美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549

表格 10-Q

（标记一）
☑
根据1934年证券交易法第13或15(d)节的季度报告

截至季度结束日期的财务报告2024年9月30日

或者

☐
根据1934年证券交易法第13或15(d)节的转型报告书

转型期从____________到____________

委托文件号码：001-40492
Femasys公司

（依据其宪章指定的注册名称）
 
特拉华
11-3713499
（设立或组织的其他管辖区域）
（内部税务服务雇主识别号码）
 
 
3950 Johns Creek Court, 100套房

 
Suwanee, GA  
30024
，（主要行政办公地址）
(邮政编码)
     
(770) 500-3910
    
(注册人电话号码，包括区号)
    
     
N/A
    
（前名称、地址及财政年度，如果自上次报告以来有更改）
    

在法案第12(b)条的规定下注册的证券：

 
每一类的名称
交易标的
注册的交易所名称:
已注册的
 
普通股，0.001美元面值
FEMY
股票市场有限责任公司纳斯达克资本市场资本市场

请通过复选标记指示，公司注册人（1）是否在过去12个月内（或更短期限内，公司注册人被要求提交此类报告期间）已提交证券交易法案1934年第13或15（d）条规定的所有报告，并（2）是否在过去90天内受到这些报告要求的约束。 是 ☑ 否 ☐

请勾选表示注册申报人是否在过去12个月内以电子形式提交了根据《S-t条例第405条》要求提交的交互式数据文件(或者在注册申报人被要求提交此类文件的更短期间内)。 是 ☑  不是 ☐

请勾选表示注册申报人是大型加速赛选股者、加速赛选股者、非加速赛选股者、或是较小的报告公司，或是新兴成长公司。请参阅《交易法案》第120亿.2条对《大型加速赛选股者》、《加速赛选股者》、《较小的报告公司》和《新兴成长公司》的定义。

大型加速归档人☐ 加速报告人☐
非加速文件提交人☑ 小型报告公司☑
新兴成长公司 ☑

如果是新兴成长型公司，请勾选，以表明注册人已选择不使用根据《证券交易法》第13（a）条规定提供的任何新的或修订的财务会计准则的延长过渡期。 ☑

请勾选是否为空壳公司（符合交易法案第12b-2条款的定义）。 是☐☑ 不是

该注册人有 22,898,468 截至2024年11月11日，普通股$0.001面值的股份已发行。
 
  目录  
 
 
 页面



第一部分财务信息
项目1
5
 
6
 
7
 
8
  10
 
11
项目2
 21
项目3
29
项目4
29
 
第二部分其他信息
Item 1
 30
项目1A
 30
Item 2
 30
Item 3
 30
Item 4
 30
项目5
 30
项目6
 31
32

2
有关前瞻性声明的特别说明

本季度10-Q表格中包含前瞻性声明。在本季度10-Q表格中，除了历史事实声明之外，所有其他陈述均属前瞻性声明。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预测”、“可以”、“打算”、“目标”、“项目”、“思考”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等词语来识别前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些词语。前瞻性声明包括但不限于涉及以下方面的声明:

 
•
我们成功启动和推动FemaSeed®商业推出的能力;


•
我们获得额外融资以资助产品候选和产品的临床开发和商业化，并资助我们的运营的能力;


•
关于我们产品和产品候选的总潜在市场的估计;


•
我们行业板块中的竞争企业和技术；


•
我们的商业模式和产品、产品候选者、技术和业务的战略规划，包括我们的实施计划；


•
我们的产品和产品候选者的商业成功和市场接受度；


•
我们能否实现并维持对FemaSeed、FemBloc®或任何未来产品候选者的足够覆盖或报销水平，以及我们可能寻求商业化的产品；


•
我们能否准确预测客户对我们产品候选者的需求，并管理我们的库存；


•
我们能否建立、管理和维护直接销售和营销组织，以营销和销售我们的人工授精产品、永久避孕系统和女性特定的医疗产品解决方案在美国国内外市场上；


•
我们能否建立、维持、增长或增加销售额和营收；


•
关于市场趋势的我们的期望;


•
我们能否继续作为一个持续经营的实体；


•
我们能够开发和推进我们目前的产品候选者FemBloc，并成功启动和完成临床试验；


•
我们的临床试验能够展示产品候选者FemBloc的安全性和有效性，以及其他积极的结果；


•
我们能够为产品候选者FemBloc的临床试验招募受试者，以便及时推进开发进程；


•
我们能够获得美国食品药品监督管理局（FDA）对我们的产品候选者FemBloc进行永久避孕的批准，建立和扩大销售我们的女性特定医疗产品，并开发和商业化额外的产品；


•
我们能够获得监管机构对我们的产品候选者FemBloc的批准并商业化，或者延迟获得监管授权和商业化的影响；


•
我们能够遵守适用法律、法规和要求生产我们的产品和产品候选者，并监督第三方供应商、服务提供商和供应商进行任何合同活动符合适用法律、法规和要求；


•
我们能够招聘和留住高级管理人员和其他高素质人才；


•
FDA或其他美国或外国监管部门或政府行动对我们或整个医疗行业的影响，包括美国和国际市场的医疗改革措施；


•
监管申请和批准或批准的时间或可能性；


•
我们建立和保持产品候选人的知识产权保护能力及避免侵权索赔的能力；和


•
我们普通股交易价格的波动性。

3
本季度10-Q表格中的前瞻性声明仅为预测，并主要基于我们目前对可能影响我们业务、财务状况和运营结果的未来事件和财务趋势的期望和预测。这些前瞻性声明仅适用于本季度10-Q表格的发布日期，并且受到许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，其中包括本季度10-Q表格中标题为“风险因素”和“财务状况和运营结果的讨论与分析”以及其他地方描述的内容。因为管理层的 前瞻性声明本质上存在风险和不确定性，其中一些是无法预测或量化的，有些是超出我们控制范围之外的，您不应该将这些前瞻性声明视为未来事件的预测。我们前瞻性声明中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能会与前瞻性声明中预测的结果有实质性差异。此外，我们在不断变化的环境中经营。 新的风险因素和不确定性可能随时出现，管理层无法预测所有风险因素和不确定性。您应阅读本季度10-Q表格 10-Q 在这份季度报告的参考文件中 10-Q 并已向证券交易委员会提交文件作为此处的证明，充分明白我们的实际未来业绩可能与这些前瞻性声明中表述或暗示的任何未来业绩有实质不同。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修订本文中包含的任何前瞻性声明，无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。 本10-Q季度报告中包含的前瞻性声明不受1995年私人证券诉讼改革法和1933年证券法第27A条修正案提供的安全港保护的约束。

4
第一部分 财务信息

第一项
基本报表

FEMASYS INC.
简明资产负债表
（未经审计）

资产
  
September 30,
2024
    
十二月三十一日，
2023
  
流动资产：
            
现金及现金等价物
  
$
7,611,210
      
21,716,077
  
应收账款净额
    
378,290
      
98,906
  
114,467
   
1,937,670
      
667,118
  
预付和其他流动资产
    
1,370,523
      
695,879
  
总流动资产
    
11,297,693
      
23,177,980
  
资产账面价值:
                
租赁改良
    
1,238,886
      
1,212,417
  
办公设备
    
67,231
      
47,308
  
2,551
    
433,584
      
414,303
  
机械和设备
    
2,848,833
      
2,559,356
  
施工进度
    
548,149
      
423,077
  
     
5,136,683
      
4,656,461
  
减少已计提折旧额
    
(3,748,393
)
    
(3,545,422
)
净固定资产和设备
    
1,388,290
      
1,111,039
  
开多期资产:
                
租赁权使用资产，净额
    
1,941,624
      
2,380,225
  
无形资产，扣除累计摊销
    
70,064
      
—
  
其他长期资产
    
887,410
      
1,086,581
  
所有基金类型，资产开多总计
    
2,899,098
      
3,466,806
  

               
总资产
  
$
15,585,081
      
27,755,825
  

（续）

5
目录
FEMASYS INC.
简明资产负债表
(未经审计)

负债和股东权益  
9月30日,
2024
    
12月31日,
2023
  
流动负债:
            
应付账款
  
$
1,121,873
      
1,137,823
  
预提费用
    
1,127,645
      
1,444,296
  
临床保留款-流动部分
    
92,170
      
65,300
  
租赁负债-流动部分
    
525,752
      
406,636
  
流动负债合计
    
2,867,440
      
3,054,055
  
长期负债：
                
临床留存 - 长期部分
    
36,081
      
54,935
  
应付可转股票债券净额（包括关联方）
     5,068,556       4,258,179  
租赁负债 - 长期部分
    
1,643,217
      
2,036,067
  
长期负债总额
    
6,747,854
      
6,349,181
  
负债合计
    
9,615,294
      
9,403,236
  
承诺和 contingencies
            
股东权益:
                
普通股，每股面值为 $0.0001；0.001 par, 200,000,000 已授权, 22,350,022 股份 已发行 22,232,799 。此外，根据赎回协议，公司发行了 九月30, 2024; 和 21,774,604 已发行的股份和 21,657,381 截至2023年12月31日为止未解决
    
22,350
      
21,775
  
库存股票，117,223普通股
    
(60,000
)
    
(60,000
)
认购权
    
2,608,642
      
2,787,137
  
股本溢价
    
125,473,368
      
123,985,306
  
累积赤字
    
(122,074,573
)
    
(108,381,629
)
股东权益总额
    
5,969,787
      
18,352,589
  
                 
负债和股东权益总额
  
$
15,585,081
      
27,755,825
  
 
附注是这些简要未经审计的财务报表的组成部分。

6
目录
FEMASYS INC.
简明报表 综合亏损
（未经审计）

   
截至九月份的三个月简明报表 30,
    
截至九月份的九个月简明报表 30,
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
销售
  
$
554,908
      
244,361
      
1,047,532
      
858,859
  
销售成本(不包括折旧费用)
    
190,839
      
86,186
      
352,496
      
301,775
  
                                 
营业费用：
                                
研发费用
    
2,303,241
      
2,072,830
      
6,049,847
      
5,137,441
  
销售及营销费用
    
1,572,189
      
70,883
      
2,847,866
      
444,678
  
一般行政
    
1,530,791
      
1,970,408
      
4,645,412
      
4,642,182
  
折旧与摊销
    
76,288
      
125,318
      
215,144
      
391,683
  
总营业费用
    
5,482,509
      
4,239,439
      
13,758,269
      
10,615,984
  
经营亏损
    
(5,118,440
)
    
(4,081,264
)
    
(13,063,233
)
    
(10,058,900
)
其他收入（支出）：
                                
利率期货收入
    
124,028
      
92,392
      
532,850
      
232,133
  
利息支出
     (413,290 )     (8,033 )     (1,163,153 )     (9,903 )
总其他收入(费用)，净额
     (289,262 )     84,359       (630,303 )     222,230  
税前亏损
     (5,407,702 )     (3,996,905 )     (13,693,536 )     (9,836,670 )
所得税费用（收益）
     1,158     —       (592 )     —  
净利润
  
$
(5,408,860
)
    
(3,996,905
)
    
(13,692,944
)
    
(9,836,670
)
                                 
普通股股东净损失，基本和稀释后
  
$
(5,408,860
)
    
(3,996,905
)
    
(13,692,944
)
    
(9,836,670
)
                                 
每股普通股股东净亏损，基本与稀释后
  
$
(0.24
)
    
(0.26
)
    
(0.62
)
    
(0.74
)
加权平均股数，用于计算归属普通股股东的基本和稀释净亏损
    
22,232,799
      
15,093,147
      
22,075,135
      
13,369,462
  

附注是这些简要未经审计的财务报表的组成部分。

7
目录
FEMASYS INC.
基本报表 股东权益
(未经审计)


                                       总计  
   
   
库存普通股
           额外     累计     股东权益  
   
股份
    
金额
    
股份
    
金额
    
认购权
    
实收资本
    
赤字
    
产权
  
2024年9月30日结束的三个月
                                                
                                                 
2024年6月30日余额
    
22,350,022
    
$
22,350
      
117,223
    
$
(60,000
)
   $
2,608,642
    
$
125,344,962
    
$
(116,665,713
)
  
$
11,250,241
  
与市场 offering 相关的普通股发行，扣除发行成本净额
    —       —       —       —       —       —       —       —  
与 ESPP 相关的普通股发行
     —       —       —       —       —       —       —       —  
权证到期
     —       —       —       —       —     —       —       —  
股份补偿费用
     —       —       —       —       —       128,406       —       128,406  
净损失
     —       —      
—
      
—
       —       —       (5,408,860 )     (5,408,860 )
                                                                 
年月日的余额2024年9月30日
    
22,350,022
    
$
22,350
      
117,223
    
$
(60,000
)
   $
2,608,642
    
$
125,473,368
     $ (122,074,573 )  
$
5,969,787
  
 
                                                                
截至9月30日的九个月 2024
                                                                
                                                                 
截至12月31日的余额 2023
    
21,774,604
    
$
21,775
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
2,787,137
    
$
123,985,306
     $ (108,381,629 )  
$
18,352,589
  
                                                                 
与市场化发行相关的普通股发行，扣除发行成本净额
     563,337       563       —       —       —       989,185       —       989,748  
与ESPP相关的普通股发行
     12,081       12       —       —       —       10,378       —       10,390  
权证到期
     —       —       —       —       (178,495 )     178,495       —       —  
股份补偿费用     —       —       —       —       —       310,004       —       310,004  
净损失
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
(13,692,944
)
    
(13,692,944
)
                                                                 
2024年9月30日的余额
    
22,350,022
    
$
22,350
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
2,608,642
    
$
125,473,368
    
$
(122,074,573
)
  
$
5,969,787
  

附注是这些简明未经审计的财务报表的组成部分。

8
目录
FEMASYS INC. 
股东权益简明表 
(未经审计)

                                  总计  

 
普通股
    
库藏普通股
           额外的     累积的     股东的  
   
股份
    
金额
    
股份
    
金额
    
认股权证
    
实收资本
    
赤字
    
股权
  
2023年9月30日止三个月
                                                
                                                 
2023年6月30日的余额
    
15,190,376
    
$
15,190
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
1,918,103
    
$
110,977,150
     $
 (99,974,270 )  
$
12,876,173
  
行使普通选择权
     919,716       920      
     
      (336,495 )     1,395,550      
      1,059,975  
基于股份的报酬支出
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
504,359
       —      
504,359
  
净亏损
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
       (3,996,905 )    
(3,996,905
)
                                                                 
2023年9月30日结余
    
16,110,092
    
$
16,110
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
1,581,608
    
$
112,877,059
     $ (103,971,175 )  
$
10,443,602
  
                                                                 
2023年9月30日结束的九个月
                                                                
                                                                 
2022年12月31日结存余额
    
11,986,927
    
$
11,987
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
567,972
    
$
108,857,065
     $ (94,134,505 )  
$
15,242,519
  
                                                                 
2023年4月融资相关的普通股和认股权证发行，扣除发行成本净额
     1,318,000       1,318       —       —       2,526,664       818,014       —       3,345,996  
发行普通股与市场相关联，扣除发行成本净额
     2,869       3       —       —       —       3,365       —       3,368  
发行普通股与员工股票购买计划相关联
     3,858       3       —       —       —       1,694       —       1,697  
行使预先担保的认股权
     1,878,722       1,879       —       —       (1,176,533 )     1,174,842       —       188  
行使普通认股权证
     919,716       920       —       —       (336,495 )     1,395,550       —       1,059,975  
基于股份的报酬支出
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
626,529
      
—
      
626,529
  
净亏损
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
       (9,836,670 )    
(9,836,670
)
                                                                 
2023年9月30日财务状况表
    
16,110,092
    
$
16,110
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
1,581,608
    
$
112,877,059
     $ (103,971,175 )  
$
10,443,602
  

附注是这些简明未经审计财务报表的组成部分。

9
目录
FEMASYS INC.
简要财务报表 现金流量
（未经审计）

   
截至9月30日的九个月
  
   
2024
    
2023
  
经营活动现金流量：
            
净亏损
  
$
(13,692,944
)
    
(9,836,670
)
调整为净损失到经营活动现金流量净使用：
                
折旧
    
202,971
      
388,777
  
摊销
    
12,173
      
2,906
  
摊销租赁权资产
     438,601       274,158  
资产处置损失
    
—
      
44,538
  
应收账款准备金
     6,000       —  
库存准备
     2,830       4,972  
股份报酬费用
    
310,004
      
626,529
  
债务发行成本和折扣摊销
     854,902       —  
经营性资产和负债变动:
                
应收账款
    
(285,384
)
    
(26,086
)
库存
    
(1,273,382
)
    
(170,917
)
预付和其他资产
    
(266,518
)
    
313,154
  
应付账款
    
(51,799
)
    
341,119
  
预提费用
    
(316,651
)
    
112,728
  
租赁负债
    
(273,734
)
    
(304,004
)
其他负债
    
(36,509
)
    
(15,770
)
                 
经营活动使用的净现金流量
    
(14,369,440
)
    
(8,244,566
)
投资活动现金流量：
                
专利收购
     (82,237 )     —  
购买固定资产
    
(654,914
)
    
(99,018
)
                 
投资活动产生的净现金流出
    
(737,151
)
    
(99,018
)
筹集资金的现金流量：
                
2023年4月份融资中普通股和权证发行所得款项
     —       3,899,813  
2023年4月份融资中的股本发行成本
     —       (547,764 )
行权预资金认购证
     —       188  
普通权证的行使收益
     —       1,059,975  
通过ESPP和行使期权发行的普通股所得款项
     10,390       1,697  
普通股市场销售收益
     1,021,994       3,373  
普通股市场销售发行成本
     (30,660 )     —  
偿还应付票据
    
—
      
(327,006
)
租赁义务支付
    
—
      
(16,193
)
                 
筹资活动产生的现金净额
    
1,001,724
      
4,074,083
  
 
                
现金及现金等价物净变动额
    
(14,104,867
)
    
(4,269,501
)
现金及现金等价物：
                
                 
期初
    
21,716,077
      
12,961,936
  
                 
期末
  
$
7,611,210
      
8,692,435
  
                 
补充现金流量信息                
支付的现金：                
利息
   $ —       9,903  
税收
     5,708       4,550  
非现金投资和筹资活动:                
在应付账款和应计费用中包括的房地产和设备成本
     35,849       —  
与发行普通股相关的佣金支出成本
     —       6,163  
延迟发行成本被重新分类为股本额外支付
     1,586       —  
以租赁负债换取的使用权资产
     —       2,496,968  
通过期票贷款融资的预付保险
     —       283,334  

附注是这些简明未经审计财务报表的组成部分

10
目录
FEMASYS INC。
基本报表附注（未经审计）
（未经审计）
(1)
组织、业务性质和流动性
 
Organization and Nature of Business
 
Femasys 公司（以下简称为公司或 Femasys）于2004年2月19日在特拉华州注册成立，总部设在佐万尼，乔治亚州。该公司是一家领先的生物医药公司，致力于满足全球妇女重大未满足需求，拥有一系列办公室内、便携和创新的治疗和诊断产品，包括领先的革命性产品候选药物和获得 FDA 批准的产品。公司的使命是为妇女提供优越的微创非手术产品技术，办公室内可获得，在改善患者护理和整体健康经济方面发挥作用，专注于为寻求解决不孕问题（FemaSeed® 和 FemVue®）或永久避孕（FemBloc®）的人士提供生殖健康所需。该公司目前运营一个板块，最初专注于满足寻求解决不孕问题或永久避孕的人士的生殖健康需求。s 之一 Femasys

Femasys 具有广泛的知识产权组合，涵盖了美国和显著的非美国市场的实用和设计专利，适用于每个产品计划。 Femasys已经将概念内部构思并保护，包括国内外的监管批准和生产，通过内部制造。 该公司通过加拿大卫生部（Health Canada）获得了FemaSeed销售批准，该解决方案可以实现定向宫管内授精，从而改进了历史上的子宫内授精（IUI），并提供了一种比体外受精（IVF）方法更便宜和更安全的选择，在2023年4月获得了批准。 2023年9月，该公司收到了FDA对FemaSeed宫管内授精的510(k)许可，可以在美国市场销售。在获得监管批准时，关键性临床试验仍在进行中，但是在2023年11月完成了招募。 2024年6月，该公司获得了欧盟医疗器械法规（EU MDR）证书和CE标志认证当PFSA有借款时，特定限制还包括200%的流动资产限制。四个 产品: FemaSeed，FemVue，FemCerv®和FemCath®。 FemVue是一种通过超声波评估输卵管作为诊断输卵管不通的放射学方法（宫腔造影）替代品的解决方案，获得了在美国，日本和加拿大的销售批准。 FemCerv是一种用于完全组织采样的解决方案，最小限度地污染子宫颈管，作为诊断宫颈癌单一活检方法的替代品，并且已在美国和加拿大获得销售批准。 FemCath可以用作选择性评估个别输卵管的解决方案，作为传统的非定向子宫导管的替代品，在美国和加拿大获得销售批准。在2024年8月，公司宣布获得了CE标志认证和来自加拿大卫生部的紧凑型、环保型FemVue® MINI用于输卵管评估的产品批准。在2024年9月，该公司宣布获得了FDA对FemChec的510(k)许可。®, 一种控制对比度的生成设备。 公司于2024年9月获得CE标志批准，用于FemChec。

FemBloc®, 公司用于永久避孕的解决方案，基于公司的传递平台技术，2023年6月Femasys获得FDA批准我们的IDE评估FemBloc的安全性和有效性，这是我们非手术、非植入、非荷尔蒙的办公室解决方案，用于永久避孕的关键临床试验。 2023年8月，Femasys宣布开始招募FINALE（TranscervicAL永久避孕的FemBloc室内阻塞的前瞻性多中心试验）关键试验的入组。 该前瞻性、多中心、开放式、单臂研究设计将妊娠率作为主要终点，一旦分析完，将作为首要终点，一旦有女性依赖FemBloc进行永久避孕。 此外，这项研究被设计为一个“顺便”开始，从招募总人数的女性开始，主要是先进行初步安全数据的临床结果，然后再招募其余被试者。 一旦有女性使用FemBloc进行永久避孕达到 401 女性们依靠FemBloc来进行永久避孕。 一年 的女性参与。此外，本研究设计为一个“顺便”开始，从第一批 50女性开始进行临床结果主要是初步安全数据的读数，然后再招募其他被试者。在招募 300 使用FemBloc进行永久避孕的女性达到 一年。 后续将每年继续跟进 五年 市场后续。

11
目录
FEMASYS INC.
财务报表简要注释(未经审计)
报告范围
 
The 公司已根据美国证券交易委员会(SEC)的规定和法规编制了附表的简明财务报表。 根据这些规定和法规，通常包含在按照美国通用会计准则(U.S. GAAP)编制的年度财务报表中的某些信息和附注披露已经被简化或省略。 应该将这些简明财务报表与公司截至2023年12月31日在我们于2024年3月28日提交给SEC的《年度报告表1万》中包含的经过审计的财务报表和相关附注一起阅读。 年度报告中包含的财务状况揭示的重大会计政策未发生重大变化，详情请参阅附注2中包含的财务报表。

 
在2019年12月，管理层意见，未经审计的财务报表包括所有必要的调整(仅包括正常的经常性调整)，以公正地呈现公司财务状况及其经营活动和现金流量的情况。 这些中期期间的经营结果并不能必然反映全年预期的结果。

使用估计

The 根据美国通用会计准则编制财务报表要求公司进行估计和假设，这些估计和假设影响财务报表日期的资产和负债的报告金额以及对未决资产和负债的披露，以及报告期间的收入和费用的金额。这些和其他方面的估计是可能发生变化的，按照美国通用会计准则，管理层会重新评估这些估计。实际结果可能与这些估计有所不同。

流动性
 
As of September 30, 2024, the Company had cash and cash equivalents of $7,611,210. The Company plans to finance its operations and development needs with its existing cash and cash equivalents, additional equity and/or debt financing arrangements, and revenue primarily anticipated from the sale of FemaSeed 和 FemVue to support the Company’s research and development activities, primarily focused on FemBloc. There can be no assurance that the Company will be able to obtain additional financing on terms acceptable to the Company, on a timely basis, or at all. If the Company is not able to obtain sufficient funds on acceptable terms when needed, the Company’s business, results of operations, and financial condition could be materially adversely impacted.

截至九个月结束时 九月 2024年9月30日，公司实现了净亏损。 $13,692,944. 公司预计在未来几年内会进一步增加亏损。在FemBloc通过临床开发并获得FDA批准并能够上市之前，公司的亏损将继续增加。

财务报表已经根据持续经营的原则进行编制，预计在正常经营过程中实现资产回报并偿还负债。自成立以来，公司每年都在经营中蒙受净亏损，并截至2024年9月30日已累积了赤字。公司预计在未来至少12个月内将继续产生亏损和负面营业现金流。公司履行义务的能力取决于其能否从经营活动和未来融资交易中产生足够的现金流。尽管管理层预计公司将继续作为持续经营机构，但由于这种资金的可用性和金额不确定，管理计划能否成功尚无把握。因此，存在重大疑虑，即自这些财务报表发布之日起至少一年内，公司能否继续作为持续经营机构。附带的财务报表未包括任何调整，以反映公司无法继续作为持续经营机构可能对资产可收回性或负债金额和分类可能产生的未来影响。 九月 ，2024年9月30日的累积赤字为$122,074,573 ，并预计未来至少12个月将继续产生亏损和负面营业现金流。公司履行义务的能力取决于其能否从经营活动和未来融资交易中产生足够的现金流。尽管管理层预计公司将继续作为持续经营机构，但由于这种资金的可用性和金额不确定，管理计划能否成功尚无把握。因此，存在重大疑虑，即自这些财务报表发布之日起至少一年内，公司能否继续作为持续经营机构。附带的财务报表未包括任何调整，以反映公司无法继续作为持续经营机构可能对资产可收回性或负债金额和分类可能产生的未来影响。

12
FEMASYS INC.
基本报表摘要
（未经审计）
最近发布的会计声明
I2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告（第28号课题）：改进可报告分部披露ASU通过增加重要的分部费用披露要求，主要通过披露有关重要分部费用的增量信息，从而提高了财务报告，要求所有上市实体每年和中间期披露关于分部信息的增量信息，以使投资者能够开展更具决策价值的财务分析。此更新中的修订将于2023年12月15日后开始的财政年度和财政年度内的中间期生效。允许提前采用。公司将于2024年12月31日结束的财政年度和2025财年的中间期采用ASU。采用ASU将导致额外的披露到公司的财务报表和脚注披露。
 
最近发布的会计准则——尚未采纳

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税（主题740）：改进所得税披露。该标准要求上市的业务实体在每年披露税率调节表的特定类别，并为满足数量门限的调节项目提供其他信息（如果这些调节项目的影响相当于或大于将税前收入（或损失）与适用的法定所得税率相乘所得金额的5%）。它还要求所有实体每年披露按联邦、州和外国税种分解的所支付的所得税（扣除退款），以及按所支付的所得税（扣除退款）在个别司法管辖区分解的金额，当所支付的所得税（扣除退款）相当于或大于所支付的总所得税（扣除退款）的5%时。最后，该标准取消了要求所有实体披露未识别税务负债余额在未来12个月内合理可能变动范围的性质和估计，或声明无法估算范围的要求。该标准对公司自2026年1月1日开始的年度适用。可以提前采纳该标准。该标准应以前瞻性基础应用。允许追溯适用。公司目前正在评估该标准可能对其财务报表产生的影响。ASU要求年度财务报表包括在速率对账中的一致分类和更大的细分信息，以及按管辖权分列付的所得税。 ASU 2023-09适用于公司截至2024年12月15日后的年度报告期。采用的方法可以是前瞻性方法或完全回顾性过渡方法。允许提前采用。公司当前正在评估采用ASU 2023-09对其财务报表的影响，并预计于2025年1月1日采用ASU。

没有其他新的会计准则的颁布或生效已经对公司的财务报表产生了或预计会产生重大影响。
 
(2)
公允价值

公司应用一个要求使用可观察市场数据的公允价值层次结构，并优先考虑用于衡量公允价值的估值技术的输入，分别属于以下类别:

第1级 – 评估基于活跃市场中交易的相同工具的报价价格。

第2级 – 估值基于活跃市场中相似工具的报价价格，非活跃市场中相同或相似工具的报价价格，以及基于市场中所有重要假设可观察的基于模型的估值技术。

第三级贷款估值是通过基于模型的技术生成的，这些技术使用了市场中不可观察的重要假设。这些不可观察的假设反映了公司对市场参与者在定价资产或负债时将使用的估计假设。

公司的某些金融工具，包括现金和其他负债，由于这些金融工具的短期到期，其公允价值大致相当。股票期权、可转换票据和认股权证的公允价值是基于第三级输入。

(3)
现金及现金等价物
 
截至2024年9月30日和2023年12月31日，在资产负债表中列入现金及现金等价物的货币市场基金分别为$6,809,936 截至2023年12月31日，债务投资余额为$。21,278,895，代表公允价值层次结构中的第一级，其中对于相同资产，在活跃市场中存在报价价格。

13
FEMASYS INC.
基本报表简要说明
(未经审计)
(4)
存货
 
库存按成本列示，净值后减除准备金，包括以下内容:

    September 30,     十二月三十一日，  
   
2024
     2023  
材料
  
$
1,043,045
      
367,934
  
进行中的工作
    
509,217
      
128,993
  
成品
    
385,408
      
170,191
  
114,467
 
$
1,937,670
      
667,118
  

(5)
应计费用
 
应计费用包括以下方面：

    9月30日,     12月31日,  
    2024     2023  
应计利息
  
$
352,775
      
—
  
临床试验费用     350,208       276,141  
激励和其他薪酬成本     297,897       1,082,606  
董事费     70,000       60,210  
特许税
    3,150       12,160  
其他
    
53,615
      
13,179
  
预提费用
  
$
1,127,645
      
1,444,296
  

(6)
临床留存
 
下表显示了截至2024年9月30日的九个月内临床留存债务账户内的活动:
 
2023年12月31日结余为
  
$
120,235
  
临床保留款被保留
    
14,465
  
临床保留款已支付
    
(6,449
)
2024年9月30日的余额
  
$
128,251
  
减：临床保留款-流动部分
    
(92,170
)
临床暂持-长期部分
  
$
36,081
  

(7)
收入确认
 
收入是根据合同规定的标准付款条款而在货物装运后确认，付款期限范围为 30至60 days. All revenue is recognized point in time and no revenue is recognized over time. For the three and nine months ended September 30, 2024 and 2023, there was no revenue recognized from performance obligations satisfied or partially satisfied in prior periods, nor were there any unsatisfied performance obligations as of September 30, 2024 or December 31, 2023.
 
The majority of products sold directly to U.S customers are shipped via common carrier, and the customer pays for shipping and handling and assumes control Free on Board (FOB) shipping point. Products shipped to our international distributors are in accordance with their respective agreements; however, the shipping terms are generally EX-Works, reflecting that control is assumed by the distributor at the shipping point. Returns are only accepted with prior authorization from the Company. Items to be returned must be in original unopened cartons and are subject to a 30% restocking fee. Throughout the periods presented, the Company has not had a history of significant returns.
 
14
FEMASYS INC.
Condensed Notes to Financial Statements
(未经审计)
以下表格总结了我们按地域板块销售情况如下:

   
截至9月30日的三个月
    
截至9月30日的九个月
  
主要地理市场
 
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
美国交易法案交易所
  
$
262,458
      
244,361
      
755,082
      
800,814
  
国际
    
292,450
      
—
      
292,450
      
58,045
  
总计
  
$
554,908
      
244,361
      
1,047,532
      
858,859
  

(8)
承诺和事后约定

法律索赔
 
偶尔，公司可能涉及法律诉讼或诉讼，其结果可能存在重大不确定性。根据 会计准则编码 （ASC）450， 备用金公司将评估任何未决索赔不利判决的可能性以及可能损失的范围。当确定损失是可能的并且金额可以合理估计时，公司将记录负债。对于两个期间提出的，没有需要计提或披露的重大法律诉讼。

公司根据特拉华州法律和公司章程的规定，为其高管和董事提供一定事件或情况的补偿，但受到一定限制，而该高管或董事是或曾经是在公司请求下担任此类职务。公司与其高管签订了就业协议，为高管作为高管在职责范围内采取行动提供赔偿保护。潜在未来补偿的最高金额是无限的；但是，公司已获得了董事和高管保险，限制了其风险。公司认为这些赔偿义务的公允价值极低。因此，截至目前，公司尚未确认与这些义务相关的任何负债。 九月 30, 2024和2023年12月31日。

(9)
应付票据

AFCO 信贷公司（AFCO）
 
2023年7月，公司与AFCO签订了一份保函，用于融资总额为$ Certain保险保费，公司需要支付$ 作为首付，并进行月供支付。年利率为469,042，要求公司支付$48,423 期间 8.6% and the 每月 分期付款为$48,423，代表本金和利息。 认购协议已在九月和十二月全额偿还，无处罚。 2023年11月.

依照 在九月的 30, 2024, 和十二月 31, 2023, 这里有 没有 AFCO的本金余额为0。与AFCO本票债务相关的利息开支分别为 $0 和 $9,317美国国防部三 和截至9月的九个月 30, 2024 和 2023,分别。

(10)
带权证的可转换票据（2023年11月融资）

2023年11月21日，公司发行了（i）总额为$的高级无抵押可转换票据6,850,000，可按$的转换价转换为普通股1.18 ，发行了A系列权证，以行使价$每股购买高达 5,805,083股普通股，行使价为$每股，以及（iii）B系列权证，与A系列权证一起发行1.18 ，与可转换票据一起，以每股行使价$购买高达 5,805,083 股普通股1.475 per share. The financing resulted in aggregate gross proceeds of $6,850,000, before $525,144 交易成本的百分之%d。

15
FEMASYS INC.
Condensed Notes to Financial Statements
(unaudited)
Robert W. Leasure, Jr.6.0每年% ，可由公司选择以现金或普通股支付，到期日为 2025年11月21日，除非 较早转换或赎回。

该票据可随时按持有人的选择转换为普通股，初始转换价格为$1.18。在闭市后的 一段期间内，公司同意不以低于当时转换价格的价格发行或销售公司的任何股本证券 18个月 ，直到经过六个月后，如果普通股的收盘价超过$，公司可能要求 持有人将其票据转换为转换股份2.36 美元出售。 10 连续交易日的普通股的每日美元交易量超过$1,000,000 每日，期间内每位持有人符合导则中规定的一定权益控件。导则规定若发生特定违约事件，每位持有人均可要求公司以保费为率赎回所有或部分持有人的控件。 115转换条款未符合单独核算要求，因此不作为衍生工具会计。截至2024年9月30日，可转换票据尚未转换为普通股。



认股证


A系列权证可立即行权，并于发行日起到期。若普通股收盘价格超过A系列行权价的百分之 五年 ，公司有权约束A系列权证的行权，前提是普通股收盘价超过行权价的百分之 200，公司可以要求行权A系列权证，前提是普通股价格超过A系列行权价的百分之 10连续交易日和普通股的每日美元交易量超过$1,000,000 在同一时期每天超过一定额度的权益条件得到满足。

b种认股权立即行使，连同A种权证股份，并于发行日期起限于到期。该公司有权要求行使b种认股权，如果普通股收盘价超过 一年 %的b种行使价 200的连续交易日和普通股的每日美元交易量超过$ 10在同一时期每天超过一定额度的权益条件得到满足。1,000,000 权证没有建立的公开交易市场，公司不打算在任何国家证券交易所或全国公认的交易系统上列出权证。

The Series A Warrants and Series b Warrants are classified as a component of permanent equity because they are freestanding financial instruments that are legally detachable and separately exercisable from the shares of common stock from which they are issued, are immediately exercisable, do not embody an obligation for the Company to repurchase its shares, and permit the holders to receive a fixed number of shares of common stock upon exercise.


For the convertible notes for the three months ended September 30, 2024, the Company recognized total interest expense of $413,290Beth A. Taylor102,750 and amortization of debt discount and issuance costs of $310,540. For the nine months ended September 30, 2024, the Company recognized total interest expense of $1,163,153, including coupon interest expense of $308,250 and amortization of debt discount and issuance costs of $854,902. 截至2023年12月31日，票据本金余额为$6,850,000，未摊销折价为$2,636,346 并且应计利息为$44,525。截至2024年9月30日，票据本金余额为$6,850,000，未摊销折价为$1,781,444 ，应计利息为$352,775。2024年9月30日，可转换票据的公允价值，通过贴现现金流分析计算，为$6,399,810.

(11)
股东权益

2022年7月1日，公司提交了一份文件 注册上架声明书 ，以出售最多150 百万美元的普通股和优先股，债券和权证。此外，公司与派杰投资（Piper Sandler）签订了一份股本分销协议（“股本分销协议”），并提交了一份相关的招股书，建立了一个“市场定价”机制，公司可以通过销售代理不时地提供和出售普通股。2023年10月，销售代理被授权根据当前市场价格出售股票，总收入达到了16.7 百万美元，直至全部股票售罄。截至2024年9月30日，已出售了 3.9 百万股普通股，总收入为 大约 $8.7 百万美元，根据招股书的股本分销协议。截至2024年9月30日，我们被授权出售的金额受到股票数量限制。

16
目录
FEMASYS INC.
基本财务报表简要附注
（未经审计）
2023年4月，公司出售了(i)普通股份和(ii)预先拟定的认购权证，用于购买最多 1,318,000 普通股最多 1,878,722股份的注册直接发行（“预先拟定认购权证”），并同时进行了私募发行，用于购买最多 3,196,722普通股份（“普通认购权证”）。此外，普通认购权证发行给了认购代理商，用于购买最多 191,803 shares of common stock as compensation for services (“placement agent warrants”), collectively the (“April 2023 Financing”). The purchase price per share for the common stock, pre-funded warrants was $1.22 and $1.2199, respectively. The gross proceeds from the offering were $3,899,813, less placement agent fees and offering expenses of $547,764.


In June 2023, all pre-funded warrants were exercised for shares of common stock. In September and October 2023, all common warrants and 122,994 placement agent warrants were exercised for cash proceeds of $3,687,976截至2024年9月30日， 68,809 placement agent warrants remain outstanding.

截至2024年9月30日，公司在贷款期限设施下有 22,232,799 普通股股份总数为， no分红已经宣布或支付。

(12)
股权激励计划和认股权证

基于股票的奖励


(a)
股票期权计划
 
公司截至2024年9月30日的九个月股票期权计划活动如下：

   
数量
期权
    
加权
价格
行权
价格
  
2023年12月31日未行使的股票期权     2,102,030     $ 2.00  
授予     1,259,421       1.07  
被取消     (359,807 )     1.96  
截至2024年9月30日应收款项     3,001,644     $ 1.61  
                 
已授予并行权的 September 30, 2024     1,295,956     $ 2.36  

在截至2024年9月30日的九个月内根据我们的2021年股票期权计划授予的期权 1,186,521 和 72,900，分别是$的加权平均行权价格1.06 和$1.13分别是。授予给雇员和非雇员的期权的加权平均公允价值为$0.91 截至2023年12月31日，债务投资余额为$。0.93，分别为， 使用以下Black-Scholes假设估算：

    雇员
     非雇员  
预计期限（年）
  

6.25
       5.36  
无风险利率
    
4.05
%
     4.09 %
股息率
    
—
%
     — %
预期波动率
    
110.29
%
     111.97 %
 
17
FEMASYS INC.
基本报表摘要
（未经审计）
No 截至2024年9月30日，我们的股票期权计划在截至2024年9月30日的九个月内行使了期权。

截至2024年9月30日，2021年股票期权计划下已为未来奖励储备的普通股总数为 596,236.


(b)
招聘奖励

2024年2月12日，公司在2021年计划之外，授予我们的首席商务官一份购买股票期权授予权利 100,000，附有认股权证以$每股行使价购买普通股。1.10每股(诱因授予)，由薪酬委员会批准。诱因授予将在提供的平等分期付款中实现 公司使用资产和负债的会计方法来计算所得税。根据这种方法，根据资产和负债的金融报表及税基之间的暂时区别，使用实施税率来决定递延税资产和递延税负债，该税率适用于预期差异将反转的年份。税法的任何修改对递延税资产和负债的影响将于生效日期在财务报告期内确认在汇总的综合收益报表上。在提供的情况下，员工仍在转股日受雇于公司。诱因授予的公允价值为$0.94 ，并使用以下假设进行估计:

 
  
诱因
  
预期期限（年）
  

6.25
  
无风险利率
    
4.10
%
股息率
    
—
%
预期波动率
    
109.64
%

截至2024年9月30日，诱因津贴奖励共有 250,000 股票未行使，加权平均行权价为$1.89，和 62,500 股票已行使并可行使，加权平均行权价为$2.64.


(c) 基于股票的补偿费用

以下表格显示了相关的已投放股票期权授予给员工和非员工的股票补偿费用，按照附表中的基本报表项目列出。

    三个月结束 9月30日,     九 结束日期为三个和九个月 9月30日,  
   
2024
   
2023
    2024     2023  
研发费用
  
$
49,800
      
79,561
       114,437       131,812  
销售及营销费用
    
18,895
      
623
       43,659       (1,319 )
一般行政
    
59,711
      
424,175
       151,908       496,036  
股份授予的全部补偿费用
  
$
128,406
      
504,359
       310,004       626,529  

正如《华盛顿邮报》今年早些时候所指出的那样，数据中心在2022年消费的全国电力总量超过了4％。鉴于人工智能和各种数字创新的爆炸性需求，这并不令人惊讶。然而，这些技术对电网造成了巨大压力。2024年9月30日预计将在未来几期内为雇员和非雇员确认的剩余股权报酬支出为$1,487,486，其中包括$155,222 的补偿支出将在实现某些绩效条件时确认。对于基于服务的奖励，$1,332,264 未经认可的费用预计在加权平均期限内确认 3.0年。
   

(d)
员工股票购买计划（ESPP）
 
截至九个月结束时 2024年9月30日, 12,081公司的ESPP计划下发行的普通股股数，以每股$的公允价值发行10,3902023年9月30日止九个月内，发行的普通股股数，以$为ESPP计划的公允价值 3,858 发行的普通股股数，以$为公允价值，根据ESPP计划1,697，共有2024年9月30日，员工股票购买计划下未来奖励的普通股总数为 591,437.

18
FEMASYS公司
基本报表摘要注
（未经审计）

 		(e)
2023年4月融资
   
2023年4月20日，公司签署了一份证券购买协议，根据该协议，公司出售了(i)普通股，(ii)预资款认股权证以购买股份，(iii)普通认股权以购买股份。此外，作为服务报酬，向下属发行了购买普通股的普通认股权。 1,318,000 股份，(ii)预资款认股权以购买 1,878,722 股份，(iii)普通认股权以购买 3,196,722 股份。此外，向下属发行了购买 191,803股份的普通认股权，作为服务执行的报酬。 请参见备注11，股东权益.

预资款认股权、普通认股权和下属认股权可于发行结束后立即行使。预资款认股权期限不受限制，行权价为$0.0001 per share. The common warrants had a 5.5 year term and an exercise price of $1.095 per share. The placement agent warrants have a 5 year term and exercise price of $1.525 per share. The offering resulted in aggregate gross proceeds of $3,899,813, before $547,764 交易成本的百分之%d。

The pre-funded warrants and common warrants are classified as a component of permanent equity because they are freestanding financial instruments that are legally detachable and separately exercisable from the shares of common stock with which they were issued, are immediately exercisable, do not embody an obligation for the Company to repurchase its shares, and permit the holders to receive a fixed number of shares of common stock upon exercise.

The common stock was valued at $1,133,480, based on the Company’s stock price. The pre-funded warrants and common warrants were valued at $1,615,701 and $1,854,099, respectively, using the following Black-Scholes assumptions:

   
2017年3月23日进行的现金定额增资后，只有符合标准的现金支付公司才有权行使现金行权，查询此标准前请咨询您的券商交易员。
warrants
    
常见
warrants
  
预期期限（年）
  

4
      
4
  
无风险利率
    
3.83
%
    
3.83
%
股息率
    
—
 %    
—
 %
预期波动率
    
100.25
%
    
100.25
%
行权价格
  
$
0.0001
    
$
1.095
  
股价
  
$
0.86
    
$
0.86
  
Black-Scholes价值
  $ 0.86     $ 0.58  

净收益$3,352,049 使用相对公允价值法将资产分配给普通股、预资金认股权证和普通认股权证。这些估值已记录到股东权益。
 
2023年6月，所有预先融资认股权证已行使，换取普通股。 2023年9月和10月，所有普通认股权证和 122,994 代理发行认股权证已行使，获得现金$3,687,976截至2024年9月30日， 68,809代理发行认股权证仍未行使。

(13)
相关‑交易方的交易

In November 2023, the Company issued unsecured convertible notes and accompanying Series A and Series b Warrants (see Note 10). The transaction included the issuance of a $5 million convertible note and Series A and Series b Warrants to PharmaCyte Biotech, Inc. The interim CEO, President and Director of PharmaCyte Biotech, Inc., Joshua Silverman, serves on the Company’s board of directors. In addition, during the year ended December 31, 2023 and nine months ended September 30, 2024 and 2023, a family member of the CEO was employed by the Company.
   
19
FEMASYS INC.
Condensed Notes to Financial Statements
(unaudited)
(14)
归属于普通股股东的每股净亏损
 
The following ta这部分介绍了计算的步骤每股基本及摊薄净亏损：

 
截至9月30日的三个月
  
截至9月30日的九个月
  
 
2024
  
2023
  
2024
  
2023
  

               
归属于普通股股东的净亏损，基本和摊薄
  
$
(5,408,860
)
    
(3,996,905
)
    
(13,692,944
)
    
(9,836,670
)
                                 
在计算归属于普通股股东的每股净亏损时使用的加权平均股份数量，基本和摊薄
    
22,232,799
      
15,093,147
      
22,075,135
      
13,369,462
  
每股普通股股东净亏损，基本与稀释后
  
$
(0.24
)
    
(0.26
)
    
(0.62
)
    
(0.74
)

以下潜在稀释证券未计入摊薄加权平均股份的计算中，因为这些证券会导致减少盈利
 
   
截至9月30日的三个月
    
截至9月30日的九个月
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
期权购买普通股
    
3,251,644
      
2,229,271
      
3,251,644
      
2,229,271
  
与2023年4月融资相关的普通股购买期权
    
68,809
      
2,468,809
      
68,809
      
2,468,809
  
与2023年11月融资相关的普通股购买期权
    
11,610,166
      
—
      
11,610,166
      
—
  
可购买普通股的权证
    
196,816
      
233,460
      
196,816
      
233,460
  
总潜在股
    
15,127,435
      
4,931,540
      
15,127,435
      
4,931,540
  

(15)
所得税

截至2023年9月30日的九个月的实际税率为 0% for the three and nine months ended September 30, 2024 and 2023 was lower than the statutory rate due to the Company remaining in a full valuation allowance position.


(16)
后续事件



In October 2024, the Company sold 665,669 shares under the at-the-market facility, resulting in gross cash proceeds of $900,317.

20
项目2。
分销计划

The following discussion and analysis of our financial condition and results of operations should be read in conjunction with our financial statements and related notes included elsewhere in this in this Quarterly Report on Form 10-Q and our Annual Report on Form 10-k filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, or the SEC, on March 28, 2024. This Quarterly Report on Form 10-Q contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, which are subject to the “safe harbor” created by those sections. Forward-looking statements are based on our management’s beliefs and assumptions and on information currently available to our management. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as “may,” “will,” “should,” “could,” “goal,” “would,” “expect,” “plan,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “project,” “predict,” “potential” and similar expressions intended to identify forward-looking statements and reflect our beliefs and opinions on the relevant subject. Our actual results could differ materially from those discussed in the forward-looking statements. Factors that could cause or contribute to these differences include those discussed below and elsewhere in this Quarterly Report on Form 10-Q. The forward-looking statements included in this Quarterly Report on Form 10-Q are made only as of the date hereof. These statements are based upon information available to us as of the filing date of this Quarterly Report on Form 10-Q, and while we believe such information forms a reasonable basis for such statements, such information may be limited or incomplete, and our statements should not be read to indicate that we have conducted an exhaustive inquiry into, or review of, all potentially available relevant information. These statements are inherently uncertain, and investors are cautioned not to unduly rely upon these statements.

概述

我们是一家领先的生物医药公司，专注于解决全球妇女存在的重大未满足需求，拥有广泛的在诊所、可接触和创新的治疗和诊断解决方案组合，包括一种领先的革命性产品候选物和获得了美国食品和药物管理局审批以及加拿大和欧盟认证的产品。我们的使命是为妇女提供卓越的微创、非手术的产品技术，可在诊所使用，改善患者护理和整体健康经济，专注于为寻求解决不孕症问题（FemaSeed和FemVue）或永久避孕（FemBloc）的人群提供生殖健康需求服务。我们是一家由女性创立和领导的公司，拥有广泛的内部创造的全球知识产权组合，拥有200多项专利，拥有内部化学、制造和控制（CMC）以及器械制造能力，以及开发和商业化产品的经验。我们的产品系列和产品候选物解决了我们认为是多十亿美元全球市场领域，多年来一直没有太多进展，帮助妇女避免昂贵并对妇女造成伤害的药物解决方案、植入物和手术。

公司更新。

2023年11月15日，我们与由PharmaCyte Biotech领导的投资者达成了一项685万美元融资的战略投资。

2023年11月28日，我们宣布完成了FemaSeed关键试验的招募，以支持商业推出。

2023年11月30日，我们宣布任命James Liu.D.为首席医疗官。

2024年1月23日和2024年1月26日，我们宣布在两个学术机构启动了我们永久避孕候选产品FemBloc关键试验（NCT05977751）的招募，共有六个活动站点，是第一阶段允许的最大数量。

2024年2月6日，我们宣布任命Richard Spector担任首席商务官的新职位。

2024年3月6日，我们宣布在一家之前的调查站点进行了首次办公室商业手术，使用了经过FDA批准的FemaSeed不孕症解决方案。

21
2024年3月20日，我们宣布从FDA批准的FemaSeed关键试验获得了积极的头条数据，用于治疗不孕症。

2024年4月18日，我们宣布，我们的CEO会见了国会议员，以提升公司知名度并讨论妇女健康倡议。

2024年5月16日，我们宣布，我们的CEO会见了白宫性别政策委员会。

2024年5月17日，我们宣布，我们的CEO会见了白宫科技办公室，讨论了癌症登月倡议。

2024年6月20日，我们宣布获得了欧盟医疗器械监管（EU MDR）和CE Mark认证，用于FemaSeed，FemVue，FemCerv和FemCath。

2024年8月29日，我们宣布获得了来自加拿大卫生部的CE Mark认证和产品批准，用于我们紧凑且环保的Fallopian Tube MINI评估仪FemVue MINI。

On September 9, 2024, we announced receipt of 510(k) clearance from FDA for FemChec, an innovative diagnostic solution for fallopian tube check.

On September 11, 2024, we announced strategic distribution partnerships for CE-marked products, including FemaSeed and FemVue in Spain for over $130万 over the next year.

On September 18, 2024, we announced the onboarding of the first infertility medical clinic customers to offer FemaSeed infertility treatment to patients in California and Florida.

On October 2, 2024, we announced receipt of a second order from our Spain strategic distribution partners after successfully completing commercial FemaSeed infertility treatments.

On October 30, 2024, we announced a partnership with Boston IVF, a prominent network of fertility centers, to offer FemaSeed.

On November 1, 2024, we announced i发布覆盖女性永久节育的FemBloc设备的美国专利.

临床更新

FemaSeed – 我们的子宫内人工授精解决方案在2023年9月，我们获得了FDA对FemaSeed子宫内授精的510(k)许可。在收到美国FDA的监管许可时，关键临床试验仍在进行中，因此，研究于2023年11月完成招募结束。临床试验的头部结果于2024年3月公布。 试验表明，经过FemaSeed后，按受试者计算，怀孕率为26.3%（n=38），按周期计算为17.5%（n=57）。相比之下，文献中描述通过男性因素不育（总活动精子计数超过100万）进行宫内授精(IUI)的周期怀孕率为6.7%。虽然受试者可以进行多次FemaSeed尝试，但多数怀孕的女性在第一次FemaSeed手术后怀孕。大多数不良事件报告为轻微（n=133名受试者，222周期）。七周的跟踪中未观察到任何新的安全问题。所有不良事件均与IUI已知的相符。批准的标签包括希望通过人工授精怀孕的女性或夫妇。商业团队的招募始于2024年2月聘请了首席商业官。2024年3月宣布了FemaSeed在前调查站点的首次商业使用。我们在美国最初的商业团队建设于2024年6月完成。2024年6月，我们获得了FemaSeed的EU MDR和CE Mark认证，并于2024年9月宣布了针对CE标记产品的战略分销伙伴关系，其中包括在西班牙的FemaSeed和FemVue，预计将在接下来的一年内创造超过130万美元的收入。与在北美（美国和加拿大）直接商业努力同时，我们正在寻找欧洲和国际其他潜在的战略合作伙伴进行分销。

22
FemBloc – 我们的永久避孕解决方案。 在2023年6月，我们获得了FDA批准进行关键试验，以评估FemBloc的安全性和有效性， 我们的非手术，非植入，办公室内使用的永久避孕解决方案。在2023年8月，我们宣布启动FINALE [用于FemBloc宫颈管内闭合的前瞻性多中心试验 永久避孕] 关键试验的招募。该试验旨在评估FemBloc的安全性和有效性。这项前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究设计以妊娠率作为主要终点，该终点将在401名妇女使用FemBloc一年后用于永久避孕时进行分析。此外，该研究被设计为一个滚动入组，从首批50名妇女入组开始，主要进行早期安全数据的临床结果评估，然后再招募其余受试者。计划在300名妇女使用FemBloc进行永久避孕一年后进行临床数据终点的中期分析。市场推出后，随访将每年持续五年。在2024年1月，宣布了最初阶段试验中六个允许招募受试者的研究站点正在积极招募被试者。在2024年9月，我们宣布获得了FDA颁发的FemChec的510(k)清关，这是用于输卵管检查的创新诊断解决方案。FemChec是用于确认FemBloc成功的确认测试的一部分。FemChec于2024年9月获得了CE标志认证，并此前已获得加拿大的监管批准。

经营结果

2024年9月30日和2023年同比三个月的比较

下表显示了我们在2024年9月30日和2023年9月30日结束的三个月的经营业绩：

   
截至9月30日的三个月结束，
              
   
2024
    
2023
    
Change
    
％ 变动
  
销售
  
$
554,908
      
244,361
      
310,547
      
127.1
%
销售成本（不包括折旧费用）
    
190,839
      
86,186
      
104,653
      
121.4
%
                                 
营业费用：
                                
研发
    
2,303,241
      
2,072,830
      
230,411
      
11.1
%
销售和市场营销
    
1,572,189
      
70,883
      
1,501,306
      
2118.0
%
一般行政
    
1,530,791
      
1,970,408
      
(439,617
)
    
-22.3
%
折旧与摊销
    
76,288
      
125,318
      
(49,030
)
    
-39.1
%
总营业费用
    
5,482,509
      
4,239,439
      
1,243,070
      
29.3
%
经营亏损
    
(5,118,440
)
    
(4,081,264
)
    
(1,037,176
)
    
25.4
%
其他收入（支出）：
                                
利率期货收入
    
124,028
      
92,392
      
31,636
      
34.2
%
利息支出
    
(413,290
)
    
(8,033
)
    
(405,257
)
    
5044.9
%
其他收入（费用）净额
    
(289,262
)
    
84,359
      
(373,621
)
    
-442.9
%
税前亏损
    
(5,407,702
)
    
(3,996,905
)
    
(1,410,797
)
    
35.3
%
所得税费用
    
1,158
      
—
      
1,158
      
-100.0
%
净利润
  
$
(5,408,860
)
    
(3,996,905
)
    
(1,411,955
)
    
35.3
%

销售

销售额在2024年9月30日结束的三个月内增加了310,547美元，或者增长了127.1%，从2023年9月30日结束的三个月的244,361美元增至554,908美元，这是由于FemaSeed和FemVue销售增加。与可比期间相比，FemVue美国和国际单位的销量分别增加了1.9%和100%，所有市场定价保持一致。公司在2024年9月30日结束的三个月内首次记录了FemaSeed美国和国际销售额，并预计在2024年第四季度会有额外的销售。th 2024年第三季度销售成本增加了104,653美元，或者增长了121.4%，从2013年9月30日结束的三个月的86,186美元增至190,839美元。该增长归因于销售增加，特别是FemaSeed的销售。

23
销售成本

销售成本在2024年9月30日结束的三个月内增加了104,653美元，或者增长了121.4%，从2023年9月30日结束的三个月的86,186美元增至190,839美元。该增长归因于销售增加，特别是FemaSeed的销售。

研发费用

以下表格总结了我们在所列期间内发生的研发费用:

   
截至9月30日的三个月
  
   
2024
    
2023
  
补偿和相关人员成本
  
$
1,256,061
      
918,617
  
临床相关费用
    
437,163
      
534,789
  
物料和开发费用
    
312,644
      
455,347
  
专业和外部顾问费用
    
291,955
      
133,476
  
其他成本
    
5,418
      
30,601
  
所有研发费用
  
$
2,303,241
      
2,072,830
  

R&D expenses increased by $230,411 or 11.1%, to $2,303,241 for the three months ended September 30, 2024 from $2,072,830 for the three months ended September 30, 2023. The increase relates primarily to increased compensation costs and professional and outside consultant costs.

销售及营销费用

Sales and marketing expenses increased by $1,501,306 or 2,118.0%, to $1,572,189 for the three months ended September 30, 2024 from $70,883 for the three months ended September 30, 2023. The increase is largely due to increased compensation costs and sales and marketing expenses as we recruited and hired commercial team members in connection with the initiation of commercialization of FemaSeed in the U.S.

General and administrative

General and administrative expenses decreased by $439,617, or 22.3%, to $1,530,791 for the three months ended September 30, 2024 from $1,970,408 for the three months ended September 30, 2023. The decrease is largely due to reduced compensation and professional fees.

Depreciation and amortization

Depreciation and amortization expenses decreased by $49,030, or 39.1%, to $76,288 for the three months ended September 30, 2024 from $125,318 for the three months ended September 30, 2023. The decrease is due to a reduction of depreciation expense associated with our fixed assets.

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)，净额减少了373,621美元，或442.9％，从2024年9月30日结束的三个月内的收入为84,359美元，减少到2023年9月30日结束的三个月内的289,262美元的费用。减少与利息费用和与可转让应付票据相关的非现金折价摊销的增加有关，部分抵销了利息收入的增加。

24
经营结果

2024年9月30日和2023年相比的九个月对比

以下表格显示了我们截至2024年9月30日和2023年的九个月的经营业绩：

   
截至9月30日的九个月
              
   
2024
    
2023
    
Change
    
％ 变动
  
销售
  
$
1,047,532
      
858,859
      
188,673
      
22.0
%
销售成本（不包括折旧费用）
    
352,496
      
301,775
      
50,721
      
16.8
%
                                 
营业费用：
                                
研发
    
6,049,847
      
5,137,441
      
912,406
      
17.8
%
销售和营销
    
2,847,866
      
444,678
      
2,403,188
      
540.4
%
总务和行政
    
4,645,412
      
4,642,182
      
3,230
      
0.1
%
折旧与摊销
    
215,144
      
391,683
      
(176,539
)
    
-45.1
%
总营业费用
    
13,758,269
      
10,615,984
      
3,142,285
      
29.6
%
营运亏损
    
(13,063,233
)
    
(10,058,900
)
    
(3,004,333
)
    
29.9
%
其他收入（费用）:
                                
利息收入
    
532,850
      
232,133
      
300,717
      
129.5
%
利息支出
    
(1,163,153
)
    
(9,903
)
    
(1,153,250
)
    
11645.5
%
其他收入（费用），净额
    
(630,303
)
    
222,230
      
(852,533
)
    
-383.6
%
税前亏损
    
(13,693,536
)
    
(9,836,670
)
    
(3,856,866
)
    
39.2
%
所得税收益
    
(592
)
    
—
      
(592
)
    
-100.0
%
净损失
  
$
(13,692,944
)
    
(9,836,670
)
    
(3,856,274
)
    
39.2
%

销售额

截至2024年9月30日的九个月，销售额增加了188,673美元，或22.0%，达到1,047,532美元，比2023年9月30日的九个月的858,859美元增加，主要归因于FemaSeed的销售。FemVue单位销量在可比期间下降了6.7%，价格在所有市场保持一致。公司在2024年第三季度首次记录了FemaSeed在美国和国际上的销售，预计第四季度将有额外的销售。我们的西班牙经销商分别于2024年9月订购了金额约210,000美元的产品。一个订单在9月份发货，由于飓风赫莲妮，第二个订单无法在9月份发货，已记录为10月的营业收入。第 季度2024年。

销售成本

销售成本截至2024年9月30日的九个月增加了50,721美元，或16.8%，从2013年9月30日的九个月的301,775美元增加到352,496美元。增加主要归因于销售额的增加，特别是FemaSeed。

研发费用

以下表格总结了我们在呈现期间发生的研发费用:

   
截至9月30日的九个月
  
   
2024
    
2023
  
薪酬和相关人员成本
  
$
3,219,997
      
2,659,411
  
临床相关成本
    
1,311,526
      
1,262,727
  
材料和开发成本
    
845,473
      
827,603
  
专业和外部顾问费用
    
578,614
      
345,938
  
其他费用
    
94,237
      
41,762
  
研究与开发总费用
  
$
6,049,847
      
5,137,441
  

25
研发费用增加了912,406美元，增长了17.8%，从2024年9月30日结束的九个月内的5,137,441美元增至6,049,847美元，该增加主要与增加的补偿成本、专业和外部顾问费用以及与临床相关的费用有关。

销售与营销

销售与营销费用增加了2,403,188美元，增长了540.4%，从2024年9月30日结束的九个月内的444,678美元增至2,847,866美元，这主要是由于增加的补偿费用和销售与营销费用，因为我们在启动FemaSeed在美国商业化进程中招募和聘用了商业团队成员。

总务与行政

总务与行政费用增加了3,230美元，增长了0.1%，从2024年9月30日结束的九个月内的4,642,182美元增至4,645,412美元，稍微增加归因于设施成本的增加，但因专业费用和补偿成本减少而有所抵消。

折旧与摊销

折旧与摊销费用下降了176,539美元，降低了45.1%，从2024年9月30日结束的九个月内的391,683美元降至215,144美元，这是由于我们固定资产相关的折旧费用减少所致。

其他收入（费用），净额

其他收入（费用），净额减少了852,533美元，或383.6%，至2024年9月30日结束的九个月的费用为630,303美元，而2023年9月30日结束的九个月为222,230美元的收入。减少与利息费用和与可转换应付票据相关的非现金折让摊销有关，部分抵消了利息收入的增加。

流动性和资本资源

流动性来源

自我们的创立至2024年9月30日，我们的运营主要通过出售普通股和可转换优先股、债务以及在较小程度上的产品收入的净收益来融资。截至2024年9月30日，我们的现金及现金等价物为7,611,210美元，累计递延赤字122,074,573美元。

2022年7月1日，我们与Piper Sandler & Co.（“销售代理”）签订了股权分销协议（“股权分销协议”），并提交了一份相关的招股说明书，建立了一项“市价”计划，根据该计划，我们可以不时通过销售代理提供并出售普通股。截至2023年10月，销售代理获得了销售价格高达1670万美元的普通股的授权，根据招股说明书。截至2024年9月30日，根据招股说明书，已售出约390万股普通股，总收益约870万美元。截至2024年9月30日，我们被授权出售的数量受到特定限制。2024年10月，本公司在此计划下出售了665,669股，总现金收益为900,317美元。

2023年4月，我们在一项登记直接发行中出售了（i）1,318,000股普通股和（ii）预先资助的权证，可购买多达1,878,722股普通股，并在同时进行了一项私募配售，发行权证，可购买多达3,196,722股普通股。此交易中，为对服务的补偿，向该交易的引融代理发行了购买多达191,803股普通股的普通权证，共同构成了（“2023年4月融资”）。普通股和预先资助的权证的每股购买价格分别为1.22美元和1.2199美元。2023年4月融资的净收益约340万美元。2023年4月融资中的预先资助和普通权证已全部行使，以换取现金，额外收益350万美元。截至2024年9月30日，引融代理权证为68,809股仍未行使。

26
2023年11月，我们与特定认可投资者签署了一份证券购买协议，根据该协议，我们卖出了（i）总面值为$6,850,000的高级无抵押可转换票据，可按$1.18每股的转换价格转换成普通股，（ii）A类认股权证，行权价格为$1.18每股，最多可购买5,805,083股普通股，（iii）B类认股权证，行权价格为$1.475每股，最多可购买5,805,083股普通股（统称为“11月定向增发”）。 从11月定向增发中筹集的净收益为$6.3 million美元。如果以现金行使，11月定向增发中发行的认股权证可能带来最多额外$15.4 million美元的收益。

资金要求

根据我们目前的营运计划，到2025年7月，我们目前的现金及现金等价物是足够的。然而，这些现金不足以维持我们的业务运营至从这些财务报表日期起的十二个月，我们需要获得额外融资来支持我们的持续运营。我们对我们现有现金及等价物能够继续资助我们的经营活动的预估是基于可能被证明错误的假设，我们可能比目前预期更早地使用可用的资金资源。变化的环境，其中一些可能超出我们的控制范围，可能导致我们消耗资本速度显著快于我们目前的预期。由于我们当前有限的财务流动性，我们得出结论认为我们存在重大关于作为持续经营实体的能力存在疑虑。

截至2024年9月30日，我们的现金及等价物将不足以支持我方产品FemBloc经过监管批准，我们预期需要筹集额外资金以完成我方产品的研发和商业化。但是，我们无法保证我们能够获得额外资金来源来支持我们的业务运作，或者此类资金将对我们产生利用，并且如果经济和市场条件恶化，这种风险可能会增加。如果在需要时我们无法获得额外融资，可能需要终止、显著修改或延迟我们产品的开发，或者我们可能需要通过合作等方式获得资金，但经济条件不可接受。如果我们未能在未来按需筹集足够的额外资本，我们可能被迫停止开发活动并终止运营，您可能会完全失去您的投资。

现金流量

2024年9月30日截止的九个月与2023年的比较

以下表格总结了截至2024年9月30日和2023年的九个月内我们的现金流量:

   
截至9月30日的九个月
  
   
2024
    
2023
  
经营活动使用的净现金流量
  
$
(14,369,440
)
    
(8,244,566
)
投资活动产生的净现金流出
    
(737,151
)
    
(99,018
)
筹资活动产生的现金净额
    
1,001,724
      
4,074,083
  
现金及现金等价物净变动额
  
$
(14,104,867
)
    
(4,269,501
)

经营活动

截至2024年9月30日的九个月，营业活动中使用的现金为$14,369,440，归因于$13,692,944的净损失，以及我们净营业资产和负债的净变动为2,503,977美元，部分抵消了1,827,481美元的非现金费用。非现金费用主要包括可转换票据折扣的摊销854,902美元，租赁资产摊销438,601美元，股份报酬310,004美元以及折旧和摊销215,144美元。我们净营业资产和负债的变动主要是由应付账款和应计费用减少368,450美元，租赁负债减少273,734美元，存货增加1,273,382美元，预付款和其他资产增加266,518美元，应收账款增加285,384美元引起的。2024年9月30日的九个月结束，运营活动中的现金使用为$8,244,566，这归因于$9,836,670的净损失，部分抵消了1,341,880美元的非现金费用，以及我们净营业资产和负债的净变动为250,224美元。非现金费用主要包括基于股票的报酬626,529美元，折旧和摊销391,683美元，租赁资产摊销274,158美元，以及资产处置损失44,538美元。我们净营业资产和负债的变动主要是由预付款和其他资产减少313,154美元，应付账款和应计费用增加453,847美元引起的，部分抵消了存货增加170,917美元，应收账款增加26,086美元以及租赁和其他负债减少319,774美元。

27
2023年9月30日的九个月结束，运营活动中的现金使用为$14,369,440，归因于$13,692,944的净损失，以及我们净营业资产和负债的净变动为2,503,977美元，部分抵消了1,827,481美元的非现金费用。非现金费用主要包括可转换票据折扣的摊销854,902美元，租赁资产摊销438,601美元，股份报酬310,004美元以及折旧和摊销215,144美元。我们净营业资产和负债的变动主要是由应付账款和应计费用减少368,450美元，租赁负债减少273,734美元，存货增加1,273,382美元，预付款和其他资产增加266,518美元，应收账款增加285,384美元引起的。

投资活动

2024年9月30日的九个月结束，用于投资活动的现金使用为$737,151，用于购买资产和设备以及专利收购。

2023年9月30日的九个月结束，用于投资活动的现金使用为$99,018，用于购买资产和设备。

筹资活动

截至2024年9月30日的九个月里，融资活动提供的现金为1,001,724美元，主要归因于在市场场内销售计划下的销售收入净额，减去发行成本以及根据ESPP计划发行股份所获得的收益。

截至2023年9月30日的九个月里，融资活动提供的现金为4,074,083美元，主要归因于发行普通股和权证所得收益为4,965,046美元，抵消了融资发行成本的547,764美元、应付票据的还款327,006美元以及租赁责任支付16,193美元。

重要会计估计

管理层对我们财务状况和经营成果的讨论和分析是基于我们根据美国普通会计准则（GAAP）编制的财务报表。编制这些财务报表需要我们对资产、负债、收入、支出以及相关披露的报告金额进行估计和假设。我们的估计基于我们的历史经验以及我们认为在各种情况下是合理的各种因素，其结果构成了对于并非明显可见的资产和负债的账面价值作出判断的基础。实际结果可能因对不同假设或情况的估计而有所不同，任何这种差异可能具有重大影响。

尽管我们重要的会计政策在我们的财务报表注1中有更详细描述，该注释出现在截至2023年12月31日年报之内，该年报于2024年3月28日提交，我们认为以下讨论涵盖了我们最重要的会计政策，这些政策对于我们的财务状况和经营成果至关重要，并需要我们最困难、最主观和最复杂的判断。

营业收入确认

我们的政策是根据《会计准则修订（ASU）2020-05》承认当客户根据承诺提供的货物获得控制权时的营业收入， 与客户签订合同的营业收入 (主题606)，我们于2018年1月1日起生效采纳。承认的营业收入金额反映了我们预计在交换这些货物时有权收取的考虑，并且我们选择排除从 客户那里收取的所有销售（以及其他类似的）税款金额，不计入交易价格。我们的客户订单中没有多个履约义务，因此根据合同规定的定价和标准付款条件，在发货时确认收入，付款期限为30至60天。所有营业收入一次性确认，没有随时间确认的营业收入。

28
绝大多数直接销售给美国客户的产品是通过普通承运人发货的，客户支付运费和处理费，并在装运点自由上船（FOB）。发往 我们的国际经销商的产品是根据他们各自的协议发货；但是，发货条款通常是EXW，表明经销商在发货点承担控制权。只有在公司事先授权的情况下才接受退货。要退货的物品必须是原装未开封箱，需支付30%的退货税。截至2024年9月30日，我们尚未有重大退货记录。

预提费用

我们根据第三方服务提供商进行的研发活动的估计成本计提费用，包括进行临床前研究和临床试验。我们根据提供的服务金额的估计成本记录研发活动的估计成本，但尚未开具发票。这些成本有时可能是研发费用的重要组成部分，公司在每个期间确定计提费用时进行估计。随着实际成本的确认，公司调整其计提。这些计提的研发成本包括在资产负债表的计提费用中，也包括在综合损益表的研发费用中。

项目3。
有关市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目4。
控制和程序

披露控件和程序的评估

我们维护的披露控制和程序旨在确保根据证券交易法案提交的报告中所需披露的信息(1)按照SEC规则和表格规定的时间段记录，处理， 总结和报告，并(2)积累和传达给我们的管理层，包括我们的首席行政官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。我们的管理层，在我们的首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务和会计官)的参与下，已评估我们的披露控制和程序(根据1934年修订后的证券交易法案第13a-15(e)和15d-15(e)条规定)的有效性截至本季度10-Q表的期末。根据这样的评估，我们的管理层已经得出结论，截至2024年9月30日，我们的披露控制和程序在合理保障水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

根据《交易法规》第13a-15(d)和15d-15(d)规定的评估要求，截至2024年9月30日结束的季度内，我们的财务报告内部控制未发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或可能产生重大影响。

控制有效性的固有限制

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(首席财务和会计官)，并不认为我们的披露控制和程序或财务报告内部控制可以防止所有错误和欺诈。无论设计和实施得多么完善的控制系统，只能提供相对而非绝对的保证，即控制系统的目标将得到实现。此外，控制系统的设计必须反映资源限制的事实，必须考虑控制的收益相对于成本的权衡。由于所有控制系统固有的限制，任何控制评估都无法提供绝对保证，即公司内部的所有控制问题都会被检测出来。这些固有限制包括判断可能出现错误以及由于简单错误或失误而导致故障。控制也可能被某些人的个人行为绕过，被两个或两个以上人的勾结绕过，或被管理部门超越控制。此外，将控制效果的任何评估推广到未来期间的风险是，由于条件变化，控制可能变得不足，或者遵守政策或程序的程度可能恶化。由于成本效益控制系统固有的局限性，错误或欺诈可能会导致错误陈述，并且可能不会被检测到。

29
第二部分 其他信息

项目1。
法律诉讼

我们可能会定期参与涉及业务的法律诉讼。截至2024年9月30日，我们没有重大法律诉讼的历史，目前也没有任何正在进行中的诉讼。我们相信，对我们可能涉及的任何潜在诉讼中的任何金额或区间超过已建立准备金的合并合理可能损失，并不会对我们的财务状况或现金流产生实质影响。然而，根据每个未来期间的收入水平和我们所面临的诉讼的重要性，损失可能对我们的营运结果产生重大影响。

项目1A。
风险因素

截至本报告日期，我们的风险因素与我们在2023年12月31日年度报告第I部分第1A项中披露的风险因素没有重大变化，除非下文另有说明。

我们能否作为持续经营存在存在重大疑虑

我们能否继续作为持续经营存在存疑。如果我们无法在本次发行或以其他方式融资，或者在需要时融资，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响，我们将需要大幅修改我们的经营计划以持续作为持续经营存在。如果我们无法继续作为持续经营存在，我们可能需要清算我们的资产，在清算或解散中收到的资产价值可能会明显低于我们财务报表中反映的价值。我们的现金资源匮乏以及无法继续作为持续经营存在的可能性可能会明显不利影响我们的股价和我们筹集新资本的能力，进入与第三方的关键合同关系，以及推进我们的发展策略。

项目2。
未注册的股权销售、使用收益和发行人购买股权

无。

项目3。
对优先证券的违约

无。

项目4。
矿山安全披露

Not applicable.

项目5。
其他信息

During the period covered by this Quarterly Report, none of the Company’s directors or executive officers have 采纳或 终止 a Rule 10b5-1 trading arrangement or a non-Rule 10b5-1 trading arrangement (each as defined in Item 408 of Regulation S-k under the Securities Exchange Act of 1934, as amended).

30
项目6。
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Femasys Inc.第十一次修正和重订公司章程
表单8-K
001-40492
3.1
2021年6月22日
 



 
Femasys Inc.修订后的章程
8-K 表格
001-40492
3.2
2021年6月22日
         
 
Femasys Inc.修订后章程的首次修正
8-K 表格
001-40492
3.1
2023年3月30日
         
根据2002年Sarbanes-Oxley法案第302条文规定採取的证券交易法规第13a-14（a）规则下首席执行官的认证
        
         
根据2002年Sarbanes-Oxley法案第302条文规定採取的证券交易法规第13a-14（a）规则下首席财务官的认证
        
         
根据《2002年萨班斯—奥克斯利法案》906条，信安金融高管按照18 U.S.C.第1350条颁发认证
        
         

根据《2002年萨班斯-奥克斯利法》第906条和18 U.S.C.第1350条的规定，首席财务官进行认证
        
           
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签名

根据证券法的要求，申请人已经授权下面签字的人在乔治亚州苏万尼市代表其签署本登记声明，于本月12日。th 2024年11月的日子。
FEMASYS INC.


日期：2024年11月12日
作者：/s/ 凯西·李-塞普西克

Kathy Lee-Sepsick

首席执行官和总裁。

日期：2024年11月12日


作者：/s/ 多夫·艾莱方特

Dov Elefant

首席财务官


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