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新闻稿

美国食品药品监督管理局取消了对诺瓦瓦克斯COVID-19-流感组合和独立流感第3期试验的临床暂停

2024年11月11日，马里兰盖瑟斯堡-富兰克林， 诺瓦瓦克斯医药股份有限公司（纳斯达克：NVAX）是一家全球化公司，利用其Matrix-M™辅料推动基于蛋白质的疫苗，今日宣布，美国食品药品监督管理局已经取消了对诺瓦瓦克斯COVID-19-流感组合（CIC）和独立流感疫苗候选药物的临床暂停。美国FDA已允许公司开始招募计划中的第3期试验，这是因为诺瓦瓦克斯已经圆满解决所有临床暂停问题。诺瓦瓦克斯将与临床试验研究者和其他合作伙伴合作，尽快恢复试验活动。

“我们感谢FDA在我们的回应方案中提供的补充资讯得到了伙伴关系和彻底审查，”诺瓦瓦克斯医药首席医学官罗伯特·沃克医生（Robert Walker, MD）表示，“提供给FDA的信息证实了严重不良事件与我们的疫苗无关。我们计划尽快开始我们的第3期试验。”

2024年10月16日宣布的临床暂停是因一名接受了在2023年完成的第2期试验的CIC疫苗的受试者发生严重不良事件的自发性报告。FDA要求就此事件提供更多信息，最初报告为运动神经疾病。额外信息包括将事件术语更改为肌萎缩性脊髓侧索硬化，这是一种不知道是否免疫介导或与疫苗接种有关联的情况，本次事件被评估为与疫苗无关。

关于诺瓦瓦克斯

诺瓦瓦克斯医药控制项（Nasdaq: NVAX）通过发现、开发和商业化创新的疫苗，促进改善健康，以帮助保护免受严重传染病的侵害。诺瓦瓦克斯是一家总部位于美国马里兰州盖瑟斯堡的全球公司，提供一个不同凡响的疫苗平台，结合了重组蛋白方法、创新纳米粒子技术和诺瓦瓦克斯的专利Matrix-m辅助剂以增强免疫反应。该公司的产品组合包括其COVID-19疫苗，其产品管线包括其CIC和独立流感疫苗候选药物。此外，诺瓦瓦克斯的辅助剂已纳入牛津大学和印度Serum Institute的R21/Matrix-m疟疾疫苗中。请访问 novavax.com 和 LinkedIn 了解更多信息。

前瞻性陈述

此处所述与诺瓦瓦克斯医药的CIC和独立流感疫苗候选药物进行第3期试验的时间有关的叙述属于前瞻性陈述。诺瓦瓦克斯警告说，这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与这些陈述所述的结果大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于，挑战满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，无论是单独还是与合作伙伴合作都是，包括与工艺合格性和分析验证相关的要求，这些要求是满足适用监管机构的、资源限制，包括人力资本和制造能力，对诺瓦瓦克斯追求计划的监管途径的能力的影响，临床试验中的挑战或延迟，包括试验参与者的招募，制造、分发或出口的延迟或挑战；诺瓦瓦克斯对印度Serum Institute Pvt. Ltd.的独家依赖，以进行共配方和填充，以及他们业务运营中的任何延迟或中断对交付客户订单的影响；以及在《风险因素》和《财务条件和业绩讨论》一节中识别的其他风险因素，这些风险因素见于诺瓦瓦克斯截至2023年12月31日的年度10-k报告，以及后续提交给证券交易委员会（SEC）的季度10-Q报告。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们建议您阅读我们在SEC提交的申报文件，请参考 www.sec.gov 和 www.novavax.com，进行这些和其他风险与不确定性的讨论。本新闻稿中的前瞻性陈述仅于本文件之日期发表，我们不承诺更新或修订任何声明。我们的业务承受著重大的风险和不确定性，包括上述提到的风险。投资者、潜在投资者和其他人应对这些风险和不确定性慎重考虑。

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