美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格 10-Q

☒ 根据1934年证券交易法第13或15(d)条款的季度报告。

截止至本季度结束 2024年9月30日

或

☐ 根据1934年证券交易法第13或15(d)条款的过渡报告

过渡期从____至_____。

委员会文件号码： 001-41507

新领科技股份有限公司。

（依照公司章程规定指定的登记证券名称）

注册人的电话号码，包括区号：(832) 260-0222

根据法案第12(b)条登记的证券：

勾选表示是否申报人(1)已在过去12个月内提交证券交易所法案第13或15(d)条要求提交的所有报告(或者申报人被要求提交该等报告的较短期间)，以及(2)已对过去90天内的提交要求负责。 是 ☒   否 ☐

请以勾选标示方式指示，亲丧电子提交并发布在其公司网站上（如有的话），根据《S-t规则405条》（本章节第232.405条）要求在前12个月内提交并张贴每一份互动数据文件（或对于注册人需要提交和张贴此类文件的较短时期） 。 是 ☒   否 ☐

请勾选表示申报人是否属于大型加速报告挤压者、加速报告挤压者、非加速报告挤压者、较小的报告公司或新兴增长公司。参见交易所法案第120亿2条中对大型加速报告挤压者、加速报告挤压者、较小的报告公司和新兴增长公司的定义。

如果是新兴成长型公司，请勾选表示申报人选择不使用根据《证券交易法》第13(a)条提供的任何新版或修订财务会计准则的延伸过渡期。是 ☐没有☒

请用勾选标记表明，被登记者是否为外壳公司（如交易所法规第120亿2条所定）。是 ☐没有☒

截至2024年11月6日，有 12,861,605 股本公司普通股流通。

有关前瞻性陈述的特别提示

本季度报告包括涉及未来事件或我们未来财务表现的前瞻性陈述，涉及已知和未知的风险，不确定性和可能导致我们的实际结果，活动水平，表现或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果，活动水平，表现或成就有实质差异的其他因素。例如，但不限于，“相信”，“期待”，“预料”，“估计”，“打算”，“目标”，“可能”，“目标”，“会，”“将会，”“将会，”“将会，”“将会，“表示或短语识别前瞻性陈述。我们主要根据我们目前的期望和我们认为可能影响我们财务状况，营运成果，业务策略和财务需求的未来事件和财务趋势来制定这些前瞻性陈述。

您应当仔细阅读这份季度报告，并理解我们实际未来的结果可能与我们预期的大不相同。我们对所有前瞻性陈述进行了资格性，其中包括我们在2024年6月27日由证券交易委员会（“SEC”）生效的S-1表格(SEC文件编号333-279684)中所包含的风险因素，以及其中所载的招股说明书 ，这些风险因素可能对我们的业务和财务表现造成不利影响。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响程度或任何因素或多个因素可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。所有前瞻性陈述仅于发表之日起生效。我们不承担更新此类陈述以反映其发表后发生的事项或存在的环境的义务，除非适用法律要求。

NEXALIN科技公司及附属公司

表格10-Q

截至2024年9月30日季度结束

第一部分 - 财务资讯

项目1. 基本报表

NEXALIN科技公司及附属公司

缩表合并资产负债表

附注是这些未经审核的摘要综合基本报表的重要组成部分。

NEXALIN TECHNOLOGY, INC. 和附属公司

综合损益及综合亏损简明综合收支表（未经审核）

所附注释是这些未经审计的简明合并基本报表的一部分。

NEXALIN科技公司及附属公司

未经审计的股东权益变动总表

附注是这些未经审核的摘要综合基本报表的重要组成部分。

NEXALIN 科技公司及其子公司

简明综合现金流量表（未经审核）

所附注释是这些未经审计的简明合并基本报表的一部分。

NEXALIN 科技公司及其子公司

附注 至未经审核之简明合并基本财务报表

Item 2. Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations

You should read the following discussion and analysis of our financial condition and results of operations together with our financial statements and related notes appearing in this Quarterly Report. Some of the information contained in this discussion and analysis or set forth elsewhere in this Quarterly Report, including information with respect to our plans and strategy for our business, includes forward-looking statements that involve risks and uncertainties. As a result of many factors, our actual results could differ materially from the results described in or implied by the forward-looking statements contained in the following discussion and analysis. Forward-looking statements represent our management’s beliefs and assumptions only as of the date of this Quarterly Report. Actual future results may be materially different from what we expect. We undertake no obligation to update such statements to reflect events that occur or circumstances that exist after the date on which they are made, except as required by applicable law.

The management’s discussion and analysis of our financial condition and results of operations are based upon our unaudited financial statements, which have been prepared in accordance with GAAP.

Overview

We design and develop innovative neurostimulation products to uniquely and effectively help combat the ongoing global mental health epidemic. We developed an easy-to-administer medical device — referred to as Generation 1 or Gen-1 — that utilizes bioelectronic medical technology to treat anxiety and insomnia, without the need for drugs or psychotherapy. Our original Gen-1 devices are cranial electrotherapy stimulation (CES) devices that emit waveform at 4 milliamps during treatment and are presently classified by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) as a Class II device.

Medical professionals in the United States have utilized the Gen-1 device to administer to patients in clinical settings. While the Gen-1 device had been cleared by the FDA to treat depression, anxiety, and insomnia, three prevalent and serious diseases, because of the FDA’s December 2019 reclassification of CES devices, the Gen-1 device was reclassified as a Class II device for the treatment of anxiety and insomnia. We are required to file a new application under Section 510(k) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act (“510(k) Application”) to be approved by the FDA for the sales and marketing of our devices for the treatment of anxiety and insomnia. In the FDA’s December 2019 reclassification ruling, the treatment of depression with our device will require a Class III certification and require a new PMA (premarket approval) application to demonstrate safety and effectiveness.

While we continue providing services to medical professionals to support patients’ use of the Gen-1 devices which were in operation prior to December 2019, we are not making new sales or new marketing efforts of Gen-1 devices in the United States. We continue to derive revenue from devices which we sold or leased prior to the FDA’s December 2019 reclassification announcements. This revenue consists of monthly licensing fees and payments for the sale of electrodes and patient cables. We have suspended marketing efforts for new sales of devices related to the Gen-1 device for treatment of anxiety and insomnia in the United States until the Nexalin regulatory team decides on a new 510(k) application at 4 milliamps based on FDA comments expected to be received in 2024. Our regulatory team continues to inform the FDA of the suspension of the marketing and sale of the Gen-1 products to new providers. We are currently analyzing whether to proceed with an amended application with the FDA for Gen-1 devices for the treatment of insomnia and anxiety.

我们设计并开发了一种新的爱文思控股波形技术，通过被称为“第2代”或“Gen-2”和“第3代”或“Gen-3”的新型和改进的医疗设备发射1500万.lliamps。Gen-2是一种临床使用设备，配备现代外壳，用于发射新的15毫安爱文思控股波形。Gen-3是一款新型患者耳机，设计用于由持牌医疗专业人士在类似于现有远程医疗平台的虚拟诊所环境中开具处方。Nexalin研究团队认为，新的15毫安Gen-2和Gen-3设备可以更深入地渗透到大脑并刺激与精神疾病相关的结构，我们认为这将带来增强的患者响应，而无需担心任何风险或不愉快的副作用。Nexalin监管团队已经做出战略决定，开发用于各种精神健康病种的试点或关键试验策略。此外，美国正在开发新的PMA申请，用于利用Gen-2和Gen-3治疗抑郁症。新的Gen-3设备还计划在2024年第四季度开始在美国和中国进行有关焦虑和失眠的额外试点或关键试验。加利福尼亚大学圣迭戈分校提供的初步数据以及中国最近发布的数据支持我们的15毫安波形技术的安全性。然而，在美国确定医疗设备的安全性和有效性需要FDA的准许。

此外， 我们为Gen-3 Halo耳机（15毫安）准备的新510(k)和/或De Novo的预提交文件于2023年1月向FDA提交。我们于2023年3月收到对预提交文件的正式意见。针对FDA意见的正式会议于2023年5月9日举行。与FDA的会议记录于2023年5月16日提交给FDA。

第二份FDA预提交文件于2024年2月13日提交。对此第二份预提交文件的FDA评论于2024年4月26日收到。2024年4月30日与FDA举行了正式电话会议。Nexalin监管团队与FDA就焦虑和失眠临床研究协议达成了一致。

在很大程度上，由于COVID-19大流行造成的影响日益严重，全球范围内普遍存在心理健康和认知障碍问题，相应地造成了重大的健康、社会和经济损失和困难。我们的重点在于持续发展我们创新的生物电医疗技术并获得快速的监管批准。我们打算通过安全有效地治疗与COVID后综合症和长期COVID精神疾病状态相关的各种心理健康障碍来帮助扭转这些损失和困难。

所有 我们的产品是非侵入性的、安全的，对人体无可探测性，并且可以为那些受到心理健康问题困扰的人提供缓解， 而不会产生不良副作用。我们拥有一种专有设计，可以稳定电流、电磁场和各种频率 ——统称为波形——特别是我们的专有1500万.lliamp专利波形。此外，我们的设备 产生高频载波，以便更深入地渗透到大脑中。它通过 forehead 和每只耳朵后面的乳突上的电极阵列 应用于大脑。该专有波形的特性和电极阵列使波形能够施加到整个大脑，而不仅仅是大脑的一个小区域。为了确保更深入地渗透到大脑中，我们 创造了一种对大脑无可探测的波形，这使得功率从 < 4 mAmps 增加到 15 mAmps， 增加超过 400%，而不会造成患者不适、风险或不良副作用。通过增加功率，我们的波形可以 更深入地渗透大脑并刺激与心理疾病相关的深层中脑结构。我们的研究和临床团队 相信，更强大的波形将导致大脑产生更强的反应。更强的反应创造了更高的有效性。 整个专有技术使得 Nexalin 能够提供一种非侵入性和舒适的治疗， 其效果比市场上任何刺激装置都要强大。目前的试点研究协议和随机临床试验已被设计并提交给 FDA， 以提供最终报告和数据集的反馈，以便于未来的安全性和有效性评估。我们设备的安全性 和有效性的确定完全在 FDA 的权力之内。

目前，构成Gen-2和新Gen-3头戴设备基础的波形已在研究环境中进行了测试，以开发安全数据，这些数据已提交给FDA进行安全评估，在美国和全球范围内最终营销。关于我们设备在美国的安全性和有效性的决定完全处于FDA的权限之内。

我们认识到，在当今的心理治疗格局中，治疗面临额外的障碍，除了传统的心理治疗方法（如电休克疗法、药物和心理治疗）存在的安全性、效果和副作用的担忧之外，还有社会污名。我们收到行业报告和反馈，许多患有情绪障碍的患者与精神科医生和心理治疗（例如与治疗师进行咨询）相关的尴尬之感有关。患者会因精神科医生开具的药物带来的副作用而受到社会污名以及其他问题的困扰。我们研究了当前的药物模型，公开信息强调这些药物带来的许多副作用。许多患者会因为药物的不适副作用而停止服用。另外的公开信息提到与治疗精神疾病的药物相关的依赖性和戒断问题。

为了 解决尴尬的污名，我们正在开发一个新的虚拟诊所，允许医生在远程精神治疗虚拟平台上诊断心理健康问题。 诊断后，医生会为患者开处方，让他们使用Nexalin Gen-3耳机进行治疗。接下来，Gen-3设备将被送到患者的家中。患者收到设备后，将会把耳机设备与患者的智能手机中的应用程序配对。 该应用程序将与Nexalin云服务器沟通，以根据医生设计的方案授权设备进行治疗。医生将通过Nexalin应用程序及云服务器在一个私密的医生特斯拉-仪表中监测治疗遵从性和其他健康相关问题。我们相信，为了保护家庭使用的产品安全和完整性，耳机设备需要医生的监督，包括开处方和在每月虚拟访问后由医生提供的月度授权。所有约会都将在虚拟环境中进行，以为医生和患者提供隐私和便利。Nexalin虚拟诊所将通过一个目前处于设计阶段的专有虚拟平台提供。

我们的 中国Gen-2 15毫安设备已获得NMPA批准，用于治疗中国的失眠和抑郁症。该设备和 所有板块其他临床设备将包括一个一次性电极，以实现长期的营业收入。美国Gen-2设备将具有新颖 现代的外观，符合2024年数字科技世界的科技标准。Gen-1设备的早期采用者将 能够访问计划中的额外固件升级，以增强先前购买的设备，使其适配新的对称15毫安 波形。我们的Gen-2设备将配备RFID技术，该技术与主设备中的阅读器 交换电极使用数据。RFID的目的是跟踪和维护对专有一次性电极的控制。我们的电极芯片将被编程为 与设备交换数据，并仅允许激活一次性电极进行单次治疗。这确保了设备的重复收入 流，并保护免受旨在避免治疗费用的任何通用仿制品。这种科技升级还确保了 支持治疗结果的电极的专有性质是持续的。

总体来说， 我们相信，依靠我们的爱文思控股波形、科技升级和与我们的IT管理平台监控的现代耳机的开发，将为我们提供颠覆传统心理健康治疗模式的机会。我们的使命是消除昂贵心理治疗或药物带来的污名，连同其伴随的副作用和依赖性问题，并用经过临床验证且具有成本效益的科技来取而代之，这种科技能在患者的家中轻松获取，并由持证医疗提供者进行监控。

自我们成立以来，我们已产生了显著的亏损；我们预计在接下来的至少两年里将继续产生显著的费用和增加的运营亏损。我们的净亏损可能会因我们计划的临床试验的时间安排和其他研究开发活动的支出而在不同的时期有显著波动。我们预计我们的费用将随着时间的推移大幅增加，原因如下：

此外，我们预计将产生更多与作为一家上市公司相关的费用，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他费用，这些费用是我们作为一家私人公司没有发生的。

近期发展

正式成立合资公司；与中国相关的活动；在阿曼和巴西获批准

在2023年5月31日，公司正式签署了一项协议，涉及成立一家创业公司，旨在进行Nexilin第二代经颅交流电刺激（"tACS"）设备（"Gen-2设备"）在中国和其他地域板块的临床开发、营销、销售和分发。该创业公司在香港注册。

截至本季度十分之一报告形式10-Q的日期，（i）我们的运营在中国之外进行；以及（ii）合资企业不维护任何变量利益实体结构或在中国运营任何idc概念。

根据合资协议，the joint有义务为合资公司的最初12个月的所有运营活动提供资金，之后Nexalin和Wider计划根据其按比例所有权共同承担the joint的营业费用。

该 创业公司由董事会控制，其中Wider将享有唯一的代表权，但公司和Wider均不具备对日常或重要运营决策的独占决策能力。Wider和Nexalin分别拥有该创业公司52%和48%的股份。根据ASC 323和ASC 810，公司确认2024年和2023年截至9月30日的三个季度收入为159美元和0美元，并在2024年和2023年截至9月30日的九个月内确认了来自该创业公司的4,651美元和0美元的权益法投资收益，这些均在压缩合并的经营和综合损失报表中进行了一个季度的报告滞后。

2024年9月30日结束的九个月期间，公司向Wider的关联公司发行了15万股普通股，以满足根据双方合作协议的义务。 2023年，公司确认发行这些股份的义务时，在研发费用记录了一笔支出。

合资公司的投资按照权益法会计核算。截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司在资产负债表中分别记载了100,651美元和96,000美元的权益法投资。公司于2023年9月投资96,000美元于合资公司，Wider投资104,000美元。根据ASC 323，公司使用权益法核算其在合资公司的投资，这是一家公司没有控制权的非合并实体。权益法核算要求将投资最初按成本计入，随后根据公司在非合并实体盈亏中的股份进行调整。公司根据ASC 323评估合资公司的投资账面价值是否存在减值。如果公司确定投资价值的损失非暂时性，公司将投资减记至其估计的公允价值。任何此类损失均记录在公司综合损益的未合并实体收益中。公司已选择使用分配本质的方式对合资公司收到的分配进行分类。收到的分配根据非合并实体活动性质被分类为经营活动现金流入。

2021年9月，中国国家药品监督管理局（“NMPA”），相当于FDA，批准Gen-2设备在中国用于治疗失眠和抑郁的市场营销和销售。这些治疗适应症和NMPA的清除已允许Wider在中国销售和推销Gen-2设备，用于治疗失眠和抑郁。

我们与Wider在中国的合资企业参与受制于中国一般以及行业特定的经济、政治和法律发展和风险。 中国政府对中国经济行使重大控制权，包括但不限于控制资本投资、分配资源、设定货币政策、控制和监控汇率、实施和监督外汇汇率、实施和监督税收规定、向特定行业部门或公司提供优惠待遇以及颁发经营必需的许可证。此外，我们可能因中国数据隐私和网络安全要求的变更面临额外风险。因此，中国经济、中国法律体系或中国政府、经济或其他政策的任何不利变化均可能对我们在中国的业务和合资企业的经营以及我们的前景产生重大不利影响。

我们在中国面临额外的风险，因为中国历来对合同和知识产权的认可和执行较有限。我们在中国可能会遇到难以执行知识产权的困难。如果我们无法充分监控我们的技术和设备的使用，或在中国执行与我们设备相关的知识产权或与中国公司使用我们知识产权相关的合同限制，那么我们的营业收入可能会受到不利影响。

the joint与Wider的合资企业受中国外商投资法律法规的约束。关于中国法律、法规和政策的解读和执行存在不确定性。由于我们在中国的运营适用的许多法律、法规和政策相对较新，对这些法律、法规和政策的解释并不总是一致的。此外，法令和法规的解释可能受到反映国内政治议程的政府政策的影响。现行法律或合同的执行可能存在不确定性。因此，我们可能很难及时或公正地获得旨在保护我们这样的企业的法律的执行，这可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。我们在中国实现the joint企业的盈利能力也可能受到限制。

阿曼苏丹国卫生部于2022年6月16日对我们的Gen-2设备进行了有条件的批准，有效日期为我们的设备最终用户在阿曼建设并开设心理医疗保健诊所时生效。公司于2024年1月30日首次向阿曼发货一台设备，并于2024年2月5日在阿曼收到，与最终用户诊所开业相关联，使批准生效。另外两台设备于2024年2月29日运往阿曼，并于2024年3月6日被最终用户收到。在收到这两台额外的设备后，最终用户的诊所开始运营，并根据批准开始使用该设备治疗患者。

2024年6月13日，公司宣布，我们的Gen-2设备已获得巴西卫生监管机构的监管批准，该机构是巴西政府负责批准新药品和医疗设备的监管机构。

业绩报告

2024年9月30日结束的三个月与2023年进行比较

截至2024年和2023年9月30日的三个月的财务结果总结如下：