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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年证券交易法第13或15(d)节的季度报告
截至季度结束日期的财务报告2024年9月30日
or
☐ 根据1934年证券交易法第13或15(d)节的转型报告书
过渡期从________到_________
委员会文件号。 0-19731
吉利德科学公司。
(按其章程规定的确切注册人名称)
特拉华州 94-3047598 (注册地或其他组织机构的州或其他辖区) (内部税务服务雇主识别号码)
333 Lakeside Drive , Foster City , 加利福尼亚州 94404
(总部地址)(邮政编码)
650 -574-3000
(注册人电话号码,包括区号)
在法案第12(b)条的规定下注册的证券:
每一类的名称 交易标志 在其上注册的交易所的名称 普通股,每股面值$0.001 GILD 纳斯达克全球精选市场
请勾选以下选项,以表明要件:(1)在过去12个月内(或在注册者需要提交这些报告的较短时期内)已提交1934年证券交易法13或15(d)节要求提交的所有报告,并且(2)在过去90天内一直需要提交此类报告。Yes x 没有 ¨
请通过复选框标记,表明注册者在过去12个月内(或注册者需要提交此类文件的更短期间内)是否已按照Regulation S-t规定的405号规则交互式资料文件进行电子提交。 Yes x 没有 ¨
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速报告人 x 加速报告人 ¨ 非加速提交者 ¨
小型报告公司 ☐ 新兴成长公司 ☐
如果是新兴成长型企业,请勾选复选标记,表明注册者已选择不使用延长过渡期来符合根据证券交易法第13(a)条规定提供的任何新财务会计准则。 ¨
请打勾表明注册人是否为壳公司(根据证券交易法规则12b-2定义)。
是的 ☐ 没有 x
截至2024年10月31日,发行人普通股每股面值0.001美元的流通股数量: 1,246,265,857
吉利德科学公司。
指数
我们拥有或拥有在我们业务中使用的各种商标、版权和商号的权利,包括以下内容:吉利德 ® ,吉利德科学 ® ,KITE™,AMBISOME ® ,ATRIPLA ® , BIKTARVY ® , CAYSTON ® , COMPLERA ® , DESCOVY ® 用于预防的DESCOVY ® EMTRIVA ® EPCLUSA ® EVIPLERA ® , GENVOYA ® , HARVONI ® , HEPCLUDEX ® , HEPSERA ® ,吉利德科学 ® ,业务 ® ,其他 ® ,其他 ® ,索瓦迪 ® ,斯特比德 ® ,苏宁凯 ® ,特卡鲁斯 ® ,特罗德薇 ® ,特鲁瓦达 ® ,特鲁瓦达预防用药 ® ,泰博斯 ® ,吉利德科学 ® ,吉利德科学 ® ,吉利德科学 ® ,吉利德科学 ® , YESCARTA ® 和 ZYDELIG ® 。其他商标和交易名称属于其各自所有者。
由于四舍五入,本表格10-Q季度报告中的某些金额和百分比可能无法加总或重新计算。
本季度10-Q表格,包括第I部分,第2条。管理层讨论和分析财务状况和经营业绩以及第II部分,第1A条。风险因素,包含关于未来事件和我们未来业绩的前瞻性声明,受1933年证券法修正案和1934年证券交易法修正案下创建的安全港的约束。诸如“预期”,“相信”,“继续”,“可能”,“估计”,“期望”,“预测”,“目标”,“希望”,“打算”,“可能”,“计划”,“项目”,“寻求”,“应该”,“目标”等词汇和类似表达旨在识别此类前瞻性声明。此外,除历史事实陈述外的任何声明都属于前瞻性声明,包括关于总体趋势;运营成本和收入趋势;流动性和资本需求;与产品、产品候选品、企业策略、业务和运营、财务预测和资本使用有关的计划和期望;合作和许可安排;专利保护以及我们产品和产品候选品的预计专属性流失的声明 ; 正在进行的诉讼和调查事项;以及其他期望、信念、未来计划和策略、预期事件或趋势和类似表达的声明。
我们基于对未来事件的当前期望而作出这些前瞻性声明。这些声明并非对未来业绩的保证,涉及难以预测的风险、不确定性和假设。由于各种原因,我们的实际结果可能与这些前瞻性声明所暗示的结果大相径庭,包括本季度报告表格10-Q中第II部分第1A条所指明的原因。鉴于这些风险和不确定性,您被告别过度依赖前瞻性声明。除非另有规定,本报告中包含的前瞻性声明仅截至本日期。除了遵守联邦证券法律和美国证券交易委员会的规则和法规要求外,我们不承担并明确拒绝在本报告发布后更新这些声明或公开宣布对这些前瞻性声明进行任何修改的结果,无论是基于新信息、未来事件、假设变化或其他原因。在评估我们的业务时,您应仔细考虑本季度报告表格10-Q中第II部分第1A条所描述的风险。本文提及的任何风险都可能对我们的业务、运营结果和财务状况造成重大不利影响。
第一部分 财务信息
项目 1. 简明综合财务报表
吉利德科学股份有限公司
简明合并资产负债表
(未经审计)
(单位:百万美元,每股金额为美元) 2024年9月30日 2023年12月31日 资产 流动资产: 现金及现金等价物 $ 5,037 $ 6,085 短期市场债务证券 — 1,179 2,687,823 4,587 4,660 存货 1,869 1,787 预付和其他流动资产 3,287 2,374 总流动资产 14,779 16,085 物业、厂房和设备,净值 5,391 5,317 长期可流通债务证券 — 1,163 无形资产, 净额 20,546 26,454 商誉 8,314 8,314 其他长期资产 5,494 4,792 总资产 $ 54,525 $ 62,125 负债和股东权益 流动负债: 应付账款 $ 903 $ 550 应计折扣 4,113 3,802 长期负债及其他义务的流动部分,净额 1,812 1,798 其他流动负债 4,896 5,130 流动负债合计 11,725 11,280 长期负债净额 21,437 23,189 长期应付所得税 782 2,039 递延所得税负债 794 1,588 其他长期债务 1,396 1,280 股东权益:
股东权益: 优先股,面值$0.001 每股; 5 授权的股份; no 未兑现
— — 普通股,每股面值 $,授权股数:百万股;发行股数:分别为2024年6月30日和2023年12月31日:百万股;流通股数:分别为2024年6月30日和2023年12月31日:百万股0.001 每股; 5,600 授权的股份; 1,246 已发行并流通股数为175,262股。
1 1 额外实收资本 7,327 6,500 累计其他综合收益 73 28 保留盈余 11,073 16,304 吉利德的股东权益总额 18,475 22,833 非控股权益 (84 ) (84 ) 股东权益总额 18,390 22,749 负债和股东权益总额 $ 54,525 $ 62,125
详见附注。
吉利德科学股份有限公司
简明合并利润表
(未经审计)
三个月已结束 九个月已结束 九月三十日 九月三十日 (以百万计,每股金额除外) 2024 2023 2024 2023 收入: 产品销售 $ 7,515 $ 6,994 $ 21,074 $ 19,864 特许权使用费、合同和其他收入 30 56 111 138 总收入 7,545 7,051 21,185 20,002 成本和支出: 售出商品的成本 1,574 1,565 4,670 4,408 研究和开发费用 1,395 1,457 4,266 4,310 收购了正在进行的研发费用 505 91 4,674 808 过程中的研发损失 1,750 — 4,180 — 销售、一般和管理费用 1,433 1,315 4,184 4,482 总成本和支出 6,657 4,428 21,975 14,009 营业收入(亏损) 888 2,623 (790 ) 5,993 利息支出 238 232 728 692 其他(收入)支出,净额 (306 ) 72 (41 ) 95 所得税前收入(亏损) 956 2,318 (1,477 ) 5,206 所得税(福利)支出 (297 ) 146 (174 ) 1,010 净收益(亏损) 1,253 2,172 (1,303 ) 4,196 归因于非控股权益的净亏损 — (8 ) — (40 ) 归属于吉利德的净收益(亏损) $ 1,253 $ 2,180 $ (1,303 ) $ 4,236 归属于吉利德的每股基本收益(亏损) $ 1.00 $ 1.75 $ (1.04 ) $ 3.39 根据吉利德计算,用于每股基本收益(亏损)的股份 1,247 1,248 1,247 1,249 归属于吉利德的摊薄后每股收益(亏损) $ 1.00 $ 1.73 $ (1.04 ) $ 3.37 根据吉利德计算,用于摊薄后每股收益(亏损)的股份 1,254 1,257 1,247 1,259
详见附注。
吉利德科学公司。
基本报表综合损益表
(未经审计)
三个月结束 九个月结束 九月三十日, 九月三十日, (以百万计) 2024 2023 2024 2023 净利润(损失) $ 1,253 $ 2,172 $ (1,303 ) $ 4,196 其他综合(损失)收益净额: 净外汇翻译收益(损失) 54 (35 ) 38 (3 ) 可供出售的债务证券: 未实现收益,税后影响净额为$0 , $0 , $0 和$0 ,分别
— 4 — 10 重新分类至净利润(损失),税后影响净额为$0 , $0 , $0 和$0 ,分别
— — 5 2 净变化 — 5 5 11 现金流量套期损益: 未实现(亏损)收益,净额税收影响为$(9 ), $9 , $3 和$9 ,分别
(61 ) 66 20 65 重分类至净利润(亏损),净额税收影响为$2 , $2 , $2 和$6 ,分别
(12 ) (14 ) (17 ) (44 ) 净变动 (74 ) 51 3 21 其他综合损益,净额 (20 ) 21 45 30 综合收益(损失),净额 1,233 2,193 (1,258 ) 4,226 归属于非控股权益的综合损失,净 — (8 ) — (40 ) 归属于吉利德的综合收入(亏损),净 $ 1,233 $ 2,201 $ (1,258 ) $ 4,265
详见附注。
吉利德科学公司。
股东权益的简明合并报表
(未经审计)
2024年9月30日止三个月 (单位:百万美元,每股金额为美元) 吉利德股东权益 非控制权益 利息 总计 股东的 股权 普通股票
额外的 实缴 资本 累计其他综合损益 留存收益 收益 股份 金额 2024年6月30日的余额 1,246 $ 1 $ 7,022 $ 93 $ 11,165 $ (84 ) $ 18,197 净利润 — — — — 1,253 — 1,253 其他综合损益,净额 — — — (20 ) — — (20 ) 员工股票购买计划下的发行 1 — 58 — — — 58 股权激励计划下的发行 4 — 45 — — — 45 基于股票的补偿 — — 216 — — — 216 回购计划下普通股的回购($76.30 每股平均价格
(4 ) — (15 ) — (285 ) — (300 ) 为员工奖励计划和其他用途进行的普通股回购以支付税款 (1 ) — — — (82 ) — (82 ) 已宣布的分红派息($0.77 )
— — — — (977 ) — (977 ) 2024年9月30日余额 1,246 $ 1 $ 7,327 $ 73 $ 11,073 $ (84 ) $ 18,390
截至2024年9月30日的九个月 (以百万计,每股金额除外) 吉利德股东权益 非控制性 利息 总计 股东 股权 普通股
额外 付费 资本 累计其他综合收益 已保留 收益 股票 金额 截至 2023 年 12 月 31 日的余额 1,246 $ 1 $ 6,500 $ 28 $ 16,304 $ (84 ) $ 22,749 净亏损 — — — — (1,303 ) — (1,303 ) 其他综合收益,净额 — — — 45 — — 45 根据员工股票购买计划发行 2 — 139 — — — 139 根据股权激励计划发行 12 — 115 — — — 115 基于股票的薪酬 — — 613 — — — 613 根据回购计划回购普通股(美元)75.23 每股平均价格)
(11 ) — (40 ) — (760 ) — (800 ) 根据股权激励计划和其他计划回购普通股以预扣员工税 (3 ) — — — (232 ) — (232 ) 申报的股息 ($)2.31 每股)
— — — — (2,935 ) — (2,935 ) 截至 2024 年 9 月 30 日的余额 1,246 $ 1 $ 7,327 $ 73 $ 11,073 $ (84 ) $ 18,390
详见附注。
截至2023年9月30日的三个月 (以百万计,每股金额除外) 吉利德股东权益 非控制性 利息 总计 股东 股权 普通股
额外 付费 资本 累计其他综合(亏损)收益 已保留 收益 股票 金额 截至2023年6月30日的余额 1,247 $ 1 $ 6,008 $ 10 $ 15,138 $ (64 ) $ 21,094 净收益(亏损) — — — — 2,180 (8 ) 2,172 其他综合收益,净额 — — — 21 — — 21 根据员工股票购买计划发行 1 — 62 — — — 62 根据股权激励计划发行 4 — 21 — — — 21 基于股票的薪酬 — — 202 — — — 202 根据回购计划回购普通股(美元)77.08 每股平均价格)
(4 ) — (14 ) — (286 ) — (300 ) 根据股权激励计划和其他计划回购普通股以预扣员工税 (1 ) — — — (77 ) — (77 ) 申报的股息 ($)0.75 每股)
— — — — (953 ) — (953 ) 截至2023年9月30日的余额 1,247 $ 1 $ 6,279 $ 31 $ 16,002 $ (72 ) $ 22,242
2023年9月30日止九个月 (单位:百万美元,每股金额为美元) 吉利德股东权益 非控制权益 利息 总计 股东的 股权 普通股票
额外的 实缴 资本 累计其他综合损益 留存收益 收益 股份 金额 2022年12月31日余额 1,247 $ 1 $ 5,550 $ 2 $ 15,687 $ (31 ) $ 21,209 净利润(损失) — — — — 4,236 (40 ) 4,196 其他综合收益,净额 — — — 30 — — 30 员工股票购买计划下的发行 2 — 129 — — — 129 股权激励计划下的发行 11 — 71 — — — 71 基于股票的补偿 — — 566 — — — 566 回购计划下普通股的回购($79.92 每股平均价格
(11 ) — (38 ) — (812 ) — (850 ) 员工税收扣缴下的普通股回购股票 (3 ) — — — (245 ) — (245 ) 已宣布的分红派息($2.25 每股)
— — — — (2,864 ) — (2,864 ) 截至2023年9月30日的余额 1,247 $ 1 $ 6,279 $ 31 $ 16,002 $ (72 ) $ 22,242
请参阅附带备注。
吉利德科学,公司。
简明财务报表现金流量表
(未经审计)
九个月结束 九月三十日, (以百万计) 2024 2023 营运活动: 净(亏损)利益 $ (1,303 ) $ 4,196 调整使净 (损失) 收入与营运活动提供的净现金相符:
折旧费用 286 263 摊销费用 1,788 1,742 以股份为基础之报酬支出 613 565 递延所得税 (1,465 ) (592 ) 权益证券的净亏损 148 356 在进程中取得的研发费用 4,674 808 未完成的研究与发展减值 4,180 — 其他 294 260 营运资产和负债的变化: 应收帐款净额 67 (63 ) 存货 (200 ) (535 ) 预付费用和其他 (113 ) 71 应付账款 348 (304 ) 净所得税资产及负债 (1,268 ) (1,070 ) 应计利益及其他负债 (197 ) 141 经营活动产生的净现金流量 7,853 5,837 投资活动: 可销售债务证券的购买 (244 ) (1,474 ) 来自可销售债务证券的账款 2,265 412 到期的可转让债券的收益 327 985 并购,包括取得现金后的在过程研究和发展 (4,765 ) (873 ) 购买股权证券 (453 ) (218 ) 资本支出 (376 ) (370 ) 其他 23 — 投资活动中使用的净现金 (3,224 ) (1,538 ) 筹资活动: 来自债务融资的款项(扣除发行成本净额) — 1,979 普通股发行所得款项 249 206 在回购计划下回购普通股 (800 ) (850 ) 偿还债务及其他负债 (1,963 ) (2,250 ) 分红派息的支付 (2,945 ) (2,866 ) 其他 (234 ) (245 ) 筹集资金的净现金流量 (5,693 ) (4,026 ) 汇率变动对现金及现金等价物的影响 15 20 现金及现金等价物净变动 (1,049 ) 293 期初现金及现金等价物余额 6,085 5,412 期末现金及现金等价物 $ 5,037 $ 5,705
请参阅附注。
吉利德科学公司
基本报表附注
(未经审核)
1. 组织和重要会计政策的摘要
附带的Gilead Sciences, Inc.(「Gilead」、「我们」、「我们的」或「我们」)的简明合并基本报表及相关简明合并基本报表附注应与截至2023年12月31日的经审计合并基本报表及其相关附注一起阅读,该报告已在我们向美国证券交易委员会提交的10-k形式年度报告中列出。根据该提交文件,对我们的组织或重大会计政策摘要并未发生重大变更。
这些中期基本报表是按照美国一般会计准则编制的中期财务信息,包括所有调整,这些调整由吉利德的管理层认为对所呈现的期间进行公正呈现是必要的,这些调整通常是经常性的调整,并不一定表示对整个财政年度或任何随后的中期期间预期的结果。
由于四舍五入,本简明综合财务报表和相关附注中的某些金额和百分比可能不会加总或重新计算。
尚未采用的会计宣告最近已经发布。
2024年11月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了《会计准则更新》(“ASU”)第2024-03号《综合损益表 — 费用细分揭示(第220-40子题):损益表费用细分》。 ASU 2024-03要求在基本财务报表附注中披露有关某些成本和费用的特定信息。 我们计划从2027年年报开始采用此指引,该年报将于2028年初提交,以及此后的所有季度和年度报告。 我们预期采纳此标准将导致我们的综合财务报表附注中的披露增加。
2. 营收
收入的分解
下表总结了我们的总收入:
2024年9月30日结束的三个月 2023年9月30日结束的三个月 (以百万为单位) 美国。 Europe 世界其他地区 总计 美国。 Europe 世界其他地区 总计 产品销售: HIV Biktarvy $ 2,826 $ 375 $ 272 $ 3,472 $ 2,504 $ 313 $ 268 $ 3,085 Descovy 534 24 28 586 460 25 26 511 Genvoya 384 44 21 449 433 47 23 503 Odefsey 248 69 9 326 257 74 11 343 Symtuza - 营业收入 分享 (1)
103 33 3 139 96 32 3 131 其他 HIV (2)
65 26 9 100 56 28 9 94 总计 HIV 4,161 570 342 5,073 3,807 519 341 4,667 肝病 Sofosbuvir/Velpatasvir (3)
222 67 96 385 215 76 85 377 Vemlidy 126 11 95 232 112 9 106 228 其他肝病 (4)
45 54 17 116 49 33 20 102 总肝病 393 132 207 733 376 119 211 706 Veklury 393 81 219 692 258 65 313 636 肿瘤学 电芯疗法 Tecartus 63 29 6 98 64 27 4 96 Yescarta 145 182 60 387 197 154 40 391 总电芯疗法 208 211 66 485 261 181 45 486 Trodelvy 226 80 26 332 201 62 21 283 总肿瘤学 433 291 92 816 462 243 65 769 其他 安比索 6 71 52 130 12 63 39 115 其他 (5)
47 8 16 71 69 9 23 101 其他总计 53 80 68 201 82 72 62 216 总产品销售额 5,433 1,154 928 7,515 4,985 1,017 992 6,994 版税、合同及其他营业收入 17 13 1 30 32 23 1 56 总收入 $ 5,450 $ 1,167 $ 929 $ 7,545 $ 5,017 $ 1,040 $ 993 $ 7,051
2024年9月30日结束的九个月 2023年9月30日止九个月 (以百万为单位) 美国。 Europe 世界其他地区 总计 美国。 Europe 世界其他地区 总计 产品销售: HIV Biktarvy $ 7,726 $ 1,110 $ 814 $ 9,649 $ 7,104 $ 920 $ 717 $ 8,741 Descovy 1,339 75 82 1,496 1,314 75 86 1,475 Genvoya 1,088 138 66 1,292 1,305 157 81 1,544 Odefsey 705 217 30 952 754 223 33 1,011 Symtuza - 营业收入分享 (1)
338 101 9 448 278 101 10 390 其他 HIV (2)
190 96 36 322 192 91 38 321 总计 HIV 11,386 1,737 1,038 14,160 10,949 1,568 965 13,482 肝病 Sofosbuvir/Velpatasvir (3)
737 230 299 1,266 643 250 266 1,159 Vemlidy 338 33 328 699 295 28 322 645 其他肝病 (4)
134 148 55 337 113 112 64 289 肝病总收入 1,210 411 682 2,302 1,051 390 652 2,093 Veklury 784 204 473 1,461 607 227 630 1,465 肿瘤学 电芯疗法 Tecartus 181 102 22 305 179 83 11 272 Yescarta 502 509 170 1,181 624 408 99 1,130 电芯疗法总收入 683 611 192 1,485 802 491 109 1,402 Trodelvy 655 217 88 960 551 169 44 764 肿瘤总览 1,338 828 280 2,446 1,354 660 153 2,167 其他 AmBisome 37 210 176 424 39 192 150 381 其他 (5)
203 26 52 281 197 31 49 277 其他总计 241 236 228 705 236 224 199 658 总产品销售额 14,958 3,416 2,700 21,074 14,196 3,069 2,599 19,864 权利金、合同和其他营业收入 66 43 2 111 57 77 4 138 总收入 $ 15,024 $ 3,459 $ 2,703 $ 21,185 $ 14,253 $ 3,146 $ 2,603 $ 20,002
_______________________________ (1) 代表著我们从Symtuza (达路那韦/C/FTC/TAF)中的cobicistat(“C”)、emtricitabine(“FTC”)和tenofovir alafenamide(“TAF”)获得的营业收入,这是一种由Janssen Sciences Ireland Unlimited Company(“Janssen”)商业化的固定剂量组合产品。
(2) 包括Atripla、Complera/Eviplera、Emtriva、Sunlenca、Stribild、Truvada和Tybost。
(3) 包括Gilead的独立子公司Asegua Therapeutics LLC(“Asegua”)所贩售的Epclusa和Epclusa的授权仿制版本。
(4) 包括利巴韦/索非布韦(Harvoni和Asegua的授权原厂仿单)、Hepcludex、Hepsera、Livdelzi、Sovaldi、Viread和Vosevi。
(5) 包括Cayston、Jyseleca、Letairis、Ranexa和Zydelig。
从过去年度已履行完毕的业绩义务认列的收益
以下表格总结了在之前年份中履行义务并获得认可的收入:
截至三个月 九个月结束 九月三十日, 九月三十日, (以百万计) 2024 2023 2024 2023 与Janssen分享营业收入,以及智慧财产授权的版税 $ 173 $ 166 $ 545 $ 517 估计数字的变化 $ 146 $ 111 $ 388 $ 347
合约余额
以下表格总结了我们的合约余额:
(以百万计) 二零二四年九月三十日 二零三年十二月三十一日 合约资产 $ 184 $ 117 合约责任 $ 68 $ 109
3. 公平价值计量
以下表格汇总了按照财务报告的公平值,依据公平值阶层在周期性基础上衡量的资产和负债类型:
2024年9月30日 2023年12月31日 (以百万计) 第1级 第2级 第3级 总计 一级 二级 三级 总计 资产: 可供出售债务工具 (1) :
美国国债证券 $ — $ — $ — $ — $ 426 $ — $ — $ 426 美国政府机构证券 — — — — — 127 — 127 非美国政府证券 — — — — — 10 — 10 存款证明 — — — — — 45 — 45 公司债券 — — — — — 1,451 — 1,451 居住抵押贷款和资产支持证券 — — — — — 367 — 367 股票投资: 货币市场基金 3,502 — — 3,502 4,465 — — 4,465 所有上市股票资产 (2)
1,665 — — 1,665 1,458 — — 1,458 推迟薪酬计划 343 — — 343 284 — — 284 外币衍生品合约 — 7 — 7 — 7 — 7 总计 $ 5,510 $ 7 $ — $ 5,517 $ 6,633 $ 2,007 $ — $ 8,639 负债: MYR GmbH(以下简称“MYR”)条件支付的负债 $ — $ — $ 222 $ 222 $ — $ — $ 228 $ 228 递延报酬方案 343 — — 343 283 — — 283 外币衍生金融合约 — 49 — 49 — 59 — 59 总计 $ 343 $ 49 $ 222 $ 615 $ 283 $ 59 $ 228 $ 570
_______________________________
(1) 在2024年3月31日结束的三个月内,我们出售了所有可供出售的债券,并将所得款项部分用于资助我们收购CymaBay Therapeutics, Inc.(以下简称“CymaBay”) (见第6款附注:收购、合作和其他安排)。
(2) 公开交易的股票价值包括我们对Arcellx, Inc.(“Arcellx”)的投资,截至2024年9月为$561 百万,直到2025年6月受合约销售限制。
第2级输入
可供出售债券投资
对于我们可供出售的债务证券,我们通过检阅交易活动和计价截至日的价格,并考虑来自第三方定价服务的估值,来估计公允价值。这些定价服务使用行业标准估值模型,包括基于收入和市场的方法,所有重要的输入都是可观察的,可以是直接或间接地,以估计公平价值。这些输入包括同一或相似证券的报告交易和经纪商/交易商报价,发行人信用价差,基准证券,基于历史数据的预付款/违约预测以及其他可观察的输入。
外汇货币衍生合约
我们的外币衍生合约到期日为「」。 18 月或以下,所有合约对手方均拥有标准普尔全球评级、穆迪投资者服务公司或惠誉评级的最低信贷评级A-或相当。我们估计这些合约的公平价值,采用行业标准收入为基础评估模型,所有重要输入数据均可观察,直接或间接。这些输入数据包括外币汇率、隔夜拆借利率(“SOFR”)和掉期利率。这些输入数据(如适用)可在通常引用的间隔中观察。
优先无担保票据
以下表格概述了我们优先未担保票据的总估计公平价值和摊销价值,该值是根据其引用市场价值运用二级输入所确定的。
(以百万为单位) 2024年9月30日 2023年12月31日 公平价值 $ 20,931 $ 22,567 携带价值 $ 22,094 $ 23,834
3级资讯板块
可能考虑负债
关于我们于2021年第一季收购MYR的交易,我们有可能收取最高为€百万的潜在形式考虑款项,经常规调整后,该款项将于每个报告期使用U.S.食品和药物管理局("FDA")批准Hepcludex的机率加权方案进行重估,直至相关的条件解决为止。300 关于我们于2021年第一季收购MYR的交易,我们有可能收取最高为€百万的潜在形式考虑款项,经常规调整后,该款项将于每个报告期使用U.S.食品和药物管理局("FDA")批准Hepcludex的机率加权方案进行重估,直至相关的条件解决为止。
以下表格总结了我们有条件的考虑负债公允价值的变动:
截至三个月 九个月结束 9月30日, 九月三十日, (以百万计) 2024 2023 2024 2023 期初余额 $ 208 $ 288 $ 228 $ 275 估值假设的变动 (1)
5 (2 ) (6 ) 3 汇率期货重新计量的影响 (2)
9 (11 ) 1 (4 ) 期末余额 (3)
$ 222 $ 275 $ 222 $ 275
________________________________
(1) 收录在我们的简明综合营运报表中的研究与发展支出。2024年和2023年的变化主要涉及折扣率和有关监管批准机率与时间的假设变化。
(2) 包含在我们的综合综合损益表的其他(收入)费用,净额。
(3) 该项目包括在我们简明综合账表的其他长期负债中。
涉及未来版税的责任
我们录得了与未来版税有关的负债,作为我们于2020年收购了Immunomedics公司(“Immunomedics”)的一部分,后来使用有效利息法分摊在剩余预估寿命。与未来版税有关的负债的公允价值分别为2024年9月30日和2023年12月31日约为$1.0 分别于2024年6月30日和2023年12月31日,公司已将持有金额为10亿和20亿的可供出售金融资产作为回购协议的抵押物。参阅附注12-回购协议。1.2 十亿美元,并且对于2024年9月30日和2023年12月31日的账面值分别为$1.2 十亿美元。
非经常性公平价值测量
在2024年9月30日结束的三个月和九个月内,我们记录了分部减值 charge,总金额为 $。1.8 分别于2024年6月30日和2023年12月31日,公司已将持有金额为10亿和20亿的可供出售金融资产作为回购协议的抵押物。参阅附注12-回购协议。4.2 十亿 , 分别与特定收购的在研究与发展(IPR&D)资产相关的部分减值 charges。请参阅附注7。无形资产,以获取额外信息。
公平价值水准转移
在所示期间内,一级、二级和三级之间没有任何转移。
4. 可供出售的债务证券及股权证券
可供出售债券投资
截至2024年3月31日,我们出售了所有可供出售的债券,并将收益部分用于部分资助我们讨论在备注6中的CymaBay的收购。因此,截至2024年9月30日,以下表中没有任何余额。
以下表格概述了截至2023年12月31日我们持有的可供出售债券:
2023年12月31日 (以百万为单位) 摊销后成本 毛未实现收益 未实现亏损总额 估计公平价值 美国国债证券 $ 427 $ — $ (1 ) $ 426 美国政府机构证券 127 — — 127 非美国政府证券 10 — — 10 存款证明 45 — — 45 公司债券 1,455 4 (8 ) 1,451 住宅按揭及资产支持证券 366 1 — 367 总计 $ 2,430 $ 5 $ (10 ) $ 2,426
下表概述了截至2023年12月31日的持续未实现亏损位置的可供出售债券相关信息,按时间长短分类:
2023年12月31日 少于12个月 12个月或更长时间 总计 (以百万计) 未实现亏损总额 预估公允价值 未实现损失总额 估计公允价值 毛未实现损失 估计公允价值 美国国债证券 $ — $ 161 $ (1 ) $ 48 $ (1 ) $ 209 美国政府机构证券 — 106 — 2 — 108 非美国政府证券 — 5 — 5 — 10 公司债券 (1 ) 333 (7 ) 546 (8 ) 878 住宅抵押和资产支持证券 — 123 — 24 — 147 Total $ (2 ) $ 727 $ (8 ) $ 624 $ (10 ) $ 1,351
以下表格概述了截至2023年12月31日我们可供出售债务证券在我们简明合并资产负债表中的分类:
(以百万计) 2023年12月31日 现金及约当现金 $ 83 短期可变现负债证券 1,179 长期可变现负债证券 1,163 总计 $ 2,426
股权证券
以下表格概述了我们股权证券在我们简明合并资产负债表上的分类:
(以百万计) 2024年9月30日 2023年12月31日 公允价值衡量之股权证券: 现金及约当现金 $ 3,502 $ 4,465 预付及其他流动资产 1,660 1,086 其他长期资产 348 656 采权益法投资及其他无明确可确定公允价值之权益投资: 其他长期资产 382 $ 340 总计 $ 5,892 $ 6,547
对于我们对Galapagos NV(以下简称galapagos)和Arcus Biosciences, Inc.(以下简称Arcus)的权益法投资,我们选择并应用公允价值选项,因为我们认为这最能反映这些投资的基本经济情况。截至2024年9月30日,我们对galapagos的投资分类为预付及其他流动资产中, 分别为$,截至2023年12月31日。我们对Arcus的投资截至2024年9月30日和2023年12月31日分别分类为预付及其他流动资产中,483 百万和$686 截至2024年9月30日和2023年12月31日分别为$百万和$百万。460 百万。283 百万美元。
未实现的收益和损失
以下表格概述了截至各个资产负债表日期仍持有的股票溢价及损失,并包含在我们的综合损益表中的其他(收入)费用。
截至三个月 九个月结束 九月三十日, 九月三十日, (以百万计) 2024 2023 2024 2023 未实现(收益)损失,净额 $ (257 ) $ 128 $ 155 $ 249
5. 衍生金融工具
我们在外国的业务使我们面临与外币汇率波动相关的市场风险,这些波动是指美元与各种外币之间的汇率变化,主要是欧元指数。为了管理这项风险,我们对与未偿货币资产和负债以及预测产品销售相关的外币风险敞口进行对冲,使用外币兑换远期合约。通常,与这些合约相关的市场风险会被对冲交易的相应盈亏所抵消。与这些合约相关的信用风险受利率和汇率变化的驱动,因此随著时间的推移而有所变化。通过仅与主要银行合作并密切监测当前市场状况,我们力求限制对手方无法履行合约的风险。我们还通过签订允许在到期时净结算的合约来限缩损失风险。因此,在对手方违约的情况下,我们的总损失风险仅限于违约日未实现盈余合约(即那些具有正面公允价值的合约)的金额。我们不会进行衍生合约的交易。
我们用来对我们在非功能性货币计价的特定货币资产和负债进行避险的衍生工具,并未被指定为避险工具。我们用来对预期产品销售进行避险的衍生工具被指定为现金流量避险,并具有到期期限, 18 在1个月或更短的时间。
我们持有的外币兑换合约,截至2024年9月30日和2023年12月31日分别拥有未到期本金金额$2.3 分别于2024年6月30日和2023年12月31日,公司已将持有金额为10亿和20亿的可供出售金融资产作为回购协议的抵押物。参阅附注12-回购协议。2.5 十亿。
尽管所有我们的衍生合约都允许我们对资产和负债进行抵消,但我们在简明合并资产负债表中以毛额方式呈现金额。 以下表格总结了衍生工具的分类和公允价值,包括抵消的潜在影响:
2024年9月30日 (以百万计) 预付及其他流动资产 其他长期资产 总衍生资产 其他流动负债 其他长期负债 衍生负债总额 作为避险工具指定的外汇兑换合约 $ 4 $ — $ 4 $ 34 $ 6 $ 40 未指定为避险工具的外汇兑换合约 3 — 3 9 — 9 总衍生品在简明合并资产负债表上毛显示 $ 7 $ 49 在简明合并资产负债表上未抵销的总金额: 衍生金融工具 $ (7 ) $ (7 ) 收到/抵押的现金担保 — — 净金额(法律抵销) $ — $ 42
2023年12月31日 (以百万计) 预付及其他流动资产 其他长期资产 总衍生资产 其他流动负债 其他长期负债 衍生负债总额 作为避险指定的外币兑换合约 $ 6 $ — $ 6 $ 38 $ 7 $ 45 未指定为避险的外币兑换合约 1 — 1 15 — 15 缩表上毛额列示的衍生工具总额 $ 7 $ 59 缩表上未抵消的毛额金额: 衍生金融工具 $ (7 ) $ (7 ) 现金担保金收取/抵押 — — 净金额(法定抵消) $ — $ 52
下表摘要了我们衍生合约对我们的简明合并基本报表的影响:
截至三个月 九个月结束 九月三十日, 九月三十日, (以百万计) 2024 2023 2024 2023 被指定为避险的衍生品: 已认列于其他综合收益中之累计损益 $ (70 ) $ 75 $ 23 $ 74 从累积其他综合收益重新分类为产品销售之净利润 $ 14 $ 16 $ 19 $ 50 未指定为避险的衍生品: 其他(收入)费用中已确认的净(亏损)收益 $ (2 ) $ (4 ) $ 51 $ 46
预期将重新分类为产品销售的采用套期预测交易的大部分收益和亏损报告截至2024年9月30日的其他综合收益中。 12 数个月内,基本需求部分进行避险。截至2024年7月28日或2023年7月30日,有、、笔商品合约被指定为现金流量避险。尚未被指定为会计避险的商品合约名义金额为3百万美元,截至2023年7月30日。未被指定工具公允价值的变动记录在产品成本中。 截至2024年9月30日和2023年的三个或九个月,与这个信用额度相关的费用均为无。 截至2024年和2023年9月30日终止现金流量套期交易的三个月和九个月期间的账面应付款项。
我们截至2024年9月30日和2023年九个月期间的衍生合约现金流影响已包含在我们的简明综合现金流量表所列之经营活动提供的网络现金中。
6. 并购、合作和其他协定
我们与第三方签订收购、授权和战略合作及其他类似安排,针对某些产品和产品候选者的研究、开发和商业化。这些合作涉及两个或多个主动参与合作运营活动的参与方,并根据活动的商业成功面临重大风险和收益。这些安排的财务条款可能包括不可退款的前期付款、费用报销或我们为取得某些权利的期权支付的款项、我们对潜在开发和监管里程碑付款的或有义务和/或基于销售的里程碑付款、版税支付、营业收入或利润分享安排、成本分摊安排和股权投资。
收购
CymaBay
2024年3月, 我们完成对CymaBay Therapeutics, Inc.(“CymaBay”)的收购,总代价为$3.9 亿美元,扣除取得现金。交易完成后,CymaBay成为我们的全资子公司。
我们将这笔交易视为资产收购,因为主要资产 seladelpar 是一种调查的口服性过氧体增殖器活化受体三角质激活剂,显示可以调节关键代谢和肝病途径,主要代表获得总资产的公平价值。在截至 2024 年 3 月 31 日止的三个月内,我们录得了一个美元3.9 对收购过程中研发开支而未来没有其他用途的获得的知识产权及发展资产的数十亿费用,以及基于股份的赔偿费用为 $133 与收购后服务归属于未受托的 CymaBay 员工股票奖励的现金结算有关的百万元,以 $67 研究和开发开支中记录了百万元和 $67 我们的简明综合运营报表的销售、一般和行政费用的百万元。与此收购有关,我们记录了 $263 收购的百万资产,主要由递延税资产组成,以及 $228 承担的百万负债,主要与假设融资安排有关。
于2024年6月30日结束的三个月中,我们支付了$101 百万用于假定融资安排与变更控制条款相关,而在2024年8月,我们支付了$108 百万用于偿还余下的负债。
在2024年7月,我们支付了***万美元给Janssen Pharmaceutica NV,以清偿与seladelpar有关的未来权利金义务,该金额记录在我们于2024年9月30日止的三个月的综合损益表中作为已取得的在进行中的研究和开发支出。320 在2024年9月30日止的三个月的综合综合损益表上,我们支付了***万美元给Janssen Pharmaceutica NV,以清偿与seladelpar有关的未来版税义务,并将该项支付记录为已取得之研究和开发支出。
2024年8月,FDA已加速批准Livdelzi(seladelpar)用于原发性胆汁性胆管炎的治疗,患者可与熊去氧胆酸(“UDCA”)合并使用,对于对UDCA反应不佳的成年患者,或在无法忍受UDCA的病人中单独使用。
新泰拉
2023年5月,我们完成了收购XinThera,Inc.(“XinThera”)的协议,这是一家专注于用于治疗癌症和免疫疾病的小分子药物的生物技术公司,收购价约为$200 现金对价,扣除取得的现金。因此,XinThera成为我们的全资子公司。
我们将该笔交易归为资产收购,在2023年6月30日结束的三个月内,我们在综合损益表中记录了一笔100万美元的费用。170 截至2023年6月30日结束的三个月内,在我们的简明综合损益表中,我们记录了一笔关于Acquired in-process research and development expenses的购买开支,剩余的购买价格涉及其他多个资产和责任。根据协议,XinThera的前股东有资格获得高达约1000万美元的基于表现的开发和监管里程碑付款,其中首批约300万美元的这类里程碑于2023年10月支付并主要计入Acquired in-process research and development expenses。760 截至2023年6月30日结束的三个月内,在我们的简明综合损益表中,我们记录了一笔关于Acquired in-process research and development expenses的购买开支,剩余的购买价格涉及其他多个资产和责任。根据协议,XinThera的前股东有资格获得高达约1000万美元的基于表现的开发和监管里程碑付款,其中首批约300万美元的这类里程碑于2023年10月支付并主要计入Acquired in-process research and development expenses。50 截至2023年6月30日结束的三个月内,在我们的简明综合损益表中,我们记录了一笔关于Acquired in-process research and development expenses的购买开支,剩余的购买价格涉及其他多个资产和责任。根据协议,XinThera的前股东有资格获得高达约1000万美元的基于表现的开发和监管里程碑付款,其中首批约300万美元的这类里程碑于2023年10月支付并主要计入Acquired in-process research and development expenses。
Tmunity
2023年2月,我们已经闭幕一项收购协议,收购了Tmunity Therapeutics, Inc.(“Tmunity”),一家专注于下一代嵌合抗原受体(“CAR”)t疗法和技术的临床阶段私营生物技术公司。根据协议条款,我们收购了所有Tmunity的优先股,除了吉利德已经持有的部分,斥资约$。300 用现金支付了约$百万作为报酬。因此,Tmunity成为了我们的全资子公司。
我们将交易视为资产收购,并记录了 $244 截至 2023 年 3 月 31 日止三个月内,就我们的简明综合营运报表中收取收入的进程研究和开发开支的百万元费用。剩余的购买价格与其他获得的资产和承担的负债有关,主要由递延税资产组成。根据该协议,Tmunity 和宾夕法尼亚大学的前股东有资格获得高达约 $ 的组合1.0 在达成某些发展、监管和销售基础的里程碑,以及销售中的特权支付数十亿美元,将来的潜在支付款额,其中首美元25 2023 年收取的数百万里程碑,并于二零二四年一月支付的「收购」工程中研发开支。在截至 2024 年 9 月 30 日止的三个月内,我们额外支付了美元47 达到了开发里程碑的百万,该成本被收取于我们简明综合运营报表中的「收购」过程中研究和开发开支。
合作和其他安排
Arcellx
2023 年 1 月,我们与上市公司 Arcellx 达成全球战略合作的协议,共同开发和共同商业化 Arcellx 的主要末期产品候选产品 CART-DDBCMA,用于治疗复发或难治多发性骨髓瘤患者,以及未来潜在的下一代自体和非自体性产品。2023 年 12 月,我们扩大了合作范围,包括淋巴瘤,并行使我们的选择协商 Arcellx ARC-SPARX 计划 ACLX-001 在多发性骨髓瘤中获得许可证。与这些合作协议一起,我们记录了 $212 百万费和一美元101 分别截至 2023 年 3 月 31 日及 2023 年 12 月 31 日止三个月的收购过程中研究和开发开支的收费,主要与预付款以及合并股权投资为美元有关299 百万。我们的股票投资须受到 2025 年 6 月的锁定条款约束,并于 2024 年 9 月 30 日起包括在预付资产和其他流动资产中。该公司将分享 CART-DDBCMA 的开发、临床试验和商业化成本,并将共同商业化产品并分割美国利润 50 /50 。在美国以外,我们将商业化该产品,Arcellx 将获得销售费用。Arcellx 有资格获得高达 $ 的基于绩效的开发和监管里程碑付款1.5 数十亿元与未来潜在的新一代自体产品和未来潜在的非自体产品相关,具有进一步的商业里程碑支付、共同推广产品的利润分支付以及全球净销售至少一部分的版权费,具体取决于 Arcellx 是否选择共同推广未来产品。在截至 2024 年 9 月 30 日止的三个月内,我们支付了 $68 达到了开发里程碑的百万,该成本被收取于我们简明综合运营报表中的「收购」过程中研究和开发开支。如果开发其他未来产品,Arcellx 将有资格获得额外里程碑付款、共同促销产品的利润分支付以及至少一部分全球净销售额的特权费用,具体取决于 Arcellx 是否选择共同推广这些额外未来产品。
Arcus
2024年1月,我们修改了与Arcus的合作协议,收购了约 15.2 百万股额外的Arcus普通股,以高价为每股$320 百万美元,将我们的持股比例提高至Arcus已发行股份中 30.1 百万股,即 33 %,而此比例在交易结束后立即生效。我们在我们的简明综合资产负债表中,针对Prepaid以及其他流动233 资产的权益投资公允价值纪录了$百万,而在我们的简明综合损益表中,针对三个月截至2024年3月31日的期间,关于其他(收入)支出,87 净净增加了$百万,我们还对根据修改后协议支付的$百万第四周年选项续订费用进行了记录,用于我们的简明综合损益表中的获取中的进程研发费用100 ,而在截至2024年3月31日的三个月期间,我们支付了这一续订费用,并将其包含在我们的简明综合现金流量表中的投资活动净现金使用中。我们在Arcus的董事会上的指定人数也增加到 三 .
7. 无形资产
以下表格总结了我们的无形资产净值:
2024年9月30日 2023年12月31日 (以百万计) 总体 携带 金额 积累 摊销 外币换算调整 携带金额 毛利 运载 金额 累积 摊提 外币翻译调整 净值 资产价值 有限寿命资产: 无形资产 - sofosbuvir $ 10,720 $ (7,574 ) $ — $ 3,146 $ 10,720 $ (7,050 ) $ — $ 3,670 无形资产 - axicabtagene ciloleucel
7,110 (2,619 ) — 4,491 7,110 (2,314 ) — 4,796 无形资产 - Trodelvy
11,730 (2,813 ) — 8,917 11,730 (2,002 ) — 9,728 无形资产 - Hepcludex
845 (308 ) — 537 845 (243 ) — 602 其他 1,474 (911 ) 1 565 1,414 (827 ) 1 588 总有限生存资产 31,879 (14,224 ) 1 17,656 31,819 (12,436 ) 1 19,384 无限期资产–研究和开发 (1)
2,890 — — 2,890 7,070 — — 7,070 无形资产总额 $ 34,769 $ (14,224 ) $ 1 $ 20,546 $ 38,889 $ (12,436 ) $ 1 $ 26,454
_______________________________
(1) 截至2023年12月31日,不定期存续资产-研究开发费用(IPR&D)余额为$5.9 对非小细胞肺癌(NSCLC)的sacituzumab govitecan-hziy(“SG”)相关金额为$1.1 十一小基站肿瘤治疗的buveritide相关金额为$1.8 查看下方的“2024 IPR&D减值”以了解2024年的活动。截至2024年9月30日,不定期存续资产-研究开发费用(IPR&D)余额为$1.1 对NSCLC的SG相关金额为$,buveritide相关金额为$
损耗评估
截至2024年9月30日以及2023年结束的三个月和九个月,除下文所述的"2024年IPR&D减损"外,未发现有关无形资产减值的任何指标。 2024年10月,我们宣布计划自愿撤销Trodelvy的美国加速批准,用于治疗先前接受过含铂金化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 我们已分析了此举的影响,并确定这将不会对我们与Trodelvy相关的有限寿命无形资产的摊销金额产生影响。
2024年研发及更正之费用减损
2024年1月,我们从Trodelvy的第3期EVOKE-01研究中收到资料,该研究评估SG指示评估先前接受治疗的转移性非小细胞肺癌患者,并指出该研究未达到其整体存活期主要终点,因此触发了对非小细胞肺癌IPR&D无形资产潜在减损的审查。根据我们对研究结果和目前所有其他数据的评估,以及为第一季度基本报表的准备,我们进行了临时减损测试,并确定非小细胞肺癌IPR&D无形资产的修订估计公平价值低于其携带价值。因此,我们承认在2024年3月31日结束的三个月中,在我们的简明合并营运报表上对进行中研究和开发减损部分支出了10亿美元。2.4 2024年3月31日结束的三个月的简明合并营运报表中,在进行中研究和开发减损方面,我们认可了10亿美元的部分减损费用。
2024年9月,根据与监管机构和外部意见领袖的讨论以及完成第3期EVOKE-01研究数据的评估,我们做出了战略性决定,决定停止Trodelvy在转移性NSCLC的二线适应症的临床开发计划。这一决定引发了对NSCLC IPR&D无形资产可能受损的审查。根据我们的评估,并在为第三季度准备基本报表期间,我们进行了临时减损测试,确定NSCLC IPR&D无形资产的修订估计公平价值低于其摊销值。因此,我们认列了部分减损费用为1.8 十亿美元的在过去三个月截至2024年9月30日的我们的简明综合损益表上的IPT&D无形资产减损
为了得出2024年3月31日和2024年9月30日的修订估计公平值,我们使用了一种加权概率收益方法,可以对预期的未来现金流进行现值折扣,需要使用Level 3公平值测量和输入,需要使用关键的估计输入,包括:与在NSCLC中使用SG的计划相关的收入和营运利润,其中包括可达到的病患人口、预期市场份额、治疗持续时间以及潜在商品的寿命;技术和监管成功的概率;完成SG在NSCLC中的开发和批准所需的时间和资源;基于与我们设定相似的公司的预估加权平均资本成本的适当折扣率;以及与未来目标市场的可行性和潜在替代治疗相关的风险。 我们使用了一个折扣率,
7.00 % 基于类似我们公司设定的预估加权平均资本成本。 NSCLC IPR&D无形资产的修订估计公平值分别为2024年3月31日为$ 十亿,2024年9月30日为$3.5 十亿。1.8
8. 其他财务信息
应收账款净额
以下表格总结了我们的应收账款净额:
(以百万计) 2024年9月30日 2023年12月31日 应收账款 $ 5,462 $ 5,495 减少:退款的津贴 722 679 减少:现金折扣和其他津贴 89 101 减:信用损失准备 65 56 应收账款,净额 $ 4,587 $ 4,660
我们贸易应收账款的绝大部分来自美国和欧洲的产品销售。
存货
以下表格总结了我们的库存:
(以百万计) 2024 年 9 月 30 日 2023 年 12 月 31 日 原材料 $ 1,332 $ 1,246 工作正在进行中 684 847 成品 1,419 1,272 总计 $ 3,435 $ 3,366 报告为: 库存 $ 1,869 $ 1,787 其他长期资产 (1)
1,566 1,578 总计 $ 3,435 $ 3,366
_______________________________
(1) 数量主要由原材料构成。
其他流动负债
下表总结了其他流动负债的元件:
(以百万计) 2024 年 9 月 30 日 2023 年 12 月 31 日 薪酬和员工福利 $ 1,051 $ 1,201 应缴所得税 1,536 1,208 销售退货补贴 321 387 其他 1,988 2,334 其他流动负债 $ 4,896 $ 5,130
累计其他综合收益
以下表格总结了各项其他综合收益的变动情况,减税后净额:
(以百万计) 外币翻译 可供出售债务证券的未实现收益和损失,税后 现金流对冲的未实现收益和损失,税后 总计 截至2023年12月31日的余额 $ 62 $ (5 ) $ (29 ) $ 28 净未实现收益 38 — 20 58 重新分类至净利润 — 5 (17 ) (12 ) 本期其他综合收益净额 38 5 3 45 截至2024年9月30日的余额 $ 100 $ — $ (27 ) $ 73
(以百万计) 外币翻译 可供出售债务证券未实现收益和损失,税后净额 现金流对冲未实现收益和损失,税后净额 总计 截至2022年12月31日的余额 $ 2 $ (33 ) $ 33 $ 2 未实现(损失)收益净额 (3 ) 10 65 72 重分类至净利润 — 2 (44 ) (42 ) (1)代表2024年6月30日结束的三个月内未实现收益(税后为净额)为1,000万美元,税后费用为1,000万美元,2023年6月30日结束的三个月内未实现收益(税后为净额)为1,000万美元,税后费用为1,000万美元。 (3 ) 11 21 30 截至2023年9月30日的余额 $ (1 ) $ (22 ) $ 54 $ 31
重组
在2024年9月30日结束的三个月和九个月里,我们发生了重组费用,金额为$28 百万美元和美元112 百万,主要与我们商业和研发人员减少计划相关。我们在2024年9月30日结束的三个月和九个月的精简合并业务报表中,将这些费用中的5 百万美元和美元68 百万记录在研发费用中,将这些费用中的23 百万美元和美元45 百万记录在销售、总务和行政费用中。
9 . 债务和信用设施
下表总结了我们在各种融资安排下的借款账面金额:
(以百万计) 账面价值 借款类型 发行日期 到期日 利率 2024年9月30日 2023年12月31日 优先无抵押债务 2014年3月 2024年4月 3.70 %$ — $ 1,750 优先无抵押债务 2014年11月 2025年2月 3.50 %1,750 1,749 优先无抵押债务 September 2015 2026年3月 3.65 %2,746 2,744 优先无抵押债务 2016年9月 2027年3月 2.95 %1,248 1,248 优先无抵押债务 103.13 2027年10月 1.20 %748 747 优先无抵押债务 103.13 2030年10月 1.65 %995 994 优先无抵押债务 2023年9月 2033年10月 5.25 %993 992 优先无抵押债务 September 2015 2035年9月 4.60 %994 993 优先无抵押债务 2016年9月 2036年9月 4.00 %743 743 优先无抵押债务 103.13 2040年10月 2.60 %989 988 优先无抵押债务 2041年12月 5.65 %996 996 优先无抵押债务 2014年3月 2044年4月 4.80 %1,737 1,737 优先无抵押债务 2014年11月 2045年2月 4.50 %1,735 1,734 优先无抵押债务 September 2015 2046年3月 4.75 %2,223 2,222 优先无抵押债务 2016年9月 2047年3月 4.15 %1,730 1,729 优先无抵押债务 103.13 2050年10月 2.80 %1,479 1,478 优先无抵押债务 2023年9月 2053年10月 5.55 %988 988 总的资深无抵押票据 22,094 23,834 未来版税相关负债 1,155 1,153 总负债净额 23,249 24,987 减:流动部分的开多债务,净额 1,812 1,798 总开多期债务,净值 $ 21,437 $ 23,189
优先未担保票据
在2024年4月,我们按期偿还了价值$1.75 十亿的相关高级无担保票据本金余额。我们需遵守关于高级无担保票据的票据契约中的某些财务条款。截至2024年9月30日,我们未违反任何财务条款。
信贷额度
2024年6月,我们终止了截至2025年6月到期的10亿美元循环信贷额度(即“2020年度循环信贷额度”),并签署了一份到期日为2029年6月的新10亿美元循环信贷额度(即“2024年度循环信贷额度”),其条款基本与2020年度循环信贷额度相似。2.5 2024年循环信贷额度可用于营运资金需求和一般公司用途,包括但不限于收购。截至2024年9月30日和2023年12月31日,这些循环信贷额度中有未偿还金额。2.5 2024年6月,我们终止了截至2025年6月到期的10亿美元循环信贷额度(即“2020年度循环信贷额度”),并签署了一份到期日为2029年6月的新10亿美元循环信贷额度(即“2024年度循环信贷额度”),其条款基本与2020年度循环信贷额度相似。 没有 2024年循环信贷额度可用于营运资金需求和一般公司用途,包括但不限于收购。截至2024年9月30日和2023年12月31日,这些循环信贷额度中有未偿还金额。
2024年的循环信贷设施包含习惯性陈述、担保、肯定和否定的契约以及违约事件。截至2024年9月30日,我们符合所有契约。2024年循环信贷设施下的贷款分别计息于(i)期限SOFR加上适用百分比,(ii)备选货币期限利率加上适用百分比,或(iii)基准利率加上适用百分比,具体定义详见2024年循环信贷设施协议。我们可以在任何时候终止或减少承诺,并可以在任何时候毫无溢价或罚金地整体或部分地提前偿还2024年循环信贷设施下的任何贷款。
10 . 承付款和意外开支
法律诉讼
我们参与多项法律诉讼。某些重要事项如下所述。我们对这些诉讼进行预计负债,前提是我们判断损失的发生是可能的,并且可以合理估计。我们会在区间内根据最佳估算金额进行计提;然而,如果区间内没有一个估算比其他任何估算更好,那么我们会计提区间内的最低金额。如果我们判断重大损失是合理可能的,并且损失或损失的区间可以估算,我们会披露可能的损失。除非另有说明,这些事项的结果要么不被预计为重大,要么无法判断,因此我们无法合理估计最大潜在敞口或可能损失的区间。截止到2024年9月30日和2023年12月31日,我们的合并资产负债表上没有上述事项的重大计提。
有关预曝露预防的诉讼
2019年8月,我们提交请愿书请求美国专利审查与申诉委员会(“PTAB”)对美国专利号9,044,509、9,579,333、9,937,191和10,335,423(统称为“HHS专利”)进行审查。这些HHS专利归属于美国卫生与公众服务部(“HHS”),用于声称通过在向灵长类动物宿主暴露之前给予FTC和替诺福韦二丙富马酸(“TDF”)或TAF的组合来保护宿主免受免疫缺陷逆转录病毒感染的过程,这一过程通常称为预防性暴露后保护(“PrEP”)。2019年11月,美国司法部在特拉华州美国地区法院对我们提起诉讼,声称在PrEP中使用Truvada和Descovy侵犯了HHS专利。2020年2月,PTAb决定不接受我们关于HHS专利的专利审查请愿。2020年4月,我们在美国联邦索赔法院(“CFC”)针对美国联邦政府提起诉讼,指控违反与美国疾病控制和预防中心关于PrEP研究的物质转移协议(“MTAs”)以及两项临床试验协议(“CTAs”)。CFC中关于诉讼分裂部分的审判于2022年6月举行,2022年11月,CFC裁定政府违反了MTAs。2024年1月,CFC裁定政府违反了两项CTAs。在CFC另一场审判中,审判人员将于2025年3月审理我们根据政府违约应得的赔偿额。2023年5月,地方法院就政府的专利侵权诉讼进行了审判,陪审团一致裁定支持吉利德,认定HHS专利的主张无效,HHS专利没有被侵犯。2024年3月,地方法院维持陪审团裁定政府专利无效,拒绝政府要求重新审判,然后下达终审判决。2024年7月,政府提出上诉通知。尽管我们无法确定这些诉讼事务的最终结果,但我们相信美国联邦政府违反了与吉利德的合同,Truvada和Descovy并未侵犯HHS专利,并且HHS专利过去的相关技术描述Truvada用于PrEP和曝露后预防性应用,因为在HHS申请专利之前,医生和患者已经多年使用了所声称的方法。 三 在研究HHS专利背后的涉及到的物质转移协议(“MTAs”)和两项与PrEP研究相关的临床试验协议(“CTAs”)方面,我们于2022年6月在美国联邦索赔法院(CFC)进行了诉讼的分阶段审判,2022年11月,CFC裁定政府违反了MTAs。2024年1月,CFC发现政府违反了两项CTAs的约定。CFC已安排分开审理我们基于政府违约应得的损失的诉讼,此审判将于2025年3月举行。2023年5月,地方法院就政府的专利侵权指控进行了审判,陪审团一致裁定支持吉利德,认定HHS专利主张无效,HHS专利未被侵权。2024年3月,地方法院维持陪审团裁定政府专利无效,拒绝政府要求重新审判,并做出最终判决。2024年7月,政府提出上诉通知。尽管我们无法确定这些诉讼事务的最终结果,但我们相信美国联邦政府违反了与吉利德的合同,Truvada和Descovy不构成对HHS专利的侵犯,HHS专利的主张与Truvada用于PrEP和曝露后预防性应用的现有技术描述相冲突,因为在HHS提交专利申请之前,医生和患者已经多年使用所声称的方法。
与通用药厂的诉讼
作为我们部分产品获批的审批过程的一部分,FDA授予了我们新化学实体(“NCE”)独家权期,期间其他制造商的用于批准我们产品的仿制药版本的申请将不会获得批准。仿制药制造商可以在NCE独家期结束前一年对获得NCE独家权的产品的专利提出挑战。仿制药制造商已经寻求并可能继续寻求通过简化新药申请(“ANDA”)来获得类似或相同药物的FDA批准,这是制造商通常用来获得仿制药批准的申请表格。在专利到期之前销售我们产品的仿制版本将对我们的收入和运营结果产生重大负面影响。要寻求获得获得NCE地位的产品的仿制版本的批准,仿制药公司可能会在品牌产品获批后四年向FDA提交其ANDA。
2021年10月,我们收到了Lupin有限公司(“Lupin”)的一封信,其中表示他们已向FDA提交了一份ANDA申请,请求允许销售和生产Symtuza的仿制药版本,这是一种由Janssen商业化的产品,吉利德分享其中的收入。2021年11月,我们与Janssen和Janssen Products, L.P.一起作为共同原告在特拉华州的美国地方法院对Lupin提起专利侵权诉讼。2022年9月,我们收到了Apotex医药有限公司和Apotex公司(“Apotex”)的一封信,宣称他们已经提交了Symtuza的仿制药ANDA申请。2022年10月,我们与Janssen和Janssen Products, L.P.一起作为共同原告在特拉华州的美国地方法院对Apotex提起了专利侵权诉讼。对Lupin和Apotex的案件已合并为一起,计划于2025年2月进行单一审理。
自2022年3月开始,我们收到了Lupin、Laurus Labs(“Laurus”)和Cipla Ltd.(“Cipla”)的来函,表示他们已向FDA提交了ANDA,请求获得销售和生产Biktarvy成人剂量版本的仿制药的许可。Lupin、Laurus和Cipla对挑战了 四 。每期分期付款应于该年的六 橙皮书上列出的与Biktarvy相关的专利。我们于2022年5月在美国特拉华州地方法院对Lupin、Laurus和Cipla提起诉讼,并打算执行和捍卫我们的知识产权。此外,2023年11月,我们收到了Cipla的来函,表示已向FDA提交了ANDA,请求获得销售和生产Biktarvy儿童剂量版本的仿制药的许可。Cipla对橙皮书上列出的与Biktarvy相关的部分专利的有效性提出了挑战。我们于2023年12月在美国特拉华州地方法院对Cipla提起了单独的诉讼。此诉讼已与第一诉讼合并,一次性审判定于2025年10月举行。2024年10月,Cipla另行在美国专利商标局(USPTO)针对地方法院诉讼中有争议的专利之一提起了专利审查的请愿(IPR)。我们打算在USPTO上捍卫这项专利。 二 橙皮书上列出的与Biktarvy相关的部分专利的有效性。我们于2023年12月在美国特拉华州地方法院对Cipla提起了单独的诉讼。此诉讼已与第一诉讼合并,一次性审判定于2025年10月举行。2024年10月,Cipla另行在美国专利商标局(USPTO)针对地方法院诉讼中有争议的专利之一提起了专利审查的请愿(IPR)。我们打算在USPTO上捍卫这项专利。
2023年6月,我们收到了Apotex的一封信,指出他们已向FDA提交了ANDA,请求获得营销和生产Genvoya的仿制版的许可。2023年7月,我们在美国特拉华州地区法院对Apotex提起了专利侵权诉讼,并打算执行和捍卫我们的知识产权。这个案件已与上述Symtuza事项合并,并计划于2025年2月进行审判。
反垄断与消费保护
我们与施贵宝公司(“bms系统”)、强生公司(“强生”)以及梯瓦制药有限公司(“梯瓦”)一起,被列为2019年和2020年针对多种用于治疗HIV的药物(包括用于联合抗逆转录病毒治疗的药物)的集体诉讼的被告。原告指控我们(以及其他被告)进行了多种行为,以限制竞争,违反联邦和州的反垄断法及州消费者保护法。这些诉讼已被合并,正在加利福尼亚北区美国地方法院审理。诉讼旨在代表直接购买者提出索赔,这些直接购买者主要是批发商,以及间接或最终付款者,包括健康保险公司和个人患者。原告寻求赔偿、永久性禁令救济和其他救济。在2021年下半年和2022年上半年,由零售药房、个人健康计划和联合医疗组成的若干原告提起了单独诉讼,有效选择退出集体诉讼,声称的索赔内容与集体诉讼基本相同。这些案件已与集体诉讼协调处理。2023年3月,地区法院批准了我们分开审理的动议,分别是针对我们和梯瓦寻求与Truvada和Atripla相关的货币赔偿的指控(“第一阶段”)及针对我们和部分强生寻求与Complera相关的货币赔偿和禁令救济的指控(“第二阶段”)。2023年5月,我们与直接购买者集体以及零售选择退出原告达成了1500万美元的和解协议,我们在2023年下半年支付了这笔钱。和解协议并不意味着我们承认责任或错误。2023年6月,陪审团对吉利德剩余原告的第一阶段指控作出了完全有利于吉利德的裁决。2023年11月,法院驳回了原告撤销裁决的动议,并且在2024年2月,法院对第一阶段裁决及某些摘要裁定作出了最终判决。2024年9月,原告提交了对第一阶段裁决及这些摘要裁定的上诉开庭文件。法院已暂停第二阶段,待第一阶段的上诉结果。在我们打算积极反对上诉并为第二阶段的指控辩护的同时,我们无法预测最终结果。如果原告在其上诉或第二阶段索赔中成功,我们可能需要支付货币赔偿,或者可能会受到对原告有利的永久性禁令救济。525 我们与直接购买者集体和选择退出的零售原告达成了和解,总金额为1500万美元,我们在2023年下半年支付了这笔费用。
在2022年1月,我们与bms系统和Janssen Products, L.P.一起,被Aetna, Inc.作为原告代表自身及其关联公司和子公司在加利福尼亚州圣马特奥县高等法院提起的诉讼中列为被告,该诉讼实际上使Aetna原告选择退出上述集体诉讼。这些指控与集体诉讼中的指控实质上相同。Aetna原告寻求损害赔偿、永久禁令救济和其他救济。2024年3月,法院驳回了我们请求做出判决的动议,以阻止Aetna重新审理在上述集体诉讼案件中汇总判决时被驳回的索赔。我们提交了一个令状申请,针对法院驳回我们检控动议的决定提出上诉,二审法院在2024年5月驳回了该上诉。2024年4月,法院批准了我们的动议,将案件分离审理,以在审理案件实质前裁定排除问题。2024年7月,Aetna提出要求自愿撤回其诉讼请求,法院随后批准了该请求,最终只留下与Truvada和Atripla相关的请求。2024年9月,Aetna就这些请求提交了修正后的起诉书。 二 关于这些请求。
在2021年2月,我们与bms系统和Teva一起,被新墨西哥州检察总长在新墨西哥州第一司法区法院提起的诉讼中列为被告。新墨西哥州检察总长声称我们(和其他被告)违反新墨西哥州反垄断法和消费者保护法,限制了竞争。新墨西哥州检察总长寻求损害赔偿、永久禁令救济和其他救济。我们基于缺乏个人管辖权申请驳回此案,并且在2023年7月,新墨西哥州最高法院将案件发回初审法院进行有限的管辖权发现。
我们打算在这些诉讼中进行积极辩护,但是我们无法预测最终结果。如果原告在诉讼中获胜,我们可能会被要求支付大额赔偿金,或者可能会受到原告受益的永久性禁令,这可能会对我们的业务运营和财务状况产生重大不利影响,包括在可能发生这种结果的特定报告期内。
产品责任
我们被指定为被告 一 假定的集体诉讼以及与Viread、Truvada、Atripla、Complera和Stribild相关的各种产品责任诉讼。原告指控Viread、Truvada、Atripla、Complera和/或Stribild导致他们遭受肾脏、骨骼和/或牙齿损伤。这些诉讼正在加利福尼亚州和密苏里州的州或联邦法院待审,涉及大约 25,000 活跃的原告。这些案件的原告基于各种理由要求赔偿和其他救济,以弥补所谓的人身伤害和经济损失。加利福尼亚州法院的第一次领头羊审判原定于2022年10月开始,但目前暂停审理,等待加利福尼亚最高法院的上诉程序结束。原则上达成和解协议后,加利福尼亚联邦法院的领头羊审判日期已取消。具体而言,吉利德达成协议,一次性付款,最高可达美元40 向一组符合条件的原告支付一百万美元(大约 2,625 原告)。该协议受某些条件的约束,包括至少 98 百分比的合格原告选择参与和解。密苏里州假定的集体诉讼目前正在等待法院决定是否对拟议的集体诉讼进行认证。我们打算在这些行动中大力捍卫自己,但是,我们无法预测最终结果。如果原告成功提出索赔,我们可能需要支付巨额金钱赔偿,这可能会对我们的经营业绩和财务状况造成实质性的不利影响,包括在任何此类结果都可能和可以估计的特定报告期内。
政府调查
2017年秋季,审计长办公室(“OIG”)向公司的三家设施发出传票,要求提供从2013年1月到传票日期的某些文件。佛罗里达州中区联邦检察官办公室于2017年12月向公司的一家设施发出民事调查需求,要求提供2012年11月至要求文件的时间段的某些文件。2019年4月,OIG发出传票,要求提供与六家其他设施有关的某些文件和信息,这些调查涉及到因某些监管要求,与医疗必要性、入院资格、出院决策、停留时间和患者护理问题有关的索赔不符合支付资格。公司已达成初步协议以解决此事,预计财务影响为 1000万美元,并将在2024年6月30日和2023年12月31日的其他应计负债中记录。
2017年,我们收到美国纽约南区检察官办公室的传票,要求提供与我们的HIV推广讲者计划相关的文件。我们正在配合调查。
举报索赔诉讼
一名前销售员于2017年3月在美国宾夕法尼亚东区地方法院对吉利德提起了举报诉讼。在政府决定不干预该诉讼后,该案在2020年12月揭盖。该诉讼声称,吉利德某些HCV销售和营销活动违反了联邦虚假索赔法以及各州虚假索赔法。诉讼要求根据这些法规提供所有可获得的救济。
健康选择倡导者有限公司(“健康选择”)于2020年5月在德克萨斯州法院对吉利德提起了反向假诉讼。诉讼指控吉利德通过我们针对索非布韦和哈维尼的临床教育项目以及我们的HCV和HIV患者支持项目违反了德克萨斯州医疗保险欺诈预防法(“TMFPA”)。诉讼寻求根据TMFPA获得所有可用救济。健康选择于2023年8月自愿撤销案件而不影响后续, 并于2023年10月提起了新的诉讼,提出基本相同的指控和索赔。在新提起的诉讼中,德克萨斯州检察长作为原告介入。
我们打算在这些诉讼中积极捍卫自己,但是我们无法预测最终结果。如果这些原告中有任何一方成功主张,我们可能需要支付大额赔偿金,这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响,包括在某一特定报告期内任何这种结果变得可能和可估计的情况下。
该公司的任何回购活动,无论是与债券定价同时进行,还是根据其股份回购计划的要求或其他情形,都可能增加或减少ADSs和普通股市场价格和票据价格的下跌幅度。
我们是一些在日常业务中出现的各种法律诉讼的一方。我们认为这些其他法律诉讼对我们的合并财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响的可能性不大,也不太可能。
11. 每股收益
下表显示了归属于吉利德的基本和稀释每股收益(损失)的计算:
截至三个月 截至九个月 9月30日, 9月30日, (以百万计,除每股金额外) 2024 2023 2024 2023 归属吉利德的净利润(亏损) $ 1,253 $ 2,180 $ (1,303 ) $ 4,236 用于计算每股基本收益(亏损)归属于吉利德的股数 1,247 1,248 1,247 1,249 期权和等价物的稀释效应 7 8 — 10 用于计算摊薄后每股收益(亏损)归属于吉利德的股数 1,254 1,257 1,247 1,259 基本每股收益(亏损)归属于吉利德 $ 1.00 $ 1.75 $ (1.04 ) $ 3.39 摊薄后每股收益(亏损)归属于吉利德 $ 1.00 $ 1.73 $ (1.04 ) $ 3.37
因其效应会导致摊薄收益(损失)每股计算中排除的潜在普通股股份为 7 百万和 14 截至2024年9月30日的三个月和九个月,分别为百万。 6 百万美元和 4 2023年9月30日结束的三个月和九个月分别为$百万。
12. 所得税
以下表格总结了我们的所得税(利润)支出:
三个月已结束 九个月已结束 九月三十日 九月三十日 (以百万计,百分比除外) 2024 2023 2024 2023 所得税前收入(亏损) $ 956 $ 2,318 $ (1,477 ) $ 5,206 所得税(福利)支出 $ (297 ) $ 146 $ (174 ) $ 1,010 有效税率 (31.1 ) % 6.3 % 11.8 % 19.4 %
2024年9月30日结束的三个月内,我们的有效所得税率为(31.1 )%,与21%的美国联邦法定税率主要因一次性税收收益,涉及法律实体重组和与10亿美元相关的NSCLC IPR&D 无形资产减值损失,州递延税款负债的减少不同。1.8 十亿美元NSCLC IPR&D 无形资产减值损失。
截至2024年9月30日的九个月内,我们的有效所得税率为 11.8 %,与美国联邦法定税率21%不同,主要原因是因为我们在收购CymaBay时记录的非可抵扣收购的IPR&D费用达3.9 十亿美元,部分抵消的是与法人实体重组相关的一次性税收收益,与12亿美元非小细胞肺癌IPR&D无形资产减值损失的州递延税负减少以及与税务机关达成的和解。4.2
截至2024年9月30日的九个月内,我们的有效所得税率为 6.3 %截至2023年9月30日的三个月的税率与美国联邦法定税率21%的差异,主要是由于与税务机关就某些税务立场达成一致而导致未确认税收利益的减少。
截至2024年9月30日的九个月内,我们的有效所得税率为 19.4 %截至2023年9月30日的九个月与美国联邦法定税率21%不同,主要是由于截至2023年9月30日的三个月所提到的原因,部分被与我们收购XinThera和Tmunity相关的某些递延税负债的重新计量以及不可抵扣的收购知识产权与研发费用部分抵消。
我们的所得税申报将受联邦、州和外国税务机构审计。目前,我们正在接受国内税务局对我们2019至2021年度的审查。对税法和法规存在不同的解读,因此可能会出现与这些税务机构有关的重大争议,涉及在各种税收司法管辖区之间扣除和收入分配时机和金额的问题。我们定期评估与我们的税务申报立场相关的风险。
截至2024年9月30日止九个月,我们在2023年12月31日的未确认税收益余额增加了大约$200 百万。这净增加主要是由于本年度未确认税收益增加了约$700 百万,部分偿还了约$百万的往年减少的税收计提及解决额。500 百万。这净增加主要是由于本年度未确认税收益增加了约$百万,部分偿还了约$百万的往年减少的税收计提及解决额。
项目 2. 管理层对财务状况和经营业绩的讨论及分析
以下讨论和分析旨在提供管理层已知的与Gilead的财务控件和运营结果评估相关的重大事件和不确定性的信息,因此应与我们截至2023年12月31日的经审计合并基本报表及相关附注以及作为我们10-K年度报告一部分的其他披露内容一起阅读,以及截至2024年9月30日的三个月和九个月的未经审计的合并基本报表及相关附注和其他披露(包括本季度报告10-Q中第II部分,第1A项风险因素下的披露)。
公司概述
吉利德科学公司(包括其合并子公司,简称为“吉利德”,“公司”,“我们”,“我们的”或“我们”)是一家生物制药公司,已经在医学领域取得并实现了三十多年的突破,旨在为所有人创造一个更健康的世界。我们致力于推动创新药物以预防和治疗危及生命的疾病,包括艾滋病、病毒性肝炎、2019冠状病毒病(“COVID-19”)和癌症。在全球35多个国家开展业务,并设在加利福尼亚州福斯特城。
重要业务更新信息。
以下更新是基于自2023年12月31日止年度年度报告10-k提交以来发布的精选新闻稿。鼓励读者查阅我们网站www.gilead.com上提供的所有新闻稿。参考网站上的内容不构成本季度报告10-Q的一部分,也不被引用。
病毒学
• 宣布了PURPOSE 2的结果,这是第二阶段的三期研究,针对每年两次使用lenacapavir进行HIV预防,数据在HIV预防研究会议上呈现。在lenacapavir组中,99.9%的参与者没有感染HIV,2,179名参与者中出现了两例感染案例。与背景HIV感染率相比,lenacapavir使HIV感染减少了96%,对顺性别男性和性别多元人群显示出优越性,相较于每日的Truvada减少了89%的相对风险。lenacapavir通常耐受良好,没有发现显著或新的安全性问题。吉利德预计将在年底前向美国食品和药物管理局(“FDA”)申请批准,全球申请将随后进行。lenacapavir用于HIV预防的用途仍处于研究阶段。
• 已获FDA批准,更新Biktarvy的标签,添加额外数据,加强其治疗HIV-1感染且病毒载量受抑制的孕妇的安全性和有效性。
• 获得FDA批准,扩大Biktarvy的标签,包括治疗已知或疑似患有M184V/I抵抗力的HIV患者,其病毒载量已受控制。
• 获得FDA批准,扩大Vemlidy的适应症范围,包括治疗6岁及以上、体重至少25公斤、合并代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒(HBV)儿童。
肿瘤学
• 宣布计划自愿撤回Trodelvy在经过治疗的成年患者中用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的美国加速批准,该决定基于2024年5月公布的第3期TROPiCS-04试验结果。
• 宣布与merus N.V.达成合作研究、期权和许可协议,旨在在肿瘤学领域发现基于抗体的新型三特异性T细胞激活剂。
• 与Xilio Therapeutics, Inc.(“Xilio”)签署了独家许可协议,旨在开发和商业化Xilio的肿瘤激活IL-12项目,包括在晚期实体瘤中的研究候选药物XTX301。
炎症
• 获得美国FDA加速批准,将Livdelzi(seladelpar)与熊去氧胆酸(“UDCA”)联合用于治疗对UDCA反应不佳的成年人原发性胆汁性胆管炎,或作为无法耐受UDCA患者的单药治疗。
• 已与扬森制药有限公司(“扬森”)签订修订版许可协议,买入全球货币seladelpar版税,金额为32000万。
• 完成了以总股本价值43亿美元(净现金支付39亿美元)收购CymaBay Therapeutics, Inc.(“CymaBay”),将用于治疗原发性胆管炎的研究候选药物seladelpar纳入吉利德的肝病产品组合。
其他
• 宣布与Genesis Therapeutics,Inc.(“Genesis”)展开战略合作,利用Genesis的人工智能平台,在多个领域发现和开发新型小分子疗法。
主要财务业绩
三个月已结束 九个月已结束 九月三十日 九月三十日 (以百万计,百分比和每股金额除外) 2024 2023 改变 2024 2023 改变 总收入 $ 7,545 $ 7,051 7 % $ 21,185 $ 20,002 6 % 归属于吉利德的净收益(亏损) $ 1,253 $ 2,180 (43) % $ (1,303) $ 4,236 NM 归属于吉利德的摊薄后每股收益(亏损) $ 1.00 $ 1.73 (42) % $ (1.04) $ 3.37 NM
_______________________________
无实义
截至2024年9月30日的三个月,总收入增长7%,达到75亿,主要由于HIV产品销售增加,这一数值与2023年同期相比。
截至2024年9月30日的九个月,总收入增加了6%,达到212亿美元,与2023年同期相比,主要是由于HIV、肿瘤学和肝病产品销售增加。
截至2024年9月30日,归属于吉利德的净利润为13亿,稀释后每股收益为1.00美元,而2023年同一时期归属于吉利德的净利润为22亿,稀释后每股收益为1.73美元。减少主要是由于:
• 与2020年由Gilead从immunomedics, Inc.(“immunomedics”)收购的资产相关的18亿美元的预税进行中的研究和开发(“IPR&D”)部分减值费用(详细信息见下文“运营结果;进行中的研究和开发减值”);和
• 更高的收购IPR&D费用;部分抵消了
• 更高的收入;
• 减少所得税费用;和
• 股权证券的未实现收益更高。
吉利德净亏损为13亿美元,吉利德每股摊薄亏损为1.04美元,截至2024年9月30日的九个月底,与2023年同期吉利德的净利润为42亿美元,每股摊薄收益为3.37美元相比,主要是由于净利润的减少:
• 与Gilead在2020年从immunomedics收购的资产相关的42亿美金的税前IPR&D部分减值费用(请参见下文“运营结果;正在进行的研究与开发减值”的进一步信息);并且
• 收购CymaBay相关的I&D支出较高,主要为39亿美元;部分被抵消
• 降低所得税费用;
• 更高的收入;和
• 股票投资净未实现损失降低。
业务运营结果
收入
下表总结了我们总收入的环比变化:
截至2024年9月30日的三个月 截至2023年9月30日的三个月 (以百万计) 美国 欧洲 其余地区 总计 美国 欧洲 其余地区 总计 变化 产品销售: 艾滋病毒 Biktarvy $ 2,826 $ 375 $ 272 $ 3,472 $ 2,504 $ 313 $ 268 $ 3,085 13 % Descovy 534 24 28 586 460 25 26 511 15 % 吉恩沃雅 384 44 21 449 433 47 23 503 (11) % 奥德福 248 69 9 326 257 74 11 343 (5) % Symtuza - 营业收入份额 (1)
103 33 3 139 96 32 3 131 6 % 其他艾滋病病毒 (2)
65 26 9 100 56 28 9 94 7 % 总体HIV 4,161 570 342 5,073 3,807 519 341 4,667 9 % 肝病 索非布韦/维帕他韦 (3)
222 67 96 385 215 76 85 377 2 % 韦姆利迪 126 11 95 232 112 9 106 228 2 % 其他肝病 (4)
45 54 17 116 49 33 20 102 14 % 总肝病 393 132 207 733 376 119 211 706 4 % Veklury 393 81 219 692 258 65 313 636 9 % 肿瘤学 细胞疗法 Tecartus 63 29 6 98 64 27 4 96 2 % Yescarta 145 182 60 387 197 154 40 391 (1) % 总电芯治疗 208 211 66 485 261 181 45 486 — % Trodelvy 226 80 26 332 201 62 21 283 17 % 全面肿瘤学 433 291 92 816 462 243 65 769 6 % 其他 安比索 6 71 52 130 12 63 39 115 13 % 其他 (5)
47 8 16 71 69 9 23 101 (29) % 其他合计 53 80 68 201 82 72 62 216 (7) % 产品销售总额 5,433 1,154 928 7,515 4,985 1,017 992 6,994 7 % 版税、合同和其他营收 17 13 1 30 32 23 1 56 (46) % 总收入 $ 5,450 $ 1,167 $ 929 $ 7,545 $ 5,017 $ 1,040 $ 993 $ 7,051 7 %
截至2024年9月30日的九个月 截至2023年9月30日的九个月 (以百万计) 美国 欧洲 其余地区 总计 美国 欧洲 其余地区 总计 变化 产品销售: 艾滋病毒 Biktarvy $ 7,726 $ 1,110 $ 814 $ 9,649 $ 7,104 $ 920 $ 717 $ 8,741 10 % Descovy 1,339 75 82 1,496 1,314 75 86 1,475 1 % Genvoya 1,088 138 66 1,292 1,305 157 81 1,544 (16) % Odefsey 705 217 30 952 754 223 33 1,011 (6) % Symtuza - 营业收入份额 (1)
338 101 9 448 278 101 10 390 15 % 其他艾滋病病毒 (2)
190 96 36 322 192 91 38 321 — % 总HIV 11,386 1,737 1,038 14,160 10,949 1,568 965 13,482 5 % 肝病 索非布韦/维帕他韦 (3)
737 230 299 1,266 643 250 266 1,159 9 % Vemlidy 338 33 328 699 295 28 322 645 8 % 其他肝病 (4)
134 148 55 337 113 112 64 289 17 % 肝病总收入 1,210 411 682 2,302 1,051 390 652 2,093 10 % Veklury 784 204 473 1,461 607 227 630 1,465 — % 肿瘤学 细胞疗法 Tecartus 181 102 22 305 179 83 11 272 12 % Yescarta 502 509 170 1,181 624 408 99 1,130 4 % 电芯疗法总收入 683 611 192 1,485 802 491 109 1,402 6 % Trodelvy 655 217 88 960 551 169 44 764 26 % 全面肿瘤学 1,338 828 280 2,446 1,354 660 153 2,167 13 % 其他 AmBisome 37 210 176 424 39 192 150 381 11 % 其他 (5)
203 26 52 281 197 31 49 277 1 % 其他合计 241 236 228 705 236 224 199 658 7 % 产品销售总额 14,958 3,416 2,700 21,074 14,196 3,069 2,599 19,864 6 % 版税、合同和其他营收 66 43 2 111 57 77 4 138 (19) % 总收入 $ 15,024 $ 3,459 $ 2,703 $ 21,185 $ 14,253 $ 3,146 $ 2,603 $ 20,002 6 %
_______________________________ (1) 代表着我们从Janssen Sciences Ireland Unlimited Company(“Janssen”)商业化的Symtuza(达芦那韦/C/FTC/TAF)中的cobicistat(“C”)、emtricitabine(“FTC”)和tenofovir alafenamide(“TAF”)的营业收入。
(2) 包括Atripla, Complera/Eviplera, Emtriva, Sunlenca, Stribild, Truvada和Tybost。
(3) 包括Gilead的分公司Asegua Therapeutics LLC(“Asegua”)销售的Epclusa和Epclusa的授权仿制版本。
(4) 包括利巴韦林/索菲那韦(Harvoni和Asegua销售的Harvoni授权通用版本)、Hepcludex、Hepsera、Livdelzi、Sovaldi、Viread和Vosevi
(5) 包括Cayston、Jyseleca、Letairis、Ranexa和Zydelig。
艾滋病毒
截至2024年9月30日的三个月内,HIV产品销售额增加了9%,达到51亿美金,主要是由于平均实现价格的提高,主要因为渠道组合的变化和需求的增加,部分被库存动态抵消。特别是:
• Biktarvy的销售增长主要是由于需求增加,包括患者从Genvoya和其他吉利德HIV产品的转变,以及平均实现价格提高,部分被分销渠道的库存增加减少所抵消。
• Descovy的销售主要因需求增加和平均实现价格提高而增长,部分被分销渠道库存增加的减少所抵消。
截至2024年9月30日的九个月,HIV产品销售额增加了5%,达到142亿美元,相比2023年同期增加,主要是由于需求增加和平均实现价格较高,主要受到更高净定价的推动,部分抵消了在美国的不利渠道组合。特别是:
• Biktarvy的销量主要由于需求增加,包括患者从Genvoya和其他吉利德HIV产品转用,以及更高的平均实现价格。
• Descovy销售增长主要是由于需求增加,部分抵消了较低的平均实现价格。
肝病
截至2024年9月30日的三个月内,肝病产品销售额增加了4%,达到了73300万美元,相较于2023年同期,主要是由于慢性丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)以及在欧洲欧洲,慢性丁型肝炎病毒(HDV)产品需求增加,部分抵消了较低的平均实现价格。
截至2024年9月30日的九个月内,肝病产品销售额增加了10%,达到23亿美金,与2023年同期相比,这主要是由于HCV、HBV和在欧洲的HDV产品需求增加,以及平均实现价格上升。
Veklury
2024年9月30日结束的三个月内,维库利产品销售额同比增长9%,达到69200万美元,主要受COVID-19相关住院率增加的推动,尤其是在美国。
Veklury产品的销售额为15亿美元,与2023年同期相比,在截至2024年9月30日的九个月内保持基本持平。
肿瘤学
细胞疗法
电芯疗法产品销售额为48500万美元,在截至2024年9月30日的三个月内与2023年同期相比保持相对稳定,主要原因是:
• Yescarta的销售下降主要是由于美国市场上竞争加剧导致的需求降低,部分被对美国以外的复发性或难治性(“R/R”)大B细胞淋巴瘤(“LBCL”)治疗需求的增加所抵消;
• Tecartus的销售增长主要是由于对复发/难治成年急性淋巴细胞白血病(“所有板块”)治疗需求的增加。
电芯治疗产品的销售额在截至2024年9月30日的九个月内增加了6%,达到15亿美金,比2023年同期有所增长,主要原因是:
• Yescarta销售增长主要是由于美国以外对复发/难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)治疗需求增加,部分被美国市场中同类及非同类竞争加剧所抵消;并且
• Tecartus销售增加主要是因为对R/R ALL治疗需求的增加。
Trodelvy
Trodelvy产品销售在截至2024年9月30日的三个月内增长了17%,达到了33200万美元,主要是由于所有板块的需求增加。
2024年9月30日结束的九个月内,Trodelvy产品销售额同比增长26%,达到96000万美元,主要是由于所有板块需求增加。
其他
截至2024年9月30日的三个月中,其他产品销售下降了7%,为20100万美元,这与2023年同期相比,主要由于对Letairis和其他产品的需求降低,部分被对AmBisome的需求增长所抵消。
其他产品销售额在2024年9月30日结束的九个月内达到70500万美元,比2023年同期增加了7%,主要是由于较高的平均实现价格,以及较高的对AmBisome的需求,以及与市场上一种临时药物短缺有关的Letairis的较高平均实现价格和需求。
外币兑换影响。
我们通常面临着外汇汇率波动的风险,主要是在欧元。我们使用外汇合约来对冲部分外币风险。
大约 在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月中,我们产品销售额的26%和27%分别以外币计价。根据截至2023年9月30日的三个月的外币汇率进行比较,扣除套期保值后的外币兑换对截至2024年9月30日的三个月中我们5,600万美元的产品总销售额产生了不利影响。
截至2024年9月30日的九个月中,约27%的产品销售以外币计价。外币兑换(扣除对冲后)对截至2024年9月30日的九个月的总产品销售产生了17200万美元的不利影响,这一比较是基于截至2023年9月30日的外汇汇率。
成本和费用
下表总结了我们成本和费用的环比变化:
截至三个月 截至九个月 9月30日, 9月30日, (以百万为单位,除百分比外) 2024 2023 变化 2024 2023 变化 销售成本 $ 1,574 $ 1,565 1 % $ 4,670 $ 4,408 6 % 产品毛利率 79.1 % 77.6 % 144个基点 77.8 % 77.8 % 3 bps 研发费用 $ 1,395 $ 1,457 (4) % $ 4,266 $ 4,310 (1) % 并购中的研发费用 $ 505 $ 91 NM $ 4,674 $ 808 NM 研发中的研究与开发损失 $ 1,750 $ — NM $ 4,180 $ — NM 销售、一般和管理费用 $ 1,433 $ 1,315 9 % $ 4,184 $ 4,482 (7) %
_______________________________
无实义
产品毛利率
产品毛利率于2024年9月30日结束的三个月内上升至79.1%,与2023年同期相比,主要是由于固定无形资产摊销支出增加到更高的营业收入基础,并产品组合的变化。
产品毛利率为77.8%,与2023年同期相比,截至2024年9月30日的九个月保持相对稳定。
研发费用
研发("R&D")支出主要包括人员成本,包括工资、福利和基于股票的补偿费用,制造行业,材料和用品以及其他支持成本,以及由医药外包概念执行的研究和临床研究,以及我们的合作伙伴和其他外部服务。
我们通过识别在特定时期内预计进行的研发活动来管理我们的研发费用,然后根据科学数据、成功的技术开发和监管批准的概率、市场潜力、可用的人力和资本资源以及其他考虑事项来优先安排工作。我们定期根据未满足的医疗需求审查我们的研发活动,并在必要时在我们的内部研发项目和外部机会之间重新分配资源,以期能够最佳支持我们业务的长期增长。我们不按产品候选、治疗领域或开发阶段跟踪总的研发费用。
下表提供了按主要成本类型划分的费用明细:
截至三个月 截至九个月 9月30日, 9月30日, (以百万计) 2024 2023 2024 2023 人员、制造行业和其他支持成本 $ 808 $ 776 $ 2,601 $ 2,382 临床研究和其他成本 587 681 1,665 1,928 总计 $ 1,395 $ 1,457 $ 4,266 $ 4,310
研发费用降低了4%,至2024年9月30日结束的三个月内达到14亿美元,与2023年同期相比,主要原因是:
• 临床研究和其他费用的减少主要与临床活动的时间安排有关,包括停止进行用于治疗COVID-19的magrolimab和obeldesivir的研究;部分抵消
• 人员、制造行业和其他支持成本增加主要与更高的补偿费用相关。
截至2024年9月30日的九个月内,研发费用较2023年同期下降1%,降至43亿美元,主要原因是:
• 临床研究和其他相关成本的降低与临床活动的时间安排有关,包括对用于治疗COVID-19的magrolimab和obeldesivir的研究的收尾以及更高的研发补贴,这比其他研究的进展增加要高; 部分抵消
• 人员、制造行业和其他压力位成本的增加主要与较高的补偿支出、6800万美元的重组成本以及6700万美元的以股票为基础的补偿支出以及与收购CymaBay有关的其他整合成本有关。
收购的进行中的研究和开发费用
在发生时记录收购后研究与开发费用,反映外部开发的研究与开发项目的成本,直接在非业务组合交易中收购,且没有其他替代未来用途,包括与各种合作相关的预付款和里程碑款项,以及与研究与开发项目相关的权利的成本。
截至2024年9月30日的三个月和九个月,公司的在获得过程研究和开发费用分别为50500万美元和47亿美元,主要与以下交易有关,具体取决于它们的发生期间:
• 与Arcellx, Inc.("Arcellx")的合作相关的6800万美元,用于2024年8月达到的里程碑;
• 与Tmunity Therapeutics, Inc. (“Tmunity”)收购相关的4,700万美元,用于2024年8月达成的里程碑。
• 与2024年7月seladelpar相关的Janssen未来版税义务清偿金额为3.2亿美元;
• 2024年3月与锡玛贝公司收购相关的39亿美元;和
• 与Arcus Biosciences, Inc.合作修正案相关的1亿美元,预计在2024年1月实施。
截至2023年9月30日的三个月和九个月,收购的在研研究和开发费用分别为9100万美元和80800万美元,主要与基于各自发生期的以下交易有关:
• 2023年8月达成的与Tentarix生物制药公司合作相关的5600万美元已经流入。
• 与2023年5月XinThera, Inc.收购相关的$17000万;
• 与2023年2月Tmunity收购相关的$24400万; 并且
• $21200万与2023年1月签订的Arcellx合作相关的款项已进入账户。
请参见第6条。关于收购、合作和其他安排的说明,详细信息请参阅本季度10-Q表格的第1部分第1项中包含的基本报表。
在研研究与开发减值
截至2023年12月31日,约59亿美金被分配给与Trodelvy相关的无限期使用的知识产权与研发无形资产,主要用于治疗转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)。除了NSCLC,Trodelvy还被探索用于多种肿瘤类型的潜在研究,其中Trop-2的表达水平较高。Gilead在转移性NSCLC中的临床开发计划包括Trodelvy作为一线或二线适应症的正在进行的第二阶段和注册性第三阶段研究。
2024年1月,我们收到了我们的第3阶段EVOKE-01研究Trodelvy评估sacituzumab govitecan-hziy(“SG”)的数据,表明该研究未达到已治疗转移性非小细胞肺癌患者总生存期的主要终点,因此触发了对非小细胞肺癌知识产权研发(IPR&D)资产潜在减值的审查。根据我们对研究结果和目前所有其他数据的评估,并结合准备第一季度财务报表的工作,我们进行了中期减值测试,并确定非小细胞肺癌知识产权研发(IPR&D)无形资产的修订预估公允价值低于其账面价值。因此,我们在2024年3月31日结束的三个月的合并利润表中确认了一笔部分减值损失,金额为24亿美元,用于整合研究和开发减值。
2024年9月,根据与监管机构和外部意见领袖的讨论以及完成了第3期EVOKE-01研究数据的评估,我们做出了战略决定,停止进行二线适应症的Trodelvy在转移性非小细胞肺癌的临床开发项目。这一决定引发了对NSCLC IPR&D无形资产可能减值的审查。根据我们的评估,在准备第三季度基本报表时,我们进行了一项中期减值测试,并确定NSCLC IPR&D无形资产的修订预估公允价值低于其账面价值。因此,在2024年9月30日结束的三个月内,在我们的损益表上确认了18亿美元的部分开发中研究和发展减值,包括上述的首季减值,2024年9月30日结束的九个月内,我们的损益表上合计了42亿美元的开发中研究和发展减值。
为了得出修订的估计公允价值,我们使用了一种概率加权收入方法,将预期的未来现金流折现至现值,此方法需要使用第三级公允价值测量和输入,并需要使用关键的估计输入,包括:与计划在NSCLC中使用SG相关的收益和经营利润,这包括可针对的病人群体、预测的市场份额、治疗持续时间以及潜在商业化产品的寿命等输入;技术和监管成功的概率;完成在NSCLC中开发和批准SG所需的时间和资源;基于与我们的资料相似公司的加权平均资本成本的适当折现率;以及与未来目标市场中治疗可行性及潜在替代疗法相关的风险。我们对2024年3月31日的公允价值估算的修订现金流主要反映了Trodelvy能服务的转移性NSCLC患者中较小的可针对市场,以及对于二线以上患者的预期上市时机的延迟。我们对2024年9月30日的公允价值估算的修订现金流主要反映了与二线以上患者相关的现金流的移除,而截至那时的剩余账面价值反映了Trodelvy作为在转移性NSCLC患者中用作联合疗法的机会,该机会得到了在这个患者群体中正在进行的第三期临床试验的支持。2024年3月31日NSCLC IPR&D无形资产的修订估计公允价值为35亿美元,至2024年9月30日为18亿美元。
如果未来事件导致用于确定公允价值的关键假设发生不利变化,包括产品推出的时间、该指标治疗的竞争环境信息、技术或监管成功的机率变化、未能获得预期的监管批准或折现率等,可能会记录额外的减值,并且可能对我们的基本报表产生重大影响。
2023年9月30日结束的三个月和九个月内没有记录IPR&D减损费用。
销售、一般及管理费用
销售、一般及行政开支在发生时记录,主要包括人员成本、设施及间接成本、外部行销、广告及法律费用,以及与销售和行销、财务、人力资源、法律及其他行政活动相关的其他一般及行政成本。
销售、一般和行政费用在截至2024年9月30日的三个月内增加了9%,达到14亿美元,与2023年同期相比,主要是因为:
• 商业活动增加,包括在美国推出Livdelzi;以及
• 更高的企业活动。
销售、一般及行政费用在截至2024年9月30日的九个月内减少了7%,降至42亿美元,与2023年同一时期相比,主要原因是:
• 2023年因与某些原告在HIV反垄断诉讼中的和解支出为52500万美元,但在2024年并未重复出现;以及
• 我们对品牌处方药物费用的分配减少;部分抵销
• 与CymaBay收购相关的股票基础报酬支出为6700万美元,以及其他整合成本。
• 商业活动增加,包括在美国推出Livdelzi;以及
• 重组成本上升。
利息支出及其他(收入)支出,净额
下表总结了利息支出和其他(收入)支出净额的逐期变化:
截至三个月 九个月结束 九月三十日, 九月三十日, (以百万计,百分比除外) 2024 2023 变化 2024 2023 变化 利息支出 $ 238 $ 232 2 % $ 728 $ 692 5 % 其他(收入)费用,净额 $ (306) $ 72 NM $ (41) $ 95 NM (收益) 来自股权证券的损失,净值 $ (258) $ 168 NM $ 148 $ 356 (58) % 利息收入 $ (52) $ (106) (50) % $ (196) $ (274) (28) % 其他,净额 $ 4 $ 10 (56) % $ 7 $ 13 (44) %
_______________________________
Nm - 不具意义
利息支出为23800万美元,并在截至2024年9月30日的三个月内保持相对平稳,与2023年同期相比。
截至2024年9月30日结束的九个月中,利息支出增加5%,达7,2800万美元,与2023年同期相比,主要是由于长期债务的平均利率较高,部分抵销了较低的债务余额。
请参见附注9。本季度报告第10-Q表格第一部分,第1项中的简明综合基本报表附注中有关我们的长期债务及相关利率的额外信息。
截至2024年9月30日的三个月中,与2023年同一时期相比,其他(收入)费用净额的有利变动主要与来自股权证券的净收益增加有关,部分被由于平均现金余额降低而导致的利息收入下降所抵消。
2024年9月30日结束的九个月中,与2023年同期相比,其他(收入)费用净显示良好变动,主要是由于从股权证券的净亏损减少,部分被现金余额平均较低导致利息收入降低。
所得税
以下表格总结了所得税(益)费用的逐期变化:
三个月结束 截止九个月 九月三十日 九月三十日 (百万,百分比除外) 2024 2023 变更 2024 2023 变更 所得税前的收入(亏损) $ 956 $ 2,318 $ (1,362) $ (1,477) $ 5,206 $ (6,684) 所得税(福利)费用 $ (297) $ 146 $ (443) $ (174) $ 1,010 $ (1,185) 有效税率 (31.1) % 6.3 % (37.4) % 11.8 % 19.4 % (7.6) %
我们的有效税率在截至2024年9月30日的三个月内下降,主要是因为与2023年同期相比:
• 与法律实体重组相关的非持续性税务利益;以及
• 与18亿美元NSCLC IPR&D无形资产减损费用相关的州逆向税负减少; 部分抵销
• 截至2023年9月30日的三个月内,因与税务机关的谈判而导致未确认税务利益的减少。
截至2024年9月30日的九个月内,我们的有效税率较2023年同期下降,主要原因为:
• 与我们在2024年第一季收购CymaBay相关的不可抵扣的取得IPR&D费用已记录,部分被抵销
• 与法律实体重组相关的非经常性税务利益;
• 与42亿美元的NSCLC IPR&D无形资产减值费用相关的州递延税务负债的减少;以及
• 对截至2023年9月30日的九个月内所获得的无形资产相关之某些递延税务负债进行重新计量。
流动性和资本资源
我们定期评估我们的流动性和资本资源,包括我们获取外部资本的能力,以便我们能够充分和高效地融资我们的运营。我们相信,现有的资本资源,包括现金及现金等价物以及我们的循环信贷设施,加上从我们的运营中产生的现金流,将能够满足我们可预见的未来的资本需求。
流动性
现金、现金等价物和有价证券截至2024年9月30日和2023年12月31日分别为50亿美元和84亿美元。在截至2024年3月31日的三个月内,我们出售了所有的有价证券,并将出售所得部分用于购买CymaBay。
现金及现金等价物从2023年12月31日到2024年9月30日减少了10亿美元,原因是以下现金流量活动:
九个月结束 (以百万为单位) 2024年9月30日 经由以下方式提供(或使用)净现金流量: 营运活动 $ 7,853 投资活动 $ (3,224) 融资活动 $ (5,693) 汇率变动对现金及现金等价物的影响 $ 15
经营活动
2024年9月30日结束的九个月内,营运活动提供的净现金总额为79亿美元,扣除2017年税收减税和就业法案有关的12亿美元过渡税款。详情请参阅简明综合现金流量表。
投资活动
截至2024年9月30日的九个月内,投资活动所使用的净现金主要与以下事项相关:
• $48亿用于收购,包括研发和专利权,主要涉及$39亿用于CymaBay的收购;以及
• 股权证券购买;部分被抵销
• 市场可变现债务证券清算所得。
融资活动
截至2024年9月30日的九个月内,筹资活动中使用的净现金主要与以下内容有关:
• $29亿用于股息支付;
• 20亿美元用于偿还债务和其他义务;以及
• 总值8亿美元用于买回普通股。
资本资源和现金需求
我们的资本资源和现金需求摘要见2023年12月31日结束的年度10-k表格第II部分第7项目。除了上述的流动性部分和附注4.可供出售债务证券和股票、6.收购、合作和其他安排、9.债务和信贷设施、10.承诺和权责和附注到我们的基本报表的第I部分第1项目包括在此10-Q季度报告中,截至2024年9月30日的九个月内,我们的资本资源和现金需求没有重大变化。
随后,在2024年11月,我们宣布董事会宣布了2024年第四季度每股普通股股息为$0.77。该股息将于2024年12月30日支付给2024年12月13日营业结束时的股东。未来的股息将需要董事会批准。
关键会计估计
我们在截至2023年12月31日的年度报告的第二部分,第7项中提供了我们关键会计估计的汇总。除了在本季度报告的第一部分第1项中包含的基本报表附注2. 收入,7. 无形资产,10. 承诺和或有事项以及12. 所得税中披露的内容外,在截至2024年9月30日的九个月内,我们的关键会计估计没有重大变化。
项目 3. 关于市场风险的定量和定性披露
关于我们市场风险的信息已在截至2023年12月31日的年度报告Form 10-k的第二部分第7A项中呈现。除了在本季度报告Form 10-Q的第一部分第1项中的基本报表附注3. 公允价值计量,4. 可供出售债务证券和权益证券,5. 衍生金融工具,以及9. 债务和信贷设施中披露的内容外,这些披露没有重大变化。
项目四。控制和程序。
披露控件和程序的评估
截至2024年9月30日,我们在管理层的监督和参与下进行了评估,包括我们的首席执行官和首席财务官,对我们“披露控制和程序”的有效性进行了评估,这些在已修改的美国证券交易法案第13a-15(e)条规定的被定义为公司专为确保公司提交的根据交易所法案被披露的信息在规定的时间内得以记录、处理、汇总和报告,以及确保该信息被积累并传达给我们的管理人员,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时作出有关所需披露的决定的其他行动和程序。基于该评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2024年9月30日,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,已评估截至2024年9月30日的季度内财务报告内部控制的任何变化,以识别任何实质性影响或合理可能实质性影响我们财务报告内部控制的变化。我们于2023年8月开始部署新的企业资源规划系统("ERP")以及其他相关系统。我们已对财务报告的内部控制进行了调整,以处理相关流程和系统。在新ERP和其他相关系统的实施过程中,我们将继续评估财务报告内部控制的任何进一步变化,实施计划将在未来几年分阶段进行。
控制系统不管多么完善并运作良好,只能提供合理的保证而不是绝对的保证,控制系统的目标正在被实现。此外,任何控制系统的设计都必须反映出资源的限制,并且必须考虑所有控制的益处相对于其成本。由于所有控制系统的固有限制,在任何控制问题和欺诈实例被检测出之前,没有任何控制评估可以提供绝对保证。这些固有限制包括决策中的判断可能是错误的,也可能由于错误或疏忽而发生故障。控制系统也可能被某些人的个人行为所规避,被两个或多个人的勾结所规避,或被管理层对控制的修改所规避。任何控制系统的设计也基于某些关于未来事件发生可能性的假设,不能保证在所有可能的未来条件下任何设计都能成功实现其声明的目标。随着时间的推移,由于条件的变化或遵守政策或程序的程度恶化,控制可能变得不充分。
不管控制系统的构想和运作有多好,都只能提供合理的、而非绝对的保证,确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统都存在固有限制,对控制措施的评估无法给出绝对保证,无法确保所有任何公司内部的潜在控制问题是否已被发现。因此,我们的披露控制和程序旨在提供合理、而非绝对的保证,确保我们披露控制系统的目标得以实现。根据本报告涵盖期末时的评估,我们的首席执行官和致富金融(临时代码)已经得出结论,我们的披露控制和程序有效地提供了合理的保证,保证我们披露控制系统的目标得以实现。
第二部分。其他信息
项目1。 法律诉讼
有关我们重大未决法律诉讼的说明,请参阅基本报表附注第10项。包括在本季度报告第一部分第1项的《10-Q表格》中的承诺与或条件。
第一条。风险因素
在评估我们的业务时,您应仔细考虑以下关于重大风险、事件和不确定性的讨论,这些因素使得投资我们变得具有投机性或风险性,此外还有本季度报告10-Q表格中的其他信息。以下任何风险和不确定性的表现都可能在我们可能无法准确预测的情况下,重大而不利地影响我们的业务和运营、增长、声誉(包括我们产品的商业或科学声誉)、前景、产品管道和销售、运营和财务结果、财务状况、现金流、流动性和股价。我们根据《1995年私人证券诉讼改革法案》为投资者指出这些因素。无法预测或识别所有此类因素;我们的运营也可能受到我们目前不知情的或我们当前不认为对我们的运营构成重大风险的因素、事件或不确定性的影响。因此,您不应将以下风险视为我们面临的所有潜在风险或不确定性的完整声明。
产品和商业化风险
我们某些产品让我们面临额外或更高的风险。
艾滋病毒
我们收入的大部分来自销售用于治疗和预防HIV感染的产品。由于多种原因,包括竞争产品(包括仿制药)市场份额增长,或无法推出保持竞争力所需的新的HIV药物,我们可能无法维持或增加HIV产品的销量。在这种情况下,我们可能需要减少我们的业务规模,包括未来药物开发和研发(“研发”)投入。例如,我们的许多HIV产品含有属于核苷类抗病毒治疗的替诺福韦阿拉非那酯(“TAF”)。如果HIV的治疗或预防范式发生任何变化,并且核苷类疗法不再是首选方案,那么我们的HIV产品销售将受到不利影响。
细胞疗法
推进一种新颖和个性化的疗法,如Yescarta或Tecartus,这些都是嵌合抗原受体(“CAR”)T细胞疗法,面临着重大挑战,包括:
• 按照美国食品和药品管理局(“FDA”)要求的风险评估和减轻策略计划,对医疗人员进行程序及潜在副作用的教育和认证,例如细胞因子释放综合症和神经毒性。
• 确保获得足够供应的其他药物以管理副作用,例如托扎木单抗和皮质类固醇,这些药物可能无法以足够的量提供,可能无法有效控制副作用和/或可能对电芯治疗的疗效产生不利影响;
• 在我们的设施中开发和维护一种强大可靠的过程,为患者工程化T细胞并将其重新注入患者体内;并且
• 在给患者使用我们的治疗之前,使用化疗进行预处理,这可能会增加不良副作用的风险。
工程化T细胞作为潜在的癌症治疗方案是最近的发展,可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心、支付者和医疗社区其他人广泛接受。例如,在2024年1月,FDA为所有获批CAR T细胞疗法进行了一项类别标识更改,包括针对接受CAR T细胞疗法治疗的患者可能出现次级T细胞恶性肿瘤风险的“框架警告”。关于Yescarta和Tecartus报销方面的挑战,请参见其他挑战。 “ 我们现有产品面临来自政府机构和其他第三方、要求的折扣和回扣以及其他定价压力的报销压力。
我们依赖第三方网站收集患者的白细胞,即所谓的分流中心,以及承运商、快递公司和医院,用于患者白细胞的物流收集以及Yescarta和Tecartus的最终交付给患者。这些供应商可能会遇到导致产品损失和监管行动的中断或困难。分流中心也可能选择不参与我们的质量认证流程,或者我们可能无法及时或完全完成这样的认证,这可能会延迟或限制我们的制造和商业化努力。
我们还面临与我们位于加利福尼亚州、马里兰州和荷兰的内部CAR电芯治疗制造设施相关的风险,涵盖了工艺开发、载体制造、临床试验生产和商业产品制造。质量、可靠性和速度在电芯治疗制造中至关重要,以便快速安全地将我们的电芯疗法提供给患者。任何延迟或制造操作的质量问题都可能对我们的业务产生不利影响并损害我们的声誉。此外,我们可能无法足够提高制造网络的产能,以满足不断增长的需求。
我们的成功依赖于开发和商业化新产品或扩大现有产品的适应症。
如果我们无法成功推出具有商业价值的新产品或现有产品的新适应症,我们的业务将受到不利影响。推出具有商业价值的产品对于我们的业务增长、覆盖巨额的研发费用以及在现有产品因竞争和专利独占权失效等因素而失去市场份额时弥补营业收入损失是必要的。药物开发和新产品引入中存在许多困难和不确定性。产品开发周期的特点是需要大量资源的重大投资、开辟多时和由于开发人用药物的性质导致的不可预测的结果。我们在产品管道以及潜在商业发布的准备上投入了大量时间和资源,而没有什么保证我们能够收回投资或我们的努力会获得商业成功。在新产品的发现和开发中,失败的高发生率是固有的,失败可以在任何阶段发生,包括在经过了大量投资之后的后期阶段。这些失败已经对我们的业务和财务业绩产生了负面影响,并可能在未来继续产生不利影响,包括由于我们无法收回与我们产品候选者的开发和发布准备相关的研发、临床试验、收购相关及其他费用。例如,我们会承诺购买材料和供应品,以期待新产品候选者的潜在生产和销售,如果这些产品候选者的开发、批准或发布被延迟或以其他方式失败,我们可能会面临需减少存货或因这些承诺而产生的其他成本和费用。
我们在准确预测销售额方面面临挑战,因为我们很难预测产品需求以及批发商/分销商库存的波动。
我们可能无法准确预测产品需求,因为需求取决于许多因素。如果我们不能准确预测需求或者生产产品的水平无法与实际需求保持一致,那么我们可能会遇到产品短缺或者可能需要报废过剩库存。例如,如果医生没有看到我们产品的好处,产品需求可能会受到不利影响。此外,新产品的接受程度可能不如预期,或者在失败的产品候选情况下根本不会出现。例如,Veklury销售通常反映出与COVID-19相关的感染和住院率,以及COVID-19疫苗和替代治疗方法的可用性、接受度和效果,未来短期和长期的销售仍然存在不确定性。
此外,美国的非零售板块,包括政府机构,如州艾滋病药物援助计划、美国退伍军人事务部、矫正设施以及大型健康维护组织,往往在购买模式上不够一致,常常导致季度间的波动,与我们产品的实际患者需求不符。联邦和州的预算压力,以及联邦和州资金的年度拨款周期,可能导致购买模式与患者需求不相符。我们预计将继续经历非零售客户的购买模式波动。鉴于许多欧洲国家面临的预算危机,我们观察到了由于成本控制措施引起的购买模式变化。我们认为这些措施导致一些政府机构和其他采购方减少我们产品在分销渠道中的库存,未来我们可能会继续看到这种趋势。
我们几乎所有产品在美国通过批发商/分销商渠道专门销售和分销。从历史上看,我们在美国的产品销售约90%是向三家批发商基思林健康公司、森可那公司和麦克森公司及其专业分销商关联企业销售的。我们与美国批发商和分销商签订库存管理协议,他们估计以判断最终用户需求,但可能无法准确匹配其库存水平和实际最终用户需求。因此,由于销售给这些批发商和分销商的货物与最终用户需求不匹配,这些批发商和分销商持有的库存水平的变化可能会导致我们的经营业绩出现意外波动。此外,我们在零售和专业药店以及我们并没有签订库存管理协议的其他非批发商/分销商地点持有库存,也无法控制购买模式。经济状况不利变化、竞争加剧或其他因素可能导致零售和专业药店减少我们产品的库存,这将减少他们从批发商和分销商那里的订单,因此,即使最终用户需求没有改变,批发商和分销商对我们的订单也会减少。此外,我们观察到,年下半年批发商/分销商和次级批发商/分销商对我们产品的大量采购通常会导致随后第一季度批发商/分销商和次级批发商/分销商的库存减少。由于分销渠道的库存每个季度都在波动,我们的收入和我们产品处方需求之间的不匹配可能会导致我们收入波动。
我们面临来自全球药品和生物技术公司的重大竞争,包括专业药品公司和仿制药制造商。
新品牌或仿制产品进入主要市场会影响我们维持定价和市场份额的能力。我们的产品主要基于疗效、安全性、耐受性、医生接受度、患者依从性、使用方便性、价格、保险及其他报销覆盖、分销和市场营销与其他可用产品竞争。一些公司正在开发可能与我们现有产品或研究项目竞争的产品和技术。这些竞争公司包括大型药品和生物技术公司以及独立或与其他公司合作的专业药品公司。此外,进行研究的学术机构、政府机构和其他公私组织可能寻求专利保护,或可能为竞争产品或项目建立合作安排。如果这些竞争对手由于新技术、商业化策略或其他原因获得市场份额,我们可能会受到不利影响。
我们现有的产品受到政府机构和其他第三方的报销压力,需要回扣和折扣,以及其他价格压力。
产品报销
我们产品成功商业化在一定程度上取决于第三方付款人对我们产品及相关治疗和医疗服务的报销可用性及金额,这些市场是我们销售产品的地方。随着我们产品的成熟,来自私人保险公司和政府付款人的定价压力通常会导致产品净价的降低。
影响政府处方药采购和报销计划的立法和监管行动相对频繁。我们可能会受到任何此类立法和监管行动的负面影响,尽管很难预测这些行动对我们产品的使用和报销会产生何种影响。
产品定价、折扣和回扣
在美国、欧盟(“EU”)以及其他重要或潜在重要的产品和候选产品市场中,政府机构和第三方支付方日益试图限制或规范医疗产品和服务的价格。与药品定价相关的立法数量在近年来显著增加,包括:
• 美国国会已颁布法律,要求制造商退还单次使用瓶中某些弃药的金额,并自2024年起取消对医疗补助返还金额的现有上限。
• 美国国会已通过2022年通货膨胀削减法案("法案"),该法案在其他更改中,(1) 要求卫生与公共服务部对某些药品的医疗保险价格进行“谈判”(自2026年起对10种药物进行谈判,2027年和2028年增加15种药物,2029年及以后增加20种药物),(2) 对2023年开始的医疗保险B部分使用和2022年10月1日开始的D部分使用实施基于通货膨胀的回扣,以及(3) 重组医疗保险D部分的福利,从2024年开始对D部分受益人的自付费用进行上限控制,并自2025年1月1日起增加D部分计划在灾难性覆盖阶段的贡献,并增加制造商在所有覆盖阶段的折扣贡献,因此,制造商必须在初始覆盖阶段支付10%的折扣,并在灾难性阶段支付20%的折扣,适用于所有D部分受益人,包括低收入补贴患者。2024年8月,医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)披露了首批10种药物的最大公允价格(“MFP”),如果这些价格低于医疗补助最佳价格,它们也可能影响制造商的医疗补助回扣义务和收费单位收取的3400亿上限价格。我们继续评估法案对我们业务的潜在影响。CMS已发布多份指导文件,但尚不清楚法案的某些条款将如何实施。可能会发布更多的指导、立法或规则制定,这可能会改变法案的范围或实施。此外,多个制造商和贸易组织已对法案的医疗保险“谈判”条款提出挑战,未来可能会发生更多法律挑战。尽管法案对我们业务和药品行业的全部影响目前仍不确定,但我们预计法案将增加我们在重新设计的D部分折扣计划下的支付义务,限制我们对产品的定价,并增加我们必须为产品提供给政府项目的回扣,从而减少我们的盈利能力并对我们的财务结果产生负面影响。
• 许多州立法机构正在考虑或已经通过了旨在间接或直接管制药品定价的立法,例如要求制药商公开报告专有定价信息、设立价格审查委员会、设定药品支付限额,并鼓励使用仿制药。例如,在2023年8月,科罗拉多州处方药可负担性审查委员会(PDAB)选定Genvoya进行负担能力审查,随后确定Genvoya并不不可负担。其他州的PDAB可能会或将来会对我们的产品进行类似的可负担性审查。如果发现我们的某款产品不可负担,可能会导致立法行动,规定某些购买者和支付者支付我们产品的上限。这些倡议和其他类似立法可能会给我们的产品带来额外的定价压力,目前对我们业务的影响尚不明确。
• 很多国家,包括欧盟成员国,制定了复杂而冗长的程序,以获取价格批准和报销范围,并定期审查他们的定价和报销决策。这些审查的结果难以预测,可能对我们在欧盟成员国的医疗产品价格和报销产生负面影响。在一个成员国降低我们医疗产品的价格可能会影响其他成员国的价格,并对我们的财务业绩造成负面影响。
我们产品销售的很大一部分受限于与标价相比的显著折扣,包括我们可能需要支付给各州医疗补助机构的回扣以及根据《公共卫生服务法》第3400亿条款提供给覆盖实体的折扣。对3400亿计划或联邦或州层面的医疗补助计划的变化可能会对我们的业务产生重大不利影响。例如,3400亿计划的持续增长限制了我们在越来越高比例的销售中可以收取的价格。医疗补助计划中回扣计算的变化可能会大幅增加我们的医疗补助回扣义务,并降低我们向3400亿覆盖实体收取的价格。
2022年3月,我们为我们的品牌丙型肝炎病毒(“HCV”)产品实施了一项合同药房诚信计划。这项诚信计划不涉及Asegua Therapeutics LLC的任何产品。我们的诚信计划要求与合同药房订立3400亿账单到/发货安排的被覆盖实体,为从这些合同药房配药的单位提供索赔级数据;没有内部药房的被覆盖实体可以选择不参与该计划,并指定单一合同药房进行发货。一些已经实施其他合同药房诚信计划的制造商收到了美国卫生与公众服务部(“HHS”)发出的执法函件,声称这些计划违反了3400亿法案,并已被转交给HHS的检察长办公室评估民事罚款,并已被代表被覆盖实体提起行政争端解决程序。其中一些制造商正在通过诉讼挑战HHS的立场。某些州还通过法律要求制造商通过合同药房安排向3400亿法案提供定价,并且更多的州可能会颁布类似的法律;我们认为这些法律正在接受持续诉讼挑战,是无效的,但我们在挑战这些法律的诉讼进行时,已将某些州的被覆盖实体从我们的诚信计划中剥离。我们还认为我们的诚信计划符合3400亿法案的要求。然而,关于3400亿计划的其他法律或立法发展,包括可能与HHS或其他利益相关方进行的诉讼,可能会对我们实施或继续我们的诚信计划产生负面影响。
此外,标准的报销结构并不总是能够充分报销创新疗法。例如,自2021财年起,CMS为Medicare住院患者对CAR T细胞产品如Yescarta和Tecartus的报销建立了一个新的严重程度调整的诊断相关组(“DRG”)018。虽然新的DRG的基本支付金额明显高于之前的DRG 016,但可用的支付金额可能不足以报销一些医院为接受Yescarta和Tecartus的患者所产生的护理成本。当报销未能合理考虑治疗成本时,Medicare受益人可能会被拒绝获得治疗,因为这种不协调可能会影响一些医院提供疗法的意愿以及医生推荐疗法的意愿。此外,在欧盟,各个国家的报销壁垒可能会限制Yescarta和Tecartus的使用。
此外,我们会根据前几季度的索赔数据来估算在特定季度销售中需要支付的返利。在美国,实际的返利索赔通常由付款方在滞后一到三个季度后提出。实际的索赔和支付可能与我们的估算存在显著差异。
我们可能会受到来自低价市场进口我们产品或非法转售或假冒版本产品带来的不利影响。
我们的产品价格是基于当地市场经济和竞争情况的,有时会因国家不同而有所不同。如果产品可以从价格较低的市场进口并在价格较高的国家转售,则相对价格较高的国家中的销售额可能会下降。例如,在2024年1月,美国食品和药物管理局授权佛罗里达州提出的计划,从加拿大进口处方药,如果佛罗里达州达到美国食品和药物管理局授权的额外要求,美国的销售额可能会受到不利影响。我们已与通用药品制造商签订协议,以及与药物专利联盟(一个受联合国支持的公共卫生组织)签订许可协议,允许通用药品制造商制造我们某些产品的通用版本以在一些低收入和中等收入国家分销。如果我们的产品的任何通用版本,无论是在这些协议下生产和/或分发,被出口到美国、欧盟或价格较高的市场,都可能会对我们造成不利影响。
在欧盟,我们被要求允许在一个欧盟成员国购买的产品在另一个成员国销售。在我们产品售价相对较低的成员国进行的购买,以转售到售价相对较高的成员国,可能会影响我们的批发商持有的库存水平,并可能导致各国的相对销售水平在每个季度之间波动,而无法反映任何给定季度的实际消费需求。
此外,转移的产品可能会在尚未获得批准的国家使用,患者可能会从合法供应链之外获取这些转移的产品。 这些转移的产品可能会被不当处理,运输和储存,这可能会影响产品的质量和/或功效,从而可能伤害患者并对我们造成不利影响。
我们也意识到,全球存在各种供应商,他们在没有吉利德授权的情况下,声称采购我们的产品及其仿制版本,并在那些尚未获得批准的国家出售。这可能导致患者面临服用未经批准的药物的风险,这些药物可能与其声称的不同、可能没有声称的效力或可能含有有害物质,这可能对患者造成伤害,并对我们产生不利影响。
此外,第三方非法分发和卖出,可能还会继续非法分发和卖出,非法转移和假冒我们药品的版本,这些药品不符合我们制造业-半导体和供应链的严格质量标准。例如,在与执法部门协调的美国民事执法诉讼中,根据法院命令,我们查获了数千瓶标有吉利德标签的药物,假冒的供应链文件。我们的调查发现,未经吉利德授权的药品分销商将声称是真正的吉利德药物出售给全国各地的独立药房,这些药物来源于非法的假冒计划。
存在侵权和伪劣的吉利德品牌药物,可能对患者健康和安全造成严重风险。我们采取的行动阻止或预防全球范围内非法转移和伪造版本的药物的分销和销售可能会成本高昂且未果,可能会对患者、我们的声誉和业务,包括产品营收和财务业绩造成不利影响。
产品开发和供应链风险
在我们的临床试验中,我们面临风险,包括可能出现不利结果、预期时间表的延误和干扰。
我们需要通过广泛的临床前研究和临床试验证明我们为每个预期用途开发的产品候选者的安全性和有效性。这些研究的结果并不总是能准确预测后期的大规模临床试验的结果。即使成功完成的大规模临床试验也可能不会导致可销售的产品。
我们在临床试验中面临着许多风险和不确定性,可能导致延迟或阻碍产品候选药物的研发和批准完成,包括临床试验方案设计的挑战,我们在临床试验中招募病人的能力,可能产生不利或不足以支持进一步开发我们的产品候选药物的试验结果,包括未能达到试验的主要终点,临床试验中出现的安全问题,以及需要修改或延迟我们的临床试验或进行额外的试验。例如,2024年1月,我们宣布我们评估sacituzumab govitecan-hziy的3期EVOKE-01研究未达到原发性非小细胞肺癌患者总生存期的主要终点,导致我们在2024年3月31日结束的三个月内记录了一项减值准备。2024年9月,我们决定终止我们在非小细胞肺癌二线适应症的临床开发计划,导致我们在2024年9月30日结束的三个月内记录了一项减值准备(更多信息请参阅本季度报告表10-Q中第I部分,第1项中包括的基本报表附注第7。关于无形资产)。2024年5月,我们发布更新,说明(i)我们的3期TROPiCs-04研究未达到主要终点,这是与sacituzumab govitecan-hziy加速批准治疗转移性膀胱癌所需的确证研究,以及(ii)与医生选择的治疗相比,由于sacituzumab govitecan-hziy导致的不良事件死亡人数更多。此外,根据几项magrolimab研究的结果和数据以及相应的FDA临床停止,我们于2024年2月宣布不会继续在血液系统肿瘤中开发magrolimab。
因此,我们可能无法按预期的时间表成功完成我们的临床试验,甚至可能无法完成。根据试验结果,FDA和其他监管机构可能不会批准我们的产品候选者,或者任何市场批准可能会对产品的使用施加重大限制。此外,根据加速批准路径批准的产品和适应症可能在确认性研究未成功时被撤回。2024年10月,我们宣布计划自愿撤回Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy;SG)的美国加速批准,该药用于治疗曾接受铂类化疗及程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。此外,涉及我们商业产品的临床试验可能会对我们现有产品提出新的安全问题,这可能对我们的业务产生不利影响。此外,过去我们曾做出战略决策中止我们产品候选者的开发,未来我们可能也会采取这种做法,包括但不限于我们认为商业化相较于我们管线中的其他机会将会困难的情况。例如,在2024年1月,我们与合作伙伴Arcus Biosciences, Inc.(“Arcus”)宣布停止对第三阶段ARC-10研究的进一步招募,该研究评估了在一线局部晚期或转移性、PD-L1高表达非小细胞肺癌患者中使用domvanalimab联合zimberelimab的效果,基于对推进和潜在加速我们与Arcus合作的其他第三阶段研究的战略优先级。因此,我们的产品候选者可能永远无法成功商业化,而我们可能无法收回所 incurred 的大量研发、临床试验、收购相关和其他费用。我们预计将在我们的临床试验活动上花费大量时间和资源,而没有任何保证我们将收回投资或我们的努力会在商业上成功。
在我们的临床试验活动中,使用第三方也存在风险。我们广泛外包临床试验活动,通常只在内部进行少量的启动活动。我们依赖第三方医药外包概念(“CROs”)来执行大部分临床研究,包括文件准备、现场识别、筛选和准备、预研究访问、培训、项目管理、患者招募、持续监测、现场管理和生物分析。此外,我们依赖第三方合同制造组织(“CMOs”),包括位于美国以外的组织,来生产临床材料。CROs和CMOs为我们提供的许多重要服务方面不在我们的直接控制之下。如果我们与CROs和CMOs的关系出现任何争议或中断,包括由于立法或监管行动(例如美国最近提议的BIOSECURE法案(“BIOSECURE法案”))所致,我们的临床试验和监管提交可能会被延迟,我们的成本可能会增加。此外,在我们的监管提交中,我们依赖第三方CROs所执行的临床工作的质量和有效性。如果我们任何CROs的流程、方法或结果被确定为无效或不足,我们自己的临床数据和结果以及相关的监管批准可能会受到不利影响。
我们可能面临制造业-半导体困难、延迟或中断,包括在我们的第三方制造商和公司合作伙伴处。
我们的产品是在我们自己的设施或第三方制造商和合作伙伴生产的,是复杂且受到严格监管的制造过程的结果。我们依赖第三方制造商和合作伙伴有效地并及时地进行制造活动,其中大部分是我们的活性药物成分和药品产品。这些第三方是独立实体,受其自身独特的运营和财务风险影响,超出了我们的控制范围。我们和第三方制造商以及合作伙伴均受制于《良好制造规范》(GMP),这是由FDA和欧洲药品管理局(EMA)规定的关于制造过程、稳定性测试、记录保存和质量标准的广泛法规,以及其他司法管辖区内类似的法规。制造业务也会定期接受监管机构的检查。
任何影响或由我们的制造操作、第三方制造商和企业合作伙伴的操作引起的不利发展,都可能导致发货延迟、库存短缺、批次失败、产品撤回或召回,或其他商业供应中断。我们已经承担并将继续承担因产品未能达到规格和质量标准而造成的库存报废费用和其他开支,以及我们可能在制造策略中采用的变更,我们可能需要进行昂贵的补救工作,或者寻求更昂贵的制造替代方案。这些发展可能会增加我们的制造成本,使我们失去收入或市场份额并损害我们的声誉。此外,制造问题可能导致我们临床试验和申请监管批准的延迟。例如,如果我们无法解决FDA或其他监管机构在其检查中指出的任何缺陷,我们现有产品的监管批准时机和正在开发的产品候选人的审批时间可能会受到不利影响。此外,存在风险,在其他国家的市场申请待决中,监管机构可能会进行类似的额外审查或适用更严格的审查标准,这可能会延迟这些国家的产品监管批准。如果我们的任何产品候选者的批准被延迟,或者我们的产品生产受到中断,我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能无法获得进行临床试验或制造和出售我们产品所需的材料或供应,这可能会限制我们的收入能力并增加我们的开支。
我们需要获得一些材料和物资来进行临床试验,并且生产和销售我们的产品。如果我们无法购买到足够的材料和物资,或者无法及时找到合适的替代品,我们产品候选品的研发努力可能会受阻,或者我们生产和销售产品的能力可能会受限。例如,在美国,某些癌症药物出现短缺,这些药物是标准治疗的基础,比如卡铂和顺铂,它们也被用于研发和临床试验。尽管我们目前在肿瘤临床试验中观察到的影响很小,但如果这些短缺持续或加剧,我们目前和未来的肿瘤临床试验可能会延迟、中止或受到不利影响。
新药申请或市场授权申请中必须列出关键元件和材料的供应商,这些申请需提交给监管机构,针对我们寻求市场批准的任何产品候选者,如果需要对新供应商进行资质认证,可能会造成重大延误。即便供应商获得了监管机构的认证,供应商仍需在生产和质量控制方面投入时间、资金和精力,以保持对GMP的全面合规。供应商在初始批准后会受到监管机构的定期检查。如果监管机构通过这些检查确定设备、设施、实验室或工艺不符合适用的法规及产品批准条件,监管机构可能会暂停制造操作。如果我们产品的任何单一供应商的制造业务被暂停,我们可能无法产生足够数量的商业或临床供应以满足市场需求。此外,如果由于任何原因,包括自然灾害或极端天气条件,供应商材料的交货受到干扰,我们可能无法发货某些产品以进行商业供应,或无法提供正在开发的产品以进行临床试验。此外,我们的一些产品及在运营中使用的材料仅由一个供应商制造或仅在一个设施生产,我们可能无法及时以商业合理的条款更换,或者根本无法更换。我们依赖的任何单一供应商或设施出现问题,包括自然灾害(例如地震、洪水或火灾)、设备故障或其他困难,可能会对我们的开发和商业化努力产生负面影响。
我们产品的制造过程中使用的大部分原材料和中间体都是由美国境外的第三方制造商和公司合作伙伴供应。因此,特定国家或地区的任何政治或经济因素,包括任何新的、已有的贸易法规、合规要求或税收或其他立法的变化或解读(例如最近提出的BIOSECURE Act),可能限制或阻止美国境外的第三方供应这些材料,进而对我们制造和供应产品以满足市场需求产生不利影响,并对我们的运营业绩产生重大不利影响。这些因素还可能对我们供应临床试验的能力产生负面影响,导致临床试验和监管提交延迟以及成本增加。
如果我们遇到任何这些困难,可能会影响我们进行产品候选的临床试验以及生产和销售产品的能力。
监管及其他法律风险
我们的运营依赖于复杂的FDA和类似的国际法规的合规性。未能及时获取批准或维持合规性可能会延迟或中止我们产品的商业化。
我们所开发的产品必须经过监管机构的批准,才能在市场上销售,一经批准后,将受到FDA、EMA以及其他国家的类似监管机构的广泛监管。我们已提交,并预计将继续提交在其他国家以及其他适应症和产品的营销批准申请。我们提交的这些以及将来提交的任何营销申请可能不会及时或根本不会获得监管机构的批准。例如,在2022年10月,我们宣布FDA就我们用于治疗患有丙型肝炎的成年人的生物制品许可申请(bulevirtide)发出完整答复函。即使这些产品获得了上市批准,它们的使用可能会受到重大限制。我们无法确定我们正在研发的任何产品候选者何时会获得批准或上市;我们是否能够开发、许可或收购其他产品候选者或产品;或者一旦上市,这些产品是否会取得商业成功。
此外,我们的制造业-半导体和出售产品的方式受到广泛的监管和审查。例如,根据FDA的规定,我们通常需要进行批准后的临床研究,以评估已知的严重风险、严重风险的信号或识别意外的严重风险。在某些情况下,我们可能需要为我们的产品实施风险评估和缓解策略计划,这可能包括药物指南、患者包装说明、与医疗保健提供者的沟通计划、对产品的分销或使用的限制,以及FDA认为确保药物安全使用所需的其他元素。发现我们已上市产品或候选产品以前未知的问题,包括严重的安全性、支撑位或药物相互作用问题,或与我们的制造、报告安全性或推广活动相关的问题,可能导致监管审批被延迟、拒绝或在对我们产品施加重大限制的情况下获得批准,包括对产品的市场限制或撤回。
未遵守FDA规定的这些或其他要求可能导致巨额民事罚款、罚款、监管批准暂停、产品召回、产品查封和刑事起诉。
我们受到不断发展的法律、法规以及适用于医疗行业的立法或监管行动的影响。
医疗行业受到各种联邦、州和国际法律法规的约束,这些法律法规涉及药品审批、报销、回扣、价格报告、医疗欺诈和滥用以及数据隐私和安防-半导体。在美国,这些法律包括反回扣和虚假索赔法、联邦食品、药品和化妆品法、与医疗保险和医疗补助计划及其他联邦和州计划相关的法律法规,如医疗补助回扣法和3400亿法案、关于我们产品的书面和口头沟通的法规、涉及定价和销售及营销实践的各州法律、医疗保险可携带性和责任法及其他关于健康信息隐私和安防-半导体的联邦和州法律,包括2024年2月发布的关于防止外国相关国家获取美国人批量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令。实际或涉嫌违反这些法律或任何相关法规可能会受到刑事和/或民事制裁,包括在某些情况下,巨额罚款、民事罚款、被排除在联邦和州医疗保健计划之外,包括医疗保险、医疗补助以及美国退伍军人事务部和美国国防部健康计划,针对监督我们业务的高管采取措施以及采取重大补救措施、负面宣发或其他后果。这些法律法规范围广泛,并受不断变化和发展解读的影响,包括因法律挑战而导致的变化,这种情况可能会在美国最高法院推翻相关法则后增加,这可能要求我们承担与合规相关的巨大成本,改变我们的销售或营销实践,或影响我们获得或维持监管批准的能力。对我们业务的影响是不确定的,可能是重大的。此外,最近在美国提出的立法,例如BIOSECURE法案(该法案可能禁止美国行政机构与特定外国拥有实体的公司签订合同,或向其提供贷款或拨款,这些公司在某些活动中使用生科设备或服务),可能会对我们从这些实体获得设备或服务的能力产生不利影响,包括我们在临床试验和临床及商业制造中使用的某些设备,这可能会增加成本或限制可用材料的供应,延迟这些材料的采购或供应,延迟或影响临床试验和监管提交,延迟商业产品的推出,并对我们的财务状况和业务前景产生不利影响。 雪佛龙 这些法律法规是广泛的,且受不断变化和发展的解释影响,包括由于法律挑战,尤其是在美国最高法院决定推翻相关法则之后,可能会增加相关的合规成本、改变我们的一种或多种销售或营销实践,或影响我们获得或维持监管批准的能力。
此外,政府的价格报告和支付规定非常复杂,我们持续评估按照这些义务计算和报告价格的方法。我们的计算方法本质上受假设的影响,可能会受到各个政府机构的审查和挑战,这些机构可能不同意我们的解释。如果政府不同意我们报告的计算,我们可能需要重新声明之前报告的数据,并可能面临额外的财务和法律责任。
公司赞助的患者援助程序,包括共付援助程序和生产厂家向提供此类援助的第三方慈善机构的捐赠,也继续受到加强审核。政府对报销支持提供和其他患者支持提供、临床教育程序和推广讲者程序的审核也有所加强。如果我们或我们的代理和供应商在这些领域被认为未遵守法律、法规或政府指导方针,我们可能会面临刑事或民事制裁。我们竞争对手的任何类似违规行为也可能对我们行业的声誉产生负面影响,并增加对我们业务和产品的审查。
有关我们政府调查和相关诉讼的描述,请参见本季度报告第10页的承诺与或有事项的附注,以及本10-Q表格第I部分,第1项中的基本报表。
如果我们的上市产品或候选产品出现重大安全问题,我们将面临风险。
在获得市场批准后进行额外研究,并且由于我们的产品被许多患者长期使用,包括患有潜在健康问题或正在服用其他药物的患者,在这个过程中我们预计会继续发现与安全、支撑位或药物相互作用相关的新问题。任何这类问题可能需要修改我们产品标签,如增加警告、禁忌证或甚至缩小适应症范围,或者暂停产品销售。
监管机构一直在朝着更加积极和透明的药物警戒方向发展,并通过网站和其他方式向公众直接提供更多独立的安全信息和临床试验数据,如定期安全更新报告摘要、风险管理计划摘要和各种不良事件数据。如果安全信息缺乏适当的背景和专业知识,可能会被误解,并导致错误看法或法律诉讼。
我们的成功在很大程度上取决于我们在国内外获取和保护专利和其他知识产权的能力,并且在不侵犯第三方专利或其他专有权的情况下运营。
专利和其他专有权对我们的业务非常重要。作为我们的业务策略的一部分,我们在美国和国际上积极寻求专利保护,并在适当时提交额外的专利申请,以覆盖我们化合物、产品和科技的改进。我们的成功在很大程度上依赖于我们的能力:
• 获得专利和专利权的许可证;
• 保护商业秘密和内部知识产权;
• 捍卫我们专利权不受侵权和努力使之无效;并
• 在不侵犯他人知识产权的情况下进行操作。
由于专利申请在提交后有一段时间内是保密的,我们可能不知道我们的竞争对手是否已经针对我们待定申请中的技术提交了申请,或者我们是否是第一个发明或第一个针对与我们专利申请涉及的技术提交申请。如果竞争对手提交了覆盖我们技术的专利申请,我们可能必须参与诉讼、发帖程序以及其他程序,以判断专利的权利或任何已授予的专利的有效性。这类诉讼和程序是难以预测和昂贵的,可能会分散管理关注力,使得即使我们最终成功,我们也可能遭受不利影响。
我们现有化合物、产品和工艺的专利,以及我们未来可能申请的专利,可能无法提供完整或充分的保护。专利申请是一个以事实为基础且复杂的过程。我们可能会申请专利,但这些专利最终可能不会获得批准,或者获得的专利无法为相关产品提供足够的保护。未来关于我们现有专利或任何未来专利的执行或有效性的诉讼或其他程序可能导致我们的专利被宣布无效,或大幅降低其保护力度。此外,由于我们合法使用专利系统保护在医学领域的新兴有用创新的投资,我们可能会面临批评。
GENERIC制造商已经寻求,并可能继续寻求FDA批准通过简化新药申请(“ANDA”)的市场销售我们产品的仿制药版本,该申请程序通常被制造商用于寻求批准仿制药的。有关我们ANDA诉讼的描述,请参阅基本报表中包含的“注10。承诺和或需准备的条件”第一部分,即本季度10-Q表格中的项目1。ANDA诉讼和相关的和解以及许可协议,在某些情况下,可能导致我们的专利失去独家性的时间比我们本来预期的要早。此外,根据这些和解和许可协议,在某些情况下,失去独家性可能比预期的时间更早。例如,与仿制药制造商的和解和许可协议通常包括加速条款,允许在某些情况下在约定的进入日期之前允许仿制品进入,且仿制药制造商可能继续挑战保护我们产品专利的专利。我们产品仿制品的进入已经,并可能在将来导致市场份额和价格侵蚀。
如果我们被发现侵犯第三方的有效专利,可能需要支付巨额货币赔偿,或者可能被禁止商业化产品,或者可能需要从这些第三方获得许可证。我们可能无法以商业合理的条件或根本无法获得替代技术或任何必要许可证。如果我们未能获得这些许可证或替代技术,可能无法开发或商业化我们的一些或全部产品。例如,我们知道其他方拥有的专利和专利申请,这些方可能会声称涵盖我们的产品和研究活动的使用。有关我们待决专利诉讼的描述,请参见本季度10-Q报告第I部分第1项的基本报表的附注10:承诺和或有事项。
此外,我们还依赖于未获得专利的商业秘密和改进、未获得专利的内部专有技术和技术创新。我们主要通过与我们的企业合作伙伴、员工、顾问和供应商签订保密协议来保护这些权利。我们无法确定这些方是否会遵守这些保密协议,我们是否有足够的补救措施来应对任何违反行为,或者我们的商业秘密、内部专有技术或技术创新是否会以其他方式被公开或被我们的竞争对手独立发现。在我们的一些研发协议下,发明会由我们与我们的企业合作伙伴共同拥有,而在其他情况下则成为某一方的独占财产。在某些情况下,判断特定发明的所有权可能会很困难,可能会因为这些发明而引发争议。如果我们的商业秘密、内部专有技术、技术创新或机密信息被竞争对手知晓或独立发现,或者如果我们在发明的所有权上发生争议,这可能会对我们产生不利影响。
我们面临潜在的重大责任和因诉讼和政府调查而产生的成本增加,这些与我们的产品和运营有关。
我们涉及一系列诉讼、调查和其他争议相关事务,这些需要我们投入大量内部和财务资源。这些事务不时需要我们支付大额金额,包括过去和未来销售的版税支付。我们预计这些事务将继续需要大量内部和财务资源,可以预见的将来。这些事务已经减少了我们的收入,并且预计会继续减少,需要大量管理关注。
此外,我们商业产品的测试、制造业-半导体、营销和使用,以及开发中的产品候选者,涉及重大的产品责任索赔风险。这些索赔可能由消费者、医疗服务提供者、药品公司或其他人直接提出。我们对可能出现的产品责任索赔的保险有限,索赔可能超出我们的承保范围。
有关我们的诉讼、调查和其他相关争议事项的描述,请参阅附注十。在本季度报告表格10-Q的第I部分第1项中包括的基本财务报表中的承诺和或有事项。这些法律诉讼的结果或者可能针对我们提起的任何其他法律诉讼,正在进行的调查或任何其他可能发起的调查以及任何其他争议相关事项,都具有固有的不确定性,不利的进展或结果可能导致我们承担重大费用、金钱损失、处罚或法院禁令。
操作风险
我们的业务过去可能受到流行病、大流行病或传染病的不利影响,并且在未来可能继续受到影响。
传染病、流行病或其他公共卫生紧急情况的实际或威胁性爆发可能会显著干扰我们的全球业务,并对我们的业务、财务状况及运营结果产生不利影响。正如我们在COVID-19大流行中所看到的,疫情爆发可能导致全球供应链和物流中断以及分销限制。疫情爆发或其他公共卫生危机对我们的运营结果和财务状况的影响将取决于众多不断变化的因素,但可能涉及更高的营业费用、更低的产品需求,原因是政府、商业和个人为应对此类事件而采取的行动(包括隔离、旅行限制和医疗服务中断,这可能影响我们临床试验的入组或运营,或限制患者获取和寻求护理的能力或意愿)、员工安全及我们工作场所安全占用的挑战,以及金融市场的波动和全球市场宏观经济的不确定性。疫情爆发或公共卫生紧急情况还可能加剧本季度报告10-Q表中“风险因素”部分所描述的许多其他风险。
我们面临与我们的全球业务相关的风险。
我们的全球货币运营伴随着特定的财务、政治、经济和其他风险,包括以下列出的风险:
• 外币兑换:由于我们的大部分产品销售以外币计价,主要是欧元,我们面临着外汇汇率不利变动的风险。总体来说,我们是外币的净接收方,因此,我们从美元贬值中受益,而受到美元升值的负面影响。我们的对冲计划并不能消除我们对货币波动的风险。如果美元对某些货币大幅升值,而我们的对冲计划未能充分抵消这种升值的影响,我们可能会受到不利影响。例如,请参见本季度10-Q报告第一部分第2项中的“外币兑换影响”,讨论我们对外汇汇率变动(主要是欧元)的风险,以及截至2024年9月30日的九个月内外币兑换的影响(扣除对冲后)。
• 利率期货和通货膨胀:我们拥有生成利率期货的资产和带利率期货的负债,包括我们的高级无担保票据和信贷设施。利率期货的波动可能使我们面临更高的财务风险。此外,高通货膨胀,例如我们在当前经济环境中所看到的,对我们的业务和财务结果产生了不利影响,并可能继续产生不利影响。
• 反贿赂:我们遵循美国《外国腐败行为法》以及类似的全球反贿赂法律,这些法律管理我们在国际运营中对政府官员的支付。我们的国际业务受到严格监管,需要与外国官员进行大量互动。我们在一些经历过一定程度政府腐败的区域运营。在某些情况下,严格遵守反贿赂法律可能与当地习俗和惯例相抵触,或者可能要求我们以不同于当地习俗的方式与一些可能由国家控制的医生和医院互动。我们的一些做法可能会在这些法律下受到挑战。此外,我们的内部控制政策和程序可能无法保护我们免受员工和代理人所犯的鲁莽或犯罪行为的影响。根据反贿赂法律的执行活动可能使我们面临行政和法律诉讼,这可能导致民事和刑事制裁,包括经济处罚和被排除在医疗保健项目之外。
在开展全球业务时固有的其他风险包括:
• 政府针对我们的知识产权和其他资产采取限制性行动,如国有化、征用、强制许可或类似行动,包括豁免知识产权保护。
• 政府采取的保护性经济政策,如贸易保护措施和进出口许可要求,可能导致美国或其他政府实施贸易制裁或类似限制。
• 我们运营的地域板块内的政治不稳定或动荡,无论原因如何,包括战争、恐怖主义、社会动乱和政治变革,包括在中国、俄罗斯、乌克兰、以色列及周边地区。
• 社交媒体平台和现代技术的广泛应用带来了新的风险和挑战,对这些平台的不当或未经授权的使用可能导致敏感数据或信息的泄露,损害我们的品牌和声誉。
气候变化及相关自然灾害,以及应对气候变化的法律、监管或市场措施,都可能对我们的业务和运营产生负面影响。
我们的许多运营和设施,包括那些对我们的制造业、研发、商业化/分销活动至关重要的设施,位于受自然或人为灾害影响的地域板块,如气候变化、地震、飓风、海平面上升和洪水、火灾、极端高温、干旱或其他极端天气条件,或第三方采取措施防止或减轻此类灾害,如公共安全停电和设施关闭。极端天气相关事件的严重程度和频率已受到加剧,并有望继续受到气候变化的影响。此类自然灾害已经导致,未来可能会导致我们的运营损坏和/或中断,这可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。例如,我们在爱尔兰科克进行商业制造、包装和标记,以及对我们许多产品进行质量控制测试和最终释放的设施,由于2023年10月暴风“巴贝特”引起的洪水导致临时停止现场运营。另外,我们的公司总部位于福斯特城,以及某些研发和制造设施位于加利福尼亚州,这是一个地震活跃地区。尽管我们制定了业务连续性计划和应急方案,并定期评估我们的自然灾害风险作为整体企业风险管理计划的一部分,但一场重大地震或其他自然灾害可能导致显著的恢复时间和长时间中断我们的运营和业务活动。我们可能需要承担重大费用来消除此类自然灾害的影响,并恢复或恢复我们的运营,这可能对我们产生不利影响。我们的供应商和第三方制造商和公司合作伙伴面临类似风险,任何对他们运营的干扰可能对我们的制造和供应链产生不利影响。另见标题下的风险“We may face manufacturing difficulties, delays or interruptions, including at our third-party manufacturers and corporate partners”和“We may not be able to obtain materials or supplies necessary to conduct clinical trials or to manufacture and sell our products, which could limit our ability to generate revenues as well as increase our expenses" . ”
此外,日益增长的气候变化担忧导致法律和监管环境不断演变,新的要求被制定以防止、减轻或适应气候变化的影响。这些法规在不同的司法管辖区可能有所不同,使吉利德面临许多过渡风险,包括,例如,新的或扩大碳定价或税收、合规成本增加、温室气体排放限制、对新技术的投资、碳披露和透明度的增加、数据收集和报告系统的投资、升级设施以满足新的建筑规范以及公用事业系统的重新设计,这可能会增加公司的运营成本,包括电力和能源的成本。我们的供应商、第三方制造商和企业合作伙伴面临类似的过渡风险,并可能将任何增加的成本转嫁给我们。
我们在环保母基,社会和治理(“ESG”)事项上的愿景、目标和披露使我们面临诸多风险,包括声誉和股价风险。
机构投资者和个人投资者越来越多地使用esg筛选标准来判断吉利德是否符合纳入他们的投资组合。我们经常受到投资者和其他利益相关者的询问,要求我们设定雄心勃勃的esg目标,并提供有关目标、目标进展和其他感兴趣的esg利益相关者事项的新和更强大的披露。作为回应,我们已经调整了跟踪和报告我们公司责任计划的各种不断发展的esg框架,并制定并宣布了与esg事项相关的目标和其他目标。这些目标说明反映了我们当前的计划和愿望,并不保证我们能够实现它们。我们为完成和准确报告这些目标和目标而付出了许多运营、声誉、财务、法律和其他风险,其中任何一项可能会产生重大负面影响,包括对我们的声誉和股价。
我们实现任何目标或目的的能力,包括环保和多样性倡议在内,都受到许多风险的影响,其中许多风险是我们无法控制的。此类风险的示例包括:(1)低碳或无碳能源和技术的可获性和成本,(2)影响esg标准或披露的不断演变的监管要求,(3)能够符合我们的可持续性、多样性和其他标准的供应商的可获性,(4)我们在劳动力市场招聘、发展和留住多样化人才的能力以及(5)我们有机增长、收购或处置企业或业务的影响。
跟踪和报告esg事项的标准相对较新,尚未统一,并且持续演变。我们选择的披露框架旨在与各种报告标准对齐,可能会不时变化,并可能导致不同时间段之间缺乏一致或有意义的比较数据。此外,监管机构可能会针对esg事项强制要求披露,例如最近美国证券交易委员会的规则要求公司做出某些气候相关的披露,包括有关气候相关风险、温室气体排放和某些气候相关财务报表指标的信息,或者加州的气候相关财务风险法和气候企业数据问责法。我们的流程和控制可能无法反映识别、测量和报告esg事项的演变标准,可能不会立即反映或完全反映,我们对报告标准的解释可能与他人不同,并且这些标准可能随时间而变化,任何变化都可能导致我们目标或报告进展的重大修订。此外,为使我们的流程和控制反映不断变化的报告标准,可能需要花费高昂的成本并需要额外资源。
如果我们的esg实践不符合不断发展的投资者或其他利益相关方的期望和标准,那么我们的声誉、吸引和留住员工的能力以及我们作为投资、业务伙伴或收购方的吸引力都可能受到负面影响。同样,我们未能或被认为未能追求或实现我们的目标、指标和目标,或在我们宣布的时间表内满足各种报告标准,甚至完全未能如期履行,也可能产生类似的负面影响,并使我们面临政府执法行动和私人诉讼。
我们依赖与第三方公司的合作关系,以促进销售和市场表现,技术开发,物流和产品的商业化。如果无法维持这些关系,这些公司表现不佳或与第三方公司发生争议,可能会对我们的业务产生负面影响。
我们在某些地区的销售和市场表现上依赖于与第三方的众多合作关系。在一些国家,我们依赖国际经销商销售我们的某些产品。其中一些关系还涉及我们的合作伙伴对这些产品的临床开发。依赖合作关系会带来许多风险,包括:
• 我们无法控制企业合作伙伴用于我们的项目或产品的资源。
• 有可能会出现关于与我们公司合作伙伴开发的技术所有权的争议;
• 与我们的企业合作伙伴之间的分歧可能导致研究、开发或产品候选的商业化延迟或终止,或导致诉讼或仲裁。
• 与我们的企业合作伙伴签订的合同可能无法提供显著的保护,或如果其中一个合作伙伴未能履行,可能无法有效执行;
• 我们的企业合作伙伴在决定是否开发任何额外产品时具有相当大的自主权,并且可以单独或与我们的竞争对手合作追求替代技术或产品;
• 我们的企业合作伙伴拥有营销权,可能会选择追求竞争性技术,或者投入更少的资源用于我们产品的营销,而不是他们自主开发的产品;并且
• 我们的分销商和企业合作伙伴可能无法支付我们。
鉴于这些风险,关于我们当前和未来的合作努力的成功存在很大的不确定性。如果这些努力失败,我们的产品开发或新产品的商业化可能会延期,产品收入可能会下降。
由于我们业务的专业性和技术性,一旦未能吸引、培养和留住高素质的人才,可能会对我们产生不利影响。
我们未来的成功在很大程度上将依赖于我们持续吸引、培养和留住高素质的科学、技术和管理人员,以及具备临床测试、政府监管和商业化专长的人员。我们能否做到这一点也在一定程度上依赖于我们维护强大且对员工具有吸引力的工作文化的能力。此外,生物制药领域对合格人员的竞争非常激烈,合格潜在员工的储备有限。我们面临来自其他公司、高校、公共和私人研究机构、政府机构以及其他组织的人员竞争。此外,移民和工作授权法律法规的变化可能会使员工在我们运营的地区工作或调动变得更加困难。此外,我们还会根据宏观经济环境、市场机会、管理变更、收购、成本水平和其他内外部因素的变化,定期调整我们的人员规模和结构,以反映我们的人力资源需求,这可能会对我们的工作文化以及留住和激励员工的能力产生不利影响。
未能成功实施或升级企业资源规划和其他信息系统可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们定期实施或升级新的或增强了的企业资源计划(“ERP”)和其他信息系统,以更好地管理我们的业务运营,调整全球组织并促进未来增长。实施或升级新业务流程和信息系统需要投入大量人力、培训和财务资源,并对我们的业务运营构成风险。如果我们没有成功实施ERP和其他信息系统的改进,或者在实施这些系统时出现延迟或困难,我们可能无法实现预期的生产率改善或成本效益,我们可能会遇到运营困难和挑战,导致质量问题、声誉损害、失去市场和营收机会,以及其他可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的情况。
例如,我们目前正在实施新的ERP和其他信息系统,以帮助我们管理运营和财务报告。这一转型中固有的成本和风险可能包括对业务连续性的干扰、管理和技术问题、销售、制造业或研发流程中的中断或延迟、支出超支、延迟支付供应商和员工、以及数据迁移问题。如果我们未能妥善处理或减轻这些问题,可能会导致成本增加和资源偏离,从而对我们的运营结果和有效管理业务的能力产生负面影响。此外,如果我们未能按计划有效实施ERP系统,或者ERP系统运行不如预期,可能会对我们的财务报告内部控制的有效性产生负面影响。
信息系统服务中断或安全漏洞,包括重大网络安全事件,可能导致根据数据保护和隐私法律产生法律责任及监管行动,并对我们的业务和运营产生不利影响。
我们依赖信息科技系统、基础设施和数据,包括我们的Kite Konnect平台,该平台对维护Yescarta和Tecartus的身份链和保管链至关重要。我们计算机系统的多样性和复杂性使其本质上容易受到服务中断或破坏的影响,包括由于系统升级或实施过程中的故障、用户错误、网络或硬件故障、恶意入侵和勒索软件攻击所导致的同样影响。此外,员工或其他人引发的数据隐私或网络安全事件或漏洞可能导致敏感数据的泄露,包括我们的知识产权或商业秘密,或我们员工、患者、客户或其他业务合作伙伴的个人信息被未授权人员或公众获取。如果我们的信息系统或我们所依赖的第三方信息系统遭受严重损坏、中断或关闭,包括在升级或新实施期间,并且我们的业务连续性计划未能及时有效地解决问题,我们可能会在报告财务结果方面遇到延迟,并且由于无法及时制造、分发、开票和收款,可能会导致营业收入和利润的损失。网络安全攻击和事件的频率、复杂性和强度正在增加,恶意行为者试图盗取资金,获取未授权访问、破坏或操纵数据,以及干扰操作,他们的一些攻击可能在进入环境后的很长一段时间后才被识别或发现,例如在补丁可用和防御准备之前启动的新型或零日攻击。恶意行为者也越来越多地开发避免预防、检测和警报能力的方法,包括采取逆取证战术,使响应行动变得更加困难。这类攻击和事件包括例如,部署有害恶意软件、利用漏洞、计算机病毒、键盘记录器、勒索软件、拒绝服务、社会工程学等手段,影响服务的可靠性和操作,威胁数据的机密性、完整性和可用性。我们的业务和科技合作伙伴面临类似的风险,他们系统的任何安全漏洞都可能对我们的安防-半导体姿态产生不利影响。
像许多公司一样,我们已经经历并预计将继续成为网络安全概念事件的目标,包括数据泄漏和临时服务中断。当网络安全概念事件发生时,我们的政策是根据适用的政府法规和其他法律要求,包括我们的网络安全概念协议,做出响应和解决。无法保证我们在应对网络安全概念事件方面的努力,以及我们为了保护我们的信息技术制造行业和数据而进行的投资,将使我们免受重大损失、品牌和声誉损害以及潜在责任或阻止任何未来系统中断或泄露。此类网络安全概念事件可能导致关键或敏感信息的丢失,包括个人信息,并可能产生根据数据保护和隐私法律的法律责任和监管行动。金融、法律、业务或声誉损失可能是由网络安全概念事件或对我们信息技术系统的侵犯所导致的。
全球各国监管机构也在实施数据隐私和安防-半导体要求,例如欧盟的一般数据保护条例(“GDPR”)以及其他国内数据隐私和安防-半导体法律,如加州消费者隐私法和加州隐私权法。这些法律和其他相似类型的法律法规,无论是已经通过还是可能通过的,通常都包括关于个人信息的要求,不遵守这些法律可能会导致通过私人诉讼产生责任(在某些数据泄露事件中,依据法定定义的损害赔偿承担责任)和政府的执法。与加强个人信息保护相关的其他变更或新法律法规,可能会大幅增加我们提供产品和服务的成本,甚至可能阻止我们在运营所在的地区提供某些服务。
战略和财务风险
我们面临着与进行业务收购、许可安排、合作、期权、股权投资、资产剥离和其他战略交易相关的风险。
我们已经参与,并可能在将来作为业务策略的一部分进行此类交易。将来我们可能无法确定合适的交易,即使确定了,我们可能无法及时、具有成本效益地完成这些交易,甚至可能完全无法完成,包括政府实体或监管机构可能延迟或拒绝批准交易的完成。如果我们成功进行收购、达成许可安排或合作协议,所收购或许可的产品、知识产权和技术可能不成功,或者可能需要比预期更多的资源和投资。根据美国通用会计准则的要求,我们每年在第四季度,或者如果事件或情况的变化表明资产可能受损,更频繁地对我们的商誉和其他无限期无形资产进行年度减值测试。过去我们可能,并且将来可能需要识别与产品、知识产权和技术相关的减值损失,这是由上述测试导致的。例如,由于我们在2022年3月从评估具有激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性转移性乳腺癌患者的第3期TROPiCS-02研究中收到数据后进行的减值分析,我们在2022年的收入简表中确认了关于Condensed Consolidated Statements的部分进程研究和开发减值损失。同样,在2024年3月31日结束的三个月内,我们在与我们的第3期EVOKE-01研究相关的议案中记录了部分减值损失,并在2024年9月30日结束的三个月内,因战略决策终止我们Trodelvy在二线适应症中转移性NSCLC临床开发计划后,我们也记录了部分减值损失(更多信息请参阅本季度报告10-Q形式中第I部分第1项中所包括Intangible Assets注7.的注记)。我们还在继续监视我们与sacituzumab govitecan-hziy相关的非小细胞肺癌和治疗美国慢性丙型肝炎病毒的bulevirtide的进程研究和发展资产,并且可能需要在第四季度之前对这些项目进行评估进行减值,如果我们持续开发活动中的任何事件或情况表明这些资产可能受损。对于结构化的期权交易,我们未必会选择行使我们的期权权利,并且可能出现分歧、不确定性或其他情况,包括我们的期权权利是否已经得到适当触发是否存在争议等,这可能妨碍我们实现预期的收益。例如,2023年3月,我们放弃了收购Pionyr Immunotherapeutics的独家期权,2023年9月,我们放弃了收购Tizona Therapeutics, Inc.的独家期权。对于与Arcus Biosciences, Inc.,galapagos NV和Arcellx, Inc.等战略合作伙伴的股权投资,我们的股权投资价值可能会波动并减值。如果我们未能成功执行或实施这些交易,我们的财务状况、现金流和经营业绩可能会受到不利影响,我们的股价可能会下降。
我们已经支付了大量现金并且承担了额外债务来融资我们的战略交易。额外的债务和较低的现金余额可能导致我们的信用评级下调,限制我们借入更多所有基金类型或以有利条件再融资现有债务的能力,增加我们对不利经济或行业条件的脆弱性,并减少我们在进行资本投资、股票回购和分红支付方面的财务灵活性。例如,由于在2020年收购 immunomedics, Inc. 所使用的现金和发行的债务,标准普尔全球评级下调了我们的信用评级。我们可能会受到无法克服这些额外风险的负面影响。
我们有效所得税率的变化可能会减少我们的收益。
我们受美国和各种外国司法管辖的所得税约束。由于经济和政治条件,各国正在积极考虑并已对现行税法进行了修改,我们无法预测此类变化的形式或时间。我们的有效税率受到在具有不同法定税率的国家中收益构成变化、递延税款资产和负债估值的变化、新税的引入以及税法、法规、行政实践和解读的变化的影响,包括在美国、德国和爱尔兰。
我们还必须接受美国国税局及各个外国税务机关对我们的税务申报和其他税务事宜的审查。税法和法规的解释存在差异,因此,可能会与这些税务机关之间产生重大争议,涉及扣除的时间和金额以及在各种税务辖区之间的收入分配等问题。我们可能会受到任何报告期内这些税务风险之一或多个的解决的负面影响。
项目2. 未注册的股权销售和资金使用
发行人购买股权证券
在2020年第一季度,董事会授权了一项价值50亿美元的股票回购计划(“2020计划”),并没有固定的到期日。根据2020计划的购买可以在公开市场上进行,也可以通过私下协商的交易进行,但该计划并不要求我们回购任何特定数量的股份,并且可以在任何时候进行修订、暂停或终止。我们于2022年12月开始根据2020计划进行回购。
下表总结了截至2024年9月30日的三个月内我们的股票回购活动:
已购买的股票总数量(以千为单位) 每股平均购价 作为公开宣布计划的一部分已购买的股票总数量(以千为单位) 在计划下可能尚未购买的股票的大约美元价值(以百万为单位) 2024年7月1日至7月31日 1,360 $ 72.06 1,317 $ 3,279 2024年8月1日至8月31日 2,075 $ 74.99 1,456 $ 3,169 September 1 - September 30, 2024 1,575 $ 81.76 1,160 $ 3,074 总计 (1)
5,010 $ 76.32 3,933
_______________________________
(1) 购买的总股份数与作为公开宣布计划一部分购买的总股份数之间的差异是由于我们从员工限制性股票奖励中扣留的普通股,以满足适用的税款扣留义务。
项目3。 高级证券违约
不适用。
项目 4. 矿山安全披露
不适用。
第5项:其他信息
在 2024年8月28日 , Merdad V. Parsey 万.D., 博士,我们 首席医疗官 , 已采纳 a 交易计划 旨在满足《交易所法》下第10b5-1(c)规则以出售,在特定条件下,通过 2025年4月8日 :(a)最多卖出 395,164 份普通股;和(b)将40%的净已归属普通股发放给Parsey博士,涉及潜在的绩效股单位的认购和结算。
在 , Andrew Dickinson 我们的首席财务官 , 已采纳 一个交易计划,旨在满足《证券交易法》第10b5-1(c)条款,最多卖出 695,164 我们普通股的 2026年11月29日 ,需满足某些条件。
项目 6. 附件
参考此处所包含的展示指数。
附件索引
展览 脚注 展览编号 文件描述 (1) 2.1 (2) 3.1 (3) 3.2 4.1 请参阅附件3.1和附件3.2。 (4) 4.2 (4) 4.3 (5) 4.4 (6) 4.5 (7) 4.6 (8) 4.7 (9) 4.8 10 4.9 (11) 4.10 (12) 4.11 (13) 10.1* (14) 10.2* (15) 10.3* (16) 10.4* (17) 10.5* (18) 10.6* (19) 10.7* (20) 10.8* (21) 10.9* (22) 10.10* (23) 10.11* (42) 10.12* (24) 10.13* (17) 10.14* (25) 10.15* (22) 10.16* (26) 10.17* (43) 10.18* (19) 10.19* (20) 10.20* (21) 10.21* (23) 10.22*
(42) 10.23* (19) 10.24* (20) 10.25* (21) 10.26* (23) 10.27* (42) 10.28* (17) 10.29* (18) 10.30* (19) 10.31* (20) 10.32* (21) 10.33* (22) 10.34* (23) 10.35* (42) 10.36* (43) 10.37* (25) 10.38* (27) 10.39* (17) 10.40* 10.41*,** (28) 10.42* (29) 10.43* (17) 10.44* (17) 10.45* (17) 10.46* (19) 10.47* (19) 10.48* (19) 10.49* (19) 10.50* 10.51*,** (23) 10.52* (23) 10.53* (23) 10.54* (23) 10.55* (30) 10.56* 注册人和其董事及高管之间签订的 indemnity 协议的形式 (30) 10.57* 注册人与其部分高管和核心员工之间签订的员工专有信息和发明协议的形式 (31) 10.58* +(32) 10.59* 修订协议,日期为1993年10月25日,签署方为注册人、无机化学与生物化学研究所(IOCB)和Rega Stichting v.z.w.(REGA),以及以下附录:1991年12月15日注册人、IOCB和REGA之间的许可协议(1991年许可协议);1992年10月15日注册人、IOCB和REGA之间的许可协议(1992年10月许可协议);以及1992年12月1日注册人、IOCB和REGA之间的许可协议(1992年12月许可协议) +(33) 10.60* +(34) 10.61
+(35) 10.62 +(36) 10.63 +(37) 10.64 +(37) 10.65 ++(38) 10.66 ++(38) 10.67 +(39) 10.68 +(40) 10.69 ++(18) 10.70 31.1** 31.2** 32*** (41) 97.1 101.INS** XBRL实例文档 - 该实例文档未出现在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在行内XBRL文档中 101.SCH** 行内XBRL分类扩展模式文档 101.CAL** Inline XBRL税务分类扩展计算链接库文档 101.DEF** 行内XBRL分类扩展定义链接库文档 101.LAB** 行内XBRL分类扩展标签链接库文档 101.PRE** 行内XBRL分类扩展演示链接库文档 104 封面互动数据文件,采用Inline XBRL格式(作为附件101包含)
(1) 作为注册人于2024年2月12日提交的8-k表格当前报告的附件,并在此处通过引用合并。
(2) 作为2024年5月9日提交的申报人第8-K表格的附件,并通过引用纳入本文。
(3) 作为附件提交,并于2023年2月6日提交的申报人当前报告表格8-k中,并入此处。
(4) 作为2011年4月1日提交的发起人8-k表格的附件提交,并通过引用纳入其中。
(5) 作为注册人的当前报告(表格8-k)于2011年12月13日提交的附件,并在此通过引用并入。
(6) 作为注册人于2014年3月7日提交的8-k表格当前报告的附件,并在此处通过引用合并。
(7) 作为2014年11月17日提交的注册人的8-k表格的附表提交,并通过引用并入本文件。
(8) 列为注册人于2015年9月14日提交的8-k表格当前报告的附录,并在此通过引用纳入。
(9) 作为注册人于2016年9月20日提交的8-k表格当前报告的附件在此引用。
(10) 作为注册人的当前报告的附录提交,报告形式为8-k,提交于2020年9月30日,特此引用。
(11) 作为注册人的当前报告中的展品,已于2023年9月14日提交的8-k表格,并在此处引用。
(12) 作为注册申报人2019年12月31日截止的年度报告第10-k表格的附件,已通过参考并纳入本文件。
(13) 作为2017年5月12日注册人提交的8-k表格当前报告的附录,特此引用并纳入本文件。
(14) 作为申报人截至2020年12月31日的年度报告10-k的附件提交,并通过引用并入本文。
(15) 作为注册人于2022年5月5日提交的8-k表格的附件提交,并在此处引用。
(16) 作为2011年3月31日季度结束的注册人10-Q表格的附录提交,并在此通过引用并入。
(17) 作为附件提交,附属于注册申报人截至2019年6月30日的第10-Q表格,且通过引用并入本文件。
(18) 作为注册人截至2019年9月30日季度的10-Q表格季度报告的附件提交,并在此处引用。
(19) 作为注册人截至2020年3月31日的10-Q季度报告的附件提交,并通过引用并入本文件。
(20) 作为注册人截至2021年3月31日的季度报告10-Q的附件提交,并通过引用并入此处。
(21)作为2022年3月31日止季度的申报人在10-Q表格中提交的附件,并通过参考纳入本文。
(22) 作为附件提交给注册人截至2022年6月30日季度的10-Q表格季度报告,并通过引用纳入本报告。
(23) 作为2023年第一季度结束的申报人10-Q季度报告的附件提交,并通过引用并入本文。
(24) 作为2014年6月30日截至季度注册人的10-Q表格的附件提交,并已通过引用纳入本文件。
(25)作为2020年6月30日止第二季度的申报人10-Q表格的附件提交,并通过参考纳入本文件。
(26) 作为注册人的2023年6月30日季度10-Q表格的附录提交,并在此引用。
(27) 作为登记人的当前报告(8-k表格)附件于2023年5月5日提交,并通过引用并入此处。
(28) 作为申报人截至2023年9月30日季度报告第10-Q表格的附件提交,并通过引用并入本文件。
(29)作为2018年12月10日提交的8-K表格附表提交,并通过引用并入此处。
(30)作为在注册声明表格S-1(编号33-55680)上作为附件提交,经修订,并通过引用纳入本文件。
(31) 作为注册人截至2006年12月31日的财政年度10-K表格年度报告的附件提交,并在此引用。
(32)作为注册人截至1994年3月31日财政年度的10-K表格附录提交,并通过参考并入本文件。
(33) 作为注册人截至2000年12月31日的财政年度10-k表年报的附件提交,并在此处引用。
(34) 作为注册人截至2006年9月30日季度的10-Q表格季度报告的附件提交,并在此处引用。
(35) 作为注册人截至2013年9月30日季度的10-Q表格季度报告的展品提交,并在此处引用。
(36) 作为Triangle Pharmaceuticals, Inc.于1999年11月3日提交的第10-Q/A季度报告附件提交,并通过参考纳入本报告。
(37)作为附件提交,作为截至2005年9月30日的报告的形式10-Q的注册公司,并通过引用并入本文件。
(38) 作为2019年4月18日提交的登记人年度报告修正案第1号的展品,并在此处通过引用合并。
(39) 作为附件提交,作为注册申报人截至2014年12月31日结束的年度报告10-k的一部分,并在此引用。
(40) 作为Kite Pharma, Inc.于2014年6月17日提交的S-1/A表格登记声明(编号:333-196081)的附录在此提交,并通过引用纳入本文。
(41) 作为注册人截至2023年12月31日的年度报告(表格10-k)的附件提交,并在此处引用。
(42)作为提交给报告日期为2024年3月31日的注册申报人第10-Q表格的附件,并通过引用纳入本文件。
(43) 作为注册人截至2024年6月30日季度的10-Q表格的附录提交,并在此引用。
*管理合同或补偿计划或安排。
亲爱的股东,我很高兴能与大家分享Sila房地产信托(“Sila”,“公司”,“我们”或“我们”)的好消息。今天,2024年6月13日,公司的股份将在纽约证券交易所(“NYSE”)上公开交易,股票代码为“SILA”。我们团队不辞辛苦地为这个里程碑努力了很久,我为他们感到骄傲,也更感激支持我们的股东们。
已附上***。
+ 本展览的某些机密部分已通过在这些部分上标记星号(标记)来省略。本展览已经根据申请人在1934年证券交易法案第240亿.2条规定的申请请求机密处理的要求,单独向证券交易委员会秘书处提交,未使用标记。
++ 本展示文稿的部分内容已通过标记省略,因为此类部分是私密或机密且不重要。
签名
根据1934年通过修订的证券交易法的要求,公司已经授权下面签署人代表公司签署本报告。
吉利德科学公司。 (注册人) 日期: 2024年11月12日 /s/ 丹尼尔·P·奥戴 Daniel P. O ’ 日
董事长兼首席执行官
(首席执行官)
日期: 2024年11月12日 /s/ 安德鲁·迪金森 安德鲁·迪金森 首席财务官 (财务总监)