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美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
☒ 根据1934年证券交易法第13或15(d)条款的季度报告。
截至2024年6月30日季度结束 2024年9月30日
或
☐ 根据1934年证券交易法第13或15(d)条款的过渡报告
从 过渡期间至 。
委托文件号码。000-26770
诺瓦琼克股份有限公司。
(依凭章程所载的完整登记名称)
特拉华州 22-2816046 (依据所在地或其他管辖区) 的注册地或组织地点) (国税局雇主识别号码) 识别号码) 700 Quince Orchard Road,
盖瑟斯堡, MD 20878 (总部办公地址) (邮递区号)
(240) 268-2000
(注册公司之电话号码,包括区号)
根据法案第12(b)条注册的证券:
每种类别的名称 交易 标的 每个注册交易所的名称 普通股,每股面值为$0.01 NVAX 纳斯达克全球精选市场
请使用核对记号表示以下情况:(1)在过去12个月内已按照1934年证券交易法第13条或第15(d)条的要求提交了所有应当提交的报告(或者对于要求提交此类报告的更短时期,申报人已经被要求提交这些报告),以及(2)在过去90天内一直遵守这些申报要求。 是 x 否 o
请用打勾的方式指示,本申报人是否在过去十二个月内(或其需提交此类文件的较短期间)已按照Regulation S-t条例第405条的规定递交每个互动资料档案。 是 x 否 o
请载明检查标记,公司是否为大型加速披露人、加速披露人、非加速披露人、小型报告公司或新兴成长公司。请于「交易所法案」第1202条中查阅「大型加速披露人」、「加速披露人」、「小型报告公司」和「新兴成长公司」的定义。
大型加速归档人 x 加速汇编申报人 o 非加速归档人 o 较小报告公司 o 新兴成长型企业 o
如果一家新兴成长型企业,请勾选“是”表示注册人选择不使用根据证券交易所法第13(a)条所提供的任何新的或修改后的财务会计准则的延长过渡期来遵守。 o
请勾选表示登记者是否为外壳公司(按照交易所法案规则120亿2定义)。是☐ 否 x
截至2024年10月31日,发行人普通股的流通股数为每股面值0.01美元。 160,184,994 至2024年10月31日。
诺瓦琼斯股份有限公司。
目 录
第一部分. 财务资料
第一项。基本报表。
诺瓦琼克股份有限公司。
综合营运状况表
(以千为单位,除每股资讯外)
(未经审核)
截至三个月结束 九月三十日, 截至九个月结束时 九月三十日, 2024 2023 2024 2023 营业收入: 产品销售 $ 38,210 $ 2,231 $ 140,438 $ 279,937 许可证、版税和其他 46,302 19,833 453,413 23,046 补助金 — 164,922 — 389,380 营业总收入 84,512 186,986 593,851 692,363 费用: 销货成本 60,619 98,929 166,070 188,792 研究与发展 87,164 106,229 286,789 572,805 销售、一般及管理费用 70,747 107,460 258,843 313,709 总费用 218,530 312,618 711,702 1,075,306 营运亏损
(134,018 ) (125,632 ) (117,851 ) (382,943 ) 其他收入(费用): 利息支出 (4,236 ) (2,859 ) (12,490 ) (10,299 ) 其他收入(费用),净额
15,922 (2,982 ) 27,307 26,912 所得税费用(利益)前亏损
(122,332 ) (131,473 ) (103,034 ) (366,330 ) 所得税费用(效益) (1,032 ) (697 ) 3,435 343 净亏损
$ (121,300 ) $ (130,776 ) $ (106,469 ) $ (366,673 ) 每股净损失:
基本和稀释 $ (0.76 ) $ (1.26 ) $ (0.71 ) $ (3.94 ) 流通的普通股加权平均数量:
基本和稀释 160,049 103,429 149,486 93,046
综合损益表
(以千为单位)
(未经审核)
截至三个月结束 九月三十日, 截至九个月结束时 九月三十日, 2024 2023 2024 2023 净亏损
$ (121,300 ) $ (130,776 ) $ (106,469 ) $ (366,673 ) 其他综合损益: 可供出售有市场的金融工具之净未实现收益
393 — 243 — 外币翻译调整 13,713 (3,686 ) 633 (5,486 ) 其他全面收益(损失)
14,106 (3,686 ) 876 (5,486 ) 全面损失
$ (107,194 ) $ (134,462 ) $ (105,593 ) $ (372,159 )
附注是此基本报表的一个重要部分。
诺瓦琼克股份有限公司。
合并资产负债表
(以千为单位,不包括股数和每股信息)
九月三十日, 2024 十二月三十一日, 2023 (未经审核) 资产 流动资产: 现金及约当现金 $ 573,630 $ 568,505 有价证券 335,901 — 限制性现金 10,547 10,424 应收帐款 94,962 297,240 存货 8,638 41,696 预付费用及其他流动资产 80,002 226,023 全部流动资产 1,103,680 1,143,888 物业及设备,扣除折旧后净值 285,724 305,771 使用权资产净值 165,766 185,218 商誉 126,766 127,454 其他非流动资产 30,547 35,159 资产总额 $ 1,712,483 $ 1,797,490 负债及股东权益不足 流动负债: 应付账款 $ 57,517 $ 132,610 应计费用 218,674 394,668 递延收入 613,418 241,310 当前的融资租赁负债部分 9,675 5,142 其他流动负债 281,715 861,408 流动负债合计 1,180,999 1,635,138 递延收入 515,370 622,210 可转换票据应付款项 169,265 168,016 非流动融资租赁负债 54,368 55,923 其他非流动负债 318,917 33,130 总负债 2,238,919 2,514,417 承诺与或然性 (14.注)
优先股,面额$0.01,授权股数为5,000,000股,发行且流通股数为截至2024年6月30日和2023年12月31日之184,668,188股和181,364,180股。0.01 面值, 2,000,000 2024年9月30日和2023年12月31日授权的股份数; 截至2024年9月30日和2023年的三个或九个月,与这个信用额度相关的费用均为无。 2024年9月30日和2023年12月31日发行并流通的股份数。
— — 股东赤字: 0.010.01 面值, 600,000,000 2024年9月30日和2023年12月31日授权的股份数; 161,558,247 截至2023年12月31日,分别有股发行并; 160,148,088 截至2024年9月30日的流通股数为 140,506,093 截至2023年12月31日,分别有股发行并; 139,505,770 资产于2023年12月31日的待结汇率
1,616 1,405 资本公积额额外增资 4,490,630 4,192,164 累积亏损 (4,927,420 ) (4,820,951 ) 库藏股,成本基础, 1,410,159 于2024年9月30日持有股
于2024年9月30日;优秀 1,000,323 于2023年12月31日持有的股份数目为
(94,860 ) (92,267 ) 其他综合收益累计额
3,598 2,722 股东权益的赤字为 (526,436 ) (716,927 ) 总负债及股东权益赤字 $ 1,712,483 $ 1,797,490
附注是此基本报表的一个重要部分。
诺华瓦克斯股份有限公司。
股东权益变动表
截至2024年和2023年9月30日止的三个月和九个月
(以千为单位,除股份信息外)
(未经审计)
普通股 额外 实收 资本 累积 亏损 库藏 股票 其他累积
综合
收入(损失)
股东总数
亏损
股份 金额 2024年6月30日余额 161,267,120 $ 1,613 $ 4,477,748 $ (4,806,120 ) $ (94,439 ) $ (10,508 ) $ (431,706 ) 股票酬劳 — — 12,049 — — — 12,049 在激励计划下发行的股票 291,127 3 833 — (421 ) — 415 可供出售的有价证券未实现收益
— — — — — 393 393 外币翻译调整 — — — — 13,713 13,713 净损失
— — — (121,300 ) — — (121,300 ) 2024年9月30日结余 161,558,247 $ 1,616 $ 4,490,630 $ (4,927,420 ) $ (94,860 ) $ 3,598 $ (526,436 ) 2023年6月30日结余 95,183,750 $ 952 $ 3,855,916 $ (4,511,786 ) $ (91,424 ) $ (8,177 ) $ (754,519 ) 股票酬劳 — — 21,254 — — — 21,254 根据激励计划发行的股票 176,329 2 634 — (282 ) — 354 发行普通股,扣除发行成本 $3,063
24,281,588 242 188,781 — — — 189,023 外币翻译调整 — — — — — (3,686 ) (3,686 ) 净损失
— — — (130,776 ) — — (130,776 ) 截至2023年9月30日的结余 119,641,667 $ 1,196 $ 4,066,585 $ (4,642,562 ) $ (91,706 ) $ (11,863 ) $ (678,350 )
普通股 额外 已付款 资本 累积 赤字 财政部 股票 累积其他 综合 收入(亏损) 股东总数
赤字
股票 金额 二零二三年十二月三十一日结余 140,506,093 $ 1,405 $ 4,192,164 $ (4,820,951 ) $ (92,267 ) $ 2,722 $ (716,927 ) 基于股票的补偿 — — 37,704 — — — 37,704 根据奖励计划发行的股票 1,958,757 20 4,544 — (2,593 ) — 1,971 发行普通股,扣除发行费用为 $3,830
19,093,397 191 256,218 — — — 256,409 可供出售的可交易证券未实现收益
— — — — — 243 243 外币转换调整 — — — — — 633 633 净亏损
— — — (106,469 ) — — (106,469 ) 二零二四年九月三十日止余额 161,558,247 $ 1,616 $ 4,490,630 $ (4,927,420 ) $ (94,860 ) $ 3,598 $ (526,436 ) 二零二二年十二月三十一日结余 86,806,554 $ 868 $ 3,737,979 $ (4,275,889 ) $ (90,659 ) $ (6,377 ) $ (634,078 ) 基于股票的补偿 — — 70,193 — — — 70,193 根据奖励计划发行的股票 605,571 6 1,740 — (1,047 ) — 699 发行普通股,扣除发行费用为 $3,924
32,229,542 322 256,673 — — — 256,995 外币转换调整 — — — — — (5,486 ) (5,486 ) 净亏损 — — — (366,673 ) — — (366,673 ) 二零二三年九月三十日止余额 119,641,667 $ 1,196 $ 4,066,585 $ (4,642,562 ) $ (91,706 ) $ (11,863 ) $ (678,350 )
附注是此基本报表的一个重要部分。
诺瓦琼克股份有限公司。
综合现金流量表
(以千为单位)(未经审核) 截至9月30日九个月结束时, 2024 2023 营运活动: 净亏损
$ (106,469 ) $ (366,673 ) 净亏损调节为营运活动使用之现金流量: 折旧和摊销 35,979 30,431 非现金股份报酬 37,704 69,699 超额和淘汰存货准备 19,913 49,533 长期资产减值 5,431 10,081 其他项目,净额 (3,786 ) (3,015 ) 营运资产和负债的变化: 存货 13,103 (82,542 ) 应收账款、预付费用和其他资产 353,176 (34,418 ) 应付账款、应计费用及其他负债 (343,158 ) (349,261 ) 递延收入 74,007 138,979 营运活动之净现金提供(使用)量
85,900 (537,186 ) 投资活动: 资本支出 (11,125 ) (44,932 ) 可供出售市场性证券的购买
(441,265 ) — 可供出售市场性证券到期所得
105,607 — 内部使用软体 (1,262 ) (4,796 ) 投资活动中使用的净现金 (348,045 ) (49,728 ) 筹资活动: 普通股出售的净收益 263,272 256,995 从以股票为基础的奖励行使中取得的净收益 1,971 699 融资租赁金付款 (1,238 ) (25,026 ) 偿还2023年可转换票据 — (325,000 ) 支付与发行2027年可转换票据相关的费用 — (3,591 ) 筹资活动提供的净现金 264,005 (95,923 ) 汇率对现金、现金等价物和受限现金的影响 2,917 355 现金、现金等价物及限制性现金的净增加(减少) 4,777 (682,482 ) 期初现金、现金等价物及限制性现金余额 583,810 1,348,845 期末现金、现金等价物及限制性现金余额 $ 588,587 $ 666,363 非现金活动的补充资讯: 租赁之使用权资产,扣除设施租赁之承租改善津贴
$ (4,302 ) $ 96,492 包括应付帐款及应计费用的资本支出 $ 1,607 $ 2,394 内部使用软体列入应付帐款及应计费用
$ 320 $ 167 现金流量资讯的补充披露: 现金利息支付,除去资本化金额 $ 8,500 $ 11,751 支付的现金所得税,扣除退款后净额
$ 641 $ 128
附带注释是这些基本报表的一部分。
诺瓦琼克股份有限公司。
合并基本报表附注
2024年9月30日
(未经审计)
附录1 - 组织与业务
诺瓦瓦克斯医药公司(以下简称“诺瓦瓦克斯”及其全资子公司共同为“公司”)是一家全球化公司,专注于通过其经证实的科技平台带来价值,该平台包括重组蛋白方法、创新纳米粒子技术和专利的Matrix-M™佐剂,通过合作伙伴关系和研发。公司持续发展其运营模式,以利用价值的四个关键驱动因素:2024年5月宣布与赛诺菲安万特公司(“赛诺菲”)合作伙伴关系,专注于COVID-19-流感组合(“CIC”)和独立流感疫苗候选者的后期管道,利用其经证实的科技平台推动额外的合作伙伴关系和交易,以及其新兴的早期管道。
2024年5月,诺瓦瓦克斯医药与赛诺菲安万特达成了一项合作和授权协议(「Sanofi CLA」)。 协议包括在2024-2025年疫苗接种季节结束后共同独家授权合作直至诺瓦瓦克斯医药的COVID-19疫苗,将诺瓦瓦克斯医药的COVID-19疫苗与赛诺菲安万特的流感疫苗结合使用的独家授权,以及开发和商业化其他由赛诺菲选择的包括该公司Matrix-M的疫苗产品的非独家授权。 TM 疫苗产品中包括本公司Matrix-M的疫苗产品的辅助剂(见注6)。
诺瓦瓦克斯医药的研究项目包括公司的COVID-19原型疫苗(“NVX-CoV2373”或“原型疫苗”),公司的XBb COVID-19疫苗(“NVX-CoV2601”),以及公司为2024-2025年疫苗接种季节更新的疫苗(“NVX-CoV2705”或“更新疫苗”,与NVX-CoV2373和NVX-CoV2601共同组成公司的“COVID-19疫苗”或“COVID-19计划”)。当地监管机构还指定了NVX-CoV2373和NVX-CoV2601在其辖区内的命名方式(例如,美国分别为“Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted”,“Novavax COVID-19, Adjuvanted (2023-2024 Formula)”以及“Nuvaxovid™”用于在美国以外的地区)。
目前,公司在辅料、灌装和完成方面,重大依赖印度印度血清研究所私人有限公司(「印度血清所」)及其子公司血清生命科学有限公司(「SLS」及与印度血清所合称为「血清」)的供应协议。
附注2– 重要会计政策摘要
报告基础
附属的未经审核的综合基本报表已根据美国通用会计原则(“U.S. GAAP”)以及10-Q表格的指示和第10条法规S-X进行准备。附属的未经审核的综合基本报表包括公司认为对财务状况、营运结果、综合亏损、股东资本赤字变动以及所述时期现金流量公平呈现必要的所有调整(由常规调整组成)。尽管公司相信这些未经审核的综合基本报表中的披露足以使所呈现的信息不具有误导性,但根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规则和法规,按照U.S. GAAP准备的综合基本报表通常包含的某些信息和附注信息已被压缩或省略。
附注的未经审核的合并基本报表包括Novavax, Inc.及其全资子公司的账户。 所有资金账户和交易已在合并中被消除。 由交易货币转换为功能货币所产生的汇兑损益共为 $1.2 百万美元损失7.9 百万损失,以及一个 $12.2 百万损失和一个 $3.9 百万盈利,分别在2024年和2023年9月30日结束的三个月和九个月内,这些反映在其他净损益中。
附注的未经审核的合并基本报表应该与公司截至2023年12月31日的年度10-k表格中包括的基本报表和附注一起阅读。本次或任何中期期间的结果不一定代表任何未来中期期间或整个年度的结果。公司的业务领域为 一 业务领域。
流动性和营运持续性
附带的未经审核的综合基本报表是在假设公司将在发行基本报表后的一年内继续作为持续经营的基础上编制的,并预期在业务正常进行过程中实现资产和满足负债。附带的未经审核的综合基本报表不包括与下文所述的不确定性结果可能导致的已记录资产金额的回收和分类或负债金额和分类相关的任何调整。
截至2024年9月30日,公司已经发行了$573.6 现金及现金等价物$百万。335.9 市场证券$百万,以及$负的工作资本。77.3 在截至2024年9月30日的九个月内,公司认列了$百万的净亏损。106.5 净现金流由营运活动提供$百万。85.9 百万。
根据会计准则编码(“ASC”)主题205-40,《基本报表呈现-持续经营》,公司评估了在附带未经审计的合并基本财务报表发布之后一年内继续作为持续经营的能力。根据公司当前的现金、现金等价物和有价证券余额以及公司未来一年的持续经营远景期间的现金流预测,公司得出结论认为它预期将有足够的资本可用来资助其从这些财务报表发布之日起的一年期间的营运。截至2023年12月31日,公司得出结论认为,由于在于成功开发、制造、分销和推出其更新生物-疫苗并执行特定成本削减措施存在重大不确定性,公司的持续经营能力存在重大怀疑,如第15号附注所述。赛诺菲安万特CLA与成本削减和解决特定负债,已缓解了此重大怀疑。
营业收入辨识、授权和过渡服务
公司与第三方授权协议的条款可能包含多个履约义务,包括许可和过渡服务。公司根据ASC 606评估授权协议,以判断明确的履约义务。在确认营业收入之前,公司估计交易价格,包括受限制的变量考虑。只有在变量考虑的不确定性解决后,交易价格中才包含变量考虑的金额,并且当很可能不会发生累计营业收入金额的显著逆转时。总酬劳可能包括不可退还的预付许可费、过渡服务费、基于达到特定里程碑而支付的其他款项,以及基于授权产品销售的版税支付。 客户合同的营业收入 (ASC 606)来判断明确的履约义务。在确认营业收入之前,公司估计交易价格,包括受限制的变量考虑。只有在变量考虑的不确定性解决后,交易价格中才包含变量考虑的金额,并且当很可能不会发生累计营业收入金额的显著逆转时。总酬劳可能包括不可退还的预付许可费、过渡服务费、基于达到特定里程碑而支付的其他款项,以及基于授权产品销售的版税支付。
对于多重绩效义务安排,公司根据各自的相对独立销售价格将交易价格分配给每一个独特的绩效义务。独立销售价格通常根据对顾客收取的价格、折现现金流量或使用预期成本加上利润率来确定。对于使用折现现金流量确定的独立销售价格,公司考虑与转移的绩效义务相关的折现概率加权现金流。在制定这些估计时,公司运用判断来决定预测的营业收入、预期利润率和折现率。这些估计是主观的,并要求公司对未来的现金流做出假设。与在某一时点满足的绩效义务相关的营业收入在顾客获得承诺资产的控制权时确认。对于随时间确认的绩效义务,公司使用投入法来确认营业收入,通过利用迄今为止已 incurred 的成本相对于总预期成本来衡量进度。在此过程中,公司考虑到迄今为止已 incurred 的成本,以及使用各种投入和假设的完成预测,包括但不限于完成进度、劳动成本和努力程度、材料及分包商成本,以及间接行政成本。在合约下估计公司绩效义务的最终成本是主观的,并要求公司对未来活动和成本驱动因素做出假设。这些估计的变更可能由多种原因引起,并可能影响公司合约上营业收入确认的时机。与此过程相关的估计变更在该变更发生的期间以累积追补的方式确认。公司未因这一过程中估计变更而经历任何重大调整。
估计的使用
根据美国公认会计原则(U.S. GAAP)的规定,编制附属未经审核的综合财务报表需要管理层对资产和负债的金额、可能资产和负债的揭露进行估计和假设,并涉及附属未经审核的综合财务报表的日期时点和申报期间内营业收入和费用的金额。实际结果可能与这些估计有实质差异。
重组
公司在产生此类成本时认列重组费用。公司的重组费用包括员工遣散和其他终止福利,与减少员工、合并设施以及制造行业和其他成本相关。终止福利于公司通知员工的日期支出,除非员工须提供未来服务,此时福利将按未来服务期间按比例分摊支出。进行中的福利支出将在重组活动可能发生且可估算益处时支出。
请参阅附注15,获得有关于解雇员工的遣散和员工福利成本,以及关于公司重组计划中资产减损的额外资讯,详情请参阅附注15。
近期会计宣告
尚未采纳
2023年10月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了《会计准则更新》(“ASU”)2023-06, 揭示的改进 (“ASU 2023-06”)为了澄清或改进各种话题的披露和呈现要求,并将FASB ASC中的要求与SEC的法规对齐。该ASU自2024年12月31日结束的公司年度和以后的中间期间开始生效。公司目前正在评估ASU 2023-06,以判断其对公司合并基本报表和披露的影响。
2023年11月,FASb发布了ASU 2023-07,旨在改善可报告的部门披露,以及增强有关显著可报告的部门费用的披露。此指引将于我们的年度报告开始生效,即2024年12月31日结束的财政年度及其后的中期期间,并要求对所有已呈报的前期期间进行追溯应用。由于这些修订不改变营运部门的识别方法,营运部门的汇总或定量门槛的应用以确定可报告的部门,我们不认为此指引对我们的财务状况或经营业绩产生实质影响。 分部报告(主题280):改善可报告分部披露 (“ASU 2023-07”)扩大了上市实体披露可报告板块的范围,并要求对每个可报告板块的费用提供更详细的信息。只有一个可报告板块的实体需要在中期和年度基础上提供ASC 280中要求的所有板块披露,包括ASU 2023-07修订中对可报告板块的新披露。修订不会改变关于上市实体如何识别和判断其可报告板块的现行指引。该ASU自2024年12月31日结束的公司年度以及此后的中期间生效。公司目前正在评估ASU 2023-07以判断其对公司披露的影响。
2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09「 所得税披露的改进
(“ASU 2023-09”)。该标准通过要求报告主体就有效税率协调和已支付所得税的特定细分信息每年别提供,从而增进了所得税披露的透明度。ASU还要求提供与税前收入(或亏损)和所得税费用(或利益)相关的细分披露,并取消了与实体未承认所得税赔偿的余额和某些暂时差额的累计金额有关的一些披露。ASU对公司自2025年1月1日起生效。公司目前正在评估ASU 2023-09,以判断其对公司披露的影响。
注 3 - 有价证券
截至2024年9月30日,可供出售之有价证券已归类为 (以千计):
2024年9月30日 2023年12月31日 摊销 成本 毛利 未实现 收益 毛利 未实现 Losses 公允价值 摊销 成本 毛利 未实现 收益 毛利 未实现 Losses 公允价值 公司债券 $ 335,658 $ 243 $ — $ 335,901 $ — $ — $ — $ — 所有有价证券总值 $ 335,658 $ 243 $ — $ 335,901 $ — $ — $ — $ —
截至2024年9月30日,市场证券投资,包括企业债券,将于一年内到期。根据公司根据预期信贷损失模型的政策,包括截至2024年9月30日评估投资组合的结果,公司认为其市场证券不归因于信贷,因此截至2024年9月30日尚未记录信贷损失准备。截至2024年9月30日,该公司持有 no 证券的未实现亏损已超过12个月。
注4– 公允价值衡量
以下表格代表了公司对其金融资产和负债的公允价值分层(以千元为单位):
2024年9月30日的公平价值 2023年12月31日公允价值 资产 一级 二级 三级 一级 二级 三级 货币市场基金 (1)
$ 197,911 $ — $ — $ 171,824 $ — $ — 政府支持的证券 (1)
— 225,000 — — 200,000 — 国库证券 (1)
— — — — 45,622 — 公司债券 (2)
— 460,180 — — — — 现金及有市场性的证券总额
$ 197,911 $ 685,180 $ — $ 171,824 $ 245,622 $ — 负债 5.00 2027年到期的可转换票据比率
$ — $ 221,733 $ — $ — $ 100,909 $ —
(1) 截至2024年9月30日及2023年12月31日,于合并资产负债表中归类为现金及现金等价物。
(2) 包括 $124.2 百万元归类为现金及现金等价物,$335.9 百万元分类为截至2024年9月30日的可售证券,在合并资产负债表上。
被归类为第2级的固定收益投资,是由保管银行的第三方定价供应商估值模型来评估,该模型使用可验证的观察市场数据,例如利率期货和收益曲线,观察常见报价间隔和信贷利差,经销商提供的出价,或具有相似特征的证券的报价价格。公司可转换票据的定价是使用可观察的输入值估计的,包括公司普通股价格、隐含波动率、利率期货和信贷利差。
截至2024年和2023年9月30日止的九个月内,公司没有在各级之间进行任何转移。
公司合并资产负债表中应付帐款和应计支出的金额大致等于其公平价值,因为属于短期性质。
注5– 营收
公司的应收帐款包括了$88.8 百万美元和美元286.4 百万相关金额是发送给客户的$6.2 百万和$10.8 百万相关金额是到2024年9月30日和2023年12月31日时尚未开立给客户的$ 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内,公司的应收帐款、信用损失提列和透过权益法处理的营业收入余额的变化情况如下(以千为单位):
期初余额 新增款项 减项 期末余额 应收帐款: 2024年9月30日止九个月 $ 304,916 $ 882,979 $ (1,085,258 ) $ 102,637 2023年9月30日止九个月 96,210 981,305 (946,182 ) 131,333 信贷损失准备 (1) :
2024年9月30日止九个月 $ (7,675 ) $ — $ — $ (7,675 ) 2023年9月30日止九个月 (13,835 ) — 6,160 (7,675 ) 延迟收入: (2)
2024年9月30日止九个月 $ 863,520 $ 363,758 $ (98,490 ) $ 1,128,788 2023年9月30日止九个月 549,551 422,766 (171,288 ) 801,029
(1)在截至2024年或2023年9月30日的九个月内。 no 在截至2023年9月30日的九个月内,因先前认列的信贷损失准备金的收回而发生了一笔$百万的信贷损失准备金逆转。6.2 为了估计信贷损失准备金,公司基于历史损失经验、经济条件、应收账款结帐过程及客户特定风险来评估与客户关联的信贷风险。
(2) 这笔营业收入的减项通常与当与客户签署合约的履行义务达成时的营收确认相关。截至2024年9月30日的九个月内,扣除项目包括一笔$33.5 百万美元,将之前包含在迳期营收中的可退款预付款重新分类为其他流动负债。截至2024年9月30日的九个月内,增加项目包括一笔$225.0 百万美元,将其他流动负债中的一笔预付款重新分类为迳期营收,与下文讨论的Gavi解决方案有关。截至2023年9月30日的九个月内,扣除项目包括一笔$112.5 百万美元,将之前包含在迳期营收中的可退款预付款重新分类为其他流动负债。
截至2024年9月30日,分配给尚未满足(或部分未满足)的履约义务的交易价格总额,不包括与销售相关的权利金和受限制的变量考量金额,为$1.3 十亿美元,其中(数字)十亿美元预计在剩余的六个月内认列,即2024年12月31日和2025年12月31日届满时。1.1 亿美元被纳入递延收益。如未能达成监管里程碑、获得政府咨询委员会及时支持建议,或者根据公司预付购买协议(“APAs”)履行产品成交量或交货时间的义务,可能要求公司退还预付款项的部分或其他款项,或导致未来支付减少,这可能不利影响公司实现来自未满足履约义务的营业收入的能力。履行APAs相关履约义务的时间将取决于产品制造的时间、获得用于其他适应症的市场授权、根据客户需求交付剂量以及客户要求公司根据其某些APAs提供更新的疫苗的能力。履行与Sanofi CLA相关履约义务的时间将取决于交付Sanofi过渡服务和Sanofi技术转让服务的时间、根据Sanofi需求交付剂量和其他物资的能力。
根据与生物-疫苗联盟(“Gavi”)于2021年5月签订的授权及购货协议(“Gavi APA”),公司收到了Gavi的预付款$700 百万美元(“预付款金额”),用于支付部分COVAX Facility参与国家购买公司原型生物-疫苗的款项。截至2023年12月31日,剩余的Gavi预付款金额为$696.4 百万美元。2024年2月,公司与Gavi签署了终止和和解协议(“Gavi Settlement Agreement”),终止了Gavi APA,结算了仲裁程序,并解除了双方就Gavi APA引起的、根据或涉及的所有主张。2024年2月,主张和反诉被带有偏见地驳回。根据Gavi和解协议,公司需支付给Gavi(i)2024年2月支付的初始和解款$75 百万美元,以及(ii)延期支付,每年分期支付$80 百万美元,每年通过日历支付
递延付款条款截止至2028年12月31日。递延付款以变量的季度分期付款方式到期,总金额为$400 百万元在递延付款期间。这些递延付款可以通过Gavi每年使用相当于未付款项的年生物-疫苗信用来减少,该信用可用于向某些低收入和中低收入国家供应公司的任何生物-疫苗的合格销售。公司有权自行决定向这些低收入和中低收入国家提供生物-疫苗的价格,并且在Gavi使用时,公司将根据适用的信用抵扣每支生物-疫苗的实际价格。公司打算一致与Gavi共同实现向这些国家提供公平获取的目标来定价通过招标程序提供的生物-疫苗。此外,根据Gavi和解协议,公司额外授予Gavi最多$225 百万元的信用,可用于向这些低收入和中低收入国家供应的公司的任何生物-疫苗的合格销售,该销售超出递延付款项目$80 百万元在递延付款期间的任何日历年中。在总体上,Gavi和解协议由$700 百万元的潜在对价组成,包括$75 百万元的初步和解付款,最多$400 百万元的递延付款,这些付款可以通过年生物-疫苗信用减少,以及额外的信用,最多$225 百万元,可用于某些合格销售。
公司记录了 $3.6 截至 2023 年 12 月 31 日记录的退款责任的百万元差额696.4 百万和美元700 截至二零二四年九月三十日止九个月内,该安排下的总代价数百万元作为收入减少。截至 2024 年 9 月 30 日,公司综合资产负债表中的剩余金额为 $225 可用于未来合资格销售的额外信贷的非流动延期收入的百万元,$95.0 其他流动负债的百万元,以及 $290.0 其他非流动负债的百万元。此外,该公司和 Gavi 签订了一份证券协议,根据该协议,Novavax 根据 SII R21 协议(见注 6)向 Gavi 授予 Gavi 有关 SII 应收帐款的证券权益(见注 6),该协议将继续在 Gavi 结算协议的延期付款期限内。
产品销售
公司客户的产品销售按地理位置如下(单位:千元):
结束的三个月份: 9月30日, 九个月结束
九月三十日,
2024 2023 2024 2023 北美洲
$ 33,969 $ 2,231 $ 29,214 $ 2,231 Europe 1,167 — 91,753 59,322 其他地区
3,074 — 19,471 218,384 总产品销售营业收入 $ 38,210 $ 2,231 $ 140,438 $ 279,937
美国的产品销售主要是通过大型药品批发分销商以批发获取价格("WAC")进行的。美国的产品销售在记录时扣除总额到净额的减项。
截至2024年9月30日,公司的毛利至净利扣除余额变动如下(以千为单位):
批发经销商费用、折扣和退款
产品退货
总计
截至2023年12月31日之余额
$ 21,072 $ 84,616 $ 105,688 产品销售中的收费金额 (1)
60,092 80,593 140,685 信用额度/抵扣金额
(56,583 ) (86,937 ) (143,520 ) 2024年9月30日的结余
$ 24,581 $ 78,272 $ 102,853
(1) 产品销售中扣除的金额包括$4.2 百万的净调整金额,主要是由于之前估计的产品退货金额中的$8.1 百万,这些金额不再符合客户信用条件,因此在截至2024年9月30日的九个月结束时已纳入产品营业收入,并抵销其他总折让金额的增加。
截至2024年9月30日和2023年12月31日,分别为$3.4 百万和$2.6 百万的毛利净额扣除是
分别计入应收帐款。截至2024年9月30日和2023年12月31日,各为$99.5 百万和$103.1 减少应付帐款方面,分别计入应计费用中,各为$百万。
该公司与澳洲联邦签署了供应COVID-19生物-疫苗(澳洲供应协议),以购买疫苗。2024年3月,该公司与澳洲同意取消原定于2023年第四季度交付的COVID-19疫苗。由于取消,总合同价值减少了$54.0 百万美元,包括其他费用中的百万美元和公司简明综合损益表中销售成本中百万美元的费用备转。6.0 百万延迟收入与被取消疫苗相关,将作为信用抵销未来交付的疫苗。澳洲无需购买更新的疫苗,直到该公司获得治疗品管理局(TGA)的授权。该公司不希望在2024年及时获得批准以致可能导致大约$240 百万合同价值的损失或延迟。该公司计划寻求修订澳洲供应协议,但可能无法以可接受的条件或根本无法实现。截至2024年9月30日,$119.1 百万被归类为当前的待办收入,而$14.7 百万被归类为非流动待办收入,涉及该公司的合并资产负债表中的澳洲供应协议。如果该公司无法履行修订后的澳洲供应协议下的义务,$92.5 百万的延迟收入可能变为可退还,而约$225 百万合同剩余款项可能不再可用。
该公司拥有公共工务和政府服务部部长代表的加拿大右王皇帝(「加拿大政府」)代表的 APA,作为加拿大右皇后的继承人,由公共工程和政府服务部部长(「加拿大政府」)代表,用于购买剂量 COVID-19 疫苗(「加拿大 APA」)。如果该公司在或之前未获得监管批准使用生物制造中心(「BMC」)Inc. 生产的批量抗原 COVID-19 疫苗,加拿大政府可终止加拿大 APA (如经修订后的加拿大 APA) 二零四年十二月三十一日 。本公司不预期在或之前使用 BMC 生产的批量抗原 COVID-19 疫苗获得监管批准 二零四年十二月三十一日 。因此,该公司计划寻求修订加拿大 APA,以解决可能的替代方案,这些可能在可接受的条件下或根本无法实现。截至二零二四年九月三十日, $452.1 百万 被归类为当前延期收入及 $136.1 百万 在该公司综合资产负债表中,将与加拿大 APA 相关的非流动延期收入分类为。如果加拿大政府终止加拿大 APA, $28.0 百万 延期收入将获得退款及约 $224 百万 与未来交付项目相关的合约价值将不再可用。
在2024年7月,纽西兰皇冠实体药品管理局(“Pharmac”)发出通知,终止其APA(“纽西兰APA”)。Pharmac已要求退还某些爱文思控股的预付款项,该公司正在与Pharmac讨论根据纽西兰APA是否合适退还预付款项。截止到2024年9月30日, $31.3 百万 在该公司的合并资产负债表中,从当前的递延营业收入重新分类为其他流动负债。大约 $125 百万 的合同价值可能因纽西兰APA的终止而不再可用。该公司在2024年9月对Pharmac做出了回应,表示他们不认为Pharmac有权单方面终止合同或获得剩余预付款项的任何部分的退款。
授权、版税和其他
许可使用费、版税和其他包括来自赛诺菲安万特CLA的许可支付、过渡服务营业收入和科技转移营业收入;版税里程碑支付;基于销售的版税;以及Matrix-M™佐剂的销售。
在截至二零二四年九月三十日止的三个月和九个月内,公司分别承认 $9.9 百万和美元400.1 有关许可证费和以销售为基础的特许权费和 $ 的收入数百万2.3 百万和美元11.9 数百万营收分别与 Matrix-M™ 辅助剂销售相关。在截至二零二四年九月三十日止的三个月和九个月内,公司承认 $32.7 百万和美元39.4 转型服务收入分别为百万元和技术转移收入。
在2023年9月30日结束的三个月和九个月内,公司认列了与Matrix-M™佐剂销售相关的营业收入$。13.8 百万和$17.0 在2023年9月30日结束的三个月和九个月内,公司认列了与销售基于销售的特许权相关的营业收入$。6.0 在2023年9月30日结束的三个月和九个月内,公司认列了与基于销售的版税相关的营业收入$。
补助金
该公司与爱文思控股关于医疗CBRN防御联盟的项目协议(“项目协议”)和基础协议达成美国政府协议,由于前身为操作疾速的合作伙伴爱文思控股管理公司代表之前唯一(基础协议连同项目协议 为“美国政府协议”)。截至2023年12月31日,公司确认完全$1.8 十亿美元资金收入。
注释6 – 合作、授权和供应协议
截至2024年9月30日,公司的重要合作、授权和供应协议如下:
血清
生物-疫苗公司先前向SII授予独家和非独家许可证,用于其原型疫苗NVX-CoV2601、其更新的疫苗和其CIC疫苗候选物的开发、共同配方、灌装、完成、注册和商业化。SII同意购买生物-疫苗公司的Matrix-M™佐剂,生物-疫苗公司向SII授予非独家许可证,以在SII的许可领土内单独用于生产COVID-19疫苗的抗原药品组分。生物-疫苗公司和SII平分SII在其许可领土内售出COVID-19疫苗的营业收入,减去协议成本。2024年5月,生物-疫苗公司与SLS签订了供应协议(“SLS供应协议”),根据该协议,SLS同意向生物-疫苗公司供应抗原药品组分和成品COVID-19疫苗剂量。SLS供应协议包括生物-疫苗公司和SLS之间供应订单的一般条款和条件。生物-疫苗公司和SLS签署确定的采购订单,其中包括按照SLS供应协议交付的特定数量。生物-疫苗公司同意向SLS供应所需的所有Matrix-M™佐剂,用于生产成品COVID-19疫苗剂量。2020年3月,生物-疫苗公司与SII签订了协议,授予SII使用生物-疫苗公司提供的Matrix-M™佐剂来开发、生产和商业化由牛津大学詹纳研究所(Jenner Institute)创建的R21/Matrix-M™佐剂疫苗(“SII R21协议”)。2023年12月,R21/Matrix-M™佐剂获得世界卫生组织(WHO)的预验证。根据SII R21协议,SII按成本购买生物-疫苗公司的Matrix-M™佐剂用于开发活动,用于商业目的按层级商业供应价格购买,根据各国首次商业销售疫苗后的一定年限支付占疫苗销售额的单位至低两位数百分比区间的版税。 15 年年年后在每个国家首次商业销售疫苗后,公司和SII将平分单位至低两位数百分比区间的疫苗销售额版税。
武田制药公司有限公司
公司与日本武田制药有合作和授权协议,在该协议下,公司授予武田独家授权以开发、制造和商业化公司的COVID-19疫苗于日本。根据该协议,武田从公司购买Matrix-M™佐剂来制造COVID-19疫苗的剂量,公司有权根据某些开发和商业里程碑的达成,以及从COVID-19疫苗销售的净利润的一部分,从武田那里获得里程碑和销售基础的版税支付。在2021年9月,武田与日本政府卫生、劳动和社会福利部(“MHLW”)最终敲定了协议,购买其原型疫苗的1000万剂。到了2023年2月,MHLW取消了与武田的协议下剩余的剂量。因此,公司是否将根据他们目前的合作和授权协议的条款条件,从武田那里获得未来基于销售的版税支付是不确定的。 150 其原型疫苗的百万剂数。
赛诺菲安万特
2024年5月,公司与赛诺菲安万特签署CLA协议,根据该协议,公司授予赛诺菲安万特以下权益:
i) 具有共同独家授权,用于商业化公司目前的独立COVID-19生物-疫苗,包括公司的原型疫苗和针对全球季节变异的更新疫苗(“COVID-19疫苗产品”);
ii) 本公司的COVID-19疫苗与赛诺菲安万特的季节性流感疫苗组合而成的潜在组合,专营权独家授权,以开发和商业化兼具COVID-19和流感的组合产品(“COVID-19和流感组合产品”或“CIC产品”);
iii) 公司的COVID-19生物-疫苗及一种或多种非流感疫苗组合的复合产品的开发和商业化非独家许可(「其他复合产品」,与COVID-19生物-疫苗产品、CIC产品和其他复合产品一起,为「许可COVID-19产品」);和
iv) 一项非独家许可证,以开发和商业化由赛诺菲选择的包含该公司Matrix-M™佐剂的其他生物-疫苗产品(如下所述的“佐剂产品”)。
公司还负责将其生物-疫苗产品及Matrix-M™元件的制造过程科技转移给赛诺菲。在此转移成功完成之前,公司将向赛诺菲供应生物-疫苗产品和Matrix-M™中间元件供赛诺菲使用,并有资格从赛诺菲获取该等成本的退款。此外,公司还负责与COVID-19疫苗相关的某些研发和医疗事务服务。
在赛诺菲安万特CLR下,公司将继续商业化其更新的生物-疫苗。从2025年开始,在赛诺菲安万特CLR的期间内,赛诺菲和公司将根据公司和赛诺菲一致同意的商业化计划,在全球范围内商业化COVID-19生物-疫苗产品,根据商业化计划,公司将继续供应现有APA客户和战略合作伙伴,包括武田和SII。在完成现有的APA后,公司和赛诺菲将共同商定每个管辖区中每方的商业化活动。
根据赛诺菲合作协议,公司在2024年第二季度收到了一笔不可退还的资本金,总额为$500 百万。此外,公司有资格获得与COVID-19生物-疫苗产品相关的研发、科技转让、推出、销售里程碑付款,总计最高可达$700 百万,以及关于赛诺菲生产的相关特许产品销售的特许金付款。里程碑付款包括:根据美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)对COVID-19生物-疫苗产品在预灌装注射器上的行销授权的批准支付$175 百万,当该批准转交给赛诺菲时支付$25 百万,当欧洲药品管理局批准COVID-19生物-疫苗产品在预灌装注射器中行销授权转移给赛诺菲时支付$25 百万,当现有第2/3期临床试验(标识符为2019nCoV-503)的数据库锁定时支付$50 百万,当公司的COVID-19生物-疫苗产品制造工艺技术移交给赛诺菲时支付$75 最高可达$350 在CIC产品相关的开发和推出里程碑中,投资了数百万美元。
该公司还有资格获得高达 $ 的开发,启动和销售里程碑付款200 前四种辅助产品中的每个百万元和 $210 之后,每个辅助产品可获得百万元,以及 Sanofi 销售所有此类授权产品的版权支付。在 此外,Sanofi 将根据协议的计划和预算赔偿本公司产生的一部分技术转移成本和研发成本。
公司评估赛诺菲安万特CLA是否符合ASC 808范围, 合作安排 (ASC 808)基于安排是否涉及联合经营活动,以及双方是否积极参与安排且面临重大风险和回报。 公司确定赛诺菲安万特CLA不属于ASC 808范围,因为公司不分享赛诺菲的发展或商品化活动的重大财务风险。 然后,公司根据ASC 606的规定分析该安排,确定该安排代表与客户的合同,因此属于ASC 606的范围内。
公司确定了赛诺菲安万特客户授权协议中的以下履约义务,并确定这些履约义务属于ASC 606的范围:(i)上述描述的许可证(COVID-19生物-疫苗许可证、CIC产品许可证、其他混合产品许可证和佐剂产品许可证)的交付(统称为“赛诺菲安万特客户授权协议”,(ii)支援进一步监管批准和COVID-19生物-疫苗开发的研究和发展过渡服务,称为“赛诺菲过渡服务”,以及(iii)现有COVID-19生物-疫苗产品制造工艺和Matrix-M™佐剂的技术转移,称为“赛诺菲技术转移。”
公司还评估了 Sanofi 协议中提到的某些选项是否代表了可能产生履约义务的重大权利,结论是这些选项都不给予赛诺菲重大权利,因此不被视为赛诺菲CLA内的独立履约义务。
赛诺菲CLA授权之履约义务被视为功能性知识产权,与合同下其他承诺有所区别,因为赛诺菲可以独自或与其他现有资源一同受益于授权。此外,赛诺菲过渡服务在合同范围内为赛诺菲提供显著利益,与授权分开,因为即使没有公司的协助,服务也可以由赛诺菲或其他第三方提供。赛诺菲科技转移义务是独立的,因为在协议的签订之初,赛诺菲可以将由公司转让的赛诺菲CLA授权与其他现有资源一同受益。因此,在ASC 606的范畴下,每个都代表了与顾客签订合同时的独立履约义务。
公司在成立时确定了赛诺菲CLA的初始交易价格为$620.2 百万,包括(i) 固定报酬($500 百万的预付不可退还费用),(ii) 及$120.2 百万的变量考虑,归因于$50.0 百万的临床里程碑和$70.2 百万的预估成本退款,与赛诺菲转型服务和赛诺菲技术转让相关。由于分配给赛诺菲转型服务的临床里程碑完全在公司的控制范围内,以及分配给赛诺菲转型服务和赛诺菲技术转让的成本退款变量考虑仅在产生成本时才会被承认为营业收入,因此公司判断累积营业收入出现重大逆转的机会不大。公司利用预期值法确定这些付款的金额。公司从交易价格中排除了被认为天然不确定可实现且高度受制于公司能力之外因素的某些法规和技术转让里程碑。基于销售的特许权和上市里程碑与智慧财产权授权有关,公司将根据ASC 606中的销售回馈例外情况,在后续销售或达到基于销售的里程碑时才会承认这些收入。随著不确定事件解决或其他环境变化发生,公司将在每个报告期内重新评估交易价格。
公司根据每项履行义务的相对独立定价(即赛诺菲安万特CLA的固定费用)将赔偿金额(即100万美元不可退款的预付费)分配至各项履行义务。500 公司将赔偿金额(即100万美元不可退款的预付费)根据每项履行义务的相对独立销售价格或SSP,分配至赛诺菲安万特CLA。
• $389.6 转让许可证的前期款项为XX百万美元;
• $106.9 百万赛诺菲安万特转型服务;以及
• $3.5 为赛诺菲科技转移筹得1000万美元。
授权的单位销售价(SSP)是通过考虑与转让的许可证相关的折现、概率加权现金流来确定的。在制定这些估计时,公司在确定预测收入、预期利润率和折扣率时运用了判断力。持续的赛诺菲过渡服务和赛诺菲科技转让的SSP基于对这些服务相关工作量和成本的估算,并调整为基于在类似合同下预期实现的合理毛利率。
本公司于 2024 年第二季度将许可证权利和控制权转让给佐诺菲时,在某个时间内记录了与许可证相关的收入。Sanofi 转换服务和 Sanofi 技术转移会使用输入方法来衡量进度,利用目前所产生的成本相对于预期总成本来衡量进度,以随时间的收益中记录在收入中。截至 2024 年 9 月 30 日止的三个月和九个月期间与萨诺菲转移服务和萨诺菲技术转移相关的承认收益为 $32.7 百万和美元39.4 分别是百万。公司截至 2024 年 9 月 30 日的综合资产负债表包括延期收入余额为 $70.0 百万 ($)29.8 延期收入、流动部分及美元包含的百万40.2 与 Sanofi 转型服务和萨诺菲技术转移有关的延期收入(非流动部分)包括数百万元。
公司为取得赛诺菲安万特合同而发生的直接成本资产认列了一笔$35.0 发生的这些成本会根据预期受益期间逐步摊销,在赛诺菲安万特合同中有关商品和服务转移的方式与这些成本的摊销相一致。公司在分别截至2024年9月30日的三个月及九个月中于销售、总务及管理费用中认列了与该资产相关的摊销费用,金额各为$0.9 百万。28.0 发生的这些成本会根据预期受益期间逐步摊销,在赛诺菲安万特合同中有关商品和服务转移的方式与这些成本的摊销相一致。公司在分别截至2024年9月30日的三个月及九个月中于销售、总务及管理费用中认列了与该资产相关的摊销费用,金额各为$
2024年5月,公司还根据认购协议与赛诺菲安万特进行了定向增发,向赛诺菲安万特出售和发行了 6.9 百万股公司普通股,股价为$10.00 每股,从而为公司带来总计$百万的总票据收益。68.8 百万美元。在出售日期,公司普通股的开盘价约为每股$10.00 ,因此所有的票据收益都分配给股东赤字。
比尔与梅琳达盖兹医疗研究所
2023年5月,公司与比尔及梅琳达盖茨医疗研究所签订协议。 三年 与比尔&梅琳达盖茨医疗研究所达成协议,为公司的Matrix-M™佐剂供应预临床疫苗研究使用。
其他供应协议
2024年3月,FUJIFILm Diosynth Biotechnologies Uk Limited(“FDBK”),FUJIFILm Diosynth Biotechnologies Texas, LLC(“FDBT”)和FUJIFILm Diosynth Biotechnologies USA, Inc.(“FDBU”以及FDBK和FDBT,统称“富士膜”)达成了一项机密和解协议及释放(“和解协议”),以解决有关Fujifilm声称应根据2022年9月30日生效的先前机密和解协议和释放(“CSAR”)支付的金额的争端,该协议是由公司和Fujifilm之间签订的。
根据CSAR,该公司同意支付高达$185.0 百万美元给富士膜FDBt的制造活动取消。最终 两个 2023年根据CSAR应支付给富士膜的季度分期付款总计$68.6 百万美元,受制于富士膜根据CSAR使用商业上合理的努力来减轻因FDBt制造活动终止而导致的空置制造能力造成的损失的义务。2023年10月,该公司向富士膜发送了一份违约通知,并拒绝支付最终 两 分期款项,理由是富士膜未使用商业上合理的努力来减轻损失,应当抵销最终 分期款项的部分。 2023年10月,富士胶片向司法仲裁及调解服务(“JAMS”)提出仲裁要求,要求支付全部款项(“富士胶片仲裁”)。
根据和解协议,在2024年3月,公司支付了$42.0 百万给富士膜,双方同意释放由于涉及CSAR而产生的索赔,并且富士膜同意撤销富士膜仲裁。此支付金额低于先前在研发费用项下已賸余及反映的金额,因此,公司在2024年9月30日结束的九个月内根据和解协议执行时记录了$26.6 百万作为研发费用的利益。
公司持续评估其制造业需求,并打算修改其全球制造业布局,以符合其供应契约的义务,以及对其COVID-19计划的预期需求,同时认识到可能会产生重大成本。
附注 7 – 现金、现金等价物和受限制的现金
以下表格提供了现金、现金等价物和限制性现金的调解,该调解加总到出现在综合现金流量表中的这些金额的总额(以千为单位):
2024年9月30日 2023年12月31日 现金及现金等价物 $ 573,630 $ 568,505 限制性现金,流动 10,547 10,424 限制性现金,非流动 (1)
4,410 4,881 现金、现金等价物和限制性现金 $ 588,587 $ 583,810
(1) 截至2024年9月30日和2023年12月31日,在合并资产负债表中被归类为其他非流动资产。
Note 8 – 存货
库存如下(单位:千):
二零二四年九月三十日 二零三年十二月三十一日 原料 $ 1,603 $ 6,614 半成品 5,405 7,392 成品 1,630 27,690 库存总额 $ 8,638 $ 41,696
因库存过剩、过时、过期或其他原因而产生的存货减值,以及对公司的买购承诺损失,抵销了对该等承诺的收回,纪录为公司综合损益表的销售成本组成部分。截至2024年9月30日的三个月和九个月,存货减值分别为$1.4 百万。19.9 百万元,在 firm 买购承诺的损失分别为$4.8 百万元 和$6.5 百万元,对截至2024年9月30日的三个月和九个月,公司录得与之前承认的 firm 买购承诺的谈判降低主要相关的承诺收回$0.7 百万元。此外,截至2024年9月30日的三个月和九个月,公司记录了与制造生产需求超过生产能力的 CMO 绑定租约相关的成本的$3.8 百万元的减值费用。截至2023年9月30日的三个月和九个月,存货减值分别为$18.1 百万元和$49.6 相应地,净收益分别为4百万美元和6百万美元,而与公司的实购承诺相关的损失为-百万美元。63.5 6百万美元和8百万美元。此外,截至2023年9月30日的三个月及九个月中,公司记录了对实购承诺的6百万美元和8百万美元的回收款项,主要是因为先前确认的实购承诺经过协商减少。71.9 相应地,净收益分别为4百万美元和6百万美元,而与公司的实购承诺相关的损失为-百万美元。21.5 6百万美元和8百万美元。此外,截至2023年9月30日的三个月及九个月中,公司记录了对实购承诺的6百万美元和8百万美元的回收款项,主要是因为先前确认的实购承诺经过协商减少。40.3 主要是因为对先前确认的实购承诺进行协商减少,相应地为3百万美元和4百万美元。 .
Note 9 – 商誉
公司有 一 截至2024年9月30日及2023年12月31日,报告单位的携带金额为负数。 截至2024年9月30日止九个月,商誉携带金额的变动如下(以千美元计):
金额 2023年12月31日余额 $ 127,454 货币翻译调整 (688 ) 2024年9月30日结余 $ 126,766
Note 10 – 长期负债
可转换债券的总负债情况如下(以千元计):
2024年9月30日 2023年12月31日 5.00 2027年到期的可转换票据比率
$ 175,250 $ 175,250 未摊销的债务发售成本 (5,985 ) (7,234 ) 可转换债务总额
$ 169,265 $ 168,016
2027年可转换票据的实际利率是 6.2 %. 在截至2023年9月30日为止的九个月内,公司偿还了其中一笔本金金额为 $325.0 百万美元的%可转换票据的余额,连同到期日为止的应计但未支付的利息。 3.75 百万美元的%可转换票据的余额,连同到期日为止的应计但未支付的利息。
有关可转换应付票据所产生的利息费用包括以下项目(以千元计):
结束的三个月份: 九月三十日, 九个月结束
九月三十日,
2024 2023 2024 2023 票息 $ 2,192 $ 2,191 $ 6,576 $ 7,588 债务发行成本摊销 416 395 1,248 1,295 可转债应付款项利息总额 $ 2,608 $ 2,586 $ 7,824 $ 8,883
注释11 - 股东赤字
2023年8月,公司签订了一项市场发行销售协议(“2023年8月销售协议”),允许其发行和卖出多达$500 百万美元的普通股总产值,并终止了当时的市场发行销售协议,即2021年6月签订的协议(“2021年6月销售协议”)。截至2024年9月30日的九个月,公司根据其2023年8月销售协议出售了 12.2 百万 公司普通股,获得约$188 百万美元。在2024年9月30日结束的三个月中,有 no 2024年9月30日结束的三个月内,根据2023年8月销售协议记录了卖出的股票销售。截至2024年9月30日,2023年8月销售协议下可用的剩余余额约为$51 百万。
在2023年9月30日结束的九个月内,公司按照其2021年6月和2023年8月的销售协议卖出股票 25.7 在2023年9月30日结束的九个月内,公司根据其2021年6月和2023年8月的销售协议卖出数百万股普通股,获得约 $211 百万。 在2023年9月30日结束的三个月内,公司按照其2023年8月的销售协议贩售 17.8 在2023年9月30日结束的三个月内,公司根据其2023年8月的销售协议卖出数百万股普通股,获得约 $143 百万 .
2024年5月,公司还根据认购协议与赛诺菲安万特进行了定向增发,向赛诺菲安万特出售和发行了 6.9 公司普通股的股份总数是百万股,每股面值为$0.01 每股售价为$10.00 每股售价为$,公司募集的总票面金额为$68.8 百万。
2023年8月,公司与Sk生命科学股份有限公司(“SK”)签订了证券认购协议,在该协议中,公司同意卖出和发行给Sk。 6.5 百万 公司普通股股票,每股售价为$13.00 每股(“Sk股份”)定向增发(“定向增发”),公司总共筹集的大约。 $84.5 百万 。公司在结算日以公允价值承认了Sk股份。 $46.5 百万 。定向增发的结束发生在2023年8月10日。
附注12 – 股票补偿
股权计划
在2023年1月,公司建立了2023年诱因计划(“2023年诱因计划”),该计划规定向先前不是公司员工的个人,或在合理的无工作期后,授予股份为基础的奖励,作为进入公司就业的诱因。公司保留 1.0 百万股普通股,用于2023年诱因计划的发放。截至2024年9月30日, 0.2 百万 2023年诱因计划下可发行的股份。
2015年股票激励计划,在经修订后(“2015年计划”),于2015年6月公司股东年度会议中获得批准。根据2015年计划,股权奖励可以授予公司的高管、董事、员工、顾问以及未来或现有的子公司的顾问。
2015年计划授权发行多达百万股普通股,以作为2015年计划下授予的股权激励奖励。所有根据2015年计划授权发行的股份均已预留。2015年计划将于2034年4月18日到期。截至2024年9月30日,2015年计划下仍有百万股股份可用于发行。 27.5 发行权下的普通股,所有此类股份均已预留。到期日为2034年4月18日。截至2024年9月30日期间,发行权下仍有百万股普通股待发行。 10.7 发行权下的百万股普通股已备妥。
修订后的2005年股票激励计划(“2005计划”)于2015年2月到期,并且根据其条款,虽然不会在该计划下进行新的奖励,但现有的奖励将继续有效。
2023年诱因计划和2015年计划允许,而2005年计划允许,授予股票期权(包括激励性股票期权)、受限股票、股票增值权益(“SARs”)和限制性股票单位(“RSUs”)。此外,在2023年诱因计划和2015年计划下,可授予不受限股票、股票单位和绩效奖。股票期权和SARs通常具有最长期限, 十年 并且可以或曾被授予的执行价格不得低于公司普通股授予时的公平市值的 100 %。股份为基础的奖励通常受限于在授予期间内分配股份的时期 一 于 四年 .
公司在合并营运报表中记录股票报酬费用如下(单位:千元):
结束的三个月份: 九月三十日, 九个月结束 九月三十日, 2024 2023 2024 2023 销货成本 $ 942 $ 767 $ 2,640 $ 2,283 研发 5,166 10,022 16,848 33,826 销售、一般及管理费用 5,941 9,971 18,216 33,590 总股份补偿费用 $ 12,049 $ 20,760 $ 37,704 $ 69,699
于2024年9月30日结束的三个和九个月内,有将股票报酬费用资本化入存货。 这里是 no 于2023年9月30日结束的三个和九个月内,存货中总共资本化的股票报酬为$0.5 百万。
截至2024年9月30日,公司大约有$55 百万未认列获期权、SARs、RSUs和公司员工股票购买计划(ESPP)相关的总未认列报酬支出。这些未认列的非现金报酬支出预计将在约 一年 加权平均期间内认列,并将根据成本、研发及总务支出进行分配。这一估计不包括可能在未来期间授予的其他股份为基础的奖励的影响。
总内在价值代表总内在价值(在期间最后一个交易日内公司收盘股价和行使价之间的差额,乘以金钱兑现处于实值的期权和SARs的数量),如果所有期权和SAR持有人在2024年9月30日行使了他们的期权和SARs,他们将会得到的金额。该金额将根据公司普通股收盘价的变动而有所变化。截至2024年9月30日,期权和SAR的股票行使总内在价值和限制股单位的弹性授予值在2024年和2023年九个月结束时分别约为 $10 百万 和$的3 百万。
. 股票期权和股票增值权
以下为截至2024年9月30日结束之九个月内的2023年引诱计划、2015年计划和2005年计划下的期权和SARs活动摘要:
2023年诱因计划 2015年计划 2005年计划 股票 期权 加权平均值 行使 价钱 股票 期权 加权平均值 行使 价钱 股票 期权 加权平均值 行使 价钱 2023年12月31日未偿还债务优良。 422,800 $ 10.67 4,787,042 $ 38.10 58,275 $ 119.79 授予 — — 703,777 7.02 — — 已行使 — — (379,082 ) 7.83 — — 取消 — — (1,388,350 ) 45.07 (57,981 ) 119.80 至2024年9月30日止的未解决事项 422,800 $ 10.67 3,723,387 $ 32.70 294 $ 118.40 2024年9月30日可行使的股份 162,636 $ 10.84 2,304,516 $ 43.54 294 $ 118.40
2023年诱因计划和2015年计划下授予的期权公平价值是根据当日估计的
使用Black-Scholes期权定价模型进行授权,并假设以下情况:
结束的三个月份: 九月三十日, 九个月结束 九月三十日, 2024 2023 2024 2023 权重平均的布莱克-斯科尔斯公平价值,授予的期权 $— $7.84 $5.86
$7.27 无风险利率 — %4.3 %-4.4 %
4.3 %
3.5 %-4.4 %
股息率 — %— %— %— %波动率 — %128.7 %-130.3 %
114.3 %-121.8 %
120.4 %-140.3 %
预期期限(年) — 3.9 -5.1
3.9 -6.3
3.9 -6.3
截至2024年9月30日,2023年引诱计划、2015年计划和2005年计划下尚未行使的股票期权和SARs的总合内在价值和加权平均剩余合约期限为$11.6 百万股和 7.1 分别为年。截至2024年9月30日,2023年引诱计划、2015年计划和2005年计划下可行使的股票期权和SARs的总合内在价值和加权平均剩余合约期限为$3.7 百万和 6.0 截至2024年6月30日,根据2023年诱因计划、2015年计划和2005年计划,可行使的股票期权和公司股票单位的总合公允价值和加权平均剩余合约期限为$年。
受限股份单位
以下是截至2024年9月30日结束的九个月的RSU活动摘要:
2023年诱因计划 2015年计划 股份数量 股份 每股 加权- 平均 公允价值 数量 股份 每股 加权 平均 公平价值 2023年12月31日的现有和未授权的股份 363,990 $ 10.66 3,714,870 $ 19.43 授予 — — 4,507,556 5.67 已取得 (121,331 ) 10.66 (990,190 ) 27.70 已被没收 — — (1,146,527 ) 13.95 2024年9月30日未履行的优秀股份 242,659 $ 10.66 6,085,709 $ 8.92
员工股票购买计划
ESPP于2013年6月股东大会上获得批准。ESPP目前授权购买的普通股总数为 2.2 百万股,股份总数将在每年1月1日持续增加 5 %,最高可达百万股。ESPP允许员工透过每次购买日期以不超过其工资 3.5 %的薪资通过工资扣除购买公司的普通股,价格为 15 %,为股票的购买时或期权期间开始日期的市价或市价不高于市价的 85 %(或者如果较晚,则在期权期间,员工首次有资格参与的日期)。截至2024年9月30日,ESPP尚有 1.0 百万 股可供发行。
注13 – 所得税
公司评估可用的正面和负面证据,以估计是否将产生足够的未来可税收入,以允许使用现有的递延税收资产。公司评估的重要客观证据是在2024年9月30日结束的三年期间内遭受的累积亏损,以及公司过去已经产生的税前亏损。这样的客观证据限制了考虑其他主观证据的能力,例如未来增长的预测。基于这一评估,截至2024年9月30日,公司继续对其递延税收资产保留完整的估值跌价准备,除非已使用损失挂帐额(“NOLs”)来减少应税收入。
截至二零二四年九月三十日及二零二三年九月三十日止三个月内,公司承认 $1.3 百万和美元0.7 分别为联邦、州和外国所得税的百万福利。截至二零二四年九月三十日及二零二三年九月三十日止九个月内,公司承认 $3.1 百万和美元0.3 分别是联邦,州和外国所得税费用的百万。在截至 2024 年 9 月 30 日止的三个月和九个月内,该公司认可 $0.3 百万美元的外国预扣税费用。在截至 2023 年 9 月 30 日止的三个月和九个月内,该公司确实 没有 t 承认任何外国预扣税费用。
详见本季度报告表格10-Q所包含的我们的简明合并基本报表附注14。 – 承诺和条件
法律问题
股东诉讼
2021年11月12日,Sothinathan Sinnathurai在美国马里兰地方法院(以下简称“马里兰法院”)对公司及部分高层管理人员提起所谓的证券集体诉讼,案件名为Sothinathan Sinnathurai诉Novavax, Inc.等,案号为8:21-cv-02910-TDC(以下简称“Sinnathurai案件”)。各方最终协商达成和解,在2024年5月23日获得马里兰法院批准。马里兰法院于2024年5月24日结束了Sinnathurai案件。获马里兰法院最终批准后,公司赔偿了$47 百万预估和解负债中包括诉讼费用,以及$47 百万预估保险索偿在预付费用及合并资产负债表中的其他流动资产账上。
辛纳苏赖行动提起后, 8年 衍生诉讼被提起:(i) 罗伯特·E·迈耶诉史丹利·C.厄克等案件编号8:21-cv-02996-TDC(“迈耶诉讼”),(ii) 袁瑞升诉史丹利·C.厄克等案件编号8:21-cv-03248-TDC(“袁诉讼”),(iii) 威廉·克希特等人诉史丹利·C.厄克等案件编号C-15-CV-21-000618(“克希特诉讼”),(iv) 艾米·斯奈德诉史丹利·C.厄克等案件编号8:22-cv-01415-TDC(“斯奈德诉讼”),(v) 查尔斯·R.布莱克本等人诉史丹利·C.厄克等案件编号1:22-cv-01417-TDC(“布莱克本诉讼”),(vi) 迪亚哥·J.梅萨诉史丹利·C.厄克等案件编号2022-0770-NAC(“梅萨诉讼”),(vii) 肖恩·阿科斯塔诉史丹利·C.厄克等案件编号2022-1133-NAC(“阿科斯塔诉讼”),和(viii) 贾里德·尼德尔曼诉史丹利·C.厄克等案件编号C-15-CV-23-001550(“尼德尔曼诉讼”)。迈耶、袁、斯奈德和布莱克本诉讼在马里兰法院提起。克希特诉讼在马里兰蒙哥马利县法院提起,不久后被被告移至马里兰法院。尼德尔曼诉讼也是在马里兰蒙哥马利县法院提起。梅萨和阿科斯塔诉讼在特拉华州赢得正义法院(“特拉华州法院”)提起。这些衍生诉讼将公司董事会成员和某些高级管理层成员列为被告。公司被视为名义被告。原告主张提起衍生索赔,有关事实和情况与辛纳苏赖行动内容基本相同。这些衍生诉讼总体上主张违反受托人责任、内幕交易、不当得利、违反联邦证券法、滥用控制权、浪费和管理不善等损害赔偿的索赔。原告寻求宣告和禁制令,以及金钱赔偿和律师费的赔偿。
2022年2月7日,马里兰法院作出一项订单,将梅尔和杨氏的诉讼(第一次合并衍生诉讼)合并。第一次合并衍生诉讼的原告于2022年4月25日提交了他们合并的衍生投诉。2022年5月10日,马里兰法院作出一项订单,批准双方要求暂停所有程序和期限,直到辛纳图赖诉讼被驳回或答辩书被提交。2022年6月10日,斯奈德和布莱克本的诉讼被提出。2022年10月5日,马里兰法院作出一项订单,批准第一次合并衍生诉讼的原告和斯奈德和布莱克本的诉讼的原告合并三起诉讼,并指定联合首席原告和联合和联络律师(第二次合并衍生诉讼)。第二次合并衍生诉讼的联合首席原告于2022年11月21日提交合并修正投诉。2023年2月10日,被告提交请求驳回第二次合并衍生诉讼的动议。原告于2023年4月11日提交反对驳回动议的意见。被告于2023年5月11日提交进一步支持驳回动议的答辩简章。2023年8月21日,法院作出一项订单,在某种程度上接受并在某种程度上拒绝驳回动议。2023年9月5日,公司对合并修正投诉提交答辩书。2023年9月6日,法院作出一项订单,为个别被告延长提交答辩书的时间,直至2023年11月6日。2023年10月6日,公司的董事会组成了一个特别诉讼委员会(“SLC”),拥有董事会对调查、审查和分析有关悬而未决的衍生诉讼中所主张的主张的事实和情况的全部和专属权力和权威,包括第二次合并衍生诉讼中关于动议判决后尚未解决的主张。2023年11月7日,法院作出一项订单,批准双方要求将第二次合并衍生诉讼停留至订单生效后的最长六个月,并且于2024年4月15日,法院作出一项进一步订单,将停留期延长至2024年6月6日。2024年6月7日,法院作出另一项订单,将停留期延长至2024年8月5日。2024年8月19日,法院作出另一项订单,将停留期延长至2024年11月4日,以使SLC和各方能够继续当时正在进行的调解努力。2024年11月1日,各方通知法院已达成原则性和解并要求将停留期延长至确定性和解协议提交之日。2024年11月4日,马里兰法院命令各方在2024年11月18日之前提交和解协议或共同状态报告。
Kirst诉讼于2021年12月28日提起,被告立即将此案件移送至马里兰法院。2022年7月21日,马里兰法院发布了一项备忘录意见和订单,将Kirst诉讼发回州法院。原告于2022年12月30日提起修订诉状。2023年1月23日,被告提交动议以暂停Kirst诉讼。 2023年2月22日,Kirst诉讼当事人提交法院批准待决解除第二起集体代理诉讼被告动议的协议。 2023年3月22日,法院裁定根据当事人的约定,暂停Kirst诉讼,直至解决第二起集体代理诉讼被告动议。
2022年8月30日,Mesa行动案件案件被立案。2022年10月3日,特拉华法院发出一份命令,同意暂停Mesa诉讼中的所有诉讼程序和期限,直至Sinnathurai诉讼案被驳回或对Sinnathurai诉讼案的运作投诉提交答复为止。2023年1月9日,在对Sinnathurai诉讼案做出裁定后,特拉华法院发出一份命令,同意Mesa诉讼一方的请求,在辩护人提出停止令的情况下设定一个简报时间表。2023年2月28日,法院准许辩护人的请求,暂停Mesa诉讼,直至第二个合并衍生诉讼案作出最终、不可上诉的判决。2023年8月31日,Mesa原告提交动议,要求解除Mesa诉讼中的禁令。2023年10月6日,公司就原告要求解除禁令的动议提出异议。原告于2023年10月17日提交答辩。 2023年12月27日,各方提交了一封函件通知法院,第二个合并衍生诉讼案已暂停六个月,并请求法院暂停Mesa诉讼的进一步诉讼程序,直至该暂停期限届满。
2022年12月7日,提交了Acosta诉讼。2023年2月6日,被告接受了Acosta诉讼中的诉状和传票的送达。2023年3月9日,法院裁定同意各方要求在第二次合并衍生诉讼中进入最终、不可上诉判决之前暂停Acosta诉讼。2023年10月13日,各方提交,并且德拉瓦州法院签署了一项约定的命令,规定(i) 如果德拉瓦州法院不解除Mesa诉讼的暂停,则Acosta诉讼也将继续暂停;(ii) 如果德拉瓦州法院解除Mesa诉讼的暂停,则Acosta诉讼的暂停也将被解除。
2023年4月17日,Needelman 诉讼案件被提起。2023年7月12日,各方提交了一项条款协议和拟议的订单,以待马里兰法院对第二条累积衍生诉讼中关于驳回诉讼动议的裁决。法院于2023年7月17日裁定该订单。
2023年11月30日,法庭作出一项订单,合并了Kirst和Needelman的案件。2023年12月14日,双方提交了一份协议书,(i)将原告提交合并投诉的截止日期延长至2024年1月29日,(ii)并将案件中的所有其他程序(包括被告回应合并投诉的截止日期)暂停至2024年2月12日。2024年5月3日,原告提交了一份合并投诉。2024年5月14日,双方提交了一份协议书,暂停该诉讼至2024年6月6日。2024年7月12日,法庭作出一项订单,将该诉讼暂停至2024年8月5日。2024年9月24日,法庭作出另一项订单,将该诉讼暂停至2024年11月4日。2024年11月4日,双方提交了一份协议书,请求与法庭举行状态会议,并进一步要求该诉讼保持暂停,直至进行该状态会议。
上述衍生索赔的财务影响无法合理估计。
该公司还参与了在业务正常运作过程中产生的其他各种法律诉讼。尽管这些其他法律诉讼的结果很难预测,但公司不认为解决这些其他法律诉讼会对其财务状况、营运结果或现金流量产生重大不利影响。
注15 – 重组
2023年5月,公司宣布了一项全球重组和成本削减计划(“2023年重组计划”),其中包括对其COVID-19 生物-疫苗的更专注投资,减少了管线支出,持续优化其制造行业网络,减少公司的全球工作人员,以及设施和制造基地的整合。 2024年1月,公司宣布进一步减少其全球员工,作为“重组计划”的补充,共同称为“重组计划”。
公司在综合获利表中记录了与重整计划相关的下列重整费用(以千元为单位):
结束的三个月份:
九月三十日,
九个月结束
九月三十日,
2024 2023 2024 2023 解雇和员工福利成本 $ 4,245 $ — $ 9,765 $ 4,503 资产减值 — — 1,669 10,081 总重组费用 (1)
$ 4,245 $ — $ 11,434 $ 14,584
(1) 重组费用分别计入2024年9月30日结束的综合营业报表之研发费用和销售、总务费用。0.4 6百万美元和8百万美元。此外,截至2023年9月30日的三个月及九个月中,公司记录了对实购承诺的6百万美元和8百万美元的回收款项,主要是因为先前确认的实购承诺经过协商减少。3.8 重组费用分别计入2024年9月30日结束的综合营业报表之成本销售、研发费用和销售、总务费用。0.5 百万美元2.3 6百万美元和8百万美元。此外,截至2023年9月30日的三个月及九个月中,公司记录了对实购承诺的6百万美元和8百万美元的回收款项,主要是因为先前确认的实购承诺经过协商减少。8.6 重组费用 $ 百万分别计入2024年9月30日结束的综合营业报表中。0.5 百万,$ 2.3 6百万美元和8百万美元。此外,截至2023年9月30日的三个月及九个月中,公司记录了对实购承诺的6百万美元和8百万美元的回收款项,主要是因为先前确认的实购承诺经过协商减少。11.5 百万分别纳入截至九个月结束时的营运合并报表中的销售成本、研究与发展以及销售、一般和行政费用。 2023年9月30日 .
解聘和员工福利成本
受重组计划减员影响的员工有资格收取遣散费和某些解雇福利。公司已经为在报告期内被通知解雇并无未来服务要求的员工记录了遣散和解雇福利成本。公司在截至2024年9月30日的九个月内支付了总额为$8.2 百万元 和$4.3 百万的遣散和员工福利成本,分别在2024年9月30日 和2023年9月30日结束时, 截至2024年9月30日,剩余责任金额为$1.6 百万。截至2023年12月31日,公司则有 no 剩余责任。
资产减值
关于重组计划,公司评估了其长期资产的损耗,包括位于马里兰州盖瑟斯堡的某些租赁实验室和办公空间。公司对相关的长期资产进行了损耗评估,此评估需做出判断,实际结果可能与估计值有所不同,导致未来可能调整已记录金额。截至2024年9月30日的九个月内,该公司记录了对长期资产的损耗费用$1.7 百万美元,涉及资本化内部使用软体的损耗。在截至 2023年9月30日 的九个月内,该公司记录了对损耗的 $10.1 百万美元,涉及
长寿资产,包括$5.9 百万美元与设施租赁的ROU资产相关。公司未对在截至2024年9月30日和2023年的三个月结束之时与重组费用相关的资产进行任何减值认列。 不 在截至2024年9月30日及2023年的三个月结束时,公司未承认与重组费用相关的资产减值。
注16 – 随后的事件
2024年10月16日,诺瓦瓦克斯医药披露,美国FDA对其新冠病毒和流感组合疫苗以及独立流感疫苗的新药申请实行了临床拘留。2024年11月11日,诺瓦瓦克斯医药宣布,美国FDA已解除先前披露的对诺瓦瓦克斯新冠病毒和流感组合疫苗以及独立流感疫苗的临床拘留。
2024年11月,公司与担任王室一部分的英国卫生及社会护理大臣,通过英国健康安防机构(“当局”),签署了终止和和解协议(“和解协议”)以及和解协议的修订书(“和解协议修订”),关于生物-疫苗供应协议 (生效日期为2022年7月1日的“修订和重订供应协议”),由公司和英国商务、能源和工业策略部长代表王室签署,解决了有关修订和重订供应协议的争端,并释放双方免除全部与修订和重订供应协议有关或相关的索赔。
根据和解协议,当局和公司同意终止修订后的供应协议,并完全解决涉及亿万美元预付款的争议款项。112.5 百万美元,该款项反映在综合资产负债表上的其他流动负债中,此为公司根据修订后的供应协议从当局收到的款项。根据和解协议,公司同意向当局支付 $123.8 百万美元(“和解款项”),分期平均每季支付,每期支付10.3 在七年的租期内,公司还支付了X百万美元的租金。 三年 期,截至2027年6月。和解款项金额包括期间的11.3 百万美元利息预备金,如果公司选择加快付款,则可避免。根据和解协议修正案,当局和公司同意首次季度付款的付款日期为2024年11月30日。
项目二。管理层对财务状况及营运结果进行讨论及分析
有关以下讨论和本《第 10-Q 表格季度报告》("季度报告")中及其他地方关于Novavax, Inc.("Novavax,"以及其完全拥有的子公司,「公司」、「我们」或「我们」)的期望、信念、计划、目标、假设,或对于未来事件或表现的说明,并非历史事实,而是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于,有关我们能力、目标、未来营收和费用水平以及筹资活动的陈述;我们的营运计划和前景,包括我们能否在发行于 2024 年 9 月 30 日无审计的财务报表日起一年内正常营业运作;我们的全球重组和成本节减计划(「重组计划」),其中包括更专注于我们的 COVID-19 计划(目前包括我们的原型 COVID-19 疫苗("NVX-CoV2373"或"原型疫苗")、我们的 XBb COVID-19 疫苗("NVX-CoV2601")和我们的 2024-2025 疫苗季("NVX-CoV2705"或"更新的疫苗",以及 NVX-CoV2373 和 NVX-CoV2601,我们的「COVID-19 疫苗」或「COVID-19 计划」),当地监管机构也为 NVX-CoV2373 和 NVX-CoV2601 的标签分配了命名(例如,美国阶段的「Novavax COVID-19 疫苗,佐剂」、「Novavax COVID-19,佐剂(2023-2024 配方)」,以及海外领域为「Nuvaxovid」);我们的现金流预测和预计的营收,包括根据我们与赛诺菲安万特("Sanofi")签订的合作与授权协议(「Sanofi CLA」)可能的版税和里程碑;我们产品和候选产品的潜在市场规模和需求;我们产品和候选产品的功效、安全性和预期使用;我们临床级产品候选人的开发以及我们的重组疫苗和佐剂技术的发展;我们预临床候选产品的发展;我们有关临床试验招募的期望;临床试验及其他预临床研究的进行、时间安排和潜在结果;尽可能快将进行监管申报的计划和可能时间;我们对生产能力、时间、生产、分配以及我们和合作伙伴进行的 COVID-19 疫苗交付的预期;我们对于预期持续发展和商业化或许可 COVID-19 疫苗的期望;我们对于预期COVID-19 变异株单价或双价配方(包括 2b 3 期的 Hummingbird™ 试验)的持续发展,以及我们的 CIC 疫苗候选人和我们独立流感疫苗候选人的预期,包括加快推进 CIC 疫苗候选人和独立流感疫苗候选人向生物制品许可申请("BLA")申报和商业化的合作努力;努力将 COVID-19 疫苗标签扩展至全球范围作为增强剂,以及各年龄群体和地理位置;监管行动的预期时间、内容以及结果;我们根据我们的预定购买协议("APAs")和供应协议的资助,以及对于任何此类协议的合作、终止、讨论或与之相关的法律纠纷;我们可用的现金资源和使用,以及一般融资的可用性;有关合作活动和业务发展倡议的计划;我们对于 APA 修改的计划;以及本文件所述的其他事项。一般而言,可以通过使用「相信」、「可能」、「可以」、「将」、「会」、「可能」、「估计」、「持续」、「正在进行」、「考虑」、「预测」、「意图」、「寻求」、「计划」、「项目」、「期望」、「应当」、「会」、「目标」或「假设」等字词或词句识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些字词。 ™
展望性陈述既非历史事实,亦非对未来业务表现的保证。相反,它们仅基于我们对未来业务、未来计划和策略、预测、预期事件和趋势、经济以及其他未来情况的目前信念和期望。展望性陈述涉及估算、假设、风险和不确定性,这可能导致实际结果或结果与任何展望性陈述中所述的有实质差异,故您不应过分依赖任何此类展望性陈述。此类风险和不确定性包括但不限于,我们成功及及时制造、推广、分销或交付我们的COVID-19生物-疫苗及尚未取得2024-2025年季节在美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)取得BLA的影响;我们与赛诺菲安万特的合作以及追求其他合作机会相关的挑战;满足各种安全性、效力和产品特性要求的挑战,包括与程序确认、分析验证和稳定性测试相关的要求,这些是满足相关监管机构要求的必要条件;进行我们产品候选药物的临床试验或研究的挑战或延误;取得我们产品候选药物的监管授权的挑战或延误,包括未来COVID-19变异株变化、我们的COVID-19-流感(“CIC”)疫苗候选、我们独立的流感疫苗候选或其他产品候选的授权;制造、分销或出口的延迟或挑战;我们对印度血清研究所私人有限公司(“SII”)和印度血清生命科学有限公司(“SLS”及与SII共同为“血清”)依赖性很大,以共同制剂和灌装我们的COVID-19生物-疫苗的影响,以及其运营延迟或中断的影响;难以获得稀缺原材料和供应品,包括我们专有辅料;资源限制,包括人力资本和制造能力,限制我们单独或与合作伙伴在多个司法管辖区同时进行计划的监管途径,导致监管文件提交的交错,以及潜在监管行动;实施重组计划的挑战;我们及时交付剂量的能力;难以获得我们的COVID-19生物-疫苗或任何包含COVID-19变异株配方的市场采纳和接受,或我们CIC疫苗候选、独立流感疫苗候选或其他候选品的市场接受挑战;无法满足合同要求的挑战
与多家商业、政府和其他实体签订协议,包括交付可能需要我们退还先前收到的部分头期款和其他付款,或根据这些协议减少将来的付款;与COVID-19疫苗的季节性挑战有关;与COVID-19或流感疫苗需求相关的挑战;在确定并成功追求创新扩展机会方面的挑战;我们对费用和现金需求的预期可能因计划变更或实际事件与我们的假设有所不同等原因而被证明不正确,以及我们2023年12月31日结束之10-k表的第一部分,我们2024年3月31日结束之10-Q表的第II部分,以及我们2024年6月30日结束之10-Q表的第II部分,以及本10-Q季报,在不时可能在其他提交给证券交易委员会的文件中进行详细修改或更新,可在www.sec.gov和www.novavax.com上查阅。我们鼓励您阅读这些申报文件。
我们无法保证未来结果、事件、活动水平、表现或成就。在本季度报告中我们所做的任何前瞻性声明均可能被证明不准确或与实际结果有显著差异。而且,任何前瞻性声明仅表明发出之日的情况,我们不承担更新或修订任何前瞻性声明的义务,除非依法要求。新的因素不时出现,因此我们无法预测将出现哪些因素。此外,我们无法评估每个因素对我们业务的影响,或任何因素或一系列因素可能导致实际结果与任何前瞻性声明所包含结果存在实质差异。
本季度报告中包含一项未按照美国普遍公认的会计原则(“GAAP”)准备的财务指标,我们称之为调整后的销售成本。我们提出这一非GAAP财务指标,以协助理解我们的业务及其业绩。调整后的销售成本包括一项标准制造成本的估算,该成本在我们新冠-疫苗获得监管批准之前已开支于研发费用,否则本应计入库存。任何展示的非GAAP财务指标都不应被视为美-国会计原则所要求的财务指标的替代品,并没有被GAAP规定的标准化含义,可能与其他公司类似指标的计算方法不可比较。
概观
我们是一家全球公司,专注于通过我们成熟的科技平台(其中包括重组蛋白方法、创新的纳米技术和专利的Matrix-M™佐剂的组合)通过合作伙伴关系和 研发。我们持续演进我们的营运模式,以利用价值的四大关键驱动因素:与赛诺菲安万特宣布的2024年5月合作伙伴关系,专注于我们的CIC和独立流感疫苗候选者的晚期管道,利用我们的Matrix-m技术,以及一个新的早期管道。
我们具有专利的重组技术平台,利用基因工程的力量和速度有效生产高度免疫原性的纳米颗粒疫苗,旨在应对全球健康需求。
我们的生物-疫苗候选品是具有正确构象的重组蛋白的纳米结构,模拟了病原体上发现的蛋白质。这项技术使免疫系统能够识别目标蛋白质并形成保护性免疫反应。我们相信我们的疫苗技术可能导致诱导区别性免疫反应,其效果可能比自然免疫或其他一些疫苗方法更为有效。我们的生物-疫苗候选品还融合了我们专利的基于皂苷的Matrix-M™佐剂,以增强免疫反应,刺激更高水平的功能性抗体并诱导细胞免疫反应。
我们已研发并制造出适用于2024-2025接种季节的更新型生物-疫苗。 适用于12岁及以上人士。我们的更新型生物-疫苗于2024年8月获得美国FDA的紧急使用授权(EUA),并于2024年9月获得欧盟的上市授权,在2024年10月获得台湾食品药物管理局的核准。
在美国, 我们收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,我们的原型疫苗和NVX-CoV2601的BLA已被接受进行审查,预计的处方药物使用者费法案(PDUFA)截止日期是2025年4月。
2024年5月,我们与赛诺菲安万特签署了赛诺菲安万特合作协议,共同商业化我们的COVID-19疫苗,包括未来针对季节性COVID-19变异的更新版本。我们将继续在2024-2025年接种季节商业化我们更新的疫苗。从2025年开始,在赛诺菲安万特合作协议期间内,我们和赛诺菲将根据我们和赛诺菲达成一致的商业化计划,在全球范围内商业化COVID-19疫苗,我们将继续为其现有的APA客户和战略合作伙伴(包括武田制药和SII)提供供应。在现有APA完成后,我们和赛诺菲将共同就各方在各司法管辖区的商业化活动达成协议。此外,赛诺菲有权开发利用我们的COVID-19疫苗和赛诺菲的季节性流感疫苗的新型流感COVID-19联合疫苗,包含我们的COVID-19疫苗和一个或多个非流感疫苗的组合产品,以及利用我们的Matrix-M的多个新疫苗。 TM 我们有资格收取与我们的COVID-19疫苗和赛诺菲的流感-COVID-19组合疫苗以及赛诺菲可能开发的任何其他组合疫苗的持续销售相关的特许和里程碑费用,以及继续为使用我们的Matrix-M开发的疫苗支付产品特许金。 TM 此合作伙伴关系为我们提供了更多专注于研究和开发和管道扩展的机会。我们将在附属未经审计的综合财务报表附注6中进一步详细讨论此协议。
此外,我们近期的重点是开发CIC生物-疫苗候选者,以及独立的流感生物-疫苗候选者。我们打算尽快开始招募我们的第3期免疫原性试验。我们打算寻找机会进行战略合作伙伴关系,将候选者推进BLA提交和商业化。此外,我们提供我们的Matrix-M™佐剂用于合作,包括R21/Matrix-M™佐剂疟疾生物-疫苗,在几个国家获得授权,以及使用我们的Matrix-M™佐剂进行其他临床前疫苗研究,包括通过与比尔及梅琳达·盖茨医学研究所的合作伙伴关系。
我们打算将我们的组织聚焦在与赛诺菲安万特的合作伙伴关系顺利转型,执行我们的CIC和单独流感生物-疫苗候选者的第3阶段计划,以及提供我们的更新生物-疫苗等顶级优先事项相一致的投资和活动上。为了最大程度地利用机会并减轻COVID-19市场的重大风险和不确定性,我们已推进了成本重组措施,以减少支出、延长现金使用期限,并高效运作,寻求为我们打造更长期增长最佳位置。我们在附注15中详细讨论了这些成本重组策略,以配合我们的未经审核合并基本报表。
科技概况
我们相信我们的重组-疫苗科技和我们专有的Matrix-M™佐剂非常适合开发和商业化疫苗候选药物,针对的领域涵盖感染性疾病领域以及更广泛的范畴。
重组-奈米粒子生物-疫苗科技
一旦确定了感兴趣的标靶,便选择编码抗原的基因序列进行疫苗结构开发。 基因序列可以进行优化,以增强蛋白质稳定性或提高耐蚀性。 这个基因构造被插入桑蚕核病毒(简称 Sf-/BV)昆虫细胞-表达系统中,这使得优化蛋白质能够有效地、大规模地表现。 Sf-/BV 系统产生基于蛋白质的抗原,这些抗原已经被正确折叠和修饰,这对于功能性、保护性免疫非常重要。 蛋白抗原会经过纯化,并围绕在基于聚山梨酯的纳米粒子核心上组织成配置,以模拟其天然呈现方式。 这导致一种高度免疫原性的纳米粒子,可以随即与Matrix-M™佐剂组合。 桑蚕(Spodoptera frugiperda) Sf-/BV 系统生成基于蛋白质的抗原,这些蛋白质已经正确地折叠和修改,这对于功能性、保护性免疫至关重要。 蛋白质抗原被纯化并围绕聚山梨酯基纳米粒子核心组织,形成一种类似于其天然表达形式的配置。 这导致一种高度免疫原性的纳米粒子,可以与Matrix-M™佐剂搭配使用。
Matrix-M™ 助推剂
我们专有的Matrix-M™佐剂是我们平台内的一个重要区隔因素。这种佐剂通过刺激抗原表达细胞(APCs)进入注射部位,并增强当地淋巴结中的抗原呈现,已实现强效、耐受和持久的功效。这反过来激活了APCs电芯和b-细胞群,以及浆细胞,进而促进高亲和力抗体的产生,从而增强免疫反应。这种强效作用机制使得抗原的剂量可降至所需的免疫反应,从而有助于增加疫苗供应和制造能力。这些增强免疫和节省剂量的能力为这种佐剂带来高度独特的特点。
我们继续评估在其他制造商生产的生物-疫苗抗原旁边使用我们的Matrix-M™佐剂的商业机会。Matrix-M™佐剂正在与几个合作伙伴主导的疟疾候选疫苗组合进行评估,包括由牛津大学詹纳研究所创造的R21/Matrix-M™佐剂疟疾候选疫苗。R21/Matrix-M™佐剂疫苗已经授权给SII进行商业化,在12月
2023年,赛诺菲安万特通过世界卫生组织(WHO)的预认证。2024年7月,在科特迪瓦和南苏丹的儿童首次接种了R21/Matrix-M™辅助疟疾疫苗的商业剂量。此外,2023年5月,我们与比尔及梅琳达盖茨医学研究所签订了为期三年的协议,以提供我们的Matrix-M™辅助剂用于临床前疫苗研究。2023年6月,我们与Sk bioscience有限公司(“SK”)签署了材料转移协议,允许SK在带状疱疹、流感和泛COVID-19的临床前疫苗实验中使用我们的Matrix-M™辅助剂。我们的辅助剂技术还被商业合作伙伴用作兽医疫苗中对抗马流感和窒息的重要组成部分,以及黑寡妇抗毒素的制造。2024年5月,根据Sanofi CLA,赛诺菲收到了一项非独家许可证,可以开发和商业化包括我们的Matrix-M™辅助剂在内的其他疫苗产品。
COVID-19 生物-疫苗监管和许可
针对2024-2025年接种季,我们更新了生物-疫苗,于2024年8月获得美国FDA的紧急使用授权,供12岁及以上的个体进行积极免疫,以预防COVID-19。我们的更新生物-疫苗已纳入美国疾病控制与预防中心在2024年6月发布的建议中。
2024年10月,我们的更新型生物-疫苗获得欧洲委员会的行销许可,适用于欧盟地区12岁及以上个人,用于预防COVID-19。该决定是基于欧洲药品管理局人用药品委员会(EMA)的正面意见。
此外,于2024年10月,我们的更新生物-疫苗已获得台湾食品药物管理署批准,可供12岁及以上人士使用。
我们正在努力扩大我们生物-疫苗在年幼儿童中的标签,以及为实现支持政策建议以促进广泛市场进入。我们将继续与政府、监管机构和非政府组织密切合作,致力于促进全球对我们新冠疫苗的使用。
产品管线
我们的临床管道包括传染病的疫苗候选品。我们的COVID-19疫苗与赛诺菲安万特合作,是我们最进阶的产品。我们将继续通过2024-2025年疫苗季尾端商业化我们的JN.1 COVID疫苗。除了我们的COVID-19疫苗外,我们的临床管道还包括CIC疫苗候选品和独立的流感疫苗候选品。此外,我们打算基于我们成熟的技术平台开发早期管道,并推进大流行性流感和呼吸道合胞病毒(RSV)组合。除了我们自己的管道外,我们的Matrix-M™佐剂正被用于R21/Matrix-M™佐剂疟疾疫苗的合作,以及授权赛诺菲安万特开发使用我们的Matrix-M™佐剂或与我们现有COVID-19产品组合的疫苗。
(1) 在部分地区,以诺瓦瓦克斯医药COVID-19疫苗、配方疫苗的名称授权使用;在美国,以诺瓦瓦克斯医药COVID-19疫苗、配方疫苗的名称(2024-2025版本)授权使用;持续进行授权后第三期品系变异试验。
(2) 由印度制药学院商业化;获得世界卫生组织预定资格并由联合国儿童基金会分发给非洲疾病流行国家。
冠状病毒生物-疫苗临床开发
我们持续努力扩大我们COVID-19生物-疫苗在青少年和儿科适应症的标签。此外,我们继续通过进行中的临床试验和合作证据产生的现实世界研究,评估生物-疫苗的安全性、免疫原性和有效性。
第三期变种与再施打研究
2024年10月,我们启动并完成了第315研究,以评估JN.1亚变种疫苗NVX-CoV2705单剂在先前接种的成年人中的安全性和免疫原性。顶线数据预计将于2025年第一季度公布,并有望支持对该后续变异株配方以及其他市场的监管提交。
在2024年7月,我们锁定了参与第313项研究第2部分的338名18岁及以上受访者的数据库,该研究将评估XBb.1.5亚型生物-疫苗NVX-CoV2601的单剂免疫原性在先前未接种疫苗的个人中。来自第313项研究的数据旨在支持商业许可申请的补充资料以及其他地区的未来变异株配方的类似监管提交。
2b/3期儿童蜂鸟™研究
在2023年8月,我们宣布来自我们2b/3期的Hummingbird™试验顶端结果,该试验满足了6至11岁儿童的主要终点,展现出耐受性和免疫反应。这项持续进行中的试验正在评估我们原型疫苗(NVX-CoV2373)的两剂剂量的安全性、有效性(免疫原性)和功效,并在主要疫苗接种系列后6个月施打增强剂。试验于2023年9月完成招募,包括三个1,200名儿童的年龄递降队列。在先前与美国FDA的咨询中,提交策略包括在最初的批准后为这些年龄组的儿童提交递补性药物上市申请。鉴于在2022年8月开始的招募期间逐渐增加具有基础COVID-19自然免疫的儿童人数,我们正在与美国FDA讨论有关进一步免疫原性研究的事宜。
COVID-流感组合及独立流感计划
美国FDA于2024年10月对我们的CIC和独立流感-疫苗候选品的调查新药(“IND”)实施临床-控制项。美国FDA的临床-控制项源于一位受试者在完成于2023年的第2期试验中接种CIC-疫苗后的严重不良事件的自发报告。美国FDA要求有关此事件的额外信息,最初报告为运动神经病。额外信息包括将事件术语更改为肌萎缩性脊髓侧索硬化,这是一种不被认为是免疫介导或与疫苗接种有关的控制项,而在这个事件中被评估为与疫苗无关。2024年11月,美国FDA决定,我们已令人满意地解决所有临床-控制项问题,因此解除了我们CIC和独立流感-疫苗候选品的IND的临床-控制项。提供给FDA的信息支持我们的评估,即该严重不良事件与我们的疫苗无关。我们打算尽快开始招募第3期免疫原性试验。
我们将继续投资于我们使用重组奈米颗粒技术平台和Matrix-m佐剂的导管开发。我们仍然认为这些资产是关键价值驱动因素,并打算将这些资产合作至BLA申报。此外,从防疫准备的角度来看,这些资产也可能具有吸引力,而且在比较免疫原性方面,对流感疫情品系可预期有类似表现。
高剂量COVID-19生物-疫苗研究
2024年8月,我们锁定资料库进行第2期试验,评估我们的高剂量COVID-19生物-疫苗在994名50岁及以上的成年人中进行每年接种。试验衡量了5微克NVX-CoV2373和5微克、35微克以及50微克NVX-CoV2601的免疫原性水平,并与不同剂量的Matrix-M辅助剂进行配对比较。 Tm 完整数据集的分析仍在进行中,以判断追求高剂量配方的效用。
R21/Matrix-M™ 辅助-疫苗
R21/Matrix-M™佐剂疟疾生物-疫苗,配方中包含我们的Matrix-M™佐剂,是由我们的合作伙伴牛津大学詹纳学院(Jenner Institute)开发,由SII制造。我们与SII有关于其制造R21/Matrix-M™佐剂疟疾生物-疫苗的协议,根据该协议,SII以成本价购买我们的Matrix-M™佐剂用于发展活动和商业目的,并根据不同的商业供应价格阶层向我们支付一笔单位到低两位数百分比的版税,期限为首次在每个国家进行疫苗商业销售之后的15年。
在2023年12月,世界卫生组织宣布对R21/Matrix-M生物-疫苗进行先期评估。 TM 辅助疟疾生物-疫苗R21/Matrix-M能够预防由来自地区流行区域的P. falciparum寄生虫引起的儿童疟疾。 在2024年7月,首批商业用量的R21/Matrix-M™辅助疟疾生物-疫苗已经开始向科特迪瓦和南苏丹的儿童接种。作为世界卫生组织疟疾计划的一部分,预计在其酌情考虑下,此疫苗将纳入中非共和国、乍得、刚果民主共和国、莫桑比克、尼日利亚和乌干达等国家。
业务亮点
赛诺菲安万特合作成功执行
• 赛诺菲安万特为2025-2026年疫苗接种季节在美国、欧洲和目前未受限于我们APAs或现有合作伙伴协议的选定主要市场,提前准备将负责负责Nuvaxovid™ COVID-19疫苗的商业责任。
• 我们预计在2024年第四季度完成第一组儿童临床试验数据库锁定,该成就将引发5000万美元里程碑付款。
从我们验证过的科技平台中获取增值
• 2024年11月,美国食品和药物管理局(FDA)解除了我们对CIC和独立流感生物-疫苗候选者的IND申请的临床暂停。我们将尽快启动CIC和独立流感候选者的第三期免疫原性临床试验。
• 与一家领先的药品公司签署了一项与Matrix-M™佐剂相关的协议,以便探索我们的科技,为他们的药品候选项目的潜在进展提供支持。
• 基于其成熟的科技平台,概述了新的研发策略的指导原则,并宣布任命Ruxandra Draghia-Akli博士为执行副总裁兼负责人。
的研发。
• 持续推动流感和RSV预临床计划,以期将其准备进入IND阶段,专注于RSV组合选项。
持续发展我们公司并减少营业费用
• 在成本结构改善方面取得进展,较2023年同期,2024年第三季度结合研发、销售、总务支出约降低26%。
为2024-2025年疫苗接种季提供更新的COVID-19生物-疫苗
美国市场:
• 已在12岁及以上的个人中获得美国FDA的EUA。
• 透过改进的产品介绍和更广泛的使用范围,以逾30,000个美国主要药局零售商及地区性杂货店为基地,Nuvaxovid™现已以预灌式针剂形式进入市场。
• 我们的COVID-19生物-疫苗BLA PDUFA行动日期为2025年4月,并更新以包括JN.1变种和预装注射剂呈现。BLA批准的达成将从赛诺菲安万特获得一笔17500万美元的里程碑付款。
全球市场:
• 在欧盟、加拿大和台湾等地区获得全球授权。
普通股的销售
在2023年8月,我们签订了一份市场发行销售协议(「2023年8月销售协议」),允许我们发行并卖出高达5亿美元的普通股,并终止了我们当时的一份于2021年6月签订的市场发行销售协议(「2021年6月销售协议」)。截至2024年9月30日结束的九个月内,我们根据2023年8月销售协议卖出了1220万股我们的普通股,实际筹得约1.88亿美元。截至2024年9月30日结束的三个月内未记录任何根据2023年8月销售协议的销售。截至2024年9月30日,根据2023年8月销售协议仍有约5100万美元的剩余余额。
截至2023年9月30日为止的九个月内,根据我们于2021年6月和2023年8月签署的销售协议,我们出售了2570万股普通股,总收入约为2.11亿美元。截至2023年9月30日为止的三个月内,我们出售了 17.8 百万股普通股,根据我们于2023年8月签署的销售协议,总收入约为1.43亿美元。 1.43亿美元 .
2024年5月,我们还与赛诺菲安万特签订了一项证券认购协议(“认购协议”),根据该协议,我们以每股10.00美元的价格,向赛诺菲安万特定向增发了690万股普通股,从而使我们获得了6,880万美元的总成交价款。
2023年8月,我们与Sk签订了证券认购协议,根据该协议,我们同意卖出并发行给Sk 650万股 我们的普通股每股13.00美元的价格(“Sk股票”),以定向增发(“定向增发”)方式发行,募集的总收益约为8450万美元 8450万美元 我们在结算日的公平价值上承认了Sk股票,为4650万美元 4650万美元 。定向增发的结束发生在2023年8月10日。
重要的会计政策和估算使用
对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们随附的未经审核的基本报表和相关附注,该报表是根据美国通用会计准则编制的。
我们编制综合基本报表需要做出影响资产、负债和权益数额,披露基本报表日期日的应收及应付资产以及负债,以及影响应收入和费用数额的估算、假设和判断。我们的关键会计政策和估算包含在我们于2023年12月31日结束的财政年度提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告的第7项目中,并根据以下内容进行更新,以纳入授权和过渡服务的收入确认。
收录在我们随附未经核数的合并基本报表中的许可、版税及其他项目。
营业收入辨识、授权和过渡服务
授权协议的条款可能包含多个履行义务,其中可能包括许可证和过渡服务。我们根据ASC 606评估授权协议。 与客户的合同产生的营业收入(“ASC 606”)中,用于判断不同的履行义务。 在确认营业收入之前,我们会估算交易价格,其中包括可能受到约束的变量。变量会纳入交易价格,以确保不会出现重大收入认定金额的逆转,当后续解决变量的不确定性时。全部考虑可能包括不可退还的预付许可费、过渡服务费、基于特定里程碑达成而支付的其他付款,以及根据许可产品的产品销售而支付的版税。
对于多个明确的履约义务安排,我们会根据其相对独立的定价,将交易价格分配给每个独立的履约义务。独立的定价通常是根据向客户收取的价格、折现现金流或预期的成本加码利润来确定每个履约义务的。对于使用折现现金流确定的独立定价,我们考虑与所转移的履约义务相关的折现、概率加权现金流量。在制定这些估计时,我们在确定预期收入、预期利润和折现率时运用判断力。这些估计是主观的,需要我们对未来现金流做出假设。满足一点时间的履约义务相关的收入是在客户取得承诺资产的控制权时确认的。对于随时间确认的履约义务,我们利用成本截至日已发生的成本相对于总预期成本的方法来确认收入。在此过程中,我们考虑到迄今已发生的成本,以及使用各种输入和假设,包括但不限于完成进度、劳动成本和努力程度、物料和分包商成本、间接行政成本和其他已识别的风险,来进行的完成对比。对于契约底下我们履约义务的预估总成本是主观的,需要我们对未来活动和成本驱动因素进行假设。这些估计的变化可能有多种原因,并可能影响我们合同上的收入认列时间。与此过程有关的估计变化会在做此类变更时,以累计追赶的方式在当期予以确认。我们尚未因这个过程中估计的变化而经历任何重大的调整。
尚未采纳的最近会计准则
请参阅我们的基本报表附注部分中包含的“附注2-重大会计政策摘要”(未经审计)(标题为“ 最近会计宣告 ”).
营运业绩结果
以下是对我们的历史财务状况和营运结果的讨论,应与本季度报告中列明的未经审核的综合基本报表和附注一同阅读。
截至二零二四及二零二三年九月三十日止三个月
营收
截至9月30日三个月结束时,
2024 2023 改变 营业收入(以千为单位): 产品销售 $ 38,210 $ 2,231 $ 35,979 许可证、版税和其他 46,302 19,833 26,469 补助金
— 164,922 (164,922) 总收入 $ 84,512 $ 186,986 $ (102,474)
截至2024年9月30日三个月的营业收入为8450万美元,相比于2023年同期的18700万美元,减少了10250万美元。截至2024年9月30日三个月的营业收入主要来自COVID-19疫苗的产品销售收入以及根据赛诺菲合作和许可协议(“赛诺菲CLA”)提供的转型服务和技术转移的收入。截至2023年9月30日三个月的营业收入主要来自根据我们与爱文思控股的美国政府协议提供的服务。
国际(「美国政府协议」),该联盟管理公司代表医疗CBRN防御联盟,与先前称为控制项的「急速行动」的伙伴关系相关联。营业收入的下降主要是因为在截至2024年9月30日的三个月内,美国政府协议下的营业收入减少,因为我们在2023年底时已确认全部合约资金为营业收入,这在一定程度上被COVID-19生物-疫苗的剂量销售量的增加,以及来自赛诺菲安万特的许可、版税和其他收入所抵消。
产品销售
截至2024年9月30日为止的三个月内,产品销售额为3820万美元,相比之下,在截至2023年9月30日结束的三个月内为220万美元。我们的产品销售涉及COVID-19-生物-疫苗的商业销售收入,该收入始于2022年。
产品销售的地理分布如下:
截至9月30日三个月结束时,
2024 2023 改变 北美洲
$ 33,969 $ 2,231 $ 31,738 Europe 1,167 — 1,167 其他地区
3,074 — 3,074 总产品销售额
$ 38,210 $ 2,231 $ 35,979
许可,版税和其他
授权、版税和其他包括赛诺菲安万特CLD下的授权付款、过渡服务和科技转让营业收入;版税里程碑付款;销售基础版税;以及Matrix-M™佐剂销售。2024年9月30日结束的三个月内,授权、版税和其他的营业收入为4630万美元,较2023年同期的1980万美元增加了2650万美元。增加主要是由于赛诺菲安万特CLD下的过渡服务和科技转让带来的3270万美元营业收入,部分抵消了Matrix-M™佐剂销售和销售基础版税的减少。
补助金
在2024年9月30日结束的三个月内,我们没有任何补助营业收入,相较于2023年同期的16490万美元,减少了16490万美元。在2023年9月30日结束的三个月内,补助营业收入包括在我们的USG协议下提供的服务的收入。截至2023年12月31日,我们已经将USG协议下的全部合同资金认列为营业收入。
支出
截至9月30日三个月结束时,
2024 2023 改变 支出(以千为单位): 销货成本 $ 60,619 $ 98,929 $ (38,310) 研发 87,164 106,229 (19,065) 销售、一般及管理费用 70,747 107,460 (36,713) 总开支 $ 218,530 $ 312,618 $ (94,088)
销售成本
截至2024年9月30日的三个月内,销售成本为6060万美元,其中包括与过剩、过时或过期库存相关的620万美元费用,以及对某些固定采购承诺的损失,对合同制造组织("CMO")额外产能的ROU资产减值费用为380万美元,与未利用的制造能力相关的1820万美元,以及与某些已协商的先前确认的固定采购承诺减少相关的70万美元的信用。截止到2023年9月30日的三个月内,销售成本为9890万美元,其中包括与过剩、过时或过期库存及固定采购的损失相关的8160万美元费用。
承诺及与未使用的制造能力相关的1,430万美元,部分抵消了对某些先前确认的确定承诺的已谈判减少2,150万美元。在获得监管机构批准之前,我们将制造成本记录为研究和开发费用。获得监管机构批准后,我们会核定具有与产品相关的经济利益现有权的生产成本。虽然我们追踪了我们制造的疫苗产品和元件的数量,但我们并未追踪在核准前制造的成本,因此在核准之前生产的预售存货的制造成本无法合理确定。如果2024年9月30日结束的三个月内售出的库存以预期的标准成本估值,包括与存货过剩和陈旧相关的费用,该期调整后的销售成本将约为6090万美元,与确认的销售成本相比调整300万美元。如果2023年9月30日结束的三个月内售出的库存以预期的标准成本估值,该期调整后的销售成本将约为1.032亿美元,调整430万美元。产品销售成本作为产品销售额的百分比可能会随著我们客户价格组合或标准成本的变化而波动。
研究与开发支出
在2024年9月30日结束的三个月内,研究和发展支出为8720万美元,较2023年9月30日结束的三个月的10620万美元减少1910万美元。主要原因是与冠状病毒疫苗的开发活动相关的整体支出减少,包括我们的COVID-19计划和CIC,在下表中总结(以千为单位):
截至9月30日三个月结束时,
2024 2023 冠状病毒疫苗 $ 21,798 $ 41,263 其他生物-疫苗发展计划
2,660 753 总直接外部研发支出 24,458 42,016 员工费用 33,504 33,957 股票基础补偿费用 5,166 10,022 设施费用 13,855 12,360 其他费用 10,181 7,874 总研发费用 $ 87,164 $ 106,229
2024年和2023年9月30日结束的三个月内,冠状病毒生物-疫苗的研发费用从4130万美元下降至2180万美元,主要是由于制造和压力位成本的降低,部分原因是我们全球制造业占地减少与我们供应合约义务相一致,以及对COVID-19疫苗的预期需求,包括租赁嵌入成本,在与CMOs和合约制造和发展组织(“CDMOs”)的制造供应协议下。
销售、一般及行政费用
截至2024年9月30日三个月结束时,销售、总务和管理费用为7070万美元,相较于2023年同期的1.075亿美元,减少了3,670万美元。销售、总务和管理费用的减少主要是由于采取某些成本控制措施以减少我们的运营支出。
对于2024年剩余的时间,我们预计我们的年度综合研究和开发费用、销售、总务及行政支出将会减少,这是由于我们的重组计划所带来的影响,该计划在我们附带未经审计的合并基本报表附注15中讨论。
其他收入(费用)
截至9月30日三个月结束时,
2024 2023 改变 其他收入(费用),净额(以千为单位):
利息支出 $ (4,236) $ (2,859) $ (1,377) 其他收入(费用)
15,922 (2,982) 18,904 其他综合损益数额,净额
$ 11,686 $ (5,841) $ 17,527
截至2024年9月30日止三个月,其他收入(费用)净额为1170万美元,较2023年同期的其他收入(费用)净额580万美元损失增加。其他收入(费用)净额的增加主要是由于2024年对外币计价余额的汇率对比2023年的有利影响,包括与诺瓦瓦克斯医药的公司间贷款、来自更高的现金及现金等价物以及有价证券余额的额外利息收入,以及保险赔偿收入的增加。
所得税费用(利益)
截至2024年9月30日的三个月内,我们认定与联邦、州和外国所得税相关的130万美元所得税收益,部分抵销了30万美元的外国预扣税费用。截至2023年9月30日的三个月内,我们认定与联邦、州和外国所得税相关的70万美元所得税收益。
净亏损
截至9月30日三个月结束时,
2024 2023 改变 净损失(单位:千元,每股资讯除外):
净亏损
$ (121,300) $ (130,776) $ 9,476 每股基本和稀释净损失
$ (0.76) (1.26) $ 0.50 加权平均股份(基本和稀释)
160,049 103,429 56,620
2024年9月30日结束的三个月净亏损为1.213亿美元,基本及稀释每股0.76美元,与2023年同期的13080万美元净亏损,每股基本及稀释1.26美元相比。2024年9月30日结束的三个月净亏损增加,主要是由于营业收入减少,部分抵消了总费用的减少。
2024年9月30日结束的三个月,加权平均已发行股份的增加主要是由于我们普通股的销售。
2024年和2023年截至9月30日的九个月
营收
截至九月三十日止九个月 2024 2023 变更 收入(千计): 产品销售 $ 140,438 $ 279,937 $ (139,499) 授权、版权费及其他 453,413 23,046 430,367 补助金
— 389,380 (389,380) 总收入 $ 593,851 $ 692,363 $ (98,512)
截至2024年9月30日止九个月的营业收入为5.939亿美元,较2023年同期的6.924亿美元减少了9850万美元。截至2024年9月30日止九个月的营业收入主要来自COVID-19疫苗的许可和产品销售。截至2023年9月30日止九个月的营业收入主要来自COVID-19疫苗产品销售及根据我们与美国政府的协议提供的服务。收入下降是由于根据美国政府协议的收入减少以及COVID-19疫苗剂量销售数量减少所致,部分抵销了来自赛诺菲安万特协议的许可金、版税和其他收入。
产品销售
2024年9月30日结束的九个月内,产品销售额为1.404亿美元,而截至2023年9月30日结束的九个月内为2.799亿美元。我们的产品销售与COVID-19生物-疫苗的商业销售相关,该销售始于2022年。我们的产品销售主要与根据我们的APA销售的COVID-19生物-疫苗有关
协议。
产品销售的地理分布如下:
截至九月三十日止九个月
2024
2023
变更 北美
$ 29,214 $ 2,231 $ 26,983 欧洲 91,753 59,322 32,431 世界其他地区
19,471 218,384 (198,913) 产品销售总额
$ 140,438 $ 279,937 $ (139,499)
许可,版税和其他
许可、版税和其他包括赛诺菲安万特CLA下的许可付款、过渡性服务营业收入和科技转让营业收入;版税里程碑付款;基于销售的版税;以及Matrix-M™佐剂销售。截至2024年9月30日止九个月的许可、版税和其他营业收入为45340万美元,而2023年同期为2300万美元,增加了43040万美元。这一增长主要是由于赛诺菲安万特CLA的38960万美元许可收入所致,这代表在某一时间点确认的50000万美元头期付款金额。余下的头期付款金额将随著时间的推移作为过渡性服务和科技转让进行予以确认为营业收入。截至2024年9月30日止九个月,我们基于完成的进度确认了3940万美元的过渡性服务和科技转让营业收入。
补助金
截至2024年9月30日的九个月内,我们没有任何补助收入,相较于2023年同期的3.894亿美元,较前一年减少3.894亿美元。2023年9月30日结束的九个月,补助收入来自我们根据美国政府协议提供的服务收入。截至2023年12月31日,我们已认知美国政府协议下的全部合约资金作为收入。
支出
截至九月三十日止九个月 2024 2023 变更 费用(千计): 销售成本 $ 166,070 $ 188,792 $ (22,722) 研究与开发 286,789 572,805 (286,016) 销售、一般和行政 258,843 313,709 (54,866) 总费用 $ 711,702 $ 1,075,306 $ (363,604)
销售成本
截至2024年9月30日的九个月内,销售成本为1.661亿美元,包括2640万美元与过剩、过时或过期库存相关的费用,以及某些固定采购承诺的损失,380万ROU资产减值费用与CMO制造能力的过剩数量相关,3710万美元与未利用的制造能力相关,以及70万与某些谈判减少之前认可的固定采购承诺相关的信用。 截至2023年9月30日的九个月内,销售成本为1.888亿美元,包括1216万美元与过剩、过时或过期库存及固定采购承诺的损失相关的费用,301万美元与未利用的制造能力相关,以及403万美元与某些之前认可的固定采购承诺谈判减少相关的信用。在获得监管批准之前,我们将制造成本作为研发费用支出。在获得监管批准后,当我们判断自己对与产品相关的经济利益拥有当前权利时,我们将特定供应链的生产成本资本化。虽然我们跟踪了我们生产的生物-疫苗产品和元件的数量,但我们未跟踪获得批准前的制造成本,因此在获得批准前生产的上市前库存的制造成本无法合理判断。如果截至2024年9月30日销售的库存按预期标准成本计价,包括与过剩和过时库存相关的费用,则该期间调整后的销售成本将约为1.679亿美元,与认可的销售成本相比,调整幅度为180万美元。如果截至2023年9月30日销售的库存按预期标准成本计价,则该期间调整后的销售成本将约为2.24亿美元,调整幅度为352万美元。销售成本占产品销售的百分比在未来可能会因客户定价组合或标准成本的变化而波动。
研发支出
截至2024年9月30日止九个月的研发支出从2023年同期的5,7280万美元减少至2.868亿美元,减少了2,8600万美元。这一减少主要是由于与冠状病毒疫苗开发活动相关的总体支出减少,包括我们的COVID-19计划和CIC,在下表中总结(以千分之一计):
截至9月30日九个月结束时,
2024
2023
冠状病毒疫苗 $ 87,759 $ 321,132 其他生物-疫苗开发计划 3,395 2,786 总直接外部研发支出 91,154 323,918 员工费用 107,696 133,502 股票基础补偿费用 16,848 33,826 设施费用 38,551 45,920 其他费用 32,540 35,639 总研发费用 $ 286,789 $ 572,805
基本报表显示,截至2024年9月30日止九个月,新冠病毒疫苗的研发费用从3.211亿美元降至0.878亿美元,主要因制造和支援成本减少,部分原因是我们在全球范围内制造足迹减少,符合我们供应和预期COVID-19生物-疫苗需求的合约义务,包括与CMO和CDMO签订的制造供应协议,以及相关的租赁成本。此减少亦因截至2024年9月30日止九个月,获得来自富士Film签订的机密和解协议带来的2660万美元收益,导致先前记录的费用减少(详见我们随附的未经审计的合并基本报表附注6)。
销售、一般及行政费用
在截至2024年9月30日的九个月中,销售、一般和管理费用从2023年同期的3.137亿美元降至2.588亿美元,减少了5490万美元。在不包括3.17亿美元的赛诺菲安万特相关交易成本的情况下,销售、一般和管理费用的减少主要是由于某些成本控制措施以减少我们的营运支出。
2024年剩余时期,我们预计由于我们在附注15中讨论的重组计划,我们的年度研发、销售、总务和行政支出将会减少,该计划已在我们的附带未经审计的资料中讨论。
合并基本报表。
其他收入(费用)
截至9月30日九个月结束时, 2024
2023
改变 其他收入(费用),净额(以千为单位):
利息支出 $ (12,490) $ (10,299) $ (2,191) 其他收益
27,307 26,912 395 其他综合损益数额,净额
$ 14,817 $ 16,613 $ (1,796)
2024年9月30日结束的九个月间,总其他收入(支出)净额为1480万美元,较2023年同期的1660万美元收入减少180万美元。
所得税费用
截至2024年9月30日的九个月,我们认识到与联邦、州和外国所得税以及外国扣缴税有关的340万美元的所得税开支。截至2023年9月30日的九个月,我们认识到与联邦、州和外国所得税有关的30万美元的所得税开支。
净亏损
截至9月30日九个月结束时, 2024 2023 改变 净损失(单位:千元,每股资讯除外):
净亏损
$ (106,469) $ (366,673) $ 260,204 每股基本和稀释的净损失
$ (0.71) $ (3.94) $ 3.23 加权平均股份(基本和稀释)
149,486 93,046 56,440
2024年9月30日结束的九个月中,净损为1.065亿美元,每股基本和稀释0.71美元,较2023年同期的净损3.667亿美元,每股基本和稀释3.94美元减少。2024年9月30日结束的九个月中,净损下降主要是由于研发支出的减少。
截至2024年9月30日结束的九个月,加权平均已发行股份的增加主要是因为我们普通股的销售。
流动性重要性以及资本资源
我们未来的资本需求取决于众多因素,包括但不限于我们产品销售的营业收入、里程碑支付、特许授权安排下与战略合作伙伴的特许金和补偿金;我们预计与COVID-19生物-疫苗的开发和商业支持以及我们CIC和单独流感疫苗候选者相关的活动,包括在各种临床研究机构、CMO和CDMO协议下作出的重大承诺;前临床研究与临床试验的进展;获得监管机构批准所需的时间和成本;提交、维护、捍卫和执行专利申请以及其他知识产权权利的成本;以及其他制造、销售和分发成本。我们计划继续开发其他疫苗和产品候选者,例如我们潜在的组合疫苗候选者,这些候选者处于不同的开发阶段。我们从产品销售中获得营业收入的能力存在诸多不确定因素,尤其是与我们成功开发、制造、分发和推广我们更新的疫苗以及成功执行我们下文所讨论的APA有关。此外,我们的计划还包括持续进行重组和成本削减措施(参见我们相关的未经审计的合并基本报表附注15),并且也可能通过额外的股本和债务融资、合作、战略联盟、资产出售以及营销、分销或授权安排来筹集额外资本。新的融资可能无法以商业上可接受的条款提供给我们,或根本无法提供。如果我们无法获得额外资本,我们将评估我们的资本资源,并可能需要推迟、减少范围或消除我们的某些或所有业务,或进一步缩减我们的组织规模,任何这些措施都可能对我们的业务、财务状况、营运结果产生重大不利影响。
2024年5月,我们根据赛诺菲安万特CLA进行了交易,赛诺菲收到了:
i) 我们获得了商业化我们现有的独家COVID-19生物-疫苗授权,包括我们的原型疫苗和更新的疫苗,以应对全球各地的季节性变异株(“COVID-19疫苗产品”);
ii) 本公司与赛诺菲安万特合作,获得专属许可权,开发和商业化包含本公司COVID-19生物-疫苗和赛诺菲安万特季节性流感疫苗的潜在组合的组合产品(“COVID-19和インフルエンザ组合产品” 或 “CIC 产品”);
iii) 我们的生物-疫苗以及一种或多种非流感疫苗("其他组合产品")开发和商业化的非专属许可,包括合并产品,COVID-19疫苗产品,CIC产品和其他组合产品(「注册COVID-19产品」);以及
iv) 授予一项非独占许可,以开发和商业化由赛诺菲安万特选定的其他生物-疫苗产品,这些产品包括我们的Matrix-M™佐剂。
根据赛诺菲安万特CLP,我们收到了50000万美元的不可退还的预付款。此外,我们还有资格获得总共70000万美元的开发、技术转移、推出、销售里程碑支付,涉及被授权的COVID-19产品,以及基于赛诺菲销售此类被授权产品的版税支付。此外,我们有资格收到每个前四个佐剂产品的最高20000万美元的开发、推出和销售里程碑支付,之后每个佐剂产品为21000万美元,以及赛诺菲销售所有此类被授权产品的版税支付。
在赛诺菲安万特CLA生效日期后不久,我们开展了与将COVID-19生物-疫苗产品和Matrix-M™元件的制造过程技术移转相关的活动。在此类转移成功完成之前,我们将向赛诺菲提供COVID-19生物-疫苗产品以及Matrix-M™的中间元件供赛诺菲使用,我们有资格从赛诺菲那里获得该等成本的退款。此外,赛诺菲将根据已达成的计划和预算来偿还我们与COVID-19生物-疫苗产品相关的研究开发和医疗事务成本。
根据赛诺菲安万特共识协议,我们将继续商业化更新后的生物-疫苗。自2025年开始并在赛诺菲安万特协议期内持续,我们和赛诺菲将根据商业化计划商业化COVID-19疫苗产品,该计划为双方所同意,我们将继续供应我们现有的APA客户和战略合作伙伴,包括武田和SII。在现有APA结束后,我们和赛诺菲将共同商定各方在各司法管辖区的商业化活动。
2024年5月,我们还参与了订阅协议,根据该协议,我们以每股10.00美元的价格向赛诺菲安万特定向增发6.9股我们的普通股,共向我们筹集了6880万美元的总毛收益。
我们还与全球各国签订了供应协议,有时称为APAs。截至2024年9月30日,分配给未完成(或部分未完成)履约义务的交易价格总额,不包括基于销售的特许协议下的相关金额,约为13亿美元,其中有11亿美元列入了我们的综合资产负债表上的透过收入。未能及时达到监管里程碑、获得政府咨询委员会的支持性建议或在我们的APAs下实现产品成交量或交付时程义务,可能需要我们退还部分预付款或其他付款部分,或导致未来支付减少,这可能对我们实现从未完成履约义务中的收入的能力产生不利影响。实现供应协议相关履约义务的时间将取决于产品制造时间、获得额外适应症的营销授权、基于客户需求交付剂量,以及客户根据我们的某些APAs要求变异疫苗的能力。供应协议通常包含前期支付条款,旨在协助我们筹集资金来支持我们建设和运营制造和分发网络以及其他费用,以支持我们的全球供应承诺,并在交付COVID-19疫苗时进行计费。这种前期支付通常在我们实现某些发展、监管和商业里程碑后变为不可退还。此外,对于剩余的APA协议,我们的意图是友好协商或交付剂量,或在合适时解除协议。
在2023年10月,NVX-CoV2601获得美国FDA的紧急使用授权,用于对12岁及以上个体进行主动免疫,以预防COVID-19。在获得授权后,NVX-CoV2601立即被纳入CDC在2023年9月发布的建议中。随著
生物制品评估和研究中心释放疫苗批次。我们已为我们预期退还客户的金额建立了毛利减对净额的储备。截至2024年9月30日,毛利减对净储备余额为7830万美元,与产品退货相关,2460万美元与批发商费用、折扣和虚增附加费有关,并已计入我们的综合账户负债。
根据与富士胶卷的和解协议(见我们随附的未经审核的合并基本报表第6注),在2024年3月,我们向富士胶卷支付了4200万美元,双方同意互相放弃由于或与先前的保密和解协议及其于2022年9月30日生效的免责条款所引起的索赔,并且富士胶卷同意撤回其对司法仲裁和调解服务公司(“JAMS”)提出的仲裁要求。此次付款低于此前作为嵌入租赁费用所确认的金额,并在研发费用中反映了富士胶卷的制造业活动,因此,在截至2024年9月30日的九个月内,我们记录了2660万美元的研发费用收益。
我们与澳洲联邦订立了COVID-19生物-疫苗采购协议(「澳洲APA」)。2024年3月,我们与澳洲同意取消原定于2023年第四季度交付的COVID-19生物-疫苗剂量。由于取消,总合约价值减少了5400万美元,其中包括与取消剂量相关的延后收入600万美元,将作为未来交付剂量的信用。在我们获得治疗用品管理局(TGA)授权之前,澳洲无需采购更新疫苗剂量。我们预计在2024年无法及时获得批准以便交付产品,可能导致约240百万美元的合约价值损失或顺延。我们计划寻求修改澳洲APA的协议,但可能无法以可接受条件或根本无法达成。截至2024年9月30日,在我们的合并资产负债表中,119.1百万美元被列为当期延后收入,14.7百万美元被列为非当期延后收入,涉及澳洲APA。如果我们无法履行修改后的澳洲APA下的义务,9250万美元的延后收入可能会变为可退还,且约225百万美元的剩余款项可能不再可用。
2024年7月,纽西兰皇家机构药品管理局(Pharmac)发出通知终止其新西兰APA(新西兰APA)。Pharmac已请求退还某些爱文思控股付款,我们正在与Pharmac讨论是否根据新西兰APA妥善退还爱文思控股付款。截至2024年9月30日, 3130万美元 已从我们的合并资产负债表中的当前透过票据收入重新分类为其他当前负债。约 1.25亿美元 合同价值中涉及未来可交付项目的约值可能在新西兰APA终止后不再可用。我们在2024年9月回复Pharmac时表示,我们不认为Pharmac有权单方面终止合同或收到剩余预付款任何部分的退款。
我们有一个 APA,由公共工务和政府服务部长代表的加拿大右王代表,作为加拿大右皇后的继承人,由公共工务和政府服务部部长(「加拿大政府」)代表,用于购买剂量 COVID-19 疫苗(「加拿大 APA」)。如果我们未能在 2024 年 12 月 31 日或之前在生物制造中心(「BMC」)Inc. 生产的批量抗原 COVID-19 疫苗获得监管批准,加拿大政府可能会终止加拿大 APA (如经修订后的加拿大 APA)。 我们不预期在或之前使用 BMC 生产的批量抗原 COVID-19 疫苗获得监管批准 二零四年十二月三十一日 。因此,我们计划寻求对加拿大 APA 的修订,以解决可能的替代方案,这些可能在可接受的条件下或根本无法实现。截至二零二零二四年九月三十日, 452.1 百万美元 被归类为当前延期收入及 一千三百六十一万元 在我们的综合资产负债表中,被归类为与加拿大 APA 相关的非流动延期收入。如果加拿大政府终止加拿大 APA, 二千八百万元 延期收入将获得退款及约 2.24 亿美元 与未来交付项目相关的合约价值将不再可用。
2022年9月,我们与英国大不列颠及北爱尔兰联合王国政府代表(英国卫生安全局)签署了一份经修订及重订的新冠病毒疫苗供应协议(「经修订及重订英国供应协议」),以取代并重订双方于2020年10月22日签署的新冠病毒疫苗供应协议(「原英国供应协议」)。根据经修订及重订英国供应协议的条款,英国卫生安全局同意购买100万剂至额外1500万剂(「有条件剂量」)我们的原型疫苗,有条件剂量的数量取决于我们及时获得联合疫苗接种和免疫委员会(JCVI)提出的支持性建议,该建议获得英国卫生大臣的批准。如果英国卫生安全局未购买有条件剂量,或有条件剂量低于1500万剂我们的原型疫苗,我们将不得不支付高达$22500万的费用,该费用是根据我们根据原英国供应协议先前收到的头期款计算。根据经修订及重订英国供应协议,英国卫生安全局还有选项,可在2024年前以一个或多个阶段购买高达4400万剂的额外剂量。
截至2022年11月30日,JCVI对我们的原型-疫苗尚未给出支持性建议,因此根据修订后的英国供应协议条款,(i)条件剂量从1500万剂减少到750万剂,而这一减少的条件剂量取决于,并且根据我们在2023年11月30日前如期获得JCVI的支持性建议并获得英国卫生部长的批准的时间的进展,(ii)我们有义务退还自原英国供应协议下之机构事先收到的1.125亿美元。2023年4月,我们还清了与2022年11月30日的触发事件相关的1.125亿美元。截至2023年11月30日,JCVI对原型-疫苗尚未给出支持性建议,因此条件剂量从750万剂降至零。
在2024年11月,我们与管理机构签订了一份终止和和解协议("和解协议")以及一份和解协议的修订函("和解协议修正案"),涉及我们与管理机构之间的修订和重订供应协议,解决了有关修订和重订供应协议的争端,并解除双方对修订和重订供应协议引起的或与之有关的所有索赔。
根据和解协议,我们与当局同意终止修订后的供应协议,并完全解决与112.5百万美元预付款相关的未解决金额,该金额反映在合并资产负债表中的其他流动负债项下,先前由我们根据修订后的供应协议从当局收到。根据和解协议,我们同意以每季1030万美元的等额季度分期付款方式向当局支付一笔退款金额12380万美元(“和解支付”),在为期三年的期间内,截至2027年6月结束。和解支付金额包括1130万美元利息的提存,如果我们选择加速付款,则可避免支付。根据和解协议修订,我们与当局同意首期季度分期付款的支付日期为2024年11月30日。
我们在2021年5月与生物-疫苗联盟("Gavi")签订协议("Gavi APA"),根据该协议,我们收到了来自Gavi的70000万美元预付款("预付款金额")以支付某些参与COVAX机构的国家购买我们原型疫苗的费用。截至2023年12月31日,剩余的Gavi预付款金额为696.4百万美元。2024年2月,我们与Gavi签署了一份终止和和解协议("Gavi和解协议"),终止了Gavi APA,解决了仲裁程序,并解除了双方在Gavi APA所涉及的、涉及或其他相关索赔。根据Gavi和解协议,我们应支付给Gavi(i)7500万美元的初步和解金,我们已在2024年2月支付了该金额,以及(ii)延迟支付,每年平均为8000万美元,从延迟支付期至2028年12月31日止。延迟支付应在2024年第二季度开始以不定额的季付款到期,并在延迟支付期内总共为4亿美元。通过Gavi每年使用与该延迟支付未支付余额相等的年度疫苗信用,可以减少这些延迟支付。该信用可用于资助Gavi供应给某些低收入和中等下收入国家的我们疫苗的符合销售。我们有权自行定价提供给这些低收入和中等下收入国家的疫苗,当Gavi使用时,我们将根据实际每剂疫苗支付的价格抵充相应信用。我们打算通过招标程序定价提供疫苗,以配合我们与Gavi共同提供公平机会给这些国家的目标。此外,根据Gavi和解协议,我们向Gavi提供最多2.25亿美元的额外信用,可用于超出延迟支付期内任何日历年度8000万美元的某些合资销售。总体而言,Gavi和解协议由可能考虑的7千万美元组成,包括7500万美元的初步和解金,最多为4亿美元的延迟支付(可通过年度疫苗信用减少),以及最多2.25亿美元的额外信用,可用于某些符合资格的销售。
我们记录了2023年12月31日记录的返款负债和安排下的总对价之间360万美元的差额,在截至2024年9月30日的九个月期间作为一项营业收入调整。截至2024年9月30日,我们综合资产负债表中包括的剩余金额分类为2.25亿美元的非流动预付收入,可能对未来资格销售进行贷方核消的信贷、9.5亿美元的其他流动负债和2.9亿美元的其他非流动负债。此外,我们与Gavi签订了一项安防协议,根据该协议,我们授予Gavi对SII根据SII R21协议应收账款的安全利益(请参见我们附属未经审计的综合财务报表附注6),该利益将在Gavi结算协议的的进期支付期间持续。2024年2月22日,申索和反诉以有偏见方式被驳回。
我们目前的资金协议包括来自防疫准备创新联盟(“CEPI”)以一个或多个可宽免的无息期贷款形式提供的资金(“CEPI可宽免贷款资金”)。已收取的付款
根据CEPI可宽恕贷款资助,只有在由CEPI资助的CMO网络制造的项目生物-疫苗,按照CEPI资助协议所定义的条款,卖给一个或多个第三方(这可能包括通过Gavi和解协议所赊帐的销售),并且这些销售收入能够支付我们制造该疫苗的成本,但不包括CEPI资助的制造成本。任何贷款还款的时间和金额目前尚不确定。
我们持续评估我们的制造业需求,并根据我们的合同义务调整全球制造业足迹,以供应和预期的COVID-19 生物-疫苗需求,并在此过程中认识到可能会产生显著成本。在2023-2024疫苗接种季节,我们完全依赖Serum进行共同配方、灌装和完成。在2024-2025疫苗接种季节,我们扩大了供应链网络,并在某些市场推出了新的单剂量瓶和预填充式注射器产品。2024年5月,我们与SLS签署了一项供应协议(“SLS供应协议”),根据该协议,SLS将向我们供应抗原药物物质和已完成的COVID-19 生物-疫苗剂量。SLS供应协议包括我们与SLS之间供应订单的基本条款和条件。我们与SLS签署明确的订单,以包括根据SLS供应协议交付的特定数量。根据SLS供应协议,SLS或其授权的制造商负责获取和维持所有必要的许可证或其他监管批准,以制造药物物质和药物产品。除非提前终止,否则SLS供应协议将于2028年6月30日或根据SLS供应协议最后一份明确订单的到期或终止后两年内的较晚者到期。如果一方在SLS供应协议中犯有重大违约且未能及时修补或无法修补,则另一方可以终止SLS供应协议。SLS供应协议包含各方的某些惯例陈述和保证以及某些惯例约定,包括保密和赔偿条款。任何供应商的操作中的延迟或中断可能会妨碍或延迟客户订单的交付。
截至2024年9月30日,我们的现金及现金等价物、受限现金和有市场性的证券总额为92450万美元,相比之下,截至2023年12月31日为58380万美元。
截至2024年9月30日的九个月,我们主要透过现金及现金等价物、Sanofi CLA和订阅协议下的非可退款预付款、2023年8月的销售协议下证券销售所得、APAs下的预付款以及产品销售收入资助我们的营运。2023年5月,我们宣布了重组全球业务版图的计划,以减少我们的预定支出;而在2024年1月,我们宣布进一步减少全球员工。我们预期未来的营运主要将透过Sanofi CLA下的里程碑支付、版税、过渡服务和技术转移、产品销售收入、我们的现金及现金等价物和市场可变证券投资以及其他潜在资金来源来资助,包括股本融资,可能包括市场供应,债务融资,合作,战略联盟,资产出售和营销、分销或授权安排。
以下表格总结了截至2024年9月30日和2023年的九个月现金流(以千为单位):
截至9月30日九个月结束时, 2024 2023 改变 经由以下方式提供(或使用)净现金流量: 营运活动 $ 85,900 $ (537,186) $ 623,086 投资活动 (348,045) (49,728) (298,317) 融资活动 264,005 (95,923) 359,928 汇率对现金、现金等价物和受限现金的影响 2,917 355 2,562 现金、现金等价物及限制性现金的净增加(减少)
4,777 (682,482) 687,259 期初现金、现金等价物及限制性现金余额 583,810 1,348,845 (765,035) 期末现金、现金等价物及限制性现金余额 $ 588,587 $ 666,363 $ (77,776)
截至2024年9月30日止九个月的营运活动提供的净现金为8,590万美元,相较于2023年同期营运活动使用的5,3720万美元。营运活动提供的现金增加主要是由于赛诺菲安万特CLA下的不可退款性预付款以及逐期减少的营业费用,部分抵销供应商付款的时间安排。
截至2024年9月30日止的九个月中,投资活动使用的净现金为34800万美元,较2023年同期的4970万美元增加。投资活动使用现金增加主要是由于我们对有价证券的投资,部分抵消了对设备和租赁改善支出的降低。
于2024年9月30日结束的九个月内,筹资活动提供的净现金为26400万美元,相较于2023年同期筹资活动使用的净现金为9590万美元。筹资活动所提供现金的增加,主要是由于我们在2023年8月销售协议下获得约1.88亿美元的股票收益,以及2024年68.8亿美元的订阅协议,与2023年时我们3.75%可转股票和融资租赁款项还款32500万美元、部分抵销。从2021年6月销售协议和2023年8月销售协议以及Sk Shares的股票销售所得的2.57亿美元。
经营概念
根据我们随附的未经审计的合并基本报表注释2所述,我们评估了我们作为持续经营实体的能力,并得出结论,我们将有足够的资本可用来资助我们的运营,至少从发行基本报表之日算起的一年。
项目3. 有关市场风险的定量和定性披露
我们面临著某些风险,可能影响我们的营运结果、现金流量、资产和负债的公平价值,包括外汇汇率波动和利率变动。
外币兑换风险
虽然我们的总部设在美国,我们的营业结果,包括我们的外国子公司营业,都受到外币汇率波动的影响,主要是美元兑欧元、英镑、瑞典克朗和捷克克朗之间的汇率波动。这种汇兑风险可能对我们的现金及现金等价物、现金流量和营业收入产生重大影响,特别是在根据影响我们和我们交易对象货币兑换风险的条款包含在内的APAs条款所产生的营业收入的情况下。迄今为止,我们尚未进入任何外币对冲合约,虽然将来可能会这样做。
我们还面临著来自货币兑换的风险,该风险源自将我们全球业务的结果转换为美元的汇率,在这些汇率已从这段期间的开始起动。 虽然我们全球活动的财务结果以美元报告,但我们外国附属公司的功能货币通常是他们各自的当地货币。 我们业务所涉及国家的外币汇率波动将影响我们的营运结果,通常以难以预测的方式。 关于我们外国附属公司的外汇汇率(主要针对美元)下跌10%将导致截至2024年9月30日的股东权益(赤字)约6000万美元下降。
市场与利率风险
我们的投资活动的主要目标是保全资本,次要目标则是最大化收入。
我们对利率期货风险的曝险主要限于我们的投资组合。我们认为市场利率的变动不会对我们投资组合的可实现价值产生显著影响。利率变动可能影响我们在市场证券到期时赚取的投资收入,当资金再投资于新的市场证券时,可能影响我们的现金流量和营运结果。
利息和股息收入在获得时记录,并包括在投资收入中。如果市场上市证券上存在任何保险金和折让,则按摊销或到期率摊提至到期并纳入投资收入。特定认定法在计算出售我们的证券带来的实现收益和损失时使用。
我们的可转换优先无担保票据采取固定利率,并且我们没有额外的重要债务。因此,我们认为我们在借款活动方面不会面临任何重要的利率风险。
第4项。控制和程序
揭示控制和程序的评估
在我们的致富金融(临时代码)和财务长的协助下,我们的管理层已审查并评估了我们的资讯披露控制和程序的效力(如在第13a-15(e)和15d-15(e)条例下所定义的)。
根据1934年修订的证券交易法,截至2024年9月30日。管理层认识到,无论设计和操作得多么出色,任何控制和程序只能合理保证实现其目标,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时,必须运用其判断。我们的披露控制和程序旨在提供合理保证,实现此类控制目标。根据截至2024年9月30日的披露控制和程序评估,我们的首席执行官和致富金融(临时代码)经理认为,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理保证水平上发挥作用。
财务报告内部控制的变更
我们的管理层,包括我们的执行长和致富金融(临时代码)已经评估了截至2024年9月30日的季度内发生的内部财务报告控制变化,并得出结论认为我们的内部财务报告控制并无实质影响或合理可能会对我们的内部财务报告控制产生实质影响的变化。
第二部分。其他资讯
项目1. 法律诉讼
股东诉讼
在2021年11月12日,Sothinathan Sinnathurai在美国马里兰地方法院(“马里兰法院”)提起了一起所谓的证券集体诉讼,对公司和某些高级管理成员提起诉讼,案件名称为Sothinathan Sinnathurai诉Novavax, Inc.等,案件编号为8:21-cv-02910-TDC(“Sinnathurai诉讼”)。双方最终达成和解,马里兰法院于2024年5月23日批准了该和解。马里兰法院于2024年5月24日结束了Sinnathurai诉讼。
在Sinnathurai行动被提起后,共提起了八起衍生诉讼:(i) Robert E. Meyer 对 Stanley C. Erck等人的诉讼,案号为8:21-cv-02996-TDC(“Meyer诉讼”),(ii) Shui Shing Yung 对 Stanley C. Erck等人的诉讼,案号为8:21-cv-03248-TDC(“Yung诉讼”),(iii) William Kirst等人 对 Stanley C. Erck等人的诉讼,案号为C-15-CV-21-000618(“Kirst诉讼”),(iv) Amy Snyder 对 Stanley C. Erck等人的诉讼,案号为8:22-cv-01415-TDC(“Snyder诉讼”),(v) Charles R. Blackburn等人 对 Stanley C. Erck等人的诉讼,案号为1:22-cv-01417-TDC(“Blackburn诉讼”),(vi) Diego J. Mesa 对 Stanley C. Erck等人的诉讼,案号为2022-0770-NAC(“Mesa诉讼”),(vii) Sean Acosta 对 Stanley C. Erck等人的诉讼,案号为2022-1133-NAC(“Acosta诉讼”),以及(viii) Jared Needelman 对 Stanley C. Erck等人的诉讼,案号为C-15-CV-23-001550(“Needelman诉讼”)。Meyer、Yung、Snyder和Blackburn诉讼在马里兰法院提起。Kirst诉讼则在马里兰蒙哥马利县巡回法院提起,并由被告随即将其转移至马里兰法院。Needleman诉讼也是在马里兰蒙哥马利县巡回法院提起。Mesa和Acosta诉讼则提起于特拉华州根特法庭(“特拉华法庭”)。这些衍生诉讼将公司董事会成员和特定高级管理层成员列为被告,公司被认定为名义被告。原告主张衍生原告据称与Sinnathurai行动涉及的事实和情况基本相同提出了衍生主张。这些衍生投诉共同主张违反信托责任、内部人士卖出股票、不当受益、违反联邦证券法、滥用控制权、滥用和管理不善的索赔。原告寻求宣告和禁令救济,以及获得金钱赔偿和律师费。
2022年2月7日,马里兰法院发出一份订单,合并了梅耶尔和杨氏进行(第一次合并派生诉讼)。第一次合并派生诉讼的原告于2022年4月25日提交了他们的合并派生投诉。2022年5月10日,马里兰法院发出一份订单,批准各方要求暂停所有诉讼和最后期限,等待辛纳萨拉伊诉讼做出驳回或答辩书的较早者。2022年6月10日,斯奈德和布兰克本进行了提交。2022年10月5日,马里兰法院发出一份订单,批准第一次合并派生诉讼的原告以及斯奈德和布兰克本诉讼的原告的请求,合并三起诉讼并任命共同首席原告和共同首席和联络律师(第二次合并派生诉讼)。第二次合并派生诉讼的共同首席原告于2022年11月21日提交了修订合并投诉。2023年2月10日,被告提交了一份关于驳回第二次合并派生诉讼的动议。原告于2023年4月11日提交了反对动议的意见。被告于2023年5月11日提交了进一步支持驳回动议的答辩书。2023年8月21日,法院发出了一份部分准许部分拒绝的驳回动议订单。2023年9月5日,公司对修订合并诉讼提出答辩书。2023年9月6日,法院发出一份订单,允许个别被告延长提交他们的答辩书的时间,直至2023年11月6日。2023年10月6日,公司董事会形成了一个特别诉讼委员会(“SLC”),具有董事会全面和独家的权力和职权,包括调查、审查和分析事实及
关于预计派生诉讼中所主张的状况,包括第二个综合派生行动的法庭作出驳回动议后仍持续存在的主张。2023年11月7日,法庭作出决定,同意各方请求暂停第二个综合派生行动最长可延长六个月自该决定日期起,并于2024年4月15日进一步作出决定,将暂停延长至2024年6月6日。2024年6月7日,法庭作出另一项决定,将暂停延长至2024年8月5日。2024年8月19日,法庭作出另一项决定,将暂停延长至2024年11月4日,以允许特许诉办委员会和各方继续当时正在进行的调解工作。2024年11月1日,各方通知法庭已原则上达成和解并要求将暂停延长至确定的和解协议提交前。2024年11月4日,马里兰法院命令各方在2024年11月18日前提交和解协议或联合状态报告。
Kirst行动于2021年12月28日提起,被告立即将案件转移至马里兰法院。2022年7月21日,马里兰法院发出一份备忘录意见和订单,将Kirst行动发还至州法院。原告于2022年12月30日提交修订诉状。被告于2023年1月23日提交停止Kirst行动的动议。2023年2月22日,Kirst行动的当事人为法院批准暂停Kirst行动的条款,暂缓对第二共同代理行动被告的解雇动议。2023年3月22日,法院批准当事人就第二共同代理行动被告的解雇动议进行暂停Kirst行动。
2022年8月30日,Mesa诉讼案件被提起。 2022年10月3日,德拉瓦法院作出裁定,同意中止Mesa诉讼案件中所有程序和截止日期,直到Sinnathurai诉讼案件被驳回或对Sinnathurai诉讼案件的适用投诉提交答复前。 2023年1月9日,在对Sinnathurai诉讼案件的不受理动议作出裁决后,德拉瓦法院作出裁定,同意Mesa诉讼案件当事人的请求,设定就被告提出留置动议的书面讨论时间表。 2023年2月28日,法院批准被告的动议,中止Mesa诉讼案件,直到第二起合并衍生诉讼案件作出最终且无上诉的判决。 2023年8月31日,Mesa原告提交动议,要求解除Mesa诉讼案件的中止。 2023年10月6日,公司就原告解除中止动议提交反对意见书。原告于2023年10月17日提交回复。 2023年12月27日,各方提交书信向法院通知第二起合并衍生诉讼案件已被中止六个月,并请求法院将Mesa诉讼案件的进一步程序中止至该中止期满。
2022年12月7日,Acosta诉讼案件被提起。2023年2月6日,被告接受了Acosta诉讼案件中的投诉书和传票。2023年3月9日,法院发出命令,批准了双方暂停Acosta诉讼案件,直至第二次合并衍生诉讼的最终,不可上诉的判决。2023年10月13日,双方提交文件,并且德拉瓦法院颁布,一份协议订单,规定 (i) 如果德拉瓦法院拒绝解除Mesa诉讼案件的暂停,Acosta诉讼案也将继续保持暂停的状态,以及 (ii) 如果德拉瓦法院解除Mesa诉讼案件的暂停,Acosta诉讼案件的暂停也将被解除。
2023年4月17日,Needelman 诉讼案件被提起。2023年7月12日,各方提交了一项条款协议和拟议的订单,以待马里兰法院对第二条累积衍生诉讼中关于驳回诉讼动议的裁决。法院于2023年7月17日裁定该订单。
2023年11月30日,法庭作出一项订单,合并了Kirst和Needelman的案件。2023年12月14日,双方提交了一份协议书,(i)将原告提交合并投诉的截止日期延长至2024年1月29日,(ii)并将案件中的所有其他程序(包括被告回应合并投诉的截止日期)暂停至2024年2月12日。2024年5月3日,原告提交了一份合并投诉。2024年5月14日,双方提交了一份协议书,暂停该诉讼至2024年6月6日。2024年7月12日,法庭作出一项订单,将该诉讼暂停至2024年8月5日。2024年9月24日,法庭作出另一项订单,将该诉讼暂停至2024年11月4日。2024年11月4日,双方提交了一份协议书,请求与法庭举行状态会议,并进一步要求该诉讼保持暂停,直至进行该状态会议。
我们还参与了在业务正常运作过程中产生的各种其他法律诉讼。尽管这些其他法律诉讼的结果在本质上很难预测,但我们不认为解决这些其他法律诉讼将对我们的财务状况、营业成果或现金流量产生重大不利影响。
第一项A. 风险因素
我们业务相关的风险和不确定性信息请参阅我们于2023年12月31日结束的财政年度提交给SEC的10-k表的第一部分,第1A项“风险因素”。2024年2月28日提交的年度报告,第二部分,2024年3月31日结束的财政季度提交给SEC的10-Q表的1A项“风险因素”,提交日期为2024年5月10日,以及第二部分,2024年6月30日结束的财政季度提交给SEC的10-Q表的1A项“风险因素”,提交日期为2024年8月8日。与在年度报告中之前披露的风险因素相比,截至2023年12月31日结束的财政年度的10-k表,2024年3月31日结束的财政季度的10-Q表以及2024年6月30日结束的财政季度的10-Q表,并未发生其他重大变化,除非如下所述。
我们财务状况和资本需求相关的风险
我们现有的基金和供应协议或我们的爱文思控股采购协议并不保证我们生物-疫苗候选者或生物-疫苗的成功,也不保证我们能够充分资助我们的生物-疫苗候选者或生物-疫苗或我们的公司运营,如果我们未能完成这些协议下的履行义务,协议可能会被终止,购买承诺可能会被减少,或者我们可能需要退还预付款。
我们已经签订了,一份 并可能在未来签订供应协议(有时也称为预付购买协议)以支持我们的COVID-19-疫苗,包括来自购买方的预付款,以帮助资助我们的疫苗开发和制造。根据某些供应协议,如果我们未能及时在相应司法管辖区实现COVID-19-疫苗的必要监管里程碑、获得政府咨询委员会的支持性建议,或实现产品成交量或交货时间义务,购买方可能会试图终止该等协议,减少其购买承诺,要求我们退还我们已收到的全部或部分预付款,或重新协商该等协议,这每项皆可能对我们的财务状况产生重大和不利的影响。履行与供应协议有关的履行义务的时间取决于产品制造的时间,获得额外适应症的市场授权、根据客户需求提供剂量,以及客户能否要求根据我们的某些供应协议提供变异疫苗代替原型疫苗的能力。供应协议通常包含旨在协助我们资助与我们制造和分销网络相关的投资等支出的预付款,以支持我们对全球供应承诺的承诺,并适用于COVID-19-疫苗交付后的帐单。这些预付款一般在我们实现某些发展、监管和商业里程碑后变为不可退还。我们可能无法实现此类里程碑,这可能对我们的财务状况产生重大和不利的影响。 我们可能无法达到控制项,这可能对我们的财务状况产生重大和不利的影响。这可能对我们的财务状况产生重大和不利的影响。这可能对我们的财务状况产生重大和不利的影响。这可能对我们的财务状况产生重大和不利的影响。这可能对我们的财务状况产生重大和不利的影响。这可能对我们的财务状况产生重大和不利的影响。这可能对我们的财务状况产生重大和不利的影响。这可能对我们的财务状况产生重大和不利的影响。这可能对我们的财务状况产生重大和不利的影响。
例如,在2022年9月,由于在英国获得监管机构批准的延迟,我们签署了修改和重新签署的英国供应协议,该协议对原始的英国供应协议进行了完全的修改和重新签署,减少了英国卫生安全局(「当局」)承诺购买的疫苗剂量。根据修改和重新签署的英国供应协议条款,当局同意购买最少100万剂,最多1500万剂(「有条件的剂量」)我们的原型疫苗,有条件的剂量的数量取决于我们及时取得英国卫生部长通过的JCVI的支持性建议,并根据此有条件的剂量可能减少的情况。如果当局未购买有条件的剂量或此类有条件的剂量因我们的原型疫苗剂量减少至1500万剂以下而被减少,我们将不得不就已从原始英国供应协议获得的预付款向当局退款高达22500万美元。根据修改和重新签署的英国供应协议,当局还有权在2024年之前以一个或多个分批购买高达4400万剂的选项。截至2022年11月30日,JCVI对我们的原型疫苗还未作出支持性建议,触发(i)将有条件剂量数量从1500万剂减少至750万剂,减少的有条件剂量取决于我们及时在2023年11月30日之前取得JCVI支持的支持性建议并获得英国卫生部长批准,并将此加以描述,以及(ii)我们根据未经修改的原始英国供应协议向当局退款高达11250万美元的义务。在2023年4月,我们支付了与2022年11月30日触发事件相关的11250万美元。截至2023年11月30日,JCVI对原型疫苗尚未作出支持性建议,触发将有条件剂量数量从750万剂减少为零。在2024年11月,我们与当局签署了终止及和解协议(「和解协议」)及和解协议的修正书信(「和解协议修正」),解决了关于修改和重新签署的英国供应协定的争端,并释放了双方所有关于修改和重新签署的英国供应协议产生的或与之有关的所有索赔。根据和解协议条款,当局和我们同意终止修改和重新签署的英国供应协议并全面解决有关由当局根据修改和重新签署的英国供应协议向我们预付的新台币11250万美元争议金额。根据和解协议,我们同意在未来三年内以1030万美元的季付款平均分期支付12380万美元的退款金额(「和解款项」),截至2027年6月结束。和解款项金额包括该期利息的1130万美元备付款,如果我们选择加速支付,则可避免支付。根据和解协议修正条款,当局和我们同意首次季付款支付日期为2024年11月30日。 同时还有 选择权购买额外4400万剂剂量的选项,一直到2024年完成。
我们与澳洲联邦订立了COVID-19生物-疫苗采购协议(「澳洲APA」)。2024年3月,我们与澳洲同意取消原定于2023年第四季度交付的COVID-19生物-疫苗剂量。由于取消,总合约价值减少了5400万美元,其中包括与取消剂量相关的延后收入600万美元,将作为未来交付剂量的信用。在我们获得治疗用品管理局(TGA)授权之前,澳洲无需采购更新疫苗剂量。我们预计在2024年无法及时获得批准以便交付产品,可能导致约240百万美元的合约价值损失或顺延。我们计划寻求修改澳洲APA的协议,但可能无法以可接受条件或根本无法达成。截至2024年9月30日,在我们的合并资产负债表中,119.1百万美元被列为当期延后收入,14.7百万美元被列为非当期延后收入,涉及澳洲APA。如果我们无法履行修改后的澳洲APA下的义务,9250万美元的延后收入可能会变为可退还,且约225百万美元的剩余款项可能不再可用。
我们有一个 APA,由公共工务和政府服务部长代表的加拿大右王代表,作为加拿大右皇后的继承人,由公共工务和政府服务部部长(「加拿大政府」)代表,用于购买剂量 COVID-19 疫苗(「加拿大 APA」)。如果我们未能在 2024 年 12 月 31 日或之前在生物制造中心(「BMC」)Inc. 生产的批量抗原 COVID-19 疫苗获得监管批准,加拿大政府可能会终止加拿大 APA (如经修订后的加拿大 APA)。 我们不预期在或之前使用 BMC 生产的批量抗原 COVID-19 疫苗获得监管批准 二零四年十二月三十一日 。因此,我们计划寻求对加拿大 APA 的修订,以解决可能的替代方案,这些可能在可接受的条件下或根本无法实现。截至二零二零二四年九月三十日, 452.1 百万美元 被归类为当前延期收入及 一千三百六十一万元 在我们的综合资产负债表中,被归类为与加拿大 APA 相关的非流动延期收入。如果加拿大政府终止加拿大 APA, 二千八百万元 延期收入将获得退款及约 2.24 亿美元 与未来交付项目相关的合约价值将不再可用。
项目 5. 其他资讯
于2024年9月30日结束的三个月中,没有董事或在《证券交易法》(1934年修订)第16a-1(f)条规定下定义的“高管”进行了交易。 采用 或 终止 根据S-k法规第408(a)条规定的“第10b5条例交易安排”或“非第10b5-1条例交易安排”。
项目 6. 附件
3.1 3.2 3.3 3.4 31.1* 31.2* 32.1* 32.2* 101 截至2024年9月30日的季度报告第10-Q表格中的财务信息,以内嵌可扩展业务报告语言(Inline XBRL)格式排列:(i) 截至2024年9月30日和2023年的三个月和九个月期间的综合损益共同表,(ii) 截至2024年9月30日和2023年的三个月和九个月期间的综合损益表,(iii) 截至2024年9月30日和2023年12月31日的综合资产负债表,(iv) 截至2024年9月30日和2023年的三个月和九个月期间的股东权益变动表,(v) 截至2024年9月30日和2023年的九个月期间的综合现金流量表,以及(vi) 财务报表附注。
104 封面互动数据文件(以内嵌XBRL格式且包含于展示文件101中)。
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* 随函附上或提供。
签名
依照1934年证交所法第13条或第15(d)条的要求,本公司已授权下列签署人代表本公司签署本报告。
诺瓦琼斯股份有限公司。 日期:2024年11月12日 By: /s/ 约翰 C. 雅各布斯 约翰 C. 雅各布斯 总裁兼首席执行官 (首席执行官) 日期: 2024年11月12日 撰写者: 致富金融(临时代码) James P. Kelly James P. Kelly 执行副总裁、财务长兼司库 (信安金融和会计主管)