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目錄表

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式 10-Q

(Mark一）

þ			根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條的季度報告

截至季度 2024年9月30日

或

？			根據1934年《證券交易所法》第13或15（d）條提交的過渡報告

從 到

委員會文件號： 001-37507

_____________________________________

IMMUNITYBO，Inc.

（章程中規定的註冊人的確切名稱）

_____________________________________

德拉瓦			43-1979754
（州或其他司法管轄區 成立或組織）			（國稅局僱主 識別號）
3530約翰·霍普金斯法院 聖地亞哥, 加州			92121
（主要行政辦公室地址）			(Zip代碼）

註冊人的電話號碼，包括地區代碼：（844) 696-5235

_____________________________________

根據該法第12（b）條登記的證券：

每個班級的標題

交易符號

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股面值0.0001美金

IBRX

納斯達克全球精選市場

通過勾選標記標明註冊人是否（1）在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年證券交易法第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內是否遵守此類提交要求。 是的 þ 沒有 ？

通過勾選標記檢查註冊人是否已在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內）以電子方式提交了根據S-t法規第405條（本章第232.405條）要求提交的所有交互數據文件。 是的 þ 沒有 ？

通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。請參閱《交易法》第120條第2條中「大型加速申報人」、「加速申報人」、「小型報告公司」和「新興成長型公司」的定義。

大型加速文件夾

？

加速編報公司

¨

非加速歸檔

þ

小型上市公司

þ

新興成長型公司

¨

如果是新興成長型公司，請通過勾選標記表明註冊人是否選擇不利用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ¨

通過勾選標記檢查註冊人是否是空殼公司（定義見《交易法》第120條第2款）。是的 ¨ 沒有 þ

截至2024年11月8日，註冊人已發行普通股股數為 696,831,296 （不包括我們一家控股子公司持有的163，800股股份，這些股份在會計方面被視為庫存股）。

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目錄

						頁面
第一部分-財務信息
項目1.			財務報表
			精簡合併資產負債表-    截至2024年9月30日和2023年12月31日			1
			簡明合併經營報表-    截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月			3
			綜合損失簡明合併報表-    截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月			4
			股東赤字簡明合併報表-    截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月			5
			簡明合併現金流量表-    截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月			9
			未經審計簡明合併財務報表附註			12
項目2.			管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析			52
項目3.			市場風險的定量和定性披露			75
項目4.			控制和程式			75
第二部分-其他信息
項目1.			法律訴訟			77
項目1A.			危險因素			79
項目2.			股權證券的未登記銷售和收益的使用			150
項目3.			優先證券			150
項目4.			礦山安全披露			150
項目5.			其他信息			150
項目6.			展品			151
簽名						152

i

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定義的術語

除非明確說明或上下文另有要求，否則本季度報告中的術語「ImmunityBio」、「公司」、「我們」和「我們的」是指ImmunityBio，Inc.，德拉瓦州公司，以及（如適用）其子公司。我們還在本季度報告、未經審計的簡明合併財務報表和附帶的注釋中使用了其他幾個術語，其中大部分定義如下：

Term						定義
2015計劃						免疫生物公司2015年股權激勵計劃
3 M IPC						300創新房地產公司
第三方物流代理						物流代理
AAHI						進入高級健康研究所
ACA						平價醫療法案
Altor						Altor BioScience，LLC
美國發明法案						萊希-史密斯美國發明法案
Amyris						Amyris公司
安蒂娃®						N-803（原名ALt-803）的專有名稱，我們的新型IL-15激動劑複合物 （nogapendekin alfa inbakicept-pmln）目前已批准在美國使用 配合BCG治療成人BCG無反應非肌肉侵入性患者 膀胱癌 原位癌 有或沒有乳頭狀腫瘤，目前在 其他適應症的臨床開發。
年度報告						截至2023年12月31日的年度10-k表格年度報告
獲批產品						安蒂娃
ASC						會計準則法典化
ASU						會計準則更新
Athenex						Athenex公司
ATM						「市場上」銷售協議
ATRA						2012年美國課徵人救濟法
BCG						卡米特-格林桿菌
北客						深圳市貝克生物科技有限公司
BLA						生物製劑許可申請
BPCIA						2009年生物製品價格競爭和創新法案
邊緣						布林克生物製品公司
劍橋						劍橋股票，LP
CCPA						2018年加州消費者隱私法
CEO						執行長
CFO						財務長
cGMP						現行藥品生產質量管理規範
中國						當與RIPA、中華人民共和國、香港和 中華人民共和國控制的任何領土
獨立國協						原位癌
診所						免疫腫瘤診所公司
截止日						與RIPA一起使用時，2023年12月29日
CMC						化學、製造和控制
CMO						合同生產組織
CMS						醫療保險和醫療補助服務中心
代碼						1986年《國內稅收法》，修訂版

ii

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Term						定義
CPRA						加州隱私權法案
CRL						完整回應函
CRO						合同研究組織
CVR						或有價值權
DGCL						德拉瓦州普通公司法
杜利路						杜利路有限責任公司
敦刻爾克設施						位於美國的GMP ISO 5類藥品製造空間的租賃權益 紐約西部
歐洲經濟區						歐洲經濟區
EMA						歐洲藥品管理局
歐盟						歐洲聯盟
交易法						經修訂的1934年證券交易法
Exyte						Exyte美國，Inc.
FASB						財務會計準則委員會
FCA						虛假申報法
FCPA						美國反海外腐敗法
FDA						美國食品和藥物管理局
FIFO						先進先出庫存法
FSMC						Fort Schuyler Management Corporation是一家附屬於 紐約州
FTO						操作自由
FVO						公允價值計量選擇權
GBM						多形性膠質母細胞瘤
GCP						藥物臨床試驗質量管理規範
GDPR						通用數據保護條例
GLP						藥物非臨床研究質量管理規範
GMP						藥品生產質量管理規範
GTP						良好組織規範
hAd5						人腺病毒血清型5
Hatch-Waxman法案						1984年藥品價格競爭和專利期限恢復法案
HCPCS						醫療保健通用程式編碼系統，美國使用的一組標準化代碼 描述特定的醫療程式、服務、設備、藥物和用品。
HCW						HCW生物製品公司
HIPAA						1996年健康保險便攜性和問責法案
HITECH						經濟和臨床健康健康信息技術法案
愛滋病毒						人類免疫缺陷病毒
伊格德拉索爾						IgDraSol，Inc.，本公司一間附屬公司
IND						研究性新藥
Infinity						Infinity SA LLC，作為Oberland附屬公司的採購代理
IPR & D						正在進行的研發
IRA						2022年通脹削減法案
美國國稅局						國稅局
J代碼						HCPCS的一部分用於指定非口服藥物和其他醫療器械
LMIC						低收入和中等收入國家

iii

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Term						定義
MAA						上市許可申請
mAbs						單克隆抗體
MHRA						藥品和保健品管理局
南特資本						Nant Capital，LLC
NantBio						NantBio公司
NantCell						NantCell，Inc.本公司一間附屬公司
南蒂博迪						免疫療法NANTibody，LLC，該公司的子公司
NantKwest						NantKwest公司
南特製藥						NantPharma，LLC
NantWorks						NantWorks，LLC，關聯方
NCCN						國家綜合癌症網絡
NCI						國家癌症研究所
NCSC						NantCancerStemCell，LLC
NDA						新藥申請
近地天體						指定執行官
NK						自然殺傷
NMIBC						非肌層浸潤性膀胱癌
北環線						經營虧損淨額
NSCLC						非小細胞肺癌
Oberland						Oberland Capital Management LLC及其附屬公司（包括買家 RIPA中定義）
OFAC						美國財政部外國資產控制辦公室
菲						受保護的健康資訊
PMA						上市前批准
QMSR						質量管理體系法規
QSR						質量體系法規
季度報告						截至2024年9月30日的三個月和九個月的10-Q表格季度報告
被子						定量綜合終身試驗
RDO						註冊直接發售
REMS						風險評估和緩解策略
Ripa						收入利息購買協議
RSU						受限股票單位
安全						未來股權的簡單協議
Sarbanes-Oxley						2002年薩班斯-奧克斯利法案
Sarna						自擴增RNA
SARS-CoV-2						新冠病毒株（COVID-19）
SEC						美國證券交易委員會
部分404						2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條
證券法						1933年證券法，經修訂
索倫托						索倫托治療公司
SPOA						股票購買和期權協議
TAA						腫瘤相關抗原
TCJA						2017年減稅和就業法案

iv

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Term						定義
TF平台						基於組織因子的融合發現平台
術語SOFR						定期擔保隔夜融資利率
測試日期						與RIPA一起使用時，2029年12月31日
轉化生長因子-β						轉化生長因子β
TLR						toll樣受體
美國公認會計原則						美國普遍接受的會計原則
英國						聯合王國
英國GDPR						2018年英國數據保護法
USPTO						美國專利商標局
VBC控股						VBC Holdings，LLC，該公司的子公司
VIE						可變利益實體
VivaBioCell						VivaBioCell，SA，VBC Holdings的全資子公司

v

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目錄表

第一部分-財務信息

項目1. 財務報表。

免疫生物公司和子公司

精簡合併資產負債表

(in千，份額和每股金額除外）

			9月30日， 2024						12月31日， 2023
			（未經審計）
資產
易變現資產：
現金及現金等價物			$	111,966					$	265,453
有價證券			18,401						1,009
應收帳款，淨額			4,175						—
庫存			1,958						—
應收關聯方			729						2,019
預付費用和其他易變現資產（包括與關聯方的款項）			25,921						25,603
易變現資產總額			163,150						294,084
有價證券，非流動			—						891
不動產、廠房和設備，淨值			139,285						146,082
善意和無形資產，淨			16,479						17,093
可換股票據應收			7,067						6,879
經營租賃使用權資產，淨額（包括與關聯方的金額）			34,946						36,543
其他資產（包括與關聯方的金額）			3,643						2,880
總資產			$	364,570					$	504,452
負債和股東赤字
流動負債：
應付帳款			$	9,945					$	9,195
應計費用和其他負債			43,596						42,708
應付關聯方			386						1,136
經營租賃負債（包括與關聯方的金額）			7,033						5,244
流動負債總額			60,960						58,283
關聯方不可轉換票據，扣除折扣（附註11)			111,143						104,586
關聯方可轉換票據及應計利息，扣除折扣（附註11)			587,975						576,951
收入利息負債（附註10)			273,657						155,415
經營租賃負債，減流動部分（包括與關聯方的金額）			36,761						39,942
衍生負債（附註10）和（附註11)			19,223						35,333
認股權證負債			18,308						118,770
其他負債			705						1,109
總負債			1,108,732						1,090,389

隨附的附註是該等簡明綜合財務報表的組成部分。

1

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Table 的目錄

免疫生物公司和子公司

簡明合併資產負債表（續）

(單位爲千，不包括每股和每股金額)

			9月30日， 2024						十二月三十一日， 2023
			(未經審計)
承擔額和或有事項(注8)
股東赤字：
普通股，$0.0001票面價值；1,350,000,000已授權的股份 截至2024年9月30日和2023年12月31日; 696,831,296 和    670,867,344 截至2024年9月30日已發行和發行的股票以及 分別於2023年12月31日;不包括庫存股， 163,800中國股票 截至2024年9月30日和2023年12月31日未償還			$	70					$	67
額外實收資本			2,570,765						2,374,620
累計赤字			(3,316,086)						(2,961,684)
累計其他綜合收益			103						10
總免疫力生物股東赤字			(745,148)						(586,987)
非控制性權益			986						1,050
股東總虧損額			(744,162)						(585,937)
總負債和股東赤字			$	364,570					$	504,452

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

2

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Table 的 內容

免疫生物公司和子公司

簡明綜合業務報表

(單位爲千，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

			截至三個月 9月30日，												九個月結束 9月30日，
			2024						2023						2024						2023
收入
產品收入，淨額			$	5,954					$	—					$	6,944					$	—
其他收入			152						82						249						483
總收入			6,106						82						7,193						483
營運成本及開支
產品收入成本			—						—						—						—
研究與開發（包括金額 與關聯方）			50,443						48,402						154,923						180,834
銷售、一般和行政（包括金額 與關聯方）			35,916						31,816						127,052						96,510
總運營成本和費用			86,359						80,218						281,975						277,344
運營虧損			(80,253)						(80,136)						(274,782)						(276,861)
其他收入(費用)，淨額
利息和投資收入，淨			1,798						35						6,788						647
認股權證負債的公允價值變動			31,324						14,265						10,222						31,800
利息費用（包括與關聯方的款項）			(29,322)						(35,021)						(88,599)						(97,072)
與收入利息負債相關的利息費用			(10,925)						—						(28,154)						—
衍生負債的公允價值變動			1,614						—						20,084						—
關聯方可轉換票據公允價值變動			—						7,517						—						749
權益損失法投資			—						(1,255)						—						(7,549)
其他收入（費用），淨額（包括金額 與關聯方）			12						(1,047)						(25)						(2,152)
其他費用合計(淨額)			(5,499)						(15,506)						(79,684)						(73,577)
所得稅和非控股權益前損失			(85,752)						(95,642)						(354,466)						(350,438)
所得稅費用			—						—						—						—
淨虧損			(85,752)						(95,642)						(354,466)						(350,438)
歸屬於非控股權益的淨虧損，扣除稅後			(23)						(60)						(64)						(634)
歸屬於ImmunityBio普通股股東的淨虧損			$	(85,729)					$	(95,582)					$	(354,402)					$	(349,804)
每股ImmunityBio普通股淨損失-基本			$	(0.12)					$	(0.19)					$	(0.52)					$	(0.77)
每股ImmunityBio普通股淨虧損-稀釋			$	(0.14)					$	(0.19)					$	(0.53)					$	(0.77)
計算中使用的普通股加權平均數 每股淨虧損-基本			695,895						498,375						685,261						454,994
計算中使用的普通股加權平均數 每股淨虧損-稀釋			697,961						498,375						688,939						454,994

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

3

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Table 的 內容

免疫生物公司和子公司

簡明綜合全面損失表

(單位：千)

（未經審計）

			截至三個月 9月30日，												九個月結束 9月30日，
			2024						2023						2024						2023
淨虧損			$	(85,752)					$	(95,642)					$	(354,466)					$	(350,438)
扣除所得稅後的其他全面收益(虧損)：
可供出售證券的未實現淨收益			39						48						31						46
已實現淨虧損（收益）的重新分類 可供出售證券計入淨虧損			10						(18)						55						(12)
外幣兌換調整			62						(18)						7						(245)
與以下事項相關的可轉換票據公允價值變化 特定工具信用風險			—						820						—						820
其他全面收入合計			111						832						93						609
綜合損失			(85,641)						(94,810)						(354,373)						(349,829)
減去：非控股權益的綜合虧損			23						60						64						634
ImmunityBio的綜合損失 普通股股東			$	(85,618)					$	(94,750)					$	(354,309)					$	(349,195)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

4

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Table 的 內容

免疫生物公司和子公司

股東赤字簡明合併報表

(單位爲千，不包括份額)

（未經審計）

						截至2024年9月30日的九個月
						普通股												其他內容 已繳費 資本						累計 赤字						積累 其他 全面 收入(虧損)						總 免疫生物 股東 赤字						非控制性 利益						總 股東 赤字
						股份						量
截至2023年12月31日的餘額						670,867,344						$	67					$	2,374,620					$	(2,961,684)					$	10					$	(586,987)					$	1,050					$	(585,937)
基於股票的補償費用						—						—						8,266						—						—						8,266						—						8,266
RSU的歸屬						2,969,156						—						—						—						—						—						—						—
受限制股份單位歸屬的淨股份結算						(1,117,737)						—						(3,867)						—						—						(3,867)						—						(3,867)
認股權證的行使						4,284,648						1						24,701						—						—						24,702						—						24,702
其他綜合(虧損)收入，稅後淨額						—						—						—						—						(17)						(17)						—						(17)
淨虧損						—						—						—						(134,109)						—						(134,109)						(21)						(134,130)
截至2024年3月31日餘額						677,003,411						68						2,403,720						(3,095,793)						(7)						(692,012)						1,029						(690,983)
「在市場上」發行普通股 報價，扣除佣金和 提供費用爲美元660						427,368						—						3,625						—						—						3,625						—						3,625
基於股票的補償費用						—						—						9,639						—						—						9,639						—						9,639
股票期權的行使						146,199						—						429						—						—						429						—						429
RSU的歸屬						222,578						—						—						—						—						—						—						—
受限制股份單位歸屬的淨股份結算						(83,220)						—						(496)						—						—						(496)						—						(496)
認股權證的行使						13,217,843						1						107,438						—						—						107,439						—						107,439
行使Oberland股票期權，扣除佣金美元150						858,990						—						7,554						—						—						7,554						—						7,554
其他綜合(虧損)收入，稅後淨額						—						—						—						—						(1)						(1)						—						(1)
淨虧損						—						—						—						(134,564)						—						(134,564)						(20)						(134,584)
截至2024年6月30日餘額						691,793,169						69						2,531,909						(3,230,357)						(8)						(698,387)						1,009						(697,378)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

5

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Table 的 內容

免疫生物公司和子公司

股東赤字簡明合併報表（續）

(單位爲千，不包括份額)

（未經審計）

						截至2024年9月30日的九個月
						普通股												其他內容 已繳費 資本						累計 赤字						積累 其他 全面 收入(虧損)						總 免疫生物 股東 赤字						非控制性 利益						總 股東 赤字
						股份						量
基於股票的補償費用						—						$	—					$	7,489					$	—					$	—					$	7,489					$	—					$	7,489
股票期權的行使						162,760						—						286						—						—						286						—						286
RSU的歸屬						214,875						—						—						—						—						—						—						—
受限制股份單位歸屬的淨股份結算						(79,757)						—						(299)						—						—						(299)						—						(299)
認股權證的行使						4,740,249						1						31,380						—						—						31,381						—						31,381
其他綜合(虧損)收入，稅後淨額						—						—						—						—						111						111						—						111
淨虧損						—						—						—						(85,729)						—						(85,729)						(23)						(85,752)
截至2024年9月30日餘額						696,831,296						$	70					$	2,570,765					$	(3,316,086)					$	103					$	(745,148)					$	986					$	(744,162)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

6

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Table 的 內容

免疫生物公司和子公司

股東赤字簡明合併報表（續）

(單位爲千，不包括份額)

（未經審計）

						截至2023年9月30日的9個月
						普通股												其他內容 已繳費 資本						累計 赤字						累計 其他 全面 收入(虧損)						總 免疫生物 股東的 赤字						非控制性 利益						總 股東 赤字
						股份						量
截至2022年12月31日的餘額						421,569,115						$	42					$	1,930,936					$	(2,378,488)					$	183					$	(447,327)					$	(2,493)					$	(449,820)
以RDO發行股份，扣除折扣和 提供費用爲美元2,046 和價值歸屬 相關逮捕令						14,072,615						1						24,255						—						—						24,256						—						24,256
基於股票的補償費用						—						—						10,878						—						—						10,878						—						10,878
股票期權的行使						81,037						—						126						—						—						126						—						126
RSU的歸屬						313,975						—						—						—						—						—						—						—
受限制股份單位歸屬的淨股份結算						(113,638)						—						(357)						—						—						(357)						—						(357)
其他綜合(虧損)收入，稅後淨額						—						—						—						—						(216)						(216)						—						(216)
淨虧損						—						—						—						(116,343)						—						(116,343)						(240)						(116,583)
截至2023年3月31日的餘額						435,923,104						43						1,965,838						(2,494,831)						(33)						(528,983)						(2,733)						(531,716)
「在市場上」發行普通股 報價，扣除佣金和 提供費用爲美元313						4,605,323						1						13,615						—						—						13,616						—						13,616
基於股票的補償費用						—						—						11,062						—						—						11,062						—						11,062
股票期權的行使						26,583						—						135						—						—						135						—						135
RSU的歸屬						140,269						—						—						—						—						—						—						—
受限制股份單位歸屬的淨股份結算						(21,382)						—						(60)						—						—						(60)						—						(60)
其他綜合(虧損)收入，稅後淨額						—						—						—						—						(7)						(7)						—						(7)
淨虧損						—						—						—						(137,879)						—						(137,879)						(334)						(138,213)
截至2023年6月30日的餘額						440,673,897						44						1,990,590						(2,632,710)						(40)						(642,116)						(3,067)						(645,183)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

7

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Table 的 內容

免疫生物公司和子公司

股東赤字簡明合併報表（續）

(單位爲千，不包括份額)

(未經審計)

						截至2023年9月30日的9個月
						普通股												其他內容 已繳費 資本						累計 赤字						累計 其他 全面 收入(虧損)						總 免疫生物 股東的 赤字						非控制性 利益						總 股東的 赤字
						股份						量
發行普通股換取應付票據						209,291,936						$	21					$	269,966					—						—						$	269,987					—						$	269,987
嵌入式轉換功能的公允價值增加 與共同實體的債務修改 控制						—						—						31,179						—						—						31,179						—						31,179
以RDO發行股份，扣除折扣和 提供費用爲美元1,489 和價值歸屬 相關逮捕令						14,569,296						2						12,673						—						—						12,675						—						12,675
「在市場上」發行普通股 不含佣金， 提供費用爲美元160						1,000,000						—						2,490						—						—						2,490						—						2,490
基於股票的補償費用						—						—						14,449						—						—						14,449						—						14,449
股票期權的行使						75,616						—						32						—						—						32						—						32
RSU的歸屬						3,035,845						—						—						—						—						—						—						—
受限制股份單位歸屬的淨股份結算						(943,550)						—						(1,464)						—						—						(1,464)						—						(1,464)
合資企業所有權權益到期變更 至法律和解（注8)						—						—						(4,199)						—						—						(4,199)						4,199						—
其他綜合(虧損)收入，稅後淨額						—						—						—						—						832						832						—						832
淨虧損						—						—						—						(95,582)						—						(95,582)						(60)						(95,642)
截至2023年9月30日的餘額						667,703,040						$	67					$	2,315,716					$	(2,728,292)					$	792					$	(411,717)					$	1,072					$	(410,645)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

8

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Table 的 內容

免疫生物公司和子公司

現金流量表簡明合併報表

(單位：千)

(未經審計)

			九個月結束 9月30日，
			2024						2023
經營活動：
淨虧損			$	(354,466)					$	(350,438)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
與收入利息負債相關的非現金利息支出			27,715						—
基於股票的補償費用			25,394						36,389
衍生負債的公允價值變動			(20,084)						—
關聯方票據折扣攤銷			17,580						35,278
折舊及攤銷			13,416						13,948
認股權證負債的公允價值變動			(10,222)						(31,800)
與經營租賃使用權資產相關的非現金租賃費用			4,141						4,786
有價債務證券折扣的增加			(1,465)						(16)
非現金利息項目，淨額（包括與關聯方的金額）			(187)						8,988
股權證券未實現損失			520						851
可轉換票據公允價值變動			—						(749)
分配給擔保負債的交易成本			—						2,010
其他			146						(459)
經營資產和負債變化：
應收賬款			(4,175)						—
庫存			(1,958)						—
預付費用和其他流動資產			370						9,463
其他資產			(74)						1,385
應付帳款			47						(3,599)
應計費用和其他負債			606						26,205
關聯方			540						(1,299)
經營租賃負債			(3,936)						(2,429)
用於經營活動的現金淨額			(306,092)						(251,486)
投資活動：
購買可供出售的有價債務證券			(134,129)						(10,192)
可供出售的有價債務證券到期的收益			97,552						—
出售有價債務證券的收益			21,021						102
購買房產、廠房和設備			(4,777)						(22,629)
收購企業，扣除交易成本			(1,000)						—
其他投資支付的現金			(747)						—
投資活動所用現金淨額			(22,080)						(32,719)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

9

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Table 的 內容

免疫生物公司和子公司

簡明合併現金流量表（續）

(單位：千)

（未經審計）

			九個月結束 9月30日，
			2024						2023
融資活動：
RIPA收益，扣除發行成本			$	96,956					$	—
行使認購權所得			73,281						—
行使Oberland股票期權的收益，扣除佣金			4,850						—
受限制股份單位歸屬的淨股份結算			(4,662)						(1,881)
股權發行收益，扣除折扣和發行成本			3,625						100,747
行使股票期權所得收益			715						293
融資租賃本金付款			(64)						(57)
發行關聯方國庫券的收益，扣除已支付的發行成本			—						258,700
融資活動提供的現金淨額			174,701						357,802
匯率變動對現金和現金等價物以及限制性現金的影響			(16)						(265)
現金和現金等價物以及限制性現金的淨變化			(153,487)						73,332
現金及現金等值物以及限制性現金，期末			265,787						104,965
期末現金和現金等值物以及限制性現金			$	112,300					$	178,297

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

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Table 的 內容

免疫生物公司和子公司

簡明合併現金流量表（續）

(單位：千)

（未經審計）

			九個月結束 9月30日，
			2024						2023
期末現金及現金等值物以及受限制現金對賬：
現金及現金等價物			$	111,966					$	177,963
受限現金			334						334
期末現金和現金等值物以及限制性現金			$	112,300					$	178,297
補充披露現金流量信息：
期內支付的現金：
利息			$	71,452					$	32,902
所得稅			$	15					$	—
補充披露非現金活動：
以經營性租賃負債換取的使用權資產			$	2,576					$	—
財產和設備採購包括在應付賬款中， 應計費用和應付關聯方款項			$	1,363					$	10,902
有價債務證券未實現收益，淨			$	86					$	34
應付票據轉換爲普通股			$	—					$	269,987
與以下事項相關發行的認購證的初步衡量 RDO記作負債			$	—					$	49,534
債務修改導致嵌入式轉換功能的公允價值增加			$	—					$	31,179
由於法律和解，合資企業所有權權益發生變化			$	—					$	4,199
未付發行成本包括在應付賬款和應計費用中			$	—					$	186

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

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Table 的 內容

免疫生物公司和子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

1.    業務說明

在未經審計的簡明綜合財務報表附註中，術語「ImmunityBio」、「公司」、「我們」和「我們的」是指ImmunityBio，Inc.。及其子公司。

我們的業務

ImmunityBio是一家垂直整合的生物技術公司，開發下一代療法和疫苗，增強自然免疫系統以戰勝癌症和傳染病。該公司的一系列免疫治療和細胞治療平台，單獨或共同發揮作用，推動和維持免疫反應，目標是創造持久、安全的疾病保護。我們正在將我們的科學和平台應用於治療癌症，包括開發潛在的癌症疫苗，以及開發免疫療法和細胞療法，我們認爲這些療法可以大幅減少或消除對標準高劑量化療的需求。這些平台及其相關候選產品的設計目的是比當前的腫瘤學和傳染病護理標準更有效、更容易獲得且更易於管理。

我們的平台及其相關產品和候選產品旨在通過激活先天免疫系統（包括Nk細胞、樹枝狀細胞和巨噬細胞）以及免疫B細胞和T細胞的適應性免疫系統來攻擊癌症和傳染性病原體。這種潛在的同類最佳方法的目標是產生免疫原性細胞死亡，從而從體內消除流氓細胞，無論它們是癌細胞還是病毒感染細胞。我們的最終目標是克服當前治療方法（例如檢查點抑制劑）的侷限性，和/或通過採用這種協調的方法來建立「免疫記憶」，爲患者帶來長期益處，減少對癌症標準大劑量化療的需求。

我們用於開發候選生物產品的專有平台包括：（i）抗體-細胞因子融合蛋白，（ii）DNA、RNA和重組蛋白疫苗，以及（iii）細胞療法。截至2024年9月，我們的平台已生成了9種首次人體治療劑（包括一種FDA批准的藥物），目前正在或計劃在液體和實體腫瘤的臨床試驗中進行研究。具體來說，我們的臨床重點包括膀胱癌、肺癌和結直腸癌以及GBm，這些癌症是最常見和最致命的癌症類型之一，現有護理標準的失敗率很高，或者沒有可用的有效治療方法。

我們的領先生物產品ANKTIVA是一種新型一流的IL-15激動劑抗體-細胞因子融合蛋白。2024年4月22日，FDA批准我們的產品ANKTIVA與BCG，用於治療BCG無反應的NMIBC伴CIS成人患者，無論有無乳頭狀腫瘤（「已批准產品」）。我們於2024年5月開始商業分銷已批准的產品。

2.    重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的未經審計簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則及美國證券交易委員會的規則及規定編制。未經審核的簡明綜合財務報表反映管理層認爲爲公平列報我們的財務狀況及經營業績所需的所有調整。上一年合併財務報表中的某些項目已重新分類，以符合當前的列報方式。這些改敘對報告的業務結果沒有影響。未經審計的簡明綜合財務報表不包括美國公認會計准則要求的所有信息和附註，因此應與我們的合併財務報表及其附註一起閱讀，這些附註包含在我們於2024年3月19日提交給美國證券交易委員會的年度報告中。這些中期財務數據不一定代表整個財政年度的預期結果。

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Table 的 內容

合併原則

隨附的未經審計簡明合併財務報表包括公司、其全資子公司以及公司爲主要受益人的VIE的賬目。任何重大公司間交易和餘額均已在合併後消除。對於我們擁有不到100%所有權的合併實體，我們記錄 歸屬於非控股權益的淨虧損，扣除稅款， 在簡明綜合經營報表上等於各非控股方在該實體中保留的所有權權益的百分比。

我們在安排開始時和每個報告日期評估我們是否是VIE的主要受益人。這項評估基於我們指導VIE經濟表現最顯着影響VIE活動的權力，以及我們吸收損失的義務或從VIE中獲得可能對VIE重要的利益的權利。

如果實體屬於可變利率模型的範圍內並符合VIE的定義，我們會考慮是否必須合併VIE或就我們參與VIE的情況提供額外披露。如果我們確定我們是VIE的主要受益者，我們將整合VIE。該分析是在對實體進行初始投資時或在發生任何重新考慮事件時進行的。

對於我們作爲股權投資持有但未在VIE模式下合併的實體，我們考慮我們的投資是否構成該實體的控股財務權益，因此應考慮在投票權益模式下合併。

流動性

截至2024年9月30日，公司累計虧損美元3.3 億我們的業務還產生了負現金流，爲美元306.1 截至2024年9月30日的九個月內，銷售額爲百萬美元。該公司可能需要額外的資本來商業化我們批准的產品，並進一步資助我們其他候選產品的開發，並尋求監管機構的批准。

簡明綜合財務報表的編制假設公司將繼續作爲持續經營企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債，不包括任何調整，以反映我們作爲持續經營企業繼續經營的能力的不確定性可能導致的對資產或金額的可回收性和分類以及負債分類可能產生的未來影響。隨着我們將批准的產品商業化並加快我們的開發努力，由於預期的運營現金持續外流，我們認爲，在沒有額外資金或財務支持的情況下，我們作爲一家持續經營的企業繼續存在的能力存在很大疑問。然而，我們相信我們現有的現金和現金等價物，以及對有價證券的投資；我們批准的產品的銷售；通過股票發行籌集的資本，包括但不限於，我們在自動取款機下發行、發行和出售我們的普通股，我們擁有$296.5截至2024年9月30日，可供未來發行的資金爲5,000萬美元；我們從關聯實體借款的潛在能力將足以在合併財務報表發佈日期後至少12個月內爲我們的運營提供資金，這主要基於我們的創始人、執行主席兼全球首席科學和醫療官的意圖和能力，即根據需要以額外資金支持我們的運營，包括來自關聯實體的貸款，我們認爲這緩解了此類疑慮。

除了我們預計需要時間來建立的批准產品的未來銷售資金外，我們還可能尋求通過一項或多項後續發行或單獨融資出售額外股權，或者獲得符合我們現有收入利息負債的增量次級債務。然而，我們可能無法及時或以優惠的條件獲得此類外部融資。如果我們批准的產品或額外資金沒有大量銷售，我們可能會選擇推遲或減少我們的運營或投資支出。此外，由於與我們批准的產品和其他候選產品的商業化相關的風險和不確定性，我們可能需要額外的資金來比計劃更快地滿足我們的需求。

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Table 的 內容

預算的使用

根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表，要求管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響簡明綜合財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和支出的報告金額。我們持續評估我們的估計，包括與基於股權的獎勵的估值、遞延所得稅和相關估值津貼、臨床前和臨床試驗應計項目、減值評估、CVR計量和評估、使用權資產和租賃負債的計量、長期資產的可用年限、或有虧損、認股權證的公允價值計算、股票期權、衍生負債、可轉換本票、公允價值計量、收入利息負債、收入確認、研發活動的應計項目，以及對我們從這些簡明綜合財務報表發佈之日起至少未來12個月內爲我們的運營提供資金的能力的評估。我們的估計基於歷史經驗和各種我們認爲在當時情況下合理的其他特定市場和相關假設。估計數在每個期間進行評估和更新，以反映當前信息和預期的未來事件，因此，實際結果最終可能與這些估計數大不相同。

重大會計政策

我們的重要會計政策在註釋2中描述， 重要會計政策摘要， 第二部分第8項的「合併財務報表附註」。我們於2024年3月19日向SEC提交的年度報告中的「財務報表和補充數據」，除非此處更新或與收入確認、產品收入成本、應收賬款、庫存、認購憑證、可轉換票據、債務、收入利息負債、衍生負債和截至2024年9月30日的九個月內新會計準則的採用有關。管理層認爲，任何最近發佈但尚未有效的會計公告（如果目前採用）不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

收入

產品銷售

2024年4月FDA批准後，該公司開始根據ASC Topic 606確認出售ANKTIVA的收入， 與客戶簽訂合同的收入 (ASC 606）。產品銷售收入按淨銷售價格（「交易價格」）記錄，其中包括可變對價的估計。可變對價的估計基於反映我們預期有權獲得的對價的金額，扣除銷售時確定的估計回扣、退款、折扣和其他扣除和回報的應計費用。

在適當的情況下，這些估計是基於行業數據和預測的客戶購買和支付模式、我們的經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢等因素。這些銷售總額的減少反映了我們根據合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。可變對價僅計入交易價格，前提是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。最終收到的實際對價金額可能與我們的估計不同。如果未來期間的實際結果與我們的估計不同，我們將調整這些估計，這將影響這些差異已知期間的產品收入和收益。隨着我們獲得更多經驗，估計將更多地基於我們自ANKTIVA產品發佈以來積累的歷史數據的預期利用率。

該公司簽訂了第三方物流協議，聘請第三方物流代理商向其客戶分銷公司的產品。第三方物流代理商爲公司提供服務，包括存儲、運輸和分銷、處理產品退貨以及客戶服務、訂單到現金和物流支持。根據直接運輸安排，該公司的客戶目前僅限於製藥專業分銷商（各自稱爲「客戶」），根據該安排，第三方物流代理商將向此類客戶的最終客戶運送產品。我們的客戶隨後將ANKTIVA出售給醫院、醫療機構、醫生診所、藥房和政府機構。產品銷售收入在我們履行履行義務時（即交付給最終客戶時）確認。

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Table 的 內容

其他收入

在ANKTIVA批准商業銷售之前，我們主要來自與我們的細胞系相關的非獨家許可協議、我們的生物反應器和相關消耗品的銷售以及贈款計劃。該公司預計將繼續從這些計劃中產生收入。

與第三方的許可協議

該公司與有限數量的製藥和生物技術公司簽訂了非排他性許可協議，授予他們將我們的細胞系和知識產權用於非臨床用途的權利。這些協議通常包括此類用途的預付費和年度研究許可費，以及銷售使用我們的知識產權和細胞系開發或製造的被許可產品的商業許可費。

根據我們與客戶達成的許可協議，我們通常承諾提供使用某些細胞系和相關專利的許可、相關專業知識以及影響許可的未來研發數據的許可。我們的結論是，由於承諾的高度相關性，這些承諾代表單一的履行義務。我們在簽訂合同後立即提供細胞系和專業知識。研究和開發數據將在整個合同期限內提供（如果有的話）。履行義務是合同中向客戶轉讓特定商品或服務的承諾。合同的交易價格根據相對獨立售價分配給每個不同的履行義務，並在履行義務時或履行義務時確認爲收入。

我們的許可協議可能包括不可退還的預付款、基於事件的里程碑付款、基於銷售的特許權使用費付款或這些付款的某種組合。基於事件的里程碑付款代表可變對價，我們使用最可能金額法來估計此可變對價。鑑於這些里程碑的實現存在高度不確定性，在與這些付款相關的不確定性得到解決之前，我們不會確認這些里程碑付款的收入。我們目前估計與里程碑付款相關的可變對價爲零，因此，尚未確認里程碑付款的收入。我們在銷售發生時確認基於銷售的特許權使用費的收入。每季度，我們重新評估對里程碑可變對價的估計，以確定是否應將任何金額包含在交易價格中並前瞻性地記錄在收入中。

其他產品和服務收入

我們向附屬公司和第三方出售專有的GMP盒裝生物反應器和相關消耗品。這些安排通常包括交付生物反應器、消耗品，以及提供安裝服務和使用設備的永久軟件許可證。當客戶獲得控制權並可以從承諾的商品或服務中受益時（通常是在安裝生物反應器後），我們確認收入，其金額反映了我們預期爲換取這些商品或服務而收到的對價。預付款和費用在收到後記錄爲遞延收入，並在我們履行這些安排下的業績義務時確認爲收入。

贈款收入

補助金收入通常是爲相關研究項目或臨床試驗期間發生的可報銷費用支付的，並在根據補助金可報銷費用發生且補助金下的付款按合同到期時或在收到現金時確認，具體取決於付款的確定性和每項補助金特有的其他因素。

產品收入成本

產品收入成本主要包括第三方製造成本、分銷和獲得監管批准後與批准產品銷售相關的管理費用。產品收入成本還可能包括與超額或過時的庫存調整費用、異常成本、未吸收的製造和管理費用以及製造差異相關的成本。在獲得監管機構批准之前，與ANKTIVA生產相關的所有成本均計入 研發費用，計入發生期間的簡明綜合經營報表，因此不會反映在產品收入成本中。

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Table 的 內容

應收賬款淨額

應收賬款扣除及時付款折扣、退貨和信用損失撥備後記錄。該公司通過考慮信用質量、應收賬款餘額的賬齡以及可能影響客戶支付能力的當前經濟狀況等因素來估計信用損失備抵。截至2024年9月30日，公司交易對手的信用狀況被視爲良好，因此未記錄信用損失備抵。

庫存

在2024年4月獲得FDA批准後，我們開始在截至2024年6月30日的三個月內將與ANKTIVA相關的庫存成本資本化，當時我們確定庫存可能具有未來的經濟效益。

庫存按成本或估計可變現淨值中的較低者列報，成本採用先進先出法確定。庫存成本包括材料成本、第三方合同製造成本、第三方包裝服務成本、運費、參與制造過程人員的勞動力成本以及間接管理費用。可變現淨值是正常業務過程中的估計售價減去合理可預測的完工、處置和運輸成本。

該公司在每個報告期內對資本化庫存的可收回性進行評估，並將任何多餘和廢棄庫存減記至首次確定損失期間的估計可變現淨值。此類減損費用（如果發生）記錄在 產品收入成本，在簡明綜合經營報表上。

因爲最近獲得FDA批准，並且該公司於2024年6月30日對其第一筆庫存進行了資本化。截至2024年9月30日， 不是 儲備已經建立。該公司將繼續監控每個報告期是否需要儲備金。

認股權證

該公司根據對憑證特定條款的評估和ASC主題480中適用的權威指導，將憑證視爲股票分類或負債分類工具， 區分負債與股權 (ASC 480），和ASC主題815， 衍生工具和套期保值(ASC 815）。評估考慮了根據ASC 480，該憑證是否是獨立金融工具，是否符合ASC 480的負債定義，以及該憑證是否符合ASC 815下股權分類的所有要求，包括該等證是否與公司自有股票掛鉤，以及該等證持有人是否可能要求「淨現金結算」在公司控制之外的情況下，股權分類的其他條件。這項評估需要運用專業判斷，在發行認購證時以及在認購認購證尚未發行的每個隨後季度結束日進行。

對於滿足所有股權分類標準的認購證，認購證需要記錄爲 額外的實繳資本， 關於發佈時的股東赤字簡明合併表。對於不符合所有股權分類標準的認購權，認購權必須在發行日以及此後的每個資產負債表日以其初始公允價值記錄。認購憑證估計公允價值的變化記錄爲非現金收益或虧損 其他收入（費用），淨額，在簡明綜合經營報表上。認購證的公允價值採用Black-Scholes期權定價模型估算。

公允價值期權選舉

該公司計入了於2013年發行的可轉換票據 2023年3月31日 根據ASC Topic 825的FVO選舉， 金融工具 (ASC 825），直到它被修改和重述 2023年12月29日.在其貧困之前 2023年12月29日，可轉換票據是一種包含嵌入特徵的債務託管金融工具，其中整個金融工具最初按其發行日期的公允價值計量，然後在每個報告期日期按經常性基準按估計公允價值重新計量。

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Table 的 內容

該可轉換票據的估計公平值變動記錄於 其他（費用）收入，淨， 在簡明綜合經營報表上，但因工具特定信用風險變化導致的估計公允價值變化計入 其他全面收益(虧損)。在……裏面根據FASb ASC主題470-50， 債務-修改和消滅 (ASC 470-50），當可轉換票據於年熄滅時 2023年12月29日，之前記錄的累計金額 其他全面（損失）收益 因工具特定信用風險變化而產生的風險已重新分類並在簡明綜合經營報表的當前收益中報告。看到 注：11, 關聯方債務，了解更多信息。

債務修改和消除

該公司根據ASC-470-50對其債務工具的修訂進行評估。這項評估包括比較(1)(如適用)經修訂債務的未來現金流量淨現值與原始債務的現金流量淨現值及(2)將嵌入轉換特徵的公允價值變動與緊接修訂前的債務賬面值變動相比較，以確定在每種情況下變動是否超過10%。在未來現金流量淨現值或嵌入轉換特徵的公允價值變動超過10%的情況下，公司採用清償會計。在未來現金流量淨現值和嵌入轉換功能的公允價值(如有)變動少於10%的情況下，公司將對債務的修訂計入債務修改。被認爲是清償的債務修訂的收益和損失在當期收益中確認，如果交易是與共同控制下的實體進行的，則在額外的實收資本中確認。被認爲是債務修改的債務修改將根據修訂後的條款，通過收益率調整進行前瞻性會計處理。債務修改的嵌入式轉換功能的公允價值增加被計入債務貼現的增加以及額外實收資本的相應增加。與第三方發生的與債務變更直接相關的法律費用和其他成本在發生時計入費用。公司向貸款人支付的金額，反映爲額外的債務貼現，並按實際利息法對修改後債務的剩餘期限進行利息支出調整後攤銷。

收入利息負債

2023年12月29日，我們與無限和奧伯蘭簽署了RIPA。根據RIPA，Oberland以總買入價$向我們收購若干收入權益(定義見RIPA)200.0在交易完成時支付了5,000,000美元，並以總收購價$100.02024年5月13日支付了100萬美元。根據RIPA，Oberland有權根據我們該季度全球淨銷售額的一定比例(不包括中國的淨銷售額)從我們那裏獲得季度付款。RIPA被認爲是未來收入的出售，並被計入債務折價後的負債淨額，其中包括遞延發行成本、與SPOA相關的獨立期權協議的公允價值，以及需要在綜合資產負債表上分拆的嵌入衍生品的公允價值。公司使用有效利率法對與這一負債相關的利息支出進行估算。實際利率是根據使債務能夠在安排的預期期限內得到全額償還的利率計算的。利息支出在綜合經營報表的估計期限內確認。這一負債的利率在協議期限內可能會有所不同，這取決於許多因素，包括實際和預測的淨銷售額水平。該公司利用前瞻性方法，根據實際和預測的淨銷售額每季度評估一次利率。實際或預測淨銷售額的大幅增加或減少將對收入、利息負債、利息支出和還款期限產生重大影響。

衍生負債

需要與不符合衍生品範圍例外和股權分類標準的基礎債務工具分開的嵌入式衍生品作爲單獨的金融工具進行覈算和估值。與可轉換票據的或有可行使預付款特徵相關的嵌入式衍生品的條款已經過評估，並認爲需要分歧。該嵌入式衍生工具最初按公允價值計量，並將在每個報告日期重新計量至公允價值，直至衍生工具結算。

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Table 的 內容

此外，RIPA還包含某些功能，滿足嵌入式衍生品的定義，需要作爲RIPA以外的單獨複合金融工具進行分叉。2024年5月，Oberland以總購買價爲美元收購了額外的收入權益100.0 百萬美元，截至融資日，該公司記錄了衍生負債公允價值的增量部分美元6.2 百萬美元作爲債務折扣，攤銷爲 利息費用， 使用實際利率法計算簡明綜合經營報表以及在債務預期期限內的初始債務折扣。衍生負債的公允價值須在每個報告期重新計量，公允價值的變化於 其他收入(費用)，淨額，在簡明綜合經營報表上。

每股普通股基本和稀釋淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於ImmunityBio普通股股東的淨虧損除以本期已發行普通股的加權平均數。每股稀釋虧損的計算方法是將歸屬於ImmunityBio普通股股東的淨虧損除以普通股的加權平均數，包括如果潛在普通股已發行以及如果額外普通股具有稀釋性，本應發行在外的額外股份數量。

下表反映了每股普通股基本和稀釋虧損的計算（單位：千，每股數據除外）：

			截至三個月 9月30日，												九個月結束 9月30日，
			2024						2023						2024						2023
			（未經審計）												（未經審計）
每股ImmunityBio普通股淨損失-基本
分子：
歸屬於ImmunityBio普通股股東的淨虧損			$	(85,729)					$	(95,582)					$	(354,402)					$	(349,804)
分母：
已發行普通股加權平均數 - 基本			695,895						498,375						685,261						454,994
每股ImmunityBio普通股淨損失-基本			$	(0.12)					$	(0.19)					$	(0.52)					$	(0.77)
每股ImmunityBio普通股淨虧損-稀釋
分子：
淨虧損			$	(85,752)					$	(95,642)					$	(354,466)					$	(350,438)
減：歸屬於非控股權益的淨虧損， 稅後淨額			(23)						(60)						(64)						(634)
加：認購證負債公允價值增加（減少）			(14,505)						—						(10,553)						—
每個ImmunityBio常見的淨損失的分子 股份-稀釋			$	(100,234)					$	(95,582)					$	(364,955)					$	(349,804)
分母：
已發行普通股加權平均數 - 基本			695,895						498,375						685,261						454,994
添加：假設行使「錢內」的稀釋效應 第三方認購證			2,066						—						3,679						—
每個ImmunityBio常見淨損失的分母 股份-稀釋			697,961						498,375						688,939						454,994
每股ImmunityBio普通股淨虧損-稀釋			$	(0.14)					$	(0.19)					$	(0.53)					$	(0.77)

18

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Table 的 內容

具有反稀釋作用的潛在稀釋證券被排除在每股稀釋淨虧損的計算之外。 下表詳細介紹了被排除在加權平均已發行普通股數（稀釋）計算之外的證券的普通股股數（以千股爲單位）：

			截至三個月 9月30日，												九個月結束 9月30日，
			2024						2023						2024						2023
			（未經審計）												（未經審計）
關聯方可轉換票據			162,472						116,517						162,472						116,517
未完成的第三方認購證			9,091						37,733						9,091						37,733
未償還股票期權			15,451						9,862						15,451						9,862
未完成的RSU			6,559						8,604						6,559						8,604
未執行的關聯方認購令			1,638						1,638						1,638						1,638
總計			195,211						174,353						195,211						174,353

上表中顯示的潛在稀釋證券不包括購買最多約美元的選擇5.0 根據與RIPA相關的SPOA，公司的普通股價值百萬美元，因爲行使價格在行使之日之前無法確定。

近期會計公告

新的或修訂後的會計準則的應用-採用

2022年6月，FASb發佈了ASO 2022-03、受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量，澄清了對股權證券銷售的合同限制不被視爲股權證券覈算單位的一部分，因此在衡量公允價值時不被考慮。該ASO還澄清，實體不能作爲單獨的會計單位確認和衡量合同銷售限制，並對受此類限制的股權證券引入了某些披露要求。我們於2024年1月1日前瞻性地採用了該ASO，對我們的簡明綜合財務報表沒有影響。

2023年3月，FASb發佈了ASO 2023-01， 租賃-共同控制安排（主題842）。 該ASO爲與共同控制權租賃相關的租賃權改進的會計處理提供了更新的指導。我們於2024年1月1日前瞻性地採用了該ASO，對我們的簡明綜合財務報表沒有影響。

新的或修訂後的會計準則的應用-尚未採用

2023年8月，FASb發佈了ASO 2023-05， 業務合併-合資企業組建（副主題805-60）：認可和初始衡量，要求合資企業最初以公允價值計量成立時收到的所有繳款。該ASO未來適用於成立日期爲2025年1月1日或之後的合資實體。在該指南對符合合資企業定義的任何未來安排生效後，我們將在未來的報告期前瞻性地應用該指南。

2023年11月，FASb發佈了ASO 2023-07， 細分市場報告 （主題280）：可報告分部披露的改進，要求每年和中期披露增量分部信息。該ASO在2023年12月15日之後開始的財年有效，並在2024年12月15日之後開始的財年內的中期有效。我們目前正在評估該標準對我們披露的影響。

19

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Table 的 內容

2023年12月，FASb發佈了ASO 2023-09， 所得稅 （主題740）：所得稅披露的改進，提高其所得稅披露要求。根據ASO，實體必須每年（1）披露利率調節中的特定類別，（2）爲符合量化閾值的調節項目提供額外信息，以及（3）披露有關已繳納所得稅的更詳細信息，包括按司法管轄區披露;持續經營的稅前收入（或損失）;和所得稅費用（或福利）。ASO在2024年12月15日之後開始的財年和2025年12月15日之後開始的中期有效，允許提前採用。我們目前正在評估該標準對我們披露的影響。

截至2024年9月30日的九個月內，FASb和SEC最近發佈的其他權威指導（包括對ASC的技術更正）沒有或預計不會對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。

3.    收入

如中所討論的注：2, 重要會計政策摘要收入根據ASC 606確認. 下表列出了我們在所列期間的分類收入（以千計）：

			截至三個月 9月30日，												九個月結束 9月30日，
			2024						2023						2024						2023
			（未經審計）												（未經審計）
產品收入，淨額			$	5,954					$	—					$	6,944					$	—
其他收入			152						82						249						483
總收入			$	6,106					$	82					$	7,193					$	483

產品收入，淨額

在截至2024年9月30日的三個月和九個月內，我們唯一的產品收入來源是在美國銷售ANKTIVA，我們於2024年5月開始向客戶發貨。

截至2024年9月30日，約爲美元1.0 百萬毛額與淨應計收益已被記錄爲收入減少，其中約爲美元0.5 百萬是減少的 應收賬款，淨額和大約$0.5 百萬呈現在 應計費用和其他流動負債 在精簡的合併資產負債表上。

其他收入

截至2024年9月30日的三個月和九個月期間，我們其他收入的主要來源是生物反應器和相關消耗品銷售。

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Table 的 內容

4.    財務報表詳情

預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容（單位：千）：

			9月30日， 2024						十二月三十一日， 2023
			（未經審計）
預付研發費用			$	9,050					$	7,847
預付費服務			6,256						5,869
預付軟件許可費			2,841						2,100
保險費融資資產			2,163						1,475
預付租金			1,463						1,113
預付費設備維護			1,338						1,183
預付保險			1,150						2,242
企業資源規劃系統實施成本			293						1,087
應收保險索賠			—						1,149
其他			1,367						1,538
預付費用和其他流動資產			$	25,921					$	25,603

庫存

庫存包括以下內容（以千計）：

			9月30日， 2024						十二月三十一日， 2023
			（未經審計）
原料			$	—					$	—
在製品			1,958						—
成品			—						—
庫存			$	1,958					$	—

庫存以成本或可變現淨值中的較低者列報，包括原材料、在製品和產成品。成本是使用標準成本法確定的，該方法接近實際成本，並假設貨物的先進先出流。用於臨床開發目的的庫存費用計入 研發費用， 消耗時在簡明綜合經營報表上。

產品收入成本主要包括第三方製造成本、分銷和獲得監管批准後與批准產品銷售相關的管理費用。產品收入成本還可能包括與超額或過時的庫存調整費用、異常成本、未吸收的製造和管理費用以及製造差異相關的成本。在獲得監管機構批准之前，與ANKTIVA生產相關的所有成本均計入 研發費用，計入發生期間的簡明綜合經營報表，因此不會反映在產品收入成本中。

在製品由散裝原料藥和製劑組成，保質期爲多年。當散裝原料藥生產成ANKTIVA製劑時，這些商品的保質期爲自生產之日起兩年。2024年9月，ANKTIVA製劑的保質期延長至三年。在製品在貼標籤時轉化爲成品。我們的期望是至少在到期前十二個月銷售成品。由於我們的製造交貨時間較長，因此有必要建立庫存以支持ANKTIVA的預測銷售額。由於處於ANKTIVA產品發佈的早期階段，該公司正在繼續評估其運營週期的長度。

21

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Table 的 內容

該公司每季度分析其庫存水平是否過剩和報廢（到期），並考慮歷史和預期未來銷售額與現有數量以及剩餘保質期的比較等因素。截至2024年9月30日，我們確定不需要爲ANKTIVA庫存儲備針對超額數量和報廢。此外，自FDA批准ANKTIVA以來，該公司尚未記錄任何庫存減記。

財產、廠房和設備、淨值

不動產、廠房和設備，淨值，包括以下內容（以千計）：

			9月30日， 2024						十二月三十一日， 2023
			(未經審計)
租賃權改進			$	72,570					$	72,552
裝備			73,588						69,915
在建工程			85,716						84,436
傢俱和固定裝置			1,896						1,889
軟件			1,660						1,666
總財產、廠房和設備			235,430						230,458
減去：累計折舊和攤銷			96,145						84,376
財產、廠房和設備、淨值			$	139,285					$	146,082

截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內，與不動產、廠房和設備相關的折舊費用總計爲美元3.91000萬美元和300萬美元4.1 分別爲百萬和美元11.91000萬美元和300萬美元12.4 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內，分別爲百萬美元。

商譽和無形資產淨額

於所示日期，善意和無形資產淨的總賬面值、累計攤銷和減損如下（單位：千）：

			2024年9月30日
			(未經審計)
			加權- 平均值 生命 (單位：年)						總賬面 量						累計 攤銷						累計 減值						淨載運 量
自願居住：有利的租賃權			7.4						$	20,398					$	(5,355)					$	—					$	15,043
無限生活：
商譽(1)									910						—						—						910
知識產權研發									526						—						—						526
無限壽命資產總額									1,436						—						—						1,436
商譽和無形資產淨額									$	21,834					$	(5,355)					$	—					$	16,479

_______________

(1)

2024年9月，我們與非關聯方簽訂了資產購買協議，據此，公司獲得了僱用員工和購買某些辦公設備的權利，以換取美元的代價1.0 百萬，扣除交易成本。該交易被視爲業務合併。所收購可識別淨資產的公允價值爲美元0.1 萬我們確認了剩餘的美元0.9 百萬美元，作爲在隨後的報告期接受減損評估的善意。

22

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Table 的 內容

			2023年12月31日
			加權- 平均值 生命 (單位：年)						總賬面 量						累計 攤銷						積累 減值						淨載運 量
自願居住：有利的租賃權			8.1						$	20,398					$	(3,825)					$	—					$	16,573
無限存在：IPR & D									1,406						—						(886)						520
商譽和無形資產淨額									$	21,804					$	(3,825)					$	(886)					$	17,093

我們記錄了期限無形資產的攤銷費用總計美元0.5 截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內爲百萬美元和美元1.5 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內，百萬美元 研發費用，在簡明綜合經營報表上。

與我們的固定壽命無形資產相關的未來攤銷費用淨額如下（單位：千）：

截至12月31日的年度：						平凡的生活 無形的 資產 (未經審計)
2024年（不包括截至2024年9月30日的九個月）						$	510
2025						2,040
2026						2,040
2027						2,040
2028						2,040
2029						2,040
此後						4,333
總						$	15,043

應計費用和其他負債

應計費用和其他負債包括以下內容（單位：千）：

			9月30日， 2024						十二月三十一日， 2023
			(未經審計)
應計專業和服務費			$	11,973					$	9,829
應計獎金			9,722						11,350
應計研究和開發成本			7,708						7,700
應計補償			6,969						6,241
累積的臨床前和臨床試驗費用			2,963						4,218
融資義務-流動部分			2,163						1,475
應計建築成本			686						1,179
其他			1,412						716
應計費用和其他負債			$	43,596					$	42,708

23

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Table 的 內容

利息和投資收入，淨

利息和投資收入，淨收入包括以下內容（以千計）：

			截至三個月 9月30日，												九個月結束 9月30日，
			2024						2023						2024						2023
			(未經審計)												（未經審計）
投資增值收入，淨			$	1,675					$	—					$	5,732					$	—
利息收入			638						610						1,631						1,486
股權證券未實現損失			(505)						(593)						(520)						(851)
投資淨已實現（損失）收益			(10)						18						(55)						12
利息和投資收入，淨			$	1,798					$	35					$	6,788					$	647

利息收入包括有價證券、應收可轉換票據、其他資產和銀行存款的利息。

利息支出

利息費用包括以下費用（以千計）：

			截至三個月 9月30日，												九個月結束 9月30日，
			2024						2023						2024						2023
			（未經審計）												（未經審計）
應付關聯方票據的利息費用			$	23,123					$	23,548					$	70,987					$	61,750
關聯方票據折扣攤銷			6,199						11,454						17,580						35,278
其他利息支出			—						19						32						44
利息費用（包括與關聯方的款項）			$	29,322					$	35,021					$	88,599					$	97,072

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Table 的 內容

5.    金融工具

有價債務證券投資

截至2024年9月30日，按證券類型劃分的可供出售的有價債務證券的加權平均剩餘合同期限、攤銷成本、未實現收益總額、未實現虧損總額和公允價值如下（單位：千）：

			2024年9月30日
			（未經審計）
			加權- 平均值 剩餘 合同生命週期 (單位：年)						攤銷 成本						毛收入 未實現 收益						毛 未實現 損失						公平 價值
當前：
美國國債			0.1						$	17,999					$	5					$	—					$	18,004

截至2024年9月30日， 不是 有價債務證券處於未實現虧損狀態。

截至2023年12月31日，按證券類型劃分的可供出售的有價債務證券的加權平均剩餘合同期限、攤銷成本、未實現收益總額、未實現虧損總額和公允價值如下（單位：千）：

			2023年12月31日
			加權- 平均值 剩餘 合同生命週期 (單位：年)						攤銷 成本						毛 未實現 收益						毛 未實現 損失						公平，公平 價值
當前：
外國債券			0.8						$	54					$	—					$	—					$	54
共同基金									40						—						(1)						39
當前部分									94						—						(1)						93
非當前：
外國債券			3.3						939						—						(48)						891
總									$	1,033					$	—					$	(49)					$	984

截至2023年12月31日，連續虧損時間少於12個月且超過12個月的有價債務證券的累計未實現虧損如下（以千計）：

			2023年12月31日
			少於12個月												超過12個月
			估計數 公平 價值						毛 未實現 損失						估計數 公平 價值						毛 未實現 損失
共同基金			$	39					$	(1)					$	—					$	—
外國債券			891						(48)						—						—
總			$	930					$	(49)					$	—					$	—

25

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Table 的 內容

有價股票證券投資

截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們持有可隨時確定公允價值爲美元的有價股本證券投資0.41000萬美元和300萬美元0.9 分別爲百萬。這些證券記錄的未實現損失總計美元0.5 億和$0.6 截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內分別虧損100萬美元，虧損100萬美元0.5 億和$0.9 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內，分別爲百萬美元 利息和投資收入，淨，在簡明綜合經營報表上。

其他股權證券投資

2024年8月，公司與非關聯方簽訂了外匯儲備協議，以換取收購被投資公司部分股份的權利。國家外匯管理局終止前被投資單位股權融資結束後，國家外匯管理局將轉換爲優先股。我們選擇在ASC主題321下應用測量替代方案， 投資--股票證券根據該規定，我們以成本減去減損來衡量我們在外管局的投資。我們記錄了對外匯儲備的投資美元0.72000萬英寸其他資產，在截至2024年9月30日的簡明合併資產負債表中。我們每季度評估這項投資的任何價值減損跡象。

6.    公允價值計量

公允價值被定義爲在計量日市場參與者之間的有序交易中，出售資產將收到或在資產或負債的主要或最有利市場中轉讓負債而支付的退出價格。我們使用三層公允價值層級對所有按公允價值計量的資產和負債以及在初始計量後的時期內按公允價值計量的資產和負債進行分類和披露。該層級要求我們在確定公允價值時使用可觀察輸入數據，並儘量減少使用不可觀察輸入數據。

這三層定義如下：

•第1級-反映計量日活躍市場相同資產或負債的市場報價（未經調整）的可觀察輸入數據。由於估值是基於活躍市場上隨時可獲得的報價，因此這些產品的估值不需要很大程度的判斷。我們的一級資產包括銀行存款、貨幣市場基金和有價股票證券。

•2級-活躍市場報價以外的可觀察輸入，可在市場上直接或間接觀察相同或類似資產和負債。我們的二級資產包括公司債務證券，包括商業票據、政府擔保證券和公司債券，以及外國市政證券。

•第3級-基於不可觀察且對整體公允價值計量重要的輸入數據的估值。

我們利用第三方定價服務來幫助我們對有價債務證券的投資獲得公允價值定價。輸入根據公允價值披露層次結構進行記錄。有價證券以及現金及現金等值物以外的金融工具的公允價值是通過管理層估計和第三方估值相結合確定的。

26

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Table 的 內容

經常性估值

按經常性公平價值計量的金融資產和負債概述如下（單位：千）：

			2024年9月30日的公允價值計量
			（未經審計）
			總計									1級						2級						3級
公允價值資產：
當前：
現金及現金等價物			$	111,966								$	111,966					$	—					$	—
股權證券			397									397						—						—
美國國債			18,004									18,004						—						—
按公允價值計量的總資產			$	130,367								$	130,367					$	—					$	—
按公允價值計算的負債：
當前：
或有對價			$	(20)								$	—					$	—					$	(20)
非當前：
股票期權購買責任 (注：10)			(290)									—						—						(290)
衍生負債(附註10和注：11)			(19,223)									—						—						(19,223)
認股權證負債(附註13)			(18,308)									—						—						(18,308)
按公允價值計量的負債總額			$	(37,841)								$	—					$	—					$	(37,841)

			2023年12月31日的公允價值計量
			總計									1級						2級						3級
公允價值資產：
當前：
現金及現金等價物			$	265,453								$	265,453					$	—					$	—
股權證券			916									916						—						—
外國債券			54									—						54						—
共同基金			39									39						—						—
非當前：
外國債券			891									—						891						—
按公允價值計量的總資產			$	267,353								$	266,408					$	945					$	—
按公允價值計算的負債：
當前：
或有對價			$	(20)								$	—					$	—					$	(20)
非當前：
股票期權購買責任 (附註10)			(819)									—						—						(819)
衍生負債(附註10和注：11)			(35,333)									—						—						(35,333)
認股權證負債(附註13)			(118,770)									—						—						(118,770)
按公允價值計量的負債總額			$	(154,942)								$	—					$	—					$	(154,942)

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Table 的 內容

7.    合作和許可協議及收購

協作協議

Amyris合資企業

2021年，ImmunityBio與Amyris達成了50：50的合資企業安排，並組建了一家新的有限責任公司來開展合資企業的業務。該合資企業的目的是利用RNA疫苗平台加速下一代COVID-19疫苗的商業化。作爲有限責任協議的一部分，Amyris貢獻了美元1.0 百萬美元現金以及與AAHI就COVID-19領域的RNA平台達成的許可協議的權利。ImmunityBio貢獻了美元1.0 百萬現金並優先獲得其合資產品的製造能力。雙方同意在簽署合資協議後簽訂單獨的製造和供應協議以及分許可協議。

合資企業協議規定了新成立合資企業管理層平等代表權的初步條款。該合資企業由董事會管理，董事會由四名董事組成：兩名由公司任命，兩名由Amyris任命。雙方同意根據合資企業董事會確定的各自利益比例以現金追加出資。

我們將合資實體視爲VIE，並確定我們不是VIE的主要受益人。我們使用權益會計法覈算我們對合資企業的投資。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，我們記錄了我們的 50佔合資企業淨虧損總額的%1.3 億和$7.52000萬英寸其他收入（費用），淨， 關於簡明綜合經營報表。產生的該等損失歸因於我們代表合資企業產生的費用。我們沒有義務爲合資企業未來潛在的損失提供資金。2023年8月，Amyris宣佈申請第11章破產保護。Amyris破產案仍在進行中，無法保證我們會因對Amyris的索賠而獲得任何賠償，包括Amyris在合資企業產生的費用中的部分。截至2024年9月30日，我們對合資企業的股權投資的賬面價值爲 零.

許可協議

3 M IPC和AAHI許可協議

我們擁有3M IPC及其附屬公司和AAHI的300萬.052、合成TLR7/8激動劑、300萬.052配方和相關技術的許可權。2021年，我們獲得了SARS-CoV-2領域的非獨家權利，2022年6月，我們修改了這些權利，並擴大了許可證的範圍，包括(1)SARS-CoV-2以及其他傳染病，包括瘧疾、艾滋病毒、結核病、鉤蟲和水痘帶狀皰疹，在LMIC以外的國家和地區獨家使用，以及(2)腫瘤應用，當與我們的專利技術和/或IL-15激動劑結合使用時。作爲許可證的對價，我們同意定期支付某些許可證付款，包括$2.25到2025年6月，每年有400萬人。我們還同意在某些監管里程碑事件和分級特許權使用費按淨銷售額的百分比從低至高個位數不等的情況下付款。從2026年4月開始，每年的最低許可費爲$1.01000萬美元，可以從根據本協議到期的任何特許權使用費付款中扣除。

截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內，我們支出了美元0.61000萬英鎊，英寸研發費用，在簡明綜合經營報表上。截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內，我們支出了美元1.7 億和$1.5 分別爲百萬 研發費用，在簡明綜合經營報表上。

28

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Table 的 內容

AAHI許可協議

於2021年5月，吾等與AAHI訂立兩項許可協議，據此吾等獲得與AAHI(I)治療、預防及/或診斷SARS-CoV-2的佐劑製劑(AAHI佐劑製劑許可協議)及(Ii)下文所述的RNA疫苗平台(以下簡稱AAHI RNA許可協議)相關的若干專利及技術許可。根據這兩項協議，我們有義務一次性支付總計#美元的不可貸記、不可退還的預付現金。2.01000萬美元。此外，根據AAHI佐劑配方許可協議，我們欠下的里程碑付款總額高達$2.5根據第一個特許產品的某些開發和監管里程碑的實現情況，以及按國家和產品按低個位數百分比計算的特許產品年淨銷售額的特許權使用費，但須遵守某些特許權使用費減免規定。在截至2024年9月30日、2024年9月和2023年9月的9個月中，不是產生了里程碑式的費用。

2021年9月，我們修訂和重申了AAHI RNA許可協議，根據該協議，AAHI向我們授予了AAHI RNA疫苗平台的獨家、全球可再許可許可，用於開發和商業化用於預防、治療或診斷任何指徵的某些治療、診斷或預防產品，但受先前存在的第三方許可授予的產品除外，包括但不限於SARS-CoV-2。根據經修訂及重述的AAHI RNA許可協議的條款，我們向AAHI一次性支付了一筆不可貸記、不可退還的款項$1.51000萬美元，許可證維護費爲$3.02022年6月爲1.8億。該公司被要求向AAHI支付許可證維護費$。5.5從2023年到2030年，每年有1000萬人。該公司可以通過向AAHI支付$來終止重述的協議10.0一次性提前解約費1.8億元。此外，根據第一個許可產品的某些開發和監管里程碑的實現向AAHI支付的里程碑式付款被修訂爲總計高達$4.01000萬美元。我們被要求按國家/地區和按低至中至個位數百分比的逐個產品支付特許產品年淨銷售額的版稅。截至2024年9月30日，a美元1.8應支付給AAHI的與年度許可證維護費相關的百萬美元記錄於應計費用和其他負債，在濃縮的綜合資產負債表上。截至2023年12月31日，美元2.31000萬美元，記錄在預付費用和其他流動資產，在與AAHI年度許可證維持費相關的簡明綜合資產負債表上。在截至2024年9月30日、2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內，我們支出了1.41000萬美元，在截至2024年9月30日、2024年和2023年9月30日的9個月裏，我們支出了900萬美元4.2 億和$3.1 分別爲百萬 研發費用，關於簡明合併經營報表。

關於許可協議，我們還於2021年5月與AAHI簽訂了贊助研究協議，根據該協議，我們將資助至少美元的持續研究2.0 每年100萬美元，每年分四個季度分期付款，直至2024年5月或提前終止的年份。截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們記錄了美元2.01000萬美元和1美元1.2 分別就贊助研究協議向AAHI支付100萬美元 應計費用和其他負債，在精簡的合併資產負債表上。截至2023年9月30日的三個月內，我們錄得美元0.51000萬英鎊，英寸研發費用， 與贊助研究協議相關的簡明合併運營報表。截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內，我們記錄了美元0.8 億和$0.7 分別爲百萬 研發費用， 與贊助研究協議相關的簡明合併運營報表。

LadRx公司

2017年，我們與LadRx達成了一項協議，根據該協議，我們獲得了一項含版稅的全球獨家許可，並有權再授權LadRx的適用知識產權，用於研究、開發和商業化用於所有適應症的阿黴素。2024年6月3日，ImmunityBio與NantCell共同終止了與LadRx的2017年許可協議，該協議立即生效。截至生效之日，根據該協議授予我們的任何許可均已終止，並且我們停止了阿黴素的開發、生產和商業化。

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Table 的 內容

採辦

敦刻爾克 設施租賃利息

2022年2月14日，我們完成了敦刻爾克工廠的收購（約 409,000 可出租平方英尺）來自Athenex，我們相信這將爲我們提供一個最先進的生物技術生產中心，這將大幅擴大和多樣化我們在美國的現有製造能力以及與我們的某些候選產品相關的規模生產的能力。該公司將此次交易視爲資產收購，因爲敦刻爾克設施的綜合資產和活動不符合企業的定義。

敦刻爾克交易完成後，該公司成爲敦刻爾堡Schuyler管理公司租賃項下敦刻爾克設施的租戶，日期爲2021年10月1日(開工日期)，修訂日期爲2022年2月14日(經修訂，敦刻爾克租賃)，FSMC爲業主。敦刻爾克設施以及某些設備屬於聯邦管理委員會所有，並根據敦刻爾克租賃協議出租給我們。我們每年的租賃費是$2.00每年爲最初的10年期期限，帶一根據基本相同的條款和條件續簽租約的選擇權10年期學期。作爲交易的一部分，我們承擔了Athenex在各種第三方協議(融資協議)下的某些義務，符合公司與Athenex之間於2022年1月7日簽署的購買協議的條款和條件，並承諾總共花費$1.5220億美元的初始任期內的運營費用，以及額外的美元1.50如果我們選擇將租約續訂爲一*額外的10年期學期。我們還承諾招聘450敦刻爾克工廠的員工在運營的頭五年內，300*此類員工應在開工日期後的頭兩年半內僱用。我們有資格在敦刻爾克設施開發期間獲得某些銷售稅免稅減免，以及在未來20年內獲得某些財產稅減免，但受某些條款和條件的限制，包括履行上述某些義務。未能在租賃期內履行義務可能會導致政府當局採取某些補救措施，因爲我們沒有滿足上述最初的員工人數要求。這些權利和補救措施包括，例如，終止敦刻爾克租賃和其他設施協議，以及可能退還Athenex爲建設該設施而收到的贈款資金的一定百分比，以及根據適用協議的條款和條件收到的其他好處。2024年11月，我們收到了FSMC的書面通知，指控我們沒有遵守上述最初的員工數量要求。我們正在尋求迅速解決這一問題；然而，不能保證我們會成功這樣做。

儘管我們認爲，政府的資金將幫助爲敦刻爾克融資機制的進一步擴建提供一部分資金，我們估計約爲#美元。8.01000萬美元至1000萬美元10.0截至2024年9月30日，仍有100萬政府資金可用，因此無法保證我們提交的政府資金申請的最終接受和時間，我們將需要規劃和資助敦刻爾克設施的大部分額外建設，併爲其購買與我們計劃的全面運營相關的額外設備。此外，未來的任何政府資助將取決於所提交費用的資格，以及我們遵守上文所述與締約方就敦刻爾克融資機制達成的協議所應承擔的義務。此外，2023年5月14日，Athenex及其某些子公司根據美國德克薩斯州南區破產法院第11章(Athenex訴訟)提交了自願救濟請願書。我們不知道Athenex訴訟程序將對敦刻爾克基金剩餘的潛在政府資金的任何部分產生什麼影響。

8.    承付款和或有事項

與企業合併相關的或有對價

VivaBioCell，S.p.A.

2015年4月，關聯方NantWorks收購了 100通過其全資子公司VBC Holdings以美元持有VivaBioCell %的權益0.7 百萬，減少流動資金調整。2015年6月，NantWorks將其在VBC Holdings的股權捐贈給該公司，以換取相當於其投資成本基礎的現金對價。VivaBioCell在意大利開發基於細胞培養和組織工程的生物反應器和產品。

就我們收購VBC而言，我們有義務在實現與GMP-in-a-Box技術相關的某些里程碑後向前所有者支付或有對價。如果政府機構未來無條件批准GMP in-a-Box技術進行商業銷售（監管里程碑），我們將有義務額外支付約美元2.2 給前業主一百萬美元。

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Table 的 內容

奧托爾生物科學公司

關於我們2017年對Altor的收購，我們發佈了CVR，根據這些CVR，我們同意向Altor的先前股東支付約美元304.0ANKTIVA全球淨銷售額超過$2000萬美元的或有對價1.0在2026年12月31日之前支付10億美元，以現金或普通股或其組合的形式支付。由於交易被記錄爲資產收購，未來的CVR付款將在相應事件可能實現或代價變得應付時記錄。截至2024年9月30日，我們的創始人、執行主席兼全球首席科學和醫療官崔順祥博士及其關聯方持有約美元139.8淨銷售額CVR，他們都已不可撤銷地同意獲得公司普通股的股份，以滿足他們的CVR。我們可能被要求向其他Altor之前的股東支付高達$164.2如果他們選擇以現金而不是普通股支付CVR，他們的淨銷售額CVR將達到70萬美元。

訴訟

我們可能會不時捲入各種索賠和與我們的運營產生的索賠相關的法律訴訟。管理層認爲，我們目前沒有參與任何可能對我們的業務產生重大不利影響的法律訴訟。如果我們收到任何此類投訴，我們將在當時評估我們可能需要保留的任何意外情況。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

索倫託治療公司訴訟

索倫託（Sorrento）代表NANTibody向加州洛杉磯縣高等法院（高等法院）提起訴訟，針對該公司的子公司NantCell、Soon-Shiong博士和Charles Kim。該訴訟稱，被告不當導致NANTibody從NantPharma收購IgDraSol，並試圖撤銷交易並將購買金額返還給NANTibody。2019年，我們對高等法院訴訟中指控的幾項訴訟原因提出了抗辯，索倫託提出了修改後的訴訟，取消了金先生的被告身份，並放棄了我們在抗辯中質疑的訴訟原因。索倫託的高等法院訴訟原定於2023年8月7日開始審判，但鑑於下文討論的懸而未決的和解，高等法院於2023年7月24日應雙方的要求，取消了2023年8月7日的審判日期。

同樣在2019年，該公司和Soon-Shiong博士在高等法院針對Sorrento及其首席執行官Henry Ji的訴訟中提出了交叉索賠，聲稱欺詐、違反合同、違反誠信和公平交易契約、侵權干擾合同、不當致富和宣告性救濟。我們的指控稱，吉博士和索倫託違反了公司與索倫託之間與索倫託抗體庫相關的獨家許可協議的條款，並且索倫託沒有履行獨家許可協議項下的義務。高等法院裁定，該公司的索賠應通過仲裁進行，Soon-Shiong博士的索賠可在高等法院進行。

2019年，該公司與NANTibody一起對Sorrento和Ji博士提起仲裁，主張我們與獨家許可協議相關的主張。索倫託在仲裁中對該公司和NANTibody提出反訴。NANTibody仲裁的聽證會於2021年4月開始，並於2021年8月初結束。聽證會後簡報結束後，雙方於2021年11月30日獲悉NANTibody仲裁的仲裁員已去世。2022年2月25日任命了替代仲裁員，雙方與替代仲裁員合作結束了訴訟。2022年5月和7月舉行了額外的聽證會，2022年8月2日進行了總結。

2022年12月2日，仲裁員發佈了一項最終裁決，裁定索倫託違反了與NantCell和Nanti的兩項獨家許可協議。仲裁員判給Nantcell大約$。156.81000萬美元和N抗體約爲$16.71000萬美元，外加按日計算的獲獎後利息。2022年12月21日，NantCell和Nanti向高等法院提交請願書，要求確認仲裁裁決；2023年1月16日，索倫託對請願書提出答覆，並動議撤銷裁決。2023年2月7日，高等法院在開庭後作出命令，確認仲裁裁決，駁回索倫託的騰退動議。高等法院作出了針對索倫託的判決，總金額約爲#美元。176.42000多萬10%的判決後利息，其中約#美元159.41000萬美元支付給NantCell，其餘部分支付給Nanti。2023年2月13日，索倫託通知公司律師，該公司已向美國德克薩斯州南區地區法院提起破產法第11章的訴訟，詳情：Sorrento Treateutics，Inc.，等人，案件編號：第323-90085號(DRJ)，案卷編號：第810。

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Table 的 內容

2023年6月6日，Sorrento在其破產法第11章程序中提出動議，要求輸入批准和執行與公司和其他實體達成的調解和解的命令。和解涉及兩種可能的情況：一是，如果索倫託在2023年8月31日之前籌集到向佔有貸款人和無擔保債權人支付所需的金額，索倫託將在2023年8月31日美國東部時間下午2點之前支付這些債務，包括NantCell和Nanti持有的判決，並可以自由繼續未決的訴訟；否則，判決將被公佈，訴訟索賠將被公佈，包括但不限於，上文討論的高級法院訴訟，索倫託將放棄其在NAb和某些其他實體的權益，索倫託將放棄其從NantCell獲得因其與NantCell的抗體獨家許可協議而產生的任何付款的權利(PD-L1的權利)，以及某些其他不影響公司的條款將按照動議中所述的方式實施。2023年8月14日，美國德克薩斯州南區破產法院發佈命令，批准上述和解協議，使和解協議對雙方具有約束力。截至下午2：00美國東部時間2023年8月31日，索倫託沒有支付NantCell和Nab持有的判決。因此，在與公司和Nantcell相關的部分，相互發布索賠生效，從而發佈了上述判決，釋放了訴訟索賠，包括但不限於上述針對Nantcell的衍生訴訟，Sorrento放棄了它在NAb中的權益，以及Sorrento放棄了從Nantcell獲得因其與Nantcell的抗體獨家許可協議而產生的任何付款的權利，包括與公司在第二階段臨床試驗PD-L1萬億.haNk中的工程NK細胞療法相關的任何特許權使用費。作爲和解的結果，雙方當事人對上述訴訟事項提出了駁回。和解協議達成後，該公司在Nanti的所有權從60%到 100%，因此，非控股權益的賬面金額爲$4.2年進行了調整和確認額外實收資本歸於公司，在簡明綜合股東虧損表上。

深圳市貝克生物科技有限公司仲裁

2020年，我們收到了向國際商會、國際仲裁院提出的仲裁請求。仲裁涉及阿爾託於2014年與北科簽訂的許可、開發和商業化協議，該協議於2017年進行了修訂和重述，根據該協議，阿爾託向北科授予了在中國使用、研究、開發和商業化基於ANKTIVA的產品用於人類治療用途的獨家許可。在仲裁中，北科根據許可協議主張違約索賠。除其他事項外，北科指控我們未能使用商業上合理的努力向北科交付與ANKTIVA相關的材料和數據。北科正在爲被指控的違規行爲尋求具體的表現和申報救濟。2020年9月25日，雙方達成了一項停頓協議，根據該協議，除其他事項外，雙方確認將在指定日期之前履行許可協議規定的某些義務，並同意無限期延長仲裁的所有最後期限。停頓協議可由任何一方在十個日曆日通知後終止，終止後，各方有權向任何適當的法庭追索因許可協議而產生的索賠。2023年3月20日，我們終止了停頓協議，2023年4月11日，北科送達了修改後的仲裁請求書。我們於2023年5月19日送達了答辯和反訴。2023年6月21日，北科對我們的反訴做出了答覆。2024年3月22日，北科送達了訴狀，2024年6月21日，公司送達了答辯書和反訴書，2024年8月2日，北科送達了反訴答辯書和答辯書。仲裁聽證會定於2025年6月9日開始。鑑於這一發現還處於早期階段，現在評估案件的可能結果或估計任何範圍的潛在損失仍然爲時過早。我們認爲針對該公司的指控缺乏可取之處，並打算對此案進行辯護，並積極進行反訴。

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Table 的 內容

證券集體訴訟

2023年6月30日，一起推定的證券集體訴訟，標題爲Salzman訴免疫生物公司等人案。，編號3：23-cv-01216-ben-wvg，向美國加利福尼亞州南區地方法院提起訴訟，指控該公司及其三名高管和/或董事違反了交易法第10(B)和20(A)節。起訴書稱，2023年5月11日，該公司披露，它收到了FDA的CRL，其中包括，由於對公司第三方CMO的許可證前檢查存在缺陷，它無法批准該公司當時的產品候選ANKTIVA目前的BLA，起訴書稱，被告之前曾就其第三方CMO和監管機構批准BLA的前景做出過重大虛假和誤導性陳述和/或遺漏了重大不利事實。起訴書沒有具體說明尋求的損害賠償金額。2023年9月27日，法院任命了一名首席原告，批准了他們對首席律師的選擇，並對案件進行了重新說明在Re.免疫生物公司證券訴訟，編號3：23-cv-01216。2023年11月17日，首席原告提交了修改後的起訴書，其中點名了與前一份起訴書相同的被告，並主張了與前一份起訴書相同的主張。2024年1月8日，被告提出動議，駁回修改後的起訴書。2024年6月20日，法院發佈命令，部分批准和部分拒絕駁回動議。2024年7月16日，首席原告通知法院，他將繼續進行目前的抗辯，被告於2024年8月29日應訴。該公司對這些指控提出異議，並打算積極爲此案辯護。該公司無法估計如果在這一行動中做出不利的最終決定可能導致的損失範圍(如果有的話)。如果出現不利結果，可能會對公司在這段時期(S)的經營業績產生重大影響，在此期間，任何此類結果都是可能和可估量的。

股東派生訴訟

2024年10月29日，美國加利福尼亞州南區地區法院對我們的董事會成員和某些高管提起了股東派生訴訟，標題如下Van Luven訴Soon-Shiong等人案。，案件編號3：24-cv-02014-L-AHG。原告聲稱以派生方式代表免疫生物公司提起訴訟，而免疫生物公司是訴訟的名義被告。2023年5月11日，該公司披露，它收到了FDA的CRL，其中聲明，由於對公司第三方CMO的許可證前檢查存在缺陷，它不能批准公司當時的候選產品ANKTIVA目前形式的BLA，衍生起訴書聲稱，個別被告授權或允許作出重大虛假和誤導性陳述和/或遺漏有關免疫生物的第三方CMO和ANKTIVA BLA的監管批准前景的重大不利事實。衍生品起訴書聲稱違反了《交易法》第14(A)條，以及違反受託責任、不當得利和浪費公司資產的索賠。衍生品訴訟代表公司尋求未指明的損害賠償、歸還或恢復原狀、聲明性救濟，以及向衍生品原告裁決費用和開支，包括律師費。

承付款

截至2024年9月30日止九個月，除簡明綜合財務報表披露的合同外，我們沒有簽訂任何重大合同。

此外，我們還是與CROs和CMO簽訂的各種合同的一方，這些合同通常規定在通知後終止，終止時的確切金額將取決於終止時間和協議條款。無條件購買承諾與附註7所披露的承諾相比沒有重大變化， 承諾和意外情況， 第二部分第8項的「合併財務報表附註」。我們於2024年3月19日向SEC提交的年度報告中的「財務報表和補充數據」。

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9.    租賃安排

我們在美國和意大利的多個設施租賃物業，包括位於加利福尼亞州埃爾塞貢多的設施和紐約州北部的敦刻爾克設施。我們幾乎所有的經營租賃使用權資產和經營租賃負債均與設施租賃有關。我們所有的融資租賃都與敦刻爾克設施的設備租賃有關。看到 注：12, 關聯方協議，了解有關我們關聯方租賃的更多信息。

我們的租約的初始條款通常從 兩 到 十年 並且通常包括一個或多個續訂選項。這些續訂條款可以將租期延長至 一 到 十年 並在合理確定我們將行使選擇權時包含在租賃期中。

與我們的租賃相關的補充資產負債表信息如下（單位：千）：

									9月30日， 2024						十二月三十一日， 2023
			分類						(未經審計)
資產
經營性租賃資產			經營性租賃使用權資產						$	34,946					$	36,543
融資租賃資產			其他資產						—						58
租賃資產總額									$	34,946					$	36,601
負債
當前：
經營租賃負債			經營租賃負債						$	7,033					$	5,244
融資租賃負債			應計費用和其他負債						—						64
非當前：
經營租賃負債			經營租賃負債減去流動部分						36,761						39,942
租賃總負債									$	43,794					$	45,250

有關我們的租賃條款的信息如下：

9月30日， 2024

十二月三十一日， 2023

(未經審計)

加權平均剩餘租期：

經營租約

5.5年份

6.2年份

融資租賃

0年份

0.8年份

加權平均貼現率：

經營租約

10.9

%

10.9

%

融資租賃

—

11.7

%

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Table of Contents

The components of lease expense consist of the following (in thousands):

			Three Months Ended September 30,												Nine Months Ended September 30,
			2024						2023						2024						2023
			(Unaudited)												(Unaudited)
Operating lease costs			$	2,558					$	2,768					$	7,583					$	8,611
Short-term lease costs			1,069						997						3,196						3,026
Finance lease costs (including right-of-use asset    amortization and interest expense)			18						21						59						66
Variable lease costs			969						977						2,882						2,922
Total lease expense			$	4,614					$	4,763					$	13,720					$	14,625

Cash paid for amounts included in the measurement of lease liabilities is as follows (in thousands):

			Nine Months Ended September 30,
			2024						2023
			(Unaudited)
Cash paid for operating leases (excluding variable lease costs)			$	7,868					$	7,713
Financing cash flow from finance leases			$	64					$	57
Operating cash flow from finance leases			$	2					$	9

Future minimum lease payments as of September 30, 2024, including $11.5 million related to options to extend lease terms that are reasonably certain of being exercised, are presented in the following table (in thousands). Common area maintenance costs and taxes are not included in these payments.

截至12月31日的年度：						運營中 租契
2024年（不包括截至2024年9月30日的九個月）						$	2,960
2025						11,591
2026						9,728
2027						8,984
2028						9,248
此後						16,057
未來最低租賃付款總額						58,568
減去：利息						14,300
減：應收租戶改善津貼						474
租賃負債現值						$	43,794

與注8中披露的內容相比，我們現有的租賃協議沒有發生任何重大變化， 租賃安排，第二部分第8項的「合併財務報表附註」。我們於2024年3月19日向SEC提交的年度報告中的「財務報表和補充數據」。

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Table 的 內容

10.    收入利息購買協議

收入利息負債

2023年12月29日，我們與Infinity和Oberland簽訂了RIPA。根據RIPA，Oberland以總購買價爲美元，從我們手中收購了某些初始收入權益200.0 收盤時支付百萬美元，減去美元7.5 百萬的發行成本。Oberland可以選擇從我們手中購買額外的收入權益，以換取美元100.0 在滿足RIPA中的某些條件後，百萬次付款，包括在2024年6月30日或之前收到FDA對ANKTIVA BLA的批准。

2024年4月22日，FDA批准了我們的產品ANKTIVA，因此，Oberland於2024年5月13日以總購買價格從我們手中購買了額外的收入權益100.0 百萬，減去美元3.1 百萬的發行成本。產生的發行成本將在債務的估計期限內攤銷爲利息費用。

作爲上述付款的對價，Oberland有權根據（除其他外）我們該季度淨銷售額的一定百分比從我們收取季度收入利息付款，這些付款是分層付款，範圍從 4.5%到 10.0%（在資助第二次付款之前， 3.0%到 7.0佔公司全球淨銷售額的%），不包括中國的淨銷售額。

如果截至2029年12月31日(測試日期)向Oberland支付的總收入利息等於或超過累計買方付款($300.0億)自該日起，最初的分級收入利率將降至單一利率1.50%(現在在第二次付款的資金之後，2.25%)的全球淨銷售額，不包括中國的淨銷售額。如果於測試日期向Oberland支付的收入利息總額少於截至測試日期的累計買方支付金額，則在測試日期後，初始分級收入利率將增加到一個利率，如果在2023年12月29日至2029年12月31日期間應用該增加的利率，將導致Oberland收到等於測試日期累計買方付款的總收入收入利息付款(不包括RIPA中詳細說明的某些付款)。此外，如果截至測試日期向Oberland支付的總收入利息少於截至測試日期的累計買方付款總額，則該公司必須支付True-Up付款。

當Oberland收到相當於以下金額的付款（包括任何調整付款）時，Oberland根據RIPA收取收入利息付款的權利應終止 195.0當時累積買方付款的%，除非RIPA在該日期之前終止（受下文所述的某些看漲/看跌期權情況的限制）。如果Oberland尚未收到相當於 195.0在RIPA十二週年或之前佔當時累積買方付款的%，則公司有義務向Oberland支付相當於 195.0當時的累積付款買方付款減去截至該日期已支付的總付款（包括任何調整付款）的百分比。

該公司在RIPA下的義務由其某些符合RIPA規定的重要性閾值的子公司擔保。爲了確保公司在RIPA下的義務和子擔保人在擔保下的義務，公司和子擔保人均已爲其幾乎所有資產授予擔保權益，但須遵守某些例外和限制。

RIPA包含肯定和否定的契約和違約事件，包括限制我們產生額外優先權、產生額外債務、提供貸款和投資、與關聯公司進行交易、從事併購、從事資產出售和獨家許可安排以及向我們的股東宣佈股息的契約和限制，在每種情況下，但RIPA規定的某些例外情況除外。截至2024年9月30日，公司遵守了所有契約。

RIPA被視爲未來收入的出售，並作爲長期債務使用實際利率法按攤銷成本記錄。公司使用實際利率法估算與該負債相關的利息費用。有效利率是根據使債務能夠在安排的預期壽命內全額償還的利率計算的。該負債的利率在協議期限內可能會有所不同，具體取決於多種因素，包括預測淨銷售額的水平。該公司利用前瞻性方法根據當前的淨銷售預測每季度評估利率。實際或預測淨銷售額的大幅增加或減少可能會對收入利息負債、利息費用、其他收入和還款期限產生重大影響。

36

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Table 的 內容

截至2024年9月30日的三個月和九個月內，我們記錄了美元10.9 億和$28.2 與此安排相關的利息費用分別爲百萬美元。

下表總結了截至2024年9月30日止九個月的收入利息負債活動（以千計）：

			（未經審計）
截至2023年12月31日的收入利息負債			$	155,415
第二次付款的收益，扣除發行成本			96,956
與第二次付款相關的嵌入或有衍生負債			(6,150)
收入利息支付			(439)
應計收入利息支付			(279)
已確認的利息費用			28,154
截至2024年9月30日的收入利息負債			$	273,657

內含衍生負債

根據RIPA，公司擁有認購期權，可在提前書面通知後隨時終止RIPA並回購收入權益，但須遵守RIPA規定的某些限制。此外，Oberland還擁有看跌期權，使他們能夠終止RIPA並要求公司在列舉的事件下回購收入權益，例如破產事件、未能付款、未解決的重大違約、某些第三方協議的違約、任何次級協議下的違約或違約有關現有股東債務的次級協議，或某些時期內的次級票據，針對公司的判斷超過一定金額、重大不利影響、我們候選產品失去監管機構批准或控制權變更。

有關認購期權及/或認沽期權(視情況而定)的所需買入價應爲(A)。120.0如果Oberland在成交日期一週年或之前行使看跌期權(與控制權變更有關的期權除外)，(B)135.0(C)在所有其他情況下，(I)認沽期權或認購期權是在截止日期後十八(18)個月或之前就控制權變更行使的，且(C)在所有其他情況下，175.0如果認沽期權或看漲期權的行使不遲於成交日期後三十六(36)個月的日期，則爲截至該日期累計買方付款的百分比，及(Ii)。195.0若認沽期權或認購期權的行使日期遲於截止日期後三十六(36)個月的日期，則減去於該日期或該日期之前向Oberland支付的全部款項。

上述看漲期權和看跌期權被視爲嵌入式衍生品，需要作爲單一複合衍生品工具進行分叉。該公司使用「有和無」方法估計衍生負債的公允價值。有無方法涉及按現狀對整個工具進行估值，然後對不含單個嵌入衍生品的工具進行估值。具有嵌入式衍生品的整個工具與不具有嵌入式衍生品的工具之間的差異是衍生品負債的公允價值。

該公司記錄了美元34.5 初始美元結算時衍生負債的初始公允價值爲百萬美元200.0 Oberland收購的百萬收入權益。該公司錄得增量美元6.2 額外美元結束時衍生負債的公允價值爲百萬美元100.0 Oberland於2024年5月收購了百萬收入權益。分配給衍生負債的初始和增量公允價值在RIPA中記錄爲債務折扣，並攤銷於 利息費用， 使用實際利率法在債務預期期限內的簡明綜合經營報表上。嵌入式衍生工具隨後在每個報告期按公允價值重新計量，公允價值變動記錄在 衍生負債公允價值變化，在簡明綜合經營報表上。

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Table 的 內容

觸發RIPA中包含的看跌期權可行使性的基礎事件的估計概率和時間、預測現金流和貼現率是用於確定整個工具與嵌入式衍生品的估計公允價值的重要不可觀察輸入。截至2024年9月30日和2023年12月31日，用於評估衍生負債的貼現率爲 11.7%和12.1%。

衍生負債的公允價值變化如下（單位：千）：

			（未經審計）
公允價值，2023年12月31日			$	34,500
公允價值變動			2,630
公允價值，2024年3月31日			37,130
與第二次付款相關的嵌入或有衍生負債			6,150
公平值變動			(23,440)
公允價值，截至2024年6月30日			19,840
公平值變動			(2,220)
公允價值，截至2024年9月30日			$	17,620

股票購買和期權協議

就RIPA而言，我們與Oberland簽訂了SPOA，根據該協議，我們總共出售了約爲美元10.0 我們的普通股價值百萬美元4.1103 私募中每股。Oberland還可以選擇購買最多額外美元10.0 百萬股普通股，每股價格參考自行使之日起計算的普通股30天跟蹤成交量加權平均價格確定。

該股票購買期權被分類爲按發行時的公允價值估計的負債。最初的$200.0 根據RIPA收到的百萬美元和美元10.0 根據SPOA收到的百萬美元按相對公允價值基礎分配到由此產生的金融工具中，金額爲美元197.1 分配給RIPA債務的百萬美元，美元12.0 分配給根據SPOA發行的普通股的百萬美元，以及美元0.8 截至2023年12月31日，分配給股票購買期權的百萬美元。

2024年4月，奧伯蘭行使部分期權併購買 858,990 我們的普通股股份，行使價爲美元5.8208 每股產生淨收益約爲美元4.9 萬經過這樣的練習，大約是美元5.0 截至2024年9月30日，根據SPOA，仍有100萬美元可供未來行使。

該股票購買選項分類爲 應計費用和其他負債，按其公允價值計入簡明綜合資產負債表，並隨後在每個報告期按公允價值重新計量，公允價值變動記錄在 衍生負債公允價值變化，在簡明綜合經營報表上。

股票期權購買負債的公允價值變化如下（單位：千）：

			（未經審計）
公允價值，2023年12月31日			$	819
公平值變動			127
公允價值，2024年3月31日			946
股票期權的行使			(2,705)
公平值變動			2,079
公允價值，截至2024年6月30日			320
公平值變動			(30)
公允價值，截至2024年9月30日			$	290

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Table 的 內容

11.    關聯方債務

我們的關聯方債務總結如下（以千計）：

			截至2024年9月30日的餘額
			（未經審計）
			成熟性 年						利息 費率						本金 量						減： 未攤銷 折扣						總計
關聯方不可轉換票據：
$505 百萬2023年12月期票第1批 (1)			2025						術語 軟性 +8.0%						$	125,000					$	13,857					$	111,143
關聯方可轉換票據：
$505 百萬2023年12月國庫券第2批 (1)			2025						術語 軟性 +7.5%						$	380,000					$	22,025					$	357,975
$30 百萬2023年3月期票			2025						術語 SOFR +8.0%						30,000						—						30,000
$200 百萬2023年9月期票			2026						Term SOFR +8.0%						200,000						—						200,000
關聯方可轉換票據總額															$	610,000					$	22,025					$	587,975

			截至2023年12月31日的餘額
			成熟性 年						利息 費率						本金 量						減： 未攤銷 折扣						總計
關聯方不可轉換票據：
$505 百萬2023年12月期票第1批 (1)			2025						術語 軟性 +8.0%						$	125,000					$	20,414					$	104,586
關聯方可轉換票據：
$505 百萬2023年12月國庫券第2批 (1)			2025						術語 軟性 +7.5%						$	380,000					$	33,049					$	346,951
$30 百萬2023年3月期票			2025						術語 軟性 +8.0%						30,000						—						30,000
$200 百萬2023年9月期票			2026						術語 軟性 +8.0%						200,000						—						200,000
關聯方可轉換票據總額															$	610,000					$	33,049					$	576,951

_______________

(1)

我們美元的折扣505 百萬2023年12月期票基於估算利率 23.65第1批的%和 18.04截至2023年12月計算，第2批分別爲%。

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Table 的 內容

$505萬 2023年12月期票

2023年12月29日，該公司與Nant Capital就RIPA簽訂了一份經修訂和重述的期票。根據經修訂及重列的期票的條款，經修訂的期票的本金總額爲美元505.0 百萬，包括本金額爲美元的第1批125.0 百萬，本金額爲美元的第二批380.0 萬修訂後的期票的到期日爲2025年12月31日。

$125.0 期票第1批的百萬本金金額的利率爲SOFR期限加上 8.0每年%，每季度支付。公司可以隨時提前支付全部或部分未償還本金，且無需支付罰款。

$380.0 期票第2部分的百萬本金金額的利率爲SOFR期限加上 7.5每年%，每季度支付。第二批期票規定，票據持有人有權唯一選擇兌換所有（但不少於所有）未償本金額美元380.0 以轉換價格爲美元的公司普通股股份支付100萬美元和應計但未付利息8.2690 每股，但會因任何股票股息、股票拆分、股份合併、重組、資本重組、重新分類或其他類似事件而不時進行適當調整。此外，票據持有人最多可以請求美元50.0 第二批本金和應計利息的百萬美元將在指定交易完成後償還。

修訂並重述的2023年12月期票包括與或有可行使的預付款功能相關的嵌入式衍生品，該功能允許票據持有人請求最多美元50.0 發生指定交易（定義見期票）時百萬預付款和應計利息。衍生負債的公允價值在每個期末使用有無方法確定，該方法評估如果觸發可能導致還款的指定交易的可能性和時間。該嵌入式衍生工具在簡明綜合資產負債表中記錄爲衍生工具負債，並按公允價值計量。衍生負債公允價值的變化報告爲 衍生負債公允價值變化，在簡明綜合經營報表上。嵌入式衍生工具的公允價值在每個報告日期重新計量至公允價值，直至衍生工具結算。

或有可行使的預付款功能嵌入式衍生工具的公允價值變化如下（單位：千）：

			（未經審計）
公允價值，2023年12月31日			$	833
公平值變動			(33)
公允價值，2024年3月31日			800
公平值變動			167
公允價值，截至2024年6月30日			967
公平值變動			636
公允價值，截至2024年9月30日			$	1,603

$30 百萬2023年3月期票

2023年3月31日，公司執行了一筆美元30.0 與Nant Capital簽訂的1000萬張期票。該票據的利息爲SOFR期限加上 8.0每年%，每季度支付。未償本金額以及任何應計和未付利息原定於2023年12月31日到期。公司可以隨時提前支付全部或部分未付的期票，且無需支付罰款。收到公司書面預付款通知後，票據持有人可以選擇將待預付的未償本金及其應計和未付利息轉換爲公司普通股，價格爲美元2.28 每股此外，票據持有人可以選擇以轉換價格爲美元將期票的全部未償還本金和應計利息轉換爲公司普通股股份2.28 每股，由票據持有人選擇。

40

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Table 的 內容

2023年9月11日，公司與Nant Capital達成了一份書面協議，根據該協議，美元的到期日30.0 上述百萬張期票已從2023年12月31日延長至2024年12月31日。

2023年12月29日，公司與Nant Capital就RIPA達成了一份書面協議，根據該協議，該期票的到期日延長至2025年12月31日。

2023年12月29日之前，美元30.0 百萬2023年3月的期票根據ASC 825-10-15-4 FVO選擇進行覈算。根據公平值選擇，票據最初按發行日期的估計公平值計量，隨後在每個報告期日期按經常性基準按估計公平值重新計量。2023年12月29日，所有未償還的期票均被修改並計入債務消滅。債務消滅後，票據按攤銷成本法覈算。 截至2023年9月30日，可轉換票據的估計公允價值是使用二項格子模型計算的，並附有以下不可觀察假設：

			9月30日， 2023
			（未經審計）
預期市場收益			25.2		%
波動率			100.8		%
無風險利率			5.4		%

$200 百萬2023年9月期票

2023年9月11日，公司執行了一筆美元200.0 與Nant Capital簽訂的百萬美元可轉換期票。該票據的利息爲SOFR期限加上 8.0每年%，按月支付。未償本金以及任何應計和未付利息將於2026年9月11日到期。我們可以在向票據持有人發出五（5）天書面通知後隨時全部或部分預付未償本金以及任何應計利息，且無需溢價或罰款。票據持有人唯一選擇將所有（但不少於所有）未償還本金額和應計但未付利息轉換爲公司普通股股份，轉換價格爲美元1.9350 每股

與RIPA交易相關，所有未償還的關聯方本票都從屬於RIPA付款義務。

下表總結了截至2024年9月30日我們關聯方債務的估計未來合同義務（以千計）：

			本金支付												利息支付（1）
			可換股 注意到						不可兌換 注意						可換股 注意到						不可兌換 注意						總計
			（未經審計）
2024年（不包括截至九個月 2024年9月30日）			$	—					$	—					$	19,010					$	3,968					$	22,978
2025			410,000						125,000						75,421						15,742						626,163
2026			200,000						—						17,876						—						217,876
總			$	610,000					$	125,000					$	112,307					$	19,710					$	867,017

_______________

(1)

我們的期票的利息支付根據SOFR期限加上貸款協議的合同利差計算。截至2024年9月30日，我們的期票的加權平均利率爲 12.40%.

41

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Table 的 內容

12.    關聯方協議

我們根據書面協議和非正式安排與多個附屬公司開展業務。 以下是未償餘額的摘要和重要關係的描述（以千計）：

			9月30日， 2024						12月31日， 2023
			（未經審計）
應收相關方-NantWorks款項			$	536					$	541
應收關聯方款項-Brink			125						62
應收關聯方-NantBio款項			—						1,294
應收關聯方款項-各種			68						122
關聯方應繳款項總額			$	729					$	2,019
由於相關方-Duley Road			$	133					$	136
由於相關方-診所			235						57
由於關聯方-NantBio			—						943
由於關聯方-各種			18						—
應付關聯方的合計			$	386					$	1,136

我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官創立並擁有NantWorks的控股權，NantWorks是一家醫療保健和技術領域的公司。如下所述，我們已與NantWorks以及NantWorks的某些附屬公司達成安排，以促進爲我們的產品線開發新的免疫療法。由於我們的創始人、執行主席、全球首席科學和醫療官以及主要股東的共同控制權和/或共同所有權權益，NantWorks的附屬公司也是公司的附屬公司。

NantWorks，LLC

共享服務協議

根據與NantWorks於2016年6月修訂並重述的共享服務協議(自2015年8月起生效)，關聯方NantWorks向我們提供公司、一般和行政、某些研發以及其他支持服務，我們也向他們提供某些此類服務。接受方按成本加上合理分配的員工福利、設施和與提供服務的員工有關的其他直接或公平分攤的間接成本向接收方收取服務費用。在截至2024年9月30日、2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內，我們錄得0.7 億和$0.5 分別爲百萬 銷售、一般和行政費用，和$0.91000萬美元和300萬美元0.6年，根據這一安排，分別報銷了600萬美元的費用研發費用，關於簡明合併業務報表。在截至2024年9月30日、2024年9月和2023年9月的9個月中，我們錄得1.71000萬美元和300萬美元2.4年分別爲2.5億美元銷售、一般和行政費用、和$2.21000萬美元和300萬美元1.6年，根據這一安排，分別報銷了600萬美元的費用研發費用，關於簡明合併業務報表。這些金額不包括第三方供應商直接爲我們的利益提供的某些一般和管理費用，這些費用是根據這些供應商的發票金額報銷給NantWorks的，而不是由NantWorks加價的。

截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們的應收賬款爲美元0.5 億和$0.5 與NantWorks的所有協議分別爲百萬美元，這些協議包含在 應收/應收關聯方款項， 在精簡的合併資產負債表上。我們還記錄了美元1.3 億和$1.0 截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們預計將分別從NantWorks轉移到公司的各種服務的百萬預付費用，這些費用包括在 預付費用和其他流動資產，在精簡的合併資產負債表上。

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Table 的 內容

設施許可協議

2015年，我們與NantWorks簽訂了一項設施許可協議，期限約爲 9,500 位於加利福尼亞州卡爾弗城的可出租平方英尺辦公空間，已改建爲研發實驗室和GMP生產工廠。2020年，我們修改了該協議，將該許可協議的期限延長至2021年12月31日。自2022年1月1日起，許可費上漲 3%至約美元56,120每個月。

2022年5月6日，我們修改了與NantWorks的設施許可協議，以擴大許可場所 36,830 可出租平方英尺總計 46,330 可出租平方英尺。自2022年5月1日起，許可費約爲美元273,700 每月，須遵守 3從每年1月1日開始增加%。該空間繼續按月租用，任何一方均可在至少提前30天書面通知對方的情況下終止租賃。我們記錄了該設施的許可費費用總計美元0.9 億和$0.8 截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內分別爲百萬美元和美元2.6 億和$2.5 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內，分別爲百萬美元 研發費用，在簡明綜合經營報表上。

免疫腫瘤診所公司

我們已與t簽訂多項協議他 診所 進行與我們的某些候選產品相關的臨床試驗。該診所是關聯方，因爲它由該公司的一名官員擁有，而NantWorks管理該診所的行政運營。

2021年，我們完成了 審查了可以支持我們更復雜的臨床試驗要求的替代結構，並決定探索診所臨床試驗向新結構（包括與新的非附屬專業公司簽訂合同）的潛在過渡，由各方確定和同意。我們繼續與潛在合作伙伴就替代結構進行討論。

與診所提供的臨床試驗和過渡服務相關，我們記錄了美元0.7 億和$0.5 結束的三個月內百萬 2024年9月30日 分別爲2023年和美元2.1 億和$1.9 截至九個月內，分別爲百萬美元 2024年9月30日和 2023年 研發費用，在簡明綜合經營報表上。截至 2024年9月30日和 2023年12月31日，我們 欠診所$0.2 億和$0.1 分別爲百萬，其中包括 由於關聯方的原因， 在精簡的合併資產負債表上.

NantBio公司

2018年8月，我們與NantBio 100%持股的子公司NCSC簽訂了供應協議。根據該協議，我們同意提供VivaBioCell專有的GMP盒裝生物反應器和相關消耗品，這些反應器和消耗品根據與兩家公司共同商定的規格製造。該協議的初始期限爲 五年 並自動連續更新 一年制 除非任何一方在發生重大違約的情況下提前書面通知違約且違約方未能在發出該通知後30天內或NCSC提前90天書面通知後補救違約，否則終止條款。

截至以下日期的三個月及九個月2024年9月30日和 2023年，我們認識到 沒有 收入的截至 2024年9月30日 2023年12月31日，我們記錄了美元0.1 已交付但未安裝的生物反應器的遞延收入百萬美元 應計費用和其他負債，在精簡的合併資產負債表上。截至2023年12月31日，我們記錄了應付賬款爲美元0.92000萬英寸應付關聯方，在與本協議相關的簡明合併資產負債表上。應付款項已於6月結算 30, 2024.

2018年，我們簽訂了一份共享服務協議，根據該協議，我們按成本收取服務費用，NantBio不加價或利潤，但包括與提供服務的員工相關的員工福利的合理分配。2019年4月，我們與NantBio達成協議，將部分NantBio員工和相關研發項目轉移到公司。截至2023年12月31日，我們記錄應收賬款爲美元1.32000萬英寸應收關聯方 截至2019年12月31日止年度我們代表NantBio支付的金額在簡明綜合資產負債表中。應收賬款已於2024年6月30日結清.

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Table 的 內容

605 Doug St，LLC

2016年9月，我們與605 Doug St，LLC簽訂了租賃協議，該公司是我們的創始人、執行董事長兼全球首席科學和醫療官擁有的實體，租期約爲1 24,250 位於加利福尼亞州埃爾塞貢多的可出租平方英尺，已改建爲研發實驗室和GMP生產工廠。租期爲2016年7月至2023年7月。2023年6月，我們行使了將租賃延長的選擇權 一*額外的三年制 學期至2026年7月。基本租金約爲美元72,385 每月，每年增加 3%始於2017年7月。我們記錄了該設施的租賃費用爲美元0.2 結束的三個月內百萬 2024年9月30日 2023年，以及美元0.7 截至九個月內，百萬美元 2024年9月30日 2023年 研發費用，在簡明綜合經營報表上。

杜利路有限責任公司

2017年2月，我們與Duley Road（由我們的創始人、執行董事長兼全球首席科學和醫療官間接控制的關聯方）簽訂了租賃協議，租期約爲 11,980 位於加利福尼亞州埃爾塞貢多的可出租平方英尺的辦公室和GMP生產設施空間。租期原爲2017年2月至2024年10月。我們曾經並繼續可以選擇將初始任期延長至 二 連續 五年制 截至2034年10月。基本租金約爲美元40,700 每月，每年增加 3%.自2023年10月3日起，我們行使了第一種選擇權，將租約延長至 一*額外的五年制 任期至2029年10月31日。

自2019年1月起，我們與Duley Road就位於加利福尼亞州埃爾塞貢多的第二棟建築簽訂了兩項租賃協議。第一份租約是建築物的一樓，大約 5,650 可出租平方英尺。租約有一個 七年制 任期於2019年9月開始。第二份租約是該建築的二樓，大約 6,488 可出租平方英尺。租約有一個 七年 學期於2019年7月開始。該建築的兩層樓均用於研發和辦公空間。我們可以選擇將兩項租約的初始期限延長至 二 連續 五年制 截至2036年。兩份租約的基本租金約爲美元35,800 每月，每年增加 3%.

在結束的三個月裏 2024年9月30日 2023年，我們記錄了這些租賃的租金費用總計美元0.22000萬英寸研究 及開發費用，在簡明綜合經營報表上。止九個月 2024年9月30日 2023年，我們記錄了這些租賃的租金費用總計美元0.7 億和$0.6年分別爲2.5億美元研究 及開發費用，在簡明綜合經營報表上。截至 2024年9月30日和 2023年12月31日，我們記錄了美元0.1 年向Duley Road支付的與租賃相關的百萬美元應付款項 應付關聯方，在精簡的合併資產負債表上。

605 Nash，LLC

在 2021年2月，但有效 2021年1月1，我們與關聯方605 Nash簽訂了租賃協議，我們租賃了約 6,883 可出租平方英尺（ 初始場地）i一座兩層綜合用途建築，包含大約 64,643 可出租平方英尺，位於加利福尼亞州埃爾塞貢多納什街605-607號。該設施主要用於藥物開發和製造目的。租期於2021年1月開始，原定於年到期 2027年12月 幷包括延長租約的選擇權 一 三年制 term通過 2030年12月.基本租金約爲美元20,300 每月增加，每年增加 3% 1月1 初始期限內以及（如果適用）期權期限內每年的金額。此外，根據協議，我們必須支付估計的財產稅和運營費用中的份額。

2021年5月，我們與605 Nash對初始場地租賃進行了修訂，但於2021年4月1日生效。該修正案將租賃面積擴大了約 57,760 可出租平方英尺（擴建場地）。擴建場地的租期自2021年4月開始，至2028年3月到期，公司已 一 延長初始期限的選擇 三年.根據修正案的條款，初始場地租賃期限又延長了三個月，現已於2028年3月31日到期。擴建場地的基本租金約爲美元170,400 每月增長 3每年4月1日的%。我們負責設施空間的建設和相關費用。

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Table 的 內容

我們記錄了初始和擴展場地租賃的租金費用總計美元0.5 截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內爲百萬美元和美元1.6 截至九個月內，百萬美元 2024年9月30日 2023年in 研發費用，關於簡明合併經營報表。初始和修改後的租約條款規定了總計美元的租戶改善津貼2.9 與我們對初始和擴建場地進行的改進相關的成本和費用爲2023年從房東處收到的。

420 Nash，LLC

2021年9月27日，我們與關聯方420 Nash，LLC簽訂了租賃協議，據此我們租賃了大約 19,125 可出租平方英尺的房產位於加利福尼亞州埃爾塞貢多納什街420號，主要用於藥品製造用品、產品和設備以及輔助辦公空間的倉儲和儲存。

根據租賃協議條款，租賃期限自2021年10月1日開始，至2026年9月30日到期。基本租金約爲美元38,250 每月增加，每年增加 3初始任期內從2022年開始每年10月1日的%。公司負責支付租賃期內的不動產稅、維修和保養、裝修、保險和運營費用。

該公司可以選擇延長租期 二 額外的連續時期 五年 每個.在每個期權期限開始時，最初的每月基本租金將調整爲市場租金（如租賃協議中定義），每年增加 3期權期限內的%。我們已經包括了第一個選項，將租期延長爲 五年 作爲租賃初始期限的一部分，因爲我們可以合理確定我們將行使該選擇權，這意味着租賃將於2031年9月到期。我們記錄的租金費用爲美元0.1 截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內，該租賃的費用爲百萬美元，以及美元0.4 截至九個月內，百萬美元 2024年9月30日 2023年 研發費用，在簡明綜合經營報表上。

23阿拉斯加有限責任公司

2022年5月6日，我們與關聯方23 Alaska，LLC就 47,265 可出租平方英尺的設施，位於阿拉斯加大道2335號，加利福尼亞州埃爾塞貢多，主要用於製藥開發和製造、研發以及辦公空間。

根據協議條款，租賃期限自2022年5月1日開始，至2027年4月30日到期。基本租金約爲美元139,400 每月增加，每年增加 3初始任期內從2023年開始每年5月1日的%。我們還被要求支付美元7,600 初始學期期間每月停車。該公司負責支付租賃期內的不動產稅、維修和保養、裝修、保險和運營費用。

自2023年8月31日起，我們與出租人簽署了租賃終止協議，根據該協議，我們收到了總計美元的按金的全額退款0.1 我們在執行租約時支付了一百萬美元。截至2023年9月30日的三個月和九個月內，我們記錄了美元0.3 億和$1.2 本租約的租金費用分別爲百萬美元（r）利潤和開發費用，在簡明綜合經營報表上。

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Table 的 內容

13.    認股權證負債

2022年12月令

針對2022年12月12日RDO，該公司發佈了 9,090,909*行權證，行權價爲$6.60 每股該等認購證在發行時按其公允價值分類爲負債。該等認購證於2022年12月12日立即可行使，並於2024年12月12日到期。

2023年2月令

針對2023年2月15日RDO，該公司發佈了 14,072,615 修訂後行使價爲美元的期權3.2946 每股該等認購證在發行時按其公允價值分類爲負債。該認購證於2023年2月17日立即可行使，並於2026年7月24日到期。

截至2024年9月30日的三個月內，機構持有人總共行使了 4,740,249 根據2023年2月的令狀協議，行使價爲美元的令狀3.2946 每股導致發行 4,740,249 公司普通股股份，收益總額爲美元15.61000萬美元。

2023年7月令

針對2023年7月20日RDO，該公司發佈了 14,569,296*行權證，行權價爲$3.2946 每股該等認購證在發行時按其公允價值分類爲負債。該等認購證於2023年7月25日立即可行使，並於2026年7月24日到期。

認股權證負債

下表概述了截至2024年9月30日止九個月內按公允價值計量的擔保憑證負債的公允價值變化（單位：千）：

			總計						2022年12月 權證						2023年2月 權證						2023年7月 權證
			（未經審計）
公允價值，2023年12月31日			$	118,770					$	17,091					$	49,958					$	51,721
搜查證演習			(10,585)						—						—						(10,585)
公平值變動			1,802						(636)						4,081						(1,643)
公允價值，2024年3月31日			109,987						16,455						54,039						39,493
授權練習			(63,892)						—						(30,320)						(33,572)
公平值變動			19,300						818						8,917						9,565
公允價值，截至2024年6月30日			65,395						17,273						32,636						15,486
授權練習			(15,763)						—						(15,763)						—
公平值變動			(31,324)						(16,818)						(9,021)						(5,485)
公允價值，截至2024年9月30日			$	18,308					$	455					$	7,852					$	10,001

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Table 的 內容

搜查證演習

下表總結了截至2024年9月30日止九個月內的認購活動：

			總計						2022年12月 權證						2023年2月 權證						2023年7月 權證
			（未經審計）
截至2023年12月31日尚未執行的令狀			37,732,820						9,090,909						14,072,615						14,569,296
搜查證演習			(4,284,648)						—						—						(4,284,648)
截至2024年3月31日尚未執行的令狀			33,448,172						9,090,909						14,072,615						10,284,648
授權練習			(13,217,843)						—						(6,517,843)						(6,700,000)
截至2024年6月30日尚未執行的令狀			20,230,329						9,090,909						7,554,772						3,584,648
授權練習			(4,740,249)						—						(4,740,249)						—
截至2024年9月30日尚未執行的令狀			15,490,080						9,090,909						2,814,523						3,584,648

令狀估值假設

認購證的估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的，並在以下日期採用以下不可觀察假設：

			2022年12月令												2023年2月和7月的授權令
			9月30日， 2024						12月31日， 2023						9月30日， 2024						12月31日， 2023
			（未經審計）												（未經審計）
行權價每股			$6.60						$6.60						$3.2946						$3.2946
預期期限			0.2 年						1.0 年						1.8 年						2.6 年
預期平均波動率			84.3		%				119.0		%				161.8		%				107.3		%
預期股息收益率			—						—						—						—
無風險利率			4.8		%				4.7		%				3.7		%				4.1		%

預期期限是指直至認購證到期爲止的剩餘時間。預期平均波動率是根據我們普通股的歷史和引伸波幅估計的。預期股息收益率基於我們對在可預見的未來不支付股息的預期。無風險利率基於美國財政部對美國財政部零息債券的利率，這些債券的期限與估值獎勵的預期期限相似。

14.    股東虧損額

股票回購

截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內， 沒有 根據公司2015年股份回購計劃回購了我們的普通股。截至2024年9月30日，美元18.3 100萬美元仍被授權用於該計劃下的股票回購。

貨架登記聲明

2023年2月期間，我們提交了一份$750.0 以S-3形式向SEC提交的百萬美元貨架登記聲明，用於股票和股票相關證券的發行和銷售，包括普通股、優先股、債務證券、存托股票、購買普通股、優先股或債務證券的認購權、購買合同和單位。截至2024年9月30日，我們有美元565.6 百萬美元可在貨架下使用。

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Table 的 內容

2024年4月期間，我們以S-3表格向SEC提交了貨架登記聲明，根據該聲明，我們可以不時出售不確定數量的普通股、優先股、債務證券、存托股票、認購權、購買合同或單位。2024年5月2日，該登記聲明被SEC宣佈生效。

截至2024年9月30日，這些貨架註冊聲明中的可用金額是在下文描述的ATM下的可用金額之外的。

公開市場銷售協議

2021年4月，我們簽訂了ATM協議，根據該協議，我們可以隨時全權決定通過我們的銷售代理提供和出售我們的普通股股份。我們向銷售代理支付高達 3.0根據ATM通過他們出售的任何普通股股份的銷售總收益的%，併爲他們提供了習慣性的賠償和繳款權。

2024年4月，該公司提交了貨架登記聲明和相關招股說明書，將ATM下的可用金額增加了美元92.0 萬我們收到的淨收益總計美元2.5 截至2023年9月30日的三個月內爲百萬美元和美元3.6 億和$16.1 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內，根據ATM發行股份分別增加了000萬美元。截至2024年9月30日，我們有美元296.5 百萬美元可用於ATM下的未來股票發行。

我們沒有義務出售任何股份，並可以隨時暫停ATM下的招攬和要約。我們可以隨時以任何原因向銷售代理發出書面通知或銷售代理隨時以任何原因向我們發出書面通知或在某些情況下立即終止ATM，並在所有股份發行和出售後自動終止。

股票購買和期權協議

2023年12月29日，就RIPA而言，我們與Oberland達成了SPOA。根據該協議，Oberland可以選擇購買最多美元的產品10.0 百萬股普通股，每股價格參考我們普通股30天跟蹤成交量加權平均價格確定，自行使之日起計算。Oberland可隨時行使該期權，直至（i）2028年12月29日，（ii）公司控制權變更，或（iii）出售公司幾乎所有資產（以最早者爲準）。除其他限制外，該選擇權只能在根據該行使可發行的普通股不超過 19.9此類演習生效後立即發行普通股的%。

根據SPOA，Oberland於2024年4月行使了購買選擇權 858,990 我們的普通股股份，行使價爲美元5.8208 每股產生淨收益約爲美元4.9 萬經過這樣的練習，大約是美元5.0 根據SPOA，仍有100萬美元可供未來行使。

15.    基於股票的薪酬

2015年股權激勵計劃

在2024年6月11日舉行的公司2024年年度股東大會上，我們的股東批准了一項修正案，將2015年計劃下授權發行的普通股數量增加至 19.9 萬股截至2024年9月30日，約 25.6 根據2015年計劃，未來可授予100萬股股票。

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Table 的 內容

基於股票的薪酬

下表列出了簡明綜合經營報表中包含的股票薪酬（單位：千）：

			止三個月 9月30日，												止九個月 9月30日，
			2024						2023						2024						2023
			(未經審計)												（未經審計）
基於股票的薪酬費用：
股票期權			$	3,993					$	3,408					$	11,599					$	10,496
股份單位			3,496						11,041						13,795						25,893
			$	7,489					$	14,449					$	25,394					$	36,389
營業費用中的股票補償費用：
研發			$	1,818					$	5,218					$	8,960					$	12,725
銷售，一般和行政			5,671						9,231						16,434						23,664
			$	7,489					$	14,449					$	25,394					$	36,389

股票期權

下表總結了截至2024年9月30日止九個月內的股票期權活動和相關信息：

			數量 選項						加權- 平均 行使 價格						骨料 固有的 價值 (in數千）						加權- 平均 剩餘 合同 生命 (單位：年)
截至2023年12月31日未償還債務			9,820,435						$	9.46					$	6,046					6.6
授予			6,336,675						$	5.29
已鍛鍊			(308,959)						$	2.31
沒收/過期			(396,848)						$	5.46
截至2024年9月30日未完成			15,451,303						$	7.99					$	1,940					7.3
於2024年9月30日授予並可行使			8,067,425						$	10.38					$	1,940					5.7

截至2024年9月30日，與未償股票期權相關的未確認補償成本爲美元24.32000萬美元，預計將在剩餘的加權平均期間確認1.9 年

截至2024年9月30日的九個月內，已行使的股票期權的總內在價值爲美元0.9 萬截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內，股票期權行使收到的現金收益爲美元0.7 億和$0.3分別爲2.5億美元和2.5億美元。

截至2023年12月31日，共有 5,867,252 已歸屬和可行使的股份均已發行。

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Table 的 內容

已發行股票期權的公允價值是在授予日期使用Black-Scholes期權定價模型並採用以下加權平均假設估計的：

			止九個月 2024年9月30日
			（未經審計）
預期期限			5.96 年
無風險利率			4.3		%
預期波幅			116.8		%
預期股息收益率			—
加權平均授予日期公允價值			$4.58

預期期限是使用合同期限和期權加權平均歸屬期限的平均值估計的。無風險利率基於美國財政部對美國財政部零息債券的利率，這些債券的期限與估值獎勵的預期期限相似。預期波動率是根據我們普通股的歷史波動率估計的。預期股息收益率基於我們對在可預見的未來不支付股息的預期。

限售股單位

下表總結了截至2024年9月30日的九個月內RSU活動：

			數量 單位						加權- 平均 授予日期 公平值
截至2023年12月31日的未歸屬餘額			7,503,979						$	12.01
授予			3,003,536						$	4.95
既得			(3,406,609)						$	3.09
被沒收/取消			(541,472)						$	13.18
截至2024年9月30日的非既得餘額			6,559,434						$	13.32

截至2024年9月30日，有美元32.0 與RSU相關的未確認的基於股票的補償費用，預計將在加權平均期間內確認 1.9 年截至2024年9月30日的九個月內，歸屬的受限制單位的總內在價值爲美元12.41000萬美元。

根據FASb ASO 2018-07，授予附屬公司員工和顧問的RSU計入股票薪酬， 補償-股票補償（主題718），因爲該補償是爲了換取根據中討論的NantWorks共享服務協議，預計在歸屬期內向公司提供的持續支持或服務 注：12, 關聯方協議.我們評估了這些獎勵對共同控制下的附屬公司的相關利益，並確定該利益僅限於留住其員工。我們在授予日期估計此類收益的公允價值爲美元4.0 萬截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內，我們記錄了美元0.1 億和$0.3 百萬視爲股息 額外的實繳資本， 在精簡的合併資產負債表上，並相應計入基於股票的薪酬費用。

關聯方令

截至2024年9月30日，共有 1,638,000*行權證，行權價爲$3.24 每份逮捕令均未執行。美元的公允價值18.0 分配給認購證的百萬美元將在實現與建設製造能力以支持我們候選產品之一的供應需求相關的績效歸屬條件後在股權中確認。

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Table 的 內容

16.    所得稅

我們須繳納美國聯邦所得稅，以及意大利、韓國、加利福尼亞州和其他州的所得稅。從成立到2024年9月30日，由於當前和累積的NOL，我們不需要繳納美國聯邦和州所得稅。該公司使用預測的年度有效稅率計算季度所得稅撥備，並針對季度內產生的任何離散項目進行調整。 沒有 爲在美國發生的損失提供稅收優惠，意大利和韓國，因爲這些損失被全額估值津貼抵消。

我們2021年至2023財年的聯邦申報表仍需接受審查，我們2020年至2023財年的州申報表仍需接受審查。意大利和韓國2019年至2023年納稅年度的納稅申報表仍有待審查。在訴訟時效結束的年份產生的結轉屬性在國稅局或其他相應稅務機關的審查後仍可以進行調整。稅務當局目前沒有審查所得稅申報表。

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Table 的 內容

項目2. 管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。

前瞻性陳述

以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本公司的業務描述和簡明合併財務報表及其相關附註一起閱讀。本季度報告包含《證券法》第27A節和《交易法》第21E節所指的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括下文和本季度報告其他部分討論的因素，特別是在第二部分項目1A中討論的因素。“危險因素“除非法律另有要求，否則我們不承擔任何責任來更新任何這些因素，或公開宣佈對本文件或任何文件中包含的任何前瞻性陳述的任何修訂，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。前瞻性陳述包括但不限於：

•我們成功商業化已批准的產品的能力;

•我們有能力獲得FDA對ANKTIVA新適應症的增量批准，或獲得國際監管機構的許可或批准，用於治療NMIBC或其他適應症患者;

•ANKTIVA的潛在未來用途和應用以及在癌症疫苗和多種腫瘤類型中的用途;

•我們開發下一代療法和疫苗的能力，補充、利用和放大免疫系統以戰勝癌症和傳染病;

•我們有能力獲得額外融資來資助我們的運營並完成我們已批准產品的商業化以及我們其他候選產品的開發和商業化;

•我們有能力履行RIPA項下的付款義務，並在需要的範圍內償還關聯方本票的利息並償還此類票據;

•我們遵守RIPA和相關交易文件中規定的條款、條件、契約、限制和義務的能力;

•我們對戰略和技術潛在好處的期望;

•我們預測經營業績並進行期間比較的能力，預測由於憑證價值波動而未來表現;

•我們對候選產品的運營和有效性以及相關福利的期望;

•我們利用多種模式誘導細胞死亡的能力;

•我們對競爭方法的好處和感知的侷限性以及競爭技術和我們行業的未來的信念;

•有關我們的戰略願景和計劃候選產品管道的詳細信息;

•我們對候選產品開發活動以及當前和未來的臨床試驗和研究（包括研究設計和患者招募）的成功、成本和時間的信念;

•我們其他候選產品的開發和商業化的時機;

•我們對利用第一/第二階段aNk和haNK的能力的期望® 臨床試驗數據支持我們候選產品的開發，包括我們的haNk、daNk、t-haNK™、MSC和m-ceNK™ 候選產品;

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Table 的 內容

•我們對候選產品（包括hAd 5和saRNA構建體以及PD-L1 t-haNk和m-ceNK）的開發、應用、商業化、營銷、前景和一般使用的期望;

•美國和美國境外司法管轄區監管備案或其他行動以及相關監管機構回應的時間或可能性，包括任何計劃中的IND、BLA、NDA或MAA或類似申請或尋求加速監管批准途徑或孤兒藥狀態，以及 突破性療法 名稱;

•我們實施綜合發現生態系統和計劃生態系統運營的能力，包括能夠定期添加新表位並隨後制定新候選產品;

•戰略合作者分享我們的願景並與我們有效合作實現我們的目標的能力和意願;

•各種第三方參與涉及我們候選產品的研發活動的能力和意願，以及我們利用這些活動的能力;

•我們吸引更多第三方合作者的能力;

•我們對與候選產品相關的管理易用性的期望;

•我們對與候選產品相關的患者兼容性的期望;

•我們對候選產品潛在市場的信念以及我們服務這些市場的能力;

•我們對臨床試驗的入組和提交時間以及與此類試驗相關的方案的期望;

•我們產生抗體-細胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重組蛋白疫苗或細胞療法的能力;

•我們對與我們的候選產品相關的潛在製造和分銷效益的信念，以及我們的第三方CMO遵循GMP標準以擴大我們候選產品生產的能力;

•我們有關製造設施的計劃以及我們相信我們的製造能夠在內部進行;

•我們相信我們的抗體-細胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重組蛋白疫苗或細胞療法的潛力，以及我們的業務基於這些平台單獨和集體的成功這一事實;

•我們對我們的抗體-細胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重組蛋白疫苗或細胞療法以及其他候選產品家族的額外臨床測試的規模或持續時間的信念;

•即使我們成功開發和商業化其他特定候選產品，我們單獨開發和商業化其他候選產品的能力或與其他治療劑組合;

•維持對我們已批准的產品的監管批准以及獲得和維持對我們任何其他候選產品的監管批准的能力，以及任何已批准的候選產品的標籤中的任何相關限制、限制和/或警告;

•我們成功商業化已批准的產品或任何未來已批准的產品的能力;

•任何批准產品的市場接受率和程度;

•我們吸引和留住關鍵人才的能力；

•我們對未來收入以及未來運營費用、資本需求和額外融資需求的估計的準確性;

•我們獲得、維護、保護和執行我們批准的產品和其他候選產品和技術的專利保護和其他專有權利的能力;

•授予我們的許可的條款和條件以及我們許可與我們的產品、候選產品和技術相關的額外知識產權的能力;

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Table 的 內容

•我們對市場準入舉措和醫療報銷政策覆蓋範圍的結果的期望;

•ANKTIVA原料藥和製劑的保質期以及產品供應的可用性;

•J代碼（HCPCS二級代碼）的有效性及其時間安排;

•我們的全球擴張努力;

•任何政府關門，這可能對美國和全球經濟產生不利影響，並對我們的業務和/或我們未來的BLA提交產生重大不利影響;

•如果前Altor股東持有的CVR根據其條款到期並支付，對我們的影響（如果有的話）;以及

•美國和外國的監管動態。

前瞻性陳述包括非歷史事實的陳述，可以通過「預期」、「相信」、「繼續」、「目標」、「可能」、「估計」、「預定」、「預期」、「打算」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「指示」、「項目」、「尋求」、「應該」、「將」、「將」、“「戰略」，以及此類詞語或類似表達的變體。以及這些條款的負面影響。此外，「我們相信」的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。對我們臨床前和臨床試驗的過去表現、努力或結果的陳述，可能會對其做出推論或假設，也可能是前瞻性陳述，並不代表未來的表現或結果。這些陳述基於截至本季度報告日期我們掌握的信息，儘管我們認爲這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀爲表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。

前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、績效或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來結果、績效或成就存在重大差異。我們在第二部分第1A項中更詳細地討論了這些風險。“危險因素”的本季度報告。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，作爲我們或任何其他人將在任何指定時間內實現目標和計劃的陳述或保證。此外，前瞻性陳述僅代表截至本季度報告之日我們管理層的信念和假設。

除法律要求外，我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，也沒有義務更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果存在重大差異的原因，即使未來有新信息可用。您應該完整閱讀本季度報告，並了解我們的實際未來結果可能與我們的預期存在重大差異。

ImmunityBio、NantKwest、ANKTIVA、VesAnktiva、ThAnktiva、Nk-92、ceNK萬.ceNk、haNk、TANK萬億.haNk、GlobeImmune、Tarmogen、VivaBioCell、Nant 001、NantXL、Nant Cancer Vaccine、QUILt、IPRTI、Outsmart Your Diseases、Smart Therapies for Missile Diseases和Nature ' s First Responder是ImmunityBio，Inc.的商標，其子公司或其附屬公司。

我們的候選產品是受聯邦法律限制僅用於研究的研究試劑。包括FDA在內的任何機構尚未確定安全性和有效性。

本季度報告包含對我們商標和屬於其他實體的商標的引用。僅爲方便起見，本季度報告中提及的商標和商品名稱，包括徽標、插圖和其他視覺展示，可能會在沒有 ®或TM 符號，但此類引用並不旨在以任何方式表明我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們或適用許可人對這些商標和商品名稱的權利。我們無意使用或展示其他公司的商品名稱或商標暗示與任何其他公司存在關係或認可或贊助我們。

在本季度報告中，術語「ImmunityBio」、「公司」、「我們」和「我們的」是指ImmunityBio，Inc.。及其子公司。

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Table 的 內容

我們的業務

ImmunityBio是一家垂直整合的生物技術公司，開發下一代療法和疫苗，增強自然免疫系統以戰勝癌症和傳染病。該公司的一系列免疫治療和細胞治療平台，單獨或共同發揮作用，推動和維持免疫反應，目標是創造持久、安全的疾病保護。我們正在將我們的科學和平台應用於治療癌症，包括開發潛在的癌症疫苗，以及開發免疫療法和細胞療法，我們認爲這些療法可以大幅減少或消除對標準高劑量化療的需求。這些平台及其相關候選產品的設計目的是比當前的腫瘤學和傳染病護理標準更有效、更容易獲得且更易於管理。

我們的平台及其相關產品和候選產品旨在通過激活先天免疫系統（包括Nk細胞、樹枝狀細胞和巨噬細胞）以及適應性免疫系統（接種B細胞和T細胞）來攻擊癌症和傳染性病原體。以協調的方式。這種潛在的同類最佳方法的目標是產生免疫原性細胞死亡，從而從體內消除流氓細胞，無論它們是癌細胞還是病毒感染細胞。我們的最終目標是克服當前治療方法（例如檢查點抑制劑）的侷限性，和/或通過採用這種協調的方法來建立「免疫記憶」，爲患者帶來長期益處，減少對癌症標準大劑量化療的需求。

我們用於開發候選生物產品的專有平台包括：（i）抗體-細胞因子融合蛋白，（ii）DNA、RNA和重組蛋白疫苗，以及（iii）細胞療法。截至2024年9月，我們的平台已生成了9種首次人體治療劑（包括一種FDA批准的藥物），目前正在或計劃在液體和實體腫瘤的臨床試驗中進行研究。具體來說，我們的臨床重點包括膀胱癌、肺癌和結直腸癌以及GBm，這些癌症是最常見和最致命的癌症類型之一，現有護理標準的失敗率很高，或者沒有可用的有效治療方法。

我們的領先生物產品ANKTIVA是一種新型一流的IL-15激動劑抗體-細胞因子融合蛋白。2024年4月22日，FDA批准我們的產品ANKTIVA與BCG用於治療BCG無反應的NMIBC伴CIS成人患者，無論有無乳頭狀腫瘤。基於ANKTIVA獨特的作用機制，我們相信它有可能在未來幾年內發揮關鍵作用，作爲多種腫瘤類型中僅使用T細胞以外的免疫治療的支柱。我們於2024年5月開始商業分銷已批准的產品。

ANKTIVA的進一步後期工作正在更廣泛的膀胱癌領域進行中，其中包括對BCG一無所知的NMIBC。此外，多項臨床試驗的數據表明ANKTIVA有潛力增強治療性單克隆抗體的活性，包括檢查點抑制劑（例如，pembrolizumab/Keytruda），適用於多種腫瘤類型。我們相信ANKTIVA有潛力成爲所有治療階段（包括預防治療）的治療基礎，以放大、重新激活或擴展標準護理的功效。除了ANKTIVA之外，我們還開展了積極的臨床項目，評估來自我們的DNA和RNA疫苗技術平台以及腫瘤學和傳染病適應症中基於NK細胞的治療平台的候選治療。

我們的管道

截至2024年9月，我們的平台已經生成了9種首次在人體治療劑（包括一種FDA批准的藥物），目前正在或計劃在24項臨床試驗中研究這些藥物，涵蓋液體和實體腫瘤的17種適應症，包括膀胱癌、肺癌和結直腸癌以及GBm。這些適應症是最常見和最致命的癌症類型之一，現有護理標準的失敗率很高，或者在某些情況下沒有可用的有效治療方法。我們根據資源的可用性以及競爭對手產品和候選產品的功效和市場發展等因素不斷監控臨床開發並優先考慮臨床開發。

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Table 的 內容

重大發展

以下是自2024年8月12日向SEC提交日期爲2024年6月30日的季度報告以來發生的影響我們業務的選定重大事態發展的摘要：

•ANKTIVA於2024年10月收到了J代碼（HCPCS II級代碼），自2025年1月1日生效。

•ANKTIVA（自2024年5月起獲得FDA批准並在美國上市）現已通過商業和政府保險計劃（VA、DoD、Medicare）廣泛向患者提供。ImmunityBio通過醫療報銷政策確保了超過2億人的醫療生命。

•ImmunityBio已將ANKTIVA的保質期從兩年延長至三年，劑量超過125，000劑，爲市場和臨床試驗提供充足的產品。

•ImmunityBio於2024年11月1日向MHRA提交了英國ANKTIVA的MAA。

•ImmunityBio計劃於2024年第四季度向EMA提交ANKTIVA在歐盟的MAA，涵蓋30個國家，其中27個歐盟國家和3個歐洲經濟區國家（冰島、挪威、列支敦士登）。

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Table 的 內容

新冠肺炎大流行

COVID-19大流行繼續對世界各地的公共衛生和經濟構成挑戰。截至本季度報告日期，我們尚未發現疫情對我們的業務造成重大不利影響。然而，鑑於疫情的性質不斷變化，我們目前無法預測這場疫情可能對我們的財務狀況和運營結果（包括正在進行的和計劃中的臨床試驗）產生的具體程度、持續時間或全面影響。更具體地說，疫情可能會導致我們目前無法預測的長期影響，我們預計此類不確定性在可預見的未來將繼續存在。

我們繼續監控COVID-19對我們業務的影響，包括我們的臨床試驗、製造設施和能力以及獲取必要資源的能力。有關COVID-19大流行對我們的經營業績和財務狀況帶來的風險的討論，請參閱第二部分第1A項。“危險因素”的本季度報告。

經營業績

截至2024年4月，我們還沒有批准商業銷售的臨床產品，因此沒有從正在開發或正在開發的治療和疫苗候選產品中產生任何收入。現在我們已經獲得FDA對ANKTIVA的批准，我們已經開始產生收入，儘管我們預計需要一些時間才能從我們批准的產品中產生大量收入，並且我們無法保證何時或是否會發生這種情況。我們於2024年5月開始商業分銷已批准的產品;然而，我們無法就未來的收入、市場接受度、第三方付款人的報銷或已批准的產品或我們可能獲得批准的任何其他候選產品的盈利能力提供任何保證。我們預計不會從其他候選產品中獲得額外收入，除非我們獲得監管機構批准並商業化我們的任何其他候選產品，並且我們不知道何時或是否會發生這種情況。

在尋求擴大業務時，我們預計將繼續產生巨額費用，包括在多個治療領域進行研究和開發、參與臨床試驗活動、繼續收購或獲得許可技術、維護、保護和擴大我們的知識產權、尋求監管機構批准、提高我們的製造能力，並在成功獲得FDA批准後，將我們的產品商業化。此外，我們批准的產品銷售和收入的時間和規模仍然不確定，並且可能需要大量時間才能實現（如果有的話）。

自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2024年9月30日，我們的累計赤字爲33億美元。期間 止九個月 2024年9月30日和2023年9月30日，ImmunityBio普通股股東的淨損失分別爲3.544億美元和3.498億美元。我們幾乎所有的淨損失主要是由於與我們正在進行的臨床試驗和運營、研究和開發計劃相關的成本，以及與我們運營相關的銷售、一般和行政成本，包括基於股票的補償費用。

截至2024年9月30日，我們有672名員工。根據我們與NantWorks的共享服務協議提供企業、一般和行政、某些研發以及其他支持服務的相關公司的人員不包括在此數字中。看到 注：12, 關聯方協議， 第1項中出現的「未經審計簡明合併財務報表附註」的。更多信息請參閱本季度報告的「財務報表」。預計我們已批准的產品將持續商業化，我們預計在可預見的未來將繼續產生巨額費用並增加運營費用，每季度和每年可能會大幅波動。見“- 未來的資金要求“下面討論了我們的預期支出和我們希望爲這些支出提供資金的資本來源。

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Table 的 內容

協作協議

我們預計戰略合作將繼續成爲我們運營的組成部分，爲我們合作伙伴的專業知識和能力提供機會來獲取新技術，並進一步擴大我們的技術、批准產品和相關平台候選產品的潛力。我們相信，由於我們廣泛且垂直整合的平台以及互補的戰略合作伙伴關係，我們有能力成爲免疫治療領域的領導者。

我們相信，我們協調和組合療法以實現最佳免疫系統反應的創新方法將成爲多種適應症的治療基礎。此外，我們認爲，多項臨床試驗的數據表明，ANKTIVA在增強多種腫瘤類型中治療性單克隆抗體（包括檢查點抑制劑）的活性方面具有廣泛的潛力。我們還可能爲臨床試驗中使用的各種研究藥物達成供應安排。參見第一部分第1項。“業務合作和許可協議”我們於2024年3月19日向SEC提交的年度報告中，以更詳細地討論我們的合作和許可協議。

與關聯方的協議

我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官創立並擁有NantWorks的控股權，NantWorks是一家醫療保健和技術領域的公司。我們已與NantWorks以及NantWorks的某些附屬公司達成了安排。由於我們的創始人、執行董事長兼全球首席科學和醫療官的共同控制權和/或共同所有權權益，NantWorks的附屬公司也是公司的附屬公司。

關聯方債務

看見注：11, 關聯方債務， 第1項中出現的「未經審計簡明合併財務報表附註」的。本季度報告的「財務報表」了解有關我們關聯方債務的信息。

免疫腫瘤診所公司

我們已與 診所 進行與我們的某些候選產品相關的臨床試驗。該診所是關聯方，因爲它由該公司的一名官員擁有，而NantWorks管理該診所的行政運營。

2021年，我們完成了 審查了可以支持我們更復雜的臨床試驗要求的替代結構，並決定探索診所臨床試驗向新結構（包括與新的非附屬專業公司簽訂合同）的潛在過渡，由各方確定和同意。雖然我們尚未最終確定潛在交易，但我們將繼續與潛在合作伙伴就替代結構進行討論。期間 止九個月 2024年9月30日和2023年9月30日，我們分別產生了210萬美元和190萬美元 研發費用，關於診所提供的臨床試驗和過渡服務相關運營的簡明綜合報表。

看見注：12, 關聯方協議，第1項中的「未經審計簡明合併財務報表附註」。有關我們關聯方協議的更多信息，請參閱本季度報告的「財務報表」。

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Table 的 內容

我們運營結果的組成部分

收入

在ANKTIVA批准商業銷售之前，我們主要來自與我們的細胞系相關的非獨家許可協議、我們的生物反應器和相關消耗品的銷售以及贈款計劃。該公司預計將繼續從這些計劃中產生收入。

截至2024年4月，我們還沒有批准商業銷售的臨床產品，因此沒有從正在開發或正在開發的治療和疫苗候選產品中產生任何收入。現在我們已經獲得FDA對ANKTIVA的批准，我們已經開始產生收入，儘管我們預計需要一些時間才能從我們批准的產品中產生大量收入，並且我們無法保證何時或是否會發生這種情況。我們於2024年5月開始商業分銷已批准的產品;然而，我們無法就未來的收入、市場接受度、第三方付款人的報銷或已批准的產品或我們可能獲得批准的任何其他候選產品的盈利能力提供任何保證。我們預計不會從其他候選產品中獲得額外收入，除非我們獲得監管機構批准並商業化我們的任何其他候選產品，並且我們不知道何時或是否會發生這種情況。

運營費用

我們通常將運營費用分爲產品收入成本、研發成本以及銷售成本、一般費用和管理費用。人員成本，包括工資、福利、獎金和股票薪酬費用，是我們研發、銷售、一般和管理費用類別的重要組成部分。我們主要根據每項成本的性質在這兩個類別之間分配與設施和信息技術成本相關的費用。

產品收入成本

產品收入成本主要包括第三方製造成本、分銷和與ANKTIVA銷售相關的管理費用。產品收入成本還可能包括與超額或過時的庫存調整費用、異常成本、未吸收的製造和管理費用以及製造差異相關的成本。在獲得監管機構批准之前，與ANKTIVA生產相關的所有成本均計入 研發費用，計入發生期間的簡明綜合經營報表，因此不會反映在產品收入成本中。

研究與開發

研發費用包括爲發現和開發我們的技術和候選產品而進行研發活動時發生的費用。這包括進行臨床前研究和臨床試驗、製造開發工作以及與候選產品的監管提交相關的活動。我們在發生的情況下確認研究和開發費用。

我們的研發費用主要包括：

•臨床試驗和監管相關費用;

•根據與開展我們臨床試驗的研究中心和顧問的協議產生的費用;

•合作協議下發生的費用;

•製造和測試成本以及相關用品和材料;

•與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和股票補償;以及

•專門用於研究和開發的設施費用。

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Table 的 內容

該公司將其研發費用分爲外部或內部。該公司的外部研發費用支持其各種臨床前和臨床項目。公司的內部研發費用包括工資和福利費用、設施設備費用以及爲支持其研發活動而發生的其他間接研發費用。該公司的外部和內部資源不直接與任何一個研究或藥物發現計劃相關，通常部署在多個計劃中，並且不分配給特定的候選產品或開發計劃。

我們預計在可預見的未來，我們的研發費用將大幅增加，因爲我們將繼續投資於與將產品擴展到新適應症和市場、開發其他候選產品以及進行正在進行的和計劃中的臨床試驗相關的研發活動.

爲獲得監管機構批准而進行臨床試驗的過程成本高昂且耗時。候選產品的成功開發具有高度不確定性。目前，我們無法合理估計完成其他候選產品的剩餘開發或擴大ANKTIVA潛在批准適應症所需的性質、時間或成本。這是由於與候選產品的開發相關的衆多風險和不確定性。

臨床試驗的成本在項目的整個生命週期中可能會有很大差異，原因是但不限於以下原因：

•每名患者的試驗成本；

•納入臨床試驗的地點數目；

•進行臨床試驗的國家;

•登記符合條件的患者所需的時間長度；

•參加臨床試驗的患者人數；

•患者接受的劑量；

•臨床試驗中使用的比較藥物的成本;

•患者的輟學率或中途停用率；

•潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究；

•患者隨訪的持續時間;以及

•候選產品的安全性和有效性。

我們只有一種獲得批准的產品ANKTIVA，我們於2011年獲得了FDA的批准 2024年4月22日。我們於2024年5月開始商業分銷已批准的產品。無法保證我們的其他候選產品將在短期內獲得FDA批准進行商業銷售（如果有的話）。我們預計在可預見的未來，我們的任何其他候選產品都不會上市（如果有的話）。

銷售、一般和行政

銷售、一般和管理費用主要包括執行研發以外職能的員工的工資和人員相關成本，包括員工福利和任何基於股票的薪酬。這包括行政、財務、人力資源、信息技術、法律、銷售和行政支持職能部門的人員。其他銷售、一般和管理費用包括銷售和營銷成本、未分配到研究和開發費用的設施相關成本、審計、稅務和法律服務的專業費用、廣告成本、與戰略業務交易和業務開發工作相關的費用、獲得和維護專利、諮詢成本、特許權使用費和許可成本以及我們的信息系統成本。

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Table 的 內容

我們預計，隨着我們將批准的產品商業化、擴大運營、建立信息系統並增加員工人數以支持持續的研究活動和臨床項目的開發，在可預見的未來，我們的銷售、一般和管理費用將會增加。我們已經產生並預計未來將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本，包括遵守證券交易所上市和SEC要求的成本、未來的融資努力、公司治理、內部控制、投資者關係、披露和適用於上市公司的類似要求。此外，如果我們認爲我們的其他候選產品之一很可能獲得監管批准，我們預計與任何額外批准候選產品的銷售和營銷相關的銷售、一般和管理費用將大幅增加。

其他收入(費用)，淨額

其他收入（費用），淨額主要包括利息和投資收入、利息費用（包括債務折扣攤銷）、股權證券和股權法投資的未實現損益、認購證、衍生負債和可轉換票據的公允價值變化、債務和股權證券的已實現損益以及外幣交易的損益。

所得稅

我們須繳納美國聯邦所得稅，以及意大利、韓國、加利福尼亞州和其他州的所得稅。從成立到2024年9月30日，由於當前和累積的NOL，我們不需要繳納美國聯邦和州所得稅。

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Table 的 內容

關於濃縮合並經營業績的討論

截至2024年9月30日與2023年9月30日的三個月比較

			止三個月 9月30日，												$改變						%變化
			2024						2023
			（未經審計，以千美元計）
收入
產品收入，淨額			$	5,954					$	—					$	5,954					—		%
其他收入			152						82						70						85		%
總收入			6,106						82						6,024						7346		%
運營成本和支出：
產品收入成本			—						—						—						—		%
研究與開發（包括金額 與關聯方）			50,443						48,402						2,041						4		%
銷售、一般和行政（包括金額 與關聯方）			35,916						31,816						4,100						13		%
總運營成本和費用			86,359						80,218						6,141						8		%
運營虧損			(80,253)						(80,136)						(117)						—		%
其他收入(費用)，淨額
利息和投資收入（損失），淨			1,798						35						1,763						5037		%
認股權證負債的公允價值變動			31,324						14,265						17,059						120		%
利息費用（包括與關聯方的款項）			(29,322)						(35,021)						5,699						(16)		%
與收入利息負債相關的利息費用			(10,925)						—						(10,925)						—		%
衍生負債的公允價值變動			1,614						—						1,614						—		%
關聯方可轉換票據公允價值變動			—						7,517						(7,517)						(100)		%
權益損失法投資			—						(1,255)						1,255						(100)		%
其他收入（費用），淨額（包括金額 與關聯方）			12						(1,047)						1,059						(101)		%
其他費用合計(淨額)			(5,499)						(15,506)						10,007						(65)		%
所得稅和非控股權益前損失			(85,752)						(95,642)						9,890						(10)		%
所得稅費用			—						—						—						—		%
淨虧損			$	(85,752)					$	(95,642)					$	9,890					(10)		%

產品收入，淨額

與截至2023年9月30日的三個月相比，截至2024年9月30日的三個月產品收入淨增加600萬美元，原因是ANKTIVA的銷售於2024年4月獲得批准。

其他收入

與截至2023年9月30日的三個月相比，截至2024年9月30日的三個月，其他收入增加了10萬美元，這是由於生物反應器和相關消耗品銷售額較上一時期有所增加。

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Table 的 內容

產品收入成本

截至2024年9月30日的三個月內，我們沒有報告產品收入成本。產品收入成本主要包括第三方製造、分銷和管理費用。在獲得監管機構批准之前，與ANKTIVA生產相關的所有成本均計入 研發費用，計入發生期間的簡明綜合經營報表，因此不會反映在產品收入成本中。因此，我們的初始產品毛利率更高，因爲我們的上市前庫存成本不包括在產品收入成本中。我們預計，隨着我們耗盡這些庫存，ANKTIVA的產品收入成本相對於產品收入將增加。

研發費用

與截至2023年9月30日的三個月相比，截至2024年9月30日的三個月內，研發費用增加了200萬美元。下表總結了截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內我們的研發費用，以及這些項目的變化（單位：千）：

						止三個月 9月30日，
						2024						2023						$改變
						（未經審計）
外部研發費用						$	8,114					$	12,580					$	(4,466)
內部研發費用：
人事有關的費用						22,712						18,396						4,316
設備、折舊和設施成本						13,223						13,250						(27)
其他研究和開發成本						6,394						4,176						2,218
內部研發費用總額						42,329						35,822						6,507
研發費用總額						$	50,443					$	48,402					$	2,041

研發費用增加200萬美元，主要歸因於以下原因：

•外部研發費用減少450萬美元，主要是由於外部服務減少、CMO費用降低以及製造中購買和使用的藥物材料減少，部分被臨床試驗活動增加所抵消;被抵消

•人員相關成本增加430萬美元，主要是由於獎金和解僱福利增加，但與前期相比，股票薪酬費用和共享服務成本下降，部分抵消了這一增加;以及

•其他研發成本增加220萬美元，主要是由於前期分配給合資企業的信貸預計不會再次發生、前期用於研發的租賃終止確認的收益以及實驗室用品和分銷成本增加。

隨着我們繼續投資於與開發候選產品以及進行正在進行和計劃中的臨床試驗相關的研發活動，我們預計在可預見的未來，我們的研發費用將大幅增加.

銷售、一般和管理費用

與截至2023年9月30日的三個月相比，截至2024年9月30日的三個月內，銷售、一般和行政費用增加了410萬美元。 銷售、一般和管理費用的增加主要是由於 薪資和福利費用增加530萬美元，主要是由於2022年未支付的應計酌情獎金轉回以及截至2023年9月30日的三個月內員工人數減少， 增長 490萬美元 諮詢成本，主要與商業活動相關， 設備、折舊和設施成本增加60萬美元，招聘費增加50萬美元， 增加了差旅費40萬美元， 和增加 30萬美元 許可費。銷售、一般和行政費用的增加被一部分抵消 4.3百萬美元 法律費用減少和 3.6百萬美元 股票補償費用減少。

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Table 的 內容

其他收入(費用)，淨額

與截至2023年9月30日的三個月相比，截至2024年9月30日的三個月內，其他費用淨減少1，000萬美元。 這個減少量 在其他費用中，淨支出主要由 減少量的1710萬美元 由於認購證負債公允價值發生變化，a 減少量的570萬美元 在利息支出方面，a 1.8百萬美元 利息和投資收入的增加主要是由於我們有價債務證券的增加收入，a 減少量的1.6百萬美元 由於衍生負債公允價值發生變化，以及 其他費用淨減少100萬美元。 其他費用淨減少被一項部分抵消 增加的10.9百萬美元 與收入利息負債相關的利息費用，以及 增加 的 6.3百萬美元 由於關聯方可轉換票據公允價值發生變化以及前期記錄的權益法投資損失。

截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月比較

			止九個月 9月30日，												$改變						%變化
			2024						2023
			（未經審計，以千美元計）
收入
產品收入，淨額			$	6,944					$	—					$	6,944					—		%
其他收入			249						483						(234)						(48)		%
總收入			7,193						483						6,710						1389		%
營運成本及開支
產品收入成本			—						—						—						—		%
研究與開發（包括金額 與關聯方）			154,923						180,834						(25,911)						(14)		%
銷售、一般和行政（包括金額 與關聯方）			127,052						96,510						30,542						32		%
總運營成本和費用			281,975						277,344						4,631						2		%
運營虧損			(274,782)						(276,861)						2,079						(1)		%
其他收入(費用)，淨額
利息和投資收入，淨			6,788						647						6,141						949		%
利息費用（包括與關聯方的款項）			(88,599)						(97,072)						8,473						(9)		%
與收入利息負債相關的利息費用			(28,154)						—						(28,154)						—		%
衍生負債的公允價值變動			20,084						—						20,084						—		%
認股權證負債的公允價值變動			10,222						31,800						(21,578)						(68)		%
關聯方可轉換票據公允價值變動			—						749						(749)						(100)		%
權益損失法投資			—						(7,549)						7,549						(100)		%
其他費用，淨額（包括金額 與關聯方）			(25)						(2,152)						2,127						(99)		%
其他費用合計(淨額)			(79,684)						(73,577)						(6,107)						8		%
所得稅和非控股權益前損失			(354,466)						(350,438)						(4,028)						1		%
所得稅費用			—						—						—						—		%
淨虧損			$	(354,466)					$	(350,438)					$	(4,028)					1		%

產品收入，淨額

與截至2023年9月30日的九個月相比，截至2024年9月30日的九個月產品收入淨增加690萬美元。這一增長是由2024年4月FDA批准後ANKTIVA的銷售推動的。

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Table 的 內容

其他收入

由於贈款收入下降，截至2024年9月30日的九個月與截至2023年9月30日的九個月相比，其他收入減少了20萬美元。

產品收入成本

截至2024年9月30日的九個月內，我們沒有報告產品收入成本。產品收入成本主要包括第三方製造、分銷和管理費用。在獲得監管機構批准之前，與ANKTIVA生產相關的所有成本均計入 研發費用，計入發生期間的簡明綜合經營報表，因此不會反映在產品收入成本中。因此，我們的初始產品毛利率更高，因爲我們的上市前庫存成本不包括在產品收入成本中。我們預計，隨着我們耗盡這些庫存，ANKTIVA的產品收入成本相對於產品收入將增加。

研發費用

與截至2023年9月30日的九個月相比，截至2024年9月30日的九個月內，研發費用減少了2590萬美元。下表總結了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內我們的研發費用，以及這些項目的變化（單位：千）：

						止九個月 9月30日，
						2024						2023						$改變
						（未經審計，以千美元計）
外部研發費用						$	27,575					$	58,413					$	(30,838)
內部研發費用：
人事有關的費用						69,765						65,966						3,799
設備、折舊和設施成本						39,279						39,588						(309)
其他研究和開發成本						18,304						16,867						1,437
內部研發費用總額						127,348						122,421						4,927
研發費用總額						$	154,923					$	180,834					$	(25,911)

研發費用減少2，590萬美元，主要歸因於以下原因：

•外部研發費用減少3，080萬美元，主要是由於CMO費用以及製造中購買和使用的藥物材料減少、臨床試驗成本減少以及外部服務成本減少;部分被抵消

•人事相關成本增加380萬美元，主要是由於2022年未支付應計酌情獎金覈銷導致薪資和福利費用增加以及截至2023年9月30日的九個月內員工人數減少，部分被截至9月30日的九個月內員工人數減少導致的基於股票的薪酬成本減少所抵消，2024年;

•設備、折舊和設施成本減少30萬美元，主要是由於前期用於研發的租賃終止導致租賃費用減少，以及資產完全折舊導致折舊費用減少，部分被設施成本增加所抵消;部分被部分抵消

•其他研發成本增加140萬美元，主要是由於沒有分配給合資企業的成本以及新協議導致的研究協議成本增加，但由於生產活動減少導致的製造成本下降，部分抵消了這一點。

隨着我們繼續投資於與開發候選產品相關的研發活動以及進行正在進行的和計劃中的臨床試驗，我們預計在可預見的未來，我們的研發費用將大幅增加.

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Table 的 內容

銷售、一般和管理費用

與截至2023年9月30日的九個月相比，截至2024年9月30日的九個月內，銷售、一般和行政費用增加了3050萬美元。 銷售、一般和行政費用的增加主要是由於 1690萬美元 在法律費用方面，受辯護費用上漲和一般法律服務增加的推動， 12.2百萬美元 在主要與商業準備活動相關的諮詢成本方面，a 700萬美元 工資和福利費用增加 主要是由於2022年未支付的應計酌情獎金轉回以及截至2023年9月30日的九個月內員工人數減少、許可費增加90萬美元，以及70萬美元 營銷費用增加， 部分抵消 股票薪酬費用減少720萬美元。

其他收入(費用)，淨額

與截至2023年9月30日的九個月相比，截至2024年9月30日的九個月內，其他費用淨增加610萬美元。其他費用淨額的增加主要是由於與收入利息負債相關的利息費用增加2，820萬美元、由於憑證負債公允價值變化而增加2，160萬美元以及70萬美元 收益減少 關聯方可轉換票據的公允價值 前期記錄的。這些增長被減少部分抵消 2010萬美元 由於衍生負債公允價值變化，減少 8.5百萬美元 利息費用（包括與關聯方的金額）減少750萬美元，原因是前期記錄的權益法投資損失，增加了 610萬美元 利息和投資收入淨減少 2.2百萬美元 其他費用，淨額（包括與關聯方的金額）。

財務狀況、流動性與資本來源

流動資金來源

從成立到2024年9月30日，我們主要通過發行關聯方期票、銷售普通股、貨架登記表以及RDO以及RIPA融資的收益爲我們的運營提供資金。

手頭現金和有價證券

截至2024年9月30日，我們擁有現金和現金等值物以及有價證券1.304億美元，而截至2023年12月31日爲2.674億美元。我們通常將現金投資於各種金融工具，並將這些投資歸類爲可供出售。然而，加入RIPA後，我們不能再將多餘資金投資於公司或歐洲債券。我們的某些投資受到信貸、流動性、市場和利率風險的影響。金融市場和經濟的總體狀況可能會增加這些風險，並可能影響投資的價值和流動性，並限制我們進入資本市場的能力。

公開市場銷售協議

2024年4月，我們提交了貨架登記聲明和相關招股說明書，將ATM下的可用金額增加至3.008億美元。截至2024年9月30日，我們有2.965億美元可用於ATM下的未來股票發行。

貨架登記聲明

2023年2月期間，我們以S-3表格向美國證券交易委員會提交了價值7.5億美元的貨架登記聲明，用於發行和銷售股權和股權相關證券，包括普通股、優先股、債務證券、存托股票、購買普通股、優先股或債務證券的認購權、購買合同和單位。截至2024年9月30日，我們有5.656億美元可供使用。

2024年4月期間，我們向SEC提交了S-3表格的貨架登記聲明，根據該聲明，我們可以不定期出售不確定數量的普通股、優先股、債務證券、存托股份、認購權、購買合同或單位，以及與ATM相關的相關招股說明書。

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Table 的 內容

截至2024年9月30日，這些貨架註冊聲明下的可用金額是上述ATM下的可用金額之外的。

認股權證的行使

截至2024年9月30日止的九個月內，22，242，740份2023年2月和7月的認股權已被行使，我們從中收到收益7，330萬美元。截至2024年9月30日，共有15，490，080份尚未發行的認購權，行使價從每股3.2946美元至每股6.60美元不等。

截至2024年9月30日的三個月內，機構持有人根據2023年2月的令狀協議，以每股3.2946美元的行使價格行使了總計4，740，249份認購權，導致發行了4，740，249股公司普通股，收益總計1，560萬美元。

收入利息購買協議

2023年12月29日，我們與Infinity和Oberland簽訂了RIPA。根據RIPA，Oberland從我們手中收購了某些初始收入權益，收購價爲收盤時支付的2億美元，減去某些發行成本。在滿足RIPA中的某些條件後，Oberland可以選擇從我們購買額外的收入權益，以換取1億美元的第二次付款，包括在2024年6月30日或之前收到FDA對ANKTIVA BLA的批准。

2024年4月22日，FDA批准了我們的產品ANKTIVA，因此，Oberland於2024年5月13日以總購買價1億美元（減去某些發行成本）從我們購買了額外的收入權益。

作爲上述付款的對價，Oberland有權根據該季度淨銷售額的一定百分比從我們處收取季度收入利息付款，這些付款是公司全球淨銷售額的4.5%至10.0%（在第二次付款融資之前，3.0%至7.0%）的分層付款，不包括中國的淨銷售額。看到 附註10, 收入利息購買協議，第1項中的「未經審計簡明合併財務報表附註」。更多信息請參閱本季度報告的「財務報表」。

股票購買和期權協議

2023年12月29日，就RIPA而言，我們與Oberland達成了SPOA。根據該協議，Oberland有權選擇購買高達1000萬美元的我們普通股，每股價格將參考我們普通股30天跟蹤成交量加權平均價格確定，從行使之日起計算。Oberland可隨時行使該期權，直至（i）2028年12月29日，（ii）公司控制權變更，或（iii）出售公司幾乎所有資產（以最早者爲準）。除其他限制外，該選擇權只能在根據該行使可發行的普通股不超過該行使生效後立即發行普通股的19.9%的情況下行使。

根據SPOA，Oberland於2024年4月行使了部分期權，以每股5.8208美元的行使價購買了858，990股我們普通股，產生淨收益約爲490萬美元。截至2024年9月30日，在SPOA下，仍有約500萬美元可供未來行使。

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Table 的 內容

流動性的使用

除了用於資助我們的運營活動的現金之外- 未來的資金要求“下面，我們將需要現金來履行以下義務：

•截至2024年9月30日，我們的到期應付債務總額爲7.35億美元（不包括未攤銷關聯方票據折扣和公允價值調整），由Soon-Shiong博士的附屬實體持有。就RIPA而言，我們所有的關聯方本票現在都是公司的一般無擔保債務，其付款權僅次於RIPA項下的債務、義務和其他負債、根據該協議發行的收入權益以及上述事項的再融資。此外，總額爲5.35億美元的期票的條款進行了修訂和重述，將到期日延長一年至2025年12月31日。其餘2億美元的期票以及任何應計和未付利息將於（i）2026年9月11日或（ii）違約事件發生時和持續期間（以較早者爲準）到期（定義見附註）。

◦根據經修訂和重列的期票的條款，經修訂的5.05億美元2023年12月期票由第一批本金額1.25億美元和第二批本金額3.80億美元組成。票據持有人可以選擇將所有第二批本金額3.8億美元以及任何應計和未付利息以每股8.2690美元的價格轉換爲公司股票。2023年12月5.05億美元的期票的第1批本金額和第2批本金額的利率分別爲Term SOFR加每年8.0%和Term SOFR加每年7.5%。

◦2億美元的可轉換期票按SOFR期限加8.0%的年利率計算。票據持有人唯一選擇將所有未償還本金和應計但未付利息轉換爲公司普通股股份，轉換價格爲每股1.9350美元。

◦價值3000萬美元的可轉換期票按SOFR期限加8.0%的年利率計算。票據持有人唯一選擇將所有未償還本金和應計但未付利息轉換爲公司普通股，轉換價格爲每股2.28美元。

無法保證公司可以爲這些期票再融資，也無法保證再融資時市場上將有哪些條款。此外，如果再融資時的現行利率或其他因素導致再融資時的利率較高，那麼與再融資債務相關的利息支出將會增加。這些風險可能會對公司的財務狀況、現金流和運營業績產生重大不利影響。

•在……上面2023年12月29日，我們與Infinity和Oberland簽訂了RIPA。奧博蘭有權根據我們的全球淨銷售額等因素從我們獲得季度收入利息付款，不包括中國的淨銷售額，這是一種分級付款，範圍從4.5%至10.0%(第二筆貸款融資前，3.0%至7.0%)，以增加或減少爲準，如下2029年12月31日(測試日期)取決於截至測試日期，我們向Oberland支付的總金額是否達到或超過累計買方付款。此外，如果我們在測試日期向Oberland支付的總金額不等於或超過截至該日期的累計買方付款金額，則我們有義務向Oberland一次性支付相當於測試日期累計買方付款的100%的金額，減去截至測試日期我們之前向Oberland支付的總金額。看見附註10, 收入利息購買協議，《未經審計簡明合併財務報表附註》有關RIPA的更多信息，請參閱本季度報告的第(1)項「財務報表」。

•在2017年收購Altor時，我們發行了CVRS，根據該CVRS，我們同意在ANKTIVA的年度全球淨銷售額超過10億美元時，向Altor的前股東支付約3.040億美元的或有對價2026年12月31日之前，以現金或普通股股份或其組合的方式支付款項。截至2024年9月30日，Soon-Shiong博士及其關聯方持有約1.398億美元的淨銷售CVR，並且他們均不可撤銷地同意接受公司普通股股份以滿足其CVR的要求。如果其他之前Altor股東選擇以現金而不是普通股支付CVR，我們可能需要向他們的淨銷售CVR支付高達1.642億美元的CVR。如果CVR義務得以實現，我們可能需要尋求額外的資本來源來滿足這些義務。

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Table 的 內容

•就我們收購VivaBioCell而言，在實現與GMP in-a-Box技術相關的監管里程碑後，我們有義務向前所有者支付約220萬美元的或有對價。

濃縮合並現金流的討論

以下對ImmunityBio現金流量的討論基於第1項中的簡明合併現金流量表。「財務報表」並不意味着對其以下期間現金流量變化的全面討論。

下表列出了我們在所示期間現金的主要來源和用途（以千計）：

			止九個月 9月30日，
			2024						2023
			（未經審計）
現金(用於)由：
經營活動			$	(306,092)					$	(251,486)
投資活動			(22,080)						(32,719)
融資活動			174,701						357,802
匯率變動對現金和現金等價物以及限制性現金的影響			(16)						(265)
現金和現金等價物以及限制性現金的淨變化			$	(153,487)					$	73,332

經營活動

在截至2024年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金淨額爲306.1美元，包括淨虧損354.5美元和營運資本淨額中使用的現金850萬美元，但被非現金項目調整後的5,690萬美元部分抵消。營運資本淨額的變化主要包括應收賬款淨額增加420萬美元，經營租賃負債減少390萬美元，存貨增加200萬美元，其他資產增加10萬美元，但因應付賬款和應計費用及其他負債增加70萬美元、與關聯方增加60萬美元以及預付費用和其他流動資產減少40萬美元而被部分抵銷。非現金項目的調整主要包括與收入利息負債有關的非現金利息支出2,770萬美元，基於股票的薪酬支出2,540萬美元，關聯方票據折扣攤銷1,760萬美元，折舊和攤銷費用1,340萬美元，與經營租賃使用權資產有關的非現金租賃支出410萬美元，以及由於投資價值下降而導致的股權證券未實現虧損50萬美元，減去衍生工具負債公允價值變化2,010萬美元。權證負債公允價值變化1,020萬美元，可交易債務證券折價增加150萬美元。

在截至2023年9月至30日的9個月內，經營活動中使用的現金淨額爲251.5美元，其中淨虧損350.4美元，由非現金項目調整6,920萬美元和營運資本淨額提供的現金2,970萬美元部分抵消。非現金項目的調整主要包括基於股票的補償支出3,640萬美元，關聯方票據折扣攤銷3,530萬美元，折舊和攤銷費用1,390萬美元，主要與關聯方本票有關的非現金利息900萬美元，與經營租賃使用權資產有關的非現金租賃支出480萬美元，可分配給認股權證負債的交易成本200萬美元，以及由於我們的投資價值下降，減去權證負債公允價值變化而導致的股權證券未實現虧損90萬美元。關聯方可轉換票據公允價值變動70萬美元，其他非現金項目變動60萬美元。營運資本淨額的變化主要包括應計費用及其他負債增加2,620萬美元，預付及其他流動資產減少950萬美元，其他資產減少130萬美元，但因應付賬款減少360萬美元、經營租賃負債減少240萬美元及與關聯方減少130萬美元而部分抵銷。

我們歷史上曾經歷過經營活動產生的負現金流，這種負現金流可能會在可預見的未來持續下去。

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Table 的 內容

投資活動

截至2024年9月30日的九個月內，投資活動使用的淨現金爲2，210萬美元，其中包括購買有價債務證券的1.341億美元現金流出、購買不動產、廠房和設備的480萬美元現金流出、用於收購企業的100萬美元（扣除交易成本），以及爲其他投資支付的70萬美元現金，部分被到期和出售有價債務證券的1.185億美元收益抵消。

截至2023年9月30日的九個月內，投資活動使用的淨現金爲3，270萬美元，其中包括購買不動產、廠房和設備的現金流出2，260萬美元，以及購買有價債務證券的現金流出1，020萬美元，部分被到期和出售有價債務和股權證券的收益10萬美元所抵消。

我們對房地產、工廠和設備的投資主要與購買將用於製造我們批准的產品和候選產品的設備以及與建造製造設施相關的支出有關。隨着我們擴大GMP製造能力，我們預計將加速資本支出，這在可預見的未來將需要大量資本。

融資活動

截至2024年9月30日的九個月內，融資活動提供的淨現金爲1.747億美元，其中包括根據RIPA收到的付款的淨收益9，700萬美元、行使期權的收益7，330萬美元、部分行使Oberland股票期權的淨收益490萬美元，股權發行的淨收益爲360萬美元，行使股票期權的收益爲70萬美元，部分被與已歸屬的RSU支付工資稅預扣稅和融資租賃本金付款相關的470萬美元所抵消。

截至2023年9月30日的九個月內，融資活動提供的淨現金爲3.578億美元，其中包括髮行關聯方本票的淨收益2.587億美元、股權發行的淨收益1.007億美元以及行使股票期權的收益30萬美元，部分被與已歸屬RSU支付工資稅預扣稅的淨股份結算相關的190萬美元所抵消。

未來的資金需求

在ANKTIVA批准商業銷售之前，我們主要來自與我們的細胞系相關的非獨家許可協議、我們的生物反應器和相關消耗品的銷售以及贈款計劃。該公司預計將繼續從這些計劃中產生收入。

直到2024年4月，我們還沒有臨床產品獲准商業銷售，因此沒有從正在開發或正在開發的治療和疫苗候選產品中產生任何收入。現在我們已經獲得了FDA對ANKTIVA的批准，我們已經開始產生收入，儘管我們預計從我們批准的產品中產生可觀的收入需要一段時間，我們不能保證何時或是否會發生這種情況。我們於2024年5月開始對我們批准的產品進行商業分銷；然而，我們不能就我們未來的收入、市場接受度、第三方付款人的報銷、我們批准的產品或我們可能獲得批准的任何其他候選產品的盈利能力提供任何保證。我們預計不會從我們的其他候選產品中獲得額外收入，除非我們獲得監管部門對我們任何其他候選產品的批准並將其商業化，而我們不知道這將在何時或是否發生。此外，我們預計與我們正在進行的開發活動相關的運營費用將大幅增加，特別是在我們繼續對其他候選產品進行研究、開發和臨床試驗並尋求監管機構批准的情況下。我們還已經並預計未來將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本，以及與未來籌資努力相關的成本。此外，在獲得其他候選產品的監管批准後，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生大量增量商業化費用。我們預計，我們將需要大量額外資金與我們的持續業務有關。

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Table 的 內容

我們預計，如果我們：

•將我們批准的產品商業化;

•繼續研究和開發，包括我們其他現有候選產品的臨床前和臨床開發;

•可能會爲我們的其他當前候選產品尋求監管機構批准;

•尋求發現和開發更多的候選產品；

•建立商業化基礎設施並擴大我們的製造和分銷能力，以商業化我們可能獲得監管機構批准的任何其他候選產品;

•尋求遵守監管標準和法律;

•維護、利用和擴大我們的知識產權組合;

•僱用臨床、製造、科學和其他人員來支持我們候選產品的開發和未來的商業化工作;

•增加業務、財務和管理信息系統和人員；以及

•在作爲一家上市公司運營時產生額外的法律、會計和其他費用。

隨着我們將批准的產品商業化並加快我們的開發努力，由於預期的運營現金持續外流，我們認爲，在沒有額外資金或財務支持的情況下，我們作爲一家持續經營的企業繼續存在的能力存在很大疑問。然而，我們相信我們現有的現金和現金等價物，以及對有價證券的投資；我們批准的產品的銷售；通過股權發行籌集的資本，包括但不限於，我們在自動取款機下發行、發行和出售我們的普通股，截至2024年9月30日，我們有296.5美元可供未來發行；我們向關聯實體借款的潛在能力將足以在綜合財務報表發佈日期後至少12個月內爲我們的運營提供資金，這主要基於我們的創始人、執行主席兼全球首席科學和醫療官的意圖和能力，即根據需要用額外資金支持我們的運營，包括從關聯實體貸款，我們認爲這緩解了此類疑慮。除了來自未來銷售我們批准的產品的資金(我們預計需要時間來建立)外，我們還可能尋求通過一次或多次後續公開發行或單獨融資出售額外股權，或獲得信貸安排，根據RIPA的條款發行其他債務，或參與戰略合作伙伴交易。然而，我們可能無法及時或以優惠的條件獲得此類外部融資，如果有的話。如果沒有額外的資金，我們可以選擇推遲或減少我們的運營或投資支出。此外，由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們可能需要額外的資金來比計劃更快地滿足我們的需求。

我們需要獲得額外的融資來資助我們未來的運營，包括完成我們批准產品的商業化以及我們其他候選產品的開發和商業化。不斷變化的情況可能會導致我們增加支出的速度遠遠快於目前的預期，並且我們可能需要比目前的預期更快籌集額外資金。此外，研究與開發以及我們的運營成本和固定費用，例如租金和其他合同承諾，包括我們的研究合作承諾，都是巨大的，預計未來還會增加。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

•我們成功商業化批准的產品所需的能力和時間;

•研究和開發我們的候選產品以及我們正在進行的、計劃的和潛在的臨床試驗的進展、時間、數量、範圍和成本;

•監管批准的時間和成本;

•我們成功商業化任何其他候選產品的能力（如果獲得批准）以及此類商業化活動的成本;

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Table 的 內容

•我們可能商業化的候選產品的收入（如果有的話），包括此類潛在產品的售價以及爲患者提供足夠的第三方保險和報銷;

•我們關聯方期票的利息和本金支付，以及RIPA項下到期的收入利息和測試日期付款的償還;

•在美國建造、配備人員和驗證我們自己的製造設施的成本，包括成功製造符合FDA和EMA法規的候選產品;

•我們當前和未來任何潛在合作、業務或產品收購、CVR、里程碑、特許權使用費、許可或我們已經建立或可能建立的其他安排的條款、時間和成本;

•應對技術、監管、政治和市場發展所需的時間和成本;以及

•提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的費用。

除非我們能夠產生足夠的收入，否則我們可能會通過公開或私募股權發行、許可協議、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷或分銷安排來滿足未來的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條款籌集額外資金或達成此類其他安排，包括但不限於我們發行、發行和出售我們可能根據ATM發行和出售的普通股。

如果我們通過出售股權或與股權掛鉤的證券(包括認股權證)、可轉換債券或通過自動取款機、我們的擱置登記聲明或其他產品籌集額外資本，或者如果我們的任何現有債務轉換爲股權或如果我們行使現有認股權證，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作爲股東的權利產生不利影響的優惠。額外的債務將導致固定支付義務的增加，並可能涉及某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們的業務開展能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們沒有承諾的額外資本來源，如果我們無法以我們可以接受的條件或足夠的金額籌集額外資本，我們可能被要求推遲或縮小我們的一個或多個研究或開發計劃或我們的商業化努力。如果我們無法履行這些協議下的付款義務，我們當前的許可和協作協議也可能被終止。因此，我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使那時我們並不迫切需要額外的資本。

合同義務

根據下文討論的各種合同義務，我們需要大量現金來向關聯方附屬公司和第三方付款：

•我們有義務根據書面協議和其他非正式安排向多個關聯方附屬公司付款。我們還有義務支付關聯方本票下的利息和償還本金。看到 注：11, 關聯方債務， 第1項中出現的「未經審計簡明合併財務報表附註」的。本季度報告的「財務報表」，了解有關我們融資義務的信息。

•我們有義務向Oberland支付與我們的收入利息負債相關的款項，該負債沒有固定的還款時間表。當Oberland收到相當於當時累積買方付款195.0%的最高付款（包括任何調整付款）時，Oberland根據RIPA收取付款的權利應終止，除非RIPA在該日期之前終止。

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Table 的 內容

根據協議條款，在測試日期之前，一個日曆年內全球淨銷售額（不包括中國）每1億美元低於或等於6億美元，將導致分層收入利息支付約爲1000萬美元或10.0%（在爲第二次付款提供資金後）。日曆年全球淨銷售額（不包括中國的淨銷售額）超過6億美元，將導致全球每1億美元淨銷售額（不包括中國的淨銷售額）需要分層支付約450萬美元或4.5%（在第二次付款融資後）的收入利息支付。超過閾值。

未來，截至測試日期的全球累計淨銷售額（不包括中國）水平將決定我們是否需要進行調整付款並實施修改後的付款率。義務金額和付款時間可能會發生變化. 看見附註10, 收入利息購買協議， 第1項中出現的「未經審計簡明合併財務報表附註」的。有關RIPA的更多信息，請參閱本季度報告的「財務報表」。

•我們有義務根據經營租賃付款，經營租賃主要包括設施租賃。看到 注：9, 租賃安排， 和 注：12, 關聯方協議， 第1項中出現的「未經審計簡明合併財務報表附註」。本季度報告的「財務報表」，了解有關我們租賃義務的信息。

•就收購Altor和VivaBioCell而言，我們有義務在實現某些里程碑後支付或有對價。看到 注：8, 承諾和或有事項-與業務合併相關的或有事項考慮， 第1項中出現的「未經審計簡明合併財務報表附註」的。本季度報告的「財務報表」，了解有關我們或有對價義務的信息。

•我們有合同義務根據無條件購買安排向關聯方附屬公司和第三方付款。參見注釋7， 承諾和附帶條件-無條件購買義務， 第二部分第8項的「合併財務報表附註」。我們於2024年3月19日向SEC提交的年度報告中的「財務報表和補充數據」，以獲取有關這些無條件購買義務的信息。

•我們有某些合同承諾，預計將在一年內支付，具體取決於建設進度、服務完成以及與第三方協議相關的里程碑的實現。該金額總額爲3，460萬美元，主要與截至2024年9月30日在正常業務過程中採購商品和服務的資本支出和未平倉採購訂單以及向第三方的短期前期里程碑付款有關。

•此外，我們還根據與第三方協議的各種開發、監管和商業里程碑的實現，預計將在2025財年及以後支付合同承諾。這些付款可能無法實現或可能被修改，並且取決於各種未來事件的發生，幾乎所有這些事件的發生都具有高度的不確定性。截至2024年9月30日，與這些承諾相關的最高可支付金額爲4.325億美元。

•結合我們 由於敦刻爾克設施的租賃權益，我們承諾在最初的10年期限內總共花費15.2億美元用於運營費用，如果我們選擇續簽額外的10年期限，將額外花費15.0億美元用於運營費用。這些金額不包括在上面的討論中。看到 注：7, 合作和許可協議以及收購-收購，第1項中的「未經審計簡明合併財務報表附註」。有關這些義務的更多信息，請參閱本季度報告的「財務報表」。

關鍵會計政策和估算

第二部分第7項。在我們於2024年3月19日提交給美國證券交易委員會的年度報告中的「管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析」中，我們披露了我們認爲對確定我們的經營業績和財務狀況至關重要的那些會計政策。截至本季度報告之日，我們認爲這些政策沒有發生重大變化，但中更新的除外 注：2, 重要會計政策摘要，第1項中的「未經審計簡明合併財務報表附註」。本季度報告中的「財務報表」涉及收入確認、產品收入成本、應收賬款、庫存、認購證、可轉換票據、債務、收入利息負債和衍生負債。

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Table 的 內容

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的精簡綜合財務報表，這些報表已經編制好根據美國公認會計原則。編制簡明綜合財務報表要求管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響簡明綜合財務報表日期的資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和支出的報告金額。我們持續評估我們的估計，包括與基於股權的獎勵的估值、遞延所得稅和相關估值津貼、收入利息負債、臨床前和臨床試驗應計項目、減值評估、CVR計量和評估、使用權資產和租賃負債的計量、長期資產的使用年限、或有虧損、認股權證和可轉換本票的公允價值計算、公允價值計量、資產收購，以及對我們自這些簡明綜合財務報表發佈之日起至少未來12個月內爲我們的運營提供資金的能力的評估。我們的估計基於歷史經驗和各種我們認爲在當時情況下合理的其他特定市場和相關假設。每個時期都會對估計進行評估並進行更新，以反映當前的信息，例如與任何持續的大流行可能對我們的重大會計估計產生的影響有關的經濟考慮因素。實際結果可能與這些估計不同。

近期會計公告

參考注：2, 重要會計政策摘要，第1項中的「未經審計簡明合併財務報表附註」。本季度報告的「財務報表」，討論對我們有重要或潛在意義的最近會計公告或會計公告變更。

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Table 的 內容

項目3. 關於市場風險的定量和證明性披露。

與利率、外幣匯率、普通股價格和波動性的市場風險以及通貨膨脹相關的金融市場風險在第二部分第7A項中描述。我們於2024年3月19日向SEC提交的年度報告中的「關於市場風險的定量和定性披露」。截至本季度報告日期，該等金融市場風險未發生重大變化。我們目前預計金融市場風險風險的性質或管理層管理此類風險的目標和策略不會出現任何其他近期變化。

項目4. 控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證，以實現其目標，即確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的信息得到積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官（視情況而定），以便及時做出有關所需披露的決定，並進行記錄、處理、總結和報告，在SEC規則和表格指定的時間段內。我們無法保證我們的披露控制和程序在任何情況下都能有效運作。

管理層在我們首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。交易法第13a-15(E)條所定義的「披露控制和程序」一詞是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理的保證，確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在提供合理保證的控制和程序，以確保需要披露的信息已積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能爲實現其預期的控制目標提供合理的保證，管理人員必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。根據對我們截至2024年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

2024年5月，我們開始發貨並記錄與ANKTIVA相關的收入和庫存。此外，我們正在使用第三方物流提供商進行與ANKTIVA這些發貨相關的運輸、成品庫存管理、客戶服務以及某些其他物流和財務報告服務。因此，我們依賴他們的系統和流程來實現上述功能。我們在公司的各個職能領域實施了各種內部控制流程，以確保與ANKTIVA收入和庫存活動相關的財務數據正確反映在我們的簡明合併財務報表中。此外，我們還評估了第三方物流提供商內部控制的充分性和有效性。我們不知道實施這些新控制措施對我們的財務報告內部控制產生任何重大不利影響。

截至2024年9月30日的財政季度，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13 a-15（f）條和第15 d-15（f）條）沒有發生其他變化，我們的認證官員得出的結論是對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響。

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Table 的 內容

控制措施有效性的固有限制

管理層認識到，無論控制系統的構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和欺詐或錯誤的情況(如果有)都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策制定中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因爲一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行爲、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕，都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因爲條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

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Table 的 內容

第二部分--其他資料

項目1. 法律訴訟。

我們可能會不時捲入各種索賠和與我們的運營產生的索賠相關的法律訴訟。管理層認爲，我們目前沒有參與任何可能對我們的業務產生重大不利影響的法律訴訟。如果我們收到任何此類投訴，我們將在當時評估我們可能需要保留的任何意外情況。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

深圳市貝克生物科技有限公司仲裁

2020年，我們收到了向國際商會、國際仲裁院提出的仲裁請求。仲裁涉及阿爾託於2014年與北科簽訂的許可、開發和商業化協議，該協議於2017年進行了修訂和重述，根據該協議，阿爾託向北科授予了在中國使用、研究、開發和商業化基於ANKTIVA的產品用於人類治療用途的獨家許可。在仲裁中，北科根據許可協議主張違約索賠。除其他事項外，北科指控我們未能使用商業上合理的努力向北科交付與ANKTIVA相關的材料和數據。北科正在爲被指控的違規行爲尋求具體的表現和申報救濟。2020年9月25日，雙方簽訂了停頓和收費協議(停頓協議)，根據該協議，除其他事項外，雙方確認將在指定日期之前履行許可協議下的某些義務，並同意無限期延長仲裁中的所有最後期限。停頓協議可由任何一方在十個日曆日通知後終止，終止後，各方有權向任何適當的法庭追索因許可協議而產生的索賠。2023年3月20日，我們終止了停頓協議，2023年4月11日，北科送達了修改後的仲裁請求書。我們於2023年5月19日送達了答辯和反訴。2023年6月21日，北科對我們的反訴做出了答覆。2024年3月22日，北科送達了訴狀，2024年6月21日，公司送達了答辯書和反訴書，2024年8月2日，北科送達了反訴答辯書和答辯書。仲裁聽證會定於2025年6月9日開始。鑑於這一發現還處於早期階段，現在評估案件的可能結果或估計任何範圍的潛在損失仍然爲時過早。我們認爲針對該公司的指控缺乏可取之處，並打算對此案進行辯護，並積極進行反訴。

證券集體訴訟

2023年6月30日，一起推定的證券集體訴訟，標題爲Salzman訴免疫生物公司等人案。，編號：3：23-cv-01216-ben-wvg，向美國加利福尼亞州南區地方法院提起訴訟，指控該公司及其三名高管和/或董事違反了交易法第10(B)和20(A)節。由於該公司在2023年5月11日披露，它收到了FDA的CRL，聲明(其中包括)它不能批准該公司的BLA用於其當時的候選產品ANKTIVA，ANKTIVA用於治療患有卡介苗反應不敏感的NMIBC合併CIS的成人患者，無論是否有乳頭狀瘤，目前的形式是由於與其對公司第三方CMO的許可證前檢查相關的缺陷，起訴書聲稱被告之前對其第三方臨床製造組織和BLA的監管批准前景做出了重大虛假和誤導性陳述和/或遺漏了重大不利事實。起訴書沒有具體說明尋求的損害賠償金額。2023年9月27日，法院任命了一名首席原告，批准了他們對首席律師的選擇，並對案件進行了重新說明在Re.免疫生物公司證券訴訟，編號3：23-cv-01216。2023年11月17日，首席原告提交了修改後的起訴書，其中點名了與前一份起訴書相同的被告，並主張了與前一份起訴書相同的主張。2024年1月8日，被告提出動議，駁回修改後的起訴書。2024年6月20日，法院發佈命令，部分批准和部分拒絕駁回動議。2024年7月16日，首席原告通知法院，他將繼續進行目前的抗辯，被告於2024年8月29日應訴。該公司對這些指控提出異議，並打算積極爲此案辯護。該公司無法估計如果在這一行動中做出不利的最終決定可能導致的損失範圍(如果有的話)。如果出現不利結果，可能會對公司在這段時期(S)的經營業績產生重大影響，在此期間，任何此類結果都是可能和可估量的。

Altor BioScience，LLC和NantCell，Inc.針對Hing Wong博士和HCW Biologics，Inc.的問題

2022年12月23日，Altor和NantCell對Altor和NantCell前首席執行官Hing Wong博士提出仲裁請求。該要求主張違反黃博士與公司的合同、違反誠信和公平交易契約、轉換、欺詐性隱瞞、不當致富、違反受託義務和返還。相同的

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Table 的 內容

當天，黃博士提出了仲裁請求，尋求宣告性判決，裁定黃博士不對Altor或NantCell的任何索賠承擔責任。雙方同意將仲裁文件合併到一項訴訟中，並於2023年1月23日，黃博士提交了一份志願聲明，否認了這些主張。

此外，2022年12月23日，阿爾託和Nantcell向美國佛羅里達州南區地區法院提起訴訟，起訴Wong博士的新公司HCW。Altor和NantCell的起訴書聲稱，根據佛羅里達州和聯邦法律，挪用商業祕密、誘使違約、侵權干預合同關係、誘使違反受託責任、轉換、不當得利、返還、請求轉讓專利和專利申請以及建立建設性信託。2023年1月31日，HCW提出動議，要求對Altor和NantCell的索賠進行仲裁，或者保留或駁回這些索賠。Altor和NantCell於2023年2月14日提交了反對動議，HCW於2023年2月21日提交了答辯書。在2023年4月18日的聽證會上，法院聽取了辯論，並要求補充簡報。聽證會後，雙方達成協議，將所有索賠合併到一個仲裁程序中。2023年5月1日，我們提交了我們的仲裁請求，聲稱對HCW的索賠與聯邦法院起訴書中的索賠相同。2023年5月15日，HCW提交了一份答覆聲明，否認了這些說法。合併仲裁的聽證會於2024年5月20日至2024年5月30日舉行。

於2024年7月13日，吾等與胡潤和陳興博士及Wong達成和解，以解決合併仲裁中提出的索賠及相關事宜。根據和解條款，在不支付來自免疫生物的任何金錢代價的情況下，HCW轉讓和分配給由HCW控制的免疫生物分子(連同其他相關資產，包括主細胞庫、臨床試驗方案、庫存和FDA文件)，這些資產是通過使用與人轉化生長因子-β受體和轉化生長因子-β陷阱有關的轉移因子平台產生的，包括但不限於，HCW 9218、HCW 9219、HCW 9209及其或其任何衍生物，包括轉讓所有專利、專有技術和所有其他知識產權，這些知識產權在和解生效之日及以後對於開發此類轉化生長因子-β分子是必要的或合理有用的，除了未來合理有用的知識產權是免疫生物的非排他性許可的主題外。對於腫瘤學以外的適應症，免疫生物公司已同意根據某些要求，向HCW公司重新授予轉讓轉化生長因子-β產品知識產權的獨家許可，以及新輔助卵巢癌的非獨家許可。

此外，該和解協議還向ImmunityBio提供了全球範圍內的、永久的、不可撤銷的、已足額繳納的、免版稅的、獨家的許可，以利用利用TF平台創建的針對PDL-1、IL-7、IL-12、IL-18和IL-21受體的融合蛋白、分子和/或抗體，以及ImmunityBio將在未來六個月內自行決定選擇的一個額外目標，在腫瘤學領域。此外，和解協議提供了額外的許可條款，包括但不限於，對ImmunityBio的非排他性許可，以利用HCW 9201、另一種融合蛋白、基於抗組織因子的抗體HCW 9101和連接的樹脂來生產和純化上述融合蛋白，以及ImmunityBio對HCW未來使用TF平台開發的任何其他融合蛋白的優先選擇權。

根據和解協議，雙方已同意相互、全面和完整地釋放，並且公司已同意在HCW遵守和解協議條款後駁回綜合仲裁索賠和相關事宜。

上述和解協議摘要並不完整，並且通過參考和解協議全文對其進行了完整限定，其副本作爲本季度報告10-Q表格的附件10.1提交。

股東派生訴訟

2024年10月29日，美國加利福尼亞州南區地區法院對我們的董事會成員和某些高管提起了股東派生訴訟，標題如下Van Luven訴Soon-Shiong等人案。，案件編號3：24-cv-02014-L-AHG。原告聲稱以派生方式代表免疫生物公司提起訴訟，而免疫生物公司是訴訟的名義被告。2023年5月11日，該公司披露，它收到了FDA的CRL，其中聲明，由於對公司第三方CMO的許可證前檢查存在缺陷，它不能批准公司當時的候選產品ANKTIVA目前形式的BLA，衍生起訴書聲稱，個別被告授權或允許作出重大虛假和誤導性陳述和/或遺漏有關免疫生物的第三方CMO和ANKTIVA BLA的監管批准前景的重大不利事實。衍生品起訴書聲稱違反了《交易法》第14(A)條，以及違反受託責任、不當得利和浪費公司資產的索賠。衍生品訴訟代表公司尋求未指明的損害賠償、歸還或恢復原狀、聲明性救濟，以及向衍生品原告裁決費用和開支，包括律師費。

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Table 的 內容

項目1A. 危險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮以下風險，其中任何風險都可能與有關投資或擁有我們股票的決定相關。任何這些風險的發生都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、運營業績、增長和實現戰略目標的能力產生重大不利影響。爲了增強可讀性，我們將這些風險的描述進行了分組，但許多風險相互關聯，或者可以以其他方式分組或排序，因此不應賦予下面的分組或順序特別重要。

風險因素摘要

與我們有限的運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險

•我們是一家垂直整合的生物技術公司，擁有單一批准的產品和有限的運營歷史， 並且有許多其他處於臨床階段的候選產品。 我們有經營虧損的歷史，我們預計將繼續虧損，並且可能永遠無法盈利，再加上我們有限的經營歷史，使得很難評估我們未來的生存能力。

•我們預計需要額外的融資來資助我們的運營並完成我們已批准產品的商業化以及我們其他候選產品的開發和商業化。

•RIPA規定了收入利息支付義務，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響，以及限制我們業務運營的肯定和否定契約。

•我們的債務和收入利息負債可能會對我們的現金流產生不利影響，並限制我們籌集額外資本的靈活性。

•我們的未償認股證和收入利息負債的價值可能會因我們普通股或預計銷售的價格波動以及特定事件發生的可能性而出現重大增加和減少，這可能會影響我們的經營業績和財務狀況，並可能對我們的股價產生不利影響。

與我們批准的產品和其他候選產品的發現、開發和商業化相關的風險

•我們在很大程度上依賴於我們已批准的產品的成功商業化以及我們其他候選產品的成功和監管批准。如果我們無法成功商業化我們已批准的產品或成功完成我們其他候選產品的臨床開發、獲得監管機構批准或商業化，或者如果我們在這樣做時遇到延誤，我們的業務將受到重大損害。

•作爲商業公司，我們的經驗有限，我們批准的產品或任何未來批准的產品的銷售、營銷和分銷可能不成功或不如預期成功。

•我們已經開發了一種已獲批准的產品，並正在開發與其他療法相結合的其他候選產品，這使我們面臨額外的風險。

與依賴第三方相關的風險

•我們已經並將繼續依賴第三方和關聯方來進行我們的一些臨床前研究和臨床試驗、生產產品併爲我們商業化的任何產品提供許多基本服務，以及第三方、關聯方或我們未能按預期履行、遵守法律和監管要求或根據GCP指南進行臨床試驗的任何情況，並及時地，可能會推遲或阻止我們將已批准的產品商業化、尋求或獲得監管機構批准或商業化我們的其他候選產品的能力，或者可能會使我們受到監管制裁。

•如果第三方製造商、批發商和分銷商未能按預期表現，或未能爲我們已批准的產品或其他候選產品投入足夠的時間和資源，我們的臨床開發可能會被推遲，我們的成本可能高於預期，或者我們的其他候選產品可能無法獲得批准，或者我們可能無法成功商業化我們已批准的產品或任何其他候選產品（如果獲得批准）。

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Table 的 內容

•我們在一些臨床試驗中使用關聯方診所，這可能會使我們面臨重大的監管風險。如果我們該網站的數據不夠穩健，或者存在任何數據完整性問題，我們可能會被要求重複此類研究或與其他臨床試驗網站簽訂合同，這可能會推遲和/或增加我們開發計劃的成本。

•我們已經形成並可能在未來形成或尋求戰略聯盟或與第三方達成合作或額外的許可安排，但我們可能沒有意識到此類聯盟或許可安排的好處，並且我們可能會與此類第三方發生糾紛，這可能是昂貴且耗時的。

與醫療保健和其他政府法規相關的風險

•我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准，因此可能無法將我們的其他候選產品商業化。我們現在並將繼續受到持續的廣泛監管、監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用。

•在一個司法管轄區獲得並維持對我們已批准的產品或其他候選產品的監管批准並不意味着我們將成功獲得其他司法管轄區的監管批准。

•儘管我們擁有監管機構批准的產品，但我們仍將繼續遵守有關該產品和我們其他候選產品的持續監管要求，這可能會導致大量額外費用。此外，我們的其他候選產品，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制，如果我們未能遵守監管要求或在我們的批准產品或候選產品中遇到意外問題，我們可能會受到處罰。

•如果我們無法建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法成功將我們批准的產品或其他候選產品商業化（如果獲得批准）。

•與大規模商業製造相關的問題可能會導致產品發佈延遲、產品成本增加、產品召回或產品短缺。

有關知識產權的風險

•如果我們無法獲得、維護、保護和執行我們批准的產品和其他候選產品和技術的專利保護和其他專有權利，我們可能無法有效競爭或盈利運營，也無法阻止競爭對手將類似或相同的技術商業化，我們將受到不利影響。

•如果我們擁有或正在許可的任何專利申請沒有在任何司法管轄區作爲專利頒發，我們可能無法有效競爭。

•我們或我們的許可人、合作者或任何未來的戰略合作伙伴可能會受到第三方索賠或訴訟的影響，指控侵犯專利或其他專有權利或尋求使專利或其他專有權利無效，並且我們可能需要訴諸訴訟來保護或執行我們的專利或其他知識產權或我們許可人的專利或其他知識產權，所有這些都可能很昂貴，耗時且不成功，可能會延遲或阻止我們批准的產品和其他候選產品的開發和商業化，或者可能會使我們的專利和其他專有權利面臨風險。

與我們的普通股和CVR相關的風險

•Soon-Shiong博士是我們的創始人、執行主席、全球首席科學和醫療官兼主要股東，他在其他可能與我們的利益衝突的公司中擁有重要權益。

•Soon-Shiong博士通過對公司的投票控制，有能力控制需要股東批准的行動。

•某些關聯方期票的轉換、行使未行使的認購權和期權以購買我們的普通股、實現未行使的CVR下的里程碑以及潛在的額外股權發行可能會稀釋現有股東的所有權權益，或者可能會以其他方式壓低我們普通股的價格。

•我們普通股的市場價格一直且可能繼續波動，投資者可能難以出售其股票。

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Table 的 內容

與我們有限的運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險

我們是垂直整合的 生物技術 該公司擁有單一獲批產品且運營歷史有限，並且有許多其他處於臨床階段的候選產品。 我們有經營虧損的歷史，我們預計將繼續虧損，並且可能永遠無法盈利，再加上我們有限的經營歷史，使得很難評估我們未來的生存能力。

我們是一家垂直整合的生物技術公司，運營歷史有限，您可以在此基礎上評估我們的業務和有關我們批准產品商業化的前景，並且我們擁有處於不同開發階段的廣泛候選產品組合。在ANKTIVA批准商業銷售之前，我們主要來自與我們的細胞系相關的非獨家許可協議、我們的生物反應器和相關消耗品的銷售以及贈款計劃。該公司預計將繼續從這些計劃中產生收入。

2024年4月22日，FDA批准ANKTIVA用於商業銷售，我們已經開始產生收入，儘管我們預計需要一段時間才能從我們批准的產品中產生可觀的收入。我們無法保證何時或是否會發生這種情況。我們預計不會從我們的其他候選產品中獲得額外收入，除非我們獲得監管部門對任何此類候選產品的批准並將其商業化，而我們不知道這將在何時或是否發生。此外，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服新的和快速發展的領域中的公司經常遇到的許多風險和不確定因素，特別是在生物技術行業，包括獲得營銷批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，以及進行銷售和營銷。 成功實現產品商業化所必需的活動。由於與我們批准的產品商業化和其他開發努力相關的許多風險和不確定性，我們無法預測我們何時可能盈利，如果有的話。

自開始運營以來，我們每年都出現重大虧損，截至2024年9月30日，我們的累計赤字爲33億美元。在尋求擴大業務時，我們預計將繼續產生巨額費用，包括在多個治療領域進行研究和開發、參與臨床試驗活動、繼續收購或獲得許可技術、維護、保護和擴大我們的知識產權、尋求監管機構批准、提高我們的製造能力，並在成功獲得FDA批准後，將我們的其他候選產品商業化。此外，我們批准的產品和其他收入的銷售時間和規模仍然不確定，可能需要大量時間才能實現。

如果FDA或任何同等的外國監管機構要求我們在目前預計進行的臨床試驗或研究之外進行臨床試驗或研究，或者如果完成我們其他候選產品的臨床試驗出現任何延誤，我們的費用可能會大幅增加。2022年5月，我們提交了當時的候選產品ANKTIVA + BCG的BLA，用於治療BCG無反應的NMIBC + CIS成人患者，無論有無乳頭狀腫瘤。2023年5月，我們收到了FDA的一份RTL，表明FDA已確定無法批准原始BLA提交的初始形式，並列舉了與FDA對我們的第三方CMO進行許可前檢查相關的缺陷以及解決所提出問題的其他項目和建議。

我們收到的針對最初BLA提交的RTL要求我們重新向FDA提交BLA，以解決RTL中的問題。2024年4月22日，FDA批准我們的產品ANKTIVA與BCG用於治療BCG無反應的NMIBC伴CIS成人患者，無論有無乳頭狀腫瘤。我們必須遵守某些上市後承諾，包括完成QUILT 3032臨床試驗和長達四年的年度報告，並在2029年底前向FDA提交最終報告。我們於2024年5月開始商業分銷已批准的產品，但我們無法提供有關未來收入、市場接受度、第三方付款人的報銷或我們批准的產品或其他候選產品的盈利能力的保證。我們可能獲得監管機構批准。

我們預計，隨着我們開始將已批准的產品商業化，繼續開發並尋求其他候選產品的監管批准，並計劃將其他已批准的產品商業化（如果有的話），以及僱用額外的人員，保護我們的知識產權並承擔與上市公司運營相關的額外成本，我們的費用和淨虧損將顯着增加。由於ANKTIVA已獲准與BCG配合使用，因此與BCG相關的任何短缺或供應鏈問題都可能影響對ANKTIVA的需求以及我們將已批准產品商業化的能力。

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Table 的 內容

我們的淨虧損可能會在季度和年度出現顯着波動，具體取決於銷售額、臨床研究和試驗的時間、相關製造需求、我們批准的產品和我們任何其他候選產品（如果獲得批准）的商業化活動以及我們在其他研發活動上的支出。

我們還面臨着與基於創新技術的新產品從開發轉向商業化相關的風險。我們實現盈利的能力（如果有的話）取決於（除其他外）獲得額外候選產品的監管批准以及單獨或與第三方成功商業化我們批准的產品和其他候選產品。然而，即使我們批准的產品或其他候選產品的商業銷售，我們的運營也可能無法盈利，即使它們成功開發、批准並隨後商業化。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。因此，您評估我們未來的可行性可能比我們的運營歷史更長時更困難。

我們預計需要額外的融資來資助我們的運營並完成我們批准產品的商業化以及我們其他候選產品的開發和商業化，如果我們無法在需要時或以可接受的條款獲得此類融資，我們可能無法完成我們批准產品的成功商業化以及我們其他候選產品的開發和商業化。

生物製藥產品的開發，包括進行臨床前研究和臨床試驗，是一個非常耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。截至2024年9月30日，我們的資金中有很大一部分是由Soon-Shiong博士附屬實體持有的未償債務（包括關聯方本票以及應計和未付利息）的國庫券形式。

截至2024年9月30日，我們持有現金和現金等值物以及有價證券總計1.304億美元。我們需要獲得額外的融資來資助我們未來的運營，包括我們批准的產品的商業化以及我們其他候選產品的開發和商業化。不斷變化的情況可能會導致我們增加支出的速度遠遠快於目前的預期，並且我們可能需要比目前的預期更快籌集額外資金。此外，研究與開發以及我們的運營成本和固定費用，例如租金和其他合同承諾，包括我們的研究合作承諾，都是巨大的，預計未來還會增加。

除非我們能夠產生足夠的收入，否則我們可能會通過公開或私募股權發行、許可協議、債務融資、合作、戰略聯盟或營銷和/或分銷安排爲未來的現金需求提供資金。然而，當需要時，我們可能無法以有利的條件籌集額外資金或達成此類其他安排，甚至根本無法達成。

如果我們通過出售股權或與股權掛鉤的證券(包括認股權證)、可轉換債券或自動櫃員機、我們的貨架登記聲明或其他產品來籌集額外資本，或者如果我們的任何現有債務轉換爲股權或如果我們行使現有認股權證，您的所有權權益將被稀釋，清算或其他優惠可能會對您作爲股東的權利產生不利影響。如果我們產生額外的債務，我們的固定付款義務將會增加，我們可能不得不遵守某些與收入利息負債相關的限制性公約，例如我們產生額外債務的能力限制、我們獲取或許可知識產權的能力限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或產品候選者的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可，或者行使我們的看漲期權(如RIPA中的定義)來購買未償還的收入利息負債，這將需要我們產生大量現金流來抵消這些資金外流。我們沒有確定的額外資本來源，如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能被要求推遲或縮小我們的一個或多個研發計劃或商業化努力的範圍，或取消我們的一個或多個研發計劃或商業化努力。看見-我們在RIPA下的付款義務可能會對我們的財務狀況和運營結果以及我們籌集額外資本的能力產生不利影響，這反過來可能會增加我們在不利監管發展或經濟或商業衰退中的脆弱性。 和注10, 收入利息 採購協議、見本季度報告第I部分「未經審計簡明合併財務報表附註」第(1)項「財務信息」，了解更多信息。如果我們無法履行這些協議下的付款義務，我們當前的許可和協作協議也可能被終止。因此，我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使那時我們並不迫切需要額外的資本。

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Table 的 內容

我們根據RIPA承擔的付款義務可能會對我們的財務狀況和運營業績以及我們籌集額外資本的能力產生不利影響，這反過來可能會增加我們對不利監管事態發展或經濟或業務衰退的脆弱性。

2023年12月29日，我們與無限和奧伯蘭簽署了RIPA。根據RIPA，Oberland向吾等收購若干收入權益，收購總價爲完成交易時支付的200.0,000,000美元，減去若干交易費用。此外，在2024年5月13日，奧博蘭向我們購買了額外的收入利息，以換取100.0美元的第二次付款，這是我們在滿足RIPA中規定的某些條件後要求的，包括在2024年6月30日或之前收到FDA對我們的BLA用於ANKTIVA的批准。考慮到上述付款，奧博蘭有權根據(其中包括)我們的全球淨銷售額(不包括中國的淨銷售額)收到本公司的季度收入利息付款，該等付款爲4.50%至10.00%的分級付款，在2029年12月31日之後可能會增加或減少，具體取決於截至該日向奧博蘭支付的累計付款是否達到或超過累計買方付款(定義見《稅務局》)。此外，如果截至2029年12月31日對Oberland的付款總額不等於或超過累計買方付款的金額，則我們有義務向Oberland一次性支付相當於累計買方付款的100%的金額，減去截至2029年12月31日我們向Oberland支付的總金額(根據RIPA的定義，即True-Up付款)。看見附註10, 收入利息購買協議，見本季度報告第I部分「未經審計簡明合併財務報表附註」第(1)項「財務信息」，了解更多信息。

RIPA和我們對Oberland的付款義務可能會對我們證券的持有人產生重要的負面影響。例如，我們的一部分運營現金流將需要向Oberland支付所需的付款，並且無法爲未來的運營提供資金。

RIPA下的付款要求將增加我們的現金流出。我們未來的經營業績取決於我們無法控制的市場條件和業務因素。如果我們的現金流入和資本資源不足以讓我們支付所需的付款，我們可能不得不減少或推遲資本支出、出售資產或尋求額外資本。如果我們通過出售額外股權籌集資金，這種出售將導致我們股東的稀釋。我們無法保證，如果我們被要求獲得資金，我們可以按照我們可以接受的條款或根本無法保證。未能在到期時支付欠Oberland的款項將導致RIPA下的違約，並可能導致我們所有或幾乎所有資產喪失抵押品贖回權，這將產生重大不利影響。

RIPA包含積極和消極的運營契約和違約事件，這可能會阻止我們利用商業機會並採取一些公司行動，併產生有利於Oberland的看跌期權，這可能會對我們的財務狀況和業務運營產生重大不利影響。

RIPA包含肯定和消極的契約和違約事件，包括契約和限制，其中包括限制我們產生留置權、產生額外債務、進行貸款和投資、與關聯公司進行交易、進行合併和收購、進行資產出售和獨家許可安排以及向我們的股東宣佈股息的能力，在每種情況下，均受RIPA規定的某些例外情況的限制。此外，Oberland擁有認沽期權，使他們能夠終止RIPA，並在列舉的事件發生時要求公司回購收入權益，這些事件包括破產事件、未能支付款項、未治癒的重大違約、某些第三方協議的違約、任何附屬協議下關於現有股東債務的違約或違約、任何回購或加速債務工具的權利，如允許的可轉換票據、現有股東債務或某些時間段內的從屬票據、對我們的判斷超過某些金額、重大不利影響、失去對我們批准的產品的監管批准或控制權變更。觸發看跌期權，包括我們未能遵守這些契約，將允許Oberland宣佈某些金額立即到期和支付。如果我們根據RIPA的條款違約，包括未能支付此類加速付款，Oberland可以行使補救措施，包括啓動針對我們所有或幾乎所有資產的止贖程序。Oberland的償還權優先於我們普通股持有人的權利。任何觸發看跌期權或Oberland根據RIPA宣佈違約事件的其他聲明都可能嚴重損害我們的財務狀況、業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。

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Table 的 內容

我們的債務和收入利息負債可能會對我們的現金流產生不利影響，並限制我們籌集額外資本的靈活性。

我們有大量的債務和收入利息負債，可能需要承擔額外的債務來支持我們的增長。截至2024年9月30日，我們的債務總額爲7.35億美元（包括關聯方本票以及應計和未付利息），由Soon-Shiong博士的附屬實體持有，以及與Oberland的3億美元收入利息負債。我們的巨額債務可能會產生重要後果，並且可能：

•要求我們投入很大一部分現金和現金等值物來支付我們的債務和收入利息負債付款的利息和本金，減少我們的現金和現金等值物以及運營現金流的可用性，以資助未來資本支出、流動資金、我們的戰略執行和其他一般公司要求;

•增加我們的借貸成本，甚至限制我們獲得額外債務爲未來增長提供資金的能力;

•增加我們對一般不利經濟和行業狀況以及政府法規不利變化的脆弱性;

•限制我們規劃或應對業務和行業變化的靈活性，這可能使我們與競爭對手相比處於劣勢;以及

•限制我們借入額外資金的能力，即使是在有必要維持充足的流動性時，這也會限制我們進一步擴大業務的能力。

上述任何因素的發生可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

此外，公司是否有能力按計劃支付本金、潛在測試日期付款、支付利息或特許權使用費，或爲任何當前或未來的債務(包括關聯方本票或收入利息負債)進行再融資，取決於我們未來的表現，這受到經濟、財務、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務未來可能無法從運營中產生足夠的現金流來償還債務、支付收入利息負債和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務(包括收入利息負債)，或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股權或股權掛鉤資本。我們是否有能力爲我們的債務再融資，包括收入利息負債，在到期日或其他時候，將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。

無法保證我們可以爲關聯方本票或收入利息負債進行再融資，也無法保證再融資時市場上將有哪些條款。此外，如果再融資時的現行利率或其他因素導致再融資時的利率較高，那麼與再融資相關的利息費用將會增加。這些風險可能會對我們的財務狀況、現金流和經營業績產生重大不利影響。

我們的未償認股證和收入利息負債的價值可能會因我們普通股或預計銷售的價格波動以及特定事件發生的可能性而出現重大增加和減少，這可能會影響我們的經營業績和財務狀況，並可能對我們的股價產生不利影響。

就截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的RDO而言，我們與某些機構投資者簽訂了認購權協議，允許此類投資者以每股3.2946美元至每股6.60美元的行使價格購買總計最多37，732，820股我們的普通股。截至2024年9月30日，有15，490，080份可行使的期權，到期日期爲2024年12月12日至2026年7月24日。

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Table 的 內容

我們將認購證作爲衍生工具進行會計處理，認購證公允價值的變化包括在 其他收入（費用），淨額，在每個報告期的簡明綜合經營報表上。截至2024年9月30日，簡明綜合資產負債表中包含的認購證負債的公允價值爲1，830萬美元。我們使用Black-Scholes期權定價模型來確定認購證的公允價值。因此，這些衍生工具的估值是主觀的，布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要輸入主觀假設，包括預期股價波動性和基本交易（戰略合併或出售）的可能性。這些假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響。我們最終可能會在任何時候產生與公允價值不同的金額，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大影響。

我們將收入利息負債計入負債，扣除由遞延發行成本組成的債務折扣、與SPOA相關的獨立期權協議的公允價值以及需要在綜合資產負債表上分拆的嵌入衍生品的公允價值。公司使用有效利率法對與這一負債相關的利息支出進行估算。實際利率是根據使債務能夠在安排的預期期限內得到全額償還的利率計算的。利息支出在綜合經營報表的估計期限內確認。債務利率和分叉嵌入衍生品的潛在價值在協議期限內可能會有所不同，這取決於許多因素，包括實際和預測的淨銷售額水平，對於衍生品，以及與我們蒙特卡洛分析所依據的RIPA看跌期權事件或測試日期付款相關的特定概率。該公司利用前瞻性方法，根據實際和預測的淨銷售額每季度評估一次利率。實際或預測淨銷售額的大幅增加或減少將對收入、利息負債和/或分叉的嵌入衍生工具、利息支出和償還期限產生重大影響。

憑證、收入利息負債和衍生品價值的波動，以及模型中使用的假設和因素的變化可能會影響我們的經營業績，使我們的經營業績難以預測，並使期與期之間的比較對未來業績的預測性較差。在未來一個或多個季度，我們的運營業績可能會低於證券分析師和投資者的預期。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。此外，無論我們的經營業績如何，我們普通股的市場價格都可能波動或下降.

可轉換債務證券的會計方法可能會對我們報告的財務業績產生重大影響。

根據美國會計準則第470-50號，我們在債務修改會計模式下記錄了對我們於2023年9月11日訂立的關聯方本票的修訂，因爲修訂與修訂前的本票條款沒有實質性差異。在該模型下，未攤銷的本票債務貼現按實際利率法在修改後的本票剩餘期限內的利息支出調整攤銷。此外，債務修改帶來的嵌入轉換功能的公允價值增加計入了與200.0美元可轉換票據的債務折扣，該可轉換票據未按公允價值記錄，額外實收資本相應增加。此外，我們根據債務清償模式記錄了對我們於2023年12月29日簽訂的關聯方本票的修訂，因此確認清償淨收益總額爲3,610萬美元，計入額外的實繳資本， 關於合併股東虧損表，因爲債務是從共同控制下的實體購得的。由於債務修訂，我們將被要求在本期間記錄更多的非現金利息支出，這是與某些本票相關的折扣攤銷的結果。我們將在合併財務業績中報告較低的淨收益或較高的淨虧損，因爲FASB ASC主題爲470-20，具有轉換和其他選項的債務，要求利息包括本期債務折價攤銷和該工具的息票利息，這可能對我們已公佈或未來的財務業績和我們普通股的交易價格產生不利影響。

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Table 的 內容

我們將手頭現金投資於各種金融工具，這些工具面臨可能對我們的業務、經營業績、流動性和財務狀況產生不利影響的風險。

我們通常將現金投資於各種金融工具，包括投資級中短期公司債券、政府支持證券和歐洲債券；然而，加入RIPA後，我們不能再將多餘資金投資於公司債券或歐洲債券。我們的某些投資受到信貸、流動性、市場和利率風險的影響。此類風險，包括持有吾等現金及現金等價物的金融機構的倒閉或嚴重的財務困境，以及投資，可能導致流動資金損失、我們的投資減值、未來實現重大虧損，或長期完全損失投資，這可能會對我們的業務、經營業績、流動資金和財務狀況產生重大不利影響。爲了管理我們投資的風險，我們維持一項投資政策，其中包括限制我們可以投資於任何一隻債券或任何單一發行人的金額，並要求我們只投資於高信用質量的證券，以保持流動性。

我們使用NOL和研發抵免來抵消未來應稅收入的能力可能會受到某些限制。

一般來說，根據守則第382和383節，經歷所有權變更的公司利用變更前的NOL或抵免以抵消未來應納稅所得額或稅收的能力受到限制。出於這些目的，所有權變更通常發生在以下情況：在指定的測試期內，擁有一家公司至少5%股份的一個或多個股東或股東團體的總股權比其最低持股百分比增加了50%以上。我們還沒有進行一項完整的研究，以評估是否發生了控制權的變更，或者自成立以來，由於此類研究的顯著複雜性和成本，是否發生了多次控制權變更。如果我們在自成立以來的任何時間(包括因2021年3月的合併而發生的)經歷了第382節定義的控制權變更，在此基礎上，NantKwest和NantCell合併了他們的業務)、使用NOL結轉或研發稅收抵免結轉將受到第(382)節規定的年度限制。任何限制都可能導致部分NOL結轉或研發稅收結轉在使用前到期。此外，根據州法律，我們的NOL或信用也可能受到損害。因此，我們可能無法使用我們的NOL或信用的實質性部分。

由於我們需要籌集大量額外資金來資助我們的運營，我們未來可能會經歷進一步的所有權變更，其中一些可能超出我們的控制範圍。如果我們未來賺取淨應稅收入，我們使用變更前NOL或抵免來抵消美國聯邦應稅收入的能力受到限制，可能會導致我們未來的納稅義務增加。此外，根據經《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》修改的通常稱爲「TCJA」的立法，我們允許在2017年12月31日之後開始的應稅期間內扣除的NOL金額在2020年12月31日之後開始的任何應稅年度中扣除，限制爲該年度應稅收入的80%，應納稅收入的確定不考慮NOL扣除本身。TCJA允許2017年後未使用的NOL無限期結轉。州稅法可能適用類似的規則。

我們的轉讓定價政策可能會受到國稅局或其他稅務當局的質疑。

我們的公司間關係受到各個司法管轄區稅務當局管理的複雜轉讓定價法規的約束。相關稅務機關可能不同意我們對出售或收購的資產價值或歸因於特定司法管轄區的收入和費用的確定。如果發生此類分歧，並且我們的立場無法維持，我們可能會被要求支付額外的稅款、利息和罰款，這可能會導致一次性稅費、有效稅率更高、現金流減少以及我們運營的整體盈利能力下降。我們相信，我們的合併財務報表反映了足夠的儲備來應對此類意外情況，但在這方面無法做出保證。

有效稅率的意外變化或因審查我們的收入或其他納稅申報表而產生的不利結果可能會使我們面臨比預期更大的稅務負債。

適用於我們業務的稅法，包括美國和其他司法管轄區的法律，均須接受解釋，某些司法管轄區可能會積極解釋其法律，以增加額外的稅收。稅務機關可能不同意我們已經採取、目前採取或將要採取的某些立場，此類審查或審計的任何不利結果都可能對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。此外，我們的所得稅和其他稅務負債撥備的確定需要管理層做出重大判斷，並且存在最終稅收確定不確定的交易。儘管我們相信我們的估計是合理的，但最終的稅務結果可能與綜合財務報表中記錄的金額不同，並可能對我們做出此類確定的期間的財務業績產生重大影響。

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Table 的 內容

此外，稅法是動態的，隨着新法律的通過以及新法律的發佈或適用，稅法也會發生變化。例如，2022年8月，美國頒佈了IRA，對某些大公司的調整後財務報表收入徵收15%的最低稅，並對上市公司的公司股票回購徵收1%的消費稅。此外，對於2022年1月1日或之後開始的應稅年度，該法規取消了目前扣除研發支出的權利，並要求納稅人分別將5個和15個納稅年度的美國和外國研發支出資本化和攤銷。這些更新以及已頒佈的稅法的任何其他變更可能會對我們的納稅義務產生不利影響。

與我們批准的產品和其他候選產品的發現、開發和商業化相關的風險

我們在很大程度上依賴於我們已批准的產品的成功商業化以及我們其他候選產品的成功和監管批准。如果我們無法成功商業化我們已批准的產品或成功完成我們其他候選產品的臨床開發、獲得監管機構批准或商業化，或者如果我們在這樣做時遇到延誤，我們的業務將受到重大損害。

在ANKTIVA批准商業銷售之前，我們主要來自與我們的細胞系相關的非獨家許可協議、我們的生物反應器和相關消耗品的銷售以及贈款計劃。該公司預計將繼續從這些計劃中產生收入。

直到2024年4月，我們還沒有臨床產品獲准商業銷售，因此沒有從正在開發或正在開發的治療和疫苗候選產品中產生任何收入。此外，現在我們已經獲得了FDA對ANKTIVA的批准，我們已經開始產生收入，儘管我們預計從我們批准的產品中產生可觀的收入需要一段時間，我們不能保證何時或是否會發生。我們於2024年5月開始對我們批准的產品進行商業分銷；然而，我們不能就我們未來的收入提供保證，無論是金額和速度、市場接受度、第三方付款人的報銷，還是我們批准的產品或我們可能獲得批准的任何其他候選產品的盈利能力。我們必須遵守某些上市後承諾，包括完成我們的被子3032臨床試驗和最長四年的年度報告，並在2029年底之前向FDA提交最終報告。我們的業務目前在很大程度上取決於我們能否在美國和其他我們可能獲得營銷批准的司法管轄區成功地將我們批准的產品商業化。我們可能永遠無法成功地將我們批准的產品商業化，也無法滿足我們、分析師或其他第三方對收入的期望。除了我們批准的產品之外，我們從未營銷、銷售或分銷任何用於商業用途的藥品，我們最近才開始努力啓動商業銷售。我們不能保證我們爲在美國或其他地方推出我們批准的產品並將其商業化而建立的基礎設施、系統、流程、政策、關係和材料足以使我們在預期的水平上取得成功。

我們在將批准的產品商業化並創造可觀收入的過程中可能會遇到問題和挑戰。我們還可能遇到與我們批准的產品的報銷相關的挑戰，包括我們批准的產品的報銷範圍、廣度、可用性或金額方面的潛在限制。同樣，醫療機構或患者可能決定治療的經濟負擔是不可接受的，因此醫生可能不願向他們的患者推薦我們批准的產品。我們可能會面臨與我們批准的產品的價格相關的其他限制或問題。如果我們沒有對現場團隊或醫生細分進行足夠的規模調整，並且我們的目標策略不充分，或者如果我們在基礎設施或流程中遇到缺陷或效率低下，我們的結果也可能受到負面影響。其他可能阻礙我們成功地將批准的產品或我們的任何其他候選產品商業化併產生可觀收入的因素包括：

•患者和醫療界（包括行業團體和第三方付款人）對我們批准的產品的接受;

•我們的第三方製造商有能力以可接受的成本生產我們已批准的產品的商業供應品，在監管機構中保持良好信譽，並在必要的範圍內維持商業上可行的生產工藝，並符合GMP法規;

•我們有能力遵守適用於我們和我們的商業活動的法律和法規;

•FDA規定的包裝說明書要求以及成功完成FDA上市後要求;

•我們批准的產品的實際市場規模，可能與預期不同;

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Table 的 內容

•服用我們藥物的患者繼續接受治療的時間長度;

•我們在美國境外獲得批准的產品營銷批准的能力;

•我們的藥品供應是否足以滿足商業和臨床需求，如果我們對潛在患者數量的預測不準確、我們受到意想不到的監管要求、或者我們當前的藥品供應被破壞或在我們的製造地點、儲存地點或運輸中受到負面影響，這可能會受到負面影響;

•我們批准的產品的報銷可用性以及醫生對此的理解;

•我們與可能出現的治療膀胱癌的其他療法有效競爭的能力;以及

•我們有能力維護、執行和捍衛第三方對我們批准的產品或我們任何其他候選產品的知識產權的挑戰。

這些問題中的任何一個都可能損害我們成功地將我們批准的產品商業化，或產生可觀的收入或利潤，或滿足我們對收入或利潤的數量或時間的預期的能力。任何與我們的商業化努力相關的問題或障礙都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。對於我們批准的產品，不能保證我們的推出或商業化努力會成功。我們批准的產品的銷售額也可能在不同時期出現大幅波動，最終，我們可能永遠不會從批准的產品中產生足夠的收入來達到或維持盈利能力或維持我們預期的運營水平。我們無法在美國和任何其他可能隨後獲得批准的國際市場成功地將我們批准的產品商業化，或者任何重大延誤，都可能對我們執行業務戰略的能力產生實質性的不利影響。

我們投入了大量的精力和財力來開發我們的小說《ANKTIVA》抗體-細胞因子融合蛋白，以及我們的其他候選產品S第二代HAd5和Sarna候選疫苗，以及我們的NK細胞治療候選疫苗。我們的其他候選產品將需要更多的臨床和非臨床開發、監管批准、商業製造安排、加強我們的商業組織和服務提供商、重大營銷努力和進一步投資，然後我們才能從銷售這些其他潛在產品中獲得任何收入。我們預計將在我們目前的其他候選產品以及我們可能開發的任何未來候選產品上投入大量資金。我們的候選產品容易受到產品開發任何階段固有的失敗風險的影響，包括出現意想不到的不良事件或未能在臨床試驗中達到主要終點。此外，我們不能向您保證我們將滿足當前或未來臨床試驗的時間表，包括我們批准的產品的上市後研究要求，這些要求可能會因多種原因而推遲或無法完成。此外，我們是否有能力從我們批准的產品和任何其他聯合治療產品中獲得收入，將取決於是否有其他與我們批准的產品和其他候選產品一起使用的治療方法，包括卡介苗。根據美國泌尿協會的數據，默克公司是美國和世界其他許多國家卡介苗的唯一製造商和供應商。對卡介苗日益增長的需求導致了卡介苗的供應緊張，這可能會對我們批准的產品的需求和我們批准的產品商業化的能力產生重大影響。

作爲商業公司，我們的經驗有限，我們批准的產品或任何未來批准的產品的銷售、營銷和分銷可能不成功或不如預期成功。

我們最近開始在美國商業化我們批准的產品。作爲一家公司，我們之前沒有將產品商業化的經驗。我們已批准的產品和任何未來已批准的產品的商業化努力的成功難以預測，並且取決於我們業務計劃的有效執行，其中包括（除其他外）我們的內部和外部銷售、營銷和分銷能力的持續發展以及我們應對與此類能力的開發和管理相關的重大費用和風險的能力。

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Table 的 內容

例如，我們在支持商業化的領域聘請了服務提供商並簽訂了合同，包括銷售管理、銷售代表、營銷、准入和報銷、銷售支持和分銷。建立我們的銷售、營銷和分銷能力涉及大量費用和風險，包括我們僱用、簽約、保留和適當激勵合格人員的能力，爲銷售和營銷人員提供足夠的培訓，以及有效管理分散在地理位置上的銷售和營銷團隊以產生足夠的需求。這些能力開發的任何失敗或延遲都可能會延遲或對我們商業化努力和業務的成功產生負面影響。例如，我們批准的產品的商業化可能不會按計劃或預期發展，這可能需要我們（除其他外）調整或修改我們的業務計劃併產生大量費用。

此外，鑑於我們缺乏產品商業化的經驗，我們沒有成功執行已批准產品商業化的記錄。如果我們未能實現我們的目標和執行我們的業務計劃，或者如果我們批准的產品的商業化沒有按計劃發展，或者任何未來批准的產品沒有按計劃發展，我們可能需要大量額外的資本和財務資源，我們可能無法盈利，而且我們可能無法與行業中更成熟的公司競爭。

我們已經開發了一種已獲批准的產品，並正在開發與其他療法相結合的其他候選產品，這使我們面臨額外的風險。

我們已經開發了一種批准的產品，並正在開發與一種或多種其他療法相結合的其他候選產品。我們正在與其他產品和候選產品一起研究ANKTIVA療法，如卡介苗、PD-L1萬億.haNk和hAd5和TAAs。由於我們已經開發了一種產品，或者如果我們選擇開發與批准的療法結合使用的其他產品，我們可能會面臨FDA、EMA或其他司法管轄區的類似外國監管機構可能會撤銷批准的風險，或者與我們的批准產品或其他候選產品聯合使用的療法可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。特別是，供應鏈問題或與我們批准的產品或任何其他候選產品結合使用的其他產品的短缺可能會影響我們獲得FDA監管批准、滿足臨床試驗時間表以及將我們的批准產品或其他候選產品商業化的能力。FDA可能會要求我們使用更復雜的臨床試驗設計，以評估每種產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。在某種程度上，我們無權使用已經批准的產品，這可能需要我們與另一家公司合作來滿足這種要求或增加我們的開發成本。這些試驗的結果可能表明，任何積極的結果都歸因於已經批准的產品。在產品批准後，FDA可能會要求相互聯合使用的產品必須交叉標記以供聯合使用。如果我們與我們的批准產品或其他候選產品結合使用的療法被取代，作爲我們爲我們的批准產品或任何其他候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨床試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品，如果獲得批准，將被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。

此外，未經批准的療法面臨着與我們目前正在開發和臨床試驗的候選產品相同的風險，包括可能產生嚴重不良反應、臨床試驗延遲和缺乏FDA批准。如果FDA或類似的外國監管機構不批准或撤銷對這些其他療法的批准，或者如果我們選擇與我們的任何候選產品組合評估的療法出現安全性、有效性、質量、製造或供應問題，我們可能無法獲得批准或營銷此類其他組合療法。

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Table 的 內容

我們的臨床試驗可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性，這將阻止或推遲其他候選產品的監管批准和商業化。

我們的其他非FDA批准的候選產品的研發計劃正處於不同的開發階段。我們候選產品的臨床試驗以及我們候選產品的製造和營銷將受到美國和其他國家和地區衆多政府機構的廣泛和嚴格的審查和監管，在這些國家和地區，我們打算測試和營銷我們的候選產品。在獲得監管機構批准我們的任何其他候選產品的商業銷售之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨床前測試和臨床試驗來證明我們的候選產品是安全、純淨和有效的，可以用於其目標適應症。每種候選產品必須在其目標患者群體和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。產品許可所需的風險/收益情況將因這些因素而異，可能不僅包括顯示腫瘤縮小的能力，還包括足夠的反應持續時間、疾病進展的延遲和/或生存的改善。例如，使用我們的候選產品或其貢獻效果的響應率可能不足以獲得監管部門的批准，除非我們還能證明足夠的響應持續時間。我們正在開發的候選產品的臨床試驗可能無法如期完成，監管機構可能最終不同意我們選擇的終點，或者可能發現我們的研究或研究結果不支持產品批准。FDA或外國監管機構可能不會像我們一樣解釋結果或將療效接受爲市場批准所需的臨床試驗的有效終點，或者他們可能會發現我們的臨床試驗設計或行爲不符合適用的批准要求，在我們提交候選產品供批准之前可能需要進行更多試驗。早期臨床試驗的成功並不能確保大規模臨床試驗的成功，也不能預測最終結果。臨床試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性、耐受性和有效性特徵，儘管我們已經通過臨床前研究和初步臨床試驗取得了進展，並且在審查了測試結果後，我們或我們的合作者可能會放棄我們之前可能認爲有希望的項目。

此外，我們沒有有關我們的候選產品可能產生的有害長期影響的數據，並且預計在不久的將來也不會獲得這些數據。因此，我們生成足以支持提交營銷申請或候選產品商業化的臨床安全性和有效性數據的能力是不確定的，並且面臨重大風險。

BCG的持續短缺可能會對我們已批准的產品ANKTIVA的市場接受率產生不利影響，也可能推遲我們執行臨床試驗或尋求新批准的能力。

卡介苗持續短缺，這可能會對我們批准的產品的市場接受度產生不利影響。卡介苗短缺可能會影響接受卡介苗治療的NMIBC合併CIS的患者數量，因此限制了卡介苗反應不佳的患者池，這些患者可能是我們批准的產品的候選對象。此外，卡介苗短缺也可能限制我們可以用我們批准的產品治療的患者數量，因爲我們的產品是與卡介苗一起服用的。此外，ANKTIVA還被授予快速通道FDA指定用於治療卡介苗幼稚的NMIBC合併CIS。我們目前正在招募患者參加我們的IIb期盲法、隨機、雙隊列、開放標籤、多中心BCG膀胱內試驗，使用ANKTIVA與單獨使用BCG進行比較，研究對象是BCG初治的NMIBC合併CIS(隊列A)和NMIBC乳頭(隊列B)的高級別NMIBC患者，這受到BGC可用性的影響。如果我們不及時完成新的試驗，我們產生的臨床安全性和有效性數據足以支持提交營銷申請或我們的其他候選產品在新適應症中商業化的能力可能會損害我們的業務、經營結果、前景或財務狀況。

我們可能會選擇將有限的資源用於無法產生成功候選產品的計劃，而不是可能更有利可圖或成功可能性更大的跡象。

我們沒有足夠的資源來開發我們認爲我們的候選產品將提供給我們的所有甚至大部分潛在機會。由於我們只有有限的資源和資本來資助我們的運營，我們的管理層必須做出戰略決定，決定追求哪些候選產品和適應症，以及爲每個產品和適應症分配多少資源。我們的管理層還必須評估開發內部許可或共同擁有的技術的好處，在某些情況下，相對於開發其他候選產品、適應症或計劃，我們可能有合同義務追求這些好處。我們的管理層擁有廣泛的自由裁量權，可以暫停、縮減或停止任何或所有這些開發工作，或者啓動治療其他疾病的新計劃。如果我們選擇並將資源投入到我們無法成功開發的機會上，或者我們放棄了更有希望的機會，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到不利影響。

90

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Table 的 內容

我們對已批准的產品和其他候選產品的市場機會的預測可能不準確，而且我們其他產品的實際市場（如果獲得批准）可能小於我們的估計。

由於我們的批准產品、當前候選產品和任何未來候選產品代表了治療各種疾病的新方法，因此可能很難準確估計我們批准的產品和這些其他候選產品的潛在收入。因此，我們可能會花費大量資金，試圖成功地將我們批准的產品商業化，或爲我們的其他具有不確定商業市場的候選產品獲得批准。我們對可能從我們批准的產品或其他候選產品的治療中受益的潛在患者群體的預測是基於我們對我們批准的產品和其他候選產品的治療益處和不良事件概況的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、臨床前和臨床研究、對診所、患者基礎的調查或第三方的市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究或新療法的批准可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。此外，我們批准的產品或其他候選產品的潛在可滿足患者群體可能是有限的，或可能無法接受我們批准的產品或其他候選產品的治療，也可能受到我們的治療成本以及第三方付款人對這些治療成本的報銷的限制。即使我們的批准產品或其他候選產品獲得了相當大的市場份額，因爲潛在的目標人群可能很少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能永遠不會實現盈利。

我們無法保證我們會按照預期時間軸以可接受的條款完成戰略合作伙伴交易，甚至根本無法保證。

我們將繼續探索潛在的全球戰略合作伙伴交易，以實現ANKTIVA的商業化。可能影響我們建立此類戰略合作伙伴關係的能力或決定的因素包括但不限於，RIPA的看跌/看漲特徵，該特徵可能會因建立戰略合作伙伴關係而觸發，具體取決於其範圍和條款，並且最終無法保證我們將以可接受的條款完成交易，或者根本無法保證。如果我們不在短期內執行戰略合作伙伴交易，將消除潛在的短期資金來源，並可能影響我們籌集額外資金以滿足業務需求的能力。此外，獨立建設和管理商業基礎設施還存在重大風險，如果我們不執行戰略合作伙伴交易，或者取決於任何已執行交易的地理範圍，這種風險可能會發生。

隨着更多患者數據的可用，我們不時宣佈或發佈的臨床試驗的臨時、初始、頂級和初步數據可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨床前研究和臨床試驗的初步、中期或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們可能完成的臨床試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨床試驗的患者繼續使用其他治療方法，或者隨着納入和排除標準與監管機構的討論，一個或多個臨床結果可能會發生實質性變化。作爲我們數據分析的一部分，我們也可能做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了其他數據，我們報告的中期、頂線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最重要的數據也仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看頂線數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。

此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨床試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中選擇的，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。如果我們報告的中期、總數據或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得候選產品批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營結果、前景或財務狀況。

91

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Table 的 內容

我們的臨床試驗可能不會在我們預期的時間內啓動或完成，或者根本不會啓動或完成，它們可能需要比我們的預計更長的時間和成本更高，我們的臨床試驗成本可能高於更傳統的治療技術或藥物產品，並且我們可能被要求進行額外的臨床試驗或根據我們從FDA收到的反饋修改當前或未來的臨床試驗。

我們不能保證任何當前或未來的臨床試驗將按計劃進行或按計劃完成（如果有的話），也不能保證我們的任何其他候選產品將獲得監管機構的批准。一項或多項臨床試驗的失敗可能發生在臨床試驗過程的任何階段，其他事件可能導致我們暫時或永久停止臨床試驗，並且我們未來的臨床試驗可能不會成功。

由於我們當前的候選產品包括，而且我們預計未來的候選產品也將包括基於先進治療技術的候選產品，因此我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並且具有高昂的製造成本。此外，治療患者和治療我們候選產品可能導致的潛在副作用的成本可能很高。一些臨床試驗中心可能不會就參加我們臨床試驗的患者的部分或全部費用向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人收取費用，或從醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人那裏獲得保險，美國境外的臨床試驗中心可能不會報銷通常由美國第三方付款人支付的費用。因此，這些試驗中心可能會要求我們支付此類費用。因此，我們每名患者的臨床試驗成本可能會明顯高於更傳統的治療技術或藥物產品。

由於試驗管理、合同談判、需要獲得多方同意以及需要獲得聯合試驗中使用的治療藥物的額外批准，與其他實體的合作可能會出現額外延誤。這些聯合療法將需要額外的測試，臨床試驗將需要額外的FDA批准，並將增加我們未來的成本。

任何無法成功完成臨床前和臨床開發的情況都可能導致我們的額外成本，減慢我們的產品開發和審批流程，或者削弱我們開始產品銷售和創造收入的能力。此外，如果我們對我們批准的產品或其他候選產品進行製造更改，我們可能會被要求或選擇進行額外的試驗，以將我們修改後的批准產品或其他候選產品連接到更早的版本。這些變化可能需要FDA的批准或通知，可能不會產生預期的效果。FDA也可能不接受該產品以前版本的數據來支持應用程序，從而推遲我們的臨床試驗或計劃，或者需要額外的臨床試驗或臨床前研究。我們可能會發現，這一變更具有意想不到的後果，需要額外的開發和製造工作、額外的臨床和臨床前研究，或者導致拒絕提交或不批准BLA和/或NDA。

臨床試驗延遲可能會縮短我們候選產品享有專利保護的任何期限，並可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會損害我們成功商業化候選產品的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。此外，我們過去曾因各種原因而對某些或研究者主導的臨床試驗進行臨床擱置，並且未來我們可能會經歷進一步的臨床試驗擱置。如果我們未能開始或完成任何計劃中的臨床試驗，或出現延誤，我們的股價和我們按當前計劃開展業務的能力可能會受到損害。

即使我們更多的候選產品獲得批准並商業化，我們也可能無法盈利。

如果獲得相關監管機構的批准進行營銷，我們從其他候選產品中產生收入的能力將取決於我們的能力：

•爲我們的其他候選產品定價具有競爭力，以便第三方和政府報銷能夠廣泛採用產品;

•爲我們的其他候選產品的管理準備廣泛的臨床站點網絡;

•通過我們自己或合作伙伴的營銷和銷售活動以及我們可能以其他方式建立的推廣這些候選產品的任何其他安排，爲我們的其他候選產品創造市場需求;

•獲得對目標患者人群的監管批准以及成功營銷所需或可取的聲明;

92

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Table 的 內容

•通過第三方CMO或在我們自己的製造設施或Soon-Shiong博士附屬實體擁有的設施中生產我們的其他候選產品，數量充足，質量和製造成本可接受，以滿足發佈時和之後的監管要求和商業需求;

•以商業上合理的條款與批發商、分銷商、藥房和團體採購組織建立並維持協議;

•爲我們的其他候選產品獲取、維護、保護和執行專利和其他知識產權保護以及監管排他性;

•成功商業化我們獲得監管機構批准的任何其他候選產品;

•遵守特定於商業化的適用法律、法規和指南，包括與醫療保健專業人員、患者倡導團體的互動，以及向付款人和處方藥庫傳達醫療保健經濟信息;

•實現患者、醫療界和第三方付款人對我們其他候選產品的市場接受;

•爲我們的候選產品實現適當的報銷;

•維護能夠在我們的規範和監管指南範圍內儲存產品的分銷和物流網絡，並進一步能夠及時將產品交付到商業臨床場所;

•與其他療法或競爭對手有效競爭;以及

•推出後，確保我們批准的產品將按指示使用，並且不會出現額外的意外安全風險。

2024年4月22日，FDA批准ANKTIVA聯合BCG用於治療BCG無反應NMIBC伴CIS的成年患者，無論有無乳頭狀腫瘤。我們必須遵守某些上市後承諾，包括完成QUILT 3032臨床試驗和長達四年的年度報告，並在2029年底前向FDA提交最終報告。我們無法保證我們批准的產品可能實現的盈利能力或市場份額。我們獲得批准的目標患者人群可能比我們預期的要窄。此外，我們可能無法獲得推廣我們批准的產品所需或理想的標籤聲明。此外，與可能與我們批准的產品一起使用的組合產品（例如ANKTIVA加BCG）相關的供應鏈問題或短缺可能會限制對我們批准的產品的需求。

在2017年收購Altor時，我們發佈了CVR，根據CVR，我們同意向Altor的先前股東支付約304.0美元的或有對價，條件是ANKTIVA的全球淨銷售額超過英2026年12月31日之前的10億美元，以現金或普通股或其組合的形式支付。截至2024年9月30日，崔順祥博士及其關聯方持有約139.8美元的淨銷售額CVR，他們均已不可撤銷地同意收取公司普通股股份以償還其CVR。如果其他Altor以前的股東選擇以現金而不是普通股的形式支付他們的CVR，我們可能需要向他們支付高達164.2-10萬美元的淨銷售額CVR。如果發生這種情況，我們可能需要尋求額外的資金來源，而任何此類融資活動可能會受到RIPA條款所包括的公約的限制。因此，我們可能會面臨籌集額外資本的困難，並可能不得不接受不利的條款，因此，我們可能無法實現盈利或正現金流。

關於我們在2023年12月的融資，我們與無限和奧伯蘭簽訂了RIPA。Oberland有權根據我們的全球淨銷售額(其中不包括中國的淨銷售額)收到我們的季度收入利息付款，這是一種分級付款，從4.50%到10.00%不等，可能會在測試日期之後增加或減少，具體取決於我們在測試日期向Oberland支付的總金額是否達到或超過累計買方付款。此外，如果我們截至測試日期向Oberland支付的總付款不等於或超過截至該日期的累計買方付款金額，則我們有義務如上所述一次性支付True-Up付款。除了RIPA的其他考慮因素以及對我們的盈利能力和現金流的相關影響外，如果我們被要求支付True-Up付款，我們可能需要尋求額外的資本來源，我們可能無法實現盈利或正現金流。

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Table 的 內容

如果我們在臨床試驗中招募和/或保留患者時遇到延誤或困難，我們的臨床開發活動和必要的上市批准的接收可能會被推遲或受到其他不利影響。

根據臨床試驗方案及時完成臨床試驗取決於我們招募足夠數量的患者直至試驗結束的能力。由於各種原因，我們在臨床試驗中的患者招募和保留方面可能會遇到困難或延遲。

由於合格的臨床研究者數量有限，我們可能需要在我們的一些競爭對手使用的相同臨床試驗地點進行一些臨床試驗，這將減少可在此類臨床試驗地點進行我們臨床試驗的患者數量。此外，過去我們曾參與並打算繼續參與美國以外的臨床試驗工作，這帶來了額外的潛在複雜性和挑戰，並進一步依賴外國司法管轄區的第三方。此外，由於我們的候選產品背離了更常用的癌症和/或病毒性疾病治療方法，潛在患者及其醫生可能傾向於使用傳統療法，例如化療和已確定安全性和有效性的已批准的免疫療法，而不是招募患者參加任何未來的臨床試驗。

計劃患者入組或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加，或可能影響計劃臨床試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響，或可能導致進一步開發不可能。

我們的候選產品可能會造成不良副作用或具有其他可能停止其臨床開發、推遲或阻止其監管批准、限制其商業潛力或導致重大負面後果的性質。

我們的試驗結果可能顯示副作用、不良事件或意想不到的特徵的嚴重程度和流行率高且不可接受。包括我們目前候選產品的聯合免疫療法可能與更頻繁的不良事件或額外的不良事件相關。我們的其他候選產品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨床試驗，或下令暫停我們的臨床試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他監管機構推遲或拒絕對任何或所有目標適應症的監管批准。如果出現不可接受的毒性，FDA或類似的外國監管機構也可能要求額外的數據、臨床試驗或臨床前研究。我們可能需要放棄開發或將該候選產品的開發限制在某些用途或子群中，在這些用途或子群中，從風險/收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。即使我們獲得產品批准，這種批准也可能取決於我們的產品標籤中是否包含不利信息，例如對產品可能上市或分銷的指定用途的限制、帶有重大安全警告(包括盒裝警告、禁忌症和預防措施)的標籤、沒有成功商業化所必需或需要的聲明的標籤，或昂貴的上市後測試和監督要求，或其他要求，包括監控產品安全性或有效性的REMS，從而阻止我們將當前或未來的候選產品商業化並從銷售中獲得收入。此外，治療醫務人員可能沒有適當地識別或處理這些嚴重的不良反應，因爲我們的其他候選產品引起的毒性通常不會出現在普通患者和醫務人員身上。他們可能很難觀察病人和治療毒性，這可能會因爲人員變動、班次變動、內部工作人員覆蓋或相關問題而更具挑戰性。這可能會導致更嚴重或更長時間的毒性甚至患者死亡，這可能會導致我們或FDA推遲、暫停或終止我們的一項或多項臨床試驗，並可能危及監管部門的批准。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性損害。

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Table 的 內容

我們批准的產品和其他候選產品的製造很複雜，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在流程開發、質量控制或擴大製造能力方面。如果我們或我們的關聯方或我們的任何第三方製造商遇到此類困難，我們獲得批准或爲臨床試驗提供充足供應的候選產品或爲患者提供產品（如果獲得批准）的能力可能會被推遲或停止，或者我們可能無法維持商業上可行的成本結構。

我們批准的產品和其他候選產品的製造涉及複雜的過程，特別是我們的生物製劑、載體和細胞治療產品候選產品，這些都是複雜的、嚴格監管的，並受到多重風險的影響。由於複雜性，生物製劑、載體和細胞療法的製造成本通常高於傳統的小分子化合物，而且製造工藝不太可靠，更難複製。融合蛋白、DNA和RNA結構以及細胞治療產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。細胞治療產品的製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初步生產方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制方面的困難，包括產品或其他候選產品的穩定性和質量保證測試，合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州、地方和外國法規。我們還可能發現，我們批准的產品或其他候選產品的製造比預期的更困難，導致無法生產足夠數量的其他候選產品用於我們的臨床試驗或(如果獲得批准)商業供應。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。我們批准的產品和其他候選產品是使用由我們、我們的附屬公司或我們的第三方合作伙伴開發或修改的工藝製造的，我們可能不會將其用於更高級的臨床試驗或商業化。

目前，我們在自己的製造工廠、與崔順祥博士有關聯的實體擁有的工廠和/或通過第三方CMO生產我們批准的產品和其他候選產品。我們的臨床試驗將需要使用根據cGMP和/或GTP法規生產的候選產品和材料進行，這些法規由監管機構執行。我們批准的產品和其他候選產品可能會與其他產品和候選產品競爭製造設施。此外，由於我們製造過程的複雜性和新穎性，只有少數製造商在cGMP法規下運營，並且有能力生產我們批准的產品和其他適合我們的產品，並願意這樣做。如果我們的第三方CMO停止爲我們生產，我們將無法獲得足夠數量的經批准的產品用於商業供應，以及用於臨床試驗的其他候選產品，如果獲得批准，將無法獲得此類未來產品的商業供應。此外，我們的第三方CMO可能會違反、終止或不續簽我們的協議。如果我們需要尋找替代生產設施或在現有設施之間轉移，如果我們能夠找到替代產品，並且這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們批准的產品和/或其他候選產品的能力，我們可能需要花費大量時間來尋找替代產品。任何新安排的商業條款可能不如我們現有的安排優惠，與轉讓必要技術和工藝有關的費用可能會很高。

我們和我們的供應商和第三方CMO必須遵守GMP要求和其他適用的監管要求。任何不遵守這些法規的行爲都可能要求我們停止銷售已批准的產品或重複臨床試驗，這將推遲我們其他候選產品的監管審查過程。我們可能無法證明在相同或不同設施的不同運行中生產的產品之間具有足夠的可比性，以允許將接受這些不同運行產品治療的患者的臨床結果納入我們的產品註冊中，或確保通過GMP流程來鑑定我們的其他候選產品。

我們還被要求在指定時間範圍內註冊某些臨床試驗，並將某些已完成臨床試驗的結果發佈在政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。如果不這樣做，可能會導致執法行動和負面宣傳。

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Table 的 內容

依賴第三方製造商會面臨如果我們自己製造候選產品則不會面臨的風險，包括：

•無法根據商業上合理的條款與第三方談判製造和質量協議;

•由於在製造活動的各個方面使用第三方製造商，減少了對我們其他候選產品製造過程的日常控制;

•減少對保護我們的商業祕密、專業知識和其他專有信息的控制，防止被挪用或無意披露，或防止被用於使我們面臨潛在訴訟;

•終止或不續簽與第三方的製造協議的方式或時間可能會造成成本高昂或對我們造成損害，或導致我們批准的產品或其他候選產品的開發或商業化延遲;和

•由於與我們的業務或運營無關的情況，包括製造商或供應商的破產或人員流動，對我們的第三方製造商或供應商的運營造成干擾。

此外，我們或我們的第三方CMO在準備候選產品的商業規模生產方面遇到的任何問題或延誤可能會導致FDA對候選產品的批准延遲，或者可能會損害我們以可接受的成本生產商業批量或此類數量的能力，這可能會導致延遲、預防、或損害我們候選產品的臨床開發和商業化，並可能對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們或我們的第三方CMO未能及時並以合理的成本交付所需的商業數量的候選產品，我們可能無法滿足對我們產品的需求，並且我們將失去潛在收入。如果這些候選產品商業化，我們最終可能無法將其他候選產品的商品成本降低到能夠獲得有吸引力的投資回報的水平。

此外，我們批准的產品和我們可能開發的任何其他產品的製造工藝和設施都要經過FDA和外國監管機構的批准程序，我們或我們的第三方CMO將需要持續滿足所有適用的FDA和外國監管機構的要求，包括cGMP。CGMP要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。FDA和其他監管機構通過檢查設施來執行這些要求。生產設施必須接受FDA的審批前檢查，這些檢查將在我們向FDA提交我們的營銷申請(包括BLAS和NDA)後進行。在上市批准後，製造商還將接受FDA和其他監管機構的持續檢查。此外，我們和我們的第三方CMO必須及時提供所有必要的CMC文件，以支持BLA或NDA。我們或我們的第三方CMO的製造設施可能無法符合我們的規範、cGMP以及其他FDA、州和外國的監管要求，並且不能保證我們或我們的第三方CMO能夠成功通過FDA或其他外國監管機構的預批准或持續檢查的所有方面。2023年5月9日，FDA向我們提交了關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定它不能批准最初的BLA提交，FDA提出了解決提出的問題的建議。CRL中的缺陷涉及FDA對該公司第三方CMO的許可證前檢查等項目。2024年4月22日，FDA批准ANKTIVA與卡介苗聯合治療卡介苗無反應的NMIBC合併CIS的成年患者，有或沒有乳頭狀腫瘤。

對生產過程的不良控制可能會導致引入外來物質或其他污染物，或導致我們的產品或其他候選產品的性能或穩定性在無意中發生變化，這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。如果在我們的產品或其他候選產品中發現微生物、病毒、環境或其他污染物，或者在製造我們的產品或其他候選產品的製造設施中發現微生物、病毒、環境或其他污染物，則此類製造設施可能需要長時間關閉以調查和補救污染，這可能會延誤商業銷售和臨床試驗，並對我們的業務造成不利影響。如果我們或我們的第三方CMO無法可靠地生產符合FDA或其他監管機構可接受的規格的產品，或根據嚴格的監管要求，我們可能無法獲得或維持我們將此類產品商業化所需的初始或持續批准。不能保證我們或我們的第三方CMO能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產我們的批准產品或任何隨後批准的候選產品，生產足夠數量的我們的產品或其他候選產品以滿足推出此類產品的要求，或滿足未來的潛在需求。

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Table 的 內容

偏離製造要求可能進一步需要採取補救措施，這些措施對我們或第三方來說可能成本高昂和/或耗時，並且可能包括暫時或永久暫停臨床試驗或商業銷售，或者暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成重大損害。

隨着候選產品從臨床前和臨床試驗進展到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。任何這些變化都可能導致我們的產品或其他候選產品的表現不同，並影響我們的商業銷售或計劃中的臨床試驗的結果，或使用改變後的材料進行的其他未來臨床試驗。這可能會導致商業銷售停止，推遲臨床試驗的完成，需要進行過渡臨床試驗或重複一項或多項臨床試驗，增加臨床試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將其他候選產品商業化併產生收入的能力。

就我們使用第三方CMO而言，一旦獲得批准，我們最終負責我們的產品和其他候選產品的製造。不遵守這些要求可能會導致我們的製造商或我們受到監管執法行動，包括罰款以及民事和刑事處罰，這可能會導致監禁、暫停或限制生產、禁令、延遲或拒絕產品批准或對已批准產品的補充、臨床擱置或終止臨床試驗、警告或無標題信件，監管機構的通訊向公衆警告生物製品的安全問題、拒絕允許進口或出口產品、產品扣押、拘留或召回、運營限制、聯邦民事FCA下的訴訟、企業誠信協議、同意令或撤回產品批准。

任何這些挑戰都可能導致我們停止商業銷售、推遲完成臨床試驗、要求進行過渡性臨床試驗或重複一項或多項臨床試驗、增加臨床試驗成本、推遲候選產品的批准、損害商業化努力、增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。

我們可能無法成功管理製造設施的建設和相關成本，也無法滿足製造相關的監管要求。

我們有就我們計劃的製造業務及相關活動訂立設施租約，據此，吾等負責擴建設施空間及相關成本。這些設施的擴建和相關設備的採購是複雜和專門的，將涉及大量資本支出，而且可能需要比目前預期更長的時間和更多的費用。重大延誤和/或成本超支將導致更高的支出，並可能對運營造成干擾，其中任何一項都可能對我們的財務狀況或運營結果產生負面影響。例如，在2022年第一季度，我們收購了40.9萬平方英尺敦刻爾克設施的租賃權益，如下所述。雖然我們相信政府資金將幫助爲敦刻爾克設施的進一步建設提供一小部分資金，但我們將需要規劃和資助敦刻爾克設施的大部分額外建設，併爲敦刻爾克設施購買與我們計劃的全面運營相關的額外設備。此外，租賃設施一旦建成，可能會證明對我們的運營沒有目前預期的那麼有利，導致運營效率低下或類似的困難，可能被證明難以或不可能補救，並對我們的財務狀況或運營結果造成不利影響。

由於開發、監管批准和候選產品商業化方面的延遲和不確定性，以及失去租賃設施的可能性等因素，我們也可能無法成功實現此類設施資本支出的預期收益。

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Table 的 內容

此外，對於我們的一個或多個產品或其他候選產品(包括我們批准的產品)，如果將來我們從目前的第三方CMO過渡到我們自己的製造設施或替代第三方CMO，我們將需要進行額外的臨床前、分析和/或臨床測試，並在實施此類製造更改之前獲得FDA的批准。如果我們不能成功地證明生產變更前後供應的可比性，這種生產變更可能會導致我們的臨床開發計劃或我們將任何批准的產品商業化的能力延遲或中斷。任何影響我們產品或其他候選產品供應的生產不足，都可能對我們銷售經批准的產品、完成臨床試驗、獲得監管批准以及將我們的其他候選產品商業化的能力產生負面影響。產品短缺可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並對我們滿足對產品或其他候選產品的需求的能力產生不利影響，這可能對我們的收入和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們的計劃運營，包括我們的開發、測試和未來的製造活動，都受到衆多環境、健康和安全法律法規的約束。這些法律和法規除其他外，規範危險材料和生物材料（例如化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、致突變化合物以及可能對生殖產生毒性影響的化合物）的受控使用、處理、釋放和處置以及登記冊的維護。實驗室程序和接觸血液病原體。如果我們未能遵守此類法律和法規，我們可能會受到罰款或其他制裁。未能成功完成我們的建設併成功運營我們計劃的製造設施並滿足製造相關監管要求，可能會對我們候選產品和業務的商業可行性產生不利影響。

基於細胞的療法和生物製品依賴於試劑、專用設備和其他特種材料的可用性，而我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得這些材料。對於其中一些試劑、設備和材料，我們依賴或可能依賴獨家供應商或有限數量的供應商，這可能會損害我們製造和供應已批准的產品和任何未來產品（如果獲得批准）的能力。

我們目前依賴少數幾家供應商提供我們批准的產品和其他候選產品所使用的一些材料和開發所需的工藝。對於用於生產我們批准的產品和其他候選產品的其中一些試劑、設備和材料，我們依賴於或未來可能依賴於獨家來源供應商或有限數量的供應商。其中一些供應商可能沒有能力支持生物製藥公司在cGMP下生產的商業規模或臨床試驗和商業產品，或者可能裝備不良，無法支持我們的需求。我們也沒有與這些供應商中的許多人簽訂供應合同，可能無法以可接受的條件或根本無法獲得供應合同。因此，我們可能會在接收支持臨床或商業製造的關鍵材料和設備方面遇到延誤。無法繼續從這些供應商中的任何一家採購產品可能會對我們滿足對經批准的產品和其他候選產品的需求產生不利影響，這可能會對我們的產品銷售和運營業績或我們進行臨床試驗的能力產生不利和實質性的影響，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。

當我們尋求開發和擴大我們的製造流程時，我們預計我們將需要獲得用作該流程一部分的某些材料和設備的權利和供應。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得對此類材料的權利，如果我們無法以商業上可行的方式改變我們的流程以避免使用此類材料或找到合適的替代品，則將對我們的業務產生重大不利影響。即使我們能夠改變我們的工藝以使用其他材料或設備，這種改變也可能導致我們的臨床開發和/或商業化計劃的延遲。如果已經處於臨床測試中的候選產品發生此類變更，則該變更可能需要我們同時執行這兩項變更 離體 可比性研究，並在進行更先進的臨床試驗之前從患者那裏收集額外數據。

98

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Table 的 內容

由於我們批准的產品和其他候選產品代表了疾病治療的新方法，而且我們的其他潛在候選產品也將代表治療疾病的新方法，因此在開發、市場接受度、公衆輿論、第三方報銷範圍以及我們批准的產品和其他候選產品的商業潛力方面存在許多不確定性，這可能會影響公衆對我們、我們批准的產品和其他候選產品的看法，並可能對我們開展業務和實施業務計劃的能力產生不利影響。

人類免疫治療產品是一種新的治療方法。我們使用了相對較新的技術，涉及ANKTIVA、hAd5、Sarna和酵母結構，以及基於細胞的治療，而我們的NK細胞平台使用了一種相對較新的技術，涉及對人類細胞的遺傳修飾，並將這些修改後的細胞用於其他個體。由於這是一個相對較新的和不斷擴大的新型治療干預措施領域，在我們批准的產品和其他候選產品的開發、營銷、報銷和商業潛力方面存在許多不確定性。不能保證試驗期的長度、FDA爲確定免疫療法產品的安全性、有效性、純度和效力而要求參加試驗的患者數量，也不能保證這些試驗中產生的數據將被FDA接受以支持上市批准。公衆的不良態度可能會對我們招募患者參加臨床試驗的能力產生不利影響。FDA可能需要比往常更長的時間來對我們提交的任何BLA和/或NDA做出決定，並可能最終確定我們的候選產品沒有足夠的數據、信息或經驗來支持批准決定。FDA還可能要求我們進行額外的上市後研究或實施風險管理計劃，如REMS，直到獲得更多關於我們其他候選產品的經驗。最後，在增加使用後，我們可能會發現我們的產品或其他候選產品沒有預期的效果，不能與其他聯合療法一起使用，或者有意想不到的副作用，可能會危及最初或持續的監管批准和商業前景。更嚴格的政府法規或負面輿論可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響，並可能延遲或損害我們批准的產品的商業化以及我們候選產品的開發和商業化，或對我們的產品或我們可能開發的任何產品的需求。我們的臨床試驗中的不良事件，即使不是最終歸因於我們的候選產品，以及由此產生的宣傳可能會導致政府監管增加，不利的公衆看法，潛在的監管延遲，對我們潛在的候選產品的測試或批准，對那些獲得批准的候選產品更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少。

不能保證我們批准的產品或其他候選產品所提供的方法會得到醫生或患者的廣泛接受，也不能保證政府機構或第三方醫療保險公司願意爲我們推薦的候選產品提供報銷保險。公衆的認知可能會受到主張的影響，例如聲稱我們的技術不安全、不道德或不道德，因此，我們的方法可能無法獲得公衆或醫學界的接受。公衆對細胞免疫療法的負面反應可能會導致政府對免疫療法產品(包括我們的其他候選產品)進行更嚴格的監管和更嚴格的標籤要求，並可能導致對我們批准的產品和我們可能開發的任何其他產品的需求減少。此外，我們的成功將取決於專門治療我們的產品或其他候選產品所針對的疾病的醫生，以及他們的患者是否願意接受涉及使用我們的產品或其他候選產品來替代或補充他們已經熟悉的現有治療方法的治療，以及可能獲得更多臨床數據的治療。我們成功開發的任何產品的市場也將取決於產品的成本。我們的目標是降低製造和提供我們療法的成本。然而，除非我們能夠將這些成本降低到可以接受的水平，否則我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。如果我們不能成功地根據我們的方法開發產品並將其商業化，或爲生產我們的產品或潛在產品所使用的材料找到合適和經濟的來源，我們將無法盈利，這將對我們普通股的價值產生實質性的不利影響。我們的ANKTIVA療法和我們的其他療法可能會與第三方或我們的附屬公司提供的其他代理一起提供給患者。這種聯合治療的費用可能會增加治療的總成本，並可能導致我們的治療與其他代理之間的報銷分配問題，所有這些都可能影響我們從政府或私人第三方醫療保險公司獲得聯合治療的報銷範圍的能力。

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Table 的 內容

如果針對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們批准的產品或其他候選產品的商業化。

由於我們批准的產品的商業化以及我們其他候選產品的臨床開發、測試和製造，我們面臨着固有的產品責任風險。例如，如果我們批准的產品或其他候選產品在臨床測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認爲造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。在基於治療學的集體訴訟中，大額判決被判有意想不到的副作用。如果我們不能成功地在產品責任索賠中爲自己辯護，我們可能會招致巨大的責任，或者被要求限制我們批准的產品或其他候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果，責任索賠都可能導致對我們的產品、我們的第三方製造商的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全和有效性進行監管調查，並可能召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，包括對我們的產品候選產品可用於的批准適應症的限制或暫停或撤回批准、對我們產品的需求減少、對我們聲譽的損害、相關訴訟的辯護費用、轉移管理層的時間和資源、對試驗參與者或患者的巨額金錢獎勵以及我們股票價格的下跌。

我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險來防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或抑制我們批准的產品或我們單獨或與企業合作者一起開發的其他產品的商業化。我們的保單還可能有各種排除情況，並且我們可能會受到我們不承保的產品責任索賠。雖然我們已經爲臨床試驗獲得了臨床試驗保險，但我們可能必須支付法院判給的或和解協議中協商的金額，這些金額超出了我們的承保範圍限制或不在我們的保險範圍內，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付此類金額。即使我們與任何未來的企業合作者達成協議，我們有權獲得損失賠償，但如果出現任何索賠，此類賠償可能不可用或不充分。

我們將面臨來自其他生物技術和製藥公司以及非營利機構的激烈競爭。

癌症和傳染病治療領域的競爭是激烈的，技術發展的快速步伐加劇了競爭。我們與各種跨國生物製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的技術競爭。這些競爭對手已經開發、可能開發和正在開發與我們批准的產品或其他候選產品競爭的候選產品和工藝。其他人的研究和發現可能導致突破，這可能會使我們批准的產品或其他候選產品甚至在產生任何收入之前就過時了。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們的產品治療或我們正在開發的候選產品。我們的許多競爭對手都有幾種已經開發、批准併成功商業化的治療產品，或者正在獲得美國和國際監管機構的批准。我們的許多競爭對手，無論是單獨還是與他們的戰略合作伙伴，都比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，並且在發現和開發候選產品、獲得FDA和其他治療方法的監管批准以及將這些治療方法商業化方面擁有顯著更多的經驗。因此，我們的競爭對手可能會更成功地獲得治療方法的批准並獲得廣泛的市場接受，從而使我們的治療方法過時或沒有競爭力，甚至可能在我們能夠進入市場之前。生物技術和生物製藥行業加速的併購活動可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成爲重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨床試驗地點和臨床試驗的患者註冊以及在獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們競爭。

我們競爭對手產品的可用性和價格可能會限制我們對批准的產品或任何其他候選產品（如果獲得批准）的需求和價格。仿製藥的競爭水平以及政府和其他第三方付款人的報銷也將顯着影響我們產品的定價和競爭力。

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Table 的 內容

如果價格競爭或醫生不願從其他治療方法轉向我們批准的產品而抑制了我們批准的產品或其他候選產品的接受，或者如果醫生轉向其他新療法、藥物或生物產品或選擇保留我們的產品在有限情況下使用，我們可能無法實施我們的業務計劃。如果這些競爭對手中的任何一個因新技術、商業化戰略或其他原因而獲得市場份額，我們可能會受到不利影響。

我們可能會爲我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥地位、突破療法或快速通道指定或其他指定，但即使授予任何此類指定或地位，也可能不會導致更快的開發流程或監管審查，並且可能不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。並且我們可能無法保持與此類指定或地位相關的任何好處，包括市場獨佔權。

2012年，FDA建立了 突破性療法 指定，旨在加快（儘管無法保證）治療嚴重或危及生命疾病的產品的開發和審查。我們已經被授予，並且可能會在未來尋求， 突破性療法或快速通道 當前或未來候選產品的指定。FDA有權自行決定是否獲得促進候選產品開發的指定。因此，即使我們相信我們的候選產品之一符合指定標準，FDA也可能不同意。在任何情況下，與根據傳統FDA程序考慮批准的候選產品相比，收到此類候選產品指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，並且不能確保FDA的最終上市批准。此外，FDA稍後可能會決定候選產品不再滿足指定條件。

根據《孤兒藥品法》，FDA可以對用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物授予孤兒稱號，或者對其開發和提供藥物或生物的成本沒有合理的期望將從美國的銷售中收回。如果具有孤兒藥物稱號的產品隨後獲得FDA對其具有孤兒稱號的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括在七年內以相同的適應症銷售相同藥物或生物的完整BLA，除非在有限的情況下除外。我們可能會爲我們的一個或多個候選產品申請孤兒藥物地位，但如果我們尋求批准一個比孤兒指定適應症更廣泛的適應症，我們可能會失去在美國的獨家營銷權，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們無法保證足夠數量的產品來滿足罕見疾病或疾病患者的需求，我們可能會失去獨家營銷權。作爲對.的回應Catalyst Pharms.，Inc.訴Becera，1299卷14號(2021年第11巡回法庭)，FDA在2023年1月至12月的一份通知中澄清，它打算繼續將其對該法規的長期解釋適用於該法規範圍之外的事項觸媒命令-即，該機構將繼續將孤兒藥物排他性的範圍與一種藥物被批准的用途或適應症捆綁在一起，這允許其他贊助商在同一孤兒指定疾病或條件下獲得對尚未獲得批准的藥物的新用途或適應症的批准。目前尚不清楚未來的訴訟、立法、機構決定和行政行動將如何影響孤兒藥物獨家經營的範圍。

作爲批准的條件，FDA可能會要求我們實施各種上市後要求並進行上市後研究，其中任何一項都需要投入大量的時間、精力和金錢，並且可能會限制我們的商業前景。

作爲生物許可的一項條件，FDA有權要求獲得批准的BLAS的贊助商執行各種上市後要求，包括REMS和第四階段試驗。在監管部門批准ANKTIVA的情況下，我們必須遵守某些上市後承諾，包括完成我們的被子3032臨床試驗和長達四年的年度報告，並在2029年底之前向FDA提交最終報告。如果我們的其他候選產品獲得批准，FDA可能會決定需要類似或額外或更繁瑣的審批後要求，以確保我們的候選產品是安全、純淨和有效的。例如，在FDA批准另一家公司的藥物時，FDA要求做出重大的上市後承諾，包括第四階段試驗、測試方法的重新驗證和大量的REMS計劃，其中包括對分發藥物的醫院及其相關診所的認證，包括實施培訓計劃和僅向經認證的醫院及其相關診所進行有限的分銷。在要求我們建立和實施任何審批後要求的程度上，我們可能需要投入大量的時間、精力和金錢。這種審批後的要求也可能限制我們候選產品的商業前景。

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Table 的 內容

在產品獲得批准之前，我們從未將候選產品商業化，並且我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來單獨或與合適的合作者一起成功將任何產品商業化。如果獲得批准，我們可能無法建立有效的營銷和銷售能力，也無法與第三方或關聯方達成協議來營銷和銷售我們的其他候選產品，因此，我們可能無法產生產品收入。

我們在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面幾乎沒有經驗。爲了使我們批准的產品和其他候選產品獲得商業成功，我們可能會依賴這些合作者的幫助和指導。爲了將我們批准的產品和我們保留商業化權利和營銷批准的其他候選產品商業化，如果獲得批准，我們必須繼續增強我們的營銷、銷售和分銷能力，包括全面的醫療合規計劃，和/或與第三方安排執行這些服務，這將繼續花費時間和大量財務支出，並可能推遲任何產品的發佈，我們可能無法成功做到這一點。建設和管理商業基礎設施涉及重大風險。我們或我們的合作者和第三方承包商必須與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓、管理和留住醫療事務、營銷、銷售和商業支持人員。招聘、培訓和留住銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們批准的產品或我們或我們的第三方承包商爲其招募銷售人員並建立營銷能力的任何其他候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這些努力可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。如果我們無法開發商業基礎設施，我們可能無法將當前或未來的候選產品商業化，這將限制我們創造產品收入的能力。即使我們和/或我們的第三方承包商能夠有效地建立一支銷售隊伍並開發營銷和銷售基礎設施，這些銷售隊伍和營銷團隊也可能無法成功地將我們批准的產品或任何其他當前或未來的候選產品商業化。在我們依賴第三方將我們獲得監管批准的任何產品商業化的程度上，我們在一定程度上是在與我們批准的產品發佈相關的情況下這樣做的，我們可能對他們的銷售努力控制較少，如果他們未能遵守適用的法律或監管要求，我們可能會被追究責任。

如果我們批准的產品或我們的任何其他候選產品沒有獲得廣泛的市場接受，我們從其銷售中產生的收入將受到限制。

我們正在將我們批准的產品商業化。我們批准的產品和其他候選產品，如果獲得適當的監管機構批准進行營銷和銷售，可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的接受。如果我們批准的產品或我們獲得監管批准的任何其他候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，我們可能無法產生顯著的產品收入或實現盈利。醫學界、患者和第三方付款人對我們批准的產品或任何其他候選產品的市場接受度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的。例如，醫生通常不願更換患者，即使新的、可能更有效或更安全的治療方法進入市場，患者也可能不願從現有的治療方法中切換。教育醫療界和第三方付款人了解我們批准的產品和其他候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功。即使醫學界接受我們批准的產品和其他候選產品對於其批准的適應症是安全有效的，醫生和患者可能不會立即接受此類批准的產品或其他候選產品，並可能遲遲不會採用它們作爲批准適應症的接受治療，例如，如果第三方付款人需要高額共同付款，或者如果醫生認爲不能及時或根本不能獲得報銷。如果我們的產品或我們的任何其他候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的收入，我們可能無法盈利。市場對我們批准的產品或任何其他候選產品的接受程度將取決於許多因素，包括：

•我們批准的產品或其他候選產品的持續安全性和有效性;

•與此類已批准產品或其他候選產品相關的不良事件的發生率和嚴重程度;

•產品批准的臨床適應症以及我們可能對產品做出的批准聲明;

102

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Table 的 內容

•產品FDA批准的標籤中包含的限制或警告，包括對此類產品的潛在限制或警告，這些產品可能比其他競爭產品更具限制性，或者FDA對此類已批准的產品或其他候選產品施加的分銷和使用限制，或者我們同意作爲強制性REMS或自願風險管理計劃的一部分;

•此類已批准產品或其他候選產品的目標適應症的護理標準發生變化;

•此類已批准產品或其他候選產品的管理相對困難;

•我們以有競爭力的價格提供此類產品或其他候選產品的能力，包括治療成本與與替代治療或療法相關的經濟和臨床效益;

•第三方（例如保險公司和其他醫療保健支付者）以及政府醫療保健計劃（包括醫療保險和醫療補助）提供足夠的保險或報銷;

•我們對此類批准的產品或其他候選產品的營銷和分銷的程度和實力;

•相對於已經使用或稍後可能被批准用於我們任何預期適應症的替代治療的安全性、有效性和其他潛在優勢和可用性;

•此類批准產品或其他候選產品以及競爭產品的市場引入時間;

•目標患者群體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願；

•我們的第三方製造商和供應商支持的程度和實力;

•有關產品的不利宣傳或有關競爭產品的有利宣傳;以及

•潛在的產品責任索賠。

如果我們的批准產品或我們商業化的任何其他候選產品未能獲得市場接受，可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生重大不利影響。

我們批准的產品和候選產品可能會比預期更早地面臨競爭。

BPCIA的頒佈爲與FDA許可的參比生物產品生物仿製藥或可與FDA許可的參比生物產品互換的生物產品創建了一條簡短的批准途徑。根據BPCIA，FDA在原始品牌產品根據BLA獲得批准後12年內不得對生物仿製藥產品的申請進行有效批准。然而，對已批准的BLA的某些變更和補充，以及同一贊助商、製造商、許可人、利益前身或其他相關實體提交的後續申請不符合12年排他性期限的資格。

我們批准的產品和/或候選產品可能有資格獲得BPCIA的12年專營期。我們可能開發的任何根據BLA被批准爲生物製品的候選產品都有可能沒有資格獲得12年的排他期，或者由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會考慮我們批准的產品或我們可能開發的任何其他候選產品作爲競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。此外，這段監管排他期並不阻止公司通過自己的傳統BLA尋求監管批准，而不是通過簡化的途徑。即使我們獲得BPCIA批准產品的一段時間的獨家專利期，如果後續產品沒有對產品結構進行影響安全、純度或效力的修改，我們也可能不會獲得這些產品的額外獨家專利期。此外，一種生物類似物一旦獲得批准，將在多大程度上取代我們的任何一個候選參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。聯邦醫療保險B部分通過向供應商支付參考產品平均銷售價格的相同百分比作爲加價，鼓勵使用生物仿製藥，無論報銷哪種產品。也有可能的是，在沒有互換性確定的情況下，付款人甚至會優先考慮生物仿製藥而不是參考生物製品。

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Table 的 內容

對於我們的小分子產品候選產品，如果合格，監管排他期比我們的生物產品候選產品要短。《食品藥品與藥品法》爲首次獲得藥品保密協議批准的申請者提供了爲期五年的美國境內非專利市場獨家經營權，而FDA以前從未批准過任何其他新藥含有與該藥物物質的作用有關的相同活性分子或離子。在排他期內，如果申請人不擁有或擁有合法的參考批准所需的所有數據，FDA可能不接受另一家公司爲該藥物的仿製藥提交的簡化NDA或505(B)(2)號NDA進行審查。然而，如果申請包含專利無效或不侵權的證明，則可以在四年後提交申請。FD&C法案還爲NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供了三年的市場排他性，前提是申請人進行或贊助的新臨床研究(生物利用度研究除外)被FDA認爲對批准申請至關重要，例如，現有藥物的新適應症、劑量或強度。因此，我們可能面臨來自我們候選小分子產品的仿製版本的競爭，這將對我們的長期業務前景和營銷機會產生負面影響。

我們需要獲得FDA對任何擬議品牌產品名稱的批准，與此類批准相關的任何失敗或延遲都可能會對我們的業務產生不利影響。

我們打算在美國使用的任何候選產品名稱都需要獲得FDA的批准，無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認爲某個產品名稱不適當地暗示了醫學主張或導致誇大了療效，它也可能反對該產品名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品名稱，我們可能會被要求爲我們的候選產品採用替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去針對該候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯或以其他方式違反第三方現有權利併爲FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法爲新產品名稱建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。

我們的系統、基礎設施或數據，或我們的CROs、CMO、臨床中心或其他承包商或顧問使用的系統、基礎設施或數據，可能或可能被視爲失敗或遭受網絡攻擊、安全漏洞或其他事件，包括我們的系統、網絡或數據的機密性、完整性和可用性的崩潰或損害，這可能會對我們的業務運營和聲譽產生不利影響。

我們現在和將來都依賴於信息技術系統、基礎設施和數據。在我們的正常業務過程中，我們將直接或間接地收集、存儲、傳輸或以其他方式處理敏感和機密信息，包括知識產權、臨床前和臨床試驗數據、專有業務信息以及臨床試驗患者和員工的個人信息，包括在我們的數據中心、我們的系統和網絡或第三方的系統和網絡中。數據的安全維護、傳輸和處理對我們的運營至關重要。我們的系統以及我們的CRO、CMO、臨床站點或其他承包商或顧問的系統的數量和複雜性可能會使他們受到各種威脅，包括中斷、破壞、惡意入侵和隨機攻擊。隱私或安全違規或其他事件，包括第三方、員工、承包商或其他人，可能會造成敏感或機密信息，包括我們的知識產權、商業祕密或我們員工、患者或其他業務合作伙伴的個人信息可能暴露給未經授權的人或公衆的風險。此外，隨着我們的許多員工遠程工作，我們對我們和第三方系統的依賴已大幅增加，預計還將繼續增加。

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Table 的 內容

儘管實施了安全措施，我們的系統、基礎設施和數據以及我們的CRO、CMO、臨床站點和其他承包商和顧問的系統、基礎設施和數據仍面臨與網絡攻擊、安全漏洞或其他事件有關的風險，包括通過病毒和其他惡意軟件、員工錯誤、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、火災、電信和電氣故障、拒絕服務攻擊、社會工程(包括網絡釣魚攻擊)和其他方式。隨着網絡威脅格局的演變，這些網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啓動之前不會被認識到，而且可能來自各種各樣的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。網絡攻擊影響服務可靠性，威脅數據機密性、完整性和可用性。雖然我們和我們的共享服務合作伙伴NantWorks已經並將繼續投資於保護我們的數據、系統和基礎設施，但不能保證我們的努力或我們的合作伙伴、供應商、CRO、CMO、臨床站點以及其他承包商和顧問的努力一定會成功。我們的系統、基礎設施或數據中的任何故障或被認爲的故障，或識別或防止網絡攻擊、安全漏洞或其他事件，包括服務中斷，都可能對我們的業務和運營產生不利影響，導致關鍵或敏感信息的丟失、不可用、誤用、未經授權的使用或獲取，或其他未經授權的處理，並導致財務、法律、商業或聲譽損害。此外，我們的責任保險在類型或金額上可能不足以涵蓋與任何此類故障、安全漏洞、網絡攻擊或其他事件相關的索賠。

如果發生任何此類事件，也可能導致我們的運營中斷，包括我們的產品開發計劃中斷。例如，候選產品已完成或正在進行的臨床試驗中的臨床試驗數據丟失可能會導致我們的監管批准工作延遲，並顯着增加我們恢復或複製數據的成本，或者可能會限制我們有效執行產品召回的能力（如果需要）。任何此類事件都可能導致責任、候選產品的開發和商業化延遲、監管機構或私人方發起的索賠、要求或訴訟、違反法律（包括保護個人信息隱私或安全的法律）、重大責任（包括監管處罰）以及損害我們的聲譽以及對我們和我們進行臨床試驗的能力失去信心。

大流行、流行病或傳染病的爆發，如新冠肺炎，或人們對其影響的看法，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生實質性的不利影響。

公共衛生暴發，如流行病或大流行，可能會嚴重擾亂我們的業務。此類疫情可能會導致我們或我們的員工、承包商、供應商和其他合作伙伴由於疾病的傳播、聯邦、州和地方政府當局或某些僱主可能要求或強制的停工，或由於與大流行相關的經濟後果而無限期地阻止我們或我們的員工、承包商、供應商和其他合作伙伴開展業務活動。業務中斷可能包括我們旅行能力的中斷或限制，以及我們的設施和我們的合作伙伴、臨床試驗地點、服務提供商、供應商或合同製造商的設施暫時關閉。例如，新冠肺炎疫情導致我們在2020年曆年和2021年第一季度爲臨床試驗招募參與者的能力暫時中斷。雖然無法預測是否會發生類似新冠肺炎的大流行、流行病或傳染病爆發，但政府和地方當局爲應對此類未來健康危機而採取的任何措施都有可能擾亂和推遲新臨床試驗的啓動、我們正在進行的臨床試驗和臨床前活動的進展，以及我們批准的產品和用於臨床前試驗和臨床試驗的其他候選產品的原料藥和成品的生產或運輸，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

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Table 的 內容

與依賴第三方相關的風險

我們已經並將繼續依賴第三方和相關方來進行一些臨床前研究和臨床試驗，製造我們已批准的產品和其他候選產品，併爲我們商業化的任何產品提供許多基本服務，包括與銷售和營銷相關的服務、分銷、政府價格報告、客戶服務、應收賬款管理、現金收集和不良事件報告。第三方、關聯方或我們未能按預期履行職責、遵守法律和監管要求或根據GCP指南及時進行臨床試驗，可能會延遲或阻止我們將已批准的產品商業化、尋求或獲得監管部門批准或商業化我們的其他候選產品的能力，或者可能會使我們受到監管制裁。

我們一直依賴並將繼續依賴第三方和相關方來進行一些臨床前研究和臨床試驗，製造我們已批准的產品和其他候選產品，併爲我們已批准的產品和我們商業化的任何產品提供許多基本服務。第三方、關聯方或我們未能按預期履行職責、遵守法律和監管要求或根據GCP指南及時進行臨床試驗，可能會延遲或阻止我們將已批准的產品商業化、尋求或獲得監管部門批准或商業化我們的其他候選產品的能力，或者可能會使我們受到監管制裁。

大規模的臨床試驗需要大量的財政和管理資源。我們預計將嚴重依賴第三方和相關方，包括醫療機構、學術機構、臨床研究人員或CRO來實施、監督或監督我們臨床試驗的某些或全部方面，在某些情況下，第三方CMO生產我們批准的產品或其他候選產品，這可能會迫使我們遇到我們無法控制的延誤和挑戰。然而，我們有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的試驗方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對CRO、臨床試驗地點和其他第三方的依賴不會免除我們的這些責任。我們的CRO和其他第三方必須相互溝通和協調，才能使我們的審判成功。我們進行臨床試驗的歷史有限，作爲一家公司，在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面經驗有限。我們相對缺乏進行臨床試驗的經驗，這可能導致我們計劃中的臨床試驗不能按時開始或完成，如果有的話。確保上市批准還需要向適用的監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由適用的監管機構檢查製造設施和臨床試驗地點。

例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨床試驗都按照試驗的一般研究計劃和方案進行，並確保我們的臨床前研究根據GLP指南進行。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們和我們打算依賴進行臨床試驗的第三方遵守進行、記錄和報告臨床試驗結果的GCP指南，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過對試驗贊助商、臨床研究人員、試驗地點和包括CMO在內的某些第三方進行定期檢查(包括向FDA提交BLA或NDA後的批准前檢查)來執行這些要求。如果我們、我們的CRO、臨床試驗站點或其他第三方未能遵守適用的GCP指南或其他監管要求，我們或他們可能會被強制執行或採取其他法律行動，我們的臨床試驗中產生的臨床數據可能被認爲是不可靠的，必須重複，我們的營銷申請可能會被推遲提交，或者FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨床試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨床試驗是否符合GCP指南。

我們依賴第三方來製造、包裝、標籤和運輸我們的批准產品以及我們進行的臨床試驗的一些其他候選產品。這些第三方的任何績效失敗都可能會推遲我們產品或其他候選產品的商業化，或者我們候選產品的臨床開發或營銷批准，從而產生額外的損失並剝奪我們的潛在產品收入。

106

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Table 的 內容

我們的CRO、臨床試驗站點和其他第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們可能還在爲這些實體進行臨床試驗或其他治療開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。此外，這些第三方不是我們的員工，除了根據我們與他們的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨床和臨床前計劃中。如果進行我們臨床試驗的這些第三方(I)未成功履行其合同職責，(Ii)未在預期期限內完成工作，(Iii)工作中斷，(Iv)未按照法規要求或我們規定的規程進行臨床試驗，(V)需要更換，(Vi)遇到財務困難，或(Vii)終止與我們的協議，或如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨床試驗方案、GCP指南或其他法規要求或其他原因而受到損害，我們的試驗可能需要重複、延長、延遲或終止，我們可能無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，我們將無法或可能推遲我們的候選產品成功商業化的努力，或者我們或他們可能受到監管執法行動的影響。此外，我們可能需要進行額外的臨床試驗或與其他CRO、臨床研究人員或其他第三方達成新的安排，這可能是我們無法以商業合理的條款進行的，或者根本無法做到，而且可能涉及額外的成本和時間，並需要管理時間和重點。因此，可能會出現延誤，這可能會損害我們滿足預期開發時間表的能力。此外，如果進行我們臨床試驗的任何第三方因其業務運營困難而遇到任何財務困難，可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，如果與我們的任何合作者的協議終止，我們對該合作者授權給我們的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會推遲使用合作者的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或要求我們完全停止開發這些候選產品。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。如果我們未來無法成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到實質性和不利的影響。

我們已經並預計將繼續保留第三方服務提供商，以執行與我們批准的產品和當前或未來候選產品的銷售相關的各種職能，這些方面的關鍵方面將不受我們的直接控制。這些服務提供商可以提供與銷售、市場準入、分銷、客戶服務、應收賬款管理、狀態報告、合規支持和現金收取相關的關鍵服務。如果我們保留服務提供商，我們將在很大程度上依賴它以及爲我們提供服務的其他第三方提供商，包括將我們的產品庫存委託給他們照顧和處理。如果這些第三方服務提供商未能遵守適用的法律法規、未能在預期的最後期限前完成或未履行其對我們的合同義務，或在其設施遭遇有形或自然損害，我們交付產品以滿足商業需求的能力將受到嚴重損害，我們可能會受到監管執法行動的影響。

此外，我們未來可能會與第三方合作，爲我們提供與不良事件報告、安全數據庫管理、滿足有關我們候選產品的醫療信息請求以及相關服務相關的各種其他服務。如果這些服務提供商維護的數據的質量或準確性不足，或者這些第三方未能遵守與不良事件報告相關的監管要求，我們可能會受到監管制裁。

此外，我們已與一個或多個第三方簽訂合同，以計算和報告各種政府計劃要求的定價信息，並可能在未來簽訂進一步的合同。如果第三方未能按要求及時報告或調整價格，或者在根據我們財務記錄中的交易數據計算政府定價信息時出錯，可能會影響我們的折扣和回扣責任，並可能使我們受到監管制裁或FCA訴訟。

107

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Table 的 內容

我們對第三方和相關方的依賴也可能帶來與知識產權相關的風險。例如，合作伙伴可能無法正確獲取、維護、強制執行或捍衛與我們的候選產品或技術相關的知識產權或專有權利，或者可能使用我們的專有信息，從而使我們面臨潛在的訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，包括挑戰我們知識產權的範圍、所有權、有效性和可執行性的訴訟。合作者還可能擁有或共同擁有涵蓋我們的候選產品或我們與其合作產生的技術的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將該知識產權或該候選產品或技術商業化的獨家權利。合作者還可能獲得我們的商業祕密或配方，並影響我們將專有技術商業化的能力。我們還可能需要我們的合作者的合作，以強制或保護我們貢獻的或從我們的合作中產生的任何知識產權，而這些知識產權可能不會提供給我們。

我們還預計，我們追求ANKTIVA可能解決的廣泛適應症的戰略的一部分將涉及進一步的研究者主導的臨床試驗。雖然這些試驗通常爲我們提供了寶貴的臨床數據，可以爲我們未來的開發策略提供參考，但我們通常不僅對這些臨床試驗的進行，而且對這些臨床試驗的設計的控制權都較少。第三方研究人員可能會設計涉及我們候選產品的臨床試驗，這些產品的臨床終點更難實現，或者與我們自己設計的臨床試驗相比，以其他方式增加了陰性臨床試驗結果的風險。無論臨床試驗如何設計或進行，研究者主導的臨床試驗的負面結果都可能對我們的業務和候選產品的看法產生重大不利影響。

此外，我們臨床試驗的主要研究者可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並因此類服務而獲得報酬。

如果第三方製造商、批發商和分銷商未能按預期表現，或者未能爲我們批准的產品或其他候選產品投入足夠的時間和資源，我們的臨床開發可能會被推遲，我們的成本可能高於預期，或者我們的其他候選產品可能無法獲得批准，或者我們可能無法將我們批准的產品或任何其他候選產品（如果獲得批准）商業化。

我們對第三方製造商、批發商和分銷商的依賴使我們面臨以下風險，其中任何風險都可能推遲FDA對我們候選產品的批准以及我們已批准的產品或任何其他候選產品（如果獲得批准）的商業化，導致成本更高，或剝奪我們潛在的產品收入：

•我們的CMO或我們依賴的其他第三方可能會在實現滿足商業需求所需的產量方面遇到困難，可能會遇到影響質量或遵守管理藥品生產的適用且嚴格執行的法規的技術問題，並且可能會遇到合格人員短缺來爲生產運營配備足夠的人員;

•由於監管、合規性和其他原因，我們的批發商和分銷商可能無法銷售和交付我們批准的產品或其他候選產品;

•我們的CMO、批發商和分銷商可能會違反或違約與我們的協議，以滿足我們對批准的產品或其他候選產品的商業化要求;

•我們的CMO、批發商和分銷商可能無法按照約定履行職責，或者可能無法在成功生產、儲存、銷售和分銷我們批准的產品或其他候選產品所需的時間內繼續營業，並且我們可能會產生額外成本;

•我們的CMO、批發商和分銷商可能會挪用我們的專有信息;以及

•如果我們的CMO、批發商和分銷商終止我們的安排或未能履行其合同義務，我們可能會被迫推遲我們的商業計劃。

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Table 的 內容

我們對第三方的依賴減少了我們對批准的產品和其他候選產品開發活動的控制，但並不免除我們確保遵守所有必需的法律、法規和行業標準的責任。例如，FDA和其他監管機構要求我們批准的產品、其他候選產品以及我們最終可能商業化的任何其他產品都必須按照cGMP要求生產。如果我們的第三方製造商未能遵守cGMP或保持FDA或其他監管機構可接受的合規狀態，或未能擴大生產流程，包括未能及時交付足夠數量的候選產品，都可能導致我們的任何候選產品延遲或無法獲得監管部門的批准。2023年5月9日，FDA向我們提交了關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定不能批准最初的BLA提交，並提出了解決提出的問題的建議。CRL中的缺陷涉及FDA對該公司第三方CMO的許可證前檢查等項目。

我們收到的CRL回應了我們最初提交的BLA，要求我們重新向FDA提交BLA，解決CRL中的問題。2024年4月22日，FDA批准ANKTIVA與卡介苗聯合治療卡介苗無反應的NMIBC合併CIS的成年患者，有或沒有乳頭狀腫瘤。我們的第三方製造商要接受FDA和其他監管機構的定期檢查，不遵守cGMP可能會成爲FDA發佈警告或無題信函、撤回對我們批准的產品或以前授予我們的其他候選產品的批准，或採取其他監管或法律行動的依據，包括請求召回或扣押我們的批准產品或其他候選產品、完全或部分暫停生產、暫停臨床試驗、拒絕批准未決的申請或補充申請、扣留產品、拒絕允許其他候選產品的進出口、禁令、施加民事處罰或提起刑事訴訟。

此外，隨着我們擴大已批准產品或其他候選產品的生產規模並進行所需的穩定性測試，我們可能會遇到額外的挑戰或GMP問題。這些問題可能需要完善或解決，以便繼續對我們批准的產品或我們的任何其他候選產品（如果獲得批准）進行商業營銷。此外，商業製造工藝的擴大和驗證過程中可能會出現質量問題。我們製造過程中的任何問題都可能導致監管機構加強審查、監管審查流程延遲、運營費用增加，或者無法獲得或維持對我們已批准的產品或其他候選產品的批准。如果此類問題與已批准的產品有關，我們可能無法按計劃將已批准的產品商業化，或者無法滿足商業需求，其中任何情況都可能對我們在市場上的地位產生重大不利影響。

我們在一些臨床試驗中使用關聯方診所，這可能會使我們面臨重大的監管風險。如果我們該網站的數據不夠穩健，或者存在任何數據完整性問題，我們可能會被要求重複此類研究或與其他臨床試驗網站簽訂合同，這可能會推遲和/或增加我們開發計劃的成本。

該診所已經、目前正在進行以及未來可能進行涉及我們候選產品的臨床試驗。該診所是關聯方，因爲它由公司一名官員擁有，此外，NantWorks還管理該診所的行政運營。2019年6月30日之前，該公司的一名官員是該公司在診所進行的某些試驗的調查員或助理調查員。NantWorks由我們的創始人、執行主席兼全球首席科學和醫療官Soon-Shiong博士全資擁有，爲診所提供某些行政服務（並已貸款）。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中一些關係。

依賴關聯方臨床站點開發數據，作爲支持監管批准的基礎可能會使我們面臨重大監管風險。FDA可能會得出結論，認爲我們、診所和/或主要研究者之間的財務關係已產生利益衝突或以其他方式影響了研究的解釋。因此，FDA或類似監管機構可能會質疑適用臨床試驗中心生成的數據的完整性，並且臨床試驗本身的實用性可能會受到損害。如果研究期間發生任何數據完整性或監管不合規問題，我們可能無法使用這些數據進行監管批准。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並最終可能導致監管部門拒絕批准我們的一個或多個候選產品。

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Table 的 內容

我們已經形成並可能在未來形成或尋求戰略聯盟或與第三方進行合作或額外的許可安排，但我們可能沒有意識到此類聯盟或許可安排的好處。我們與合作者或戰略合作伙伴之間可能會出現衝突，此類戰略聯盟、合作或許可安排可能不會成功。

我們已經形成並可能在未來形成或尋求戰略聯盟，或與第三方達成合作或額外的許可安排，我們相信這些安排將補充或增強我們在批准的產品、其他候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品方面的開發和商業化努力。我們計劃與政府、學術和企業合作伙伴（包括附屬機構）合作，改進和開發ANKTIVA、hAd 5、saRNA和酵母構建體以及其他細胞療法，用於與其他療法聯合使用的新適應症，並改進和開發其他候選產品，這可能會讓我們面臨額外的風險，或者我們可能無法意識到此類合作的好處。

由於我們的一些合作是在外部實驗室進行的，並且我們無法完全控制研究的進行或報告方式，因此此類研究的結果（我們可能會將其用作我們關於當前或未來候選產品的結論、預測或決策的基礎）可能是不正確或不可靠的，或者如果此類研究的結果被歸因於我們的候選產品或擬議的適應症，可能會對我們產生負面影響，即使這種歸因不恰當。此外，我們可能會使用第三方數據來分析、得出結論或對我們的候選產品做出預測或決策，但這些預測或決策可能不完整、不準確或不可靠。

我們還計劃與政府、學術和企業合作伙伴（包括附屬機構）合作，改進和開發ANKTIVA、hAd 5、saRNA和酵母構建體、細胞療法和其他療法，用於與其他療法聯合使用的新適應症，並改進和開發其他候選產品，這可能會使我們面臨額外的風險，或者我們可能無法意識到此類合作的好處。

此外，衝突 我們與我們的合作者或戰略合作伙伴之間可能會出現，此類戰略聯盟、合作或許可安排可能會導致訴訟，這既昂貴又耗時。 例如，2019年，我們與Sorrento聯合成立了一家名爲NANTibody的新實體，作爲一家獨立的生物技術公司，該公司對我們以及我們的某些高級官員和董事提起訴訟，指控我們不當地導致NANTibody收購IgDraSol。此外，2020年，我們收到了北科向國際商會國際仲裁法院送達的仲裁請求，聲稱違反了我們子公司Altor與他們簽訂的許可協議下的合同。參見第1項。“法律訴訟“了解有關這些糾紛的更多信息。任何此類開發都可能損害我們的產品開發工作，並且與我們的許可方或戰略合作者的額外糾紛可能會昂貴且耗時。

此外，涉及我們候選產品的合作將面臨多種風險，其中可能包括以下風險：

•合作者（包括其相關或附屬公司）可能有權獲得我們產品或涉及我們產品的獨家權利;

•合作者在確定他們將用於合作的努力和資源方面擁有很大的自由裁量權;

•合作者不得尋求我們候選產品的開發和商業化，或者可以根據臨床試驗結果、因收購有競爭力的產品而導致的戰略重點變化、資金可用性或其他外部因素（例如轉移資源或產生競爭優先事項的業務合併）選擇不繼續或更新我們候選產品的開發或商業化;

•合作者可能會推遲臨床試驗、爲臨床試驗提供足夠的資金、停止臨床試驗、放棄候選產品、重複或進行新的臨床試驗或要求候選產品的新配方進行臨床測試;

•合作者可以獨立開發或與第三方開發與我們的候選產品直接或間接競爭的產品;

•擁有一種或多種產品營銷和分銷權的合作者可能無法爲其營銷和分銷投入足夠的資源;

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Table 的 內容

•合作者可能無法正確維護、捍衛或執行我們的知識產權，或者可能以引發實際或威脅訴訟的方式使用我們的知識產權或專有信息，從而可能危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的責任;

•我們與合作者之間可能發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化延遲或終止，或者導致代價高昂的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源;

•合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外資本來進一步開發或商業化適用候選產品;

•如果與任何合作者的協議終止，我們對該合作者授權給我們的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會推遲我們使用合作者的技術或知識產權繼續開發候選產品，或要求我們完全停止開發這些候選產品;和

•合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們與他們合作產生的候選產品或技術的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將此類知識產權商業化的獨家權利。

因此，如果我們達成協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的候選產品，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們遇到現有協作的問題，我們可能授予的與協作協議相關的獨佔權限可能會限制我們簽訂新的或其他協作協議或戰略合作伙伴關係的能力。我們也不能確定，在一項戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明這種交易合理的收入或特定淨收入。與我們的候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們的候選產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

任何這些關係都可能要求我們承擔非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着巨大的競爭，談判過程耗時且複雜。此外，我們在爲我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力中可能不會成功，因爲它們可能被認爲處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認爲我們的候選產品具有證明安全性和有效性所需的潛力。

如果我們與我們的合作者或戰略合作伙伴之間發生衝突，這些方可能會採取對我們不利的行爲，並可能限制我們實施戰略的能力。

如果我們的企業或學術合作伙伴或戰略合作伙伴與我們之間出現衝突，對方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。我們現有的一些學術合作者和戰略合作伙伴正在進行多種產品開發工作。這些當前或未來的合作伙伴或戰略合作伙伴可能在未來成爲我們的競爭對手，並可能開發競爭產品，阻止我們與其競爭對手進行合作，未能及時獲得監管部門的批准，過早終止與我們的協議，或無法將足夠的資源用於我們批准的產品的商業化以及我們其他候選產品的開發和商業化。由合作者或戰略合作伙伴開發的競爭候選產品，或者合作者或戰略合作伙伴有權開發的候選產品，可能會導致我們的合作者或合作伙伴撤回對我們的產品或候選產品的支持。

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Table 的 內容

我們使用合資企業、戰略合作伙伴關係和聯盟可能會使我們面臨與共同投資相關的風險。

我們可以通過合資企業、戰略伙伴關係和/或與其他公司的聯盟來經營我們的部分業務。雖然在某些情況下，這種安排可能使我們能夠獲得我們本來可能沒有或可能使我們獲得資本的技術，但它們涉及我們自己的投資中不存在的風險，包括：(I)我們可能無法控制合資企業，以及可能會轉移管理時間和資源(Ii)合夥人(S)可能不同意我們認爲適當的分配；(Iii)我們可能與合夥人(S)在某些決定上遇到僵局或糾紛，這可能需要我們花費額外的資源來解決此類僵局或糾紛，包括訴訟或仲裁；(Iv)我們的合夥人(S)可能破產或破產，無法爲其所需出資份額提供資金，或未能履行其作爲合資夥伴的義務；(V)管轄這些關係的安排可能包含某些永遠無法滿足或實現的條件或里程碑事件；(Vi)我們的合夥人(S)可能有與我們的利益不一致的商業或經濟利益，並可能採取與我們的利益相反的行動；(Vii)我們可能會因合夥人(S)的行動而蒙受損失；及(Viii)如果出現僵局或如果我們以任何理由希望出售我們的權益，我們可能難以退出。例如，2021年12月，我們與Amyris成立了一家合資企業。然而，在2023年8月，Amyris宣佈已申請破產保護。截至2024年9月30日，我們在合資企業的股權投資賬面價值爲零。不能保證我們目前已有或可能達成的戰略伙伴關係將取得成功。此外，在某些情況下，我們可能要對我們合作伙伴的行爲負責。上述風險中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們嚴重依賴我們的高級管理層，特別是我們的創始人、執行董事長兼全球首席科學和醫療官Soon-Shiong博士，未來我們高級管理團隊的一名成員的流失，即使只是暫時的，也可能會損害我們的業務。

我們的運營將依賴於我們的高管和從事研發的員工的服務。如果我們失去高級管理層成員，特別是我們的創始人、執行主席兼全球首席科學和醫療官陳順祥博士的服務，無論是短時間還是長時間，無論出於什麼原因，我們可能無法及時找到合適的繼任者，我們的業務、財務狀況和運營業績可能會受到重大不利影響。我們現有的業務和未來的發展在很大程度上依賴於某些關鍵人士的表現和積極參與，特別是陳順祥博士。儘管徐順祥博士非常關注我們的事務，並非常積極地參與我們的管理，但他確實將大量時間投入到許多不同的努力和公司中，包括NantHealth，Inc.，NantMedia Holdings，LLC(運營《洛杉磯時報》)和NantWorks，後者是醫療保健和技術領域的多家公司的集合。考慮到他的持股比例、我們與與他有關聯的實體的商業和其他關係、他在我們公司中的角色以及他的公衆聲譽，與我們對徐順祥博士的依賴相關的風險尤其嚴重。我們還可能依賴崔順祥博士及其附屬公司提供的額外資金，這些資金可能在需要時無法提供，他沒有義務提供。

爲了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還提供並計劃繼續提供隨着時間推移授予的股權激勵獎勵。隨着時間的推移，股權激勵獎勵對員工的價值可能會受到超出我們控制範圍的股價波動的顯着影響，並且在任何時候都可能不足以抵消其他公司更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們沒有與NEO簽訂僱傭協議，也沒有爲我們管理層大多數成員的生活維持「關鍵人物」保險單。

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Table 的 內容

我們將需要擴大我們組織的規模和能力，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

我們未來的財務業績以及我們將批准的產品和其他候選產品商業化的能力在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。爲了根據我們的業務計劃發展我們的業務，我們將不得不招聘更多的合格人員，包括研究、製造、臨床試驗管理、監管事務以及銷售和營銷方面的人員。我們正在繼續努力招聘和聘用必要的員工，以支持我們近期計劃的運營。然而，生物技術和製藥業對合格人才的競爭非常激烈，因爲擁有所需技能和經驗的個人數量有限，而且無法保證我們能夠以可接受的條件或根本不能吸引、聘用、留住和激勵我們所需要的高技能員工。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

•識別、招聘、整合、維護和激勵更多員工;

•有效管理我們的內部開發工作，包括我們候選產品的臨床和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務;以及

•改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們目前依賴並在可預見的未來，我們預計在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務。我們無法保證這些獨立組織、顧問和顧問的服務將在需要時繼續及時爲我們提供，或者我們可以以經濟合理的條款找到合格的替代者，或者根本無法保證。此外，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者顧問提供的服務的質量、合規性或準確性因任何原因受到損害，我們的臨床試驗可能會被延長、延遲或終止，並且我們可能無法獲得監管機構對我們候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。

如果我們無法通過僱用新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功實施進一步商業化我們批准的產品或開發和商業化我們的其他候選產品所需的任務，因此，可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標及時或根本無法實現。

如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：

•吸收被收購公司或產品的運營、知識產權和產品，包括與整合新人員相關的困難;

•在尋求此類戰略合併或收購時，我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移;

•關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性；

•我們可能無法實現預期收益的重大前期里程碑和/或特許權使用費;

•與此類交易的另一方有關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和監管批准；以及

•我們無法從收購的技術和/或產品中產生足以實現我們進行收購的目標的收入，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。

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Table 的 內容

根據未來戰略收購的規模和性質，我們可能會收購需要我們籌集額外資本的資產或業務，或者經營或管理我們經驗有限的業務。進行更大規模的收購需要我們籌集額外資本來爲收購提供資金，這將使我們面臨與融資活動相關的風險。收購併隨後運營更大的新業務也將增加我們的管理、運營和報告成本和負擔(包括增加的現金需求)。此外，如果我們進行收購，我們可能會發行稀釋性股權證券，承擔或產生額外的債務或或有負債，產生巨額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。

與在國際上營銷我們的批准產品和其他候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們計劃尋求對我們已批准的產品和美國以外的其他候選產品的監管批准，因此，如果我們獲得必要的批准，我們預計將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：

•國外不同的監管要求；

•關稅、貿易壁壘、價格和外匯管制等監管要求的意外變化；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

•在國外居住或旅行的員工遵守稅收、就業、移民和勞動法的規定；

•外國稅，包括預扣工資稅；

•外匯波動，這可能導致營業費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；

•海外業務人員配備和管理困難；

•勞工騷亂比美國更常見的國家的勞動力不確定性;

•不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自費制度以及價格控制;

•FCPA或類似外國法規下的潛在責任;

•挑戰執行我們的合同和知識產權，特別是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國國家;

•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；

•公共衛生流行病對全球經濟的影響，例如冠狀病毒大流行;以及

•地緣政治行動造成的商業中斷，包括戰爭和恐怖主義。

與國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們實現或維持盈利運營的能力產生重大不利影響。

特別是，在貿易政策、條約、關稅、稅收和其他對跨境運營的限制方面，美國與其他國家之間的未來關係目前存在重大不確定性，最明顯的是中國。美國政府已經並將繼續對美國的貿易政策進行重大的額外調整，未來可能會繼續採取可能對美國貿易產生負面影響的行動。例如，美國國會已經提出立法，限制某些美國生物技術公司使用選定的中國生物技術公司生產或提供的設備或服務，國會中的其他人則主張利用現有的行政部門權力來限制這些中國服務提供商在美國東部從事業務的能力。我們無法預測美國最終可能會在美國與中國或其他國家之間的貿易關係上採取什麼行動，哪些產品和服務可能受到此類行動，或者其他國家可能採取什麼行動進行報復。如果我們無法從現有服務提供商獲得或使用服務，或無法向我們的任何客戶或服務提供商出口或銷售我們的產品，我們的業務、流動資金、財務狀況和/或經營業績將受到重大不利影響。

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Table 的 內容

我們是公私合作伙伴關係的一方 位於紐約敦刻爾克的製造工廠，如果我們或我們的交易對手未能履行這些協議的義務，可能會對我們的發展、運營和前景產生重大影響。

2022年2月14日，我們從Athenex手中收購了敦刻爾克工廠的租賃權益，我們相信這將爲我們提供一個最先進的生物技術生產中心，這將大幅擴大和多元化我們在美國的製造能力以及與我們的某些候選產品相關的規模生產的能力。

我們向Athenex支付了約4,000萬美元，敦刻爾克設施的租賃權益轉讓給了我們。我們的年度租賃費爲每年2.00美元，初始期限爲10年，並可選擇按基本相同的條款和條件續簽租約，再延長10年期限。作爲交易的一部分，我們承擔了各種第三方協議下的義務，並承諾在最初的租期內花費15.2億美元用於運營費用，如果我們選擇續簽額外的10年租約，則額外花費15.5億美元用於運營費用。我們還承諾在開工日期後的頭五年內在敦刻爾克設施招聘450名員工，其中300名員工將在開工日期後的頭兩年內招聘。我們有資格在敦刻爾克設施開發期間獲得某些銷售稅免稅減免，以及在未來20年內獲得某些財產稅減免，但受某些條款和條件的限制，包括履行上述某些義務。

此外，我們認爲，敦刻爾克設施的建設需求可能需要大約12至18個月的時間才能完成，才能按預期使用，而且由於與敦刻爾克設施總承包商的持續糾紛，需要繼續與Athenex正在進行的破產程序有關，如下所述。因此，在2022年第三季度，我們決定對敦刻爾克基金當時的一大部分現有員工進行裁員，這項裁員於2022年12月底生效。施工期和減員對我們履行上述某些運營義務的能力產生了不利影響，包括未及時滿足且仍未滿足的初始員工數要求，此外，儘管我們認爲我們已遵守與減員有關的所有適用的聯邦和州法律，但我們可能會受到與這些措施相關的訴訟。

未能在租賃期內履行義務，包括我們承諾實現的里程碑，可能會導致出租人和其他政府當局的某些權利和補救措施，例如，終止租賃協議和其他相關協議，並可能退還Athenex爲建設敦刻爾克設施而收到的贈款資金的一定比例，以及根據適用協議的條款和條件收到的其他好處。2024年11月，我們收到了房東的書面通知，指控我們沒有遵守敦刻爾克工廠租約中最初的員工數量要求。如果我們無法補救這一所謂的違約或以其他方式達成可接受的解決方案，房東可以採取行動終止租約，並迫使我們交出設施，以及其他補救措施。雖然我們正在尋求迅速解決這一問題，但不能保證我們會成功這樣做。如果我們無法使用敦刻爾克工廠和相關租賃設備，可能會擾亂我們的運營和計劃中的製造活動，導致我們將資源轉移到尋找替代設施，這將沒有任何補貼，並可能對我們的運營和財務業績產生重大影響。如果我們不能履行我們在這些安排下的義務或與敦刻爾克融資機制的其他方面相關的義務，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，我們也可能面臨訴訟或要求損害賠償。此外，我們在2022年第四季度由敦刻爾克設施總承包商Exyte向紐約州法院提起的訴訟中被列爲被告，訴訟起因是Exyte與Athenex就敦刻爾克設施的建設達成的建設協議。我們認爲我們有權獲得辯護費用和賠償，因此，我們已向Athenex發出通知。2023年5月14日，Athenex及其部分子公司根據美國德克薩斯州南區破產法院第11章的規定，自願提交了救濟請願書。由於Athenex的破產程序，與Exyte的訴訟被擱置，敦刻爾克設施的建設需求仍然存在。Athenex訴訟程序及其自動暫停對Athenex根據購買協議可能承擔的任何持續義務的影響程度尚不清楚。我們進一步認爲Exyte對我們的指控是沒有根據的，我們打算積極地爲這些指控辯護。此外，不能保證我們的公私夥伴關係的對手方將遵守協議的條款，包括它們根據協議爲其資本承諾提供資金的能力可能取決於它們籌集額外資本的能力，以及可能無法滿足進一步的建設或運營時間表。公私夥伴關係還面臨與政府和政府機構對手方有關的風險，包括與遵守政府關係、主權豁免、政治環境變化、不斷變化的經濟和法律條件以及社會動態有關的風險。

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Table 的 內容

我們的承包商和分包商可能會對我們的項目設置優先權，如果他們隨後成功取消了此類項目的止贖權，我們可能無法將此類資產用於我們的業務。

根據一般財產法，任何在項目中開展工作的承包商或分包商都可以對其開展工作的財產附加抵押權，以確保爲項目提供的所有勞動力和材料的美元價值。有效的優先權持有人在優先權完善後可以根據優先權提起徵收訴訟，如果成功獲得判決，則不動產及其設備可以被取消抵押品贖回權。如果承包商成功取消此類優先權，我們可能無法使用此類資產來製造我們的產品，我們的業務可能會受到重大損害。

與醫療保健和其他政府法規相關的風險

我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准，因此無法將我們批准的產品或其他候選產品商業化。我們現在並將繼續受到持續的廣泛監管、監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。

我們批准的產品和其他候選產品受廣泛的政府法規的約束，這些法規涉及藥品和治療性生物製劑的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告。在新藥或治療性生物製劑上市之前，需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨床前測試和臨床試驗以及廣泛的監管審查過程。滿足這些和其他法規要求是昂貴、漫長、耗時、不確定的，並可能受到意想不到的延遲的影響，而且可能會因所涉及產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。我們之前收到了一份CRL，回應了我們最初提交的BLA，要求我們重新向FDA提交BLA，解決CRL中的問題。2024年4月22日，FDA批准ANKTIVA與卡介苗聯合治療卡介苗無反應的NMIBC合併CIS的成年患者，有或沒有乳頭狀腫瘤。我們必須遵守某些上市後承諾，包括完成我們的被子和3032臨床試驗，並在長達四年的時間內完成年度報告，並在2029年底之前向FDA提交最終報告。

除了我們批准的產品外，我們尚未向FDA或類似的外國當局提交任何其他候選產品的營銷或藥物批准申請，並且我們可能永遠不會收到任何其他候選產品的監管批准或監管批准，使我們能夠成功商業化此類其他候選產品。此外，監管機構可能缺乏對我們的技術和產品的經驗，這可能會延長監管審查過程、增加我們的開發成本並推遲或阻止其商業化。

監管機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，或者可能決定我們的數據不足以批准，並需要進行額外的臨床前研究、臨床試驗或其他研究。監管機構批准所需的臨床前研究和臨床試驗的數量和類型也有所不同，具體取決於候選產品、候選產品旨在解決的疾病或病症以及適用於任何特定候選產品的法規。批准政策、法規或獲得批准所需的臨床數據類型和數量可能會在候選產品的臨床開發過程中發生變化，並且可能因司法管轄區而異，並且可能會頒佈額外的政府法規，這可能會阻止、限制或推遲對我們其他候選產品的監管批准。

完成開發或獲得或未能獲得所需批准的任何延遲都將對我們從我們正在開發並尋求批准的特定候選產品中產生收入的能力產生重大不利影響。如果我們行動緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，受到其他監管執法行動的影響，並且我們可能無法實現或維持盈利能力。

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Table 的 內容

在一個司法管轄區獲得並維持對我們已批准的產品或其他候選產品的監管批准並不意味着我們將成功獲得其他司法管轄區對我們的其他候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們批准的產品或其他候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審查過程產生負面影響。審批政策、程序和要求可能因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括額外的臨床前研究或臨床試驗，因爲在一個司法管轄區進行的臨床試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算對我們的候選產品收取的價格也需要批准。

獲得外國監管機構批准以及建立和維持對外國監管要求的合規可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們在某些國家/地區引入已批准的產品或其他候選產品。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將減少，我們充分發揮已批准產品或其他候選產品市場潛力的能力也將受到損害。

儘管我們已獲得批准的產品的監管批准，但我們仍將繼續遵守有關該產品和其他候選產品的持續監管要求，這可能會導致大量額外費用。此外，我們的其他候選產品，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制，如果我們未能遵守監管要求或在我們的批准產品或其他候選產品中遇到意外問題，我們可能會受到處罰。

我們對候選產品獲得的任何監管批准也可能受到對產品可能上市的批准指定用途的限制，或批准條件的限制，或包含對可能昂貴的上市後測試（包括4期臨床試驗）的要求，以及監測安全性和有效性的監督。此外，任何批准的產品（包括我們當前的產品）的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存都將受到廣泛且持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告，包括報告某些不良事件以及持續遵守藥品的GMP，以及我們在批准後進行的任何臨床試驗的GCP指南。

後來發現已批准產品之前未知的問題，包括意外嚴重程度或頻率的不良事件，或製造操作或流程，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況：

•暫停臨床試驗;

•限制產品的銷售或製造，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品；

•實施REMS，其中可能包括分發或使用限制;

•要求進行額外的上市後臨床試驗，以評估該產品的安全性；

•對標籤的修訂，包括對批准用途的限制或添加額外警告、禁忌症或其他安全信息，包括盒裝警告;

•監管檢查發現存在不合規現象，需要補救，製造延誤和供應中斷;

•罰款、警告或無標題信件;

•FDA拒絕批准我們提交的待決申請或對已批准申請的補充，或撤回產品批准;

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Table 的 內容

•產品扣押或扣留，或拒絕允許進口或出口候選產品;以及

•禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，這可能會阻止、限制或推遲監管機構對我們候選產品的批准。我們無法預測未來美國或國外的立法或行政行動可能引發的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們行動緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者無法維持監管合規性，我們可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，並且我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。

如果我們無法建立銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法成功將我們批准的產品或其他候選產品商業化（如果獲得批准）。

我們正在實施銷售和營銷人員招聘計劃，併爲我們批准的產品的商業化建立關鍵的商業化基礎設施。爲了讓我們獲得營銷批准的任何其他產品取得商業成功，我們可能需要僱用額外的銷售和營銷人員。

我們已經建立並將繼續建立一個專注於銷售和營銷的基礎設施，以便在美國營銷我們批准的產品和潛在的其他候選產品，如果它們獲得批准，包括通過與經驗豐富的第三方承包商合作。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力，並與第三方達成提供這些服務的安排，存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，包括未能獲得FDA的營銷批准，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。例如，我們之前爲我們現在批准的產品的發佈聘請了銷售和營銷人員，但我們在2023年5月收到了FDA的CRL。我們還可能不準確地估計建立我們的銷售隊伍所需的代表人數，這可能會導致不必要的費用或無法按需快速擴展。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

可能會阻礙我們自行將已批准的產品和其他候選產品（如果已獲得批准）商業化的因素包括：

•我們無法招募、培訓和保留足夠數量的有效銷售、營銷、報銷、客戶服務、醫療事務和其他支持人員;

•銷售人員無法聯繫醫生或提高我們批准的產品或任何其他候選產品（如果獲得批准）的市場接受度;

•報銷專業人員無法就我們批准的產品或任何其他候選產品（如果獲得批准）的承保範圍或付款人的充分報銷安排進行談判;

•無法以足夠的價格爲我們批准的產品或任何其他候選產品（如果獲得批准）定價，以確保足夠且有吸引力的盈利能力;

•受限制或封閉的分銷渠道，導致難以將我們批准的產品或任何其他候選產品（如果獲得批准）分發給部分患者群體;和

•與創建獨立的商業化組織相關的不可預見的成本和費用。

如果我們沒有成功建立銷售、營銷和分銷能力，我們將無法成功將我們批准的產品或任何其他候選產品（如果獲得批准）商業化。

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Table 的 內容

與大規模商業製造相關的問題可能會導致產品發佈延遲、產品成本增加、產品召回或產品短缺。

製造藥品成品，尤其是大批量生產，是很複雜的。我們的產品，以及如果我們的其他候選產品獲得監管部門的批准，將需要幾個製造步驟，並可能涉及複雜的技術，以確保質量和足夠的數量，特別是隨着製造規模的擴大。我們批准的產品和其他候選產品需要一致地生產，並符合FDA規定的明確定義的製造流程。因此，必須能夠驗證和控制製造過程，以確保其可重現性。製造過程中任何地方的微小偏差，包括獲取材料、灌裝、標籤、包裝、儲存、運輸、質量控制和測試，都可能導致批次不合格、批次放行延遲、產品召回或變質。在製造過程的不同階段，成功率可能會有很大差異，這可能會降低產量並增加成本。我們可能會遇到製造過程中的偏差，這些偏差可能需要花費大量的時間和資源來解決，如果不解決，可能會影響製造產量，並導致我們無法履行合同承諾、導致召回、導致臨床試驗延遲或導致訴訟或監管行動。此類行動將阻礙我們履行合同義務的能力，並可能對我們的業務造成實質性的不利後果。

如果我們未能遵守美國和外國監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們擁有或可能獲得的任何營銷或商業化批准，並對我們處以可能對我們業務造成重大損害的其他處罰。例如，我們的GMP in-a-Box可能會作爲醫療設備受到FDA的監管，而醫療設備的監管合規性昂貴、複雜且不確定，不合規可能會導致針對我們的執法行動並對我們的業務產生其他負面後果。

FDA和類似機構監管醫療設備。我們所有潛在的醫療器械產品和材料修改在商業銷售和分銷之前以及在許可或批准後都將受到FDA和非美國監管機構的廣泛監管和許可或批准。遵守這些法規成本高昂、耗時、複雜且不確定。例如，在新醫療器械或現有器械的新預期用途在美國上市之前，公司必須首先提交上市前提交材料，例如上市前通知（510（k））， 從頭 請求或PMA並獲得許可， 從頭 授予或FDA批准，除非適用豁免。

對於我們批准的產品和其他候選產品，我們獲得的任何監管批准都需要進行監控，以監控產品的安全性和有效性。FDA和類似機構擁有重要的上市前和上市後權力，包括與產品設計、開發、測試、實驗室和臨床前研究、臨床試驗批准、製造過程和質量(包括供應商)、標籤、包裝、分銷、不良事件和偏差報告、儲存、運輸、上市前批准或批准、廣告、營銷、促銷、銷售、進出口、產品變更、召回、提交安全和有效性、上市後監督和死亡或嚴重傷害和某些故障報告以及其他上市後信息和報告有關的要求，如偏差報告、註冊、產品上市、年度用戶費用、並對我們的候選產品進行記錄。FDA還可能要求REMS批准我們的候選產品，這可能會對批准的藥物或治療性生物製劑的分銷或使用施加進一步的要求或限制。FDA還可能要求進行批准後的第四階段試驗。此外，FDA和類似的外國監管機構將繼續密切監測任何產品的安全狀況，即使在批准之後。

受FDA監管的醫療設備受一般控制，其中包括：在FDA註冊；在FDA列出商業分發的產品；遵守QSR下的cGMP；根據醫療設備報告法規向FDA提交與設備相關的某些類型的不良事件的報告並保存相關記錄；確保設備標籤符合設備標籤要求；以及向FDA報告某些設備現場的移除和更正。除一般管制外，部分二級醫療器械也受到特別管制。大多數需要FDA進行上市前審查的醫療器械，包括大多數第二類醫療器械，都需要提交510(K)或從頭申請和獲得510(K)許可或德·諾沃在銷售該設備之前進行授權。一些被稱爲510(K)豁免設備的設備可以在沒有事先批准或FDA批准的情況下上市。大多數第三類設備都要遵守FDA的PMA要求。此外，2024年2月，美國食品藥品監督管理局發佈了一項最終規則，以QMSR取代QSR，其中引用了國際標準化組織13485：2016年的質量管理體系要求。美國食品藥品監督管理局表示，國際標準化組織13485：216中包含的標準與現有QSR中規定的標準基本相似。這一最終規定要到2026年2月才會生效。

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Table 的 內容

FDA還可以拒絕批准或批准我們開發的任何醫療器械的上市前提交。對於我們開發的任何醫療器械產品，我們可能無法獲得必要的許可或批准，或者可能會被不當延誤，這可能會損害我們的業務。此外，即使我們獲得了任何醫療器械產品的監管許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。

此外，我們、我們的承包商和合作者現在並將繼續對FDA合規負責。我們和我們的任何合作者（包括我們的合同製造商）可能會接受FDA的定期突擊檢查，以監控並確保遵守監管要求。申請持有人必須進一步通知FDA，並根據變更的性質，獲得FDA對產品和製造變更的預先批准。遵守批准後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。

如果FDA或類似的外國監管機構在批准我們的批准的產品或我們的任何其他候選產品後意識到新的安全信息或以前未知的問題，包括：(I)意外嚴重或頻率的不良事件，(Ii)產品不如之前想象的有效，(Iii)我們的第三方製造商或製造過程存在問題，或(Iv)未能遵守監管要求，或者如果我們在任何階段違反監管要求，無論是在獲得上市批准之前或之後，我們可能面臨許多監管後果，包括罰款、警告或無標題信件，暫停臨床試驗，FDA延遲批准或拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充，暫停或撤回監管批准，產品召回和扣押，產品的行政拘留，拒絕允許產品進出口，經營限制或部分暫停或完全停產，禁令，同意法令，民事處罰和刑事起訴等後果。此外，我們可能面臨解決或辯護此類行爲以及客戶維修、更換或退款通知的意外支出。任何此類限制都可能限制該產品的銷售。這些事件中的任何一項都可能進一步對我們的運營和業務產生其他重大和不利的影響，並可能對我們的股票價格產生不利影響，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

FDA還監管醫療器械的廣告和促銷，以確保這些聲稱與其監管許可或批准一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲稱，以及促銷標籤和廣告在任何方面都不是虛假或誤導性的。如果FDA認定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括警告信，並可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。如果不遵守有關推廣、製造或標識我們的醫療器械產品等適用的美國法規要求，可能會使我們面臨各種行政或司法行動和制裁，例如表格483觀察、警告信、無標題信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。如果我們的任何醫療器械產品以特定方式導致或導致死亡、嚴重傷害或故障，我們將被要求根據適用的醫療器械報告法規進行報告，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。

如果發生任何此類事件，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

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Table 的 內容

FDA和其他監管機構積極執行禁止預批准宣傳和推廣標籤外使用的法律法規。

FDA禁止將藥品作爲安全有效的藥品進行審批前宣傳，以達到其正在接受調查的目的。同樣，FDA禁止針對新的或未經批准的適應症推廣已批准的藥物。如果FDA發現我們對未來的候選產品進行了預先批准的促銷，或者如果我們的批准產品或任何其他候選產品獲得批准，並且我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方藥產品提出的促銷聲明，如我們的批准產品和其他候選產品，如果獲得批准。特別是，批准的產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如該產品的批准標籤所反映的那樣。然而，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式向他們的患者開我們的產品或任何未來批准的產品，這屬於他們的醫療實踐的一部分。然而，如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會受到重大責任的約束。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以巨額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行爲。FDA還可能向該公司發出公開警告信或無標題信。如果我們不能成功地管理我們的產品或任何未來經批准的產品的促銷活動，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

任何接受同情使用訪問我們任何未批准候選產品的患者的結果不應被視爲代表候選產品在控制良好的臨床試驗中的表現，並且不能用於確定安全性或有效性以供監管機構批准。

我們經常收到不符合我們臨床試驗登記標準的患者的同情心使用我們的研究藥物的請求。一般來說，要求同情使用的患者對危及生命的情況沒有其他治療選擇。我們會逐一評估每個同情性使用申請，在某些情況下，如果醫生證明接受治療的患者病情危重且不符合我們的公開臨床試驗的入選標準，我們會批准我們的研究產品候選產品在我們贊助的臨床試驗之外使用。來自同情使用訪問的個別患者的結果可能不被用於支持提交監管申請，可能不支持對候選產品的批准，並且不應被認爲是任何正在進行的或未來良好控制的臨床試驗的結果。在我們爲任何候選產品尋求監管批准之前，我們必須在受控良好的臨床試驗中證明，該候選產品對於我們正在尋求批准的適應症是安全有效的。我們的同情使用計劃的結果可能不會被用來確定安全性或有效性或監管批准。

我們現在並將受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法和法規的約束。遵守這些法律標準可能會損害我們在國內和國際市場的競爭能力。我們可能會因違規行爲而面臨刑事和/或民事責任以及其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們批准的產品和我們的其他候選產品將受到出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例和由OFAC實施的各種經濟和貿易制裁條例、FCPA、美國聯邦法典第18章第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法案、美國愛國者法案，以及可能在我們開展活動的國家/地區的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當的付款或福利給公共或私營部門的接受者。我們在國外使用CRO進行臨床試驗。此外，一旦我們的批准產品或其他候選產品進入商業化階段和/或獲得必要的許可、許可和其他監管批准，我們可能會聘請第三方中介將我們的批准產品或其他候選產品和解決方案銷售到國外。我們或我們的第三方中介可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要爲這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際了解這些活動。如果我們不遵守這些法律和法規，我們和我們的某些員工可能會面臨大量的民事或刑事罰款和處罰、監禁、失去進出口特權、取消資格、重新評估稅收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。

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Table 的 內容

我們採取了反腐敗政策，要求我們遵守《反海外腐敗法》和其他適用於我們在世界各地的業務的反腐敗法律。然而，我們不能保證我們的員工和第三方中介機構會遵守這項政策或此類反腐敗法律。如果不遵守反腐敗和反洗錢法律，我們可能會受到舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他調查或其他執法行動。如果發起此類行動，或者實施政府或其他制裁，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的回應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及巨額國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法當局甚至可能會讓我們任命一個獨立的合規監督員，這可能會導致額外的成本和行政負擔。

目前，在貿易政策、條約、關稅、稅收和其他跨境業務限制方面，美國與其他國家之間的未來關係存在重大不確定性，最明顯的是中國。美國政府已經並將繼續對美國貿易政策進行重大的額外調整，未來可能會繼續採取可能對美國貿易產生負面影響的行動。例如，美國國會已經提出立法，限制某些美國生物技術公司使用選定的中國生物技術公司生產或提供的設備或服務，國會中的其他人也主張利用現有的行政部門權力來限制這些中國服務提供商在美國從事業務的能力。我們無法預測在美國與中國或其他國家之間的貿易關係上最終可能採取什麼行動，哪些產品和服務可能受到此類行動，或者其他國家可能採取什麼行動進行報復。如果我們無法獲得或使用現有服務提供商的服務，或無法向我們的任何客戶出口或銷售我們的產品，我們的業務、流動資金、財務狀況和/或經營業績將受到實質性和不利的影響。

我們未能遵守州、國家和/或國際隱私和安全法律法規可能會導致政府對我們採取執法行動和重大處罰，並對我們的經營業績產生不利影響。

在聯邦和州一級有許多涉及隱私和安全問題的法律和法規，一些州的法律適用範圍比HIPAA和相關法規更廣泛。例如，2020年1月1日生效的CCPA，除其他外，爲覆蓋的公司規定了新的隱私和安全義務，並向加州消費者提供了新的隱私權，包括選擇不出售其個人信息的權利。CCPA還規定了民事處罰以及對某些數據泄露行爲具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。儘管CCPA包括有限的例外情況，包括作爲某些臨床試驗或其他生物醫學研究的一部分收集的某些個人信息，但它可能會根據情況規範或影響我們對個人信息的處理。此外，CPRA於2020年11月獲得加州選民的批准。CPRA大幅修改了CCPA，這可能需要我們修改我們的做法和政策，並可能進一步增加我們的合規成本和潛在責任。某些州還制定或提出了管理健康信息的隱私法，例如，華盛頓的《我的健康，我的數據法案》和內華達州的參議院法案第370號，所有50個州都頒佈了法律，規定有義務就某些個人信息安全漏洞提供通知。此外，有幾個州已經制定或提出了類似於CCPA的法律，如紐約州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州、康涅狄格州、愛荷華州、印第安納州、蒙大拿州、田納西州、俄勒岡州、佛羅里達州、特拉華州和德克薩斯州。這些法律可能標誌着美國進一步走向更嚴格隱私法的趨勢的開始，並已促使許多人提議制定新的聯邦和州一級隱私法。我們還不能確定這些法律或變化可能對我們的業務和運營產生的影響，但預計它們可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，削弱我們收集、使用或以其他方式處理個人信息的能力，使我們承擔更大的責任，並要求我們修改我們的做法和政策以努力遵守。

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Table 的 內容

其他司法管轄區也有與隱私和安全有關的各種法律和法規。例如，歐盟成員國和包括英國和瑞士在內的其他外國司法管轄區已經通過了數據保護法律和法規，對我們施加了重大的合規義務。在歐盟，個人數據的收集、使用和其他處理，包括患者或健康數據，可能受到GDPR的監管。《個人資料檢討法》範圍廣泛，並在治外法權範圍內適用，除其他事項外，對與個人資料有關的個人的同意、向這些個人發出的通知、個人資料的安全和保密、數據泄露通知、採取適當的隱私治理措施，包括政策、程序、培訓和審計，以及在處理個人資料方面使用第三方處理器等方面施加要求。GDPR還對個人數據從歐盟轉移出歐盟(包括向美國)實施了嚴格的規則，爲數據保護當局提供了執法權力，並對違規行爲施加了巨額處罰，包括可能被處以最高2000萬歐元的罰款或最高佔違規實體全球年收入總額的4%的罰款，以金額較大者爲準。GDPR要求不僅適用於第三方個人數據傳輸，也適用於我們與子公司之間的個人數據傳輸，包括員工信息。此外，2021年1月，在退出歐盟後，英國將GDPR轉變爲其國內法，並將其自己版本的GDPR(將GDPR和英國GDPR合併)，目前在大多數實質性方面施加與GDPR相同的義務，並規定對不合規實體的全球年收入總額處以最高1,750萬GB或最高4%的罰款，以金額較大者爲準。

遵守衆多、複雜和不斷變化的法律法規是昂貴和困難的。任何實際或據稱未能遵守任何隱私或安全法律或法規，或安全違規或其他事件，包括涉及挪用、丟失或其他未經授權使用、披露或以其他方式處理敏感或機密患者、消費者或其他個人信息的行爲，無論是我們、我們的一名CRO或業務夥伴或其他第三方所做的，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並可能使我們面臨調查、訴訟和其他訴訟、重大罰款和處罰、補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償、關於我們隱私和安全做法的同意令、我們提供通知的要求、對受影響個人的信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務、對我們的營業執照的不利行動、聲譽損害和禁令救濟。隱私和安全法律法規的頒佈和更改增加了我們的責任和潛在責任，包括與我們處理的個人數據和我們的臨床試驗有關的責任，我們可能需要建立額外的機制來努力遵守適用的法律和法規，這可能會分散管理層的注意力並增加我們的業務成本。此外，任何與隱私和安全有關的新法律或法規，或任何適用的行業標準，都可能增加我們的業務成本。在這方面，我們預計美國、英國、歐盟和其他司法管轄區將繼續有與隱私和安全相關的新的擬議法律、法規和行業標準，我們無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。

我們無法向您保證，我們的CROs或其他可以訪問我們或我們的客戶、醫護人員、試驗患者和員工的個人信息或其他敏感或機密信息的第三方服務提供商不會違反適用的法律或法規或我們施加的合同義務，或者他們不會經歷可能對我們的業務產生相應影響的安全漏洞或事件。包括使我們違反隱私和安全法律法規規定的義務和/或這反過來可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。我們無法向您保證我們採取的措施和保障措施將保護我們免受上述風險的影響，其中任何風險都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們和我們的第三方承包商必須遵守環境、健康和安全法律法規。未能遵守這些法律和法規可能會讓我們承擔巨額成本或責任。

我們和我們的任何第三方合同製造商或供應商都遵守衆多環境、健康和安全法律和法規，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、生成、製造、儲存、處理和處置的法律和法規。危險化學品，包括易燃和生物材料，涉及我們業務的某些方面，我們無法消除使用、生成、製造、分銷、儲存、搬運、處理或處置危險材料和廢物所造成的傷害或污染的風險。如果發生污染或傷害，或未能遵守此類環境、健康和安全法律和法規，我們可能會對與此類責任相關的任何損害賠償、罰款和處罰負責，這些損害賠償可能超過我們的資產和資源。

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Table 的 內容

儘管我們將維持工人賠償保險，以支付因在工作期間使用生物或危險材料或廢物而導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法爲潛在責任提供足夠的保障。我們不爲因我們儲存或處置生物或危險材料而可能針對我們提出的醫療或危險材料、環境責任或有毒侵權索賠而產生的責任提供全面保險。

環境、健康和安全法律法規變得越來越嚴格。爲了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會承擔巨額成本。這些當前或未來的法律和法規可能會損害我們的研究、開發或生產工作，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。我們未能遵守這些法律和法規也可能導致巨額罰款、處罰或其他制裁。

在某些細分市場中，我們批准的產品或其他候選產品的覆蓋範圍和報銷可能有限或不可用，這可能使我們難以銷售我們批准的產品或其他候選產品盈利。

在國內和國外市場，我們批准的產品或其他候選產品的銷售(如果獲得批准)取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠補償。第三方支付者，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。監管機構和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們或我們的合作者銷售我們的候選產品的盈利能力。此外，第三方付款人要求提供更高水平的證據，證明新技術的好處和臨床結果，並對所收取的價格提出挑戰。爲自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。患者不太可能使用我們批准的產品或其他候選產品，除非提供保險，而且報銷足以支付我們批准的產品或其他候選產品的很大一部分成本。此類第三方付款人包括聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療項目、管理型醫療保健提供者、私人醫療保險公司和其他組織。從政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者那裏獲得保險和足夠的補償對於新產品的接受度至關重要。此外，由於我們批准的產品和其他候選產品代表了治療癌症的新方法，我們無法準確估計我們批准的產品或其他候選產品的潛在收入。

政府當局和第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物和治療以及報銷金額。覆蓋範圍的決定可能取決於臨床和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品。這些付款人可能不認爲我們的批准產品或其他未來產品(如果有)具有成本效益，並且我們的客戶或我們的合作者可能無法獲得保險和報銷，或者可能不足以允許我們的批准產品或其他未來批准產品(如果有)在競爭基礎上進行營銷。如果無法獲得報銷或僅限於有限級別，我們的產品和其他候選產品可能在競爭中處於劣勢，我們或我們的合作者可能無法成功地將我們批准的產品或其他候選產品商業化。或者，爲了獲得有利的補償條款，我們可能需要在定價上做出妥協，並阻止我們實現相對於成本的足夠利潤率。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的確定：

•在其健康計劃下有保障的福利；

•安全、有效和醫學上必要的；

•適用於特定的患者；

•具有成本效益；以及

•既不是試驗性的，也不是調查性的。

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Table 的 內容

在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們爲我們批准的產品和我們的其他候選產品的使用提供科學和臨床支持，如果獲得批准，則分別向每個付款人提供支持，但不能保證獲得承保和足夠的補償。此外，上述因素仍然是政策和監管辯論的焦點，到目前爲止，這些因素表明有可能走向永久性的政策變化；這一趨勢可能會繼續下去，並可能對定價產生或多或少的有利影響。最近和正在進行的一系列與藥品定價有關的國會聽證會引起了對生物製藥行業的高度關注，造成了政治和公衆壓力的可能性，而由此導致的立法或政策變化的可能性帶來了不確定性。國會已經考慮並可能繼續考慮立法，如果通過，可能會對醫療保險覆蓋的處方藥價格產生重大影響，包括限制藥品價格上漲。這些規定以及拜登政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個製藥行業的影響目前尚不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們批准的產品和其他候選產品商業化。遵守任何新的法律和法規變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。

藥品的價格也因貿易類別而異。向政府客戶收取的價格受到價格管制，包括上限，私人機構通過團體採購組織獲得折扣。政府醫療保健計劃要求和私人支付者要求的強制折扣或回扣可能會進一步降低藥品淨價格。市場條件保證向同一單位的不同客戶提供多次折扣的情況也並不罕見，例如向機構護理提供者提供購買折扣和向他們支付費用的健康計劃提供回扣，這會減少原始銷售的淨實現。

此外，聯邦計劃對根據BLA或NDA銷售的藥品製造商施加懲罰，如果商業價格的增長速度超過消費者物價指數-Urban，則以強制性額外回扣和/或折扣的形式進行處罰，這些回扣和/或折扣可能會很大，可能會影響我們提高商業價格的能力。例如，根據2021年美國救援計劃法案，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退稅計劃退稅的法定上限已被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。2022年8月，國會通過了IRA，其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商施加懲罰和消費稅，要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣，如果其藥品價格增長快於通脹，則爲其提供有限的例外，以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本等變化。包括某些製藥公司和美國製藥研究和製造商在內的多個行業利益相關者已對聯邦政府提起訴訟，聲稱愛爾蘭共和軍的價格談判條款違憲。這些司法挑戰、立法、行政和行政行動以及拜登政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個製藥業的影響尚不清楚。成本控制計劃可能會導致我們或我們的合作伙伴降低、折扣或回扣我們或他們可能爲產品制定的價格的一部分，這可能會導致產品收入低於預期。如果我們候選產品的實際價格(如果有的話)下降，或者如果政府和其他第三方付款人沒有提供足夠的保險或補償，我們的收入和盈利前景將受到影響。

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Table 的 內容

即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的批准報銷付款率也可能不足以使我們建立或保持足夠的市場份額，足以實現我們或他們的投資的足夠回報，或實現或維持盈利能力，或可能需要患者認爲不可接受的高自付。如果付款人對我們批准的產品或其他候選產品施加最高付款金額或施加限制，使其難以獲得補償，則提供者可以選擇使用與我們批准的產品或其他候選產品相比更便宜的療法。此外，如果付款人要求高額自付，受益人可能會拒絕我們的療法並尋求替代療法，醫生可能不願向他們的患者推薦我們批准的產品。我們可能需要進行上市後研究，以證明任何未來產品的成本效益，以使醫生和其他目標客戶和第三方付款人滿意。這樣的研究可能需要我們投入大量的管理時間以及財政和其他資源。我們未來的產品最終可能不會被認爲具有成本效益。可能無法獲得足夠的第三方保險和報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。

我們和我們的合作者無法確定我們批准的產品或我們或他們商業化的任何其他候選產品是否有保險，並且（如果有的話）報銷率是否足夠。此外，如果目前限制從價格低於美國的國家進口藥品的法律發生變化，藥品的淨報銷可能會進一步減少。無法從兩國政府迅速獲得保險範圍和足夠的付款率-我們獲得營銷批准的任何候選產品的資助和私人付款人可能會對我們的經營業績產生重大不利影響，我們籌集產品商業化所需資本的能力，以及我們的整體財務狀況。

聯邦和州層面已經有並可能繼續有立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可用性並控制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理式護理組織和其他醫療保健服務支付方爲遏制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制而持續努力可能會對以下方面產生不利影響：

•如果我們獲得監管機構批准，對我們批准的產品或其他候選產品的需求;

•我們有能力設定我們認爲對我們批准的產品和其他候選產品公平的價格;

•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；

•我們須繳交的稅項水平；及

•資金的可得性。

聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。我們批准的產品和其他候選產品可能面臨的挑戰來自於它們可能在住院環境中使用的事實。住院報銷一般依賴於嚴格的包裝規則，這可能意味着我們批准的產品或其他候選產品沒有單獨的付款。此外，用於設置住院費用費率的數據通常是幾年前的數據，不會考慮與我們其他候選產品的管理相關的所有額外治療成本。如果沒有爲免疫療法的報銷制定特別規則，例如我們批准的產品或其他候選產品，醫院可能得不到足夠的報銷來支付他們的治療費用，這將對他們採用我們批准的產品或其他候選產品產生負面影響。

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Table 的 內容

此外，供應商用來爲我們批准的產品開具賬單的代碼也可能影響報銷。J代碼是由CMS維護的代碼，是HCPCS的一個組成部分，通常用於報告通常不能自我給藥的注射藥物。2024年10月，我們被分配了ANKTIVA的J代碼，將從2025年1月1日起有效。到目前爲止，我們還沒有針對任何其他候選產品的特定J代碼。我們不能保證，如果獲得批准，我們的任何其他候選產品都將獲得J代碼。如果我們批准的候選人或任何其他候選產品可以單獨承保或報銷，如果獲得批准，而特定的J代碼不可用，醫生將需要使用非特定的雜項J代碼來向第三方付款人開具這些醫生管理的藥物的賬單。由於各種各樣的產品可能會使用各種J代碼，健康計劃可能更難確定患者實際使用的產品和賬單。這些索賠申請通常必須與其他信息一起提交併手動處理，這可能會造成索賠處理時間的延誤，並增加索賠拒絕和索賠錯誤的可能性。因此，在我們的ANKTIVA J代碼可以在2025年使用之前，我們可能會經歷比預期更慢的商業銷售。

我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化所帶來的困難。

在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統發生了許多立法和監管變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲我們已批准的產品或其他候選產品的上市批准，限制或監管批准後活動，並影響我們或我們合作者的能力，以盈利方式銷售我們獲得上市批准的任何產品。我們預計，現行法律以及未來可能採取的其他聯邦和州醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準、監管負擔和運營成本增加、我們候選生物製藥產品的收入減少、我們開發工作的潛在回報減少以及我們或我們的合作者的價格面臨額外的下行壓力可以收到任何批准的產品。

自2010年ACA頒佈以來，在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，可能會影響我們銷售經批准的產品或其他候選產品的盈利能力。這些變化包括從2013年4月1日起，每個財年向提供者支付的醫療保險總金額削減高達2%，由於隨後的立法修訂，這一削減將持續到2032年，但根據各種新冠肺炎救濟立法實施的臨時暫停除外。2013年1月，ATRA獲得批准，其中包括減少向幾家提供商支付的醫療保險，並將政府向提供商追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。這些法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們批准的產品或其他候選產品的客戶以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。

自頒佈以來，《反腐敗法》的各個部分一直受到司法和憲法挑戰。2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有法律地位挑戰ACA，在沒有具體就ACA的合憲性做出裁決的情況下駁回了此案。因此，ACA仍以當前形式有效。目前尚不清楚最高法院的這一裁決、未來的訴訟或拜登政府頒佈的醫療保健措施將如何影響我們的業務、財務狀況和運營業績。遵守任何新立法或撤銷根據ACA實施的變更可能會耗時且成本高昂，從而對我們的業務造成重大不利影響。

醫療保險或其他政府醫療保健計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者付款的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療保健改革可能會阻止我們產生收入、實現盈利或將我們的批准產品或其他候選產品商業化。

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Table 的 內容

還可能提出立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們批准的產品或其他候選產品的上市批准可能會產生什麼影響(如果有)。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。最近，美國最高法院駁回了雪佛龍原則，在針對聯邦政府機構(如FDA)的訴訟中尊重監管機構的法定解釋，在這些機構的法律不明確的地方。這一具有里程碑意義的最高法院裁決可能會促使更多的公司和其他利益相關者對FDA提起訴訟，挑戰FDA的長期決定和政策，包括FDA對市場排他性的法定解釋和藥品審批的「確鑿證據」要求，這可能會削弱FDA的權威，導致行業的不確定性，並擾亂FDA的正常運作，其中任何一項都可能推遲FDA對我們監管提交的審查。我們無法預測這一決定的全部影響，未來對FDA提出的司法挑戰，或者未來立法或行政行動可能產生的政府監管的性質或範圍。

此外，美國在藥品定價實踐方面的立法努力和執法興趣一直在增加，包括國會調查和擬議的聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。如上所述，2022年8月，國會通過了IRA，其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商施加懲罰和消費稅，要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣，如果其藥品價格增長快於通脹，則爲有限的例外情況，以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本等變化。各種利益攸關方對聯邦政府提起訴訟，聲稱愛爾蘭共和軍的價格談判條款違憲。這些司法挑戰的影響，未來的訴訟鑑於最高法院推翻雪佛龍政府對我們和整個製藥業實施的決定、立法、行政和行政行動以及任何未來的醫療措施和機構規則都不清楚。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如，FDA最近授權佛羅里達州從加拿大進口某些處方藥，爲期兩年，以幫助降低藥品成本，前提是佛羅里達州的衛生保健管理局符合FDA提出的要求。其他州可能會效彷彿羅裏達州的做法。

我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可用性並控制或降低醫療保健成本。ACA以及減少我們收入或增加成本的法律或監管框架的任何進一步變化也可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府爲醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前候選產品和任何未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響（如果有的話）。

在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家不同而有很大差異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。在一些國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。爲了在一些國家獲得保險和報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨床試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。不能保證我們的候選產品將被第三方付款人視爲具有成本效益，不能保證有足夠的報銷水平，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對我們銷售候選產品的盈利能力產生不利影響。如果我們的產品或其他候選產品無法獲得報銷，或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。

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Table 的 內容

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查員、CROs、供應商和供應商可能參與不當行爲或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查人員、CRO、供應商和供應商進行員工欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行爲可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行爲，包括未能遵守FDA和其他類似外國監管機構的法律，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守美國和類似外國欺詐性不當行爲法律的醫療欺詐和濫用法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。隨着我們開始將我們批准的產品商業化，並可能在未來將我們的其他候選產品(如果有的話)在美國商業化，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行爲的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金(S)、某些客戶激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募患者進行臨床試驗的過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。

我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工或第三方在我們的業務運營中從事的不當行爲或其他不當活動，我們爲檢測和防止不當行爲而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地爲自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，包括施加巨額罰款或其他制裁，包括將我們排除在政府醫療保健計劃之外，並嚴重損害我們的聲譽。此外，我們的任何候選產品在美國境外的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及巨額成本。

我們與醫療保健專業人員、機構提供者、主要調查人員、顧問、潛在客戶和第三方付款人的關係現在並將繼續直接和間接地受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用、虛假聲明、營銷支出跟蹤和披露、政府價格報告以及隱私和安全法的影響。如果我們無法遵守或沒有完全遵守此類法律，我們可能會面臨重大處罰和責任。

我們的業務運營和活動可能直接或間接受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦FCA。當我們開始商業化我們已批准的產品以及未來可能在美國商業化我們的其他候選產品（如果有的話）時，我們在此類法律下的潛在風險將顯着增加，而且我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。

我們當前和未來與醫療保健專業人員、臨床研究人員、CROs、第三方付款人和客戶的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能會遵守聯邦政府和州政府的法律，我們開展與患者或健康數據相關的隱私和安全業務。可能影響我們運營能力的法律包括但不限於：

•美國聯邦反回扣法規，除其他外，禁止個人和實體直接或間接索取、接受或提供報酬，以引誘個人轉介醫療保健物品或服務，或購買或訂購物品或服務，可根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險或醫療補助）付款;

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Table 的 內容

•美國聯邦虛假索賠和民事罰款法，包括聯邦民事FCA，其中禁止個人或實體故意提出或導致提出政府資助計劃（例如醫療保險或醫療補助）的付款索賠，這些索賠可能因向客戶或第三方做出的聲明和陳述而適用於我們;

•HIPAA制定了額外的聯邦刑事法規，禁止故意執行或試圖執行欺詐醫療保健計劃的計劃，以及;

•HIPAA，經HITECH修訂，對某些類型的個人和實體提出了與PHI的隱私、安全和傳輸有關的要求，並要求將某些侵犯PHI隱私或安全的行爲通知受影響的個人和監管機構，以及管理健康或患者數據隱私或安全的其他美國法律和外國法律;

•聯邦《醫生支付陽光法案》要求某些可根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃付款的藥物、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與付款和其他價值轉移相關的信息，包括醫生（定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師）、其他醫療保健提供者（例如醫生助理和執業護士）和教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益，每年以可搜索的形式發佈;

•聯邦刑法禁止執行欺詐任何醫療保健福利計劃的計劃或做出或導致做出與醫療保健問題相關的虛假陳述;

•《聯邦民事貨幣處罰法》，除其他外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，而某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府可報銷的物品或服務的決定;

•FCPA、英國2010年《賄賂法》以及適用於我們國際活動的其他當地反腐敗法;以及

•與上述每項聯邦法律相當的州法律，例如範圍可能更廣泛且也適用於商業保險公司和其他非聯邦付款人的反回扣和虛假索賠法、強制性企業監管合規計劃的要求以及與患者或健康數據、隱私或安全相關的法律。其他州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款和其他價值轉移或營銷支出相關的信息。

隨着此類法律和法規的不斷髮展，我們預計遵守這些法律和法規的成本將會增加。如果我們或我們的承包商無法遵守或未完全遵守此類法律，我們可能會面臨處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、驅逐、可能被排除參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收入減少、以及削減或重組我們的業務。其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。

隨着我們業務的發展和銷售組織的擴大或依賴美國以外的分銷商，我們違反這些法律或內部政策和程序的風險將會增加。由於許多法律法規尚未得到監管機構或法院的充分解釋，而且其條款存在多種解釋，因此我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功進行了辯護，也可能導致我們承擔巨額法律費用並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

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Table 的 內容

FDA、SEC和其他政府機構因資金短缺而發生的混亂可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻止新產品及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行正常的業務職能，這可能會對我們的業務和我們未來BLA提交的批准產生負面影響。並對美國和全球經濟以及我們的流動性、財務狀況和盈利產生不利影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平以及相關政府關閉、僱用和保留關鍵人員並接受用戶費用支付的能力以及法定、監管和政策變化。因此，近年來該機構的平均審查時間一直在波動。此外，我們運營可能依賴的SEC和其他政府機構的政府資金會受到政治事件的影響，而政治事件本質上是不穩定且不可預測的。

FDA和其他機構的中斷，包括由於公共衛生問題造成的中斷、新冠肺炎病例的死灰復燃、旅行限制或人員短缺，可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這可能會對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果未來發生長期的政府停擺，包括美國聯邦政府未能提高債務上限，這可能會嚴重影響美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會及時審查和處理我們提交的材料的能力，並導致利率和借款成本進一步上升，這可能會對我們以有利條件進入債務市場(包括公司債券市場)的能力產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果和/或我們提交的BLA產生重大不利影響。

有關知識產權的風險

如果我們無法獲得、維護、保護和執行我們批准的產品和其他候選產品和技術的專利保護和其他專有權利，我們可能無法有效競爭或盈利運營，並且可能失去阻止競爭對手商業化類似或相同技術的能力，我們的批准產品和其他候選產品將受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得、維護、保護和執行與我們批准的產品和其他候選產品和技術有關的專利和其他專有權利，以及我們避免侵犯他人知識產權和其他專有權利的能力。我們的某些知識產權是從其他實體獲得許可的，因此，任何此類專利和專利申請的準備和起訴不是由我們執行的，也不在我們的控制之下。此外，與我們經營的生物技術領域的權利要求範圍有關的專利法仍在發展中，因此，我們行業的專利地位可能不如其他更成熟的領域。生物技術和製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，這些問題的重要法律原則仍未解決，近年來已成爲許多訴訟的主題。關於生物技術專利中允許的權利要求的廣度，到目前爲止還沒有出現一致的政策。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性或商業價值仍然高度不確定。

我們未來獲得的任何專利可能都不夠廣泛，無法阻止其他人使用我們的技術或開發具有競爭力的療法和技術。我們不能保證我們的任何未決專利申請將導致已發佈或授予的專利，我們的任何已發佈或授予的專利後來不會被發現無效或不可執行，或者任何已發佈或授予的專利將包括足夠廣泛的權利要求，以涵蓋我們的候選產品和技術，或提供有意義的保護免受競爭對手的侵害。我們擁有或正在許可的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的ANKTIVA、hAd 5、saRNA和酵母技術和構建體、基於細胞的療法或其他候選產品和技術的專利，或者有效地阻止其他人將競爭性技術和候選產品商業化。

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Table 的 內容

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在專利發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請作爲專利發佈，它們也不會以將爲我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式爲我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們擁有的或許可中的任何專利可能會受到第三方的挑戰、縮小、規避或無效。因此，我們不知道我們的ANKTIVA、hAd5、SARNA和酵母技術和結構、基於細胞的療法或其他候選產品和技術是否可受有效和可執行專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

專利的頒發對於其發明人、範圍、有效性或可執行性並不確定，並且不確定我們的專利將提供多少保護（如果有的話），包括它們是否在法院或專利局或其他程序中受到質疑，例如重新審查或反對，這些程序可能會在美國或外國司法管轄區提起質疑專利的有效性。第三方可以在專利發佈後對專利的有效性或可執行性提出質疑。競爭對手可能會成功挑戰我們的專利，或者挑戰將導致限制其覆蓋範圍。此外，競爭對手還可能侵犯我們的專利或通過設計創新成功規避專利技術。爲了對抗侵權或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，即使我們成功阻止了對我們專利權的侵犯，這也可能是昂貴且耗時的。

我們或我們的許可人可能會接受第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授予後和各方間審查，或干擾程序或其他類似程序，挑戰我們擁有或許可的專利權。如果第三方提交專利申請，或獲得聲稱技術也由我們的許可人(S)或我們在未來的任何專利申請中使用或主張權利的專利，我們或我們的許可人之一可能被要求參與美國專利商標局的干擾程序，以確定受美國發明法約束的那些專利或專利申請的發明優先權，或可能被要求參與美國專利商標局針對受美國第一發明人申請法律約束的專利或專利申請的派生程序。我們可能被要求參與此類干擾或派生程序，涉及我們已頒發的專利和待處理的申請。我們還可能被要求參加授予後的質疑程序，例如在外國專利局的異議，挑戰我們或我們的許可人關於我們擁有的或許可內的專利和專利申請的發明優先權或其他可專利性特徵。這些挑戰可能會導致專利權的喪失、排他性的喪失，或者專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們ANKTIVA、hAd5、Sarna和酵母技術和構建、基於細胞的療法或其他候選產品和技術的專利保護期限。例如，我們的一項歐洲專利EP的專利號爲3601363，正在反對程序中受到挑戰。這項專利針對的是使用基於ANKTIVA的聯合療法和抗CD38抗體治療癌症的方法，這與我們目前的任何計劃都沒有直接關係。我們打算捍衛我們的專利，並相信我們有針對這種反對意見的有價值的防禦。在上述任何類型的提交、訴訟或訴訟中做出不利裁決可能會縮小我們擁有的或許可中的專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的ANKTIVA、hAd5、Sarna和酵母技術和構建、細胞療法或其他候選產品或技術商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。

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Table 的 內容

如果我們或我們的合作者在任何此類訴訟或其他優先權或發明權糾紛中失敗，我們可能會被要求停止使用技術，或從獲勝的第三方獲得並維護許可權，這些第三方包括參與任何此類干擾訴訟或其他優先權或發明權糾紛的各方。在這種情況下，勝利方可能不會以商業上可接受的條款或根本不向我們提供許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版稅。如果我們無法獲得並保持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個候選產品。失去排他性或縮小我們擁有和許可的專利主張可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有爲我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

我們擁有和授權的一些專利和專利申請是，而且未來可能是與第三方共同擁有的。此外，我們的某些許可方與我們沒有直接關係的其他第三方共同擁有我們許可的專利和專利申請。我們對其中某些專利和專利申請的專有權在一定程度上依賴於這些專利和專利申請的共同所有人之間的機構間或其他運營協議，他們不是我們許可協議的一方。如果我們的許可人在任何第三方共同所有人對此類專利或專利申請的權益下沒有獨家許可授予控制權，或者我們以其他方式無法獲得此類獨家權利，則這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。

如果我們擁有或授權的任何專利申請沒有在任何司法管轄區作爲專利頒發，我們可能無法有效競爭。

美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地說，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。對於許可內和擁有的知識產權，我們無法預測我們和我們的許可人目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作爲專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方等可以訪問我們研發成果的機密或可申請專利的方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術可申請專利。此外，科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提出我們擁有或許可的任何專利或未決專利申請中所要求的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個爲此類發明申請專利保護的人。

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Table 的 內容

我們或我們的許可人、合作者或任何未來的戰略合作伙伴可能會受到第三方索賠或訴訟的影響，指控侵犯專利或其他專有權利或尋求使專利或其他專有權利無效，並且我們可能需要訴諸訴訟來保護或執行我們的專利或其他知識產權或我們許可人的專利或其他知識產權，所有這些都可能很昂貴，耗時且不成功，可能會延遲或阻止我們候選產品的開發和商業化，或者可能會使我們的專利和其他專有權利面臨風險。

如果我們或我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的一項候選產品或其他技術的專利，被告可以反訴該專利無效和/或不可強制執行，或我們侵犯了他們的專利。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局或其他適用機構隱瞞相關信息或作出誤導性陳述的指控。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍外也是如此。這些機制包括重新審查、贈款後審查、各方間審查程序、干預程序、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。

關於有效性問題，例如，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的許可人、我們或我們的許可人的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道。此外，即使我們的專利在對其有效性的訴訟中倖存下來，如果法院裁定專利的執行方式違反了反壟斷法，或者專利是在專利局審查期間通過欺騙獲得的，或者其他對專利局足夠坦誠的不公正，我們的專利仍可能被認定爲有效但不可強制執行。如果第三方在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。我們的一項歐洲專利EP的專利號爲3601363，其有效性正在一項反對程序中受到挑戰。我們打算捍衛我們的專利，並相信我們有針對這種反對意見的有價值的防禦。

與知識產權相關的任何訴訟或其他程序對我們造成的成本，即使以我們有利的方式解決，也可能是巨大的。爲這些索賠辯護，無論其價值如何，都將涉及巨額訴訟費用，並且將大量挪用員工資源，包括我們的科學家和管理層，從我們的業務中轉移。

任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們擁有或授權的一項或多項專利面臨無效、無法強制執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。此類訴訟可能會導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品或技術。如果訴訟結果對我們不利，第三方可能可以使用我們的專利發明，而不需要向我們付款。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用該發明。還有一種風險是，即使我們的專利的有效性得到支持，法院也會以對方的活動不在我們的專利範圍內，即不侵犯我們的專利爲由，拒絕阻止對方。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。

此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認爲這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有能力更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因爲他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

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Table 的 內容

使用我們的技術和產品或我們的其他候選產品可能會與他人的權利發生衝突，第三方針對我們、我們的許可人或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行爲的索賠可能會阻止或推遲我們的產品、候選產品和技術的開發和商業化。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們、我們的許可人和我們的合作者避免侵犯、挪用和以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權的能力。在生物製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟。我們的潛在競爭對手或其他方可能擁有、開發或獲得他們可以對我們主張的專利或其他知識產權。如果他們這樣做，我們可能會被要求更改我們的批准產品或其他候選產品，支付許可費，或停止我們關於適用的批准產品或產品候選產品或技術的開發和商業化活動。如果我們批准的產品或其他候選產品與其他人的專利或其他知識產權發生衝突，這些各方可以對我們或我們的合作者、被許可人、供應商或客戶提起法律訴訟，要求賠償損失，並禁止製造、使用和營銷受影響的產品。

儘管我們已經對我們批准的產品或其他候選產品進行了專利格局的FTO分析，並繼續對我們的製造流程進行FTO分析，但任何FTO分析都不能被認爲是用盡的，因爲專利申請在18個月後才會發佈，而且專利申請的權利要求可能會隨着時間的推移而改變。我們可能不知道已經頒發的專利，以及競爭對手或其他第三方可能聲稱我們批准的產品或其他候選產品或技術侵犯了我們的專利。我們也有可能被發現侵犯了第三方擁有的專利，我們知道這些專利，但我們認爲這些專利與我們批准的產品或其他候選產品或技術。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會在以後導致我們批准的產品或其他候選產品或技術可能侵犯的已頒發專利。此外，生物技術中的專利和其他知識產權仍然是一個不斷髮展的領域，具有許多風險和不確定性。因此，我們可能無法確保我們能夠在不與他人權利衝突的情況下銷售我們批准的產品或其他候選產品。

如果針對我們的知識產權相關法律訴訟成功，除了任何潛在的損害賠償責任（包括三倍損害賠償和故意侵權的律師費）外，我們可能會被禁止或被要求獲得許可繼續製造、推廣使用或營銷受影響的產品。我們可能不會在任何法律訴訟中獲勝，並且適用專利或其他知識產權所需的許可可能無法以可接受的條款提供或根本無法提供。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠獲得授權給我們的相同技術，並且可能需要我們支付大量許可和版稅。我們還可能被要求重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

侵權索賠的辯護，無論其優點如何，都將涉及巨額訴訟費用，並且將大量挪用我們業務的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。由於擁有更多的財務資源，我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認爲這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。上述任何情況的發生可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

美國專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而損害我們保護已批准的產品和其他候選產品的能力。

與其他免疫治療和生物製藥公司一樣，我們的成功依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律的複雜性，因此成本高昂、耗時且本質上不確定。此外，美國最近頒佈並目前正在實施廣泛的專利改革立法。假設2013年3月之前，在美國滿足了其他可專利性要求，第一個發明所要求保護的發明的人有權獲得該專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得該專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《美國發明法》，美國過渡到先申請制度，假設對專利性的其他要求是

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Table 的 內容

MET，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，即使我們在該第三方之前做出了發明，也可以被授予涵蓋我們的發明的專利。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的候選產品或其他技術有關的專利申請或發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中聲稱的任何發明的公司。美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查，當事人之間S複習，及派生訴訟程序。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們擁有或許可的專利申請的起訴以及我們擁有或許可的已發行專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，美國最高法院的裁決縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，並削弱了某些情況下專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性之外，這種事件的組合還對專利一旦獲得的價值產生了不確定性。根據國會、聯邦法院和USPTO的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。雖然我們不認爲我們擁有或許可的任何專利會根據上述情況被認定無效，但我們無法預測國會、聯邦法院或USPTO未來的決定可能會如何影響我們專利的價值。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在專利有效期內，定期維護費、續期費、年金費以及各種其他政府專利和專利申請費用應分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，我們依賴我們的許可方支付這些費用並採取必要的行動來遵守這些要求。雖然在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式糾正過失失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域專利權的部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出回應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們開發和商業化候選產品和技術的權利部分受其他人授予我們的許可條款和條件的約束。

我們將依賴第三方對某些專利權和專有技術的許可，這些專利權和專有技術對於我們的腺病毒、saRNA和酵母（包括Tarmogen）疫苗技術所支持的產品的開發至關重要或必要。

許可協議可能不提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望將我們的技術和候選產品商業化的所有地區使用某些許可知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發和商業化也利用我們已獲得許可的技術的競爭產品。

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Table 的 內容

此外，根據任何此類許可協議的條款，我們無權控制準備、備案、起訴和維護，我們也可能無權控制專利和專利申請的強制執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方許可的技術。我們不能確定由我們的許可人或被許可人控制的我們的許可內或許可外的專利和專利申請將以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果我們的許可人或被許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或失去對這些專利或專利申請的權利，我們獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化我們批准的產品和受此類許可權利約束的任何候選產品的權利可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，即使我們有權控制對我們向第三方授權的專利和來自第三方的專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們的被許可人、我們的許可人及其律師在我們控制專利起訴之日之前的行動或不作爲的不利影響或損害。

此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如，我們的某些授權內知識產權部分是由美國政府資助的。因此，美國政府可能對此類知識產權擁有某些權利。當在美國政府的資助下開發新技術時，美國政府通常會獲得任何由此產生的專利的某些權利，包括授權美國政府使用該發明或讓其他人代表其使用該發明的非獨家許可。美國政府的權利還可能允許它向第三方披露獲得資助的發明和技術，並行使使用或允許第三方使用我們使用美國政府資金開發的許可的技術的進行權。如果美國政府確定有必要採取行動，因爲我們未能實現政府資助的技術的實際應用，或者因爲有必要採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國製造業，則它可以行使其遊行權利。此外，如果不放棄這一要求，我們在此類發明中的權利可能會受到某些要求的約束，即在某些情況下在美國製造包含此類發明的產品。美國政府或任何第三方對其保留權利的任何行使都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

如果我們未能遵守我們從第三方獲得知識產權許可的協議中的義務，或者我們與許可方的業務關係受到干擾，我們可能會被要求支付損害賠償，並且我們可能會失去對我們業務重要的許可權。

我們已經與第三方簽訂了許可協議，可能需要從其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得某些額外的許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、產品、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品或候選產品，也無法繼續利用我們現有的技術，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。我們不能保證不存在第三方專利，這些專利可能會對我們當前的技術、製造方法、產品、候選產品或未來的方法或產品強制執行，從而導致禁止我們的製造或未來銷售，或者對於我們未來的銷售，我們一方有義務向第三方支付版稅和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。

此外，我們的每一份許可協議，以及我們預計未來的協議，都將把各種開發、勤勉、商業化和其他義務強加給我們。我們的某些許可協議還要求我們遵守開發時間表，或做出商業上合理的努力來開發許可產品並將其商業化，以維持許可。儘管我們做出了努力，但我們的許可方可能會得出結論，認爲我們嚴重違反了此類許可協議下的義務，因此可能會終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可內終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准，並將與我們相同的產品推向市場，我們可能被要求停止對我們批准的產品進行商業化，或停止對我們某些其他候選產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。

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Table 的 內容

此外，根據許可協議，可能會產生關於知識產權的爭端，包括：

•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

•我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

•根據我們的合作開發關係，對專利和其他權利進行再許可；

•我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

•由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及

•專利技術發明的優先權。

此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認爲是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認爲是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的產品或候選產品，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們的外國知識產權有限，可能無法在世界各地的各個司法管轄區保護我們的知識產權。

我們在美國以外的知識產權有限。在世界所有國家/地區對我們批准的產品和其他候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，還可以向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權產品，但執法力度沒有美國那麼強。這些產品可能與我們的產品或我們的其他候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衛知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致巨額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都制定了強制許可法，根據該法，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利針對政府機構或政府承包商的可轉讓性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營業績和前景可能會受到不利影響。

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Table 的 內容

我們可能會受到指控，指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方的商業祕密或其他機密信息，或者聲稱對我們認爲自己的知識產權擁有權。

我們從第三方及其員工和承包商那裏收到了機密和專有信息。此外，我們計劃僱用以前在其他生物技術或製藥公司工作的個人並與他們簽訂合同。我們可能會聲稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了這些第三方或我們員工前僱主的商業祕密或其他機密信息。可能需要提起訴訟來辯護或追究這些索賠。即使我們成功解決了這些索賠，訴訟也可能會導致巨額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工、顧問和獨立承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視爲自己的知識產權的各方執行此類協議。知識產權的轉讓可能無法自動執行，或者轉讓協議可能會被違反，我們可能被迫對第三方提出索賠，或爲他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認爲的知識產權的所有權。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們可能無法從第三方許可或獲取新的或必要的知識產權或技術。

我們知識產權戰略的一個要素是從第三方和/或我們的附屬公司獲得知識產權和技術許可。其他方，包括我們的競爭對手或我們的附屬公司，可能擁有與我們的業務相關的專利，可能已經提交了與我們的業務相關的專利申請，並可能正在提交可能與我們的業務相關的專利申請。爲了避免侵犯這些專利，我們可能會發現從這些各方那裏獲得此類專利的許可是必要的或謹慎的。此外，對於我們與其他各方(包括我們的關聯公司)共同擁有的任何專利，我們可能需要向這些共同所有人提供許可，以確保這些共同所有人對該等專利的權益。知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，其他較成熟的公司可能會採取我們認爲有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取策略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨床開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視爲競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。不能保證我們將成功地從第三方和/或我們的附屬公司獲得任何其他權利或技術的許可。我們無法授權我們已經確定或將來可能確定的權利和技術，可能會對我們完成候選產品開發或開發其他候選產品的能力產生重大不利影響。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版稅。如果不能獲得任何必要的權利或許可，可能會對我們當前或未來其他候選產品的計劃開發造成不利影響，並可能增加成本，延長與我們開發其他產品相關的時間線，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們沒有爲我們的批准產品或我們可能開發的任何其他候選產品獲得專利期限延長和數據排他性，我們的業務可能會受到重大損害。

根據FDA對我們可能開發的任何候選產品(包括我們的批准產品)進行上市批准的時間、期限和細節，我們擁有的或授權中的一項或多項美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼法案允許專利期限延長最多五年，作爲對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計1400年的剩餘期限。每種新藥只能延長一項專利，並且只能延長那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。在某些外國國家和地區，例如在歐洲，根據補充專利證書，也可以獲得類似的延長，作爲對在監管審查過程中失去的專利期的補償。但是，我們可能不會獲准在美國和/或其他國家和地區延期，例如，由於在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未在適用的截止日期內申請、未在到期前申請

139

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Table 的 內容

相關專利，或以其他方式未能滿足適用要求。此外，所提供的專利保護的適用期限或範圍可能小於我們的要求。如果我們無法獲得專利期限延期或任何此類延期的期限短於我們的要求，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景可能會受到重大損害。

我們可能會面臨挑戰我們的專利和其他知識產權權利的索賠。

我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠，包括作爲發明人或共同發明人。例如，我們或我們的許可方可能會因參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰發明權、或我們或我們的許可人對我們擁有的或授權內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可人未能爲任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了尋求ANKTIVA、hAd 5、saRNA和酵母技術和構建物、細胞療法以及其他候選產品和技術的專利外，我們還依賴商業祕密和保密協議來保護我們未獲得專利的專業知識、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。商業祕密和專業知識可能很難保護。我們預計，隨着時間的推移，我們的商業祕密和專業知識將通過獨立開發、描述方法論的期刊文章的出版以及人員從學術職位到行業科學職位的流動在行業內傳播。

我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，並培訓我們的員工不要將前僱主的專有信息或技術帶到我們或他們的工作中，並在前員工離職時提醒他們保密義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。儘管我們做出了努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行爲獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈爲通用商標，或被認定爲侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客戶中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

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Table 的 內容

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因爲知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

•其他人可能能夠製造與我們批准的產品或其他候選產品類似的產品，或利用類似技術，但不受我們許可或可能擁有的專利權利的保護;

•我們或我們當前或未來的許可人或合作者可能不是第一個發明我們現在或未來許可或擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人;

•我們或我們當前或未來的許可人或合作者可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人;

•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不會侵犯我們擁有或許可的知識產權;

•我們當前或未來未決的擁有或許可專利申請可能不會導致授予專利;

•我們擁有權利的已發佈專利可能被視爲無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律質疑而導致的;

•我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們不擁有專利權的國家/地區開展研發活動，然後利用從此類活動中學到的信息開發有競爭力的產品在我們的主要商業市場銷售;

•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

•他人的專利可能會損害我們的業務；以及

•爲了維護某些商業祕密或專業知識，我們可能會選擇不提交專利，第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利。

如果發生任何此類事件，可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。

與我們的普通股和CVR相關的風險

Soon-Shiong博士是我們的創始人、執行主席、全球首席科學和醫療官兼主要股東，他在其他可能與我們的利益衝突的公司中擁有重要權益。

我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官陳順祥博士是NantWorks的創始人。多家NantWorks公司目前正在探索免疫療法、腫瘤學、傳染病和炎症性疾病領域的機會。特別是，我們與一些相關方達成了協議，這些相關方提供服務、技術和設備，供它們努力開發其產品管道。崔順祥博士直接或間接持有這些實體的控股權。因此，徐順祥博士的利益可能與我們的其他股東不一致，他可能會不時受到激勵，採取某些有利於他的其他利益的行動，而我們的其他股東認爲作爲我們公司的投資者，不符合他們的利益。此外，其他與崔順祥博士有關聯的公司可能會與我們爭奪商機，或在未來開發與我們具有競爭力的產品(包括我們未來可能瞄準的其他治療領域的產品)。此外，即使它們與我們沒有直接關係，崔順祥博士和他參與的公司採取的行動也可能影響我們。

我們還正在爲附屬公司控制的各種研究試劑尋求供應安排，以用於其臨床試驗。如果Soon-Shiong博士停止與我們或NantWorks的聯繫，這些實體可能不願意以商業上合理的條款或根本不願意繼續與我們建立這些關係，因此可能會阻礙我們控制聯合療法供應鏈的能力。這些合作協議通常不會具體說明產品成功商業化後各方之間如何分配銷售額。因此，我們無法保證我們將獲得一定比例的收入，該比例至少與我們在將候選產品商業化時將產生的成本成比例。

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Table 的 內容

我們已經與NantWorks簽訂了共享服務協議，根據該協議，NantWorks及其附屬公司爲我們提供公司、一般和行政及其他支持服務。如果徐順祥博士終止與我們或NantWorks的關係，我們可能無法在商業合理的基礎上建立或維持與NantWorks的這種關係，如果有的話。因此，由於失去歷史和機構知識，以及新員工和/或新服務提供商不熟悉業務流程、運營要求、政策和程序，我們可能會遇到業務連續性不足的情況，並且隨着新員工和/或服務提供商獲得必要的經驗，我們可能會產生額外的成本。此外，失去NantWorks的服務可能會將管理層的注意力轉移到過渡事宜和確定合適的替代品(如果有)，從而顯著延遲或阻止我們批准的產品的商業化或我們其他候選產品的開發或實現其他業務目標，並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

Soon-Shiong博士通過對公司的投票控制，有能力控制需要股東批准的行動。

Soon-Shiong博士通過直接和間接擁有公司普通股，擁有公司的投票控制權。截至2024年9月30日，Soon-Shiong博士及其附屬公司擁有該公司約76.4%的已發行普通股。Soon-Shiong博士及其附屬公司還擁有我們所有未償還的可轉換期票、用於購買我們普通股股份的某些認購權和股票期權，以及下文所述的某些CVR 「-某些關聯方期票的轉換、行使未償還的認購權和購買我們普通股的期權、實現我們未償還的CVR下的里程碑以及潛在的額外股權發行可能會稀釋現有股東的所有權權益，或者可能會以其他方式壓低我們普通股的價格」下面。

Soon-Shiong博士能夠控制需要或可能通過股東批准完成的公司行動的結果，包括修改公司章程、選舉或罷免董事以及涉及控制權變更的交易。淳翔博士的控股權可能會限制公司其餘股東影響公司事務的能力，淳翔博士的利益可能與公司或其其餘股東的利益不一致。

此外，根據我們與Soon-Shiong博士控制的實體劍橋之間的提名協議，只要劍橋繼續持有至少20%的已發行和流通股，劍橋就有能力指定一名董事進行董事會選舉。Soon-Shiong博士被劍橋大學選爲董事會席位。因此，Soon-Shiong博士及其附屬機構將對管理層產生重大影響，並對需要股東批准的事項產生重大控制，包括年度董事選舉和重大企業交易，例如在可預見的未來對我們公司或其資產的合併或其他出售。這種控制將限制股東影響公司事務的能力，因此，我們可能會採取股東認爲不利的行動。因此，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。

某些關聯方期票的轉換、行使未行使的認購權和期權以購買我們的普通股、實現未行使的CVR下的里程碑以及潛在的額外股權發行可能會稀釋現有股東的所有權權益，或者可能會以其他方式壓低我們普通股的價格。

截至2024年9月30日，該公司擁有由Soon-Shiong博士附屬實體持有的本金總額爲6.100億美元的未償還期票，這些期票在某些情況下可轉換爲我們的普通股股份，包括以下情況：

•我們的第二批本金額爲3.8億美元，於2025年12月31日到期，按3個月SOFR期限加7.5%年利率計算，規定票據持有人有權唯一選擇將所有（但不少於全部）未償還本金額和應計但未付的公司普通股股份利息，換股價爲美元每股8.2690（可因任何股票股息、股票拆分、股份合併、重組、資本重組、重新分類或其他類似事件而不時進行適當調整）;

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Table 的 內容

•9月11日到期的本金額爲2億美元的可轉換期票，2026年按1個月期限SOFR加上每年8.0%利息，規定票據持有人有權唯一選擇兌換所有（但不少於全部）以每股1.9350美元的換股價對公司普通股股份的未償本金和應計但未付利息（可隨時對任何股票股息、股票拆分、股份合併、重組、資本重組、重新分類或其他類似事件進行適當調整）;和

•本金額爲3000萬美元的可轉換期票，於2025年12月31日到期，按3個月SOFR期限加8.0%年息，規定票據持有人有權唯一選擇將所有（但不少於全部）以每股2.28美元的換股價對公司普通股股份的未償本金和應計但未付利息（可隨時對任何股票股息、股票拆分、股份合併、重組、資本重組、重新分類或其他類似事件進行適當調整）。

此外，截至2024年9月30日，我們還有未行使的認購權、股票期權和未歸屬的RSU獎勵，涵蓋最多以下的發行：

•9，090，909股我們的普通股，行使價爲每股6.60美元，目前可行使，到期日爲2024年12月12日（這些期權已發行給某些機構投資者）;

•6，399，171股我們的普通股，行使價爲每股3.2946美元，目前可行使，到期日爲2026年7月24日（這些期權已發行給某些機構投資者）;

•Oberland持有的500萬美元期權行使後可能發行的任何普通股股份，每股價格應根據我們普通股30天跟蹤成交量加權平均價格確定，自行使日期起計算，Oberland可行使該期權，直至（i）2028年12月29日，（ii）公司控制權變更，或（iii）出售公司幾乎所有資產;

•截至2024年9月30日，向Soon-Shiong博士發行的3，162，648份股票期權和RSU獎勵尚未行使，其中1，392，730份已歸屬並可行使，1，769，918份未歸屬且不可行使;以及

•1,638,000股我們的普通股，行使價爲每股3.24美元，可從實現與建設製造能力以支持我們候選產品之一的供應需求相關的績效歸屬條件後的第30天起行使（尚未滿意）的有效期爲該初始行使日期十週年（該授權令是向Soon-Shiong博士的附屬公司發行的）。

此外，截至2024年9月30日，我們向Altor前股東（包括Soon-Shiong博士和某些附屬公司）發行了總計約3.006億美元的未償CVR，這些股東可以選擇以現金或基於20個交易日跟蹤期平均收盤價的普通股股票的形式接收，2026年12月31日之前的第一個日曆年，ANKTIVA的全球淨銷售額超過10億美元。ANKTIVA現已獲准與BCG一起商業銷售，用於治療BCG無反應NMIBC伴CIS的成年患者，無論有無乳頭狀腫瘤，但無法保證能夠實現這樣的銷售里程碑。Soon-Shiong博士及其關聯方持有約1.398億美元的此類CVR，並已不可撤銷地同意接受公司普通股股份以滿足其CVR的要求。

將我們的部分或所有未償國庫券轉換或交換爲我們的普通股股份、行使我們的任何未償認份以及 股票期權，我們的CVR持有人決定接受我們的普通股股份可能會稀釋現有股東的所有權利益。我們的未償國庫券或認購證，或我們在轉換國庫券或行使認購證或期權後可發行的普通股在公開市場上的任何銷售，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。

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Table 的 內容

我們普通股的市場價格一直且可能繼續波動，投資者可能難以出售其股票。

儘管我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，但我們股票的市場表現出不同水平的交易活動。如果我們普通股的股票交易不活躍，您可能無法快速或以市場價格出售您的股票。此外，不活躍的市場還可能損害我們通過出售普通股股份籌集資本的能力，並可能損害我們通過使用普通股股份作爲對價建立戰略合作伙伴關係或收購公司或產品的能力。

整個股市，特別是生物製藥公司市場經歷了極端的波動，而這種波動往往與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格一直並可能繼續高度波動，並且可能會因各種因素而大幅波動，其中一些因素超出了我們的控制範圍，包括：

•我們未經FDA批准的候選產品的計劃臨床試驗或我們未來可能進行的任何臨床試驗的開始、入組或結果，或此類候選產品開發狀態的變化;

•我們對候選產品的監管提交出現任何延遲，以及與適用監管機構對此類提交的審查有關的任何不利發展或感知的不利發展，包括但不限於FDA發佈的RTL或「拒絕提交」信函或要求提供更多信息;

•臨床試驗出現不良結果或延誤;

•我們決定啓動臨床試驗，不啓動臨床試驗或終止現有的臨床試驗；

•不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們候選產品的批准；

•適用於我們已批准的產品或其他候選產品的法律或法規的變更，包括但不限於臨床試驗批准要求;

•我們未能將我們批准的產品或其他候選產品商業化;

•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；

•與使用我們批准的產品或其他候選產品有關的意外嚴重安全問題;

•我們或我們的競爭對手宣佈重大合同、收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾;

•我們有能力有效地管理我們的增長；

•我們季度經營業績的變化，包括與嵌入式衍生品相關的負債會計所驅動的變化;

•我們的流動性狀況、RIPA責任契約以及我們可能產生的任何債務的金額和性質;

•宣佈我們的收入或收入低於分析師預期，或者成本或損失高於分析師預期;

•發佈有關我們或我們行業的研究報告，特別是免疫療法，或積極或消極的建議或證券分析師撤回研究報道;

•同類公司的市場估值變化；

•大量出售我們的普通股；

•股市價格和成交量的波動;

•與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們爲我們的技術獲得專利保護的能力；

•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；

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Table 的 內容

•散戶投資者對我們臨床試驗結果的看法，這些投資者可能會受到第三方投資者網站和在互聯網上分發信息的獨立作者提供的信息的影響;

•整體經濟放緩；

•政府實施封鎖、供應鏈中斷以及美國和國外潛在的大流行、流行病或傳染病爆發造成的不利經濟影響;

•地緣政治緊張局勢和戰爭，包括烏克蘭戰爭以及加沙和也門持續的衝突;

•獨立第三方行爲者通過互聯網和其他方式協調，以影響某些股票的價格;以及

•本文中描述的其他因素”危險因素“部分。

過去，證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格波動一段時間後對公司提起的。此類訴訟可能會導致巨額成本並轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營業績或財務狀況。

我們目前面臨證券集體訴訟和其他訴訟，未來可能面臨類似或其他訴訟，所有這些都需要大量的管理時間和注意力，導致大量的法律費用，並可能導致不利的結果，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並對我們普通股的價格產生負面影響。

我們現在是，將來也可能成爲在正常業務過程中或之外出現的各種法律程序和索賠的對象。例如，2023年6月30日，一起推定的證券集體訴訟訴狀標題爲Salzman訴免疫生物公司等人案。，編號：3：23-cv-01216-ben-wvg，向美國加利福尼亞州南區地方法院提起訴訟，指控該公司及其三名高管和/或董事違反了交易法第10(B)和20(A)節，原因是該公司於2023年5月11日披露，它收到了FDA的CRL，其中說明，由於與對公司第三方CMO的許可證前檢查有關的缺陷，它不能批准公司最初提交的BLA。起訴書稱，被告此前曾就其第三方CMO和監管機構批准BLA的前景作出重大虛假和誤導性陳述和/或遺漏重大不利事實。起訴書沒有具體說明尋求的損害賠償金額。2023年9月27日，法院任命了一名首席原告，批准了他們對首席律師的選擇，並對案件進行了重新說明在Re.免疫生物公司證券訴訟，編號3：23-cv-01216。2023年11月17日，首席原告提交了修改後的起訴書，其中點名了與前一份起訴書相同的被告，並主張了與前一份起訴書相同的主張。2024年1月8日，被告提出動議，駁回修改後的起訴書。2024年6月20日，法院發佈命令，部分批准和部分拒絕駁回動議。2024年7月16日，首席原告通知法院，他將繼續進行目前的抗辯，被告於2024年8月29日應訴。此外，2024年10月29日，美國加利福尼亞州南區地區法院對我們的董事會成員和某些官員提起了股東派生訴訟，標題如下Van Luven訴Soon-Shiong等人案。，案件編號3：24-cv-02014-L-AHG。2023年5月11日，該公司披露，它收到了FDA的CRL，其中聲明，由於對公司第三方CMO的許可證前檢查存在缺陷，它不能批准公司當時的候選產品ANKTIVA目前形式的BLA，衍生起訴書聲稱，個別被告授權或允許作出重大虛假和誤導性陳述和/或遺漏有關免疫生物的第三方CMO和ANKTIVA BLA的監管批准前景的重大不利事實。見第「1」項。“法律訴訟了解更多信息。

證券集體訴訟、衍生品訴訟和未來任何法律訴訟的結果都不能肯定地預測。此外，我們的保險範圍可能不足，我們的資產可能不足以支付超出我們保險範圍的任何金額，我們可能需要支付損害賠償金或以其他方式達成與此類索賠相關的和解安排。在當前或未來的訴訟中，任何此類付款或和解安排都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。即使原告的索賠不成功，當前或未來的訴訟也可能導致巨額成本，並對我們的聲譽造成重大不利影響，轉移管理層的注意力和資源，這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並對我們的普通股價格產生負面影響。此外，這樣的訴訟可能會使我們的業務更難融資。

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Table 的 內容

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們的大量普通股隨時可能在公開市場上出售。如果我們的股東出售，或者市場認爲我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，包括從轉換或交換我們的可轉換期票、行使我們的期權、滿足我們的CVR或行使或結算我們的股權激勵獎勵中獲得的股份，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。此外，截至2024年9月30日，我們的創始人、執行董事長兼全球首席科學和醫療官Soon-Shiong博士及其附屬公司擁有我們約76.4%的已發行普通股。Soon-Shiong博士及其附屬公司出售股票可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

我們普通股的某些持有人有權根據《證券法》對其股票進行登記方面的某些權利，包括Oberland附屬公司因我們加入RIPA而購買的股份。根據《證券法》登記這些股份將導致股份成爲可自由交易的，不受《證券法》限制，但《證券法》第144條定義的我們的關聯公司持有的股份除外。這些股東出售證券的任何行爲都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

此外，我們預計未來可能需要更多資本來繼續我們計劃中的運營，包括進行臨床試驗、監管批准努力、商業化前和商業化活動、擴大研發活動以及與上市公司運營相關的成本。爲了籌集資本，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股，包括作爲自動取款機的一部分、可轉換證券或其他股權證券(包括認股權證)。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，現有投資者可能會被實質性稀釋，新投資者可能會獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。增發普通股或購買普通股的認股權證，認爲可能發生此類發行，或行使流通權證或其他股本證券，將對現有股東產生重大稀釋影響，並可能對我們普通股的市場價格產生重大負面影響。

由於作爲上市公司運營，我們已經並將繼續產生成本，我們的管理層已經並將被要求投入大量時間用於合規舉措和公司治理實踐，包括維護有效的財務報告內部控制系統。

作爲一家在美國上市的上市公司，我們已經並將繼續因爲作爲一家上市公司運營而產生大量額外的法律、會計和其他費用。此外，不斷變化的與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源創建一個更大的財務職能，增加人員，以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資將導致一般和行政費用增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。截至2024年6月30日，我們非關聯公司持有的普通股市值超過700.0美元。因此，我們將成爲一家大型加速申報公司，因此自2024年12月31日起將不再是一家規模較小的報告公司，並且將不再能夠依賴較小報告公司可獲得的大規模披露豁免，從我們的Form 10-Q季度報告開始，截至2025年3月31日的三個月。作爲這一過渡的結果，我們將受到適用於其他上市公司的某些披露和合規要求的約束，這些要求之前由於我們是一家較小的報告公司而不適用於我們，並預計會因此產生額外的法律和財務合規成本。

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Table 的 內容

作爲美國上市公司，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們必須向管理層提供一份報告，內容包括我們對財務報告的內部控制的有效性，以及與我們向大型加速申報人的轉變有關的報告，我們預計，從10-表格年度報告開始，遵守核數師認證要求即可證明《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條的要求k截至2024年12月31日止年度的合規成本將大幅增加我們的合規成本。控制措施和其他程序旨在確保我們在向SEC提交的報告中要求披露的信息得到準確披露，並在SEC規則和表格指定的時間內進行記錄、處理、總結和報告。

在正常業務過程中，我們的控制和程序可能會因條件變化而變得不充分，或者對這些政策或程序的合規程度可能會惡化，並且可能會發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。我們可能會在控制的設計或操作中出錯，所有內部控制系統，無論設計和操作如何良好，只能提供控制系統目標得到滿足的合理保證。由於所有控制系統都存在固有的侷限性，因此無法絕對保證所有控制問題都已經或將會被檢測到。如果由於內部控制缺陷，我們無法或被認爲無法編制可靠的財務報告，投資者可能會對我們報告的財務信息和經營業績失去信心，這可能會導致市場的負面反應。

爲了完全遵守第404條，我們將需要保留額外的員工來補充我們現有的財務人員，而我們可能無法及時做到這一點，或者根本無法做到這一點。此外，在評估我們對財務報告的內部控制的過程中，我們預計我們的某些內部控制做法將需要更新，以符合第404節和根據該條頒佈的規定的要求，而我們可能無法及時做到這一點，或者根本無法做到這一點。如果我們不能及時證明我們遵守了第404條，或者無法及時或準確地編制財務報表，我們可能會受到美國證券交易委員會或納斯達克等監管機構的制裁或調查，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的普通股價格可能會下跌。此外，如果我們無法證明我們對財務報告的內部控制是有效的，並且符合第404節的規定，我們可能會受到美國證券交易委員會或證券交易所等監管機構的制裁或調查，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會損害我們的業務、我們普通股的價格和我們進入資本市場的能力。

作爲上市公司運營使我們獲得董事和高級職員責任保險的成本更高，並且我們可能被要求接受減少的保險範圍或承擔更高的成本來獲得保險。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的人才在董事會、董事會委員會或高級管理人員中任職。

如果我們的合併財務報表重報，股東對公司未來財務報告的信心可能會受到影響，進而可能對我們的業務和股價產生重大不利影響。

如果未來發現或出現我們對財務報告的內部控制中的任何重大弱點，我們的合併財務報表可能包含重大錯誤陳述，我們可能會被要求重述我們的財務業績。此外，如果我們無法成功糾正內部控制中的任何未來重大弱點，或者我們無法編制準確、及時的財務報表，我們的股價可能會受到不利影響，並且我們可能無法維持遵守適用的證券交易所上市要求。

我們過去沒有支付現金股息，也不期望未來支付股息。任何投資回報可能僅限於我們普通股的價值。

我們從未對普通股支付過現金股息，並且預計在可預見的未來也不會支付現金股息。我們普通股的股息支付將取決於盈利、財務狀況以及董事會可能認爲相關的其他影響我們的業務和經濟因素。如果我們不支付股息，我們的普通股的價值可能會降低，因爲只有當我們的股價上漲時，您的投資才會產生回報。

147

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Table 的 內容

由於我們是納斯達克上市標準含義內的「受控公司」，因此依賴於公司治理要求的豁免，因此您無法獲得向受此類要求約束的公司股東提供的相同保護。

我們的創始人、執行主席兼全球首席科學和醫療官李順祥博士和與他有關聯的實體控制着我們的大部分普通股。因此，我們是納斯達克上市標準意義上的受控公司。根據這些規則，由個人、集團或另一家公司持有超過50%投票權的公司是受控公司，可以選擇不遵守某些納斯達克的公司治理要求，包括(1)董事會多數由獨立董事組成的要求和(2)我們有一個完全由獨立董事組成的提名和公司治理委員會的要求，該委員會具有一份書面章程，闡述該委員會的目的和職責。因此，你沒有得到與受納斯達克公司治理要求全部約束的公司股東相同的保護。然而，我們的董事會目前由大多數獨立董事組成，我們目前有一個提名和公司治理委員會，該委員會的大多數成員是獨立董事。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場和我們的擔保書的價值將取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制。無法保證分析師會報道我們或提供有利的報道。如果報道我們的一名或多名分析師下調我們的股票評級或改變對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。如果一名或多名分析師停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見性，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

根據我們實現某些里程碑而支付的CVR持有者可能不會獲得任何進一步的考慮。

在2017年收購Altor時，我們發行了CVR，根據該CVR，我們同意在ANKTIVA的年度全球銷售額超過10億美元時向Altor的前股東支付約3.040億美元的或有對價。2026年12月31日之前。ANKTIVA + BCG現已獲准商業銷售，用於治療BCG無反應的NMIBC + CIS成人患者，無論有無乳頭狀腫瘤，但無法保證能夠實現這樣的銷售里程碑。因此，在我們實現上述里程碑後支付的CVR持有人可能不會獲得任何進一步的考慮。

我們不受DGCL第203條規定的約束，該規定可能會對您的投資產生負面影響。

我們在修改後的公司註冊證書中選擇不受DGCL第203節的規定的約束。一般而言，第203節禁止特拉華州一家上市公司在交易日期後三年內與有利害關係的股東進行業務合併，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。企業合併包括合併、資產出售或其他爲利益相關股東帶來經濟利益的交易。有利害關係的股東是指與關聯公司和聯營公司一起擁有(或在某些情況下，在三年前的三年內確實擁有)15%或更多公司有表決權股票的人。例如，我們決定不受第203節的約束，將允許我們的創始人、執行主席兼全球首席科學和醫療官(他及其直系親屬和與他有關聯的實體，截至2024年9月30日總共擁有我們普通股的約76.4%)將超過我們有表決權股票的15%的股份轉讓給第三方，而不受第203節施加的限制。這可能會使我們更容易受到未經董事會批准和/或未給予我們有效禁止或推遲此類收購的能力而完成的收購的影響。

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Table 的 內容

我們的章程文件和特拉華州法律的某些條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他人收購我們，即使收購對我們的股東有利，並且可能會阻止我們的股東試圖更換或罷免我們當前的管理層。

我們修訂和重述的公司證書和修訂和重述的章程中的條款以及特拉華州法律的條款可能會使第三方收購我們變得更加困難或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益。這些規定包括：

•要求股東特別會議只能由董事會、總裁或首席執行官召開;

•股東提案和董事會選舉提名的提前通知要求;以及

•董事會未經股東批准而按董事會確定的條款發行優先股的權力，並且該優先股可能包括高於普通股持有人權利的權利。

這些反收購條款和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權或發起遭到當時董事會反對的行動，也可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能會阻礙代理競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。控制權變更交易或董事會變更的任何延遲或阻止都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。

我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內向我們的董事和高級職員提供賠償。此外，根據DGCL第145條的允許，我們的修訂和重述章程以及我們與董事和高級職員簽訂的賠償協議規定：

•我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份爲我們服務或應我們的要求爲其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人本着善意行事，且該人合理地相信符合或不反對註冊人的最大利益，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行爲是非法的，則公司可以對該人進行賠償。

•在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。

•我們必須向董事和高級管理人員預付與訴訟辯護有關的費用，除非最終確定該人員無權獲得賠償，否則該董事或高級管理人員應承諾償還該等預付款。

•根據我們的修訂和重述章程，我們沒有義務就某人針對我們或我們的其他受償人發起的訴訟向該人進行賠償，但我們董事會授權的訴訟或爲執行賠償權而提起的訴訟除外。

•我們的修訂和重述章程賦予的權利並非排他性，我們有權與我們的董事、高級職員、員工和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險以賠償此類人員。

•我們不得追溯修改我們的章程條款以減少我們對董事、高級職員、員工和代理人的賠償義務。

如果我們的任何董事或高級管理人員提出賠償要求，這將減少可用於我們業務的資金數額。

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Table 的 內容

項目2. 未經登記的股票證券出售和收益的使用。

（a） 最近出售的未註冊證券

沒有。

（b） 發行人購買股票證券

沒有。

項目3. 違反了高級職位。

沒有。

項目4. 礦井安全披露。

不適用。

項目5. 其他信息.

(c)    收養 和 終端 董事和高級職員對規則10 b5 -1和某些其他交易安排的（包括修改）

在……上面2024年9月4日, 巴里·J·西蒙博士, a 我們的董事會成員和首席企業事務官, 通過 書面銷售計劃高達 3,262,417 旨在滿足《交易法》第10 b5 -1（c）條的肯定性辯護條件的我們普通股股份。該計劃將於 2026年6月3日，或在所有股份已出售的任何較早日期。

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Table 的 內容

項目6. 展品

以下列出的文件通過引用的方式納入本季度報告，或者與本季度報告一起存檔或提供，在每種情況下均如本季度報告所示（根據法規S-K第601項編號）。

展品 數						展品說明
3.1						修改和重新發布了免疫生物公司的註冊證書(通過引用附件3.1併入該公司於2015年8月4日提交給美國證券交易委員會的當前8-k表格報告中)。
3.2						2021年3月9日修訂和重新註冊的免疫生物公司證書(通過引用附件3.1併入公司2021年3月10日提交給美國證券交易委員會的當前8-k表格報告中)。
3.3						免疫生物公司於2022年2月1日修訂和重新註冊的證書(通過引用附件3.3併入公司於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的POSASR)。
3.4						2023年10月18日修訂重新註冊的免疫生物公司證書(通過引用附件33.4併入公司於2023年11月9日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告中)。
3.5						修訂和重新制定免疫生物公司的章程，自2021年3月10日起生效(通過引用附件33.2併入該公司於2021年8月12日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告中)。
**10.1*+						Altor BioScience，LLC，NantCell，Inc.，HCW Biologics，Inc.和Hing C.Wong博士之間於2024年7月13日簽訂的和解協議和發佈
31.1*						根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條對首席執行官的認證。
31.2*						根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條對首席財務官的認證。
32.1**						根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18章第1350節對首席執行官的認證。
32.2**						根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18章第1350節對首席財務官的認證。
*101.INS						內聯XBRL實例文檔(實例文檔不出現在 交互式數據文件，因爲它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中)。
*101.SCH						內聯XBRL分類擴展架構文檔。
*101.CAL						內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF						內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB						內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE						內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104						封面交互數據文件(格式爲內聯XBRL，包含在附件101中)。

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*			現提交本局。

**			本季度報告隨附的附件32.1和32.2中的認證被視爲已提供且未向SEC提交，並且不得通過引用的方式納入ImmunityBio，Inc.的任何文件中。根據《證券法》或《交易法》，無論是在本季度報告日期之前還是之後進行，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。

+			根據法規S-k第601條，部分信息、時間表和證據已進行編輯。該公司同意應要求向SEC提供任何編輯信息的副本。

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Table 的 內容

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

			IMMUNITYBO，Inc.
			註冊人
日期：2024年11月12日			發信人：			/s/理查德·阿德科克
						理查德·阿德科克
						首席執行官
						(首席行政主任)
日期：2024年11月12日			發信人：			/s/ David C. Sachs
						David C. Sachs
						首席財務官
						(首席財務官)

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