EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

img36028404_0.jpg

附錄99.1

 

axsome therapeutics公佈2024年第三季度財務業績並提供業務更新。

2024年第三季度總淨產品營收達10480萬美元，年增長率為81%。

Auvelity® 2024年第三季度淨產品銷售額達8040萬美元，年增長率為113%。

Sunosi® 2024年第三季度淨產品營收達2440萬美元，年增長率為21%。

Auvelity精神醫學銷售團隊計劃在2025年第一季度進行第二次擴張。

AXS-07治療偏頭痛的NDA重新提交已獲FDA接受，PDUFA目標日期為2025年1月31日。

直至2024年第四季度，AXS-05在阿茲海默症患者的行為失調的ADVANCE-2和ACCORD-2第3期試驗的頂線結果如期進行。

直至2024年第四季度，AXS-12在嗜睡症患者的ENCORE第3期試驗的頂線結果如期進行。

直至2025年第一季度，焦油酸單胺EpAXSolRiamfetol在ADHD的FOCUS第3期試驗的頂線結果預期進行。

直至2025年第一季度，焦油酸單胺EpsolRiamfetol在MDD的PARADIGM第3期試驗的頂線結果預期進行。

預期AXS-14管理纖維肌痛的NDA提交將在2024年11月進行。

公司將於今天東部時間上午8時舉行電話會議。

2024年11月12日，紐約（Globe Newswire）- 愛文思控股公司（NASDAQ: AXSM），一家在治療中樞神經系統（CNS）疾病方面引領新時代的生物製藥公司，今天宣布了2024年第三季度的財務結果並提供了一般業務更新。

「在第三季度，我們持續保持強勢的商業表現，並推動我們創新的、行業領先的、晚期開發流水線朝著重要的近期里程碑前進，」首席執行官Herriot Tabuteau醫生表示。「針對持續強勢的需求增長，Auvelity銷售團隊的第二次擴張計劃預定在2025年第一季度進行。此外，隨著2025年1月31日我們AXS-07治療偏頭痛的產品候選藥的PDUFA死線迫近，商業準備工作正在進行，以便及時且成功地推出，如果獲批准。」

「我們預期今年年底將忙碌，預期將有幾個臨床催化劑，包括計劃在第四季度同時發布製藥公司AXS-05在阿茲海默氏症患者的煩躁症進行中的三期ADVANCE-2和ACCORD-2試驗的上線結果，」Tabuteau博士補充說。 「作為一個組織，我們的成長為我們提供了很好的位置，可以潛在地為數百萬患有中樞神經系統疾病的個人提供多種創新的新藥。重要的是，我們手頭上有資源來執行我們的營運計劃，為股東創造大量價值。」

2024年第三季度財務亮點

•
2024年第三季度的總淨產品收入為10480萬美元，代表著81%的年同比增長。2023年同期的總淨產品收入為5780萬美元。
•
Auvelity在2024年第三季度的凈產品銷售為8040萬美元，代表著113%的年同比增長。Auvelity在2023年同期的凈產品銷售為3770萬美元。

1

 

 

•
Sunosi在2024年第三季度的凈產品收入為2440萬美元，代表著21%的年同比增長，其中包括2340萬美元的凈產品銷售和與轉授權領域銷售相關的100萬美元的版稅收入。Sunosi在2023年同期的凈產品收入為2010萬美元，其中包括1940萬美元的凈產品銷售和70萬美元的版稅收入。
•
2024年第三季度的總成本為840萬美元。2023年同期的總成本為650萬美元。
•
研究與發展（R&D）支出 2024年第三季度為4540萬美元，而2023年同期為2880萬美元。這一增長主要與公司在四個新適應症中進行中的AXS-05在阿茲海默氏症煩躁症的三期試驗、與產品管線產品相關的化學、製造和控制成本以及與組織增長相關的人員成本（包括非現金股份報酬）等上升有關。
•
銷售、一般和管理（SG&A）費用 2024年第三季度為9560萬美元，較2023年同期的8320萬美元增加，主要是與Auvelity和Sunosi的商業化費用以及隨著組織增長相關的高人事成本（包括與股市價值無關的股份報酬）有關。
•
2024年第三季度淨虧損為6460萬美元，每股（1.34）美元，較2023年同期的淨虧損6220萬美元或每股（1.32）美元增加。2024年第三季度的淨虧損反映了4090萬美元的非現金費用，包括對待定條件的公平市場價值調整為1640萬美元。
•
現金及現金等價物 截至2024年9月30日為32730萬美元，較2013年12月31日的38620萬美元減少。
•
共同股票的流通股份為 48,2024年9月30日為436,108股。

財務指導

•
Axsome認為其目前的現金足以支持預期的業務，直到現金流為正，根據目前的營運計劃。

商業亮點

Auvelity

•
Auvelity在2024年第三季度的處方量約為144,000份，較2023年同期增加108％，較2024年第二季度增加17％。
•
Auvelity跨所有渠道的支付者涵蓋範圍約為所有被保險人口的78％。商業和政府（醫療保險和醫療補助）渠道的Auvelity受保人數比例分別約為63％和100％。
•
為應對需求增長並預計持續擴大和改變受保人數，Axsome計劃對其Auvelity精神病學銷售團隊進行第二輪擴張，擴展至約300名銷售代表。預計擴張將在2025年第一季度完成。

2

 

 

Sunosi

•
2024年第三季度在美國有大約47,000份Sunosi處方，與2023年同期相比增加15％，與2024年第二季度相比增加5％。
•
對於所有被覆蓋的Sunosi，支付方覆蓋率約為所有被保險生命的83%。 Sunosi在商業和政府渠道中所涵蓋的生命比例分別約為95%和60%。

發展管道

Axsome正在推進業界領先的神經科學管道，包括五種創新的晚期、受專利保護的產品候選藥物，用於治療九種嚴重的精神病和神經系統疾病。最近和預期的主要管道計劃進展如下。

AXS-05

AXS-05（右美沙芬-盈盈）是Axsome的新型口服調查性NMDA受體拮抗劑、sigma-1激動劑和氨基酮CYP2D6抑制劑，用於治療阿爾茨海默症（AD）激動和戒菸。AXS-05已獲得FDA為AD激動頒發的突破療法指定。

•
阿爾茨海默症激動 AXS-05在AD激動的全面開發計劃包括四個關鍵的第3期安慰劑對照有效性試驗，包括已完成的積極的ADVANCE-1和ACCORD-1試驗，以及正在進行的ADVANCE-2和ACCORD-2試驗。

ADVANCE-2是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組試驗。ACCORD-2是一項雙盲、安慰劑對照、隨機撤離試驗。兩個試驗的目標招募人數均已達到。公司仍然按計劃在第四季度同時報告ADVANCE-2和ACCORD-2試驗的最終結果，並預計同時進行。

戒菸： Axsome計劃在2025年啟動AXS-05在戒菸方面的關鍵2/3期試驗。

AXS-07

AXS-07（MoSEIC™ meloxicam-rizatriptan）是Axsome的新進口服快速吸收、多機轉作用、調查性選擇性COX-2抑製劑和5-HT1B/1D 激動劑，用於急性治療偏頭痛。

•
偏頭痛： Axsome的AXS-07用於急性治療偏頭痛的新藥申請（NDA）目前在FDA進行審查，PDUFA目標日期為2025年1月31日。

axsome therapeutics正在進行EMERGE研究，這是一項第3期、單組、多中心試驗，評估AXS-07對先前口服CGRP抑制劑反應不足的成人急性偏頭痛治療的療效和安全性。公司仍然按計劃預計在2024年第四季度公佈EMERGE試驗的頂線結果。

3

 

 

AXS-12

AXS-12（reboxetine）是axsome therapeutics的新型口服、強效、高度選擇性的研究性去甲腎上腺素再攝取抑制劑和皮質多巴胺調節劑，用於治療睡病。AXS-12已獲得FDA睡病孤兒藥物認定。

•
睡病： axsome therapeutics正在進行ENCORE研究，這是一項兩期第3期試驗，評估AXS-12在睡病中的長期療效和安全性，包括24周開放標籤期，然後是3周的雙盲、安慰劑對照、隨機戒斷期。ENCORE試驗的招募已經完成，公司仍按計劃預計於2024年第四季度報告試驗的頂線結果。

AXS-14

AXS-14（esreboxetine）是axsome therapeutics的新型口服、強效、高度選擇性的研究性去甲腎上腺素再攝取抑制劑，用於治療纖維肌痛。Esreboxetine，reboxetine的SS-對映異構體，比racemic reboxetine更強效和選擇性。

•
纖維肌痛： 愛文思控股正在完成對AXS-14的NDA提交準備，該產品用於治療纖維肌痛，並預計將NDA提交給FDA，時間為2024年11月。

索利安非托

索利安非托是愛文思控股的多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI），TAAR1激動劑和5-HT1A 激動劑用於治療注意力缺陷過動症（ADHD），重大抑鬱症（MDD），暴食症（BED）和因輪班工作疾病（SWD）而產生的過度嗜睡症。

•
注意力缺陷過動症： 愛文思控股正在進行FOCUS研究，這是一項三期、隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，用於評估索利安非托在成年ADHD患者中的療效和安全性。公司預計在2024年12月完成FOCUS試驗的招募工作，並於2025年首季公布頂級結果。
•
重大抑鬱症： 愛文思控股正在進行PARADIGm研究，這是一項三期、隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，用於評估索利安非托在MDD中的療效和安全性。該研究將檢查MDD患者中因白天過度嗜睡症（EDS）而使用索利安非托的效果。公司預計在2024年第四季完成PARADIGm試驗的招募工作，並於2025年首季公布頂級結果。
•
暴食症： Axsome正在進行ENGAGE研究，這是一項第3期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的試驗，評估solriamfetol在BED中的療效和安全性。公司預計將於2025年公佈試驗的頂線結果。
•
輪班工作紊亂： Axsome正在進行SUSTAIN研究，這是一項第3期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的試驗，評估solriamfetol在成人SWD中的療效和安全性。公司預計將於2026年公佈試驗的頂線結果。

科學報告

•
2024年9月，公司在Sleep Europe 2024會議上發表了多個數據分析，包括AXS-12在嗜睡症的SYMPHONY第3期試驗結果，以及來自CRESCENDO患者調查的發現，突顯1型嗜睡症患者存在的未滿足需求。
•
2024年10月和11月，公司分別在Psych Congress 2024和NEI Congress 2024上展示了多個數據分析，包括來自Auvelity的GEMINI和ASCEND臨床試驗的合併分析新發現，支持其獨特的安全性和耐受性特點。

4

 

 

企業更新

•
2024年8月，愛思控股宣布與Sandoz公司（Sandoz）有關Sunosi（solriamfetol）的專利訴訟已因Sandoz撤回其對Sunosi的仿製申請而被駁回。因此，與Sandoz的訴訟已經被駁回而不予訴訟。

預期里程碑

•
監管：
o
AXS-14用於纖維肌痛，NDA提交（2024年11月）
o
AXS-07用於偏頭痛，PDUFA目標日期（2025年1月31日）
•
臨床試驗頂部結果：
o
AXS-05在阿爾茨海默病焦躁症的第3期ADVANCE-2試驗（2024年第4季）
o
AXS-05在阿爾茨海默病焦躁症的第3期ACCORD-2試驗（2024年第4季）
o
AXS-12在嗜睡症患者中的第3期ENCORE試驗（2024年第4季）
o
AXS-07在對口服CGRP抑制劑反應不足的偏頭痛患者中的第3期EMERGE試驗（2024年第4季）
o
solriamfetol在成人ADHD患者中的第3期FOCUS試驗（2025年第1季）
o
solriamfetol在重度抑鬱症患者中的第3期PARADIGm試驗（2025年第1季）
o
solriamfetol在暴飲暴食症患者中的第3期ENGAGE試驗（2025年）
o
solriamfetol在倒班工作失調患者中的第3期SUSTAIN試驗（2026年）
•
臨床試驗的開始和進展：
o
AXS-05在戒菸和戒菸啟動中的關鍵第2/3期試驗（2025年）

會議看漲信息

Axsome將於今天東部時間上午8:00舉行電話會議及網絡直播，討論該公司2024年第三季度財務業績並提供業務更新。欲參與現場電話會議，請撥打(877) 405-1239（國內免費）或+1 (201) 389-0851（國際長途）。可在該公司網站axsome.com的“投資者”欄目的“網絡直播及演示”頁面上觀看電話會議的現場網絡直播。電話會議重播將於現場活動結束後約30天內提供。

關於axsome therapeutics

axsome therapeutics是一家生物製劑公司，在治療中樞神經系統（CNS）疾病方面引領一個新時代。我們通過識別護理中的關鍵缺口、開發帶有重點的創新產品，注重新機制使病人結果有意義地取得進展，來實現科學突破。我們領先業界的神經科學組合包括獲FDA批准的治療成年抑鬱症、與嗜睡症和阻塞性睡眠呼吸暫停相關的日間過度嗜睡症以及多個晚期開發計劃，涵蓋影響美國超過15000萬人的嚴重神經和精神疾病狀況范圍。我們共同致力於解決大腦的一些最大問題，讓病人及其親人可以茁壯成長。

5

 

 

前瞻性陳述

本新聞稿中討論的某些事項屬“前瞻性聲明”。公司在某些情況下可能使用“預測”、“相信”、“潛在”、“繼續”、“估計”、“預期”、“計劃”、“意圖”、“可能”、“可能”、“將”、“應”或其他表達未來事件或結果不確定性的詞語來識別這些前瞻性聲明。特別是，該公司對趨勢和可能未來結果的陳述導致了這些前瞻性聲明。前瞻性聲明包括風險和不確定性，包括但不限於，公司的Sunosi®和Auvelity®產品的持續商業成功以及公司致力於獲得對於solriamfetol和/或AXS-05任何其他適應症的成功可能性；公司維持和擴展支付者覆蓋範圍的能力；公司正在進行的臨床試驗和預定臨床試驗的成功、時間安排和成本，包括有關當前產品候選人的試驗的啟動時間、招募速度和完成時間的陳述（包括公司能否充分資助公司披露的臨床試驗，基于公司目前預測的收入或費用不發生實質變化），無效性分析和收到中期結果，這些不一定預示公司目前進行的臨床試驗結果的最終結果和/或數據讀取；公司資助繼續推進公司產品候選人的附加臨床試驗的時間；公司獲取並維護美國食品和藥物管理局（“FDA”）或其他監管機構針對公司產品候選人的批準或其他行動的時間，包括有關提交任何NDA的時間陳述；FDA於完整回應函中發現的問題是否可能影響公司對於AXS-07用于成人急性治療未必會在放射線照射後出現偏頭痛，根據公司對MOMENTUm臨床試驗的特殊方案審查的NDA的潛在批準性；公司成功捍衛其知識產權或以對公司可接受的成本獲得必要執照的能力（如果有）；公司研究與開發計劃和合作的成功實施；公司許可協議的成功；市場對公司的產品和候選產品（如果被批準）的接受程度；公司預期的資本需求，包括繼續商業化Sunosi和Auvelity所需的資本金額，以及公司對其他（如果批准）公司商業產品的商業推出的潛在影響，以及可能對公司預期現金運行期限的潛在影響；公司能夠將銷售轉化為承認收入並保持有利的總銷售凈額；由于國內政治局勢、地緣政治衝突或全球大流行等或相關的突發事件或對正常業務運作的其他干擾，包括總體經濟狀況和管理發展等，從而引起的未預見情況或其他干擾。本文所討論的因素可能導致實際結果和發展與這些聲明中所表達的內容實質上不同。前瞻性聲明僅截至本新聞稿之日進行發布，公司不承擔公開更新或反映隨後事件或情況的此類前瞻性聲明的義務。

6

 

 

Axsome Therapeutics, Inc。

選擇的合併財務數據

 

Axsome Therapeutics, Inc。

合併資產負債表

(以千為單位，股份和每股數據除外)

 

 

 

九月三十日，
2024

 

 

12月31日，
2023

 

 

 

(Unaudited)

 

 

 

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產:

 

 

 

 

 

 

現金及現金等價物

 

$

327,341

 

 

$

386,193

 

應收賬款淨額

 

 

124,096

 

 

 

94,820

 

存貨淨值

 

 

14,265

 

 

 

15,135

 

預付及其他流動資產

 

 

13,411

 

 

 

8,115

 

全部流動資產

 

 

479,113

 

 

 

504,263

 

設備，淨額

 

 

683

 

 

 

846

 

使用權資產-營業租賃

 

 

5,730

 

 

 

6,772

 

商譽

 

 

12,042

 

 

 

12,042

 

無形資產，淨值

 

 

48,501

 

 

 

53,286

 

非流動庫存及其他資產

 

 

15,389

 

 

 

11,027

 

資產總額

 

$

561,458

 

 

$

588,236

 

負債及股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付帳款

 

$

64,253

 

 

$

40,679

 

應計費用及其他流動負債

 

 

122,176

 

 

 

90,501

 

營運租賃負債，流動部分

 

 

1,627

 

 

 

1,267

 

有條件支付，流動

 

 

8,131

 

 

 

6,407

 

流動負債合計

 

 

196,187

 

 

 

138,854

 

需要履行的代價，非流動

 

 

82,980

 

 

 

73,300

 

應付貸款，長期

 

 

180,002

 

 

 

178,070

 

營運租賃負債，長期

 

 

6,440

 

 

 

7,035

 

融資租賃負債，長期

 

 

2,951

 

 

 

—

 

總負債

 

 

468,560

 

 

 

397,259

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

普通股，每股面值$0.0001（授權10,000,000股，未發行及流通股份）

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，每股面值$0.0001（授權150,000,000股，截至2024年9月30日及2023年12月31日已發行並流通股份分別為48,436,108及47,351,363股）

 

 

5

 

 

 

5

 

資本公積額額外增資

 

 

1,140,768

 

 

 

1,026,543

 

累積虧損

 

 

(1,047,875

)

 

 

(835,571

)

股東權益總額

 

 

92,898

 

 

 

190,977

 

負債和股東權益總額

 

$

561,458

 

 

$

588,236

 

 

7

 

 

Axsome Therapeutics, Inc。

合併損益表（未經審計）。

(以千為單位，股份和每股數據除外)

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

九個月截至9月30日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

營業收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品銷售淨額

 

$

103,736

 

 

$

57,127

 

 

$

264,352

 

 

$

131,713

 

許可營業收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

65,735

 

版稅收入

 

 

1,026

 

 

 

667

 

 

 

2,575

 

 

 

1,622

 

營業收入總額

 

 

104,762

 

 

 

57,794

 

 

 

266,927

 

 

 

199,070

 

營業費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

營業成本（不包括攤銷和折舊）

 

 

8,437

 

 

 

6,532

 

 

 

22,789

 

 

 

18,687

 

研究與發展

 

 

45,388

 

 

 

28,767

 

 

 

132,071

 

 

 

67,141

 

銷售、總務和行政費用

 

 

95,564

 

 

 

83,188

 

 

 

298,088

 

 

 

236,314

 

應計有待條件考慮損失（收益）

 

 

16,391

 

 

 

(180

)

 

 

17,139

 

 

 

5,711

 

無形資產攤銷

 

 

1,606

 

 

 

1,607

 

 

 

4,785

 

 

 

4,768

 

總營業費用

 

 

167,386

 

 

 

119,914

 

 

 

474,872

 

 

 

332,621

 

營運虧損

 

 

(62,624

)

 

 

(62,120

)

 

 

(207,945

)

 

 

(133,551

)

利息費用，淨額

 

 

(1,978

)

 

 

(757

)

 

 

(4,359

)

 

 

(5,751

)

收入稅前虧損

 

 

(64,602

)

 

 

(62,877

)

 

 

(212,304

)

 

 

(139,302

)

所得稅效益（費用）

 

 

—

 

 

 

678

 

 

 

—

 

 

 

(1,285

)

淨損失

 

$

(64,602

)

 

$

(62,199

)

 

$

(212,304

)

 

$

(140,587

)

每股普通股基本和稀釋淨虧損

 

$

(1.34

)

 

$

(1.32

)

 

$

(4.45

)

 

$

(3.14

)

基本和稀釋後每股平均股份

 

 

48,140,519

 

 

 

47,117,196

 

 

 

47,703,508

 

 

 

44,783,380

 

 

投資者：

Mark Jacobson

首席營運官

(212) 332-3243

mjacobson@axsome.com

媒體：

Darren Opland

董事，通信

(929) 837-1065

dopland@axsome.com

8