展示稿99.1
altimmune宣佈2024年第三季度財務業績,並提供業務更新
擴展藍牙支持讓Apple設備可以通過與多個Accessory通訊,創造出更豐富的新型應用。例如,一個iPod在車內作爲音樂播放器和手機無線免提使用時,可通過Accessory與車的音樂和電話系統無線連接。 完成pemvidutide在代謝紊亂相關性脂肪肝(MASH)中的第20億IMPACt試驗;預計2025年第二季度公佈有效性數據的頂線效果
成功完成與FDA的肥胖症二期結束會議
公司計劃在2024年第四季度開始提交pemvidutide在最多三種額外適應症的新藥申請
現金, 截至2024年9月30日,現金及現金等價物和短期投資合計達13940萬美元
網絡研討會將於今天2024年11月12日上午8:30(美東時間)舉行
馬里蘭州蓋瑟斯堡 – 2024年11月12日 納斯達克公司Altimmune,Inc.(納斯達克股票代碼:ALT),一家處於臨床階段的生物製藥公司,今天宣佈了截至2024年9月30日的第三季度財務業績,並提供了業務更新。
「在第三季度,我們達到了幾個重要的里程碑,尤其是完成了MASH第20億IMPACt試驗的最終招募,在2025年第二季度報告首要療效數據的位置,」Altimmune的總裁兼首席執行官Vipin k. Garg,博士說。「此外,我們順利完成了與FDA關於pemvidutide第3期肥胖計劃的終期2會議,就關鍵研究的設計以及療效和安全性措施達成一致。」
Garg博士繼續說道:「第3期計劃旨在充分利用pemvidutide的關鍵屬性,包括在超重和肥胖對象中平衡GLP-1/胰高血糖素雙作用的影響。該計劃將包括四項關鍵試驗,以減重作爲主要療效終點,並評估pemvidutide對與肥胖相關的主要共病症的影響,包括血清脂肪過多和過量肝脂肪。該計劃還將評估保留肌肉質量及其在有喪失肌功能和肌少症等併發症風險的對象中的影響。」
「在第60屆歐洲糖尿病研究協會年會上,我們展示了pemvidutide在肥胖症中的第2期MOMENTUm試驗的令人信服的數據,突出了其領先類別的保留肌肉質量和腹部脂肪組織偏好性減少,這些對pemvidutide來說都是重要的差異化因素,」Altimmune的首席醫學官Scott Harris博士說。「我們還將按計劃在本季度爲pemvidutide的額外最多三個適應症中的第一個遞交IND申請,並計劃於2025年上半年啓動試驗。」
Garg博士總結道,「迄今爲止我們已經產生的數據,加上未來的多個關鍵轉折點,使我們相信2025年將是pemvidutide和Altimmune的一個變革性年份。」
最近的亮點和預計的里程碑:
代謝功能障礙相關脂肪肝(MASH):
● | 公司已完成MASH中IMPACt的病人招募,這是一個基於活檢的第20億階段試驗,用於測試pemvidutide的療效。 |
o | IMPACt試驗正在評估大約190名活檢確認MASH的受試者中pemvidutide的療效和安全性。 |
o | 通過IMPACt成功的結果,pemvidutide將成爲第一個在治療24周後實現纖維化改善和顯著體重減輕的MASH療法。 |
o | 預計2025年第二季度公佈首要療效數據。 |
肥胖:
● | 與FDA完成了肥胖項目的2期末會議。 |
o | 已就利用pemvidutide的關鍵屬性,包括平衡的GLP-1/胰高血糖素雙重促進作用,制定了四項第3期臨床試驗計劃。 |
o | 這四項研究旨在評估pemvidutide治療對超重或肥胖特定亞群患者的能力,以促使體重明顯下降並解決併發症。 |
o | 這些研究的數據有望成爲支持FDA批准pemvidutide用於肥胖的登記資料。 |
● | 公司在第60屆歐洲糖尿病研究協會(EASD)年會上,展示了來自第2階段MOMENTUm試驗的一個身體組成副研究的數據。 |
o | 在 在使用pemvidutide治療超重和肥胖受試者進行了48周的MRI評估後,精瘦組織損失比例爲21.9%。 |
o | 在60歲及以上年齡組中,瘦體維持的更好,其中精瘦組織損失比例進一步降至19.9%。 |
o | 除了保持精瘦組織外,2.4mg劑量組在第48周時內臟脂肪組織(VAT)減少了28.3%。降低VAT是重要的,因爲VAT與心血管風險密切相關。 |
Pemvidutide的額外適應症:
● | 公司計劃提交pemvidutide在最多三個額外適應症的IND申請 |
o | 這些IND申請中的第一個將在2024年第四季度提交,其餘的IND申請預計將在2025年上半年提交。 |
o | 首個試驗的準備工作正在進行中,計劃於2025年上半年啓動。 |
公司更新:
● | 2024年11月11日,公司宣佈任命生命科學行業資深人士Greg Weaver爲首席財務官 |
2024年9月30日結束的三個月財務結果:
● | 截至2024年9月30日,Altimmune在現金、現金等價物和短期投資方面共計13940萬美元。 |
● | 2024年9月30日結束的三個月,研發費用爲1980萬美元,相比於2023年同期的1840萬美元有所增加。截至2024年9月30日的季度支出包括1240萬美元用於pemvidutide開發活動的直接成本,以及80萬美元用於其他研究和發現項目的直接成本。 |
● | 截至2024年9月30日結束的三個月,一般和行政費用爲500萬美元,與2023年同期的450萬美元相比有所增加。增加主要是由於專業費用增加了40萬美元。 |
● | 利息收入在截至2024年9月30日的三個月內保持穩定,每月爲190萬美元。 |
● | 截至2024年9月30日三個月的淨損失爲2280萬美元,每股淨損失爲0.32美元,相比於2023年同期的淨損失2070萬美元,每股淨損失爲0.39美元。 |
電話會議信息:
日期: | 2024年11月12日星期二 |
時間: | 美國東部時間上午8:30 |
網絡直播: | 要收聽電話會議,請在altimmune的投資者關係網站上進行現場網絡直播。 https://ir.altimmune.com/investors. |
電話接入: | 要參與或撥入,請註冊 here 以獲取撥入號碼和獨特的PIN碼以接入通話 |
通話結束後,網絡直播將在公司網站的投資者關係(IR)頁面上提供回放,網址爲 www.altimmune.com公司已經使用,且打算繼續使用,其網站的投資者關係(IR)部分作爲披露重要非公開信息的途徑,並用於遵守根據FD法規的披露義務。
關於Pemvidutide
Pemvidutide是一種新型的研究性的基於肽的GLP-1/葡萄糖素雙受體激動劑,用於治療肥胖和MASH。GLP-1和葡萄糖素受體的激活被認爲模擬了飲食和運動對減重的互補效果,GLP-1抑制食慾,葡萄糖素增加能量消耗。葡萄糖素也被認爲對肝脂代謝有直接影響,這被認爲會導致肝脂和血清脂質水平迅速降低。迄今的臨床試驗表明,一週一次的Pemvidutide展示了引人注目的減重效果,具有行業領先的瘦體保持效果,並顯著降低甘油三酯、LDL膽固醇、肝脂肪含量和血壓。美國FDA已授予Pemvidutide治療MASH的快速跟蹤指定。Pemvidutide最近完成了MOMENTUm第2期肥胖試驗,並正在進行IMPACt第20億期MASH試驗研究。
關於Altimmune
Altimmune是一家專注開發創新的下一代基於肽的治療方法的臨床階段生物製藥公司。該公司正在開發pemvidutide,一種GLP-1/胰高血糖素雙受體激動劑,用於治療肥胖和MASH。欲了解更多信息,請訪問 www.altimmune.com.
關注@altimmune公司 領英
關注@altimmuneinc 推特
前瞻性聲明
Any statements made in this press release relating to future financial or business performance, conditions, plans, prospects, trends, or strategies and other financial and business matters, including without limitation, the timing of the IMPACt trial data readout, the timing of the planned End-of-Phase 2 FDA meeting, the timing of the planned IND submissions for pemvidutide, the timing of key milestones for any of our clinical assets, and the prospects for the utility of, regulatory approval, commercializing or selling any product or drug candidates, are forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In addition, when or if used in this press release, the words 「may,」 「could,」 「should,」 「anticipate,」 「believe,」 「estimate,」 「expect,」 「intend,」 「plan,」 「predict」 and similar expressions and their variants, as they relate to Altimmune, Inc. may identify forward-looking statements. The Company cautions that these forward-looking statements are subject to numerous assumptions, risks, and uncertainties, which change over time. Important factors that may cause actual results to differ materially from the results discussed in the forward-looking statements or historical experience include risks and uncertainties, including risks relating to: delays in regulatory review, manufacturing and supply chain interruptions, access to clinical sites, enrollment, adverse effects on healthcare systems and disruption of the global economy; the reliability of the results of studies relating to human safety and possible adverse effects resulting from the administration of the Company’s product candidates; the Company’s ability to manufacture clinical trial materials on the timelines anticipated; and the success of future product advancements, including the success of future clinical trials. Further information on the factors and risks that could affect the Company's business, financial conditions and results of operations are contained in the Company’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, including under the heading 「Risk Factors」 in the Company’s most recent annual report on Form 10-k and our other filings with the SEC, which are available at www.sec.gov.
公司聯繫人:
Vipin Garg |
總裁兼首席執行官 |
電話:240-654-1450 |
ir@altimmune.com |
投資者聯繫:
Lee Roth Burns McClellan |
電話:646-382-3403 |
lroth@burnsmc.com |
聚利a韋爾曼 Burns McClellan |
電話:646-732-4443 |
jweilman@burnsmc.com |
媒體聯繫:
Danielle Cantey |
Inizio Evoke,生物技術公司 |
電話:619-826-4657 |
Danielle.cantey@inizioevoke.com |
阿利吐姆,公司。
基本報表
(以千爲單位,股份和每股金額除外)
|
| 9月30日 | | 運營租賃負債: | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
| | (未經審計) | | | | |
資產 |
| | |
| |
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流動資產: |
| |
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| |
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現金及現金等價物 | | $ | 31,474 | | $ | 135,117 |
受限現金 | |
| 42 | |
| 41 |
現金、現金等價物和受限制的現金總額 | |
| 31,516 | |
| 135,158 |
短期投資 | |
| 107,906 | |
| 62,698 |
應收賬款及其他應收款項 | |
| 428 | |
| 1,111 |
所得稅和研發激勵應收款 | |
| 2,912 | |
| 3,742 |
預付款項及其他流動資產 | |
| 2,997 | |
| 6,917 |
總流動資產 | |
| 145,759 | |
| 209,626 |
資產和設備,淨值 | |
| 446 | |
| 651 |
其他 | |
| 1,659 | |
| 363 |
總資產 | | $ | 147,864 | | $ | 210,640 |
負債和股東權益 | |
|
| |
|
|
流動負債: | |
|
| |
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|
應付賬款 | | $ | 1,133 | | $ | 2,070 |
應計費用及其他流動負債 | |
| 7,505 | |
| 10,073 |
流動負債合計 | |
| 8,638 | |
| 12,143 |
其他非流動負債 | |
| 5,849 | |
| 4,398 |
負債合計 | |
| 14,487 | |
| 16,541 |
承諾和 contingencies | |
|
| |
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股東權益: | |
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| |
|
|
普通股,面值$0.0001;授權發行2億股;截至2024年9月30日和2023年12月31日,已發行並流通股份分別爲71,124,407股和70,677,400股 | | | 7 | | | 7 |
額外實收資本 | |
| 676,425 | |
| 665,427 |
累積赤字 | |
| (538,210) | |
| (466,331) |
合計其他綜合損失,淨額 | |
| (4,845) | |
| (5,004) |
股東權益總額 | |
| 133,377 | |
| 194,099 |
負債和股東權益總額 | | $ | 147,864 | | $ | 210,640 |
阿利吐姆,公司。
綜合損失和營業收入綜合表
(以千爲單位,除每股金額和每股金額外)
| | 三個月結束 | | 截至九個月的結束日期 | ||||||||
| | 9月30日 | | 9月30日 | ||||||||
| | 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
收入 | | $ | 5 | | $ | 362 | | $ | 15 | | $ | 389 |
營業費用: | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研發 | |
| 19,803 | | | 18,388 | | | 62,445 | | | 48,890 |
總務和行政 | |
| 4,969 | | | 4,514 | | | 15,876 | | | 13,805 |
總營業費用 | |
| 24,772 | | | 22,902 | | | 78,321 | | | 62,695 |
營運虧損 | |
| (24,767) | | | (22,540) | | | (78,306) | | | (62,306) |
其他收入(費用): | |
|
| | |
| | |
| | |
|
利息支出 | |
| (6) | | | (29) | | | (8) | | | (33) |
利息收入 | |
| 1,910 | | | 1,884 | | | 6,505 | | | 5,387 |
其他收入(費用),淨額 | |
| 18 | | | 14 | | | (70) | | | 146 |
總其他收入(費用),淨額 | |
| 1,922 | | | 1,869 | | | 6,427 | | | 5,500 |
淨虧損 | |
| (22,845) | | | (20,671) | | | (71,879) | | | (56,806) |
其他全面收益-短期投資未實現收益 | |
| 347 | | | 56 | | | 159 | | | 103 |
綜合損失 | | $ | (22,498) | | $ | (20,615) | | $ | (71,720) | | $ | (56,703) |
基本和稀釋每股淨虧損 | | $ | (0.32) | | $ | (0.39) | | $ | (1.01) | | $ | (1.10) |
基本和稀釋加權普通股份 | |
| 71,084,787 | | | 53,633,354 | | | 70,927,222 | | | 51,495,957 |