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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
________________________________
表格 6-K
________________________________
外國私人發行人報告
根據《1934年證券交易法》13a-16或15d-16規定
證券交易法(1934年)第13條或第15(d)條規定
報告日期:2024年11月12日
委託文件編號:001-39307
________________________________
傳奇生物有限公司
(依據其憲章指定的註冊名稱)
________________________________
2101 Cottontail Lane
新澤西州薩默塞特(Somerset)08873
請選擇註冊人是否按Form 20-F或Form 40-F覆蓋提交年度報告。 Form 20-F [X] Form 40-F []
________________________________
請勾選標誌表示註冊人是否將提交或已提交由20-F表或40-F表提供封面的年度報告:
20-F ☒
40-F ☐
20-F表格x 表格40-F o
請在方框內打勾表示註冊申請人是否按照Regulation S-T Rule 101(b)(1)規定提交紙質6-K表格:o
請在方框內打勾表示註冊申請人是否按照Regulation S-T Rule 101(b)(7)規定提交紙質6-K表格:o
傳奇生物報告了截至2024年9月30日的九個月的財務業績。
傳奇生物公司(「傳奇生物」)提供此6-k表格報告,以提供截至2024年9月30日和截至2024年和2023年9月30日的未經審計的中期簡明合併財務報表,並提供財務狀況和經營業績的管理討論和分析。此外,傳奇生物正在更新其產品候選管道,如本6-k表格的附表99.4所示。
2024年11月12日,傳奇生物發佈了一份關於截至2024年9月30日未經審計的財務業績和最近業務亮點的新聞發佈稿,作爲6-k表格的附件99.1。截至2024年9月30日和截至2024年和2013年9月30日的未經審計的簡明合併財務報表附在這張6-k表格上,作爲附件99.2。管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析附在這張6-k表格上,作爲附件99.3。
這份6-k表格的報告,包括附件99.1(除了「網絡研討會/電話會議詳情」下的信息),已被納入傳奇生物在F-3表格(註冊號333-278050,333-257625和333-272222)上的登記聲明,以及傳奇生物在S-8表格(註冊號333-239478)上的登記聲明。 和「傳奇生物簡介」以及99.2、99.3和99.4一併參考。 和99.4。 是 特此納入傳奇生物在F-3表格(註冊號333-278050,333-257625和333-272222)上的登記聲明,以及傳奇生物在S-8表格(註冊號333-239478)上的登記聲明。, 特此納入傳奇生物在S-8表格(註冊號333-239478)上的登記聲明。
指數
| | | | | | | | |
展示文件 | | 標題 |
99.1 | | |
99.2 | | |
99.3 | | |
99.4 | | |
101 | | 以下是傳奇生物截至2024年9月30日的6-k表格中採用XBRL格式的材料:(i)未經審計的中期簡明合併利潤表和其他綜合收益表,(ii)未經審計的中期簡明合併資產負債表,(iii)未經審計的中期簡明合併股東權益變動表,(iv)未經審計的中期簡明合併現金流量表以及(v)未經審計的中期簡明合併財務報表附註。 |
簽名
innate pharma
| | | | | | | | |
| 傳奇生物公司 |
| | |
2024年11月12日 | /s/黃穎 |
| 黃穎博士 |
| 首席執行官 |
Exhibit 99.2
傳奇生物股份有限公司
未經審計的中期簡明財務報表 2024年9月30日至2023年9月30日止九個月的合併利潤表和其他全面收入表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至9月30日的九個月 |
| 票據
| | 2024 | | 2023 | |
| | | 美元’000, 除了 每股數據 | | 美元’000, 除了 每股數據 | |
| | | (未經審計) | | (未經審計) | |
營業收入 | 3 | | | | | |
許可收入 | | | 120,123 | | | 35,172 | | |
合作收入 | | | 314,563 | | | 170,369 | | |
其他收入 | | | 6,033 | | | 138 | | |
總收入 | | | 440,719 | | | 205,679 | | |
合作成本費用 | | | (146,966) | | | (111,764) | | |
許可費用和其他營業收入 | | | (13,693) | | | — | | |
其他收入和收益 | 3 | | 49,148 | | | 49,812 | | |
研發費用 | | | (309,112) | | | (276,535) | | |
行政費用 | | | (102,582) | | | (78,062) | | |
銷售和分銷費用 | | | (98,556) | | | (60,481) | | |
其他費用 | | | (1,139) | | | (231) | | |
權證負債的公允價值損失 | | | — | | | (85,750) | | |
財務成本 | 4 | | (16,463) | | | (15,974) | | |
稅前虧損 | | | (198,644) | | | (373,306) | | |
所得稅費用 | | | (4,666) | | | (130) | | |
本期虧損 | | | (203,310) | | | (373,436) | | |
歸屬於: | | | | | | |
母公司普通股股東 | | | (203,310) | | | (373,436) | | |
每股虧損(歸母公司普通股股東) | 5 | | | | | |
基本 | | | (0.56) | | | (1.07) | | |
稀釋 | | | (0.56) | | | (1.07) | | |
其他綜合收益/(損失) | | | | | | |
其他可能在後續期間重新分類至損益的其他綜合收益 | | | | | | |
匯兌差額 | | | | | | |
外幣業務的兌換差異 | | | 3,374 | | | (13,705) | | |
淨其他可能在後續期間重新分類至損益的其他綜合收益/(損失) | | | 3,374 | | | (13,705) | | |
稅後本期其他綜合收益/(損失) | | | 3,374 | | | (13,705) | | |
本期總綜合損失 | | | (199,936) | | | (387,141) | | |
歸屬於: | | | | | | |
母公司的普通股股東 | | | (199,936) | | | (387,141) | | |
附註是未經審計的中期簡明合併財務報表的一部分。
傳奇生物股份有限公司
2024年9月30日未經審計的簡明綜合財務狀況表和2023年12月31日簡明綜合財務狀況表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 票據
| | 2024年9月30日 | | 2023年12月31日 |
| | | 千美元 | | US$’000 |
| | | (未經審計) | | |
非流動資產 | | | | | |
房地產、廠房及設備 | 6 | | 104,031 | | | 108,725 | |
房地產、廠房及設備預付款 | | | 376 | | | 451 | |
使用權資產 | 7 | | 99,452 | | | 80,502 | |
定期存款 | 10 | | 4,509 | | | 4,362 | |
無形資產 | | | 2,507 | | | 4,061 | |
合作預付租賃 | | | 172,981 | | | 151,216 | |
其他非流動資產 | | | 1,932 | | | 1,493 | |
總非流動資產 | | | 385,788 | | | 350,810 | |
流動資產 | | | | | |
Collaboration inventories, net | 8 | | 23,548 | | | 19,433 | |
交易應收款 | | | 705 | | | 100,041 | |
預付款、其他應收款和其他資產 | 9 | | 112,801 | | | 69,251 | |
以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產 | 14 | | — | | | 663 | |
質押存款 | 10 | | 583 | | | 357 | |
定期存款 | 10 | | 753,123 | | | 30,341 | |
現金及現金等價物 | 10 | | 459,277 | | | 1,277,713 | |
總流動資產 | | | 1,350,037 | | | 1,497,799 | |
總資產 | | | 1,735,825 | | | 1,848,609 | |
流動負債 | | | | | |
交易應付款 | | | 26,906 | | | 20,160 | |
其他應付款及預提費用 | 11 | | 164,864 | | | 132,802 | |
政府補助款 | | | 554 | | | 68 | |
租賃負債 | 7 | | 4,342 | | | 3,175 | |
應交稅費 | | | 11,067 | | | 7,203 | |
合同負債 | 3 | | 63,161 | | | 53,010 | |
流動負債合計 | | | 270,894 | | | 216,418 | |
人形機器人-軸承貸款及借款 | | | | | |
合作利息開多資金 | 12 | | 296,623 | | | 281,328 | |
租賃負債長期 | 7 | | 45,626 | | | 44,169 | |
政府補助款 | | | 6,548 | | | 7,305 | |
合同負債 | 3 | | — | | | 47,962 | |
其他非流動負債 | | | 27 | | | 56 | |
所有非流動負債 | | | 348,824 | | | 380,820 | |
負債合計 | | | 619,718 | | | 597,238 | |
股東權益 | | | | | |
股本 | 13 | | 37 | | | 36 | |
儲備 | | | 1,116,070 | | | 1,251,335 | |
普通股股東權益總額 | | | 1,116,107 | | | 1,251,371 | |
股東權益總計 | | | 1,116,107 | | | 1,251,371 | |
負債和所有者權益總額 | | | 1,735,825 | | | 1,848,609 | |
附註是未經審計的中期簡明合併財務報表的一部分。
傳奇生物股份有限公司
未經審計的中期簡明合併股權變動表
2024年9月30日和2023年截至九個月的財務狀況
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 歸屬於母公司股東 | | |
| 股份 資本 | | 分享 溢價* | | 基於股份的 總股權薪酬 儲備* | | 匯率 貨幣 翻譯 預訂* | | Retained 累積 虧損* | | 所有板塊 股東權益 |
| US$‘000 | | US$‘000 | | US$‘000 | | US$‘000 | | US$‘000 | | US$‘000 |
截至2023年1月1日 | 33 | | | 1,657,015 | | | 39,049 | | | 14,671 | | | (966,456) | | | 744,312 | |
損失期 | — | | | — | | | — | | | — | | | (373,436) | | | (373,436) | |
其他綜合損失: | | | | | | | | | | | |
外幣業務的兌換差異 | — | | | — | | | — | | | (13,705) | | | — | | | (13,705) | |
本期綜合損失總額 | — | | | — | | | — | | | (13,705) | | | (373,436) | | | (387,141) | |
普通股份發行與機構投資者相關,扣除發行成本淨額 | 1 | | | 234,409 | | | — | | | — | | | — | | | 234,410 | |
發行普通股份與註冊直接發行相關,扣除發行成本淨額 | 1 | | | 349,277 | | | — | | | — | | | — | | | 349,278 | |
發行與權證行使相關的普通股份 | 1 | | | 352,490 | | | — | | | — | | | — | | | 352,491 | |
期權的行權 | — | | | 17,301 | | | (6,106) | | | — | | | — | | | 11,195 | |
已歸類爲已獲授限制性股份單位 | — | | | 23,421 | | | (23,421) | | | — | | | — | | | — | |
以股權結算的股票報酬支出 | — | | | — | | | 35,091 | | | — | | | — | | | 35,091 | |
截至2023年9月30日(未經審計) | 36 | | | 2,633,913 | | * | 44,613 | | * | 966 | | * | (1,339,892) | | * | 1,339,636 | |
| | | | | | | | | | | |
截至2024年1月1日 | 36 | | | 2,637,120 | | | 54,621 | | | 44,304 | | | (1,484,710) | | | 1,251,371 | |
本期虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (203,310) | | | (203,310) | |
其他全面損失: | | | | | | | | | | | |
外國業務翻譯的匯兌差額 | — | | | — | | | — | | | 3,374 | | | — | | | 3,374 | |
本期總綜合損失 | — | | | — | | | — | | | 3,374 | | | (203,310) | | | (199,936) | |
行使股票期權 | — | | | 14,011 | | | (4,893) | | | — | | | — | | | 9,118 | |
重新分類已獲授的受限制股單位 | 1 | | | 34,596 | | | (34,596) | | | — | | | — | | | 1 | |
以股權結構爲基礎的股份報酬支出 | — | | | — | | | 55,553 | | | — | | | — | | | 55,553 | |
截至2024年9月30日(未經審計) | 37 | | | 2,685,727 | | * | 70,685 | | * | 47,678 | | * | (1,688,020) | | * | 1,116,107 | |
*這些準備金帳戶包括2024年9月30日和2023年的資產負債表中的合併準備金$1,116.1 百萬美元和百萬美元1,339.6 百萬.
附註是未經審計的中期簡明合併財務報表的一部分。
傳奇生物公司
未經審計中期簡明合併現金流量表
截至2024年9月30日和2023年止九個月
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至9月30日的九個月 |
| 票據
| | 2024 | | 2023 | |
| | | US$’000 | | US$’000 | |
| | | (未經審計) | | (未經審計) | |
經營活動中使用的現金流量 | | | | | | |
稅前虧損 | | | (198,644) | | | (373,306) | | |
調整原因: | | | | | | |
財務收益 | 3 | | (47,550) | | | (37,185) | | |
財務成本 | 4 | | 16,463 | | | 15,974 | | |
存貨跌價準備 | | | 6,828 | | | 1,344 | | |
固定資產折舊 | 6 | | 7,957 | | | 7,978 | | |
處置財產、廠房和設備的損失 | | | 2 | | | 223 | | |
無形資產的攤銷 | | | 1,565 | | | 1,442 | | |
租賃權資產的折舊 | 7 | | 7,041 | | | 5,680 | | |
權證負債的公允價值損失 | | | — | | | 85,750 | | |
以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產的公允價值增值收益 | 3 | | — | | | (792) | | |
合同負債減少,淨額 | | | (37,507) | | | — | | |
貨幣兌換損失/(盈利),淨額 | 3 | | 1,111 | | | (10,136) | | |
以股權結算的股票報酬支出 | | | 55,553 | | | 35,091 | | |
遞延政府補助 | | | (430) | | | (484) | | |
| | | (187,611) | | | (268,421) | | |
交易應收賬款減少 | | | 99,336 | | | 70 | | |
預付款項、其他應收款和其他資產的增加 | | | (43,929) | | | (6,413) | | |
其他非流動資產增加 | | | (455) | | | — | | |
合作存貨淨額增加 | | | (10,943) | | | (9,004) | | |
收到的政府補助款 | | | 85 | | | — | | |
交易應付款項增加/減少 | | | 6,560 | | | (15,720) | | |
其他應付款項及預提款增加/減少 | | | 49,793 | | | (28,784) | | |
其他非流動負債減少 | | | (29) | | | (1,243) | | |
質押存款淨額增加 | | | (221) | | | — | | |
經營活動所用現金 | | | (87,414) | | | (329,515) | | |
利息收入 | | | 27,520 | | | 32,903 | | |
所繳納所得稅 | | | (896) | | | — | | |
租賃支付利息 | | | (1,165) | | | (1,019) | | |
經營活動使用的淨現金流量 | | | (61,955) | | | (297,631) | | |
附註是未經審計的中期簡明合併財務報表的一部分。
傳奇生物公司
未經審計的繼續進行的現金流量表彙編
截至2024年9月30日和2023年止九個月
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至9月30日的九個月 | | | | | | |
| 單張債券 | | 2024 | | 2023 | | | | | | | |
| | | US$’000 | | 美元'000 | | | | | | | |
| | | (未經審計) | | (未經審計) | | | | | | | |
投資活動中使用的現金流量 | | | | | | | | | | | | |
購買固定資產和設備 | | | (11,727) | | | (15,739) | | | | | | | | |
收購成本(b) | | | — | | | (134) | | | | | | | | |
向合作者預付用於合作資產 | | | (49,110) | | | (80,218) | | | | | | | | |
購買按公允價值計量的財務資產 | | | (149,800) | | | — | | | | | | | | |
投資收入現金收入 | | | 2,467 | | | 6,402 | | | | | | | | |
質押短期存款減少/增加 | | | 0 | | 922 | | | | | | | | |
通過退出按公允價值計量的金融資產收到現金 | | | 149,800 | | | — | | | | | | | | |
定期存款增加 | | | (2,249,001) | | | (2,948,694) | | | | | | | | |
定期存款減少 | | | 1,544,669 | | | 2,722,738 | | | | | | | | |
投資活動產生的淨現金流出 | | | (762,702) | | | (314,723) | | | | | | | | |
籌資活動產生的現金流量 | | | | | | | | | | | | |
來自認股權證行權人行使權證的收益,減去發行成本 | | | — | | | 199,741 | | | | | | | | |
通過跟進公開發行普通股籌集資金的收益,減去發行成本 | | | — | | | 349,278 | | | | | | | | |
通過向機構投資者發行普通股籌集資金的收益,減去發行成本 | | | — | | | 234,410 | | | | | | | | |
行權獲得的股票期權收益 | | | 9,113 | | | 11,195 | | | | | | | | |
租賃款項本金 | | | (3,082) | | | (4,059) | | | | | | | | |
籌資活動產生的現金淨額 | | | 6,031 | | | 790,565 | | | | | | | | |
現金及現金等價物淨減少/增加 | | | (818,626) | | | 178,211 | | | | | | | | |
匯率期貨變動效應,淨 | | | 190 | | | (772) | | | | | | | | |
年初現金及現金等價物 | | | 1,277,713 | | | 786,031 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
期末現金及現金等價物 | 10 | | 459,277 | | | 963,470 | | | | | | | | |
現金及現金等價物餘額分析 | | | | | | | | | | | | |
現金和銀行存款 | | | 1,217,492 | | | 1,242,669 | | | | | | | | |
減: 被抵押存款 | | | 583 | | | 356 | | | | | | | | |
定期存款 | | | 757,632 | | | 278,843 | | | | | | | | |
資產負債表中所述的現金及現金等價物 | 10 | | 459,277 | | | 963,470 | | | | | | | | |
現金流量表中所述的現金及現金等價物 | | | 459,277 | | | 963,470 | | | | | | | | |
附註是未經審計的中期簡明合併財務報表的一部分。
傳奇生物股份有限公司
未經審計的中期摘要財務報表註釋
基本報表
1. 公司信息:我們的主要執行辦公室位於中國上海市長寧區虹橋路2451號,郵編200335。在這個地址的電話號碼是+86-21-3617-4886。我們在開曼群島的註冊辦公室位於Maples Corporate Services Limited, PO Box 309, Ugland House, Grand Cayman, KY1-1104, Cayman Islands。投資者應將任何查詢提交到上述主要執行辦公室的地址和電話號碼。
傳奇生物公司於2015年5月27日在開曼群島註冊成立,作爲一家受開曼群島《公司法(修訂版)》保護的有限責任豁免公司。公司註冊辦公地址位於開曼群島George Town,South Church Street 103號Harbour Place,郵政信箱10240,郵政編碼KY1-1002。
傳奇生物公司是一家投資控股公司。該公司的子公司主要從事腫瘤學和其他適應症的創新電芯療法的發現、開發、製造和商業化。
2.1. 準備基礎
Legend及其子公司(統稱爲「公司」)截至2024年9月30日的未經審計的中期簡明合併基本報表已按國際會計準則(「IAS」)第34號要求編制 中期財務報告 國際會計準則委員會(「IASB」)發佈的《國際會計準則34號》(「IAS34」)。
這些未經審計的中期簡明綜合財務報表的編制所採用的會計政策和編制基礎與爲截至2023年12月31日的公司財務報表編制所遵循的一致。公司未提前採納任何其他標準、解釋或修訂,這些標準、解釋或修訂已經發布但尚未生效。
公司管理層認爲,隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表包含了爲了公正地反映公司在呈報期間的財務狀況、經營成果和現金流量所需進行的所有正常和週期性調整。截至2024年9月30日的九個月的經營成果並不一定能反映出其他任何中期時間段或截至2023年12月31日年度的預期結果。截至2023年12月31日的簡明綜合財務狀況報表是由該日期的審計綜合財務報表派生而來,但並未包含所有國際會計準則理事會對年度財務報表所要求的披露。這些未經審計的中期簡明綜合財務報表應與公司截至2023年12月31日年度的審計綜合財務報表一同閱讀。
2.2. 公司採納的新標準、業績解讀和修訂
在2024年9月30日結束的九個月內,國際會計準則委員會(IASB)未發佈任何新的國際財務報告準則(「IFRS」)、修訂或業績解讀,對公司未經審計的中期未經審計的合併財務報表產生重大影響。
3. 營業收入,其他收入和利得
營業收入的分析如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2024 | | 2023 |
| 美元'000 (未經審計) | | 美元'000 (未經審計) |
營業收入 | | | |
許可證營業收入 | 120,123 | | | 35,172 | |
合作營業收入 | 314,563 | | | 170,369 | |
其他營業收入 | 6,033 | | | 138 | |
總計 | 440,719 | | | 205,679 | |
Janssen合作協議
知識產權許可的許可營業收入是在時間點上確認的,涉及與強生生物技術公司(強生)達成的獨家全球合作和許可協議,用於開發和商業化cilta-cel(強生協議)。知識產權許可的許可營業收入代表了與先前年度中受限制的里程碑付款相關的變量考慮,但在里程碑達成高度可能時已包括在交易價格中。 公司確認在截至2024年9月30日的九個月中,根據強生協議實現的里程碑支付了營業收入$75.1百萬。
合作營業收入包括公司按比例分享的合作淨交易銷售額,其中詹森是詹森協議下銷售給客戶的主體。
諾華許可協議
2023年11月10日,傳奇生物通過其全資子公司傳奇生物愛爾蘭有限公司與Novartis Pharma AG("Novartis許可協議")簽署了一項獨家全球許可協議。公司授予Novartis開發、製造和商業化LB2102和其他潛在的選擇性靶向Delta-like Ligand 3(DLL3)的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法的全球權利。Novartis許可協議於2023年12月28日生效,最初記錄了一筆金額爲$100百萬的應收款,代表Novartis的預付款項,該款項於2024年1月3日收到。Novartis還同意在達到特定臨床、監管和商業里程碑時支付最高$1.01十億美元的里程碑付款,以及根據淨銷售額支付分層特許權使用費。公司確定任何里程碑付款將會在發生時確認,因爲它們被確定與已授予權利主要相關,因此已被排除在交易價格之外。公司確定任何基於銷售額的特許權使用費將會在相關銷售發生時確認,因爲它們被確定與已授予權利主要相關,因此已被排除在交易價格之外。根據Novartis許可協議,傳奇生物將在美國進行LB2102的Legend 1期臨床試驗。Novartis將負責開發、製造和商業化許可產品的所有其他工作。公司確定,由於與Novartis許可協議相關的基礎活動的時間安排,2024年9月30日止九個月的許可收入爲$45百萬。
其他收入
其他營業收入主要包括我們根據諾華許可協議向諾華提供物料。
下表顯示了在所呈現期間包含在合同負債中的遞延收入:
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日。 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
| 千美元 (未經審計) | | 美元'000
|
合同負債(流動) | 63,161 | | | 53,010 | |
合同負債(非流動) | — | | | 47,962 | |
總計 | 63,161 | | | 100,972 | |
下表總結了其他收入和利得總額:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2024 | | 2023 |
| 美元'000 (未經審計) | | 美元'000 (未經審計) |
其他收入和收益 | | | |
其他收入: | | | |
財務收益 | 47,550 | | | 37,185 | |
政府補助* | 1,342 | | | 1,528 | |
其他 | 235 | | | 5 | |
總收入 | 49,127 | | | 38,718 | |
| | | |
收益: | | | |
外幣兌換損益,淨額 | — | | 10,136 | |
以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產公允價值變動的公允價值收益 | — | | 792 | |
其他 | 21 | | | 166 | |
總收益 | 21 | | | 11,094 | |
其他收入和收益總額 | 49,148 | | | 49,812 | |
*該金額代表業務獲得的地方政府補助。這些政府補助沒有未實現條件和其他附加的風險。
4. 財務成本
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2024 | | 2023 |
| 美元‘000 (未經審計) | | 美元‘000 (未經審計) |
租賃負債利息 | 1,165 | | | 1,019 | |
合作利息承受先進資金 | 15,298 | | | 14,955 | |
總計 | 16,463 | | | 15,974 | |
5. 每股虧損由母公司普通股股東承擔
基本每股虧損額的計算基於傳奇生物公司普通股股東應占期間虧損,以及2024年和2023年9個月期間發行在外的普通股平均加權數。 365,268,372 and 348,293,363 在2024年和2023年9個月截至日期之間,分別發佈的普通股的加權平均數。
稀釋每股收益額的計算基於歸屬於母公司普通股股東的期間虧損。用於計算的普通股加權平均數量是期間內發行的普通股數量,與基本每股收益計算中使用的相同。稀釋每股虧損等於2024年9月30日和2023年九個月提出的基本每股虧損金額,因爲未行權期權和RSU的影響對基本每股虧損金額產生了無形稀釋效應。
基本和稀釋每股虧損的計算基於:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2024 | | 2023 |
| 美元‘000 (未經審計) | | 美元‘000 (未經審計) |
損失 | | | |
歸屬於母公司普通股股東的損失,用於基本和稀釋每股收益計算 | (203,310) | | | (373,436) | |
| | | | | | | | | | | |
| 股數 截至9月30日的九個月 |
| 2024 | | 2023 |
| (未經審計) | | (未經審計) |
股份 | | | |
基礎和稀釋每股收益計算中使用的期間內發行的普通股加權平均數 | 365,268,372 | | 348,293,363 |
6. 房地產、廠房和設備
公司截至2024年9月30日的物業、廠房和設備的賬面價值及變動情況如下:
| | | | | | | | |
| | 2024 |
| | 美元'000 (未經審計) |
截至2024年1月1日 | | |
成本 | | 143,727 | |
累計折舊 | | (35,002) | |
淨帶餘額 | | 108,725 | |
2024年1月1日,減去累積折舊 | | 108,725 | |
Additions | | 3,650 | |
處置 | | (982) | |
本期提供折舊 | | (7,957) | |
交易所重新對齊 | | 595 | |
2024年9月30日,減去累計折舊 | | 104,031 | |
2024年9月30日: | | |
成本 | | 146,338 | |
累計折舊 | | (42,307) | |
淨賬面金額 | | 104,031 | |
7. 租賃
作爲承租人的公司
公司租用辦公室、研究實驗室和製造業-半導體設施、設備、車輛、土地和合作資產。租賃條款各不相同,大多數租約期限在 3 and 29 年之間。採用一次性付款方式提前支付,以獲取租賃土地,租期爲 50年,以及no ,按照這些租賃土地的條款將進行後續付款。12個月或更短期限的租約按發生額計入費用。合作資產代表公司從Janssen租賃合作共享的資產份額,這些資產是由Janssen代表合作關於Janssen協議購買的,在Janssen投放使用時將租賃給合作的合作資產,在合併財務報表中被分類爲合作預付租賃。
(a)使用權資產
截至2024年9月30日止九個月的公司使用權資產的賬面價值及變動情況如下:
| | | | | | | | |
| | 2024 |
| | 美元‘000 (未經審計) |
| | |
2024年1月1日的使用權資產 | | 80,502 | |
Additions | | 25,231 | |
| | |
交易所重新對齊 | | 760 | |
租賃權資產的折舊 | | (7,041) | |
2024年9月30日的使用權資產 | | 99,452 | |
(b)租賃負債
在租賃開始日期,公司確認租賃負債,按租賃期限內應支付的租賃付款現值計量。 截至2024年9月30日,公司租賃負債的餘額及其變動如下:
| | | | | | | | |
| | 2024 |
| | 美元'000 (未經審計) |
2024年1月1日的賬面價值 | | 47,344 | |
Additions | | 5,271 | |
週期內識別的利息累積 | | 1,165 | |
付款 | | (4,247) | |
交易所重新對齊 | | 435 | |
2024年9月30日的賬面價值 | | 49,968 | |
Analyzed into: | | |
流動部分 | | 4,342 | |
非流動部分 | | 45,626 | |
總計 | | 49,968 | |
8. 協作清單,淨額
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日。 2024 | | 12月31日, 2023 |
| 美元'000 (未經審計) | | 美元'000 |
原材料 | 18,179 | | | 13,155 | |
在製品 | 4,944 | | | 2,990 | |
成品 | 425 | | | 3,288 | |
總合作庫存,淨值 | 23,548 | | | 19,433 | |
公司的庫存準備金爲 $15.8百萬美元和美元8.9 2024年9月30日和2023年12月31日分別爲百萬美元。公司的庫存準備金主要與過期材料以及未達到質量規格的某些批次或產品單位相關,這些費用計入了合作成本銷售。
9. 預付款項、其他應收款和其他資產
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日。 2024 | | 12月31日, 2023 |
| 美元'000 (未經審計) | | US$’000 |
| | | |
其他合作應收款 | 96,819 | | | 54,078 | |
| | | |
其他應收款 | 1,904 | | | 837 | |
租賃應收款項 | 163 | | | 1,388 | |
應收增值稅 | 4,388 | | | 717 | |
預付款項 | 9,527 | | | 12,231 | |
總計 | 112,801 | | | 69,251 | |
上述資產均未逾期或減值。上述餘額與沒有近期違約記錄的應收款項相關。公司估計,截至2024年9月30日和2023年12月31日,上述應收款項的預期信用損失微不足道。
10. 現金及現金等價物,定期存款及質押存款
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日。 2024 | | 12月31日, 2023 |
| 美元‘000 (未經審計) | | US$’000 |
| | | |
現金和銀行存款 | 1,217,492 | | | 1,312,773 | |
減: 被抵押存款 | (583) | | | (357) | |
定期存款 | (757,632) | | | (34,703) | |
| | | |
現金及現金等價物 | 459,277 | | | 1,277,713 | |
| | | |
以美元指數計價 | 439,687 | | | 1,254,969 | |
以人民幣計價 | 12,140 | | | 12,675 | |
以eur計價 | 7,450 | | | 10,069 | |
| | | |
現金及現金等價物 | 459,277 | | | 1,277,713 | |
公司以人民幣(「RMB」)計價的現金及現金等價物在截至2024年9月30日和2023年12月31日的資產負債表中分別達到$12.1 百萬美元和百萬美元12.7 百萬。RMB不可自由兌換爲其他貨幣,但根據大中華匯率期貨管制條例和外匯結算、銷售和付款管理規定,公司被允許通過獲得外匯業務授權的銀行將RMB兌換爲其他貨幣。
2024年9月30日的承諾存入資金主要用於辦公空間和信用卡設施, 而2023年12月31日的承諾存入資金則用於信用卡設施。
現金及現金等價物按基於每日銀行存款利率的浮動利率獲得利息。 銀行存款與信用良好的銀行存放,且沒有近期違約記錄。 現金及現金等價物的賬面價值大致等於其公允價值。
11. 其他應付款和應計費用
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日。 2024 | | 12月31日, 2023 |
| US$’000 (未經審計) | | 美元'000 |
應計工資 | 39,417 | | | 30,974 | |
應計費用 | 99,841 | | | 71,462 | |
其他應付款項 | 15,080 | | | 11,944 | |
用於合作資產的支付 | 8,563 | | | 16,338 | |
其他稅費應付款 | 1,963 | | | 2,084 | |
所有板塊 | 164,864 | | | 132,802 | |
其他應付款不計利息,隨時償還。
12. 合作利息人形機器人-軸承愛文思控股資金
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 有效利率(%) | | 到期 | | 9月30日。 2024 |
| | | | | 美元'000 (未經審計) |
非流動負債 | | | | | |
合作利息-人形機器人-軸承-愛文思控股 融資 | 7.21 | | | 無特定到期日 | | 296,623 | |
根據詹森協議,當某些運營條件得到滿足時,公司有權從詹森獲得預付的資金。結果是, 公司獲得了初始資金預付款,本金總額爲 $17.32021 年 6 月 18 日,第二筆資金預付款,本金總額爲 $53.12021 年 9 月 17 日,第三筆資金預付款,本金總額爲 $49.32021 年 12 月 17 日,第四筆資金預付款,本金總額爲 $5.32022年3月18日爲百萬美元,第五筆資金預付款,本金爲美元60.92022年6月17日是百萬美元,第六筆資金預付款,本金爲美元60.52022年9月16日爲百萬美元,第七筆資金預付款,本金爲美元3.6通過分別減少應付給詹森的相同金額的其他應付賬款(統稱爲 「資金預付款」),於2022年12月16日獲得百萬美元。
這些融資預付款被視爲由Janssen提供資金支持的利息-人形機器人-軸承借款,其本金金額爲$250.0百萬美元,適用的利息累計金額爲$46.6百萬美元。每筆借款的利率從倫敦同業拆借利率(LIBOR)過渡到擔保隔夜融資利率(SOFR),符合LIBOR法案。因此,未清償的預付款按12個月CME期限SOFR加LIBOR/SOFR調整(12個月)加 2.5個百分點的利率計息。對於 七 批次的融資預付款,利息開始自2021年6月18日、2021年9月17日、2021年12月17日、2022年3月18日、2022年6月17日、2022年9月16日和2022年12月16日分別計算。
根據Janssen協議的條款,Janssen可以從合作項目首個盈利年度的公司股份淨利潤中收回融資預支的總金額及利息,此外還可以從Janssen協議下應付給公司的里程碑付款中收回,但受到一定限制。公司管理層估計Janssen將在一年內無法收回貸款,公司也不指望在一年內償還融資預支,因此該貸款被歸類爲長期負債。蘋果CEO庫克大規模出售股票,套現逾3億港元。
13. 股本和股本溢價
股份
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日。 2024 | | 12月31日, 2023 |
| 美元'000 (未經審計) | | 美元'000 |
授權: | | | |
2,000,000,000$0.000002面值的普通股0.0001 每個 | 200 | | | 200 | |
已發行並全額支付: | | | |
366,901,007 及(2023年: 363,822,069)普通股,每股價值$0.0001 每個 | 37 | | | 36 | |
公司股本和股本溢價變動情況摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量 發行股份 | | 分享 資本 | | 分享 溢價 | | 總計 |
| | | 美元'000 | | 美元'000 | | 美元'000 |
2023年12月31日和2024年1月1日 | 363,822,069 | | 36 | | | 2,637,120 | | | 2,637,156 | |
行使股票期權 | 1,517,492 | | — | | | 14,011 | | | 14,011 | |
重新分類限制性股票單位的歸屬權 | 1,561,446 | | 1 | | | 34,596 | | | 34,597 | |
2024年9月30日(未經審計) | 366,901,007 | | 37 | | | 2,685,727 | | | 2,685,764 | |
14. 金融工具的公允價值和公允價值層次結構
管理層已評估,現金及現金等價物、質押存款、定期存款、預付款項中包括的金融資產、其他應收款和其他資產、應收賬款、應付賬款以及其他應付款和應計款項中包括的金融負債的公允價值,由於這些工具的短期到期性質,大致等於其賬面價值。
2024年9月30日,公司分析了金融工具價值的波動,並確定了估值中所應用的主要輸入,如果有的話。
財務資產和負債的公允價值包括在願意交易的各方之間可以交換工具的金額,而不是在強制性或清算性出售中。
下表顯示了公司財務工具的公允價值衡量層次結構:
計量公允價值的資產:
截至2024年9月30日(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 採用公允價值計量法 | | |
| 報價 消費 報價 市場 (一級) | | 顯著的 可觀察到的 不可觀察到的輸入值 (三級) | | 重要的 不可觀察的輸入值 輸入 非市場可觀察到的輸入(三級) | | 總計 |
| 美元'000 | | 美元'000 | | 美元'000 | | 美元'000 |
以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產 | — | | — | | — | | — |
截至2023年12月31日
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 採用公允價值計量法 | | |
| 報價 消費 報價 市場 (一級) | | 顯著的 可觀察到的 不可觀察到的輸入值 (三級) | | 顯著的 不可觀察的輸入值 不可觀察到的輸入值 非市場可觀察到的輸入(三級) | | 總計 |
| 美元'000 | | 美元'000 | | 美元'000 | | 美元'000 |
以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產 | 663 | | — | | — | | 663 |
公司的財務資產按公允價值計量且其變動計入當期損益的資產包括貨幣市場基金。
在截至2024年9月30日的九個月內,財務資產和財務負債的公允價值測量之間未發生1級和2級之間的調整,也沒有進出3級的調整。
15. 批准中期簡明綜合財務報表
董事會審計委員會已批准並授權發佈中期簡明合併基本報表於 2024年11月8日.
附錄 99.3
在這份關於財務狀況和經營業績的管理層討論與分析("MD&A")中,除非另有說明或上下文另有要求,「我們」,「我們」,「我們的」,「公司」 和 「傳奇生物」 指的是傳奇生物股份有限公司及其合併子公司。「傳奇生物」,傳奇標誌和本MD&A中出現的公司的其他商標或服務標誌均爲公司的財產。僅爲方便起見,在本MD&A中提到的商標,服務標誌和商業名稱均不帶 ®、™ 和其他類似符號,但這些參考並不意味着以任何方式表明我們或適用許可人對這些商標,服務標誌和商業名稱的權利不會依法施行到最大程度。CARVYKTI 是約翰遜&約翰遜在美國的註冊商標。本MD&A中出現的其他公司的商業名稱,商標和服務標誌均爲其各自持有人的財產。我們不打算將我們對其他公司的商標,服務標誌或商業名稱的使用或顯示暗示與任何其他人的關係,或暗示其他人對我們的認可或贊助。
分銷計劃
您應該閱讀我們的財務控件和經營結果的討論與分析,連同我們的基本報表和附帶說明一起。
本 MD&A 包含經修訂的 1933 年《證券法》第 27A 條、經修訂的《證券法》和 1934 年《證券交易法》第 21E 條或《交易法》所指的前瞻性陳述。除對當前和歷史事實和條件的陳述外,所有陳述均爲前瞻性陳述。前瞻性陳述通常可以通過詞語或短語來識別,例如 「可能」、「將」、「期望」、「預期」、「目標」、「估計」、「打算」、「計劃」、「相信」、「可能/很可能」、「潛力」、「繼續」 或其他類似的表達。此類前瞻性陳述反映了我們當前對未來事件的預期和看法,但不能保證未來的表現。相反,它們基於我們當前對業務未來、未來計劃和戰略、財務需求、運營業績和其他未來狀況的信念、預期和假設。這些前瞻性陳述涉及各種風險和不確定性。許多重要因素可能會對此類前瞻性陳述產生不利影響,並導致實際業績與任何前瞻性陳述中的結果不同,包括但不限於 我們的策略和目標;與CARVYKTI相關的聲明,包括我們對CARVYKTI的期望,例如我們對CARVYKTI的製造和商業化預期以及使用CARVYKTI治療的潛在影響; 與Legend Biotech實現營業利潤的能力相關的聲明;新藥產品開發所涉及的不確定性;意想不到的臨床試驗結果,包括對現有臨床數據的額外分析或意外的新臨床數據所產生的結果;意外的監管行動或延誤,包括要求提供更多安全性和/或有效性數據或對數據的分析,或一般的政府監管;由於我們的第三方合作伙伴採取行動或未能採取行動而導致的意外延遲;不確定性源於Legend Biotech的專利或其他專有知識產權保護面臨的挑戰,包括美國訴訟程序中涉及的不確定性;總體競爭;政府、行業和一般產品定價和其他政治壓力;商業化因素,包括監管批准和定價決定;原材料獲取中斷;製造設施的延誤或中斷;新技術的擴散和持續發展;資本市場的混亂;以及其他我們在2024年3月19日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告(「年度報告」)中的 「風險因素」 下以及我們向美國證券交易委員會提交的任何其他報告中在 「風險因素」 下描述的重要因素。由於這些因素,我們無法向您保證本中期報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外,如果我們的前瞻性陳述被證明不準確,則不準確性可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性,您不應將這些陳述視爲我們或任何其他人對我們將在任何指定時間範圍內或根本實現目標和計劃的陳述或保證。除非法律要求,否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。此外,即使我們的經營業績、財務狀況和流動性與本報告中所載的前瞻性陳述一致,這些業績或進展也可能不代表後續時期的業績或發展。
概述
我們是一家全球生物製藥公司,專注於發現、開發、製造和商業化針對腫瘤和其他適應症的新型細胞治療。我們擁有約2,400名員工,分佈在美國、中國和歐洲,我們獨特的技術,以及我們在全球開發和製造方面的專業知識,使我們具備了生成、檢測和製造針對高度未滿足需求適應症的下一代細胞治療的能力。我們的主力產品候選藥物Ciltacabtagene autoleucel("cilta-cel")(根據我們LEGEND-2試驗的目的,稱爲LCAR-B3800萬),是我們與戰略伙伴輝瑞聯合開發的CAR-t細胞療法,用於治療多發性骨髓瘤(「MM」)。迄今爲止取得的臨床試驗結果表明,cilta-cel具有潛力在反覆發作和難治性多發性骨髓瘤(「RRMM」)患者中提供深層和持久的抗腫瘤反應,並具有可控的安全性。
2022年2月28日,cilta-cel在美國食品藥物管理局(「FDA」)的商標CARVYKTI下獲得批准,用於治療接受過四種或四種以上治療方案,包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體,且不良反應嚴重的成人RRMm患者。CARVYKTI是我們首個獲得衛生主管部門批准的產品。2024年4月5日,FDA批准了CARVYKTI的使用。® 用於治療接受過至少一種治療方案的成年患者實現了緩解或難治性多發性骨髓瘤,包括蛋白酶體抑制劑(PI)和免疫調節劑(IMiD),並對來那度胺具有耐藥性。
最近的業務發展
•CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) 更新:
◦淨貿易銷售約$28600萬, 代表年同比增長87.6%, 同比季度增長53.2%
◦第一種也是唯一一種臨床證明可顯著延長多發性骨髓瘤患者的總存活期的細胞療法,早在二線就已證明可顯著延長多發性骨髓瘤患者的總存活率;在國際骨髓瘤協會年會上公佈了 CARTITUDE-4 三年隨訪數據
◦Initiated commercial production at Obelisc facility in Ghent, Belgium
◦Launched in Switzerland during the third quarter and recently received label expansion into third-line plus settings for multiple myeloma patients
◦Received China’s NMPA approval for the treatment of fourth-line plus multiple myeloma
◦最近任命Alan Bash爲CARVYKTI總裁®
•宣佈計劃在費城建立新的先進電芯研發設施
•截至2024年9月30日,傳奇生物認爲,12億美元的現金及現金等價物和定期存款將爲其提供財務支撐,到2026年,傳奇生物預計將實現營業利潤。
全球經濟形勢
經濟狀況的變化、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、俄烏戰爭、中東衝突以及政府和央行採取的措施已導致通貨膨脹上升,推動了成本增加,並導致了財政和貨幣政策的變化,包括加息。 我們在美國、比利時和中國的產品製造業一直在進行。 目前,由於通貨膨脹和利率上升,並未對我們的物資供應鏈造成實質影響。 已增加了某些原材料和消耗品的庫存量作爲適當的安全措施。 我們相信已建立了堅固的所有必需材料的採購策略,並不預期會有任何重大影響。
儘管我們認爲這些宏觀經濟條件目前對我們的財務狀況或經營業績沒有實質影響,但如果經濟狀況的變化持續或加劇,可能會導致近期資本市場進一步不確定性和波動,並可能對我們的經營產生負面影響。
2024年9月30日結束的九個月與2023年進行比較
下表總結了截至2024年9月30日和2023年九個月的營運業績:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 | | 方差 |
| 2024 | | 2023 | |
| '000 美元 |
合併運營報表數據: | | | | | |
收入 | | | | | |
許可證收入 | 120,123 | | | 35,172 | | | 84,951 | |
協作收入 | 314,563 | | | 170,369 | | | 144,194 | |
其他收入 | 6,033 | | | 138 | | | 5,895 | |
總收入 | 440,719 | | | 205,679 | | | 235,040 | |
運營費用: | | | | | |
協作收入成本 | (146,966) | | | (111,764) | | | (35,202) | |
許可成本和其他收入 | (13,693) | | | — | | | (13,693) | |
研究和開發費用 | (309,112) | | | (276,535) | | (32,577) | |
管理費用 | (102,582) | | | (78,062) | | (24,520) | |
銷售和分銷費用 | (98,556) | | | (60,481) | | (38,075) | |
其他收入和收益 | 49,148 | | | 49,812 | | | (664) | |
其他開支 | (1,139) | | | (231) | | (908) | |
認股權證負債的公允價值收益 | — | | | (85,750) | | 85,750 | |
財務成本 | (16,463) | | | (15,974) | | (489) | |
稅前虧損 | (198,644) | | | (373,306) | | | 174,662 | |
所得稅支出 | (4,666) | | | (130) | | | (4,536) | |
該期間的損失 | (203,310) | | | (373,436) | | | 170,126 | |
營業收入
許可證收入
截至2024年9月30日的九個月內,許可收入爲12010萬元,而2023年9月30日的九個月爲3520萬元。其中8500萬元的增長部分是由於根據《全球發展計劃》中關於cilta-cel的Janssen協議的性質和里程碑達成的時間而確認的收入增加了4000萬元。
此外,許可授權收入增加的原因是由於全球授權協議與諾華製藥AG("諾華授權協議")簽訂的協議相關活動的實施時間,導致4500萬美元收入的確認,用於開發、製造和商業化針對DLL3的LB2102和其他潛在CAR-t療法。截至2023年9月30日的九個月,我們沒有確認來自諾華授權協議的任何許可收入。
合作收入
截至2024年9月30日的九個月合作收入爲31460萬元,而截至2023年9月30日的九個月合作收入爲17040萬元。這一增長的14420萬元歸因於與詹森協議相關的CARVYKTI銷售收入增加。
其他收入
2024年9月30日結束的九個月的其他營業收入爲600萬美元,而2023年9月30日結束的九個月爲10萬美元。這590萬美元的增長主要是由於根據諾華許可協議向諾華銷售的材料所產生的營業收入。
營業費用
合作成本的營業收入
2024年9月30日結束的九個月內協作費用爲14700萬美元,而截至2023年9月30日的九個月則爲11180萬美元。這增加的3520萬美元主要是因爲在Janssen協議下CARVYKTI銷售增加而產生的銷售成本增加。
許可成本和其他營業收入
截至2024年9月30日,許可費用和其他營業收入爲1370萬美元,其中包括與諾華許可協議相關的成本。在截至2023年9月30日的九個月中,我們沒有發生任何許可費用和其他營業收入。
研發費用。
2024年9月30日結束的九個月裏,研發費用爲30910萬元,而2023年9月30日結束的九個月裏爲27650萬元。這項增加的3260萬元主要是由於在cilta-cel的持續研發活動,包括比利時臨床生產的啓動成本以及我們固體腫瘤項目的持續投資,以及與運營擴張相關的員工支出增加。
備註2 - 主要會計政策摘要
附帶的財務報表按照符合美國普通會計準則的應計基礎編制。所有金額均以整數美元報告。
2024年9月30日結束的九個月的行政開支爲10260萬元,而2023年9月30日結束的九個月爲7810萬美元。增加的2450萬美元主要是因爲我們擴大了行政職能和製造行業的基礎設施,以增加製造能力。
銷售和分發費用
截至2024年9月30日的九個月中,銷售和分銷費用爲9860萬美元,而截至2023年9月30日的九個月爲6050萬美元。這增加了3.81億美元,是由於與cilta-cel的商業活動相關的成本增加,包括擴大銷售團隊和推出第二線適應症。
其他收入和收益
2024年截至9月30日的其他收入和收益爲4910萬美元,而2023年截至9月30日的其他收入和收益爲4980萬美元。2024年的70萬美元減少主要是由於未實現的外幣匯兌損益減少了970萬美元,同時財務收入增加了1040萬美元,以及政府補助、其他收益和以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產的公平價值增益減少。
其他開支
截至2024年9月30日的九個月內,其他費用約爲110萬美元,而截至2023年9月30日的九個月內爲約20萬美元。約90萬美元的增加主要是由於2024年約150萬美元的未實現外匯損失,而2023年沒有外匯損失。
金融成本
2024年9月30日結束的九個月的財務成本約爲1650萬美元,而2023年9月30日結束的九個月的財務成本約爲1600萬美元。這0.5百萬美元的增加主要是由於預付融資的利息,這是Janssen根據Janssen協議提供的計息借款,由該本金以及相關利息組成。
權證負債的公允價值損失
2024年9月30日結束的九個月內,權證責任沒有公允價值的盈利或損失,因爲權證於2023年5月11日行使。2023年9月30日結束的九個月內,權證的公允價值損失爲8580萬美元。
所得稅支出
2024年9月30日結束的九個月的所得稅費用爲460萬美元,與2023年9月30日結束的九個月的10萬美元相比。45萬美元的增加是由第三季度應繳稅款的約450萬美元的增加導致的。
本期虧損
截至2024年9月30日的九個月中,淨損失爲20330萬美元,基本和稀釋每股爲($0.56),相比之下,2023年9月30日的九個月中淨損失爲37340萬美元,基本和稀釋每股爲($1.07)。
流動性和資本資源
流動性來源
自成立以來,我們已經遭受了巨額營業虧損。隨着我們繼續推動CARVYKTI的商業化和推進我們的研究項目和產品候選品的臨床前和臨床開發,未來數年我們預計將繼續發生營業虧損。此外,在未來幾年,我們預計將發生與擴大我們的商業產品製造能力相關的巨額資本支出。根據我們的現金及現金等價物,以及截至2024年9月30日的定期存款,我們相信我們將能夠爲我們計劃的運營和資本支出需求提供資金,直至2026年,預計我們將開始實現營業利潤。我們可能將來會通過股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源的組合尋求額外的現金資源,以維持一定水平的營運資本。 12億美元,截至2024年9月30日,根據我們的現金及現金等價物,我們相信我們將能夠爲我們計劃的運營和資本支出需求提供資金,直至2026年,那時我們預計將開始實現營業利潤。我們可能將來會通過股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源的組合尋求額外的現金資源,以維持一定水平的營運資本。
除了我們第一款產品CARVYKTI,該產品於2022年2月28日獲得FDA首次批准,我們目前沒有任何已獲批准的產品,也沒有從其他產品的銷售中產生任何營業收入。自成立以來直到2024年9月30日,我們主要通過大約以下方式資助我們的運營:
•Genscript生物科技公司提供了390萬美元的資本捐款;
•從出售我們的A輪優先股中獲得了16050萬美元的總收益;
•$760.0百萬美元我們與Janssen合作及許可協議項下已收取了前期和里程碑付款。
•4501千萬美元的淨收益來自我們的美國首次公開募股,以及與Genscript同時進行的額外1200萬美元的定向增發;
•2021年5月,我們向投資者定向增發獲得了30000萬美元的淨收益,併發行了相關認股權證。
•我們於2021年12月完成的ADSs公開發行募集的淨收益爲$32340萬。
•Janssen協議項下獲得了來自Janssen的25000萬美元預付款;
•2022年7月完成的ADSs公開發行活動中,淨收益爲37760萬美元;
•2023年5月和6月,某些投資者通過私募融資獲得了23440萬美元的淨收益;
•2023年5月結束的ADS公開發行中籌得淨款金額34930萬美元;
•19970萬美元的淨收益來自於我們一位投資者行使其持有的一份權證
•諾華許可協議項下的10000萬美元預付款。
截至2024年9月30日,我們的現金及現金等價物約爲4.6億美元,定期存款約爲7.6億美元,累計虧損達17億美元。
我們的某些子公司,包括那些在中華人民共和國("中國")註冊爲外商獨資企業的子公司,根據規定,被要求將至少10.0%的稅後利潤留存至普通儲備,直到這些儲備達到其註冊資本的50.0%。根據中國法規,外商投資企業只能從根據中國會計準則和法規確定的盈餘中支付分紅。中國公司不得在抵消之前財政年度的虧損之前分配任何利潤。從之前財政年度保留的利潤可以與本財政年度的可分配利潤一起分配。儘管我們目前不需要從我們的中國子公司融資任何此類分紅以資助我們的業務,但如果我們將來需要額外的流動性來源,這些限制可能對我們的流動性和資本資源產生重大不利影響。有關更多信息,請參閱我們截至2023年12月31日的年度20-F表中的「第4.b-業務概述 - 政府監管 - 中國法規 - 其他中國國家和省級法律法規 - 有關股息分配的法規」。
現金流量
以下表格顯示了我們現金流的摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2024 | | 2023 |
| 美元‘000 (未經審計) |
經營活動使用的淨現金流量 | (61,955) | | | (297,631) | |
投資活動產生的淨現金流出 | (762,702) | | | (314,723) | |
籌資活動產生的現金淨額 | 6,031 | | | 790,565 | |
現金及現金等價物的淨(減少)/增加 | (818,626) | | | 178,211 | |
經營活動
截至2024年9月30日的九個月內,經營活動產生的淨現金流爲6200萬美元,主要是由於稅前19860萬美元的淨虧損(在調整非現金項目及經營資產和負債變動後)所致。非現金項目主要包括4760萬美元的財務收入,1650萬美元的財務成本,用於存貨準備的680萬美元,房地產、廠房和設備的折舊費800萬美元,權益結算的租賃資產折舊700萬美元,匯率期貨損失110萬美元和以股票結算的股份報酬費用5560萬美元,以及合同負債淨減少3750萬美元。經營資產和負債變動主要包括應收賬款減少9930萬美元,預付款項、其他應收款和其他資產增加4390萬美元,合作品庫存增加淨值1090萬美元,應付賬款增加660萬美元,其他應付款和應計費用增加4980萬美元。現金項目主要包括收到的利息收入2750萬美元。
2023年9月30日止九個月的經營活動中使用的淨現金爲29760萬美元,主要是由於在調整非現金項目後的37330萬美元稅前淨虧損,以及經營資產和負債的變化。非現金項目主要來自於8580萬美元的權證負債公允價值損失以及3510萬美元的股權支付的股份補償費用。經營資產和負債的變化主要包括應付交易款減少1570萬美元,其他應付款和應計費用減少2880萬美元,部分抵消了約3290萬美元的利息收入。
投資活動
2024年9月30日止前九個月的投資活動中使用的淨現金爲76270萬美元,主要包括購買時間存款22億美元,購買以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產14980萬美元,向Janssen預付合作資產4910萬美元以及購買房地產
1170萬美元的設備和設備資產。其中部分被15億美元的定期存款減少和從按公允價值計量的可供交易金融資產撤回所收取的14980萬美元現金所抵消。
2023年9月30日結束的九個月中,投資活動使用的淨現金爲3.147億美元,主要包括向Janssen預付合作資產8020萬美元,定期存款增加29億美元,抵消了定期存款減少27億美元。
籌資活動
2024年9月30日結束的九個月期間,融資活動提供的淨現金爲600萬美元,主要由股票期權行權所得增加的910萬美元組成,部分抵消了租賃付款的本金部分310萬美元。
2023年9月30日結束的九個月裏,融資活動提供的淨現金爲79060萬美元,主要包括根據註冊直接發行的普通股募集的收入,扣除發行成本後約34930萬美元,權證持有人通過行權獲得的淨收益19970萬美元,以及向機構投資者發行普通股獲得的淨收益23440萬美元。
資金需求
我們預計隨着我們持續進行研發,繼續或啓動臨床試驗,並尋求我們產品候選品的上市許可,我們的支出將會增加。此外,我們預計將繼續爲與CARVYKTI相關的節目銷售、市場營銷、製造業和分銷方面產生重大推廣費用,只要這些銷售、市場營銷、製造業和分銷不是潛在合作伙伴的責任。例如,除了投資於我們自己的設施,我們還通過與CMO簽訂協議來補充我們的製造能力和基礎設施。此外,我們預計將承擔作爲一家上市公司運營所帶來的額外費用。因此,我們將需要在持續運營方面獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時以有利條件融資,我們將不得不推遲、減少或消除我們的研發項目或未來的商業化努力。
儘管宏觀經濟狀況的後果,包括全球衝突和通貨膨脹等,以及由此產生的經濟不確定性可能會對我們未來的流動性和資本資源產生不利影響,並且現金需求可能會根據諸如下文所述的許多因素的時間和程度而波動,但我們目前預計我們現有的現金及現金等價物將使我們能夠應對至少未來12個月的營業費用和資本支出需求。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
•產品發現、臨床前研究和臨床試驗的範圍、進展、結果和成本;
•我們的研究和開發計劃的範圍、優先順序和數量;
•我們的產品候選者需要進行監管審查,需要考慮成本、時間和結果。
•我們是否有能力建立和維持合作關係,並且是否有利可圖;
•達到里程碑或其他觸發根據Janssen協議和我們簽訂的任何其他合作協議支付的發展
•我們根據合作協議所承擔的臨床試驗費用返還義務的程度,以及是否有權獲得費用返還。
•準備、提交和審理專利申請、維護和執行我們的知識產權和辯護與知識產權有關的索賠的成本;
•我們收購或者引入其他產品候選者和技術的程度;
•確保用於商業生產的製造業安排的費用;以及
•如果我們獲得監管批准來推廣我們的產品候選藥物,建立或簽約銷售和營銷能力的成本。
除了cilta-cel,我們還擁有一系列早期階段的產品候選者。識別潛在的產品候選者以及進行臨床前研究和臨床試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程,需要許多年才能完成,並且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現此類產品候選者銷售所需的數據或結果。此外,若我們的產品候選者獲得批准,可能也無法實現商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自我們預計在很多年內(如果有的話)都無法商業化的產品候選者銷售。因此,我們需要繼續依賴額外融資來實現我們的業務目標。充足的額外融資可能不以可接受的條款提供,或根本無法獲得。
在我們能夠創造大量產品收入之前,我們預計通過股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。在通過發行股本或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,我們的ADS持有人將被稀釋,並且這些證券的條款可能包括清算或其他偏好,會對我們股東的權益產生不利影響。債務融資,如果可用,可能涉及包括限制或限制我們能夠採取特定行動的契約,比如增加額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。
如果我們通過與第三方進行額外合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金,可能會被迫放棄我們的技術、未來的營業收入、研究項目或產品候選者的寶貴權利,或者以可能不利於我們的條件授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來商業化努力,或者授予開發和營銷權利,而我們本來更喜歡自己開發和營銷。
根據詹森協議,在我們合作經歷首個盈利年之前,如果合作估計的工作資金低於5000萬美元,我們有權從詹森那裏獲得預付款。在這種情況下,詹森向我們提供的預付款金額等於當年合作工作資金低於5000萬美元的金額。任何一個日曆年內此類預付款的總金額不得超過12500萬美元,任何時候的此類預付款總額不得超過25000萬美元。根據詹森協議,利率已按照LIBOR法案過渡。因此,未償還的預付款按照12個月的cme期限擔保隔夜融資利率(「SOFR」)加上LIBOR / SOFR調整(12個月)再加上2.5%的按金計息。詹森有權從我們在合作公司稅前利潤中回收此類預付款和利息,並且在某些限制條件下,從詹森協議項下應支付給我們的里程碑支付中扣除。除了在我們的控制權轉移或者詹森因我們嚴重違約而終止詹森協議的情況下,我們無需償還預付款或利息。我們可以在我們的自由裁量權下隨時自願提前償還任何未償還預付款或相關利息。截至2024年9月30日,這類預付款和利息的總未償還本金約爲2.5億美元。 4660萬美元分別爲。
有關市場風險的定量和定性披露
我們的現金存放在隨時可用的運營帳戶以及開空到中期的存款和證券中。這些證券是本金保障的,並不受利率期貨波動的影響。因此,市場利率的變化不會對我們的現金餘額產生任何重大影響。
根據我們與Janssen的合作和許可協議,利率已根據LIBOR法案進行過渡。因此,未清償的預付款以12個月CME期限的SOFR加LIBOR/SOFR調整(12個月)加2.5%的幅度計息。因此,SOFR的變化可能導致我們現金流的波動。例如,根據截至2024年9月30日的Janssen所欠款項的合計25000萬美元,SOFR每年增加0.5%(五十個點子)將導致公司額外支付130萬美元利息。
通貨膨脹通常通過增加我們的勞動成本和臨床試驗成本來影響我們。我們不認爲通貨膨脹對我們在2024年和2023年9月30日結束的九個月內的業務、財務狀況或經營業績產生了重大影響。
我們也不認爲我們會受到任何重大的外匯匯率風險影響。