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ImmunityBio报告2024年第三季度财务业绩
美国加利福尼亚库尔弗城—2024年11月12日—ImmunityBio公司（纳斯达克: IBRX）今日宣布截至2024年9月30日的第三季度财务业绩。
•ANKTIVA® 在2024年10月获得了J-code（HCPCS第II级代码），自2025年1月1日起生效。
•自2024年5月得到FDA批准并在美国商业上市以来，ANKTIVA现在通过商业和政府保险计划（VA、DoD、Medicare）广泛向患者提供。ImmunityBio通过医疗报销政策为超过2亿医疗保障人群提供了保障。
•ImmunityBio在2024年9月30日结束的三个月内取得了约600万美元的净产品收入，超过了上一季度100万美元的净产品收入和分析师的预估。
•ImmunityBio已将ANKTIVA的保质期从两年延长至三年，提供超过125,000剂，为市场和临床试验提供充足的产品。
•ImmunityBio于2024年11月1日在英国向药品和保健产品监管局（MHRA）提交了ANKTIVA的营销授权申请（MAA）。
•ImmunityBio打算在2024年第四季度向欧洲药品管理局（EMA）提交涵盖30个国家的ANKTIVA的营销授权申请（MAA），其中包括欧盟27个国家和欧洲经济区（冰岛、挪威、列支敦士登）中的3个国家。
“ANKTIVA在NMIBC CIS的美国上市持续增长，我们很高兴看到对患者的临床影响，” ImmunityBio总裁兼首席执行官Richard Adcock说。“我们的永久J-Code已由美国医疗保险和医疗补助服务中心签发，将于2025年1月1日生效。我们向英国MHRA提交ANKTIVA以获得潜在批准，展示了我们的全球扩张计划。此外，我们预计本季度提交欧盟申请。”
“尿道学家和临床实践对ANKTIVA在NMIBC CIS中的实用性的回应令人满意。ImmunityBio在BCG原位NMIBC的临床试验进展顺利，临床试验地点从美国扩展到多个全球地点。在泌尿学领域，针对高风险前列腺癌正在设计ANKTIVA的首次临床试验，” ImmunityBio的执行主席、全球首席科学和医学官Patrick Soon-Shiong博士说。“随着ANKTIVA的批准和激活NK细胞、具有记忆T细胞的CD4 + CD8 + T细胞标签，ImmunityBio正在将ANKTIVA的监管开发专注于BCG原位膀胱癌和未成功的非小细胞肺癌（NSCLC）接受检查点抑制剂的患者。”
ImmunityBio报告2024年第三季度财务业绩
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2024年9月30日结束的第三季度财务摘要
现金及市场证券头寸
截至2024年9月30日，公司在资产负债表中列示的现金及现金等价物、市场证券总计为1.304亿美元。
研发费用
在截至2024年9月30日的三个月内，研发费用增加了200万美元，至5040万美元，相比之下，截至2023年9月30日的三个月为4840万美元。增长主要是由人员相关和其他研发成本推动，部分抵消了由于较低的CMO费用和物料购买导致的外部研发费用下降。
销售、一般和管理费用
在2024年9月30日结束的三个月内，销售、管理和一般行政费用增加了410万美元，达到了3590万美元，而在截至2023年9月30日的三个月内为3180万美元。这一增加主要是由于薪资和福利支出增加，原因是在前期未支付的自由奖金发生了变动，并且与商业活动相关的咨询成本增加。
归因于ImmunityBio普通股股东的净损失
在2024年9月30日结束的三个月内，归因于ImmunityBio普通股股东的净亏损为8570万美元，而在截至2023年9月30日的三个月内为9560万美元。
ImmunityBio报告了2024年第三季度财务业绩
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免疫生物公司。
简明的汇总操作表
| 三个月结束 9月30日， | 结束九个月 9月30日, | ||||||||||||||||||||||
| 63,082 | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||||
| 营业收入 | |||||||||||||||||||||||
| 产品收入，扣除折扣 | $ | 5,954 | $ | — | $ | 6,944 | $ | — | |||||||||||||||
| 其他营业收入 | 152 | 82 | 249 | 483 | |||||||||||||||||||
| 总营业收入 | 6,106 | 82 | 7,193 | 483 | |||||||||||||||||||
| 运营成本和费用 | |||||||||||||||||||||||
| 产品营业成本 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
| Research and development (including amounts with related parties) | 50,443 | 48,402 | 154,923 | 180,834 | |||||||||||||||||||
| Selling, general and administrative (including amounts with related parties) | 35,916 | 31,816 | 127,052 | 96,510 | |||||||||||||||||||
| 总运营成本和费用 | 86,359 | 80,218 | 281,975 | 277,344 | |||||||||||||||||||
| 营运亏损 | (80,253) | (80,136) | (274,782) | (276,861) | |||||||||||||||||||
| 其他收益（费用），净: | |||||||||||||||||||||||
| 利息和投资收益，净额 | 1,798 | 35 | 6,788 | 647 | |||||||||||||||||||
| 认股权证和衍生工具公允价值变动 责任、可转换票据 | 32,938 | 21,782 | 30,306 | 32,549 | |||||||||||||||||||
| 利息支出（包括与关联方相关的金额） 与营业收入相关的利息支出 | (29,322) | (35,021) | (88,599) | (97,072) | |||||||||||||||||||
| 利息支出相关的营收利息 责任 | (10,925) | — | (28,154) | — | |||||||||||||||||||
| 其他收入（费用），净额（包括相关方金额 与关联方）以及权益法 投资 | 12 | (2,302) | (25) | (9,701) | |||||||||||||||||||
| 其他支出合计，净值 | (5,499) | (15,506) | (79,684) | (73,577) | |||||||||||||||||||
| 税前损失和非控制 利益 | (85,752) | (95,642) | (354,466) | (350,438) | |||||||||||||||||||
| 所得税费用 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | (85,752) | (95,642) | (354,466) | (350,438) | |||||||||||||||||||
| 归属于非控股权益的净亏损， 税后净额 | (23) | (60) | (64) | (634) | |||||||||||||||||||
| 归属于免疫宝共同股的净亏损 股息会计（分母） | $ | (85,729) | $ | (95,582) | $ | (354,402) | $ | (349,804) | |||||||||||||||
| 免疫宝每股普通股的基本净亏损 | $ | (0.12) | $ | (0.19) | $ | (0.52) | $ | (0.77) | |||||||||||||||
| 免疫宝每股普通股摊薄后净亏损 | $ | (0.14) | $ | (0.19) | $ | (0.53) | $ | (0.77) | |||||||||||||||
| 用于计算每股净亏损的普通股加权平均数 在计算每股净亏损时使用的普通股加权平均数 | 695,895 | 498,375 | 685,261 | 454,994 | |||||||||||||||||||
| 加权平均普通股份数 用于计算摊薄每股净亏损的普通股数 | 697,961 | 498,375 | 688,939 | 454,994 | |||||||||||||||||||
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免疫生物公司。
选定资产负债表数据
| 9月30日 2024 | 12月31日 2023 | ||||||||||
| （以千为单位） | (未经审计) | ||||||||||
| 现金及现金等价物和可供出售金融资产 | $ | 130,367 | $ | 267,353 | |||||||
| 总资产 | 364,570 | 504,452 | |||||||||
| 关联方债务总额 | 699,118 | 681,537 | |||||||||
| 营业收入利息负债 | 273,657 | 155,415 | |||||||||
| 负债合计 | 1,108,732 | 1,090,389 | |||||||||
| 股东赤字合计（包括非控股权益） | (744,162) | (585,937) | |||||||||
| 负债总额和股东权益亏损总额 | 364,570 | 504,452 | |||||||||
免疫生物公司。
现金流量综合汇总
| 三个月结束 9月30日, | 结束九个月 9月30日, | ||||||||||||||||||||||
| (以千为单位；未经审计) | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||||
| 现金（使用）提供者为: | |||||||||||||||||||||||
| 经营活动使用的现金净额 | $ | (98,763) | $ | (87,403) | $ | (306,092) | $ | (251,486) | |||||||||||||||
| 投资活动产生的净现金流量 | 65,032 | (15,631) | (22,080) | (32,719) | |||||||||||||||||||
| 融资活动提供的净现金流量 | 15,582 | 237,502 | 174,701 | 357,802 | |||||||||||||||||||
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 现金及现金等价物以及受限现金的净变动 | 11 | (1) | (16) | (265) | |||||||||||||||||||
| 现金及现金等价物的净变动 受限制的现金 | (18,138) | 134,467 | (153,487) | 73,332 | |||||||||||||||||||
| 现金及现金等价物，及受限现金， 期初 | 130,438 | 43,830 | 265,787 | 104,965 | |||||||||||||||||||
| 现金及现金等价物，及受限现金， 期末余额 | $ | 112,300 | $ | 178,297 | $ | 112,300 | $ | 178,297 | |||||||||||||||
ImmunityBio报告2024年第三季度财务业绩
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关于ANKTIVA
细胞因子白细胞介素-15（IL-15）通过影响NK和CD8+杀手T细胞的发育、维持和功能在免疫系统中发挥至关重要的作用，这些细胞参与杀死癌细胞。通过激活NK细胞，ANKTIVA克服了肿瘤逃逸克隆对T细胞的耐药性阶段，并恢复了记忆T细胞活性，使完全缓解持续时间延长。
ANKTIVA是一种第一类IL-15激动剂IgG1融合复合物，由IL-15突变体（IL-15N72D）与IL-15受体α融合而成，高亲和结合于NK、CD4+和CD8+ T细胞上的IL-15受体。ANKTIVA的这种融合复合物模拟了与天然生物特性相似的膜结合IL-15受体α的传递方式，通过树突状细胞传递IL-15，促进NK细胞的激活和增殖，产生记忆杀伤T细胞，这些细胞保留了对这些肿瘤克隆体的免疫记忆。这三种免疫杀伤细胞的增殖和训练免疫记忆的激活导致免疫原性细胞死亡，引发持久完全反应的平衡状态。与体内的天然、非复合IL-15相比，ANKTIVA具有改善的药代动力学特性，在淋巴组织中具有更长的存留时间，并且具有增强的抗肿瘤活性。
关于ImmunityBio
ImmunityBio是一家垂直整合的生物技术公司，致力于开发下一代治疗和疫苗，以增强自然免疫系统以击败癌症和传染病。该公司的一系列免疫疗法和细胞疗法平台单独或联合起作用，旨在驱动和维持免疫应答，目标是创造持久且安全的疾病保护。作为FDA突破性疗法，ANKTIVA是首个获得FDA批准用于非肌层浸润性膀胱癌CIS的免疫疗法，可以激活自然杀伤细胞和记忆T细胞，实现长期应答。该公司正在将其科学和平台应用于治疗癌症，包括开发潜在的癌症疫苗，以及开发我们认为可以显著减少或消除标准高剂量化疗需求的免疫疗法和细胞疗法。这些平台及其相关产品候选品旨在比当前的肿瘤学和传染病护理标准更有效、更易获得和更易管理。欲了解更多信息，请访问 ImmunityBio.com并通过X （推特）， Facebook, 领英，和 Instagram.
前瞻性声明
本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性声明，例如关于预期监管提交和时间安排、医疗费用补偿政策下的市场准入倡议和覆盖范围、ANKTIVA的有效期和产品供应、全球扩张努力、ANKTIVA永久J码的有效性、临床试验计划和时间安排、市场和患病率数据、监管备案和审查过程及时间安排、针对癌症和传染病的治疗药物开发、患者的潜在益处、患者的潜在治疗结果、所述作用机制和结果以及其贡献、ANKTIVA的潜在未来用途和应用以及在癌症疫苗和多种肿瘤类型中的使用，以及ImmunityBio已批准产品和正在研究的药物与现有治疗选择的比较等等。本报告中的非历史事实性陈述被视为前瞻性声明，通常通过词语“预期”、“相信”、“持续”、“目标”、“可能”、“估计”、“安排”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“指示”、“项目”、“是”、“寻找”、“应”、“将”、“策略”及类似词语或表达方式来识别。
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关于我们临床前和临床试验的过往表现、努力或结果，可以进行推断或假设，也可以是前瞻性声明，不代表未来的表现或结果。前瞻性声明既不是预测、承诺也不是保证，其基于ImmunityBio管理团队目前的信仰以及ImmunityBio现在可获得的假设和信息。这样的信息可能是有限或不完整的，不应认为ImmunityBio已对所有潜在可获得的相关信息进行了彻底调查或审查。这些声明反映了ImmunityBio对未来事件的当前看法，受已知和未知的风险，包括有关ImmunityBio的商业、监管、经济和竞争风险、不确定性、偶发事情以及对ImmunityBio的有关信息所做的假设的影响，包括但不限于：（i）关于商业推出执行、成功和时间安排的风险和不确定性；（ii）与监管提交、备案和审查过程以及其时间安排相关的风险和不确定性；（iii）ImmunityBio能否为其正在进行和预期的临床试验提供资金的能力；（iv）临床试验是否将产生注册途径以及与注册提交、审查和批准过程相关的风险和不确定性；（v）与第三方合作和协议相关的风险和不确定性；（vi）ImmunityBio能否通过自身和/或其研究者继续其计划的临床前和临床发展项目，以及任何此类继续的临床前和临床发展、患者招募和计划的监管提交的时间和成功；（vii）产品可用性和监管批准的潜在延迟；（viii）ImmunityBio保留和聘请关键人员的能力；（ix）ImmunityBio获得额外融资以资助其业务并完成各种产品候选品的开发和商业化的能力；（x）可能影响产品可用性和时间的产品短缺或生产中断；（xi）ImmunityBio成功商业化其已批准的产品和产品候选品的能力；（xii）ImmunityBio为其已批准的产品和未来已批准产品扩展其生产和商业供应业务的能力；（xiii）ImmunityBio获得、保持、保护和实施其产品候选品和技术的专利保护和其他专有权利的能力。有关可能影响ImmunityBio业务的这些和其他风险的详情在公司于2024年3月19日提交给美国证券交易委员会（SEC）的Form 10-K中的“风险因素”标题下描述，并在2024年8月12日提交给SEC的Form 10-Q以及ImmunityBio随后向SEC提交的文件中有所描述，这些文件可在SEC网站上获取。 www.sec.govImmunityBio提醒您不要过分依赖任何前瞻性声明，这些声明仅适用于本日期。ImmunityBio不承担任何更新本新闻稿中的任何前瞻性声明或其他信息的义务，除非法律要求。
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