附件99.1
avadel pharmaceuticals发布企业更新并报告2024年第三季度财务结果
--通过LUMRYZ™销售实现5000万美元的净营业收入--
--截至9月30日，LUMRYZ有2,300名患者--th，其中有700名患者在本季度开始治疗--
--获得FDA批准，用于治疗临床上优于两次夜间奥斯巴特产品的7岁及以上患有白天疲乏症或EDS的患者的LUMRYZ，ODE批准至2031年10月16日--
--法院维持了对LUMRYZ批准的判决，该判决源于Jazz提起的诉讼，反对FDA认定的LUMRYZ在临床上优于两次夜间奥斯巴特产品--
-- 进行中的第3期REVITALYZ™研究评估了LUMRYZ在睡眠过度疾病中的疗效和安全性--
--管理层将于今天上午8:30举行电话会议。Et--
爱尔兰都柏林，2024年11月12日 - Avadel Pharmaceuticals plc（纳斯达克：AVDL），一家专注于改变药物以改变生命的生物制药公司，今天为截至2024年9月30日的季度提供了公司更新，并宣布了其财务业绩。
“一年多前，我们开始了改变患有睡病的人们生活的使命，包括通过推出LUMRYZ来扩大氧丹市场。本季度，我们很自豪看到扩张成果，并继续鼓励患者接受LUMRYZ的增长率。与我们在成人睡病患者中的推出同时，我们还在扩大到其他患者群体，首先是在最近获得FDA批准用于治疗睡瘫或以前顶峰睡意的7岁及以上患有睡病的患者的LUMRYZ，显著减轻患者及其照料者半夜起床给予治疗的负担，”Avadel Pharmaceuticals首席执行官Greg Divis表示。“我们也对最近的法院裁决肯定FDA的结论，即在晚上一次服用的LUMRYZ显示出优越的临床效果，超过两次夜间服用氧丹的优势，这减轻了公司重要的法律和业务风险。随着我们在睡眠过度症的第3期关键试验在进行中，我们在继续执行LUMRYZ发布方面，包括我们将LUMRYZ扩展到儿童睡病方面，我们正逼近成为睡眠领域领导者的业务目标，实现LUMRYZ对所有利益相关方的承诺。”
第三季度及近期公司亮点
LUMRYZ商业更新：
| · | 2024年第三季度从LUMRYZ销售中获得了5000万美元的净产品营业收入。 |
| · | As of September 30, there were 2,300 patients on LUMRYZ compared to 1,900 patients on LUMRYZ at June 30. |
| o | In the third quarter, generated consistent patient demand for LUMRYZ with 700 patients initiating therapy. |
| o | Observed continuing growth in demand from patients who are new to oxybate – these patients represent the fastest growing patient segment for LUMRYZ. |
Corporate and Pipeline Updates:
| · | On October 30, 2024, the U.S. District Court for the District of Columbia ruled in favor of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in a suit brought by Jazz Pharmaceuticals Inc. under the Administrative Procedure Act regarding the FDA’s approval of LUMRYZ. |
| o | With this ruling, the approval of LUMRYZ is upheld based on the FDA’s determination that LUMRYZ is clinically superior to Jazz’s twice-nightly oxybate products. |
| · | On October 16, 2024, the FDA approved LUMRYZ for the treatment of cataplexy or excessive daytime sleepiness (EDS) in patients 7 years or older with narcolepsy. |
| o | LUMRYZ was granted Orphan Drug Exclusivity (ODE) for this patient population through October 16, 2031. |
| · | 病人入组正在进行REVITALYZ重要研究，这是一个第3期双盲、安慰剂对照、随机撤回、多中心研究，旨在评估LUMRYZ在特发性嗜睡症（IH）中的疗效和安全性。 |
| · | 在2024年9月30日结束的季度，公布了以下研究结果： |
| o | 一项事后分析显示参与者目前正在服用提醒剂时LUMRYZ的一致疗效，突显LUMRYZ增强反应的益处，37%的人对LUMRYZ单药疗法作出积极回应。 |
| o | RESTORE开放标签研究的数据来自于最大规模的切换患者队列，其中94%的人更喜欢每晚一次的服药方案，93%的人愿意向患有睡病的朋友或家人推荐LUMRYZ。 |
| o | 一项事后分析显示LUMRYZ与安慰剂相比伴随体重减轻，从肥胖分类转变为超重，从超重转变为正常BMI分类。 |
第三季度财务结果概览
2024年第三季度的净产品收入达到5000万美元，而在2023年同期为700万美元。净产品收入包括LUMRYZ产品销售，该产品于2023年6月5日在美国上市。
2024年第三季度的毛利润为4390万美元，而2013年同期为690万美元。
截至2024年9月30日的季度，总营业费用为4420万美元，而2023年同期为4200万美元。当前季度的营业费用中包括640万美元的非现金费用，其中包括540万美元的股权补偿费用和100万美元的折旧和摊销。
截至2024年9月30日的季度，销售、一般和行政费用为4040万美元，而2023年同期为3920万美元。
截至2024年9月30日的季度，研发费用为380万美元，而2023年同期为280万美元。当前时期的研发费用包括与IH第3期关键试验相关的临床研究成本。
截至2024年9月30日的季度，营业亏损为30万美元，而2023年同期为3510万美元。
2024年9月30日结束的季度，净亏损为260万美元，每股稀释股收益为（0.03），而2023年同期净亏损为3630万美元，每股稀释股收益为（0.41）。
截至2024年9月30日，现金、现金等价物和有价证券为6580万美元。截至2024年9月30日的季度，现金的使用包括支付200万美元的承诺费，原因是决定不提取根据在2023年3月签订的专利融资协议下可用的第二融资分段。
电话会议详情：
可以通过访问公司网站的投资者关系部分来访问电话的现场音频网络广播。 www.avadel.com。 网络研讨会的重播将在Avadel网站上存档，活动结束后的90天内。投资者可拨打(800) 579-2543（美国和国际通用），并参考会议ID AVADEL，以参与电话会议。
关于LUMRYZ™（盐酸氧西巴特）缓释口服悬浮液
LUMRYZ是一种长效盐酸氧西巴特药物，于2023年5月获得FDA批准，作为成人患有嗜睡症的cataplexy或过度白天嗜睡（EDS）的首个一次睡前治疗。 2024年10月16日，LUMRYZ另获批准，可一次睡前治疗7岁及以上患有嗜睡症的cataplexy或EDS患者。
LUMRYZ的FDA批准得到了RESt-ON研究结果的支持，这是一项针对成人患有嗜睡症的随机、双盲、安慰剂对照、关键3期试验。与安慰剂相比，LUMRYZ在三个主要终点指标上显示出具有统计学意义和临床意义的改善：EDS（MWT）、临床医生对患者功能的总体评估（CGI-I）和cataplexy发作，在评估的所有三种剂量中均显示出明显效果。
LUMRYZ于2023年5月和2024年10月获得批准后，FDA还授予LUMRYZ用于成人患有嗜睡症及7岁及以上儿童患有嗜睡症（分别）治疗的孤儿药独占权7年，原因是LUMRYZ在临床上优于目前可用的氧西巴特治疗产品。FDA发现，相较于目前可用的两次每晚服用的氧西巴特产品，LUMRYZ通过提供一次每晚的服用方案避免了夜间醒来服用第二剂量，为患者提供了重要帮助。
关于Avadel制药
Avadel制药公司（纳斯达克：AVDL）是一家专注于转变医药品以改变生活的生物制药公司。我们的方法包括应用创新解决方案开发药物，以应对患者在当前治疗选择方面面临的挑战。Avadel的商业产品LUMRYZ已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，作为7岁及以上患有嗜睡症的cataplexy或EDS患者的首个一次睡前氧西巴特治疗。欲了解更多信息，请访问www.avadel.com
avadel拟将其投资者关系网站作为披露重大非公开信息并遵守根据FD法规履行披露义务的手段。因此，投资者应监视公司的投资者关系网站，并关注公司的新闻稿、SEC备案、公开电话会议、展示和网络直播。
重要安全信息
|
警告: 使用LUMRYZ™（奥司他酸钠）与其他中枢神经系统（CNS）抑制剂一起使用，如用于入睡的药物，包括阿片类镇痛药、苯二氮䓬类药物、具有镇静作用的抗抑郁药、抗精神病药、具有镇静作用的抗癫痫药、全身麻醉药、肌肉松弛剂、酒精或毒品，可能导致严重医疗问题，包括呼吸困难（呼吸抑制）、低血压（低血压）、警觉度改变（嗜睡）、晕厥（晕厥）和死亡。
LUMRYZ（奥司他酸钠）的活性成分是γ-羟基丁酸盐（GHB）的一种形式，属于受控药物。滥用或错误使用非法的GHB，单独或与其他中枢神经系统抑制剂（导致警觉度或意识改变的药物）一起使用，可能导致严重副作用。这些副作用包括癫痫发作、呼吸困难（呼吸抑制）、警觉度改变（嗜睡）、昏迷和死亡。如果出现这些严重副作用，请立即就医。
由于这些风险，LUMRYZ仅限处方使用，并通过LUMRYZ REMS中的认证药房提供。您必须在LUMRYZ REMS中注册才能接受LUMRYZ。更多信息请访问www.LUMRYZREMS.com或致电1-877-453-1029。 |
适应症
LUMRYZ（盐酸奥司他酸钠）延释口服混悬液是一种处方药，用于治疗7岁及以上患有睡病的患者的以下症状：
| · | 肌肉突然无力或瘫痪（癫痫发作） |
| · | 白天过度嗜睡（EDS） |
如果您或您的孩子服用的话，不要服用LUMRYZ 服用其他安眠药物或镇静剂（会导致嗜睡的药物），饮酒或患有一种罕见的叫做琥乙醛半乳糖脱氢酶缺乏症的问题。
将LUMRYZ放在安全的地方，以防止滥用和误用。出售或赠送LUMRYZ可能会伤害他人，并违法。如果您或您的孩子曾经滥用或对酒精、处方药物或街头毒品有依赖问题，请告诉您的医生。
服用LUMRYZ后，任何人都不应该做需要完全清醒或有危险性的事情，包括开车、操作重型机械或驾驶飞机，在服用LUMRYZ后至少六（6）小时内。在了解LUMRYZ对您的影响之前，这些活动不应该进行。
迅速入睡，甚至在站立或从床上起身时入睡，已导致一些人摔倒受伤，需要住院治疗。
LUMRYZ 可能会引起严重的副作用，包括以下内容：
| · | 呼吸问题，包括 呼吸变慢、呼吸困难和/或睡眠时出现短时间停止呼吸（例如，睡眠窒息）。已经存在呼吸或肺部问题的人在服用LUMRYZ时出现呼吸问题的几率较高。 |
| · | 心理健康问题包括困惑、看到或听到并不存在的事物（幻觉）、异常或令人不安的思维（异常思维）、感到焦虑或心烦、抑郁、想要自杀或试图自杀、疲劳感增加、负罪感或自身价值感以及注意力难以集中。告诉您的医生如果您或您的孩子有或曾经有抑郁症或曾试图伤害自己。 如果您或您的孩子出现精神健康问题症状或体重或食欲变化，请立即拨打医生的电话。 |
| · | 梦游症。 梦游症可能造成伤害。如果您或您的孩子开始梦游，请立即致电医生。 |
告诉您的医生，如果您或您的孩子正在进行限盐饮食，或者患有高血压、心力衰竭或肾脏问题。LUMRYZ含有大量的钠（盐），可能不适合您。
LUMRYZ在成人中最常见的副作用包括恶心、头晕、夜尿、头痛和呕吐。当您服用更高剂量的LUMRYZ时，副作用可能会增加。儿童中最常见的副作用包括恶心、夜尿、呕吐、头痛、体重下降、食欲减退、头晕和梦游。当未按指示服用时，LUMRYZ可能导致对药物的身体依赖和渴望。这些并非LUMRYZ可能导致的所有副作用。
获取更多信息，请咨询您的医生或药师。如有副作用，请致电医生进行医疗建议。
鼓励您报告处方药的负面副作用给FDA。访问http://www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088。
请参阅完整的处方说明，包括 WARNING.
关于前瞻性声明的谨慎披露
该新闻稿包括《前瞻性声明》，涉及《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条的含义。这些前瞻性声明涉及我们未来的期望、信念、计划、战略、目标、结果、条件、财务表现、前景或其他事件。此类前瞻性声明包括但不限于LUMRYZ潜在的治疗效益的预期；LUMRYZ商业化的成功和扩展至其他患者群体；LUMRYZ的市场需求和销售机会预期；公司有望成为市场领导者；公司关于LUMRYZ的特发性嗜睡症临床研究，包括招募和相关时间等； 公司预期的财务状况、费用、资本使用及其他未来财务结果。在某些情况下，前瞻性声明可通过使用“将”，“可能”，“可能”，“相信”，“期望”，“期待”，“按计划”，“指导”，“预期”，“估计”，“项目”，“下一步”等词语和其否定形式（如适用）来识别。
公司的前瞻性声明基于我们对业务和运营的了解以及我们认为合理的估计和假设。然而，公司的业务和运营面临重大风险，因此无法保证实际结果和公司业务运营的结果不会与此类前瞻性声明中所设想的结果有实质性差异。导致实际结果与公司前瞻性声明中的预期不符的因素包括在公司最近公布的Form 10-k年度报告的部分I、项目1A“风险因素”中描述的风险和不确定性，以及在证券交易委员会的后续文件。
前瞻性声明仅在其发布日期起作用，并不代表未来表现的保证。因此，您不应完全依赖前瞻性声明。公司不承担公开更新或修订前瞻性声明的义务，除非法律要求。
投资者联系人：
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avadel pharmaceuticals plc
压缩的综合损益表
（以千为单位，除每股数据外）
(未经审计)
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月内， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 产品净收入 | $ | 50,025 | $ | 7,014 | $ | 118,707 | $ | 8,510 | ||||||||
| 销售产品成本 | 6,155 | 117 | 10,465 | 153 | ||||||||||||
| 毛利润 | 43,870 | 6,897 | 108,242 | 8,357 | ||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 研发费用 | 3,803 | 2,849 | 10,922 | 10,902 | ||||||||||||
| 销售，总务及管理费用 | 40,394 | 39,158 | 136,422 | 110,404 | ||||||||||||
| 44,197 | 42,007 | 147,344 | 121,306 | |||||||||||||
| 营业亏损 | (327 | ) | (35,110 | ) | (39,102 | ) | (112,949 | ) | ||||||||
| 投资和其他收益，净额 | 610 | 903 | 3,114 | 1,719 | ||||||||||||
| 利息支出 | (2,820 | ) | (1,978 | ) | (8,128 | ) | (7,532 | ) | ||||||||
| 债务清偿损失 | — | — | — | (13,129 | ) | |||||||||||
| 税前亏损 | (2,537 | ) | (36,185 | ) | (44,116 | ) | (131,891 | ) | ||||||||
| 所得税负担（利益） | 88 | 89 | (327 | ) | (401 | ) | ||||||||||
| 净亏损 | $ | (2,625 | ) | $ | (36,274 | ) | $ | (43,789 | ) | $ | (131,490 | ) | ||||
| 每股基本净亏损 | $ | (0.03 | ) | $ | (0.41 | ) | $ | (0.46 | ) | $ | (1.71 | ) | ||||
| 每股稀释后净亏损 | $ | (0.03 | ) | $ | (0.41 | ) | $ | (0.46 | ) | $ | (1.71 | ) | ||||
| 基本每股平均股份 | 96,300 | 89,380 | 94,720 | 76,931 | ||||||||||||
| 摊薄每股平均股份 | 96,300 | 89,380 | 94,720 | 76,931 | ||||||||||||
avadel pharmaceuticals PLC
简明合并资产负债表
(以千为单位，除每股数据外)
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 28,582 | $ | 31,167 | ||||
| 有价证券 | 37,225 | 73,944 | ||||||
| 应收账款净额 | 37,102 | 12,103 | ||||||
| 存货 | 16,097 | 10,380 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 8,252 | 6,608 | ||||||
| 总流动资产 | 127,258 | 134,202 | ||||||
| 资产和设备，净值 | 469 | 585 | ||||||
| 经营租赁权使用资产 | 1,930 | 2,591 | ||||||
| 商誉 | 16,836 | 16,836 | ||||||
| 其他非流动资产 | 11,760 | 10,484 | ||||||
| 总资产 | $ | 158,253 | $ | 164,698 | ||||
| 负债及股东权益 | ||||||||
| 流动负债: | ||||||||
| 经营租赁负债流动部分 | $ | 725 | $ | 934 | ||||
| 应付账款 | 7,917 | 11,433 | ||||||
| 应计费用 | 33,907 | 24,227 | ||||||
| 其他流动负债 | 234 | 261 | ||||||
| 流动负债合计 | 42,783 | 36,855 | ||||||
| 长期经营租赁负债 | 1,216 | 1,690 | ||||||
| 版税融资义务 | 34,437 | 32,760 | ||||||
| 其他非流动负债 | 5,154 | 5,654 | ||||||
| 负债合计 | 83,590 | 76,959 | ||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，每股面值$0.01；授权50,000股；截至2024年9月30日未发行和未流通，截至2023年12月31日发行和未流通5,194股 | — | 52 | ||||||
| 普通股，每股面值$0.01；授权500,000股；截至2024年9月30日发行和流通96,338股，截至2023年12月31日发行和流通89,825股 | 963 | 898 | ||||||
| 额外实收资本 | 886,787 | 855,452 | ||||||
| 累积赤字 | (789,285 | ) | (745,496 | ) | ||||
| 累计其他综合损失 | (23,802 | ) | (23,167 | ) | ||||
| 股东权益合计 | 74,663 | 87,739 | ||||||
| 负债和股东权益总计 | $ | 158,253 | $ | 164,698 | ||||
avadel pharmaceuticals PLC
现金流量表简明综合报表
(以千为单位)
(未经审计)
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动现金流量： | ||||||||
| 净损失 | $ | (43,789 | ) | $ | (131,490 | ) | ||
| 调整为净损失到经营活动现金流量净使用： | ||||||||
| 折旧及摊销 | 2,013 | 1,784 | ||||||
| 债务贴现和债务发行成本摊销 | — | 2,796 | ||||||
| 股份补偿费用 | 16,261 | 12,293 | ||||||
| 偿债损失 | — | 13,129 | ||||||
| 其他调整 | (1,052 | ) | (349 | ) | ||||
| 资产和负债净变动额 | ||||||||
| 应收账款 | (24,999 | ) | (6,239 | ) | ||||
| 存货 | (5,255 | ) | (5,286 | ) | ||||
| 预付款项及其他流动资产 | (1,615 | ) | (3,203 | ) | ||||
| 应付账款和其他流动负债 | (3,516 | ) | 3,837 | |||||
| 应计费用 | 9,680 | 10,621 | ||||||
| 其他资产和负债 | (2,508 | ) | 1,625 | |||||
| 经营活动使用的净现金流量 | (54,780 | ) | (100,482 | ) | ||||
| 投资活动现金流量： | ||||||||
| 市场证券销售收益 | 298,829 | 125,498 | ||||||
| 购买有市场流通的证券 | (261,962 | ) | (203,519 | ) | ||||
| 投资活动产生的净现金流量 | 36,867 | (78,021 | ) | |||||
| 筹集资金的现金流量： | ||||||||
| 2023年4月公开发行款项，扣除发行成本后净额 | — | 134,149 | ||||||
| 2023年2月债券付款 | — | (17,500 | ) | |||||
| 支付债务发行成本 | — | (4,357 | ) | |||||
| 特许购买协议款项 | — | 30,000 | ||||||
| 通过股票市场发行计划发行的股份款项 | 9,250 | 11,913 | ||||||
| 行权期权和员工股票购买计划款项 | 5,840 | 2,241 | ||||||
| 筹资活动产生的现金净额 | 15,090 | 156,446 | ||||||
| 外汇汇率变动对现金及现金等价物的影响 | 238 | (113 | ) | |||||
| 现金及现金等价物净变动额 | (2,585 | ) | (22,170 | ) | ||||
| 现金及现金等价物截至1月1日 | 31,167 | 73,981 | ||||||
| 现金及现金等价物截至9月30日 | $ | 28,582 | $ | 51,811 | ||||