EX-99.1 2 tm2428029d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

展示 99.1

 

プレスリリース  

 

 

米国FDAは、ノババックスのCOVID-19インフルエンザ複合ワクチンと単独インフルエンザ第3相試験の臨床中止を解除しました。

 

2024年11月11日、メリーランド州ゲイザーズバーグ - ノババックス株(Nasdaq: NVAX)は、Matrix-M™アジュバントを使用してタンパク質ベースのワクチンを開発しているグローバル企業、ノババックス社が、米国食品医薬品局(FDA)がノババックスのCOVID-19-インフルエンザ複合ワクチン(CIC)および単独インフルエンザワクチン候補の治験薬の新規適応承認申請(IND)に関する臨床保留を解除したことを発表しました。FDAは、ノババックスがすべての臨床保留問題に適切に対処したとの判断を下し、同社に予定された第3相試験の参加者募集を開始する許可を与えました。米国内のクリニカルトライアルの研究者や他のパートナーと協力して、ノババックスは試験活動をできるだけ迅速に再開する予定です。

 

ノババックスのチーフ・メディカル・オフィサーであるロバート・ウォーカー博士は、「FDAに対し、我々の応答パッケージの一環として提供された追加情報の徹底的な検討と協力に感謝しています。」と述べました。「FDAに提供された情報により、重篤な有害事象は当社のワクチンと関係がないことが確認されました。できるだけ早く第3相試験を開始する予定です。」

 

2024年10月16日に発表された臨床保留は、2023年に完了した第2相試験でCICワクチンを投与された参加者において発生した重篤な有害事象の自発的レポートに起因しました。FDAはこの事件に関する追加情報を求めており、当初は運動神経障害として報告されていました。追加情報には、この事象の用語が筋萎縮性側索硬化症に変更され、これは免疫によるままたはワクチンと関連付けられていない種類の状態であり、この事件ではワクチンと関連付けられていないと評価されました。

 

ノババックスについて

 

ノババックス（Nasdaq: NVAX）は、重篤な感染症に対する保護の支援をする革新的なワクチンを発見し、開発し、商品化することで健康な状態を改善することを促進します。ノババックスは、米国メリーランド州ゲーテスバーグに拠点を置くグローバル企業で、組換えタンパク質アプローチ、革新的なナノ粒子テクノロジー、ノババックスの特許取得済みのMatrix-mアジュバントを組み合わせた差別化されたワクチンプラットフォームを提供しています。同社のポートフォリオには、COVID-19ワクチンが含まれており、パイプラインにはCICおよび独立型インフルエンザワクチン候補が含まれています。さらに、ノババックスのアジュバントは、インドのセルム研究所とオックスフォード大学のR21/Matrix-mマラリアワクチンに含まれています。詳細は novavax.com 及び LinkedIn 詳細については、こちらをご覧ください。

 

 

将来に向けた声明

 

ここに記載されているNovavaxのCICおよび独立型インフルエンザワクチン候補の第3相試験開始のタイミングに関する記述は、将来を展望した声明です。ノババックスは、これらの将来を展望する声明は、実際の結果がそのような声明によって示唆されるものと異なる可能性があるため、多くのリスクや不確実性の対象になっていることに注意を喚起します。これらのリスクと不確実性には、プロセスの正当化やアッセイの検証に関連する、該当する規制当局の要件を満たすために必要な、安全性、有効性、および製品特性の様々な課題を満たすことに関する、単独であるか共同であるかに関わらず、さまざまな安全性、有効性、製品特性の要件を満たす行動を共同で達成するための人的資本や製造能力の制約；計画された規制経路を追求するノババックスの能力に対する人的資本や製造能力に対する資源の制約；臨床試験における課題や遅延、試験参加者の登録；製造、流通、輸出の遅延や課題；ノババックスが製品の製造コンプライアンスや受注の納品へのセルム研究所の単独依存が排他的であること、およびその業務に遅延や中断がある場合の顧客注文の納品への影響；並びに、ノババックスの2023年12月31日に終了した年次報告書で特定されたその他のリスク要因と、証券取引委員会（SEC）に提出された次に続く四半期報告書に示された「リスク要因」と「財務状態および業績に関する経営陣の論議」セクションに識別されたものが含まれます。本プレスリリースに含まれている将来を展望する声明にはかなりの信頼を置かないように投資家に警告します。SECへの提出書類をお読みいただくことをお勧めします。SECのウェブサイトで入手できます。 これらの列挙のある手続き、イベント、または開発以外の、過去の事実に基づかないすべての声明は、フォワードルッキングな声明である可能性があります。 及び www.novavax.comこの他のリスクや不確実性についての議論については、このプレスリリースの先向きを示す記述は、本文書の日付を基準としており、当社は記述のいずれかを更新または修正する義務は一切負いません。当社のビジネスは、上記のリスクを含む重大なリスクや不確実性の影響を受けています。投資家、潜在的投資家、およびその他の関係者はこれらのリスクや不確実性に注意を払うべきです。

 

連絡先：  

 

投資家  

Luis Sanay、CFA

240-268-2022  

ir@novavax.com  

  

メディア  

ジョヴァンナ チャンドラー  

240-720-7804  

media@novavax.com  

 

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