EX-99.1 2 atos-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

附录99.1

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Atossa Therapeutics Announces Third Quarter 2024 Financial Results and Provides Corporate Update

•
Announced positive topline results from KARISMA-Endoxifen Phase 2 study which demonstrated that low doses of (Z)-endoxifen significantly reduced mammographic breast density (MBD), addressing a key breast cancer risk factor
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Released a preliminary analysis from I-SPY 2 Endocrine Optimization Pilot (EOP) Phase 2 trial of (Z)-endoxifen which met the primary endpoint with 95 percent (19/20 patients) receiving > 75 percent of planned treatment
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Announced the dosing of the first patient in a clinical trial conducted in partnership with Quantum Leap Healthcare Collaborativeä evaluating Atossa’s proprietary (Z)-endoxifen in combination with abemaciclib (VERZENIO)
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收到新专利（美国专利号12,071,391）涵盖(Z)-endoxifen在自由碱或盐形式中带有肠溶材料的某些组合，以及施用这些组合的方法。
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2024年第三季度结束时，现金及现金等价物达7480万美元，无债务。

2024年11月12日，位于西雅图--atossa therapeutics公司（Nasdaq: ATOS）（“Atossa”或“公司”）一家临床阶段的生物制药公司，开发创新的乳腺癌治疗药物，今天宣布了截至2024年9月30日财季的财务结果，并就最近的公司动态进行了更新。

Q3 2024的重要发展包括：

•
KARISMA-Endoxifen第2期研究的积极顶线数据： Atossa在瑞典卡罗琳斯卡学院进行的KARISMA-Endoxifen第2期研究中报告了顶线结果，该研究评估了(Z)-endoxifen对乳腺密度（MBD）具有前经期的妇女。研究显示，在为期六个月的时间内，与安慰剂相比，1毫克和2毫克的治疗组分别减少了19.3％和26.5％的MBD。该治疗耐受性良好，副作用轻微，并无显著安全疑虑。虽然在积极治疗组中潮热症状稍有增加，但这并不是中止治疗的主要原因。公司认为这些结果支持了(Z)-endoxifen作为乳腺密度高的妇女的预防治疗的潜力，这是乳腺癌的独立风险因素。
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来自第2期I-SPY 2 EOP试验的有望初步分析： Atossa释出了(Z)-endoxifen在ER+/HER2-乳腺癌第2期试验的初步分析，表明(Z)-endoxifen达到了主要终点，有95％（19/20）的患者完成了> 75％的计划治疗。数据显示在三周后乳腺癌相关生物标记物快速减少，包括Ki-67减少了69％，功能性肿瘤体积减少了30.4％。该治疗耐受性良好，副作用轻微，并没有剂量减少或中止治疗。
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与Quantum Leap Healthcare Collaborative™合作开展组合试验: Atossa宣布与Quantum Leap Healthcare Collaborative™合作，首位接受剂量的患者被试验(Z)-endoxifen与abemaciclib(VERZENIO®)作为新诊断ER+/HER2-乳腺癌高风险妇女的新辅助治疗。作为正在进行的I-SPY 2内分泌优化试点协议(EOP)的一部分，该试验针对被预测对内分泌治疗敏感但不太可能受益于化疗的患者。该研究预计约有80名参与者，更年期前和更年期后的妇女将每天接受24周的(Z)-endoxifen和abemaciclib，然后进行手术前。该试验旨在评估这种组合的功效和安全性，预计结果将在2026年面世。
手术前的Quantum Leap Healthcare Collaborative™: 即将开展此组合的有效性及安全性试验，预计将于2026年公布结果。
•
新美国专利授予(Z)-endoxifen组合物: 美国专利局授予Atossa关于(Z)-endoxifen在自由基或盐形式中的某些组合物的新专利，以及使用这些组合物的方法。这是(Z)-endoxifen的第四份专利，扩大了Atossa的保护范围并验证了其知识产权策略。
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新任投资者和公共关系副总裁: Atossa任命Michael Parks为投资者和公共关系副总裁。Parks先生在投资者关系和企业通讯方面拥有近30年的经验，领导Atossa的企业、行政和数字通讯、投资者关系和品牌。
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Claudia Lopez, DVm, MSc,担任临床产品开发副总裁Lopez博士拥有超过20年的临床发展经验，包括在Landos Biopharma、Arena Pharmaceuticals和Takeda Pharmaceuticals担任领导职位。她在全球临床计划和监管策略方面的专业知识将支持Atossa的努力，推动其临床研究管道的发展和开发下一代癌症治疗。

“我们对Atossa本季取得的重大进展感到振奋，特别是我们的KARISMA-Endoxifen第2期研究的积极结果，显示低剂量（Z）-endoxifen能够显著降低乳房密度，这是乳腺癌的一个重要风险因素，” Atossa的总裁兼首席执行官Steven Quay万.D., 博士说。 “再加上（Z）-endoxifen在I-SPY 2 EOP试验中显示出的有前途的初步数据，显示Ki-67和肿瘤体积迅速减小，我们相信这些结果进一步证实了我们计划的巨大潜力，并展示了我们致力于开发创新疗法，能够对乳腺癌的治疗和预防产生重大影响的承诺。”

2024年和2023年9月30日结束的三个月和九个月的比较

营运支出. 营业费用总额分别为2024年9月30日结束的三个月和九个月分别为$640万和$2050万，较分别为2023年9月30日结束的三个月和九个月的总营业费用分别为$750万和$2240万减少了$110万和$190万。导致2024年9月30日结束的三个月和九个月营业费用下降的因素如下。

研究及发展(R&D)费用。 以下表格提供了2024年和2023年9月30日结束的三个月和九个月的R&D费用主要类别分类，以及这些类别的金额变化(以千元为单位)。

 

 

 

截至9月30日三个月的数据：

 

截至九月三十日结束的九个月

 

 

2024

 

 

2023

 

 

增加（减少）

 

 

%增加（减少）

 

2024

 

 

2023

 

 

增加(减少)

 

 

%增加(减少)

研究与开发费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

临床和非临床试验

 

$

2,490

 

 

$

3,365

 

 

$

(875

)

 

(26)%

 

$

7,875

 

 

$

8,239

 

 

$

(364

)

 

(4)%

A类

 

 

701

 

 

 

763

 

 

 

(62

)

 

(8)%

 

 

2,006

 

 

 

2,696

 

 

 

(690

)

 

(26)%

Professional fees and other

 

 

221

 

 

 

339

 

 

 

(118

)

 

(35)%

 

 

833

 

 

 

745

 

 

 

88

 

 

12%

Research and Development Expense Total

 

$

3,412

 

 

$

4,467

 

 

$

(1,055

)

 

(24)%

 

$

10,714

 

 

$

11,680

 

 

$

(966

)

 

(8%)

•

Clinical and non-clinical trial expense decreased $90万 and $40万 for the three and nine months ended September 30, 2024, respectively, compared to the prior year periods due to a decrease in spending for the (Z)-endoxifen trials, including a decrease in drug development costs.

•

The decrease in R&D compensation expense of $10万 and $70万 for the three and nine months ended September 30, 2024, respectively, compared to the prior year periods was primarily due to a decrease in non-cash stock-based compensation expense of $10万 and $80万 for the three and nine months ended September 30, 2024, respectively. Non-cash stock-based compensation expense decreased compared to the prior year periods due to the weighted average fair value of stock options amortizing in the 2024 periods being lower.

•

The decrease in R&D professional fees and other expense of $10万 for the three months ended September 30, 2024 compared to the prior year period was primarily due to the timing of the study cohorts in clinical and non-clinical trials. The increase in R&D professional fees and other expense of $10万 for the nine months ended September

 

 

30, 2024 compared to the prior year period was primarily due to higher consulting fees in 2024 related to our (Z)-endoxifen program.

General and Administrative (G&A) Expenses. The following table provides a breakdown of major categories within G&A expenses for the three and nine months ended September 30, 2024 and 2023, together with the dollar change in those categories (dollars in thousands):

 

 

 

 

截至9月30日止三个月

 

截至9月30日止九个月

 

 

2024

 

 

2023

 

 

增加（减少）

 

 

% 增加（减少）

 

2024

 

 

2023

 

 

增加（减少）

 

 

% 增加（减少）

总务及行政费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

薪酬

 

$

1,342

 

 

$

1,534

 

 

$

(192

)

 

(13)%

 

$

3,698

 

 

$

6,153

 

 

$

(2,455

)

 

(40)%

专业费用和其他

 

 

1,425

 

 

 

1,127

 

 

 

298

 

 

26%

 

 

5,374

 

 

 

3,502

 

 

 

1,872

 

 

53%

保险

 

 

206

 

 

 

340

 

 

 

(134

)

 

(39)%

 

 

684

 

 

 

1,023

 

 

 

(339

)

 

(33)%

总管理及行政费用总计

 

$

2,973

 

 

$

3,001

 

 

$

(28

)

 

(1)%

 

$

9,756

 

 

$

10,678

 

 

$

(922

)

 

(9)%

 

•

截至2024年9月30日的三个月和九个月的G&A补偿支出分别下降了$200,000和$2,500,000，相较于前一年同期主要是由于现金补偿和非现金股票报酬支出的下降。与之前期间相比，截至2024年9月30日的三个月和九个月的非现金股票报酬支出分别减少了$100,000和$1,700,000，主要是由于2024年分摊的股票期权的加权平均公允价值较低。与前一年同期相比，截至2024年9月30日的三个月的现金补偿因职员结构有所不同而减少了$100,000。与前一年同期相比，截至2024年9月30日的九个月的现金补偿主要因2023年9月30日前九个月针对我们前任财务长的离职而产生的薪金和奖金离职费用$600,000而减少了$700,000。

•

截至2024年9月30日的三个月和九个月的G&A专业费用和其他支出分别增加了$300,000和$1,900,000，相较于前一年同期主要是由于$200,000和$1,000,000的法律费用增加，分别是由于2024年9月30日的三个月和九个月中专利相关活动的增加以及其他法律事项。与前一年同期相比，截至2024年9月30日的九个月的投资者关系费用增加了$500,000，主要是由于投资者联系成本增加。由于我们会计事务所的变更以及业务复杂度的增加，截至2024年9月30日的九个月的会计费用增加了$200,000，与前一年同期相比。

•

截至2024年9月30日的三个月和九个月的G&A保险费用分别减少了$100,000和$300,000，相较于前一年同期主要是由于2024年相同或更好资产覆盖的保险保费谈判较低。

利息收入. Interest income of $100万 for the three months ended September 30, 2024 represented a decrease of $30万 compared to the prior year period, and was primarily due to a decrease in funds invested in the money market account. Interest income of $320万 for the nine months ended September 30, 2024 represented an increase of $10万 compared to the prior year period, and was primarily due to a change in the mix of our money market accounts which yielded a higher rate of return in 2024.

Impairment Charge on Investment in Equity Securities. For the nine months ended September 30, 2024, we wrote down our Investment in equity securities by $170万 and for the nine months ended September 30, 2023, we wrote down our Investment in equity securities by $300万 due to impairment of our investment.

 

关于(Z)-Endoxifen

(Z)-endoxifen is one of the most potent Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM) for estrogen receptor inhibition and may cause estrogen receptor degradation. It has also been shown to have efficacy in the setting of patients with tumor resistance to other hormonal treatments. In addition to its potent anti-estrogen effects, (Z)-endoxifen has been shown to target PKCβ1, a known oncogenic protein, at clinically attainable blood concentrations. Finally, (Z)-endoxifen appears to

deliver similar or even greater bone agonistic effects while resulting in little or no endometrial proliferative effects compared with standard treatments, like tamoxifen.

Atossa正在研发一种专利口服配方的（Z）-endoxifen，它被封装起来以避开胃部，因为胃中的酸性环境会将（Z）-endoxifen 的很大比例转换为无效的（E）-endoxifen。Atossa的（Z）-endoxifen 在第1期研究和一项小型第2期关于患有乳腺癌的妇女的研究中表现出良好的耐受性。目前有五个第2期试验正在研究（Z）-endoxifen：一个是针对乳房密度可量化的健康妇女，一个是针对被诊断出有小管原位癌的妇女，还有三个其他研究，包括EVANGELINE研究以及两个I-SPY研究，对患有ER+/HER2- 乳腺癌的妇女进行研究。Atossa的（Z）-endoxifen 受到四项已发行的美国专利和众多待审专利申请的保护。

关于Atossa Therapeutics
Atossa Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司，在肿瘤学领域开发创新药物，专注于使用（Z）-endoxifen 预防和治疗乳腺癌等领域的显著医疗需求。欲获取更多资讯，请访问 www.atossatherapeutics.com.

联络我们
Michael Parks，VP投资者和公共关系

484-356-7105

michael.parks@atossainc.com

 

前瞻性陈述
本新闻稿包含可能构成前瞻性声明的特定信息，这符合1995年私人证券诉讼改革法案的定义。我们可能通过使用“预期”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“寻找”、“打算”、“计划”、“估计”、“预测”、“相信”、“设计”、“预测”、“未来”或其他类似词语来识别这些前瞻性声明。本新闻稿中所做的所有非历史事实陈述，包括涉及(Z)-endoxifen计划相关数据、(Z)-endoxifen作为乳腺癌预防和治疗剂的潜力、数据和相关出版物预期发布的时间以及公司的潜在里程碑和增长机会陈述，均属前瞻性声明。本新闻稿中的前瞻性声明可能因风险和不确定性而导致实际结果、结果或实际结果或结果的时间表与预期的投影或预期有实质差异，包括与宏观经济条件和不断增加的地缘政治不稳定有关的风险和不确定性；数据发布的预期时间；中期或初步和最终临床结果或分析之间的任何变化；美国FDA和外国监管机构的行动和不作为；Atossa所需的监管批准的结果或时间，包括为继续我们计划中的(Z)-endoxifen试验提供所需的批准；我们满足监管要求的能力；我们拟合纳斯达克股票市场持续上市要求的能力；我们成功发展和商业化新治疗剂的成功、成本和时间，包括我们成功发起或完成临床试验的能力，包括我们的(Z)-endoxifen试验；我们预期的患者入院速度；我们与第三方签约的能力及其适当执行的能力；我们对潜在市场规模和特性的估计；我们成功防御诉讼和其他类似投诉并建立和维持涵盖我们产品的知识产权；我们能否成功完成口服(Z)-endoxifen在具有乳房密度的女性中的临床试验和我们在乳腺癌女性中的(Z)-endoxifen试验，以及研究是否会达到其目标；我们对未来财务表现、费用水平和资本来源的期望，包括我们筹集资金的能力；我们吸引和留住关键人员的能力；我们预期的工作资金需求和对现金储备充足性的期望以及Atossa不时向证券交易委员会提交的其他风险和不确定性详细信息，包括但不限于其10-k表格的年度报告和10-Q季度报告。前瞻性陈述是根据本新闻稿日期呈交的。我们无意根据法律要求更新任何前瞻性陈述，不论是出于新信息、未来事件或情况或其他原因。

atossa therapeutics, inc.

缩表合并资产负债表

（以千为单位，股份和每股数据除外）

(未经审计)

 

 

 

 

 

 

 

 

2024年9月30日

 

 

2023年12月31日

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产合计

 

 

 

 

 

 

现金及约当现金

 

$

74,766

 

 

$

88,460

 

限制性现金

 

 

110

 

 

 

110

 

预付材料

 

 

1,285

 

 

 

1,487

 

预付费用及其他流动资产

 

 

950

 

 

 

2,162

 

全部流动资产

 

 

77,111

 

 

 

92,219

 

股权证券投资

 

 

—

 

 

 

1,710

 

其他资产

 

 

2,366

 

 

 

2,323

 

资产总额

 

$

79,477

 

 

$

96,252

 

负债及股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

1,561

 

 

$

806

 

应计费用

 

 

1,694

 

 

 

973

 

薪资负债

 

 

1,061

 

 

 

1,654

 

其他流动负债

 

 

1,480

 

 

 

1,803

 

流动负债合计

 

 

5,796

 

 

 

5,236

 

总负债

 

 

5,796

 

 

 

5,236

 

合约和可能负债

 

 

 

 

 

 

股东权益

 

 

 

 

 

 

普通股票- 每股面额$0.001；授权股份10,000,000股；
截至2024年9月30日和2023年12月31日，已发行并流通582股

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股票- 每股面额$0.18；授权股份350,000,000股和175,000,000股
分别截至2024年9月30日和2023年12月31日；已发行并流通股份125,801,254
和125,304,064股票截至2024年9月30日和截至2023年12月31日分别已发行并流通
股份为125,304,064股和125,801,254股截至2024年9月30日和截至2023年12月31日分别已发行并流通

 

 

22,882

 

 

 

22,792

 

资本公积额额外增资

 

 

257,719

 

 

 

255,987

 

库藏股，成本; 在2024年9月30日持有1,320,046股普通股
12月31日，2023

 

 

(1,475

)

 

 

(1,475

)

累积亏损

 

 

(205,445

)

 

 

(186,288

)

股东权益总额

 

 

73,681

 

 

 

91,016

 

负债总额及股东权益合计

 

$

79,477

 

 

$

96,252

 

 

ATOSSA THERAPEUTICS, INC.

综合综合综合损益表

(金额以千为单位，除股份和每股数据外)

(未经审计)

 

截至九月三十日三个月的情况

 

 

 

截至九月三十日九个月的情况

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

2024

 

 

2023

 

营业费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

$

3,412

 

 

$

4,467

 

 

 

$

10,714

 

 

$

11,680

 

一般行政管理

 

 

2,973

 

 

 

3,001

 

 

 

 

9,756

 

 

 

10,678

 

营业费用总计

 

 

6,385

 

 

 

7,468

 

 

 

 

20,470

 

 

 

22,358

 

营业亏损

 

 

(6,385

)

 

 

(7,468

)

 

 

 

(20,470

)

 

 

(22,358

)

股权证券投资损失

 

 

(1,710

)

 

 

—

 

 

 

 

(1,710

)

 

 

(2,990

)

利息收入

 

 

1,001

 

 

 

1,274

 

 

 

 

3,213

 

 

 

3,107

 

其他费用，净额

 

 

(136

)

 

 

(35

)

 

 

 

(190

)

 

 

(99

)

收入税前亏损

 

 

(7,230

)

 

 

(6,229

)

 

 

 

(19,157

)

 

 

(22,340

)

所得税补充

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

净亏损

 

 

(7,230

)

 

 

(6,229

)

 

 

 

(19,157

)

 

 

(22,340

)

基本和稀释每股普通股净损失

 

$

(0.06

)

 

$

(0.05

)

 

 

$

(0.15

)

 

$

(0.18

)

用于计算加权平均股份的基数
净损失每股 - 基本和稀释

 

 

125,772,664

 

 

 

125,793,112

 

 

 

 

125,608,794

 

 

 

126,343,629