目錄

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

 

表格 10-Q

 

☒ 根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告

截至季度結束日期的財務報告2024年9月30日

or

☐ 根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書

過渡期從                至                

委託文件編號：001-39866001-37758

MOLECULIN BIOTECH，INC。

(根據其章程規定的註冊人準確名稱)

特拉華州

2834

47-4671997

（註冊或組織的）提起訴訟的州或其他司法管轄區（如適用） 組建國的駐地

（主要標準工業) 6401 Congress Ave

（美國國內國稅局僱主 （標識號碼）

 

5300 Memorial Drive，950號套房
休斯頓, TX							77007
，（主要行政辦公地址）							(郵政編碼)

 

713-300-5160

(註冊人電話號碼，包括區號)

 

請勾選以下選項以指示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人需要提交此類報告的較短時間內)已提交證券交易法1934年第13或15(d)條所要求提交的所有報告，並且在過去90天內已受到此類報告提交要求的影響。Yes根據交易所法規12b-2中「大型加速文件報告人」，「加速文件報告人」，「小型報告公司」和「新興增長公司」的定義，請勾選發行人是否爲大型加速文件報告人。

 

請在checkBox上打勾，以表示申報人在過去12個月內（或所要求提交的更短時間），已將所有應數據文件按照Registration S-T規則405提交。 Yes根據交易所法規12b-2中「大型加速文件報告人」，「加速文件報告人」，「小型報告公司」和「新興增長公司」的定義，請勾選發行人是否爲大型加速文件報告人。

 

請選擇checkBox標記以指示申報人是否爲《交易所法》120億.2條中定義的大型加速備案人、加速備案人、非加速備案人、小型報告公司或新興增長型公司。：

 

大型加速量申報人 ☐						小型報告公司☒
非加速文件提交人 ☒						新興成長公司 ☐
加速量申報人 ☐

 

如果是新興成長公司，請在複覈者處標明勾選符號，說明註冊者是否選擇不使用依據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的擴展過渡期。 ☐

 

請選擇checkBox標記以指示申報人是否爲《交易所法》120億.2條中定義的空殼公司：是 ☐否 ☒

 

在法案第12(b)條的規定下注冊的證券：

每一類的名稱			交易符號（S）			在其上註冊的交易所的名稱
納斯達克證券交易所			MBRX			The 納斯達克證券交易所 LLC

 

註冊人 已經 3,001,895 在2024年11月1日持有的普通股

 

 

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第 1 部分財務信息

項目1.基本報表

Moleculin Biotech有限公司

彙編的綜合資產負債表

(數字單位均爲千)

（未經審計）

請參閱附註事項的簡明合併財務報表。

Moleculin Biotech有限公司

聯合綜合收益及損失簡明合併報表

（以千爲單位，除股份數和每股數據外）

（未經審計）

請參閱附註事項的簡明合併財務報表。

Moleculin Biotech有限公司

簡明的綜合現金流量表

（以千爲單位）

（未經審計）

請參閱附註事項的簡明合併財務報表。

Moleculin Biotech有限公司

股東權益的簡化合並報表

（以千美元計, 除股份外）

（未經審計）

請參閱附註事項的簡明合併財務報表。

Moleculin Biotech有限公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

第2項。管理層財務狀況和業績分析

本10-Q表格，包括管理層的財務狀況和業績分析，包含某些前瞻性陳述。歷史表現可能不反映未來表現。我們的前瞻性陳述反映了我們對未來事件的當前看法，是基於假設，並且受到已知和未知的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致這些陳述反映的情況與實際情況存在實質性差異。

前瞻性陳述包括但不限於有關：

我們不承諾公開更新或修訂任何前瞻性聲明，包括從本日期後可能對前瞻性聲明產生影響的任何事實、事件或情況所導致的任何變化。此外，我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、表現或成就。

我們的業務

我們是一家處於第3期臨床階段的藥品公司，擁有一系列針對難治療癌症和病毒的技術。我們有三項核心技術，每一項都至少有一種藥品成功通過了第1期臨床試驗，這些技術主要基於在得克薩斯州休斯敦市的德克薩斯大學MD 安德森癌症中心（MD 安德森）發現並獲得許可的成果。我們的六種藥品候選中有三種在臨床試驗中展現出人體活性，目前正在進行或已經進行了第1B/2期或第2期臨床試驗。自成立以來，我們的藥品已經完成、正在進行，或已被允許進行14項臨床試驗。Annamycin是我們的主導分子，我們最近完成了用於治療急性髓系白血病（AML）的一項第1B/2期臨床試驗，並着手進行一項AML治療的第3期臨床試驗，我們認爲這將是關鍵性的。Annamycin還在進行兩項用於治療轉移到肺部的軟組織肉瘤（STS肺轉移、STS肺轉移瘤或愛文思控股STS）的第1B/2期臨床試驗。

我們的核心管理信念之一是，蒽環類藥物代表AML和愛文思控股的最重要治療方法，我們相信Annamycin可能首次使大多數這些患者受益於該治療，主要是因爲其缺乏心毒性（目前處方的蒽環類藥物中存在心毒性）以及其避免多藥耐藥機制的能力。這種信念，加上我們有限的資源，目前主要使我們專注於Annamycin的開發。我們打算通過調查者主導的研究來推進其他藥物候選品的發展-無論是臨床還是臨床前。

我們的核心技術包括以下項目：

我們的核心技術包括以下幾個項目:

a) 安南黴素或L-安南黴素是一種「下一代」蒽環類抗腫瘤藥物（化療常用藥物類別之一），旨在與目前批准的蒽環類藥物有所不同，後者因心毒性風險和對多藥耐藥機制的敏感性而在效用上受到限制。安南黴素的設計是爲了避免多藥耐藥，並且通過密切的心臟監測，在迄今爲止我們進行的四項安南黴素臨床試驗中，在接受治療的受試者中未顯示心毒性。此外，我們已經證明了其安全劑量明顯超過了監管機構針對常用蒽環類藥物施加的劑量限制，因爲後者固有的心毒性。安南黴素在兩項其AML和愛文思控股的1B/2期試驗中已經證明了療效。我們相信安南黴素有潛力填補AML的二線治療需求，並且可能在愛文思控股的一線治療中作爲首選治療方案。

在我們的Annamycin臨床試驗中，我們已經聘請了一位獨立專家來評估克利夫蘭診所（專家或獨立專家）與化療相關的心毒性。提供給專家的數據包括左心室射血分數（LVEF）由超聲心動圖確定，以及心臟彩超應變成像，以及血清心肌肌鈣蛋白（急性心臟損傷的生化標誌物）。「心臟彩超應變成像」是超聲心動圖（醫學超聲）中用於測量心肌（心臟肌肉）的區域或全局變形（收縮或收縮）的方法。通過應變率成像，可以顯示和測量不同區域的同時功能。心臟健康生物標誌物，如血液肌鈣蛋白水平，被認爲是潛在長期心臟損害的指標。專家已經發布並將繼續發佈定期報告，隨着逐批次的受試者數據提供給他。這些數據包括一些初步數據，可能會發生變化。在我們關於Annamycin無心臟毒性缺失的討論中，我們依賴於專家的評估。

Annamycin受益於與MD Anderson合作開發並獨家授權的脂質增強藥物傳遞領域的有前途的進展。獨特的專利脂質組合讓我們能夠將一種新的化療藥劑概念與有助於靶向傳遞載荷並減少潛在毒性的脂質結構相結合。在Annamycin的情況下，我們對脂質技術的獨特應用使得組織/器官分佈得到改善，正如在多項臨床試驗中所證明的，毒性大大降低，包括心毒性。Annamycin通過2040年擁有物質組成專利保護。

我們的WP1066組合產品包括WP1066、WP1193和WP1220，是組合產品中的三種免疫/轉錄調節劑，旨在抑制與腫瘤活動相關的p-STAT3(磷酸化信號轉導和轉錄激活因子)等轉錄因子。它們還通過抑制調節性t細胞(TRegs)的異常活動，刺激腫瘤的自然免疫反應。口服的WP1066已經用於治療中樞神經系統腫瘤，包括同情用藥的兒童受試者。目前正在預臨床項目中測試靜脈注射的WP1066和WP1193。WP1066和WP1220曾經在一種局部治療中臨床試驗中使用。WP1066和WP1220都已在第1期臨床試驗中獨立完成，並且在其不同的適應症上證明了療效。

我們的WP1122組合產品包含多種化合物(包括WP1122、WP1096和WP1097)，旨在利用酵解抑制劑的潛在用途，例如2-去氧D-葡萄糖(2-DG)。我們認爲這類化合物可能提供一個機會，通過利用比健康細胞更依賴葡萄糖的腫瘤，以及病毒也依賴於酵解和糖基化來感染和複製，切斷腫瘤的能量供應。WP1122已完成了一項針對正常受試者的第1期臨床研究，成功建立了推薦的第2期劑量(RP2D)。

近期業務發展

以下是近期的業務發展。

Annamycin

第三階段奇蹟試驗

我們正在評估和訪問潛在的地點，爲我們的AML患者進行第3期關鍵性試驗，這些患者對誘導治療（R/R AML）無效或復發，使用安那黴素與阿糖胞苷（也稱爲「Ara-C」，安那黴素和Ara-C的組合稱爲「AnnAraC」）。這個第3期「MIRACLE」試驗（源自（M）olecul(i)n （R）/（r）AML（A）nnAraC（Cl）inical（E）valuation）將是一項全球試驗。

在《奇蹟》最初的A部分中，我們計劃將重點放在北美、歐洲、東歐、西亞和中東和北非（中東和非洲）的場地上。我們的初始目標將是近似的ly 45 網站是。我們預計，這將使到2025年第三季度招收約45個科目，到2026年下半年招收約90個科目。在最初的45名受試者之後，數據也可能脫盲，按照目前的計劃，在大約90名受試者完成療效分析後，數據將進行非盲化。我們相信，到2026年下半年，我們將獲得大約前90名受試者的數據。該試驗旨在允許在達到這些入組裏程碑時對中期分析的安全性和有效性進行審查。

我們在2024年8月6日舉行了一次電話會議，與我們的科學顧問委員會成員邁克爾·安德里夫博士一起討論了最近與FDA的會議結果以及「奇蹟」試驗的計劃。以下進一步討論了該次會議、奇蹟試驗以及Mb-106試驗的當前數據。

2024年8月1日，我們宣佈討論並公佈了我們在FDA支持下於6月底舉行的結束第1B/2階段(EOP1B/2)會議的結果和計劃，以支持將Annamycin與Cytarabine的組合（AnnAraC）推進至用於治療對誘導治療後無效或復發的AML患者（R/R AML）的III期關鍵試驗。這個III期「奇蹟(MIRACLE)」試驗將是一個全球研究，包括美國的研究中心，並且符合FDA的建議，這項自適應III期試驗預計將僅以第35天（+/- 14天）的完全緩解率（CR）作爲主要終點來與對照組進行比較。我們計劃採用雙盲、安慰劑對照設計，其中對照組爲高劑量Cytarabine（HiDAC）加安慰劑。奇蹟試驗將側重於將AnnAraC作爲復發/難治AML患者的第2線治療。^nd 治療R/R AML受試者的第2線治療，隨後的試驗將專注於將AnnAraC作爲第3線治療R/R AML。^rd 治療R/R AML受試者的第3線治療。

根據與FDA的討論，我們打算修改目前的新藥申請（IND），以允許在此次美國的試驗中對當前處方的蒽環類藥物進行超過壽命最大允許劑量（LTMAD）的劑量。 根據未來適當的提交和FDA、其國外等價物和/或機構審查委員會（IRB）可能提供的額外反饋，MIRACLE研究預計最初將採用自適應設計，首批90名受試者將被隨機分配，接受HiDAC聯合安慰劑或190毫克/m²的Annamycin，這些劑量是根據FDA對我們的安全性和有效性數據的審查推薦的。 在那時，試驗數據將揭開盲目，以選擇Annamycin的最佳劑量。 在試驗的後半段，約240名受試者將被隨機分配，接受HiDAC加安慰劑或HiDAC加Annamycin的最佳劑量。 獨立的數據監控委員會將根據在FDA的新Project Optimus倡議中的整體療效、安全性和藥代動力學平衡來選擇最佳劑量。² 更正：安慰劑、190 mg/m2的Annamycin或230 mg/m2的Annamycin。² 根據FDA對我們的安全性和有效性數據的審查，我們將修改我們目前的新藥申請（IND），以允許在此試驗中使用美國飛機庫存蒽環類藥物的超過允許的終身最大劑量（LTMAD）。 未來將會通過與FDA、其外國等價機構和/或機構審查委員會（IRB）適當的進一步提交和可能的反馩，MIRACLE研究最初將採用自適應設計，首批90個受試者將被隨機分配，接受HiDAC聯合安慰劑或注射190毫克/m² Annamycin的安排。 到那時，試驗數據將會被解盲，以選擇Annamycin的最佳劑量。 對於試驗的後半段，大約240名受試者將隨機分配，接受HiDAC加安慰劑或HiDAC加Annamycin的最佳劑量。 獨立的數據監控委員會將根據綜合療效、安全性和藥代動力學的平衡，與FDA的新項目Optimus倡議保持一致選取最佳劑量。

更正：3線。^nd 更正：2線。^rd 更正：3線。

我們已經爲MIRACLE試驗的以下里程碑制定了計劃:

結合阿糖胞苷治療AML的臨床試驗（Mb-106）

表1

表1的註釋1： Mb-106的數據適用於意向治療（ITT）對象；截至2024年10月24日；且爲初步數據，可能有變動。所有CRc的中位耐久時間約爲8個月且正在上升。

2024年5月7日，我們的管理層與馬丁·托爾曼博士和邁克爾·安德烈夫博士舉行了一個關鍵意見領袖電話會議。管理層介紹了上述數據並與托爾曼博士和安德烈夫博士討論了這些數據的意義。托爾曼博士和安德烈夫博士都是我們科學諮詢委員會的成員。

此通話包括了 Mb-106 的迄今結果討論。我們認爲，在治療AML的組合AnnAraC期1B/2試驗方面，該試驗已經成功地確立了Annamycin的安全性和有效性，並提供了足夠的數據來支持進一步提供數據以便於支持新藥申請（NDA）的III期註冊指導臨床試驗（Mb-108）中的功效。

初步安全性、有效性和耐受性數據

Mb-106的初步數據顯示，所有受試者的CR率爲36％，cRC率爲41％（N=22），無論先前的治療次數是多少，最多有6次先前的治療。將 Mb-106 受試者群體劃分爲 2^nd直系受試者（N=10）的CR率爲50％，cRC率爲60％。對 2 進行進一步細分^nd 和 3^rd 直系受試者（N=14）的CR率爲43％，cRC率爲50％。我們相信 AnnaRac 在 2 中證明的結果^nd 一線受試者大大超過了目前批准用於2的任何藥物報告的性能^nd 線路反洗錢。

9個完全緩解患者的中位緩解持續時間（DoR）約爲8個月，正在發展中。DoR的測量是從治療開始到復發或死亡。

Annamycin的心血管安全性得到徹底監測，由克利夫蘭診所的獨立專家心臟腫瘤學家進行獨立評估。截至2024年4月1日，對AML和STS（內部和外部資助試驗）的五項試驗的84個受試者的數據已經進行了回顧。值得注意的是，這些受試者中的大多數已經接受了累積劑量超過550毫克/平方米，與心肌病風險增加有關的終身累積類蒽醌劑量。一些受試者在接受Annamycin治療後接受了四倍於此劑量的藥物。沒有發現心毒性信號。

單藥治療軟組織肉瘤肺轉移的安那黴素

此外，我們預計很快發佈Mb-107臨床試驗使用Annamycin進行軟組織肉瘤肺轉移的單藥治療的頭列數據。這項美國的1B/2期臨床試驗適用於經過第一線治療但ST肉瘤肺部轉移的患者。該試驗開始於2021年上半年。第10億階段於2022年7月結束。2023年9月21日，我們宣佈我們的美國1B/2期臨床試驗評估Annamycin作爲軟組織肉瘤肺轉移單藥療法的2期部分已經完成受試者的入組。在研究結束時病情穩定的患者將繼續接受進行無進展的反應和總生存的隨訪。研究數據庫已鎖定，臨床研究報告正在撰寫，預計將於2025年初完成並在那時詳細發佈。該試驗意向治療對象的總人數是36。

Annamycin的美國專利

2024年4月9日，美國專利商標局（USPTO）頒發了專利號爲11,951,118 的美國專利，名稱爲，「Preparation of Preliposomal Annamycin Lyophilizate」，(『118專利』)授予Moleculin和德克薩斯大學系統董事會。此外，於2024年5月14日，美國專利商標局頒發了另一項專利（美國專利號11,980,634），名稱爲，「Method of Reconstituting Liposomal Annamycin」，(『634專利』）。我們有這兩項專利的全球獨家許可證。預製前脂質體阿納黴素凍幹物2024年4月9日，美國專利商標局（USPTO）頒發了專利號爲11,951,118 的美國專利，名稱爲，「Preparation of Preliposomal Annamycin Lyophilizate」，(『118專利』)授予Moleculin和德克薩斯大學系統董事會。此外，於2024年5月14日，美國專利商標局頒發了另一項專利（美國專利號11,980,634），名稱爲，「Method of Reconstituting Liposomal Annamycin」，(『634專利』）。我們有這兩項專利的全球獨家許可證。重組脂質體阿納黴素的方法”（指『634專利』）。我們擁有全球、獨家許可權利這兩項專利。

‘118專利涉及包含Annamycin的組合物，並且發行的‘634專利涉及含脂質體Annamycin懸浮組合物的聲明，基本專利期限延長至2040年6月，根據需要滿足FDA批准的監管要求延長。Moleculin的用於治療急性髓系白血病（AML）和軟組織肉瘤肺轉移（STS肺部轉移）的新型候選藥物採用獨特的基於脂質的傳遞技術。除了發行的‘118和預期的‘634美國專利外，我們還在全球主要司法管轄區有其他專利申請正在等待中。

EMA爲Annamycin治療AML授予孤兒藥（ODD）

我們宣佈：歐洲藥品管理局（EMA）已將Annamycin治療AML授予孤兒藥（ODD）。結合我們在美國和美國專利商標局最近授予的新的物質組成和製劑專利，其覆蓋範圍一直延伸到2040年，我們相信Annamycin的商業排他性現在受到了很好的保護。

EMA爲旨在治療歐盟少於10,000人的罕見、危及生命或慢性疾病或條件的藥物和生物製品授予孤兒藥資格。孤兒設計定潛在地允許公司享有一定的利益，包括減少監管費用、臨床協議協助、研究撥款和在歐盟獲批後多達10年的潛在市場獨佔權。

2024年國際肺癌研究協會世界肺癌大會上的演講

2024年9月23日，我們在國際肺癌研究協會（IASLC）2024年世界肺癌大會上宣佈了Annamycin在肺肉瘤原位和實驗性肺轉移模型中的體內療效數據爲陽性。使用Annamycin治療導致原位肺癌模型中腫瘤生長的顯著抑制和生存延長，在心臟方面持續保持100%的非心毒性。題爲“Annamycin：開啓原器官定向靶向肺癌的新大門,”由Waldemar Priebe博士（Moleculin創始人，創始科學家和科學顧問委員會主席）及其同事撰寫，並在IASLC 2024年世界肺癌大會上展示了這份海報。展示的海報概述了Annamycin的療效評估研究結果，Moleculin的下一代蒽環類藥物，用於肺癌原位模型和肉瘤肺轉移模型的對比研究，與常規處方的蒽環類藥物多柔比星相比。

數據報告的主要亮點:

AACR 演示數據表明Annamycin具有高抗癌活性和無心毒性特性。

有關該公司下一代蒽環類化合物Annamycin的臨床前數據，於2024年4月5日至10日在加利福尼亞州聖地亞哥舉行的《美國抗癌研究協會年會》上介紹。海報標題爲：Annamycin的非心毒性特性，一種經臨床評價的蒽環類似化合物和有效的拓撲異構酶2β毒劑，在4月8日星期一舉行的「晚期研究：實驗和分子治療2」會議上進行了介紹。^th上述海報概述了對多柔比星（一種常用的蒽環類似化合物）及Annamycin，即Moleculin的下一代蒽環類似化合物，對拓撲異構酶II-alpha和II-beta的效力評估和比較，並判斷它們對人類心肌細胞生理學的影響，證明小鼠的心臟在體內長期暴露後沒有病理變化。

WP1066。

我們於2024年9月9日宣佈，開始招募和治療成年人腦膠質母細胞瘤（NU 21C06）患者的研究工作，評估WP1066聯合放射療法的臨床2期試驗。該研究由西北大學的研究性新藥申請（IND）進行，交叉參考我們自己的IND，該IND已於2022年4月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批准。這項試驗由美國國立衛生研究院（NIH）和BrainUp®️，一家專門致力於提高人們對腦癌認識的非營利組織資助。NU 21C06試驗是一個新診斷的IDH（異檸檬酸脫氫酶）野生型，未甲基化MGMt的腦膠質母細胞瘤患者的2期、開放標籤、多武器試驗。此研究的主要結果指標是無進展生存率，次要結果指標包括腫瘤微環境分析。截至2024年11月1日，已有四名受試者接受治療。

關於一種WP1066靜脈注射配方， 我們正在追求一項由我們和MD Anderson共有的新專利。我們正在討論授權或選擇授權MD Anderson對新配方的權利。

WP1122。

根據Mb-301臨床試驗的數據設置WP1122的推薦劑量，並進一步探討外部資金的途徑，以進一步開發這個產品系列。對於這項研究，我們於2023年10月底提交了最終臨床研究報告。

業務G

科學顧問委員會任命

2024年11月4日，我們宣佈任命Daniel D. Von Hoff萬.D., F.A.C.P., FASCO, FAACR爲我們的Annamycin科學顧問委員會委員。Von Hoff博士目前擔任亞利桑那州鳳凰城翻譯基因組學研究所（TGen）傑出教授，以及Hope之城的城市。

八月份股本發行

2024年8月19日，我們宣佈關閉之前宣佈的公開發行283,000股普通股和2,183,368預先認購股票權證，購買最高2,466,368股普通股的A系列權證和購買最高2,466,368股普通股的B系列權證，合併公開發行價爲每股2.23美元（或以此爲等值的每股普通股），附帶的權證。A系列權證的行權價爲2.23美元，在股東批准後立即行使（已於2024年10月獲得批准），並將在以下較早時間到期：(i) 股東批准日期之日起2年週年紀念日或(ii) 我們發佈MIRACLE試驗第一主題組的中期數據後的第60天，公司研究藥物的完全緩解率優於安慰劑。B系列權證的行權價爲2.23美元，在股東批准後立即行使（已於2024年10月獲得批准），並將在以下較早時間到期：(i) 股東批准日期之日起5年週年紀念日或(ii) 我們發佈MIRACLE試驗最終上市數據並記錄主要療效終點有統計學顯着改善的第6個月週年紀念日。根據納斯達克上市規則5635(d)，A系列權證和B系列權證的行使受股東批准的限制，已獲批准。^th在2024年8月19日之前公佈了我們之前宣佈的公開發行的283,000股普通股和2,183,368股預先融資權證，用於購買普通股的權證，A系列權證用於購買多達2,466,368股普通股，B系列權證用於購買多達2,466,368股普通股，以每股2.23美元的組合公開發行價（或等同於每普通股的價格）以及附帶的權證。A系列權證的行使價格爲2.23美元，獲得股東批准後立即行使（已於2024年10月獲得），並將於股東批准日期的2年週年或MIRACLE試驗第一研究對象組發佈中期數據後60天（在這之前）到期，公司研究藥物的完全緩解率優於安慰劑。B系列權證的行使價格爲2.23美元，獲得股東批准後立即行使（已於2024年10月獲得），並將於股東批准日期的5年週年或MIRACLE試驗發佈最終上市數據並記錄主要治療終點有統計學顯着改善的日期後6個月週年到期。根據納斯達克上市規則5635(d)，A系列權證和B系列權證的行使取決於股東批准，已經獲得了。

發行前的總收益，未扣除代理商費用和其他由我們支付的發行費用，約爲550萬美元，如果認股權證全額以現金行使，則我們將獲得額外約1100萬美元的總收益。我們將使用此次發行的淨收益推進Annamycin和其他兩種藥物組合通過臨床開發，推進現有組合的其餘部分通過臨床前研究並進入INDs或其等效物，贊助MD安德森和HPI的研究，並用於營運資金。

經營結果

下表列出了我們的損益表數據（表中單位爲千美元），對比顯示了所述時期的變化，下文將討論這些變化的近似金額：

Moleculin Biotech有限公司

簡明的彙總操作表

（未經審計）

2024年9月30日結束的三個月與2023年9月30日結束的三個月相比

研發費用。 研發（R&D）支出 艾伯維公司的$4.9500萬股，並且總成本（包括佣金和消費稅）分別爲$$3.3百萬美元，截至三個月 2024年和2023年的結束日期是9月30日分別增加的 $1.6百萬是 主要與臨床試驗（臨床研究機構和藥物生產）以及贊助研究成本所支出的費用有關。

總管理費用。 總部和行政費用3月份的費用爲 $2.2 百萬美元$2.63月份結束時爲 2024年和2023年的結束日期是9月30日相應的降低$0.4主要與監管和法律費用的降低有關，降低了百萬美元。

(損失)權證負債公允價值變動而獲利。 我們記錄了一筆淨損失新的B類普通股被增加。$1.7百萬美元2024年第三季度相比於2023年第三季度的0.1萬美元淨收益 增長 關於與以往某些股票發行相關的權證發行而產生的權證負債公允價值改變所致的損益，在2024年第三季度與2023年第三季度的變化。我們必須在每次行權（如適用）時重新評估我們的負債類權證的公允價值，並在每個報告期末和反映在損益表中公允價值變動的獲利或損失的期間中反映權證的公允價值。我們使用Black-Scholes模型計算了未行權權證的公允價值。在期間內，我們的股價下跌會導致獲利，而股價上升會導致損失。

將交易成本分配給認股權責任和認股權責任發行損失。 首先將發行所得分配給按公允價值分類爲負債的認股權，然後將剩餘部分分配給權益工具，其中包括預融資的認股權。由於2024年8月發行中分類爲負債的認股權的公允價值超過了總髮行金額，因此未分配任何款項給普通股或預融資認股權。2024年8月發行的全部款項均計入認股權責任，初始負債爲610萬美元，初始確認損失爲80萬美元。對某些認股權進行調整的40萬美元損失也於2024年9月30日結束的三個月內作爲認股權責任發行損失進行記錄。與該發行相關的交易成本相應地全部分配給認股權責任，在2024年9月30日結束的三個月和九個月中，共計100萬美元的相關交易成本已支出。

利息收入，淨額。利息收入，淨額大約減少了20萬美元由於過去一年現金餘額減少和利率期貨下降，導致可比季度期間的淨額下降。

截至2024年9月30日的九個月與截至2023年9月30日的九個月相比

研發費用。 研發（R&D）支出 爲 $13.3 百萬和 $12.9 百萬至九個月結束 2024年和2023年9月30日，分別。 $0.4 百萬的增加主要與臨床試驗（臨床研究組織和藥物生產）和贊助研究成本相關。這些增加被一項 $150萬 的減少抵消，主要與2023年WPD的子許可終止有關，這使我們能夠重新獲得在包括部分歐盟在內的某些地區的知識產權。

總管理費用。 總部和行政費用支出爲$6.6百萬和$7.8截至九個月 2024年和2023年9月30日, 分別。減少$1.2百萬主要與監管和法律費用的減少有關。

認股權證負債公允價值變動所得收益。 我們錄了一張網 收益 1.4 美元百萬英鎊 這九 截至2024年的月份與淨月份相比 獲得 在10萬美元中九 截至2023年的月份，用於我們與先前某些股票發行同時發行的認股權證負債的重估後的公允價值變化。我們需要在每次行使認股權證（如果適用）時以及每個報告期結束時對我們的負債分類認股權證進行重估，並在運營報表中反映變更期間認股權證公允價值變動產生的收益或虧損。我們使用Black-Scholes模型計算了未償還認股權證的公允價值。收益主要來自同期股價的下跌，虧損主要來自股價的上漲。

將交易成本分配給認股權責任和認股權責任發行損失。 首次股份和權證出售的收益，首先根據其公允價值分配給按負債分類的權證，然後將剩餘部分分配給包括預資金權證在內的權益工具。由於2024年8月發行中分類爲負債的權證的公允價值超過了總收益，因此未分配任何考慮給普通股或預資金權證。2024年8月發行的全部收益均記錄爲權證負債，初始負債爲610萬美元，初始確認損失爲80萬美元。對某些權證的修改損失40萬美元也記錄爲2024年9月30日結束的九個月中權證負債發行損失。與發行相關的交易成本相應地全部分配給權證負債，與截至2024年9月30日的三個和九個月相關的交易成本爲100萬美元。

利息收入，淨額。利率期貨收入下降相應季度利率期貨減少了約0.6百萬美元由於現金餘額減少和過去一年利率期貨降低，相應季度利息收入減少。

流動性和資本資源

以下表格列出了我們在所示期間的主要現金來源和運用（以千爲單位的表格）：

截至2024年9月30日，在澳洲的銀行帳戶中有40萬美元現金，我們了解沒有相關限制影響我們在澳洲的流動性。

經營活動使用的現金

運營中使用的現金 爲 $18.8 百萬，用於 2024年9月30日結束的九個月。這個 $0.1 與去年同期相比增加了 $18.7 主要是由於藥物生產和臨床試驗費用發生及相關支付的時間安排。

現金 由財務活動提供融資活動

在2024年8月19日，我們宣佈完成之前公佈的公募283,000股普通股和2,183,368個預先認購的warrants以購買普通股，A系列warrants以購買最多2,466,368股普通股以及B系列warrants以購買最多2,466,368股普通股，公募價格爲每股2.23美元（或每個預認購warrant的價格）以及相關的warrants。我們在扣除承銷商費用和其他發售費用之前獲得了550萬美元的毛收入。

我們相信截至2024年9月30日的手頭現金及現金等價物足以支持我們計劃的運營至2025年第一季度。這包括爲目前活躍試驗以外的臨床試驗準備而產生的現金支出。作爲繼續存在的公司，我們依賴於獲得必要的融資來繼續運營並實現盈利。我們需要尋求約1500萬美元的額外資金，以支持MIRACLE項目及直至2025年第三季度的運營，通過股本發行、債務融資、政府或其他第三方資金、商品化、營銷和分銷協議、其他合作、戰略聯盟和許可協議，或推遲計劃的現金支出或上述方式的組合來繼續我們的短期運營。我們無法保證能夠實現這些事件或上述方式的組合。

關鍵會計政策和重大判斷和估計

我們的關鍵會計政策和估計的使用未發生重大變化，與我們在截至2023年12月31日的10-k表格中披露的相同。有關我們的關鍵會計政策和估計的討論，請參閱我們的年度報告10-k表格第二部分第7項—財務狀況和業績討論及我們此前在本財政年度內提交給SEC的季度報告10-Q表格II、第1A項。

第3項。關於市場風險的定量和定性披露

我們是小型報告公司，不適用。

事項4.控制和程序

評估披露控制和程序

我們維護披露控制和程序，旨在確保根據1934年修訂的證券交易法規定披露在我們的文件中的重要信息被記錄、處理、彙總和報告，並在SEC的規則和表格規定的時間內，並且重要信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官（CEO），即我們的首席執行官，以及我們的首席財務官（CFO），即我們的首席財務和會計官，適當時，以便及時做出關於所需披露的決定。我們的CEO和CFO已經評估了截至本季度報告的Form 10-Q所涵蓋期間的這些披露控制和程序，並確定這些披露控制和程序截至2024年9月30日有效。

關於財務報告內控的變化

在2024年9月30日結束的三個月內，我們的內部財務報告監控（按照《交易所法》第13a-15(f)和15-d-15(f)條款定義）沒有發生導致或可能導致對我們的內部財務報告監控有重大影響的變化。

第二部分- 其他信息

第1項法律訴訟

無。

第 1A 項。風險因素

關於可能影響我們業績、財務狀況和流動性的因素，請參閱我們在2023年12月31日結束的年度報告中的第一部分第1A項「風險因素」章節。除下述更新外，此前在我們爲2023年12月31日結束的年度報告我們公開披露過的風險因素和我們在本財年提交給SEC的10-Q表格II、第1A項中披露的風險因素沒有實質性變化。

我們將需要大量額外資金來完成MIRACLE試驗，這些資金可能無法按可接受的條件提供給我們，如果沒有這些資金，可能會要求我們延遲、限制、削減或終止我們的運營。

我們已經使用並打算利用我們目前的現金資源和未來可能的任何籌資收入，用於推動我們的產品組合通過臨床前研究進入IND或相當的階段，並在MD安德森癌症中心和HPI贊助研究。開發藥品產品，包括進行臨床前研究和臨床試驗，是昂貴的。我們預計到2025年第三季度支持MIRACLE項目及我們的運營將需要超出2024年9月30日當前現金儲備約1500萬美元的額外資金。因此，基於我們目前的現金儲備，爲了資助我們的運營，包括MIRACLE項目，我們將需要籌集大量資金，目前尚未有任何承諾。如果美國FDA或其歐盟等效機構要求我們進行額外的非臨床研究或臨床試驗，我們的支出預計會進一步增加，超出我們當前預期的範圍，同時安納黴素潛在批准的時機可能會延遲。此外，我們無法保證爲獲得安納黴素的監管批准而需支付的成本不會增加。

最近頒佈的法規、未來的立法和醫療改革措施可能會增加我們獲得Annamycin和任何未來產品候選的營銷批准和商業化所面臨的困難和成本，並可能影響我們可以制定的價格。.

在2021年7月，美國聯邦政府發佈了一項行政命令，即「促進美國經濟中的競爭」，其中包含多項旨在藥方藥品管控的規定。作爲對拜登行政命令的回應，在2021年9月9日，衛生與公衆服務部發布了一份《應對高昂藥價的綜合計劃》，概述了藥品定價改革的原則，並提出了國會可以採取的各種可能的立法政策，以及衛生與公衆服務部可以採取的潛在行政行動，以推動這些原則。此外，《通貨膨脹減少法》（IRA），除其他事項外，(1)指示衛生與公衆服務部就醫療保險覆蓋的某些高成本、單一來源藥品和生物製品的價格進行談判，並(2)在醫療保險b部分和醫療保險D部分徵收折扣，以制裁價格上漲超過通貨膨脹的情況。IRA允許衛生與公衆服務部通過指導文件而不是法規來實施這些規定的許多部分，在最初的幾年裏將逐步生效。儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前正面臨法律挑戰，但這些規定將從2023財政年度開始逐步生效。衛生與公衆服務部已經並將繼續發佈和更新指導文件，隨着這些方案的實施。目前還不清楚IRA將如何實施，但很可能會對藥品行業產生重大影響。根據IRA，某些藥品類別不在價格談判之列，包括獲得孤兒藥品認定作爲唯一FDA批准適應症的藥品。雖然我們已經爲Annamycin獲得了孤兒藥品認定，但如果我們尋求額外適應症，或未能保持孤兒藥品地位，我們可能會成爲價格談判流程的對象。這可能會降低我們最終爲Annamycin所獲得的價格，從而對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。此外，對於拜登政府於2022年10月發佈的行政命令的回應，在2023年2月14日，衛生與公衆服務部發布了一份報告，概述了由美國醫療保險和醫療補助創新中心進行測試的三種新模式，這些模式將根據它們降低藥品成本、促進可及性和改善護理質量的能力進行評估。目前尚不清楚這些模式是否會在未來的任何醫療改革措施中得到應用。

在州級別，美國各州也越來越通過立法並實施法規，旨在控制藥品和生物製品定價，包括價格或患者報銷約束、折扣、限制某些產品獲取和營銷成本披露和透明度措施，有時還鼓勵從其他國家進口和批量採購。法律規定的第三方支付方或其他限制支付金額的價格控制措施可能會損害我們的業務、運營成果、財務狀況和前景。此外，區域衛生管理機構和個別醫院越來越多地使用競標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將被納入他們的處方藥品和其他醫療保健計劃中。

2024年6月，美國最高法院推翻了其長期以來根據雪佛龍原則進行的做法，該原則要求法院對包括FDA在內的監管機構進行審慎的推定。 由於這一決定，我們無法確定是否會對現有的機構法規提出更多挑戰，或者各地法院將如何在沒有獲得更具體指導的情況下將該決定應用於其他監管方案的背景。 例如，這一決定可能導致更多企業對FDA提起訴訟，挑戰FDA長期以來的決定和政策，從而可能削弱FDA的權威，在行業中帶來不確定性，並擾亂FDA的正常運作，這可能會影響我們向FDA提交的任何監管申請或申請的及時審查。

We cannot predict the likelihood, nature, or extent of health reform initiatives that may arise from future legislation or administrative action. We expect that the Affordable Care Act and other healthcare reform measures, including those that may be adopted in the future may result in additional reductions in Medicare and other healthcare funding, more rigorous coverage criteria, new payment methodologies and additional downward pressure on the price that we receive for any approved product. Any reduction in reimbursement from Medicare or other government programs may result in a similar reduction in payments from third-party payors. The implementation of cost containment measures or other healthcare reforms may prevent us from being able to generate revenue, attain profitability or commercialize Annamycin, if approved.

ITEM 2. UNREGISTERED SALES OF EQUITY SECURITIES AND USE OF PROCEEDS 

None.

ITEM 3. DEFAULTS UPON SENIOR SECURITIES

None.

ITEM 4. MINE SAFETY DISCLOSURE

Not applicable.

ITEM 6. EXHIBITS 

* Filed herewith.

+ The certifications on Exhibit 32 hereto are deemed not “filed” for purposes of Section 18 of the Exchange Act or otherwise subject to the liability of that Section. Such certifications will not be deemed incorporated by reference into any filing under the Securities Act or the Exchange Act.

SIGNATURES

Pursuant to the requirements of Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934, the Registrant has duly caused this report to be signed on its behalf by the undersigned, thereunto duly authorized.