附件99.1
Acumen製藥報告2024年第三季度財務業績和業務亮點
•預計高海拔-AD，一項第2階段研究，將調查sabirnetug（ACU193）用於早期阿爾茨海默病的治療，預計將在2025年上半年完成招募
•預計將於2025年第一季度公佈支持亞皮林託博皁素皁素（sabirnetug）皮下注射的第1階段研究的最終結果
•截至2024年9月30日，現金、現金等價物和市場證券25890萬美元，預計將支持當前的臨床和運營活動，直至2027年上半年
•公司將於今天東部時間上午8:00舉行電話會議和網絡直播
馬薩諸塞州牛頓市，2024年11月12日 – Acumen Pharmaceuticals, Inc. (納斯達克：ABOS) （「Acumen」或「公司」），一家臨床階段生物製藥公司，開發一種針對毒性可溶性澱粉樣蛋白β寡聚體（AβOs）的新型治療藥物，用於治療阿爾茨海默病（AD），今天發佈了2024年第三季度財務業績並提供了業務更新。
「我們的團隊始終致力於在2024年執行我們的計劃，我爲我們在第三季度取得的進展感到自豪。我們預計2025年上半年完成我們的2期ALTITUDE-AD研究的招募工作，」Acumen首席執行官丹尼爾·奧康奈爾（Daniel O'Connell）說。「此外，我們預計將於2025年第一季度獲得我們的1期健康志願者研究中皮下製造妥白班哲的前線結果。隨着我們的臨床項目 gaining 動力，以及妥白班哲對有毒澱粉樣蛋白β寡聚體的獨特選擇性，我們對爲早期阿爾茨海默病提供下一代治療藥物的潛力感到興奮。」
最近的亮點
•2024年9月，公司宣佈已延長與龍沙的合作，以便爲妥白班哲（ACU193）潛在的未來商業推出提供支持。 巨大的告別巡演 延長的合作基於現有的成功夥伴關係，龍沙爲ALTITUDE-AD研究提供藥物物質製造。根據延長協議的條款，龍沙將爲正在進行的和未來的臨床階段生產妥白班哲的cGMP藥物產品，並支持可能的妥白班哲的商業推出。
•2024年10月，公司舉辦了一次虛擬投資者活動，深入探討了妥白班哲的科學基礎、1期臨床結果和2期臨床計劃。 Acumen網站的投資者部分提供了回放視頻。
•2024年10月，公司在第17屆阿爾茨海默病臨床試驗年會上進行了一場突發演講，展示了其在進行中的2期ALTITUDE-AD臨床試驗中所使用的參與者篩選方法帶來的見解。這些網絡直播可以在Exact Sciences公司的投資者關係部分查閱。.
年度阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上，公司進行了一次重要演講。
•演講詳細介紹了使用經過驗證的研究用血漿磷酸化tau 217（pTau217）檢測來篩選ALTITUDE-AD潛在參與者的方法。血漿pTau217檢測被用作初步篩選工具，以確定適合接受額外澱粉樣蛋白檢測以判斷其符合ALTITUDE-AD試驗資格的人員。有關該研究的更多細節請查看。 here.
•2024年11月，公司任命Amy Schacterle博士爲首席監管官兼質量負責人。 Schacterle博士在監管事務、質量保證和藥物研發領域擁有超過30年的經驗，專注於中樞神經系統疾病，爲Acumen帶來了豐富的經驗。
預期的里程碑
•公司預計，旨在研究sabirnetug用於早期阿爾茨海默病治療的ALTITUDE-AD，第2階段研究將在2025年上半年完成招募。
•公司預計將於2025年第一季度公佈旨在支持sabirnetug皮下給藥的第1階段研究的最終結果。
2024年第三季度財務結果
•現金餘額。 截至2024年9月30日，現金、現金等價物和可流通證券總額爲25890萬美元，較2023年12月31日的現金、現金等價物和可流通證券30610萬美元有所減少。 現金減少與資助正在進行的運營相關。 預計現金將支持當前的臨床和運營活動，直至2027年上半年。
•研發（R&D）支出。 截至2024年9月30日的三個月期間，研發費用爲2720萬美元，而在截至2023年9月30日的三個月期間爲1120萬美元。研發費用的增加主要是由於ALTITUDE-AD臨床試驗成本和許可費用增加所致。
•總務及行政費用。 截至2024年9月30日的三個月期間，總務及行政費用爲500萬美元，而在截至2023年9月30日的三個月期間爲490萬美元。總務及行政費用的增加主要是由於人員相關成本增加所致。
•營運虧損。 截至2024年9月30日的三個月期間，營業虧損爲3230萬美元，而在截至2023年9月30日的三個月期間爲1600萬美元。這一增加是由於與上一年同期相比的研發和總務及行政費用增加所致。
•淨損失。 截至2024年9月30日的三個月期間，淨損失爲2980萬美元，而在截至2023年9月30日的三個月期間爲1300萬美元。
參加即將舉行的投資者會議
•瑞銀全球醫療保健峯會，11月11日至14日
•斯蒂弗爾2024醫療保健會議，11月18日至19日
•第七屆年度Evercore ISI HealthCONx大會，12月3日至5日
電話會議詳情
Acumen將於2024年11月12日上午8:00舉行電話會議和現場音頻網絡廣播。
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參加現場電話會議，請在此處註冊。註冊之後，您將獲得撥號號碼和 PIN 碼。請至少提前一天註冊。 link註冊後，您將收到撥入號碼以及PIN。請至少提前一天註冊。
網絡研討會音頻將通過這個鏈接提供link.
網絡研討會的存檔版本將在公司網站的投資者欄目至少保留30天，網址爲 www.acumenpharm.com.
關於Sabirnetug（ACU193）
Sabirnetug (ACU193)是一種人源單克隆抗體(mAb)，基於其對可溶性澱粉樣蛋白β寡聚體(AβOs)的選擇性而發現和開發，相對於Aβ單體和澱粉樣斑塊，AβOs是一種高度有毒且致病性的Aβ形式。可溶性AβOs被觀察到是與神經元結合、抑制突觸功能並誘導神經退行性的強效神經毒素。通過選擇性靶向有毒的可溶性AβOs，Sabirnetug旨在探討可溶性AβOs是阿爾茨海默病(AD)神經退行過程的早期和持續潛在原因的假設。Sabirnetug已被美國食品和藥物管理局授予早期AD治療的快速通道認定，並 目前正在評估該藥在早期患者中的2期研究 AD。
關於ALTITUDE-AD（第2階段）
Initiated in 2024, ALTITUDE-AD is a Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of sabirnetug (ACU193) infusions administered once every four weeks in slowing cognitive and functional decline as compared to placebo in participants with early Alzheimer's disease. The study will enroll approximately 540 individuals with early Alzheimer’s disease (mild cognitive impairment or mild dementia due to AD). The global study is currently enrolling at multiple investigative sites located in the United States and Canada with plans for additional sites in Europe and the Uk. More information can be found on www.clinicaltrials.gov, NCt identifier NCT06335173.
About INTERCEPt-AD (Phase 1)
Completed in 2023, INTERCEPt-AD was a Phase 1, U.S.-based, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluating the safety and tolerability, and establishing clinical proof of mechanism, of sabirnetug in patients with early Alzheimer’s disease (AD). Sixty-five individuals with early AD (mild cognitive impairment or mild dementia due to AD) enrolled in this first-in-human study of sabirnetug. The INTERCEPt-AD study consisted of single-ascending-dose (SAD) and multiple-ascending-dose (MAD) cohorts. Results showed sabirnetug to be well-tolerated with a favorable overall safety profile. The trial showed amyloid plaque reduction, effects on synaptic biomarkers, low overall rates of ARIA-E, and evidence of target engagement that validated proof of mechanism. More information can be found on www.clinicaltrials.gov, NCt identifier NCT04931459.
世銳製藥是一家臨床階段的生物製藥公司，開發一種新型治療方法，針對致毒的可溶性澱粉樣蛋白β寡聚體，治療阿爾茨海默病。世銳製藥的創始人在AβOs研究方面走在了前沿，越來越多的證據表明它們是阿爾茨海默病病理過程的早期和持續的觸發器。目前，世銳製藥專注於推進其研究產品候選Sabirnetug（ACU193）在ALTITUDE-AD（NCT06335173）的第2期臨床試驗中，治療早期症狀的阿爾茨海默病患者，經過了INTERCEPt-AD的第1期試驗的積極結果。公司總部設在馬薩諸塞州的紐頓市。
Acumen Pharmaceuticals is a clinical-stage biopharmaceutical company developing a novel therapeutic that targets toxic soluble amyloid beta oligomers (AβOs) for the treatment of Alzheimer’s disease (AD). Acumen’s scientific founders pioneered research on AβOs, which a growing body of evidence indicates are early and persistent triggers of Alzheimer’s disease pathology. Acumen is currently focused on advancing its investigational product candidate, sabirnetug (ACU193), a humanized monoclonal antibody that selectively targets toxic soluble AβOs, in its ongoing Phase 2 clinical trial ALTITUDE-AD (NCT06335173) in early symptomatic Alzheimer’s disease patients, following positive results in its Phase 1 trial INTERCEPt-AD. The company is headquartered in Newton, Mass. For more information, visit www.acumenpharm.com.
前瞻性聲明
本新聞稿中包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的前瞻性聲明。任何描述Acumen目標、期望、財務或其他預測、意圖或信仰的聲明都是前瞻性聲明，應被視爲一種具有風險的聲明。諸如「相信」、「期待」、「預期」、「可能」、「應該」、「會」、「尋求」、「旨在」、「計劃」、「潛力」、「將」、「里程碑」等類似表述旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都含有這些識別詞。前瞻性聲明包括有關Acumen業務的聲明以及Acumen實現戰略和財務目標的能力，包括其現金、現金等價物和可交易證券的預期使用，以及預期其現金資源足夠支持至2027年上半年，Acumen產品候選藥物sabirnetug（ACU193）的治療潛力，包括與其他抗體對比，ALTITUDE-AD招募完成日期的預期以及支持sabirnetug皮下給藥方案的一期試驗結果的預期時間表。這些聲明基於Acumen管理層的當前信念和期望，並受特定因素、風險和不確定性的影響，特別是發現、開發和商業化安全有效的人類治療藥物過程中固有的因素。此類風險可能會受到地緣政治事件和宏觀經濟條件、如通脹加劇和利率上升，供應中斷以及信貸和金融市場不確定性的影響。關於Acumen項目的其他風險在Acumen向證券交易委員會（「SEC」）的提交中有更詳細描述，包括Acumen最近的10-k表格年度報告以及隨後向SEC提交的文件。這些和其他文件的副本可從Acumen處獲得。更多信息將隨Acumen不時向SEC提交的其他文件中提供。這些前瞻性聲明僅截至本文日期，Acumen明確聲明不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，除非法律另有規定，無論是出於新信息、未來事件或其他原因。
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意圖或信仰的聲明都是前瞻性聲明，應被視爲一種具有風險的聲明。諸如「相信」、「期待」、「預期」、「可能」、「應該」、「會」、「尋求」、「旨在」、「計劃」、「潛力」、「將」、「里程碑」等類似表述旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都含有這些識別詞。前瞻性聲明包括有關Acumen業務的聲明以及Acumen實現戰略和財務目標的能力，包括其現金、現金等價物和可交易證券的預期使用，以及預期其現金資源足夠支持至2027年上半年，Acumen產品候選藥物sabirnetug（ACU193）的治療潛力，包括與其他抗體對比，ALTITUDE-AD招募完成日期的預期以及支持sabirnetug皮下給藥方案的一期試驗結果的預期時間表。這些聲明基於Acumen管理層的當前信念和期望，並受特定因素、風險和不確定性的影響，特別是發現、開發和商業化安全有效的人類治療藥物過程中固有的因素。此類風險可能會受到地緣政治事件和宏觀經濟條件、如通脹加劇和利率上升，供應中斷以及信貸和金融市場不確定性的影響。關於Acumen項目的其他風險在Acumen向證券交易委員會（「SEC」）的提交中有更詳細描述，包括Acumen最近的10-k表格年度報告以及隨後向SEC提交的文件。這些和其他文件的副本可從Acumen處獲得。更多信息將隨Acumen不時向SEC提交的其他文件中提供。這些前瞻性聲明僅截至本文日期，Acumen明確聲明不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，除非法律另有規定，無論是出於新信息、未來事件或其他原因。
聯繫方式：
投資者:
亞歷克斯·布勞恩
abraun@acumenpharm.com
媒體:AcumenPR@westwicke.com
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博諾製藥股份有限公司。
簡明資產負債表
（以千爲單位，除股份數和每股數據外）
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 | ||||||||||
| (未經審計) | |||||||||||
| 資產 | |||||||||||
| 流動資產 | |||||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 33,184 | $ | 66,886 | |||||||
| 短期可交易證券 | 167,159 | 176,636 | |||||||||
| 預付款項及其他流動資產 | 7,289 | 3,093 | |||||||||
| 總流動資產 | 207,632 | 246,615 | |||||||||
| 可交易證券, 長期 | 58,552 | 62,553 | |||||||||
| 租賃權資產 | 296 | 381 | |||||||||
| 受限現金 | 236 | 233 | |||||||||
| 資產和設備，淨值 | 89 | 122 | |||||||||
| 其他 | 170 | 221 | |||||||||
| 總資產 | $ | 266,975 | $ | 310,125 | |||||||
| 負債和股東權益 | |||||||||||
| 流動負債 | |||||||||||
| 應付賬款 | $ | 2,342 | $ | 1,379 | |||||||
| 應計臨床試驗費用 | 12,517 | 4,387 | |||||||||
| 應計費用及其他流動負債 | 4,926 | 6,339 | |||||||||
| 短期財務租賃負債，開空 | — | 756 | |||||||||
| 短期經營租賃負債 | 129 | 110 | |||||||||
| 流動負債合計 | 19,914 | 12,971 | |||||||||
| 長期營業租賃負債 | 185 | 284 | |||||||||
| 長期債務 | 29,674 | 29,897 | |||||||||
| 負債合計 | 49,773 | 43,152 | |||||||||
| 承諾和 contingencies | |||||||||||
| 股東權益 | |||||||||||
| 每股面值爲$0.0001的優先股；截至2024年9月30日和2023年12月31日期間，授權發行10,000,000股，尚無已發行並流通股份。 | — | — | |||||||||
| 每股面值爲$0.0001的普通股；截至2024年9月30日和2023年12月31日期間，已授權發行300,000,000股；截至2024年9月30日和2023年12月31日期間，已發行並流通股份分別爲60,079,778股和57,910,461股。 | 6 | 6 | |||||||||
| 額外實收資本 | 504,651 | 489,453 | |||||||||
| 累積赤字 | (287,973) | (222,798) | |||||||||
| 累計其他綜合收益 | 518 | 312 | |||||||||
| 股東權益總額 | 217,202 | 266,973 | |||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 266,975 | $ | 310,125 | |||||||
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博諾製藥股份有限公司。
捷報信用財務報表和全面損失
（以千爲單位，除股份數和每股數據外）
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| Operating expenses | |||||||||||||||||||||||
| 研發 | $ | 27,247 | $ | 11,179 | $ | 59,229 | $ | 29,025 | |||||||||||||||
| 總務和行政 | 5,018 | 4,860 | 15,191 | 13,627 | |||||||||||||||||||
| 總營業費用 | 32,265 | 16,039 | 74,420 | 42,652 | |||||||||||||||||||
| 營運虧損 | (32,265) | (16,039) | (74,420) | (42,652) | |||||||||||||||||||
| 其他費用收益 | |||||||||||||||||||||||
| 利息收入 | 3,504 | 3,124 | 11,325 | 6,840 | |||||||||||||||||||
| 利息支出 | (1,027) | — | (3,031) | — | |||||||||||||||||||
| 嵌入衍生品公允價值變動 | (10) | — | 1,040 | — | |||||||||||||||||||
| 其他收入（費用），淨額 | 33 | (42) | (89) | (62) | |||||||||||||||||||
| 總其他收入 | 2,500 | 3,082 | 9,245 | 6,778 | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | (29,765) | (12,957) | (65,175) | (35,874) | |||||||||||||||||||
| 其他綜合損益 | |||||||||||||||||||||||
| 市場證券未實現收益 | 682 | 137 | 206 | 242 | |||||||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | (29,083) | $ | (12,820) | $ | (64,969) | $ | (35,632) | |||||||||||||||
| 普通股每股淨虧損，基本和稀釋 | $ | (0.50) | $ | (0.24) | $ | (1.09) | $ | (0.79) | |||||||||||||||
| 基本和攤薄加權平均股本 | 60,079,778 | 54,229,630 | 59,990,844 | 45,474,953 | |||||||||||||||||||
6
博諾製藥股份有限公司。
現金流量簡明報表
（以千爲單位）
(未經審計)
| 截至9月30日的九個月 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
| 經營活動現金流 | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (65,175) | $ | (35,874) | |||||||
| 調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： | |||||||||||
| 折舊 | 49 | 42 | |||||||||
| Stock-based compensation expense | 7,292 | 4,511 | |||||||||
| 交易性證券溢價攤銷和折價攤銷淨額 | (4,599) | (1,344) | |||||||||
| 嵌入式衍生工具公允價值變動 | (1,040) | — | |||||||||
| 租賃權資產攤銷 | 85 | 103 | |||||||||
| 已實現的證券投資收益 | (97) | — | |||||||||
| 非現金利息費用 | 823 | — | |||||||||
| 其他非現金費用 | 230 | — | |||||||||
| 經營性資產和負債變動: | |||||||||||
| 預付款項及其他流動資產 | (4,196) | (436) | |||||||||
| 其他 | 51 | (38) | |||||||||
| 應付賬款 | 963 | (278) | |||||||||
| 應計臨床試驗費用 | 8,130 | (1,151) | |||||||||
| 應計費用及其他流動負債 | (1,413) | (182) | |||||||||
| 金融租賃負債 | (23) | — | |||||||||
| 經營租賃負債 | (80) | (103) | |||||||||
| 經營活動使用的淨現金流量 | (59,000) | (34,750) | |||||||||
| 投資活動現金流量 | |||||||||||
| 購買有市場流通的證券 | (155,631) | (178,857) | |||||||||
| 到期和出售有價證券的收益 | 174,011 | 55,997 | |||||||||
| 出售固定資產的收益 | — | 3 | |||||||||
| 購買固定資產 | (16) | (7) | |||||||||
| 投資活動產生的淨現金流量 | 18,364 | (122,864) | |||||||||
| 籌資活動現金流量 | |||||||||||
| 發行普通股票收益，扣除發行費用淨額 | 7,938 | 122,294 | |||||||||
| 行使股票期權所得 | — | 325 | |||||||||
| 融資租賃付款 | (739) | — | |||||||||
| 延期發行費用支付 | (230) | — | |||||||||
| 回購普通股用於支付僱員代扣稅款 | (32) | — | |||||||||
| 籌資活動產生的現金淨額 | 6,937 | 122,619 | |||||||||
| 期初現金及現金等價物和受限制的現金淨額 | (33,699) | (34,995) | |||||||||
| 現金及現金等價物和限制性現金餘額期初 | 67,119 | 130,101 | |||||||||
| 現金及現金等價物和限制性現金餘額期末 | $ | 33,420 | $ | 95,106 | |||||||
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