們的產品候選物維持專利保護，費用由我們和他們承擔。如果該方未能適當地維持產品候選物的專利保護，我們開發和商業化產品的能力可能受到不利影響，並且我們可能無法防止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。對於我們的任何產品候選物相關的知識產權未能受到適當保護可能對我們產生重大不利影響 inter partes 回顧、發帖發帖、審查或干擾訴訟挑戰我們的專利權或他人的專利權。這些訴訟可能造成巨大的成本，可能我們努力建立優先發明權可能會失敗，導致我們的美國專利地位產生實質不利影響。在任何此類提交、專利局審判、訴訟或訴訟中的不利裁定可能會減少我們專利權的範圍，使其無法執行或無效，允許第三方推廣我們的技術或產品並直接與我們競爭，而不需向我們支付費用，或導致我們無法制造或商業化產品而侵犯第三方專利權。此外，如果我們專利和專利申請提供的保護範圍或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作來授權、開發或商業化當前或未來的產品候選物。第三方通常負責為我們的產品候選物維持專利保護，費用由我們和他們承擔。如果該方未能適當地維持對產品候選物的專利保護，我們可能無法防止競爭對手制造、使用和出售競爭產品。若無法適當保護與我們的任何產品候選物相關的知識產權，可能對我們產生實質不利影響

財務狀況和營運結果。此外，美國專利法可能會發生變化，這可能會阻止或限制我們提出專利申請或專利權主張以保護產品和/或技術，或限制專利持有人可得的獨家權期間，並影響已頒發專利的有效性、可執行性或範圍。

我們及我們的許可方還依賴商業機密和專有技術來保護產品候選者。儘管我們已採取措施保護我們和他們的商業機密和未專利專有知識，包括與第三方簽訂保密和非使用協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂的專有信息和發明轉讓協議，但第三方仍可能獨立獲取這些相同或類似的信息。盡管這些努力，這些任何當事人也可能違反協議，並可能無意或刻意洩漏我們或我們的許可方的專有信息，包括我們的商業機密，我們可能無法識別此類違約行為或獲得足夠的補救措施。執行侵權行為的索賠，即一方非法洩露或盗用商業機密，是困難、昂貴且耗時的，結果是不可預測的。此外，美國內外一些法院不太願意或不願意保護商業機密。此外，如果我們或我們的授權方的商業機密被競爭對手合法獲得或獨立開發，我們和我們的授權方將無權防止他們或向其傳達此技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們或我們的授權方的商業機密被披露給競爭對手或獨立開發，我們的競爭地位將受損。

專利申請程序昂貴且耗時，我們可能無法以合理成本或及時地提出和辦理所有必要或理想的專利申請。我們有可能無法辨別我們研究和發展成果和方法的任何可專利方面，即使我們這樣做了，可能已錯過獲得專利保護的機會。鑒於申請專利申請並辦理這些申請的不確定和耗時過程，我們的產品或程序最初由專利申請範圍涵蓋的可能已經改變或被修改，使我們的產品或程序沒有專利保護。如果我們的授權方或我們未能獲得或保持對一個或多個產品候選者或我們可能許可或收購的任何未來產品候選者的專利保護或商業機密保護，第三方可能能夠利用我們的專有信息和產品而無需承擔侵權風險，這可能會損害我們在市場競爭中的能力，並對我們產生收入並實現盈利能力產生不利影響。此外，如果我們進入其他合作，我們可能需要諮詢或讓予合作方對許可專利的辦理、維持和執行控制權。因此，這些專利和申請可能無法按照對我們業務最有利的方式辦理和執行。

生物技術和藥品公司的專利狀況通常非常不確定，涉及復雜的法律和事實問題，並且近年來一直是許多訴訟的主題。此外，在美國至今尚未形成有關藥品或生物技術專利中允許的要求範圍的一致政策。美國以外的專利情況甚至更加不確定。外國國家的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利，我們可能會未能在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如，歐洲專利法比美國法律限制更多關於治療人體方法的專利性。科學文獻上的發現發表通常落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常需在首次提出後18個月才會發表，有時甚至根本不發表。因此，我們無法確切知道我們或我們的許可方是否是首次製造出涉及專利中所宣稱的發明，或申請我們擁有或許可的專利中的發明，或者我們或我們的許可方是否首先對這些發明申請專利保護。如果第三方也向我們的產品候選人或類似發明提交了美國專利申請，則根據競爭方聲明的優先日期，我們可能需要參與由美國專利商標局宣布的干涉程序以判斷在美國的發明優先權。如果第三方挪用了我們的一個或多個發明並提交了針對這一個或多個發明的專利申請，我們可能還會參與源頭程序。這些程序的成本可能相當巨大，我們建立發明優先權的努力（或第三方從我們那裡推導出一個發明）有可能不成功，進而對我們的美國專利狀況造成重大不利影響。因此，我們的專利權利證書的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定。我們現有和未來的專利申請可能不會導致發布保護我們的科技或產品的專利，全部或部分，或有效地防止他人商業化競爭性技術和產品。在美國和其他國家的專利法或對專利法的解釋發生變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。例如，美國聯邦法院對於此類專利的看法越來越悲觀。

某些特定的主題，如自然發生的核酸序列、氨基酸序列和利用這些序列的某些方法的專利資格，包括在生物樣本中檢測它們並由此檢測所得的診斷結論。這樣的主題，長期以來一直是生物技術和生物製藥行業保護其發現的主要對象，現在被認為除了少數例外外，在首次並不符合美國專利法的保護。因此，我們無法預測可能被允許並且保持可執行力的專利或從第三方許可的專利中保持的索賠範圍。

即使我們的專利申請確定為專利，也可能不會以能為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發布。我們的競爭對手可能能夠通過開發類似或替代技術或產品的非侵權方式規避我們擁有或獲得許可的專利。

我們還可能依賴成功開發並獲得商業化批准的任何生物藥品候選產品的市場排他性規定期。盡管在美國，一般情況下，這段時間從獲得上市批准之日起通常為12年（取決於特定產品的性質），但有風險美國國會可能修改法律以顯著縮短這段排他性期限。一旦任何排他性規定期過期，取決於我們專利覆蓋範圍的狀況和產品的性質，我們可能無法阻止其他公司銷售與我們的產品生物類似或可互換的產品，這將對我們的業務產生實質不利影響。

我們依賴我們的授權方來維護和執行涵蓋我們某些產品候選人的知識產權。我們對我們的授權方能夠或將會投入保障、維護和執行保護我們產品候選人的專利的資源幾乎沒有任何控制。

我們依賴我們的許可方保護覆蓋我們產品候選品的專利權，對於他們為我們所投入的資源的數量或時間，或者維持專利權利和進行專利申請以我們的利益為優先的重要性，我們有很有限，如果有的話，控制。此外，我們對於維持專利權利和進行專利申請以我們利益的策略和論點的控制也很有限，如果有的話。我們的許可方可能會與他們的其他許可方之一產生爭議，我們或我們的許可專利權的一部分可能被捲入此類爭端。

根據專利或申請，我們的許可方負責維護已頒布的專利和處理專利申請。我們無法確認他們是否將按要求履行。如果他們決定不再維護我們許可的任何專利，則他們必須讓我們有機會自費進行。如果我們的許可方未能履行，且我們沒有及時承擔維護所許可專利的責任，以足夠的時間支付或向適當政府機構提交申報，我們將面臨失去這些專利權的全部或部分利益的風險。此外，我們可能不知情，我們的許可方可能遇到與其整體業務或財務穩定性有關的嚴重困難，他們可能不願或無法繼續投入維護和處理這些專利申請所需的財務資源。雖然我們打算採取合理必要的措施執行我們的專利權，但在某種程度上，我們依靠我們的許可方保護我們的重大部分專有權利並告知我們這些保護的狀態和相關努力。

我們的許可方也可能被通知涉嫌侵權並被控侵犯第三方專利或其他專有權。我們可能對這些索賠的防禦有相當有限的控制或參與，我們的許可方可能會受到美國或其他國家的禁令和暫時或永久排除命令的約束。我們的許可方沒有義務捍衛或協助我們防禦第三方侵權索賠。我們對於我們的許可方為我們投入的資源數量或時間，如果有的話，或者他們在防衛這些第三方侵權索賠的優先性上的控制也非常有限，如果有的話。

由於任何涉及專有權的專利訴訟或其他訴訟都存在不確定性，我們或我們的授權方可能無法成功捍衛第三方聲稱的知識產權侵權主張，這可能對我們的業務結果產生重大不利影響。無論訴訟的結果如何，捍衛訴訟可能會耗費巨大的費用，耗時和分散管理注意力。

保護我們的專有權是困難且昂貴的，我們可能無法確保其保護。

未來對我們的專有權的保護程度是不確定的，因為法律手段僅提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們取得或保留競爭優勢，此外，這些手段成本高且時間消耗巨大。例如：

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我們的許可證方可能不是第一個針對我們每項未決專利申請和核准專利所涵蓋發明進行申請的。

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我們的許可證方可能不是第一個針對這些發明進行專利申請的。

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其他可能會獨立開發類似或替代技術，或複製我們的產品候選者或任何未來產品候選者的技術；

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授權我們的尚未獲得專利的任何專利申請可能都不會獲得發給的專利；

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我們所持有的專利範圍可能不會適用於他人開發或製造的競爭產品；

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覆蓋我們產品候選者或任何未來產品候選者的專利可能不會為活動產品提供市場獨佔的基礎，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或可能會受到第三方挑戰；

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我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；或者

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他人的知識產權可能對我們的業務產生不利影響。

我們可能被捲入訴訟以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能會花費昂貴、耗時且不成功，任何訴訟的不利結果都將損害我們的業務。

競爭對手可能侵犯我們已授予的專利或其他知識產權。為了反制侵權或未經授權使用，我們可能需要提起一項或多項專利侵權訴訟，這可能會花費昂貴且耗時。我們對被指控侵權者提出的任何索賠可能會激起這些當事方向我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利；或激起那些當事方向美國專利商標局提出請願，要求對所述專利進行審查的申請 inter partes 審查可能導致專利的全部或部分索賠無效。此外，在專利侵權訴訟中，法院可能裁定我們的某項專利全部或部分無效或不可強制執行，將專利的索賠狹義解釋或拒絕阻止對方使用涉及的技術，理由是我們的專利並未覆蓋有關技術或基於公共政策。任何訴訟程序的不利結果可能使我們的一項或多項專利面臨失效、無法執行或被狹義解釋的風險。此外，美國專利的不利結果可能影響我們全球投資組合中的相關專利。

如果我們或我們的許可方因涉嫌侵犯第三方知識產權而受到起訴，將會耗費大量時間和金錢，而且那場訴訟的不利結果將對我們的業務產生重大不利影響。

我們的成功還取決於我們以及我們任何當前或未來的合作夥伴的能力，開發、製造、推廣和銷售候選產品，而不侵犯第三方的專有權。許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和待批專利申請存在於我們正在開發產品的領域中，有些可能針對與我們或我們許可方的知識產權主題重疊的項目。由於專利申請可能需要多年才能獲得批准，目前可能有正在審批的我們所不知道的申請，後來可能導致我們的產品候選者或專有技術侵犯專利。同樣，對我們或我們許可方不知情的與我們產品候選者相關的已頒發專利也可能存在。科學文獻中的發現發表往往遠遠落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在首次提交後18個月才發表，或在某些情況下可能根本不會發表。因此，我們無法確定我們或這樣的許可方是否首先進行了我們擁有或許可的專利或待批專利申請所要求的發明，或者是我們和我們許可方首先對這些發明進行了專利保護的申請。如果第三方也提交了美國專利申請

關於我們的產品候選者或類似發明，取決於競爭雙方聲稱的優先日期，我們可能需要參加由USPTO宣布的干擾程序，以判斷在美國的發明優先順序。這些程序的成本可能是可觀的，我們努力確立發明優先順序可能失敗，導致對我們在美國的專利地位產生重大不利影響。因此，我們或任何我們的許可方的專利權的授予、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。

在生物技術和生物製藥行業普遍存在大量關於專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可方、供應商或合作者侵犯第三方的知識產權，我們可能需要採取以下措施之一：

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獲取額外許可可能無法以商業上合理的條款獲得，甚至無法取得；

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放棄侵權產品候選者或重新設計產品或流程以避免侵權，這可能需要大量資金、時間和資源，並可能導致較差或不太理想的流程和／或產品。

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如果法院判斷產品或專有技術侵犯或違反第三方權利，我們可能需要支付大筆賠償金，包括可能三倍賠償金和律師費。

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支付大筆的版稅、費用和/或向我們產品候選者授予交叉許可證；

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辯護訴訟或行政訴訟可能會導致大量花費，無論結果如何，並可能導致財務和管理資源大量轉移。

知識產權訴訟可能使我們花費大量資源，讓我們的人員分心，無法履行正常責任。

即使訴訟結果有利於我們，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律訴訟也可能使我們產生大量費用，並可能使我們的技術和管理人員分心無法履行正常職責。此外，聽證會、訴訟中間步驟或發展結果可能會公開發佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生相當不利影響。這些訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的營運虧損，並減少用於開發活動或未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行這些訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受這些訴訟或訴訟的成本，因為他們擁有更豐富的財務資源。由於專利訴訟或其他訴訟的啟動和持續造成的不確定性可能損害我們在市場上的競爭能力。

如果我們未能履行知識產權授權和第三方資金安排的義務，我們可能會失去對業務重要的權利。

我們目前與COH、Fred Hutch、Nationwide和Mayo Clinic簽訂了許可協議。將來，我們可能會與對產品開發和商業化重要的許可協議當事人訂立協議。如果我們未能遵守當前或將來的許可和資助協議的義務，我們的合作對象可能有權終止這些協議，屆時我們可能無法開發、生產或推廣任何由這些協議所涵蓋的產品或利用任何技術，或者可能在協議下面臨其他處罰。這種情況可能會實質且不利地影響根據任何此類協議開發中的產品候選藥物的價值，或可能限制我們的藥物發現活動。這些協議的終止或我們在這些協議下的權利的減少或消除可能導致我們必須與不那麼有利的條款重新談判或恢復協議，或使我們失去這些協議下的權利，包括對重要知識產權或技術的權利。

我們可能會面臨員工和／或顧問曾未得某些前雇主或其他客戶指控，他們惡意使用或洩露所謂的交易秘密的主張。

正如生物製藥行業普遍的情況，我們依靠員工和顧問協助開發產品候選者，其中許多人曾在其他生物製藥公司任職過，或可能以前或現在為其他生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手提供諮詢服務。我們可能會面臨與這些個人是否有不慎或其他情況使用，洩露或盜用其前雇主或他們以前或現在的客戶之交易秘密或其他專有信息相關的主張。訴訟可能是必要的來抵禦這些主張。即使我們在抵禦這些主張方面取得成功，訴訟可能導致巨額成本並使管理層和／或被牽連的員工或顧問分心。

如果我們無法保護我們交易秘密的保密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了尋求我們產品候選者或任何未來產品候選者的專利保護外，我們還依靠交易秘密，包括未經專利保護的專有技術，工藝和其他專有信息，以維持我們的競爭地位，特別是在我們認為專利保護不適當或無法獲得的地方。然而，交易秘密很難保護。我們盡可能限制披露這些交易秘密，但我們也試圖通過與能夠接觸到這些交易秘密的各方，例如我們的員工，我們的許可方，企業合作夥伴，外部科學合作夥伴，代工廠商，顧問，顧問和其他第三方簽訂保密和機密協議。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管我們作出這些努力，這些任何一方可能違反協議，並可能非故意或故意地洩露我們的專有信息，包括我們的交易秘密，我們可能無法獲得適當的救濟。執行要求主張一方非法洩露或盜用交易秘密是困難，昂貴且耗時的，結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護交易秘密。此外，如果我們的任何交易秘密被競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止他們或他們轉告的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的交易秘密被競爭對手揭露或獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們從第三方處取得特定產品候選項目的知識產權許可。因此，與許可方的爭議或此類許可協議的不履行可能會對我們開發和商業化相關產品候選項目的能力造成不利影響。

我們與我們從中獲得知識產權許可的第三方之間可能發生的爭端類型包括但不限於：

●

在這些許可協議下授予的權利範圍及其他解釋相關問題；

●

我們的技術和流程侵犯許可人未受該等許可協議約束的知識產權的程度；

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我們的許可人向我們作出的陳述和保證（包括與受許可的技術相關的許可方的權利標題和利益以及許可方授予此類協議考慮中的許可的權利）的範圍和解釋。

●

專利和其他權利在我們的許可協議和/或合作發展關係下的轉授權以及與此類轉授權相關的權利和義務，包括特定交易是否構成在該許可協議下的轉授權；

●

許可協議下的審慎和開發義務（可能包括特定的審慎里程碑），以及什麼樣的活動或成就會滿足這些審慎義務；

●

存在某些里程碑付款義務的里程碑是否已經實現或完成；

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在這些許可協議下，賠償主張或義務的適用性或範圍；

●

針對可能的第三方侵權者，對是這些許可協議主題的知識財產采取的行動的可行性和適宜性以及策略；

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在這些許可協議下，關於版稅、轉讓許可收入和其他支付義務的計算；

●

在這些許可協議下，授權方是否保留許可權利的程度；

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在這些許可協議下是否發生實質違約，以及如果被認為已經發生，該違約是否可以或能夠在適用的治療期間內補救，如果有的話；

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關於專利申請和審查決策的爭議，以及關於過去和正在進行的專利費用支付義務；

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我們和我們合作夥伴的授權方以及我們和我們合作夥伴共同創造或使用的知識產權（包括對許可的知識產權所作的改進）；以及

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專利技術的發明優先權。

此外，我們目前從第三方許可知識產權或技術的協議復雜，這些協議中的某些條款可能存在多種解讀方式，或可能存在衝突，使我們違反一個或多個協議，這可能導致我們與一個或多個第三方許可合作夥伴之間產生冗長且昂貴的爭議。對於可能出現的任何契約解讀分歧的解決可能會限制我們認為自己對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為自己在相關協議下的財務或其他義務，這兩者都可能對我們的業務、財務狀況、營業收入和前景產生重大不利影響。此外，如果我們授權的知識產權爭端阻止或損害我們以商業可接受的條件維持我們目前的授權安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的產品候選者，這可能對我們的業務、財務狀況、營業收入和前景產生重大不利影響。

與Fortress控制有關的風險

Fortress控制我們普通股的過半數選舉權。

根據Fortress持有的A類優先股條款，Fortress有權對每份Fortress持有的A類優先股投票，投票數相當於一個分數的一點一（1.1）倍，該分數的分子是（A）優先普通股的剩餘股份和（B）優先普通股的剩餘股份和A類優先股可換股的全部普通股份的和，以及分母是已發行A類優先股的股份數。因此，Fortress能夠控制或顯著影響所有需要股東批准的事項，包括董事選舉和合併或其他業務組合交易的批准。Fortress的利益可能並不總是與其他股東的利益一致，Fortress可能採取促進自身利益但與我們其他股東的意願相抵觸的行動。此外，這種投票權的集中可能延遲、防止或阻止我們的控制權發生變化，即使這種變化可能符合所有股東的最佳利益，也可能剝奪我們股東以出售我們公司或我們的資產的方式中收到普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的市場價格。

Fortress有權每年獲得一筆重要的普通股股份津貼，每次津貼將使您持有的普通股股份遭到稀釋，這可能會降低它們的價值。

根據2016年7月22日生效的第二修訂和重訂創始人協議（"創始人協議"）條款，Fortress將獲得一筆普通股股份津貼，金額等於任何股權或債務融資的總金額的百分之二點五（2.5％）。此外，作為一類，A類優先股將於1月1日支付一筆年度股息，以普通股形式支付，金額等於每年1月1日前一個工作日的我們的全面稀釋股本中的百分之二點五（2.5％）。Fortress目前擁有所有優先A類股的優先股。這些股份的發行將稀釋Fortress和任何其他持有人的A類優先股在我們的普通股中的持股，如果我們公司的價值在前一年未按比例增長，將導致你的股份價值減少。創始人協議為期15年，自動續約，每次一年，除非被Fortress終止或在"創始人協議"中定義的"控制權變更"下終止。

與創業者協議簽訂的條款可能不及我們與與Fortress簽訂的協議中收到的條款。

我們與Fortress簽訂的協議包括管理服務協議和創始人協議。雖然我們認為這些協議的條款是合理的，但它們可能不反映出在與非關聯第三方之間進行的長臂協商中可能產生的條款。協議條款涉及，除其他事項外，對產品銷售的專利支付以及就雇傭和過渡服務的提供。我們可能已經收到了來自第三方更好的條款，因為第三方可能在各方面與其他第三方競爭，以贏得我們的業務。

我們的董事兼任Fortress相似職務的雙重身份可能引發利益衝突，需要由我們的獨立董事進行仔細監控。

我們與Fortress分享一些董事，可能造成未來兩家公司之間的利益衝突。雖然我們相信創辦人協議和管理服務協議是由雙方獨立派遣代表協商並以公平條款達成的，並且雙方的受託義務亦因此得到滿足，未來可能會出現在這兩份協議的執行下可能引發利益衝突的情況。我們將必須勤勉確保任何此類情況得到由獨立方解決。特別是在管理服務協議下，Fortress及其關聯公司可以自由追求對我們可能感興趣的機會，並且無需在追求該等機會之前通知我們。任何利益衝突或Fortress對此類公司機會的追求可能會使我們面臨投資者和/或債權人的索賠，並可能損害我們的業務運作結果。

一般風險及與我們普通股所有權相關的風險

在發生計算機系統故障、網絡攻擊或我們或第三方網絡安全不足的情況下，我們的業務和運營將受影響。

我們在操作業務中越來越依賴信息技術系統、製造行業和數據運營。在業務運營過程中，我們收集、儲存和傳輸機密信息，包括但不限於與我們的知識產權和專有業務信息、個人信息和其他機密信息相關的信息。我們必須以方式保持這些機密信息的保密性和完整性至關重要。此外，我們已將業務運營的部分外包給第三方供應商，每個供應商都可以訪問我們的機密信息，這增加了我們的披露風險。

儘管我們已實施了內部安防和業務持續運營控制項以及資訊科技製造行業，我們內部計算機系統以及目前和未來所依賴的第三方計算機系統可能會出現故障並受到計算機病毒和未經授權訪問的損害。我們的資訊科技和其他內部製造行業系統，包括公司防火牆、伺服器、idc概念設施、實驗室設備以及與互聯網的連接，面臨服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電訊和電力故障以及安防漏洞可能導致的故障或其他損害或中斷的風險。

員工、承包商、顧問、業務夥伴和/或其他第三方，或因第三方惡意進行的網路攻擊（包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、阻斷服務攻擊、社交工程和其他手段，以影響服務的可靠性並威脅資訊的機密性、完整性和可用性）出於疏忽或故意的行為，任何這些行為都可能危及我們的系統基礎架構或導致我們的數據或代我們處理或維護的數據的遺失、毀損、變更、披露、傳播、受損或未經授權訪問，或其他資產。

如果發生此類事件並導致我們業務中斷，可能導致我們的開發計劃和業務運營受到重大干擾，並可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害。

此外，從已完成或未來臨床試驗產生的試驗數據的損失、損壞或其他損害，可能導致我們的監管批准努力延遲並顯著增加我們恢復或重製數據的成本。同樣，我們依賴第三方製造我們的藥物候選者或任何未來的藥物候選者以及進行臨床試驗，與他們系統和運營相關的類似事件也可能對我們業務產生重大不良影響並導致監管機構采取行動。安全漏洞或中斷的風險，特別是通過網路攻擊或網路入侵，包括計算機黑客、外國政府和網路恐怖分子，通常隨著來自全球各地企圖的攻擊和侵入的數量、強度和複雜性增加而增加。精通的網路攻擊者（包括從事工業間諜活動的外國對手）擅長於適應現有的安全技術並開發新的方法來訪問組織的敏感業務數據，這可能導致專有信息的遺失，包括商業秘密。我們可能無法預見所有類型的安全威脅，也可能無法采取對抗所有這類安全威脅有效的預防措施。網路犯罪分子使用的技術頻繁變化，可能在發動前無法識別，來源也可能是非常廣泛的，包括外部團體如外部服務提供商、有組織犯罪分子聯盟、恐怖組織、或敵對外國政府或機構。

任何安全漏洞或其他導致個人信息損失、損害、未經授權訪問、使用、更改、披露或傳播，包括涉及臨床試驗對象、承包商、董事或員工的個人信息、我們的知識產權、專有商業信息或其他機密或專有信息，都可能直接損害我們的聲譽，使競爭對手能夠更有效地與我們競爭，迫使我們遵守聯邦和/或州通知有關漏洞的法律和外國等同法律，要求我們採取強制性的糾正措施，或以其他方式使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律和法規下的法律責任。前述任何情況都可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，進而對我們的業務產生不利影響。有關安全事件的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，或導致我們承擔大量成本，包括與這些措施以及任何實際或懷疑的安全漏洞有關的法律和補救成本。我們預計將會投入大量成本以及偵測和防止安全事件，並在內部實施安全及業務繼續性措施方面，實際、潛在或預期的攻擊可能導致我們增加成本，包括用於部署額外人員和保護技術、培訓員工、以及聘用第三方專家和顧問等成本。

與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能具有實質性，我們的保險政策可能不足以補償我們因系統或存儲或處理與我們業務運營或商業發展相關的重要信息之任何此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在損失。此外，這種保險未來可能無法以經濟合理的條款或根本無法向我們提供。此外，我們的保險可能不包括所有對我們提出的索賠，並且在任何情況下保险金提取的可能性極大，無論訴訟的論據如何，都可能成本高昂並轉移管理注意力。此外，如果我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的信息技術系統變得受干擾或受到安全漏洞的影響，我們對這些第三方的救濟可能不足，我們可能需要耗費大量資源來減輕此類事件的影響，並發展和實施保護措施，以防止未來發生此類事件。

我們的業務可能會受到健康瘟疫或流行病的影響，這可能會導致我們的業務受到重大干擾。

像COVID-19大流行這樣的健康瘟疫或流行病過去曾經發生，也可能在未來導致隔離、居家令、遠程工作政策或其他類似事件，這些事件可能會干擾業務，延遲我們的研究和發展計畫和時間表，負面影響生產力，增加與網絡安全概念相關的風險，未來的影響程度部分取決於限制措施的長度和嚴重性等因素。更具體地說，這類事件可能對第三方製造設施的人員或材料的供應可用性或成本產生負面影響，進而可能干擾我們的供應鏈。此外，FDA或其他監管機構的運作對我們計劃中的審批程序可能帶來負面影響。最後，經濟狀況和業務活動可能受到負面影響，並且可能無法像預期那樣迅速恢復。流行病和瘟疫的影響高度不確定且可能發生變化。如果我們無法有效應對和管理這類事件的影響，我們的業務、營運結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。

我們的增長受到經濟和地緣政治條件的影響。

我們的業務受全球和本地經濟和地緣政治條件以及金融市場狀況、通脹、經濟衰退、金融流動性、貨幣波動、增長和政策倡議的影響。無法保證全球經濟狀況和金融市場不會惡化，我們將不會遭受可能對我們的合併現金流、營運結果、財務狀況或我們獲得資本的能力至關重要的任何不利影響，例如可能由於美國和國際間政府運作長期關閉而導致的不利影響。地緣政治變化，包括戰爭或其他衝突（包括俄羅斯與烏克蘭以及以色列與哈馬斯之間的衝突），有些可能對我們的供應鏈、我們的客戶以及某個特定地點的所有活動產生干擾。

如果我們無法吸引和留住關鍵人才，我們可能無法有效管理我們的業務。

由於生物技術、藥品和其他業務之間具有資格的人員競爭激烈，我們未來可能無法吸引或保留有資格的管理和商業、科學和臨床人才。如果我們無法吸引和留住必要的人才來實現我們的業務目標，我們可能會受到限制，這將嚴重阻礙我們實現發展目標、籌集額外資本以及實施業務策略。

我們的員工、顧問或第三方合作夥伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括但不限於不符合監管標準和要求，或不遵守員工、顧問和合作夥伴應遵守的內部程序、政策或協議，任何此類行為都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們有暴露於員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、顧問或第三方合作夥伴的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規、向FDA提供準確的信息、遵守cGMP、遵守聯邦和州的醫療欺詐和濫用法律法規、報告財務信息或數據的準確性、遵守內部程序、政策或合同(員工、顧問或合作夥伴應遵守)或向我們披露未經授權的活動。

我們從潛在或現有的知識產權授權方和潛在的收購目標公司那裡收到大量的專有信息，所有這些都是根據保密協議。我們與每一位員工和顧問簽訂的保密和專有發明轉讓協議禁止未經授權的披露這些信息，但這些員工或顧問仍可能因疏忽或故意不當行為披露此類信息。此類未經授權的披露可能使我們遭受財務損失和/或財產禁令或公平救濟。我們根據此類信息生成的註釋、分析和備忘錄對我們的業務也很有價值，而員工和顧問對這些材料的未經授權披露或挪用可能會嚴重損害我們的戰略倡議 - 尤其是如果此類披露是向我們的競爭對手進行的。

我們依賴信息技術，任何互聯網或內部計算機系統的故障、不足、中斷或損害機密信息的安全都可能損害我們的聲譽並損害我們的業務。

盡管我們業務的很大一部分是通過傳統的聯繫和通信方式（如面對面會議）進行的，但我們的業務越來越依賴關鍵、復雜和相互依存的信息技術系統，包括基於互聯網的系統，以支持業務流程以及內部和外部通信。我們未來可能會遇到系統故障和降級。如果出現以下或類似事件中的任何一種，我們無法保證我們能夠阻止系統的延長和/或重大故障：

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人為錯誤;

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子系統、組件或軟體故障；

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一次電力或通訊故障；

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駭客攻擊、網絡攻擊、軟體病毒、安全漏洞、未經授權訪問或故意破壞行為；或

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恐怖主義行為或戰爭。

如果發生上述任何事件，我們的業務運作可能會以需要負擔大筆開支加以解決的方式受到干擾。任何系統故障、事故或安全漏洞導致我們運營中斷，可能導致我們藥物開發計劃受到實質干擾。例如，完成臨床試驗數據遺失可能導致我們一個或多個產品進行的臨床試驗延遲，進而增加我們的監管批准努力成本。若任何中斷或安全漏洞導致我們數據與應用遭受損失或損壞，或損失、或損壞、或不當/未經授權洩露我們的機密或專有信息（包括商業秘密），我們可能會承擔法律責任，我們的業務和財務狀況可能會受到損害。

發生災難性事件可能導致我們的設施損毀超過保險限額，或造成我們遺失重要數據，進而迫使我們縮減或停止業務。

我們容易受到自然災害所造成的損害和/或重要數據的損失，如地震、龍卷風、停電、火災、健康流行和大流行、洪水等事件，以及意外損失或破壞。如果發生任何災害，我們營運業務的能力可能會受到嚴重損害。我們有財產、責任和業務中斷保險，可能不足以支付因災害或其他類似重大業務中斷而造成的損失，而且我們也沒有計劃購買額外的保險來支付這些損失，因為取得此類保障的成本太高。我們在保險政策無法收回的重大損失可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。任何上述情況，包括但不限於COVID-19病毒的再次出現，也可能妨礙我們的員工和顧問提供服務的能力，無法親自提供服務，或無法及時提供服務；阻礙我們籌集資金以有利條款或根本無法為我們的運營籌集資金；並觸發與我們接收商品和服務或根據我們必須在特定時程完成開發里程碑的協議相關的「不可抗力」條款的有效性。與第三方就

在這種業務中斷的情況下，這些「不可抗力」條款的適用性，或者發展里程碑的可執行性和相關的延期機制可能會出現並可能變得昂貴和耗時。

我們的普通股市場價格一直波動，未來可能繼續波動或可能大幅下跌。

我們的普通股可能無法持續具有活躍、流動和有秩序的市場，這可能會壓低我們的普通股交易價格，或導致其繼續極度波動或受到大幅波動影響。可能會對我們的股價產生負面影響，或導致我們的普通股價格或交易量出現波動的因素包括但不限於：


	·	我們目前和未來的臨床前研究和臨床試驗的開始、招募或結果，以及我們市場板塊的競爭對手或其他公司試驗的結果可能會對我們的股價或普通股價格或交易量出現波動產生負面影響。


	·	產品候選者的監管批准，或其使用的特定標籤指示或患者人口的限制，或監管審查過程中的變更或延遲；


	·	製造業、供應或分銷的延遲或短缺;


	·	我們有能力識別和成功地取得或以可接受條款進行許可新的產品候選人；


	·	FDA、州或國際監管機構的行動，包括對我們的任何產品候選者的監管申請的行動；


	·	立法或監管變化；

司法裁定解釋法律和法規;


	·	政府計劃的變化;


	·	我們或競爭對手所發布的新產品、服務或技術、商業關係、收購或其他事件的公告;


	·	藥品和生物技術行業板塊的市場狀況;


	·	股市價格波動和類似公司的交易量。


	·	會計原則變更;


	·	關於我們產品候選品或類似產品候選品的訴訟或公眾對安全性的關注；


	·	我們普通股的大宗交易，包括由我們的高管、董事和重要股東出售；和


	·	我們獲得額外融資以推進我們的發展業務的能力；

這些廣泛的市場和行業因素可能會降低我們普通股的市場價格，而不管我們實際的運營表現如何。總的來說，股市不時出現極端的價格和成交量波動。此外，在過去，在整個市場波動和公司證券市場價格下降後，證券集體訴訟經常針對這些公司提起。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致巨額成本和轉移我們管理人員的注意力和資源。

我們可能會捲入證券集體訴訟，這可能分散管理層的注意力並危害我們的業務。

股市時常經歷顯著的價格和成交量波動，這些波動會影響生物技術和藥品公司普通股的市價。這些廣泛的市場波動可能導致我們股票價格下跌。在過去，常常會出現證券集體訴訟，隨著公司證券價格下跌。這種風險對我們尤其重要，因為生物技術和生物藥品公司近年來股價波動明顯。將來我們可能會捲入這類訴訟。訴訟往往開支不小並分散管理層的注意力和資源，可能對我們的業務造成不利影響。

如果我們無法符合納斯達克所有適用的持續上市要求和標準，我們的普通股可能會被從納斯達克下市。

我們的普通股在納斯達克資本市場以“MBIO”標的上市。納斯達克資本市場要求上市公司滿足持續上市標準以保持上市地位。2024年3月13日，我們收到了一封來自納斯達克上市資格部門的缺陷函（以下簡稱“函件”），通知我們未能符合纳斯达克資本市场纳斯达克上市规则5550(b)(1)（以下簡稱“资本规则”）中持續上市所需的最低股东权益要求。股本規則要求在納斯達克資本市場上市公司保持至少$250萬的股東權益（或者，作為另一選擇，在最近完成的財政年度或最近的三個財政年度中繼續營運的股本市值達$3500萬或者達到$500,000的淨利潤）。我們截至2023年12月31日的年度報告表明股東權益為$123,000，截至2024年9月30日，我們報告的股東盈餘約為$870萬。

信函對我們在納斯達克的持續上市沒有立即影響，須遵守其他持續上市要求。根據納斯達克上市規則，我們有45日歷天，即直至2024年4月29日，提交一個符合股權規則的符合性計劃（“符合性計劃”）。我們於2024年4月29日提交了我們的符合性計劃，工作人員批准我們的延長請求，將提交符合股權規則的計劃的期限延長了180日歷天，至2024年9月9日。我們未能在2024年9月9日前證明符合股權規則的要求。

於2024年9月10日，工作人員正式通知我們，根據我們持續不符合股權規則的情況，決定自納斯達克除牌我們的證券，除非我們及時要求在納斯達克聽證會議小組（“小組”）之前進行聽證。於2024年9月17日，我們要求在小組之前進行聽證，此舉至少暫停了納斯達克的進一步行動，正在完成聽證並可能在聽證後由小組授予我們的任何延期之前。聽證於2024年10月29日舉行，我們目前正在等待小組的決定。

於2024年5月16日，我們收到工作人員的通知（“第二封信”），指出我們的普通股買盤價格連續30個業務日低於每股1.00美元，因此，我們未符合納斯達克資本市場股票上市規則5550(a)(2)，該規則規定了持續上市的最低買盤價格要求（“買盤價格規則”）。根據納斯達克上市規則5810(c)(3)(A)，我們有一個180日歷天的寬限期，即至2024年11月12日，以符合買盤價格規則，需要截至2024年11月12日的至少10個連續業務日的收盤買盤價格至少為1.00美元。因此，我們預計在2024年11月12日前無法證明符合買盤價格規則，買盤價格的不足將成為納斯達克除牌的另一個基礎。我們在2024年10月29日的小組聽證會前解決了恢復遵守買盤價格規則的計劃。

如果我們從納斯達克退市，則無法保證我們的普通股將有資格在其他股票交易所上市或在場外市場報價交易。如果我們無法使我們的普通股在其他股票交易所上市或報價服務中獲得上市，股東可能極其困難或無法賣出其股份。此外，如果我們從納斯達克退市，但為我們的普通股獲得替代上市或報價服務，可能會在流動性較低的市場上進行，因此我們的普通股可能會經歷

在納斯達克上可能會有比其歷史經驗更多的價格波動。股東可能無法在任何這樣的替代市場上以可能在更流動的交易市場上可供出售的數量、時間或價格出售其普通股。由於這些因素，如果我們的普通股從納斯達克退市，我們的普通股價值和流動性可能受到不利影響。我們的普通股從納斯達克退市也可能對我們為業務運營獲得融資的能力造成不利影響和/或導致投資者、員工和/或業務合作夥伴失去信心。

第 2 項。未註冊的股票發行和款項使用

根據我們的修訂及重訂組織章程(以下簡稱「組織章程」)，我們於2024年1月2日將我們的普通股353,086股發行給Fortress作為年度股息(依照組織章程中所定義的該等術語)，佔我們全面擴散已發行股權的2.5%。

上述證券的發行被認定根據證券法第4(a)(2)條而免於註冊，作為不涉及任何公開發行的發行人交易。

第三項。優先證券拖欠。

無。

第4項。礦山安全披露。

無。

項目5。其他信息。

在2024年9月30日結束的三個月內， none 我們的董事或高級職員（如《交易法》16a-1(f)條例所定義）採納或終止了《10b5-1規則》交易安排或非《10b5-1規則》交易安排（如《證券法》S-k條例第408條所定義）。

項目6. 附件

在附件指数上列出的展览材料，或者已提交或随本报告一并提交，或者已通过引用并入本报告。

展覽指數


展覽編號。		描述

10.1		2024年6月27日，關於公司與uBriGene (波士頓) 生物科技有限公司的資產購買協議（參照已引用於2024年7月3日提交的表格8-k文件中的1.1展示文件（檔案號001-38191））。

31.1		根據2002年薩班斯-豪利法案第302條的規定，總裁暨首席執行官(首席執行長)簽署的認證文件(隨附提交).

31.2		根據2002年薩班斯-豪利法案第302條的規定，暫代財務長(信安金融長)簽署的認證文件(隨附提交).

32.1		根据2002年波克斯㋚法案第906条的规定採用的18 U.S.C.第1350条，总裁兼首席执行官（主要执行官）的认证（已提供）.

32.2		根據《薩班斯-豪利法案》第906條所採納的18 U.S.C.第1350條，就豪利的臨時財務長(信安金融長)作證（現附上）.

101		公司截至2024年9月30日的季度報告第10-Q表格中的以下財務信息，以內聯可擴展業務報告語言(iXBRL)格式排列：(i) 資產負債表、(ii) 未經審計的損益表、(iii) 未經審計的股東權益表、(iv) 未經審計的現金流量表和(v) 未經審計的基本報表附註（現附上）

104		封面互動數據文件（格式為內嵌XBRL，包含在展示101中）

簽名

根據1934年證券交易所法案的要求，本公司已經授權下述人員代表本公司簽署此報告。


	穆斯唐生物股份有限公司。

2024年11月8日	作者：	臨時代碼 Manuel Litchman萬.D。
		臨時代碼 Manuel Litchman萬.D., 總裁
		首席執行官
		（首席執行官）

	作者：	臨時代碼 James Murphy
		詹姆斯·墨菲
		臨時財務長
		（信安金融主要財務負責人）