ARS 1 artl_ars.htm ARS artl_ars.htm

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格10-K 

(标记一)

☒

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

截至本财政年度止2023年12月31日

 

或

☐

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

 

由_至_的过渡期

 

佣金文件编号001-38951

 

阿特洛生物科学公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

 

内华达州

 

33-1220924

(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)

 

(国际税务局雇主身分证号码)

 

 

 

505 Lomas Santa Fe，160套房，

美国加利福尼亚州索拉纳海滩

 

92075

（主要行政办公室地址）

 

(邮政编码)

 

注册人的电话号码，包括区号：(858) 925-7049

 

根据该法第12(B)条登记的证券：

 

每个班级的标题

交易代码

注册的每个交易所的名称

普通股，每股面值0.001美元

ARTL

纳斯达克股票市场

认股权证

ARTLW

纳斯达克股票市场

 

根据该法第12(G)条登记的证券：无

 

如果注册人是知名的经验丰富的发行人（如第405万亿.e条证券法中定义），则通过复选标记进行验证。是否

 

如果注册人无需根据该法案第13条或第15（d）条提交报告，则通过勾选标记进行验证。是否

 

通过勾选标记确定注册人是否（1）在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守此类提交要求。是否

 

通过勾选标记检查注册人是否已在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类文件的较短期限内）以电子方式提交了根据S-t法规第405条（本章第232.405条）要求提交的所有交互数据文件。是否

 

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速文件服务器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件管理器

☒

规模较小的报告公司

☒

 

新兴成长型公司

☐

 

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

 

如果证券是根据该法案第12（b）条登记的，请通过勾选标记表明文件中包含的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。☐

 

通过勾选标记来验证这些错误更正是否是需要根据§240.10D-1（b）对注册人的任何高管在相关恢复期内收到的激励性补偿进行恢复分析的重述。☐

 

通过勾选标记检查注册人是否是空壳公司（定义见该法案第120亿.2条规则）。是否

 

截至注册人最近完成的第二财年的最后一个工作日，根据该普通股的平均出价和要价1.99美元，注册人非附属公司持有的普通股于2023年6月30日的总市值为5，629，634美元。

 

截至2024年3月22日，注册人已发行和发行3，227，700股普通股。

 

 

 

 

目录

 

第一部分

 

 

 

 

 

 

 

第1项。

生意场

 

4

 

第1A项。

风险因素

 

19

 

项目1B。

未解决的员工意见

 

48

 

项目1C。

网络安全

 

48

 

第二项。

特性

 

49

 

第三项。

法律程序

 

49

 

第四项。

煤矿安全信息披露

 

49

 

 

 

 

 

 

第二部分

 

 

 

 

 

 

 

第五项。

注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

 

50

 

第六项。

[保留]

 

51

 

第7项。

管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

 

51

 

第7A项。

关于市场风险的定量和定性披露

 

57

 

第八项。

财务报表和补充数据

 

F-1

 

第九项。

会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

 

58

 

第9A项。

控制和程序

 

58

 

项目9B。

其他信息

 

58

 

项目9C。

关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

 

58

 

 

 

 

 

 

第三部分

 

 

 

 

 

 

 

 

第10项。

董事、行政人员和公司治理

 

59

 

第11项。

高管薪酬

 

69

 

第12项。

某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和有关股东的事项

 

76

 

第13项。

某些关系和相关交易，以及董事的独立性

 

79

 

第14项。

首席会计师费用及服务

 

80

 

 

 

 

 

 

第四部分

 

 

 

 

 

 

 

 

第15项。

展品和财务报表附表

 

81

 

第16项。

表格10-K摘要

 

81

 

签名

 

82

 

 

 
2

目录表

 

前瞻性陈述

 

这份Form 10-k年度报告包含前瞻性陈述，这些陈述基于管理层的信念和假设以及管理层目前掌握的信息。标题为“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、“业务”等章节中的一些陈述含有前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”、“将会”等术语或表达未来事件或结果不确定性的其他类似表述来识别这些表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些表述。除非另有说明，否则所有金额均以美元表示，“我们”、“我们”、“我们”和“公司”是指Artelo Biosciences，Inc.，包括其子公司，除非另有说明。

 

这些表述涉及风险、不确定因素和其他因素，可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性表述明示或暗示的信息大不相同。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

 

 

·

我们计划为我们的运营获得资金，包括完成我们的临床试验、开发、制造和商业化我们的候选产品所需的资金；

 

·

我们有能力筹集任何当前或未来的资金，以满足我们的资本需求；

 

·

我们的候选产品的临床研究的预期开始和完成时间；

 

·

我们候选产品的市场规模和增长；

 

·

我们的商业化、营销和制造能力和战略；

 

·

全球新冠肺炎疫情或应对疫情对我们的业务、临床试验或人员的任何影响；

 

·

地缘政治紧张局势，包括任何可能扰乱投资、供应链和一般经济的战争、地区冲突或恐怖行为；

 

·

我们与目前生产替代治疗方法的公司竞争的能力；

 

·

涉及我们的候选产品的任何潜在诉讼的成本、时间和结果；

 

·

美国和国际上的监管动态；

 

·

竞争产品候选产品的开发、监管批准、效力和商业化；

 

·

我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力；

 

·

我们能够为我们的产品和技术建立和维护的知识产权保护范围；

 

·

授予我们的许可的条款和条件，以及我们酌情许可与我们的候选产品相关的额外知识产权的能力；

 

·

我们对我们为候选产品获得和维护知识产权保护的能力的期望;

 

·

与我们的知识产权有关的潜在索赔；

 

·

我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计的准确性；

 

·

我们有能力保持遵守纳斯达克的上市要求；

 

·

我们开发和维护公司基础设施的能力，包括我们的内部控制；

 

·

我们开发创新候选新产品的能力；以及

 

·

我们的财务表现。

 

前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。我们在第一部分，项目1a中更详细地讨论了这些风险。10-k表格本年度报告的“风险因素”。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，将其作为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。此外，前瞻性陈述仅代表截至本年度报告10-k表格之日我们管理层的信念和假设。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

 

此外，包括诸如“我们相信”和类似术语的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本文件提交之日我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。

 

本公司经审核财务报表以美元结算，并根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制。以下讨论应与我们的财务报表和本年度报告中其他表格10-k中的相关附注一起阅读。以下讨论包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于以下讨论的因素以及本年度报告10-k表格中其他部分讨论的因素。

 

在本年度报告表格10-k中，除非另有说明，否则所有美元金额均以美元表示，所有提及的“普通股”指的是我们普通股的股份。

 

在本10-k表格年度报告中使用的术语“我们”、“我们”、“我们”和“公司”是指Artelo Biosciences，Inc.以及我们的全资子公司--爱尔兰的利邦依赖风险投资有限公司、英格兰和威尔士的Artelo Biosciences Limited以及加拿大的Artelo Biosciences Corporation，除非另有说明。

 

 
3

目录表

 

第一部分

 

项目1.业务

 

企业概述

 

我们于2011年5月2日在内华达州注册成立，目前总部设在加利福尼亚州圣地亚哥县。我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于针对脂质信号通路的治疗药物的开发和商业化，包括内源性大麻素系统(ECS)，这是一个由受体和神经递质组成的网络，形成了全身的生化通讯系统。

 

我们的候选产品广泛利用领先的科学方法，平衡行动机制和开发阶段的风险。我们的计划代表了一种综合的方法，利用脂质信号的力量和前景为未得到满足的医疗保健需求的患者开发药物。我们目前正在开发一种双重大麻素(CB)激动剂，它针对的是CB1和CB2感受器。这个人工合成的小分子程序是一种G蛋白偶联受体(“GPCR”)，命名为ART27.13。我们正在开发ART27.13作为癌症相关厌食症的潜在治疗方法，这是一项名为癌症食欲恢复研究(CARE)的1b/2a阶段试验。我们的第二个项目ART26.12是一种小分子，也是我们脂肪酸结合蛋白(特别是脂肪酸结合蛋白5(FABP5)的化学抑制剂库中的主要候选产品，正在进行临床前研究，作为一种潜在的治疗痛性神经疾病的方法。此外，ART26.12可能在癌症治疗、疼痛和炎症治疗以及包括创伤后应激障碍在内的焦虑相关障碍的潜在用途方面有广泛的应用。我们还在开发我们自己的发明ART12.11(“CBD结晶体”)。ART12.11是我们获得专利的大麻二酚(CBD)和川芎嗪(TMP)的固态组合物。TMP是CBD共晶体中的辅形体。ART12.11可被监管当局视为固定的药物组合，而不是新的化学实体(“NCE”)。

 

我们通过授权活动获得了两个受专利保护的候选产品。我们的第一个获得许可的项目ART27.13正在开发中，用于癌症相关的厌食症。ART27.13是一款外设选择性高效能双路断路器1和CB2受体全受体激动剂，最初由阿斯利康(阿斯利康)发明。2019年6月，我们通过加拿大非营利性公司NeOMED Institute(“NEOMED”)行使了独家许可该候选产品的选择权，该公司已获得ART27.13的权利，更名为adMare BioInnovation(“adMare”)。在第一阶段，阿斯利康在健康志愿者中进行的单剂量研究和在慢性下腰痛患者中进行的多剂量递增研究中，ART27.13显示出诱人的药代动力学和吸收、分布、代谢和排泄情况，并且在目标暴露范围内耐受性良好。它还表现出剂量依赖性和潜在的临床意义的体重增加。重要的是，体重的变化与液体滞留或其他不良反应无关，在暴露于环境中时发生，没有中枢神经系统(“CNS”)副作用。与英国、美国和加拿大监管机构的讨论表明，ART27.13有一种潜在的开发途径用于治疗癌症相关性厌食症，这种疾病影响大约60%的晚期癌症患者。

 

我们于2021年4月开始登记并给CARE中的第一名患者剂量，我们的1b/2a期癌症相关厌食症的临床研究使用ART27.13，我们在2023年第一季度完成了10期亿的患者招募工作。来自10期亿阶段的数据被用来确定被选为CARE 2a期部分的起始剂量的最有效和安全的剂量。我们获得了英国、爱尔兰和挪威监管机构的批准，在4周后将日剂量从650微克增加到1000微克，并在8周开始将患者的日剂量从650微克增加到1000微克，预计患者内部剂量增加的耐受性很好。我们还获得了相关监管机构的批准，将40名患者纳入2a阶段，ART27.13与安慰剂的3：1随机分配。我们在2023年4月启动了CARE的2a阶段部分，并计划让来自5个国家的多达14个地点参与2a阶段。截至2024年3月，有9个临床站点开放，预计到2024年底将全面招生。此前，我们经历了由于新冠肺炎造成的轻微延误；然而，我们预计不会产生重大的持续影响。我们意识到情况可能会发生变化，我们正在努力缓解由于大流行或其后果或任何其他全球干扰而可能出现的任何不利影响。

 

我们的第二个授权专利项目来自我们的脂肪酸结合蛋白小分子抑制剂平台，特别是从石溪大学(“SBU”)获得的FABP5。我们的主导计划FABP5被指定为ART26.12。到目前为止，SBU已经从美国国立卫生研究院获得了大约800美元的万资金来开发这些候选药物，其中包括2020年为推进前列腺癌FABP5抑制研究而提供的420美元的万赠款。脂肪酸结合蛋白(FABP)是很有吸引力的治疗靶点，然而，家族成员之间高度的序列和结构相似性使得针对特定FABP的药物的开发具有挑战性。FABP5被认为专门针对和调节人体内的一种内源性大麻素--ANANDAME(“AEA”)。在寻找FABP5抑制剂来调节AEA的过程中，SBU的研究人员发现了创建大量化合物的化学方法，我们认为这些化合物是FABP5和其他异构体的高度特异和有效的小分子抑制剂。除了作为一种合成内源性大麻素调节剂的潜力，开发针对疼痛、炎症、皮肤病如牛皮癣和特应性皮炎的FABP5外，FABP5被认为在脂质信号中发挥重要作用，被认为是一种有吸引力的抗癌药物开发策略。大量的人类生物标记物和动物模型数据支持FABP5作为肿瘤学靶点，包括三阴性乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌和耐去势前列腺癌。我们从SBU获得了这些抑制剂在所有领域的全球独家授权。通过我们赞助的研究，我们随后确定了FABP5抑制在治疗焦虑症方面的潜在作用，例如创伤后应激障碍(PTSD)。我们还获得了加拿大的一项研究拨款，以扩大我们在西安大略大学这一新开发领域的早期研究。

 

基于来自五项独立研究的阳性临床前证据，这些研究显示了预防和治疗痛性神经疾病(包括糖尿病神经病变和化疗引起的周围神经病变(“CIPN”))的良好活性和不同的作用机制，我们在我们的FABP5抑制剂化合物库中优先选择CIPN作为开发我们的主要候选产品ART26.12的初始适应症。CIPN的治疗和/或预防是一个重要的未得到满足的需求，经常导致抗癌治疗延迟或中断，目前美国、英国或欧盟的监管当局还没有批准CIPN的治疗方法。ART26.12计划正在进行监管授权研究。我们预计首例人体研究可能在2024年下半年开始，这在一定程度上取决于选定的合同研究组织为进行所需研究而采购材料和资源(包括动物)的能力，以及与美国食品和药物管理局(FDA)等监管机构的审查和批准程序。

 

 
4

目录表

 

除了我们的授权项目外，我们还有内部发现研究计划，这些计划导致了ART12.11，一种CBD的专有共晶体成分。已知CBD的晶体结构呈现固体多态，或以不同形式表现的能力。多态会对药物产品的稳定性、溶出度和生物利用度产生不利影响，从而可能影响其质量、安全性和有效性。根据我们的研究，我们认为我们的CBD共晶体以单晶形式存在，因此有望比其他表现出多态的CBD固体形式具有优势。新出现的数据显示了这种单晶结构的潜在优势，包括更好的稳定性、溶解性和更一致的吸收曲线。我们相信，这些特征有助于更一致和更好的生物利用度，并如动物研究所证明的那样，最终可能导致人类疗法的安全性和有效性的提高。

 

目前，我们有两项美国专利、一项正在申请的美国专利、四项外国专利(巴西、墨西哥、日本和台湾)和五项正在申请的外国专利(澳大利亚、加拿大、中国、欧洲和韩国)。组合物声明在制药行业被普遍认为是最受欢迎的知识产权类型，应该为我们的合成CBD共晶药物候选产品提供长期的市场排他性。此外，由于上述原因，我们相信我们合成的CBD共晶将继续显示出比非共晶CBD组合物更优越的一套药用性能。我们计划开发ART12.11，用于CBD显示此类焦虑症活动的多种潜在适应症，包括创伤后应激障碍、抑郁症和其他潜在用途，如癫痫、失眠和炎症性肠病(IBD)。

 

我们正在根据传统的受监管药物开发标准开发我们的候选产品，并预计只有在获得FDA等监管机构的营销授权后，才能通过处方或医生订单向患者提供这些产品。我们的管理团队拥有开发、商业化和合作伦理药品的经验，包括几种一流的疗法。基于我们目前的管理能力和我们可能吸引的未来人才，我们计划保留在内部开发和商业化产品的权利；但是，当合作战略为我们的股东提供最大价值时，我们可能会寻求与生物制药行业的合作伙伴合作。

 

候选产品渠道：

 

候选产品

目标适应症

开发阶段

估计全球市场规模

ART 27.13-合成双大麻素GPCR激动剂

与癌症相关的厌食症

临床

癌症厌食恶病质综合征：> 20亿美元

ART 26.12-FABP 5抑制剂

 

化疗诱导的周围神经病、糖尿病神经病、前列腺癌和乳腺癌、疼痛、皮肤病和焦虑症

临床前

CIPN：> 10亿美元

前列腺癌：约90亿美元

乳腺癌：约180亿美元

过敏性皮炎：100亿美元

创伤后应激障碍：约70亿美元

ART 12.11-合成CBD共晶体

 

焦虑、创伤后应激障碍（PTSD）、癫痫、炎症性肠道疾病（BCD）和其他潜在适应症

临床前

焦虑症：> 110亿美元

创伤后应激障碍：约70亿美元

Ibd：约70美元亿

   

 
5

目录表

 

背景

 

ECS由大麻素受体、内源性受体配体(“内源性大麻素”)及其相关的转运体机制，以及负责合成和降解内源性大麻素的酶组成，已成为许多人类疾病药物治疗的重要靶点。作为一种广泛的调节和脂质信号系统，ECS在中枢神经系统的发育、突触可塑性以及对内源性和环境因素的反应中发挥着重要作用。

 

选择性或非选择性激动剂、部分激动剂、反向激动剂和大麻素受体拮抗剂CB可影响ECS的调节。1 和CB2。可再生能源1受体分布在大脑中与运动控制、情绪反应、动机行为和能量动态平衡相关的区域。在外围，CB1它在脂肪组织、胰腺、肝脏、胃肠道、骨骼肌、心脏和生殖系统中普遍表达。可再生能源2受体主要在免疫系统中表达，调节其功能，并在大多数细胞类型中因组织应激或损伤而上调。因此，ECS参与了中枢和外周组织的病理生理状态。

 

内源性配体的作用可以通过靶向机制来增强或减弱，这些机制与它们在细胞内和细胞外基质中的运输以及它们的合成和分解有关。ECS的小分子化学调节剂可以来自植物(植物大麻素)，可以是植物大麻素或内源性大麻素的半合成衍生物，也可以是完全合成的新化学实体。我们计划在我们的产品组合中开发仅使用合成的新化学实体来解决受体结合和内源性大麻素转运调制的方法。未来的方法还可能涉及靶向合成或分解酶。

 

针对大麻素类药物的ECS已经获得批准，并用于治疗多种疾病。在同行评议的文献中，ECS进一步涉及许多疾病状态，包括食物摄取、中枢神经系统、疼痛、心血管、胃肠、免疫和炎症、行为、抗增殖和生殖功能的调节。ECS病理生理学的这些领域与我们的治疗重点领域一致：焦虑、疼痛、炎症、厌食症和癌症。

 

业务战略

 

我们的目标是开发和商业化道德药物产品，使医生能够获得调节剂的治疗潜力脂质信号，包括调节ECS。我们打算寻求为已知和验证的信号通路提供有前景的治疗方法的技术和化合物，特别是包括促进ECS有效性的化合物的脂质信号通路。虽然我们的许多计划旨在改善癌症患者和癌症治疗患者的生活，但该公司的产品组合最终可能用于治疗利用ECS特别有希望的一系列疾病和条件，包括疼痛、炎症、各种神经疾病、癫痫、焦虑症和皮肤病。

 

知识产权

 

我们是下文所述某些许可协议的一方，未来，我们打算许可制药和生物技术公司以及研究机构的知识产权，这些知识产权将涵盖研究阶段和临床阶段的资产，以建立与脂质信号相关的候选产品管道。

 

 
6

目录表

 

专利权和许可

    

候选产品

专利状况

许可证

ART27.13-合成GPCRCB1和CB2受体激动剂

 

两(2)项已颁发的专利(美国)，包括11/3/25和5/31/28条款的物质成分，十八(18)项已颁发的(国际)专利，以及一(1)项由Artelo所有的成分申请，其中十八(18)项待完成的国家阶段申请，两(2)项未完成的申请(PCT和台湾)，以及一(1)在美国待完成的治疗包括青光眼在内的眼科疾病的临时申请。

全球独家许可

ART26.12-FABP5抑制剂和FABP5抑制剂平台

六(6)项美国专利和九(9)项外国专利。涵盖目标、物质组成和公用事业声明。此外，还有27(27)项与ART26.12计划和相关化学有关的申请待决。他说：

全球独家许可

ART12.11-人工合成CBD共晶

颁发了一(1)项合成物质专利(美国)和一(1)项使用方法专利(美国)。两者的期限都是到2018年12月10日。已颁发四(4)项外国专利和八(8)项待定申请(美国和国际)。

N/A(由Artelo全资拥有)

    

NEOMED关系

 

于二零一七年十二月二十日，本公司与NEOMED订立协议(“NEOMED协议”)，自本公司收到所需材料之日起，本公司最多有十二个月时间使用NEOMED专有治疗化合物NEO1940(现称为ART27.13)(“该化合物”)进行若干非临床研究、尽职调查及技术分析，以及一项全球独家许可以开发及商业化含有该化合物的产品的选择权(“NEOMED选择权”)。《NEOMED协定》的生效日期为2018年1月2日(即《NEOMED生效日期》)。在NEOMED生效日期，公司向NEOMED发行了15,000股普通股(按反向股票拆分前的基础)。根据NEOMED协议的条款，在NEOMED生效日期后30天内，NEOMED无需额外考虑并自费向本公司交付研究计划中指定的若干技术转让材料和数量，两者均根据NEOMED协议规定。

 

于2019年1月4日，本公司与本行与NEOMED订立《资料及数据转让、期权及许可协议第一修正案》(“NEOMED协议第一修正案”)，据此，本公司同意发行本公司普通股的NEOMED股份，作为NEOMED豁免于2018年10月1日到期应付NEOMED的100,000美元现金付款的代价。公司就公司行使NEOMED购股权向NEOMED发行61,297股普通股(按反向股票拆分前基准)。根据NEOMED协议第一修正案的条款，本公司还向NEOMED发行了11,363股普通股(按反向股票拆分前的基础)。根据NEOMED协议，本公司于2019年7月完成向NEOMED支付1,500,000美元以行使NEOMED购股权。在行使NEOMED选择权后，NEOMED根据涵盖该化合物的所有知识产权(“许可知识产权”)向该公司提供了全球独家许可，可在全球所有领域研究、开发、制造、制造、使用、提供销售、销售、销售和进口含有该化合物的产品，并以其他方式利用许可知识产权。

  

 
7

目录表

 

与NEOMED协议相关的额外潜在付款将在某些监管、商业和销售里程碑实现后支付，最高可达2亿美元。此外，我们可能会为任何成功开发的产品的年净销售额支付中高个位数的版税。

 

在与NEOMED以前的赞助商进行的临床开发研究中，ART27.13在200多名受试者中使用。从2007年到2008年，ART27.13在其原始赞助商阿斯利康的5个1期临床试验中进行了评估。对205例患者口服ART27.13，观察其安全性、耐受性、药代动力学和药效学。这些研究中有四项是单剂或单次递增剂量(“SAD”)研究。最初的SAD研究是在英国进行的。该项目是在日本人群中进行了另一项研究后完成的。另外两项单剂量研究的目的是在一个案例中使用辣椒素测试来衡量止痛的药效学效应(原则证明或POP研究)，在另一个案例中使用第三磨牙拔除模型。第1阶段的最后一项研究是多次递增剂量(MAD)研究，慢性下腰痛患者接受ART27.13治疗，计划为期12天。有关研究的进一步详情载於表一。

 

表1-使用ART27.13(以前称为NEO1940)进行的临床研究

 

年

全称

进度表

主端点

次要终端

2007

第一阶段，单中心、随机、双盲(小组内)、安慰剂对照研究健康志愿者口服单次递增剂量的NEO1940的安全性、耐受性和药代动力学

单剂量

安全性和耐受性

CNS效果；PK配置文件

2007-2008

日本健康男性志愿者口服单次递增剂量NEO1940的1期、单中心、随机、双盲(小组内)安慰剂对照研究

单剂

安全性和耐受性

CNS效果；PK配置文件

2007-2008

一项1期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照的健康志愿者交叉研究，评估单剂量口服NEO1940对皮肤内和局部辣椒素诱发的疼痛症状的影响

单剂

皮内注射辣椒素对疼痛强度(连续VAS评分)的影响及局部暴露对皮肤热痛阈值的影响

其他疼痛参数；安全性和耐受性；中枢神经系统效应；PK曲线、PK/PD效应

2008

一项随机、双盲、安慰剂对照研究：单剂NEO1940在下颌阻生拔牙患者中的止痛效果

单剂

目的：比较安慰剂与安慰剂对下颌阻生第三磨牙拔除术后的镇痛效果。

安全性和耐受性.中枢神经系统效应.PK轮廓、PK/PD效应

2008

一项研究NEO1940安全性、耐受性和药代动力学的1期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，包括口服多次口服递增剂量的慢性腰痛成人受试者的相互作用研究

多剂量

安全性和耐受性

中枢神经系统效应；PK谱，细胞色素P450的诱导

___________

 

ART27.13在总体上证明了安全终点具有可接受的安全性和耐受性。观察到的安全影响的概况一般是典型的大麻类药物，大多数不良反应都是轻度或中度的。最大耐受量是由不良事件的频率和严重程度定义的。在MAD研究中，观察到体重呈剂量依赖性增加。在第一阶段的五项研究中，有三项也以急性疼痛模型的止痛为终点；在这些研究中，没有任何一项研究看到令人信服的止痛效果。

 

 
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目录表

 

石溪大学的关系

 

2018年1月18日，我们与石溪大学研究基金会(“基金会”)签订了一份许可协议(“石溪协议”)，该协议于同日生效。石溪协议根据基金会的某些特许专利向我们提供独家许可，允许我们在全球所有领域开发、制造、使用、销售、销售、进口、出口和发售专利产品(S)(定义见石溪协议)和其他产品(S)(定义见石溪协议)，包括但不限于人类治疗领域。石溪协议的生效日期为2018年1月18日(“SBU生效日期”)。

  

根据石溪协议，我们预付了一笔费用，并将从SBU生效日期的一周年开始向基金会支付年度许可证维护费，此后每年在SBU生效日期的每个周年日支付。

 

我们还将被要求为任何专利产品的净销售额支付较低的个位数的版税(“版税”)。《石溪协定》规定，在某些情况下，特许权使用费可以减少。我们还将从第一次商业销售的第一个历年开始，向基金会支付年度最低版税(“年度最低版税”)。年度最低特许权使用费将从支付年度最低特许权使用费的日历年度应支付的总特许权使用费中扣除。

 

我们还将被要求为以下里程碑付款：

 

里程碑

 

里程碑

付款

(美元)

 

启动第二阶段临床试验，以确定每种活性药物成分的第一个适应症，这是由于在第二节中授予许可标的的权利(如石溪协议中所定义)

 

 $ 150,000.00

 

启动第三阶段临床试验，以确定每个有效药物成分的第一个适应症，这是由于授予第2节中对许可标的的权利而产生的

 

 $ 250,000.00

 

根据FDA或欧洲药品管理局(“EMA”)监管机构对授权标的物第2节中的权利所产生的每种活性药物成分的第一个适应症进行首次商业销售时

 

 $ 1,500,000.00

 

获得FDA或EMA对第二节中授予许可标的物权利所产生的每种有效药物成分的第二次和随后每一次指示的批准

 

 $ 1,000,000.00

 

首次年净销售额(定义见石溪协议)超过100,000,000.00美元

 

 $ 1,000,000.00

 

年销售额首次超过500,000,000.00美元

 

 $ 5,000,000.00

 

 

石溪协议的有效期自SBU生效日期开始，并将持续至石溪协议根据其条款终止为止。

 

研究与发展

 

我们打算将创新科学与加速的临床开发相结合，利用针对脂质信号通路和ECS的小分子药物开发策略来创建和开发新的疗法。我们目前的研究和开发工作仅限于围绕脂质信号的调查工作，包括创造和开发新的合成配方，以及评估从制药公司和领先研究机构获得技术许可的潜在机会。到目前为止，我们的主要研究工作是与纽约石溪大学、加拿大西安大略大学、爱尔兰都柏林三一学院以及美国、中国、西班牙和英国的各种临床研究组织(CRO)合作。

 

科学方法

 

我们打算创造、获得和开发一系列全方位的疗法，每一种疗法都有可能调节人类健康的脂质信号。我们战略的主要科学平台如下：

 

 

·

新的化学实体。我们预计将为在领先的学术机构内开发的研究阶段平台和新的化学实体授予知识产权，根据这些知识产权，我们可能会开发针对脂质信号通路的计划，包括调节ECS的分子。这些计划可能涉及使用既不是植物性的也不是人工合成的大麻素的化合物，而是被证明在脂质信号通路中具有前景的小分子。我们对这一战略的倡议使我们从石溪大学获得了新技术的许可，我们预计这将成为公司的核心平台。该平台包括多种脂肪酸结合蛋白的抑制剂，主导计划被命名为ART26.12。我们还计划获得制药行业内开发的研究和临床阶段资产的知识产权，以及合成小分子、新化学实体或植物大麻类化合物替代品的领先研究机构的知识产权。我们为确保合成新型化合物的权利所做的努力使我们与NEOMED签订了化合物的NEOMED协议，第27.13条。

 

 
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目录表

 

我们的董事会和管理层拥有开发和商业化道德药品的经验，包括几种一流的疗法。随着我们建立我们的管道并推进我们的研究和临床开发计划，我们将评估与大型制药和生物制药公司的合作伙伴关系。基于我们管理层目前的经验和我们可能吸引的未来人才，我们计划保留自主开发和商业化产品的权利。然而，如果这一战略被认为能为我们的股东带来最大价值，我们将寻求与生物制药合作伙伴合作。

 

我们的两个开发项目获得了老牌和受人尊敬的组织的许可，这些组织已经进行了临床前研究，在某些情况下，还进行了临床研究。我们的科学和监管团队正在利用这项研究来加快我们投资组合的开发和商业化时间表。我们目前的研究流水线包含多种与脂质信号相关的机制。目前正在开发的具体方案如下所述。

 

 

·

第27.13条：– ART27.13是我们合成的GPCRCB的名称1和CB2受体激动剂化合物，以前称为NEO1940和AZD1940。我们开发了一种适合临床评估的合成口服制剂，用于治疗与癌症相关的厌食症/体重减轻。ART27.13已经在先前的第1阶段研究中用于205名受试者，并在我们的癌症食欲恢复研究(CARE)的第10阶段亿阶段中用于24名癌症患者。CARE目前正在招募与癌症相关的厌食症患者进入2a阶段，该阶段随机选择接受ART27.13或安慰剂的患者。

 

 

 

 

·

ART26.12 – 我们的主要FABP5抑制剂计划旨在治疗化疗引起的周围神经病变，这是一种由某些化疗引起的疼痛状况，以及一种症状类似于糖尿病神经病变的神经病理性疼痛状况。我们的近期目标是推动ART26.12进入临床研究。在推进我们的领先地位的同时，可能会识别、选择和开发更多的化合物(S)，用于潜在的癌症、皮肤病或焦虑适应症。

 

 

 

 

·

ART12.11 – 我们的新型固态CBD组合物与川芎嗪(TMP)相一致，旨在用于焦虑症和罕见/孤儿疾病的开发。根据在压力诱导的焦虑模型中比较ART12.11和CBD的结果，焦虑策略成为优先事项，在压力诱导的焦虑模型中，ART12.11在所有九项评估中都显示出治疗效果，仅CBD一项未能通过所有测试。我们的罕见/孤儿疾病战略得到了另一家公司含有CBD的产品的商业批准和销售的支持。此外，我们有数据显示，尽管ART12.11的S配方未经优化，正在开发中，作为口服固体给药，但CBD作为芝麻油制成的液体的药代动力学曲线类似。

  

竞争

 

制药和生物技术行业的特点是技术迅速进步，竞争激烈，并强调专有产品。我们成功开发和商业化的任何候选产品都可能与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。

 

我们计划在制药、生物技术和其他相关市场的细分市场上与证明临床实用、具有可接受的安全性并瞄准具有商业吸引力的适应症的疗法展开竞争，这些适应症的特点是以前未得到满足的医疗需求。

 

 
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目录表

 

我们的潜在竞争对手，包括制药和生物制药公司，如诺华国际股份公司、赫尔辛治疗(美国)公司、NGM生物制药公司、Jazz制药公司、Skye Bioscience、Longboard制药公司和辉瑞公司，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的药品方面可能比我们拥有更多的财务资源和专业知识。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。

 

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的药物，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其药品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

 

政府监管

 

美国

 

除其他事项外，美国联邦、州和地方各级以及包括欧盟在内的其他国家和司法管辖区的政府当局对药品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、包装、储存、记录、标签、广告、促销、分销、营销、批准后的监测和报告以及进出口等方面进行了广泛的监管。在美国和其他国家和司法管辖区获得上市批准的过程，以及随后对适用的法规和法规以及其他监管机构的遵守，需要花费大量的时间和财力。

 

在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)及其颁布的实施条例批准和监管药品。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时间，如果申请人和/或赞助商未能遵守FDCA和其他适用法律的要求，可能会受到各种行政或司法制裁，包括FDA拒绝批准未决的申请、撤回批准、实施临床暂停、发出警告信和其他类型的信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还利润、或由FDA和司法部或其他政府实体提起的民事或刑事调查和处罚。

 

寻求批准在美国销售和分销新药产品的申请人通常必须履行以下义务：

 

·

按照FDA的《良好实验室操作规程》完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究；

 

 

 

 

·

向FDA提交研究新药(“IND”)申请，该申请必须在人体临床试验开始之前生效；

 

 

 

 

·

在启动每个临床试验之前，由代表每个临床地点的机构审查委员会批准；

 

 

 

 

·

按照良好的临床实践(“GCP”)进行充分和良好控制的人体临床试验，以确定建议的药物产品对每个适应症的安全性和有效性；

 

 

 

 

·

编制并向FDA提交申请一个或多个拟议适应症的上市批准的NDA，包括支付应用使用费；

 

 

 

 

·

由FDA咨询委员会在适当或适用的情况下进行审查；

 

 

 

 

·

令人满意地完成FDA对生产产品或其组件的一个或多个制造设施的一次或多次检查，以评估是否符合当前的良好制造规范(“cGMP”)要求，并确保设施、方法和控制足以保持产品的特性、强度、质量和纯度；

 

 

 

 

·

令人满意地完成FDA对一个或多个临床试验地点的审计，以确保符合GCP和临床数据的完整性；

 

 

 

 

·

确保FDA批准NDA；以及

 

 

 

 

·

遵守任何批准后的要求，包括实施风险评估和缓解战略的潜在要求，以及进行批准后研究的潜在要求。

 

 
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目录表

 

在美国开始第一个候选产品的临床试验之前，我们必须向FDA提交IND。IND是FDA授权对人类进行研究的新药产品的请求。IND提交的中心焦点是临床研究的总体研究计划和方案(S)。IND还包括评估该产品的毒理学、药代动力学、药理学和药效学特征的动物和体外研究结果；化学、制造和控制信息；以及任何可用人类数据或文献来支持研究产品的使用。IND必须在人体临床试验开始前生效。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对拟议的临床试验提出安全担忧或问题。在这种情况下，IND可能会被临床搁置，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。因此，提交IND可能会导致FDA授权开始临床试验，也可能不会。

 

临床试验涉及根据GCP在合格研究人员的监督下向人类受试者服用研究产品，其中包括要求所有研究受试者就其参与任何临床研究提供知情同意。临床试验是在详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和将要评估的有效性标准的方案下进行的。在产品开发期间进行的每个后续临床试验和后续的任何方案修改都必须单独提交给现有的IND。此外，建议进行临床试验的每个地点的独立IRB必须在该地点开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书，并必须监督研究直到完成。监管当局、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者面临不可接受的健康风险，或临床试验不大可能达到其所述目标。一些研究还包括由临床研究赞助商组织的一个独立的合格专家小组的监督，该小组被称为数据安全监测委员会，该委员会可以审查指定检查点的数据和终点，如果确定受试者存在不可接受的安全风险或其他理由，如没有证明疗效，则可以提出建议或停止临床试验。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床研究和临床研究结果的要求。

 

人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

 

 

·

第一阶段：最初将候选产品引入健康的人体受试者或患有目标疾病或条件的患者。这些研究旨在测试研究产品的安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢和在人体中的分布，以及与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。在一些针对严重或危及生命的疾病的产品的情况下，特别是当产品可能因其固有毒性而无法合乎道德地给健康志愿者服用时，最初的人体测试通常在患者身上进行。

 

·

第二阶段：将候选产品用于特定疾病或状况的有限患者群体，以评估初步疗效、最佳剂量和剂量计划，并确定可能的不良副作用和安全风险。在开始更大规模和更昂贵的3期临床试验之前，可以进行多个2期临床试验以获得信息。

 

·

第三阶段：候选产品用于扩大的患者群体，以进一步评估剂量，提供临床疗效的统计显著证据，并进一步测试安全性，通常在多个地理上分散的临床试验地点进行。这些临床试验旨在确定研究产品的总体风险/收益比率，并为产品批准提供充分的基础。

 

批准后的临床试验，有时被称为4期研究，可能在最初的上市批准之后进行。这些临床试验用于从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验。在某些情况下，FDA可以强制执行4期临床试验，作为批准NDA的条件。

 

FDA或赞助商可以随时以各种理由暂停临床试验，包括发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。同样，如果一项临床试验不是按照该委员会的要求进行的，或者如果该药物对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其所在机构的临床试验的批准。此外，一些临床试验由赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。根据其章程，该小组可以根据对临床试验的某些数据的访问，确定临床试验是否可以在指定的检查点进行。

 

在新药开发期间，赞助商有机会在某些时候与FDA会面。这些要点可能在提交IND之前、在第二阶段结束时以及在提交保密协议之前。可以要求在其他时间举行会议。这些会议可以为赞助商提供机会分享有关迄今收集的数据的信息，为FDA提供建议，并为赞助商和FDA就下一阶段的开发达成一致。赞助商通常利用第二阶段临床试验结束时的会议来讨论第二阶段临床结果，并提交他们认为将支持新药批准的关键第三阶段临床试验计划。在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发关于药物化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP的要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次，其中，制造商必须开发测试最终药物的身份、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。

 

在IND处于活动状态且获得批准之前，必须至少每年向FDA提交总结自上次进度报告以来进行的临床试验和非临床研究结果的进展报告，以及必须向FDA和调查人员提交书面IND安全报告，以了解严重和意外的可疑不良事件、其他研究结果表明暴露于相同或类似药物对人类有重大风险、动物试验或体外试验结果表明对人类有重大风险、以及任何临床重要的疑似不良反应发生率比方案或研究人员手册中列出的增加。

 

 
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目录表

 

保密协议审批流程

 

假设根据所有适用的法规要求成功完成了所有必需的测试，则产品开发非临床和临床试验的结果以及对制造过程的描述、对药物化学进行的分析测试、建议的标签和其他相关信息将作为NDA的一部分提交给FDA，请求批准该产品上市。提交保密协议须支付可观的使用费；在某些有限的情况下，可获豁免此类费用。此外，对于被指定为孤儿药物的产品，不对NDA评估使用费，除非该产品还包括非孤儿适应症。

 

FDA审查NDA的目的之一是确定产品对于其预期用途是否安全有效，以及其制造是否符合cGMP，以确保和保持产品的特性、强度、质量和纯度。根据目前生效的处方药使用费法案(PDUFA)指南，FDA的目标是自标准NDA提交之日起10个月内让新的分子实体审查并对提交的NDA采取行动。这一审查通常需要12个月的时间，从NDA提交给FDA之日起算，因为FDA有大约两个月的时间在申请提交后做出“备案”决定。FDA在接受备案之前，在提交后的第一个60天内对所有NDA进行初步审查，以确定它们是否足够完整，允许进行实质性审查FDA可以要求提供更多信息，而不是接受NDA备案。在这种情况下，必须重新提交保密协议和附加信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。

 

FDA可能会将新药的申请提交给咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估申请并就是否应批准申请以及在何种条件下提供建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

 

在批准保密协议之前，FDA通常会检查生产产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。此外，在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP。如果FDA确定申请、制造工艺或制造设施不可接受，它将在提交的文件中列出不足之处，并经常要求提供额外的测试或信息。尽管提交了任何要求的补充信息，FDA最终可能会决定该申请不符合批准的监管标准。

 

FDA在评估NDA后，将出具批准信或完整的回复信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的处方信息。一封完整的回复信表明申请的审查周期已经结束，目前的申请将不会获得批准。一封完整的回复信通常描述FDA确定的NDA中的具体缺陷，可能需要额外的临床数据，例如额外的关键3期临床试验或与临床试验、非临床研究或生产相关的其他重要且耗时的要求。如果发出了完整的回复信，赞助商必须重新提交保密协议，解决信中发现的所有不足之处，或者撤回申请。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能认定NDA不符合批准标准。

 

如果一种产品获得监管部门的批准，这种批准将被授予特定的适应症，并可能导致对该产品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可能会批准带有REMS的NDA，以确保该产品的好处大于其风险。REMS是一种安全策略，用于管理与药物相关的已知或潜在的严重风险，并通过管理药物的安全使用使患者能够继续获得此类药物。它可以包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可以提供有条件的批准，条件是改变拟议的标签或制定适当的控制和规范。一旦获得批准，如果没有保持对上市前和上市后要求的遵守，或者如果产品进入市场后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。FDA还可能要求进行一项或多项第四阶段上市后研究和监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步销售。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会影响监管批准的时间表或以其他方式影响正在进行的开发计划。

 

审批后要求

 

我们根据FDA批准制造或分销的任何产品都受到FDA普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、不良事件报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品广告和促销相关的要求。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都要经过FDA的事先审查和批准。任何营销产品都要缴纳持续的年度计划费。药品制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构登记他们的机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以了解cGMP的合规性，这对我们和我们的第三方制造商施加了某些程序和文件要求。对制造工艺的更改受到严格的监管，根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求调查和纠正任何偏离cGMP的情况，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他方面的法规遵从性。

 

 
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目录表

 

如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守法规要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

 

 

·

限制产品的销售或制造，完全从市场上撤回产品或召回产品；

 

·

罚款、警告信或无标题信；

 

·

批准后的临床研究或IV期临床研究(如果适用)；

 

·

FDA拒绝批准待批准的申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品许可证批准；

 

·

扣押、扣押产品，或者拒不允许产品进出口的；

 

·

同意法令、公司诚信协议、取消资格或将其排除在联邦医疗保健计划之外；

 

·

强制修改宣传材料和标签，并发布更正信息；

 

·

发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿和包含有关产品的警告或其他安全信息的其他通信；或

 

·

禁制令或施加民事或刑事处罚。

 

FDA严格监管药品的营销、标签、广告和促销。一家公司只能根据FDA批准的标签的规定，提出与安全性和有效性相关的声明。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告信、改正广告，以及潜在的民事和刑事处罚。医生可以根据他们独立的专业医学判断，为产品标签中没有描述的用途以及与我们测试和FDA批准的用途不同的合法可用产品开具处方。医生可能会认为，在不同的情况下，这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止公司从事标签外促销。FDA和其他监管机构还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。

 

营销排他性

 

根据FDCA授权的市场排他性条款可能会推迟对含有相同活性成分的产品的某些营销申请的提交和批准。FDCA允许对在产品开发和FDA监管审查过程中丢失的专利期进行最长五年的恢复，以补偿第一个获得美国新化学实体NDA批准的申请者。然而，专利期限恢复不能将专利的剩余期限从产品批准之日起总共延长14年。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，药物是一种新的化学实体，活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在排他期内，FDA可能不会批准或甚至接受另一家公司根据第505(B)(2)条(505(B)(2)NDA)为另一种药物提交的简化新药申请或ANDA(505(B)(2)NDA)供审查，无论该药物是用于与原始创新药物相同的适应症还是用于另一种适应症，如果申请人不拥有或没有合法权利参考批准所需的所有数据。然而，如果申请包含创新者NDA持有者向FDA列出的专利之一的专利无效或未侵权证明，则可以在四年后提交申请。

 

如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请是必不可少的，例如现有药物的新适应症、剂量或强度，FDCA也可以为NDA或现有NDA的补充提供三年的市场排他性。这一为期三年的排他性仅包括该药物在新的临床研究基础上获得批准的修改，并不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用于含有原适应症或使用条件的活性成分的药物。五年和三年的排他性不会推迟提交或批准完整的保密协议。然而，提交完整的保密协议的申请人将被要求进行或获得参考任何非临床研究和充分和良好控制的临床试验所需的权利，以证明安全和有效。

 

儿科专营权是在美国可用的另一种类型的营销专营权。如果赞助商应FDA的书面要求在儿童身上进行临床试验，儿科排他性规定在另一段排他期的基础上再增加六个月的营销排他性。书面申请的发布不要求赞助商进行所述的临床试验。此外，如上所述，孤儿药物的独占性可以提供七年的市场独占期，但在某些情况下除外。

 

为了回应法院在#年的裁决Catalyst Pharms，Inc.诉Becera案，1299《联邦判例汇编》第14卷(第11巡回法庭)2021年1月，FDA在《联邦纪事报》上发布了一份通知，澄清说，尽管该机构遵守了法院在2021年1月发布的命令触媒，FDA打算继续将其对该法规的长期解释应用于触媒命令-也就是说，该机构将继续将孤儿药物排他性的范围与一种药物被批准的用途或适应症捆绑在一起，这允许其他赞助商在同一孤儿指定疾病或条件下获得对尚未获得批准的药物的新用途或适应症的批准。目前尚不清楚未来的诉讼、立法、机构决定和行政行动将如何影响孤儿药物独家经营的范围。

 

 
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目录表

 

外国司法管辖区

 

除了美国的法规外，制造商选择在这些国家销售任何药品，都要受到外国司法管辖区的各种法规的约束。即使制造商获得了FDA对产品的批准，在该产品在这些国家开始临床试验或营销之前，它仍然必须获得外国监管机构的必要批准。对于欧盟以外的其他国家，对进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求各不相同。

 

在欧盟，医药产品的上市授权可以通过基于相同基本监管程序的不同程序获得。中央程序规定授予对所有欧盟成员国都有效的单一营销授权。对于通过某些生物技术过程生产的药品、被指定为孤儿药品的产品以及含有用于治疗某些疾病的新活性物质的产品，集中程序是强制性的。另一方面，权力下放程序规定由一个或多个其他有关欧盟成员国批准一个或多个欧盟成员国对一个欧盟成员国(称为参考欧盟成员国)进行的销售授权申请的评估。根据互认程序，赞助商在一个欧盟成员国申请国家营销授权。一旦收到这一授权，提案国就可以寻求其他欧盟成员国对这一授权的承认。

 

《反海外腐败法》

 

《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)禁止美国企业及其代表主动向外国官员支付、支付、承诺或授权支付金钱或任何有价值的东西，以影响该外国官员以官方身份作出的任何行为或决定，或获取任何其他不正当利益以获取或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计条款，要求我们保存账簿和记录，这些账簿和记录合理详细、准确和公平地反映公司(包括国际子公司)的资产交易和处置，并设计和维护一套内部会计控制系统，足以为财务报告和财务报表的编制提供合理的保证。执行《反海外腐败法》的美国政府当局，包括司法部，认为在拥有公共医疗或公共教育体系的国家的大多数医疗保健专业人员和外国医院、诊所、研究机构和医学院的其他雇员是《反海外腐败法》下的“外国官员”。因此，当我们在国外测试和营销我们的候选产品时，当我们与外国医疗保健专业人员和研究人员互动时，我们必须制定足够的政策和程序，以防止我们和代表我们行事的代理在营销我们的产品和服务时提供任何贿赂、礼物或小费，包括过度或奢侈的餐饮、旅行或娱乐，或获得必要的许可和批准，如在外国司法管辖区启动临床试验所需的许可和批准。

 

国际法

 

在欧洲和世界各地，其他国家也制定了类似《反海外腐败法》的反贿赂法律和/或法规。违反这些反贿赂法律的任何行为，或对此类违规行为的指控，都可能对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。

 

也有国际隐私法对健康信息的获取、使用和披露施加限制。所有这些法律都可能影响我们的业务。我们未能遵守这些隐私法或限制我们获取所需患者信息的法律的重大变化可能会严重影响我们的业务和我们未来的商业计划。

 

 
15

目录表

 

其他医保法

 

我们的业务运营以及目前和未来与医疗保健专业人员、顾问、客户和患者的安排可能会使我们面临广泛适用的州和联邦欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律约束了我们开展业务的商业和财务安排以及关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的产品。这些法律包括：

 

·

美国联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人和实体故意或故意索要、提供、接受或提供直接或间接的现金或实物报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据美国的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)支付。个人或实体不需要实际了解美国联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。此外，政府可以断言，就联邦民事虚假索赔法案而言，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

·

美国联邦民事和刑事虚假报销法和民事罚金法，包括联邦民事虚假报销法，其中包括对故意向美国政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款或批准申请，故意制作、使用或导致制作或使用虚假或欺诈性索赔材料的个人或实体处以刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或准诉讼，或者明知做出、使用或导致制作或使用虚假记录或报表对虚假或欺诈性索赔具有实质性影响，或者故意做出虚假声明以避免、减少或隐瞒向美国政府付款的义务。根据这些法律，如果个人和实体被认为通过向客户提供不准确的账单或编码信息或在标签外宣传产品而“导致”提交虚假或欺诈性索赔，则可被追究责任；

·

美国1996年《健康保险可携性与责任法案》(HIPAA)，其中包括对明知而故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述的行为，施加刑事和民事责任。与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解根据HIPAA实施的医疗欺诈法规或违反该法规的具体意图，即可实施违规；

·

此外，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》(“HITECH”)及其实施条例修订的HIPAA规定了义务，包括强制性合同条款，涉及保护隐私、安全和传输个人可识别的健康信息，未经受规则约束的涵盖实体的适当授权，如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者及其商业伙伴，为其或代表其提供涉及使用或披露个人可识别的健康信息的某些服务；

·

美国《医生支付阳光法案》，该法案要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向政府报告与向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生保健专业人员和教学医院支付或其他“价值转移”有关的信息，并要求适用的制造商和团购组织每年向政府报告上述医生及其直系亲属持有的政府所有权和投资权益；以及

·

类似的州和非美国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)或患者自己报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求制药和设备公司遵守行业自愿合规指南和美国政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付款项；州法律和法规要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付或以其他方式转移价值有关的信息，或者营销支出和定价信息；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和非美国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢占，从而使合规工作复杂化。

 

 
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目录表

 

努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能会涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的一些商业行为，包括我们的促销活动和与客户的互动，不符合当前或未来涉及适用医疗保健法的法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了上述或任何其他可能适用于我们的卫生监管法律，我们可能会受到重大处罚，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他美国医疗保健计划之外、额外的诚信报告和监督义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。如果发生上述任何一种情况，可能会对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

 

美国医疗改革

 

在美国和一些非美国司法管辖区，关于医疗保健系统的一些立法和监管变化以及拟议的变化已经并将继续存在，这些变化可能会影响我们销售任何我们获得营销批准的候选产品的能力。

 

在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣推动医疗系统的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。例如，在美国，2010年3月通过了《患者保护和平价医疗法案》(ACA)，该法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。

 

ACA的某些方面受到了司法和国会的挑战，以及现任政府最近为废除或取代ACA的某些方面所做的努力，我们预计这些挑战和修正案将继续下去。例如，2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，以程序为由驳回此案，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA将以目前的形式继续有效。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚政府颁布的任何此类挑战和医疗措施将如何影响ACA、我们的业务、财务状况和运营结果。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生重大不利影响。

 

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2011年《预算控制法案》，对医疗保险提供者的支付总额每财年削减高达2%，该法案始于2013年，除非采取额外的国会行动，否则将一直有效到2032年。

 

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，2021年的美国救援计划法案取消了制造商向州医疗补助计划支付的法定医疗补助药品退税上限。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，医疗保险和医疗补助服务中心(“胞质“)可以开发新的支付和交付模式，例如捆绑支付模式。最近，政府对制造商为产品定价的方式进行了更严格的审查。这种审查导致美国国会最近进行了几次调查，并提出并通过了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。2022年8月，国会通过了《2022年通胀削减法案》(IRA)，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格进行谈判，对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税，要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则要求获得有限的例外，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。包括某些制药公司和美国制药研究和制造商在内的多个行业利益相关者已对联邦政府提起诉讼，声称爱尔兰共和军的价格谈判条款违宪。这些司法挑战、立法、行政和行政行动以及政府未来实施的任何医疗措施和机构规则对我们和整个制药业的影响尚不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。

 

 
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此外，美国个别州也越来越积极地实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，还包括鼓励从其他国家进口和批量采购的机制。许多州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们在获得监管部门批准后开始商业化后，根据此类州法律承担更大的责任。此外，FDA最近授权佛罗里达州从加拿大进口某些处方药，为期两年，以帮助降低药品成本，前提是佛罗里达州卫生保健管理局符合FDA提出的要求。其他州可能会效仿佛罗里达州的做法。此外，第三方付款人和政府当局对定价系统和公布折扣和标价越来越感兴趣。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。

 

2022年8月，《2022年降低通货膨胀率法》(IRA)成为法律。IRA包括与医疗保健有关的新条款，特别是处方药定价，预计这将对制药和生物技术行业及其利益相关者产生深远、长期和不利的影响。处方药定价条款已经改变和终止了一些药品研发战略，未来可能会影响竞争对手药品的专利诉讼和市场进入机会。

 

在爱尔兰共和军成为法律之前，《社会保障法》禁止卫生与公众服务部部长(HHS)与药品制造商谈判。IRA现在使HHS内的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)能够每年为选定的高支出、单一来源的药物谈判一个“最高公平价格”(MFP)。爱尔兰共和军的定价条款也可能会阻碍已经被批准治疗一种罕见疾病的药物的进一步开发。

 

如果一种单一来源的小分子药物自FDA批准之日起至少已过了七年，并且没有商业上可用的仿制药替代品，则通常有资格进行选择。在实施协议价格之前，药品制造商需要提前大约24个月通知CMS，因此，制药公司在被要求以CMS协议价格销售联邦医疗保险B部分和D部分(视情况而定)下的产品之前，至少有九年的时间。

 

小分子药物开发管道受到了影响，因为许多大大小小的制药和生物技术公司已经改变了战略，以适应略微更有利的生物制剂治疗。根据IRA，生物制品在获得降价谈判资格之前，在市场上有更多的时间。具体地说，与小分子相比，生物制品在接受CMS谈判的MFP之前，现在有额外的四年时间来收回投资。因此，投资者可能会比小分子药物创新更看好生物技术。

 

由于联邦资金是CMS在IRA下谈判MFP时考虑的许多方面之一，使用政府资金开发的药物，如来自国家卫生研究所(NIH)的资金，由于这种合作而有降低MFP的风险。这种风险也可能会阻碍对接受了美国政府资助的制药商的投资。由于爱尔兰共和军对什么是“先前”的财政支持含糊其辞，这给投资者和创新者都带来了进一步的不确定性。由于爱尔兰共和军的存在，制药公司及其投资者可能都不愿从事与美国国立卫生研究院合作相关的科学创新的开发。

 

 
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虽然IRA在行业中创造了许多不确定性和潜在的广泛应用，但许多人认为，政府的新定价方案也可能影响专利侵权诉讼。专利诉讼策略可能会对创新者和后续制造商进行调整，具体取决于时间、仿制药或生物相似竞争对手的潜在可用性，以及诉讼的成本效益分析。虽然我们努力监测与爱尔兰共和军的事态发展及其由此产生的风险和后果，特别是与具有短期影响的公司的事态发展，但我们可能无法预见到我们的业务战略、我们的潜在竞争对手的行动或国会随后的修改的所有必要变化。

 

员工与人力资本

 

截至2023年12月31日，我们拥有六(6)名员工。我们的员工都没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们还聘请了多名承包商、顾问和顾问，他们以兼职的方式提供服务。我们的员工、承包商和顾问负责或监督公司的所有日常运营，包括技术开发、研究和管理。我们目前与我们的任何顾问、承包商或服务提供商都没有预约金或最低财务承诺。我们认为与员工、顾问和承包商的关系令人满意。

  

我们的人力资本目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。

 

公司和可用信息

 

我们于2011年5月在内华达州注册成立。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州索拉纳海滩，加利福尼亚州92075，Loma Santa Fe505，Suite160，我们的电话号码是(8589257049)。我们的投资者关系网站位于ir.artelobio.com。网站上包含的信息不会以引用方式并入本10-k表格或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中。

 

我们使用我们的投资者关系网站为投资者发布重要信息，包括新闻稿、分析师演示文稿和补充财务信息，并作为披露重大非公开信息的手段，并遵守我们在FD法规下的披露义务。因此，投资者除了关注新闻稿、美国证券交易委员会备案文件以及公开电话会议和网络广播外，还应关注我们的投资者关系网站。我们还在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提交这些报告后，在我们的投资者关系网站上免费提供我们的Form 10-k年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-k当前报告以及对这些报告的修订。

 

第1A项。风险因素

 

在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下有关以下描述的风险的信息，以及本年度报告中包含的10-k表格和我们的其他公开文件中包含的其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。公司已将这些风险的描述组织成分组，以提高可读性，但许多风险相互关联，或可通过其他方式分组或排序，因此以下分组或顺序不应具有特殊意义.

 

 
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目录表

 

风险因素摘要

 

与我们的候选业务和产品相关的风险：

 

 

·

我们将需要筹集额外的资金来支持我们的业务目标。我们不能确保我们能够在需要时或根本不能以对我们有利的条款获得额外的融资。如果我们无法获得额外的资金来满足我们的需求，我们的业务可能会受到不利影响或终止。

 

·

我们目前正在接受英国的研发或研发税收抵免，这与我们在英国进行的临床试验有关。*从2024年4月1日或之后开始的会计期内，作为我们临床试验的一部分，与在英国境外进行的活动相关的某些人员成本的支出将没有资格获得研发税收抵免，除非满足限制性条件。

 

·

如果我们未能履行我们与第三方的专利许可义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

 

·

监管要求的变化或其他不可预见的情况可能会影响我们临床试验的启动或完成时间。

 

·

我们面临着相对较新的公司在我们的运营方面经常遇到的许多风险和困难。

 

·

该公司没有成熟的候选产品，可能无法成功授权任何产品。

 

·

即使公司成功地获得了候选主导产品的许可，资源限制也可能会限制我们成功开发这些产品的能力。

   

与我们的知识产权相关的风险：

 

 

·

如果我们无法为我们的产品获得并保持专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的候选产品相似或相同的产品和技术，以及我们成功将我们可能开发的任何候选产品商业化的能力，我们的科学可能会受到不利影响。

 

·

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序措施、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

 

·

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。

 

·

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

 

·

知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对正常职责的注意力。

   

 
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目录表

 

与我们证券相关的风险：

 

 

·

如果公司不能继续遵守纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市。

 

·

如果我们在未来的融资中出售证券，股东可能会立即经历稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

 

·

我们证券的价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。此外，我们不知道我们的证券是否会继续保持活跃、流动和有序的交易市场，也不知道我们证券的市场价格将是多少，因此，您可能难以出售您持有的我们证券的股份。

 

·

我们的普通股未根据联邦证券法登记的股票受第144条规定的转售限制，包括第144(I)条规定的适用于前“空壳公司”的限制。

 

·

根据第144条，出售我们目前发行的和已发行的股票可以自由交易，这些股票的出售可能会对其普通股的股价产生压低作用。

   

与我们的业务和候选产品相关的风险

 

该公司将需要筹集额外的资金来支持我们的业务目标。本公司不能确保本公司能够在需要时或根本不能以对我们有利的条款获得额外融资。如果公司无法获得额外的融资来满足我们的需求，我们的业务可能会受到不利影响或终止。

 

自公司成立以来，该公司使用了大量现金为我们的研究和运营提供资金，并预计我们的支出在可预见的未来将大幅增加，因为开发我们的候选产品以及进行和完成临床试验将需要大量资金。该公司还将需要大量额外资本来将未来获得批准的任何产品商业化。

 

该公司在不久的将来将需要筹集更多资金，以满足我们的营运资本和资本支出要求。本公司可通过公开或私募股权发行、债务融资、战略伙伴关系或联盟、应收账款或特许权使用费融资或公司合作和许可安排来筹集额外资金。该公司不能确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本不能。在公司通过发行股权证券或可转换债券筹集额外资本的情况下，您的所有权可能会被稀释，此类融资的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。本公司未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的契诺，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回股票、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。这些限制可能会对我们开展业务的能力产生不利影响，并可能导致对我们的资产和知识产权施加留置权。债务融资也可能与股权成分相结合，例如购买股票的认股权证，这也可能导致我们现有股东的所有权被稀释。债务的产生将导致固定支付义务的增加，还可能导致某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响并可能导致对我们的资产和知识产权施加留置权的其他经营限制。如果公司在这些债务上违约，公司可能会损失这些资产和知识产权。如果公司通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集更多资金，公司可能不得不放弃对我们的候选产品的宝贵权利。此外，如果公司通过公司合作和许可安排筹集更多资金，可能需要放弃对产品或候选产品具有潜在价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们未来的资本需求可能取决于一系列因素，包括但不限于：

 

 

·

与我们候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进度、时间、成本和结果相关的成本；

 

 

 

 

·

这些候选产品的临床开发计划是否有任何变化；

 

 

 

 

·

公司开发或收购的候选产品的数量和特点；

 

 
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目录表

  

 

·

我们建立和维持战略合作、许可或其他商业化安排的能力，以及此类安排的条款和时间；

 

 

 

 

·

其他产品或治疗的出现、批准、可获得性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性；

 

 

 

 

·

与满足美国药品监督管理局(“DEA”)、FDA或其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本有关的事件；

 

 

 

 

·

提交、起诉、辩护和执行我们的专利主张和其他知识产权的潜在成本；

 

 

 

 

·

经济状况的变化，包括衰退效应和通胀压力；

 

 

 

 

·

与吸引和留住技术人员相关的成本；

 

 

 

 

·

与上市公司相关的成本；

 

 

 

 

·

为知识产权纠纷辩护的成本；以及

 

 

 

 

·

我们的任何候选产品的营销和创收成本。

 

如果公司无法在需要时或在可接受的条件下筹集额外资本，公司可能被要求大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个产品开发计划或商业化努力，或我们业务计划的其他方面。公司还可能被要求放弃、许可或以其他方式处置产品或候选产品的权利，否则公司将寻求将自己商业化或开发的条款不如其他条件有利。此外，我们实现盈利或应对竞争压力的能力将受到严重限制。

 

正如本年度报告表格10-k的第二部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”所述，公司与一家机构投资者订立了股权额度，其中规定，根据股权额度的条款，我们向机构投资者出售高达2,000美元万的普通股股票。虽然公司有权利但没有义务根据股权线向机构投资者出售我们普通股的股票，但市场条件可能不利于我们向机构投资者出售我们的普通股股票。

 

根据权益额度的条款，本公司不得达成或订立协议，以达成或达成协议，以达成吾等或吾等附属公司发行任何涉及发行任何浮动转换率或浮动价格股权类证券的普通股，包括禁止吾等根据吾等与该注册经纪交易商之间的书面协议，根据吾等透过作为吾等代理人的注册经纪交易商进行的“市场发售”发行及出售普通股。

 

该公司目前正从英国获得与我们在英国进行的临床试验相关的研发(R&D)税收抵免。从2024年4月1日或之后的会计期间开始，除非满足限制性条件，否则与在英国境外进行的临床试验活动相关的某些人员成本支出将没有资格获得研发税收抵免。

 

英国政府向在英国进行临床试验的公司提供研发税收抵免，该公司目前正在这样做。这有效地降低了我们目前试验的成本和公司使用的现金。自2024年4月1日或之后的会计期间开始，除非符合特定条件，否则在英国境外与外部提供的工人和承包商有关的支出将不再有资格获得减免。临床试验参与者的付款和某些其他支出的减免将继续可用，无论试验地点在哪里。然而，根据已发布但尚未颁布的公告，在2024年4月1日或之后的会计期间，公司可获得的免税率也可能会降低，这取决于公司发生的符合条件的研发支出是否被视为至少占总支出的30%，以便公司作为研发密集型公司有资格获得更高的免税率。

 

 
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目录表

 

如果公司未能履行我们与第三方之间的专利许可义务，公司可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

 

该公司是与NeOMED研究所和石溪大学研究基金会签订许可协议的一方，根据该协议，公司为我们的候选产品授予关键专利和专利申请的许可。这些现有的许可证将各种勤奋、里程碑式的付款、特许权使用费和其他义务强加给我们。如果公司未能履行这些义务，我们的许可人可能有权终止许可，在这种情况下，公司将无法开发或销售此类许可知识产权所涵盖的产品。特别是，于2019年4月24日，本公司根据截至2017年12月20日与NEOMED订立并于2019年1月4日修订的资料及数据转让、期权及许可协议(“NEOMED协议”)行使吾等购股权(“行使期权”)。未来，如果公司被发现不遵守NEOMED协议、我们与石溪大学研究基金会的许可协议(“石溪协议”)或任何其他许可协议，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。如果公司未能履行我们的任何许可义务，我们的许可人可能有权终止这些协议，在这种情况下，公司可能无法开发和营销这些协议涵盖的任何候选产品。终止这些许可或减少或取消我们的许可权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可。本公司未来可能签订额外的许可协议，如果本公司未能履行该等协议下的义务，本公司可能遭受类似的后果。

 

监管要求的变化或其他不可预见的情况可能会影响我们临床试验的启动或完成时间。

 

监管要求和指南可能会发生变化，公司可能需要修改临床试验方案或我们的开发计划以反映这些变化。修正案可能要求将临床试验方案重新提交给FDA或其他司法管辖区的其他类似机构和机构审查委员会(“IRBs”)进行重新审查，这可能会影响我们的临床试验的成本、时间或成功完成。如果公司延迟完成或终止任何计划中的临床试验，候选产品的商业前景可能会受到损害，产生产品收入的能力将被推迟。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素，最终也可能导致拒绝监管部门对候选产品的批准。此外，监管要求和政策的变化可能会影响我们的临床试验，包括由于公共卫生问题，如新冠肺炎大流行。例如，医疗保健系统和我们临床试验场地的压力可能会对我们招募临床试验参与者的能力产生重大影响，公司可能无法按当前计划开始或完成我们的临床试验。公司还可能被要求大幅修改我们的研究方案、政策和程序，以满足或适应患者和研究地点的需求。这些变化可以包括修改协议纳入和排除标准，延长患者随访的时间，使用远程医疗、电话访谈和其他技术来监测患者的安全，所有这些都需要得到适用的IRBs、伦理委员会和监管机构的批准。此外，如果最高法院推翻或限制雪佛龙在对FDA和其他机构的诉讼中尊重监管机构的原则，更多的公司可能会对FDA提起诉讼，挑战FDA的长期决定和政策，这可能会削弱FDA的权威，导致行业的不确定性，并扰乱FDA的正常运营，这可能会推迟FDA对我们上市申请的审查。

 

地缘政治紧张局势，包括乌克兰战争和以色列-哈马斯战争或其他地区冲突，可能会扰乱对我们业务的投资、运送所需材料的供应链以及全球人员流动。这种中断可能会对我们的临床试验、潜在合作伙伴的范围和我们的业务产生不利影响。特别是，目前美国与其他国家的未来关系在贸易政策、条约、关税、税收和其他对跨境经营的限制方面存在重大不确定性，最明显的是中国。美国政府已经并将继续对美国贸易政策做出更多重大改变，未来可能会继续采取可能对美国贸易产生负面影响的行动。例如，美国国会已经提出立法，限制某些美国生物技术公司使用由选定的中国生物技术公司生产或提供的设备或服务，国会中的其他人则主张利用现有的行政部门权力来限制这些中国服务提供商在美国从事业务的能力。我们无法预测美国与中国或其他国家之间的贸易关系最终可能会采取什么行动。哪些产品和服务可能受到这种行动，或者其他国家可能采取什么行动进行报复。如果我们无法从现有服务提供商获得或使用服务，或无法向我们的任何客户或服务提供商出口或销售我们的产品，我们的业务、流动资金、财务状况和/或经营业绩将受到重大不利影响。

 

 
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目录表

 

公司面临着许多风险和困难，这些风险和困难是相对较新的公司在我们的运营方面经常遇到的。

 

我们的商业目标是追求调节脂质信号通路的治疗疗法的许可、开发和商业化，包括内源性大麻素系统。作为一家从事生物制药研究的医学研究公司，该公司的经营历史有限，可以根据这一点对我们的公司和我们的前景进行评估。我们不能保证我们的管理层能够成功地将我们的产品开发研究项目的成果商业化，也不能保证公司能够开发出使我们能够产生足够的收入来支付我们的费用或实现和/或保持盈利的产品和治疗方法。

 

如果公司无法根据需要筹集足够的资本，公司可能被要求缩小我们计划的研发活动的范围，这可能会损害我们的业务计划、财务状况和经营业绩，或者完全停止我们的运营，在这种情况下，您可能会损失您的所有投资。

 

即使我们的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，公司预计与任何批准的候选产品商业化相关的成本也很高，公司可能不会从此类产品的销售中获得大量收入，从而导致未来的盈利能力有限或没有盈利能力。在可预见的未来，我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。任何未能实现并保持盈利的情况都可能对我们证券的市场价格、我们筹集资本的能力和我们未来的生存能力产生不利影响。

 

该公司没有成熟的候选产品，可能无法成功授权任何产品。

 

我们业务战略的关键要素之一是从公司和/或研究机构获得技术或化合物的许可。该公司可能无法识别在商业上可行的技术或化合物，或在可接受的条款下可用于许可的技术或化合物。如果公司能够确定合适的技术或化合物，公司可能无法成功谈判许可证，或维持开发和商业化任何候选产品所需的许可和合作安排。该公司可能无法与比我们更成熟、拥有更多财务资源的公司竞争可用技术和化合物的许可证。即使公司在许可计划上取得成功，如果公司无法筹集额外资金，公司也可能无法满足开发要求。

 

任何未能以有利条件建立或维持许可或合作安排的情况都可能对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响，从而对我们的业务前景和财务状况产生不利影响。

 

即使公司成功地获得了候选主导产品的许可，资源限制也可能会限制我们成功开发这些产品的能力。

 

医药发展需要大量的资本、技术人员和基础设施，才能成功地为市场开发产品。我们业务的成功在很大程度上取决于我们成功开发产品、获得监管部门批准并将其商业化的能力。该公司目前没有足够的财政资源为任何主要候选产品的商业化提供资金，也不能保证公司能够筹集到足够的资金来支持全面的产品开发。如果公司无法筹集额外资本，公司将无法从事任何产品的开发，并可能不得不放弃对公司可能获得许可的任何产品的权利。

 

 
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目录表

 

该公司没有任何获准商业销售的治疗产品。我们能否从产品销售中获得收入并实现盈利，在很大程度上取决于我们在许多因素上的成功。

 

该公司目前没有任何获准商业销售的治疗产品。如果我们的候选产品在未来获得批准，公司还没有收到，至少在未来几年内也不会收到任何收入，如果有的话。为了从我们的候选产品的销售中获得重要或足够大的收入以实现盈利，公司必须单独或与第三方合作，成功地开发、获得监管机构批准的具有商业潜力的制造和营销疗法。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括：

 

 

·

我们的研发努力，包括我们候选产品的临床前研究和临床试验；

 

 

 

 

·

为我们的候选产品开发可持续、可扩展、可靠和具有成本效益的制造和分销流程，包括与第三方建立和维护在商业上可行的供应关系，以及建立我们自己的cGMP、制造设施和工艺；

 

 

 

 

·

应对任何相互竞争的技术和行业发展；

 

 

 

 

·

识别、评估、获取和/或开发多个治疗领域的新技术平台和候选产品；

 

 

 

 

·

获得产品候选产品的监管批准和营销授权；

 

 

 

 

·

直接或与协作者或分销商合作推出任何经批准的产品并将其商业化；

 

 

 

 

·

获得市场对任何批准的产品的接受和可接受的补偿；

 

 

 

 

·

以优惠条款完成合作、许可和其他战略交易(如果有的话)；

 

 

 

 

·

维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专门知识；以及

 

 

 

 

·

吸引、聘用和留住人才。

 

该公司的经营历史和能力非常有限。

 

虽然我们公司成立于2011年，但我们目前在医药开发方面的业务重点和运营始于2017年。该公司目前没有能力履行开发任何候选产品并将其商业化所需的所有职能。任何候选产品的成功开发都需要我们执行各种功能，包括但不限于：

 

·

确定、许可和获得开发计划和主要候选人；

 

·

根据公司许可的知识产权进行初步研究，以确定主要候选人；

 

·

为未来的候选产品启动临床前、临床或其他必需的研究；

 

·

增加推进我们计划所需的制造商和供应商；

 

·

为我们成功完成临床研究的候选产品获得监管和营销批准；

 

·

根据任何许可协议进行里程碑或其他付款；

 

·

扩大、维护和保护我们的知识产权组合；

 

·

吸引和留住技术人才；以及

 

·

创建和维护支持我们作为上市公司运营所需的基础设施。

 

 
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目录表

 

我们的业务继续专注于获取、开发和保护我们的专有技术，并对我们的产品进行临床前和临床试验。

 

该公司预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年波动，其中许多因素是我们无法控制的。该公司将需要从一家专注于研发的公司转型为一家有能力开展商业活动的公司。该公司可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况和延误，在这种过渡中可能不会成功。

 

由于新冠肺炎之前和未来的供应链限制，公司在为我们的候选人提供足够的产品进行未来测试时可能会出现延误。

 

由于新冠肺炎之前和未来造成的供应链中断，随着公司通过监管测试和/或批准，我们的合同制造组织可能会遇到无法生产和生产足够数量的候选药物的情况。如果发生这种情况，该公司可能无法提供足够数量的候选药物来完成我们目前计划的测试，这可能会推迟我们将批准的药物推向市场的能力。这种延迟可能会导致我们使用比目前计划更多的资本，这可能会对我们预计的产品批准和财务时间产生重大不利影响。

 

在提交研究新药申请后，FDA可能不会允许我们及时进行，或者根本不允许。

 

在拥有监管机构的地区开始临床试验之前，该公司必须获得开始临床研究所需的批准。例如，在为我们的任何候选产品在美国启动临床试验之前，公司可能会被要求为每个候选产品提供有效的IND。提交IND可能不会导致FDA允许临床试验开始，一旦开始，可能会出现要求我们暂停或终止此类临床试验的问题。一旦提交了IND，赞助商必须等待30个日历天才能启动临床试验，在此期间FDA将审查IND并提供评论或允许试验继续进行。此外，即使相关监管机构同意IND或临床试验申请(相当于外国司法管辖区的IND)中规定的临床试验的设计和实施，这些监管机构未来也可能改变其要求。尽管我们已经开始临床试验，但公司正在寻求新技术的事实也可能加剧与我们的候选产品相关的风险，因此公司可能无法满足我们预期的临床开发时间表。

 

使用我们的候选产品可能会产生不良副作用。

 

与大多数生物制药产品一样，使用我们的候选产品可能与副作用或不良事件相关，这些副作用和不良事件的严重程度和频率可能会有所不同。任何时候都可能观察到与使用我们的候选产品相关的副作用或不良事件，包括在临床试验中或产品商业化之后，任何此类副作用或不良事件都可能对我们获得监管部门批准或营销我们的候选产品的能力产生负面影响。与使用我们的候选产品相关的副作用，如毒性或其他安全问题，可能要求我们进行进一步的研究，或停止这些候选产品的开发或销售，或者使我们面临产品责任诉讼，如果公司被认定负有责任，将损害我们的业务。

 

不可预见的安全问题或不良事件的出现可能会导致监管机构要求我们对候选产品的安全性和有效性进行额外的临床前或临床试验，而这是公司没有计划或预期的。本公司不能向您保证，本公司将及时或永远解决与任何产品相关的不良事件相关的问题，使FDA或任何监管机构满意，这些问题可能会损害我们的业务、前景和财务状况。公司也可能无意中未能在规定的时间范围内报告公司知晓的不良事件。公司也可能没有意识到公司已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用我们的产品时被及时移除的不良事件。如果公司未能履行我们的报告义务，FDA或其他外国监管机构可能会采取行动，包括刑事起诉、施加民事罚款、扣押我们的产品，或推迟批准或批准未来的产品。

 

 
26

目录表

 

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和临床试验的结果可能无法预测未来的临床试验结果，我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性的实质性证据。

 

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。我们的一项或多项临床试验在临床试验过程中的任何时候都可能失败。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。进行临床试验的药物有很高的失败率，临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性，尽管已通过临床前研究和初步临床试验。尽管在较早的临床试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或不良反应，制药行业的许多公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，本公司不能确定本公司不会面临类似的挫折。即使我们的临床试验完成了，结果也可能不足以支持我们的候选产品获得监管部门的批准。

 

该公司不知道未来的临床试验(如果有的话)是否会按时开始，是否需要重新设计，是否需要按时招募足够数量的患者，或者是否需要如期完成。我们、监管机构、临床试验调查员和伦理委员会可能会因各种原因而延迟、暂停或终止临床试验，包括未能：

 

·

产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据，以支持临床试验的启动或继续；

 

·

获得监管部门的批准或对临床试验设计的反馈，以开始临床试验；

 

·

识别、招募和培训合适的临床研究者;

 

·

与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议；

 

·

在每个临床试验地点获得并维护IRB批准；

 

·

确定、招募和招募合适的患者参加临床试验；

 

·

有足够数量的患者完成临床试验或返回进行治疗后随访；

 

·

确保临床研究人员遵守临床试验方案或继续参与临床试验；

 

·

解决临床试验过程中出现的任何患者安全问题；

 

·

解决与新的或现有的法律或法规的任何冲突；

 

·

增加足够数量的临床试验点位；

 

·

及时生产足够数量的候选产品以用于临床试验；或

 

·

筹集足够的资金来资助一项临床试验。

 

患者入选是决定临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、临床试验的设计、竞争性临床试验和临床医生的意见以及患者或护理人员对正在研究的候选药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于公司正在调查的适应症的任何新药或疗法。

 

如果临床试验被我们、该临床试验的数据安全监测委员会、FDA或任何其他监管机构暂停或终止，或者如果进行该临床试验的机构的IRBs暂停或终止其临床研究人员和受其审查的地点的参与，本公司也可能遇到延误。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求(包括GCP或批准的临床方案)进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或临床试验地点的检查导致发现不合规、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政措施的变化，或缺乏足够的资金来继续临床试验。

 

 
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目录表

 

如果公司因任何原因延迟完成或终止我们候选产品的任何临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和未来的营销审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

 

我们不时宣布或公布的临床前研究和临床试验的中期、主要和初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。

 

我们可能会不时地公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步、中期或主要数据。这些临时更新是基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验有关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的调查结果和结论可能会发生变化。例如，我们可能会报告某些患者的反应，这些反应在当时未经证实，并且在后续评估后最终没有导致确认的治疗反应。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究或试验的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。此外，我们可能只报告某些终端的中期分析，而不是所有终端的中期分析。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外，我们或我们的竞争对手未来额外披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。

 

此外，我们选择公开披露的有关特定研究或试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的。投资者可能不同意我们确定要在我们的披露中包含的重大或其他适当信息，并且我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的初步或背线数据与后期、最终或实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们为任何候选产品获得批准并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

 

由于我们的资源有限，该公司可能会被迫专注于有限数量的候选开发项目，这可能会迫使我们放弃可能具有更大临床成功机会的机会。

 

由于我们的资源和能力有限，公司将不得不决定专注于开发有限数量的候选产品。因此，公司可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品候选产品或有利可图的市场机会。我们在研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果公司没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，公司可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排向该候选产品放弃宝贵的权利，如果我们保留该候选产品的独家开发权和商业化权利会更有利。

 

 
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目录表

 

本公司将需要依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成该等研究或试验。

 

该公司计划依靠第三方CRO进行我们的大部分临床前研究和临床试验。此外，该公司计划依靠其他第三方，如临床数据管理组织、医疗机构和临床调查人员进行这些临床试验。不能保证公司能够以商业上合理的价格或在公司希望的时间范围内获得公司所需的服务。即使本公司将签订协议管理这些第三方的活动，本公司对其实际业绩的影响将是有限的，并且本公司将仅控制其活动的某些方面。此外，与这类第三方的协议可能会因各种原因而终止，包括CRO未能履行义务。如果我们与承包商的关系发生任何争议或中断，或者如果公司需要达成替代安排，这将推迟我们的产品开发活动。

  

我们对第三方研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们的监管责任。例如，该公司将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。如果我们CRO的任何流程、方法或结果被确定为无效或不充分，我们自己的临床数据和结果以及相关的监管批准可能会受到不利影响。此外，FDA要求我们遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。FDA通过定期检查试验赞助商、主要研究人员、临床试验地点以及CRO来执行这些GCP。如果公司或我们的CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA可能会要求我们在批准任何营销申请之前进行额外的临床试验。在检查后，FDA可能会确定我们的临床试验不符合GCP。此外，我们的临床试验将需要足够多的测试对象来评估候选产品的安全性和有效性。因此，如果我们的CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者，我们的临床试验可能会被推迟，或者公司可能被要求重复此类临床试验，这将延误监管部门的批准过程。

  

此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。这些第三方可能不会像公司自己承担此类计划时那样优先考虑我们的计划或努力追求这些计划。如果这些第三方未能成功履行其合同职责，未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量因未能按照法规要求或我们声明的规程进行临床试验而受到影响，则公司将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的市场批准，也将无法或可能推迟我们将候选产品成功商业化的努力。

 

公司目前没有营销和销售机构，也没有营销产品的经验。如果公司无法建立营销和销售能力，或无法与第三方签订协议来营销和销售我们的候选产品，如果未来获得批准，公司可能无法产生产品收入。

 

该公司目前没有销售、营销或分销能力，也没有将产品商业化的经验。如果公司发展内部销售、营销和分销组织，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间，公司将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。

 

如果公司不能或决定不建立内部销售、营销和分销能力，公司希望就我们未来产品的销售、营销和分销达成合作安排。然而，公司可能无法建立或维持这样的合作安排，或者如果公司能够这样做，他们的销售队伍可能无法成功地营销我们未来的产品。该公司获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这可能不会成功。公司可能对这些第三方的销售、营销和分销活动几乎没有控制权，我们的产品销售收入可能低于公司自己将我们的候选产品商业化的情况。如果获得批准，该公司在寻找第三方协助我们销售、营销和分销我们的候选产品方面也面临竞争。不能保证该公司将能够发展内部销售、营销分销能力，或与第三方合作伙伴建立或保持关系，以便在美国或海外将任何产品商业化。

 

 
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目录表

 

如果我们用于临床试验的材料的合同制造组织不能向我们提供必要的材料，公司可能无法及时完成我们的临床试验，如果有的话。

 

本公司已与第三方达成协议，为我们的候选产品ART27.13处理制造供应链。如果该制造商不能或不愿意向我们提供足够数量的候选产品以满足其需求，或未能达到其质量标准或其他规格或实现药品cGMP合规，公司可能无法及时或根本无法找到任何替代供应商或与替代供应商达成商业上合理的协议。

 

更改候选产品的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。

 

随着候选产品从临床前和临床试验进展到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。例如，在我们的临床试验过程中，我们可能会引入一种或多种候选产品的替代配方。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。

 

这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响使用改变后的材料进行的临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化(如果获得批准)和创造收入的能力。

 

本公司可能依赖第三方提供临床和商业用品，在某些情况下，包括单一供应商。

 

本公司可能依赖第三方供应商提供临床和商业用品，包括我们候选产品中使用的活性成分。我们可能无法始终按照公司要求的标准或我们可以接受的条款获得这些供应，或者根本无法获得这些供应，并且公司可能无法及时找到替代供应商，或者根本无法找到替代供应商。如果公司无法获得必要的临床或商业供应，其制造业务和临床试验以及我们合作者的临床试验可能会延迟或中断，其业务和前景可能会因此受到重大不利影响。

 

该公司的某些供应可能依赖于一家供应商。如果该供应商无法向我们供应本公司要求的数量，或根本不能，或以其他方式拖欠其对我们的供应义务，本公司可能无法以可接受的条件及时从其他供应商获得替代供应，或者根本不能。

 

 
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如果我们的任何办公室受损或无法运营，或者公司被要求腾出我们的设施，我们进行研发工作的能力可能会受到威胁。

 

该公司目前没有任何制造设施。该公司也不拥有任何物业、实验室或制造设施。然而，该公司在加利福尼亚州索拉纳海滩和英国曼彻斯特附近租用了办公空间。我们的设施可能会受到地震、火灾、电力短缺、核事故和辐射事故、电信故障、金融机构倒闭、缺水、饥荒、瘟疫、洪水、飓风、台风、龙卷风、极端天气条件、医学流行病、流行病等自然灾害或人为灾害或其他业务中断的影响，例如新冠肺炎全球大流行、网络战、国内和国际冲突、恐怖主义、气候变化和其他自然灾害或人为灾害或其他业务中断。其中任何一项都可能使我们难以或不可能继续公司运营。如果我们的任何设施在很短的时间内无法运行，研发中断可能会损害我们的声誉，增加成本，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，维修或更换我们的设施和公司用来进行研发工作的设备可能既昂贵又耗时。

 

即使公司在许可或开发研究计划和/或候选产品方面取得成功，公司或我们的许可人也必须保护知识产权。

 

我们的商业成功在很大程度上取决于与公司可能收购、许可或内部开发的任何候选产品和技术相关的知识产权。该公司目前是多项已发布专利和未决专利申请的许可证获得者，该公司打算从制药和生物技术公司以及研究机构获得更多技术的许可证。此外，该公司还拥有一项美国专利、一项美国专利申请和两项针对固态CBD组合物的外国专利申请。

 

我们的成功在很大程度上取决于我们和我们的许可方就我们的专有技术和候选产品在美国和其他国家获得和保持专利保护的能力。在某些情况下，公司可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括公司从第三方许可的技术或产品。因此，公司不能确定这些专利和申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和执行。此外，如果向我们许可专利的第三方未能维护这些专利，或失去这些专利的权利，公司已许可的权利可能会减少或取消。

 

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们和我们许可方的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们和我们的许可方的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或产品的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和产品商业化的专利。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化，包括正在考虑的针对COVID疫苗的全球豁免和专利撤销，可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。科学文献中的发现发表往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才公布，有时甚至根本不公布。因此，本公司不能确定本公司或我们的许可人是第一个做出我们拥有和许可的专利或未决专利申请中所声称的发明的人，或者本公司或我们的许可人是第一个为该等发明申请专利保护的人。假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的人通常有权获得专利。本公司可能卷入反对或干扰诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权无效，允许第三方将我们的技术或候选产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化我们的候选产品。

 

 
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目录表

 

即使任何拥有和/或许可的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们拥有或许可的专利。专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致专利主张缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止或阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

 

与提交新的专利申请相关的成本和其他要求，以及起诉未决专利申请和维护已发布专利的持续成本，对我们来说都是重要的。承担这些成本并遵守这些要求，对于采购和维护对我们的候选产品不可或缺的专利至关重要。

 

在专利申请和专利申请的整个生命周期中，法律、申请费、定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将定期支付。为了帮助确保公司遵守可能与公司作为受让人或共同受让人的任何专利有关的任何规定的费用支付、文件和/或程序要求，公司根据需要聘请法律帮助和相关专业人员来遵守这些要求。未能满足所需的费用支付、文件制作或程序要求可能导致正在审理的专利申请被放弃或已颁发的专利失效。在某些情况下，可以通过延迟遵从性来修复缺陷，但在某些情况下，无法在要求的最后期限内完成修复。这种情况可能会损害临床前或临床候选产品的知识产权保护，并可能削弱或消除我们保护该候选产品最终市场份额的能力。

 

我们研究、开发和商业化任何候选产品的能力取决于我们获得、维护或使用第三方合同研究设施的能力，这些第三方合同研究设施拥有与受控物质和处方产品配药相关的许可证。

 

在美国，DEA监管用于医学研究和/或商业开发的化学品，包括要求生产或分销以大麻为基础的药物的年度注册。该公司目前没有在美国进行任何候选产品的制造或重新包装/重新标签，但该公司打算对大麻素进行研究，包括目前被认为是附表1管制物质的自然产生的大麻素。该公司计划在管制大麻类药物的拥有和供应的领土上取得所需的许可证，并利用拥有所需登记的第三方承包商进行研究，但不能保证该公司将成功获得所需的许可证，也不能保证该公司将成功地查明或聘用具有所需登记的第三方承包商。

 

该公司的很大一部分研究是在英国进行的，英国内政部每年都会颁发种植、拥有和供应某些用于医学研究的大麻类药物的许可证。该公司目前拥有在英国进行研究所需的许可证。我们的研究必须在也拥有所需许可证的研究机构内进行。如果公司无法在拥有所需许可证的机构进行研究，或者如果这些许可证将来没有获得或续签，公司可能无法在英国从事或开展研究和开发计划。为了在美国和联合王国以外的其他国家开展研究，可能需要每个国家的有关当局颁发与上文概述的许可证类似的许可证。此外，该公司将被要求获得从美国或英国出口和向接受国进口的许可证。公司还可能在加拿大和爱尔兰进行我们的部分研究，公司目前在加拿大和爱尔兰与都柏林三一学院进行多项研究合作，公司目前在加拿大西安大略大学进行某些研究。

 

到目前为止，除英国外，该公司尚未在任何国家获得受控物质进出口或供应许可证。本公司没有获得此类所需许可证的既定记录，也不能保证本公司将来能够获得或保持此类许可证，这可能会限制我们进行开发和商业化我们的铅产品所需的研究的能力。

 

 
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目录表

 

该公司开发的任何候选产品可能在该公司进行研究的美国以外的地区受到美国受控物质法律法规和类似控制的约束。不遵守这些法律和法规，或遵守这些法律和法规的成本，可能会对我们的业务运营结果以及我们的财务状况产生不利影响，无论是在临床开发期间还是批准后。

 

我们的一些候选产品可能含有1970年联邦受控物质法案(“CSA”)中定义的受控物质，在美国，受控物质受到CSA的高度监管，该法案确立了由DEA管理和执行的某些注册、制造配额、安全、记录保存、报告、进口、出口和其他要求。DEA将受控物质分为五个附表：附表I、II、III、IV或V物质。根据定义，附表一物质具有很高的滥用可能性，目前在美国没有“公认的医疗用途”，缺乏公认的在医疗监督下使用的安全性，并且不得在美国批准使用的药品中处方、销售或销售含有受管制物质的药物。附表一和附表二的药物须受委员会审议阶段修正案最严格的管制，包括制造和采购配额、保安规定和进口标准。此外，持有执照的和在DEA注册的卫生保健提供者分发第二类药物受到进一步限制。例如，如果没有新的处方，他们可能不会被重新灌装。

 

附表一受控物质一旦在美国被批准用于医疗用途，则可列入附表II-V，因为FDA的上市批准符合“可接受的医疗用途”要求。如果我们的任何候选产品获得FDA批准，DEA将考虑FDA受控物质工作人员的建议，在90天内做出时间表决定，以便将该产品放置在附表I以外的附表中，以便可以将其开给美国的患者。此外，如果FDA、DEA或任何外国监管机构随后确定任何批准的和商业化的大麻类产品可能有滥用的可能性，可能需要我们生成更多的临床或其他数据，以确定该物质是否或在多大程度上具有滥用潜力，这可能导致产品的重新调度，并增加与营销该产品相关的成本。在2018年6月之前，GW制药公司正在开发一种指定为附表I的植物大麻素CBD产品。自2018年6月FDA批准Epidiolex以来“”在美国，DEA已将其从附表I化学品清单和受控物质清单中删除。

 

对设施进行DEA登记和检查。 进行研究、制造、分发、进口或出口或分发受控物质的设施必须注册(获得许可)才能开展这些活动，并具有DEA所需的安全、控制、记录保存、报告和库存机制，以防止药物损失和转移。除配药设施外，所有这些设施必须每年续期一次，而配药设施则每三年更新一次。DEA对某些处理受管制物质的注册机构进行定期检查。获得必要的注册可能会导致公司可能开发的任何大麻素衍生产品的进口、制造或分销延迟。此外，未能遵守CSA，特别是不遵守导致损失或转移的行为，可能会导致监管行动，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动限制、暂停或撤销这些登记的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。

 

国家管制物质法。 个别州也制定了受控物质法律法规。虽然州控制物质法经常反映联邦法律，因为各州是单独的司法管辖区，但他们可能也会单独安排我们的候选产品。一些州根据联邦行动自动安排药物，而另一些州则通过制定规则或立法行动来安排药物。州计划可能会推迟公司获得联邦监管部门批准的任何产品的商业销售，而不利的计划可能会对该产品的商业吸引力产生重大不利影响。本公司或我们的合作伙伴还必须获得单独的州注册、许可或许可证，以便能够获取、处理和分发用于临床试验或商业销售的受控物质，如果不符合适用的法规要求，可能会导致除DEA或联邦法律规定的强制和制裁外，各州还将强制执行和制裁。

 

 
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目录表

 

临床试验。 公司开发的一些化合物可能含有大麻类物质，可能被指定为附表I物质，因此，为了在美国进行临床试验，在获得批准之前，我们的每个研究站点必须向DEA提交研究方案，并获得和维护DEA研究人员注册，允许这些站点处理和分配我们的主要产品，并从我们的进口商那里获得产品。如果DEA推迟或拒绝向一个或多个研究地点授予研究注册，临床试验可能会显著推迟，该公司可能会失去临床试验地点。临床试验的进口商还必须获得附表一进口商登记和每次进口的进口许可证。本公司目前并未在美国进行任何临床试验、临床材料制造或重新包装/重新贴标签；然而，本公司在英国及其他正在进行临床试验并已签订临床材料制造合同的国家遵守类似的法律和法规。

 

进口。 如果我们的一种候选产品获得批准并被归类为附表II或III物质，进口商如果获得进口商登记并为每一次进口提交进口许可证申请，就可以进口用于商业目的。禁毒署向国际麻醉品管制局提供年度评估/估计，指导禁毒署批准进口的受控物质的数量。未能确定进口商或获得必要的进口授权，包括具体数量，可能会影响产品供应，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，附表二进口商的注册申请必须在联邦登记册上公布，第三方意见的提交有一个等待期。竞争者总是有可能利用这一机会发表不利意见，延误进口商登记的批准。

 

如果我们的候选产品之一获得批准并被归类为附表II受控物质，联邦法律可能禁止出于商业目的进口该物质。如果产品被列为附表II物质，公司将不被允许为商业目的进口该药物，除非DEA确定国内供应不足或国内制造商对DEA所定义的物质的国内竞争不充分。DEA总是有可能发现，一种产品中的活性物质，即使它是植物来源的物质，也可以在美国制造。此外，附表一管制物质从未为进口商业目的而在DEA登记，仅用于科学和研究需要。因此，如果我们未来的任何产品不能进口，该产品将不得不完全在美国制造，公司将需要确保一家制造商，该制造商将被要求为该活动获得和维护单独的DEA注册。

 

美国的制造业。*如果由于附表II分类或自愿，本公司将在美国进行临床材料的制造或重新包装/重新标记，我们的合同制造商将受DEA的年度制造和采购配额要求的约束。此外，无论未来任何候选产品的时间表如何，如果最终剂型中的有效成分是大麻素，并且目前是附表I受控物质，则将受到这些物质可能仍列在附表I中的配额的限制。分配给我们或我们的合同制造商的产品有效成分的年度配额可能不足以完成临床试验或满足商业需求。因此，DEA在建立我们或我们的合同制造商对受控物质的采购和/或生产配额方面的任何拖延或拒绝都可能推迟或停止我们的临床试验或产品发布，这可能对我们的业务、财务状况和运营产生重大不利影响。

 

在美国的分销。如果我们的任何候选产品被安排在附表II或III中，公司还需要确定具有适当DEA和国家注册的批发商，以及向药店和其他医疗保健提供商分销产品的授权。该公司将需要确定分销商将产品分销给药房；这些分销商将需要获得附表II或III的分销登记。未能获得、延迟获得或丢失任何这些注册都可能导致我们的成本增加。如果我们的任何候选产品是附表II药物，药店将必须通过警报和监控系统保持更高的安全性，并且它们必须遵守记录保存和库存要求。这可能会阻止一些药店销售其中一种或两种产品。此外，旨在减少处方药滥用的州和联邦执法行动、监管要求和立法，如要求医生咨询州处方药监测计划，可能会使医生不太愿意开出附表II产品的处方，而药房则不愿分发。

  

 
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目录表

 

我们的候选产品如果获得批准，可能无法达到预期的市场接受度，从而限制我们创造收入的能力。

 

即使产品开发成功并获得监管部门的批准，我们是否有能力创造可观的收入也取决于医生和患者对我们的候选产品的接受程度。公司不能保证，如果公司获得监管部门的批准，我们的任何候选产品都将获得预期的市场接受度和收入。我们的任何潜在产品是否被市场接受取决于许多因素，包括药品标签中监管部门批准的适应症声明和警告、商业用途中有效性和安全性的持续展示、医生开该产品的意愿、政府医疗保健系统和保险公司等第三方付款人的报销、产品的价格、监管机构授权的任何批准后风险管理计划的性质、竞争以及营销和分销支持。任何阻碍或限制市场接受我们产品的因素都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

 

临床前研究和早期临床试验的结果不一定是未来结果的预测指标。

 

我们候选产品的未来临床前测试和潜在临床试验的任何积极结果可能不一定预测第一阶段、第二阶段或第三阶段临床试验的结果。此外，我们对来自临床数据的结果的解释，或者我们基于临床前数据得出的结论可能被证明是不准确的。制药和生物技术公司在临床前试验和早期临床试验取得积极结果后，往往在临床试验中遭遇重大挫折，公司不能确定公司不会面临类似的挫折。这些挫折可能是由于临床前和临床数据容易受到不同解释和分析的影响。此外，某些候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA的批准或欧盟委员会授予的上市授权。如果公司未能在我们的候选产品的临床试验中产生积极的结果，这些候选产品的开发时间表和监管批准以及商业化前景将受到重大不利影响，从而影响我们的业务和财务前景。

 

基于大麻素的候选产品和脂质信号调节剂的临床试验是新奇的，历史非常有限或根本不存在；该公司面临着一个重大风险，即试验将不会产生商业上可行的产品和治疗方法。

 

目前，只有非常有限的与大麻素和脂质信号调节剂相关的临床试验记录，该公司可以从中得出任何科学结论，或证明我们目前对当前和计划中的研究的假设具有科学说服力。虽然公司对其他公司有限的临床试验结果感到鼓舞，但不能保证任何临床试验将产生商业上可行的产品或治疗方法。

 

临床试验既昂贵又耗时，而且很难设计和实施。本公司以及监管当局可能随时暂停、推迟或终止我们的临床试验，可能出于各种原因要求我们进行额外的临床试验，或可能要求特定的临床试验持续时间长于原计划，其中包括：

 

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临床试验期间任何制剂或给药系统缺乏有效性；

 

 

 

·

发现试验参与者经历的严重或意想不到的毒性或副作用或其他安全问题；

 

·

受试者招募速度和临床试验的注册率低于预期；

 

·

由于监管和制造方面的限制，在生产或获得足够数量的用于临床试验的材料方面出现延误或无法生产；

 

·

在试验开始之前或之后，拖延获得开始试验的监管授权，包括IRB或道德委员会的批准，以及获得和使用大麻类药物进行研究所需的许可证；

 

·

正在进行的非临床研究和临床试验的不利结果；

 

·

患者或研究人员未遵守研究方案；

 

·

未按预期复诊的患者；

 

·

参与正在进行的临床研究的站点退出，需要我们使用新的站点；

 

·

第三方临床研究人员拒绝参与我们的临床研究，不按预期时间表进行临床研究，或以不符合既定研究人员协议、临床研究方案、良好临床实践和其他IRB要求的方式行事；

 

第三方实体没有及时或准确地或根本不进行数据收集和分析；或

 

·

对我们临床研究的监管检查要求我们采取纠正措施，或者暂停或终止我们的临床研究。

 

 
35

目录表

 

上述任何一项都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

 

消费者偏好的变化和对大麻素衍生产品的接受以及任何负面趋势都将对我们的业务产生不利影响。

 

该公司在很大程度上依赖于大麻素衍生治疗药物的最初和持续的市场接受度和扩散，特别是我们的CBD共晶体ART12.11。该公司认为，随着大麻素衍生产品被医学界和科学界以及广大公众更广泛地接受，与大麻素衍生产品和治疗相关的耻辱将会缓和，因此，消费者需求可能会继续增长。然而，公司无法预测未来的市场增长率和规模，假设监管框架是有利的，而这一点无法得到保证。对大麻素衍生产品和治疗的任何负面前景都可能对我们的业务前景产生不利影响。

 

此外，虽然一些人可能认为资金雄厚的大型制药和其他相关企业和行业可能有实质性的经济原因强烈反对以大麻为基础的产品，但该公司并不认为这是准确的。尽管几家大型制药公司已经在营销FDA批准的基于大麻素的或ECS靶向疗法，但在全球制药巨头中，这种情况仍然相对少见。制药业也资金雄厚，在美国联邦和州一级以及国际上都有强大和经验丰富的游说活动，这超过了目前致力于调整内源性大麻素系统的候选产品的研发公司集团的财务资源。制药游说团体可以或可能采取任何行动来阻止或推迟大麻类产品的开发，都可能对我们的业务产生不利影响。

 

这些压力还可能限制或限制任何这类大麻素衍生产品的引进和销售。关于滥用大麻素衍生产品的不良宣传或不良副作用可能会对商业成功或适销性产生不利影响。我们的业务性质吸引了公众和媒体的高度兴趣，并有望继续吸引公众和媒体的高度兴趣，如果出现任何相关的负面宣传，本公司可能无法将我们的产品和治疗方法货币化。

 

我们的候选产品可能含有受控物质，使用这些物质可能会引起公众的争议。

 

由于我们的候选产品可能含有受控物质，它们的监管批准可能会引起公众的争议或审查。政治和社会压力以及负面宣传可能会导致我们的候选产品延迟审批，并增加费用。这些压力也可能限制或限制我们候选产品的推出和营销。滥用或不良副作用产生的不良宣传可能会对我们的候选产品所取得的商业成功或市场渗透产生不利影响。我们的业务性质可能会吸引公众和媒体的高度兴趣，如果出现任何负面宣传，我们的声誉可能会受到损害。

 

到目前为止，FDA只批准了一种植物来源的大麻素产品，作为与儿童癫痫相关的初始适应症安全有效。FDA意识到，人们对使用大麻类药物试图治疗一些疾病有相当大的兴趣。在美国对未经FDA批准的药物进行人体试验之前，该公司需要向FDA提交IND申请。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的新药申请(“NDA”)、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。

 

 
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目录表

 

影响大麻类药物治疗用途的法律和条例正在不断演变。

 

影响大麻类药物产品和治疗研究和开发的法律和法规的不断演变可能会对我们的业务造成不利影响。与大麻类药物治疗用途有关的法律和条例可能会受到不同解释的影响。这些变化可能需要我们产生与法律和合规费用相关的巨额成本，并最终需要我们改变我们的业务计划。此外，违反或涉嫌违反这些法律可能会扰乱我们的业务，并对我们的运营造成实质性的不利影响。此外，公司无法预测未来任何法律、法规、法律法规的解释或适用的性质，未来可能会颁布直接适用于我们业务并对我们的业务造成损害的新法律和法规。

 

制药业中以大麻素为基础的研究活动可能使其难以获得保险。

 

如果本公司决定在美国开始基于植物来源的大麻类物质的研究，为工人补偿、一般责任、产品责任以及董事和高级管理人员保险等事项获得和保持必要的保险范围对我们来说可能更难和更昂贵，因为我们使用大麻类物质的研究方向。不能保证该公司在需要时能够找到这样的保险，或者保险的成本将是负担得起的或具有成本效益的。如果由于不可用或成本过高的原因，公司被迫在没有保险覆盖的情况下运营，公司可能会被阻止进入某些业务部门，增长潜力受到抑制，和/或使我们面临额外的风险和财务责任。

 

该公司面临着一个潜在的高度竞争的市场。

 

对医用大麻素衍生产品的需求取决于一些我们无法控制的社会、政治和经济因素。虽然公司相信对这类产品的需求将继续增长，但不能保证需求会出现这种增长，不能保证公司会从任何需求增加中受益，也不能保证我们的业务实际上会盈利。

 

大麻素衍生产品和医学研发的新兴市场正在并可能保持竞争力。总的来说，医药产品的开发和商业化竞争非常激烈。该公司与各种跨国制药公司和专业生物技术公司以及大学和其他研究机构正在开发的产品和工艺竞争。我们的许多竞争对手已经开发、正在开发或将开发与我们的候选产品竞争的产品和工艺。竞争性治疗包括那些已经被医学界批准和接受的治疗方法，以及任何可能进入市场的新治疗方法。对于我们的一些产品开发方向，目前有其他治疗方案可供选择，正在开发中，并可能在未来投入商业使用。如果我们的任何候选产品被批准用于治疗公司目前正在寻求的疾病和状况，它们可能会与一系列正在开发或目前正在上市的治疗方法竞争。

 

美国和外国司法管辖区医疗保健系统的立法或法规的变化可能会影响我们。

 

我们成功地将我们的产品商业化的能力可能取决于美国和其他政府和/或卫生行政部门为我们的产品提供保险和/或补偿的方式。政府、保险公司和医疗保健服务行业的其他参与者正在努力降低医疗保健成本，这可能会对我们实现盈利的能力产生不利影响。例如，2022年8月，国会通过了《降低通货膨胀法案》(IRA)，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府谈判某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格，对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税，要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则有限的例外，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。包括制药公司、美国商会、全球结肠癌协会和美国制药研究和制造商在内的多个行业利益相关者已对联邦政府提起诉讼，声称爱尔兰共和军的价格谈判条款违宪。这些司法挑战以及政府未来实施的立法、行政和行政行动以及机构规则对我们和整个制药业的影响尚不清楚。此外，爱尔兰共和军带来的不确定性以及政府对药品定价的额外限制可能会降低公司的估值，减少新药开发的资金，这可能会对我们的业务产生实质性影响。此外，美国个别州也越来越积极地实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。许多州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们在获得监管部门批准后开始商业化后，根据此类州法律承担更大的责任。此外，FDA最近授权佛罗里达州从加拿大进口某些处方药，为期两年，以帮助降低药品成本，前提是佛罗里达州卫生保健管理局符合FDA提出的要求。其他州可能会效仿佛罗里达州的做法。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。

 

在某些国外市场，包括欧盟(“EU”)国家在英国，处方药的定价受到政府的控制。与政府当局的价格谈判可能在收到产品的监管营销批准后6至12个月或更长时间内进行。如果我们的产品无法获得报销或受到限制，如果定价设定在不可接受的水平，我们的业务可能会受到不利影响。

 

 
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目录表

 

公司高度依赖我们的关键人员，如果公司不能成功地吸引和留住高素质的人才，公司就可能无法成功地实施我们的业务战略。

 

我们在竞争激烈的行业中竞争的能力取决于我们吸引和留住高素质管理、科学和医疗人员的能力。该公司高度依赖我们的首席执行官、首席财务官总裁、财务主管兼秘书格雷戈里·D·戈尔加斯。失去戈尔加斯先生的服务，以及我们无法找到合适的替代者，可能会导致研发和产品开发的延迟，并可能严重损害我们的业务。此外，尽管本公司已与戈尔加斯先生签订了雇佣协议，但该雇佣协议规定可以随意雇用，这意味着戈尔加斯先生可以在通知或不通知的情况下随时离职。该公司为戈尔加斯先生的生命维持一份“关键人物”保险单。

 

我们市场对技术人员的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，甚至根本不能。为了吸引有价值的服务提供商留在我们公司，除了工资和现金激励外，公司还发行了股票期权和限制性股票奖励，随着时间的推移而授予。随着时间的推移，股票期权和限制性股票奖励对服务提供商的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们的成功有赖于我们继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及科学和医疗人员的能力。如果公司不能成功地吸引和留住高素质的人才，将对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

 

公司将需要扩大我们组织的规模和能力，公司在管理这种增长方面可能会遇到困难。

 

为了执行我们的业务计划，公司将需要迅速增加其他管理、会计、监管和科学人员。该公司目前有5名员工，使用了大约25名顾问和承包商。公司将需要吸引、留住和激励大量新的额外管理、运营、销售、营销、财务和其他人员，以及高技能的科学和医疗人员，并扩大我们的能力，以成功地开展我们的研究、开发、制造和商业化工作，并确保与市场和分销我们的产品的合作。这种增长可能会给我们现有的管理、运营、财务和其他资源带来压力。随着公司扩大我们的临床试验和研究能力，公司还打算在我们的研发和监管部门增加人员。此外，随着公司的持续发展，公司将需要招聘更多的会计和其他人员，并加强我们的基础设施。任何无法吸引和留住合格员工以实现我们的计划增长和建立更多能力，或者我们无法有效管理我们的增长，都可能推迟或限制我们的产品开发和商业化努力，并损害我们的业务。

 

该公司目前依靠顾问来监督关键活动并代表公司提供服务。

 

由于我们的财力有限，公司聘请了顾问以兼职的方式工作，以监督关键活动和代表公司提供服务。即使本公司成功筹集额外资本，并要求该等活动和服务由全职员工进行，亦不能保证本公司将能够聘请我们现有的顾问或具有类似背景和经验的顾问，以监督该等职能或代表本公司执行服务。本公司还面临风险，即本公司使用的顾问可能无法及时为我们提供服务，而其他公司可能会提供比本公司更高的薪酬或更多的机会，而这些顾问最终可能决定接受其他公司的全职工作，其中一些公司可能是我们的直接竞争对手。

 

 
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目录表

 

本公司自成立以来一直蒙受亏损，并不能保证本公司将永远实现或持续盈利。

 

本公司自成立以来一直蒙受亏损。在可预见的未来，该公司预计将继续产生巨额支出以及不断增加的运营和净亏损。到目前为止，该公司主要通过出售股权证券为我们的运营提供资金。到目前为止，我们的主要活动仅限于筹集资金、对我们的项目进行非临床研究、招募服务提供商、与商业伙伴和知识产权许可人谈判、提交专利申请以及遵守公共报告要求。

 

该公司从来没有盈利过，在可预见的未来也不会盈利。公司预计，随着公司追求我们的目标，我们的费用将大幅增加。我们未来运营亏损的程度和盈利的时间非常不确定，公司预计在未来几年将继续产生巨额费用和运营亏损。我们之前和持续的亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。该公司不能保证该公司将永远能够实现盈利。即使公司实现盈利，公司也可能无法维持或增加季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、许可更多项目、建立或维持开发努力、获得监管部门批准或继续运营的能力。

  

如果我们的信息技术系统或数据，或我们所依赖的第三方的系统或数据遭到破坏，可能会产生不良后果。这些后果包括业务运营中断、诉讼、监管调查或行动、罚款和处罚、声誉损害和财务损失。

 

我们业务的运作依赖于信息技术系统和基础设施。在我们的正常业务过程中，我们可能会处理机密和敏感的信息，包括个人数据(如与健康相关的数据)、知识产权和专有业务信息(统称为敏感信息)。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类信息的机密性、完整性和可用性。我们还将我们的一些业务(包括部分信息技术基础设施)外包给一些第三方服务提供商，这些服务提供商可能会或可能获得敏感信息。此外，这些第三方中的许多人又将其部分责任分包或外包给第三方。

 

网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈的频率、持久性、复杂性和强度都在增加。这些威胁来自各种来源，包括人员(例如通过盗窃或滥用)、计算机“黑客”和复杂的民族国家。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括网络攻击，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们产品的能力。我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于人员不当行为或错误、供应链攻击、勒索软件攻击、恶意软件、恶意代码(如病毒)、拒绝服务攻击、社会工程攻击(包括“网络钓鱼”)、服务器故障、电信故障、软件或硬件故障、数据或其他技术资产丢失、广告软件、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。我们一直是这种性质事件的目标，并预计它们将继续下去。

 

勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的业务严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们的供应链或我们的第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到损害，或者它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能导致我们的信息技术系统或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统被破坏或中断。此外，我们的许多员工至少有一部分时间在家中工作，使用我们地点以外的网络连接，这可能会增加我们的信息技术系统和数据的风险。此外，我们的员工和第三方服务提供商普遍使用移动设备访问机密信息，这增加了我们的信息技术系统和数据的风险。未来或过去的业务交易(如收购或整合)也可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。

 

任何先前确定的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断。安全事件或其他中断可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的专有或敏感信息。安全事件或其他中断可能会扰乱我们开展业务运营的能力，并转移大量资源。虽然我们的保险可能涵盖网络攻击、数据安全事件或数据泄露造成的部分成本和费用，但该保险可能不足以涵盖数据安全事件可能产生的所有成本、费用、损失、损害、罚款和罚款。

 

我们可能会分配大量资源和/或调整我们的业务运营，以防范安全事件。我们的数据隐私和安全义务要求实施和维护有针对性的安全协议和工具。这些措施符合行业标准，旨在保护我们的信息技术系统以及我们的专有和敏感信息。

 

虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的信息技术系统和基础设施，但不能绝对保证这些措施将完全阻止网络威胁、攻击、安全事件、数据泄露、恶意软件、勒索软件和其他可能损害我们业务的中断。威胁的动态性质及其复杂性意味着漏洞可能在事件发生后才能被检测到。尽管我们努力查明和解决脆弱性，但不能保证成功。此外，在实施补救措施以解决已确定的漏洞方面可能会出现延误。此外，与安全事件和网络安全相关的内部会计控制不足可能会影响我们财务报表的准确性和及时性，可能会导致监管机构的审查。

 

 
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目录表

 

遵守数据隐私和安全义务，包括美国和其他司法管辖区的数据泄露通知法，可能需要将安全事件通知相关利益相关者。这样的披露会带来巨大的成本，如果不遵守这些要求，可能会产生不利的后果。如果我们(或我们依赖的第三方)遇到安全事件或被认为经历过安全事件，我们可能会面临各种负面后果。这些包括政府执法行动(如调查、罚款、处罚、审计和检查)、额外的报告义务、对处理敏感信息(包括个人数据)的限制、诉讼(包括集体诉讼索赔)、对第三方的财务责任、赔偿责任、负面宣传、声誉损害、转移货币资金、运营中断(包括数据可用性)、财务损失和其他类似损害。安全事件及其相关后果可能会严重扰乱我们的运营，并可能导致重大项目中断。例如，我们候选产品的临床试验或非临床研究数据的丢失可能会导致监管审批工作的延迟，并因数据恢复、验证或潜在复制所需的额外时间和资源而大幅增加成本。

 

我们的合同协议可能缺乏足够的责任限制，即使有，也不能保证这些条款足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。此外，我们不能确定我们的保险覆盖范围是否足以保护我们或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任。以商业上合理的条件提供这种保险仍然不确定，其支付未来索赔的能力也是不确定的。

 

我们的员工或顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

 

公司面临员工欺诈或其他不当行为的风险。我们员工或顾问的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定、向FDA提供准确的信息、不遵守公司制定的制造标准、不遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、不准确地报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能涉及不当使用个人身份信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。公司通过了商业行为和道德准则，但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，公司为发现和防止不当活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而公司未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁，包括民事、刑事或行政制裁。

 

公司可能无法成功管理我们的增长。

 

我们的成功将取决于对我们增长的有效管理，这将给我们的管理以及行政、运营和财政资源带来巨大压力。为了应对这一增长，公司将被要求扩大我们的设施，增强我们的运营、财务和管理系统，并招聘和培训更多的合格人员。我们无法管理这种增长，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

 

与我们的知识产权有关的风险

 

如果公司无法为我们的产品获得并保持专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的候选产品相似或相同的产品和技术，以及我们成功将公司可能开发的任何候选产品商业化的能力，我们的科学可能会受到不利影响。

 

与我们的竞争对手一样，我们是否有能力为我们的候选产品保持和巩固专利地位，将取决于我们能否成功地获得涵盖这些候选产品、其制造工艺和预期使用方法的有效专利主张，并在获得批准后执行这些专利主张。此外，在某些情况下，公司可能无法获得关于我们候选产品的已发布声明，这些声明足以防止第三方(如我们的竞争对手)利用我们的技术或围绕任何专利声明进行设计，以避免侵权。任何未能获得或保持与我们的候选产品相关的专利保护都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

 

 
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目录表

 

美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们已颁发的专利的范围。此外，本公司无法预测本公司或我们的许可人目前正在申请的专利申请是否将在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利要求是否将提供足够的保护，使其不受竞争对手或其他第三方的影响。

 

专利诉讼过程昂贵、耗时且复杂，公司可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利申请。该公司也有可能无法及时确定我们的研发成果的可专利方面，从而无法申请或获得专利保护。尽管本公司与有权获得我们研发成果的机密或可申请专利的方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。如果任何许可人在起诉、维护或强制执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害，甚至完全丧失。如果我们的专利或专利申请在形式、准备或起诉方面存在重大缺陷，此类专利或申请可能会因无效和/或不可执行性而受到挑战。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

 

专利的寿命也是有限的。在美国，根据在某些情况下可能获得的某些延期，实用新型专利的自然失效时间一般为自其最早有效申请日起20年，外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后14年，除非申请日发生在2015年5月13日或之后，在这种情况下，外观设计专利的自然失效时间通常为其发布日期后15年。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的产品和服务没有专利保护，公司可能会面临竞争。此外，如果公司在我们的开发工作中遇到延误，公司可以在专利保护下销售我们的产品和服务的时间将会缩短。

 

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序措施、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

 

在我们和我们的许可人的专利和申请的有效期内，定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利和申请费用将支付给美国专利商标局(“USPTO”)和美国以外的各种政府专利机构。USPTO和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入该司法管辖区的市场，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

 

本公司可能会受到对我们专利和其他知识产权的发明权的质疑。

 

本公司可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。例如，公司可能因参与开发我们的候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战我们或我们的许可人的专利、商业秘密或其他知识产权所涵盖的发明的发明权的索赔。如果公司或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，公司还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们产品重要的知识产权的独家所有权或使用权利或许可证。即使公司和我们的许可方成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

 

 
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目录表

 

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

 

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能成本高昂或难以执行，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

 

·

其他公司可能能够制造与我们的候选产品相似的产品，或使用类似的科学或技术，但这些产品不在公司可能拥有的或从我们的许可人那里获得许可的专利主张的覆盖范围内，或者将某些研究纳入我们的候选产品中且属于公共领域；

 

·

本公司或我们的许可人或合作者可能不是第一个作出本公司或我们的许可人现在或将来拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司；

 

·

本公司或我们的许可人或合作者可能不是第一个提交涉及我们或他们的某些发明的专利申请的公司；

 

·

其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；

 

 

 

·

我们或我们的许可人当前或将来的未决专利申请可能不会导致已颁发的专利；

 

·

公司或我们的许可人拥有权利的已发布专利可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战；

 

·

我们的竞争对手或其他第三方可能在公司或我们的许可人没有专利权的国家/地区进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

 

·

公司不得开发其他可申请专利的专利候选产品；

 

·

其他人的专利可能损害我们的业务，例如，如果公司或我们的许可人被发现侵犯了这些专利，或者如果这些专利作为我们或我们的许可人专利的在先技术，可能会使我们或我们的许可人的专利无效；以及

 

·

为了保护某些商业秘密或专有技术，公司可能选择不提交专利，而第三方随后可能提交涵盖此类知识产权的专利，如果第三方的专利申请被发表或颁发给专利，这最终可能导致知识产权的公开披露。

 

如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

 

知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对正常职责的注意力。

 

在我们的行业中，有大量关于知识产权的诉讼，公司或我们的许可人可能会卷入诉讼。即使解决方案对我们或我们的许可人有利，但与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们或我们的许可人产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的证券价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。公司可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行或抗辩此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比公司更有效地承受这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财力要大得多。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和在市场上竞争的能力产生重大不利影响。

 

 
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目录表

 

公司可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业秘密。

 

我们的一些员工和顾问以前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管公司努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但公司可能会受到指控，即公司或我们的员工使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果公司未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，公司还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使该公司成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

 

与我们的证券相关的风险

 

如果公司不能继续遵守纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市。

 

为了维持我们在纳斯达克的上市，本公司必须遵守纳斯达克的要求，其中包括维持最低买入价和最低公众持股量。例如，公司被要求维持每股1.00美元的最低出价，在截至2021年8月31日的财年期间及之前，公司的交易经常低于这一门槛。2021年9月13日，本公司收到纳斯达克的通知，指出本公司因本公司普通股未能连续30个工作日维持1.00美元的最低收盘价，而违反了纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条(“最低投标价格规则”)。此通知对我们的普通股在纳斯达克上市或交易没有立即的影响。

 

根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，本公司获给予180个历日的初步期限，或直至2022年3月14日，以恢复遵守最低投标价格规则。随后，该公司获得了第二个宽限期，即额外180个日历日，或直到2022年9月12日，以重新遵守最低投标价格规则。2022年8月24日，本公司收到纳斯达克的正式通知，确认本公司已重新遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条下的最低投标价格要求，该规则要求我们的普通股维持至少每股1.00美元的最低投标价格，此事现已结束。

 

如果公司未来无法继续遵守纳斯达克的持续上市要求，从纳斯达克资本市场或任何纳斯达克市场退市可能会使投资者更难交易我们的普通股，可能会导致我们的股价和流动性下降。此外，如果没有纳斯达克上市，股东可能很难获得出售或购买我们股票的报价，我们股票的出售或购买可能会变得更加困难，我们股票的交易量和流动性可能会下降。从纳斯达克退市也可能导致负面宣传，还可能使我们更难筹集额外资本。如果没有这样的上市，可能会对接受我们的普通股作为货币或其他各方赋予的价值产生不利影响。此外，如果公司被摘牌，根据州蓝天法律，公司还将产生与出售我们的证券相关的额外成本。这些要求可能会严重限制我们普通股的市场流动性和我们的股东在二级市场出售我们普通股的能力。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，我们的普通股可能有资格在场外报价系统上交易，如场外交易市场，投资者可能会发现更难出售我们的股票或获得关于我们普通股市值的准确报价。本公司不能向您保证，如果我们的普通股从纳斯达克退市，将在另一个国家的证券交易所上市或在场外报价系统报价。如果我们的普通股被摘牌，它可能符合1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)所定义的“细价股”的定义，并将受《交易法》第15G-9条的约束。该规则对向现有客户和认可投资者以外的人出售证券的经纪自营商施加了额外的销售惯例要求。对于规则15G-9所涵盖的交易，经纪-交易商必须为买方作出特别的适宜性确定，并在出售之前收到买方对交易的书面协议。因此，规则15G-9如果适用，将影响经纪自营商出售我们证券的能力或意愿，并相应地影响股东在公开市场出售其证券的能力。这些额外的程序也可能限制我们未来筹集额外资本的能力。

 

 
43

目录表

 

如果公司在未来的融资中出售证券，我们的股东可能会立即遭受稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

 

公司可能会不时以低于我们普通股当前市场价格的价格发行额外的普通股，包括如上所述向机构投资者出售我们的股票。因此，我们的股东在购买以这种折扣出售的任何我们的证券时，将立即经历稀释。此外，随着机会的出现，公司未来可能会进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。如果公司发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东可能会经历额外的稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

 

我们证券的价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。此外，本公司不知道活跃、流动和有序的证券交易市场是否会继续存在，也不知道我们证券的市场价格将是多少，因此，贵公司可能难以出售您所持有的我们证券的股份。

 

虽然我们的证券在纳斯达克资本市场上市，但活跃、流动和有序的证券交易市场可能无法持续，如果我们证券的股票交易不活跃，您可能无法快速或按市价出售您的股票。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售证券股票筹集资金的能力，并可能削弱我们达成战略合作伙伴关系或以证券股票作为对价收购公司或产品的能力，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，我们证券的交易价格可能波动很大，可能会因应各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。

 

我们的普通股未根据联邦证券法登记的股票受第144条规定的转售限制，包括第144(I)条规定的适用于前“空壳公司”的限制。

 

我们的股票可能会经历有限的交易量。根据证券法，我们的许多证券将受到转让限制，在没有注册或转售豁免的情况下，可能不会转让。特别是，在没有注册的情况下，此类证券不能转售给公众，直到满足了根据《证券法》颁布的第144条规定的某些要求，包括某些持有期要求和适用于以前是空壳公司的公司的其他要求。投资者可能无法在当时或以投资者希望的价格或其他条款和条件出售此类证券，而且由于市场有限，可能永远不会发展，因此此类出售的条款可能不如可能获得的优惠。

 

在2017年12月之前，根据适用的美国证券交易委员会规则和法规，本公司被视为“壳公司”，因为本公司没有或名义上的业务，也没有或名义上的资产，完全由现金和现金等价物组成的资产，或由任何数额的现金和现金等价物以及名义上的其他资产组成的资产。根据证券法颁布的第144条规则，根据该规则，不允许出售前壳公司(如我们)的证券：(I)自我们向美国证券交易委员会提交反映我们作为非空壳公司地位的8-k表格的当前报告之日起至少12个月；及(Ii)除非在建议出售时，本公司须遵守交易所法案第13或15(D)条的申报要求，并已在过去12个月(或本公司被要求提交该等报告及资料的较短期间)内(表格8-k报告除外)提交交易所法案第13或15(D)条规定须提交的所有报告及其他资料(视何者适用而定)。本公司目前受交易所法案下的报告规则约束，并预计将继续受交易所法案下的报告要求的约束。然而，除非公司遵守第144条的其他要求，否则不得根据第144条进行销售。此外，我们将更难通过出售债务或股权证券来筹集资金以支持我们的运营，除非公司同意根据证券法注册此类证券，这可能会导致我们花费大量时间和现金资源。此外，我们以前作为空壳公司的地位也可能限制我们使用我们的证券来支付公司未来可能寻求进行的任何收购(尽管目前还没有计划)。我们证券缺乏流动性可能会导致我们证券的市场价格下跌，或者使我们的股票难以建立交易市场。

 

 
44

目录表

 

对认股权证的某些可能调整可能会导致我们向认股权证的实益拥有人进行视为分配，即使该实益拥有人没有收到相应的现金分配，也是如此。

 

在某些情况下，权证的行使条款可能会有所调整。对因行使认股权证而发行的普通股股份数目的调整或对认股权证行使价格的调整(或在某些情况下未能作出调整)可被视为对权证持有人的应税视为分配，即使该持有人没有收到任何与调整相关的现金或其他财产。权证持有人应咨询其专业税务顾问，以正确处理对权证的任何调整。

 

根据第144条，出售我们目前发行的和已发行的股票可以自由交易，这些股票的出售可能会对我们普通股的股价产生压低作用。

 

普通股的许多流通股都是规则144所指的“限制性证券”。作为受限证券，这些股票只能根据有效的注册声明或根据规则144的要求或根据证券法和适用的州证券法要求的其他适用的注册豁免进行转售。第144条规定，持有受限证券至少六个月的非关联公司可以出售其普通股股份。根据第144条，持有受限证券至少六个月的关联公司可以在某些条件下，每三个月在经纪交易中出售数量不超过公司普通股流通股1%或出售前4个日历周平均每周交易量的股票。根据规则144或根据证券法的任何其他豁免(如果有)或根据我们普通股的后续登记进行的出售，可能会压低我们普通股的价格。

 

该公司不打算在不久的将来宣布或向我们的股东支付任何股息。

 

本公司过往并未宣布任何股息，本公司近期亦不打算派发股息。未来任何股息的宣布、支付及金额将由本公司董事会酌情决定，并将视(其中包括)经营业绩、现金流及财务状况、营运及资本需求，以及本公司董事会认为相关的其他因素而定。不能保证未来将支付股息，如果支付股息，也不能保证任何此类股息的金额。

 

作为一家上市公司，公司的运营产生了巨大的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。

 

作为一家上市公司，该公司将继续产生巨额的法律、会计和其他费用。本公司须遵守交易法的报告要求，除其他事项外，本公司须向美国证券交易委员会提交有关本公司业务及财务状况的年度、季度及最新报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克后来为实施萨班斯-奥克斯利法案的条款而通过的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年7月颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(“多德-弗兰克法案”)。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度，如“薪酬话语权”和代理访问。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响公司以公司目前无法预期的方式运营我们的业务。

 

 
45

目录表

 

如果纳斯达克资本市场的上市要求分散了我们管理层和人员对其他业务关注的注意力，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如，本公司预计这些规则和条例将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且本公司可能需要产生大量成本来维持相同或类似的承保范围。公司无法预测或估计公司为响应这些要求而可能产生的额外成本的数额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员在我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。

 

未来财务会计准则或惯例的变化可能会导致不利的意外财务报告波动，并影响报告的经营结果。

 

会计准则或惯例的改变可能会对我们报告的结果产生重大影响，甚至可能影响我们对在改变生效之前完成的交易的报告。新的会计声明和对会计声明的不同解释已经发生，并可能在未来发生。现有规则的改变或对当前做法的质疑可能会对我们报告的财务业绩或公司开展业务的方式产生不利影响。

 

我们的披露控制和程序可能不能有效地确保公司进行所有必要的披露。

 

作为一家公开报告公司，本公司须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们在公司备案或根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息得到积累，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。本公司相信，任何披露控制及程序或内部控制及程序，不论构思及运作如何完善，均只能提供合理而非绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。

 

这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。

 

我们修订和重述的公司章程和章程中的反收购条款，以及内华达州法律中的条款，可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们证券的交易价格。

 

我们修订和重述的公司章程、章程和内华达州法律包含的条款可能会使我们董事会认为不可取的收购变得更加困难或不受欢迎。我们的公司治理文件包括以下条款：

  

 

·

将我国董事会(“董事会”)分为三类交错任职的董事会；

 

 

 

 

·

授权发行具有投票权、清算权、分红权等优于普通股的空白支票优先股；

 

 

 

 

·

限制董事的责任，并向董事提供赔偿，包括要求公司为未决或威胁索赔的辩护预付款项的条款；

 

 

 

 

·

限制我们的股东在特别会议之前召集和提出业务，以及以书面同意代替会议采取行动的能力；

 

 

 

 

·

要求在我们的股东会议上预先通知股东的业务建议，并提名我们董事会的候选人；

 

 

 

 

·

控制董事会和股东会议的举行和安排程序;

 

 

 

 

·

将董事会董事人数的确定以及董事会空缺或新设立的席位的填补限制在当时在任的董事会;和

 

 

 

 

·

规定股东可以随时罢免董事。

  

 
46

目录表

 

这些条款单独或一起可能会推迟敌意收购、控制权的变更或我们管理层的变动。

 

作为内华达州的一家公司，本公司还须遵守内华达州公司法的规定，包括78.411节及以下条款。内华达州修订后的法规禁止公开持有的内华达州公司与有利害关系的股东进行企业合并，通常是指与其关联公司拥有或在过去两年内拥有我们10%有表决权股票的人，在该人成为利益股东的交易日期后三年内，除非该企业合并以规定的方式获得批准。

 

上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格。它们还可以阻止潜在的收购者收购我们的公司，从而降低我们的股东在收购中获得普通股溢价的可能性。

 

我们的业务受到与公司治理和公开披露相关的法规变化的影响，这些法规增加了我们的成本和不合规的风险。

 

由于我们的普通股和我们的公共认股权证是公开交易的，本公司受联邦、州和金融市场交易所实体的某些规则和条例的约束，这些实体负责保护投资者和监督其证券公开交易的公司。这些实体，包括上市公司会计监督委员会、美国证券交易委员会和纳斯达克，已经发布了要求和条例，并继续制定额外的条例和要求，以回应公司丑闻和国会颁布的法律，最著名的是2002年的萨班斯-奥克斯利法案。我们遵守这些规定的努力已经导致，并可能继续导致一般和行政费用的增加，以及管理时间和注意力从创收活动转移到合规活动。由于新的和修改后的法律、条例和标准缺乏特殊性，在许多情况下会受到不同的解释，因此随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，这些法律、条例和标准在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这一变化可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订我们的披露和治理做法所需的额外成本。

 

本公司是一家较小的申报公司，本公司不能确定适用于较小申报公司的申报要求降低是否会降低我们的证券对投资者的吸引力。

 

只要本公司仍然是一家较小的报告公司，本公司就可以利用适用于其他非较小报告公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及减少关于高管薪酬和我们的定期报告和委托书的披露义务。公司无法预测投资者是否会因为公司可能依赖这些豁免而认为我们的证券不那么有吸引力。如果一些投资者因此发现我们的证券吸引力下降，我们的证券交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

 

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

 

我们证券的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。该公司对这些分析师没有任何控制权。不能保证分析师会报道我们，或者提供有利或公平的报道。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们股票的看法，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，公司可能会在金融市场失去知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

 

 
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目录表

 

项目1B。未解决的员工意见

 

不适用。

 

项目1C。网络安全

 

风险管理与战略

 

我们制定了评估、识别和管理网络安全威胁的重大风险的政策和流程，并将这些流程整合到我们的整体风险管理系统和流程中。我们定期评估网络安全威胁的重大风险，包括我们的信息系统上或通过我们的信息系统发生的任何潜在的未经授权的事件，这些事件可能会对我们的信息系统或其中驻留的任何信息的保密性、完整性或可用性造成不利影响。

 

我们定期进行风险评估，以确定网络安全威胁，并在我们的业务做法发生重大变化时进行评估，这些变化可能会影响易受此类网络安全威胁影响的信息系统。这些风险评估包括确定合理可预见的内部和外部风险、此类风险可能造成的可能性和潜在损害，以及现有政策、程序、系统和保障措施是否足以管理此类风险。

 

在这些风险评估之后，我们重新设计、实施和维护合理的保障措施，以最大限度地减少已发现的风险；合理解决现有保障措施中任何已发现的漏洞；并定期监测我们保障措施的有效性。我们投入大量资源，并指定关键人员，包括向首席财务官汇报的董事运营部门，来管理风险评估和缓解流程。

 

作为我们整体风险管理系统的一部分，我们监控和测试我们的保障措施，并与人力资源、IT和管理层合作，对员工进行这些保障措施的培训。所有级别和部门的工作人员都应遵守我们的网络安全政策。

 

我们聘请顾问和审计师参与我们的风险评估流程。这些服务提供商协助我们设计和实施网络安全政策和程序，以及监控和测试我们的保障措施。 我们要求每个第三方服务提供商确认其有能力实施和维持符合所有适用法律的适当安全措施，实施和维持与我们的工作相关的合理安全措施，并及时报告任何可能影响我们公司的涉嫌违反其安全措施的行为。

 

有关网络安全威胁的任何风险（包括之前任何网络安全事件造成的）是否对我们公司产生重大影响或合理可能对我们公司产生重大影响的更多信息，包括我们的业务战略、运营业绩或财务状况，请参阅本年度报告1A项“风险因素”。表格10-k。

 

治理

 

我们委员会的主要职能之一是对我们的风险管理过程进行知情监督，包括来自网络安全威胁的风险。我们的董事会负责监测和评估战略风险敞口，我们的高管负责我们面临的重大风险的日常管理。我们的董事会通过其审计委员会管理其网络安全风险监督职能。

 

我们的首席财务官和审计委员会成员主要负责在第三方服务提供商的帮助下评估和管理我们来自网络安全威胁的重大风险，这些第三方服务提供商可能会带来更多关于网络安全问题的专业知识。

 

我们的首席财务官和我们的审计委员会成员监督我们的网络安全政策和流程，包括上文“风险管理和战略”中描述的那些政策和流程。我们的首席财务官和审计委员会成员通过以下流程了解和监控网络安全事件的预防、检测、缓解和补救：

 

 
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目录表

 

预防：我们的网络安全顾问运行远程监控和管理系统，可持续监控IT组件，提供IT维护，并安装和维护安全和恢复功能，包括：补丁管理、防病毒、云数据备份和移动设备管理。

 

检测：我们的网络安全顾问持续监控我们的环境，以发现问题和警报。安装在我们的系统和设备中的安全工具使他们能够洞察可能的可疑行为。如有必要，网络安全顾问将与信息技术支持小组合作，尽快对可能发生的安全事件作出反应。

 

补救措施：必要时，我们的网络安全顾问准备作为CIRT(计算机事件响应团队)进行响应。如有必要，安全专家准备对可能已被攻破的设备执行DFS(数字取证科学)。

  

我们的首席财务官和关键人员每季度向审计委员会通报公司的网络安全风险和活动，包括最近发生的任何网络安全事件和相关应对、网络安全系统测试、第三方活动等。我们的审计委员会定期向董事会提供有关此类报告的最新情况。

    

项目2.财产

 

我们的主要执行办公室目前位于美国加利福尼亚州索拉纳海滩，邮编：92075,160号套房，Loma Santa Fe505号。我们的英国子公司Artelo Biosciences Limited在生物中心设有办事处，该生物中心位于英国柴郡奥尔德利边缘阿尔德利公园梅尔赛德，邮编：SK10 4TG。索拉纳海滩工厂占地约800平方英尺，英国工厂占地约800平方英尺。*我们目前没有任何不动产，包括实验室或制造设施。我们相信我们现有的设施足以满足我们目前的需求。

 

项目3.法律程序

 

我们可能会不时涉及各种索偿，以及与我们的业务有关的索偿的法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响的法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

 

项目4.矿山安全披露

 

不适用。

 

 
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目录表

    

第二部分

 

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

 

普通股和权证的市场信息

 

我们的普通股和权证于2019年6月21日在纳斯达克资本市场开始交易，交易代码分别为ARTL和ARTLW。

 

持有者

 

截至2024年3月22日，大约有165名登记在册的普通股股东和1名认股权证持有人。实际的股东人数超过了这一记录持有人的人数，包括作为受益者的股东，但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

 

股权薪酬计划

 

本项目所需的我们的股权计划信息是通过参考本年度报告的表格10-k第III部分第12项中的信息而纳入的。

 

股利政策

 

我们没有向股东支付任何现金股息。宣布任何未来现金股息将由董事会酌情决定，并将取决于我们的收益(如果有的话)、我们的资本要求和财务状况、我们的一般经济状况以及其他相关条件。我们目前的意图是在可预见的未来不支付任何现金股息，而是将收益(如果有的话)再投资于我们的业务运营。

 

最近出售的未注册证券

 

在截至2023年12月31日的年度内，我们没有出售任何未根据证券法注册的股权证券，也没有在截至2023年12月31日的年度内提交的Form 10-Q季度报告或当前的Form 8-k报告中以其他方式披露。

 

发行人购买股票证券

 

没有一

 

 
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目录表

 

项目6. [保留]

 

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

 

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表以及本年度报告中其他表格10-k中所列这些报表的相关附注一起阅读。除历史财务信息外，以下讨论和分析包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素，我们对选定事件的实际结果和时间可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括在第I部分第1A项“风险因素”项下讨论的那些因素以及本年度报告10-k表格中其他部分讨论的那些因素。请参阅“前瞻性陈述”。 

 

一般概述

 

我们于2011年5月2日在内华达州注册成立，目前总部设在加利福尼亚州圣地亚哥县。我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于针对脂质信号通路的治疗药物的开发和商业化，包括内源性大麻素系统(ECS)，这是一个由受体和神经递质组成的网络，形成了全身的生化通讯系统。

 

我们的候选产品广泛利用领先的科学方法，平衡行动机制和开发阶段的风险。我们的计划代表了一种综合的方法，利用脂质信号的力量和前景为未得到满足的医疗保健需求的患者开发药物。我们目前正在开发一种双重大麻素(CB)激动剂，它针对的是CB1和CB2感受器。这个人工合成的小分子程序是一种G蛋白偶联受体(“GPCR”)，命名为ART27.13。我们正在开发ART27.13作为癌症相关厌食症的潜在治疗方法，这是一项名为癌症食欲恢复研究(CARE)的1b/2a阶段试验。我们的第二个项目ART26.12是一种小分子，也是我们脂肪酸结合蛋白(特别是脂肪酸结合蛋白5(FABP5)的化学抑制剂库中的主要候选产品，正在进行临床前研究，作为一种潜在的治疗痛性神经疾病的方法。此外，ART26.12可能在癌症治疗、疼痛和炎症治疗以及包括创伤后应激障碍在内的焦虑相关障碍的潜在用途方面有广泛的应用。我们还在开发我们自己的发明ART12.11(“CBD结晶体”)。ART12.11是我们获得专利的大麻二酚(CBD)和川芎嗪(TMP)的固态组合物。TMP是CBD共晶体中的辅形体。ART12.11可被监管当局视为固定的药物组合，而不是新的化学实体(“NCE”)。

 

我们通过授权活动获得了两个受专利保护的候选产品。我们的第一个获得许可的项目ART27.13正在开发中，用于癌症相关的厌食症。ART27.13是一款外设选择性高效能双路断路器1和CB2受体全受体激动剂，最初由阿斯利康(阿斯利康)发明。2019年6月，我们通过加拿大非营利性公司NeOMED Institute(“NEOMED”)行使了独家许可该候选产品的选择权，该公司已获得ART27.13的权利，更名为adMare BioInnovation(“adMare”)。在第一阶段，阿斯利康在健康志愿者中进行的单剂量研究和在慢性下腰痛患者中进行的多剂量递增研究中，ART27.13显示出诱人的药代动力学和吸收、分布、代谢和排泄情况，并且在目标暴露范围内耐受性良好。它还表现出剂量依赖性和潜在的临床意义的体重增加。重要的是，体重的变化与液体滞留或其他不良反应无关，在暴露于环境中时发生，没有中枢神经系统(“CNS”)副作用。与英国、美国和加拿大监管机构的讨论表明，ART27.13有一种潜在的开发途径用于治疗癌症相关性厌食症，这种疾病影响大约60%的晚期癌症患者。

 

我们于2021年4月开始登记并给CARE中的第一名患者剂量，我们的1b/2a期癌症相关厌食症的临床研究使用ART27.13，我们在2023年第一季度完成了10期亿的患者招募工作。来自10期亿阶段的数据被用来确定被选为CARE 2a期部分的起始剂量的最有效和安全的剂量。我们得到了英国、爱尔兰和挪威监管机构的批准，可以在4周后将日剂量从650微克增加到1000微克，并在8周开始将患者的日剂量从650微克增加到1,300微克。我们还获得了监管部门的批准，将40名患者纳入2a阶段，ART27.13与安慰剂的3：1随机分配。我们在2023年4月启动了CARE的2a阶段部分，并计划让来自5个国家的多达14个地点参与2a阶段。截至2024年3月，有9个临床站点开放，预计到2024年底将全面招生。

 

 
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目录表

  

我们的第二个授权专利项目来自我们的脂肪酸结合蛋白小分子抑制剂平台，特别是从石溪大学(“SBU”)获得的FABP5。我们的主导计划FABP5被指定为ART26.12。到目前为止，SBU已经从美国国立卫生研究院获得了大约800美元的万资金来开发这些候选药物，其中包括2020年为推进前列腺癌FABP5抑制研究而提供的420美元的万赠款。脂肪酸结合蛋白(FABP)是很有吸引力的治疗靶点，然而，家族成员之间高度的序列和结构相似性使得针对特定FABP的药物的开发具有挑战性。FABP5被认为专门针对和调节人体内的一种内源性大麻素--ANANDAME(“AEA”)。在寻找FABP5抑制剂来调节AEA的过程中，SBU的研究人员发现了创建大量化合物的化学方法，我们认为这些化合物是FABP5和其他异构体的高度特异和有效的小分子抑制剂。除了作为一种合成内源性大麻素调节剂的潜力，开发针对疼痛、炎症、皮肤病如牛皮癣和特应性皮炎的FABP5外，FABP5被认为在脂质信号中发挥重要作用，被认为是一种有吸引力的抗癌药物开发策略。大量的人类生物标记物和动物模型数据支持FABP5作为肿瘤学靶点，包括三阴性乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌和耐去势前列腺癌。我们从SBU获得了这些抑制剂在所有领域的全球独家授权。通过我们赞助的研究，我们随后确定了FABP5抑制在治疗焦虑症方面的潜在作用，例如创伤后应激障碍(PTSD)。我们还获得了加拿大的一项研究拨款，以扩大我们在西安大略大学这一新开发领域的早期研究。

 

基于来自五项独立研究的阳性临床前证据，这些研究显示了预防和治疗痛性神经疾病(包括糖尿病神经病变和化疗引起的周围神经病变(“CIPN”))的良好活性和不同的作用机制，我们在我们的FABP5抑制剂化合物库中优先选择CIPN作为开发我们的主要候选产品ART26.12的初始适应症。CIPN的治疗和/或预防是一个重要的未得到满足的需求，经常导致抗癌治疗延迟或中断，目前美国、英国或欧盟的监管当局还没有批准CIPN的治疗方法。ART26.12计划正在进行监管授权研究。我们预计首例人体研究可能在2024年下半年开始，这在一定程度上取决于选定的合同研究组织为进行所需研究而采购材料和资源(包括动物)的能力，以及与美国食品和药物管理局(FDA)等监管机构的审查和批准程序。

    

除了我们的授权项目外，我们还有内部发现研究计划，这些计划导致了ART12.11，一种CBD的专有共晶体成分。已知CBD的晶体结构呈现固体多态，或以不同形式表现的能力。多态会对药物产品的稳定性、溶出度和生物利用度产生不利影响，从而可能影响其质量、安全性和有效性。根据我们的研究，我们认为我们的CBD共晶体以单晶形式存在，因此有望比其他表现出多态的CBD固体形式具有优势。新出现的数据显示了这种单晶结构的潜在优势，包括更好的稳定性、溶解性和更一致的吸收曲线。我们相信，这些特征有助于更一致和更好的生物利用度，并如动物研究所证明的那样，最终可能导致人类疗法的安全性和有效性的提高。

 

目前，我们有两项美国专利、一项正在申请的美国专利、三项外国专利(墨西哥、日本和台湾)和六项正在申请的外国专利(澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲和韩国)。组合物声明在制药行业被普遍认为是最受欢迎的知识产权类型，应该为我们的合成CBD共晶药物候选产品提供长期的市场排他性。此外，由于上述原因，我们相信我们合成的CBD共晶将继续显示出比非共晶CBD组合物更优越的一套药用性能。我们计划开发ART12.11，用于CBD显示此类焦虑症活动的多种潜在适应症，包括创伤后应激障碍、抑郁症和其他潜在用途，如癫痫、失眠和炎症性肠病(IBD)。

 

我们正在根据传统的受监管药物开发标准开发我们的候选产品，并预计只有在获得FDA等监管机构的营销授权后，才能通过处方或医生订单向患者提供这些产品。我们的管理团队拥有开发、商业化和合作伦理药品的经验，包括几种一流的疗法。基于我们目前的管理能力和我们可能吸引的未来人才，我们计划保留在内部开发和商业化产品的权利；但是，当合作战略为我们的股东提供最大价值时，我们可能会寻求与生物制药行业的合作伙伴合作。

 

 
52

目录表

 

我们运营结果的组成部分

 

收入

 

到目前为止，我们还没有产生任何收入，我们可能在不久的将来不会从产品销售或其他来源产生任何收入。

 

运营费用

 

我们将我们的运营费用分为研发费用、一般费用和行政费用。研究和开发费用包括为发现和开发我们的候选产品而进行研究和开发活动所发生的费用。这包括进行临床前研究和临床试验、开发工作以及与候选产品的监管备案相关的活动。我们确认研究和开发费用是按实际发生的金额计算的。我们的研发费用主要包括研发伙伴关系、初步研究、潜在知识产权的开发和研究计划所产生的成本。一般性和行政性费用包括专业费、股权薪酬、高管和董事薪酬以及其他行政成本。

 

其他收入(费用)

 

我们的其他收入(支出)包括利息收入和公司交易有价证券的公允价值变动。

 

经营成果

 

截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度比较

 

 

 

截至的年度

 

 

 

 

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

 

(单位：千)

 

2023

 

 

2022

 

 

变化

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一般和行政

 

 $ 4,234

 

 

 $ 5,963

 

 

 $ (1,729 )

研发

 

 

 5,696

 

 

 

 4,324

 

 

 

 1,372

 

总运营费用

 

 

 9,930

 

 

 

 10,287

 

 

 

 (357 )

运营亏损

 

 

 (9,930 )

 

 

 (10,287 )

 

 

 357

 

其他收入(费用)

 

 

 641

 

 

 

 204

 

 

 

 437

 

净亏损

 

 $ (9,289 )

 

 $ (10,083 )

 

 $ 794

 

 

 
53

目录表

 

截至2023年12月31日的年度，我们的运营费用为990万美元，而2022年同期的万为1030美元。截至2023年12月31日的年度运营费用减少主要是由于公司基于股票的薪酬的服务成本减少导致一般和行政成本减少的结果。由于在完成相关工作后向第三方分包商付款，与此相关的研究和开发费用增加，抵消了这一下降。

 

流动性与资本资源

 

流动资金来源

 

流动性是指一家公司产生资金以支持其当前和未来的运营、履行其义务和以其他方式持续运营的能力。

 

自成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入，并发生了重大运营亏损和运营现金流为负的情况。*截至2023年12月31日的年度，我们的净亏损为930美元万。2021年11月，我们完成了股权发行，净收益为1,830美元万。此外，在2022年5月，我们与一家机构投资者签订了购买协议和注册权协议(“股权线”)，规定在购买协议的三十六(36)个月期限内出售价值高达2,000万美元的公司普通股。根据购买协议的条款和条件，我们有权利但没有义务向机构投资者出售，机构投资者有义务购买价值不超过2,000万的公司普通股。截至2023年12月31日，根据股权线，公司向公司发行了333,271股普通股，总收益为60万。

 

截至2023年12月31日，我们拥有1,040美元的现金、现金等价物和投资万。

 

资金需求

 

到目前为止，我们还没有产生任何收入，我们可能在不久的将来不会从产品销售或其他来源产生任何收入。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用和资本需求将大幅增加，因为我们：

 

 

·

 继续我们的研究和开发活动；

 

·

 维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和诀窍；

 

·

 实施业务、财务和管理信息系统；

 

·

 吸引、聘用和留住更多的管理、科学和行政人员；以及

 

·

 作为一家上市公司运营。

 

 
54

目录表

 

我们现有的现金资源预计将提供足够的资金来执行我们计划到2025年下半年的业务。我们继续面临挑战和不确定性，因此，我们可用的资本资源的消耗速度可能比目前预期的更快，原因包括：我们开发计划的执行延迟；我们对销售、营销和分销能力进行投资的范围和时机；我们可能对业务进行的影响持续运营费用的改变；提交、起诉、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的成本；我们可能对业务战略做出的改变；我们可能对研发支出计划进行的改变；我们需要实施额外的基础设施和内部系统；新冠肺炎疫情的影响、东欧、中东和其他国家的冲突；以及影响我们预测支出水平和现金资源使用(包括潜在收购)的其他项目。

 

在我们能够产生可观的收入之前，如果有的话，我们将继续需要大量的额外资本，为可预见的未来的运营提供资金。我们打算通过公开或私人股本发行或债务融资、信贷或贷款安排或一种或多种资金来源的组合来获得此类资本。我们也可能会机会性地寻求额外的融资。我们可能无法以优惠的条件筹集更多资金，或者根本不能。我们筹集更多资金的能力可能会受到以下因素的不利影响：潜在的全球经济状况恶化，以及最近新冠肺炎大流行导致美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动，最近和未来可能发生的任何金融机构倒闭，东欧、中东和其他国家的冲突，等等。如果我们不能在必要时筹集额外资本，将对我们的财务状况和我们执行商业计划的能力产生负面影响。

 

我们预期的未来资本需求取决于许多因素，包括产品组合的扩大以及销售和营销支出的时机和程度。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东将会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的额外契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。

 

 最新发展动态

 

2023年7月，公司以S-3表格形式提交了价值7,500美元的万货架登记声明，并于2023年7月14日生效。货架登记声明的有效期为三年，并允许公司在十二(12)个月内不时出售总价值高达7,500美元的公司普通股、优先股、债务证券、认股权证和/或单位，但不得超过公司公众流通股的三分之一(1/3)。货架登记声明旨在为公司提供在市场条件合适时获得额外资本的灵活性。

  

营运资金

 

 

 

十二月三十一日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

 

(单位：千)

 

2023

 

 

2022

 

 

变化

 

流动资产

 

 $ 10,980

 

 

 $ 18,322

 

 

 $ (7,342 )

流动负债

 

 

 1,291

 

 

 

 998

 

 

 

 293

 

营运资金

 

 $ 9,689

 

 

 $ 17,324

 

 

 $ (7,635 )

 

截至2023年12月31日，我们的流动资产总额为1,100美元万，而截至2022年12月31日的流动资产总额为1,830美元万。流动资产减少主要是由于为我们的经营活动提供资金。

 

截至2023年12月31日，我们的流动负债总额为130万美元万，而截至2022年12月31日的流动负债总额为100万美元。

 

 
55

目录表

 

历史现金流

 

下表汇总了所示期间的现金流：

 

 

 

截至的年度

 

 

 

 

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

 

(单位：千)

 

2023

 

 

2022

 

 

变化

 

经营活动中使用的现金流量

 

 $ (8,207 )

 

 $ (8,008 )

 

 $ (199 )

投资活动提供的现金流

 

 

 3,507

 

 

 

 2,958

 

 

 

 549

 

用于融资活动的现金流

 

 

 568

 

 

 

 -

 

 

 

 568

 

汇率变动对现金的影响

 

 

 59

 

 

 

 (224 )

 

 

 283

 

期内现金及现金等价物净变动

 

 $ (4,073 )

 

 $ (5,274 )

 

 $ 1,201

 

 

经营活动的现金流

 

在截至2023年12月31日的年度内，经营活动中使用的现金为820美元万，而截至2022年12月31日的年度为800美元万。在截至2023年12月31日的一年中，经营活动中使用的现金归因于与公司交易有价证券相关的净亏损930美元万和非现金收益60美元万，被营业资产和负债增加70美元万和基于股票的薪酬100美元万所抵消。在截至2022年12月31日的一年中，用于经营活动的现金为800美元万，主要归因于净亏损1,010美元万，营业资产和负债增加30美元万，并被250美元万的股票薪酬所抵消。

 

来自投资活动的现金流

 

在截至2023年12月31日的年度内，投资活动提供的现金为350万美元万，而截至2022年12月31日的年度为300万。投资活动提供的现金流为350美元万，这是从交易有价证券处置收到的1,570美元万和从可供出售证券到期日收到的150美元万的结果，被购买交易有价证券的1,370美元万所抵消。在截至2022年12月31日的年度内，投资活动提供的现金流为300美元万，这是从处置可交易证券收到的1,570美元万和从处置可供出售证券收到的50美元万的结果，并被购买可交易证券的1,270美元万和可供出售证券的50万所抵消。

 

融资活动产生的现金流

 

在截至2023年12月31日的一年中，融资活动提供的现金流包括60美元万的普通股发行收益。在截至2022年12月31日的年度内，融资活动提供的现金为0美元万。

 

合同义务和承诺

 

关于我们的合同义务和承付款的讨论，请参阅本年度报告表格10-k中财务报表第二部分第8项附注8“承付款和或有事项”。

 

表外安排

 

我们没有对我们的财务状况、财务状况、收入或费用、经营业绩、流动性、资本支出或对股东重要的资本资源的变化产生或合理可能产生当前或未来影响的表外安排。

 

 
56

目录表

 

关键会计政策和估算

 

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。编制财务报表要求管理层做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设。我们持续评估我们的估计和假设，并根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设来评估我们的估计，这些假设的结果构成我们对资产和负债的账面价值作出判断的基础，这些资产和负债从其他来源看起来并不明显。由于这些估计值可能因情况而异，因此实际结果可能与这些估计值不同。对未来事件的估计和判断本质上是不可预测的，并受到重大不确定性的影响，其中一些不确定性是我们无法控制的。如果这些估计和假设中的任何一项发生变化或被证明是不正确的，可能会对我们的运营结果、财务状况和现金流量表产生实质性影响。

 

预算的使用

 

按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响在财务报表之日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露。估计数和判断也将影响报告期内某些收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些善意的估计和判断不同。

 

采用新会计准则

 

2023年1月1日，我们通过了ASU 2016-13《金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的计量》。这些修订允许在评估减值金融工具时使用被称为当前预期信贷损失(CECL)模型的减值模型。采用该准则对我们的财务报表没有影响。

 

近期会计公告

 

2022年6月，FASB发布了ASU 2022-03，ASC副标题“公允价值计量(主题820)：受合同销售限制的股权证券的公允价值计量”。这些修订阐明，出售股权证券的合同限制不被视为股权证券会计单位的一部分，因此在计量公允价值时不被考虑。本次更新中的修订适用于公共企业实体的财政年度，包括2023年12月15日之后开始的这些财政年度内的过渡期。允许及早领养。我们目前正在评估采用这一准则对其合并财务报表的影响。

 

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

 

作为一家“较小的申报公司”，我们不需要提供这一项所要求的信息。

 

 
57

目录表

 

项目8.财务报表和补充数据

 

ARTELO生物科学公司。

已审计财务报表索引

 

 

 

页面

 

 

 

 

 

独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID206).

 

F-2

 

 

 

 

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表。

 

F-3

 

 

 

 

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合营业和全面亏损报表。

 

F-4

 

 

 

 

 

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度股东权益综合报表。

 

F-5

 

 

 

 

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合现金流量表。

 

F-6

 

 

 

 

 

合并财务报表附注

 

F-7

 

 

 
F-1

目录表

 

 

独立注册会计师事务所报告

   

  

致本公司股东及董事会

Artelo Biosciences，Inc.

 

对财务报表的几点看法

  

我们审计了Artelo Biosciences，Inc.及其子公司(统称为“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表，以及截至该日止年度的相关综合经营报表和全面亏损、股东权益和现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至那时止年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

   

意见基础

  

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

  

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

  

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

  

关键审计事项

  

关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定不存在关键的审计事项。

   

/s/ MaloneBailey，LLP

Www.malonebailey.com

自2015年以来，我们一直担任本公司的审计师。

休斯敦，得克萨斯州

2024年3月24日

 

 
F-2

目录表

 

阿泰洛生物科学公司

合并资产负债表

(单位：千，共享数据除外)

 

 

 

十二月三十一日，

 

 

12月31日，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

 

 

 

 

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产

 

 

 

 

 

 

现金及现金等价物

 

 $ 2,815

 

 

 $ 6,888

 

交易有价证券

 

 

 7,611

 

 

 

 9,150

 

可供出售证券（摊销成本分别为0美元和1，502美元）

 

 

 -

 

 

 

 1,495

 

预付费用和其他流动资产

 

 

 554

 

 

 

 789

 

流动资产总额

 

 

 10,980

 

 

 

 18,322

 

经营性租赁使用权资产

 

 

 21

 

 

 

 60

 

无形资产

 

 

 2,039

 

 

 

 2,039

 

其他资产

 

 

 3

 

 

 

 3

 

总资产

 

 $ 13,043

 

 

 $ 20,424

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

 

 

流动负债

 

 

 

 

 

 

 

 

应付账款和应计负债

 

 $ 1,238

 

 

 $ 905

 

因关联方的原因

 

 

 30

 

 

 

 53

 

经营租赁负债--流动部分

 

 

 23

 

 

 

 40

 

流动负债总额

 

 

 1,291

 

 

 

 998

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

经营租赁负债

 

 

 -

 

 

 

 23

 

总负债

 

 

 1,291

 

 

 

 1,021

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股东权益

 

 

 

 

 

 

 

 

优先股，面值0.001美元，授权股416，667股，

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日已发行和发行股票0股

 

 

 -

 

 

 

 -

 

普通股，面值0.001美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日，已授权50，000，000股，截至2023年12月31日和2022年12月31日，已发行和发行股票为3，188，959股和2，855，688股

 

 

 3

 

 

 

 3

 

额外实收资本

 

 

 52,262

 

 

 

 50,675

 

累计赤字

 

 

 (40,310 )

 

 

 (31,021 )

累计其他综合损失

 

 

 (203 )

 

 

 (254 )

股东权益总额

 

 

 11,752

 

 

 

 19,403

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

总负债和股东权益

 

 $ 13,043

 

 

 $ 20,424

 

 

附注是这些合并财务报表的组成部分。

 

 
F-3

目录表

 

阿泰洛生物科学公司

合并经营报表和全面亏损

(单位为千，每股数据除外)

 

 

 

截至的年度

 

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

 

 

 

 

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

一般和行政

 

 $ 4,234

 

 

 $ 5,963

 

研发

 

 

 5,696

 

 

 

 4,324

 

总运营费用

 

 

 9,930

 

 

 

 10,287

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

运营亏损

 

 

 (9,930 )

 

 

 (10,287 )

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入(费用)

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

 -

 

 

 

 2

 

利息开支

 

 

 -

 

 

 

 (5 )

交易有价证券公允价值净变化

 

 

 641

 

 

 

 207

 

其他收入合计

 

 

 641

 

 

 

 204

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

所得税拨备

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

 $ (9,289 )

 

 $ (10,083 )

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他全面收益(亏损)

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售证券未实现（损失）收益

 

 

 -

 

 

 

 (24 )

外币兑换调整

 

 

 51

 

 

 

 (212 )

其他全面收益(亏损)合计

 

 

 51

 

 

 

 (236 )

 

 

 

 

 

 

 

 

 

全面损失总额

 

 $ (9,238 )

 

 $ (10,319 )

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股普通股基本和稀释亏损

 

 $ (3.14 )

 

 $ (3.56 )

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已发行基本和稀释加权平均普通股

 

 

 2,960

 

 

 

 2,833

 

 

附注是这些合并财务报表的组成部分。

 

 
F-4

目录表

 

阿泰洛生物科学公司

股东权益合并报表

(单位：千)

 

 

 

 

 

 

其他内容

 

 

 

 

 

累计其他

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

已缴费

 

 

累计

 

 

全面

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

量

 

 

资本

 

 

赤字

 

 

收入(亏损)

 

 

总

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平衡，2021年12月31日

 

 

 2,820

 

 

 $ 3

 

 

 $ 48,120

 

 

 $ (20,938 )

 

 $ (18 )

 

 $ 27,167

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

作为承诺费发行的普通股

 

 

 20

 

 

 

 -

 

 

 

 97

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 97

 

基于股票的薪酬

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 2,458

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 2,458

 

反向股票分割调整

 

 

 16

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

期内亏损净额

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 (10,083 )

 

 

 -

 

 

 

 (10,083 )

其他综合损失

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 (236 )

 

 

 (236 )

平衡，2022年12月31日

 

 

 2,856

 

 

 $ 3

 

 

 $ 50,675

 

 

 $ (31,021 )

 

 $ (254 )

 

 $ 19,403

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

发行普通股

 

 

 333

 

 

 

 -

 

 

 

 567

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 567

 

基于股票的薪酬

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 1,020

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 1,020

 

期内亏损净额

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 (9,289 )

 

 

 -

 

 

 

 (9,289 )

其他综合损失

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 51

 

 

 

 51

 

平衡，2023年12月31日

 

 

 3,189

 

 

 $ 3

 

 

 $ 52,262

 

 

 $ (40,310 )

 

 $ (203 )

 

 $ 11,752

 

 

附注是这些合并财务报表的组成部分。

 

 
F-5

目录表

 

阿泰洛生物科学公司

合并现金流量表

(单位：千)

 

 

 

止年度

 

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

 

 

 

 

 

经营活动的现金流

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

 $ (9,289 )

 

 $ (10,083 )

对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：

 

 

 

 

 

 

 

 

基于股票的薪酬

 

 

 1,020

 

 

 

 2,458

 

交易有价证券公允价值净变化

 

 

 (641 )

 

 

 (207 )

非现金租赁费用

 

 

 40

 

 

 

 39

 

经营资产和负债变化：

 

 

 

 

 

 

 

 

预付费用和其他流动资产

 

 

 430

 

 

 

 (195 )

应付账款和应计负债

 

 

 296

 

 

 

 (10 )

应付帐款--关联方

 

 

 (23 )

 

 

 33

 

与经营租赁相关的固定现金付款

 

 

 (40 )

 

 

 (43 )

用于经营活动的现金净额

 

 

 (8,207 )

 

 

 (8,008 )

 

 

 

 

 

 

 

 

 

投资活动产生的现金流

 

 

 

 

 

 

 

 

有价证券交易投资

 

 

 (13,685 )

 

 

 (12,725 )

可供出售证券投资

 

 

 -

 

 

 

 (499 )

处置有价证券的收益

 

 

 15,680

 

 

 

 15,657

 

处置可供出售证券的收益

 

 

 1,512

 

 

 

 525

 

投资活动提供的现金净额

 

 

 3,507

 

 

 

 2,958

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

融资活动产生的现金流

 

 

 

 

 

 

 

 

发行普通股换取现金的收益，净额

 

 

 567

 

 

 

 -

 

融资活动提供(用于)的现金净额

 

 

 567

 

 

 

 -

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇率变动对现金的影响

 

 

 60

 

 

 

 (224 )

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物净变化

 

 

 (4,073 )

 

 

 (5,274 )

现金和现金等价物--期初

 

 

 6,888

 

 

 

 12,162

 

现金和现金等价物--期末

 

 $ 2,815

 

 

 $ 6,888

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

补充现金流信息

 

 

 

 

 

 

 

 

支付利息的现金

 

 $ -

 

 

 $ -

 

缴纳所得税的现金

 

 $ -

 

 

 $ -

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

非现金融资和投资活动：

 

 

 

 

 

 

 

 

使用权资产和租赁负债的初步确认

 

 $ -

 

 

 $ 20

 

作为承诺费发行的普通股

 

 $ -

 

 

 $ 97

 

可供出售证券的未实现亏损

 

 $ -

 

 

 $ 24

 

 

附注是这些合并财务报表的组成部分。

 

 
F-6

目录表

 

ARTELO生物科学公司。

合并财务报表附注

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

 

注1-业务的组织和说明

 

ARTELO生物科学公司。(“我们”，“公司”)是内华达州的一家公司，成立于2011年5月2日，总部设在加利福尼亚州圣地亚哥县。公司的会计和报告政策符合美国公认的会计原则(“GAAP”)，公司的会计年度截止日期为12月31日。

 

本公司于2016年11月11日在爱尔兰注册全资子公司利邦依赖风险投资有限公司，并于2017年6月2日在英国注册全资子公司利邦研究发展有限公司。2020年1月8日，利邦研究开发有限公司更名为Artelo Biosciences Limited。该公司于2020年3月18日在加拿大成立了全资子公司Artelo Biosciences Corporation。子公司的业务已在财务报表中合并。

 

该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化针对脂质信号通路的疗法，包括旨在调节内源性大麻系统(ECS)的疗法，ECS是一系列受体和神经递质，形成全身的生化通讯网络。

 

流动性

 

公司自成立以来已出现亏损，截至2023年12月31日止年度的净亏损为9,289美元。然而，在2021年11月，该公司完成了一次股权发行，净收益为18,262美元。此外，2022年5月，公司与一家机构投资者签订了购买协议和注册权协议(“股权线”)，规定在购买协议的三十六(36)个月期限内出售价值高达20,000美元的公司普通股。根据购买协议的条款和条件，公司有权利但没有义务向机构投资者出售价值不超过20,000美元的公司普通股，机构投资者有义务购买。截至2023年12月31日，根据股权线，公司发行了333,271股公司普通股，总收益为567美元。

 

2023年7月，本公司以S-3表格形式提交了总价值75,000美元的货架登记说明书，并于2023年7月14日生效。货架登记声明的有效期为三年，并允许公司在十二(12)个月内不时出售最多7.5万美元的公司普通股、优先股、债务证券、认股权证和/或单位，但不得超过公司公众流通股的三分之一。

 

预计公司现有的现金资源将提供足够的资金，以执行公司计划的运营至2025年下半年。为了在这一时间框架后继续运营，公司将被要求通过完成额外的股权或债券发行或许可我们的候选产品来筹集额外资金。不能保证公司将成功地获得额外的资金，不能保证公司对未来营运资金需求的预测将被证明是准确的，或者任何额外的资金将足以在未来几年继续运营。

 

负面的全球或国家事件

 

企业已经并将继续受到一些具有挑战性的全球和国家事件和情况的影响，这些事件和情况将继续演变，包括流行病、极端天气条件、经济不确定性增加、通货膨胀、利率上升、最近和未来任何可能的金融机构倒闭，以及东欧、中东和其他国家的冲突。这些事件和情况对我们的业务、运营和开发时间表和计划的影响程度仍不确定，将取决于某些事态发展，包括事件的持续时间和范围及其对我们的开发活动、第三方制造商和与我们有业务往来的其他第三方的影响，以及它对监管机构和我们的关键科学和管理人员的影响。我们一直并将继续积极监控这些不同事件和情况可能对我们的业务产生的潜在影响，并在必要时采取措施，将这些事件和情况对我们业务造成的任何潜在负面影响降至最低。这些全球和国家事件和情况的最终影响，无论是单独的还是总体的，都是高度不确定的，可能会发生变化。

 

 
F-7

目录表

 

附注2--主要会计政策摘要

 

陈述的基础

财务报表及相关披露乃根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则及规定编制。财务报表是按照公认会计原则采用权责发生制编制的。

 

除非另有说明，这些财务报表、附注和表格中的所有金额都已四舍五入到最接近的千美元，但每股和每股金额除外。

 

巩固的基础

财务报表是在合并的基础上编制的，公司的全资子公司利邦依赖风险投资有限公司、Artelo生物科学有限公司和Artelo生物科学公司。所有公司间交易和余额均已注销。

 

研究与开发(R&D)

研发费用主要包括与临床研究和外部服务有关的成本、人员费用和其他研发费用。临床研究和外部服务成本主要涉及临床研究机构提供的服务和相关的临床或开发制造成本、材料和用品、备案费用、监管支持和其他第三方费用。人事费用主要与薪金和福利有关。研发支出在发生时计入运营费用。

 

该公司确认从英国政府获得的研发税收抵免作为研发费用的抵消。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，该公司分别获得了1206美元和1041美元的研发税收抵免。

 

现金和现金等价物

现金及现金等价物包括银行现金、货币市场基金、商业票据及自成立以来到期日不足三个月的定期存款证，该等现金可随时兑换为已知数额的现金，而管理层认为该等现金或现金等价物的价值损失风险微乎其微。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司分别拥有2815亿美元和6888亿美元的现金和现金等价物。

 

该公司定期在金融机构携带的现金余额可能超过每个机构250美元的联邦保险限额。截至2023年12月31日，FDIC保险的超额金额约为23.15亿美元。本公司并未在这些账户上出现亏损，管理层认为，根据金融机构的质量，这些存款的信用风险并不大。

 

有价证券

我们对债务证券的投资是按公允价值计价的。未被归类为持有至到期的债务证券的投资按公允价值列账，并归类为可交易或可供出售。交易债务证券的已实现和未实现损益计入收益，可供出售债务证券的未实现损益计入其他全面收益或亏损。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司持有的可交易证券(归类为可交易证券)的未偿还余额分别为7,611美元和9,150美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，该公司持有的美国国债(归类为可供出售证券)的未偿还余额分别为0美元和1,495美元。

 

 
F-8

目录表

 

无形资产

本公司对与收购无形资产有关的某些成本进行资本化；如果该等资产被确定为具有有限的使用寿命，则它们将在估计使用寿命内按直线摊销。

 

该公司至少每年对其无形资产进行减值测试，并在任何表明可能发生减值的事件或情况发生变化时进行测试。在确定是否发生了损害指标时，需要进行大量的判断。这些指标可能包括但不限于：公司预期的未来现金流量大幅下降；公司股价和市值持续大幅下降；法律因素或公司各部门的商业环境发生重大不利变化；意想不到的竞争；以及增长速度放缓。本公司确认其无形资产于2023年12月31日及2022年12月31日均无减值。

 

外币交易

该公司在美国以外有业务，这导致其面临外币汇率变化带来的市场风险。金融风险源于外汇汇率的波动以及这些汇率的波动程度。目前，该公司不使用衍生工具来降低其外币风险敞口。非货币性资产和负债按历史汇率折算，货币性资产和负债按年末有效汇率折算。收入和支出按全年平均汇率换算。将外币财务报表折算成美元的损益计入其他全面收益。

 

金融工具

该公司遵循ASC 820“公允价值计量和披露”，其中将公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收到的交换价格或支付的交换价格(退出价格)。ASC 820还建立了公允价值等级，区分(1)基于从独立来源获得的市场数据开发的市场参与者假设(可观察到的投入)和(2)实体自己关于市场参与者的假设(基于在当时情况下可获得的最佳信息开发的)(不可观察的投入)。公允价值等级由三个大的等级组成，对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(第1级)，对不可观察到的投入给予最低优先权(第3级)。公允价值层次的三个层次如下所述：

 

1级

 

第1级适用于在活跃市场上对相同资产或负债有报价的资产或负债。

 

2级

 

第2级适用于资产或负债有可观察到的报价以外的其他投入的资产或负债，例如活跃市场中类似资产或负债的报价；成交量不足或交易不频繁(市场不太活跃)的市场中相同资产或负债的报价；或重大投入可观察到或主要可从可观测市场数据中得出或得到其证实的模型衍生估值。

 

3级

 

第3级适用于估值方法中存在对资产或负债的公允价值计量具有重大意义的不可观察的投入的资产或负债。

 

 
F-9

目录表

 

由于这些工具的短期到期日，本公司的金融工具(包括现金和现金等价物以及应付账款)的账面价值接近公允价值。

 

以下是截至2023年12月31日和2022年12月31日，该公司的金融工具必须按公允价值体系中的经常性公允价值重新计量：

 

 

 

2023年12月31日

 

 

 

1级

 

 

2级

 

 

3级

 

 

总

 

有价证券--交易证券

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商业票据

 

 $ -

 

 

 $ 4,654

 

 

 $ -

 

 

 $ 4,654

 

资产支持证券

 

 

 -

 

 

 

 974

 

 

 

 -

 

 

 

 974

 

企业债务

 

 

 -

 

 

 

 1,482

 

 

 

 -

 

 

 

 1,482

 

美国政府

 

 

 -

 

 

 

 501

 

 

 

 -

 

 

 

 501

 

 

 

 

 -

 

 

 

 7,611

 

 

 

 -

 

 

 

 7,611

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售证券

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 $ -

 

 

 $ 7,611

 

 

 $ -

 

 

 $ 7,611

 

 

 

 

2022年12月31日

 

 

 

1级

 

 

2级

 

 

3级

 

 

总

 

有价证券--交易证券

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商业票据

 

 $ -

 

 

 $ 9,150

 

 

 $ -

 

 

 $ 9,150

 

 

 

 

 -

 

 

 

 9,150

 

 

 

 -

 

 

 

 9,150

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的证券

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国财政部

 

 

 -

 

 

 

 1,495

 

 

 

 -

 

 

 

 1,495

 

 

 

 

 -

 

 

 

 1,495

 

 

 

 -

 

 

 

 1,495

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 $ -

 

 

 $ 10,645

 

 

 $ -

 

 

 $ 10,645

 

 

信用风险的集中度

本公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。该公司将其现金和现金等价物存放在信誉良好的金融机构。有时，其与特定金融机构的现金和现金等价物可能会超过任何适用的政府保险限额。本公司管理层已评估其向其提供资金的任何一方的财务实力和信用，并将继续这样做，因此，本公司相信任何相关的信用风险敞口都是有限的。

 

基于股份的费用

ASC 718《薪酬-股票薪酬》规定了获得员工服务的所有基于股票的支付交易的会计和报告标准。交易包括产生负债，或发行或要约发行股票、期权和其他股权工具，如员工持股计划和股票增值权。对员工的股票支付，包括授予员工股票期权，在财务报表中根据其公允价值确认为补偿费用。这笔费用在要求员工提供服务以换取奖励的期间内确认，称为必要服务期(通常为授权期)。

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，基于股票的支出分别为1,020美元和2,458美元。

 

 
F-10

目录表

 

递延所得税和估值免税额

该公司根据ASC 740“所得税”核算所得税。根据ASC 740的资产负债法，递延税项资产及负债按现有资产及负债的账面金额与其各自课税基础之间的差额所产生的未来税务后果予以确认。递延税项资产及负债以制定税率计量，预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在颁布期间的收入中确认。如果本公司很可能不会通过未来业务变现税项资产，则为某些递延税项资产计提估值准备。

 

普通股每股净亏损

基本每股收益(“EPS”)是根据期内已发行普通股的加权平均数计算的。摊薄每股收益是根据普通股的加权平均数加上期内已发行的稀释性潜在普通股的影响，采用库存股方法和假设折算法计算的。稀释性潜在普通股包括流通股期权和认股权证。

 

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，以下普通股等价物不包括在稀释后每股净亏损的计算中，因为结果是反稀释的。

 

 

 

十二月三十一日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

股票期权

 

 

 519,105

 

 

 

 313,109

 

认股权证

 

 

 242,633

 

 

 

 270,053

 

 

 

 

 761,738

 

 

 

 583,162

 

 

采用新会计准则

2023年1月1日，本公司通过了ASU 2016-13《金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的计量》。这些修订允许在评估减值金融工具时使用被称为当前预期信贷损失(CECL)模型的减值模型。采用该准则对本公司的财务报表并无影响。

 

近期会计公告

 

2022年6月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2022-03，ASC副题“公允价值计量(主题820)：受合同销售限制的股权证券的公允价值计量”。这些修订阐明，出售股权证券的合同限制不被视为股权证券会计单位的一部分，因此在计量公允价值时不被考虑。本次更新中的修订适用于公共企业实体的财政年度，包括2023年12月15日之后开始的这些财政年度内的过渡期。允许及早领养。该公司目前正在评估采用这一准则对其合并财务报表的影响。

 

附注3--关联方交易

 

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年中，高级副总裁欧洲业务旗下的一家公司提供的咨询服务总额分别为120亿美元和35美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，未偿还的金额分别为20亿美元和1美元。

 

在截至2023年和2022年12月31日的年度内，一家受本公司子公司董事影响较大的公司分别提供了总计1.35亿美元和1.11亿美元的专业服务。截至2023年12月31日和2022年12月31日，未偿债务分别为50亿美元和300亿美元。

 

在截至2023年和2022年12月31日的年度内，本公司子公司董事控股的一家公司分别提供了总计770亿美元和7900万美元的专业服务。截至2023年12月31日和2022年12月31日，未偿还债务分别为230亿美元和2300万美元。

 

 
F-11

目录表

  

注4 -股票

 

优先股

 

该公司已授权416，667股优先股，每股面值0.001美元。

 

截至2023年12月31日，没有发行或发行的优先股。

 

普通股

 

该公司已授权50，000，000股普通股，每股面值0.001美元。每股普通股股东有权亲自或代理就公司股东寻求采取行动的任何事项投票一次。

 

截至2023年12月31日止年度，根据股权额度，公司发行了333，271股公司普通股，公司收益总额为567美元。截至2023年12月31日，已发行和发行普通股3，188，959股。

 

认股权证

 

截至2023年和2022年12月31日止年度的认购权活动摘要如下：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加权

 

 

 

数量

 

 

加权平均

 

 

平均值

 

 

 

股票

 

 

行权价格

 

 

寿命(年)

 

未清偿，2021年12月31日

 

 

 295,601

 

 

 $ 69.45

 

 

 

 2.83

 

授与

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

过期

 

 

 (25,548 )

 

 

 (125.92 )

 

 

 -

 

已锻炼

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

未清偿，2022年12月31日

 

 

 270,053

 

 

 $ 64.16

 

 

 

 2.05

 

授与

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

过期

 

 

 (27,420 )

 

 

 198.07

 

 

 

 -

 

已锻炼

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

未清偿，2023年12月31日

 

 

 242,633

 

 

 $ 44.07

 

 

 

 1.10

 

 

截至2023年12月31日，权证的内在价值为0美元。截至2023年12月31日，所有未偿还认股权证均可行使。

 

修订后的2018年股权激励计划

 

2023年1月1日，公司经修订的2018年股权激励计划(“2018年计划”)下的可用股票数量增加了428,353股普通股。

 

截至2023年12月31日，2018年计划允许公司发行最多1,050,879股普通股，其中531,774股可供发行。

 

 
F-12

目录表

 

于截至2023年12月31日止年度内授出的期权

 

2023年1月1日，2018年计划增加，允许额外发行428,353股普通股，这将根据2018年计划可供发行的股票数量增加到新的总数737,770股。

 

于2023年2月1日，本公司向本公司的总裁授予认购权，以买入合共85,000股本公司普通股，行使价为3.15美元，归属如下：附带购股权的股份的25%将于归属开始日期的一年周年归属，而附带购股权的四分之一的股份将于归属开始日期后每月的同月同日归属。归属开始日期为2023年2月1日。

 

2023年2月2日，公司向某些员工和顾问授予了购买90,000股公司普通股的期权，行使价为3.15美元，归属如下：受期权约束的股份的25%(25%)将在归属开始日期的一(1)周年日归属，而受期权约束的股份的四十八分之一(1/48)将在归属开始日期之后的每月同一天归属。归属开始日期为2023年2月1日。

 

2023年2月2日，公司向某些员工和顾问授予了一项期权，可以购买总计19,750股公司普通股，行使价为3.15美元，归属如下：受该期权约束的100%(100%)股份应在归属开始日期的同月同月的一(1)周年日归属。归属开始日期为2023年2月1日。

 

2023年2月2日，公司向一名员工授予了一项期权，以3.15美元的行使价购买总计746股公司普通股，归属如下：受期权约束的50%的股份将在归属开始日期的一(1)周年日归属，而受期权约束的股份的二十四(1/24)股将在归属开始日期之后的每月同一天归属。归属开始日期为2023年2月1日。

 

于2023年6月30日，本公司授予本公司若干董事一项选择权，以1.99美元的行使价购买合共4,002股本公司普通股，所有股份将于归属开始日期的一(1)周年日归属归属开始日期2023年6月30日。

 

于2023年8月4日，本公司授予本公司若干董事一项选择权，以2.01美元的行使价购买合共6,498股本公司普通股，所有股份将于归属开始日期的一(1)周年日归属归属开始日期2023年6月30日。

 

于截至2022年12月31日止年度内授出的期权

 

2022年2月15日，17177股普通股回归2018年计划，2022年2月18日，2018年计划预留发行的普通股数量增加141,003股。这些增发股份是在2022年4月7日提交给美国证券交易委员会的S-8表格注册说明书上登记的。2022年5月15日和2022年7月20日，分别有6,077股和1,584股股票被返还给2018年计划。

 

2022年6月，公司向公司某些董事授予期权，以购买总计4，002股公司普通股，行使价为4.89美元，并于归属开始日期一周年或归属开始日期后公司年度会议日期之前的日期（以较早者为准）归属。归属开始日期为2022年6月24日。

 

以下是截至2023年和2022年12月31日止年度的股票期权活动摘要：

 

 

 

未完成的期权

 

 

加权平均

 

 

 

数量

 

 

加权平均

 

 

剩余寿命

 

 

 

选项

 

 

行权价格

 

 

（年）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

杰出，2021年12月31日

 

 

 333,945

 

 

 $ 24.45

 

 

 

 9.36

 

授与

 

 

 4,002

 

 

 

 4.89

 

 

 

 10.00

 

已锻炼

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

被没收/取消

 

 

(24,838)

 

 

 

(25.69)

 

 

 

(8.74)

 

未清偿，2022年12月31日

 

 

 313,109

 

 

 $ 24.15

 

 

 

 8.41

 

授与

 

 

 205,996

 

 

 

 3.03

 

 

 

 10.00

 

已锻炼

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

被没收/取消

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

未清偿，2023年12月31日

 

 

 519,105

 

 

 $ 15.97

 

 

 

 8.07

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可撤销期权，2023年12月31日

 

 

 232,873

 

 

 $ 27.96

 

 

 

 7.29

 

  

估值

 

该公司利用布莱克-斯科尔斯模型对其股票期权进行估值。该公司利用了以下假设：

 

 

 

截至的年度

 

 

截至的年度

 

 

 

十二月三十一日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

预期期限

 

5.50-6.25岁

 

 

*5.50年

 

预期平均波动率

 

110 - 150%

 

 

 

 153 %

预期股息收益率

 

 

 -

 

 

 

 -

 

无风险利率

 

3.43 - 4.15%

 

 

 

 3.18 %

 

于截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司分别授予205,996及4,002份购股权，价值分别为586美元及18美元，其中150,246及4,002份购股权分别价值427美元及18美元予关联方。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司确认的股票薪酬支出分别为1,020美元及2,458美元，其中关联方分别为890美元及2,216美元；截至2023年12月31日止年度，仍有1,315美元未摊销，其中1,163美元为关联方。截至2023年12月31日和2022年12月31日，未偿还期权的内在价值为0美元。

 

附注5--所得税

 

本公司没有为截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度计提所得税拨备，因为本公司在这些期间享有净营业亏损的好处。

 

由于公司产生未来应税收入以实现因净营业亏损结转而产生的递延所得税资产的能力存在不确定性，截至2023年12月31日，公司没有记录任何递延所得税资产。本公司已产生净营业亏损24,855美元，结转的净营业亏损将从截至2034年12月31日的年度开始以不同的金额到期，具体取决于各自税务监管机构确定的资格。本公司的净营业亏损结转可能受到年度限制，这可能会因为所有权变更而消除、减少或推迟使用亏损，如国内税法第382条所界定。根据法规，美国联邦纳税申报单在2015年之前的几年内都是关闭的。州和非美国税务检查的地位因公司经营所在的众多法人实体和司法管辖区而异。

 

 
F-13

目录表

 

截至以下日期，递延税项净资产由以下组成部分组成：

 

 

 

十二月三十一日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

NOL结转

 

 $ 5,135

 

 

 $ 4,338

 

估值免税额

 

 

 (5,135 )

 

 

 (4,338 )

递延税项净资产

 

 $ -

 

 

 $ -

 

 

注6-无形资产

 

该公司已经将与获得独家全球许可证相关的成本资本化，以开发含有或含有ART27.13化合物的产品，并将其作为无形资产进行商业化，截至2023年12月31日和2022年12月31日的价值为2039美元。

 

资本化的金额包括1,500美元的付款和4,087股普通股的公允价值539美元。在截至2023年12月31日的年度内，没有额外成本符合作为无形资产资本化的标准。

 

附注7--租赁

 

2021年5月12日，公司与贝克曼/洛马斯有限责任公司签订了办公空间租赁安排，贝克曼/洛马斯有限责任公司是一家由董事的近亲成员控制的实体。自2022年6月1日起，关联方剥离了其在该物业的权益，因此，租赁协议不再构成关联方交易。

 

2022年4月19日，本公司签订了办公空间租赁安排，年租金为13美元(GB 11)，租期为2022年4月至2023年9月。

 

以下汇总了截至2023年12月31日公司经营租赁的使用权资产和租赁信息：

 

 

 

截至的年度

 

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

 

 

 

 

 

租赁费

 

 

 

 

 

 

经营租赁成本

 

 $ 40

 

 

 $ 39

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他信息

 

 

 

 

 

 

 

 

为经营租赁的经营现金流支付的现金

 

 $ 40

 

 

 $ 43

 

以新的经营租赁负债换取的使用权资产

 

 $ -

 

 

 $ 20

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加权平均剩余租赁年限-经营租赁(年)

 

 

 0.67

 

 

 

 1.57

 

加权平均贴现率-经营租赁

 

 

 3.00 %

 

 

 2.98 %

 

经营租赁负债项下的未来最低租赁付款在2023年12月31日具有不可取消的租赁付款，具体如下：

 

 

 

总

 

截至十二月三十一日止的年度：

 

 

 

2024

 

 $ 23

 

此后

 

 

 -

 

 

 

 

 23

 

减去：推定利息

 

 

 -

 

经营租赁负债

 

 

 23

 

 

 

 

 

 

经营租赁负债--流动

 

 

 23

 

经营租赁负债--非流动

 

 $ -

 

 

 
F-14

目录表

 

附注8--承付款和或有事项

 

截至2023年12月31日，该公司与研发合同有关的某些财务承诺如下：

 

 

·

该公司根据几份研究和开发合同按月和按季开具发票。

 

·

公司可能有义务支付与签订的研发合同相关的额外款项，这取决于通过这些计划取得的进展和里程碑。

 

·

该公司的主要执行办事处目前位于美国加利福尼亚州索拉纳海滩160号Loma Santa Fe Drive 505号Suite 160。此外，我们在英国曼彻斯特以外设有办事处，作为管理我们子公司利邦依赖风险投资有限公司(爱尔兰)和Artelo Biosciences Limited(英国)的行政空间。我们目前没有任何物业、实验室或制造设施。除主要行政办公室外，我们所有办公空间的租约都是按月出租的。

 

注9--后续活动

 

2024年1月1日，根据2018年计划为发行预留的普通股数量增加了478,344股，达到根据2018年计划为发行预留的新总数1,529,223股。

 

于2024年1月5日(“归属生效日期”)，本公司授予本公司行政总裁购买合共92,000股本公司普通股的期权，行权价为1.49美元。受购股权约束的股份的百分之二十五(25%)将于归属生效日期的一(1)周年日归属，而受购股权约束的股份的十八分之一(1/48)应于归属生效日期之后的同月同日(如无相应日期，则于该月的最后一天)归属，从而购股权应于归属开始日期的四(4)周年日完全归属。

 

于2024年2月28日(“修订日期”)，董事会薪酬委员会(“薪酬委员会”)根据本公司先前批准向该等持有人提出修订该等合资格购股权(该等购股权，即“合资格购股权”)的要约，修订488,069份购股权，以购买根据2018年计划发行的本公司普通股股份。该等合资格购股权已予修订，以(I)将每份该等合资格购股权的本公司普通股(“股份”)的行使价降至每股1.55美元，即于修订日期的收市价，及(Ii)为每项该等合资格购股权应用新的归属时间表，使(A)受每项该等合资格购股权规限的股份均不会于修订日期归属，及(B)每项合资格购股权相关股份的1/3将于修订日期的第一周年归属，及每项合资格购股权相关股份的1/36将于其后每月于修订日期(或如无该日期，则为该月最后一天)的同一天归属，但须受适用持有人在每个归属日期(该等修订，即“重新定价及重订修订”)期间仍为服务提供者(定义见2018年计划)的规限。期权的其他条款没有修改。根据重新定价和修订修正案，所有购买合格参与者持有的、每股行使价大于或等于1.99美元的公司普通股的期权均已修订。

   

于2024年3月5日(“归属生效日期”)，本公司授予本公司若干员工及顾问购买合共15.2万股本公司普通股的期权，行权价为1.47美元。受购股权约束的股份的百分之二十五(25%)将于归属生效日期的一(1)周年日归属，而受购股权约束的股份的十八分之一(1/48)应于归属生效日期之后的同月同日(如无相应日期，则于该月的最后一天)归属，从而购股权应于归属开始日期的四(4)周年日完全归属。

  

2023年12月31日之后，根据股权线，公司发行了38,741股公司普通股，总收益为55美元。

 

 

 
F-15

目录表

 

项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

 

没有。

 

第9A项。控制和程序

 

信息披露控制和程序的评估

 

在包括首席执行官和财务总监在内的高级管理层的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，这些控制和程序在1934年证券交易法(“交易法”)下的第13a-15(E)和15d-15(E)规则下定义，截至本年度报告所涵盖的10-k表格(“评估日期”)所涵盖的期间结束时。基于这项评估，我们的首席执行官兼财务官于评估日得出的结论是，我们的披露控制和程序是有效的，从而使我们必须在美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)报告中披露的信息(I)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，(Ii)被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就所需披露做出决定。

 

管理层财务报告内部控制年度报告

 

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是一个旨在根据美国公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的程序。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。因此，即使那些被确定为有效的系统也只能为实现其控制目标提供合理的保证。在首席执行官和财务官的参与下，我们的管理层根据特雷德韦委员会(“COSO”)赞助组织委员会提出的标准，对截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估，该标准是根据特雷德韦委员会(“COSO”)2013年内部控制-综合框架框架提出的。基于这样的评估，我们的管理层得出结论，根据COSO框架标准，截至2023年12月31日，我们确实对财务报告保持了有效的内部控制，如下所述。

 

这份10-k表格的年报不包括我们的注册会计师事务所关于财务报告的内部控制的认证报告。根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节对非加速申报者的豁免，管理层的报告不受我们注册会计师事务所的认证。

 

财务报告内部控制的变化

 

在截至2023年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

 

控制措施有效性的内在局限性

 

管理层认识到，无论控制系统的设计和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，保证控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时运用其判断。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和欺诈或错误的情况(如果有)都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策制定中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾来规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

 

项目9B。其他信息

 

没有。

 

项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

 

不适用。

 

 
58

目录表

 

第三部分

 

项目10.董事、高管和公司治理

 

我们的董事会目前由七名董事组成，其中六名根据纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的上市标准是独立的。我们的董事会分为三类，任期交错。通常，交错董事会的董事将被选举为三年任期;然而，为了实施交错董事会，在2023年股东年会上，第一类董事的任期为一年，任期至2024年股东年会，第二类董事的任期为两年，至2025年股东年会为止，而第三类董事的任期为三年，直至2026年股东年会，并且在每种情况下，直到他们各自的继任者被正式选举并获得资格为止。

 

下表列出了我们每一位现任董事和高管的姓名、截至2024年3月25日的年龄以及某些其他信息：

 

名字

在公司担任的职位

 

首次指定的日期

 

年龄

 

 

 

 

 

 

格雷戈里·D·戈尔加斯

总裁，首席执行官、首席财务官、财务主管、财务主管、董事秘书

 

2017年4月3日

 

61

康妮·松井康妮(1)(2)

董事，董事会主席

 

2017年5月2日

 

70

史蒂文·凯利(1)(3)

主任

 

2017年5月2日

 

58

道格拉斯·布莱尼万.D.(2)

主任

 

2017年7月31日

 

73

马丁·伊曼纽尔博士。(2)

主任

 

2017年9月20日

 

69

Greg Reyes万博士。(3)

 

主任

 

2020年11月30日

 

70

塔玛拉·A(西摩)法沃里托(1) (3)

董事

 

2021年3月3日

 

 65

_______________

(1)

审计委员会成员

(2)

企业管治及提名委员会委员

(3)

薪酬委员会成员

 

业务体验

 

以下是每个董事和我公司高管至少在过去五年内的教育和商业经验，说明此人在此期间的主要职业，以及从事此类职业和就业的组织的名称和主要业务。

 

董事

 

格雷戈里·D·戈尔加斯2017年4月被任命为总裁，我公司首席执行官、首席财务官、财务主管、财务主管、董事秘书。在加入本公司之前，戈尔加斯先生于2011年7月至2017年1月在曼斯特治疗公司担任商业和企业主管高级副总裁，负责血液学、肿瘤学和心血管开发项目的商业领导责任和业务发展责任。此外，他还在帮助曼斯特治疗公司筹集超过5,000美元的新资本方面发挥了关键作用。2009年11月至2011年7月，戈尔加斯在他与人共同创立的私人持股公司Theragence，Inc.管理董事，该公司应用专有的计算智能来挖掘和分析临床数据。2008年11月至2011年7月，戈尔加斯先生还担任独立顾问，为制药、生物技术和医疗器械公司提供商业和业务发展咨询服务。1997年至2008年10月，戈尔加斯先生在Biogen IDEC公司担任过几个职位，最近的职务是2006年3月至2008年10月，担任董事全球和美国市场部高级主管，负责该公司全球癌症业务的战略愿景和运营商业化。在这一职位上，他聘用并领导了欧洲和美国的营销、运营、项目管理和业务开发团队。在此之前，他在市场营销、销售、商业运营、项目团队和联盟管理方面的责任越来越大。他拥有凤凰城大学的MBA学位和加州州立大学北岭分校的经济学学士学位。

 

我们相信，戈尔加斯先生有资格担任我们董事会的成员，因为他在生物制药行业拥有丰富的经验和成就，并曾在成功的上市公司担任过领导职务。

 

 
59

目录表

 

康妮·松井。于2017年5月当选为本公司董事会成员。松井女士在生物技术行业拥有超过16年的综合管理经验。松井女士于2009年1月从Biogen IDEC退休，担任执行副总裁总裁，负责知识和创新网络。她曾在Biogen IDEC和IDEC制药公司担任执行委员会成员，IDEC制药公司是Biogen IDEC的前身。1992年11月加入IDEC后，她担任的主要职务包括：高级副总裁，负责投资者关系、企业沟通、人力资源、项目管理和战略规划；利妥昔单抗(商标：Rituxan)后期开发和商业化合作主席。®，MabThera。®)与罗氏公司和基因泰克公司合作；泽瓦林公司的项目负责人®，FDA批准的第一种放射免疫疗法。在进入生物技术行业之前，松井女士曾在富国银行从事一般管理、市场营销和人力资源工作。松井女士目前担任Sutro Biophma的董事会主席和Halozyme Treeutics的董事会成员。她还在地方、国家和全球层面的许多非营利性委员会中表现活跃。松井在斯坦福大学获得了学士和工商管理硕士学位。

 

我们相信松井女士有资格担任我们董事会的成员，因为她拥有丰富的管理经验和对生物技术行业的深入了解。

 

史蒂文·凯利于2017年5月当选为本公司董事会成员。凯利先生在制药/生物技术行业的各个阶段拥有超过30年的多个治疗类别的经验。凯利先生目前是卡瑞斯玛治疗公司(纳斯达克代码：CARM)的首席执行官，该公司是一家生物技术公司，致力于开发CAR巨噬细胞，这是一种颠覆性的癌症免疫治疗方法。2012年至2018年，凯利先生担任KellyBioConsulting，LLC的负责人，并担任独立顾问，为多家生命科学公司提供战略指导和指导。此前，凯利先生是早期肿瘤学和中枢神经系统开发公司PINTON Treateutics的创始首席执行官。在此之前，他在生物技术行业担任过许多领导职务，包括：Theracine首席执行官；BioVex首席财务官；Innovive制药公司首席执行官；以及赛诺菲、IDEC制药公司和安进公司的各种商业和制造职位。凯利先生拥有俄勒冈大学的学士学位和康奈尔大学的MBA学位。

 

我们相信凯利先生有资格担任董事会成员，因为他有创业背景，并对生物制药和生物技术行业有广泛的了解。

 

道格拉斯·布莱尼万.D. 于2017年7月当选为我们的董事会成员。布莱尼博士是医学(肿瘤学)教授，斯坦福大学荣誉退休教授，曾任斯坦福癌症中心医学董事。布莱尼博士是美国临床肿瘤学会的总裁教授，也是美国临床肿瘤学会质量研讨会的创始人之一。在此之前，他是密歇根大学综合癌症中心的内科和医学董事教授，在此之前，他在南加州执业并领导Wilshire Oncology Medical Group，Inc.拥有多学科肿瘤学业务。Blayney博士曾在美国食品和药物管理局的肿瘤药物咨询委员会任职，也是ASCO《肿瘤学实践杂志》的创始主编和荣誉主编。他拥有超过120种科学出版物，在临床试验开发、肿瘤药物在临床实践中的使用和信息技术使用方面具有专业知识。Blayney博士拥有斯坦福大学电气工程学位，毕业于加州大学圣地亚哥分校(UCSD)医学院，并在加州大学圣地亚哥分校和位于马里兰州贝塞斯达的国家癌症研究所接受了研究生培训。

 

我们相信Blayney博士有资格担任我们董事会的成员，因为他在生物制药方面的专业知识以及对临床试验和FDA的深入了解。

 

马丁·伊曼纽尔博士。于2017年9月当选为我们的董事会成员。伊曼纽尔博士目前是Visgenx的联合创始人兼首席执行官。Inc.，一家私营生物制药公司。2011年5月至2016年10月，他担任曼斯特治疗公司(现为生物制药公司萨瓦拉)开发部高级副总裁；2010年4月至2011年4月，伊曼纽尔博士担任达维塔公司药物战略副总裁总裁，美国领先的透析和其他医疗服务提供商。在加入DaVita之前，从2008年6月至2010年4月，伊曼纽尔博士是私营生物制药公司SynthRx，Inc.的联合创始人兼首席执行官，该公司于2011年4月被Mast Treateutics(Savara，Inc.)收购。2006年11月至2008年5月，伊曼纽尔博士在凯米亚公司担任业务发展部高级副总裁，这是一家由风险投资支持的私人持股公司，专注于发现和开发小分子疗法。2002年至2006年，伊曼纽尔博士在埃瓦尼尔制药公司担任多个高级职位，最近担任的职务是企业发展和投资组合管理部副总裁；1988年至2002年，伊曼纽尔博士在CytRx公司担任职责日益增加的职位，最近担任的职务是研发和业务开发部副总裁。他在芝加哥洛约拉大学、斯特里奇医学院获得药理学和实验治疗学博士学位，并在科罗拉多州立大学获得生物学学士学位。他还拥有科罗拉多大学的MBA学位，重点是医疗保健和药品管理。

 

 
60

目录表

 

我们相信，伊曼纽尔博士有资格担任董事会成员，因为他在生物制药行业拥有专业背景经验。

 

Gregory R.Reyes万.D.，Ph.D.,他于2020年11月30日当选为我们的董事会成员。雷耶斯博士从2016年6月起担任制药和生物技术行业顾问，并为多家公司担任万亿顾问。现在时。雷耶斯博士还从2017年6月起担任奥罗克斯生物科学公司的联合创始人，万亿。现在时。在此之前，雷耶斯博士曾担任高级副总裁，药物发现和圣地亚哥网站负责人，从2011年6月到2016年6月监督Celgene的药物发现。在此之前，Reyes博士在2008年10月至2011年6月期间担任高级副总裁和圣地亚哥分部负责人，领导Biogen IDEC肿瘤专营部。雷耶斯博士目前担任英国癌症研究新制剂委员会的顾问，并曾在NIH的国家咨询普通医学委员会和国家研究资源中心少数族裔机构研究中心常设审查委员会任职。雷耶斯博士在约翰·霍普金斯医学院获得医学博士和博士学位，并在斯坦福大学医院接受医学培训。雷耶斯博士在加州大学圣克鲁斯分校获得生物学学士学位。

 

我们相信，雷耶斯博士有资格担任我们董事会的成员，因为他在生物制药公司担任领导职务的丰富经验。

 

塔玛拉·A(西摩)法沃里托 于2021年3月当选为本公司董事会成员。Favorito女士拥有30多年的生命科学行业经验，其中包括20年的首席财务官。法沃里托女士目前担任上市的临床阶段药物开发公司金塔拉治疗公司(纳斯达克代码：KTRA)的董事会成员和审计委员会主席，以及上市的商业期罕见疾病治疗公司Zevra治疗公司(纳斯达克代码：ZVRA)的董事会主席和审计委员会主席。法沃里托女士于2019年担任免疫治疗公司(纳斯达克代码：IMUX)的临时首席财务官，该公司是一家上市的临床阶段药物开发公司。她曾在多家公司担任首席财务官，包括2014年至2017年被Viridian治疗公司收购的当时上市的分子诊断公司Signal Genetics，Inc.，2010年至2014年临床阶段药物开发公司HemaQuest PharmPharmticals，Inc.(纳斯达克代码：VIRX)，以及2001年至2009年临床阶段药物开发公司Favrille，Inc.(现为MMR Global，Inc.)。在这些公司任职期间，法沃里托领导了多笔私募和公开融资，包括Favrille的IPO。此外，Favorito女士在并购交易中发挥了重要作用，并领导了财务、投资者关系、人力资源、行政管理和管理保健以及付款人偿还职能。在她职业生涯的早期，法沃里托女士在德勤会计师事务所和普华永道会计师事务所做了八年的公共会计工作，其中三年是审计经理。Favorito女士是一名注册会计师(非在职)。Favorito女士获得佐治亚州立大学金融专业MBA学位和瓦尔多斯塔州立大学会计专业BBA学位。Favorito女士从2018年一直担任Beacon Discovery，Inc.的董事会成员，直到2021年被收购。

 

我们相信Favorito女士有资格担任我们董事会的成员，因为她有领导上市公司的经验、她的财务专长以及她对生物制药行业的熟悉。

 

 
61

目录表

 

行政人员

 

格雷戈里·D·戈尔加斯。请参阅上文“董事”一节中的传记。

 

出席董事会和股东会议

 

在截至2023年12月31日的财年，我们的董事会举行了五次会议。每名董事于上个财政年度出席董事会及其所服务委员会会议总数的至少75%，每次会议均在其担任董事期间举行。

 

虽然我们没有关于董事会成员出席股东年会的正式政策，但我们鼓励但不要求董事出席。我们董事会的四名成员出席了我们2023年的股东年会。

 

董事独立自主

 

我们的普通股和认股权证都在纳斯达克上市。作为一家在纳斯达克上市的公司，根据纳斯达克上市规则，我们必须保持董事会由独立董事组成的多数。根据纳斯达克上市规则，董事只有在上市公司董事会认为董事在履行董事责任时不存在干扰独立判断行使的关系的情况下，才有资格成为独立董事。此外，纳斯达克上市规则要求，除特定例外情况外，我们的审计、薪酬、公司治理和提名委员会的每个成员都是独立的。

 

审计委员会成员还必须满足适用于审计委员会成员的1934年证券交易法规则10A-3或交易法和纳斯达克上市规则中规定的额外独立性标准。薪酬委员会成员还必须满足交易所法案下规则10C-1和适用于薪酬委员会成员的纳斯达克上市规则中规定的额外独立性标准。

 

本公司董事会已对董事的独立性进行审查，并考虑是否有任何董事与吾等有重大关系，以致可能影响其在履行职责时作出独立判断的能力。审查的结果是，董事会认定松井女士、布莱尼博士、凯利先生、伊曼纽尔博士、雷耶斯博士和法沃里托女士代表了我们七名董事中的六名，他们是纳斯达克规则所界定的“独立董事”。戈尔加斯先生不被认为是独立的，因为他是本公司的执行人员。

 

在厘定董事根据纳斯达克规则是否独立时，董事会已考虑下文题为“关连人士交易”一节所讨论的事项。目前没有法律程序，在过去十年中也没有法律程序，这对我们任何董事或董事被提名人的评估或能力或诚信都是至关重要的。

 

家庭关系

 

我们的任何董事或高管之间都没有家族关系。

 

董事会的领导结构

 

董事会的一般领导结构如下：

 

 

·

首席执行官和董事会主席的职位是分开的，但可以由同一人担任。首席执行官和董事会主席目前分别由戈尔加斯先生和松井女士担任。

 

 
62

目录表

 

 

·

董事会主席主持董事会会议，只要董事会主席是独立的董事，也主持非管理董事和/或独立董事的执行会议。

 

 

 

 

·

如果董事会主席不是独立的董事，独立董事将任命一名独立的董事担任“牵头独立董事”。在这种情况下，首席独立董事董事将主持非管理董事和/或独立董事的执行会议，在董事会主席缺席的情况下主持董事会会议，审查董事会与首席执行官和董事会主席的会议议程，并承担董事会认为适当的其他职能。

 

 

 

 

·

首席执行官和董事会主席共同确定董事会每次会议的议程，但任何董事均可要求将项目列入议程。

 

松井女士目前担任董事会主席，并且是独立的董事，因此，董事会目前没有独立的首席董事。董事会认为这种领导结构，特别是首席执行官和董事会主席的分离适合我们公司，因为根据董事会的判断，独立的董事会主席(或领导独立的董事，如果董事会主席不是独立的董事公司)最适合向管理层表达董事会(特别是独立董事)的意见，并就管理层的表现向首席执行官提供建设性的反馈。

 

董事会在风险监督中的作用

 

管理层负责我们公司的日常风险管理。审计委员会的作用是监督旨在确定、评估和监测主要风险和减少风险活动的进程。董事会通过以下方式履行其风险监督责任：(1)直接接收管理层的报告；(2)接收各委员会主席关于委员会对具体风险议题的监督的报告。

 

风险监督的授权

 

董事会已将对特定风险领域的监督授权给其各委员会。例如，审计委员会的任务是监督我们公司关于财务事项的风险管理，以及我们对财务报告的内部控制是否充分。根据其章程，审计委员会除其他事项外，必须与管理层讨论我们关于风险评估和风险管理的政策，包括管理风险评估和风险管理过程的指导方针和程序，并审查我们的主要风险敞口以及管理层为监测、控制和报告此类敞口而采取的步骤。审计委员会通常每季度至少与管理层进行一次此类讨论，审计委员会主席随后向董事会全体报告这些讨论情况。同样，薪酬委员会协助董事会监督我们的薪酬政策和做法产生的风险，而公司治理和提名委员会协助董事会监督与公司治理、董事和高管继任规划、董事会成员和董事会结构相关的风险。然后，审计委员会与首席执行干事讨论重大风险管理问题，并建议采取适当行动。

 

董事会委员会

 

董事会设有审计委员会、薪酬委员会及企业管治及提名委员会。这些委员会中的每一个都根据书面章程运作，每个章程都可以在我们的网站http://www.artelobio.com上的“投资者-治理”下找到。董事会已确定，该等委员会的所有成员均符合纳斯达克规则下适用的独立性要求。

 

 
63

目录表

 

审计委员会

 

我们的审计委员会目前由Tamara A.(Seymour)Favorito、Steven Kelly和Connie Matsui组成。法沃里托女士担任我们审计委员会的主席。董事会认定，审计委员会的每位成员均符合美国证券交易委员会适用的规章制度和纳斯达克的上市标准对独立性和金融知识的要求。本公司董事会亦认定Favorito女士为美国证券交易委员会规则所界定之“审计委员会财务专家”，并具备纳斯达克上市准则所界定之所需财务水平。我们审计委员会的职责包括，其中包括：

 

·

选择和聘请独立注册会计师事务所对我司财务报表进行审计；

·

监督独立注册会计师事务所的业绩，并采取其认为必要的行动，以确保会计师独立于管理层；

·

审查财务报表，并与管理层和独立注册会计师事务所讨论我们的年度审计和季度财务报表、独立审计和季度审查的结果，以及财务报告内部控制和披露控制的报告和证明；

·

准备美国证券交易委员会要求纳入我们年度委托书的审计委员会报告；

·

审查我们的内部控制和披露控制和程序的充分性和有效性；

·

监督我们关于风险评估和风险管理的政策；

·

审查关联方交易；以及

·

批准或根据需要预先批准由独立注册会计师事务所执行的所有审计和所有允许的非审计服务和费用。

 

我们的审计委员会根据一份书面章程运作，该章程符合美国证券交易委员会的适用规则和法规以及纳斯达克的上市标准，该章程的副本可以在我们的网站http://www.artelobio.com上“投资者-治理”项下找到。

 

 
64

目录表

 

薪酬委员会

 

我们的薪酬委员会目前由史蒂文·凯利、格雷格·雷耶斯博士和塔玛拉·A·(西摩)·法沃里托组成。凯利先生是我们薪酬委员会的主席。董事会认为，薪酬委员会的每位成员均符合美国证券交易委员会的适用规则和规定以及纳斯达克的上市标准所规定的独立性要求。薪酬委员会的每一位成员都是董事的非雇员，这一点符合根据交易所法案颁布的第160亿.3条规则的定义。我们薪酬委员会的目的将是监督我们的薪酬政策、计划和福利计划，并履行董事会关于高管薪酬的责任。我们薪酬委员会的职责包括，其中包括：

 

·

审查并批准或建议董事会批准我们高管和董事的薪酬；

·

监督我们的整体薪酬理念和服务提供商的薪酬政策、计划和福利计划，包括我们的高管；

·

审查、批准并向董事会提出有关激励性薪酬和股权计划的建议；以及

·

管理我们的股权薪酬计划。

 

我们的薪酬委员会根据一份书面章程运作，该章程符合美国证券交易委员会的适用规则和法规以及纳斯达克的上市标准，其副本可在我们的网站http://www.artelobio.com上“投资者-治理”项下找到。

 

企业管治与提名委员会

 

我们的公司治理和提名委员会目前由Douglas Blayney万.D.、R.Martin Emanuele博士和Connie Matsui组成。布莱尼博士是我们公司治理和提名委员会的主席。董事会认为，公司治理和提名委员会的所有成员都符合纳斯达克上市标准适用规则和法规对独立性的要求。除其他事项外，公司管治及提名委员会的职责包括：

 

·

确定、评估、挑选董事会及其委员会的候选人，或向董事会提出建议；

·

评估本公司董事会及个别董事的表现；

·

考虑并就董事会及其委员会的组成向董事会提出建议；以及

·

就公司管治指引及事项向本公司董事会提出建议。

 

我们的公司治理和提名委员会根据一份符合纳斯达克上市标准的书面章程运作，该章程的副本可以在我们的网站http://www.artelobio.com的“投资者治理”下找到。

 

禁止对冲或质押证券的政策

 

根据我们的内幕交易政策，我们的董事、高级管理人员、雇员和代理人被禁止直接或间接地(1)从事卖空，(2)交易公开交易的期权，如看跌期权和看涨期权，以及与我们的证券有关的其他衍生证券(股票期权、股票增值权和根据公司福利计划或与本公司的其他补偿安排发行的其他证券除外)，(3)质押我们的任何证券作为任何贷款的抵押品，以及(4)在保证金账户中持有我们的证券。

 

 
65

目录表

 

与董事会的沟通

 

该公司的联系信息可在我们的网站https://artelobio.com/的“投资者”选项卡下获得。感兴趣的各方可向董事会的非管理层成员发送信函。致董事会的通信必须以书面形式进行，并通过邮寄方式将秘书转交给我们的主要执行办公室，地址为加利福尼亚州索拉纳海滩，92075号Loma Santa Fe505Suit160。这一集中进程将协助董事会以适当的方式审查和答复股东和相关方的通信。函件中应注明任何特定预期收件人的姓名。所有通信必须附带以下信息：

 

 

·

如果提交通信的人是证券持有人，则说明该人所持本公司证券的类型和金额；

 

·

如果提交通信的人不是证券持有人，并且将通信提交给作为利害关系方的非管理董事，则该人在本公司的权益的性质；

 

·

任何特殊利益，指不是以本公司股东身份的利益，是指该人在通信标的中的利益；以及

 

·

提交函件的人的地址、电话号码和电子邮件地址(如果有)。

 

来文应提请秘书注意，长度不应超过500字，不包括上文所述随来文所需的资料。董事会已指示秘书将这些函件转交董事会。

  

对董事提名的考虑

 

董事资质

 

公司管治和提名委员会评估所有现任、继任或额外的董事候选人，考虑到(I)委员会认为适当的所有因素，其中可能包括职业专长、相关的技术技能或财务敏锐、观点的多样性和行业知识，以及(Ii)以下最低资格：

 

 

·

每一位董事提名者必须表现出最高的个人和职业道德、正直和价值观以及良好的商业判断；

 

·

每一位董事成员都必须在其所在的领域有很高的成就，在商业、政府、教育、技术或公共利益的行政和/或政策制定层面拥有卓越的资历和认可以及丰富的经验；

 

·

每个董事都必须具有相关的专门知识和经验，并能够根据这些专门知识和经验向首席执行官提供咨询和指导；

 

·

每个董事必须能够代表我们的所有股东，并致力于提高长期股东价值；以及

 

·

每个董事必须有足够的时间投入到董事会的活动中，并加强他或她对我们业务的了解。

 

在决定是否推荐董事连任董事会成员时，公司管治及提名委员会亦会考虑董事过往出席会议的情况，以及参与董事会及董事会任何适用委员会的活动及对其作出的贡献。

 

公司治理和提名委员会没有正式的政策来管理在确定董事提名人选时考虑多样性，但在非正式的基础上考虑了多样性。

 

 
66

目录表

 

董事会多样性

 

以下矩阵显示了董事会根据纳斯达克规则5606的多样性统计数据，这是我们的董事自行披露的。如董事会多元化矩阵所示，本公司目前符合纳斯达克规则第5605(F)条的多元化要求。随着我们继续进行未来的董事会招聘工作，企业管治和提名委员会将继续寻找能够促进董事会观点和观点多样化的候选人。这包括寻找不同种族的人，在性别方面取得平衡，以及从其他个人和专业经验中了解不同观点的人。

 

截至2024年3月22日的董事会多元化矩阵

 

董事总数

 

 

 

 

 

 

 

 

 7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

女性

 

 

男性

 

 

 

 

 

 

非二进制

 

 

没有

披露性别

 

第一部分：性别认同

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

董事

 

 

 2

 

 

 

 4

 

 

 

 

 

 

 

 —

 

 

 

 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第二部分：人口统计背景

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

非裔美国人或黑人

 

 

 —

 

 

 

 —

 

 

 

 

 

 

 

 —

 

 

 

 —

 

阿拉斯加原住民或原住民

 

 

 —

 

 

 

 —

 

 

 

 

 

 

 

 —

 

 

 

 —

 

亚洲人

 

 

 1

 

 

 

 —

 

 

 

 

 

 

 

 —

 

 

 

 —

 

西班牙裔或拉丁裔

 

 

 —

 

 

 

 —

 

 

 

 

 

 

 

 —

 

 

 

 —

 

夏威夷原住民或太平洋岛民

 

 

 —

 

 

 

 —

 

 

 

 

 

 

 

 —

 

 

 

 —

 

白色

 

 

 1

 

 

 

 2

 

 

 

 

 

 

 

 —

 

 

 

 —

 

两个或两个以上种族或民族

 

 

 —

 

 

 

 1

 

 

 

 

 

 

 

 —

 

 

 

 —

 

 

 

 

 2

 

 

 

 3

 

 

 

 

 

 

 

 —

 

 

 

 —

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LGBTQ+

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 —

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

没有透露人口统计背景

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股东推荐和提名人

 

我们的公司治理和提名委员会将以与从其他来源向委员会推荐候选人相同的方式来审议股东对我们董事会候选人的推荐和提名，只要这些推荐和提名符合我们的公司章程和章程、所有适用的公司政策和所有适用的法律、规则和法规，包括美国证券交易委员会颁布的法律、规则和法规。我们的公司治理和提名委员会将根据其公司章程、我们的章程和公司治理原则以及上述董事提名标准对这些建议进行评估。希望推荐董事候选人的股东应写信给我们在Artelo Biosciences，Inc.的秘书：秘书，地址：加利福尼亚州索拉纳海滩，索拉纳海滩，605Loma Santa Fe505Suit160，邮编：92075。

 

 
67

目录表

 

要被考虑，董事候选人的推荐必须包括关于股东建议提名参加董事选举的每个人的以下书面信息：(I)该人的姓名、年龄、营业地址、住址和主要职业或职业；(Ii)该人登记持有或实益拥有的本公司股票的类别和数量以及该人持有或实益拥有的任何(X)衍生工具(定义见本公司章程)，包括直接或间接作为任何衍生工具基础的任何证券的全部名义金额；以及(Y)其他协议、安排或谅解，其效果或意图是为该人就公司证券创造或减少损失、管理股价变动的风险或利益，或增加或减少该人的投票权；(Iii)根据1934年法令第14条的规定，在征求董事选举委托书时须披露或以其他方式要求披露的与该人有关的所有资料；(Iv)该人士的书面同意(X)同意被提名为该股东的代名人，(Y)同意根据1934年法令第14a-19条以本公司的委托书形式被提名，及(Z)如当选为本公司的董事；(V)此人在过去三年内与本公司以外的任何人士或实体达成的任何直接或间接的补偿、付款、赔偿或其他财务协议、安排或谅解(包括但不限于根据该等协议或实体已收取或可收取的任何款项的数额)，在每种情况下均与本公司的候选人资格或董事服务有关(该等协议、安排或谅解为“第三方补偿安排”)；和(Vi)描述一方面该人与该人各自的关联公司和联系人，或与他们一致行动的其他人，以及发出通知的股东和代表其作出提名的实益拥有人，以及他们各自的联系和联系，或与他们一致行动的其他人，另一方面，包括但不限于，根据S-k法规第404项要求披露的所有信息，如果该股东、实益拥有人、联属公司或联营公司是该规则中的“注册人”，而该人是该注册人的董事或高管。

 

董事提名人的确定和评估

 

公司治理和提名委员会使用多种方法来确定和评估董事的提名者。企业管治及提名委员会定期评估董事会的适当规模及组成、董事会及董事会各委员会的需要，以及候选人的资格。候选人可以通过股东、管理层、现任董事会成员或猎头公司引起公司治理和提名委员会的注意。对这些候选人的评估可能仅基于向公司治理和提名委员会提供的信息，也可能包括与熟悉候选人的人士的讨论、对候选人的面试或公司治理和提名委员会认为适当的其他行动，包括使用第三方审查候选人。

 

道德守则

 

董事会通过了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的商业行为和道德准则，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员以及代理人和代表，包括顾问。商业行为和道德准则的副本可在我们的网站www.artelobio.com上找到。吾等拟在本公司网站上披露未来对该等守则的修订或对其要求的任何豁免，适用于任何主要行政人员、主要财务官、主要会计官或财务总监，或执行类似职能的人士或我们的董事。

 

 
68

目录表

 

项目11.高管薪酬

 

截至2023年12月31日的财政年度薪酬汇总表

 

下表显示了我们任命的高管在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年获得的薪酬。

 

名称和

 

 

 

薪金

 

 

奖金

 

 

股票

奖项

 

 

选择权

奖项

 

 

非股权

一项激励计划

补偿

 

 

非限定延期

薪酬收入

 

 

全

其他补偿

 

 

总

 

主体地位

 

年

 

($)

 

 

($)

 

 

($)

 

 

($)

 

 

($)

 

 

($)

 

 

($)

 

 

($)

 

格雷戈里·D戈加斯

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

总裁、首席执行官、首席财务官

 

2023

 

 

485,417

 

 

 

251,203 

 

 

 

-

 

 

 

251,644

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

5,831

 

 

 

994,095

 

秘书、财务主管和董事

 

2022

 

 

440,00

 

 

 

209,000

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

5,831

 

 

 

654,831

 

 

截至2023年12月31日的财政年度未偿还股权奖励

 

下表列出了有关截至2023年12月31日尚未偿还的授予我们指定执行官的股权奖励的某些信息。

 

 

 

期权大奖

 

名字

 

未行使期权相关证券数量：可撤销

 

 

未行使期权的证券数量：不可行使

 

 

股权激励计划奖：未行使未到期期权的证券标的数量

 

 

期权行权价

 

 

选择权

期满

日期

 

 

未归属的股份或股额单位数

 

 

 

 

(1)

 

 

(2)

 

 

(3)

 

 

(4)

 

 

(5)

 

 

(6)

格雷戈里·D·戈尔加斯

总裁，首席执行官，财务总监，秘书，

司库和董事

 

 

 5,000

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 $ 29.85

 

 

2029年8月29日

 

 

 

 -

 

 

 

 

 55,634

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 $ 39.90

 

 

2031年2月12日

 

 

 

 -

 

 

 

 

 26,359

 

 

 

 11,981

(1)

 

 

 -

 

 

 $ 22.80

 

 

2031年3月5日

 

 

 

 -

 

 

 

 

 47,050

 

 

 

 43,284

(2)

 

 

 -

 

 

 $ 9.45

 

 

2031年12月3日

 

 

 

 -

 

 

 

 

 -

 

 

 

 85,000

(3)

 

 

 -

 

 

 $ 3.15

 

 

2023年2月1日

 

 

 

 -

 

  

 

(1)

到2023年7月，每月有798股股票归属。从2023年8月至2025年3月，每月授予799股。

 

(2)

从2023年3月到2025年11月，每月有1,881股股票归属，每月有1,882股股票归属。

 

(3)

2024年1月归属21,250股。从2024年2月到2024年7月，每月授予1770股。从2024年8月到2027年1月，每月有1771股股票归属。

  

 
69

目录表

 

与我们的NEO签订高管聘用协议

 

于2019年8月30日，并于2019年6月20日生效，本公司与Gorgas先生订立经修订及重述的雇佣协议(“雇佣协议”)。

 

Gorgas先生目前的年度基本工资为每年520,000美元，扣除适用的预提，他有资格在实现董事会或其薪酬委员会确定的业绩目标时获得高达基本工资50%的年度目标奖金。戈尔加斯先生也有资格参加由我们发起的任何员工福利计划。

 

雇佣协议还规定，本公司应为Gorgas先生支付人寿保险保费，承保金额最高可达1,000,000美元，Gorgas先生有权选择个人受益人，支付此类保单收益的100%。戈尔加斯还可以选择支付任何额外的保费，以增加这份人寿保险单的覆盖范围。

 

《就业协议》还规定了在特定情况下终止雇用的福利。根据雇佣协议的条款，如果我们非因其他原因、死亡或残疾而终止雇用戈尔加斯先生，或戈尔加斯先生有充分理由终止雇用，戈尔加斯先生将有权获得以下福利：(A)如果他在公司控制权变更之前的3个月内和之后的12个月内终止服务，则戈尔加斯先生将有权获得以下福利：(A)如果他在公司控制权变更之前的3个月内和之后的12个月内终止服务，则他将有权获得以下福利：(A)如果他在公司控制权变更之前的3个月内和之后的12个月内终止服务，(1)一次总付遣散费，相当于(X)12个月的当时基本工资和(Y)按离职当年目标业绩水平按比例计算的年度奖金，(2)偿还Gorgas先生及其合格受抚养人至多12个月的眼镜蛇保险费；以及(Iii)加快对Gorgas先生当时未偿还的基于时间和业绩的股权奖励的100%的归属；或(B)如果他的服务终止发生在公司控制权变更之前的3个月和之后的12个月，(I)继续按月支付他当时目前的基本工资12个月，(Ii)一次性支付相当于他当时本年度目标奖金的按比例部分，(Iii)偿还Gorgas先生及其合格受抚养人长达12个月的COBRA保费；以及(Iv)加快授予(X)Gorgas先生当时尚未完成的基于时间的股权奖励的100%，以及(Y)Gorgas先生当时尚未完成的、在终止时已实现或预计将实现的业绩目标的基于业绩的股权奖励的那部分。

 

如果雇佣协议规定的或以其他方式支付给Gorgas先生的任何遣散费和其他福利构成了《国税法》第280G节所指的“降落伞付款”，并可能根据《国税法》第499条缴纳消费税，则该等付款将全额交付或以较小的幅度交付，从而使该等福利的任何部分都不需要缴纳消费税，以使Gorgas先生获得较大数额的税后福利为准。

 

董事薪酬

 

下表显示了在截至2023年12月31日的年度内在本公司董事会任职的人士所赚取的薪酬，他们不是我们提名的高管之一。

 

 

 

 

 

 

赚取的费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

延期 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

或已支付

 

 

股票 

 

 

选择权

 

 

激励计划

 

 

补偿

 

 

其他

 

 

 

 

 

 

 

 

 

在现金中

 

 

奖项

 

 

奖项

 

 

补偿

 

 

收益

 

 

 补偿

 

 

总

 

名字

 

 

 

 

($)

 

 

($)

 

 

($)

 

 

($)

 

 

($)

 

 

($)

 

 

($)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

松井康妮

 

 

 (1 )

 

 

 71,500

 

 

 

 -

 

 

 

 2,905

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 74,405

 

道格拉斯·布莱尼万. D

 

 

 (2 )

 

 

 43,000

 

 

 

 -

 

 

 

 2,905

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 45,905

 

格雷戈里·R雷耶斯万. D.，博士

 

 

 (3 )

 

 

 39,500

 

 

 

 -

 

 

 

 2,905

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 42,405

 

R. Martin Emanuele，博士

 

 

 (4 )

 

 

 39,000

 

 

 

 -

 

 

 

 2,905

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 41,905

 

史蒂文·凯利

 

 

 (5 )

 

 

 54,500

 

 

 

 -

 

 

 

 2,905

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 57,405

 

塔玛拉·A（西摩）法沃里托

 

 

 (6 )

 

 

 52,896

 

 

 

 -

 

 

 

 2,905

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 55,801

 

 

 
70

目录表

 

(1)

15,485

 

截至2023年12月31日，尚未偿还的期权奖励。

(2)

13,584

 

截至2023年12月31日，尚未偿还的期权奖励。

(3)

11,084

 

截至2023年12月31日，尚未偿还的期权奖励。

(4)

13,119

 

截至2023年12月31日，尚未偿还的期权奖励。

(5)

14,202

 

截至2023年12月31日，尚未偿还的期权奖励。

(6)

5,084

 

截至2023年12月31日，尚未偿还的期权奖励。

 

董事境外补偿政策

 

2023年8月，公司修订了《外部董事薪酬政策》。外部董事薪酬政策为我们的非员工董事提供了以下现金薪酬计划：

 

 

·

担任非员工董事每年40，000美元;

 

 

 

 

·

担任董事会主席每年25，000美元;

 

 

 

 

·

每年额外支付15，000美元用于担任审计委员会主席;

 

 

 

 

·

每年额外7，500美元用于担任审计委员会成员;

 

 

 

 

·

担任薪酬委员会主席每年额外12，000美元;

 

 

 

 

·

作为薪酬委员会成员，每年额外支付5,000美元；

 

 

 

 

·

担任企业管治及提名委员会主席，每年额外收费8,000元；以及

 

 

 

 

·

作为公司治理和提名委员会成员的服务，每年额外支付4000美元。

    

我们外部董事薪酬政策的条款还允许新的非雇员董事在成为非雇员董事后获得初步授予的股票期权，以按每股行使价格购买3,500股我们的普通股，该价格相当于该个人首次成为非雇员董事当日或之后的第一个交易日我们普通股的公平市场价值。初始奖励应在适用的非雇员董事服务开始之日的每个周年日分三(3)个等额的分期付款，在每一种情况下，非雇员董事将在适用的归属日期之前继续作为服务提供商。

 

我们的董事外部薪酬政策也为连续担任非雇员董事至少六(6)个月的非雇员董事颁发年度奖励(“年度奖励”)，奖励对象为在董事任职至少六(6)个月的非雇员董事，以购买1,750股我们普通股的股份，其每股行使价相当于每次股东周年大会当天每股普通股的公平市值；但是，董事会可对担任董事外部董事六(6)个月以获得年度奖励的要求予以例外。年度奖励应于年度奖励被授予之日的一周年纪念日或年度奖励被授予之日的下一年度会议的前一天(以较早者为准)授予，但在这两种情况下，非雇员董事必须在适用的归属日期之前继续作为服务提供商。

 

我们还向董事报销与出席董事会和董事会委员会会议相关的费用。同时也是我们员工的董事不会因为他们作为董事的服务而获得额外的补偿。

 

我们的董事外部薪酬政策还规定，在任何给定的财政年度，非员工董事不得获得总价值超过750,000美元的现金薪酬和股权奖励(根据美国普遍接受的会计原则确定)。就这一限制而言，因个人作为雇员或顾问(非雇员董事除外)的服务而向其支付的任何现金补偿或奖励均不计算在内。

 

我们的董事外部薪酬政策还规定，在任何给定的财政年度，非员工董事不得获得总价值超过750,000美元的现金薪酬和股权奖励(根据美国普遍接受的会计原则确定)。就这一限制而言，向作为员工或顾问(非员工董事)的个人支付的任何现金补偿或授予他或她的服务的奖励将不计算在内。

 

 
71

目录表

 

我们修订后的2018年股权激励计划或2018年计划规定，如果发生我们2018年计划中定义的合并或控制权变更，由非员工董事持有的根据我们2018年计划授予的每一笔已发行股权奖励将完全归属，对受此类奖励的股份的所有限制将失效，对于基于业绩的奖励，所有业绩目标或其他归属标准将被视为100%目标水平实现，并且受此类奖励的所有股票将变得完全可行使(如果适用)。

 

于2021年2月12日，本公司向本公司若干董事授予认购权，可购买合共47,036股本公司普通股，行使价为39.90美元，归属如下：50%将于授出日期一周年时归属，50%将于授出日期两年周年时归属，但吾等董事须继续为本公司服务。

 

2021年3月5日，本公司向董事授予认购权，以购买2,000股本公司普通股，行使价为22.80美元，归属如下：三分之一将归属于归属开始日期一周年，三分之一将归属于归属开始日期两年周年，三分之一将归属于归属开始日期三年，但董事将继续为本公司提供服务。

 

于2021年7月16日，本公司授予本公司若干董事购买合共4,669股本公司普通股的选择权，行使价为15.00美元，并于归属开始日期一周年或归属开始日期后的下一年度股东大会日期前一天(以较早者为准)。归属开始日期为2021年7月16日。

 

于2022年6月24日，本公司授予本公司若干董事购入合共4,002股本公司普通股的选择权，行使价为4.89美元，并于归属开始日期一周年或归属开始日期后本公司股东周年大会日期前一天(以较早者为准)。归属开始日期为2023年6月24日。

 

于2023年6月30日，本公司向本公司若干董事授予认购权，以行使价1.99美元购买合共4,002股本公司普通股，并于归属开始日期一周年或归属开始日期后本公司股东周年大会日期前一天(以较早者为准)。归属开始日期为2023年6月30日。

 

于2023年8月4日，本公司授予本公司若干董事购买合共6,498股本公司普通股的选择权，行使价为2.01美元，并于归属开始日期一周年或归属开始日期后本公司股东周年大会日期前一天(以较早者为准)。归属开始日期为2023年8月4日。

 

赔偿追讨政策

 

我们已经采取了一项自2023年10月2日起生效的赔偿追回政策，该政策符合根据多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法(以下简称《追回政策》)制定的美国证券交易委员会新规则。在回拨政策条款的规限下，回拨政策要求吾等在吾等因重大违反证券法下的任何财务报告要求而被要求编制会计重述(包括任何必需的会计重述以更正先前发出的财务报表中对先前已发出的财务报表有重大影响的错误，或如果该错误在本期已更正或在本期未予更正)而被要求编制会计重述时，收回已支付或授予高管的若干现金或股权激励薪酬或奖励。

 

福利和额外津贴 

 

我们向高管提供的福利与向所有员工提供的福利相同，包括健康、牙科和视力保险；人寿保险；意外死亡和肢解保险。我们不维持任何高管特有的福利或额外计划。

 

 
72

目录表

  

员工股票计划

 

2018年股权激励计划

 

我们的董事会已经通过了2018年股权激励计划(“2018计划”)，我们的股东已经批准了它。我们的2018年计划规定向我们的员工以及任何母公司和子公司的员工授予《国税法》第422节所指的激励性股票期权，并向我们的员工、董事和顾问以及我们的母公司和子公司的员工和顾问授予非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位和股票增值权。

 

授权股份。2023年1月1日，2018年计划增加，允许额外发行428,353股普通股奖励。

 

截至2023年12月31日，根据2018年计划，我们已预留1,050,879股普通股供发行，其中购买519,105股普通股的期权已发行和发行。2024年1月1日，根据2018年计划为发行预留的普通股数量增加了478,344股，达到根据2018年计划为发行预留的新总数1,529,223股。

 

计划管理。我们的董事会或董事会任命的一个或多个委员会将管理2018年计划。我们的薪酬委员会目前负责管理我们的2018年计划。此外，如果我们确定根据《交易法》第160条亿.3或第160条亿.3将2018年计划下的交易限定为豁免交易是可取的，则此类交易的结构将满足第160条亿.3的豁免要求。根据我们2018年计划的条款，管理人有权管理本计划，包括但不限于确定我们普通股的公平市场价值、选择可授予奖励的服务提供商、确定每项奖励所涵盖的股票数量、批准2018计划下使用的奖励协议表格、决定奖励的条款和条件(包括但不限于行使价格、可行使奖励的时间或时间、任何归属加速或放弃或没收限制以及关于任何奖励或与其相关的股份的任何限制或限制)。解释和解释我们2018年计划的条款和根据该计划授予的奖励，规定、修订和废除与我们2018年计划相关的规则，包括创建子计划、修改或修改每个奖励，包括但不限于延长奖励终止后可行使期限的酌情决定权(期权或股票增值权将不会延长其最初的最高期限)，并允许参与者推迟收到现金付款或股票交付，否则根据奖励应支付给该参与者)。管理人还有权允许参与者有机会将未完成奖励转移到由管理人选择的金融机构或其他个人或实体，并建立交换计划，通过该交换计划，未完成奖励可以被交出或取消，以换取相同类型的奖励，该相同类型的奖励可以具有更高或更低的行使价格和/或不同的条款、不同类型的奖励和/或现金，或者通过该交换计划来增加或减少未完成奖励的行使价格。管理员的决定、解释和其他行动是最终的，对所有参与者都具有约束力。

 

 
73

目录表

 

股票期权。我们可以根据2018年计划授予股票期权。根据我们的2018年计划授予的期权的行使价格将至少等于授予日我们普通股的公平市值的100%。期权的期限不得超过10年。对于任何拥有所有类别流通股投票权超过10%的参与者，授予该参与者的激励性股票期权期限不得超过五年，且行使价格必须至少等于授予日公平市场价值的110%。管理人将决定期权行权价格的支付方式，可能包括现金、股票或管理人接受的其他财产，以及适用法律允许的其他类型的对价。在员工、董事或顾问服务终止后，他或她可以在其期权协议中规定的时间内，在终止日期授予的范围内行使他或她的期权。一般来说，如果终止是由于死亡或残疾，选择权将保持6个月的行使。在所有其他情况下，在授标协议中未规定具体时间的情况下，一般在服务终止后30天内仍可行使选择权。然而，在任何情况下，期权的行使不得晚于其任期届满。根据我们2018年计划的规定，管理人决定选项的其他条款。

 

股票增值权。我们可能会根据2018年计划授予股票增值权。股票增值权允许接受者在行使日和授予日之间以我们普通股的公平市场价值获得增值。股票增值权的期限不得超过10年。员工、董事、顾问服务终止后，可以在期权协议约定的期限内行使股票增值权。在奖励协议中没有规定时间的情况下，如果因死亡或残疾而终止，股票增值权将在6个月内继续行使。在所有其他情况下，在奖励协议中没有规定时间的情况下，股票增值权在服务终止后30天内仍可行使。但是，股票增值权的行使不得晚于股票增值权期满。根据我们2018年计划的规定，管理人决定股票增值权的其他条款，包括何时可以行使该等权利，以及是否以现金或我们普通股的股份或两者的组合支付任何增加的增值，但根据股票增值权的行使而发行的股票的每股行权价将不低于授予日每股公平市值的100%。

 

限制性股票。根据我们的2018年计划，我们可能会授予限制性股票。限制性股票奖励是根据管理人制定的条款和条件授予我们普通股的股票。管理人将确定授予任何员工、董事或顾问的限制性股票的数量，并将根据我们2018年计划的规定，确定此类奖励的条款和条件。管理人可施加其认为适当的任何归属条件(例如，管理人可根据实现特定绩效目标或继续为我们提供服务来设置限制)，但管理人可自行决定加速任何限制失效或取消的时间。限制性股票奖励的接受者通常在授予时将对此类股票拥有投票权和分红权利，而不考虑归属，除非管理人另有规定。未归属的限制性股票受我们回购或没收的权利约束。

 

限售股单位。根据我们的2018年计划，我们可能会授予限制性股票单位。限制性股票单位是代表相当于一股我们普通股的公平市场价值的簿记分录。根据我们2018年计划的规定，管理人决定限制性股票单位的条款和条件，包括归属标准以及支付形式和时间。管理人可以根据公司范围、部门、业务单位或个人目标(包括但不限于继续受雇或服务)的实现情况或管理人自行决定的任何其他基础来设定授予标准。管理人可自行决定以现金、股票或两者的某种组合的形式支付赚取的限制性股票单位。尽管有上述规定，管理人仍可自行决定加速任何限制失效或取消的时间。

 

 
74

目录表

 

奖项不可转让。除非管理人另有规定，否则我们的2018年计划一般不允许转移奖励，只有获奖者才能在其有生之年行使奖励。如果管理人使裁决可转让，则该裁决将包含管理人认为适当的附加条款和条件。

 

做了一些调整。如果发生任何股息或其他分配、资本重组、股票拆分、反向股票拆分、重组、合并、合并、拆分、剥离、合并、回购或交换我们的股票或其他证券，或影响我们股票的公司结构的其他变化，以防止我们2018年计划下可获得的利益或潜在利益的减少或扩大，管理人将调整我们2018年计划下可能交付的股票数量和类别，和/或每个未偿还奖励所涵盖的股票数量、类别和价格，以及我们2018年计划中规定的股票数量限制。

 

解散或清算。在我们提议的清算或解散的情况下，管理人将在可行的情况下尽快通知参与者，如果没有行使，所有奖励将在该提议的交易完成之前立即终止。

 

控制权的合并或变更。我们的2018年计划规定，如果发生我们2018年计划中定义的合并或控制权变更，每个未完成的裁决将按照管理人的决定处理，无需参与者的同意。管理员不必以同样的方式对待所有奖项、参与者持有的所有奖项或相同类型的所有奖项。

 

如果继任公司不承担或替代任何未完成的奖励，则参与者将完全授予并有权行使其所有未偿还期权和股票增值权，对受限股票和受限股票单位的所有限制将失效，对于基于业绩归属的奖励，除非适用的奖励协议或适用于参与者的其他协议或政策另有规定，否则所有业绩目标或其他归属标准将被视为100%达到目标水平，并满足所有其他条款和条件。如果期权或股票增值权没有被承担或替代，管理人将以书面或电子方式通知参与者，该期权或股票增值权将在管理人自行决定的一段时间内行使，该期权或股票增值权将在该期限届满时终止。

 

追回。奖励将受到我们的退还政策的约束，该政策的副本作为本年度报告的附件97.1以Form 10-k的形式存档。

 

修改；终止.管理人有权修改、更改、暂停或终止我们的2018年计划，前提是此类行为不会对任何参与者的权利造成实质性损害。我们的2018年计划将在2028年自动终止，除非我们更早地终止它。

 

 
75

目录表

 

基于计划的奖励的授予

 

在截至2023年12月31日的年度内，我们授予股票期权，购买了总计205,996股普通股。

 

期权行权和既得股票

 

于截至2023年12月31日止年度内，我们的指定人员并无行使任何选择权。

 

养老金、退休或类似福利计划

 

我们没有为董事或高管提供养老金、退休或类似福利的安排或计划。我们没有向董事或高管支付或可能支付现金或非现金薪酬的重大红利或利润分享计划，但可由董事会或其委员会酌情授予股票期权。

 

董事、高级管理人员、高级管理人员和其他管理人员的债务

 

在过去两个财政年度内，本公司的董事或行政人员或本公司的任何联营公司或联营公司，并无或曾经以担保、支持协议、信用证或其他类似协议或谅解的方式欠本公司目前尚未履行的债务。

 

项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项

 

下表列出了截至2024年3月22日，我们所知的持有我们普通股5%以上的每个股东以及我们的每位指定高管和董事，以及我们所有现任董事和高管作为一个整体对我们普通股的实益所有权的某些信息。

  

实益所有权是根据美国证券交易委员会的规则确定的，该规则一般规定，如果一个人对该证券拥有单独或共享的投票权或投资权，他或她就拥有该证券的实益所有权。根据这些规则，受益所有权包括个人或实体有权在2024年3月22日起60天内通过行使股票期权等方式获得的证券。受目前可行使或可于2024年3月22日起计60天内行使的购股权规限的股份，就计算该人的拥有权百分比而言，视为已发行及由持有该等购股权的人士实益拥有，但就计算任何其他人士的拥有权百分比而言，则不视为已发行股份。根据向吾等提供的资料，除脚注注明外，并在适用的社区财产法的规限下，吾等相信下表所列个人及实体对其实益拥有的所有股份拥有唯一投票权及投资权。Artelo的实益所有权百分比是根据截至2024年3月22日的3,227,700股已发行普通股计算的。

 

 
76

目录表

 

除非另有说明，下表中列出的每个个人和实体的地址是c/o Artelo Biosciences，Inc.，505Loma Santa Fe，Suit160，Solana Beach，California 92075。少于1%的受益所有权用星号(*)表示。

 

 

 

数量

 

 

股份数量

受制于

可行使的期权及认股权证

 

 

总股份数

实益拥有

 

实益拥有人姓名或名称及地址。

 

持有的股份

 

 

在60天内

 

 

Number

 

 

%

 

董事及获提名的行政人员

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

格雷戈里·D·戈尔加斯(1)

 

 

20,446

 

 

 

-

 

 

 

20,446

 

 

 

*

康妮·松井康妮(2)

 

 

3,778

 

 

 

-

 

 

 

3,778

 

 

*

 

史蒂文·凯利(3)

 

 

834

 

 

 

-

 

 

 

834

 

 

*

 

道格拉斯·布莱尼万. D (4)

 

 

834

 

 

 

-

 

 

 

834

 

 

*

 

R. Martin Emanuele，博士(5)

 

 

834

 

 

 

-

 

 

 

834

 

 

*

 

格雷戈里·R雷耶斯医学博士，博士

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

*

 

塔玛拉·A（西摩）法沃里托

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 *

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

集团所有现任董事和执行官

 

 

26,726

 

 

 

-

 

 

 

26,726

 

 

 

*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5%的股东

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

没有一

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*

低于1%

(1)

由Gregory D持有的20，446股股份组成。戈尔加斯。

(2)

由松井康尼持有的3，778股股票组成。

(3)

由Steven Kelly持有的834股股票组成。

(4)

由道格拉斯·布莱尼（Douglas Blayney）持有的834股股票组成

(5)

由R.持有的834股股份组成。Marty Emanuele，博士

  

 
77

目录表

 

股权薪酬计划信息

 

下表总结了截至2023年12月31日我们股权薪酬计划的信息。所有未执行的期权奖励均与我们的普通股有关。

 

计划类别

 

数量

证券转至

在…上发出

锻炼

杰出的

选项，

认股权证及

权利

 

 

加权的-

平均值

行使价格：

杰出的

选项，

认股权证及

权利

 

 

证券数量

保持可用时间

根据以下条款未来发行

股权补偿

平面图

(不包括证券

反映在

（a）栏）

 

 

 

(a)

 

 

(b)

 

 

(c)

 

证券持有人批准的股权补偿计划：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2018年股权激励计划(1)

 

 

 519,505

 

 

 $ 15.97

 

 

 

 531,774

 

未经证券持有人批准的股权补偿计划

 

 

 -

 

 

 

 -

 

 

 

 -

 

总

 

 

 519,105

 

 

 $ 15.97

 

 

 

 531,774

 

  

(1)

我们的董事会通过了我们的2018年计划，我们的股东也批准了我们的计划。2018年计划规定，2018年计划下可供发行的股票数量将于自2021财年开始的每个财年的第一天增加，金额相当于(I)7,500,000股(以股票反向拆分为准)、(Ii)上一财年最后一天流通股的15%(15%)或(Iii)董事会决定的其他股份中的最少数量。2024年1月1日，根据这一功能，2018年计划下的可用股票数量增加了478,344股。

 

 
78

目录表

 

控制方面的变化

 

吾等并不知悉任何合约或其他安排，或吾等章程或附例的规定，而该等合约或安排的实施可能会在日后导致本公司控制权的变更。

 

项目13.某些关系和相关交易，以及董事的独立性

 

关联方交易

 

以下描述的是自2022年1月1日以来发生的任何交易，以及我们目前参与的任何拟议交易：

 

 

·

 所涉及的金额超过或将会超过12万元或过去两个财政年度年底总资产平均值的1%，两者以较少者为准；及

 

·

 董事高管、持有本公司超过5%已发行股本的人士或该人士的任何直系亲属曾经或将会拥有直接或间接的重大利益。

 

董事及高级人员的弥偿

 

公司的公司章程和章程规定，在内华达州法律允许的最大范围内，公司的任何高级人员或董事，如果曾经或现在是任何受威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序的一方或被威胁成为其中一方，无论是民事、刑事、行政或调查，因为他/她是或曾经是或已经同意应公司的要求作为公司的高级人员、高级人员、雇员或代理人，或在担任董事或公司高级人员时，现为或曾经是或已同意应本公司要求担任另一法团、合伙企业、合营企业、信托、雇员福利计划或其他企业的董事、高级职员、雇员或代理人(就本条例而言，应包括受托人、合伙人或经理或类似身分)，或因据称以该等身分采取或不采取的任何行动。为免生疑问，上述赔偿义务包括但不限于在内华达州修订后的法规78.7502节所允许的最大范围内向被赔偿者索赔金钱损害。

 

所提供的赔偿应来自或针对受弥偿人或代受弥偿人就该等诉讼、诉讼或法律程序及任何上诉而实际及合理地招致的开支(包括律师费)、判决、罚款及为达成和解而支付的款项，但只有在受弥偿人真诚行事，并以合理地相信符合或不反对本公司最佳利益的方式行事，且就任何刑事诉讼、诉讼或法律程序而言，并无合理理由相信受弥偿人的行为属违法时，方可提供弥偿。

 

如因其是或曾经是本公司的董事、高级人员、雇员或代理人，或在担任董事或本公司的高级人员时，正应或曾经是本公司的董事、另一法团、合伙、合营企业、信托、雇员福利计划或其他企业的董事、高级人员、雇员或代理人的身分，而由本公司或有权促致判其胜诉的任何受威胁、待决或已完成的诉讼或诉讼，则不得就任何申索作出弥偿，除非且仅限于内华达州法院或提起该诉讼或诉讼的法院应应申请裁定，尽管已裁决责任，但考虑到案件的所有情况，受弥偿人有权公平合理地获得弥偿，以支付内华达法院或该等其他法院认为适当的开支。

 

以判决、命令、和解、定罪或抗辩终止任何诉讼、诉讼或法律程序，本身不应推定他/她没有本着善意行事，其行事方式不符合本公司的最佳利益或不反对本公司的最佳利益，并就任何刑事诉讼或法律程序而言，有合理理由相信其行为是违法的。

 

鉴于根据证券法产生的责任的赔偿可能允许根据上述条款控制本公司的董事、高级管理人员或个人，我们已被告知，美国证券交易委员会认为，此类赔偿违反证券法中表达的公共政策，因此不可强制执行。如果吾等的任何董事、高级职员或控股人士就正在登记的证券提出赔偿要求(吾等为成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序而招致或支付的费用除外)，吾等将向具有适当司法管辖权的法院提交赔偿要求，除非吾等的律师认为此事已通过控制先例解决，否则吾等的赔偿是否违反证券法中所表达的公共政策，并将受该问题的最终裁决管辖。

 

 
79

目录表

 

董事独立自主

 

本公司董事会已对董事的独立性进行审查，并考虑是否有任何董事与吾等有重大关系，以致可能影响其在履行职责时作出独立判断的能力。审查的结果是，董事会认定松井女士、布莱尼博士、凯利先生、伊曼纽尔博士、雷耶斯博士和法沃里托女士代表了我们七名董事中的六名，他们是纳斯达克规则所定义的“独立董事”。戈尔加斯先生不被认为是独立的，因为他是本公司的执行人员。

 

项目14.主要会计费和服务

 

下表列出了MaloneBailey，LLP在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年提供的审计服务的总费用：

 

费用类别

 

截至的年度

十二月三十一日，

2023

 

 

截至四个月

十二月三十一日，

2022

 

 

 

 

 

 

 

 

审计费

 

 $ 114,330

 

 

 $ 113,500

 

审计相关费用

 

 

 7,210

 

 

 

 -

 

税费

 

 

 3,245

 

 

 

 5,000

 

所有其他费用

 

 

 -

 

 

 

 -

 

总费用

 

 $ 124,785

 

 

 $ 118,500

 

 

关于审计委员会预先批准独立注册会计师事务所提供服务的政策

 

与美国证券交易委员会和美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)关于审计师独立性的要求一致，我们的审计委员会负责任命、确定薪酬并监督我们独立注册会计师事务所的工作。为了认识到这一责任，我们的审计委员会已经制定了一项政策，对独立注册会计师事务所提供的所有审计和允许的非审计服务进行预先批准。这些服务可以包括审计服务、审计相关服务、税务服务和其他服务。审计委员会一般根据具体情况预先批准特定的服务或服务类别。独立注册会计师事务所和管理层须定期向审计委员会报告独立注册会计师事务所根据这些预先批准提供的服务的程度，以及迄今提供的服务的费用。

 

我们的审计委员会预先批准我们的独立审计师提供的所有服务。上述所有服务和费用均由审计委员会在提供相关服务之前或之后进行审查和批准。

 

本公司董事会已考虑本公司独立核数师所收取费用的性质及金额，并相信为与审核无关的活动提供服务符合维持本公司独立核数师的独立性。

 

 
80

目录表

 

第四部分

 

项目15.证物、财务报表附表

 

 

(a)

财务报表

 

 

 

 

 

 

(1)

我公司的财务报表列在本文件第8项的索引中。

 

 

 

 

 

 

(2)

所有财务报表附表均被省略，因为它们不适用、不重要或所需信息已显示在财务报表或其注释中。

 

(B)展品

 

展品

数

 

描述

 

表格

 

文件编号

 

归档

日期

 

已归档

特此声明

3.1

 

经修订的公司章程

 

10-Q

 

001-38951

 

5/11/2023

 

3.2

 

修订及重新制定附例

 

8-K

 

001-38951

 

04/21/2023

 

4.1

 

证券说明

 

 

 

 

 

*

4.2

 

普通股证书样本

 

S-8

 

333-251387

 

12/16/2020

 

 

10.1

 

公司与Lincoln Park Capital Fund，LLC签订的购买协议，日期为2022年5月13日。

 

8-K

 

001-38951

 

05/16/2022

 

 

10.2

 

公司与Lincoln Park Capital Fund，LLC之间的注册权协议，日期为2022年5月13日。

 

8-K

 

001-38951

 

05/16/2022

 

 

10.3#

 

公司与Gregory D之间修订和重述的雇佣协议。戈尔加斯日期为2019年8月30日。

 

10-K

 

001-38951

 

11/25/2019

 

10.4

 

公司与Gregory D之间签订的证券购买协议。戈尔加斯日期为2017年4月3日。

 

8-K

 

333-199213

 

4/7/2017

 

10.5#

 

弥偿协议的格式

 

8-K

 

333-199213

 

5/8/2017

 

10.6

 

2017年5月4日的股票购买协议

 

8-K

 

333-199213

 

5/8/2017

 

10.7

 

私募认购协议形式

 

8-K

 

333-199213

 

8/4/2017

 

10.8

 

注册权协议的格式

 

8-K

 

333-199213

 

8/4/2017

 

10.9

 

股票购买协议日期为2017年8月1日

 

8-K

 

333-199213

 

8/4/2017

 

10.10

 

公司与NEOMED Institute+于2017年12月20日签订的材料和数据传输、期权和许可协议

 

10-Q

 

333-199213

 

1/16/2018

 

10.11+

 

公司与NEOMED Institute之间对材料和数据传输、期权和许可协议的第一次修正案，日期为2019年1月4日

 

10-Q

 

333-199213

 

4/15/2019

 

 

10.12#

 

2018年股权激励计划及其奖励协议形式

 

8-K

 

001-38951

 

12/3/2020

 

 

10.13+

 

公司与石溪大学签订的许可协议，日期为2018年1月18日

 

S-1/A

 

333-222756

 

4/17/2018

 

 

21.1

 

附属公司名单

 

10-Q

 

001-38951

 

11/08/2023

 

23.1

 

独立注册会计师事务所的同意

 

 

 

 

 

 

 

*

31.1

 

第302节认证

 

 

 

 

 

 

 

*

32.1 **

 

第906条认证

 

 

 

 

 

 

 

*

97.1

 

赔偿追讨政策

 

 

 

 

 

 

 

*

101寸

 

内联XBRL实例文档

 

 

 

 

 

 

 

 

101 SCH

 

内联XBRL分类扩展架构文档

 

 

 

 

 

 

 

 

101校准

 

内联XBRL分类扩展计算链接库文档

 

 

 

 

 

 

 

 

101 DEF

 

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

 

 

 

 

 

 

 

 

101实验

 

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

 

 

 

 

 

 

 

 

101高级版

 

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

 

 

 

 

 

 

 

 

104

 

封面页交互式数据文件（嵌入Inline BEP文档）

 

 

 

 

 

 

 

 

___________

#

管理合同或补偿计划、合同或安排。

+

该展览的某些部分已被省略。

**

 

本年度报告随附的附件32.1证明被视为已提供且未提交给美国证券交易委员会，并且不得通过引用的方式纳入Artelo Biosciences，Inc.的任何文件中。根据经修订的1933年证券法或经修订的1934年证券交易法，无论是在本年度报告日期之前还是之后制定，无论该等文件中包含的任何一般注册语言如何。

 

项目16.表格10-K摘要

 

没有。

 

 
81

目录表

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。

 

ARTELO生物科学公司。

 

日期：2024年3月25日

作者：

/S/格雷戈里·D·戈尔加斯

格雷戈里·D·戈尔加斯

总裁、首席执行官

 

 

董事首席财务官、财务主管兼董事

 

(首席行政干事、

首席财务官和

首席会计官)

 

授权委托书

 

以下签名的每个人都知道此等陈述，并在此组成并任命格雷戈里·D·戈尔加斯为其真正合法的事实受权人和代理人，具有充分的替代和重新替代的权力，以任何和所有身份，以他或她的名义、地点和替代，签署对本表格10-k年度报告的任何和所有修订，并将其连同所有证物和所有相关文件提交给证券交易委员会，授予所述事实受权人和代理人，完全有权作出及执行与此有关而必需及必需作出的每项作为及事情，尽其本人可能或可亲自作出的一切意图及目的，并在此批准及确认上述事实受权人及代理人或其代理人可凭藉本条例合法作出或安排作出的所有事情。根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。

 

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。

 

日期：2024年3月25日

/S/格雷戈里·D·戈尔加斯

 

格雷戈里·D·戈尔加斯

 

首席执行官总裁，

 

 

 

董事首席财务官、财务主管兼董事

 

（首席执行官，

 

首席财务官和

首席会计官)

 

 

 

日期：2024年3月25日

/s/松井康妮

 

松井康妮

 

主任

 

 

 

日期：2024年3月25日

/s/史蒂文·凯利

 

史蒂文·凯利

 

主任

 

 

 

日期：2024年3月25日

/s/道格拉斯·布莱尼

 

道格拉斯·布莱尼

 

主任

 

 

 

日期：2024年3月25日

/s/ R。马丁·埃马努埃莱

 

R.马丁·埃马努埃莱

 

主任

 

 

 

日期：2024年3月25日

 

/s/格雷格·雷耶斯

 

 

 

格雷格·雷耶斯

 

 

 

主任

 

 

 

 

 

日期：2024年3月25日

/s/塔玛拉A.（西摩）法沃里托

 

塔玛拉·A（西摩）法沃里托

 

主任

 

 

 
82