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附錄99.1
Mereo BioPharma Reports Third Quarter 2024 Financial Results and
Provides Corporate Update
Setrusumab receives Breakthrough Therapy designation from the FDA
Cash of $8050萬 as of September 30, 2024, expected to fund operations into 2027
London, November 12, 2024 - Mereo BioPharma Group plc (NASDAQ: MREO) (“Mereo” or the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on rare diseases, today announced its financial results for the third quarter ended September 30, 2024, and provided an update on recent corporate highlights. The Company reported cash and cash equivalents of $8050萬 as of September 30, 2024, which the Company believes will provide runway into 2027, through multiple key inflection points.
「由我們的合作夥伴ultragenyx pharmaceutical領導的setrusumab第3階段計劃繼續按計劃進展,我們期待在2025年報告頂線數據,」mereo 的執行長 Denise Scots-Knight博士表示。「最近在美國 FDA 獲得突破性療法指定,跟隨在歐洲獲得的 prime 指定。這強化了對於骨形成不全 (OI) 患者治療需求的重大不擬醫療需求,他們目前沒有獲准的治療方法,以及setrusumab的潛力。我們在主要歐洲市場的預商業工作進展順利,包括通過 EUNetHA 與各個國家的 HTA 和付款人進行的討論,以及科學建議。我們繼續與多個潛在合作夥伴就 AATD 肺部疾病的alvelestat的開發和商業化進行討論。我們在alvelestat準備第3階段的過程中一直處於正軌,進一步鞏固我們對為患有罕見疾病的患者帶來創新治療的承諾。」
2024年第三季度亮點、最新進展和預期里程碑
Setrusumab (UX143)
Alvelestat (MPH-966)
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2024年第三季度財務結果
Total research and development (R&D) expenses decreased by $40萬, or 12%, from $360萬 in the third quarter of 2023 to $320萬 in the third quarter of 2024. The decrease was primarily due to reductions in R&D expenses of $60萬 and $40萬 for etigilimab and alvelestat, respectively, partially offset by an increase of $40萬 for setrusumab. The reduction in program expenses for etigilimab was primarily due to the winding down and completion during 2023 of the open label Phase 1b/2 basket study in combination with an anti-PD-1 in a range of tumor types. The reduction in the program expenses for alvelestat primarily relates to lower levels of preparatory activity undertaken in respect of the Phase 3 study in the three months ended September 30, 2024 compared to 2023, particularly including manufacturing and drug formulation activities and regulatory interactions. The increase in program expenses for setrusumab was driven by additional activities in Europe and resources for input into development, regulatory and manufacturing plans with our partner, Ultragenyx, as the global development program is funded by Ultragenyx pursuant to our license and collaboration agreement.
General and administrative (G&A) expenses increased by $50萬, or 9%, from $570萬 in the third quarter of 2023 to $620萬 in the third quarter of 2024. The increase primarily reflects $20萬 higher pre-commercial activities to lay the foundation for the commercial launch of setrusumab in Europe, including activities to support pricing and reimbursement by HTA authorities and payor decision-makers in Europe. The remaining increase represents increases in various corporate expenses.
2024年第三季度的凈損失爲1500萬美元,而2023年第三季度爲650萬美元。凈損失增加920萬美元主要是由於2024年第三季度的匯率虧損達640萬美元,相比於2023年第三季度的250萬美元的收益。這一變化主要反映了將美元餘額譯爲我們的基本貨幣英鎊時,美元在2024年第三季度貶值及較高的美元餘額。
截至2024年9月30日,公司的現金及現金等價物爲8050萬美元,而截至2023年12月31日爲5740萬美元。包括2024年6月14日以市價定價的5000萬美元已承銷註冊直接發行淨收益。根據目前的運營計劃,公司預計現有的現金及現金等價物餘額將可以支持其目前已承諾的臨床試驗、包括setrusumab的商業化前活動以及資本支出需求直至2027年。此指南不包括任何與達雷潰盤註冊或公司其他非核心項目的商務活動相關的潛在預付款。
截至2024年9月30日,公司的總普通股爲773,672,299股。截至2024年9月30日,公司的總ADS等值爲154,734,459,每個ADS代表公司的五個普通股。
關於mereo biopharma
mereo biopharma是一家專注於研發罕見疾病創新治療方法的生物製藥公司。公司有兩個罕見疾病產品候選藥物,setrusumab用於治療骨形成不全(OI),alvelestat主要用於治療嚴重的α-1抗胰蛋白酶缺乏相關肺部疾病(AATD-LD)。公司的合作夥伴ultragenyx pharmaceutical, inc.已在2024年上半年完成了針對setrusumab在OI 5至25歲年輕成年人的關鍵第2/3期兒童研究的入組。ultragenyx的合作包括長達24500萬美元的潛在額外里程碑支付以及在ultragenyx領土上對mereo的商業銷售支付的特許金。mereo保留了歐盟和英國商業權利,並將向ultragenyx支付這些領土的商業銷售特許金。setrusumab已獲得歐洲藥品管理局和美國食品和藥物管理局授予骨形成不全的特許設計、歐洲的PRIME設計以及美國食品和藥物管理局的突破性治療設計和兒科疾病設計。alvelestat已獲得美國罕見疾病治療的特許設計和美國食品和藥物管理局的快速通道設計。根據AATD-肺部疾病ASTRAEUS和ATALANTa的結果,公司已與美國食品和藥物管理局和歐盟在主要終點上達成一致,進行第3期關鍵性研究,如果成功,將可以在美國和歐洲全面批準。除了罕見疾病計劃外,mereo還有兩個臨床開發的腫瘤產品候選。Etigilimab(抗TIGIT)已完成一項評估其與抗PD-1聯合在各種腫瘤中的安全性和有效性的第1b/2期簸篮研究,並正在MD安德森癌症中心進行清晰性卵巢癌的第1b/2期研究; Navicixizumab,用於晚期卵巢癌的治療,已完成第1期研究並已合作
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與Feng Biosciences Inc.達成全球授權協議,內含里程碑支付和版稅。Mereo已與ReproNovo SA簽訂獨家全球授權協議,開發和商業化非類固醇芳香化酶抑製劑leflutrozole。根據協議條款,繁殖醫學公司ReproNovo將負責leflutrozole的所有未來開發和商業化。
前瞻性陳述
本新聞稿包含涉及大量風險和不確定性的“前瞻性陳述”。此處包含的所有除歷史事實之外的敘述均為“前瞻性陳述”,屬於美國1933年修訂版第27A條和1934年修訂版第21E條的意義範圍。前瞻性陳述通常涉及未來事件以及預期的收入、收益、現金流或我們業務運作或營運結果的其他方面。前瞻性陳述通常以“相信”、“期待”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預見”、“應該”、“會”、“可能”、“估計”、“展望”等類似表達來識別,包括負面語反義詞。然而,缺乏這些字詞並不意味著這些敘述沒有前瞻性。這些前瞻性陳述基於公司對於未來發展和商業環境及其對公司可能產生影響的潛在作用的當前期望、信念和假設。儘管管理層相信這些前瞻性陳述在作出時是合理的,但不能保證影響公司的未來發展將符合其預期。
公司的所有前瞻性陳述均涉及已知和未知的風險和不確定性,其中一些風險重大或超出其控制範圍,並可能導致公司的實際結果與公司的歷史經驗和目前期望或預期有重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於臨床開發過程中固有的不確定性;公司依賴第三方進行和為其臨床試驗提供資金的情況;公司依賴於其臨床試驗中病人的招募;以及公司依賴於其主要高管。您應仔細考慮前述因素以及影響公司業務的其他風險和不確定性,包括其在第10-k表格的“風險因素”部分所描述的,以及在其隨後向證券交易委員會提交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。公司希望警告您不要對任何前瞻性陳述給予過度依賴,這些陳述僅代表此刻的日期。公司不承諾在他們發表日期後公開更新或修訂我們的前瞻性陳述,無論是基於新資訊、未來事件還是其他方面,除非法律要求。
mereo biopharma聯絡人: |
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mereo |
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+44 (0)333 023 7300 |
Denise Scots-Knight,行政總裁 |
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克莉絲汀,財務長 |
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Burns McClellan(mereo投資者關係顧問) |
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+01 646 930 4406 |
Lee Roth |
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投資者 |
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investors@mereobiopharma.com |
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Mereo BioPharma 集團有限公司
縮表合併資產負債表
(以千為單位,除股份及每股數據外)
(未經查核)
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九月三十日, |
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12月31日, |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產: |
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||
現金及現金等價物 |
|
$ |
80,522 |
|
|
$ |
57,421 |
|
預付費用及其他流動資產 |
|
|
3,830 |
|
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5,156 |
|
研究和發展獎勵應收款項 |
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2,371 |
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|
1,183 |
|
全部流動資產 |
|
|
86,723 |
|
|
|
63,760 |
|
物業及設備,扣除折舊後淨值 |
|
|
315 |
|
|
|
405 |
|
營運租賃權利資產,淨額 |
|
|
909 |
|
|
|
1,245 |
|
無形資產,扣除累計攤銷 |
|
|
799 |
|
|
|
1,089 |
|
資產總額 |
|
$ |
88,746 |
|
|
$ |
66,499 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
負債 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債: |
|
|
|
|
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||
應付帳款 |
|
$ |
1,748 |
|
|
$ |
2,346 |
|
應計費用 |
|
|
3,529 |
|
|
|
5,467 |
|
可轉換貸款票據-當前 |
|
|
5,551 |
|
|
|
— |
|
營運租賃負債 - 當期 |
|
|
736 |
|
|
|
652 |
|
其他流動負債 |
|
|
2,644 |
|
|
|
1,021 |
|
流動負債合計 |
|
|
14,208 |
|
|
|
9,486 |
|
可轉換貸款票據-非流動 |
|
|
— |
|
|
|
4,394 |
|
認股權負債-非流動 |
|
|
1,040 |
|
|
|
412 |
|
租賃負債-非流動 |
|
|
394 |
|
|
|
906 |
|
其他非流動負債 |
|
|
568 |
|
|
|
764 |
|
總負債 |
|
$ |
16,210 |
|
|
$ |
15,962 |
|
承諾和或可能的事項(見註16) |
|
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||
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||
股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
普通股份,每股面值£0.003;於2024年9月30日發行了773,672,299股(2023年12月31日:701,217,089股)。 |
|
|
3,051 |
|
|
|
2,775 |
|
庫藏股 |
|
|
— |
|
|
|
(1,230 |
) |
資本公積額額外增資 |
|
|
536,426 |
|
|
|
486,107 |
|
累積虧損 |
|
|
(455,837 |
) |
|
|
(419,630 |
) |
累積其他全面損失 |
|
|
(11,104 |
) |
|
|
(17,485 |
) |
股東權益總額 |
|
|
72,536 |
|
|
|
50,537 |
|
負債總額及股東權益 |
|
$ |
88,746 |
|
|
$ |
66,499 |
|
|
|
|
mereo biopharma 集團有限公司
綜合損益及綜合虧損簡明綜合損益表
(以千為單位,股份和每股數據除外)
(未經查核)
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結束的三個月份: |
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|
九個月結束 |
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2024 |
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2023 |
|
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2024 |
|
|
2023 |
|
||||
營收 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
9,000 |
|
營業費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
營業成本 |
|
|
— |
|
|
|
235 |
|
|
|
— |
|
|
|
(2,847 |
) |
研發 |
|
|
(3,170 |
) |
|
|
(3,594 |
) |
|
|
(12,109 |
) |
|
|
(12,614 |
) |
總務及行政 |
|
|
(6,203 |
) |
|
|
(5,708 |
) |
|
|
(19,980 |
) |
|
|
(14,827 |
) |
營運虧損 |
|
|
(9,373 |
) |
|
|
(9,067 |
) |
|
|
(32,089 |
) |
|
|
(21,288 |
) |
其他收入/(費用) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入 |
|
|
983 |
|
|
|
689 |
|
|
|
2,160 |
|
|
|
1,368 |
|
利息支出 |
|
|
(353 |
) |
|
|
(700 |
) |
|
|
(995 |
) |
|
|
(2,528 |
) |
調整warrants的公平價值變動 |
|
|
(59 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(576 |
) |
|
|
440 |
|
外匯交易(損失)/收益,淨額 |
|
|
(6,425 |
) |
|
|
2,465 |
|
|
|
(5,780 |
) |
|
|
455 |
|
其他費用,淨額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(6 |
) |
研發稅收優惠收益 |
|
|
226 |
|
|
|
82 |
|
|
|
1,073 |
|
|
|
1,202 |
|
未稅損失 |
|
|
(15,001 |
) |
|
|
(6,531 |
) |
|
|
(36,207 |
) |
|
|
(20,357 |
) |
所得稅利益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
淨損失 |
|
$ |
(15,001 |
) |
|
$ |
(6,531 |
) |
|
$ |
(36,207 |
) |
|
$ |
(20,357 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
每股損失(基本和稀釋) |
|
$ |
(0.02 |
) |
|
$ |
(0.01 |
) |
|
$ |
(0.05 |
) |
|
$ |
(0.03 |
) |
基本和稀釋後加權平均股份外流通數量 |
|
|
770,146,589 |
|
|
|
684,974,190 |
|
|
|
727,808,860 |
|
|
|
645,997,203 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨虧損 |
|
$ |
(15,001 |
) |
|
$ |
(6,531 |
) |
|
$ |
(36,207 |
) |
|
$ |
(20,357 |
) |
其他全面收益/(損失) – 外幣換算調整,稅後淨額 |
|
|
7,174 |
|
|
|
(3,579 |
) |
|
|
6,381 |
|
|
|
99 |
|
總綜合損失 |
|
$ |
(7,827 |
) |
|
$ |
(10,110 |
) |
|
$ |
(29,826 |
) |
|
$ |
(20,258 |
) |