附件 99.1
replimune發佈2025財政第二季度財務結果並提供公司更新
| • | 已完成與美國食品藥品監督管理局(FDA)的生物製品許可申請(BLA)預會，並繼續按計劃在年底之前提交RP1加nivolumab在抗PD1失敗黑色素瘤中的BLA，經過加速審批路徑 |
| • | IGNYTE-3 RP1（vusolimogene oderparepvec）在晚期黑色素瘤中的確認試驗正在進行中，第一位患者於八月入組 |
| • | 在ESMO和海豐國際上展示了關於IGNYTE試驗主要分析的最新摘要，顯示RP1加nivolumab在抗PD1失敗黑色素瘤中具有臨床活性 |
馬薩諸塞州沃本，2024年11月12日 – replimune集團公司（納斯達克：REPL），一家臨床階段的生物技術公司，領先開發一種新型的病毒免疫療法，今天宣佈2024財政第二季度截至9月30日的財務結果，並提供業務更新。
「我爲我們快速接近RP1 BLA提交的進展感到無比自豪，」replimune CEO Sushil Patel博士說。「IGNYTE數據在重要醫療會議上展示，得到腫瘤學社區的良好反饋，他們注意到表現出的全身活性的重要性以及對晚期黑色素瘤患者額外治療方案的持續需求。作爲一個團隊，我們專注於正在進行的商業化準備，包括建立我們的現場團隊，完成重要的市場研究並發展我們的市場準入團隊，此外還有許多其他活動，以確保我們能夠接觸到儘可能多的醫生和患者。」
項目亮點和里程碑
RP1
| • | RP1與Opdivo聯合使用® (nivolumab)在抗PD1治療失敗的黑色素瘤中 |
| ▪ | 在九月份，公司與FDA完成了一次預BLA會議，確認了在年底之前提交RP1用於抗PD1 治療失敗的黑色素瘤的BLA申請的計劃，採用加速審批路徑。 |
| ▪ | RP1在晚期黑色素瘤的IGNYTE-3確認性試驗正在進行中，首位患者在八月入組。本臨床試驗 是一項2臂隨機的第三階段試驗，其中定義了一系列醫生選擇的治療期權作爲對照臂，針對在抗PD1和抗CTLA-4治療後進展的晚期 黑色素瘤患者，或不適合抗CTLA-4治療。 |
| ▪ | 在ESMO和海豐國際上發表的最新摘要中分享了IGNYTE試驗的主要分析結果。 |
| • | 主要分析重申了六月份發佈的積極頂線結果，並確認在協議中定義的主要終點，修改後的RECISt 1.1標準下12個月的總應答率爲 33.6%，RECISt 1.1標準下爲32.9%，這是FDA請求的額外分析。 |
| • | 此外，分享的新數據表明，所有臨床亞組均顯示活性，包括有抗PD1和抗CTLA-4既往治療的患者（應答率27.7%）和那些對抗PD1 有初始支撐位的患者（應答率35.9%），基於修改後的RECISt 1.1標準。 |
| • | 從應答開始到應答持續的中位時間爲21.6個月，從治療開始到應答持續的中位時間爲27.6個月。 |
| • | 初步生物標誌物數據顯示，50%的測試活檢中，治療後CD8+ T細胞和PD-L1表達增加。相關的基因表達特徵、CD8+ T細胞和炎症細胞因子的增加進一步突顯了RP1加nivolumab在產生強效抗腫瘤應答方面的潛力。 |
RP2
| • | RP2在葡萄膜黑色素瘤中的研究 |
| ▪ | RP2在免疫檢查點抑制劑-naïve的轉移性葡萄膜黑色素瘤患者中進行註冊導向研究的啓動活動正在進行中。該研究計劃在2025年第一季度招募第一個患者，進行RP2與nivolumab聯合使用與ipilimumab和nivolumab聯合使用，或對不符合ipilimumab條件的患者使用nivolumab的隨機試驗。 |
| • | RP2在肝細胞癌(HCC)中的研究 |
| ▪ | 一項針對抗PD1/PD-L1進展性HCC的RP2聯合atezolizumab和bevacizumab的二期臨床試驗正在積極篩查患者。 |
財務亮點
| • | 現金儲備: 截至2024年9月30日，現金、現金等價物和短期投資總額爲43210萬，與截至2024年3月31日的財年爲42070萬相比。 現金餘額的增加與6月份的PIPE融資直接相關，但被用於推動公司臨床開發計劃的運營活動中的現金使用所抵消。 |
基於當前的運營計劃，公司相信截至2024年9月30日的現有現金、現金等價物和短期投資將使公司能夠資助運營，持續到2026年下半年，其中包括RP1在皮膚癌商業化的擴大以及流動資金和一般企業用途。
| • | 研發 費用： 截至2024年9月30日的財年第二季度，研發費用爲4340萬，而截至2023年9月30日的財年第二季度爲4910萬。此減少主要是由於CERPASS和IGNYTE II期研究的結束，以及對RP3開發工作的降級。研發費用中包括截至2024年9月30日的財年第二季度的股票激勵費用410萬。 |
| • | 銷售、一般及行政 費用： 截至2024年9月30日的財年第二季度，銷售、一般和行政費用爲1550萬，而截至2023年9月30日的財年第二季度爲1470萬。銷售、一般和行政費用中包括截至2024年9月30日的財年第二季度的股票激勵費用460萬。 |
| • | 淨 虧損： 截至2024年9月30日的財政第二季度，淨虧損爲5310萬美元，而截至2023年9月30日的財政第二季度淨虧損爲6000萬美元。 |
關於RP1
RP1（vusolimogene oderparepvec）是replimune的主要產品候選者，基於一種專有的單純皰疹病毒株，經過工程改造並用融合蛋白（GALV-GP R-）和Gm-CSF進行基因修飾，旨在最大化腫瘤殺傷效力、腫瘤細胞死亡的免疫原性以及激活系統抗腫瘤免疫反應。
2
關於RP2
RP2基於一種經過工程改造的專有單純皰疹病毒株，且用融合蛋白（GALV-GP R-）和Gm-CSF進行了基因修飾，旨在最大化腫瘤殺傷效力、腫瘤細胞死亡的免疫原性以及激活系統抗腫瘤免疫反應。RP2還表達了一種類似抗CTLA-4抗體的分子，以及GALV-GP R-和Gm-CSF。RP2旨在將這些蛋白靶向並有效地輸送到腫瘤及引流淋巴結中的免疫反應啓動部位，旨在將系統性免疫效力集中在腫瘤上，並限制非靶向毒性。
關於replimune
replimune集團，Inc.，總部位於馬薩諸塞州的沃本，成立於2015年，使命是通過先鋒開發新型溶瘤免疫療法來改變癌症治療。replimune的專有RPx平台基於一種 potent HSV-1 骨架，旨在最大化免疫原性細胞死亡和誘導系統抗腫瘤免疫反應。RPx平台設計具有獨特的雙重本地和系統性活性，包括選擇性直接病毒介導的腫瘤殺傷，導致腫瘤源抗原的釋放，並改變腫瘤微環境以激發強烈而持久的系統性反應。RPx產品候選者預計將與大多數已建立和實驗性的癌症治療方式產生協同作用，具有單獨或與各種其他治療期權組合開發的靈活性。有關更多信息，請訪問www.replimune.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1933年證券法第27A條和1934年證券交易法第21E條的定義的前瞻性陳述，包括關於我們對現金流的預期、臨床試驗的設計和進展、臨床試驗結果的時機和充分性以支持我們任何產品候選人的潛在批准、我們開發和商業化產品候選人的目標、我們現有和計劃中的臨床試驗的患者招募情況及其時機，以及其他由「可能」、「期望」、「意圖」、「可能」、「計劃」、「潛力」、「應該」、「將」、「會」或類似表達以及這些術語的否定詞彙標識的陳述。前瞻性陳述並不是對未來表現的承諾或保證，受到多種風險和不確定性的影響，其中許多超出我們的控制，這可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中構想的結果有實質性差異。這些因素包括與我們有限的營業歷史有關的風險、我們爲產品候選人產生積極臨床試驗結果的能力、運營內部製造設施的成本和時機、監管批准的時機和範圍、進行臨床試驗所需的聯合療法的可用性、我們所受法律法規的變化、競爭壓力、我們識別額外產品候選人的能力、包括冠狀病毒作爲全球大流行的影響以及相關公共衛生問題和俄烏及以色列-哈馬斯政治和軍事衝突的政治和全球宏觀因素，以及在我們向證券交易委員會提交的10-K年度報告和10-Q季度報告及其他報告中可能不時詳細說明的其他風險。我們的實際結果可能與在這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果有實質性差異。前瞻性陳述只在此日期有效，除依法要求外，我們不承擔更新或修訂這些前瞻性陳述的義務。
投資者查詢
Chris Brinzey
Westwicke，ICR公司
339.970.2843
chris.brinzey@westwicke.com
媒體諮詢
Arleen Goldenberg
replimune
917.548.1582
media@replimune.com
3
replimune集團公司
簡明合併運營報表
（金額以千爲單位，股份和每股金額除外）
(未經審計)
| 截至九月三十日的三個月 | 截至9月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | 43,448 | $ | 49,101 | $ | 86,420 | $ | 89,538 | ||||||||
| General and administrative | 15,468 | 14,730 | 29,863 | 29,941 | ||||||||||||
| 總營業費用 | 58,916 | 63,831 | 116,283 | 119,479 | ||||||||||||
| 運營虧損 | (58,916 | ) | (63,831 | ) | (116,283 | ) | (119,479 | ) | ||||||||
| 其他收入（費用）： | ||||||||||||||||
| 研發獎勵 | 408 | 443 | 846 | 836 | ||||||||||||
| 投資收益 | 5,394 | 6,049 | 10,106 | 12,235 | ||||||||||||
| 融資租賃負債的利息費用 | (531 | ) | (542 | ) | (1,065 | ) | (1,086 | ) | ||||||||
| 負債利息費用 | (1,438 | ) | (955 | ) | (2,864 | ) | (2,070 | ) | ||||||||
| 其他收入（費用） | 2,028 | (1,409 | ) | 2,433 | (35 | ) | ||||||||||
| 其他總收益（費用），淨額 | 5,861 | 3,586 | 9,456 | 9,880 | ||||||||||||
| 稅前損失 | $ | (53,055 | ) | $ | (60,245 | ) | $ | (106,827 | ) | $ | (109,599 | ) | ||||
| 所得稅費用 | - | (201 | ) | - | - | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (53,055 | ) | $ | (60,044 | ) | $ | (106,827 | ) | $ | (109,599 | ) | ||||
| 普通股每股淨虧損，基本和稀釋 | $ | (0.68 | ) | $ | (0.90 | ) | $ | (1.45 | ) | $ | (1.65 | ) | ||||
| 普通股基本和稀釋平均股數 | 78,570,135 | 66,582,280 | 73,903,650 | 66,475,577 | ||||||||||||
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replimune集團, Inc.
彙編的綜合資產負債表
(金額以千爲單位，除每股和每股金額外)
(未經審計)
| 九月 30, | 3月31日 | |||||||
| 2024 | 2024 | |||||||
| (以千爲單位) | ||||||||
| 合併資產負債表數據： | ||||||||
| 向我們的收益金額在扣除支出之前，不考慮事先執行已獲得附權證或普通權證。 | $ | 432,059 | $ | 420,668 | ||||
| 流動資金 | 398,845 | 393,229 | ||||||
| 總資產 | 498,202 | 487,722 | ||||||
| 股東權益總額 | 381,459 | 374,508 | ||||||
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