附件99.1
IO生物报告2024年第三季度财务业绩并发布业务亮点
| • | 关键第3阶段试验（IOb-013/KN-D18） 评估 现成的 治疗癌症生物-疫苗IO102-IO103与默沙东合并使用 抗PD-1 用Keytruda治疗® 进展期黑色素瘤一期终点的主要数据指标--无进展生存期（PFS）的预计进展将在2025年上半年达到 |
| • | IIb-022/KN-D38临床试验中达到主要数据终点联合Pembrolizumab评估IO102-IO103在头颈部晚期鳞状细胞癌的一线治疗中的队列 第二期临床试验队列的招募工作 |
| • | 在第二期临床试验中进行招募(IOb-032/PN-E40) 正在提前评估IO102-IO103联合帕博利珠单抗作为可切除黑色素瘤或SCCHN患者的新辅助和辅助治疗 |
| • | 第三季度末现金及现金等价物约为80美元现金及现金等价物约8000万美元；该公司预计其现金状况将支持运营至2025年第四季度 |
纽约，纽约州 - 十一月 12, 2024: IO生物技术（纳斯达克：IOBT），一家临床阶段的生物制品公司，正在开发基于其免疫调节治疗癌症疫苗的新方法 即插即用的， 免疫调节治疗癌症疫苗的临床阶段生物制品公司海丰国际基于其 t-win® platform, today reported financial results for the third quarter ended September 30, 2024.
“We continue to add to the body of evidence that our novel investigational therapeutic cancer vaccine, IO102-IO103, has the potential to bring clinical benefit to patients with strong signals of activity now observed in patients with three types of metastatic solid tumors,” said Zocca博士继续说道：“我们还专注于推进IO102-IO103在其他难以治疗的癌症和黑色素瘤患者人群中更早期的线路治疗的II期研究，并且很高兴在今年秋天分享关于IO102-IO103在一线治疗SCCHN和转移性NSCLC中的潜力的新见解。” Zocca, PhD, President and CEO of IO Biotech. “As we look to the primary endpoint data readout from our Phase 3 pivotal trial in the first half of next year, we plan to be prepared to submit a Biologics License Application (BLA) to the FDA in 2025 and potentially make our first therapeutic cancer vaccine available for patients in the US with advanced melanoma in 2026.”
Dr. Zocca continued, “Our t-win platform generates 现成的 therapeutic cancer vaccine candidates with a unique mechanism of action, capable of both targeting immune-suppressive cells and cancer cells. This dual action is what drives the strong activity we see when we combine IO102-IO103 with an anti-PD-1 therapy. In addition to IO102-IO103, the t-win platform has generated other novel candidates including IO112, targeting arginase 1 with a unique mechanism of action. We are excited about the strength of the data supporting the potential of IO112 and plan to submit an Investigational New Drug (IND) application to the FDA for this program in 2025.”
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近期业务亮点
| • | The 协议分析 关键第三阶段试验的中期分析 （IOb-013/KN-D18）, 该组合评估了IO102-IO103与基特博达（pembrolizumab）联合用于晚期黑色素瘤® 2024年第三季度，IDMC完成了对安全性和疗效数据的审查，建议继续进行试验而无需修改，并指出没有观察到新的安全信号。PFS的主要终点结果预计将在2025年上半年公布，可能会根据PFS结果在2025年提交BLA。 |
| • | 已完全招募完成的头颈鳞状细胞癌（SCCHN）数据令人鼓舞 。IO Biotech赞助第二期试验， 第2期筐试验的非小细胞肺癌(NSCLC)队列 (IOb-022/KN-D38) 在2024年9月的欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会和2024年11月的癌症免疫治疗学会(SITC)年会上，评估IO102-IO103与pembrolizumab联合治疗一线转移性疾病患者的结果报告。[https://bit.ly/3zgzsoY; https://bit.ly/4fsVCno] |
| • | 公司继续推进其围手术第2期筐试验(IOb-032/PN-E40) 研究在(新辅助期)使用IO102-IO103与pembrolizumab联合治疗 在给药前进行 (IOb-032/PN-E40) 在可切除的黑色素瘤或SCCHN患者中，于（辅助）手术后以治愈为目的与登记继续进行。单臂SCCHN队列（队列B）和随机黑色素队列（队列C）中的患者仍在登记中，患者随机分配到IO102-IO103与pembrolizumab的联合治疗，或单独接受pembrolizumab。 |
2024年第三季度财务业绩
| • | 截至2024年9月30日三个月的净亏损为2400万美元，而截至2023年9月30日三个月为2170万美元。 |
| • | 2024年9月30日三个月的研发费用为2020万美元，而2023年9月30日三个月为1770万美元。增加主要与公司IO102-IO103治疗癌症疫苗候选药物的临床试验活动时间有关，包括公司重要的3期临床试验的持续进行。公司在2024年9月30日三个月中确认了600万美元的研发基于股权的报酬，而在2023年9月30日三个月为210万美元。 |
| • | 2024年9月30日三个月的总务费用为630万美元，而2023年9月30日三个月为580万美元。公司在2024年9月30日三个月中确认了100万美元的一般行政基于股权的报酬，而在2023年9月30日三个月为90万美元。 |
| • | 截至2024年9月30日，现金及现金等价物为8020万美元，而在2023年12月31日为14320万美元。在2024年9月30日三个月期间，公司使用了2080万美元的现金、现金等价物和受限制现金。公司继续预计将有足够的现金经营公司，直至2025年第四季度。 |
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关于IO102-IO103
IO102-IO103是一种用于治疗癌症的生物-疫苗，目前正在进行临床研究。 现成的 therapeutic cancer vaccine designed to kill both tumor cells and immune-suppressive cells in the tumor microenvironment (TME) by stimulating activation and expansion of t cells against indoleamine 2,3-双加氧酶 (IDO) positive and/or programmed death-ligand 1 阳性细胞 positive cells. The company is currently conducting a pivotal Phase 3 trial IOb-013/KN-D18 NCT05155254) investigating IO102-IO103 in combination with pembrolizumab versus pembrolizumab alone in patients with advanced melanoma, a Phase 2 basket trial （IOb-022/KN-D38；NCT05077709）是一项2期组合试验，研究IO102-IO103与pembrolizumab作为固体肿瘤一线治疗。 正在研究IO102-IO103与pembrolizumab联合作为固瘤患者的一线治疗，并进行2期篮子试验 （IOb-032/PN-E40；NCT05280314）是一项2期组合试验，研究IO102-IO103与pembrolizumab作为固体肿瘤的新辅助/辅助治疗。 正在研究IO102-IO103与pembrolizumab联合治疗 新辅助/辅助治疗治疗固体肿瘤患者。
Merck是Merck Sharp & Dohme LLC的注册商标，Merck & Co.，Inc.，Rahway，NJ，USA的一个子公司。
KEYTRUDA® 是默沙东有限公司的注册商标，默克及其子公司默沙东有限公司的注册商标，总部位于美国新泽西州拉威第。
关于IOb-013/KN-D18 关键第3阶段临床试验
IOb-013/KN-D18 （临床试验.gov: NCT05155254）是一项开放标签、随机的第3阶段关键临床试验，评估IO102-IO103与pembrolizumab联合治疗相比仅使用pembrolizumab治疗的未经治疗、不可切除或转移性（晚期）黑色素瘤患者。共有来自美国、欧洲、澳大利亚、土耳其、以色列和南非的100多家中心招募了407名患者。该研究的主要终点是无进展生存期，当研究中报告了226起事件，定义为疾病进展或死亡时，将进行事件驱动分析。次要终点包括整体应答率（ORR）、整体生存率（OS）、持久客观应答率（DRR）、完全应答率（CRR）、应答持续时间（DoR）、达到完全应答时间（TTCR）、疾病控制率（DCR）以及不良事件和严重不良事件的发生率（安全性和耐受性）。还将评估血液和肿瘤组织中的生物标志物。IO Biotech赞助了第3阶段试验，默克公司供应pembrolizumab。
关于 IOb-022/KN-D38 第2期实体肿瘤篮子试验
IOb-022/KN-D38 (NCT05077709)是一项非对照、开放标签试验，旨在调查IO102-IO103与帕博利珠单抗联合用于一线晚期癌症中的安全性和有效性，涉及非小细胞肺癌（NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。IO生物技术赞助第2期试验，默沙东供应帕博利珠单抗。IO生物技术保留IO102-IO103的全球商业权利。非比较性， 开放标签试验，旨在调查IO102-IO103与帕博利珠单抗联合用于一线晚期癌症中的安全性和有效性，涉及非小细胞肺癌（NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。IO生物技术赞助第2期试验，默沙东供应帕博利珠单抗。IO生物技术保留IO102-IO103的全球商业权利。 。IO Biotech赞助第二期试验，cell lung cancer (NSCLC)和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。IO生物技术赞助第2期试验，默沙东供应帕博利珠单抗。IO生物技术保留IO102-IO103的全球商业权利。
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关于 IOb-032/PN-E40 第2期实体肿瘤筐试验
IOb-032/PN-E40 （NCT05280314）是一项第2期筐试验，研究IO102-IO103治疗癌症疫苗与Pembrolizumab联合用于实体瘤的新辅助/辅助治疗患者。该研究招募了15例黑色素瘤患者入组，并继续招募15例SCCHN患者入组，作为接受IO102-IO103与Pembrolizumab联合治疗的单臂队列，而在C队列中，黑色素瘤患者将随机配对，要么接受IO102-IO103与Pembrolizumab联合治疗，要么仅接受Pembrolizumab。 新辅助/辅助 治疗实体瘤患者的IO102-IO103生物-疫苗与Pembrolizumab联合治疗篮试验完成了15名黑色素瘤患者的纳入队列，并继续纳入15名SCCHN患者，作为接受IO102-IO103与Pembrolizumab联合治疗的单臂队列，而在C队列中，黑色素瘤患者将被随机分为1:1，选择接受IO102-IO103与Pembrolizumab联合治疗，或仅接受Pembrolizumab。 新辅助 对于所有队列，治疗每3周（Q3W）进行3个周期（黑色素瘤）或 2-3 周期（SCCHN）。进入研究的患者将安排手术并开始新辅助治疗 4-9 前几周。手术后将用相同疗程进行辅助治疗，共15个周期。在新辅助中孤立肿瘤默沙东独处）阶段（>10%残存活病变）可能会在手术后转为联合治疗。 主要研究终点是手术时的重要病理反应（≤10%残存活病变；中心评估）。IO Biotech 赞助了2期试验，而默沙东提供了pembrolizumab。 新辅助 阶段（>10%残存活肿瘤）可能会在手术后转为联合治疗。主要研究终点是手术时的重要病理反应（≤10%残存活肿瘤；中心评估）。IO Biotech 赞助2期试验，默沙东供应pembrolizumab.
关于_IO Biotech_
IO Biotech 是一家临床阶段的生物制药公司，开发基于其 t-win 技术的新型、调节免疫的治疗癌症疫苗。®MBT-fASTt-win平台基于一种新颖的癌症疫苗设计方法，旨在激活T细胞以定位肿瘤微环境中的免疫抑制细胞。IO Biotech正在推进其主导癌症疫苗候选IO102-IO103进行临床试验，并通过临床前阶段开发推进额外的流水线候选药物。基于积极的第1/2期一线转移性黑色素瘤数据，IO102-IO103与pembrolizumab结合治疗晚期黑色素瘤已被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法指定。IO Biotech总部位于丹麦哥本哈根，在美国纽约设有总部。 在我们的社交媒体频道上关注我们
有关更多信息，请访问www.iobiotech.com在我们的社交媒体频道上关注我们 领英和X (@IOBiotech).
前瞻性声明
This press release contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. Forward-looking statements, including regarding the timing or outcome of primary analysis of the company’s Phase 3 trial, other current or future clinical trials, their progress, enrollment or results, or the company’s financial position or cash runway, are based on IO Biotech’s current assumptions and expectations of future events and trends, which affect or may affect its business, strategy, operations or financial performance, and actual results and other events may differ materially from those expressed or implied in such statements due to numerous risks and uncertainties. Forward-looking statements are inherently subject to risks and uncertainties, some of which cannot
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be predicted or quantified. Because forward-looking statements are inherently subject to risks and uncertainties, you should not rely on these forward-looking statements as predictions of future events. These forward-looking statements speak only as of the date hereof and should not be unduly relied upon. Except to the extent required by law, IO Biotech undertakes no obligation to update these statements, whether as a result of any new information, future developments or otherwise.
Brian Siegel，IRC，MBA-高级管理董事，Hayden IR，电话：（346）396-8696，ir@zedge.net
投资者联系
玛丽安·奇米诺，投资者关系董事
IO Biotech，Inc。
617-710-7305
mci@iobiotech.com
媒体
Julie Funesti
Salutem
917-498-1967
Julie.Funesti@salutemcomms.com
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IO BIOTECH，INC。
综合损益表
（以千为单位，除每股份额和每股金额外未经审计）
| 三个月结束 九月三十日, |
九个月结束 九月三十日, |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| Operating expenses |
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| 研发 |
$ | 20,178 | $ | 17,655 | $ | 50,337 | $ | 46,059 | ||||||||
| 一般及管理费用 |
6,326 | 5,829 | 17,897 | 17,201 | ||||||||||||
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| 全球货币营业费用总额 |
26,504 | 23,484 | 68,234 | 63,260 | ||||||||||||
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| 营运亏损 |
(26,504 | ) | (23,484 | ) | (68,234 | ) | (63,260 | ) | ||||||||
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| 其他收入(费用) |
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| 货币兑换盈利（损失），净额 |
1,630 | (342 | ) | 1,078 | (74 | ) | ||||||||||
| 利息收入 |
1,068 | 1,708 | 3,996 | 3,932 | ||||||||||||
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| 总其他收入(费用)，净额 |
2,698 | 1,366 | 5,074 | 3,858 | ||||||||||||
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| 税前亏损 |
(23,806 | ) | (22,118 | ) | (63,160 | ) | (59,402 | ) | ||||||||
| 所得税费用（收益） |
209 | (439 | ) | 998 | 499 | |||||||||||
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| 净损失 |
(24,015 | ) | (21,679 | ) | (64,158 | ) | (59,901 | ) | ||||||||
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| 归属于普通股股东的净亏损 |
(24,015 | ) | (21,679 | ) | (64,158 | ) | (59,901 | ) | ||||||||
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| 普通股每股净亏损，基本和稀释 |
$ | (0.36 | ) | $ | (0.43 | ) | $ | (0.97 | ) | $ | (1.66 | ) | ||||
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| 基本和稀释每股普通股的净损失计算中使用的加权平均股数 |
65,880,914 | 50,168,303 | 65,880,914 | 36,011,162 | ||||||||||||
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| 其他综合损失 |
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| 净损失 |
$ | (24,015 | ) | $ | (21,679 | ) | $ | (64,158 | ) | $ | (59,901 | ) | ||||
| 外币翻译 |
(1,374 | ) | (108 | ) | (1,331 | ) | 268 | |||||||||
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| 总综合亏损 |
$ | (25,389 | ) | $ | (21,787 | ) | $ | (65,489 | ) | $ | (59,633 | ) | ||||
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IO生物科技股份有限公司。
合并资产负债表
(以千为单位，除每股金额外未经审计)
| 九月三十日, 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 资产 |
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| 流动资产 |
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| 现金及现金等价物 |
$ | 80,185 | $ | 143,193 | ||||
| 预付款项及其他流动资产 |
6,059 | 4,062 | ||||||
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| 总流动资产 |
86,244 | 147,255 | ||||||
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| 受限现金 |
268 | 268 | ||||||
| 资产和设备，净值 |
695 | 847 | ||||||
| 租赁资产使用权 |
1,814 | 2,259 | ||||||
| 其他 非流动性资产 |
924 | 89 | ||||||
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| 总计 非流动性资产 |
3,701 | 3,463 | ||||||
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| 总资产 |
$ | 89,945 | $ | 150,718 | ||||
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| 负债和股东权益 |
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| 流动负债 |
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| 应付账款 |
$ | 5,256 | $ | 3,878 | ||||
| 租赁负债-流动 |
694 | 655 | ||||||
| 应计费用及其他流动负债 |
10,105 | 11,184 | ||||||
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| 流动负债合计 |
16,055 | 15,717 | ||||||
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| Lease liability - 非流动性 |
1,325 | 1,839 | ||||||
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| 总计 非流动性 负债 |
1,325 | 1,839 | ||||||
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| 负债合计 |
17,380 | 17,556 | ||||||
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| 承诺和 contingencies |
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| 股东权益 |
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| 优先股，每股面值$0.001; 2024年9月30日和2023年12月31日授权5,000,000股，截至2024年9月30日和2023年12月31日为止，无已发行及流通股份 |
— | — | ||||||
| 普通股，每股面值$0.001; 2024年9月30日和2023年12月31日授权300,000,000股; 分别截至2024年9月30日和2023年12月31日，已发行并流通股份分别为65,880,914股。 |
66 | 66 | ||||||
| 共计实收资本资本金 |
411,479 | 406,587 | ||||||
| 累积赤字 |
(327,980 | ) | (263,822 | ) | ||||
| 累计其他综合损失 |
(11,000 | ) | (9,669 | ) | ||||
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| 股东权益总额 |
72,565 | 133,162 | ||||||
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| 负债和股东权益总额 |
$ | 89,945 | $ | 150,718 | ||||
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