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新聞稿

美國食品藥品監督管理局取消了對諾瓦瓦克斯COVID-19-流感組合和獨立流感第3期試驗的臨床暫停

2024年11月11日，馬里蘭蓋瑟斯堡-富蘭克林， 諾瓦瓦克斯醫藥股份有限公司（納斯達克：NVAX）是一家全球化公司，利用其Matrix-M™輔料推動基於蛋白質的疫苗，今日宣布，美國食品藥品監督管理局已經取消了對諾瓦瓦克斯COVID-19-流感組合（CIC）和獨立流感疫苗候選藥物的臨床暫停。美國FDA已允許公司開始招募計劃中的第3期試驗，這是因為諾瓦瓦克斯已經圓滿解決所有臨床暫停問題。諾瓦瓦克斯將與臨床試驗研究者和其他合作夥伴合作，盡快恢復試驗活動。

“我們感謝FDA在我們的回應方案中提供的補充資訊得到了夥伴關係和徹底審查，”諾瓦瓦克斯醫藥首席醫學官羅伯特·沃克醫生（Robert Walker, MD）表示，“提供給FDA的信息證實了嚴重不良事件與我們的疫苗無關。我們計劃盡快開始我們的第3期試驗。”

2024年10月16日宣布的臨床暫停是因一名接受了在2023年完成的第2期試驗的CIC疫苗的受試者發生嚴重不良事件的自發性報告。FDA要求就此事件提供更多信息，最初報告為運動神經疾病。額外信息包括將事件術語更改為肌萎縮性脊髓側索硬化，這是一種不知道是否免疫介導或與疫苗接種有關聯的情況，本次事件被評估為與疫苗無關。

關於諾瓦瓦克斯

諾瓦瓦克斯醫藥控制項（Nasdaq: NVAX）通過發現、開發和商業化創新的疫苗，促進改善健康，以幫助保護免受嚴重傳染病的侵害。諾瓦瓦克斯是一家總部位於美國馬里蘭州蓋瑟斯堡的全球公司，提供一個不同凡響的疫苗平台，結合了重組蛋白方法、創新納米粒子技術和諾瓦瓦克斯的專利Matrix-m輔助劑以增強免疫反應。該公司的產品組合包括其COVID-19疫苗，其產品管線包括其CIC和獨立流感疫苗候選藥物。此外，諾瓦瓦克斯的輔助劑已納入牛津大學和印度Serum Institute的R21/Matrix-m疟疾疫苗中。請訪問 novavax.com 和 LinkedIn 瞭解更多信息。

前瞻性陳述

此處所述與諾瓦瓦克斯醫藥的CIC和獨立流感疫苗候選藥物進行第3期試驗的時間有關的敘述屬於前瞻性陳述。諾瓦瓦克斯警告說，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與這些陳述所述的結果大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於，挑戰滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，無論是單獨還是與合作夥伴合作都是，包括與工藝合格性和分析驗證相關的要求，這些要求是滿足適用監管機構的、資源限制，包括人力資本和製造能力，對諾瓦瓦克斯追求計劃的監管途徑的能力的影響，臨床試驗中的挑戰或延遲，包括試驗參與者的招募，製造、分發或出口的延遲或挑戰；諾瓦瓦克斯對印度Serum Institute Pvt. Ltd.的獨家依賴，以進行共配方和填充，以及他們業務運營中的任何延遲或中斷對交付客戶訂單的影響；以及在《風險因素》和《財務條件和業績討論》一節中識別的其他風險因素，這些風險因素見於諾瓦瓦克斯截至2023年12月31日的年度10-k報告，以及後續提交給證券交易委員會（SEC）的季度10-Q報告。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們建議您閱讀我們在SEC提交的申報文件，請參考 www.sec.gov 和 www.novavax.com，進行這些和其他風險與不確定性的討論。本新聞稿中的前瞻性陳述僅於本文件之日期發表，我們不承諾更新或修訂任何聲明。我們的業務承受著重大的風險和不確定性，包括上述提到的風險。投資者、潛在投資者和其他人應對這些風險和不確定性慎重考慮。

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