展品99.1
Belite Bio 报告 2024年第三季度财务业绩及公司资讯更新
| · | 第2/3期Tinlarebant治疗Stargardt病（STGD1）的DRAGON II试验中，于首位患者投药 |
| · | 关键全球第3期PHOENIX Tinlarebant试验对地理性萎缩（GA）患者仍在进行中，目前已有超过280位参加者 总计280名受试者已入组 |
| · | 任命全球眼科医学领域知名领袖、Stargardt病中最大自然史研究的协调首席研究员Hendrik P.N. Scholl，MD，MA为首席医疗官 |
| · | Tinlarebant于STGD1青少年受试者的关键全球第3期DRAGON试验的临时分析预计 到 2024 年底或 2025 年初 |
| · | 公司将于 2024 年 11 月 12 日（星期二）下午 4:30（美东时间）举行网络广播 |
圣地牙哥 2024 年 11 月 12 日（全球新闻通讯社）- Belite Bio, Inc（NASDAQ: BLTE）（以下简称"Belite" 或 "公司"），一家致力于推进针对具有严重未满足医疗需求的退行性视网膜疾病的新型治疗研发的临床阶段生物制药公司，今天宣布截至 2024 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩，并提供了一份一般业务更新。
「我对我们在临床项目中取得的持续进展感到高兴。 PHOENIX 试验的参与速度仍然强劲，本季度，我们完成了 Tinlarebant 在日本 Stargardt 病的 Phase 1b DRAGON II 试验，并且为试验的相 2/3 部分给第一位患者服药。我们将功在必行，期待于 2024 年底或 2025 年初提供我们关键性阶段 3 DRAGON 试验的中期分析报告，」Belite 的董事长兼首席执行长 Tom Lin 博士说。「本季度，我们也很高兴欢迎全球在 Stargardt 病和年龄相关性黄斑部退化方面的领先专家 Scholl 博士加入我们，担任首席医务官。Scholl 博士在担任我们于 Stargardt 病第 2 期和第 3 期试验的数据和安全监控委员会主席后决定加入 Belite，这进一步验证了我们对 Tinlarebant 巨大潜力的信心。」
第三个季度2024 年第三季度业务亮点和即将到来的里程碑
临床亮点
Tinlarebant (LBS-008)是一种口服、强效、每日一次的视网醇结合蛋白4（RBP4）拮抗剂，可降低血液中的RBP4水平，减少维生素A（视网醇）供应至眼睛，而不影响系统性维生素A供应至其他组织。维生素A对于正常视力至关重要，但在患有STGD1和GA（干性年龄相关黄斑变性（干性AMD的进阶形式）的人群中，可能会累积为有毒的副产物，导致视网膜细胞死亡和视力丧失。
| · | Stargardt病（STGD1）： 累积细胞毒性维生素A副产物（双视黄醇）已被认为与STGD1的发作和进展有关。Tinlarebant已获得美国的快速通道设计和罕见儿童疾病设计，美国、欧洲和日本的孤儿药品设计，以及日本的先驱药物设计，用于治疗STGD1。 |
| · | DRAGON试验：正在进行中，为期24个月的随机（2：1，活性：安慰剂），双盲，安慰剂对照，全球，多中心，至关重要的第3期试验，针对青少年STGD1受试者。 |
| o | 在11个国家招募了104名受试者 |
| o | 主要效果终点是减缓萎缩病变生长速度；同时还将评估安全性和耐受性 |
| o | 公司预计将报告中期分析 在2024年底或2025年初之前 |
| · | DRAGON II 试验：结合了一个10亿开放标签试验，评估Tinlarebant在日本青少年STGD1受试者中的药物动力学和药效学，以及一个第2/3阶段，双盲安慰剂对照，多中心试验，在青少年STGD1受试者中进行 |
| o | 已完成在日本评估了六名受试者的第10亿部分试验 |
| o | 在第2/3阶段试验中为第一名受试者施药，预计约有60名受试者，年龄在12至20岁之间，其中约有10名日本受试者； 日本受试者的数据旨在促进未来在日本的新药申请 |
| o | 主要疗效终点是延缓萎缩性病变生长速率；安全性和耐受性也将被评估 |
| · | 地理性萎缩（GA）： GA是一种视网膜的慢性退行性疾病，导致老年人失明。有毒维生素A代谢产物（双烯类）的累积已被牵涉至GA的进展。目前尚无FDA治疗GA的已批准口服治疗方案。 |
| · | PHOENIX试验：持续进行的24个月、随机（2:1，活性:安慰剂; n约430名受试者）、双盲、安慰剂对照、全球多中心的关键3期试验，针对GA患者。 |
| o | 截至2024年11月11日，已有超过280名受试者入组。 |
| o | 主要有效性终点是减缓萎缩病灶生长速率；同时将评估安全性和耐受性。 |
| o | 公司预计在试验中间点进行中期分析。 |
企业亮点
Hendrik P. N. Scholl, MD, MA，被任命为公司的首席医务官。Scholl博士是关于斑马状视网膜疾病和年龄相关黄斑变性方面的全球公认权威，带领Belite在治疗视网膜疾病方面拥有几十年的专业知识，包括Tinlarebant所针对的两个主要适应症。
Belite还最近宣布，某些持有人已行使Belite未行使的认股权证，根据该行使，Belite收到约2875万美元的总票面款项，预计将用于一般公司用途。
第三个季度 Quarter 2024 Financial Results:
流动资产：
至今为止 September 30, 2024, the Company had $10900万 in cash, money market fund, time deposits and U.S treasury bills.
研发支出：
For the three months ended September 30, 2024, research and development expenses were $680万 compared to $870万 for the same period in 2023. This decrease was mainly attributed to fewer contract research organization milestone payments related to the DRAGON trial, partially offset by the increase in the DRAGON II trial expenses. For the nine months ended September 30, 2024, research and development expenses were $2270万 compared to $2000万 for the same period in 2023. The increase in research and development expenses was primarily attributable to (i) a royalty payment for completion of a Phase 2 trial, and (ii) share-based compensation granted in the third quarter of 2024.
G&A费用：
截至2024年9月30日三个月的时间，总部管理费用为290万美元，较2023年同期的220万美元增加。截至2024年9月30日九个月的时间，总部和管理费用为590万美元，较2023年同期的470万美元增加。总部管理费用增加主要是由于2024年第三季度股份报酬的增加。
其他收入：
截至2024年9月30日三个月的时间，其他收入为110万美元，较2023年同期的3万美元增加。截至2024年9月30日九个月的时间，其他收入为250万美元，较2023年同期的8万美元增加。其他收入的增加源于来自定期存款和美国国库券的应计利息。
净损失：
截至2024年9月30日三个月的时间，公司报告的净损失为870万美元，较2023年同期的1090万美元减少。截至2024年9月30日九个月的时间，公司报告的净损失为2600万美元，较2023年同期的2460万美元增加。
网路广播讯息
Belite Bio将于2024年11月12日（星期二）下午4:30美国东部时间举行网络研讨会，讨论公司的财务结果并提供业务更新。要加入网络研讨会，请访问https://wsw.com/webcast/cc/blte5/1423080。活动结束后将提供重播。
关于百利得生物
爱文思生物是一家临床阶段的生物制药公司，专注于推进针对视网膜变性眼疾的新疗法，这些疾病在医疗需求上有著重大的未满足需求，如Stargardt病型1或STGD1，以及晚期干性年龄相关黄斑变性（AMD）中的地理性萎缩病变（GA），还包括特定的代谢疾病。爱文思的主力候选药物Tinlarebant是口服疗法，旨在降低眼中毒素的积聚，在青少年患有STGD1的受试者中目前正在进行一项3期研究（DRAGON）和一项2/3期研究（DRAGON II），以及在GA患者中进行一项3期研究（PHOENIX）。欲了解更多信息，请关注我们，或访问www.belitebio.com。 Twitter, Instagram上关注我们。, LinkedIn, Facebook或造访我们的网站www.belitebio.com。
有关前瞻性陈述的重要注意事项
此新闻稿包含有关未来期望和计划的前瞻性陈述，以及有关非历史事实的其他事项的陈述。这些陈述包括但不限于关于临床数据对患者的潜在影响，Belite Bio对其产品候选者的推进及预期的临床活动、临床开发、监管里程碑和商品化，以及包含“期望”、“希望”和类似表达的其他陈述。实际结果可能因各种重要因素而与前瞻性陈述中所示有所不同，包括但不限于Belite Bio展示其药物候选者的安全性和有效性的能力；其药物候选者的临床结果可能无法支持进一步发展或监管批准；完成相关临床试验的时间和/或获得此类临床试验的中期/最终数据的时间；由相关监管机构做出监管批准Belite Bio药物候选者的相关决定的内容和时间；Tinlarebant的潜在功效，以及Belite Bio在美国证券交易委员会提交的文件中更全面讨论的那些风险在“风险因素”部分。所有前瞻性陈述均基于当前Belite Bio可获得的信息，Belite Bio不承诺公开更新或修订任何前瞻性陈述，除非根据法律要求。
BELITE BIO, INC
未经审计的综合损益及综合亏损附录中的财务资料
(以美元计的千元，不包括股份和每股金额)
| 三个月内 | 为期九个月之总结 | |||||||||||||||
| 截至9月30日 | 截至9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2024 | 2023 | 2024 | |||||||||||||
| 费用 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | 8,743 | 6,842 | 19,982 | 22,685 | ||||||||||||
| 一般行政管理 | 2,218 | 2,898 | 4,731 | 5,854 | ||||||||||||
| 营业费用总计 | 10,961 | 9,740 | 24,713 | 28,539 | ||||||||||||
| 营运亏损 | (10,961 | ) | (9,740 | ) | (24,713 | ) | (28,539 | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 其他综合收益净额 | 27 | 1,061 | 81 | 2,501 | ||||||||||||
| 税前亏损 | (10,934 | ) | (8,679 | ) | (24,632 | ) | (26,038 | ) | ||||||||
| 所得税费用 | 1 | - | 10 | 6 | ||||||||||||
| 净亏损 | (10,935 | ) | (8,679 | ) | (24,642 | ) | (26,044 | ) | ||||||||
| 其他全面收益（损失） | ||||||||||||||||
| 外币兑换调整，税后净额为零 | (55 | ) | 79 | (115 | ) | (27 | ) | |||||||||
| 总综合损失 | (10,990 | ) | (8,600 | ) | (24,757 | ) | (26,071 | ) | ||||||||
| Weighted average number of ordinary shares used in per share | ||||||||||||||||
| 计算： | ||||||||||||||||
| - Basic and Diluted | 27,315,550 | 30,687,305 | 26,013,012 | 30,231,207 | ||||||||||||
| 普通股每股净亏损 | ||||||||||||||||
| - 基本和稀释 | $ | (0.40 | ) | $ | (0.28 | ) | $ | (0.95 | ) | $ | (0.86 | ) | ||||
BELITE BIO, INC
未经核数的简明合并资产负债表
(以美元千元为单位，股份数除外)
| 12月31日 | 9月30日 | |||||||
| 2023 | 2024 | |||||||
| 流动资产合计 | $ | 89,940 | $ | 111,268 | ||||
| 其他资产 | 4,702 | 4,553 | ||||||
| 总资产 | $ | 94,642 | $ | 115,821 | ||||
| 负债合计 | $ | 4,211 | $ | 3,621 | ||||
| 股东权益总额 | 90,431 | 112,200 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 94,642 | $ | 115,821 | ||||
| 授权普通股 | 400,000,000 | 400,000,000 | ||||||
| 已发行之普通股股本 | 29,184,475 | 30,931,247 | ||||||
| 优先普通股 | 29,149,444 | 30,879,332 | ||||||
媒体和投资者关系联系：
Jennifer 吴 /ir@belitebio.com
Julie Fallon /belite@argotpartners.com