0001636282False00016362822024-11-122024-11-12
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格 8-K
目前的報告
根據1934年證券交易所法案第13或15(d)條的規定
報告日期（最早報告事項日期）：2024年11月12日
SPYRE THERAPEUTICS, INC.
（註冊者的確切名稱，如它的章程所規定的）
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| 特拉華 | 001-37722 | 46-4312787 |
（註冊地或其他司法管轄區） （委員會文件號碼） | (設立或其它管轄地的州) | （美國國內國稅局僱主 唯一識別號碼） |
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Crescent Street 221號 | | |
Suite 105 | | |
23棟 | | |
Waltham, | 萬事達 | | 02453 |
| (主要領導機構的地址) | | (郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號： 617 651-5940
(如果自上次報告以來地址或名稱有所更改的前名稱或前地址)
如果8-K表格的提交旨在同時滿足註冊人根據以下任何規定的申報義務，請勾選適當的框:
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| ☐ | 根據證券法規定的425條規則的書面通信（17 CFR 230.425） |
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| ☐ | 根據《交易法》第14a-12條規定（17 CFR 240.14a-12），進行徵集材料 |
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| ☐ | 根據《交易法》第14d-2（b）條規定（17 CFR 240.14d-2（b）），進行交易前溝通 |
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| ☐ | 根據《交易法》第13e-4（c）條規定（17 CFR 240.13e-4（c）），進行交易前溝通 |
在法案第12(b)條的規定下注冊的證券：
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| 每一類的名稱 | | 交易 符號: | | 在其上註冊的交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值$0.0001 | | SYRE | | 納斯達克股票交易所有限責任公司 (納斯達克全球精選市場) |
請勾選複選標記，以指示註冊者是否符合聯邦證券法規定的新興成長型企業（見本章節§230.405）或證券交易法規定的規則12億2。
新興成長公司 ☐
如果是新興成長型公司，在選中複選標記的同時，如果公司已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期來符合新的或修訂後的財務會計準則，則表明該公司已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期來符合新的或修訂後的財務會計準則。☐
7.01號項目監管FD披露。
2024年11月12日，Spyre Therapeutics, Inc.（「Spyre」或「公司」）發佈新聞稿，宣佈其首次人體試驗SPY001的積極中期I期數據，這是一種瞄準α4β7的調查性新型長效單克隆抗體，以及Phase 2試驗計劃和維護劑量的更新組合指導。 公司將於今天，2024年11月12日，美國東部時間上午8:00召開電話會議和網絡直播，討論SPY001 Phase 1中期結果。
將要在電話會議中引用的新聞稿副本和數據報告分別作爲附件99.1和附件99.2附在此處。本表格8-k中第7.01項目中的信息，包括附件99.1和附件99.2附在此處，旨在提供並不被認爲是《證券交易法》第18條修訂案的目的「歸檔」，也不受該部分的責任限制，也不得被視爲被引用在根據已修訂的《1933年證券法》或根據交易法提交的任何文件中，除非在此類文件中有明確的參考。
8.01其他事件。
2024年11月12日，公司宣佈了SPY001首次人體試驗的積極中期一期數據。SPY001耐受性良好。藥代動力學（「PK」）數據觀察包括半衰期>90天，藥效動力學（「PD」）數據觀察包括在所有可用時間點上完全達到目標。
公司相信，這些PK和PD結果支持優化第2階段劑量的潛力，包括（i）增加誘導暴露，有可能改善或加快效力，與其他抗α4β7治療相比（ii）維持劑量爲潛在的Q300萬和Q600萬頻率，通過單次皮下注射。在單次劑量高達1000毫克和多次劑量高達600毫克的情況下，SPY001耐受性良好，未報告任何嚴重不良事件，所有不良事件均爲輕度。根據這些數據，並根據監管部門的反饋，公司計劃在2025年中期啓動第2階段平台試驗，最終將包括SPY001、SPY002（TL1A）、SPY003（IL-23）及其組合。
關鍵的SPY001第1階段中期結果
SPY001 Phase 1 試驗是一項首次在人體上進行的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估健康志願者中 SPY001 的安全性和藥代動力學。截至目前，該試驗已將 56 名健康成年參與者分入了五個單劑遞增（「SAD」）和兩個多劑遞增（「MAD」）隊列。在試驗中評估的 SPY001 劑量包括皮下單劑量的 100 毫克、300 毫克、600 毫克、1,000 毫克，和靜脈單劑量的 1,000 毫克，以及皮下多劑量的 300 毫克和靜脈多劑量的 600 毫克。第 1 期試驗中間 SAD 和 MAD 部分的研究結果如下：
•安全性-在所有劑量組中均耐受良好
◦SPY001單劑量高達1,000毫克和多劑量600毫克的耐受性良好，具有有利的安全性特徵，與抗α4β7類現有第三方數據一致
◦最常見（即出現在多個受試者中）的治療誘發不良事件（「TEAEs」）包括頭痛和鼻咽炎
◦沒有出現2級或以上的TEAEs或嚴重不良事件（「SAEs」）。沒有不良事件導致試驗停止。
•Pk - 相對於維多利珠單抗觀察到具有顯著不同的藥效學特徵
◦在300mg SC組中，半衰期估計超過90天，而在600mg SC組中超過100天，大約是維多利單抗25天人類半衰期的4倍。
▪SPY001的半衰期支持通過採用高濃度、無檸檬酸鹽配方，基於Q300萬和Q600萬基礎的單次皮下注射進行維持劑量的潛力
◦劑量與關鍵參數之間存在劑量比例性和有限的試驗對象內變異性（例如，C最大，曲線下面積）支持計劃的2期誘導劑量，以評估降採妥單抗的曝光量處於第4四分位數，以可能達到更高的臨床緩解率和/或更快的臨床效應
◦未觀察到抗藥抗體對藥代動力學曝光的明顯影響
•研究員觀察到α4β7受體佔用率已達到最新可獲得的時間點完全飽和
◦單次300毫克的SPY001劑量觀察顯示α4β7受體佔有率直到第57天達到飽和（具有藥效動力學數據的最長隨訪時間）。
◦探索性免疫表型分析正在進行中，預計將在即將舉行的學術會議上分享
Spyre預計將在未來的醫學會議上分享來自額外隊列和現有隊列更長追蹤的數據
潰瘍性結腸炎的平台2期試驗
在等待監管反饋的情況下，Spyre計劃將SPY001推進到一項雙盲、隨機、安慰劑對照的2期平台試驗，該試驗採用共同的主要方案，針對中重度活動性潰瘍性結腸炎患者。這一平台試驗旨在高效評估Spyre的每種單藥治療和組合療法與共同安慰劑對照之間的效果。該試驗還旨在評估每種單藥成分對Spyre組合療法的安全性和有效性的貢獻。
這個2期潰瘍性結腸炎試驗預計將於2025年中啓動，包括SPY001和安慰劑組，隨後將根據臨床數據、非臨床數據和監管反饋添加SPY002、SPY003以及聯合組。該試驗預計將在治療組之間招募大約500名受試者，幷包括爲期12周的安慰劑對照誘導期，隨後是爲期38周的維持期。
投資組合維護劑量更新
根據SPY001的PK結果，公司預計單藥和聯合療法組合的維持劑量在整個組合中爲Q300萬。Q600萬。
前瞻性聲明
本Form 8-K中的這份當前報告包含根據美國1995年私人證券訴訟改革法的安全港規定「前瞻性」聲明。除歷史事實陳述外，本Form 8-K中的所有陳述均屬前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括有關公司業務策略的聲明，包括公司能否開發出對潰瘍性結腸炎具有顯著改進效果和便利性的最佳治療方案，與當今的治療標準相比，SPY001階段1試驗的最終數據彙報，SPY001及其其他產品候選者的效力、安全性和耐受性，SPY001及其其他產品候選者的計劃誘導和維持給藥方案，增強或加速效果的潛力，其產品的治療優勢等聲明。
單藥物或其組合以及其延長半衰期，平台二期試驗的預期設計和時間安排，人體PK數據並非基於同類臨床試驗，並存在試驗設計和患者人群之間的差異，可能會混淆結果。 "相信"，"可能"，"將"，"可能"，"估計"，"繼續"，"預期"，"預測"，"目標"，"打算"，"可能"，"將"，"應該"，"項目"，"計劃"，"預期"，這些術語的否定形式以及表達未來事件或結果不確定性的類似表達旨在確定前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述涉及多種風險、不確定性（有些超出公司控制範圍）或可能導致實際結果或績效、最終臨床試驗數據讀數和臨床試驗設計，包括計劃中的二期試驗與這些前瞻性陳述所表達的不同的假設。這些風險和不確定性包括但不限於，最終SPY001一期試驗數據讀數與本次8-K表格中報告的SPY001一期試驗中期結果不一致或不同；監管反饋，包括監管機構可能對公司對數據的解釋以及公司擬進行的產品候選者臨床試驗，包括公司擬進行的二期臨床試驗設計的潛在分歧；以及存在的那些不確定因素和描述在Spyre最近的10-Q表格中「風險因素」和「關於前瞻性陳述」下的內容，以及Spyre不時提交的關於潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。如果這些風險或不確定因素中的一個或多個發生，或者Spyre的任何假設被證明不正確，實際結果可能與這些前瞻性陳述中投影的結果在重大方面有所不同。在本次8-K表格中對前瞻性陳述的設定中沒有任何人表示這些前瞻性陳述會實現，或者這些前瞻性陳述中所設想的任何結果會實現。您不應該過分依賴本次8-K表格中的前瞻性陳述，這些陳述僅於其製作日期起作用，並且完全受到這裏提供的警示性聲明的限制。Spyre不承諾或接受對任何前瞻性陳述進行任何更新或修訂的責任。本次8-K表格不能概括對Spyre投資的所有條件、風險和其他屬性。
項目9.01 基本報表和展示文件。
(d) 附件
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展覽 數字 | | 描述 |
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| 99.1 | | |
| 99.2 | | |
| 104 | | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
簽名
按照《證券交易法》的規定要求，註冊人已經授權下面的人在其名義下籤署本報告。
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| | | SPYRE THERAPEUTICS, INC. |
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日期: | 2024年11月12日 | 簽署： | /s/ Cameron Turtle |
| | | Cameron Turtle 首席執行官 |
