展示稿99.1
altimmune宣布2024年第三季度财务业绩,并提供业务更新
扩展蓝牙支持让Apple设备可以通过与多个Accessory通讯,创造出更丰富的新型应用。例如,一个iPod在车内作为音乐播放器和手机无线免提使用时,可通过Accessory与车的音乐和电话系统无线连接。 完成pemvidutide在代谢紊乱相关性脂肪肝(MASH)中的第20亿IMPACt试验;预计2025年第二季度公布有效性数据的顶线效果
成功完成与FDA的肥胖症二期结束会议
公司计划在2024年第四季度开始提交pemvidutide在最多三种额外适应症的新药申请
现金, 截至2024年9月30日,现金及现金等价物和短期投资合计达13940万美元
网络研讨会将于今天2024年11月12日上午8:30(美东时间)举行
马里兰州盖瑟斯堡 – 2024年11月12日 纳斯达克公司Altimmune,Inc.(纳斯达克股票代码:ALT),一家处于临床阶段的生物制药公司,今天宣布了截至2024年9月30日的第三季度财务业绩,并提供了业务更新。
“在第三季度,我们达到了几个重要的里程碑,尤其是完成了MASH第20亿IMPACt试验的最终招募,在2025年第二季度报告首要疗效数据的位置,”Altimmune的总裁兼首席执行官Vipin k. Garg,博士说。“此外,我们顺利完成了与FDA关于pemvidutide第3期肥胖计划的终期2会议,就关键研究的设计以及疗效和安全性措施达成一致。”
Garg博士继续说道:“第3期计划旨在充分利用pemvidutide的关键属性,包括在超重和肥胖对象中平衡GLP-1/胰高血糖素双作用的影响。该计划将包括四项关键试验,以减重作为主要疗效终点,并评估pemvidutide对与肥胖相关的主要共病症的影响,包括血清脂肪过多和过量肝脂肪。该计划还将评估保留肌肉质量及其在有丧失肌功能和肌少症等并发症风险的对象中的影响。”
“在第60届欧洲糖尿病研究协会年会上,我们展示了pemvidutide在肥胖症中的第2期MOMENTUm试验的令人信服的数据,突出了其领先类别的保留肌肉质量和腹部脂肪组织偏好性减少,这些对pemvidutide来说都是重要的差异化因素,”Altimmune的首席医学官Scott Harris博士说。“我们还将按计划在本季度为pemvidutide的额外最多三个适应症中的第一个递交IND申请,并计划于2025年上半年启动试验。”
Garg博士总结道,“迄今为止我们已经产生的数据,加上未来的多个关键转折点,使我们相信2025年将是pemvidutide和Altimmune的一个变革性年份。”
最近的亮点和预计的里程碑:
代谢功能障碍相关脂肪肝(MASH):
● | 公司已完成MASH中IMPACt的病人招募,这是一个基于活检的第20亿阶段试验,用于测试pemvidutide的疗效。 |
o | IMPACt试验正在评估大约190名活检确认MASH的受试者中pemvidutide的疗效和安全性。 |
o | 通过IMPACt成功的结果,pemvidutide将成为第一个在治疗24周后实现纤维化改善和显著体重减轻的MASH疗法。 |
o | 预计2025年第二季度公布首要疗效数据。 |
肥胖:
● | 与FDA完成了肥胖项目的2期末会议。 |
o | 已就利用pemvidutide的关键属性,包括平衡的GLP-1/胰高血糖素双重促进作用,制定了四项第3期临床试验计划。 |
o | 这四项研究旨在评估pemvidutide治疗对超重或肥胖特定亚群患者的能力,以促使体重明显下降并解决并发症。 |
o | 这些研究的数据有望成为支持FDA批准pemvidutide用于肥胖的登记资料。 |
● | 公司在第60届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上,展示了来自第2阶段MOMENTUm试验的一个身体组成副研究的数据。 |
o | 在 在使用pemvidutide治疗超重和肥胖受试者进行了48周的MRI评估后,精瘦组织损失比例为21.9%。 |
o | 在60岁及以上年龄组中,瘦体维持的更好,其中精瘦组织损失比例进一步降至19.9%。 |
o | 除了保持精瘦组织外,2.4mg剂量组在第48周时内脏脂肪组织(VAT)减少了28.3%。降低VAT是重要的,因为VAT与心血管风险密切相关。 |
Pemvidutide的额外适应症:
● | 公司计划提交pemvidutide在最多三个额外适应症的IND申请 |
o | 这些IND申请中的第一个将在2024年第四季度提交,其余的IND申请预计将在2025年上半年提交。 |
o | 首个试验的准备工作正在进行中,计划于2025年上半年启动。 |
公司更新:
● | 2024年11月11日,公司宣布任命生命科学行业资深人士Greg Weaver为首席财务官 |
2024年9月30日结束的三个月财务结果:
● | 截至2024年9月30日,Altimmune在现金、现金等价物和短期投资方面共计13940万美元。 |
● | 2024年9月30日结束的三个月,研发费用为1980万美元,相比于2023年同期的1840万美元有所增加。截至2024年9月30日的季度支出包括1240万美元用于pemvidutide开发活动的直接成本,以及80万美元用于其他研究和发现项目的直接成本。 |
● | 截至2024年9月30日结束的三个月,一般和行政费用为500万美元,与2023年同期的450万美元相比有所增加。增加主要是由于专业费用增加了40万美元。 |
● | 利息收入在截至2024年9月30日的三个月内保持稳定,每月为190万美元。 |
● | 截至2024年9月30日三个月的净损失为2280万美元,每股净损失为0.32美元,相比于2023年同期的净损失2070万美元,每股净损失为0.39美元。 |
电话会议信息:
日期: | 2024年11月12日星期二 |
时间: | 美国东部时间上午8:30 |
网络直播: | 要收听电话会议,请在altimmune的投资者关系网站上进行现场网络直播。 https://ir.altimmune.com/investors. |
电话接入: | 要参与或拨入,请注册 here 以获取拨入号码和独特的PIN码以接入通话 |
通话结束后,网络直播将在公司网站的投资者关系(IR)页面上提供回放,网址为 www.altimmune.com公司已经使用,且打算继续使用,其网站的投资者关系(IR)部分作为披露重要非公开信息的途径,并用于遵守根据FD法规的披露义务。
关于Pemvidutide
Pemvidutide是一种新型的研究性的基于肽的GLP-1/葡萄糖素双受体激动剂,用于治疗肥胖和MASH。GLP-1和葡萄糖素受体的激活被认为模拟了饮食和运动对减重的互补效果,GLP-1抑制食欲,葡萄糖素增加能量消耗。葡萄糖素也被认为对肝脂代谢有直接影响,这被认为会导致肝脂和血清脂质水平迅速降低。迄今的临床试验表明,一周一次的Pemvidutide展示了引人注目的减重效果,具有行业领先的瘦体保持效果,并显著降低甘油三酯、LDL胆固醇、肝脂肪含量和血压。美国FDA已授予Pemvidutide治疗MASH的快速跟踪指定。Pemvidutide最近完成了MOMENTUm第2期肥胖试验,并正在进行IMPACt第20亿期MASH试验研究。
关于Altimmune
Altimmune是一家专注开发创新的下一代基于肽的治疗方法的临床阶段生物制药公司。该公司正在开发pemvidutide,一种GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂,用于治疗肥胖和MASH。欲了解更多信息,请访问 www.altimmune.com.
关注@altimmune公司 领英
关注@altimmuneinc 推特
前瞻性声明
Any statements made in this press release relating to future financial or business performance, conditions, plans, prospects, trends, or strategies and other financial and business matters, including without limitation, the timing of the IMPACt trial data readout, the timing of the planned End-of-Phase 2 FDA meeting, the timing of the planned IND submissions for pemvidutide, the timing of key milestones for any of our clinical assets, and the prospects for the utility of, regulatory approval, commercializing or selling any product or drug candidates, are forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In addition, when or if used in this press release, the words “may,” “could,” “should,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “expect,” “intend,” “plan,” “predict” and similar expressions and their variants, as they relate to Altimmune, Inc. may identify forward-looking statements. The Company cautions that these forward-looking statements are subject to numerous assumptions, risks, and uncertainties, which change over time. Important factors that may cause actual results to differ materially from the results discussed in the forward-looking statements or historical experience include risks and uncertainties, including risks relating to: delays in regulatory review, manufacturing and supply chain interruptions, access to clinical sites, enrollment, adverse effects on healthcare systems and disruption of the global economy; the reliability of the results of studies relating to human safety and possible adverse effects resulting from the administration of the Company’s product candidates; the Company’s ability to manufacture clinical trial materials on the timelines anticipated; and the success of future product advancements, including the success of future clinical trials. Further information on the factors and risks that could affect the Company's business, financial conditions and results of operations are contained in the Company’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, including under the heading “Risk Factors” in the Company’s most recent annual report on Form 10-k and our other filings with the SEC, which are available at www.sec.gov.
公司联系人:
Vipin Garg |
总裁兼首席执行官 |
电话:240-654-1450 |
ir@altimmune.com |
投资者联系:
Lee Roth Burns McClellan |
电话:646-382-3403 |
lroth@burnsmc.com |
聚利a韦尔曼 Burns McClellan |
电话:646-732-4443 |
jweilman@burnsmc.com |
媒体联系:
Danielle Cantey |
Inizio Evoke,生物技术公司 |
电话:619-826-4657 |
Danielle.cantey@inizioevoke.com |
阿利吐姆,公司。
基本报表
(以千为单位,股份和每股金额除外)
|
| 9月30日 | | 运营租赁负债: | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
| | (未经审计) | | | | |
资产 |
| | |
| |
|
流动资产: |
| |
|
| |
|
现金及现金等价物 | | $ | 31,474 | | $ | 135,117 |
受限现金 | |
| 42 | |
| 41 |
现金、现金等价物和受限制的现金总额 | |
| 31,516 | |
| 135,158 |
短期投资 | |
| 107,906 | |
| 62,698 |
应收账款及其他应收款项 | |
| 428 | |
| 1,111 |
所得税和研发激励应收款 | |
| 2,912 | |
| 3,742 |
预付款项及其他流动资产 | |
| 2,997 | |
| 6,917 |
总流动资产 | |
| 145,759 | |
| 209,626 |
资产和设备,净值 | |
| 446 | |
| 651 |
其他 | |
| 1,659 | |
| 363 |
总资产 | | $ | 147,864 | | $ | 210,640 |
负债和股东权益 | |
|
| |
|
|
流动负债: | |
|
| |
|
|
应付账款 | | $ | 1,133 | | $ | 2,070 |
应计费用及其他流动负债 | |
| 7,505 | |
| 10,073 |
流动负债合计 | |
| 8,638 | |
| 12,143 |
其他非流动负债 | |
| 5,849 | |
| 4,398 |
负债合计 | |
| 14,487 | |
| 16,541 |
承诺和 contingencies | |
|
| |
|
|
股东权益: | |
|
| |
|
|
普通股,面值$0.0001;授权发行2亿股;截至2024年9月30日和2023年12月31日,已发行并流通股份分别为71,124,407股和70,677,400股 | | | 7 | | | 7 |
额外实收资本 | |
| 676,425 | |
| 665,427 |
累积赤字 | |
| (538,210) | |
| (466,331) |
合计其他综合损失,净额 | |
| (4,845) | |
| (5,004) |
股东权益总额 | |
| 133,377 | |
| 194,099 |
负债和股东权益总额 | | $ | 147,864 | | $ | 210,640 |
阿利吐姆,公司。
综合损失和营业收入综合表
(以千为单位,除每股金额和每股金额外)
| | 三个月结束 | | 截至九个月的结束日期 | ||||||||
| | 9月30日 | | 9月30日 | ||||||||
| | 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
收入 | | $ | 5 | | $ | 362 | | $ | 15 | | $ | 389 |
营业费用: | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研发 | |
| 19,803 | | | 18,388 | | | 62,445 | | | 48,890 |
总务和行政 | |
| 4,969 | | | 4,514 | | | 15,876 | | | 13,805 |
总营业费用 | |
| 24,772 | | | 22,902 | | | 78,321 | | | 62,695 |
营运亏损 | |
| (24,767) | | | (22,540) | | | (78,306) | | | (62,306) |
其他收入(费用): | |
|
| | |
| | |
| | |
|
利息支出 | |
| (6) | | | (29) | | | (8) | | | (33) |
利息收入 | |
| 1,910 | | | 1,884 | | | 6,505 | | | 5,387 |
其他收入(费用),净额 | |
| 18 | | | 14 | | | (70) | | | 146 |
总其他收入(费用),净额 | |
| 1,922 | | | 1,869 | | | 6,427 | | | 5,500 |
净亏损 | |
| (22,845) | | | (20,671) | | | (71,879) | | | (56,806) |
其他全面收益-短期投资未实现收益 | |
| 347 | | | 56 | | | 159 | | | 103 |
综合损失 | | $ | (22,498) | | $ | (20,615) | | $ | (71,720) | | $ | (56,703) |
基本和稀释每股净亏损 | | $ | (0.32) | | $ | (0.39) | | $ | (1.01) | | $ | (1.10) |
基本和稀释加权普通股份 | |
| 71,084,787 | | | 53,633,354 | | | 70,927,222 | | | 51,495,957 |