附件99.1
施贵宝 报告2024年第三季度财务业绩并提供业务更新
-完成首次公开募股，筹集1.58亿美元的总收入，用于资助首席产品候选药obexelimab的扩大临床开发，以及支持公司业务增长战略-
-完成了针对免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）治疗的obexelimab第3期INDIGO试验的目标招募-
-推进多个obexelimab第2期和第3期临床试验，预计将于2025年全年公布结果-
马萨诸塞州沃尔瑟姆，2024年11月12日（环球新闻社）–Zenas BioPharma公司（“Zenas”或“公司”）（纳斯达克：ZBIO），一家临床阶段的全球生物制品公司，致力于成为转化免疫学治疗领域的领导者，今日报告了截至2024年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了最近的业务更新。
“在第三季度，我们成功完成了首次公开募股，提供资金来支持公司的业务增长战略，扩大我们的首席产品候选药obexelimab用于治疗自身免疫疾病的临床开发，” Zenas的创始人兼首席执行官Lonnie Moulder表示。“随着INDIGO目标招募完成，这是有史以来规模最大的IgG4-RD临床试验，我们预计将在2025年年底之前报告这项注册导向研究的上线结果。”
最近的业务亮点
Obexelimab
Obexelimab是一种双特异性单克隆抗体，旨在结合CD19和FcγRIIb，这两者在b细胞系中广泛存在，以抑制许多自身免疫疾病中涉及的细胞活性，而不使其耗尽。这种独特的机制和长期给药方案可能广泛而有效地应对慢性自身免疫性疾病中b细胞系的致病作用。
| · | 已完成期 3 INDIGO 试验的有针对性招募，这是一项全球性的 3 期注册导向性、随机、双盲安慰剂对照试验，针对IgG4-RD患者的Obexelimab。随着完成此患者人群中有史以来最大规模临床试验的有针对性招募，公司预计将在 2025 年底报告INDIGO的头条结果。 |
| · | 启动了第 2 期 MoonStone 试验，这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估Obexelimab在复发性多发性硬化（RMS）患者中的疗效和安全性。公司预计将在 2025 年第三季度报告MoonStone的 12 周主要终点结果。 |
| · | 启动了第 2 期 SunStone 试验，这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估Obexelimab减少系统性红斑狼疮（SLE）患者疾病活动的疗效和安全性。SunStone计划于 2025 年完成招募，公司预计将在 2026 年上半年报告SunStone的头条结果。 |
| · | 继续参与第2阶段SApHiAre试验，一项全球、多中心、开放标签的安全性和剂量确认试行期（SRP），以评估Obexelimab在温暖自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者中的安全性和活性。公司预计将于今年晚些时候为SApHiAre提供初步数据。 |
其他公司要闻
除了取得Obexelimab进展外，在第三季度和最近，公司还:
| · | 完成了扩大规模的首次公开发行，募集了约25870万美元的总收益，包括承销商行使购买额外股份的全部权利，用于资助Obexelimab和公司增长战略计划的活动。 |
| · | 巩固了领导团队，任命了首席商务官奥兰多·奥利维拉和首席法务官杰夫·海尔德。奥利维拉先生拥有近25年的职业生涯，积累了丰富的经验，建立了高效全球商业团队，推动了收入增长，并在生物制药行业内促进了战略合作。他曾在Mirati Therapeutics（被施贵宝收购）、Agios Pharmaceuticals（肿瘤业务被Servier收购）和TESARO（被葛兰素史克收购）担任国际和商业职务负责人。海尔德先生领导Zenas的法律与合规职能，拥有超过30年在多家上市生命科学和私营科技公司的法律经验，包括最近在Deciphera Pharmaceuticals担任总法律顾问，他在Deciphera从研究阶段到临床开发和商业上市的过程中建立了法律和合规职能，并执行了多项股权融资交易，并于2024年6月将公司出售给ONO制药。 |
| · | ZB005是一种人源IgG4单克隆抗体，设计为仅结合C1s的活性形式。 Zenas通过与Dianthus的独家许可协议在中国、香港、澳门和台湾拥有ZB005的开发和商业化权利。 2024年10月，Zenas旗下的全资子公司Zenas BioPharma（HK）Limited在香港成立，并与一家中国私营生物技术公司达成协议，根据该协议，Zenas Hk将其与Dianthus签订的有关ZB005的权利和义务转让给该公司，作为非退还性预付款以及潜在的监管和商业里程碑付款。 |
2024年第三季度财务业绩截至2024年9月30日
| · | 2024年9月30日结束的季度的研发费用为3350万美元，而截至2023年9月30日的季度研发费用为940万美元。研发支出的增加主要与obexelimab的临床开发和制造成本增加有关。 |
| · | 2024年第三季度截至2024年9月30日的总务费用为750万美元，而截至2023年9月30日的季度总务费用为500万美元。总务成本的增加主要是由于人员和运营成本增加，以及为满足成为和运行为公共公司要求而产生的成本。 |
| · | 2024年第三季度截至2024年9月30日的净损失为3860万美元，而截至2023年9月30日的季度净收入为3560万美元。2023年9月30日结束的季度的净收入是Zenas向施贵宝公司收到的合作收入的结果，当时Zenas授予BMS在日本、韩国、台湾、新加坡、香港和澳大利亚开发、制造和商业化obexelimab的独家许可。 |
| · | 截至2024年9月30日，公司的现金余额，包括现金、现金等价物和短期投资为38680万美元，其中包括公司首次公开募股净收益为2.344亿美元，扣除承销折让和估计的由公司支付的发行费用。公司预计，截至2024年9月30日，其现金、现金等价物和短期投资将为其营业费用和资本支出需求提供资金，直至2026年第四季度。 |
关于Zenas生物制药公司
Zenas是一家处于临床阶段的全球生物制药公司，致力成为免疫学转化疗法领域的领导者，为有需要的患者提供转化性免疫学疗法。我们的核心业务策略将我们经验丰富的领导团队与有纪律的产品候选药物收购方法相结合，全球识别、收购和开发我们认为能为患有自身免疫性疾病患者提供卓越临床效益的产品候选药物。Zenas的主导产品候选药物obexelimab是一种双特异性单克隆抗体，设计用于结合CD19和FcγRIIb，这两者广泛存在于B细胞谱系，以抑制许多自身免疫疾病中涉及的细胞活性，同时不消耗它们。我们认为obexelimab的作用机制和自行注射的皮下注射疗法可能广泛且有效地应对慢性自身免疫性疾病中B细胞谱系的致病作用。有关Zenas生物制药公司的更多信息，请访问www.zenasbio.com并关注我们 领英.
前瞻性声明
本新闻稿包含涉及风险、不确定性和偶发事件的“前瞻性声明”，其中许多是公司控制范围之外的，可能导致实际结果、业绩或成就与预期结果、业绩或成就有重大差异。本新闻稿中除了历史事实陈述之外的所有陈述均为前瞻性声明。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将”、“应当”、“期待”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“计划”、“思考”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”或“持续”等词汇辨识前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些词。前瞻性声明包括但不限于Zenas的计划、目标、期望和意图；正在进行和未来临床试验的时间安排和结果，包括有关向INDIGO试验报告顶线结果的时间、MoonStone试验12周主要终点数据、完成招募和报告SunStone试验顶线结果及报告SApHiAre试验初始数据等方面的预期；其增长策略；以及现金余额指引。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本新闻稿日期，受一系列已知和未知风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能导致公司的实际结果与前瞻性声明中预期的结果存在重大差异，包括但不限于：公司有限的经营历史，自公司成立以来出现巨额亏损，预计将在可预见的未来承受巨额和不断增加的亏损；公司为实现公司目标需要大量额外融资；临床开发的不确定性，这是漫长和昂贵的，不确定结果，以及有关额外成本或延迟完成或未完成公司当前产品候选药物或任何未来产品候选药物的开发和商业化的风险；在临床试验中招募和给药患者的延迟或困难的影响；公司产品候选药物引起重大不良事件或不良副作用的影响；潜在的竞争，包括来自已经在公司当前适应症中获批准疗法的大型和专业制药和生物技术公司的竞争；公司实现公司目前或未来合作或授权安排的好处的能力，以及成功完成未来合作的能力；公司获得美国或任何其他司法管辖区批准商业化任何产品候选药物的能力，以及公司寻求的任何此类批准可能比公司寻求的范围更小；公司对公司的高级管理人员和其他临床科学人员的服务需求，以及公司能否留住这些人员或招聘更多管理人员或临床和科学人员；公司能否扩展公司的组织，并管理公司的增长和扩展公司的运营；与公司产品候选药物制造有关的风险，这是复杂的，第三方制造商在生产中可能会遇到困难；公司获得并保持足够的知识产权保护，用于公司的产品候选药物或公司可能开发的任何未来产品候选药物；公司依赖第三方进行公司的临床前研究和临床试验；公司遵守公司根据他人授予的许可履行的义务，用于开发和商业化公司的产品候选药物的权利；涉及公司供应商的运营风险，其中许多供应商位于美国以外的其他地方，包括公司目前唯一的药物物质和制剂向第三方制造组织的合同制造组织，总部位于中国的药神华(Biologics)（中国）有限公司；以及在公司2024年9月30日结束的季报10-Q表中描述的关于公司风险因素的其他风险和不确定性，以及我们向美国证券交易委员会提供的其他信息。本新闻稿中的前瞻性声明本质上是不确定的，并不是未来事件的保证。因为前瞻性声明基于风险和不确定性，其中有些风险和不确定性无法预测或量化，有些超出公司的控制范围，您不应过分依赖这些前瞻性声明。前瞻性声明中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际未来结果、活动水平、业绩和事件和情况可能与前瞻性声明中预测的不同。此外，公司处于一个不断发展的环境中。新的风险和不确定性可能随时出现，管理层无法预测所有风险和不确定性。除适用法律规定外，公司不承诺公开更新或修订本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，无论是否由于任何新信息、未来事件、情况变更或其他原因。
Zenas生物制药公司。
精简 合并损益表
(以千为单位，除了分享和每股金额)
未经审计
| 三个月结束 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 营业收入： | ||||||||
| 合作收入 | $ | — | $ | 50,000 | ||||
| 总营业收入 | — | 50,000 | ||||||
| 营业费用： | ||||||||
| 研发费用 | 33,530 | 9,352 | ||||||
| 一般行政 | 7,454 | 5,024 | ||||||
| 营业费用总计 | 40,984 | 14,376 | ||||||
| （损失）营业利润 | (40,984 | ) | 35,624 | |||||
| 其他收益（费用），净: | ||||||||
| 其他收入（费用）净额 | 2,378 | (16 | ) | |||||
| 总其他收入(费用)，净额 | 2,378 | (16 | ) | |||||
| 净（亏损）利润 | $ | (38,606 | ) | $ | 35,608 | |||
| 每股普通股权益净利润-基本 | $ | (5.02 | ) | $ | 2.42 | |||
| 每股普通股权益净利润-摊薄 | $ | (5.02 | ) | $ | 1.96 | |||
| 基本每股普通股权重平均持股 | 7,697,695 | 1,537,918 | ||||||
| 摊薄每股普通股权重平均持股 | 7,697,695 | 1,898,391 | ||||||
Zenas 生物制药公司
选定的 合并资产负债表数据
(以千为单位)
未经审计
| 9月30日, | ||||
| 2024 | ||||
| 向我们的收益金额在扣除支出之前，不考虑事先执行已获得附权证或普通权证。 | $ | 386,799 | ||
| 39.7% | 349,781 | |||
| 总资产 | 403,432 | |||
| 累积赤字 | (334,786 | ) | ||
| 股东权益总额 | 359,435 | |||
Zenas BioPharma文字标识和标志是Zenas BioPharma公司或其关联公司的商标。
投资者联系人：
马修·奥斯本
投资者关系和公司通讯
Matt.osborne@zenasbio.com
媒体联系：
行话 合作伙伴
Zenas@argotpartners.com