gild-20240930

UNITED STATES

証券取引委員会

ワシントンDC20549

フォーム 10-Q


☒			証券取引法第13条または15(d)条に基づく四半期報告書

報告期間が終了した2023年6月30日をもって2024年9月30日

または


☐			移行期間：からまで

過渡期間の開始日から終了日までの期間

コミッションファイルNo. 0-19731

ギリアド・サイエンシズ株式会社。

（規約で指定された正確な登録者名）


デラウェア			94-3047598
(登記上)所在地の州またはその他の管轄区域

333 Lakeside Drive, フォスターシティ, カリフォルニア 94404

（主要執行事務所の住所）（郵便番号）

650-574-3000

（登録者の電話番号、市外局番を含む）

法第12条（b）に基づく登録証券

各クラスの名称

取引シンボル

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり0.001ドルの割当価額

GILD

ナスダックグローバルセレクトマーケット

以下のすべてのレポートを提出したことを示すチェックマークを付けます。前の12ヶ月間（または登録者がこのような報告書を提出する必要があった期間の短い期間）に、及び（2）この申請要件に過去90日間現れたか。はい x いいえ¨

登録者が過去12ヶ月間（または登録者がそのファイルを提出する必要があった短い期間）において、ルール405の規定に従って提出されるべきすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい x いいえ¨

大幅な加速度を持つファイラ、加速度を持つファイラ、非加速度を持つファイラ、小さな報告会社、成長中の企業であるかどうか、チェックマークで示してください。取引所法のルール120億2における「大幅な加速度を持つファイラ」、「加速度を持つファイラ」、「小さな報告会社」、「成長中の企業」の定義を参照してください。

大型加速ファイラー x 加速ファイラー ¨ 非加速ファイラー ¨

小規模報告会社☐ 新興成長企業 ☐

新興成長企業の場合は、証券取引法第13条（a）に基づく新しいまたは改訂された財務会計基準の遵守に対する延長移行期間を使用しないことを選択したかどうかにチェックマークをつけてください。 ¨

Exchange ActのRule 12b-2で定義されたシェル企業であるかどうかはチェックマークで示してください。

はい ☐ いいえx

発行体の普通株式の発行済み株式数（株当たり$0.001の割合）、2024年10月31日時点： 1,246,265,857

ギリアド・サイエンシズ株式会社。

index

株式、株式の名称は$0.0001普通株式C類で、全セクターにわたっています。ビザ

財務情報

アイテム1。

財務諸表概要

2024年9月30日および2023年12月31日の要約連結貸借対照表

2024年9月30日および2023年に終了した3か月および9か月の要約連結損益計算書

2024年9月30日および2023年9月30日に終了した3か月と9か月間の総総合利益（損失）の要約連結財務諸表

2024年9月30日および2023年の3か月および9か月に終了した株主資本の要約連結財務諸表

2024年9月30日終了のキャッシュ・フローの連結簿

総合財務諸表の注釈

アイテム2。

経営陣による財務状況と業績に関する会話と分析

当社は、以下を含む、ビジネスで使用されるさまざまな商標、著作権、商号を所有または権利を持っています: ギリアド®、ギリアドサイエンシズ®、KITE™、AMBISOME®、ATRIPLA®、ビクタルビー®、ケイストン®、コンプレラ®、デスコビー®, プレップ用デスコビー®, エムトリバ®, エプクルーサ®, エビプレラ®, ジェンボヤ®, ハーボニ®, ヘプクルデックス®, ヘプセラ®、JYSELECA®、LETAIRIS®、LIVDELZI®、ODEFSEY®, ソバルディ®, ストリビルド®, サンレンカ®, テカルタス®, トロデルビー®, トルヴァダ®, PrEP用トルヴァダ®, タイボスト®, VEKLURY®, VEMLIDY®, VIREAD®, VOSEVI®、イエスカルタ® およびザイデリグ®。その他の商標および商号はそれぞれの所有者の財産です。

この四半期報告書（Form 10-Q）の特定の金額や割合は、端数処理のため、合計や再計算されない可能性があります。

このフォーム10-Qには、第I部、項目2。経営者による財務状況と業績の分析、第II部、項目1A。リスク要因を含む、1933年証券法、修正版、および1934年証券取引法、修正版で作成された安全ハーバーの対象となる将来のイベントと私たちの将来の結果に関する前向きな声明が含まれています。「予測する」、「信じる」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「予想する」、「予測する」、「目標」、「希望」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「プロジェクト」、「求める」、「すべきである」、「目標」といった言葉やその種類の言葉、同様の表現は、このような前向きな声明を特定することが意図されています。さらに、歴史的事実以外の声明は前向きな声明であり、全体的なトレンド、運営コストや収益トレンド、流動性と資本需要、製品、候補製品、企業戦略、ビジネスとオペレーション、財務予測と資本の使用、協力およびライセンス契約、特許保護、製品と製品候補の排他的な損失の推定を含む声明があります; 進行中の訴訟と調査事項、および期待、信念、将来の計画と戦略、予期されるイベントやトレンド、同様の表現などのその他の声明。

私たちは、これらの先行きに関する声明を、将来の出来事に関する現在の期待に基づいています。これらの声明は、将来の業績を保証するものではなく、予測が困難なリスク、不確実性、および仮定が含まれています。実際の結果は、第10-Qフォームに掲載されたリスクファクターの第II項で特定された理由を含め、これらの先行きに関する声明が示唆するものとは異なる可能性があります。これらのリスクと不確実性を考慮し、先行きに関する声明に過度に依存しないよう注意を促します。本報告書に含まれる先行きに関する声明は、それ以外が明示されていない限り、本日までにのみ作成されました。連邦証券法および米国証券取引委員会の規則および規制に従う必要がありますが、これらの声明のいずれかを更新する義務を負うことはありませんし、特にその更新結果を本報告書の配布後に公表する義務を果たすことを拒否します。新しい情報、将来の出来事、仮定の変更、その他の事由により、これらの先行きに関する声明のいずれかを修正する結果を公表することはありません。弊社のビジネスを評価する際には、この第10-Qフォームに掲載されているリスクファクターを慎重に検討する必要があります。ここに含まれるリスクのいずれもが、弊社のビジネス、業績、財務状況に実質的かつ不利な影響を与える可能性があります。

PART I. 財務情報

項目 1. 簡易連結財務諸表

ギリアド・サイエンシズ、インク

連結簡易貸借対照表

(未審査)


（百万ドル、株式当たりの金額以外）	2024年9月30日		2023年12月31日
資産
流動資産:
現金及び現金同等物	$	5,037	$	6,085
短期売買可能な債券・債務証券	—		1,179
売掛金、純額	4,587		4,660
棚卸資産	1,869		1,787
前払費用およびその他の短期資産	3,287		2,374
流動資産合計	14,779		16,085
固定資産、装置及び器具、純額	5,391		5,317
長期の売買可能な債券・債務証券	—		1,163
無形資産、純額	20,546		26,454
のれん	8,314		8,314
その他の長期資産	5,494		4,792
総資産	$	54,525	$	62,125
負債および株主資本
流動負債：
支払予定の勘定	$	903	$	550
積立償還金	4,113		3,802
新規買の長期債務およびその他の負債の流動部分、純額	1,812		1,798
その他の流動負債	4,896		5,130
流動負債合計	11,725		11,280
長期借入金（純額）	21,437		23,189
新規買の収入税債務	782		2,039
繰延税務 Pass 比例負債	794		1,588
その他の長期負債	1,396		1,280
コミットメント及び引当金(注記10)
株主資本:
優先株式、1株当たりの額 $0.001 シェアあたり; 5 株式　シェアを承認済み; いいえne outstanding	—		—
普通株式、割当資本金 1株の額 $0.001 1株あたり; 5,600 許諾済みシェア数; 1,246発行済み株式数	1		1
追加の資本金	7,327		6,500
累積その他の包括利益	73		28
留保利益	11,073		16,304
ギリアドの株主資本合計	18,475		22,833
非支配持分	(84)		(84)
純資産合計	18,390		22,749
負債および純資産合計	$	54,525	$	62,125

関連する注記を参照してください。

ギリアド・サイエンシズ、インク

簡易合算損益計算書

(未監査)


	3か月が終わりました				9か月が終わりました
	9月30日、				9月30日、
（百万単位、1株あたりの金額を除く）	2024		2023		2024		2023
収益:
製品販売	$	7,515	$	6,994	$	21,074	$	19,864
ロイヤリティ、契約、その他の収入	30		56		111		138
総収入	7,545		7,051		21,185		20,002
費用と経費:
商品の売上原価	1,574		1,565		4,670		4,408
研究開発費	1,395		1,457		4,266		4,310
進行中の研究開発費の取得	505		91		4,674		808
進行中の研究開発障がい	1,750		—		4,180		—
販売費、一般管理費	1,433		1,315		4,184		4,482
費用と経費の合計	6,657		4,428		21,975		14,009
営業利益 (損失)	888		2,623		(790)		5,993
利息費用	238		232		728		692
その他（収入）費用、純額	(306)		72		(41)		95
税引前利益（損失）	956		2,318		(1,477)		5,206
所得税（給付）費用	(297)		146		(174)		1,010
純利益 (損失)	1,253		2,172		(1,303)		4,196
非支配株主に帰属する純損失	—		(8)		—		(40)
ギリアドに帰属する純利益（損失）	$	1,253	$	2,180	$	(1,303)	$	4,236
ギリアドに帰属する1株当たりの基本利益（損失）	$	1.00	$	1.75	$	(1.04)	$	3.39
ギリアドに帰属する1株当たりの基本利益（損失）に使用された株式数の計算	1,247		1,248		1,247		1,249
ギリアドに帰属する希薄化後の1株当たり利益（損失）	$	1.00	$	1.73	$	(1.04)	$	3.37
ギリアドに帰属する希薄化後の1株当たり利益（損失）に使用された株式数の計算	1,254		1,257		1,247		1,259

関連する注記を参照してください。

ギリアド・サイエンシズ株式会社。

総合損益計算書（期間：短縮）

(未審査)


	期末3ヶ月間				終了した9か月間
	9月30日,				9月30日,
（単位:百万）	2024		2023		2024		2023
当期純利益（損失）	$	1,253	$	2,172	$	(1,303)	$	4,196
その他包括利益/(損失):
外貨翻訳による為替差益（損失）	54		(35)		38		(3)
債券・債務証券:
当期純利益に対する税効果を差し引いた差額0, $0, $0 and $0それぞれ	—		4		—		10
当期純利益への再分類に対する税効果を差し引いた差額0, $0, $0 and $0、それぞれ	—		—		5		2
純増減額	—		5		5		11
キャッシュフローヘッジ：
税引前の未実現損益（損失）、当期純利益への再分類を除く9), $9, $3 and $9、それぞれ	(61)		66		20		65
currency税引後の再分類、当期純利益への影響を除く2, $2, $2 and $6、それぞれ	(12)		(14)		(17)		(44)
純増減額	(74)		51		3		21
その他総合損益純額	(20)		21		45		30
包括的利益（損失）、当期純利益	1,233		2,193		(1,258)		4,226
非支配持分に帰属する包括損失、当期純利益	—		(8)		—		(40)
Gileadに帰属する包括的利益（損失）、当期純利益	$	1,233	$	2,201	$	(1,258)	$	4,265

関連する注記を参照してください。

ギリアド・サイエンシズ株式会社。

株主資本に関する簡略化された連結財務諸表

(未審査)


	2024年9月30日終了の3か月間
（百万ドル、株式当たりの金額以外）	ギリアド株主資本									非支配株主持分利子		合計株主の Equity
	普通株式			追加出資済み資本		その他包括的収益累積額		保有決算
	株式	Amount
2024年6月30日時点の残高	1,246	$	1	$	7,022	$	93	$	11,165	$	(84)	$	18,197
当期純利益	—	—		—		—		1,253		—		1,253
その他包括損失、純額	—	—		—		(20)		—		—		(20)
従業員株式購入計画に基づく株式発行	1	—		58		—		—		—		58
株主資本に関する新株発行	4	—		45		—		—		—		45
株式報酬	—	—		216		—		—		—		216
買い戻しプログラムに基づく普通株式の買い戻し（$76.30 1株当たりの平均価格)	(4)	—		(15)		—		(285)		—		(300)
社員税控除のための普通株式の取得（株式報酬プランなど）およびその他	(1)	—		—		—		(82)		—		(82)
宣言された配当（$0.77)	—	—		—		—		(977)		—		(977)
2024年9月30日の残高	1,246	$	1	$	7,327	$	73	$	11,073	$	(84)	$	18,390


	2024年9月30日までの9ヶ月
(百万単位、1株当たりの金額を除く)	ギリアド株主資本									非支配的利子		合計株主の株式
	普通株式			追加払い込み資本資本		その他包括利益累計額		利益剰余金留保利益
	株式	金額
2023年12月31日現在の残高	1,246	$	1	$	6,500	$	28	$	16,304	$	(84)	$	22,749
純損失	—	—		—		—		(1,303)		—		(1,303)
その他包括的な利益、純	—	—		—		45		—		—		45
従業員株式購入計画に基づく株式発行	2	—		139		—		—		—		139
株主資本に関する新株発行	12	—		115		—		—		—		115
株式ベースの報酬	—	—		613		—		—		—		613
買い戻しプログラムに基づく普通株式の買い戻し（$75.23 1株当たりの平均価格)	(11)	—		(40)		—		(760)		—		(800)
社員税控除のための普通株式の取得（株式報酬プランなど）およびその他	(3)	—		—		—		(232)		—		(232)
宣言された配当（$2.31 シェアあたり）	—	—		—		—		(2,935)		—		(2,935)
2024年9月30日時点の残高	1,246	$	1	$	7,327	$	73	$	11,073	$	(84)	$	18,390

関連する注記を参照してください。


	2023年9月30日までの3ヶ月
(百万単位、1株当たりの金額を除く)	ギリアド株主資本									非支配的利子		合計株主の株式
	普通株式			追加払い込み資本資本		その他包括利益(損失)		利益剰余金留保利益
	株式	金額
2023年6月30日現在の残高	1,247	$	1	$	6,008	$	10	$	15,138	$	(64)	$	21,094
当期純利益（損失）	—	—		—		—		2,180		(8)		2,172
その他包括的な利益、純	—	—		—		21		—		—		21
従業員株式購入計画に基づく株式発行	1	—		62		—		—		—		62
株主資本に関する新株発行	4	—		21		—		—		—		21
株式ベースの報酬	—	—		202		—		—		—		202
買い戻しプログラムに基づく普通株式の買い戻し（$77.08 1株当たりの平均価格)	(4)	—		(14)		—		(286)		—		(300)
社員税控除のための普通株式の取得（株式報酬プランなど）およびその他	(1)	—		—		—		(77)		—		(77)
宣言された配当（$0.75 シェアあたり）	—	—		—		—		(953)		—		(953)
2023年9月30日の残高	1,247	$	1	$	6,279	$	31	$	16,002	$	(72)	$	22,242


	すべて投信
(百万単位、1株当たりの金額を除く)	ギリアド株主資本									非支配的利子		合計株主の株式
	普通株式			追加払い込み資本資本		その他包括利益累計額		利益剰余金留保利益
	株式	金額
2022年12月31日の残高	1,247	$	1	$	5,550	$	2	$	15,687	$	(31)	$	21,209
当期純利益（損失）	—	—		—		—		4,236		(40)		4,196
その他包括的な利益、純	—	—		—		30		—		—		30
従業員株式購入計画に基づく株式発行	2	—		129		—		—		—		129
株主資本に関する新株発行	11	—		71		—		—		—		71
株式ベースの報酬	—	—		566		—		—		—		566
買い戻しプログラムに基づく普通株式の買い戻し（$79.92 1株当たりの平均価格)	(11)	—		(38)		—		(812)		—		(850)
従業員税の源泉徴収のための普通株式の買い戻し	(3)	—		—		—		(245)		—		(245)
宣言された配当（$2.25 シェアあたり）	—	—		—		—		(2,864)		—		(2,864)
2023年9月30日の残高	1,247	$	1	$	6,279	$	31	$	16,002	$	(72)	$	22,242

See accompanying notes.

GILEAD SCIENCES, INC.

CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF CASH FLOWS

(unaudited)


	九ヶ月の終了
	9月30日,
(百万単位)	2024		2023
営業活動:
当期純利益又は純損失	$	(1,303)	$	4,196
当期純利益を営業活動からの現金流入に調整するための調整：
減価償却費	286		263
償却費用	1,788		1,742
株式報酬費用	613		565
繰延所得税	(1,465)		(592)
株式に関する純損失	148		356
取得済みのプロセス研究および開発費用	4,674		808
進行中の研究開発の減損	4,180		—
その他	294		260
営業資産および負債の変動:
売掛金（純額）	67		(63)
棚卸資産	(200)		(535)
前払費用およびその他	(113)		71
支払い予定の勘定	348		(304)
純所得税資産と負債	(1,268)		(1,070)
未払金およびその他の負債	(197)		141
営業活動による当期現金の提供	7,853		5,837
投資活動:
売買可能な債券の取得	(244)		(1,474)
売却可能な債券・債務証券の売却益	2,265		412
流動性のある債券・債務証券の満期に伴う収益	327		985
取得（取得時の研究開発含む）、取得時の現金相当物の差引額	(4,765)		(873)
株式の取得	(453)		(218)
資本支出	(376)		(370)
その他	23		—
投資活動における純現金使用額	(3,224)		(1,538)
財務活動:
債務調達による収益（発行コストを差し引く）	—		1,979
普通株式の発行による受取金	249		206
自己株式の買い戻し（買い戻しプログラムに基づく）	(800)		(850)
債務およびその他の義務の返済	(1,963)		(2,250)
配当支払い	(2,945)		(2,866)
その他	(234)		(245)
資金調達活動に使用された純現金流入額	(5,693)		(4,026)
為替レート変動の現金および現金同等物への影響	15		20
現金及び現金同等物の純変化	(1,049)		293
期首の現金及び現金同等物	6,085		5,412
期末の現金及び現金同等物	$	5,037	$	5,705

関連する注記を参照してください。

ギリアド・サイエンシズ株式会社。

コンデンスド連結財務諸表に関する注記

(未監査)

1. 組織および主要な会計方針の概要

ギリアド・サイエンシズ社（以下、「ギリアド」、「当社」、「我々」または「私たち」）の添付された簡約連結財務諸表およびそれに関連する注記は、米国証券取引委員会に提出された10-Kフォームの年度報告書に記載されている2023年12月31日終了時の監査済み連結財務諸表および関連する注記と併せてご参照ください。当該報告書に開示された当社の組織または主要な会計方針の概要には、重要な変更はありません。

これらの中間の財務諸表は、Gileadの経営陣が適正な表示のために必要と考える通常の繰り返す調整を含む中間の財務情報についての米国一般会計原則に従って作成されました。これは、取り組まれた期間の結果を示すものであり、完全な財政年度やその後の期間で期待される結果を必ずしも示すものではありません。

これらの要約連結財務諸表および添付注記における特定の金額や割合は、四捨五入によるため、合計または再計算されない場合があります。

まだ採用されていない最近の発行された会計原則

2024年11月、財務会計基準審議会（"FASB"）は、会計基準更新（"ASU"）番号2024-03「損益計算書 — 包括利益の報告 — 費用の分解に関する情報の開示（サブトピック220-40）：損益計算書の費用の分解」を発行しました。ASU 2024-03は、財務諸表の注記において特定のコストと費用に関する情報を開示することを要求しています。2028年初めに提出される2027年度年次報告書からこのガイダンスを採用する予定です。また、それ以降のすべての四半期および年次報告書にも適用されます。この基準の採用により、当社の連結財務諸表の注記における開示が増加すると期待しています。

2. 収益

商品タイプごとに契約からの売上を分解します。経済要素がどのように売上やキャッシュフローに影響を与えるかを最も適切に表現していると会社は考えています。

以下の表は、総収益を要約したものです:


	2024年9月30日までの3ヶ月								2023年9月30日までの3ヶ月
(百万単位)	アメリカ合衆国		ヨーロッパ		世界その他		合計		アメリカ合衆国		ヨーロッパ		世界その他		合計
製品の販売:
HIV
ビクターヴィ	$	2,826	$	375	$	272	$	3,472	$	2,504	$	313	$	268	$	3,085
デスコビー	534		24		28		586		460		25		26		511
ジェンヴォヤ	384		44		21		449		433		47		23		503
オデフセイ	248		69		9		326		257		74		11		343
Symtuza - 売上高シェア(1)	103		33		3		139		96		32		3		131
その他HIV(2)	65		26		9		100		56		28		9		94
総HIV	4,161		570		342		5,073		3,807		519		341		4,667

肝臓疾患
ソフォスブビル/ヴェルパタスビル(3)	222		67		96		385		215		76		85		377
ヴェムリディ	126		11		95		232		112		9		106		228
その他の肝疾患(4)	45		54		17		116		49		33		20		102
総肝疾患	393		132		207		733		376		119		211		706

ギリアドサイエンシズ	393		81		219		692		258		65		313		636

がん
細胞療法
テカルタス	63		29		6		98		64		27		4		96
イエスカータ	145		182		60		387		197		154		40		391
総セル療法	208		211		66		485		261		181		45		486

Trodelvy	226		80		26		332		201		62		21		283
総合腫瘍学	433		291		92		816		462		243		65		769

その他
アムビソーム	6		71		52		130		12		63		39		115
その他(5)	47		8		16		71		69		9		23		101
その他の合計	53		80		68		201		82		72		62		216
製品の総売上高	5,433		1,154		928		7,515		4,985		1,017		992		6,994
ロイヤリティ、契約およびその他の収益	17		13		1		30		32		23		1		56
売上高合計	$	5,450	$	1,167	$	929	$	7,545	$	5,017	$	1,040	$	993	$	7,051


	2024年9月30日までの9ヶ月								すべて投信
(百万単位)	アメリカ合衆国		ヨーロッパ		世界その他		合計		アメリカ合衆国		ヨーロッパ		世界その他		合計
製品の販売:
HIV
ビクタービー	$	7,726	$	1,110	$	814	$	9,649	$	7,104	$	920	$	717	$	8,741
デスコビー	1,339		75		82		1,496		1,314		75		86		1,475
ジェンボーヤ	1,088		138		66		1,292		1,305		157		81		1,544
オデフェイシー	705		217		30		952		754		223		33		1,011
Symtuza - 売上高シェア(1)	338		101		9		448		278		101		10		390
その他HIV(2)	190		96		36		322		192		91		38		321
総HIV	11,386		1,737		1,038		14,160		10,949		1,568		965		13,482

肝臓疾患
ソフォスブビル/ベルパタスビル(3)	737		230		299		1,266		643		250		266		1,159
ヴェムリディ	338		33		328		699		295		28		322		645
その他の肝疾患(4)	134		148		55		337		113		112		64		289
合計肝疾患	1,210		411		682		2,302		1,051		390		652		2,093

ギリアドサイエンシズ	784		204		473		1,461		607		227		630		1,465

がん
細胞療法
テカルトゥス	181		102		22		305		179		83		11		272
イェスカルタ	502		509		170		1,181		624		408		99		1,130
合計セル療法	683		611		192		1,485		802		491		109		1,402

Trodelvy	655		217		88		960		551		169		44		764
トータルオンコロジー	1,338		828		280		2,446		1,354		660		153		2,167

その他
アンビソーム	37		210		176		424		39		192		150		381
その他(5)	203		26		52		281		197		31		49		277
その他の合計	241		236		228		705		236		224		199		658
製品の総売上高	14,958		3,416		2,700		21,074		14,196		3,069		2,599		19,864
ロイヤリティ、契約およびその他の収益	66		43		2		111		57		77		4		138
売上高合計	$	15,024	$	3,459	$	2,703	$	21,185	$	14,253	$	3,146	$	2,603	$	20,002

_______________________________

(1)私たちの売上高は、Janssen Sciences Ireland Unlimited Company（「Janssen」）によって販売されている固定用量の組み合わせ製品Symtuza（ダルナビル/C/FTC/TAF）におけるコビシスタット（「C」）、エムトリシタビン（「FTC」）、およびテノホビルアラフェナミド（「TAF」）からのものを表しています。

(2) Atripla、Complera/Eviplera、Emtriva、Sunlenca、Stribild、Truvada、Tybostが含まれています。

(3)Gileadの別の子会社であるAsegua Therapeutics LLC（「Asegua」）が販売するEpclusaおよびEpclusaの認可ジェネリック版を含みます。

(4)Harvoniと、Aseguaが販売するHarvoniの認可ジェネリックバージョンであるledipasvir/sofosbuvir、Hepcludex、Hepsera、Livdelzi、Sovaldi、Viread、Voseviを含みます。

(5) Cayston、Jyseleca、Letairis、Ranexa、Zydeligを含みます。

過去の年に満たされた業務義務から認識された収益

以下の表は、過去の年に満たされた業績義務から認識された収益を要約しています:


	終了した3ヶ月				九ヶ月の終了
	9月30日,				9月30日,
(百万単位)	2024		2023		2024		2023
ヤンセンとの収益シェア及び知的財産権のライセンスに対するロイヤリティ	$	173	$	166	$	545	$	517
見積もりの変更	$	146	$	111	$	388	$	347

契約残高

以下の表は契約残高を要約しています:


(百万単位)	2024年9月30日		2023年12月31日
契約資産	$	184	$	117
契約 pass負債	$	68	$	109

3. この会社の金融資産および負債の公正価値の見積もりは、公正価値会計基準に基づく枠組みに基づいています。この枠組みは、評価に使用される入力に基づいており、能動的市場での引用価格を最優先し、観察可能な入力が利用可能な場合は観察可能な入力を使用することを要求します。公正価値会計基準階層での公正価値評価の開示は、評価における重要な入力が観察可能かどうかに基づいています。評価が開示される階層のレベルは、能動的市場での未調整引用価格に最優先が与えられ、この会社の重要な市場仮定を反映する観察可能な入力に最低限優先されます。公正価値評価が報告される公正価値階層は、測定全体に重要な入力の最も低いレベルに基づいています。階層は以下の3つです。

以下の表は、公正価値階層の各レベルにおいて、反復的に公正価値で測定される資産と負債の種類をまとめたものです：


	2024年9月30日								2023年12月31日
(百万単位)	レベル 1		レベル 2		レベル 3		合計		レベル 1		レベル 2		レベル 3		合計
資産:
売却可能な債券・債務証券(1):
アメリカ財務省証券	$	—	$	—	$	—	$	—	$	426	$	—	$	—	$	426
アメリカ合衆国の政府機関の債券	—		—		—		—		—		127		—		127
非アメリカ合衆国政府証券	—		—		—		—		—		10		—		10
入金証明書	—		—		—		—		—		45		—		45
企業債券・債務証券	—		—		—		—		—		1,451		—		1,451
住宅ローンおよび資産担保証券	—		—		—		—		—		367		—		367
株式：
マネーマーケットファンド	3,502		—		—		3,502		4,465		—		—		4,465
上場株式証券(2)	1,665		—		—		1,665		1,458		—		—		1,458
遅延報酬プラン	343		—		—		343		284		—		—		284
外国通貨デリバティブ契約	—		7		—		7		—		7		—		7
合計	$	5,510	$	7	$	—	$	5,517	$	6,633	$	2,007	$	—	$	8,639
負債:
MYR GmbH（「MYR」）の負債および偶発的対価	$	—	$	—	$	222	$	222	$	—	$	—	$	228	$	228
遅延報酬プラン	343		—		—		343		283		—		—		283
外国通貨デリバティブ契約	—		49		—		49		—		59		—		59
合計	$	343	$	49	$	222	$	615	$	283	$	59	$	228	$	570

_______________________________

(1) 2024年3月31日に終了した3か月間に、利用可能売却債券・債務証券をすべて売却し、その収益を使用して、注記6に記載されたCymaBay Therapeutics, Inc.（「CymaBay」）の取得の一部資金を調達しました。取得、共同作業及びその他の取り決め。

(2) 公開株式には、アルセルックス株式への投資が含まれています。5612024年9月30日現在、2025年6月まで契約上の売却制限が課されている百万ドルがあります。

レベル2の入力

債券・債務証券を売却可能

売却可能な債券・債務証券について、測定日としての取引活動や価格を確認し、第三者の価格サービスから得た評価を考慮して公正価値を見積もります。価格サービスは、すべての重要な入力が直接または間接的に観察可能な、収益ベースおよび市場ベースのアプローチを含む業種標準の評価モデルを利用しています。これらの入力には、同様または類似の証券の報告された取引、仲介業者の見積もり、発行者の信用スプレッド、ベンチマーク証券、ヒストリカルデータに基づく前払い/デフォルトの予測、およびその他の観察可能な入力が含まれます。

外国通貨デリバティブ契約

当社の外国通貨デリバティブ契約の満期は、〔months〕かそれ以下であり、全ての取引先はS&Pグローバル・レーティング、ムーディーズ・インベスターズ・サービス社、またはフィッチ・レーティング社によるA-以上の最小信用格付けを持っています。 18 これらの契約の公正価値は、業界標準の収益に基づく評価モデルを利用して推定しており、全ての重要な入力は、直接もしくは間接的に観測可能です。これらの入力には、為替レート、Secured Overnight Financing Rate（SOFR）、スワップ金利が含まれます。該当する場合、これらの入力は一般的に引用される間隔で観測可能です。

優先無担保ノーツ

以下の表は、引用された市場価値に基づいてレベル2の入力を使用して決定された、当社のシニア無担保債の総推定公正価値と簿価を要約しています。


(百万単位)	2024年9月30日		2023年12月31日
公正価値	$	20,931	$	22,567
帳簿価額	$	22,094	$	23,834

レベル3の入力

コンティンジェント・コンシデレーション・ライアビリティ

2021年第1四半期にMYRを買収したことに関連して、最大€までの潜在的な條件付き支払いの対象となっています300 発生関連条件が解消されるまで、Hepcludexの米国食品医薬品局（"FDA"）の承認に対する確率加重シナリオを使用して、通常の調整を受けて期報告期日ごとに再評価されます。

以下の表は、当社の条件付き対価負債の公正価値の変動をまとめたものです：


	終了した3ヶ月				九ヶ月の終了
	9月30日,				9月30日,
(百万単位)	2024		2023		2024		2023
期首残高	$	208	$	288	$	228	$	275
評価前提の変更(1)	5		(2)		(6)		3
外国為替再評価の影響(2)	9		(11)		1		(4)
期末残高(3)	$	222	$	275	$	222	$	275

________________________________

(1) 当社の凝縮された連結損益計算書における研究開発費に含まれています。2024年と2023年の変動は、主に割引率の変化と規制承認の可能性およびタイミングに関する仮定の変更に関連しています。

(2) 簡潔な連結損益計算書のその他（収益）費用に含まれています。

(3) 当社の短縮連結貸借対照表には、その他の長期負債に含まれています。

将来のロイヤルティに関連する責任

イミュノメディクス社の2020年の買収に関連する将来のロイヤリティに関する負債を記録しました。この負債は、残りの推定寿命にわたって実効金利法を使用して償却されます。将来のロイヤリティに関する負債の公正価値は約$1.0 十億ドルと$1.2 億であり、2024年9月30日および2023年12月31日それぞれにおいて、簿価は$1.2 億でした。2024年9月30日および2023年12月31日それぞれにおいて。

一時的な公正価値測定

2024年9月30日終了の3か月および9か月間に、われわれは、特定の取得済みの途中過程研究開発（"IPR&D"）資産に関連する一部の減損損失をそれぞれ記録しました。詳細については、付記7. 無形資産を参照してください。1.8 十億ドルと$4.2十億, 2024年9月30日終了の3か月および9か月間に、われわれは、特定の取得済みの途中過程研究開発（"IPR&D"）資産に関連するそれぞれの一部の減損損失を記録しました。詳細については、付記7. 無形資産を参照してください。

公正価値レベルの移転

示された期間中、レベル1、レベル2、レベル3間での移動はありませんでした。

4. 債券・債務証券および株式証券

債券・債務証券を売却可能

2024年3月31日までの3ヶ月間に、全ての利用可能な債券・債務証券を売却し、その収益をノート6で説明しているCymaBayの取得の部分的な資金に使用しました。そのため、2024年9月30日の時点で、以下の表には残高はありません。

以下の表は、2023年12月31日時点での売却可能な債券・債務証券をまとめたものです:


	2023年12月31日
(百万単位)		償却原価		総未実現利益		未実現損失		推定公正価値
アメリカ財務省証券		$	427	$	—	$	(1)	$	426
アメリカ合衆国の政府機関の債券		127		—		—		127
非アメリカ合衆国政府証券		10		—		—		10
入金証明書		45		—		—		45
企業債券・債務証券		1,455		4		(8)		1,451
住宅ローンおよび資産担保証券		366		1		—		367
合計		$	2,430	$	5	$	(10)	$	2,426

2023年12月31日現在、持ち分売却可能な債券・債務証券の連続未実現損失ポジションに関連する情報を、時間の長さで分類して要約した表は以下の通りです:


	2023年12月31日
	12か月未満				12ヶ月以上				合計
(百万単位)	未実現損失		目測公正価額		未実現損失		目測公正価額		未実現損失		目測公正価額
アメリカ財務省証券	$	—	$	161	$	(1)	$	48	$	(1)	$	209
アメリカ合衆国の政府機関の債券	—		106		—		2		—		108
非アメリカ合衆国政府証券	—		5		—		5		—		10
企業債券・債務証券	(1)		333		(7)		546		(8)		878
住宅ローンおよび資産担保証券	—		123		—		24		—		147
合計	$	(2)	$	727	$	(8)	$	624	$	(10)	$	1,351

次の表は、2023年12月31日現在の当社の売り出し可能な債券・債務証券の分類を当社の要約連結貸借対照表にまとめたものです。


(百万単位)	2023年12月31日
現金及び現金同等物	$	83
短期売買可能な債券・債務証券	1,179
長期の売買可能な債券・債務証券	1,163
合計	$	2,426

株式証券

以下の表は、当社の連結貸借対照表における資本証券の分類を要約したものです。


(百万単位)	2024年9月30日		2023年12月31日
公正価値で計測される株式証券：
現金及び現金同等物	$	3,502	$	4,465
前払費用およびその他の短期資産	1,660		1,086
その他の新規買資産	348		656
持分法による投資及び公正な価値が容易に決定できないその他の株式投資：
その他の新規買資産	382		$	340
合計	$	5,892	$	6,547

当社は、ガラパゴスNV（「ガラパゴス」）およびArcus Biosciences, Inc.（「Arcus」）への持分法投資について、これらの投資の基本的な経済性を最も適切に反映していると考え、公正価値オプションを選択し適用しました。当社のガラパゴスへの投資は2024年9月30日および2023年12月31日時点で前払いおよびその他の流動資産に分類されており、百万ドル、それぞれです。当社のArcusへの投資は2024年9月30日および2023年12月31日時点で前払いおよびその他の流動資産に分類されています。483百万ドルと$686百万ドル、それぞれです。460百万ドルと$283ノートに関連して、購入者には、追後購入ノート（「High Trail Agreement」参照）およびワラント（「Purchase Option Liability」参照）の最高$百万の追加元本総額を購入するオプションが与えられました。評価日時点での購入オプションの公正価値は、追後購入ノートの累積示唆価値と、オプション行使時に支払われる代金との差額として評価され、これは、2024年3月31日と2023年12月31日の時点でそれぞれ$百万と見積もられました。

未実現の利益と損失

次の表は、各貸借対照表日時点で保有されている株式有価証券の未実現損益をまとめたものであり、当社の総合損益計算書のその他（収益）費用に含まれています。


	終了した3ヶ月				九ヶ月の終了
	9月30日,				9月30日,
(百万単位)	2024		2023		2024		2023
未実現損益（純額）	$	(257)	$	128	$	155	$	249

5. デリバティブ金融商品

海外での業務は、米ドルと主にユーロとの間の外国通貨為替レートの変動に関連する市場リスクに晒されています。このリスクを管理するために、未実現の金銭資産および負債、および予測される製品販売に関連する外国通貨へのエクスポージャーの一部を外国通貨為替先物契約を使用してヘッジしています。これらの契約に関連する市場リスクは一般的に、ヘッジ対象取引の対応する利益と損失によって相殺されます。これらの契約に関連する信用リスクは、利子および為替レートの変動によってもたらされ、結果として時間と共に変動します。主要な銀行とだけ取引をし、現在の市況を密に監視することで、これらの契約の相手が履行不能となるリスクを制限しようとしています。また、決済時にネット決済を許可する契約を締結することにより損失リスクも制限しようとしています。そのため、相手方のデフォルト時の未実現損益の金額を限度として損失のリスクが制限されます。つまり、デフォルト日における未実現利益のある契約（つまり、正の公正価値を持つ契約）の金額にわずかに限り損失の総体的なリスクを制限します。我々は取引目的でのデリバティブ契約を締結していません。

特定の通貨資産および負債をヘッジするために使用する金融派生商品は、非機能通貨で表されており、ヘッジとして指定されていません。予測される商品販売のリスクをヘッジするために使用する金融派生商品はキャッシュ・フロー・ヘッジとして指定され、成熟期間は 18 月以内です。

外国為替取引契約を保持しており、2024年9月30日および2023年12月31日時点での未払い名目額は$2.3 十億ドルと$2.5 十億です。

すべてのデリバティブ契約は資産と負債を相殺する権利を与えますが、当社の圧縮連結貸借対照表には総額ベースで金額を表示しています。以下の表は、オフセットの潜在的な影響を含むデリバティブ金融商品分類と公正価値の要約です。


	2024年9月30日
(百万単位)	前払費用およびその他の短期資産		その他の新規買資産		総額のデリバティブ資産		その他の流動負債		その他の長期負債		デリバティブ負債の合計
ヘッジとして指定された外国通貨為替取引契約	$	4	$	—	$	4	$	34	$	6	$	40
ヘッジとして指定されていない外国通貨為替取引契約	3		—		3		9		—		9
圧縮連結貸借対照表に表示されている総デリバティブ					$	7					$	49

圧縮連結貸借対照表において相殺されていない総額：
デリバティブ金融商品					$	(7)					$	(7)
受け取った現金担保 / 担保をかけた現金					—						—
ネット額（法的相殺）					$	—					$	42


	2023年12月31日
(百万単位)	前払費用およびその他の短期資産		その他の新規買資産		総額のデリバティブ資産		その他の流動負債		その他の長期負債		デリバティブ負債の合計
ヘッジとして指定された外国通貨為替取引契約	$	6	$	—	$	6	$	38	$	7	$	45
ヘッジとして指定されていない外国通貨為替取引契約	1		—		1		15		—		15
圧縮連結貸借対照表に表示されている総デリバティブ					$	7					$	59

圧縮連結貸借対照表において相殺されていない総額：
デリバティブ金融商品					$	(7)					$	(7)
受け取った現金担保 / 担保をかけた現金					—						—
ネット額（法的相殺）					$	—					$	52

以下の表は、私たちのデリバティブ契約が簡略化された連結財務諸表に与える影響をまとめたものです。


	終了した3ヶ月				九ヶ月の終了
	9月30日,				9月30日,
(百万単位)	2024		2023		2024		2023
ヘッジとして指定されたデリバティブ：
その他の包括利益に累積された純（損失）益	$	(70)	$	75	$	23	$	74
その他の包括利益から製品売上に再分類された純益	$	14	$	16	$	19	$	50
ヘッジとして指定されていないデリバティブ:
その他の（収入）費用、ネットで認識された純（損失）利益	$	(2)	$	(4)	$	51	$	46

2024年9月30日現在の累積その他の包括利益に報告された予想される取引に関連する大部分の利益と損失は、月以内に製品売上に再分類されることが予想されます。 12 現金流動ヘッジの中止は、2024年および2023年の9月30日終了の3ヶ月および9ヶ月で no 発生しました。

2024年9月30日および2023年終了時点の9か月間にわたる派生取引のキャッシュフロー効果は、当社の総合キャッシュ・フロー計算書の営業活動から生じる純キャッシュに含まれています。

6. 買収、コラボレーションおよびその他の取り決め

我々は、特定の製品及び製品候補の研究、開発、商業化のために、第三者との間で買収、ライセンス、戦略的コラボレーション、その他の類似の契約を結びます。コラボレーションは、コラボレーションの運営活動に積極的に参加し、活動の商業的成功に応じて重大なリスクと報酬にさらされる二者以上の当事者を含みます。これらの契約の財務条件には、返金不可の前払い金、費用の補償、特定の権利を取得するためのオプションに対する我々の支払い、潜在的な開発および規制のマイルストーン支払いに対する我々の条件付き義務、及び/または売上に基づくマイルストーン支払い、ロイヤリティ支払い、売上高または利益の分配契約、コスト分担契約、及び株式投資が含まれる場合があります。

買収

CymaBay

2024年3月に、私たちは、CymaBay Therapeutics, Inc.（「CymaBay」）の取得を、現金取得後の総額$ billionで完了しました。3.9 締結時に、CymaBayは私たちの完全子会社となりました。

重要な代謝経路と肝疾患経路を調節することが示された、治験中の経口のペルオキシソーム増殖因子活性化受容体デルタアゴニストであるセラデルパーが、取得した総資産の公正価値のほぼすべてを占めていたため、この取引は資産取得として計上しました。2024年3月31日に終了した3か月間に、私たちは$を記録しました3.9 買収した進行中の研究開発費用、および株式ベースの報酬費用に対する10億ドルの費用（将来的に他の用途はありません）133 買収後のサービスに起因する権利が確定していないCymaBay従業員株式報奨の現金決済に関連する百万ドル。67 百万は研究開発費と$に記録されています67 要約連結損益計算書には、販売費、一般管理費が100万件含まれています。この買収に関連して、私たちは$を記録しました263 主に繰延税金資産を含む数百万件の資産を取得し、228 主に引き受けた資金調達契約に関連して、数百万の負債を引き受けました。

2024年6月30日までの3か月間に、変更コントロール条項に関連する仮想融資契約に対して$101 百万を支払い、2024年8月には、残りの負債を解決するために$108 百万を支払いました。

2024年7月、私たちはJanssen Pharmaceutica NVに対して$〇〇〇万を支払い、セラデルパーに関連する将来のロイヤリティ義務を解消しました。これは2024年9月30日までの3か月間にわたる当社の損益計算書に取得済みの未完成研究開発費として計上されました。320 2024年9月30日までの3か月間にわたる当社の損益計算書に取得済みの未完成研究開発費として記録された、セラデルパーに関連した将来のロイヤリティ義務を解消するために、私たちはJanssen Pharmaceutica NVに〇〇〇万ドルを支払いました。

2024年8月、FDAは、UDCAに対して不十分な反応を示した成人に対して、Livdelzi（セラデパール）の承認を迅速に行いました。また、UDCAを耐えられない患者に対する単独療法としても使用可能です。

XinThera

2023年5月、がんおよび免疫疾患を治療するための小分子薬に焦点を当てたプライベートなバイオテクノロジー企業であるXinThera, Inc.（“XinThera”）を約$200 百万ドルの現金対価で取得する契約を締結しました。結果として、XinTheraは当社の完全子会社となりました。

私たちはその取引を資産取得として計上し、$を記録しました170 2023年6月30日までの3か月間の要約連結営業報告書に記載されている進行中の研究開発費に100万円を請求します。残りの購入価格は、取得したその他のさまざまな資産と引き受けた負債に関するものです。この契約に基づき、XinTheraの元株主は、業績ベースの開発および規制上のマイルストーン報酬を最大約$まで受け取る資格があります760 百万、最初の$で50 このようなマイルストーンのうち100万件が支払われ、主に2023年10月に取得した進行中の研究開発費に充てられます。

Tmunity

2023年2月に、次世代のキメラ抗原受容体（“CAR”）t-療法と技術に焦点を当てた、臨床段階の非公開のバイオテクノロジー企業であるTmunity Therapeutics, Inc.（“Tmunity”）を取得するための合意を締結しました。合意条件に基づき、私たちはGileadがすでに保有していないTmunityの全未決済株式を約＄で取得しました300キャッシュ対価約＄百万による。その結果、Tmunityは当社の完全子会社となりました。

当社はこの取引を資産の取得として計上し、2023年3月31日に終了した3か月間の連結損益計算書において、$244百万の取得したプロセス中の研究開発費用に対する費用を記録しました。残りの購入価格は、主に繰延税金資産から成る、取得したその他の資産と引き受けた負債に関連しています。契約に基づき、Tmunityの元株主およびペンシルベニア大学は、特定の開発、規制、および販売ベースのマイルストーンの達成に基づく、約$1.0 十億の将来の潜在的な支払いを受け取る資格があります。また、販売に関するロイヤルティ支払いもあります。最初の$25百万のマイルストーンは、2023年に取得したプロセス中の研究開発費用に計上され、2024年1月に支払われました。2024年9月30日に終了した3か月間に、私たちは追加で$47 百万を開発マイルストーンの達成のために支払い、これは我々の連結損益計算書における取得したプロセス中の研究開発費用に計上されました。

協業およびその他の取引

アーセルラックス

2023年1月、公開企業であるArcellxとグローバルな戦略的協力を締結し、再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療、および将来の潜在的な次世代の自家および非自家製品の治療を目的とした、Arcellxの主力後期製品候補であるCart-DDBCMAを共同開発および共同商品化する契約を締結しました。2023年12月、私たちはコラボレーションの範囲をリンパ腫にまで拡大し、オプションを行使して、多発性骨髄腫を対象としたArcellxのARC-sparxプログラム、ACLX-001のライセンス交渉を行いました。これらのコラボレーション契約に関連して、私たちは$を記録しました212百万チャージと $101 2023年3月31日および2023年12月31日に終了した3か月間の要約連結営業報告書に記載されている進行中の研究開発費にそれぞれ100万円の請求を行います。これは主に、前払い金および複合株式投資に関連しています299百万。当社の株式投資は、2025年6月まではロックアップ条項の対象となり、2024年9月30日の時点で前払金およびその他の流動資産に含まれています。両社はCart-ddBCMAの開発、臨床試験、商品化の費用を分担し、共同で製品を商品化し、米国の利益を分割します 50/50。米国外では、製品を商品化し、Arcellxは販売に対するロイヤリティを受け取ります。Arcellxは、最大$の業績ベースの開発および規制上のマイルストーン支払いを受け取る資格があります1.5 10億ドルは、将来の次世代自家製品であり、将来の潜在的な非自家製品であるCart-ddBCMAに関連しており、さらに商業上のマイルストーン支払い、共同販促製品の利益分割支払い、および世界中の純売上高の少なくとも一部に対するロイヤルティが含まれます。Arcellxが将来の製品を共同販売することを選択するかどうかに応じて。2024年9月30日に終了した3か月間に、私たちは$を支払いました68100万件に達した開発マイルストーンは、要約された連結営業報告書に記載されている取得中の研究開発費に計上されました。今後さらに製品が開発された場合、Arcellxは追加のマイルストーン支払い、共同プロモーション製品の利益分割支払い、および全世界の純売上高の少なくとも一部に対するロイヤリティを受け取る資格があります。これは、Arcellxがこれらの追加の将来の製品も共同販売することを選択するかどうかに応じて決まります。

アーカス

2024年1月、私たちはArcusとの協力契約を修正し、約 15.2 万の追加普通株式をプレミアムを付けて$320 万取得し、私たちの持株比率を 30.1 万株、つまり 33 %の発行済み及び未払いのArcusの投票権株式に増加しました。私たちは、$233 万を当社の圧縮連結貸借対照表における前払金とその他の流動資産の公正価値で記録し、$87 万を圧縮連結損益計算書におけるプレミアムとしてその他（収入）費用に記録しました。2024年3月31日終了の3か月間のために。私たちはまた、修正契約の下での$100 万の四周年オプション継続費用を獲得した開発中の研究開発費用として2024年3月31日終了の3か月間の当社の圧縮連結損益計算書に記録しました。2024年9月30日終了の3か月間に、私たちは継続費用を支払い、これは当社の圧縮連結キャッシュフロー計算書における投資活動に使用したネットキャッシュに含まれていました。Arcusの取締役会の私たちの指定数も増加しました。三つ.

7. 無形資産

以下の表は、当社の無形資産（純額）をまとめたものです。


	2024年9月30日								2023年12月31日
(百万単位)	総計帳簿価額金額		蓄積償却		外貨翻訳調整		ネット持ち運び金額		総額帳簿価額金額		蓄積償却		外貨翻訳調整		ネット持ち運び金額
有限寿命の資産:
無形資産 – ソフォスブビル	$	10,720	$	(7,574)	$	—	$	3,146	$	10,720	$	(7,050)	$	—	$	3,670
無形資産 – アクシカブタゲンシロレウセル	7,110		(2,619)		—		4,491		7,110		(2,314)		—		4,796
無形資産 – トロデウルビー	11,730		(2,813)		—		8,917		11,730		(2,002)		—		9,728
無形資産 – ヘプクルデックス	845		(308)		—		537		845		(243)		—		602
その他	1,474		(911)		1		565		1,414		(827)		1		588
有限寿命資産の合計	31,879		(14,224)		1		17,656		31,819		(12,436)		1		19,384
無期限の資産 – IPR&D(1)	2,890		—		—		2,890		7,070		—		—		7,070
総無形資産	$	34,769	$	(14,224)	$	1	$	20,546	$	38,889	$	(12,436)	$	1	$	26,454

_______________________________

(1)無期限資産 – IPR&Dの残高は、2023年12月31日現在、$5.9 億は、非小型細胞肺癌（"NSCLC"）のためのサシツズマブ・ゴビテカン-ヒズィ（"SG"）に関連しており、$1.1 億はブレバティドに関連しています。2024年の活動については、下記の「2024 IPR&Dの減損」を参照してください。無期限資産 – IPR&Dの残高は、2024年9月30日現在、$1.8 億はNSCLCのためのSGに関連しており、$1.1 億はブレバティドに関連しています。

障害評価

2024年および2023年9月30日までの3か月および9か月の期間において、無形資産に関連する減損の指標は、以下の「2024 IPR&D 減損」に記載されているものを除いて、特に確認されていません。2024年10月には、プラチナ含有化学療法を以前に受けた局所進行または転移性尿路上皮癌の成人患者に対するトロデリビーの米国加速承認を自発的に撤回する計画を発表しました。この件の影響を分析した結果、トロデリビーに関連する有限の無形資産の簿価には影響を与えないと判断しました。

2024 IPR&Dの損失

2024年1月、Trodelvyの第3相EVOKE-01試験でSGを評価したデータを受け取りました。これは、この研究が以前に治療を受けた転移性NSCLCの全生存期間という主要エンドポイントを満たしていないことを示し、NSCLCのIPR＆D無形資産の潜在的な減損を検討するきっかけとなりました。調査結果と現在入手可能なその他すべてのデータを評価し、第1四半期の財務諸表の作成に関連して、中間減損テストを実施したところ、NSCLCのIPR＆D無形資産の修正後の推定公正価値が帳簿価額を下回っていると判断しました。その結果、$の部分減損費用が発生することがわかりました2.42024年3月31日に終了した3か月間の要約連結営業報告書には、進行中の研究開発における10億件の減損があります。

2024年9月、規制当局や外部のオピニオンリーダーとの話し合い、および第3相EVOKE-01の研究データの評価が完了したことを踏まえて、私たちは第二選択適応症のトロデルビーに対する転移性NSCLCの臨床開発プログラムを中止するという戦略的決定を下しました。この決定は、NSCLCのIPR&D無形資産の潜在的な減損を検討するきっかけとなりました。当社の評価に基づいて、また第3四半期の財務諸表の作成に関連して、中間減損テストを実施したところ、NSCLCのIPR＆D無形資産の修正後の推定公正価値が帳簿価額を下回っていると判断しました。その結果、$の部分減損費用が発生することがわかりました1.82024年9月30日に終了した3か月間の要約連結営業報告書には、進行中の研究開発における10億件の減損があります。

2024年3月31日および2024年9月30日時点の改訂された公正価値の推定を得るために、将来のキャッシュフローを現在価値に割り引く確率加重の収益アプローチを使用しました。これには、レベル3の公正価値測定および入力の使用が必要であり、次のような重要な推定入力の使用が求められます：NSCLCにおけるSGの計画的利用に関連する収益と営業利益、対処可能な患者人口、予測される市場シェア、治療期間、および潜在的に商業化される製品の寿命などの入力を含みます。技術的および規制上の成功の確率；NSCLCにおけるSGの開発と承認を完了するために必要な時間とリソース；当社のプロファイルに類似した企業の推定加重平均資本コストに基づいた適切な割引率；および将来のターゲット市場における治療の viability および潜在的な代替治療に関連するリスク。割引率は 7.00% 当社のプロファイルに類似した企業の推定加重平均資本コストに基づいています。改訂されたNSCLC IPR&D無形資産の公正価値の推定額は、2024年3月31日時点で$3.5 十億でした。2024年9月30日時点では$1.8十億でした。

8. その他の財務情報

売掛金、その他債権 - 差引支払い引当金

以下の表は、当社の売掛金（純額）を要約したものです。


(百万単位)	2024年9月30日		2023年12月31日
売掛金	$	5,462	$	5,495
減少：チャージバックの手当	722		679
減少：キャッシュディスカウントおよびその他の手当	89		101
信用損失の備えの減少	65		56
売掛金（純額）	$	4,587	$	4,660

私たちの取引債権の大部分は、アメリカとヨーロッパでの製品販売から発生しています。

棚卸資産

以下の表は当社の在庫を要約しています:


(百万単位)	2024年9月30日		2023年12月31日
原材料	$	1,332	$	1,246
仕掛品	684		847
製品	1,419		1,272
合計	$	3,435	$	3,366
以下に報告：
棚卸資産	$	1,869	$	1,787
その他の新規買資産(1)	1,566		1,578
合計	$	3,435	$	3,366

_______________________________

(1) 主に原材料の量を構成しています。

その他の流動負債

以下の表はその他の流動負債の部品をまとめたものです。


(百万単位)	2024年9月30日		2023年12月31日
報酬と従業員給与給付費用	$	1,051	$	1,201
法人税負担	1,536		1,208
売掛金引当金	321		387
その他	1,988		2,334
その他の流動負債	$	4,896	$	5,130

その他の包括利益の累計

以下の表は、税引後の各コンポーネントによる累積その他包括利益の変化を要約しています。


(百万単位)	外貨翻訳		売却可能な債券・債務証券の未実現損益（税金控除後）		キャッシュフロー・ヘッジの未実現損益（税金控除後）		合計
2023年12月31日現在の残高	$	62	$	(5)	$	(29)	$	28
当期未実現利益	38		—		20		58
当期純利益への再分類	—		5		(17)		(12)
当期他の包括的所得の純額	38		5		3		45
2024年9月30日時点の残高	$	100	$	—	$	(27)	$	73


(百万単位)	外貨翻訳		売却可能な債券・債務証券の未実現の利益と損失、税引き後		キャッシュフローヘッジの未実現の利益と損失、税引き後		合計
2022年12月31日の残高	$	2	$	(33)	$	33	$	2
未実現の（損失）利益	(3)		10		65		72
当期純利益への再分類	—		2		(44)		(42)
その他包括利益の純額	(3)		11		21		30
2023年9月30日の残高	$	(1)	$	(22)	$	54	$	31

再構築

2024年9月30日までの3か月間および9か月間に、私たちは再編費用として$28 百万ドル及び$112 百万をそれぞれ計上し、主に商業および研究開発の人員削減の開始に関連しています。私たちは、5 百万ドル及び$68 $23 百万ドル及び$45 百万のこれらの費用を研究開発費として、$百万のこれらの費用を販売費および一般管理費として、2024年9月30日までの3か月間および9か月間の当社の要約連結損益計算書に計上しました。

9. 借入金と貸出しの設備

次の表は、さまざまな資金調達取引の下での借入残高を要約しています。


(百万単位)				持ち運び金額
借入の種類	発行日	満期日	金利	2024年9月30日		2023年12月31日
上位無担保証券	2014年3月	2024年4月	3.70%	$	—	$	1,750
上位無担保証券	2014年11月	2025年2月	3.50%	1,750		1,749
上位無担保証券	2015年9月に設立されたグッドアールエックス・ホールディングス社は、子会社であるグッドアールエックス、インク（「グッドアールエックス」）を完全子会社として所有する、グッドアールエックス・インターミディエイト・ホールディングス社の完全子会社です。	2026年3月	3.65%	2,746		2,744
上位無担保証券	2016年9月	2027年3月	2.95%	1,248		1,248
上位無担保証券	2020年9月	2027年10月	1.20%	748		747
上位無担保証券	2020年9月	2030年10月	1.65%	995		994
上位無担保証券	2023年9月	2033年10月	5.25%	993		992
上位無担保証券	2015年9月に設立されたグッドアールエックス・ホールディングス社は、子会社であるグッドアールエックス、インク（「グッドアールエックス」）を完全子会社として所有する、グッドアールエックス・インターミディエイト・ホールディングス社の完全子会社です。	2035年9月	4.60%	994		993
上位無担保証券	2016年9月	2036年9月	4.00%	743		743
上位無担保証券	2020年9月	2040年10月	2.60%	989		988
上位無担保証券	2011年12月	2041年12月	5.65%	996		996
上位無担保証券	2014年3月	2044年4月	4.80%	1,737		1,737
上位無担保証券	2014年11月	2045年2月	4.50%	1,735		1,734
上位無担保証券	2015年9月に設立されたグッドアールエックス・ホールディングス社は、子会社であるグッドアールエックス、インク（「グッドアールエックス」）を完全子会社として所有する、グッドアールエックス・インターミディエイト・ホールディングス社の完全子会社です。	2046年3月	4.75%	2,223		2,222
上位無担保証券	2016年9月	2047年3月	4.15%	1,730		1,729
上位無担保証券	2020年9月	2050年10月	2.80%	1,479		1,478
上位無担保証券	2023年9月	2053年10月	5.55%	988		988
合計シニア無担保ノート				22,094		23,834
将来のロイヤリティに関連する負債				1,155		1,153
債務純額				23,249		24,987
新規買の現在の部分、純額				1,812		1,798
合計の新規買の長期債務、純額				$	21,437	$	23,189

優先無担保ノーツ

2024年4月に、私たちは満期に$の元本残高を返済しました。1.75 私たちは、当社の上位無担保ノートに関連する元本残高についての債務担保契約に従うことが義務付けられています。2024年9月30日現在、私たちはいかなる契約も違反していませんでした。

クレジット施設

2024年6月、私たちは2025年6月に満期の$2.5 億の回転信用枠を終了し（「2020年回転信用枠」と呼ぶ）、2029年6月に満期の新しい$2.5 億の回転信用枠（「2024年回転信用枠」と呼ぶ）に入ります。この2024年回転信用枠は、2020年回転信用枠と実質的に同様の条件で設定されています。2024年回転信用枠は、運転資金の要件や取得を含む一般的な企業目的のために使用できます。2024年9月30日および2023年12月31日現在、 no これらの回転信用枠の下には、未払い金額がありました。

2024年リボルビングクレジットファシリティには慣例的な表明、保証、積極的および消極的な契約、およびデフォルト事象が含まれています。2024年9月30日時点では、全セクターの契約を遵守していました。2024年リボルビングクレジットファシリティのローンは、Term SOFRに加えて適用割合を支払うか、またはAlternative Currency Term Rateに加えて適用割合を支払うか、あるいはBase Rateに加えて適用割合を支払うか、2024年リボルビングクレジットファシリティの契約で定義されています。私たちは、2024年リボルビングクレジットファシリティのコミットメントを解除または削減し、いつでも全額または一部でローンをプレミアムやペナルティなしで償還することができます。

10. コミットメント及びコンティンジェンシー

法的措置

当社はいくつかの法的訴訟に関与しています。以下に重要な事項を説明します。このような訴訟に対しては、損失が発生することが高いと合理的に見積もることができる範囲で、引当金を計上します。損失の最良の見積もりを範囲内で引き当てますが、範囲内のいずれの見積もりも他より優れていない場合は、範囲内の最小の金額を計上します。重要な損失が合理的に生じる可能性があると判断し、損失または損失の範囲が見積もれる場合には、可能性のある損失を開示します。特に注記がない限り、これらの事項の結果は重要でないと見込まれるか、最大の潜在的なリスクまたは可能な損失の範囲を合理的に見積もることができないほど特定が不可能です。2024年9月30日および2023年12月31日時点の当社の要約連結貸借対照表には、ここに説明された事項に関して重要な引当金はありませんでした。

暴露前予防に関する訴訟

2019年8月に、私たちは米国特許審判及び控訴委員会（"PTAB"）による米国特許第9,044,509号、第9,579,333号、第9,937,191号、第10,335,423号（総称して、「HHS特許」という）の対抗的審査を求める請願を提出しました。HHS特許は、米国保健福祉省（"HHS"）に帰属され、免疫不全ウイルス感染から霊長類宿主を保護するプロセスを主張し、感染前にFTCとテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（"TDF"）またはTAFの組合せを投与することによる、通常の第一接種予防（"PrEP"）として知られるプロセスを主張しています。2019年11月、米国司法省は、トルベダとデスコビをPrEPに使用することはHHS特許を侵害すると主張し、デラウェア州米国地方裁判所で私たちに対する訴訟を提起しました。2020年2月、PTAbは、HHS特許の対抗的審査を求める私たちの請願を却下しました。2020年4月、私たちは米連邦政府相手に米連邦原告裁判所（"CFC"）で、HHS特許の基礎となる研究に関連する物質移転契約（"MTAs"）およびPrEP研究に関連する米国疾病管理予防センターとの二つの臨床試験契約（「CTAs」）の違反を主張する訴訟を提起しました。CFCの訴訟の分離部分の審理は2022年6月に開かれ、2022年11月にCFCは、政府がMTAsを違反したと判断しました。2024年1月には、政府が両方のCTAsを違反したと判断しました。政府の違反に基づいて私たちに支払われるべき損害を決定するためのCFCでの別個の裁判が2025年3月に予定されています。2023年5月に、地方裁判所は政府の特許侵害主張に関する裁判を開催し、陪審員はHHS特許の主張されたクレームが無効であり、HHS特許が侵害されていないというギリアドに有利な完全なディフェンス判決を出しました。2024年3月に、地方裁判所は政府の特許が無効であるという陪審員の判決を支持し、政府の新しい裁判の要求を拒否し、最終判決を出しました。2024年7月に、政府は控訴の通知を提出しました。これら訴訟の最終的な結果を確実に予測することはできませんが、米連邦政府がギリアドとの契約を違反し、トルベダとデスコビがHHS特許を侵害していないと判断し、HHS特許が特許申請を提出する数年前に医師や患者が主張された方法を使用していたため、HHS特許が無効であると考えています。三つ 2024年1月、CFCは政府がMTAs違反したと判断しました。2024年3月には、CFCは政府の特許が無効であるという陪審団の判決を支持し、政府の新しい裁判の要求を拒否し、最終判決を出しました。2024年7月に、政府は控訴の通知を提出しました。これら訴訟の最終的な結果を確実に予測することはできませんが、米連邦政府がギリアドとの契約を違反し、トルベダとデスコビがHHS特許を侵害していないと判断し、HHS特許が特許申請を提出する数年前に医師や患者が主張された方法を使用していたため、HHS特許が無効であると考えています。

ジェネリック製薬メーカーとの訴訟

製品の承認プロセスの一環として、FDAは私たちに新薬的実体（"NCE"）の排他的期間を付与しました。この期間中、他の製造業者の製品の後発製品の承認申請は承認されません。後発メーカーは、NCE排他権が終了する1年前に、保護されている特許に対する異議を申し立てることができます。後発メーカーは、後発医薬品の承認を求める製造業者が通常使用する申請書である簡略新薬申請書（"ANDA"）を通じて、同様または同一の医薬品のFDA承認を求めてきましたし、今後も継続する可能性があります。特許の有効期限切れ前に製品の後発品を販売することは、収益および業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。NCEの地位を持つ製品の後発版の承認を求めるには、ジェネリック企業は、ブランド製品の承認から4年後に、そのANDAをFDAに提出することができます。

2021年10月、ルパン有限会社（以下「ルパン」という）から、Symtuzaのジェネリック版の製造と販売の許可をFDAに求めるANDAを提出した旨を伝える手紙を受け取りました。Symtuzaはジャンセンが商品化し、ギリアドが収益を共有しています。2021年11月、私たちは、ジャンセンとジャンセンプロダクツL.P.と共に、特許侵害訴訟をルパンに対して共同原告としてデラウェア州連邦地裁に提起しました。2022年9月、アポテックスインクとアポテックス社（以下「アポテックス」という）から、Symtuzaのジェネリック版のANDAを提出した旨を記載した手紙を受け取りました。2022年10月、私たちは、ジャンセンとジャンセンプロダクツL.P.と共に、アポテックスに対して特許侵害訴訟を共同原告としてデラウェア州連邦地裁に提起しました。ルパンとアポテックスに対する訴訟は、2025年2月に予定されている単一の裁判に統合されました。

2022年3月から、私たちはLupin、Laurus Labs（以下「Laurus」）、Cipla Ltd.（以下「Cipla」）から手紙を受け取り、彼らがBiktarvyの成人用投与量のジェネリック版の販売および製造の許可をFDAにリクエストするANDAを提出したことを示しています。 Lupin、Laurus、およびCiplaは、Biktarvyに関連付けられている特許簿に記載されている特許の有効性に挑戦しています。四「Fallout」カテゴリー6の6つの記録を破るウォータースライダーや、海から154フィート上空にあるクラウンズエッジ体験など、昼も夜も楽しめる8つの目的地には、それぞれ楽しめるアドレナリンがドクドクわくわくするような初めてのものや次のレベルのお気に入りがあります。そして、1週間のうちの1日用の7つのプールがあり、海上初の吊り下げ式無限プールなど、くつろぎの方法は比類ありません。 Biktarvyに関連付けられたオレンジブックに記載された特許と関連して、Lupin、Laurus、およびCiplaに対して2022年5月に米国デラウェア州地区裁判所で訴訟を起こし、知的財産権を執行・防衛する意向です。さらに、2023年11月にはCiplaから、Biktarvyの小児用投与量のジェネリック版の販売および製造の許可をFDAにリクエストするANDAを提出したことを示す書簡を受け取りました。 Ciplaは、Biktarvyに関連付けられたオレンジブックに記載された特許のうち、有効性に挑戦しました。二 Biktarvyに関連付けられたオレンジブックに記載された特許のうちのいくつかの有効性に挑戦したCiplaに対して、2023年12月に米国デラウェア州地区裁判所で別の訴訟を起こしました。この訴訟は最初の訴訟と統合され、単一の裁判が2025年10月に予定されています。また、2024年10月にCiplaは、デラウェア州地区裁判所の訴訟で争われている特許の1つについて、米国特許商標庁（USPTO）に対して異議申し立て（IPR）の陳情を別途提出しました。私たちはこの特許をUSPTOで擁護する意向です。

2023年6月、Apotexから手紙を受け取り、Genvoyaのジェネリック版の製造および販売の許可を求めてFDAにANDAを提出したことが示されました。2023年7月、私たちは知的財産権を守るため、Apotexに特許侵害訴訟を提起し、アメリカ連邦デラウェア地区裁判所で争う意向です。この事件は前述のSymtuzaに関する事項とともに取り纏められ、2025年2月に裁判が予定されています。

競争法と消費者保護

私たちは、ブリストルマイヤーズスクイブ会社（以下、「BMS」という）、ジョンソン・エンド・ジョンソン社（以下、「Johnson & Johnson」という）、およびテバファーマスーティカルインダストリーズ株式会社（以下、「Teva」という）と共に、2019年および2020年に提起されたHIVを治療するために使用される様々な医薬品、組み合わせ抗逆転写療法に使用される医薬品に関連した集団訴訟の被告として指名されました。原告は、私たち（および他の被告）が、連邦および州の反トラスト法および州の消費者保護法に違反する形で競争を抑制するために様々な行為に従事していたと主張しています。統合された訴訟は、カリフォルニア北部地区連邦地方裁判所で審理中です。訴訟は、大部分が卸売業者、健康保険会社、および個々の患者を含む、間接的または最終支払人購入者からなる直接購入者を代表して請求を提出することを目指しています。原告は損害賠償金、永続的な差し止め措置およびその他の救済を求めています。2021年後半および2022年前半には、小売薬局、個々の健康保険、ユナイテッドヘルスケアからなる複数の原告が、実質的にクラスアクション訴訟から離脱し、クラスと実質的に同一の請求を主張する別個の訴訟を提起しました。これらのケースはクラスアクションと連携して取り扱われています。2023年3月、地区裁判所は、私たちおよびTevaへのTruvadaおよびAtriplaに関連する金銭的損害を求める主張（「フェーズI」）および私たちおよび一部ジョンソン・エンド・ジョンソンに対するCompleraに関連する金銭的損害と差し止め措置を求める主張（「フェーズII」）についての訴因を別個の審理を行うようにする私たちの動議を認めました。2023年5月に私たちは、直接購入者クラスおよび小売脱退原告との請求を$ millionで解決し、これは2023年下半期に支払われました。この和解契約は、私たちに対する責任の認定または過失の認定ではありません。2023年6月に、陪審団はギリアドにとっての残りの原告のフェーズIの主張について完全な裁定を下しました。2023年11月に、裁判所は原告の上訴を却下し、2024年2月に裁判所はフェーズIの判決と特定の判例の判決を確定しました。2024年9月に、原告は、フェーズIの判決およびそれらの判決に対する上訴を差し挟む開示異議申立ての判例を提出しました。フェーズIIはフェーズIの上訴を待って留保されています。フェーズIIの請求に対して強く反対し、防衛するつもりですが、最終的な結果を予測することはできません。原告が上訴またはフェーズIIの請求に成功した場合、当社は金銭的損害を支払う義務が生じる可能性があり、原告に有利な永続的な差止め措置の対象となる可能性があります。525 私たちは、2023年下半期に支払った（その他）百万ドル、製造・流通する医薬品の責任や過失の容認を意味するものではありません。2023年6月、陪審団はギリアドにとって残りの原告たちのフェーズIの主張に完全な判決を下しました。2023年11月には、裁判所が原告たちのフェーズIの主張を差し置いて判断するよう求める動議を却下し、2024年2月にはフェーズIの判決および特定の判例に対する最終的な判決を言い渡しました。2024年9月に、原告たちがフェーズIの判決や指針に対抗する最初の控訴趣意書を提出しました。フェーズIIはフェーズIの控訴を待ったままです。私たちは控訴に強く反寗し、フェーズIIの主張に立ち向かいますが、最終的な結果を予想することはできません。原告たちが控訴またはフェーズIIの主張に成功した場合、金銭的損害の支払いが求められたり、永続的な差止め措置の対象になることがあります。

2022年1月、私たちはbmsおよびJanssen Products, L.P.と共に、Aetna, Inc.が自身およびその関連会社と子会社を代表して、カリフォルニア州サンマテオ郡の上級裁判所に提起した訴訟の被告として名指しされました。この訴訟は、Aetnaの原告を上記の集団訴訟から効果的に除外するものです。訴えられた内容は集団訴訟と実質的に同じです。Aetnaの原告は、損害賠償、永久的な差し止め救済及びその他の救済を求めています。2024年3月、裁判所は当方の訴状についての判断を求める申立てを棄却し、Aetnaが上記の集団訴訟の要約判決で却下された請求を再訴することを阻止することを拒否しました。当方は訴状についての判断を求める申立ての棄却に対して上訴を行いましたが、控訴裁判所は2024年5月にこれを却下しました。2024年4月、裁判所は事案の本質を審理する前に、先行排除の問題を審理するために事件を二分することを許可しました。2024年7月、Aetnaはその請求のうち、有罪での棄却を求め、裁判所はその後、これを認めました。これにより、TruvadaおよびAtriplaに関連する請求のみが残りました。2024年9月、Aetnaはこれらの請求に関して修正訴状を提出しました。二の請求を有罪で棄却することを求め、裁判所はその後、これを認めました。これにより、TruvadaおよびAtriplaに関連する請求のみが残りました。2024年9月、Aetnaはこれらの請求に関して修正訴状を提出しました。

2021年2月、私たちはbmsとTevaと共に、ニューメキシコ州サンタフェ郡の第一司法地区裁判所にニューメキシコ州司法長官によって提起された訴訟の被告とされました。ニューメキシコ州司法長官は、私たち（及び他の被告）がニューメキシコ州の独占禁止法及び消費関連法に違反して競争を制限したと主張しています。ニューメキシコ州司法長官は、損害賠償、恒久的な差し止め救済及びその他の救済を求めています。私たちは、個人管轄権の欠如を理由に訴訟の却下を求め、2023年7月にニューメキシコ州最高裁判所は、限定的な管轄的発見のために訴訟を第一審裁判所に差し戻しました。

これらの訴訟には激しく対抗する意向ですが、最終的な結果を予測することはできません。原告が訴えに成功した場合、当社は莫大な金銭的損害を支払うことを求められる可能性があり、原告に有利な永久的強制執行措置を受けることもあり、その結果、当社の業績および財務状態に重大な悪影響を及ぼすことがあります。特定の報告期間において、そのような結果が確定し見積もれるようになると、影響が生じる可能性があります。

製品責任

私たちは被告として指名されました一つ Viread、Truvada、Atripla、Complera、Stribildに関連する推定集団訴訟とさまざまな製造物責任訴訟。原告は、Viread、Truvada、Atripla、Complera、および/またはStribildが、彼らに腎臓、骨、および/または歯の損傷を引き起こしたと主張しています。カリフォルニア州とミズーリ州の州裁判所または連邦裁判所で係属中の訴訟には、およそ 25,000 アクティブな原告。このような場合の原告は、人身傷害や経済的損失を理由に、さまざまな理由で損害賠償やその他の救済を求めます。カリフォルニア州裁判所での最初の先駆的な裁判は2022年10月に開始される予定でしたが、現在はカリフォルニア州最高裁判所での控訴手続きが終了するまで保留されています。カリフォルニア州連邦裁判所での先駆的な裁判日は、原則として和解合意により無効になりました。具体的には、ギリアドは最大$の一括支払いを行うことで合意に達しました40 適格な原告のグループに100万ドル（約 2,625 原告)。契約には特定の条件が適用され、少なくともそれも含まれます 98適格な原告のうち、和解に参加することを選択した人の割合。ミズーリ州で発生すると推定される集団訴訟は、現在、提案された集団訴訟を証明するかどうかの裁判所の決定を待っています。私たちはこれらの行動で精力的に身を守るつもりですが、最終的な結果を予測することはできません。原告が請求に成功した場合、当社は多額の金銭的損害賠償を支払うことを要求される可能性があり、その結果、当社の経営成績および財務状況に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。これには、そのような結果が発生する可能性があり、推定可能になる特定の報告期間も含まれます。

政府の調査

2017年、当社はHIVのプロモーションスピーカープログラムに関連する文書を要求するため、ニューヨーク南部地区連邦検事署から召喚状を受け取りました。この調査に協力しています。

クイ・タム訴訟

元営業従業員が2017年3月に、イースタンカンパニーの米国ペンシルベニア東部地区連邦地方裁判所に対してキータム訴訟を起こしました。政府がこの訴訟に介入しないと決定した後、事件は2020年12月に公開されました。この訴訟では、イースタンカンパニーのHCV販売およびマーケティング活動の一部が連邦虚偽請求法および各州の虚偽請求法に違反していると主張されています。この訴訟では、これらの法令の下で可能な全ての救済を求めています。

ヘルスチョイスアドボケーツ（以下「ヘルスチョイス」）は、2020年5月にテキサス州の裁判所にてジリアドに対するクイ・タム訴訟を提起しました。この訴訟では、ソヴァルディおよびハルボニのための臨床教育プログラムとHCVおよびHIV患者サポートプログラムにおいて、ジリアドがテキサスメディケア詐欺防止法（TMFPA）に違反したと主張しました。訴訟では、TMFPAに基づく全ての救済措置を求めていました。ヘルスチョイスは2023年8月に予約抹消を行い、2023年10月に新訴訟を提起し、大部分が同一の主張と請求を行いました。新たな訴訟では、テキサス州の検事総長が原告として介入しています。

これらの訴訟において厳しく自己防衛するつもりですが、最終的な結果を予測することはできません。もしこれらの原告のいずれかがその請求で成功すれば、重要な金銭的損害賠償を支払う必要があり、結果として、運営結果や財務種類に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。これは、そのような結果が起こる可能性が高く、評価できる特定の報告期間にも影響を与えるかもしれません。

その他の事項

当社は、通常のビジネスの過程で発生した様々な法的措置の当事者です。これらのその他の法的措置が当社の連結財務状況、業績、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性が高いまたは合理的に可能であるとは考えていません。

11. 普通株式の一株当たりの基本的および希薄化後の純損失の算出表は次の通りです。

下記の表は、ジャイリードに帰属する1株当たりの基本および希薄化後純利益（損失）の計算を示しています。


	終了した3ヶ月				九ヶ月の終了
	9月30日,				9月30日,
(百万単位、1株当たりの金額を除く)	2024		2023		2024		2023
ギリアドに帰属する当期純利益（損失）	$	1,253	$	2,180	$	(1,303)	$	4,236
ギリアド計算による普通株式利益（損失）に帰属する希薄化前epsに使用される株式数	1,247		1,248		1,247		1,249
株式オプションと同様の希薄化効果	7		8		—		10
ギリアド計算による1株当たり希薄化後純利益（損失）に対する使用株式数	1,254		1,257		1,247		1,259

ギリアドに帰属する一株当たりの基本純利益（損失）	$	1.00	$	1.75	$	(1.04)	$	3.39
ギリアドに帰属する希薄化後epsによる希薄化後eps	$	1.00	$	1.73	$	(1.04)	$	3.37

希薄化後の一シェア当たりの利益（損失）の計算から除外された普通株式の潜在的なシェアは、その影響が希薄化防止的であったため、 7百万と 14 それぞれ2024年9月30日に終了した3か月間および9か月間での百万である。 6 百万と 4 2023年9月30日までの3か月および9か月間で、各々新規買万ドル

12. 所得税

以下の表は当社の所得税（利益）費用の要約です：


	終了した3ヶ月						九ヶ月の終了
	9月30日,						9月30日,
(百万人単位、パーセンテージを除く)	2024			2023			2024			2023
所得税前当期純利益（損失）	$	956		$	2,318		$	(1,477)		$	5,206
所得税（利益）費用	$	(297)		$	146		$	(174)		$	1,010
有効税率	(31.1)		%	6.3		%	11.8		%	19.4		%

2024年9月30日に終了した3か月間の有効法人所得税率は、21%の米連邦法定税率と大きく異なりました。主に、法人の再構築に関連する一時的な税務特典と、$31.1規模のNSCLC IPR＆D無形資産減損費用に関連する州の逆逓延税の減少が原因です。1.8

2024年9月30日までの9ヶ月間における当社の実効所得税率は 11.8％であり、これは主に21％の米国連邦法定税率と異なります。3.9 $、の非控除性の取得したIPR&D費用がCymaBayの買収に関連して計上されたためであり、これは法律上の法人再編に関連する一時的な税の利益、$に関連する州の繰延税金負債の減少、及び税務当局との和解によって部分的に相殺されています。4.2 $、のNSCLC IPR&D無形資産減損損失に関連するものであり、及び税務当局との和解。

2023年9月30日終了の3ヶ月間の当社の実効所得税率は、 6.321%の米国連邦法定税率と主に異なり、特定の税務ポジションについて税務当局と合意に達した結果として、未認識の税務利益が減少したためです。

2023年9月30日までの9か月間の有効所得税率は、資産取得に関連する一部の繰延税金負債の再評価や、XinTheraおよびTmunityの買収に伴う範囲外償却不可能な獲得IPR&D経費の一部に関連する要因が主な要因として、米国連邦法規定税率の21%と異なっていました。 19.42023年9月30日までの3か月間の上記理由により、米国連邦法定税率と21%との差が生じ、一部は取得した無形資産および範疇外IPR&D経費に対する一定の繰延税金負債の再評価により部分的に相殺されました。

私たちの所得税申告は、連邦、州、及び外国の税務当局による監査の対象です。現在、2019年から2021年の税年度に関して、内国歳入庁による調査を受けています。税法と規制に関する解釈が異なるため、控除のタイミングや収入の各税管轄区域間での配分に関する問題で、これらの税務当局との間に重大な争いが生じる可能性があります。私たちは、自らの税務申告に関連するリスクを定期的に評価しています。

2024年9月30日までの9ヶ月間において、2023年12月31日時点での未認識税務利益の残高は約$200 百万増加しました。この純増加は主に、現在の年の未認識税務利益が約$700 百万増加したことによるもので、過去の年度の税務ポジションの減少と和解による約$500 百万の減少によって部分的に相殺されました。

アイテム2. 経営陣による財務種類及び業務成果に関する議論と分析

以下の議論と分析は、経営陣が認識している出来事や不確実性に関する重要な情報を提供することを目的としており、Gileadの財務状態と業務結果の評価に関連するため、2023年12月31日終了の年度の監査済み連結財務諸表およびそれに関連する注記、その他の開示と併せて読むべきです。また、2024年9月30日に終了した3か月間および9か月間の監査されていない要約連結財務諸表およびそれに関連する注記、その他の開示（Part IIの項目1A. リスク要因に関する開示を含む）が、この四半期報告書（Form 10-Q）に含まれています。

管理概要

ギリアド・サイエンシズ社（その連結子会社を含み、「ギリアド」、「会社」、「私たち」、「私たちの」または「私たちに」と呼ばれる）は、より健康的な世界をすべての人々に提供することを目指して、30年以上にわたり医療において画期的な成果を追求し、達成してきたバイオ医薬品企業です。私たちは、HIV、ウイルス性肝炎、2019年のコロナウイルス病（「COVID-19」）、およびがんを含む生命を脅かす病気を予防し、治療するための革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。私たちは、カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、全世界で35か国以上で事業を展開しています。

主なビジネスアップデート

以下の更新は、2023年12月31日終了の年度に関する年次報告書フォーム10-Kの提出以来発表された特定のプレスリリースに基づいています。読者は、当社のウェブサイトwww.gilead.comで入手可能な全セクターのプレスリリースを確認することをお勧めします。参照されたウェブサイトの内容は、この四半期報告書フォーム10-Qの一部とみなされず、参照として組み込まれていません。

ウイルス学

•PURPOSE 2の結果が発表されました。これは、HIV予防のための年2回のレナカパビルに関する第3相試験の第2フェーズで、データはHIV予防のための研究会議で提示されました。レナカパビル群では、参加者の99.9%がHIV感染を獲得せず、2,179人の参加者の中で2件の新規感染が確認されました。レナカパビルは、シスジェンダー男性およびジェンダー多様な人々における背景HIV発生率と比較して、HIV感染を96%減少させ、さらに毎日服用するトルバダに対して優位性を示しました（相対リスク減少89%）。レナカパビルは一般的に良好に耐容されており、重大な新しい安全性の懸念は確認されませんでした。ギリアドは、年内に米国食品医薬品局（「FDA」）への承認申請を提出し、その後、グローバルな申請を行う予定です。HIV予防のためのレナカパビルの使用は研究対象です。

•Biktarvyのラベルを更新するための追加データにFDAの承認を受け、HIV-1感染者の妊娠中の方々の治療と抑制されたウイルス量の安全性と有効性を再強調しました。

•FDAからの承認を受け、Biktarvyのラベルを拡張し、既知または疑われるM184V/Iのサポートを持つウイルス負荷が抑制されたHIVの患者の治療を含めることができるようになりました。

•FDAからの承認を受けて、Vemlidyの適応を拡大し、合併性肝疾患を持つ体重が少なくとも25 kgの6歳以上の小児における慢性肝炎bウイルス（HBV）の治療を含めました。

がん

•2024年5月に発表されたPhase 3 TROPiCS-04試験の結果を受け、事前治療済み成人の局所進行性または転移性尿路上皮癌のTrodelvyの米国での加速承認を自発的に撤回する予定を発表しました。

•メルスN.V.との新しい抗体ベースの三特異的T細胞誘引因子を癌において発見するための研究協力、オプション及びライセンス契約が発表されました。

•Xilio Therapeutics, Inc.（「Xilio」）と独占ライセンス契約を締結し、Xilioの腫瘍活性化IL-12プログラムを開発・商業化します。これには、進行した固形腫瘍における研究候補であるXTX301が含まれます。

炎症

•成人のUDCAに対する不十分な反応があった患者に対し、UDCAとの併用でLivdelzi（セラデルパー）の一次性胆汁性胆管炎治療に対するFDAの加速承認を受けました。また、UDCAを耐えられない患者に対しては単独療法としても使用されます。

•ジャニセン・ファーマシューティカNV（「ジャニセン」）からのグローバル・セラデパールのロイヤリティを32000万ドルで買い取りを特徴とする修正ライセンス契約を締結しました。

•サイマベイ・セラピューティクス社（以下、「サイマベイ」という）を合計43億ドルで取得し、または純現金支払39億ドルで、Gileadの肝臓疾患ポートフォリオに初期胆汁性胆管炎の治療のための治験候補スラデルパーを追加しました。

その他

•Genesis社の人工知能プラットフォームを使用して、複数のターゲットにわたる新しい小分子治療薬を発見し開発するために、Genesis Therapeutics, Inc.（「ジェネシス」）との戦略的な提携を発表しました。

主要財務結果


	終了した3ヶ月						九ヶ月の終了
	9月30日,						9月30日,
（百万ドル単位、パーセンテージ、一株当たり金額を除く）	2024		2023		変化		2024		2023		変化
売上高合計	$	7,545	$	7,051	7	%	$	21,185	$	20,002	6	%
ギリアドに帰属する当期純利益（損失）	$	1,253	$	2,180	(43)	%	$	(1,303)	$	4,236	NM
ギリアドに帰属する希薄化後epsによる希薄化後eps	$	1.00	$	1.73	(42)	%	$	(1.04)	$	3.37	NM

_______________________________

Nm - 意味がない

2024年9月30日に終了した3か月間の総収益は、2023年の同期間と比較して、主にHIVにおける製品販売の増加により7％増の75億ドルとなりました。

2024年9月30日終了の9か月間の総収益は212億ドルに6%増加し、主にHIV、腫瘍学、肝疾患における製品販売の増加によるもので、2023年の同時期と比較しています。

Gileadに帰属する当期純利益は13億ドルで、希薄化後の1株当たり利益はGileadに帰属し、2024年9月30日に終了した3ヶ月間で1.00ドルでした。一方、2023年の同期間におけるGileadに帰属する当期純利益は22億ドルで、希薄化後の1株当たり利益は1.73ドルでした。減少の主な理由は次の通りです:

•2020年にGileadがイミュノメディクス社（「イミュノメディクス」）から取得した資産に関連する、税引前の進行中研究開発（「IPR&D」）の部分的減損費用として18億ドルが発生した（詳細は以下の「業務の結果; 進行中研究開発の減損」を参照）。

•研究開発費が増加しましたが、部分的に相殺されました。

•収益が高いです;

•所得税費用の減少

•株式証券の純未実現利益が増加しました。

Gileadに帰属する純損失は13億ドルで、希薄化後の1株当たり損失は1.04ドルでした。2024年9月30日までの9ヶ月間のことで、2023年の同じ期間におけるGileadに帰属する当期純利益は42億ドル、希薄化後の1株当たり利益は3.37ドルでした。この減少は主に次の原因によるものです:

•2020年にGileadがイミュノメディクスから取得した資産に関連して、42億ドルの税引前のIPR&D部分的減損費用が発生しました（下記「業務の結果；進行中の研究開発減損」の詳細情報を参照）。

•CymaBayの取得に関連する主に39億ドルの高い取得済み知的財産権及び開発費が発生しました; 一部は相殺されました。

•所得税費用の減少;

•高い収益；そして

•株式有価証券の未実現損失を削減しました。

業績

収益

以下の表は、当社の総収益の期間ごとの変化をまとめたものです。


	2024年9月30日までの3ヶ月								2023年9月30日までの3ヶ月
(百万単位)	アメリカ合衆国		ヨーロッパ		世界その他		合計		アメリカ合衆国		ヨーロッパ		世界その他		合計		変化
製品の販売:
HIV
ビクタービー	$	2,826	$	375	$	272	$	3,472	$	2,504	$	313	$	268	$	3,085	13	%
デスコビー	534		24		28		586		460		25		26		511		15	%
ジェンボーヤ	384		44		21		449		433		47		23		503		(11)	%
オデフェイシー	248		69		9		326		257		74		11		343		(5)	%
Symtuza - 売上高シェア(1)	103		33		3		139		96		32		3		131		6	%
その他HIV(2)	65		26		9		100		56		28		9		94		7	%
総HIV	4,161		570		342		5,073		3,807		519		341		4,667		9	%

肝臓疾患
ソフォスブビル/ベルパタスビル(3)	222		67		96		385		215		76		85		377		2	%
ヴェムリディ	126		11		95		232		112		9		106		228		2	%
その他の肝疾患(4)	45		54		17		116		49		33		20		102		14	%
合計肝疾患	393		132		207		733		376		119		211		706		4	%

ギリアドサイエンシズ	393		81		219		692		258		65		313		636		9	%

がん
細胞療法
テカルトゥス	63		29		6		98		64		27		4		96		2	%
イェスカルタ	145		182		60		387		197		154		40		391		(1)	%
合計セル療法	208		211		66		485		261		181		45		486		—	%

Trodelvy	226		80		26		332		201		62		21		283		17	%
トータルオンコロジー	433		291		92		816		462		243		65		769		6	%

その他
アンビソーム	6		71		52		130		12		63		39		115		13	%
その他(5)	47		8		16		71		69		9		23		101		(29)	%
その他の合計	53		80		68		201		82		72		62		216		(7)	%
製品の総売上高	5,433		1,154		928		7,515		4,985		1,017		992		6,994		7	%
ロイヤリティ、契約およびその他の収益	17		13		1		30		32		23		1		56		(46)	%
売上高合計	$	5,450	$	1,167	$	929	$	7,545	$	5,017	$	1,040	$	993	$	7,051	7	%


	2024年9月30日までの9ヶ月								すべて投信
(百万単位)	アメリカ合衆国		ヨーロッパ		世界その他		合計		アメリカ合衆国		ヨーロッパ		世界その他		合計		変化
製品の販売:
HIV
ビクタービー	$	7,726	$	1,110	$	814	$	9,649	$	7,104	$	920	$	717	$	8,741	10	%
デスコビー	1,339		75		82		1,496		1,314		75		86		1,475		1	%
ジェンボーヤ	1,088		138		66		1,292		1,305		157		81		1,544		(16)	%
オデフェイシー	705		217		30		952		754		223		33		1,011		(6)	%
Symtuza - 売上高シェア(1)	338		101		9		448		278		101		10		390		15	%
その他HIV(2)	190		96		36		322		192		91		38		321		—	%
総HIV	11,386		1,737		1,038		14,160		10,949		1,568		965		13,482		5	%

肝臓疾患
ソフォスブビル/ベルパタスビル(3)	737		230		299		1,266		643		250		266		1,159		9	%
ヴェムリディ	338		33		328		699		295		28		322		645		8	%
その他の肝疾患(4)	134		148		55		337		113		112		64		289		17	%
合計肝疾患	1,210		411		682		2,302		1,051		390		652		2,093		10	%

ギリアドサイエンシズ	784		204		473		1,461		607		227		630		1,465		—	%

がん
細胞療法
テカルトゥス	181		102		22		305		179		83		11		272		12	%
イェスカルタ	502		509		170		1,181		624		408		99		1,130		4	%
合計セル療法	683		611		192		1,485		802		491		109		1,402		6	%

Trodelvy	655		217		88		960		551		169		44		764		26	%
トータルオンコロジー	1,338		828		280		2,446		1,354		660		153		2,167		13	%

その他
アンビソーム	37		210		176		424		39		192		150		381		11	%
その他(5)	203		26		52		281		197		31		49		277		1	%
その他の合計	241		236		228		705		236		224		199		658		7	%
製品の総売上高	14,958		3,416		2,700		21,074		14,196		3,069		2,599		19,864		6	%
ロイヤリティ、契約およびその他の収益	66		43		2		111		57		77		4		138		(19)	%
売上高合計	$	15,024	$	3,459	$	2,703	$	21,185	$	14,253	$	3,146	$	2,603	$	20,002	6	%

_______________________________

(2) Atripla、Complera/Eviplera、Emtriva、Sunlenca、Stribild、Truvada、Tybostが含まれています。

(3)Gileadの別の子会社であるAsegua Therapeutics LLC（「Asegua」）が販売するEpclusaおよびEpclusaの認可ジェネリック版を含みます。

(4)Harvoniと、Aseguaが販売するHarvoniの認可ジェネリックバージョンであるledipasvir/sofosbuvir、Hepcludex、Hepsera、Livdelzi、Sovaldi、Viread、Voseviを含みます。

(5) Cayston、Jyseleca、Letairis、Ranexa、Zydeligを含みます。

HIV

HIV製品の売上高は、2024年9月30日終了時点で2023年の同期間と比較して9％増の51億ドルとなり、主に平均実現価格の上昇、主にチャネルミックスの変化によるものであり、需要の増加によるものであり、在庫ダイナミクスによる部分的な相殺が行われました。特に:

•Biktarvyの販売は主に需要の増加により増加しました。その需要には、Genvoyaやその他のGileadのHIV製品からの患者の切り替えや、より高い平均実現価格が含まれています。これには、流通経路での在庫建設の減少により一部相殺されました。

•Descovyの販売は、主に需要の増加と実現価格の平均上昇に起因して増加しましたが、流通経路での在庫の積み上げが減少したことで部分的に相殺されました。

HIV製品の売上は、2023年の同期間と比較して、2024年9月30日終了の9か月間で5%増の142億ドルとなりました。これは主に需要の増加と平均実現価格の上昇によるもので、特にアメリカにおける不利なチャネルミックスによって部分的に相殺された高いネットプライシングが影響しています。特に:

•Biktarvyの売上は主に、Genvoyaやその他のGilead HIV製品からの切り替えを含む需要の増加、およびより高い平均実現価格によるものです。

•デスコビーの売上は主に需要の増加によるもので、平均実現価格の低下によって部分的に相殺されました。

肝臓疾患

肝疾患の製品売上は2024年9月30日までの3ヶ月間で73300万ドルに4%増加しました。これは2023年の同時期と比較しており、主に慢性肝炎Cウイルス（“HCV”）、HBV、及びヨーロッパにおける慢性肝炎Dウイルス（“HDV”）向けの製品の需要が高まったためですが、平均実現価格の低下が部分的に影響しています。

肝疾患製品の売上は、2023年同時期と比較して2024年9月30日終了の9ヶ月間で10%増の23億ドルとなりました。これは主に、HCV、HBV向けの製品、そしてヨーロッパのHDVに対する需要の高まりと、平均実現価格の上昇によるものです。

ギリアドサイエンシズ

2024年9月30日までの3か月間、ベクルリーの製品販売額は2023年同期と比較して9％増の69200万ドルとなり、主にCOVID-19関連の入院患者数の増加により、特に米国で推進されました。

ベクルリーの製品販売は、2024年9月30日までの9か月間で15億ドルであり、2023年と同じ期間と比較してほぼ横ばいでした。

がん

細胞療法

セル療法製品の売上は48500万ドルで、2023年の同時期と比較して2024年9月30日までの3か月間は比較的横ばいでしたが、主な理由は次の通りです：

•米国における高い国内および世界的な競争からの需要減少によりYescartaの売り上げが主に減少し、その一部は米国外での再発性または難治性大細胞リンパ腫（"LBCL"）の治療への需要の増加によって部分的に相殺されました。

•R/R成人急性リンパ芽球性白血病（"全セクター"）の治療ニーズの増加により、Tecartusの販売が主に増加しました。

セル療法製品の売上は2023年の同期間と比較して、2024年9月30日に終了した9ヶ月間で6%増加し、15億ドルに達しました。主に以下の理由によるものです:

•米国以外の再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R LBCL）の治療に対する需要の増加により、Yescartaの売上が増加しており、米国での競合他社からの需要の低下によって部分的に相殺されている。

•全セクターのR/R ALLの治療の需要が高まったため、Tecartusの販売が増加しました。

Trodelvy

2024年9月30日までの3か月間のTrodelvy製品の売上は2023年と同じ期間と比較して、主に全セクターでの需要の増加により、17％増の$ 33200万になりました。

2024年9月30日までの9ヶ月間、Trodelvy製品の売り上げは2023年と同じ期間と比較して26%増の96000万ドルに上がり、主に全セクターでの需要の増加によるものです。

その他の

2024年9月30日までの3ヶ月間の他の製品の売上は、2023年の同じ期間と比較して7%減の$20100万になりました。これは、Letairisやその他の製品への需要が低かったため、AmBisomeへの需要がやや増加したことで部分的に相殺された結果です。

2024年9月30日までの9か月間のその他の製品の売上高は、2023年の同時期と比較して7%増の70500万ドルに上昇しました。これは、平均実現価格の上昇とAmBisomeに対する需要の増加、および一時的なジェネリック医薬品市場の不足に関連するLetairisに対する平均実現価格と需要の増加に主に起因しています。

外国為替取引の影響

私たちは主にユーロの為替レートの変動リスクにさらされることが一般的です。私たちは外貨為替契約を使用して外貨ポジションの一部をヘッジしています。

おおよその値ですely2024年9月30日と2023年9月30日に終了した3か月間、当社の製品売上の26％と27％はそれぞれ外貨建てでした。2023年9月30日に終了した3か月間の外貨為替レートを使用した比較に基づくと、2024年9月30日に終了した3か月間の当社の製品総売上高5,600万ドルに、ヘッジを除いた外貨両替が不利な影響を及ぼしました。

2024年9月30日および2023年9月30日終了の9ヶ月間において、当社の製品売上のおよそ27%が外国通貨建てでした。為替取引はヘッジを差し引いた後、2024年9月30日終了の9ヶ月間における当社の総製品売上$17200万に不利な影響を与えました。この影響は、2023年9月30日終了の9ヶ月間の為替レートとの比較に基づいています。

2023年第4四半期において、MPLXの総費用および費用は16億ドルからわずかに減少しています。総費用および費用の減少は、営業費用（仕入品の費用を含む）の低下に帰することができます。

以下の表は、コストと経費の期比変化をまとめたものです：


	終了した3ヶ月								九ヶ月の終了
	9月30日,								9月30日,
(百万人単位、パーセンテージを除く)	2024			2023			変化		2024			2023			変化
売上原価	$	1,574		$	1,565		1	%	$	4,670		$	4,408		6	%
製品の粗利率	79.1		%	77.6		%	144ベーシスポイント		77.8		%	77.8		%	3ベーシスポイント
研究開発費	$	1,395		$	1,457		(4)	%	$	4,266		$	4,310		(1)	%
取得済みのプロセス研究および開発費用	$	505		$	91		NM		$	4,674		$	808		NM
進行中の研究開発の減損	$	1,750		$	—		NM		$	4,180		$	—		NM
販売、一般および管理費用	$	1,433		$	1,315		9	%	$	4,184		$	4,482		(7)	%

_______________________________

Nm - 意味がない

製品の粗利率

2024年9月30日に終了した3ヶ月間の製品粗利率は79.1%に増加し、2023年の同期間と比較して、主に固定無形資産の償却費が高い売上高の基盤に対しておよび製品ミックスの変化によるものである。

2024年9月30日までの9か月間における製品の粗利率は77.8%であり、2023年と比較して比較的横ばいでした。

研究開発費

研究開発（"R&D"）費用は、主に人件費（給与、福利厚生および株式報酬費用）、インフラ関連、材料および用品、その他のレジスタンス費用、医薬品開発業務受託機関や協力パートナーによって実施された研究および臨床試験、その他の外部サービスで構成されています。

私たちは、特定の期間中に実施されると予想される研究開発活動を特定し、科学的データ、成功の見込みのある技術開発および規制承認、市場の可能性、利用可能な人的および資本的リソース、その他の要素に基づいて、取り組みを優先順位付けして研究開発費を管理しています。未解決の医療ニーズに基づいて定期的に研究開発活動を見直し、必要に応じて、内部研究開発ポートフォリオと、我々がビジネスの新規買成長を最もサポートすると考える外部機会の間でリソースを再配分しています。製品候補、治療領域、開発段階ごとに研究開発費の合計を追跡していません。

次の表は、主要な費用タイプ別の経費の内訳を示しています。


	終了した3ヶ月				九ヶ月の終了
	9月30日,				9月30日,
(百万単位)	2024		2023		2024		2023
人員、インフラ関連、およびその他のレジスタンスコスト	$	808	$	776	$	2,601	$	2,382
臨床試験およびその他のコスト	587		681		1,665		1,928
合計	$	1,395	$	1,457	$	4,266	$	4,310

2024年9月30日終了時点の3か月間における研究開発費は、2023年の同期間と比較して14億ドルで4%減少しました。主な要因は次の通りです：

•臨床研究およびその他のコストの減少は、主にCOVID-19の治療のためのマグロリマブおよびオベルデシビルの研究の終了を含む臨床活動のタイミングに関連しています。部分的に相殺されます。

•人件費、インフラ関連、その他のレジスタンスコストの増加は主に賃金費用の上昇に関連しています。

2024年9月30日終了の9か月間に研究開発費は前年同期比1％減の43億ドルとなり、主に以下の理由によるものです:

•臨床活動のタイミングに関連する臨床研究およびその他のコストの減少、特にCOVID-19治療のためのマグロリマブおよびオベルデシビルの研究の終了に伴うものであり、その他の研究の進行による増加よりも高いR&Dの補償が見込まれており、一部は相殺されています。

•人件費、インフラ関連費用、その他のサポート費用は、主に高い報酬費用、6800万ドルの再編成費用、6700万ドルの株式報酬費用、およびCymaBayの買収に関連するその他の統合費用の増加に関連して増加しています。

取得済みのIPR＆D費用

取得済みの途中研究開発費は、発生した際に記録され、ビジネス統合以外の取引によって直接取得された、代替未来利用がない外部開発されたIPR&Dプロジェクトのコストを反映し、さまざまな連携に関連する前払いやマイルストーン支払い、およびIPR&Dプロジェクトに関連する権利のコストを含んでいます。

2024年9月30日に終了した3か月および9か月の間に、取得した進行中の研究開発費はそれぞれ$50500万と$47億ドルであり、主に発生期間に基づく以下の取引に関連しています:

•$68百万は、2024年8月に達成されたマイルストーンに関連するArcellx, Inc.（「Arcellx」）とのコラボレーションに関係しています。

•$4700万は、2024年8月に達成されたマイルストーンに対するTmunity Therapeutics, Inc.（「Tmunity」）の買収に関連しています。

•$3.2億は2024年7月にseladelparに関連するJanssenの将来のロイヤリティ義務の消滅に関連しています。

•2024年3月のCymaBayの買収に関連する39億ドル。そして

•2024年1月のArcus Biosciences, Inc.とのコラボレーション修正に関連する1億ドル。

2023年9月30日に終了した3ヶ月および9ヶ月の間で、取得した研究開発費用はそれぞれ9100万ドルと80800万ドルであり、主に発生した期間に基づく以下の取引に関連しています。

•2023年8月に結ばれたTentarix Biotherapeutics Inc.とのコラボレーションに関連する5600万ドル;

•2023年5月のXinThera社の買収に関連する$17000万;

•2023年2月のTmunityの買収に関連する$24400万; および

•2023年1月に締結されたArcellxとの協力に関連する2億1200万ドルが入りました。

財務諸表の注釈6を参照して追加情報を入手してください。この四半期報告書の第I部、項目1に含まれる短縮連結財務諸表の注釈において、買収、共同事業、およびその他の取り決めを参照してください。

研究開発中の減損

2023年12月31日現在、約59億ドルが転移性非小細胞肺癌（"NSCLC"）に関連する無期限のIPR&D無形資産に割り当てられました。NSCLCに加えて、TrodelvyはTrop-2が高く発現しているさまざまな腫瘍タイプでの潜在的な調査用途が探求されています。Gileadの転移性NSCLCにおける臨床開発プログラムには、Trodelvyを第一選択または第二選択として使用するための進行中のフェーズ2および登録用フェーズ3研究が含まれています。

2024年1月に、トロデルビーのフェーズ3 EVOKE-01研究からのデータが届き、サシツズマブ・ゴビテカン（"SG"）が以前治療を受けた転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の全生存期間という主要評価項目を達成しなかったことが示されました。これにより、NSCLCのIPR&D資産の潜在的な減損の検討が開始されました。研究結果と現在入手可能なすべてのデータを評価した結果、第一四半期の財務諸表の準備に関連して、当社は中間減損テストを実施し、NSCLCのIPR&D無形資産の修正推定公正価値が帳簿価値を下回っていることを確認しました。その結果、2024年3月31日に終了した3か月間の連結損益計算書において、プロセス中の研究開発の部分的な減損費用として24億ドルを認識しました。

2024年9月、規制当局および外部意見リーダーとの議論に基づき、Phase 3 EVOKE-01スタディデータの評価が完了したことから、第二の適応症におけるTrodelvyの転移性NSCLCに関する臨床開発プログラムを中止するという戦略的な決定を下しました。この決定により、NSCLC IPR&D無形資産の潜在的な減損のレビューが開始されました。私たちの評価に基づき、第三四半期の財務諸表の準備に関係して、暫定的な減損テストを実施し、NSCLC IPR&D無形資産の修正された推定公正価値が帳簿価値を下回っていることを確認しました。その結果、2024年9月30日までの3か月間の連結損益計算書において、進行中の研究開発減損費用として18億ドルの部分的な減損負担を認識しました。また、上記で説明した第一四半期の減損を含め、2024年9月30日までの9か月間の連結損益計算書における進行中の研究開発減損総額は42億ドルに達しました。

見直された見積もりの公正価値に到達するには、将来のキャッシュフローを現在価値に割り引く確率加重収益法を使用しました。これには、Level 3の公正価値測定とインプットが必要であり、アドレサブルな患者人口、予想市場シェア、治療期間、商業化される可能性のある製品の寿命など、臨床試験が入った種目関連要素、技術的かつ規制的成功確率、NSCLCでのSGの開発および承認に必要な時間とリソース、企業の重み付け平均資本コストに基づく適切な割引率、および将来の目標市場における生存性、および潜在的な代替療法に関連するリスクを含む重要な推定インプットの使用を要求します。2024年3月31日の公正価値見積もりのための見直された割り引かれたキャッシュフローは、Trodelvyが転移性NSCLC患者に対して提供できる小さなアドレサブル市場と、第2ラインプラス患者の予想される発売時期の遅れを主に反映しています。2024年9月30日の公正価値見積もりのための見直された割り引かれたキャッシュフローは、第2ラインプラス患者に関連するキャッシュフローの除去を主に反映し、その日付までの残存簿価額は、Trodelvyが第1ラインの転移性NSCLC患者における併用療法としての機会を示唆しており、この患者集団における第3相臨床試験の進行を支援しています。NSCLC IPR&Dの無形資産の見直された推定公正価値は、2024年3月31日時点で35億ドル、2024年9月30日時点で18億ドルでした。

将来の出来事が公正価値を決定するために使用される主要な仮定、特に製品の発売タイミング、当該指標における治療法の競争環境に関する情報、技術的または規制上の成功の確率の変化、予想される規制の承認を取得できないこと、または割引率の変化などに悪影響を及ぼす場合、追加の減損が記録される可能性があり、それは財務諸表に重要な影響を与える可能性があります。

2023年9月30日までの3か月と9か月にわたってIPR＆D減損費用は記録されていません。

営業、一般および管理費用

売上総利益および一般管理費は発生時に記録され、主に人件費、施設および一般管理費、外部マーケティング、広告および法務費、販売およびマーケティング、ファイナンス、人事、法務およびその他の管理業務に関連するその他の一般管理費から構成されています。

販売、一般および管理費は、2024年9月30日終了の3か月間で2023年の同期間と比較して9%増の14億ドルとなりました。これは主に次の理由によります：

•アメリカでのリブデルジの発売を含む商業活動の拡大;

•企業活動の向上。

販売、一般管理および営業費は、2024年9月30日に終了した9か月間で前年同期に比べて7％減の42億ドルに減少しました。主に以下の理由により:

•2023年のHIV独占禁止法訴訟の特定の原告との和解に関する費用は2024年に繰り返されなかった; および

•ブランド処方薬料金の割り当て減少；部分的にオフセットされました

•CymaBayの買収に関連する6700万ドルの株式報酬費用およびその他の統合コスト。

•アメリカでのリブデルジの発売を含む商業活動の拡大;

•再編成コストの増加。

利息費用およびその他（収益）費用、純額

次の表は、利息費用とその他の（収益）費用の期間ごとの変化を要約しています。


	終了した3ヶ月						九ヶ月の終了
	9月30日,						9月30日,
(百万人単位、パーセンテージを除く)	2024		2023		変化		2024		2023		変化
利子費用	$	238	$	232	2	%	$	728	$	692	5	%
その他（収益）費用、純額	$	(306)	$	72	NM		$	(41)	$	95	NM
株式投資に関する利益（損失）、純額	$	(258)	$	168	NM		$	148	$	356	(58)	%
利息収入	$	(52)	$	(106)	(50)	%	$	(196)	$	(274)	(28)	%
その他、純額	$	4	$	10	(56)	%	$	7	$	13	(44)	%

_______________________________

Nm - 意味がない

2024年9月30日までの3か月間に発生した利息費用は2億3800万ドルであり、2023年の同期間と比較してほぼ横ばいでした。

利息費用は2023年同期間と比較して2024年9月30日に終了した9ヶ月間で5%増加し、72800万ドルに達しました。これは主に長期債務の平均金利が上昇したためであり、部分的には債務残高の減少によって相殺されています。

注9を参照してください。本四半期報告書のフォーム10-Qの第1部、第1項に含まれる要約連結財務諸表の注記において、当社の新規買債務および関連するinterest ratesに関する追加情報が記載されています。

2024年9月30日までの3か月間のその他（収入）費用の好ましい動きは、2023年の同期間と比較して、主に株式証券からのネット利益が増加したことに起因しており、部分的には平均現金残高の減少による利息収入の減少が相殺しています。

2024年9月30日までの9か月間におけるその他（収入）費用の好転は、2023年と同じ期間と比較して、主に株式の純損失が低かったことに起因しており、平均現金残高が低かったことによる低い利子収入により部分的に相殺されました。

所得税

次の表は、所得税（収益）費用の期間対期間の変化を要約しています。


	終了した3ヶ月									九ヶ月の終了
	9月30日,									9月30日,
(百万人単位、パーセンテージを除く)	2024			2023			変化			2024			2023			変化
所得税前当期純利益（損失）	$	956		$	2,318		$	(1,362)		$	(1,477)		$	5,206		$	(6,684)
所得税（利益）費用	$	(297)		$	146		$	(443)		$	(174)		$	1,010		$	(1,185)
有効税率	(31.1)		%	6.3		%	(37.4)		%	11.8		%	19.4		%	(7.6)		%

2024年9月30日までの3か月間の有効税率は、2023年と比較して低下しました。主な要因は:

•法人再編に関連する一過性の税金特典; および

•$18億のNSCLC IPR&D無形資産の減損費用に関連する州の繰延税金負債の減少; 一部はそれによって相殺される

•2023年9月30日終了の3ヶ月間において、税務当局との交渉による未認識の税務利益の減少。

2024年9月30日を締め日とする9か月間の実効税率は、2023年の同期間と比較して減少しました。主な理由は次の通りです。

•2024年第1四半期のCymaBayの買収に関連して記録された控除不可能な取得IPR&D経費；部分的にオフセットされました

•法的実体の再構築に関連する一時的な税のメリット。

•州の先延ばし税負債の減少は、$42億NSCLC IPR&D無形資産減損償却に関連しています;

•2023年9月30日までの9ヵ月間に取得した無形資産に関連する一部の未払法人税 passives の再評価。

流動性と資本リソース 2024年2月29日までの3か月間の運営活動において、アメリカおよびカナダ証券委員会に関連するプロフェッショナル料金と、年次規制申請書、トロント証券取引所およびNYSE American取引所への年会費、および企業の人件費に対して、合計60万ドルを支出しました。

私たちは定期的に流動性と資本資源を評価し、外部資本へのアクセスを含む、運営を適切かつ効率的に資金調達できるようにしています。既存の資本資源、現金及び現金同等物、回転信用枠、運営から得られるキャッシュフローによって補完されるもので、今後の資本ニーズを満たすのに十分であると信じています。

流動性

現金、現金同等物、および時価債券・債務証券は、2024年9月30日時点でそれぞれ$50億と$84億でした。2023年12月31日時点で、全セクターの時価債券・債務証券をすべて売却し、その売却代金を一部をCymaBayの買収に融資するために使用しました。

現金及び現金同等物は、2023年12月31日から2024年9月30日までに、$10億減少しました。これは、次のキャッシュ・フロー活動によるものです。


	九ヶ月の終了
(百万単位)	2024年9月30日
当期純利益によるネット現金の提供(使用)額:
営業活動	$	7,853
投資活動	$	(3,224)
財務活動	$	(5,693)
為替レート変動の現金および現金同等物への影響	$	15

営業活動

2024年9月30日までの9ヶ月間における営業活動による純現金は79億ドルであり、2017年の減税法に関連する12億ドルの移行税の支払いが差し引かれています。追加情報については、簡易連結キャッシュフロー計算書を参照してください。

投資活動

2024年9月30日までの9か月間における投資活動に使用された純現金は、主に以下のように関連しています:

•$48億の取得資金、特にCymaBayの買収のための39億ドルに関連したIPR＆Dについて

•株式証券の購入；部分的に相殺されました

•流動債券の清算による収益。

財務活動

2024年9月30日までの9か月間における財務活動における主な費用は、主に次の関係があります：

•29億ドルの配当支払いに対する金額；

•$2.0十億ドルは借金やその他の義務の返済用に使用されます。

•普通株式の買戻しに8億ドル

資本資源および現金の物資要件

当社の資本資源および重要な現金要件に関する要約は、2023年12月31日までの年次報告書10-kの第II部、項目7に示されています。流動性セクションおよび注記4. 売買可能な債権・株式証券、6. 買収、協力およびその他の取決め、9. 債務および信用施設、10. 契約および約束、12. この四半期報告書10-Qの第I部、項目1に含まれる連結財務諸表の注記の所得税を除き、2024年9月30日までの9ヶ月間に当社の資本資源と重要な現金要件に重大な変更はありませんでした。

その後、2024年11月に、取締役会が2024年第4四半期の普通株式1シェアあたり$0.77の四半期配当を宣言したことを発表しました。この配当は2024年12月30日に、2024年12月13日のビジネス終了時点での株主に支払われます。将来の配当は取締役会の承認を受ける必要があります。

重要な会計上の見積もり

重要な会計見積もりの概要は、2023年12月31日に終了した年度の10-kフォームの年次報告書の第II部、項目7に示されています。財務諸表の注記に記載されている収益、無形資産、契約および偶発事象、所得税に関する注記2、7、10、12で開示されているもの以外に、2024年9月30日までの9ヶ月間にわたって、重要な会計見積もりに材料的な変更はありませんでした。

項目3. 市場リスクに関する定量的・定性的開示

市場リスクに関する情報は、2023年12月31日終了年度の当社年次報告書フォーム10-Kの第II部、項目7Aに記載されています。ノート3. 公正価値測定、4. 売却可能債券・債務証券および株式証券、5. デリバティブ金融商品、9. 債務および信用供与に関する情報以外に、四半期報告書フォーム10-Qの第I部、項目1に含まれる要約連結財務諸表の注記において、これらの開示に関する重要な変更はありませんでした。

項目4. コントロールと手順

開示管理および手順の評価

2024年9月30日の評価は、米国証券取引委員会の規則13a-15(e)で定義された『開示コントロールおよび手順』の有効性について、当社の経営陣、つまり当社の最高経営責任者および最高財務責任者を含む経営陣の監督のもとで実施されました。これらは、米国証券取引委員会の規則と書式に規定された期限内に、証券取引法の1934年改正法（『取引法』）の下で当社が提出または提出する報告書で開示されるべき情報が、記録され、処理され、要約され、報告されるようにするために設計された会社のコントロールおよびその他の手順です。その評価に基づき、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、2024年9月30日時点で当社の開示コントロールおよび手順が有効であると結論しました。

財務報告に関する内部統制における変更

当社の経営陣、最高経営責任者および最高財務責任者を含む、2024年9月30日に終了した四半期中に当社の財務報告に関する内部統制に変更があったかどうかを評価し、当社の財務報告に影響を及ぼす可能性が高いまたは実質的に影響を及ぼした可能性のある変更を特定しました。2023年8月に、新しい企業資源計画システム(「ERP」)およびその他の関連システムの展開を開始しました。関連するプロセスとシステムに対処するために、財務報告に関する当社の内部統制を変更しました。新しいERPおよびその他の関連システムの段階的な導入の過程で、今後数年間にわたり、当社の財務報告に対するさらなる変更について引き続き評価していく予定です。

コントロールの有効性の制限

どのように優れて考案され、運用されているかにかかわらず、制御装置は制御装置の目的が達成されていることを絶対的な保証ではなく、合理的な保証のみを提供できます。すべての制御装置には固有の制限があるため、制御の評価によって、会社内のすべての制御の問題が検出されたかどうかを絶対的な保証することはできません。したがって、弊社の開示管理および手続きは、開示制御装置の目的が達成されることを合理的に保証するように設計されており、この報告書でカバーされている期間の終了時点までの評価に基づいて、弊社の最高経営責任者および最高財務責任者は、開示管理および手続きが開示制御装置の目的が達成されるのに十分な保証を提供することができたと結論付けました。

パート II. 　その他の情報

アイテム1。法的手続き

重要な保留中の法的手続きの説明については、この四半期報告書の10-Qフォームの第1部、アイテム1に含まれる凝縮型連結財務諸表の注記10「契約および偶発事象」をご覧ください。

アイテム1A。リスクファクター

私たちのビジネスを評価する際には、以下に示す重要なリスク、事象、そして不確実性について注意深く考慮する必要があります。この情報は、当社への投資が投機的またはリスクが高いものである理由を示しており、四半期報告書のフォーム10-Q内の他の情報に加えてです。以下のリスクや不確実性のいずれかの顕在化は、私たちが正確に予測できるかどうかに関わらず、ビジネスや運営、成長、評判（製品の商業的または科学的な評判を含む）、見通し、製品のパイプラインや販売、運営および財務の結果、財務状態、キャッシュフロー、流動性、株価に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。1995年の私的証券訴訟改革法に基づき、投資家へのこれらの要因について注意喚起しています。このような要因すべてを予測または特定することは不可能ですし、私たちの運営は、現在認識していない要因や、現在は重大なリスクがあるとは考えていない事象や不確実性の影響を受ける可能性もあります。したがって、以下のリスクを私たちが直面する潜在的なリスクや不確実性に関する完全な声明と考えるべきではありません。

製品と商業化リスク

特定の製品は、追加または高いリスクにさらされる可能性があります。

HIV

HIV感染の治療と予防に関連する製品の販売から、私たちは売上高の大部分を受け取っています。競合製品、ジェネリックを含む市場シェアの拡大や、競争力を維持するために新しいHIV薬を導入できないなど、様々な理由でHIV製品の販売を維持または増やすことができない可能性があります。そのような場合、将来の薬剤開発や研究開発（"R＆D"）に費やす支出を含む、事業の縮小が必要になるかもしれません。例えば、私たちの多くのHIV製品には、核酸クラスの抗ウイルス治療薬に属するテノホビルアラフェナミド（"TAF"）が含まれています。HIVの治療または予防パラダイムに変化がある場合、ヌクレオシド系治療薬が推奨されなくなると、HIV製品の売上に悪影響を及ぼす可能性があります。

細胞療法

YescartaやTecartusのような新しいパーソナライズド治療法を進めることは、キメラ抗原受容体（「CAR」）T細胞療法であり、以下を含む重要な課題をもたらします：

•医療関連の職員に対して、手順やサイトカイン放出症候群や神経毒性などの潜在的な副作用について教育し、認証することは、米国食品医薬品局（「FDA」）が求めるリスク評価および軽減戦略プログラムに準拠しています。

•副作用を管理するための他の薬、例えばトシリズマブやコルチコステロイドなどの十分な供給を確保し、十分な量が利用できない可能性がある場合、副作用を十分にコントロールできない可能性があり、あるいは細胞療法の有効性に悪影響を及ぼす可能性があります;

•施設内で患者のT細胞を工学化し、信頼性の高いプロセスを確立・維持し、患者に再注入します。

•われわれの治療を行う前に化学療法で患者を調整することがあり、それは有害な副作用のリスクを増やすかもしれません。

工学的に改良されたTセルを潜在的な癌治療として使用することは最近の発展であり、医師、患者、病院、癌治療センター、支払者およびその他の医療関連エコシステムの中では広く受け入れられない可能性があります。例えば、2024年1月にFDAは、CAR Tセル治療に関するすべての承認済みCAR Tセル療法に対してクラスラベリングの変更を実施し、CAR Tセル療法で治療された患者における二次的なTセル悪性腫瘍の可能性のリスクについての「ボックス警告」を含めました。YescartaおよびTecartusの返済に関する課題についても参照してください。 “私たちの既存の製品は、政府機関およびその他の第三者からの返済圧力、必要なリベートや割引、その他の価格圧力の影響を受けています。

私たちは、患者の白血球（アフェレシスセンターとして知られる）の収集に第三者のサイトを頼り、患者の白血球の物流収集およびYescartaとTecartusの最終的な患者への配達については、運送業者、宅配業者、および病院に頼っています。これらのベンダーは、製品の損失や規制措置につながる可能性のある障害や困難に直面する可能性があります。また、アフェレシスセンターは、我々の品質認証プロセスに参加しないことを選択するかもしれず、または我々がそれらの認証を適時かつ完全に行うことができない可能性があり、これにより製造および商業化の努力が遅れるか制約される可能性があります。

また、カリフォルニア、メリーランド、オランダにある当社の内製のCAR T細胞療法製造施設に関連するリスクに直面しています。これらは、プロセス開発、ベクター製造、臨床試験生産、商業製品製造を含み、細胞療法製造においては品質、信頼性、スピードが非常に重要です。当社の製造施設での遅延や品質問題は、当社のビジネスに悪影響を及ぼし、評判を傷つける可能性があります。さらに、需要の増加に対応するために製造ネットワークのキャパシティを十分に拡大することができない可能性もあります。

私たちの成功は、新製品の開発と商業化、または既存製品の適応症の拡大に依存しています。

商業的に成功した新製品や既存製品の新しい適応症を発売できない場合、ビジネスに悪影響を及ぼします。商業的に成功した製品の発売は、ビジネスを成長させ、 substantialなR&D費用をカバーし、競争や特許の独占権の喪失などの要因によって既存製品が市場シェアを失った際の売上高の損失を補うために必要です。医薬品開発および新製品導入には多くの困難と不確実性が内在しています。製品開発サイクルは、資源の大規模な投資、長いリードタイム、および人間用の医薬品開発の性質に起因する予測不可能な結果によって特徴づけられます。私たちは、製品パイプラインに多くの時間とリソースを費やし、潜在的な商業的発売の準備にも多くのリソースを投入しますが、投資を回収できる保証や努力が商業的に成功する保証はありません。新製品の発見と開発には高い失敗率が内在しており、失敗はプロセスのいかなる段階でも発生する可能性があり、 substantialな投資が行われた後の遅い段階でも起こり得ます。そのような失敗は、ビジネスや財務結果に悪影響を及ぼす可能性があり、R&D、臨床試験、買収関連その他の費用の回収ができない結果として影響が出る場合があります。たとえば、私たちは新しい製品候補の製造と販売の可能性を見越して、材料や供給品を購入する契約を結びますが、これらの製品候補の開発、承認、発売が遅れたり、他の理由で成功しなかった場合、在庫の過剰分を減損する必要性や、そうした契約から生じるその他のコストや費用が発生する可能性があります。

製品の需要を予測することや、購入パターンや卸業者/ディストリビューターの在庫の変動を予測することが難しいため、売上を正確に予測する上で課題に直面しています。

製品の需要を正確に予測することができない場合があります。需要は様々な要因に依存しており、正確に需要を予測せず、実際の需要に合わせて製品を製造しない場合、製品の不足や新規売に対応するために棚卸しも必要な場合があります。例えば、医師が当社の製品の利点を認識しない場合、製品の需要が悪影響を受ける可能性があります。また、新製品の受容が予想通りに実現しないことがあり、失敗した製品候補の場合には一切実現しない場合もあります。たとえば、Vekluryの販売は一般的にCOVID-19関連の感染率や重症度、ワクチンやCOVID-19の代替治療の入手性、受容性、効果に反映され、短期および長期の将来の販売は不確実です。

さらに、米国の非小売セクターは、州のAIDS薬物支援プログラム、米国退役軍人省、矯正施設、大規模な健康維持機構を含む政府の機関を含み、購買パターンに一貫性が少ない傾向があり、しばしば四半期ごとの変動を引き起こして、実際の患者の製品への需要とは一致しません。連邦および州の予算圧力、および連邦および州の資金の年次助成金サイクルの影響で、製品への需要とは異なる購買パターンが生じる可能性があります。非小売顧客の購買パターンの変動が続くと予想しています。多くのヨーロッパ諸国が直面している予算危機を考慮すると、ヨーロッパのコスト抑制措置によって引き起こされた購買パターンの変化を観察しています。これらの措置が、一部の政府機関やその他の購買者が、流通チャネルでの当社製品の在庫を減らす原因となったと考えられ、今後もこの傾向が続く可能性があります。

私たちは、その他の流通経路を通じてアメリカでほとんどの製品を売り、流通させています。過去、アメリカでの製品売りの約90%は、カーディナル・ヘルス・インコーポレイテッド、センコラ・インコーポレイテッド、およびマケッソン・コーポレーションなど3つの卸売業者に販売されてきました。彼らの専門ディストリビューターの関連会社も同様です。私たちと在庫管理契約を結んでいるアメリカの卸売業者とディストリビューターは、最終ユーザーの需要を判断するための見積もりを行い、その在庫レベルを実際の最終ユーザーの需要に合わせることができない場合があります。このため、これらの卸売業者やディストリビューターが保有する在庫レベルの変化が、私たちがこれらの卸売業者やディストリビューターに販売するものが最終ユーザーの需要と一致しない場合、予期せぬ波及結果をもたらす可能性があります。さらに、私たちと在庫管理契約を結んでいない小売薬局や専門薬局など、その他の非卸売業者/ディストリビューターの場所に在庫が保管されていますが、購入パターンには制御を有しません。経済状況の悪化、競争の激化、その他の要因により、小売薬局や専門薬局が製品の在庫を減らすことがあり、これにより彼らは卸売業者やディストリビューターからの注文が減少し、結果的に卸売業者やディストリビューターからの当社への注文も減少する可能性があります。たとえ最終ユーザーの需要が変化していなくても、私たちの収入と製品の処方需要との不一致が続くかもしれません。さらに、当社の製品に対する強い卸売業者や小売卸などの購買は、通常、年の後半に製品の在庫を減らし、その後の第1四半期に小売業者や卸売業者の在庫を減らすことに繋がります。流通経路内の在庫が四半期ごとに変動する中、私たちの収益に変動や製品の処方需要と売上との不一致が続く可能性があります。

グローバルな医薬品およびバイオテクノロジー企業、専門の医薬品会社、ジェネリック薬品メーカーから重大な競争に直面しています。

新しいブランド製品やジェネリック製品が主要市場に投入されることは、価格とシェアを維持する能力に影響を与えます。私たちの製品は、主に効果、安全性、忍容性、医者による受容、患者の遵守の容易さ、使いやすさ、価格、保険およびその他の返済補償、流通、マーケティングに基づいて、他の利用可能な製品と競争しています。多くの企業が、既存の製品や研究プログラムに競争力を持つ製品や技術の開発を追求しています。これらの競争企業には、大手の医薬品およびバイオテクノロジー企業や、他の同様の企業と共に独立して活動する専門の医薬品企業が含まれます。さらに、研究を行う学術機関、政府機関、その他の公的および私的組織は、特許保護を求めたり、競争製品やプログラムのために協力関係を結んだりする可能性があります。もしこれらの競争相手が新しい技術、商業化戦略などの結果としてシェアを獲得すると、私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の既存の製品は、政府機関やその他の第三者からの払い戻し圧力、必要とされるリベートや割引、およびその他の価格圧力を受けています。

製品の払い戻し

私たちの製品の商業化の成功は、製品と関連治療、医療サービスへの第三者支払い者の補償の入手性と金額に一部依存しており、製品を販売している市場での売り上げに影響します。製品が成熟するにつれて、民間保険会社や政府支払者からの価格圧力により、純製品価格が低下することがしばしばあります。

政府の処方薬調達および払い戻しプログラムに影響を与える立法と規制措置は比較的頻繁に発生します。このような立法と規制措置によって、当社の製品の使用および払い戻しに対する影響は予測することが困難ですが、不利な影響を受ける可能性があります。

製品の価格設定、割引、およびリベート

アメリカでは、医療製品や製品候補に対する価格の制限や規制を試みる政府機関や第三者支払者を含む欧州連合（EU）などの重要な市場や潜在的に重要な市場が増加しています。薬価に関連する立法の量は、ここ数年で劇的に増加しており、以下を含みます:

•米国議会は、2024年から単回使用バイアルからの一定量の廃棄薬品に対する製造業者の払い戻しを義務付ける法律を制定し、メディケイド払い戻し額の既存の上限を廃止しました。

•米国議会は2022年インフレ削減法（「法案」）を制定しました。これは、その他の変更の中で、(1) 厚生労働省に対し、特定の医薬品のメディケア価格を「交渉する」ことを要求し、2026年に10種類の医薬品から始まり、2027年と2028年に15種類を追加し、2029年以降に20種類を追加します。(2) 2023年からメディケアパートBの利用に対してインフレに基づくリベートを課し、2022年10月1日からパートDの利用に対しても課します。(3) メディケアパートDの給付を再構築し、2024年からパートD受給者の自己負担費用を上限で制限し、2025年1月1日からは、悲惨なカバレッジフェーズにおけるパートDプランの負担金を増やし、全てのパートD受給者、低所得者補助を受けている患者を含む医薬品に対し、製薬会社が初期カバレッジフェーズで10％、悲惨なカバレッジフェーズで20％の割引を支払うように製造業者の割引負担を増加させます。2024年8月、メディケア・メディケイドサービス（“CMS”）は、MFP決定プロセスのために選ばれた最初の10種類の医薬品の最大公正価格（“MFP”）を開示しました。これらの価格がメディケイド最高価格よりも低い場合、製造業者のメディケイドリベート義務や、対象企業に対する3400億円の上限価格にも影響を与える可能性があります。我々はこの法案がビジネスに与える潜在的な影響を引き続き評価しています。CMSは多数のガイダンス文書を発行しましたが、法案の特定の規定がどのように実施されるかは不明のままです。法案の範囲や実施を変更する可能性のある追加のガイダンス、立法、あるいは規則策定が発行される可能性があります。さらに、複数の製造業者や取引団体は法案のメディケア「交渉」規定に異議を唱えており、将来追加の法的挑戦が提起される可能性があります。法案が我々のビジネスおよび医薬品業界に与える完全な影響は現時点では不確実ですが、法案が再設計されたパートD割引プログラムに基づく我々の支払い義務を増加させ、我々の製品の価格を制限し、我々の製品に対して政府プログラムに提供しなければならないリベートを増加させ、結果的に利益を減少させ、我々の財務結果に悪影響を及ぼすと予想しています。

•多くの州の立法機関が、製薬会社に対して独自の価格情報を公表することを要求したり、価格レビュー委員会を設立したり、薬品の支払い制限を設けたり、ジェネリック薬の使用を奨励したりするような、医薬品の薬価を直接または間接的に規制しようとする法律を検討中、またはすでに法制化しています。例えば、2023年8月にコロラドの処方薬の手頃さレビュー委員会（「PDAB」）は、Genvoyaを手頃さレビューの対象として選定し、その後、Genvoyaは手頃ではないとは言えないと判断しました。その他の州のPDABも、将来的に同様の手頃さレビューを当社の製品に対して実施する可能性があります。我々の製品の一つが手頃ではないと判断されると、特定の購入者や支払者が当社の製品に対して支払うことのできる金額に上限を設ける立法措置が取られる可能性があります。これらの取り組みやその他の立法は、当社の製品にさらなる価格圧力をもたらす可能性があり、その結果としてのビジネスへの影響は現時点では不確かです。

•アメリカ以外の多くの国、特にEU加盟国は、価格承認と保険適用の取得のために複雑で長い手続きを確立しており、定期的に価格と補償の決定を見直しています。これらのレビューの結果は予測できず、EU加盟国における医療関連製品の価格設定や補償に悪影響を与える可能性があります。ある加盟国における医療関連製品の価格引き下げは、他の加盟国の価格にも影響を及ぼし、当社の財務結果にネガティブな影響を与える可能性があります。

当社の製品販売の大部分は、リスト価格からの大幅な割引（州のメディケイド機関に支払う必要があるかもしれないリベートや、公共衛生サービス法のセクション340Bに基づいて被カバーエンティティに提供される割引を含む）の対象となります。340Bプログラムまたは連邦または州レベルのメディケイドプログラムの変更は、当社のビジネスに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、340Bプログラムの継続的な成長は、販売の増加割合に対して請求できる価格を制限します。メディケイドプログラムにおけるリベートの計算の変更は、当社のメディケイドリベート義務を大幅に増加させ、340B被カバーエンティティに対する価格を引き下げる可能性があります。

2022年3月、ブランドのC型肝炎ウイルス（"HCV"）製品のために契約薬局の誠実性イニシアティブを実施しました。この誠実性イニシアティブには、Asegua Therapeutics LLCの製品は含まれていません。私たちの誠実性イニシアティブは、ブランドのHCV製品のために契約薬局と3400億billの取り決めを行ったカバー主体が、これらの契約薬局から出荷されたユニットの請求レベルデータを提供することを求めています。社内薬局を持たず、イニシアティブに参加しないことを選択するカバー主体は、出荷のために単一の契約薬局を指定することができます。契約薬局の誠実性プログラムを実施している特定の製造業者は、3400億法令に違反していると主張する米国保健福祉省（"HHS"）からの執行通知を受け取り、民事罰金の評価を求めてHHS監察官事務所に紹介され、カバー主体のために提起された行政紛争解決手続きに従事しています。これらの製造業者の一部は、訴訟においてHHSの立場に異議を唱えています。特定の州は、製造業者に契約薬局の取り決めを通じて3400億価格を提供することを義務づける法律を制定しており、追加の州も同様の法律を採用する可能性があります。私たちは、これらの法律は無効であると信じており、訴訟が進行中である間、特定の州のカバー主体を私たちの誠実性イニシアティブから除外しています。また、私たちの誠実性イニシアティブが3400億法令の要件に準拠していると信じています。ただし、HHSやその他の利害関係者との潜在的な訴訟を含む、3400億プログラムに関する追加の法的または立法的な展開は、私たちの誠実性イニシアティブを実施または継続する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、標準的な償還構造は革新的な治療法に対して十分な償還を行わないことがあります。例えば、2021年度から、康哲薬業はYescartaやTecartusのようなCAR T細胞製品に対するメディケア入院償還のための新しい重症度調整診断関連群（「DRG」）018を設立しました。この新しいDRGは、以前のDRG 016よりもかなり高い基本支払い額を持っていますが、YescartaやTecartusを受ける患者のケアコストを償還するのに十分ではない可能性があります。償還が治療コストを考慮してうまく調整されていない場合、メディケア受益者はアクセスを拒否される可能性があり、この不整合は一部の病院が治療法を提供する意欲や医師が治療法を推奨する意欲に影響を与える可能性があります。さらに、EU内では、YescartaやTecartusの普及を制限する可能性のある各国での償還の障壁があります。

さらに、特定の四半期の売上に関連する支払義務を見積もるために、以前の四半期の請求データに基づいています。米国では、実際のリベート請求は通常、前の四半期から1〜3四半期の遅れで行われます。実際の請求と支払いは、我々の見積もりと大幅に異なる場合があります。

当社の製品が低価格市場から輸入されたり、当社の製品の不正な転売や模倣品の流通によって、逆風を経験する可能性があります。

製品の価格は地域の経済と競争に基づいており、国によって異なることがあります。製品が低価格市場から輸入されて再販される可能性がある国では、比較的価格の高い国での販売が減少する場合があります。例えば、2024年1月、FDAはフロリダの提案したカナダから処方箋薬の輸入プログラムを認可しました。フロリダがFDAの認可で設定された追加要件を満たした場合、米国内の売上に悪影響が及ぶ可能性があります。当社は、特定の低所得および中所得国での流通用に特定の製品のジェネリック製薬メーカーとの契約を結んでおり、また、国連が支援する公衆衛生組織であるメディシンズ・パテント・プールとのライセンス契約を締結しており、ジェネリック製薬メーカーが当社の特定の製品のジェネリック版を製造して流通することを許可しています。当社の製品のジェネリック版が、これらの契約の下で製造および/または流通されたかどうかに関わらず、米国、EU、または価格の高い市場に輸出される場合、当社に悪影響が及ぶ可能性があります。

EUでは、あるEU加盟国で購入された製品が他の加盟国で販売されることを許可する必要があります。私たちの販売価格が比較的低い加盟国での製品購入が、販売価格が比較的高い加盟国での再販に影響を与え、卸売業者が保有する在庫レベルに影響を与え、さまざまな国での相対的な販売レベルが四半期ごとに変動し、特定の四半期における実際の消費関連の需要を反映しない可能性があります。

さらに、転用された製品は承認されていない国で使用される可能性があり、患者は合法的な供給チェーンの外で転用された製品を調達することがあります。これらの転用された製品は不適切に取り扱われ、輸送され、保管される可能性があり、その結果、製品の品質や有効性に影響を及ぼし、患者に危害を加え、私たちにも悪影響を及ぼす可能性があります。

世界中に様々な供給業者が存在し、私たちの製品やそのジェネリック版を無許可で供給し、製品を売ることを主張しています。それにより、患者は承認されていない国で使用するための製品を摂取するリスクにさらされる可能性があります。その結果、患者が主張されているものでない未承認の薬物を服用したり、主張されている効力を持たず、有害物質を含んでいたりする恐れがあり、これは患者に害を及ぼし、私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、第三者は当社の医薬品の不正に転売されたり、偽造品を配布したりしており、今後もそのような行為を続ける可能性があります。これらの製品は、当社の製造業および供給チェーンの厳しい品質基準を満たしていません。例えば、法執行機関と連携した米国の民事執行訴訟の一環として、裁判所の命令に基づき、偽造された供給チェーンの文書を持つGileadラベルの医薬品のボトルを数千本押収しました。当社の調査により、Gileadの医薬品を販売する権限を持たない医薬品卸業者が、違法な偽造スキームから仕入れた本物と思われるGileadの医薬品を全国の独立薬局に販売していたことが明らかになりました。

違法に転用されたギリアドブランドの医薬品や偽造品が存在し、患者の健康と安全に深刻なリスクをもたらす可能性があります。世界中で私たちの医薬品の違法転用や偽造品の流通販売を阻止または防止するための措置は、高額であったり失敗する可能性があり、それが患者や私たちの評判、ビジネスに悪影響を与え、製品収益や財務結果にも影響を及ぼす可能性があります。

製品開発とサプライチェーンのリスク

臨床試験において、望ましくない結果の可能性、予想されるタイムラインの遅延、そして中断などのリスクに直面しています。

私たちは、開発した製品候補の安全性と有効性を、各意図された使用目的に対して広範囲な前臨床試験と臨床試験によって証明することが求められています。これらの試験結果は、常に後の大規模臨床試験の結果を正確に予測するわけではありません。成功裏に完了した大規模臨床試験であっても、必ずしも市場向け製品に結びつくとは限りません。

私たちの臨床試験では、臨床試験プロトコルの設計における課題、臨床試験に患者を登録する能力、および臨床試験の安全性問題など、製品候補の開発と承認の遅れや完了を阻害する可能性のある多数のリスクや不確実性に直面しています。例えば、2024年1月に、既往治療を受けた転移性非小細胞肺癌（NSCLC）における第3相EVOKE-01試験で、sacituzumab govitecan-hziyの全生存期間という主要エンドポイントに達しなかったことを発表し、2024年3月31日までの3か月間に減損損失を計上しました。2024年9月には、NSCLCの二次治療適応のための臨床開発プログラムを中止することを決定し、2024年9月30日までの3か月間に減損損失を計上しました（詳細は、この四半期報告書の第一部、項目1に含まれているコンデンスド連結財務諸表の注釈7を参照してください）。また、2024年5月には、(i)私たちの第3相TROPiCs-04試験が、転移性尿路上皮癌の治療用としてsacituzumab govitecan-hziyの加速承認に関連して必要な確認試験である主要エンドポイントに達しなかったこと、および(ii) sacituzumab govitecan-hziyによる有害事象による死亡が、医師の選択治療と比較して高かったことを報告しました。さらに、数々のmagrolimab研究の結果とデータ、およびそれに対応するFDAの臨床停止を受け、2024年2月に、血液腫瘍でのmagrolimabのさらなる開発を追求しないことを発表しました。

その結果、私たちは予定されている期限内、または全く臨床試験を成功裏に完了することができない可能性があります。試験結果に基づき、FDAやその他の規制当局が製品候補を承認しない可能性があり、また、市場承認が製品の使用に重大な制限を含む可能性があります。加速承認経路で承認された製品および適応症は、確認研究が不成功である場合に撤回される可能性があります。2024年10月、プラチナ含有化学療法およびプログラム細胞死受容体1（PD-1）またはプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）阻害剤を以前に受けた局所進行性または転移性膀胱癌の成人患者の治療に対するU.S.加速承認のTrodelvy（sacituzumab govitecan-hziy; SG）の自主的な撤退を計画したことを発表しました。さらに、商業製品を対象とした臨床試験は、既存の製品に新たな安全性の問題を提起する可能性があり、これがビジネスに悪影響を与える可能性があります。さらに、過去に製品候補の開発をやめる戦略的決定を下してきたことがあり、将来も、他のパイプラインの機会と比較して商業化が難しいと考えられる状況を含め、製品候補の開発を中止する戦略的決定を下すことがあります。たとえば、2024年1月には、パートナーであるArcus Biosciences, Inc.（「Arcus」と共に、第1線で局所進行性または転移性のPD-L1高NSCLCでdomvanalimabプラスzimberelimabを評価する第3相ARC-10試験へのさらなる登録の中止を発表しました。Arcusとの協力で他の第3相試験を前進および潜在的に加速させるため、戦略的重点付けに基づいています。したがって、私たちの製品候補が商業化されることは決してないかもしれず、莫大な研究開発、臨床試験、買収に関連するその他の経費を回収することができない可能性があります。私たちは、私たちの投資を回収する保証なく、または私たちの取り組みが商業的に成功する可能性があるかどうか不透明なまま、臨床試験活動に多大な時間とリソースを費やすことが期待されています。

医薬品開発業務受託機関を利用することにはリスクも伴います。当社は広範囲にわたり臨床試験業務の外部委託を行い、通常、スタートアップ活動のほんの一部しか社内で実施しません。当社は臨床研究を主に遂行する第三者の医薬品開発業務受託機関（CRO）に、文書作成、施設特定、スクリーニングおよび準備、事前研究訪問、トレーニング、プログラム管理、患者収集、継続的モニタリング、施設管理および生体分析を行ってもらっています。さらに、米国外にあるものも含め、臨床材料の製造を担当する第三者の製造業者（CMO）にも依存しています。 CROおよびCMOが私たちのために実施するサービスの多くは、直接的には私たちの統制下にありません。当社とCROおよびCMOとの関係に何らかの紛争や中断が生じた場合、米国の立法や規制行動の結果として（米国で提案されたばかりのBIOSECURE法案（“BIOSECURE法案”）など）、当社の臨床試験や規制申請が遅れ、当社のコストが増加する可能性があります。さらに、私たちの規制申請において、第三者のCROによって実施された臨床作業の品質と妥当性に依存しています。もし当社のCROのプロセス、方法論、または結果のいずれかが無効または不適切と判断された場合、私たち自身の臨床データや結果、および関連する規制承認が不利に影響を受ける可能性があります。

製造業の困難、遅延、中断など、第三者製造業者や企業パートナーでの問題に直面する可能性があります。

製造業は、自社施設または第三者製造業者および企業パートナーによって行われる当社の製品は、複雑で高度に規制された製造プロセスの結果です。我々は、我々の活性医薬成分や医薬品の大部分について、第三者製造業者および企業パートナーに製造活動を効果的かつ迅速に実行することを依存しています。これらの第三者は独立した実体であり、我々のコントロールを超えた独自の運用リスクおよび財務リスクに晒されています。我々と第三者製造業者、企業パートナーは、FDAおよび欧州医薬品庁（EMA）によって定義された製造プロセス、安定性試験、記録保存、品質基準を規定する包括的な規則である良好製造基準（GMP）に従う必要があります。また、製造業務は規制当局による定期的な検査の対象ともなっています。

製造業のオペレーションや当社の第三者製造業者および企業パートナーのオペレーションに影響を与える、またはそれに起因する悪影響のある状況は、出荷の遅延、在庫不足、ロットの失敗、製品の withdrawal や回収、または当社製品の商業供給におけるその他の中断を招く可能性があります。私たちは、仕様および品質基準を満たさない製品に対して、在庫の損失計上費用やその他の費用を発生させており、今後も発生させる可能性があります。また、製造戦略において採用するかもしれない変更も含まれます。高額な修復作業を行ったり、よりコストのかかる製造代替手段を模索する必要があるかもしれません。このような状況は、製造コストを増加させ、収益または市場シェアを失わせ、評判を損なう可能性があります。さらに、製造上の問題が当社の臨床試験や規制承認の申請に遅延を引き起こすことがあります。たとえば、FDAやその他の規制機関が検査で指摘した不備を修正できない場合、既存の製品や開発中の製品候補の規制承認のタイミングに悪影響を及ぼす可能性があります。また、他の国でのマーケティング申請が保留中の場合、規制機関が同様の追加審査を行ったり、より厳しい審査基準を適用するリスクがあります。これにより、その国での製品の規制承認が遅れる可能性があります。当社のビジネスは、製品候補の承認が遅れたり、製品の生産が中断された場合に悪影響を受ける可能性があります。

臨床試験を実施するために必要な材料や資材を入手できない可能性があり、製品を製造して売る能力を制限することがあります。これによって収益を上げる能力が制限されるだけでなく、費用が増加する可能性もあります。

臨床試験を行い、製品を製造し売るために、特定の材料や供給品へのアクセスが必要です。これらの材料や供給品を十分に購入できない場合や、適切な代替品をタイムリーに見つけられない場合、製品候補の開発が遅れたり、製品を製造して売る能力が制限されたりする可能性があります。例えば、米国では、カーバプラチンやシスプラチンなど、標準治療の中核を成す特定の抗がん剤が不足しています。これらの薬剤は、研究開発や臨床試験にも使用されます。これまでのところ、私たちの腫瘍学の臨床試験には最小限の影響が見られましたが、これらの不足が続いたり、増大したりする場合、私たちの進行中および将来の腫瘍学の臨床試験は遅延したり、中止されたり、悪影響を受ける可能性があります。

製造業の申請書や販売許可申請書には、私たちがマーケティング承認を求めている製品候補に関して、主要部品や材料のサプライヤーを名前で示さなければならず、新しいサプライヤーの資格が必要な場合は、大幅な遅延が発生する可能性があります。サプライヤーが規制当局によって認定された後でも、サプライヤーはGMPに完全に準拠し続けるために製造と品質管理の分野で時間、お金、努力を払い続けなければなりません。サプライヤーは、初めての承認後、規制当局による定期的な定期偵察を受ける対象となります。これらの検査の結果、規制当局が設備、施設、研究所、またはプロセスが適用される規制や製品承認の条件に適合していないと判断した場合、規制当局は製造業務を停止する可能性があります。私たちの製品用のシングルサプライヤーの製造業務が停止された場合、市場需要に応じるために商業用または臨床用の製品の十分な量を生産できない場合があります。また、自然災害または極端な気象条件の結果を含む、理由を問わずサプライヤーからの材料の供給が妨げられた場合、商業的供給のために特定の製品を出荷することができないか、臨床試験の開発対象として当社の製品候補を供給することができない場合があります。さらに、当社のオペレーションで利用している製品や材料の一部は、単一のサプライヤーまたは単一の施設で製造されており、タイムリーかつ商業的に合理的な条件でまたはすべてではなく、タイムリーに代替することができない場合があります。地震、洪水、火災、設備の故障またはその他の困難な状況の場合を含む、依存している単一のサプライヤーや施設に問題が発生した場合、開発および商業化の取り組みに否定的な影響を与える可能性があります。

当社の製品および製品候補の製造に使用される原材料や中間製品の多くは、米国外の第三者製造業者や法人パートナーによって供給されています。その結果、特定の国や地域での政治的または経済的要因、特に新しい貿易規制や遵守要件、税金、またはその他の法律（最近提案されたBIOSECURE法案など）の新規、変更、または既存の解釈が、米国外の第三者にこれらの材料の供給を制限したり阻止したりする場合、当社の製品の製造および供給に悪影響を及ぼし、市場需要に対応する能力に不利な影響を与え、業績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。このような要因は、当社の臨床試験への供給能力にも悪影響を及ぼし、臨床試験および規制当局への提出の遅延や増加したコストをもたらす可能性があります。

これらの困難に直面することがあれば、製品候補に対する臨床試験を実施し、製品を製造して売る能力が損なわれる可能性があります。

規制およびその他の法的リスク

当社の業務は、複雑なFDAおよび同様の国際規制の遵守に依存しています。適時に承認を取得できなかったり、遵守を維持できなかったりすると、当社の製品の商業化が遅れたり、停止したりする可能性があります。

私たちが開発する製品は、規制当局によって販売およびマーケティングの承認を受ける必要があり、一度承認されると、FDA、EMAおよびその他の国の同様の規制機関によって広範な規制の対象となります。私たちは、追加の国および追加の適応症や製品に対してマーケティング承認を申請しており、今後も申請を続ける予定です。これらの申請や今後のマーケティング申請が、規制当局によってタイムリーに承認されることはないかもしれませんし、そもそも承認されないかもしれません。例えば、2022年10月に、FDAが、Bulevirtideによるデルタ肝炎ウイルス感染の成人治療のための生物製剤のライセンス申請に対して完全な回答書を発出したことを発表しました。これらの製品に対してマーケティング承認が与えられた場合でも、その使用に関して重大な制限があるかもしれません。開発中の製品候補が承認または発売される時期や可能性、さらに追加の製品候補や製品を開発、ライセンスまたは取得できるかどうか、また、一旦発売された製品が商業的に成功するかどうかを確実に述べることはできません。

さらに、私たちの製品を製造し、売る方法は、広範な規制と審査の対象となります。例えば、FDAの規則に基づいて、既知の重大なリスク、重大なリスクの兆候を評価するため、または予期しない重大なリスクを特定するために、承認後の臨床研究を実施することをしばしば求められます。特定の状況において、私たちの製品に対してリスク評価および軽減戦略プログラムを実施することが求められる場合があり、これには、薬のガイド、患者向けのパッケージ挿入、医療提供者へのコミュニケーションプラン、製品の配布または使用に関する制限、その他FDAが薬の安全な使用を確保するために必要と認める要素が含まれる可能性があります。市場に出ている製品や製品候補で以前は知られていなかった問題、重大な安全性、サポート、または薬物相互作用の問題、または私たちの製造、 safety reporting またはプロモーション活動に関する問題が発見されると、規制承認が遅延したり、拒否されたり、製品に対して重大な制限が付いた形で許可されたりする可能性があります。

FDAによって課せられたこれらまたはその他の要件に従わない場合、重大な民事罰、罰金、規制承認の停止、製品のリコール、製品の押収、及び刑事訴追が発生する可能性があります。

私たちは、医療業種に適用される進化する法律、規制、立法または規制行動の影響を受けています。

医療業界は、薬の承認、返金、リベート、価格報告、医療詐欺および乱用、データのプライバシーとセキュリティに関連する様々な連邦、州、国際法および規制の対象となります。アメリカでは、これらの法律には、アンチキックバックおよび虚偽の申立てに関する法律、連邦食品・医薬品・化粧品法、メディケアおよびメディケイドプログラムおよびメディケイドリベート法、3400億法、我々の製品に関する書面および口頭によるコミュニケーションを規制する法律、価格、販売およびマーケティング慣行に関する各州の法律、健康情報のプライバシーとセキュリティに関する健康保険のポータビリティおよび説明責任法、2024年2月に発出された、懸念される国によるアメリカ人の大量センサティブな個人データおよびアメリカ政府関連データへのアクセスを防ぐための大統領令を含む連邦および州の法律が含まれます。これらの法律または関連する規制の実際のまたは主張された違反は、重大な罰金、民事的な金銭的罰則、メディケア、メディケイド、およびアメリカ合衆国退役軍人省やアメリカ合衆国国防省の健康プログラムを含む連邦および州の医療プログラムへの参加からの排除、我々のビジネスを監督している幹部に対する措置、重要な改善措置、悪影響を与える宣伝、またはその他の結果を伴う可能性があります。これらの法律および規制は広範であり、法律上の挑戦の結果として変更および進化する解説コメントの対象となる可能性があります。シェブロンその結果、我々が巨額のコストを含むコンプライアンスに関連する費用を負担させられたり、販売またはマーケティング慣行の1つ以上を変更させられたり、規制の承認を取得または維持する能力に影響を与える可能性があることに留意する必要があります。我々のビジネスに対するその影響は不確実であり、重要なものになる可能性があります。また、アメリカで最近提案された立法、例えば、BIOSECURE法（これには、その他のことの中で、特定の外資所有の企業がある活動のためにバイオ関連設備やサービスを使用することに対して、アメリカの行政機関が契約すること、または融資を行ったり資金を提供したりすることを禁じる可能性があります）など、我々が臨床試験や臨床・商業製造の文脈で使用する設備やサービスを受け取る能力に悪影響を与える可能性があり、これによりコストが増加するか、利用可能な資材の供給が制限され、資材の調達や供給が遅れたり、臨床試験や規制提出が影響を受けたり、商業製品の発売が遅れたりする可能性があり、我々の財務状態やビジネスの見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

加えて、政府の価格報告および支払い規制は複雑であり、私たちはこれらの義務に従って価格を計算および報告する方法を継続的に評価しています。計算方法は前提条件に基づいており、様々な政府機関によって検討や異議が提起される可能性があり、私たちの解釈に同意しない可能性があります。政府が私たちの報告した計算に同意しない場合、以前に報告したデータを訂正する必要があり、さらなる財務上や法的責任を負う可能性があります。

患者支援プログラム、コペイ支援プログラム、第三者慈善団体への製造者寄付など、企業がスポンサーとなる患者支援プログラムに対する監視が一層強化されています。また、政府による償還サポート提供やその他の患者サポート提供、臨床教育プログラム、プロモーションスピーカープログラムへの監視も強まっています。私たちまたは私たちの代理人やベンダーがこれらの分野で法令、規制、または政府のガイダンスに従わなかったと見なされた場合、刑事または民事の制裁を受ける可能性があります。競合他社の同様の違反も、私たちの業種の評判に悪影響を及ぼし、私たちのビジネスや製品に対する監視が増加する可能性があります。

政府の調査および関連する訴訟の説明については、この四半期報告書のフォーム10-Qの第I部、第1項に含まれる凝縮された連結財務諸表の注記10「コミットメントおよび偶発事項」を参照してください。

販売されている製品や製品候補に重大な安全問題が発生した場合、リスクにさらされる可能性があります。

製品の販売承認を取得した後に追加の研究が行われ、基礎的な健康問題を抱えた患者やその他の薬を服用している患者を含む多くの患者によって製品が長期間使用されるにつれて、安全性、サポート、または薬物相互作用に関連する新たな問題が引き続き見つかることが期待されます。こうした問題が発生した場合、追加の警告、禁忌または場合によっては適応症の縮小、または製品販売の中止など、製品ラベルの変更が必要になることがあります。

規制当局は、より積極的で透明性のある薬剤監視に向かっており、ウェブサイトやその他の手段を通じて、独立した安全情報や臨床試験データをより多くの公衆に直接提供しています。これには、定期的な安全更新報告の要約、リスク管理計画の要約、およびさまざまな有害事象データが含まれます。適切な文脈や専門知識がないままの安全情報は誤解される可能性があり、誤った認識や法的措置につながることがあります。

私たちの成功は、国内外で特許やその他の知的財産権を取得し、防衛する能力に大きく依存しており、第三者の特許やその他の独自権を侵害することなく運営することが求められています。

特許およびその他の所有権は、ビジネスにとって非常に重要です。ビジネス戦略の一環として、私たちは積極的に特許保護を求め、適切な場合には米国および国際的に追加の特許出願を行い、私たちの化合物、製品、テクノロジーの改良をカバーします。私たちの成功は、かなりの程度、次の事柄にかかっています:

•特許権および特許権を取得するための特許とライセンスを取得する;

•取引の秘密と内部ノウハウを保護する；

•特許の侵害やその取り消しの試みに対抗すること；および

•他人の知的財産権を侵害せずに運営する。

特許出願は出願後一定期間機密とされるため、競合他社が当社の進行中の出願に関するテクノロジーについて出願を行ったか、または当社がそのテクノロジーに関する出願を最初に行ったのかを知ることができません。競合他社が当社のテクノロジーを含む特許出願を行う場合、当社は特許権や付与された特許の有効性を判断するために、訴訟、米国特許商標庁での付与後の手続き、またはその他の手続きに参加しなければならないかもしれません。このような訴訟や手続きは予測不可能で高額であり、経営陣の注意がその他の業務から逸れてしまう可能性があるため、最終的に成功したとしても悪影響を受ける可能性があります。

既存の化合物、製品およびプロセスに関連する特許、並びに将来的に出願する可能性のある特許は、完全または十分な保護を提供しない可能性があります。特許出願は事実に基づく複雑なプロセスです。最終的に特許が取得できない特許出願を行う可能性があり、関連製品に対して十分な保護を提供しない特許が存在する可能性があります。将来的な訴訟や、既存の特許または将来の特許の執行や有効性に関する他の手続きは、特許の無効化を引き起こしたり、特許の保護を大幅に削減したりする可能性があります。さらに、新しい有用な医療革新に対する私たちの投資を保護するために特許制度を正当に使用した結果として、批判に直面する可能性があります。

シェアと価格の侵食につながることがあり、将来も関連する場合があります。

第三者の有効な特許を侵害していると判断された場合、重大な金銭的損害を支払わなければならない可能性があり、商品を商業化できなくなるか、第三者からライセンスを取得しなければならないかもしれません。代替技術や必要なライセンスを商業的に合理的な条件で、または全く取得できない可能性があります。これらのライセンスや代替技術を取得できなかった場合、製品の一部または全てを開発したり商業化したりできなくなる可能性があります。たとえば、私たちは、他の当事者が自社の製品や研究活動の使用に適用される特許および特許出願を保有していることを知っています。保留中の特許訴訟の説明については、この四半期の報告書Form 10-Qの第1部、項目1に含まれる圧縮連結財務諸表の注釈10「コミットメントおよび偶発事象」を参照してください。

さらに、私たちは特許を取得していない取引の秘密や改良、特許を取得していない内部ノウハウおよび技術革新にも依存しています。これらの権利は、主に企業パートナー、従業員、コンサルタント、ベンダーとの機密保持契約を通じて保護しています。これらの関係者がこれらの機密保持契約を遵守するか、違反に対する十分な救済手段を持っているか、または私たちの取引の秘密、内部ノウハウ、技術革新が他の方法で知られたり、競合他社によって独立して発見されたりしないかについては確信が持てません。私たちの研究開発契約のいくつかにおいて、発明は私たちと企業パートナーの共同所有となり、他のケースでは一方の独占的な所有物となることがあります。特定の状況下では、特定の発明の所有者を判断するのが難しい場合があり、これらの発明に関して争いが生じる可能性があります。私たちの取引の秘密、内部ノウハウ、技術革新、または機密情報が競合他社に知られたり独立して発見されたりする場合、または発明の所有権を巡る争いに巻き込まれる場合、不利な影響を受ける可能性があります。

製品や事業に関する訴訟や政府の調査から、潜在的に重大な責任と費用の増加に直面しています。

当社は、多数の訴訟、調査及びその他の争議関連の事案に関与しており、これには substantial な内部及び財務資源の投入が必要です。時折、これらの事案により、過去及び将来の売上に対するロイヤリティー支払いを含む substantial な金銭的な支出が必要になります。これらの事案は、近い将来においても高いレベルの内部及び財務資源を要求し続けると予想しています。これらの事案は当社の利益を減少させており、今後も減少し続けると予想されており、管理者の significant な注意を必要としています。

さらに、当社の商用製品のテスト、製造業、マーケティング、使用、および開発中の製品候補に関連する製品責任のリスクは非常に大きいです。これらの請求は、消費者、医療提供者、医薬品会社、その他から直接的になされる可能性があります。発生する製品責任に対する当社の保険は限られており、請求額が当社の保険範囲を超える可能性があります。

我々の訴訟、調査およびその他の紛争関連事項の説明については、この四半期報告書の第1部、項目1に含まれる簡略化された連結財務諸表の注記10。契約および偶発事象を参照してください。このような法的手続きの結果や、我々に対して提起される可能性がある他の法的手続き、開始される可能性のある調査、その他の紛争関連事項は、本質的に不確実であり、不利な進展や結果は、我々に対して重大な費用、金銭的損害、罰則または差し止め救済をもたらす可能性があります。

顧客、アソシエイト、または会社情報のセキュリティまたはプライバシーを維持できない場合、当社の業務に影響を与え、私たちの評判を損ね、莫大な追加費用を負担し、訴訟の対象となる可能性があります。

私たちのビジネスは、これまでの歴史において、そして将来的にも、疫病、パンデミックまたは伝染病の発生によって悪影響を受ける可能性があります。

実際または脅威にさらされた伝染病の発生、パンデミック、または他の公衆衛生緊急事態は、当社のグローバル種類を大幅に混乱させ、ビジネス、財務状況、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。COVID-19パンデミックで目撃したように、発生はグローバルなサプライチェーンと物流の混乱、流通制約をもたらす可能性があります。発生または他の公衆衛生危機の結果として、様々な進化する要因に依存しますが、運営費の増加、政府、ビジネス、個人がこのような事象への対応として採った措置（隔離、渡航制限、医療サービスへの中断などにより製品への需要が低下する可能性があり、当社の臨床試験の受診および運用に影響を与えることがあり、患者が医療を受けるための能力または意欲を制限する可能性がある）、従業員の安全と職場の安全な占有に関連する課題、そして世界の金融市場における変動や重要なマクロ経済の不確実性にかかわる場合があります。発生または公衆衛生緊急事態は、この四半期報告書の「リスク要因」セクション全体で説明されているリスクの多くを強調する可能性があります。

私たちはグローバルな事業に関連するリスクに直面しています。

当社のグローバルな業務には、以下に示すような特定の財務的、政治的、経済的、その他のリスクが伴います。

•外国為替取引：当社の製品販売の大部分が主にeuroで表示されているため、外国通貨為替レートの不利な変動にさらされています。全体として、当社は外国通貨の純受入れ者であり、そのため米ドルが弱くなると利益を得ますが、米ドルが強くなると不利な影響を受けます。当社のヘッジプログラムは通貨変動に対するリスクを排除するものではありません。米ドルが特定の通貨に対して著しく上昇し、当社のヘッジプログラムがその上昇の影響を十分に相殺できない場合、不利な影響を受ける可能性があります。例えば、2024年9月30日に終了した9か月間の外国為替取引による影響や、そのヘッジを差し引いた影響についての議論は、四半期報告書Form 10-Qの第I部、項目2の「外国為替取引の影響」を参照してください。

•金利とインフレーション: 我々は、金利を生み出す資産と金利を負担する負債を持っており、これにはシニア無担保ノートや信用供与が含まれます。金利の変動は、我々を増加した財務リスクに曝す可能性があります。加えて、現在の経済環境で見られるような高いインフレーションは、我々のビジネスと財務結果に悪影響を与えており、今後も引き続き悪影響を与える可能性があります。

•反贈賄：我々は、アメリカ合衆国の海外贈賄防止法および国際的な贈賄防止法に従っています。これらの法律は、政府の公務員への支払いに関して我々の国際業務を規制しています。国際業務は厳しく規制されており、外国の公務員との重要なやり取りが必要です。我々は、ある程度政府の腐敗を経験した地域で事業を行っています。特定の状況において、贈賄防止法の厳格な遵守が現地の慣習や実務と対立することがあり、また、州が管理する可能性のある医者や病院とのやり取りが現地の慣習とは異なる方法で行われる必要がある場合があります。我々の実践の一部がこれらの法律のもとで異議を唱えられる可能性があります。加えて、我々の内部統制ポリシーや手続きは、従業員や代理人によって犯される無謀または違法な行為から我々を保護しない可能性があります。贈賄防止法に基づく執行活動は、我々に行政および法的手続きや措置にさらされる可能性があり、これにより民事および刑事の制裁が課されることがあり、金融上の罰金や医療プログラムからの除外を含む可能性があります。

グローバルなビジネスを行う際に固有のその他のリスクには、次のようなものがあります。

•知的財産やその他の資産に対する制限的な政府の措置、例えば国有化、収用、強制ライセンスの課せられたり、知的財産権の保護の放棄を含む同様な措置がなされること。

•政府が講じる保護的経済政策、たとえば取引保護措置や輸出入ライセンス要件は、米国やその他の政府による取引制裁や類似の制限の課される可能性があります。

•私たちが活動している地域での政治的な不安定性や混乱、原因を問わず、戦争、テロリズム、社会的不安、政治的変化を含むものであり、中国、ロシア、ウクライナ、イスラエルおよび周辺地域が含まれます。

•ソーシャルメディアプラットフォームや最新技術の利用の増加により、新しいリスクや課題が生じ、これらのプラットフォームの不適切な使用や権限のない使用は、機密データや情報が露出して当社のブランドや評判に損害を与える可能性があります。

気候変動や関連する自然災害、気候変動に対処するための法的、規制上の措置、市場上の措置が、当社のビジネスや運営に否定的な影響を与える可能性があります。

当社の製造業、研究開発、商業化/流通活動に不可欠な多くの業務と施設は、気候変動、地震、ハリケーン、海面上昇、洪水、火災、極端な暑さ、干ばつ、またはその他の極端な気象条件など、自然または人為的な災害の影響を受けやすい地域に位置しています。また、公衆安全のための電力停止や施設の閉鎖など、そのような災害を防止または軽減するために第三者が取る措置も含まれています。気象関連のイベントの深刻度と頻度は増幅されており、気候変動によって今後も増幅されることが予想されます。このような自然災害は、当社の業務に損害を与える可能性があり、今後もその可能性があります。例えば、当社が商業製造、包装、ラベリングを行い、多くの製品の品質管理テストと最終リリースを実施するアイルランドのコークにある施設は、2023年10月にストーム・バベットによって引き起こされた洪水の影響で一時的に現地での業務を中断しました。さらに、当社の本社がフォスターシティにあり、研究開発や製造業の一部の施設は、地震が多いカリフォルニア州に位置しています。ビジネス継続計画と緊急対策を整備し、全体的な企業リスク管理プログラムの一環として自然災害リスクの定期的な評価を実施していますが、大きな地震やその他の自然災害が発生した場合、回復にかなりの時間がかかり、業務活動やビジネス活動が長期にわたり中断される可能性があります。そのような自然災害の影響を修正し、業務を再開または復旧させるために多額の費用がかかる場合があり、それが当社に悪影響を及ぼす可能性があります。当社のサプライヤーや第三者の製造業者、企業パートナーも同様のリスクに直面しており、彼らの業務に何らかの中断があった場合、当社の製造業やサプライチェーンに悪影響を及ぼす可能性があります。また、「第三者の製造業者や企業パートナーにおける製造の困難、遅延、中断に直面する可能性がある」と「臨床試験を実施するために必要な材料や供給物を入手できない可能性があり、当社の製品を製造・販売する能力が制限され、収益を生み出す能力が制限され、経費が増加する可能性がある」といった見出しのリスクも参照してください。.”

さらに、気候変動に対する懸念の高まりは、気候変動の影響を防止、緩和、または適応するために新たに施行された要件を伴い、進化する法的および規制の環境をもたらしています。これらの規制は司法管轄地域によって異なる場合があり、ギリアドは新しいまたは拡大された炭素価格設定または税金、コンプライアンスコストの増加、温室効果ガス排出に対する制限、新技術への投資、炭素開示と透明性の向上、データ収集と報告システムへの投資、新しい建築規範を満たすための施設のアップグレード、ユーティリティシステムの再設計など、多くの移行リスクにさらされています。これにより、電気やエネルギーのコストを含む会社の運営コストが増加する可能性があります。私たちのサプライヤーや第三者の製造業者、企業パートナーも同様の移行リスクに直面しており、増加したコストを私たちに転嫁する可能性があります。

環境、社会、ガバナンス（以下、「esg」という）に関連する私たちの願望、目標、開示は、私たちの評判や株価に関するリスクを多く抱えています。

機関投資家や個人投資家は、最近、esgのスクリーニング基準を使用して、ギリアドが投資ポートフォリオに含まれる資格を判断するために使用しています。投資家やその他の関係者からは、しばしば野心的なesg目標を設定し、esg関係者に興味を持つ目標、目標に向かった進捗状況、その他の事項について、より新しくてより強固な開示を求められます。これに応えて、当社は、当社の企業責任プログラムの追跡と報告をさまざまな発展途上のesgフレームワークに適応し、esg関連の目標やその他の目標を設定および公表しました。これらの目標文は、私たちの現在の計画や抱負を反映しており、それらを達成できるかどうかは保証するものではありません。これらの目標や目的を達成し、適切に報告するための私たちの取り組みには多くの運用的、評判的、財務的、法的、その他のリスクが伴います。このうちどれも、私たちの評判や株価を含む、実質的なネガティブな影響を与える可能性があります。

私たちが環境や多様性の取り組みに関連して任意の目標や目的を達成する能力は、多くは私たちのコントロール範囲外にある多くのリスクに左右されています。このようなリスクの例には、(1) 低炭素または非炭素系エネルギー源や技術の入手性とコスト、(2) ESG基準や開示に影響を与える進化する規制要件、(3) 当社の持続可能性、多様性、およびその他の基準を満たすサプライヤーの入手性、(4) 労働市場で多様な人材を採用、育成、維持する能力、および(5) 事業または運営の有機的成長や企業の買収または売却の影響が含まれます。

esgに関する追跡および報告の基準は比較的新しく、調和されておらず、進化し続けています。さまざまな報告基準に合わせることを目指した開示フレームワークの選定は、時折変更される可能性があり、期間ごとに一貫したまたは意味のある比較データが不足する結果を招くかもしれません。さらに、規制当局は、気候関連のリスク、温室効果ガスの排出量、気候関連の財務指標に関する情報を含む特定の気候関連開示を企業に義務付ける最近の米国証券取引委員会のルールや、カリフォルニア州の気候関連財務リスク法および気候企業データ説明責任法のようなesgに関する必須の開示要件を課す可能性があります。私たちのプロセスやコントロールは、esgに関する事項の特定、測定、報告に関する進化する基準を反映しないかもしれませんし、または全く反映しない可能性があります。報告基準の解釈は他者と異なるかもしれず、その基準自体も時が経つにつれて変化することがあります。これにより、私たちの目標やその目標の達成に関する報告された進捗に大きな修正が生じるかもしれません。また、進化する報告基準を反映させるために私たちのプロセスやコントロールを強化することは高コストであり、追加のリソースを必要とする可能性があります。

私たちのesgの実践が進化する投資家やその他のステークホルダーの期待や基準を満たさない場合、私たちの評判、従業員を魅了または維持する能力、投資やビジネスパートナー、買収者としての魅力に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、目標やターゲットを追求または達成しない、または発表したタイムライン内でさまざまな報告基準を満たさない、あるいは全く満たさない場合も、同様の悪影響が生じ、政府による強制措置や民事訴訟にさらされる可能性があります。

私たちは販売やマーケティングのパフォーマンス、テクノロジー、開発、物流、製品の商業化において、サードパーティーとの関係に依存しています。これらの関係を維持できない、これらの会社のパフォーマンスが低い、またはこれらの第三者との紛争があると、私たちのビジネスに悪影響を与える可能性があります。

特定の地域における販売およびマーケティングのパフォーマンスに関して、第三者とのいくつかの協力関係に依存しています。いくつかの国では、特定の製品の販売のために国際的なディストリビューターに依存しています。これらの関係のいくつかは、パートナーによるこれらの製品の臨床開発も含まれています。協力関係に依存することは、以下のようないくつかのリスクを伴います：

•私たちは、企業のパートナーが私たちのプログラムや製品に投入するリソースを制御することができません;

•法人パートナーと共同で開発されたテクノロジーの権利の所有権に関する紛争が発生する可能性があります。

•企業パートナーとの意見の相違は、製品候補の研究、開発、商業化の遅延や終了を引き起こす可能性があり、訴訟や仲裁に至ることもあります。

•当社の法人パートナーとの契約は、重要な保護を提供できない場合や、これらのパートナーの一方が履行しない場合には、効果的に強制されない可能性があります。

•私たちの法人パートナーは、追加製品の開発を追求するかどうかを選択する裁量権を持ち、独自であるいは競合他社と協力して、代替技術や製品を追求することがあります。

•当社のマーケティング権を持つ企業パートナーは、競合するテクノロジーを追求することを選択するか、当社製品のマーケティングに自社の製品よりも少ないリソースを割く可能性があります。そして

•当社の販売代理店や企業パートナーが支払いを行えない可能性があります。

これらのリスクを考慮すると、現在の共同作業および将来の共同作業の成功に関しては非常に不確実です。これらの取り組みが失敗した場合、製品開発や新製品の商品化が遅れる可能性があり、製品からの収益が減少する可能性があります。

私たちのビジネスの専門的かつ技術的な性質のため、高度に資格のある人材を引き付け、育成、定着させることに失敗すると、私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの将来の成功は、高度に資格のある科学的・技術的・管理的人材、臨床試験、政府規制、商業化の専門知識を持つ人材を引き付け、育成し、維持する能力に大きく依存します。これを実現するための私たちの能力は、従業員に魅力的な職場文化を維持することができるかどうかにも部分的に依存します。さらに、バイオ製薬分野での有資格な人材の競争は激しく、採用可能な有資格従業員のプールが限られています。そのため、他の企業、大学、公的及び私的研究機関、政府機関、その他の組織からも従業員の獲得に対する競争があります。さらに、移民法や労働許可関連の法律および規制の変更が、私たちが事業を展開する管轄区域の1つで従業員が働くことや移籍することを難しくする可能性があります。さらに、マクロ経済状況の変化、市場機会、経営陣の変更、買収、コスト水準、その他の内部および外部の考慮事項に応じて、従業員の維持とインセンティブ付与能力に悪影響を及ぼす可能性があるため、従業員の数や構成を調整する変更を定期的に行っています。

企業資源計画やその他の情報システムを成功裏に導入またはアップグレードできないことは、ビジネスや業務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは定期的に新しいまたは改良された企業資源計画（「ERP」）およびその他の情報システムを導入またはアップグレードし、ビジネス operations をより良く管理し、グローバルな組織を整え、将来の成長を可能にします。新しいビジネスプロセスおよび情報システムの導入またはアップグレードには、かなりの人員、トレーニング、財政資源のコミットメントが必要であり、ビジネス operations に対するリスクが伴います。ERP およびその他の情報システムの改善を成功裏に実施できなかった場合、またはこれらのシステムの実装に遅れや困難がある場合、期待される生産性の向上やコスト効率を実現できない可能性があり、ビジネスを効果的に管理する上での運営上の困難や課題が生じる可能性があります。これらはすべて、品質の問題、評判の損傷、市場および売上高の機会の喪失、その他ビジネス、財務状態、業務結果に悪影響を及ぼすことにつながる可能性があります。

例えば、現在、新しいERPおよびその他の情報システムを導入して、業務と財務報告の管理を支援しています。この移行に伴うコストやリスクには、ビジネスの継続性への影響、管理上および技術的な問題、販売、製造業、または研究開発プロセスの中断や遅延、支出の超過、仕入先や従業員への支払いの遅れ、データ移行の問題が含まれる可能性があります。これらの問題を適切に対処または軽減しない場合、コストが増加し、資源が分散される可能性があり、業務の結果やビジネスの効果的な管理能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、計画通りにERPシステムを効果的に実施できなかったり、ERPシステムが意図した通りに機能しなかった場合、財務報告に対する内部統制の有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。

情報システムのサービスの中断や侵害、特に重大なサイバーセキュリティインシデントは、データ保護およびプライバシー法に基づく法的責任や規制措置を引き起こし、ビジネスおよび業務に不利な影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、Kite Konnectプラットフォームを含む情報テクノロジーシステム、インフラ関連およびデータに依存しており、これはYescartaとTecartusのアイデンティティと管理の連鎖を維持するために重要です。私たちのコンピューターシステムの多様性と複雑さは、それらをサービス中断や破壊に対して本質的に脆弱にしています。これは、システムのアップグレードや実装中の故障、ユーザーエラー、ネットワークまたはハードウェアの障害、悪意のある侵入およびランサムウェア攻撃によるものを含みます。同様に、データのプライバシーやサイバーセキュリティのインシデントや従業員やその他の者による違反は、私たちの知的財産や商業機密、または従業員、患者、顧客やその他のビジネスパートナーの個人情報を無断の者または公衆にさらす結果を招く可能性があります。私たちの情報システムまたは私たちが依存している第三者の情報システムが、重大な損害、混乱またはシャットダウンを受ける場合、アップグレードや新しい実装中を含め、私たちのビジネス継続計画が問題を適時に効果的に解決できない場合、私たちは財務結果の報告の遅延を経験する可能性があり、製造、配布、請求および支払いの回収を適時に行えないことにより、売上高と利益を失う可能性があります。サイバーセキュリティの攻撃とインシデントは、その頻度、洗練さ、強度が増加しています。悪意のある者は、金銭を盗むこと、不正にアクセスを得ること、データを破壊または操作すること、業務を混乱させることを目指しており、彼らの攻撃は環境への初期侵入後かなりの時間が経過してから認識されるか発見される場合があります。例えば、パッチが利用可能になる前に開始される新規またはゼロデイ攻撃などです。悪意のある者は、予防、検出および警告機能を回避するための手法を開発することも増加しており、これには反フォレンジック戦術を適用することが含まれ、対応活動がより困難になります。このような攻撃やインシデントには、有害なマルウェアの展開、脆弱性の悪用、コンピュータウイルス、キーロガー、ランサムウェア、サービス拒否、ソーシャルエンジニアリングやサービスの信頼性や運用に影響を与え、データの機密性、完全性および可用性を脅かす他の手段が含まれます。私たちのビジネスやテクノロジーパートナーも同様のリスクに直面しており、彼らのシステムのセキュリティ侵害は私たちのセキュリティ体制に悪影響を及ぼす可能性があります。

多くの企業と同様に、私たちもサイバーセキュリティのインシデントの標的となり、データ漏洩や一時的なサービスの中断などが発生しているし、今後も発生すると予想されています。サイバーセキュリティのインシデントが発生した場合、私たちの方針は該当する政府規制およびその他の法的要件、および当社のサイバーセキュリティプロトコルに従って対応し対処することです。サイバーセキュリティインシデントに対する私たちの対応や情報技術インフラおよびデータを保護するための投資が、重大な損失、ブランドや評判の損傷、潜在的な責任を防ぎ、将来のシステムの中断や侵害を防ぐことを確実にする保証はありません。そのようなサイバーセキュリティのインシデントは、重要な情報や個人情報を含む機密情報の喪失を引き起こす可能性があり、データ保護およびプライバシー法に基づく法的責任や規制措置が生じる可能性があります。サイバーセキュリティインシデントや情報技術システムの侵害からは、財務的、法的、ビジネス、または評判上の損失が生じる可能性があります。

世界中の規制当局は、EUの一般データ保護規則（GDPR）やカリフォルニア州消費者プライバシー法、カリフォルニア州プライバシー権法などの国内データプライバシーおよびセキュリティ法など、データプライバシーおよびセキュリティ要件も課しています。こうした法律には、個人情報に関する要件が含まれることが多く、これらの法律に対する適合を怠った場合、（特定のデータ漏えいの場合には法定定義された損害賠償の対象となる）民間訴訟による責任と政府の執行による責任が生じる可能性があります。個人情報の強化された保護に関連するその他の変更や新しい法律あるいは規制があれば、私たちが提供する製品やサービスのコストが大幅に増加したり、運営している管轄区域で特定のサービスを提供することができなくなる可能性があります。

Strategic and Financial Risks

We are subject to risks associated with engaging in business acquisitions, licensing arrangements, collaborations, options, equity investments, asset divestitures and other strategic transactions.

We have engaged in, and may in the future engage in, such transactions as part of our business strategy. We may not identify suitable transactions in the future and, if we do, we may not complete such transactions in a timely manner, on a cost-effective basis, or at all, including the possibility that a governmental entity or regulatory body may delay or refuse to grant approval for the consummation of the transaction. If we are successful in making an acquisition or closing a licensing arrangement or collaboration, the products, intellectual property and technologies that are acquired or licensed may not be successful or may require significantly greater resources and investments than anticipated. As required by U.S. generally accepted accounting principles, we conduct annual impairment testing of our goodwill and other indefinite-lived intangible assets in the fourth quarter or more frequently if events or changes in circumstances indicate that it is more likely than not that the assets are impaired. We have in the past and may in the future need to recognize impairment charges related to the products, intellectual property and technologies that are acquired or licensed as a result of such testing. For example, as a result of an impairment analysis we conducted following our receipt of data in March 2022 from the Phase 3 TROPiCS-02 study evaluating Trodelvy in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth receptor 2-negative metastatic breast cancer, we recognized a partial in-process research and development impairment charge on our Condensed Consolidated Statements of Income during 2022. Similarly, we recorded partial impairment charges during the three months ended March 31, 2024 in connection with our Phase 3 EVOKE-01 study evaluating sacituzumab govitecan-hziy and during the three months ended September 30, 2024 following the strategic decision to discontinue our clinical development program in metastatic NSCLC for Trodelvy in the second-line indication (for more information, see Note 7. Intangible Assets of the Notes to Condensed Consolidated Financial Statements included in Part I, Item 1 of this Quarterly Report on Form 10-Q). We also continue to monitor the progression of our in-process research and development assets related to sacituzumab govitecan-hziy for non-small cell lung cancer and bulevirtide for chronic hepatitis D virus for treatment primarily in the U.S. and may need to evaluate these items for impairment prior to the fourth quarter if there are any events or circumstances in our ongoing development activities indicating it is more like than not that these assets might be impaired. For option structured deals, there is no assurance that we will elect to exercise our option right, and it is possible that disagreements, uncertainties or other circumstances may arise, including with respect to whether our option rights have been appropriately triggered, which may hinder our ability to realize the expected benefits. For example, in March 2023, we waived our exclusive option to acquire Pionyr Immunotherapeutics, and in September 2023, we waived our exclusive option to acquire Tizona Therapeutics, Inc. For equity investments in our strategic partners, such as in connection with our collaborations with Arcus Biosciences, Inc., Galapagos NV and Arcellx, Inc., the value of our equity investments may fluctuate and decline in value. If we are not successful in the execution or implementation of these transactions, our financial condition, cash flows and results of operations may be adversely affected, and our stock price could decline.

We have paid substantial amounts of cash and incurred additional debt to finance our strategic transactions. Additional indebtedness and a lower cash balance could result in a downgrade of our credit ratings, limit our ability to borrow additional funds or refinance existing debt on favorable terms, increase our vulnerability to adverse economic or industry conditions, and reduce our financial flexibility to continue with our capital investments, stock repurchases and dividend payments. For example, as a result of the cash used and the debt issued in connection with our acquisition of Immunomedics, Inc. in 2020, S&P Global Ratings downgraded our credit rating. We may be adversely impacted by any failure to overcome these additional risks.

Changes in our effective income tax rate could reduce our earnings.

We are subject to income taxes in the U.S. and various foreign jurisdictions. Due to economic and political conditions, various countries are actively considering and have made changes to existing tax laws, and we cannot predict the form or timing of such changes. Our effective tax rates are affected by changes in the mix of earnings in countries with differing statutory tax rates, changes in the valuation of deferred tax assets and liabilities, the introduction of new taxes, and changes in tax laws, regulations, administrative practices and interpretations, including in the U.S., Germany and Ireland.

We are also subject to the examination of our tax returns and other tax matters by the U.S. Internal Revenue Service and tax authorities in various foreign jurisdictions. There are differing interpretations of tax laws and regulations and, as a result, significant disputes may arise with these tax authorities involving issues of the timing and amount of deductions and allocations of income among various tax jurisdictions. We may be adversely affected by the resolution of one or more of these exposures in any reporting period.

Item 2. UNREGISTERED SALES OF EQUITY SECURITIES AND USE OF PROCEEDS

Issuer Purchases of Equity Securities

In the first quarter of 2020, our Board of Directors authorized a $5.0 billion stock repurchase program (“2020 Program”), with no fixed expiration. Purchases under the 2020 Program may be made in the open market or in privately negotiated transactions, but the program does not obligate us to repurchase any specific number of shares and may be amended, suspended or discontinued at any time. We started repurchases under the 2020 Program in December 2022.

The table below summarizes our stock repurchase activity for the three months ended September 30, 2024:


	Total Number of Shares Purchased (in thousands)	Average Price Paid per Share		Total Number of Shares Purchased as Part of Publicly Announced Programs (in thousands)	Approximate Dollar Value of Shares that May Yet Be Purchased Under the Programs (in millions)
July 1 - July 31, 2024	1,360	$	72.06	1,317	$	3,279
August 1 - August 31, 2024	2,075	$	74.99	1,456	$	3,169
September 1 - September 30, 2024	1,575	$	81.76	1,160	$	3,074
Total(1)	5,010	$	76.32	3,933

_______________________________

(1) The difference between the total number of shares purchased and the total number of shares purchased as part of a publicly announced program is due to shares of common stock withheld by us from employee restricted stock awards in order to satisfy applicable tax withholding obligations.

Item 3. DEFAULTS UPON SENIOR SECURITIES

Not applicable.

Item 4. MINE SAFETY DISCLOSURES

Not applicable.

Item 5. OTHER INFORMATION

On August 28, 2024, Merdad V. Parsey, M.D., Ph.D., our Chief Medical Officer, adopted a trading plan intended to satisfy Rule 10b5-1(c) under the Exchange Act to sell, subject to certain conditions, through April 8, 2025: (a) up to 395,164 shares of our common stock; and (b) 40% of the net vested shares of our common stock to be issued to Dr. Parsey in connection with the potential vesting and settlement of certain performance stock units.

On August 29, 2024, Andrew Dickinson, our Chief Financial Officer, adopted a trading plan intended to satisfy Rule 10b5-1(c) under the Exchange Act to sell up to 695,164 shares of our common stock through November 29, 2026, subject to certain conditions.

Item 6. EXHIBITS

Reference is made to the Exhibit Index included herein.

Exhibit Index


Exhibit Footnote	Exhibit Number	Description of Document
(1)	2.1	Agreement and Plan of Merger, dated February 11, 2024, among CymaBay Therapeutics, Inc., Registrant and Pacific Merger Sub, Inc.

(2)	3.1	Restated Certificate of Incorporation of Registrant

(3)	3.2	Amended and Restated Bylaws of Registrant

	4.1	Reference is made to Exhibit 3.1 and Exhibit 3.2

(4)	4.2	Indenture related to Senior Notes, dated as of March 30, 2011, between Registrant and Wells Fargo, National Association, as Trustee

(4)	4.3	First Supplemental Indenture related to Senior Notes, dated as of March 30, 2011, between Registrant and Wells Fargo, National Association, as Trustee (including form of Senior Notes)

(5)	4.4	Second Supplemental Indenture related to Senior Notes, dated as of December 13, 2011, between Registrant and Wells Fargo, National Association, as Trustee (including Form of 2041 Note)

(6)	4.5	Third Supplemental Indenture related to Senior Notes, dated as of March 7, 2014, between Registrant and Wells Fargo, National Association, as Trustee (including Form of 2044 Note)

(7)	4.6	Fourth Supplemental Indenture related to Senior Notes, dated as of November 17, 2014, between Registrant and Wells Fargo, National Association, as Trustee (including Form of 2025 Note and Form of 2045 Note)

(8)	4.7	Fifth Supplemental Indenture, dated as of September 14, 2015, between Registrant and Wells Fargo Bank, National Association, as Trustee (including Form of 2026 Note, Form of 2035 Note and Form of 2046 Note)

(9)	4.8	Sixth Supplemental Indenture, dated as of September 20, 2016, between Registrant and Wells Fargo Bank, National Association, as Trustee (including Form of 2027 Note, Form of 2036 Note and Form of 2047 Note)

10	4.9	Eighth Supplemental Indenture, dated as of September 30, 2020, between the Registrant and Wells Fargo Bank, National Association, as Trustee (including Form of 2027 Note, Form of 2030 Note, Form of 2040 Note, and Form of 2050 Note)

(11)	4.10	Ninth Supplemental Indenture, dated as of September 14, 2023, between the Registrant and Computershare Trust Company, National Association, as successor to Wells Fargo Bank, National Association, as Trustee (including Form of 2033 Note and Form of 2053 Note)

(12)	4.11	Description of Registrant’s Securities

(13)	10.1*	Gilead Sciences, Inc. 2004 Equity Incentive Plan, amended and restated May 10, 2017

(14)	10.2*	Amendment No. 1 to Gilead Sciences, Inc. 2004 Equity Incentive Plan, amended and restated May 10, 2017

(15)	10.3*	Gilead Sciences, Inc. 2022 Equity Incentive Plan

(16)	10.4*	Form of employee stock option agreement under 2004 Equity Incentive Plan (for grants made in 2011 through 2018)

(17)	10.5*	Form of global employee stock option agreement under 2004 Equity Incentive Plan (for grants made in 2019)

(18)	10.6*	Form of global employee stock option agreement under 2004 Equity Incentive Plan (4 year vest) (for grants made in 2019)

(19)	10.7*	Form of global employee stock option agreement under 2004 Equity Incentive Plan (4 year vest) (for grants made in 2020)

(20)	10.8*	Form of global employee stock option agreement under 2004 Equity Incentive Plan (4 year vest) (for grants made in 2021)

(21)	10.9*	Form of global employee stock option agreement under 2004 Equity Incentive Plan (4 year vest) (for certain grants made in 2022)

(22)	10.10*	Form of global employee stock option agreement under 2022 Equity Incentive Plan (4 year vest) (for certain grants made in 2022)

(23)	10.11*	Form of global employee stock option agreement under 2022 Equity Incentive Plan (4 year vest) (for certain grants made in 2023)

(42)	10.12*	Form of global employee stock option agreement under 2022 Equity Incentive Plan (4 year vest) (for certain grants commencing in 2024)

(24)	10.13*	Form of non-employee director stock option agreement under 2004 Equity Incentive Plan (for grants made in 2014 through 2018)

(17)	10.14*	Form of non-employee director stock option agreement under 2004 Equity Incentive Plan (for grants made in 2019)

(25)	10.15*	Form of non-employee director stock option agreement under 2004 Equity Incentive Plan (for grants made in 2020 and 2021)

(22)	10.16*	Form of non-employee director stock option agreement under 2022 Equity Incentive Plan (for grants made in 2022)

(26)	10.17*	Form of non-employee director stock option agreement under 2022 Equity Incentive Plan (for grants made in 2023)

(43)	10.18*	Form of non-employee director stock option agreement under 2022 Equity Incentive Plan (for grants commencing in 2024)

(19)	10.19*	Form of performance share award agreement - TSR Goals (U.S.) under 2004 Equity Incentive Plan (for grants made in 2020)

(20)	10.20*	Form of performance share award agreement - TSR Goals (U.S.) under 2004 Equity Incentive Plan (for grants made in 2021)

(21)	10.21*	Form of performance share award agreement - TSR Goals (U.S.) under 2004 Equity Incentive Plan (for grants made in 2022)

(23)	10.22*	Form of performance share award agreement - TSR Goals (U.S.) under 2022 Equity Incentive Plan (for grants made in 2023)

(42)

10.23*

Form of performance share award agreement - TSR Goals (U.S.) under 2022 Equity Incentive Plan (for grants commencing in 2024)

(19)

10.24*

Form of performance share award agreement - Revenue Goals (U.S.) under 2004 Equity Incentive Plan (for grants made in 2020)

(20)

10.25*

Form of performance share award agreement - Revenue Goals (U.S.) under 2004 Equity Incentive Plan (for grants made in 2021)

(21)

10.26*

Form of performance share award agreement - Revenue Goals (U.S.) under 2004 Equity Incentive Plan (for grants made in 2022)

(23)

10.27*

Form of performance share award agreement - Revenue Goals (U.S.) under 2022 Equity Incentive Plan (for grants made in 2023)

(42)

10.28*

Form of performance share award agreement - Revenue Goals (U.S.) under 2022 Equity Incentive Plan (for grants commencing in 2024)

(17)

10.29*

Form of global employee restricted stock unit issuance agreement under 2004 Equity Incentive Plan (for grants made in 2019)

(18)

10.30*

Form of global employee restricted stock unit issuance agreement under 2004 Equity Incentive Plan (4 year vest) (for grants made in 2019)

(19)

10.31*

Form of global employee restricted stock unit issuance agreement under 2004 Equity Incentive Plan (4 year vest) (for grants made in 2020)

(20)

10.32*

Form of global employee restricted stock unit issuance agreement under 2004 Equity Incentive Plan (4 year vest) (for grants made in 2021)

(21)

10.33*

Form of global employee restricted stock unit issuance agreement under 2004 Equity Incentive Plan (4 year vest) (for certain grants made in 2022)

(22)

10.34*

Form of global employee restricted stock unit agreement under 2022 Equity Incentive Plan (4 year vest) (for certain grants made in 2022)

(23)

10.35*

Form of global employee restricted stock unit agreement under 2022 Equity Incentive Plan (4 year vest) (for grants made in 2023)

(42)

10.36*

Form of global employee restricted stock unit agreement under 2022 Equity Incentive Plan (4 year vest) (for grants commencing in 2024)

(43)

10.37*

Form of non-employee director restricted stock unit agreement under 2022 Equity Incentive Plan (for grants commencing in 2024)

(25)

10.38*

Gilead Sciences, Inc. 2018 Equity Incentive Plan, amended and restated April 7, 2020

(27)

10.39*

Gilead Sciences, Inc. Employee Stock Purchase Plan, amended and restated January 25, 2023

(17)

10.40*

Gilead Sciences, Inc. 2005 Deferred Compensation Plan, amended and restated April 19, 2016

10.41*,**

Gilead Sciences, Inc. Severance Plan, amended and restated August 1, 2024

(28)

10.42*

Gilead Sciences, Inc. Corporate Annual Incentive Plan, amended and restated August 1, 2023

(29)

10.43*

Offer Letter between Registrant and Daniel O’Day, dated November 30, 2018

(17)

10.44*

Stock option agreement for Daniel O’Day under 2004 Equity Incentive Plan

(17)

10.45*

Form of restricted stock unit issuance agreement for Daniel O’Day (in 2019) under 2004 Equity Incentive Plan

(17)

10.46*

Offer Letter between Registrant and Johanna Mercier, dated May 21, 2019

(19)

10.47*

Global stock option agreement for Johanna Mercier (in 2019) under 2004 Equity Incentive Plan

(19)

10.48*

Restricted stock unit issuance agreement for Johanna Mercier (for Performance Objectives in 2019-2020) under 2004 Equity Incentive Plan

(19)

10.49*

Offer Letter between Registrant and Merdad Parsey, dated September 29, 2019

(19)

10.50*

Global stock option agreement for Merdad Parsey (in 2019) under 2004 Equity Incentive Plan

10.51*,**

Transition Services and General Release Agreement for Merdad Parsey, dated July 16, 2024

(23)

10.52*

Offer Letter between Registrant and Deborah Telman, dated June 2, 2022

(23)

10.53*

Global stock option agreement for Deborah Telman under 2022 Equity Incentive Plan

(23)

10.54*

Global restricted stock unit issuance agreement for Deborah Telman under 2022 Equity Incentive Plan (3 year vest)

(23)

10.55*

Global restricted stock unit issuance agreement for Deborah Telman under 2022 Equity Incentive Plan (4 year vest)

(30)

10.56*

Form of Indemnity Agreement entered into between Registrant and its directors and executive officers

(30)

10.57*

Form of Employee Proprietary Information and Invention Agreement entered into between Registrant and certain of its officers and key employees

(31)

10.58*

Form of Employee Proprietary Information and Invention Agreement entered into between Registrant and certain of its officers and key employees (revised September 2006)

+(32)

10.59*

Amendment Agreement, dated October 25, 1993, between Registrant, the Institute of Organic Chemistry and Biochemistry (IOCB) and Rega Stichting v.z.w. (REGA), together with the following exhibits: the License Agreement, dated December 15, 1991, between Registrant, IOCB and REGA (the 1991 License Agreement); the License Agreement, dated October 15, 1992, between Registrant, IOCB and REGA (the October 1992 License Agreement); and the License Agreement, dated December 1, 1992, between Registrant, IOCB and REGA (the December 1992 License Agreement)

+(33)

10.60*

Amendment Agreement between Registrant and IOCB/REGA, dated December 27, 2000, amending the 1991 License Agreement and the December 1992 License Agreement

+(34)

10.61

Sixth Amendment Agreement to the License Agreement, between IOCB/REGA and Registrant, dated August 18, 2006, amending the October 1992 License Agreement and the December 1992 License Agreement

+(35)

10.62

Seventh Amendment Agreement to the License Agreement, between IOCB/REGA and Registrant, dated July 1, 2013, amending the October 1992 License Agreement and the December 1992 License Agreement

+(36)

10.63

Exclusive License Agreement by and between Registrant (as successor to Triangle Pharmaceuticals, Inc.), Glaxo Group Limited, The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome Inc. and Emory University, dated May 6, 1999

+(37)

10.64

Royalty Sale Agreement by and among Registrant, Emory University and Investors Trust & Custodial Services (Ireland) Limited, solely in its capacity as Trustee of Royalty Pharma, dated July 18, 2005

+(37)

10.65

Amended and Restated License Agreement by and between Registrant, Emory University and Investors Trust & Custodial Services (Ireland) Limited, solely in its capacity as Trustee of Royalty Pharma, dated July 21, 2005

++(38)

10.66

Amended and Restated EVG License Agreement by and between Japan Tobacco Inc. and Registrant, dated November 29, 2018

++(38)

10.67

Master Agreement by and between Registrant, Gilead Sciences K.K. and Japan Tobacco Inc., dated November 29, 2018

+(39)

10.68

Amended and Restated Collaboration Agreement by and among Registrant, Gilead Sciences Ireland UC (formerly Gilead Sciences Limited) and Janssen R&D Ireland, dated December 23, 2014

+(40)

10.69

License Agreement by and among Kite Pharma, Inc., Cabaret Biotech Ltd. and Dr. Zelig Eshhar, dated December 12, 2013

++(18)

10.70

Option, License and Collaboration Agreement by and between Galapagos NV and Registrant, dated July 14, 2019

31.1**

Certification of Chief Executive Officer, as required by Rule 13a-14(a) or Rule 15d-14(a) of the Securities Exchange Act of 1934, as amended

31.2**

Certification of Chief Financial Officer, as required by Rule 13a-14(a) or Rule 15d-14(a) of the Securities Exchange Act of 1934, as amended

32***

Certifications of Chief Executive Officer and Chief Financial Officer, as required by Rule 13a-14(b) or Rule 15d-14(b) and Section 1350 of Chapter 63 of Title 18 of the United States Code (18 U.S.C. §1350)

(41)

97.1

Gilead Sciences, Inc. Compensation Recovery Policy

101.INS**

XBRL Instance Document - The instance document does not appear in the Interactive Data File because its XBRL tags are embedded within the Inline XBRL document

101.SCH**

Inline XBRL Taxonomy Extension Schema Document

101.CAL**

Inline XBRL Taxonomy Extension Calculation Linkbase Document

101.DEF**

Inline XBRL Taxonomy Extension Definition Linkbase Document

101.LAB**

Inline XBRL Taxonomy Extension Label Linkbase Document

101.PRE**

Inline XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase Document

104

Cover Page Interactive Data File, formatted in Inline XBRL (included as Exhibit 101)

(1) Filed as an exhibit to Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on February 12, 2024, and incorporated herein by reference.

(2) Filed as an exhibit to Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on May 9, 2024, and incorporated herein by reference.

(3) Filed as an exhibit to Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on February 6, 2023, and incorporated herein by reference.

(4) Filed as an exhibit to Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on April 1, 2011, and incorporated herein by reference.

(5) Filed as an exhibit to Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on December 13, 2011, and incorporated herein by reference.

(6) Filed as an exhibit to Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on March 7, 2014, and incorporated herein by reference.

(7) Filed as an exhibit to Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on November 17, 2014, and incorporated herein by reference.

(8) Filed as an exhibit to Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on September 14, 2015, and incorporated herein by reference.

(9) Filed as an exhibit to Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on September 20, 2016, and incorporated herein by reference.

(10) Filed as an exhibit to Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on September 30, 2020, and incorporated herein by reference.

(11) Filed as an exhibit to Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on September 14, 2023, and incorporated herein by reference.

(12) Filed as an exhibit to Registrant’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2019, and incorporated herein by reference.

(13) Filed as an exhibit to Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on May 12, 2017, and incorporated herein by reference.

(14) Filed as an exhibit to Registrant’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2020, and incorporated herein by reference.

(15) Filed as an exhibit to Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on May 5, 2022, and incorporated herein by reference.

(16) Filed as an exhibit to Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2011, and incorporated herein by reference.

(17) Filed as an exhibit to Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2019, and incorporated herein by reference.

(18) Filed as an exhibit to Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2019, and incorporated herein by reference.

(19) Filed as an exhibit to Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2020, and incorporated herein by reference.

(20) Filed as an exhibit to Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2021, and incorporated herein by reference.

(21) Filed as an exhibit to Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2022, and incorporated herein by reference.

(22) Filed as an exhibit to Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2022, and incorporated herein by reference.

(23) Filed as an exhibit to Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2023, and incorporated herein by reference.

(24) Filed as an exhibit to Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2014, and incorporated herein by reference.

(25) Filed as an exhibit to Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2020, and incorporated herein by reference.

(26) Filed as an exhibit to Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2023, and incorporated herein by reference.

(27) Filed as an exhibit to Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on May 5, 2023, and incorporated herein by reference.

(28) Filed as an exhibit to Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2023, and incorporated herein by reference.

(29) Filed as an exhibit to Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on December 10, 2018, and incorporated herein by reference.

(30) Filed as an exhibit to Registrant’s Registration Statement on Form S-1 (No. 33-55680), as amended, and incorporated herein by reference.

(31) Filed as an exhibit to Registrant’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2006, and incorporated herein by reference.

(32) Filed as an exhibit to Registrant’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended March 31, 1994, and incorporated herein by reference.

(33) Filed as an exhibit to Registrant’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2000, and incorporated herein by reference.

(34) Filed as an exhibit to Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2006, and incorporated herein by reference.

(35) Filed as an exhibit to Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2013, and incorporated herein by reference.

(36) Filed as an exhibit to Triangle Pharmaceuticals, Inc.’s Quarterly Report on Form 10-Q/A filed on November 3, 1999, and incorporated herein by reference.

(37) Filed as an exhibit to Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2005, and incorporated herein by reference.

(38) Filed as an exhibit to Registrant’s Amendment No. 1 to Annual Report on Form 10-K/A filed on April 18, 2019, and incorporated herein by reference.

(39) Filed as an exhibit to Registrant’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2014, and incorporated herein by reference.

(40) Filed as an exhibit to Kite Pharma, Inc.’s Registration Statement on Form S-1/A (No. 333-196081) filed on June 17, 2014, and incorporated herein by reference.

(41) Filed as an exhibit to Registrant’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2023, and incorporated herein by reference.

(42) Filed as an exhibit to Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2024, and incorporated herein by reference.

(43) Filed as an exhibit to Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2024, and incorporated herein by reference.

* Management contract or compensatory plan or arrangement.

** Filed herewith.

*** Furnished herewith.

+ Certain confidential portions of this Exhibit were omitted by means of marking such portions with an asterisk (the Mark). This Exhibit has been filed separately with the Secretary of the Securities and Exchange Commission without the Mark pursuant to Registrant’s Application Requesting Confidential Treatment under Rule 24b-2 under the Securities Exchange Act of 1934, as amended.

++ Certain portions of this Exhibit were omitted by means of marking such portions with the Mark because the identified portions are (i) private or confidential and (ii) not material.

SIGNATURES

Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, the registrant has duly caused this report to be signed on its behalf by the undersigned thereunto duly authorized.


		GILEAD SCIENCES, INC.
		(Registrant)

Date:	November 12, 2024	/s/ DANIEL P. O’DAY
		Daniel P. O’Day Chairman and Chief Executive Officer (Principal Executive Officer)

Date:	November 12, 2024	/s/ ANDREW D. DICKINSON
		Andrew D. Dickinson Chief Financial Officer (Principal Financial Officer)