美國
證券和交易委員會
華盛頓特區20549
表格
（標記一）
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告 |
截至季度結束
或者
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
過渡期從_____________________ 至 _____________________
委託文件編號：001-39866
（依據其憲章指定的註冊名稱）
（國家或其他管轄區的 公司成立或組織） |
（IRS僱主 |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
公司電話號碼，包括區號：（
在法案第12(b)條的規定下注冊的證券：
每一類的名稱 |
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交易 符號: |
|
在其上註冊的交易所的名稱 |
|
|
請在以下複選框中打勾，指示註冊人：(1)在前12個月(或註冊人被要求提交這些報告的更短期間內)已經提交了1934年證券交易法第13或15(d)條規定需要提交的所有報告；以及(2)在過去的90天內一直受到了此類文件提交要求的限制。
請在以下複選框中打勾，指示註冊人是否已經電子提交了根據Regulation S-T規則405條(本章節的§232.405條)需要提交的所有互動數據文件在過去的12個月內(或註冊人被要求提交這些文件的更短期間內)。
勾選以下選框，指示申報人是大型加速評估提交人、加速評估提交人、非加速評估提交人、小型報告公司或新興成長型公司。關於「大型加速評估提交人」、「加速評估提交人」、「小型報告公司」和「新興成長型公司」的定義，請參見《交易所法規》第12億.2條。
大型加速報告人 |
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☐ |
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加速文件提交人 |
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☐ |
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☒ |
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較小的報告公司 |
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新興成長公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
請勾選「是」，如果報告人是外殼公司（定義見證券交易法規則12b-2）。是
截至 2024 年 11 月 8 日，註冊人哈d
目錄
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頁面 |
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第I部分 |
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項目 1. |
1 |
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1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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5 |
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第2項。 |
15 |
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項目3。 |
26 |
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項目4。 |
26 |
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|
第二部分 |
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項目1。 |
27 |
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項目1A。 |
27 |
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項目2。 |
28 |
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項目3。 |
28 |
|
項目4。 |
28 |
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項目5。 |
29 |
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項目6。 |
30 |
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31 |
||
i
第一部分——財務社交信息
項目1. 財務l 語句。
CG ONCOLOGY, INC.
簡明 資產負債表
(以千爲單位，除每股及每價外)
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9月30日, |
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12月31日， |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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(未經審計) |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用及其他流動資產 |
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應收賬款-其他 |
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總流動資產 |
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物業和設備，淨值 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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延遲募資成本 |
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總資產 |
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負債，可轉換優先股和股東權益（赤字） |
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流動負債: |
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應付賬款 |
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成功費用負債，流動部分 |
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經營租賃負債，當前部分 |
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應計費用和其他流動負債 |
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總流動負債 |
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成功費用負債，非流動部分 |
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經營租賃負債，淨值超過流動資產 |
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總負債 |
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（附註5） |
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可贖回的可轉換優先股： |
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A輪-1可贖回可轉換優先股票，$ |
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B系列可贖回可轉換優先股，$ |
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可贖回可轉換優先股C系列，$ |
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系列D可贖回可轉換優先股，$ |
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E系列可贖回可轉換優先股，$ |
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系列F可贖回可轉Convertible優先股，$ |
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股東權益（赤字）： |
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普通股，每股面值爲 $0.0001； |
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追加實收資本 |
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累積赤字 |
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股東權益合計(赤字) |
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總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益（赤字） |
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附註是這些未經審計的基本財務報表的一部分。
1
CG腫瘤學公司
簡明報表 營業和綜合虧損
(以千爲單位，除每股及每價外)
(未經審計)
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截至九月三十日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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研究與合作營業收入 |
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運營費用 |
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研發 |
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General and administrative |
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總營業費用 |
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運營虧損 |
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其他收益（費用），淨: |
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利息收入，淨額 |
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其他（費用）收益，淨 |
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其他總收益（費用），淨額 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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可贖回可轉換優先股發行的視同股息 |
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累計可贖回可轉換優先股股息 |
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歸屬於普通股股東的淨損失 |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
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普通股加權平均基礎和攤薄流通股數 |
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附註是這些未經審計的基本財務報表的一部分。
2
CG ONCOLOGY, INC.
可贖回股票的簡明報表 可轉換優先股和股東權益（赤字）
(以千爲單位，除每股額外數量)
(未經審計)
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A-1系列 |
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B輪 |
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C系列 |
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D系列 |
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E系列 |
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F系列 |
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普通股 |
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附加 |
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累積 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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金額 |
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金額 |
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金額 |
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金額 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益（虧損） |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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發行普通股 |
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股票補償費用 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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普通股發行 |
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基於股票的補償費用 |
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淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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發行F系列可贖回可轉換優先股（包括$的視爲紅利 |
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發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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A-1輪 |
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B輪 |
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C輪 |
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D系列 |
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E系列 |
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F系列 |
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普通股 |
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額外的 |
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累計 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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金額 |
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金額 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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可贖回可轉換優先股的轉換 |
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與首次公開募股相關的普通股發行，扣除發行費用 |
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普通股發行 |
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截至2024年3月31日的餘額 |
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截至2024年6月30日的餘額 |
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普通股發行 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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截至2024年9月30日的餘額 |
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附註是這些未經審計的基本財務報表的一部分。
3
CG ONCOLOGY, INC.
精簡 現金流量表
(以千爲單位)
(未經審計)
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截至9月30日的九個月 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： |
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折舊和攤銷 |
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貸款費用攤銷 |
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最終支付攤銷和債務滅絕損失 |
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成功費攤銷 |
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股票補償費用 |
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短期投資折現率增值 |
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非現金租賃費用 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用及其他流動資產 |
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應收賬款-其他 |
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其他資產 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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投資活動 |
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短期投資銷售和到期收回款項 |
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購買期權 |
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購買物業和設備 |
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投資活動中使用的淨現金 |
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籌資活動 |
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首次公開募股所得款項，扣除發行費用後淨額 |
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發行F系列可轉換優先股的收益，扣除發行成本後的淨額 |
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支付成功費用或長期債務 |
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行使普通股期權並根據員工股票購買計劃發行普通股的收益 |
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延遲募資成本 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金，現金等價物和受限現金淨增加（減少） |
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期初現金、現金等價物及受限制的現金餘額 |
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期末現金、現金等價物和受限制現金 |
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現金流補充披露信息 |
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支付的利息現金 |
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繳納的稅款 |
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非現金投資和融資活動的補充表： |
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重新分類 |
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遞延發行成本的重新分類 |
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附註是這些未經審計的基本財務報表的一部分。
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CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
1。Bu 的描述業務和演示基礎
業務描述
CG Oncologene, Inc.（以下簡稱 「公司」）是一家後期臨床生物製藥公司，專注於爲膀胱癌患者開發和商業化其候選產品cretostimogene grenadenorepvec。該公司正處於臨床階段，如果和直到美國食品藥品監督管理局（FDA）批准其候選產品cretostimogene並且公司能夠將該候選產品商業化，預計不會產生可觀的收入。
根據管理此類證券的協議條款，普通股標的已發行股票期權和其他股票工具的份額按比例減少，相應的行使價（如果適用）也相應增加。此外，公司每個系列的可贖回可轉換優先股的轉換比率均按比例進行了調整，這些優先股在發行結束時自動轉換爲普通股。因反向股票拆分而有權獲得部分股票的股東將獲得現金支付，以代替獲得部分股票。
2024年1月29日，公司完成了首次公開募股（IPO）的結束
演示基礎
隨附的截至2024年9月30日以及截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明財務報表是根據中期財務信息的美國公認會計原則（U.S. GAAP）和美國證券交易委員會（SEC）的規章制度編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和附註。由於美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有披露均未包含在此處，因此這些未經審計的簡明財務報表及其附註應與公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告（2023年年度報告）中包含的截至2023年12月31日的公司經審計的財務報表一起閱讀。管理層認爲，中期財務報表反映了所有調整，其中僅包括正常和經常性調整，這些調整被認爲是中期公允列報所必需的。
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估算和假設會影響財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。
流動性和管理層的計劃
截至 2024 年 9 月 30 日，該公司大約有 $
5
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
2。重要會計政策摘要
公司的重要會計政策在其2023年年度報告中公佈的經審計的財務報表中披露。
延期發行成本
公司將與公司首次公開募股有關的所有直接和增量法律、專業、會計和其他第三方費用資本化爲延期發行成本。2024年1月完成首次公開募股後，總延期發行成本被重新歸類爲簡明資產負債表中的額外實收資本。
可贖回可轉換優先股的分類
截至2023年12月31日，公司A-10、C、D、E和F系列可贖回可轉換優先股的歸類被視爲夾層股權，而不是股東權益（赤字）的一部分，因爲此類股票的持有人在被視爲清算時擁有清算權，在某些情況下，這種清算不僅在公司的控制範圍內，還需要贖回當時尚未償還的可贖回優先股股票。此外，隨着時間的推移，公司的所有可贖回可轉換優先股均可在2028年7月28日當天或之後按類別兌換，並應每個類別的必要多數要求。由於公司的首次公開募股，該公司的可贖回可轉換優先股在首次公開募股的同時轉換爲普通股。
最近發佈的會計準則
以下未列出的會計準則經評估後確定不適用或預計對公司簡明財務報表的影響微乎其微。
2023 年 11 月，財務會計準則委員會 (FASB) 發佈了《會計準則更新》(ASU) 2023-07， 細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進。該指南包括要求公共實體在年度和中期基礎上披露定期向首席運營決策者提供的重大分部支出，這些支出包含在每份報告的分部損益衡量標準中，首席運營決策者的頭銜和職位，並解釋首席運營決策者如何使用報告的分部損益衡量標準來評估分部業績和決定如何分配資源。該指南還要求具有以下條件的公共實體 應申報分部提供該指南要求的所有披露以及會計準則編纂（ASC）280中所有現有的分部披露， 分部報告。該指南對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。允許提前收養。公共實體應將指導文件中的修正案追溯適用於財務報表中列報的所有前期。過渡後，分部支出類別和前期披露的金額應基於採用期間確定和披露的重大分部支出類別。該公司目前正在評估該指引可能對其財務報表產生的影響。
2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得稅（主題 740）：所得稅披露的改進。該指南包括要求公共企業實體每年在稅率對賬中披露特定類別，併爲符合量化門檻的對賬項目提供額外信息（如果這些對賬項目的影響等於或大於稅前收入（或虧損）乘以適用的法定所得稅率計算出的金額的5％）。它還要求所有實體每年披露按聯邦（國家）、州和外國稅分列的所得稅金額（扣除收到的退款），以及按個別司法管轄區分的所得稅金額（扣除收到的退款），其中繳納的所得稅（扣除收到的退款）等於或大於所繳總所得稅的5％（扣除收到的退款），並要求所有實體披露來自的收入（或損失）扣除所得稅支出（或福利）之前的持續經營按聯邦（國家）、州和國外分列的國內和國外支出以及持續經營的所得稅支出（或收益）。最後，該指南取消了要求所有實體披露未來12個月內未確認的稅收優惠餘額可能發生的合理變化的性質和估計範圍的要求，也取消了聲明無法估算該範圍的要求。該指導方針自2025年12月15日之後的年度對公司有效。允許提前採用尚未發佈或尚未可供發行的年度財務報表。該指導應在未來基礎上適用。允許追溯性申請。該公司目前正在評估該指引可能對其財務報表產生的影響。
6
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
3.公允價值衡量
下表顯示截至的按照ASC 820標準持續計量的金融工具 2024年9月30日和2023年12月31日的情況，符合ASC 820 公允價值計量 （ASC 820）等級體系（以千爲單位）：
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2024年9月30日的公允價值計量 |
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一級 |
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二級 |
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三級 |
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總計 |
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資產 |
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現金及現金等價物 |
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有價證券 |
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2023年12月31日的公平價值計量 |
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一級 |
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二級 |
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三級 |
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總計 |
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資產 |
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貨幣等價物 |
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有價證券 |
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負債 |
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成功費用責任 |
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公司的貨幣等價物是指存放在活躍市場中報價的短期美國國債貨幣型基金中的存款，並被分類爲一級公允價值計量。有價證券代表固定收入證券（美國國債票據）
與公司於2021年1月簽訂的貸款和安防半導體協議（貸款協議）相關的成功費用責任被歸類爲三級公允價值計量，因爲使用了不可觀測的輸入。2024年3月5日，公司支付了
截至2023年7月31日，續借貸款協議下未償還的借款額爲
4. 應計費用和其他流動負債
截至2024年9月30日和2023年12月31日的應計費用和其他流動負債元件如下（以千爲單位）： 9月30日和2023年12月31日應計費用和其他流動負債的元件如下（以千爲單位）：
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2024年9月30日 |
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2023年12月31日 |
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外部研究和開發費用 |
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人事相關費用 |
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專業費用 |
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延遲募資成本 |
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其他 |
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累計費用及其他流動負債總計 |
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5. 承諾和控件
經營租賃
7
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
截至的租賃費用的組成部分 2024 年 9 月 30 日和 2023 年 9 月 30 日情況如下（以千計）：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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租賃成本 |
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運營租賃成本 |
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總租賃成本 |
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其他信息 |
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爲租賃負債計量中包含的金額支付的現金，包括在運營現金流中 |
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加權平均剩餘租賃期限 |
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加權平均折扣率 |
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截至的租賃負債到期日 2024 年 9 月 30 日情況如下（以千計）：
2024 |
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2025 |
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2026 |
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租賃付款總額 |
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減去：代表估算利息的金額 |
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未來最低租賃債務總額 |
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法律訴訟
如果確定可能發生了損失，並且可以合理估計損失金額（或範圍），則在簡明財務報表中記錄因索賠、評估、訴訟、罰款、罰款和其他來源而產生的意外損失負債。
2024年3月4日，ANI Pharmicals, Inc.向特拉華州高等法院對該公司提起訴訟，要求作出宣告性判決，即公司與ANI於2010年11月15日簽訂的轉讓和技術轉讓協議規定公司有義務就cretostimogene的某些 「淨銷售額」 向ANI支付特許權使用費。該公司對該案中提出的指控提出異議，並正在對此事進行大力辯護。
賠償
在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，公司已與高管和董事會成員簽訂了賠償協議，除其他外，該協議將要求公司賠償他們因擔任董事或高級職員的身份或服務而可能產生的某些責任。截至 2024 年 9 月 30 日，公司沒有遭受任何與這些賠償義務相關的損失，而且
8
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
6。許可和合作協議
樂普生物技術有限公司
2019年3月，該公司與樂普簽訂了cretostimogene的開發和許可協議（Lepu許可協議）。根據樂普許可協議的條款，公司授予樂普獨家許可，允許其開發、製造和商業化cretostimogene和/或dDM，用於在中國大陸，包括香港和澳門（樂浦地區）治療和/或預防癌症。公司有義務採取商業上合理的努力，向Lepu提供其開發活動所需的cretostimogene和ddM，並定期向Lepu提供生產文件，並按要求提供與cretostimogene和ddM的臨床和商業用品製造有關的合理援助，費用由Lepu承擔。該公司確定，在合同執行後，許可證的控制權已於2019年3月移交給樂普。
Lepu向公司一次性支付了預付款 $
該公司根據ASC 606對Lepu許可協議進行了評估， 收入確認 （ASC 606），並確定履約義務僅包括向Lepu授予的許可。公司確定交易價格爲 $
未來的里程碑付款完全視乎情況而定，因爲收入重大逆轉的風險只能根據未來的監管批准和銷售水平的結果來解決。公司將在每個報告期結束時重新評估實現未來里程碑的可能性。
基於銷售的特許權使用費被視爲可變對價，將在此類銷售發生時確認爲收入。基於銷售的特許權使用費符合特許權使用費限制例外情況，不需要估算未來的交易價格。
該公司記錄了
Kissei製藥有限公司
2020年3月，公司與Kissei簽訂了許可和合作協議（Kissei許可協議），並於2022年9月進行了修訂。根據Kissei許可協議的條款，公司授予Kissei在孟加拉國、不丹、文萊、柬埔寨、印度、印度尼西亞、日本、韓國、老撾、馬來西亞、緬甸、尼泊爾、巴基斯坦、帕勞、菲律賓、新加坡、斯里蘭卡、臺灣、泰國和越南（基西地區）的某些知識產權的獨家許可，讓Kissei與DD聯合開發和商業化cretostimogene，但不能製造cretostimogene M（許可產品）適用於正在申請上市批准的腫瘤學適應症中的所有用途。根據Kissei協議，公司和Kissei同意採取商業上合理的努力在基西地區合作開展臨床開發活動，雙方都有責任根據商定的發展計劃開展適用的活動。Kissei負責在基西地區開發許可產品的成本，公司負責在基西領地以外開發許可產品（全球開發）的成本，前提是Kissei承擔低兩位數的百分比，公司承擔不能完全歸因於基西地區或基西地區以外的高兩位數百分比的開發活動成本。公司有義務供應，Kissei將獨家從公司購買其臨床和商業要求的許可產品。Kissei負責在Kissei地區將許可產品商業化，並有義務採取商業上合理的努力尋求監管部門的批准，並將至少一種特定指標的許可產品商業化。在許可產品首次獲得監管部門批准後的一段時間內，禁止公司在全球範圍內將某些競爭產品商業化，並禁止Kissei在全球範圍內研究、開發或商業化某些競爭產品。
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CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
根據基生許可協議的條款，公司收到了一次性預付款美元。
Kissei協議將根據每個授權產品和每個國家的情況到期，當不存在任何與該授權產品在該國存在的一方所需的剩餘版稅或里程碑支付義務時。 Kissei協議完全到期後，公司授予Kissei的許可將變爲非獨家、全額付款且免版稅且不可撤銷，Kissei將有權與公司的產品供應商直接洽談供應授權產品給Kissei。Kissei協議可在對方方未經糾正的重大違約事件或對方方被列入指定的破產、清算或類似情況時被Kissei或公司終止。此外，公司有權在Kissei提起對Kissei協議下任何許可專利的有效性、可執行性或範圍的法律訴訟時終止Kissei協議。Kissei可根據規定的書面通知自由終止Kissei協議。此外，Kissei可以因公司的故意和惡意行爲對Kissei領土的授權產品的商業價值造成重大和無法修復的損害而終止Kissei協議，一旦終止，公司授予Kissei的許可將變爲免版稅且全額付款，並且Kissei將有權與公司的合同製造組織直接洽談供應授權產品。基於任何其他原因終止Kissei協議，公司授予Kissei開發和商業化協議項下的產品的所有權利和許可將終止，但Kissei及其被許可人有權售出現有庫存的授權產品。因Kissei違約而終止Kissei協議時，由Kissei授予的任何再許可，公司可酌情繼續。
公司評估了Kissei協議，以確定其是否符合ASC 808範圍內的協作安排。 合作安排 公司得出結論，Kissei協議是ASC 808下的合作協議，因爲Kissei協議涉及聯合運營活動，每一方都是Kissei協議相關活動的積極參與者，並且雙方均暴露於與Kissei協議相關活動的商業成功相關的重大風險和回報中。
公司判斷Kissei協議包含兩個實質性元件：(i)授予Kissei在Kissei領土內特定知識產權的獨家許可，以供Kissei開發和商業化，但不包括製造，在腫瘤學所有用途中使用Licensed Product；(ii)各方參與許可產品的全球開發。公司使用ASC 606規定的標準確定Kissei協議的哪些元件是與客戶的履約義務，並得出結論，根據ASC 606，Kissei是公司在Kissei領土中許可和相關活動的客戶。協議下的全球開發活動並不構成與客戶的交易，公司收到的用於全球開發活動，包括製造的款項將作爲相關費用減少的核算。
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CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
該公司評估了ASC 606規定的基西地區的特定許可和相關活動，因爲這些交易被視爲與客戶的交易，並在Kissei許可協議一開始就確定了兩項實質性承諾，其中包括以下內容：（1）獨家許可和（2）與基西地區許可產品的開發和商業供應相關的製造活動。該公司進一步評估了與基西地區許可產品的開發和商業供應相關的製造活動相關的實質承諾。鑑於Kissei沒有義務從公司購買任何最低金額或數量的開發和商業供應品，公司得出結論，就ASC 606而言，在基西地區提供與許可產品的開發和商業供應相關的製造活動是一種選擇，但不是公司的履約義務，行使時將予以考慮。該公司還得出結論，在許可產品的開發和商業供應方面，沒有單獨的實質性權利，因爲預期定價不是以大幅的增量折扣發佈的。因此，在安排之初，製造活動被排除爲履約義務。
該公司根據ASC 606對許可證進行了評估，並得出結論，該許可證是功能性知識產權許可證。公司認定Kissei在授予許可證時受益，因此，相關的履約義務已在某個時間點得到履行。此外，公司有權從Kissei獲得開發和監管里程碑以及Kissei未來在Kissei地區銷售許可產品的銷售里程碑和特許權使用費。未來的里程碑付款完全取決於未來的發展里程碑、監管部門的批准和銷售水平的結果，才能解決重大逆轉的風險。公司在每個報告期結束時重新評估實現未來里程碑的可能性。特許權使用費被視爲可變對價，將在此類銷售發生時確認爲收入。基於銷售的特許權使用費符合特許權使用費限制例外情況，不需要估算未來的交易價格。
該公司的記錄低於 $
7. 普通股
公司有權發行最多優先股，每股面值爲$。截至2023年3月31日，公司未發行或未持有任何優先股。
普通股股東的投票權、分紅派息權和清算權須受到優先股股東的權利、權力和偏好限制。
投票
每位普通股的持有者對每一股享有一票的投票權。普通股的持有者作爲一個整體可以選舉一名董事。普通股的授權發行股數可以通過普通股和優先股的絕大多數持有者共同投票來增加或減少。
分紅派息
普通股的持有者有權從法律允許的所有基金類型中獲得分紅派息，具體時間和金額由董事會自行判斷。
清算權利
在公司自願或非自願的清算、解散或結束時，或公司被視爲清算事件時，公司的所有剩餘資產在可分配給股東的情況下，將按每位持有者所持股份的比例分配給普通股的持有者。
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基本財務報表附註。
(未經審計)
母公司和合並子公司履行和遵守本協議中由母公司和合並子公司在收盤時或與之相關時履行和遵守的契約、協議和條件應受下列條件的合理滿足（或母公司放棄）：
截至 截至2024年9月30日，公司預留以下普通股以供發行：
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9月30日, |
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2024 |
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未行權股票期權 |
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預留用於未來的期權發行 |
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預留用於未來的員工股票購買計劃（ESPP）發行 |
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總計 |
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8.基於股份的薪酬
2015年，公司設立了2015計劃，在該計劃下，公司可以向員工和某些非員工授予期權和限制性股票。截至2024年9月30日，
2024年1月11日，公司董事會和股東批准了2024年股權激勵計劃（2024計劃），該計劃自公司的註冊聲明被SEC宣佈生效之前的那一天生效。2024計劃取代了2022計劃，因爲公司董事會決定在發行結束後不再根據2022計劃進行額外授予。然而，2015計劃和2022計劃將繼續管理下發的未來權益獎勵。2024計劃允許公司向其高管、員工、董事和顧問發放基於權益和現金的激勵獎勵。根據2024計劃授予的獎勵初始可以發行的股份數爲（1）
公司可以授予購買授權但未發行公司普通股的期權。授予2015計劃、2022計劃和2024計劃下的期權包括只能授予公司員工的激勵股票期權以及可授予公司員工、顧問、顧問和董事的非法定股票期權。
2015計劃、2022計劃和2024計劃下授予的獎勵的行權價格、歸屬和其他限制由董事會確定，除了不得以授予日普通股的公允市場價低於行權價格，也不得超過十年的期限。在2015計劃、2022計劃和2024計劃下授予的期權在歸屬後任何時間都可全部或部分行使。
股票期權
以下表格提供了確定期權獎勵的公平價值所使用的假設。 截至2024年和2023年9月30日止三個月和九個月的數據如下：
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截至九月三十日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期期限（以年爲單位） |
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期權授予的加權平均授予日公允價值爲 $
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基本財務報表附註。
(未經審計)
以下表格總結了股票期權交易活動 截至2024年9月30日的九個月（以千爲單位，除每股和每股金額外）：
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數量爲 |
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加權 |
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加權 |
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總計 |
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（年） |
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2023年12月31日餘額 |
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已授予 |
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已行權 |
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被剝奪/過期 |
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2024年9月30日的結餘 |
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已投資並預計在2024年9月30日完全投資 |
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2024年9月30日可行使 |
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$ |
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公司記錄了與期權相關的股票薪酬費用，金額爲 $
與股票期權以及2024年員工股票購買計劃相關的股票補償費用（見註釋9）記錄在隨附的經營報表中， 截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月如下（以千爲單位）：
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截至九月三十日的三個月 |
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截至9月30日九個月期間 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研發 |
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General and administrative |
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總股權補償費用 |
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公司尚未確認，也不期待在不久的將來確認與員工股票基礎補償費用相關的任何稅收利益，這是由於其淨遞延稅資產相關的全面估值備抵。
9. 員工股票購買計劃
On January 11, 2024, 公司的董事會和股東批准了2024年員工股票購買計劃（ESPP），該計劃在公司的註冊聲明被SEC宣佈生效的日期生效。根據ESPP最初可供發行的股份數爲
公司記錄了約 $
10. 債務
在2023年5月12日，公司償還了根據貸款協議收到的所有未償本金和應計的未支付利息，以及與貸款協議收到的資金相關的所有其他未償義務，並進行了最終付款。2024年3月5日，公司支付了$
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基本財務報表附註。
(未經審計)
11.歸屬於普通股股東的每股淨損失
基本和稀釋每股淨損失計算如下（以千爲單位，除每股和每股金額外）：
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截至九月三十日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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淨虧損和綜合虧損 |
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可贖回可轉換優先股發行的視同股息 |
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累計可贖回可轉換優先股股息 |
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歸屬於普通股股東的淨損失 |
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分母： |
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基本和稀釋加權普通股份 |
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每股普通股股東淨虧損，基本與稀釋後 |
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$ |
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公司可能具有稀釋性的證券，包括可贖回的轉換優先股和期權，在計算每股稀釋淨虧損時已被排除，因爲這樣做會降低每股淨虧損。歸屬於普通股股東的基本和稀釋每股淨虧損是按照兩類證券必須遵循的方法計算的。公司認爲其所有系列的可贖回轉換優先股都是參與類證券，因爲這些股票持有人在普通股支付分紅時有權按比例基礎上獲得分紅。根據兩類證券方法，歸屬於普通股股東的淨虧損不會分配給可贖回轉換優先股，因爲優先股股東沒有在公司虧損中分擔的合同義務。
公司在計算歸屬於普通股股東的每股稀釋淨虧損時排除了以下內容 2024年和2023年9月30日，公司排除了以下內容，因爲包含這些內容會產生抗稀釋效應：
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9月30日, |
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2024 |
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2023 |
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未行權股票期權 |
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總計 |
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12. 相關方
2023年，公司與Danforth Advisors，LLC簽訂協議，爲提供臨時首席財務官（CFO）服務。根據協議，公司向Danforth Advisors，LLC支付了Stephen DiPalma作爲兼職CFO的約$的費用。
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基本財務報表附註。
(未經審計)
第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
本季度10-Q表格中的以下討論與分析以及未經審計的中期基本報表應與截至2023年12月31日的基本報表及其附註，以及相關的財務狀況和運營結果管理討論與分析一起閱讀，這些內容均包含在截至2023年12月31日的年度報告10-k表格中（2023年度報告）。
前瞻性聲明
本季度報告表格10-Q包含根據1933年證券法第27A條修訂版（證券法）和1934年證券交易法第21E條修訂版（交易所法）的定義的前瞻性聲明。本季度報告中除歷史事實聲明以外的所有聲明，包括關於我們未來經營和財務狀況、業務策略、研究與開發計劃、我們正在進行和計劃的CRETOSTIMOGENE及任何未來產品候選者的臨床試驗和前臨床研究的預期時間、成本、設計和實施，CRETOSTIMOGENE及任何未來產品候選者的監管申請和批准的時間和可能性，我們對 CRETOSTIMOGENE 及任何未來產品候選者的商業化能力（如果獲得批准），CRETOSTIMOGENE 及任何未來產品候選者的定價和報銷（如果獲得批准），開發未來產品候選者的潛力，戰略合作的潛在好處及進入任何未來戰略安排的潛力，成功的時間和可能性，管理層未來運營的計劃和目標，以及預期產品開發工作成果的未來結果，均爲前瞻性聲明。這些聲明涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與任何前瞻性聲明表達或暗示的未來結果、業績或成就存在實質性差異。
在某些情況下，您可以通過一些術語來識別前瞻性聲明，例如「預期」、「相信」、「思考」、「繼續」、「可以」、「估計」、「期待」、「打算」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「應該」、「目標」或「將」及這些術語的否定形式或其他類似表述。這些前瞻性聲明僅僅是預測。我們在很大程度上基於我們目前對可能影響我們業務、財務狀況和運營結果的未來事件以及財務和其他趨勢的期望和預測來制定這些前瞻性聲明。這些前瞻性聲明僅在本季度報告的日期時有效，並受到若干風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於本季度報告第II部分第1A項「風險因素」中描述的風險因素。反映在我們前瞻性聲明中的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與這些前瞻性聲明中預測的大相徑庭。除非適用法律要求，否則我們並不計劃公開更新或修訂本文件中包含的任何前瞻性聲明，無論是由於任何新信息、未來事件、變更情況或其他原因。所有前瞻性聲明都完全符合這一警示聲明，該聲明是在1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款下作出的。
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基本財務報表附註。
(未經審計)
概要
我們是一家專注於研發和商業化潛在脊椎型膀胱保留治療方案的晚期臨床生物製藥公司，用於治療患有膀胱癌的患者。我們的產品候選藥物克託昔莫根目前正在進行臨床開發，用於治療對卡介苗不敏感的高風險非肌層侵襲性膀胱癌（NMIBC）患者。目前，卡介苗療法是高風險NMIBC患者的標準治療方式。這些患者對目前批准的療法存在顯著的未滿足需求，而患者不願接受膀胱完全切除的激進性膀胱切除手術。我們正在評估克託昔莫根作爲單藥治療在BOND-003隊列C中的安全性和有效性，這是我們針對高風險對卡介苗不敏感的NMIBC患者進行的第三期臨床試驗，包括攜帶乏力和有無高級Ta/T1乳突性病變患者。我們已經完成了該試驗的招募工作，並於2024年5月發佈了中期數據。2024年9月，我們向泌尿腫瘤學會提交了一份關於BOND-003數據的即報即審摘要，被該學會接受並安排在2024年12月舉行的泌尿腫瘤學會年度科學會議上進行口頭報告。如果成功，我們相信該試驗可能成爲向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交生物製品許可申請（BLA）的依據。2024年4月，我們啓動了評估克託昔莫根在高風險對卡介苗不敏感的NMIBC患者中的應用的BOND-003隊列P。第一名患者已在BOND-003隊列P中接受了劑量。此外，在我們的CORE-001二期臨床試驗中，我們評估了在與FDA批准的帕博利珠單抗聯合給藥時，克託昔莫根對BOND-003隊列C人群的應用，並於2024年5月報告了CORE-001試驗的積極最終結果。此外，我們打算評估克託昔莫根在治療其他膀胱癌適應症的安全性和有效性，作爲卡介苗療法的替代，並針對那些未被分類爲高風險對卡介苗不敏感的患者，包括我們的第二個第三期臨床試驗PIVOt-006，評估克託昔莫根輔助治療高達364名中風險NMIBC患者，這些患者已行經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）。2024年6月，我們在美國啓動了克託昔莫根擴大使用計劃（EAP），供不能對卡介苗產生反應且符合特定計劃資格標準的NMIBC患者使用。第一名患者已在EAP中接受劑量，研究招募工作仍在進行。我們相信，如果獲批，克託昔莫根有望作爲一線治療，從而減輕目前需要優先考慮治療接受者和配給卡介苗的市場短缺問題。
自2010年成立以來，我們主要將所有資源用於組織和員工配備、業務規劃、籌集資本、建立和維護知識產權組合、進行研究、臨床前研究和臨床試驗、與第三方建立cretostimogene製造安排，併爲這些工作提供一般行政支持。我們目前沒有任何經批准銷售的產品，也未從產品銷售中獲得任何營業收入。
自公司成立以來，我們已經產生了顯著的運營損失和負的現金流。截止到2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內，我們的淨損失分別爲5620萬和3210萬。到2024年9月30日，我們的累計赤字爲18620萬。我們幾乎所有的淨損失都源於與我們的研發項目相關的支出，以及與我們運營相關的一般和管理費用，後者所佔比例較小。我們預計在可預見的未來將繼續產生顯著的支出和運營損失，隨着我們繼續開發、尋求監管批准和潛在商業化cretostimogene，以及可能尋求發現和開發其他產品候選者、利用第三方製造cretostimogene、僱傭額外人員、擴展和保護我們的知識產權，併產生作爲一家上市公司所需的額外成本，這些損失預計將顯著增加。如果我們獲得cretostimogene的監管批准，我們預計將產生與開發我們的商業能力以支持產品銷售、市場營銷和分銷相關的顯著支出。由於藥品產品開發所涉及的衆多風險和不確定性，我們無法準確預測增加支出的時間或金額，或者我們是否能達到或維持盈利。即使我們能夠產生產品銷售，我們也可能不會盈利。如果我們無法盈利或無法持續保持盈利，我們可能無法在計劃的水平上繼續運營，並可能被迫減少或終止我們的運營。
迄今爲止，我們主要通過IPO的普通股銷售收入、我們可轉換贖回優先股和以往未償還的期限負債來資助我們的運營。從成立至2024年9月30日，我們通過IPO的普通股銷售和可轉換贖回優先股銷售共收到約74980萬美元的總毛收入。此外，從成立至2024年9月30日，根據我們的許可和合作協議，我們已經獲得了2570萬美元的研究與合作收入。截至2024年9月30日，我們的現金、現金等價物和可市場銷售證券共計54070萬美元。我們能否產生任何產品營收，尤其是能否產生足以實現盈利的產品營收，將取決於cretostimogene以及未來產品候選品的成功開發和最終商業化。
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基本財務報表附註。
(未經審計)
根據我們目前的營業計劃，我們估計我們現有的現金、現金等價物和可交易證券將足以支持我們預期的營業費用和資本支出需求，直到2027年。但是，我們這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，而且我們的營業計劃可能會因目前我們所不知道的許多因素而發生變化。此外，我們可能會比預期更早地利用我們可用的資本資源。
除非我們成功完成克利多斯特莫基因或任何未來產品候選品的臨床開發並獲得監管批准，否則我們將無法從產品銷售中獲得營業收入，我們預計這將需要多年的時間，甚至可能永遠不會發生。因此，我們將需要大量額外的資金支持我們持續的運營，並推進我們的增長策略。 在我們能夠從產品銷售中（如果有的話）獲得重要的營業收入之前，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源（包括當前或潛在的未來合作、許可和其他類似安排）來爲我們的運營提供資金。然而，在必要時，我們可能無法以有利的條款或根本無法籌集到額外資金，或者與其他各種合作協議或安排達成協議。 如果我們無法籌集資本，或者無法在需要時簽訂這些協議或安排，我們可能會推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來商業化努力，或者授予其他單位開發和市場化產品候選品的權利，而這些是我們本來更傾向於自行開發和推廣的，甚至終止運營。
我們不擁有或運營任何製造設施，目前也沒有建立製造業-半導體設施的計劃。我們依賴並預計會繼續依賴第三方製造cretostimogene用於臨床測試，如果獲得營銷批准，也將依賴第三方進行商業生產。此外，我們依賴第三方進行cretostimogene的包裝、標籤、存儲和分發，如果獲得營銷批准，我們也打算依賴第三方來生產我們的商業產品。我們相信這一策略讓我們能夠通過消除我們對自己的製造設施、設備和人員的投資需求，保持更高效的製造行業，同時也使我們能夠將專業知識和資源集中於cretostimogene的開發。
2024年1月，我們以每股19.00美元的價格完成了發行23,000,000股普通股的首次公開發行，包括承銷商行使其購買額外3,000,000股普通股的選擇權。在扣除折扣、佣金和發行費用後，我們收到淨收益39960萬美元。此外，由於我們的首次公開發行，我們的可贖回可轉換優先股與首次公開發行同時轉換爲普通股。
未審計的簡明合併財務報表註解
以下是我們一些許可和合作協議的關鍵條款摘要。要了解這些協議的更詳細描述，請參閱我們2023年年度報告中名爲"業務-許可和合作協議"的部分。
樂譜許可協議
2019年3月，我們與樂普簽訂了開發和許可協議（樂普許可協議），根據該協議，我們以獨家許可的方式向樂普授予了開發、生產和商業化cretostimogene和/或DDm以治療和/或預防癌症在樂普領土內。樂普向我們支付了450萬美元的一次性前期付款，並有義務支付最高250萬美元的監管里程碑付款和最高5750萬美元的商業里程碑付款。我們有權獲得cretostimogene和/或DDm在樂普領土銷售的淨銷售額的高個位數的版稅，但受到特定減少的限制。截至2024年9月30日及2023年，與樂普許可協議相關的研究與合作收入分別錄得爲零及不足10萬美元。在至2024年9月30日及2023年止的九個月內，與樂普許可協議相關的研究與合作收入分別錄得爲50萬美元及不足10萬美元。
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基本財務報表附註。
(未經審計)
基督證券許可協議
2020年3月，以及2022年9月修訂，我們與基德企業（日飼）簽訂了一項許可和合作協議（基德許可協議），根據該協議，我們將在孟加拉國、不丹、文萊、柬埔寨、印度、印度尼西亞、日本、韓國、老撾、馬來西亞、緬甸、尼泊爾、巴基斯坦、帕勞、菲律賓、新加坡、斯里蘭卡、臺灣、泰國和越南（基德領Territory）授予基德某些知識產權的獨家許可，以便基德開發和商業化，但不得製造，抗腫瘤聯合DDm的cretostimogene的所有用途（許可產品）。基德根據協議向我們支付了$1000萬的一次性前期費用。基德有義務支付最高$3300萬的開發里程碑支付和最高$6700萬的商業里程碑支付。我們還同意向基德支付在基德領Territory以外和在樂普Territory以外的許可產品淨銷售額的royalty，包括任何美國銷售，按照低位數百分比，並受到一定的削減限制。我們有權獲得在基德領Territory內許可產品淨銷售額的royalty，按照中二十位數百分比，並具有一定的削減和抵消權利。我們有義務向基德供應，並基德將獨家購買其從我們這裏獲得的臨床和商業許可產品的需求。在截至2024年9月30日的三個月期間，所有研究和合作收入記錄均與基德許可協議有關，而截至2023年9月30日的三個月期間未記錄任何與基德許可協議相關的研究和合作收入。在截至2024年9月30日的九個月和2023年的九個月期間，分別記錄了與基德許可協議相關的$20萬和$20萬的研究和合作收入。
我們從訂閱我們Singularity平台中獲得幾乎所有的收入。客戶可以通過訂閱Singularity模塊來擴展他們的平台功能。訂閱提供對託管軟件的訪問。我們向客戶的承諾性質是在合同期間內提供保護，因此被視爲一系列不同的服務。我們的安排可能包括固定報酬、變量報酬或二者結合的報酬。固定報酬在安排期限或更長時間內計入收入，如果固定報酬涉及實質性權利，則計入時間更長。這些安排中的可變報酬通常是交易量或其他基於使用量的度量函數。根據特定安排的結構，我們（i）分配可變金額到系列內的每個不同服務期間中，並在每個不同服務期間被執行時確認收入（即直接分配），（ii）在合同開始時估算總變量報酬（考慮任何可能適用的限制，並隨着新信息的不斷髮布更新估計值）並根據它關聯的期間識別總交易價格，或（iii）應用「發票權」實用的豁免，並根據在此期間向客戶開具的發票金額確認收入。高級支持和維護和其他Singularity模塊不同於訂閱，並在履行績效義務期間按比例分配收入。
營業收入
自成立至2024年9月30日，我們通過許可和合作協議已經認可了2570萬美元的研發和合作營業收入。但我們目前尚未通過產品銷售產生任何營業收入，並且在可預見的未來，如果有可能的話，也不指望通過產品銷售產生任何營業收入。如果我們或我們的合作伙伴爲cretostimogene和任何未來的候選產品的開發工作成功並獲得監管批准，我們將來可能會通過產品銷售、與第三方現有或未來潛在的合作或許可協議的付款或任何結合兩者的方式產生營業收入。
運營費用
我們的營業費用包括（i）研發費用和（ii）一般和管理費用。
研發支出
研發（R&D）費用主要包括在進行臨床和臨床前開發活動中發生的外部和內部成本。
我們的研發費用包括：
我們將研發成本視爲發生的費用。目前我們只有一個產品候選者，cretostimogene。因此，自成立以來，幾乎所有的研發成本都與cretostimogene的開發有關。我們按照彙總的方式跟蹤研發費用，而不是按指示或治療設置逐項跟蹤。
18
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
儘管研發活動是我們業務模式的核心，但cretostimogene及任何未來產品候選的成功開發具有很大的不確定性。成功開發任何產品候選（如cretostimogene）涉及許多因素，包括未來的試驗設計和各種監管要求，其中許多在我們當前的發展階段無法準確確定。此外，超出我們控制範圍的未來監管因素可能會影響我們的臨床開發計劃。處於臨床開發後期的產品候選通常比處於臨床開發早期的候選具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨床試驗的規模和持續時間增加。因此，我們預計在近期及未來與我們正在進行和計劃中的臨床及前臨床開發活動相關的研發費用將顯著增加。目前，我們無法準確評估或了解完成cretostimogene及任何未來產品候選的前臨床和臨床開發所需的工作性質、時間和成本。我們的未來研發費用可能會基於各種不同的因素而有顯著變化，例如：
對於克利託斯莫因或任何未來產品候選品開發方面的任何變量結果的改變，都可能會顯著改變與該產品候選品開發相關的成本和時間。我們可能永遠無法獲得任何產品候選品的監管批准。
一般行政費用
一般和行政費用主要包括與人員相關的費用，如工資、股票補償和福利，用於支持執行、法律、財務和會計、人力資源以及其他行政職能人員。一般和行政費用還包括與專利和公司事務相關的法律費用，以及用於會計、審計、諮詢和稅務服務支付的專業費用，以及不包括在研發費用和其他費用中的設施相關費用，如保險費用和差旅費。
19
CG 腫瘤學有限公司
簡明財務報表附註
（未經審計）
我們預計，隨着我們擴大業務，包括增加人手以支持我們持續的研發活動，併爲董事會保險的潛在商業化做準備，我們的一般及管理性支出將在未來大幅增加。我們還預計，隨着公司作爲上市公司運營，我們將承擔與會計、審計、法律、監管、合規、董事及高管保險，以及投資者和公共關係相關的支出將增加。
其他收入（費用），淨額
利息收入( 淨額 )
淨利息收入包括與我們投資的現金及現金等價物和可交易證券餘額相關的利息收入，以及與我們之前未償還的長期債務相關的費用。我們預計，隨着我們投資於首次公開募股的淨收益所收到的現金，我們的利息收入將會增加。
其他（支出）收入
其他（費用）收入包括了雜項項目，例如成功費用和最終付款攤銷以及與我們核心業務無關的其他項目。
業務運營結果
2024年9月30日和2023年同比三個月的比較
以下表格總結了我們截至2024年9月30日和2023年三個月的營運業績（以千爲單位）：
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|
|
截至9月30日的三個月 |
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||||||
|
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究與合作收入 |
|
|
$ |
43 |
|
|
$ |
9 |
|
|
$ |
34 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
|
|
19,622 |
|
|
|
11,735 |
|
|
|
7,887 |
|
一般和行政 |
|
|
|
8,716 |
|
|
|
2,317 |
|
|
|
6,399 |
|
運營費用總額 |
|
|
|
28,338 |
|
|
|
14,052 |
|
|
|
14,286 |
|
運營損失 |
|
|
|
(28,295 |
) |
|
|
(14,043 |
) |
|
|
(14,252 |
) |
其他收入（支出），淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入（支出），淨額 |
|
|
|
7,892 |
|
|
|
2,283 |
|
|
|
5,609 |
|
其他（費用），淨額 |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
(8 |
) |
|
|
6 |
|
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
|
|
7,890 |
|
|
|
2,275 |
|
|
|
5,615 |
|
淨虧損和綜合虧損 |
|
|
$ |
(20,405 |
) |
|
$ |
(11,768 |
) |
|
$ |
(8,637 |
) |
研究與合作營業收入
研究與合作營業收入在2024年和2023年截至9月30日的三個月內均不到10萬美元。我們記錄了截至2024年9月30日的三個月與Kissei許可協議相關的4.3萬美元營業收入，而與前一年同期與Lepu許可協議相關的營業收入爲0.9萬美元。
研發支出
以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年（以千爲單位）的研發費用。
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|
截至九月三十日的三個月 |
|
|
|
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||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變動 |
|
|||
外部臨床試驗費用 |
|
$ |
13,254 |
|
|
$ |
7,701 |
|
|
$ |
5,553 |
|
人事相關費用 |
|
|
5,790 |
|
|
|
3,505 |
|
|
|
2,285 |
|
其他研究和開發 |
|
|
578 |
|
|
|
529 |
|
|
|
49 |
|
研發總費用 |
|
$ |
19,622 |
|
|
$ |
11,735 |
|
|
$ |
7,887 |
|
20
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
截至2024年9月30日的三個月內，研發支出爲1960萬美元，而截至2023年9月30日的三個月內則爲1170萬美元。2024年9月30日結束的三個月內研發支出增加了790萬美元，主要是由於外部臨床試驗費用增加了560萬美元，其中化學、製造和控制(CMC)成本增加了190萬美元，員工人數增加導致的補償成本增加了210萬美元。
一般行政費用
下表總結了截至2024年和2023年9月30日的三個月的綜合和管理費用（以千計）：
|
|
截至9月30日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
人事相關費用 |
|
$ |
5,855 |
|
|
$ |
1,591 |
|
|
$ |
4,264 |
|
專業和顧問費 |
|
|
1,790 |
|
|
|
429 |
|
|
|
1,361 |
|
其他一般和行政 |
|
|
1,071 |
|
|
|
297 |
|
|
|
774 |
|
一般和管理費用總額 |
|
$ |
8,716 |
|
|
$ |
2,317 |
|
|
$ |
6,399 |
|
截至2024年9月30日的三個月內，綜合和管理費用爲870萬美元，較截至2023年9月30日的三個月內的230萬美元有所增加。2024年9月30日的三個月內綜合和管理費用增加了6400萬美元，主要是由於與人員相關的費用增加，包括因員工人數增加導致的40萬美元的薪酬成本增加、與法律、會計和諮詢費用相關的專業和顧問費用增加了140萬美元，以及保險和市場相關成本增加了70萬美元。
其他收入（費用），淨額
2024年9月30日結束的三個月內，其他收入（費用），淨額爲其他收入淨額爲790萬美元，而2023年9月30日結束的三個月內，其他收入淨額爲230萬美元，主要包括每個時期相關的有息證券餘額的利息收入。
2024年9月30日和2023年相比的九個月對比
下表總結了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月的運營結果（以千爲單位）：
|
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究與合作收入 |
|
|
$ |
683 |
|
|
$ |
203 |
|
|
$ |
480 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
|
|
55,302 |
|
|
|
29,412 |
|
|
|
25,890 |
|
一般和行政 |
|
|
|
21,998 |
|
|
|
6,885 |
|
|
|
15,113 |
|
運營費用總額 |
|
|
|
77,300 |
|
|
|
36,297 |
|
|
|
41,003 |
|
運營損失 |
|
|
|
(76,617 |
) |
|
|
(36,094 |
) |
|
|
(40,523 |
) |
其他收入（支出），淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入（支出），淨額 |
|
|
|
20,379 |
|
|
|
4,100 |
|
|
|
16,279 |
|
其他（費用），淨額 |
|
|
|
(3 |
) |
|
|
(58 |
) |
|
|
55 |
|
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
|
|
20,376 |
|
|
|
4,042 |
|
|
|
16,334 |
|
淨虧損和綜合虧損 |
|
|
$ |
(56,241 |
) |
|
$ |
(32,052 |
) |
|
$ |
(24,189 |
) |
21
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
研究與合作營業收入
截至2024年9月30日止九個月的研究與合作營業收入爲70萬美元，而截至2023年9月30日止九個月爲20萬美元。我們分別在2024年和2023年的截至9月30日的九個月內，與樂普許可協議相關的營業收入爲50萬美元和不到10萬美元；與駿西許可協議相關的營業收入分別爲20萬美元和20萬美元，截至2024年和2023年的九個月。
研發支出
下表總結了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內我們的研發支出（單位：千美元）：
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
外部臨床試驗費用 |
|
$ |
39,379 |
|
|
$ |
19,600 |
|
|
$ |
19,779 |
|
人事相關費用 |
|
|
14,458 |
|
|
|
8,888 |
|
|
|
5,570 |
|
其他研究和開發 |
|
|
1,465 |
|
|
|
924 |
|
|
|
541 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
55,302 |
|
|
$ |
29,412 |
|
|
$ |
25,890 |
|
截至2024年9月30日的九個月，研發費用爲5530萬美元，而截至2023年9月30日的九個月研發費用爲2940萬美元。2024年9月30日的九個月研發費用增加了2590萬美元，主要是由於與患者入組增加相關的外部臨床試驗費用增加了1980萬美元，其中包括CMC費用增加了990萬美元，以及由於員工人數增加而導致的薪酬成本增加了490萬美元，其中股票薪酬增加了180萬美元。
一般行政費用
以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年9月30日的總務及管理費用（單位：千美元）:
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
人事相關費用 |
|
$ |
13,323 |
|
|
$ |
3,674 |
|
|
$ |
9,649 |
|
專業和顧問費 |
|
|
5,393 |
|
|
|
2,494 |
|
|
|
2,899 |
|
其他一般和行政 |
|
|
3,282 |
|
|
|
717 |
|
|
|
2,565 |
|
一般和管理費用總額 |
|
$ |
21,998 |
|
|
$ |
6,885 |
|
|
$ |
15,113 |
|
截至2024年9月30日的九個月內，綜合管理費用爲2200萬美元，而截至2023年9月30日的九個月內爲690萬美元。2024年截至9月30日，綜合管理費用增加了1510萬美元，主要是由於由於員工人數增加而導致的薪酬成本增加了900萬美元，其中股票薪酬增加了390萬美元。此外，法律、會計和諮詢費用相關的專業和顧問費用增加了290萬美元，市場相關成本增加了120萬美元，以及保險費用增加了100萬美元。
其他收入（費用），淨額
截至2024年9月30日的九個月，其他收入（費用），淨額爲2040萬美元，而截至2023年9月30日的九個月，其他收入（費用），淨額爲400萬美元。 截至2024年9月30日的九個月，其他收入（費用），淨額主要包括與可流通證券餘額相關的2040萬美元利息收入， 而截至2023年9月30日的九個月，其他收入（費用），淨額主要包括與可流通證券餘額相關的410萬美元利息收入。
22
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
流動性和資本資源
流動性來源
自成立以來，我們尚未從產品銷售中產生任何營業收入，並遭受了重大的經營虧損和經營活動現金流的負面影響。我們預計在可預見的未來，隨着我們推進cretostimogene和未來產品候選品的臨床開發，將承擔重大的費用和經營虧損。迄今爲止，我們主要是通過首次公開發行中普通股的銷售收益、可轉股優先股的銷售收益以及先前未償還的債務來資助我們的運營。截至2024年9月30日，我們通過IPO的普通股銷售和可轉股優先股銷售獲得了合計74980萬美元的總毛收益。此外，截至2024年9月30日，我們通過許可和合作協議已經認定了2570萬美元的研究與合作收入。截至2024年9月30日，我們的現金、現金等價物和可交易證券達到了54070萬美元。於2024年1月29日，我們完成了首次公開發行普通股，淨收益總額爲39960萬美元，扣除折扣、佣金和發行費用後。
截至2024年3月31日，考慮到我們2024年4月從ATM計劃獲得的2360萬美元的淨收益之前，我們的現金及現金等價物和短期投資爲9930萬美元。我們預計根據我們當前的經營計劃，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以支持我們的計劃運營，直到2026年。但是，我們對於我們財務資源支持我們的運營的期間的預測是一種前瞻性陳述，其中涉及風險和不確定性，實際結果可能有所不同。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，並且我們可能比預期更早地耗盡資本資源。此外，進行臨床試驗的過程是昂貴的，這些試驗的進展和開支時間是不確定的。
我們預計隨着我們持續進行的活動，特別是我們繼續開發、尋求監管批准，並有可能商業化cretostimogene以及有可能尋求發現和開發其他產品候選者，進行我們正在進行和計劃的臨床試驗和臨床前研究，繼續我們的研發活動，利用第三方製造cretostimogene，招聘更多人員，擴大和保護我們的知識產權，並承擔作爲一家上市公司所需的額外成本。
用於支付營業費用的現金受到我們支付這些費用的時機影響，這體現在我們未償還的應付賬款、應計費用和預付費用的變動中。我們的資金需求的時機和金額將取決於許多因素，包括：
23
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
根據我們當前的營業計劃，我們估計我們現有的現金、現金等價物和可市場交易證券將足以支持我們的預期營業費用和資本支出需求直至2027年。然而，我們這一估計是基於可能被證明錯誤的假設，並且我們的營業計劃可能會因爲目前我們還不知道的許多因素而發生變化。此外，我們可能會比預期更早地利用我們可用的資本資源。
我們沒有其他承諾的資金來源。在這樣的情況下，如果我們能夠產生大量的產品營業收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資金來源（包括目前或潛在的未來合作、許可和其他類似安排）來爲我們的業務融資。然而，我們可能無法以有利的條件或根本無法籌措到額外資金或進行其他相關安排。在一定程度上，通過發行股權或可轉換債券來籌措額外資本，您的所有權將被稀釋，並且這些證券的條款可能包括清算或其他優先權利，可能會對您身爲普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資（如果有的話），可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的契約，比如增加額外債務、進行收購、參與收購、合併或合作交易、出售或許可我們的資產、進行資本支出、贖回我們的股票、進行特定投資或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或許可協議籌措額外資金，我們可能不得不放棄我們的技術、未來收入流、研究項目或產品候選者的有價值權利，或按照對我們不利的條款授予許可。如果我們在需要時無法通過股權或債務融資籌措到額外資金，我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和市場化產品候選者的權利，這原本我們更願意自行開發和市場化，或甚至停止運營。
已知合同和其他義務的主要現金要求
截至2024年9月30日的三個月和九個月期間，除正常業務外，關於"管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析 - 已知合同和其他控件的重大現金需求"中討論的重大合同義務或承諾的構成沒有發生重大變化，以下包含在2023年年度報告中。
現金流量
以下表格提供了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月現金流量信息（單位：千美元）：
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|
截至9月30日的九個月 |
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2024 |
|
|
2023 |
|
||
用於經營活動的淨現金 |
|
$ |
(58,051 |
) |
|
$ |
(31,034 |
) |
投資活動中使用的淨現金 |
|
|
(311,669 |
) |
|
|
(136,729 |
) |
籌集資金的淨現金流量 |
|
|
404,865 |
|
|
|
89,893 |
|
現金、現金等價物的淨增加（減少）和 |
|
$ |
35,145 |
|
|
$ |
(77,870 |
) |
經營活動
2024年9月30日結束的九個月期間，經營活動使用了5810萬美元現金，主要是由於我們5620萬美元的淨損失，以及短期投資折讓的620萬美元和經營資產和負債的淨現金流量變動中使用的200萬美元，部分抵消了基於股票的非現金報酬費用的640萬美元。
截至2023年9月30日的九個月期間，經營活動使用了3100萬美元的現金，主要由於我們的淨虧損爲3210萬美元和短期投資折扣的增加140萬美元，部分抵消了150萬美元的非現金費用，包括基於股票的補償費用和與定期貸款最終償還及成功費用相關的攤銷，以及用於運營資產和負債變化的淨現金爲90萬美元。
24
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
投資活動
2024年9月30日結束的九個月內，投資活動中使用的淨現金爲31170萬美元，主要是由於購買有市場價值的證券，部分抵消了短期投資的銷售和到期款項。
2023年9月30日結束的九個月內，投資活動中使用的淨現金爲13670萬美元，主要是由於購買可交易證券而獲得的收入，抵消了短期投資的銷售收入和到期收入。
籌資活動
2024年9月30日結束的九個月中，融資活動提供的淨現金爲40490萬元，主要包括首次公開募股淨收益淨額和發行成本及遞延發行費用爲40300萬元，部分償還長期債務成功費爲40萬元。
截至2023年9月30日的九個月期間，融資活動使用的淨現金爲8990萬美元，其中包括髮行F系列可贖回可轉換優先股的淨收入爲10460萬美元和行使普通股期權的180萬美元，部分被支付長債的1630萬美元抵消。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
我們的簡明基本報表是根據美國公認會計原則編制的。編制我們的簡明基本報表及相關披露需要我們進行估計和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產、負債、成本和費用的金額，以及在我們的簡明基本報表中對或有資產和負債的披露。我們根據歷史經驗、已知的趨勢和事件，以及我們認爲在當時情況下合理的各種其他因素來制定我們的估計，結果形成了對資產和負債賬面價值進行判斷的基礎，這些賬面價值並不容易從其他來源獲得。我們會持續評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能與在不同假設或條件下的這些估計有所不同。
我們的關鍵會計政策和估計與2023年年報中「管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析 - 關鍵會計政策和重要判斷與估計」所描述的內容沒有實質性變化。
研發費用及相關的預付和應計費用
作爲準備我們基本報表流程的一部分，我們需要估計每個資產負債表日的研發費用。這個過程包括審查未完成的合同和採購訂單，與我們的員工溝通以確定代表我們執行的服務，並在尚未收到發票或未被通知實際費用時估計所執行服務的級別和相關費用。我們根據當時已知的事實和情況估計每個資產負債表日的研發支出。我們對研發支出的重要估計包括爲我們由供應商執行但尚未收到發票的服務而發生的成本。我們基於我們對接受的服務和根據報價和與代表我們進行研發的供應商簽訂的合同的努力的估計確定與研發活動相關的費用。這些協議的財務條款經過談判，各不相同，並可能導致不平衡的付款流量。
在某些情況下，支付給供應商的款項可能超過提供的服務水平，並導致研發費用預付。在計提服務費用時，我們會估計服務將執行的時間週期和每個時段將耗費的工作量。如果服務執行的實際時間或工作量水平與我們的估算不同，我們會相應調整應計費用或預付費用。用於將來的研發活動的商品和服務的預付款將在活動執行完成或收到商品時支出，而不是付款時。
儘管我們不預計我們的估計與實際發生的金額會有實質性差異，但如果我們對服務執行的狀態和時間的估計與實際的狀態和時間不同，可能導致我們在任何特定期間報告的金額過高或過低。迄今爲止，我們對這些費用的估計與實際發生的金額之間沒有重大差異。
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CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
不設爲資產負債表賬目之離線安排
在所列示的期間內，我們沒有，也目前沒有，任何符合SEC規則和法規所定義的表外安排。
最近頒佈的會計準則
關於近期發佈的會計準則的描述，這些準則可能會影響我們的財務狀況、經營成果和現金流，已包含在本季度報告其他部分的簡明基本報表的附註2中。
項目3.市場風險的定量和定性披露市場風險披露。
截至2024年9月30日，關於我們的市場風險，包括利率風險、外匯風險和通貨膨脹風險，與2023年年度報告中「管理層的財務狀況和經營成果的討論與分析–關於市場風險的定量和定性披露」所提供的討論相比，沒有重大變化。
項目4. 控制條款和規定。
關於披露控制和程序的有效性的結論：在我們的管理人員的監督和參與下，包括我們的首席執行官（「CEO」）和首席財務官（「CFO」），我們於2024年6月30日進行了披露控制和程序的設計和操作的評估，如根據1934年證券交易法等修訂版的第13a-15（e）和第15d-15（e）規定的那樣。根據該評估，我們的CEO和CFO得出結論，我們的披露控制和程序截至2024年6月30日是有效的，以便我們的證券及交易委員會（「SEC」）報告中所需的信息被記錄、處理、彙總和報告在SEC規則和形式相關的公司、包括我們的合併子公司；並且累積並及時向適當的管理層，包括我們的CEO和CFO通報，以便決定必要的披露。
我們維護的信息披露控制和程序旨在確保在我們向SEC提交的定期和當前報告中所需披露的信息在SEC的規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息能夠彙總並適當地傳達到我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席金融官，從而允許及時做出關於所需披露的決策。在設計和評估信息披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，始終只能提供合理而非絕對的實現預期控制目標的保證。在達到合理的保證水平時，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。此外，任何控制系統的設計在某種程度上也是基於對未來事件發生可能性的某些假設，無法保證任何設計在所有潛在未來條件下都能實現其預期目標；隨着時間的推移，控制可能因條件變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會下降。由於在經濟有效的控制系統中固有的侷限性，可能會發生由於錯誤或欺詐導致的虛假陳述而未被發現。
在本季度報告覆蓋的期末，我們的管理層，與我們的首席執行官和我們的信安金融官員共同參與，已評估我們根據《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條定義的披露控制和程序。根據這樣的評估，我們的首席執行官和我們的信安金融官員已經得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理保證水平上是有效的。
關於財務報告內控的變化
截至2024年9月30日的三個月內，我們的財務報告內部控制沒有發生任何重大變化，這些變化對我們的財務報告內部控制沒有實質性影響，或者合理可能會對其產生實質性影響。
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CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
第二部分—其他其他信息
條款1. 法律事務法律訴訟。
2024年3月4日，ANI Pharmaceuticals, Inc.在特拉華州高等法院對我們提起了訴訟，要求作出聲明性判決，認爲我們與ANI於2010年11月15日簽訂的轉讓和科技轉讓協議要求我們向ANI支付關於某些"淨銷售"的cretostimogene的 royalties。我們對案件中提出的指控表示異議，並積極爲此事進行辯護。
我們可能會不時遭遇其他法律訴訟。無論結果如何，訴訟都可能對我們產生不利影響，原因包括軍工股和和解費用、管理資源的分散以及其他因素。在我們的2023年度報告的第二部分，第1項 "法律訴訟" 中披露的法律訴訟沒有重大進展。
第1A項。風險因素sk因素。
截至2023年，第一部分，第1A項「風險因素」中披露的風險因素沒有實質性變化。
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CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
項目2. 未註冊的股權銷售及使用資金。股本證券及款項使用。
未登記證券的最近銷售
無。
收益用途
2024年1月24日，我們的S-1表格註冊聲明（文件編號333-276350）已獲得SEC的有效性批准，以進行我們的首次公開募股。在2024年1月29日首次公開募股結束時，我們出售了23,000,000股普通股，其中包括承銷商完全行使其購買3,000,000股額外股份的選項，首次公開募股價格爲每股19.00美元，獲得了43700萬美元的總收入，導致我們淨收入約爲39960萬美元，扣除約3060萬美元的承銷折扣和手續費以及約680萬美元的與發行相關的交易成本。截至2024年9月30日，我們估計已使用發行中約4920萬美元的收益用於一般企業目的，包括資助cretostimogene的研發以及製造和商業前期活動。從我們向SEC根據《證券法》第424(b)(4)條款提交的首次公開募股最終招股說明書中描述的收益使用計劃來看，沒有實質性的變化。
項目3. 違約情況 關於高級證券。
不適用。
第4項. 礦山SA安全披露。
不適用。
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CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
第五條。其他 信息。
我們的16條執行官（如16a-1(f)規定的），以及董事們偶爾會根據S-K法規第408條中定義的規則10b5-1或非規則10b5-1交易安排，進行我們證券的買賣。在2024年9月30日結束的三個月裏，我們的16條執行官和董事們根據下表中所示採納或終止了購買或出售我們證券的合同、指令或書面計劃。
交易安排
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第十六節 |
行動 |
日期 |
10b5-1條例* |
非規則10b5-1** |
待出售的總股份 |
到期日 |
X |
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X |
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*合同、指令或書面計劃，旨在滿足《交易所法》第10b5-1(c)條款的肯定性軍工股條件。
**“根據《交易所法》第408(c)項的規定，"非第10b5-1規則交易安排"。
***魅力玉有限公司是ORI醫療基金II，L.P.的全資子公司。ORI Capital II Inc.是ORI醫療基金II，L.P.的普通合夥人，也是ORI Holding II Inc.的全資子公司。ORI Capital Holding Inc.和ORI Holding II Inc.的每個都是Healthcare Seed Limited的全資子公司。宋洪芳女士是我們董事會成員之一，並且是Healthcare Seed Limited的唯一所有者。
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CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
第6項。附件。
展覽 數量 |
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附件描述 |
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參照而成 |
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已提交 隨附 |
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表格 |
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日期 |
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數字 |
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3.1 |
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S-1/A |
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01/18/24 |
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3.3 |
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3.2 |
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S-1 |
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01/02/24 |
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3.4 |
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4.1 |
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S-1/A |
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01/18/24 |
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4.1 |
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4.2 |
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S-1/A |
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01/18/24 |
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4.2 |
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31.1 |
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根據2002年Sarbanes-Oxley法案第302條所採用的規則13a-14(a)或規則15d-14(a)所要求的首席執行官認證。 |
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X |
31.2 |
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根據2002年薩班斯-豪利法案第302條規定所採納的第13a-14(a)或第15d-14(a)條款的要求，首席財務官的認證 |
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X |
32.1* |
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X |
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32.2* |
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X |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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X |
101.SCH |
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帶有內嵌鏈接文檔的行內XBRL分類擴展模式。 |
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X |
104 |
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封面交互數據文件（嵌入在Inline XBRL文檔中）。 |
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* 此認證並不是爲了滿足1934年《交易所法》第18條的要求而提交，也不受該條款的責任約束，也不應視爲納入註冊人根據1933年《證券法》及其修訂版或1934年《證券交易法》及其修訂版的任何備案，是否在本日期之前或之後做出，無論該備案中是否有任何一般性合併語言。
30
CG ONCOLOGY, INC.
基本財務報表附註。
(未經審計)
簽名特色
根據1934年的證券交易法的要求，註冊人已經指定代表簽署本報告。
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CG Oncology, Inc.的Cheston J. Larson |
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日期：2024年11月12日 |
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作者： |
奧創康 |
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奧創康 |
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董事長兼首席執行官 |
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(首席執行官) |
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日期：2024年11月12日 |
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作者： |
/s/ Corleen Roche |
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Corleen Roche |
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首席財務官 |
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（信安金融及會計主管） |
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